Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) Na základe nadobudnutých skúseností a posúdenia fungovania trhu s veterinárnymi liekmi Komisiou by sa mal právny rámec pre veterinárne lieky prispôsobiť vedeckému pokroku, súčasným trhovým podmienkam a hospodárskej situácii.

(2) Na základe nadobudnutých skúseností a posúdenia fungovania trhu s veterinárnymi liekmi Komisiou by sa mal právny rámec pre veterinárne lieky prispôsobiť vedeckému pokroku, súčasným trhovým podmienkam a hospodárskej situácii, a to so zreteľom na zvieratá, prírodu a ich interakciu s človekom.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6) Zvieratá môžu trpieť širokou škálou chorôb, ktorým možno predchádzať alebo ktoré sa dajú liečiť. Vplyv chorôb zvierat a opatrení potrebných na ich potlačenie môže byť ničivý pre jednotlivé zvieratá, populácie zvierat, držiteľov zvierat a hospodárstvo. Choroby zvierat prenosné na ľudí môžu mať výrazný vplyv na verejné zdravie. Preto by mal v Únii existovať prístup k dostatočnému množstvu účinných veterinárnych liekov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň zdravia zvierat a verejného zdravia, ako aj rozvoj sektorov poľnohospodárstva a akvakultúry.

(6) Napriek opatreniam, ktoré poľnohospodári prijímajú, pokiaľ ide o hygienu, krmivá, riadenie a biologickú bezpečnosť, zvieratá môžu trpieť širokou škálou chorôb, ktorým treba predchádzať alebo ktoré treba liečiť veterinárnymi liekmi, a to tak v záujme zdravia zvierat, ako aj ich dobrých životných podmienok. Vplyv chorôb zvierat a opatrení potrebných na ich potlačenie môže byť ničivý pre jednotlivé zvieratá, populácie zvierat, držiteľov zvierat a hospodárstvo. Choroby zvierat prenosné na ľudí môžu mať výrazný vplyv na verejné zdravie. Preto by mal v Únii existovať prístup k dostatočnému množstvu účinných veterinárnych liekov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň zdravia zvierat a verejného zdravia, ako aj rozvoj sektorov poľnohospodárstva a akvakultúry. Na tento účel by sa mali zaviesť dobré chovateľské a riadiace postupy, aby sa zlepšili životné podmienky zvierat, obmedzilo šírenie chorôb, predchádzalo vzniku antimikrobiálnej rezistencie a zaistila sa náležitá výživa hospodárskych zvierat.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7) Týmto nariadením by sa mala stanoviť vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov s cieľom čeliť všeobecným obavám o ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat. Zároveň by sa týmto nariadením mali harmonizovať pravidlá povoľovania veterinárnych liekov a ich uvádzania na trh v Únii.

(7) Týmto nariadením by sa mala stanoviť vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov s cieľom čeliť všeobecným obavám o ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat, ako aj životného prostredia. Zároveň by sa týmto nariadením mali harmonizovať pravidlá povoľovania veterinárnych liekov a ich uvádzania na trh v Únii.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7a) Cieľom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia zvierat a ľudského zdravia a zároveň zaistiť ochranu životného prostredia. Preto treba uplatniť zásadu obozretnosti. Toto nariadenie by malo zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že farmaceutické prípravky alebo veterinárne lieky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(14) Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, malo by sa na úrovni Únie vykonať vedecké hodnotenie lieku, ktoré povedie k jedinému rozhodnutiu o predmete nezhody, ktoré bude pre príslušné členské štáty záväzné a ktoré bude vychádzať z celkového posúdenia prínosu a rizika.

(14) Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, malo by sa na úrovni Únie vykonať vedecké hodnotenie lieku, ktoré povedie k jedinému rozhodnutiu o predmete nezhody, ktoré bude pre príslušné členské štáty záväzné a ktoré bude vychádzať z celkového posúdenia prínosu a rizika. Postup udeľovania povolení pre veterinárne lieky by sa mal upraviť tak, aby sa odstránili iné administratívne postupy, ktoré by mohli brániť rozvoju výskumu a inovácií na účely identifikácie nových liekov.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(17) Môže sa však stať, že nie je k dispozícii žiadny vhodný povolený veterinárny liek. V týchto situáciách by veterinárni lekári mali mať možnosť predpísať zvieratám v ich starostlivosti iné lieky v súlade s prísnymi pravidlami a v záujme zdravia a dobrých podmienok zvierat. V prípade zvierat určených na výrobu potravín by veterinárni lekári mali zabezpečiť predpísanie vhodnej ochrannej lehoty, aby sa škodlivé rezíduá týchto liekov nedostali do potravinového reťazca.

(17) Môže sa však stať, že nie je k dispozícii žiadny vhodný povolený veterinárny liek. V týchto situáciách by veterinárni lekári mali mať možnosť predpísať zvieratám v ich starostlivosti iné lieky v súlade s prísnymi pravidlami a v záujme zdravia a dobrých podmienok zvierat. V týchto prípadoch by sa antimikrobálne lieky určené na humánne použitie mali použiť len v prípade, že taký liek veterinárny lekár predpíše a veterinárny orgán zodpovedný za monitorovanie práce predmetného veterinárneho lekára použitie povolí. V prípade zvierat určených na výrobu potravín by veterinárni lekári mali zabezpečiť predpísanie vhodnej ochrannej lehoty, aby sa škodlivé rezíduá týchto liekov nedostali do potravinového reťazca, a preto by sa antibiotiká zvieratám určeným na výrobu potravín mali podávať s osobitnou opatrnosťou.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18) Členské štáty by mali mať možnosť povoliť výnimočné používanie veterinárnych liekov bez povolenia na uvedenie na trh, ak je potrebné reagovať na choroby zo zoznamu Únie a ak si to vyžaduje zdravotná situácia v členskom štáte.

(18) Členské štáty by mali mať možnosť dočasne povoliť výnimočné používanie veterinárnych liekov bez povolenia na uvedenie na trh, ak je potrebné reagovať na choroby zo zoznamu Únie alebo novo objavené choroby a ak si to vyžaduje zdravotná situácia v členskom štáte.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(20) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ15 obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Klinické skúšanie veterinárnych liekov je oslobodené od uvedenej smernice. Návrh a vykonanie klinického skúšania, ktoré poskytuje základné informácie o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, by mali byť také, aby poskytovali čo najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat, procedúry by pokiaľ možno nemali zvieratám spôsobovať bolesť, utrpenie alebo úzkosť, a zároveň by mali zohľadňovať zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ.

(20) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ15 obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Klinické skúšanie veterinárnych liekov je oslobodené od uvedenej smernice. Návrh a vykonanie klinického skúšania, ktoré poskytuje základné informácie o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, by sa mali zlepšiť tak, aby poskytovali čo najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat, procedúry by mali byť navrhnuté tak, aby zvieratám nespôsobovali bolesť, utrpenie alebo úzkosť, a zároveň by mali zohľadňovať zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ.

__________________

__________________

15 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

15 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(23) Spoločnosti nemajú veľký záujem o vývoj veterinárnych liekov pre trhy obmedzenej veľkosti. Na podporu dostupnosti veterinárnych liekov v Únii na týchto trhoch by v niektorých prípadoch malo byť možné udeľovať povolenia na uvedenie na trh bez toho, aby bola so žiadosťou predložená úplná dokumentácia, a to na základe posúdenia situácie z hľadiska prínosu a rizika a v prípade potreby podmieniť takéto povolenia osobitnými povinnosťami. Malo by to byť možné predovšetkým v prípade veterinárnych liekov pre minoritné druhy zvierat alebo na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú len zriedkavo alebo v obmedzených geografických oblastiach.

(23) Spoločnosti nemajú veľký záujem o vývoj veterinárnych liekov pre trhy obmedzenej veľkosti. Na podporu dostupnosti veterinárnych liekov v Únii na týchto trhoch by vo výnimočných prípadoch malo byť možné udeľovať povolenia na uvedenie na trh bez toho, aby bola so žiadosťou predložená úplná dokumentácia, a to na základe posúdenia situácie z hľadiska prínosu a rizika a v prípade potreby podmieniť takéto povolenia osobitnými povinnosťami. Malo by to byť možné predovšetkým v prípade veterinárnych liekov pre minoritné druhy zvierat alebo na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú len zriedkavo alebo v obmedzených geografických oblastiach. Tieto lieky by sa mali používať len na základe predpisu.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25) Skúšky a predklinické a klinické skúšania predstavujú pre spoločnosti veľké investície, ktoré potrebujú vynaložiť, aby mohli so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh predložiť potrebné údaje alebo určiť maximálny limit rezíduí farmakologicky účinných látok vo veterinárnom lieku. Tieto investície by mali byť chránené v záujme podpory výskumu a inovácie, aby sa zabezpečila dostupnosť potrebných veterinárnych liekov v Únii. Z tohto dôvodu by mali byť údaje predložené príslušnému orgánu alebo agentúre chránené pred použitím inými žiadateľmi. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.

(25) Skúšky a predklinické a klinické skúšania predstavujú pre spoločnosti veľké investície, ktoré potrebujú vynaložiť, aby mohli so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh predložiť potrebné údaje alebo určiť maximálny limit rezíduí farmakologicky účinných látok vo veterinárnom lieku. Tieto investície by mali byť chránené v záujme podpory výskumu a inovácie, predovšetkým v oblasti veterinárnych liekov pre menej významné druhy zvierat a antimikrobík, aby sa zabezpečila dostupnosť potrebných veterinárnych liekov v Únii. Z tohto dôvodu by mali byť údaje predložené príslušnému orgánu alebo agentúre chránené pred použitím inými žiadateľmi. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25a) Výskum antimikrobík by sa mal zintenzívniť, a to nielen prostredníctvom komerčnej ochrany inovatívnych aktívnych látok, ale aj prostredníctvom ochrany významných investícií do údajov získaných s cieľom zlepšiť alebo udržať na trhu existujúci antimikrobiálny liek. V takom prípade by sa ochranná lehota týkala iba nového balíka údajov, nie aktívnej látky alebo súvisiacich liekov.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27) Uznáva sa, že potenciálny vplyv lieku na životné prostredie môže závisieť od použitého objemu farmaceutickej látky a z neho vyplývajúceho množstva tejto látky, ktoré sa môže dostať do životného prostredia. Preto, ak existuje dôkaz, že zložka lieku, v súvislosti s ktorou sa predložila generická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predstavuje hrozbu pre životné prostredie, je vhodné požadovať údaje o možnom vplyve na životné prostredie v záujme jeho ochrany. V takýchto prípadoch by sa žiadatelia mali usilovať spojiť svoje sily pri vytváraní takýchto údajov s cieľom znížiť náklady i testovanie na stavovcoch.

(27) Uznáva sa, že potenciálny vplyv lieku na životné prostredie môže závisieť od použitého objemu farmaceutickej látky a z neho vyplývajúceho množstva tejto látky, ktoré sa môže dostať do životného prostredia. Preto, ak existuje dôkaz, že zložka lieku, v súvislosti s ktorou sa predložila generická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predstavuje hrozbu pre životné prostredie, je vhodné požadovať údaje o možnom vplyve na životné prostredie v záujme jeho ochrany. V takýchto prípadoch by sa žiadatelia mali usilovať spojiť svoje sily pri vytváraní takýchto údajov s cieľom znížiť náklady i testovanie na stavovcoch. Súčasný systém posudzovania vplyvu vedie k opakujúcim sa a potenciálne odlišným posúdeniam environmentálnych vlastností látok. To môže viesť k rozdielnym rozhodnutiam o liekoch, ktoré majú podobný vplyv na životné prostredie, najmä o liekoch, ktoré boli povolené pred vykonaním štúdie o environmentálnom vplyve. Zavedenie jednotného decentralizovaného posúdenia environmentálnych vlastností účinných látok na veterinárne použitie prostredníctvom systému monografie môže predstavovať zaujímavú alternatívu. Európska komisia by mala na tento účel urýchlene predložiť správu Európskemu parlamentu a Rade, v ktorej preskúma uskutočniteľnosť monografií a prípadné alternatívne možnosti.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27a) V súlade so smernicou 2010/63/EÚ je potrebné nahradiť, obmedziť alebo zlepšiť testovanie na stavovcoch. Základom vykonávania tohto nariadenia by preto všade tam, kde je to možné, malo byť používanie alternatívnych metód testovania vhodných na posudzovanie zdravia a environmentálnych hrozieb vyplývajúcich z liekov.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(31) Uznáva sa, že v niektorých prípadoch samotné vedecké posúdenie rizika nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika, a mali by sa zohľadniť iné relevantné faktory vrátane spoločenských, ekonomických, etických, environmentálnych a sociálnych faktorov, ako aj uskutočniteľnosť kontrol.

(31) Uznáva sa, že v niektorých prípadoch samotné vedecké posúdenie rizika nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika, a mali by sa zohľadniť aj iné relevantné faktory vrátane spoločenských, ekonomických, etických, environmentálnych a sociálnych faktorov, ako aj uskutočniteľnosť kontrol.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32) Za určitých okolností, ak existujú značné obavy o verejné zdravie alebo zdravie zvierat, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať vhodné opatrenia s prihliadnutím na článok 5 ods. 7 dohody WTO o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení, ktorý bol vyložený pre Úniu v oznámení Komisie o zásade predbežnej opatrnosti17. V takých prípadoch by sa mali členské štáty alebo Komisia snažiť získať dodatočné informácie nevyhnutné na objektívnejšie posúdenie konkrétnej obavy a mali by preskúmať opatrenie v primeranom časovom rozmedzí.

(32) Za určitých okolností, ak existujú značné obavy o verejné zdravie alebo zdravie zvierat a stav životného prostredia, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať vhodné opatrenia s prihliadnutím na článok 5 ods. 7 dohody WTO o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení, ktorý bol vyložený pre Úniu v oznámení Komisie o zásade predbežnej opatrnosti17. V takých prípadoch by sa mali členské štáty alebo Komisia snažiť získať dodatočné informácie nevyhnutné na objektívnejšie posúdenie konkrétnej obavy a mali by preskúmať opatrenie v primeranom časovom rozmedzí.

__________________

__________________

17 Oznámenie Komisie o zásade predbežnej opatrnosti, KOM (2000) 1 (v konečnom znení).

17 Oznámenie Komisie o zásade predbežnej opatrnosti, KOM (2000) 1 (v konečnom znení).

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(33) Antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete. Mnohé z antimikrobík, ktoré sa používajú u zvierat, sa používajú aj u ľudí. Niektoré z týchto antimikrobík sú nevyhnutné na prevenciu alebo liečbu životohrozujúcich infekcií u ľudí. Na boj proti antimikrobiálnej rezistencii by sa malo prijať viacero opatrení. Je potrebné zabezpečiť, aby etikety veterinárnych antimikrobík obsahovali príslušné upozornenia a usmernenia. Používanie určitých nových alebo kriticky dôležitých antimikrobík pre ľudí, na ktoré sa nevzťahujú podmienky povolenia na uvedenie na trh, by sa malo vo veterinárnom sektore obmedziť. Pravidlá pre reklamu na veterinárne antimikrobiká by sa mali sprísniť a požiadavkami na udelenie povolenia by sa mali dostatočne riešiť riziká a prínosy veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom.

(33) Antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete, a preto zahŕňa spoločnú zodpovednosť všetkých dotknutých subjektov. Mnohé z antimikrobík, ktoré sa používajú u zvierat, sa používajú aj u ľudí. Niektoré z týchto antimikrobík sú mimoriadne nevyhnutné na prevenciu alebo liečbu životohrozujúcich infekcií u ľudí a ich používanie u zvierat by malo byť zakázané bez ohľadu na to, či je predmetom podmienok povolenia na uvedenie na trh. Na boj proti antimikrobiálnej rezistencii by sa malo prijať viacero opatrení. Je potrebné zabezpečiť, aby sa opatrenia primerane uplatňovali v oblasti humánnej aj veterinárnej medicíny a aby etikety humánnych aj veterinárnych antimikrobík obsahovali príslušné upozornenia a usmernenia. Pravidlá pre reklamu na veterinárne antimikrobiká by sa mali sprísniť a požiadavkami na udelenie povolenia by sa mali dostatočne riešiť riziká a prínosy veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(34a) S bežným profylaktickým a metafylaktickým používaním antimikrobík u skupín zvierat určených na výrobu potravín by sa malo skoncovať. Prevencia chorôb by nemala mať podobu bežného využívania antimikrobík, ale dobrej hygieny, chovu a ustajnenia, a dobrých riadiacich postupov.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(35) Kombinované použitie viacerých antimikrobiálnych účinných látok môže predstavovať osobitné riziko, pokiaľ ide o vznik antimikrobiálnej rezistencie. Kombinácie antimikrobiálnych látok by sa preto mali povoliť len vtedy, keď sa poskytne dôkaz o tom, že vyváženosť prínosu a rizika kombinácie je priaznivá.

(35) Kombinované použitie viacerých antimikrobiálnych účinných látok môže predstavovať osobitné riziko, pokiaľ ide o vznik antimikrobiálnej rezistencie. Kombinácie antimikrobiálnych látok by sa preto mali povoliť len výnimočne a vtedy, keď sa poskytne dôkaz o tom, že dlhodobá vyváženosť prínosu a rizika kombinácie je priaznivá.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(36) Vývoj nových antimikrobík zaostáva za nárastom rezistencie voči existujúcim antimikrobiálnym látkam. Vzhľadom na obmedzenú inováciu vo vývoji nových antimikrobík je nevyhnutné, aby sa čo najdlhšie zachovala účinnosť existujúcich antimikrobík. Používanie antimikrobík vo veterinárnych liekoch môže urýchliť vznik a šírenie rezistentných mikroorganizmov a môže ohroziť účinné používanie už aj tak obmedzeného množstva existujúcich antimikrobík na liečbu infekcií u ľudí. Preto by zneužívanie antimikrobík nemalo byť povolené.

(36) Vývoj nových antimikrobík zaostáva za nárastom rezistencie voči existujúcim antimikrobiálnym látkam. Vzhľadom na obmedzenú inováciu vo vývoji nových antimikrobík je nevyhnutné, aby sa čo najdlhšie zachovala účinnosť existujúcich antimikrobík. Používanie antimikrobík v liekoch môže urýchliť vznik a šírenie rezistentných mikroorganizmov a môže ohroziť účinné používanie už aj tak obmedzeného množstva existujúcich antimikrobík na liečbu infekcií u ľudí. Preto by zneužívanie antimikrobík nemalo byť povolené. Preventívna liečba pomocou antimikrobík by mala byť regulovaná prísnejšie a odporúčaná len v niektorých špecifických, presne vymedzených prípadoch, v súlade s požiadavkami týkajúcimi sa zdravia zvierat, biologickej bezpečnosti a výživy.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(37) S cieľom zachovať čo najdlhšie účinnosť určitých antimikrobík pri liečbe infekcií u ľudí môže byť potrebné vyhradiť uvedené antimikrobiká iba pre ľudí. Preto by malo byť možné rozhodnúť, že niektoré antimikrobiká by na základe vedeckých odporúčaní agentúry nemali byť dostupné na trhu vo veterinárnom sektore.

(37) S cieľom zachovať čo najdlhšie účinnosť určitých antimikrobík pri liečbe infekcií u ľudí je potrebné vyhradiť uvedené antimikrobiká iba pre ľudí. Malo by to platiť prinajmenšom u kriticky dôležitých antimikrobík s najvyššou prioritou určených Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO). Okrem toho by malo byť možné rozhodnúť, že ďalšie kriticky dôležité antimikrobiká by na základe vedeckých odporúčaní agentúry nemali byť dostupné na trhu vo veterinárnom sektore.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(37a) Keďže antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete, je nutné prijať kroky v oblasti humánnej medicíny, napríklad vo forme nástroja na motivovanie k vývoju nových antibiotík na humánne použitie podobného tomu, ktorý sa už navrhuje v rámci tohto nariadenia.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(38a) Obozretné používanie antimikrobík je základným kameňom riešenia antimikrobiálnej rezistencie. Členské štáty musia brať do úvahy usmernenia pre obozretné používanie antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne pripravené Komisiou.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(38b) V záujme uľahčenia zodpovedného používania antimikrobík je nutne potrebná rýchla, spoľahlivá a efektívna veterinárna diagnostika na určenie príčiny choroby aj na testovanie citlivosti voči antibiotikám. To by uľahčilo správne určovanie diagnózy, umožnilo cielené používanie antimikrobík, podporilo čo najmenšie používanie kriticky dôležitých antimikrobík, a tým potlačilo tvorbu rezistencie voči antimikrobikám. Je zjavne potrebná ďalšia inovácia, najmä v oblasti diagnostiky v teréne, a je tiež nutné starostlivo zvažovať, či je v tomto odvetví potrebná väčšia harmonizácia a regulácia.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(39) Je dôležité zohľadniť medzinárodný rozmer rozvoja antimikrobiálnej rezistencie pri posudzovaní vyváženosti prínosu a rizika určitých veterinárnych antimikrobík v Únii. Akékoľvek opatrenie, ktoré obmedzuje používanie týchto liekov, môže ovplyvniť obchod s produktmi živočíšneho pôvodu alebo konkurencieschopnosť určitých sektorov živočíšnej výroby v Únii. Okrem toho sa organizmy rezistentné voči antimikrobikám môžu rozšíriť na ľudí a zvieratá v Únii prostredníctvom spotreby produktov živočíšneho pôvodu dovezených z tretích krajín, priameho kontaktu so zvieratami alebo ľuďmi v tretích krajinách alebo inými prostriedkami. Preto by opatrenia na obmedzenie používania veterinárnych antimikrobík v Únii mali byť založené na vedeckých odporúčaniach a mali by sa chápať v kontexte spolupráce s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami pri riešení antimikrobiálnej rezistencie s cieľom zabezpečiť súlad s ich činnosťami a politikami.

(39) Je dôležité zohľadniť medzinárodný rozmer rozvoja antimikrobiálnej rezistencie pri posudzovaní vyváženosti prínosu a rizika určitých veterinárnych antimikrobík v Únii. Organizmy rezistentné voči antimikrobikám sa môžu rozšíriť na ľudí a zvieratá v Únii prostredníctvom spotreby produktov živočíšneho pôvodu dovezených z tretích krajín, priameho kontaktu so zvieratami alebo ľuďmi v tretích krajinách alebo inými prostriedkami. Preto by Únia mala aktívne presadzovať vytvorenie medzinárodnej stratégie boja proti antimikrobiálnej rezistencii, v súlade s globálnym akčným plánom, ktorý nedávno prijala WHO.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(40) Ešte stále chýbajú dostatočne podrobné a porovnateľné údaje na úrovni Únie, aby bolo možné určiť trendy a identifikovať možné rizikové faktory, ktoré by mohli viesť k vývoju opatrení na obmedzenie rizika vyplývajúceho z antimikrobiálnej rezistencie a na monitorovanie vplyvu opatrení, ktoré už boli zavedené. Preto je dôležité zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík u zvierat, údaje o používaní antimikrobík u ľudí a údaje o organizmoch rezistentných voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat a v potravinách. S cieľom zabezpečiť, aby sa zozbierané informácie dali účinne využívať, mali by sa stanoviť primerané pravidlá týkajúce sa zberu a výmeny údajov. Členské štáty by mali byť zodpovedné za zber údajov o používaní antimikrobík pod vedením agentúry.

(40) Ešte stále chýbajú dostatočne podrobné a porovnateľné údaje na úrovni Únie, aby bolo možné určiť trendy a identifikovať možné rizikové faktory, ktoré by mohli viesť k vývoju opatrení na obmedzenie rizika vyplývajúceho z antimikrobiálnej rezistencie a na monitorovanie vplyvu opatrení, ktoré už boli zavedené. Preto je dôležité zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík u zvierat, údaje o používaní antimikrobík u ľudí a údaje o organizmoch rezistentných voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat a v potravinách. Sú potrebné najmä lepšie údaje o tom, ako, kedy, kde a prečo sa používajú antimikrobiká. Preto by zozbierané údaje mali byť rozdelené podľa typu antimikrobika, živočíšneho druhu, ochorenia alebo liečenej infekcie. S cieľom zabezpečiť, aby sa zozbierané informácie dali účinne využívať, mali by sa stanoviť primerané pravidlá týkajúce sa zberu a výmeny údajov. Členské štáty by mali byť zodpovedné za zber údajov o používaní antimikrobík pod vedením agentúry.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(40a) Citlivosť z komerčného hľadiska by sa nemala používať ako zámienka na to, aby bol občanom odopieraný prístup k informáciám o chemických látkach, ktoré majú vplyv na ich telo alebo na telá iných necieľových druhov v širšom okolí. Mala by sa zabezpečiť maximálna transparentnosť, pričom by sa zároveň mali chrániť komerčne najcitlivejšie informácie.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(49) V osobitných prípadoch alebo pri zohľadnení verejného zdravia a zdravia zvierat je potrebné doplniť údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré boli k dispozícii v čase udelenia povolenia, dodatočnými informáciami po uvedení lieku na trh. Preto by sa držiteľovi povolenia na uvedenie na trh mala uložiť povinnosť uskutočniť štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh.

(49) V osobitných prípadoch alebo pri zohľadnení verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia je potrebné doplniť údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré boli k dispozícii v čase udelenia povolenia, dodatočnými informáciami po uvedení lieku na trh. Preto by sa držiteľovi povolenia na uvedenie na trh mala uložiť povinnosť uskutočniť štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(50) Mala by sa zriadiť farmakovigilačná databáza na úrovni Únie s cieľom zaznamenávať a začleňovať informácie o nežiaducich udalostiach súvisiacich so všetkými veterinárnymi liekmi povolenými v Únii. Táto databáza by mala zlepšiť odhaľovanie nežiaducich udalostí, ako aj umožniť a uľahčiť farmakovigilačný dohľad a deľbu práce medzi príslušnými orgánmi.

(50) Mala by sa zriadiť farmakovigilačná databáza na úrovni Únie s cieľom zaznamenávať a začleňovať informácie o nežiaducich udalostiach súvisiacich so všetkými veterinárnymi liekmi povolenými v Únii. Táto databáza by mala zlepšiť odhaľovanie nežiaducich udalostí, ako aj umožniť a uľahčiť farmakovigilačný dohľad a deľbu práce medzi príslušnými orgánmi a inými dotknutými orgánmi vrátane agentúr na ochranu životného prostredia a orgánov pre oblasť bezpečnosti potravín na vnútroštátnej úrovni aj na úrovni Únie.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(56) Podmienky vzťahujúce sa na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené. Veterinárne lieky by mali dodávať iba osoby, ktoré majú na takúto činnosť povolenie od členského štátu, kde sú usadené. S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú od príslušného orgánu v členskom štáte, kde sú usadení, povolenie dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať veterinárne lieky na predpis aj voľne dostupné lieky cez internet kupujúcim v iných členských štátoch.

(56) Podmienky vzťahujúce sa na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené. Veterinárne lieky by mali dodávať iba veterinárni lekári alebo iné osoby, ktoré majú na takúto činnosť povolenie od členského štátu, kde sú usadené. Avšak členské štáty, ktoré vydávanie predpisov neumožňujú iným osobám než veterinárnym lekárom, môžu v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi odmietnuť uznať predpisy vydané osobami z iných členských štátov, ktoré nie sú veterinárnymi lekármi. S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú od príslušného orgánu v členskom štáte, kde sú usadení, povolenie dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať veterinárne lieky na predpis aj voľne dostupné lieky, s výnimkou antimikrobík, cez internet kupujúcim vo vlastnom členskom štáte aj v iných členských štátoch. Aby sa minimalizovalo riziko pre zdravie zvierat a ľudí, mal by byť predaj antimikrobík cez internet zakázaný.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(56a) Zákonom určení a odborne kvalifikovaní poradcovia pre veterinárne lieky, pokiaľ ich majú členské štáty zákonom určených, by mali naďalej predpisovať a dodávať určité veterinárne lieky, aby sa neobmedzila distribučná sieť a dodávka veterinárnych liekov.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(56b) Akýkoľvek zákaz pre veterinárnych lekárov dodávať lieky by mohol niektorým členským štátom znemožňovať udržiavať sieť veterinárnych lekárov pokrývajúcu celé ich územie. Takéto územné pokrytie má kľúčový význam pri zabezpečovaní vysoko kvalitného epidemiologického monitorovania existujúcich a nových chorôb.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(57) Nelegálny predaj veterinárnych liekov verejnosti cez internet môže predstavovať hrozbu pre verejné zdravie a zdravie zvierat, keďže sa takýmto spôsobom môžu dostať na verejnosť falšované lieky alebo neštandardné lieky. Je potrebné sa touto hrozbou zaoberať. Mala by sa zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na dodávky liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávky liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v zmluve.

(57) Nelegálny predaj veterinárnych liekov verejnosti cez internet môže predstavovať hrozbu pre verejné zdravie a zdravie zvierat, keďže sa takýmto spôsobom môžu dostať na verejnosť falšované lieky alebo neštandardné lieky. Mal by sa zaviesť systém, ktorý zaistí, aby sa tieto lieky predávali riadne a aby sa zaviedli kontroly distribúcie a falšovania látok, ktoré sú potenciálne nebezpečné pre humánne použitie. Mala by sa zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na dodávky liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované. V záujme minimalizácie rizík hroziacich v oblasti zdravia zvierat a ľudí by sa mal predaj antimikrobík cez internet zakázať. Členské štáty môžu stanoviť podmienky na dodávky liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v zmluve.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(58a) Členské štáty by po tom, ako informujú Komisiu, mali byť schopné podrobiť dodávky veterinárnych liekov ponúkaných na predaj prísnejším podmienkam odôvodneným ochranou verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia, za predpokladu, že tieto podmienky sú úmerné riziku a neprimerane neobmedzujú fungovanie vnútorného trhu.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(62) Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v uvedenom členskom štáte veterinárnym odborníkom v regulovanej profesii pre individuálne zviera alebo skupinu zvierat, malo by byť v zásade možné uznať uvedený veterinárny predpis a vydať príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní by nemalo mať vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise.

(62) Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v uvedenom členskom štáte veterinárnym lekárom alebo inými osobami, ktoré majú na takúto činnosť podľa vnútroštátneho práva povolenie, pre individuálne zviera alebo skupinu zvierat, malo by byť v zásade možné uznať uvedený veterinárny predpis a vydať príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte, ak tento členský štát povoľuje osobám s podobnou kvalifikáciou vydávať predpisy. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní by nemalo mať vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(65) Overenie dodržiavania právnych požiadaviek prostredníctvom kontrol má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa účinne dosiahli ciele tohto nariadenia v celej Únii. Príslušné orgány členských štátov by mali mať preto právomoc vykonávať inšpekcie vo všetkých štádiách výroby, distribúcie a používania veterinárnych liekov. V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by príslušné orgány mali mať možnosť vykonávať neohlásené inšpekcie.

(65) Overenie dodržiavania právnych požiadaviek prostredníctvom kontrol má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa účinne dosiahli ciele tohto nariadenia v celej Únii. Príslušné orgány členských štátov by mali mať preto právomoc vykonávať inšpekcie vo všetkých štádiách výroby, distribúcie a používania veterinárnych liekov a mali zverejňovať výročné správy o kontrole. V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by príslušné orgány mali vykonávať určitý percentuálny podiel neohlásených inšpekcií, pričom Komisia tento percentuálny podiel stanoví delegovaným aktom.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(67) V určitých prípadoch môžu nedostatky v kontrolnom systéme členských štátov značne narušiť dosahovanie cieľov tohto nariadenia a zároveň viesť k vzniku rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Na účely zabezpečenia harmonizovaného prístupu k inšpekciám v celej Únii by Komisia mala mať možnosť vykonávať audity v členských štátoch zamerané na overenie fungovania národných systémov kontroly.

(67) V určitých prípadoch môžu nedostatky v kontrolnom systéme členských štátov značne narušiť dosahovanie cieľov tohto nariadenia a zároveň viesť k vzniku rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Komisia by mala zabezpečiť harmonizovaný prístup k inšpekciám v celej Únii a mala by mať možnosť vykonávať audity v členských štátoch zamerané na overenie fungovania národných systémov kontroly.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(71) So zreteľom na osobitné vlastnosti homeopatických veterinárnych liekov, najmä zložiek týchto liekov, je žiaduce stanoviť osobitný zjednodušený postup registrácie, ako aj osobitné ustanovenia na označovanie určitých homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú na trh bez terapeutických indikácií. Na imunologické homeopatické lieky sa nemôže uplatňovať zjednodušený postup registrácie, keďže imunologiká môžu pri vysokom pomere riedenia spustiť reakciu. Otázka kvality homeopatického lieku nezávisí od jeho používania, takže by sa nemali uplatňovať žiadne osobitné ustanovenia, pokiaľ ide o potrebné kvalitatívne požiadavky a pravidlá.

(71) So zreteľom na osobitné vlastnosti homeopatických veterinárnych liekov, najmä zložiek týchto liekov, je žiaduce stanoviť osobitný zjednodušený postup registrácie, ako aj osobitné ustanovenia na označovanie určitých homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú na trh bez terapeutických indikácií. Na imunologické homeopatické lieky sa nemôže uplatňovať zjednodušený postup registrácie, keďže imunologiká môžu pri vysokom pomere riedenia spustiť reakciu. Otázka kvality homeopatického lieku nezávisí od jeho používania, takže by sa nemali uplatňovať žiadne osobitné ustanovenia, pokiaľ ide o potrebné kvalitatívne požiadavky a pravidlá. Okrem toho je vhodné za určitých podmienok vo všeobecnosti povoliť používanie homeopatických liekov určených na humánne použitie, vrátane imunologických homeopatických liekov, s potenciou od D4 na všetkých zvieratách vrátane zvierat určených na výrobu potravín.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(71a) V prípade homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú do obehu s terapeutickými indikáciami alebo v takej liekovej forme, ktorá by mohla pre zvieratá predstavovať nebezpečenstvo, by sa mali uplatňovať zvyčajné pravidlá upravujúce povoľovanie uvádzať veterinárne lieky na trh. Členské štáty by v rámci hodnotenia výsledkov skúšaní a skúšok určených na stanovenie bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov pre v domácnosti chované zvieratá a exotické druhy mali mať možnosť uplatňovať osobitné pravidlá, za predpokladu, že tieto pravidlá oznámia Komisii.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá uvádzania veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu, dodávania, farmakovigilancie, kontroly a používania.

V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá uvádzania veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich vývoja, výroby, dovozu, vývozu, veľkoobchodnej distribúcie, maloobchodného dodávania, farmakovigilancie, kontroly a používania.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1a. Členské štáty môžu na používanie a maloobchodný predaj veterinárnych liekov na svojom území uložiť prísnejšie podmienky opodstatnené z dôvodov verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia, a to za predpokladu, že tieto podmienky sú úmerné riziku a neprimerane neobmedzujú fungovanie vnútorného trhu.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1b. Členské štáty oznámia opatrenia uvedené v odseku 1a Komisii.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ea) látky alebo prípravky, ktoré sú určené výhradne na vonkajšie použitie u zvierat, na ich čistenie alebo česanie, alebo na zmenu ich vzhľadu alebo telesného pachu, podliehajúce veterinárnemu predpisu, ak do nich neboli pridané žiadne látky ani prípravky;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

eb) medikované krmivá a medziprodukty podľa príslušného vymedzenia v písmenách a) a b) článku 2 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../...1a+;

_________________

1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady .../... o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L ...)..

+ OJ: vložte, prosím, číslo a do poznámky pod čiarou číslo, dátum a odkaz na vestník, pokiaľ ide o nariadenie uvedené v dokumente COD 2014/0257.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ec) krmivo v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 767/2009.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) je určená na to, aby bola použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo stanoviť lekársku diagnózu;

b) môže byť použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom buď obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo stanoviť lekársku diagnózu;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) je určená na použitie na eutanáziu zvierat;

c) môže byť použitá na eutanáziu zvierat;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) „látka“ je akákoľvek hmota tohto pôvodu:

(2) „látka“ je akákoľvek hmota bez ohľadu na pôvod, pričom to môže byť:

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) hmota pôvodom z človeka;

a) hmota pôvodom z človeka, napr. ľudská krv a výrobky z ľudskej krvi;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) hmota pôvodom zo zvierat;

b) hmota pôvodom zo zvierat, napr. mikroorganizmy, celé zvieratá, časti orgánov, živočíšne výlučky, toxíny, výťažky, výrobky z krvi;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) hmota rastlinného pôvodu;

c) hmota rastlinného pôvodu, napr. mikroorganizmy, rastliny, časti rastlín, rastlinné výlučky, výťažky;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ca) hmota pôvodom z húb;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

cb) hmota mikrobiálneho pôvodu;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(d) hmota chemického pôvodu;

d) hmota chemického pôvodu, napr. prvky, chemické látky prirodzene sa vyskytujúce v prírode a chemické výrobky získané chemickou zmenou alebo syntézou;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

da) hmota nerastného pôvodu.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a) „účinná látka“ je látka s farmakologickým účinkom;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7) „homeopatický veterinárny liek“ je veterinárny liek pripravený z homeopatických základov v súlade s homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo, ak neexistuje, v liekopisoch v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch;

(7) „homeopatický veterinárny liek“ je veterinárny liek pripravený v súlade s homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo, ak neexistuje, v liekopisoch v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch; homeopatický veterinárny liek môže obsahovať aj niekoľko účinných látok;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7a) „rastlinný liek“ je akýkoľvek liek obsahujúci ako účinnú látku výhradne jednu alebo viac rastlinných látok, jeden alebo viac rastlinných prípravkov alebo jednu alebo viac takýchto rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými takýmito rastlinnými prípravkami;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8) „antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálneho prostriedku, ktorá zvyčajne postačuje na inhibíciu alebo usmrtenie mikroorganizmov rovnakého druhu;

(8) „antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálneho prostriedku, ktorá zvyčajne postačuje na zastavenie rastu alebo usmrtenie mikroorganizmov rovnakého druhu;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8a) „antimikrobiotikum“ je každá zlúčenina s priamym účinkom na mikroorganizmy používaná na liečbu alebo prevenciu infekcií; antimikrobiká zahŕňajú antibakteriálne látky, antivirotiká, antifungicída a antiprotozoiká; v kontexte tohto nariadenia sa slovom antimikrobiálna látka označuje antibakteriálna látka;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8b) „antiparazitikum“ je liek alebo látka používaný(-á) na liečbu parazitických chorôb, ktoré môžu mať rôzne príčiny;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8c) „antibakteriálna látka“ je každá zlúčenina s priamym účinkom na baktérie používaná na liečbu alebo prevenciu infekcií;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(9) „klinické skúšanie“ je štúdia, ktorej cieľom je preskúmať v terénnych podmienkach bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku alebo aj jedno, aj druhé, a to za bežných podmienok v chove zvierat alebo v rámci bežnej veterinárnej praxe na účely získania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny;

(9) „klinické skúšanie“ je štúdia, ktorej cieľom je preskúmať v terénnych podmienkach bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku alebo aj jedno, aj druhé, a to za bežných podmienok v chove zvierat alebo v rámci bežnej veterinárnej praxe;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(10) „predklinické skúšanie“ je štúdia, ktorá nespadá pod definíciu klinického skúšania a jej cieľom je preskúmať bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku na účely získania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny;

(10) „predklinické skúšanie“ je štúdia, ktorá nespadá pod definíciu klinického skúšania;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(11) „vyváženosť prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku:

(11) „vyváženosť prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych terapeutických účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku:

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12) „všeobecný názov“ je medzinárodný nechránený názov odporúčaný pre veterinárny liek Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo, ak taký názov nejestvuje, názov, ktorý sa bežne používa;

(12) „všeobecný názov“ je medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo, ak taký názov nejestvuje, bežný všeobecný názov;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18) „písomná informácia pre používateľov“ je dokumentačné tlačivo k veterinárnemu lieku, ktoré obsahuje informácie na zaistenie jeho bezpečného a účinného používania;

(18) „písomná informácia pre používateľov“ je informačné tlačivo priložené k veterinárnemu lieku, ktoré je určené pre používateľa veterinárneho lieku a ktoré obsahuje informácie na zaistenie jeho bezpečného a účinného používania, ktoré sú v súlade s informáciami podľa súhrnu charakteristík výrobku daného veterinárneho lieku;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(21) „farmakovigilancia“ je proces monitorovania a vyšetrovania nežiaducich udalostí;

(21) „farmakovigilancia“ sú vedecké, kontrolné a administratívne činnosti súvisiace s odhaľovaním, oznamovaním, posudzovaním, pochopením, prevenciou a komunikovaním nežiaducich udalostí, ktoré zahŕňajú trvalé posudzovanie rovnováhy prínosov a rizika v prípade veterinárnych liekov;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(24) „veterinárny predpis“ je akýkoľvek predpis na veterinárny liek vydaný odborne spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s platnými národnými právnymi predpismi;

(24) „veterinárny predpis“ je akýkoľvek predpis na veterinárny liek vydaný po stanovení veterinárnej diagnózy v nadväznosti na klinické vyšetrenie zvieraťa alebo so zreteľom na trvalú zdravotnú starostlivosť veterinárnym lekárom alebo inou odborne spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s platnými národnými právnymi predpismi;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(26) „sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka veterinárneho lieku na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;

(26) „sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka veterinárneho lieku na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu členského štátu v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27a) „v zásade podobný liek“ je generický liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pokiaľ ide o aktívne látky, má rovnakú liekovú formu a je biologicky rovnocenný pôvodnému lieku, ak vzhľadom na vedecké poznanie nie je zjavné, že sa od pôvodného lieku líši pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27b) „držiteľ povolenia na uvedenie na trh“ je držiteľ povolenia na uvedenie na trh udeleného v súlade s týmto nariadením;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27c) „dobrý chov zvierat“ je riadenie a starostlivosť o hospodárske zvieratá ľuďmi na účely zisku pri súčasnom zaistení zdravia a dobrých podmienok týchto zvierat dodržiavaním a zabezpečením špecifických potrieb každého druhu zvierat a čo najväčšou minimalizáciou potreby používať veterinárne lieky;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27d) „zodpovedné používanie veterinárnych liekov“ je zabezpečovanie dobrých postupov chovu a riadenia, ako napr. opatrenia biologickej bezpečnosti zamerané na zachovanie zdravia skupín zvierat alebo na obmedzenie šírenia choroby v populácii zvierat, ako aj žiadanie o veterinárne poradenstvo, dodržiavanie programov očkovania a pokynov na predpisovanie a zabezpečenie dobrej hygieny, primeranej výživy a pravidelného monitorovania zdravia a dobrých podmienok;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27e) „nežiaduce udalosti“ sú akékoľvek neželané udalosti uvedené v článku 73 ods. 2;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27f) „vážne nežiaduce udalosti“ sú nežiaduce udalosti, v dôsledku ktorých nastáva smrť, ohrozenie života, závažné zdravotné postihnutie alebo neschopnosť, kongenitálna anomália/vrodená úchylka, alebo ktoré vyústia do trvalých alebo dlhotrvajúcich príznakov liečených zvierat;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27h) „kontrolná liečba (metafylaxia)“ je liečba skupiny zvierat po tom, ako bola stanovená diagnóza klinického ochorenia v rámci skupiny, s cieľom liečiť klinicky choré zvieratá a kontrolovať šírenie ochorenia zvierat, ktoré sú v úzkom kontakte a pri ktorých hrozí riziko, že už môžu byť subklinicky infikované; pred použitím lieku sa stanoví výskyt ochorenia v skupine;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27l) „veľkoobchodná distribúcia“ sú všetky činnosti tvorené obstarávaním, držaním, dodávaním alebo vývozom veterinárnych liekov, za úplatu alebo bezplatne, okrem maloobchodného dodávania liekov; tieto činnosti uskutočňujú výrobcovia alebo ich sklady, dovozcovia, iní veľkoobchodní distribútori alebo lekárnici a osoby, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie vydávať lieky verejnosti v súlade s platným vnútroštátnym právom;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27m) „názov veterinárneho lieku“ je názov, ktorým môže byť buď vymyslený názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo bežný či vedecký názov doplnený o obchodnú známku alebo o meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27n) „premix pre medikované krmivá“ je akýkoľvek veterinárny liek pripravený vopred s cieľom následnej výroby medikovaných krmív podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../...+.

_________________

+ OJ: vložte, prosím, číslo dokumentu 2014/0255(COD).

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Veterinárny liek sa uvedie na trh iba vtedy, ak príslušný orgán udelil povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s článkami 44, 46 alebo 48 alebo ak Komisia udelila povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s článkom 40.

1. Bez toho, aby tým boli dotknuté ostatné ustanovenia tohto nariadenia, sa veterinárny liek uvedie na trh členského štátu iba vtedy, ak príslušný orgán tohto členského štátu udelil alebo Komisia udelila povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s týmto nariadením.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh je platné na neobmedzený čas.

2. Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh je platné na neobmedzený čas, pokiaľ sa nezistia riziká pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie alebo pokým nové vedecké poznatky neopodstatňujú preskúmanie vyváženosti prínosu a rizika. V takých prípadoch členské štáty alebo Komisia podľa postupu opísaného v článku 84 vec postúpia agentúre.

Ak predtým povolený veterinárny liek nie je prítomný na trhu niektorého členského štátu počas piatich po sebe nasledujúcich rokov, povolenie vydané na tento veterinárny liek stráca svoju platnosť.

Príslušný orgán môže za mimoriadnych okolností a z dôvodov ochrany zdravia ľudí a zvierat udeliť výnimku z ukončenia platnosti, ktoré sa uvádza v druhom pododseku. Tieto výnimky sa riadne zdôvodnia.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zodpovedá za uvedenie lieku na trh. Určenie zástupcu nezbavuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh právnej zodpovednosti.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) postup vzájomného uznávania stanovený v článkoch 47 a 48.

c) postup vzájomného uznávania stanovený v článkoch 47, 48 a 57.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Žiadosti sa predkladajú elektronicky. V prípade žiadostí predložených v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh sa použijú formuláre, ktoré poskytla agentúra.

3. Žiadosti sa predkladajú elektronicky alebo ukladajú, a to za výnimočných okolností a po dohode s príslušným orgánom alebo, v prípade centralizovanej žiadosti, po dohode s agentúrou. Komisia v spolupráci s členskými štátmi a agentúrou prijme podrobné usmernenia v oblasti formátu elektronických žiadostí.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Do 15 dní od doručenia žiadosti príslušný orgán alebo agentúra oznámia žiadateľovi, či predložil všetky údaje požadované v súlade s článkom 7.

5. Bez toho, aby tým boli dotknuté osobitné ustanovenia súvisiace s postupom vzájomného uznávania či decentralizovaným postupom, príslušný orgán alebo agentúra do 15 dní od doručenia žiadosti oznámia žiadateľovi, či boli splnené formálne požiadavky uvedené v tomto nariadení platné pre príslušnú žiadosť a či žiadosť môže byť vedecky posúdená.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) dokumentáciu o priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat v súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat;

a) dokumentáciu o priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat alebo životné prostredie v súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku.

b) informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku vrátane spresnení, že liek sa nemá používať ako bežné profylaktické či metafylaktické opatrenie u zvierat určených na výrobu potravín, ani v profylaktickej skupinovej liečbe bez diagnózy choroby.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre cieľové druhy určené na výrobu potravín a obsahujúceho farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú vymenované v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre predmetné druhy zvierat, je popri informáciách vymenovaných v odseku 1 potrebné predložiť aj dokument potvrdzujúci, že bola agentúre predložená platná žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922.

3. Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre cieľové druhy určené na výrobu potravín a obsahujúceho farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú vymenované v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre predmetné druhy zvierat, je popri informáciách vymenovaných v odseku 1 tohto článku potrebné predložiť aj dokument potvrdzujúci, že bola agentúre predložená platná žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922 a že od predloženia tejto žiadosti uplynulo aspoň šesť mesiacov.

__________________

__________________

22 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

22 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5a. V prípade žiadosti o obnovenie povolenia doplní žiadateľ do dokumentácie verejne dostupnú recenzovanú literatúru venovanú účinnej farmaceutickej látke a jej relevantným metabolitom, ktorá sa zaoberá vedľajšími účinkami na ľudské zdravie, životné prostredie a necieľové druhy a ktorá bola zverejnená v priebehu 10 rokov bezprostredne predchádzajúcich dátumu predloženia dokumentácie.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Klinické skúšanie sa schváli za podmienky, že zvieratá určené na výrobu potravín použité pri predmetnom klinickom skúšaní ani produkty z nich nevstúpia do ľudského potravinového reťazca, iba žeby:

2. Členské štáty nepovolia, aby potraviny na ľudskú spotrebu pochádzali zo zvierat, ktoré sa zúčastnili na skúšaní liekov, ak príslušné orgány neustanovili primeranú ochrannú lehotu. Táto lehota je buď:

(a) skúšaný liek bol veterinárnym liekom povoleným pre druhy určené na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní a bola dodržaná ochranná lehota stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku; alebo

a) aspoň taká dlhá ako lehota stanovená v článku 117, prípadne je určená podľa bezpečnostného faktora zohľadňujúceho charakter skúšanej látky; alebo

(b) skúšaný liek bol veterinárnym liekom povoleným pre iné cieľové druhy ako druhy určené na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní a bola dodržaná ochranná lehota stanovená v súlade s článkom 117.

b) sa v prípade, že Únia stanovila v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 limity rezíduí, zabezpečí, aby sa neprekročili dané limity rezíduí v potravinách.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4a. Pri príprave a uskutočňovaní klinického skúšania sa zohľadňujú zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v súvislosti so starostlivosťou o živé zvieratá a ich používaním na vedecké účely.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6a. Držiteľ povolenia na klinické skúšanie oznámi príslušnému orgánu všetky vážne nežiaduce udalosti, pričom všetky nežiaduce reakcie u ľudí sa oznamujú urýchlene a v každom prípade najneskôr 15 dní od získania informácie.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Označenie vnútorného obalu veterinárnych liekov

Označenie vnútorného obalu veterinárnych liekov

1. Vnútorný obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:

1. Vnútorný obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:

(a) názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy;

a) názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy;

(b) údaj o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok vyjadrený na jednotku alebo podľa spôsobu podania pre určitý objem alebo hmotnosť s použitím ich všeobecných názvov;

b) údaj o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok vyjadrený na jednotku alebo podľa spôsobu podania pre určitý objem alebo hmotnosť s použitím ich všeobecných názvov;

(c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;

c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;

(d) meno alebo obchodný názov alebo logo držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

d) meno alebo obchodný názov alebo logo držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

(e) cieľové druhy;

e) cieľové druhy;

(f) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;

f) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;

(g) osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie v prípade potreby.

g) osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie v prípade potreby.

1a. Vo výnimočných prípadoch môže žiadateľ alebo príslušný orgán požadovať zaradenie ďalších informácií podľa článku 30, ak je to nevyhnutné na zaistenie bezpečného a správneho podávania lieku.

2. Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.

2. Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.

2a. Navyše sa všetky informácie uvedené pod písmenami a) až g) odseku 1 zobrazia aj vo formáte, ktorý možno čítať elektronicky, ako napríklad čiarový kód. Údaje sa sprístupnia pre iné systémy dokumentácie prostredníctvom štandardizovaných rozhraní.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Označenie vonkajšieho obalu veterinárnych liekov

Označenie vonkajšieho obalu veterinárnych liekov

1. Vonkajší obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:

1. Vonkajší obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:

(a) informácie vymenované v článku 9 ods. 1;

a) informácie vymenované v článku 9 ods. 1;

(b) obsah v jednotkách hmotnosti, jednotkách objemu alebo v počte jednotiek vnútorných obalov veterinárneho lieku;

b) obsah v jednotkách hmotnosti, jednotkách objemu alebo v počte jednotiek vnútorných obalov veterinárneho lieku;

(c) upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí;

c) upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí;

(d) upozornenie, že veterinárny liek je určený len pre zvieratá;

d) spoločný piktogram upozorňujúci, že veterinárny liek je určený len pre zvieratá;

(e) odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov;

e) odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov;

(f) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov;

f) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov v súlade s platným právom;

(g) výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov.

g) výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov.

1a. Vo výnimočných prípadoch môže žiadateľ alebo príslušný orgán požadovať zaradenie ďalších informácií podľa článku 30, ak je to nevyhnutné na zaistenie bezpečného a správneho podávania lieku.

2. Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.

2. Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, ako aj strojovo čitateľného formátu, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.

3. Ak liek nemá vonkajší obal, všetky údaje vymenované v odseku 1 je potrebné uviesť na vnútornom obale.

3. Ak liek nemá vonkajší obal, všetky údaje vymenované v odseku 1 je potrebné uviesť na vnútornom obale.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Označenie malých jednotiek vnútorných obalov veterinárnych liekov

Označenie malých jednotiek vnútorných obalov veterinárnych liekov

Odchylne od článku 9 sa nachádzajú na malých jednotkách vnútorných obalov veterinárneho lieku len tieto informácie:

Odchylne od článku 9 sa nachádzajú na malých jednotkách vnútorných obalov veterinárneho lieku len tieto informácie:

(a) názov veterinárneho lieku;

a) názov veterinárneho lieku;

(b) kvantitatívne údaje o účinných látkach;

b) kvantitatívne údaje o účinných látkach, s výnimkou prípadu, keď liek existuje len v jednej koncentrácii alebo keď sa koncentrácia vyjadruje v názve lieku;

(c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;

c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;

(d) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“.

d) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“.

Vo výnimočných prípadoch môže žiadateľ alebo príslušný orgán požadovať zaradenie ďalších informácií podľa článku 30, ak je to nevyhnutné na zaistenie bezpečného a správneho podávania lieku.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Písomná informácia pre používateľov k veterinárnym liekom

Písomná informácia pre používateľov k veterinárnym liekom

1. Ku každému veterinárnemu lieku musí byť k dispozícii písomná informácia pre používateľov, ktorá obsahuje aspoň tieto informácie:

1. Pri každom veterinárnemu lieku musí byť priamo k dispozícii písomná informácia pre používateľov, ktorá obsahuje aspoň tieto informácie:

(a) meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania držiteľa povolenia na uvedenie na trh a výrobcu, a v uplatniteľnom prípade aj zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

a) meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania držiteľa povolenia na uvedenie na trh a výrobcu, a v uplatniteľnom prípade aj zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

(b) názov veterinárneho lieku alebo, v uplatniteľnom prípade, zoznam názvov veterinárneho lieku, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch;

b) názov veterinárneho lieku alebo, v uplatniteľnom prípade, zoznam názvov veterinárneho lieku, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch;

(c) silu a liekovú formu veterinárneho lieku;

c) silu a liekovú formu veterinárneho lieku;

(d) cieľové druhy, dávkovanie pre každý druh, spôsob a cestu podávania veterinárneho lieku a pokyny k správnemu podaniu lieku, ak sú potrebné;

d) cieľové druhy, dávkovanie pre každý druh, spôsob a cestu podávania veterinárneho lieku a ak je to potrebné, pokyny k správnemu podaniu lieku;

(e) terapeutické indikácie;

e) terapeutické indikácie;

(f) kontraindikácie a nežiaduce udalosti v rozsahu, v akom sú tieto údaje potrebné na používanie daného veterinárneho lieku;

f) kontraindikácie a nežiaduce udalosti v rozsahu, v akom sú tieto údaje potrebné na používanie daného veterinárneho lieku;

(g) ochrannú lehotu, ak sú cieľové druhy zvierat určené na výrobu potravín, a to i v prípade, keď je táto lehota nulová;

g) ochrannú lehotu, ak sú cieľové druhy zvierat určené na výrobu potravín, a to i v prípade, keď je táto lehota nulová;

(h) v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;

h) v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;

(i) informácie dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia vrátane všetkých osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania a akékoľvek ďalšie upozornenia;

i) informácie dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia vrátane všetkých osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania a akékoľvek ďalšie upozornenia;

(j) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov;

j) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov v súlade s platným právom;

(k) číslo povolenia na uvedenie na trh;

(l) výraz „generický veterinárny liek“ v prípade generických veterinárnych liekov;

l) výraz „generický veterinárny liek“ v prípade generických veterinárnych liekov;

(m) výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov.

m) výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov;

ma) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie;

2. Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať dodatočné informácie týkajúce sa distribúcie, držby alebo akékoľvek potrebné preventívne opatrenia v súlade s povolením na uvedenie na trh za predpokladu, že tieto informácie nie sú reklamné. Tieto dodatočné informácie sa v písomnej informácii pre používateľov uvádzajú zreteľne oddelené od informácií uvedených v odseku 1.

2. Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať dodatočné informácie týkajúce sa distribúcie, držby alebo akékoľvek potrebné preventívne opatrenia v súlade s povolením na uvedenie na trh za predpokladu, že tieto informácie nie sú reklamné. Tieto dodatočné informácie sa v písomnej informácii pre používateľov uvádzajú zreteľne oddelené od informácií uvedených v odseku 1.

3. Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola jasná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti.

3. Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola jasná, čitateľná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom

Písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom

Odchylne od článku 12 ods. 1 písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom zaregistrovaným v súlade s článkami 89 až 90 obsahuje len tieto informácie:

Odchylne od článku 12 ods. 1 písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom zaregistrovaným v súlade s článkami 89 až 90 obsahuje len tieto informácie:

(a) vedecký názov základu alebo základov s uvedením stupňa zriedenia, pričom sa použijú symboly z Európskeho liekopisu alebo, ak v ňom neexistujú, z liekopisov v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch;

a) vedecký názov základu alebo základov s uvedením stupňa zriedenia, pričom sa použijú symboly z Európskeho liekopisu alebo, ak v ňom neexistujú, z liekopisov v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch; ak je homeopatický veterinárny liek zložený z viac než jedného základu, možno k vedeckým názvom základov na etikete doplniť značkový názov;

(b) meno/názov a adresu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a, v náležitom prípade, výrobcu;

b) meno/názov a adresu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a, v náležitom prípade, výrobcu;

(c) spôsob podania a, ak je to potrebné, cestu podania;

c) spôsob podania a, ak je to potrebné, cestu podania;

(d) dátum exspirácie vo formáte „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;

(e) liekovú formu;

e) liekovú formu;

(f) v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;

f) v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;

(g) cieľové druhy;

g) cieľové druhy a dávkovanie pre rôzne cieľové druhy;

(h) osobitné upozornenie, ak je pre daný liek potrebné;

h) osobitné upozornenie, ak je pre daný liek potrebné;

(i) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;

(j) registračné číslo;

j) registračné číslo;

(k) ochrannú lehotu, v uplatniteľnom prípade;

k) ochrannú lehotu, v uplatniteľnom prípade;

(l) výraz „homeopatický veterinárny liek“.

l) výraz „homeopatický veterinárny liek“.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Na účely tohto oddielu platí, že ak účinná látka obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, je potrebné, aby žiadateľ predložil dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.

2. Na účely tohto oddielu platí, že ak účinná látka obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti, účinnosti a správania sa rezíduí. Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, je potrebné, aby žiadateľ predložil dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Príslušný orgán alebo agentúra môže požiadať žiadateľa, aby poskytol údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie v prípade, že povolenie na uvedenie referenčného veterinárneho lieku na trh bolo udelené pred 20. júlom 2000, alebo v prípade, že sa pre referenčný veterinárny liek vyžadovala druhá fáza posúdenia environmentálnych rizík.

6. Žiadateľ poskytne príslušnému orgánu alebo agentúre na ich žiadosť údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie, ak existujú podložené dôvody domnievať sa, že povolenie môže mať za následok zvýšenie rizika pre životné prostredie vyplývajúceho z generického lieku v porovnaní s referenčným liekom.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, ktorý obsahuje kombináciu účinných látok, ktoré už boli použité v povolených veterinárnych liekoch, ale doteraz neboli povolené v tejto kombinácii (ďalej len „kombinovaný veterinárny liek“), musí spĺňať tieto kritériá:

Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, ktorý obsahuje kombináciu účinných látok, ktoré už boli použité v povolených veterinárnych liekoch, musí spĺňať tieto kritériá:

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Menej požiadaviek na údaje pri žiadostiach pre obmedzený trh

Menej požiadaviek na údaje pri žiadostiach pre obmedzený trh

1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) sa povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek určený na obmedzený trh udelí, aj keď nebola poskytnutá dokumentácia o kvalite a/alebo účinnosti požadovaná v súlade s prílohou II, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) sa povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek určený na obmedzený trh udelí, aj keď žiadateľ z objektívnych a overiteľných príčin nie je schopný poskytnúť dokumentáciu o kvalite a/alebo účinnosti požadovaná v súlade s prílohou II, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

(a) prínos pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie z okamžitého sprístupnenia veterinárneho lieku na trhu prevažuje nad rizikom súvisiacim so skutočnosťou, že nebola poskytnutá určitá dokumentácia;

a) prínos pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie z okamžitého sprístupnenia veterinárneho lieku na trhu prevažuje nad rizikom súvisiacim so skutočnosťou, že nebola poskytnutá určitá dokumentácia;

(b) žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že veterinárny liek je určený na obmedzený trh.

b) žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že veterinárny liek je určený na obmedzený trh.

2. Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na obmedzený trh udelí na obdobie troch rokov.

2. Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na obmedzený trh udelí na obdobie piatich rokov. Po skončení tohto obdobia môže držiteľ povolenia na základe vedeckých údajov, údajov farmakovigilancie a údajov o účinnosti požiadať o premenu tohto povolenia na časovo neobmedzené povolenie.

3. Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok vyčerpávajúcich údajov o účinnosti a/alebo kvalite sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality a/alebo účinnosti.

3. Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že boli predložené len obmedzené informácie o jeho kvalite a účinnosti. Na obale sa uvedie varovanie s rovnakou informáciou.

3a. Veterinárny liek, na ktorý bolo udelené povolenie podľa tohto článku, možno vydať len na predpis.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3b. Požiadavka oznamovať príslušným orgánom akúkoľvek nežiaducu udalosť spojenú s používaním veterinárneho lieku.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Požiadavky na údaje pri žiadostiach za výnimočných okolností

Požiadavky na údaje pri žiadostiach za výnimočných okolností

1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) platí, že ak žiadateľ za výnimočných okolností súvisiacich so zdravím zvierat alebo verejným zdravím preukázal, že z objektívnych a overiteľných dôvodov nie je schopný poskytnúť dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti požadovanú v súlade s časťou 1, časťou 2 a časťou 3 prílohy II, povolenie na uvedenie na trh sa smie udeliť za podmienky splnenia ktorejkoľvek z týchto požiadaviek:

1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) sa za výnimočných okolnosti súvisiacich so zdravím zvierat alebo verejným zdravím, vrátane nesplnených potrieb v oblasti zdravia zvierat, a ak žiadateľ preukázal, že z objektívnych, overiteľných dôvodov nemôže poskytnúť dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti požadovanú v súlade s časťami 1, 2 a 3 prílohy II, možno povolenie na uvedenie na trh udeliť pri splnení ktorejkoľvek z týchto podmienok:

(a) požiadavky zaviesť podmienky alebo obmedzenia, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť veterinárneho lieku;

a) požiadavky zaviesť podmienky alebo obmedzenia, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť veterinárneho lieku;

(b) požiadavky oznamovať príslušným orgánom akúkoľvek nehodu spojenú s používaním veterinárneho lieku;

b) požiadavky oznamovať príslušným orgánom akúkoľvek nežiaducu udalosť spojenú s používaním veterinárneho lieku;

(c) požiadavky vykonať štúdie po vydaní povolenia.

c) požiadavky poskytovať ďalšie údaje buď na základe štúdií po vydaní povolenia, alebo na základe zhromaždených údajov o úspešnosti lieku v teréne, pričom údaje z terénu sa označujú za vhodnejšie na základe posúdenia rizika a prínosu.

2. Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na trh za výnimočných okolností udelí na obdobie jedného roka.

2. Pokračovanie povolenia na uvedenie na trh vydaného podľa odseku 1 je podmienené každoročným preskúmaním podmienok uvedených v tomto odseku, ktoré sa vykonáva až do ich úplného dodržania.

3. Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok vyčerpávajúcich údajov o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality, bezpečnosti a/alebo účinnosti.

3. Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok vyčerpávajúcich údajov o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality, bezpečnosti a/alebo účinnosti. Na obale sa uvedie varovanie s rovnakou informáciou.

3a. Príslušný orgán alebo Komisia môžu kedykoľvek udeliť povolenie na uvedenie na trh platné počas neobmedzeného obdobia za predpokladu, že sa nezistil žiaden problém z hľadiska bezpečnosti a účinnosti lieku počas jeho používania v praxi a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil chýbajúce vyčerpávajúce údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti uvedené v odseku 1.

3b. Veterinárny liek, na ktorý bolo udelené povolenie podľa tohto článku, možno vydať len na predpis.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Príslušný orgán sa ubezpečí, že výrobcovia veterinárnych liekov z tretích krajín dokážu vyrábať príslušný veterinárny liek a/alebo vykonávať kontrolné skúšky v súlade s metódami opísanými v dokumentácii predloženej na podloženie žiadosti v súlade s článkom 7 ods. 1.

Príslušný orgán sa ubezpečí, že výrobcovia veterinárnych liekov z tretích krajín plnia platné právne predpisy Únie, dokážu vyrábať príslušný veterinárny liek a/alebo vykonávať kontrolné skúšky v súlade s metódami opísanými v dokumentácii predloženej na podloženie žiadosti v súlade s článkom 7 ods. 1, a že minimalizujú znečisťovanie životného prostredia.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo Komisia môžu od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyžadovať, aby vykonal štúdie po vydaní povolenia s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.

3. Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo Komisia musí od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyžadovať, aby vykonal štúdie po vydaní povolenia s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Požiadavka veterinárneho predpisu

Požiadavka veterinárneho predpisu

1. Príslušný orgán alebo Komisia klasifikuje tieto veterinárne lieky ako veterinárne lieky, ktoré podliehajú veterinárnemu predpisu:

1. Tieto veterinárne lieky podliehajú povinnému veterinárnemu predpisu:

(a) veterinárne lieky, ktoré obsahujú psychotropné látky alebo omamné látky vrátane látok, na ktoré sa vzťahuje Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972 a Dohovor Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971;

a) veterinárne lieky, ktoré obsahujú psychotropné látky alebo omamné látky vrátane látok, na ktoré sa vzťahuje Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972 a Dohovor Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971;

(b) veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;

b) veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;

(c) antimikrobiálne veterinárne lieky;

c) antimikrobiálne veterinárne lieky;

(d) lieky určené na liečbu patologických procesov, ktoré si vyžadujú presné predchádzajúce stanovenie diagnózy alebo ktorých použitie môže vyvolať účinky, ktoré narúšajú alebo ovplyvňujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia;

d) lieky určené na liečbu patologických procesov, ktoré si vyžadujú presné predchádzajúce stanovenie diagnózy alebo ktorých použitie môže vyvolať účinky, ktoré narúšajú alebo ovplyvňujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia;

(e) oficinálne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;

e) oficinálne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;

(f) veterinárne lieky obsahujúce účinnú látku, ktorá bola povolená v Únii na menej ako päť rokov.

f) veterinárne lieky obsahujúce účinnú látku, ktorá bola povolená v Únii na menej ako päť rokov;

fa) veterinárne lieky, na ktoré boli vydané povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 21 a/alebo článkom 22.

1a. Členské štáty môžu na svojom území vytvoriť ďalšie právne čiastkové kategórie v súlade s príslušnými vnútroštátnymi právnymi predpismi.

2. Príslušný orgán alebo Komisia môžu klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek podliehajúci veterinárnemu predpisu, ak súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 30 obsahuje osobitné bezpečnostné opatrenia, a najmä ak obsahuje vyjadrenie o možných rizikách pre:

2. Veterinárny liek môže byť klasifikovaný ako veterinárny liek podliehajúci povinnému veterinárnemu predpisu, ak súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 30 obsahuje osobitné bezpečnostné opatrenia, a najmä ak obsahuje vyjadrenie o možných rizikách pre:

(a) cieľové druhy;

a) cieľové druhy;

(b) osoby, ktoré podávajú lieky zvieraťu;

b) osoby, ktoré podávajú lieky zvieraťu;

(c) životné prostredie.

c) životné prostredie.

3. Odchylne od odseku 1 príslušný orgán alebo agentúra nemôžu klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek podliehajúci veterinárnemu predpisu, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

3. Odchylne od odseku 1 príslušný orgán alebo Komisia môže oslobodiť veterinárny liek od požiadavky byť klasifikovaný ako veterinárny liek podliehajúci povinnému veterinárnemu predpisu, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

(a) podávanie veterinárneho lieku je obmedzené na liekové formy, ktoré si nevyžadujú špeciálne znalosti ani schopnosti pri ich používaní;

a) podávanie veterinárneho lieku je obmedzené na liekové formy, ktoré si nevyžadujú špeciálne znalosti ani schopnosti pri ich používaní;

(b) veterinárny liek nepredstavuje žiadne priame ani nepriame riziko pre liečené zviera(-tá), ani pre osobu, ktorá liek podáva, ani pre životné prostredie, a to ani pri nesprávnom podaní;

b) veterinárny liek nepredstavuje žiadne priame ani nepriame riziko pre liečené zviera(-tá), ani pre osobu, ktorá liek podáva, ani pre životné prostredie, a to ani pri nesprávnom podaní;

(c) súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku neobsahuje žiadne upozornenia na možné závažné vedľajšie účinky vyplývajúce z jeho správneho používania;

c) súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku neobsahuje žiadne upozornenia na možné závažné nežiaduce udalosti vyplývajúce z jeho správneho používania;

(d) ani veterinárny liek, ani iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku nebol v minulosti predmetom častého hlásenia nežiaducich udalostí;

d) ani veterinárny liek, ani iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku nebol v minulosti predmetom častého hlásenia nežiaducich udalostí;

(e) v súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú kontraindikácie súvisiace s inými veterinárnymi liekmi bežne používanými bez predpisu;

e) v súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú kontraindikácie súvisiace s inými veterinárnymi liekmi bežne používanými bez predpisu;

(f) veterinárny liek nepodlieha osobitným podmienkam na uchovávanie;

f) veterinárny liek nepodlieha osobitným podmienkam na uchovávanie;

(g) neexistuje riziko pre verejné zdravie, pokiaľ ide o rezíduá v potravinách získaných z liečených zvierat, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky používajú nesprávne;

g) neexistuje riziko pre verejné zdravie, pokiaľ ide o rezíduá v potravinách získaných z liečených zvierat, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky používajú nesprávne;

(h) neexistuje riziko pre verejné zdravie ani pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o vznik rezistencie voči antihelmintikám, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky obsahujúce uvedené látky používajú nesprávne.

h) neexistuje riziko pre verejné zdravie ani pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o vznik antiparazitickej rezistencie, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky obsahujúce uvedené látky používajú nesprávne.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3a. Bez ohľadu na odsek 1 platí, že veterinárne lieky sa môžu používať bez predpisu, ak:

a) sú registrované ako jednozložkové homeopatické lieky a uvoľnené do predaja v lekárňach, majú pomer riedenia nie menší než D4 (1:10 000) a nie sú vyrobené na alkoholovom základe;

b) sú registrované ako komplexné homeopatické lieky, neobsahujú žiadne individuálne zložky s pomerom riedenia menším než D4, sú uvoľnené do predaja v lekárňach a nie sú vyrobené na alkoholovom základe.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok alebo iných zložiek s uvedením všeobecného názvu alebo chemického opisu látok alebo iných zložiek;

b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a všetkých základných zložiek, s uvedením všeobecného názvu alebo chemického opisu látok alebo iných zložiek;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(xiii) osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobík s cieľom obmedziť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie;

(xiii) osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobík s cieľom obmedziť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie, so spresnením, že liek sa nesmie používať ako bežné preventívne opatrenie;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(iiia) zoznam pomocných látok;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ea) informácie z posúdenia environmentálnych rizík lieku, najmä environmentálne zistenia a údaje charakterizujúce riziká vrátane ekotoxikologických informácií o účinkoch na necieľové druhy a pretrvávaní účinných látok a aktívnych metabolitov v pôde a vode;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ja) v prípade, že veterinárny liek má povolenie na podávanie prostredníctvom medikovaného krmiva, poskytuje sa informácia o možnosti interakcie medzi veterinárnym liekom a krmivom zhoršujúcej bezpečnosť alebo účinnosť medikovaného krmiva prostredníctvom zoznamu inkompatibilít.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a. Ak dva lieky majú rovnaké terapeutické účinky, môžu sa vykonať porovnávacie hodnotenia. V takom prípade sa liek, ktorý predstavuje nebezpečenstvo pre životné prostredie alebo liečené zvieratá, nahradí menej nebezpečným liekom s rovnakými liečebnými účinkami.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(d) liek je antimikrobiálny veterinárny liek určený na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z takýchto zvierat;

d) liek je antimikrobiálny veterinárny liek určený na použitie na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z takýchto zvierat, alebo ako bežné profylaktikum u zvierat určených na výrobu potravín, alebo ktorý sa pridáva do krmiva alebo vody na hromadné podávanie liekov, keď u žiadneho zvieraťa nebolo diagnostikované žiadne ochorenie;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(e) ochranná lehota nie je dostatočne dlhá na zabezpečenie bezpečnosti potravín;

e) ochranná lehota navrhovaná na zabezpečenie bezpečnosti potravín nie je dobre odôvodnená alebo sa nezohľadňuje ochranná lehota navrhovaná agentúrou alebo príslušnými orgánmi;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ga) liek je látkou vzbudzujúcou veľké obavy;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

gb) prípravok obsahuje účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá pre látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s pokynmi Európskej agentúry pre lieky (EMA), alebo účinné látky, ktoré sú považované za látky majúce vlastnosti endokrinných disruptorov, u ktorých existuje riziko, že budú mať nepriaznivé účinky na životné prostredie;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ha) liek predstavuje v porovnaní so štandardnou referenčnou liečbou výrazne vyššie riziko pre liečené zviera, verejné zdravie alebo životné prostredie;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

hb) neprijateľné vedľajšie alebo druhotné účinky na liečené zviera;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ia) veterinárny liek obsahuje organizmy alebo vírusy, ktoré boli v zmysle prílohy I smernice 2001/18/ES geneticky modifikované, alebo je z takýchto organizmov alebo vírusov zložený

.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 146 delegované akty s cieľom stanoviť pravidlá určovania antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v záujme zachovania účinnosti určitých účinných látok u ľudí.

3. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 146 a so zreteľom na vedecké odporúčania agentúry delegované akty s cieľom stanoviť pravidlá určovania antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v záujme zachovania účinnosti určitých účinných látok u ľudí.

Agentúra vo svojej poradnej činnosti zohľadňuje primerané označenia na úrovni triedy, látky alebo dokonca indikácie, a posúdi aj cestu podávania lieku.

Členským štátom, ktoré uplatňujú alebo majú záujem uplatňovať prísnejšie pravidlá, sa to umožňuje.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí antimikrobiká alebo skupinu antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a so zreteľom na vedecké odporúčania agentúry, ako aj na prácu, ktorú už vykonala WHO, určí antimikrobiká alebo skupinu antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

Takéto označenia sa, ak je to vhodné, vykonávajú na úrovni triedy, látky alebo dokonca indikácie, a posúdi sa pri nich aj cesta podávania lieku.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Akékoľvek povolenie na uvedenie na trh alebo zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa líšia od predtým udeleného povolenia na uvedenie na trh iba v sile, liekovej forme, ceste podania alebo v obchodnej úprave, sa na účely uplatňovania pravidiel ochrany technickej dokumentácie považuje za to isté povolenie na uvedenie na trh ako to, ktoré bolo udelené predtým.

3. Akékoľvek povolenie na uvedenie na trh alebo zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa líšia od predtým udeleného povolenia na uvedenie na trh iba v sile, druhu, liekovej forme, ceste podania alebo v obchodnej úprave, sa na účely uplatňovania pravidiel ochrany technickej dokumentácie považuje za to isté povolenie na uvedenie na trh ako to, ktoré bolo udelené predtým.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Doba trvania ochrany technickej dokumentácie

Doba trvania ochrany technickej dokumentácie

1. Doba trvania ochrany technickej dokumentácie sa stanovuje takto:

1. Doba trvania ochrany technickej dokumentácie sa stanovuje takto:

(a) 10 rokov pri veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a mačky;

a) 10 rokov pri veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce (chované na mäso), ošípané, kurčatá, lososy, psy a mačky;

(b) 14 rokov pri antimikrobiálnych veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a mačky s obsahom antimikrobiálnej účinnej látky, ktorá nebola účinnou látkou veterinárneho lieku povoleného v Únii v deň predloženia žiadosti;

b) 14 rokov pri antimikrobiálnych veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, lososy, psy a mačky s obsahom antimikrobiálnej účinnej látky, ktorá nebola účinnou látkou veterinárneho lieku povoleného v Únii v deň predloženia žiadosti;

(c) 18 rokov pri veterinárnych liekoch pre včely;

c) 20 rokov pri veterinárnych liekoch pre včely;

(d) 14 rokov pri veterinárnych liekoch pre iné druhy zvierat ako tie, ktoré sú vymenované v odseku 1 písm. a) a c).

d) 14 rokov pri veterinárnych liekoch pre iné druhy zvierat ako tie, ktoré sú vymenované v odseku 1 písm. a) a c).

2. Ochrana sa uplatňuje odo dňa, keď bolo udelené povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh v súlade s článkom 7.

2. Ochrana sa uplatňuje odo dňa, keď bolo udelené povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh v súlade s článkom 7.

2a. Ak bol veterinárny liek povolený pre viac ako jeden druh, obdobie trvania ochrany sa predĺži v súlade s predĺženiami stanovenými v článku 35.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 34a

Ochranné obdobie týkajúce sa nových balíkov údajov súvisiacich s existujúcimi antimikrobiálnymi veterinárnymi liekmi

1. Ak žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh predloží príslušnému orgánu nové štúdie a nové skúšky k existujúcemu antimikrobiálnemu veterinárnemu lieku, na ktorý sa už nevzťahuje žiadne obdobie ochrany údajov, sú tieto štúdie a skúšky chránené samostatným ochranným obdobím v trvaní štyroch rokov, ak sú:

a) potrebné pre rozšírenie povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o silu, liekovú formu alebo cestu podania, alebo

b) potrebné na opätovné posúdenie po udelení povolenia agentúrou alebo príslušným orgánom, pokiaľ o ne požiadali príslušné orgány v reakcii na obavy týkajúce sa dohľadu nad liekmi po udelení povolenia, alebo ak sa vyžadujú ako podmienka povolenia alebo záväzok po udelení povolenia v čase udelenia povolenia. Každé obdobie ochrany bude prebiehať nezávisle od akýchkoľvek iných, ktoré môžu prebiehať súbežne, a preto ich nemožno spájať.

2. Počas obdobia štyroch rokov nesmie výsledky týchto skúšok alebo štúdií na komerčné účely využiť žiadny iný žiadateľ, pokiaľ nezískal písomný súhlas od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vo forme písomného povolenia na prístup k týmto skúškam alebo štúdiám.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Predĺženie doby trvania ochrany technickej dokumentácie

Predĺženie doby trvania ochrany technickej dokumentácie

1. Ak je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh v ymenovaný v článku 34 ods. 1 písm. a), doba trvania ochrany stanovená v uvedenom článku sa predĺži o jeden rok pre každý ďalší cieľový druh za predpokladu, že žiadosť o zmenu bola predložená aspoň tri roky pred uplynutím doby trvania ochrany stanovenej v článku 34 ods. 1 písm. a).

1. Ak je prvé povolenie na uvedenie na trh udelené pre viac ako jeden druh alebo je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh uvedený v článku 34 ods. 1 písm. a), obdobie trvania ochrany stanovené v uvedenom článku sa predĺži o dva roky pre každý ďalší cieľový druh za predpokladu, že žiadosť o zmenu bola predložená aspoň tri roky pred uplynutím obdobia trvania ochrany stanoveného v článku 34 ods. 1 písm. a). Informácie o podaní žiadosti o predĺženie povolenia na uvedenie na trh sú verejne dostupné.

2. Ak je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh nevymenovaný v článku 34 ods. 1 písm. a), doba trvania ochrany stanovená v článku 34 sa predĺži o štyri roky.

2. Ak je prvé povolenie na uvedenie na trh udelené pre viac ako jeden druh alebo je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh nevymenovaný v článku 34 ods. 1 písm. a), trvanie ochrany stanovené v uvedenom článku sa predĺži o štyri za predpokladu, že žiadosť o zmenu bola predložená aspoň tri roky pred uplynutím obdobia trvania ochrany stanoveného v článku 34. Informácie o podaní žiadosti o predĺženie povolenia na uvedenie na trh sú verejne dostupné.

3. Doba trvania ochrany prvého povolenia na uvedenie na trh predĺžená o akékoľvek ďalšie doby trvania ochrany z dôvodu akýchkoľvek zmien alebo nových povolení vzťahujúcich sa na to isté povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „celková doba trvania ochrany technickej dokumentácie“) nemôže presiahnuť 18 rokov.

3. Doba trvania ochrany prvého povolenia na uvedenie na trh predĺžené o akékoľvek ďalšie obdobia trvania ochrany z dôvodu akýchkoľvek zmien alebo nových povolení vzťahujúcich sa na to isté povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „celková doba trvania ochrany technickej dokumentácie“) nemôže presiahnuť 14 rokov v prípade liekov uvedených v článku 34 ods. 1 písm. a). V prípade liekov uvedených v článku 34 ods. 1 písm. b) a d) toto obdobie nepresiahne 18 rokov.

4. Ak žiadateľ o udelenie povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh alebo o schválenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh predloží v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 žiadosť o určenie maximálneho limitu rezíduí a počas vybavovania žiadosti o povolenie predloží aj klinické skúšania, iní žiadatelia nemôžu použiť uvedené skúšania počas piatich rokov od udelenia povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa skúšania uskutočnili, iba žeby iný žiadateľ získal súhlas formou písomného povolenia na prístup k uvedeným skúšaniam.

4. Ak žiadateľ o udelenie povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh alebo o schválenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh predloží v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 žiadosť o určenie maximálneho limitu rezíduí a počas vybavovania žiadosti o povolenie predloží aj klinické skúšania, iní žiadatelia nemôžu na komerčné účely použiť výsledky uvedených skúšok počas piatich rokov od udelenia povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa skúšania uskutočnili, iba žeby iný žiadateľ získal súhlas formou písomného povolenia na prístup k uvedeným skúšaniam.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) veterinárne lieky určené na použitie najmä na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast ošetrovaných zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z takýchto zvierat;

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(e) generické veterinárne lieky referenčných veterinárnych liekov povolených v rámci centralizovaného postupu udeľovania povolení.

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Komisia, zohľadňujúc stav zdravia zvierat a verejného zdravia v Únii, je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 146 s cieľom zmeniť zoznam stanovený v odseku 2.

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Žiadosti o decentralizované povolenie na uvedenie na trh sa predložia členskému štátu podľa výberu žiadateľa (ďalej len „referenčný členský štát“).

1. Žiadosti o decentralizované povolenie na uvedenie na trh a príslušná dokumentácia sa predložia všetkým členským štátom. Členský štát podľa výberu žiadateľa je „referenčný členský štát“.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. V žiadosti sa uvedie zoznam členských štátov, v ktorých má žiadateľ v úmysle získať povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „príslušné členské štáty“).

2. V žiadosti sa uvedie zoznam členských štátov, v ktorých má žiadateľ v úmysle získať povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „príslušné členské štáty“). Žiadateľ pošle všetkým príslušným členským štátom žiadosť totožnú so žiadosťou predloženou referenčnému členskému štátu vrátane totožnej dokumentácie podľa článku 7.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Žiadosti o vzájomné uznanie povolení na uvedenie na trh sa predkladajú členskému štátu, ktorý udelil prvé vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „referenčný členský štát“).

1. Žiadosti o vzájomné uznanie povolení na uvedenie na trh a príslušná dokumentácia sa predkladajú všetkým členským štátom. Členský štát, ktorý udelil prvé vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, je referenčný členský štát.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Medzi prijatím rozhodnutia, ktorým sa udeľuje prvé vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, a predložením žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh musí uplynúť najmenej 6 mesiacov.

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) informáciu o členských štátoch, v ktorých sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predložená žiadateľom pre ten istý veterinárny liek práve posudzuje;

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Do 90 dní od doručenia platnej žiadosti pripraví referenčný členský štát aktualizovanú hodnotiacu správu o veterinárnom lieku. Hodnotiaca správa spolu so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku a textom, ktorý má byť uvedený na označení a v písomnej informácii pre používateľov, a takisto aj zoznam členských štátov, v ktorých má žiadateľ v úmysle získať uznanie povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „príslušné členské štáty“), sa zašlú všetkým členským štátom a žiadateľovi.

4. Do 45 dní od doručenia platnej žiadosti pripraví referenčný členský štát aktualizovanú hodnotiacu správu o veterinárnom lieku. Hodnotiaca správa spolu so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku a textom, ktorý má byť uvedený na označení a v písomnej informácii pre používateľov, sa zašlú všetkým dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak členský štát vznesie v lehote uvedenej v článku 46 ods. 4 alebo článku 48 ods. 5 námietky k hodnotiacej správe, navrhovanému súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo navrhovanému označeniu a navrhovanej písomnej informácii pre používateľov, poskytne referenčnému členskému štátu, ostatným členským štátom a žiadateľovi podrobné vyjadrenie dôvodov. Referenčný členský štát bezodkladne postúpi sporné body koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy zriadenej článkom 142 (ďalej len „koordinačná skupina“).

1. Ak členský štát vznesie v lehote uvedenej v článku 46 ods. 4 alebo článku 48 ods. 5 námietky k hodnotiacej správe, navrhovanému súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo navrhovanému označeniu a navrhovanej písomnej informácii pre používateľov, z dôvodov potenciálne závažného rizika pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, poskytne referenčnému členskému štátu, ostatným členským štátom a žiadateľovi podrobné vyjadrenie dôvodov. Referenčný členský štát bezodkladne postúpi sporné body koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy zriadenej článkom 142 (ďalej len „koordinačná skupina“).

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Na účely prípravy druhej hodnotiacej správy o veterinárnom lieku sa v rámci koordinačnej skupiny určí spravodajca.

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. V prípade priaznivého stanoviska v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh referenčný členský štát zaznamená dohodu členských štátov, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a žiadateľa.

4. V prípade priaznivého stanoviska v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny referenčný členský štát zaznamená dohodu členských štátov, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a žiadateľa.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Do 15 dní po doručení hodnotiacej správy uvedenej v článku 46 ods. 3 alebo článku 48 ods. 4 žiadateľ môže písomne oznámiť agentúre, že žiada prehodnotenie hodnotiacej správy. V takom prípade žiadateľ pošle agentúre podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní od doručenia hodnotiacej správy. K žiadosti sa priloží dôkaz o zaplatení poplatku splatného agentúre za prehodnotenie.

1. Do 15 dní po doručení hodnotiacej správy uvedenej v článku 46 ods. 3 alebo článku 48 ods. 4 žiadateľ môže písomne oznámiť koordinačnej skupine, že žiada prehodnotenie hodnotiacej správy. V takom prípade žiadateľ pošle agentúre podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní od doručenia hodnotiacej správy. K žiadosti sa priloží dôkaz o zaplatení poplatku splatného agentúre za prehodnotenie.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Agentúra zriadi a spravuje databázu veterinárnych liekov Únie (ďalej len „databáza liekov“).

1. Agentúra zriadi a spravuje databázu veterinárnych liekov celej Únie (ďalej len „databáza liekov“).

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) veterinárnych liekoch, ktoré povolila v rámci Únie Komisia a príslušné orgány, spolu s ich súhrnmi charakteristických vlastností, písomnými informáciami pre používateľov a zoznamami lokalít, kde sa každý liek vyrába;

a) veterinárnych liekoch, ktoré povolila v rámci Únie Komisia a príslušné orgány, spolu s ich súhrnmi charakteristických vlastností, písomnými informáciami pre používateľov a zoznamami lokalít, kde sa každý liek vyrába, ako aj referenčnými číslami hlavného súboru farmakovigilančného systému;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Držitelia povolení na uvedenie na trh majú neobmedzený prístup k tým informáciám v databáze liekov, ktoré sa týkajú ich vlastných povolení na uvedenie na trh.

2. Držitelia povolení na uvedenie na trh majú neobmedzený prístup k tým informáciám v databáze liekov, ktoré sa týkajú ich vlastných povolení na uvedenie na trh, a obmedzený prístup k iným liekom.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Široká verejnosť má prístup k týmto informáciám v databáze liekov: zoznam povolených veterinárnych liekov, ich súhrny charakteristických vlastností a písomné informácie pre používateľov.

3. Široká verejnosť má prístup k týmto informáciám v databáze liekov: zoznam povolených veterinárnych liekov, ich súhrny charakteristických vlastností, písomné informácie pre používateľov, ich environmentálne údaje a všetky informácie súvisiace s bezpečnosťou.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členské štáty zbierajú relevantné a porovnateľné údaje o objemoch predaja a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov.

1. Členské štáty na úrovni poľnohospodárskeho podniku zbierajú relevantné porovnateľné a dostatočne podrobné údaje o objemoch predaja z hľadiska hmotnosti a nákladov každého typy antimikrobika a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov vrátane liečených druhov, diagnostikovanej choroby a cesty podávania lieku.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Členské štáty posielajú údaje o objemoch predaja a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov agentúre. Agentúra analyzuje údaje a uverejňuje výročnú správu.

2. Členské štáty posielajú údaje o objemoch predaja a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov agentúre. Agentúra spolupracuje s inými európskymi agentúrami pri analýze údajov a uverejňuje výročnú správu, ktorá by mala zahŕňať aj príslušné údaje pre humánne použitie antimikrobík, ako aj informácie o súčasnej situácii v oblasti antimikrobiálnej rezistencie v Únii, a ak to je vhodné, vydáva usmernenia a odporúčania.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3a. Členské štáty zbierajú aj relevantné a porovnateľné údaje o objemoch predaja a používaní antiparazitických a hormonálnych veterinárnych liekov, a sprístupňujú tieto údaje agentúre.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4a. Medzi údaje potrebné na prijatie týchto vykonávacích aktov patria druh zvierat, dávka, trvanie a druh liečby, počet liečených zvierat a cesty podávania. Okrem toho sa vnútroštátnym orgánom povinne hlási akékoľvek nesprávne použitie antimikrobík.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4b. Používanie antibiotík v pitnej vode sa obmedzuje na prípady, keď je chorá väčšina zvierat alebo celé stádo. Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní správu, v ktorej preskúma rôzne cesty používané na podávanie antibiotík zvieratám, ktoré sú určené na výrobu potravín, a najmä používané ústne podanie prostredníctvom krmiva a vody, ako aj ich následný vplyv na antimikrobiálnu rezistenciu.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 57a

Následná zmena na centralizované povolenie na uvedenie na trh

1. Po dokončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 46, postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 48 alebo postupu harmonizácie povolení na uvedenie na trh stanoveného v článku 69 môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť žiadosť o zmenu existujúcich povolení na uvedenie na trh týkajúcich sa daného veterinárneho lieku na centralizované povolenie na uvedenie na trh udeľované Komisiou, ktoré je platné v celej Únii.

2. Žiadosť o zmenu na centralizované povolenie na uvedenie na trh sa podáva agentúre a musí obsahovať:

a) zoznam všetkých rozhodnutí, ktorými sa udeľujú povolenia na uvedenie tohto veterinárneho lieku na trh;

b) zoznam zmien zavedených odvtedy, čo bolo udelené prvé povolenie na uvedenie na trh v Únii;

c) súhrnnú správu o farmakovigilančných údajoch.

3. Do 30 dní od prijatia dokumentov uvedených v odseku 2 Komisia pripraví návrh rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade s hodnotiacou správou uvedenou v článku 46 ods. 3, článku 48 ods. 4 a článku 69 ods. 3, alebo v náležitom prípade s aktualizovanou hodnotiacou správou, súhrnom charakteristických vlastností lieku a označením a písomnou informáciou pre používateľov.

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme konečné rozhodnutie o udelení centralizovaného povolenia na uvedenie na trh.

Tento článok sa po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia vzťahuje len na veterinárne lieky, ktoré boli povolené prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, decentralizovaného postupu alebo postupu harmonizácie povolení na uvedenie na trh.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak žiadosť o zmenu spĺňa požiadavky stanovené v článku 61, príslušný orgán alebo agentúra, alebo príslušný orgán pridelený v súlade s článkom 63 ods. 3 potvrdí doručenie úplnej žiadosti.

1. Ak žiadosť o zmenu spĺňa požiadavky stanovené v článku 61, príslušný orgán alebo agentúra, alebo príslušný orgán pridelený v súlade s článkom 63 ods. 3, potvrdí doručenie úplnej žiadosti do 15 dní.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Prípravná fáza harmonizácie

Prípravná fáza harmonizácie

-1a. Jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh môžu v súlade s článkom 69 požiadať o harmonizáciu rozdielnych vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené na konkrétny veterinárny liek.

-1b. Pre konkrétne veterinárne lieky, pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené v rôznych členských štátoch, sa vyhotoví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku. Koordinačná skupina stanoví podrobné procesné pravidlá harmonizácie.

-1c. Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh možno harmonizovať s decentralizovanými povoleniami na uvedenie na trh a/alebo s povoleniami na uvedenie na trh na základe vzájomného uznania, ak sa týkajú rovnakého lieku alebo v zásade podobných liekov.

1. Pre veterinárne lieky, okrem homeopatických veterinárnych liekov, ktoré majú to isté kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a tú istú liekovú formu a pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené v jednotlivých členských štátoch pred 1. januárom 2004 („podobné lieky“), sa vyhotoví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku v súlade s postupom stanoveným v článku 69.

1. Pre skupiny v zásade podobných veterinárnych liekov, okrem homeopatických veterinárnych liekov, ktoré majú to isté kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a tú istú liekovú formu, ktoré sa preukázali ako biologicky rovnocenné (v zásade podobné lieky) a pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené v rôznych členských štátoch pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa vyhotovia harmonizované podmienky používania podľa článku 69 ods. 4 v súlade s postupom stanoveným v článku 69.

2. Na účely určenia kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok sa rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy a deriváty účinnej látky považujú za tú istú účinnú látku, pokiaľ sa významne nelíšia svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.

2. Na účely určenia kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok sa rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy a deriváty účinnej látky považujú za tú istú účinnú látku, pokiaľ sa významne nelíšia svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Postup harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností liekov

Postup harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností liekov

1. Do [12 mesiacov po dátume uplatňovania tohto nariadenia OP dopísať príslušný dátum] príslušné orgány poskytnú koordinačnej skupine zoznam všetkých liekov, pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené pred 1. januárom 2004.

1. Do [12 mesiacov po dátume uplatňovania tohto nariadenia OP dopísať príslušný dátum] príslušné orgány poskytnú koordinačnej skupine zoznam všetkých liekov, pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené.

2. Koordinačná skupina zostaví skupiny podobných liekov. Pre každú skupinu podobných liekov vymenuje koordinačná skupina jedného člena, ktorý bude pôsobiť ako spravodajca.

2. Koordinačná skupina zostaví skupiny v zásade podobných liekov podľa článku 68 ods. 4 písm. b). Pre každú túto skupinu v zásade podobných liekov vymenuje koordinačná skupina jedného člena, ktorý bude pôsobiť ako spravodajca.

3. Do 120 dní od vymenovania spravodajca predloží koordinačnej skupine správu o možnej harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností podobných veterinárnych liekov v skupine a navrhne harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.

3. Do 120 dní od vymenovania spravodajca predloží koordinačnej skupine správu, v ktorej navrhne harmonizáciu podmienok, ktorými sa riadi používanie skupiny v zásade podobných veterinárnych liekov, alebo povolenia na uvedenie na trh udeleného na konkrétny veterinárny liek.

4. Harmonizované súhrny charakteristických vlastností veterinárnych liekov obsahujú všetky tieto informácie:

4. Harmonizované podmienky použitia obsahujú aspoň tieto informácie:

(a) všetky druhy zvierat uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre podobné lieky v skupine;

a) všetky druhy zvierat uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre v zásade podobné lieky v skupine;

(b) všetky terapeutické indikácie uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre podobné lieky v skupine;

b) všetky terapeutické indikácie a dávkovanie uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre v zásade podobné lieky v skupine;

(c) najkratšiu ochrannú lehotu uvedených podobných liekov uvedenú v súhrnoch charakteristických vlastností liekov.

c) ochrannú lehotu zaručujúcu primeranú ochranu spotrebiteľov;

ca) osobitné preventívne opatrenia, čo sa týka vplyvu na životné prostredie.

4a. Okrem podmienok používania sa môžu harmonizovať aj iné prvky súhrnu charakteristických vlastností a súbor údajov o kvalite.

5. Po predložení správy koordinačná skupina koná väčšinou hlasov odovzdaných členmi koordinačnej skupiny zastúpenými na zasadnutí. Spravodajca zaznamená dohodu, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a držiteľov povolení na uvedenie na trh.

5. Po predložení správy koordinačná skupina koná väčšinou hlasov odovzdaných členmi koordinačnej skupiny zastúpenými na zasadnutí. Spravodajca zaznamená dohodu, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a držiteľov povolení na uvedenie na trh.

6. V prípade priaznivého stanoviska v prospech prijatia harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností liekov každý členský štát zmení povolenie na uvedenie na trh v súlade s uvedenou dohodou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od spravodajcu.

6. V prípade priaznivého stanoviska k prijatiu harmonizovaných podmienok používania každý členský štát zmení povolenie alebo povolenia na uvedenie na trh vydané v súvislosti s liekmi na jeho území tak, aby prvky uvedené v odseku 4, ktoré sú už zahrnuté do súhrnov charakteristických vlastností lieku patriaceho do skupiny liekov, boli v súlade s uvedenou dohodou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od spravodajcu. Po vydaní priaznivého stanoviska k prijatiu harmonizovaných podmienok používania povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú konkrétneho lieku, možno považovať za povolenia na uvedenie na trh udelené v rámci vzájomného uznávania podľa tohto nariadenia.

7. V prípade nepriaznivého stanoviska sa uplatňuje postup uvedený v článku 49.

7. V prípade nepriaznivého stanoviska sa uplatňuje postup uvedený v článku 49.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností liekov po prehodnotení

Harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností liekov po prehodnotení

1. Odchylne od článku 69 môže výbor odporučiť Komisii, pre ktoré skupiny podobných veterinárnych liekov je potrebné vedecké prehodnotenie predtým, ako sa pripraví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností liekov.

1. Odchylne od článku 69 a ak je harmonizácia podmienok používania skupiny liekov v záujme verejného zdravia alebo zdravia zvierat na úrovni Únie, môže výbor odporučiť Komisii, pre ktoré skupiny podobných veterinárnych liekov je potrebné vedecké prehodnotenie predtým, ako sa pripravia harmonizované podmienky používania.

1a. N účely harmonizácie podľa tohto článku sa pod podobnými veterinárnymi liekmi rozumejú lieky, ktoré nie sú všetky biologicky rovnocenné, okrem homeopatických veterinárnych liekov, ktoré majú tú istú účinnú látku alebo účinné látky a tú istú liekovú formu, alebo súbor veterinárnych liekov, ktoré patria do tej istej terapeutickej triedy.

2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutia o skupinách liekov, pre ktoré je potrebné prehodnotenie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutia o skupinách podobných liekov, pre ktoré je potrebné prehodnotenie. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

3. Odchylne od článku 69 sa veterinárne lieky povolené pred 20. júlom 2000, ako aj veterinárne lieky povolené po tomto dátume, ktoré však boli pri posudzovaní environmentálnych rizík označené ako potenciálne škodlivé pre životné prostredie, prehodnotia predtým, ako sa pripraví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností liekov.

3. Odchylne od článku 69 sa veterinárne lieky, ktoré neboli predmetom posúdenia environmentálnych rizík v Únii, posudzujú v súlade s prílohou II predtým, než sa pripravia harmonizované podmienky používania. Na tento účel držitelia povolení na uvedenie na trh príslušným spôsobom aktualizujú dokumentáciu uvedenú v článku 7 ods. 1 písm. b).

3a. Odchylne od článku 69 sa antimikrobiálne veterinárne lieky prehodnocujú do piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

4. Na účely odsekov 1 a 3 sa zodpovedajúcim spôsobom uplatňuje postúpenie veci v záujme Únie v súlade s článkami 84 až 87.

4. Na účely odsekov 1, 3 a 3a sa zodpovedajúcim spôsobom uplatňuje postúpenie veci v záujme Únie v súlade s článkami 84 až 87.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pozícia držiteľa povolenia na uvedenie na trh

Pozícia držiteľa povolenia na uvedenie na trh

Držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky zahrnuté do skupiny podobných liekov určených na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností liekov predložia na požiadanie koordinačnej skupiny alebo agentúry informácie o svojich liekoch.

Držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky zahrnuté do skupiny podobných liekov určených na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností liekov alebo držitelia povolení na uvedenie na trh pre konkrétny liek určený na harmonizáciu povolení na uvedenie na trh predložia na požiadanie koordinačnej skupiny alebo agentúry informácie o svojich liekoch.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Držitelia povolení na uvedenie na trh vypracujú a spravujú systém na zhromažďovanie informácií o rizikách veterinárnych liekov, pokiaľ ide o zdravie zvierat, verejné zdravie a životné prostredie, ktorý im umožní splniť si povinnosti týkajúce sa farmakovigilancie uvedené v článkoch 73, 76 a 77 (ďalej len „farmakovigilančný systém“).

1. Držitelia povolení na uvedenie na trh zabezpečia neustále posudzovanie vyváženosti prínosov a rizík povolených veterinárnych liekov a to, aby držitelia povolení na uvedenie na trh prijímali vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby vyváženosť prínosov a rizík v prípade povolených veterinárnych liekov zostala pozitívna. Na tento účel držitelia povolení na uvedenie na trh vypracujú a spravujú systém na zhromažďovanie, skúmanie, posudzovanie a oznamovanie informácií o nežiaducich udalostiach veterinárnych liekov, pokiaľ ide o zdravie zvierat, verejné zdravie a životné prostredie. Tento systém slúži na koordináciu opatrení potrebných na splnenie povinností v oblasti farmakovigilancie uvedených v článkoch 73, 76 a 77 (ďalej len „farmakovigilančný systém“).

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Príslušné orgány a agentúra vykonávajú dohľad nad farmakovigilančnými systémami držiteľov povolení na uvedenie na trh.

2. Príslušné orgány a agentúra vykonávajú dohľad nad farmakovigilančnými systémami držiteľov povolení na uvedenie na trh a nesmú mať žiaden konflikt záujmov vo vzťahu k držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členské štáty, Komisia, agentúra a držitelia povolení na uvedenie na trh spolupracujú pri zriaďovaní a správe systému na monitorovanie bezpečnosti povolených veterinárnych liekov, ktorý im umožní splniť si povinnosti uvedené v článkoch 77 a 79 („farmakovigilančný systém Únie“).

1. Členské štáty, Komisia a agentúra spolupracujú pri zriaďovaní, prepájaní a ďalšom rozvíjaní svojich systémov na monitorovanie bezpečnosti, účinnosti a kvality povolených veterinárnych liekov, aby mohli splniť svoje povinnosti uvedené v článku 79. Držitelia povolení na uvedenie na trh zriadia a spravujú systém na monitorovanie bezpečnosti, účinnosti a kvality svojich liekov, ktorý im umožní splniť si povinnosti uvedené v článkoch 77 a 78.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Príslušné orgány, agentúra a držitelia povolení o uvedení na trh sprístupnia zdravotníckym pracovníkom a držiteľom zvierat rozličné spôsoby toho, ako im majú hlásiť nasledujúce udalosti bez ohľadu na to, či sa udalosť pokladá za súvisiacu s liekom, alebo nie (ďalej len „nežiaduce udalosti“):

2. Príslušné orgány, agentúra a držitelia povolení na uvedenie na trh sprístupnia zdravotníckym pracovníkom, úradom na ochranu životného prostredia členských štátov a iným zainteresovaným stranám rozličné spôsoby toho, ako im majú hlásiť nasledujúce udalosti bez ohľadu na to, či sa udalosť pokladá za súvisiacu s liekom, alebo nie (ďalej len „nežiaduce udalosti“):

(a) akúkoľvek reakciu zvieraťa na veterinárny alebo humánny liek, ktorá je nepriaznivá a nechcená;

a) akúkoľvek reakciu zvieraťa na veterinárny alebo humánny liek, ktorá je nepriaznivá a nechcená, bez ohľadu na to, či túto udalosť možno považovať za súvisiacu s liekom a či liek bol podaný v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku;

(b) akékoľvek odpozorovanie nedostatočnej účinnosti veterinárneho lieku po jeho podaní zvieraťu v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku;

b) akékoľvek odpozorovanie nedostatočnej účinnosti veterinárneho lieku, vrátane prípadných príznakov antimikrobiálnej rezistencie, po jeho použití na zvierati;

(c) akékoľvek odpozorované environmentálne nehody po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;

c) akýkoľvek negatívny, nepredvídaný alebo nezamýšľaný vplyv na životné prostredie (vrátane podzemných a povrchových vôd) po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;

(d) akékoľvek porušenie ochrannej lehoty po podaní veterinárneho alebo humánneho lieku zvieraťu;

d) akékoľvek porušenie ochrannej lehoty po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;

(e) akúkoľvek nepriaznivú reakciu na veterinárny liek u ľudí;

e) akúkoľvek nepriaznivú reakciu na veterinárny liek u ľudí;

(f) akékoľvek zistenie účinnej látky v produkte zo zvieraťa určeného na výrobu potravín v množstve presahujúcom hladiny rezíduí určené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.

f) akékoľvek zistenie účinnej látky v produkte zo zvieraťa určeného na výrobu potravín v množstve presahujúcom hladiny rezíduí určené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009;

fa) akékoľvek podozrenie na nezamýšľaný prenos akéhokoľvek infekčného agensu prostredníctvom veterinárneho lieku.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a. Príslušné orgány a agentúra okrem udalostí podľa odseku 2 sprístupnia zdravotníckym pracovníkom a držiteľom zvierat rozličné spôsoby toho, ako im majú hlásiť akékoľvek reakcie u zvierat na humánny liek.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 73a

Najneskôr do šiestich mesiacov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o štúdii uskutočniteľnosti zameranej na vytvorenie systému kontroly jednotlivých látok (v podobe monografií) a iných prípadných alternatív posudzovania vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie, ku ktorej v prípade potreby pripojí legislatívny návrh.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie farmakovigilančnej databázy.

2. Agentúra po konzultácii s členskými štátmi, Komisiou a zainteresovanými stranami vypracuje funkčné špecifikácie farmakovigilančnej databázy. Tieto zahŕňajú údaje z monitorovania životného prostredia, ktoré by informovali o nežiaducich účinkoch na necieľové druhy v ekosystéme a rozšírili vstupné zdroje farmakovigilančného systému o pozorovanie a monitorovanie vykonávané odborníkmi, ktorí nie sú nevyhnutne veterinárnymi lekármi.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Agentúra zabezpečí, aby sa informácie hlásené do farmakovigilančnej databázy vkladali a sprístupňovali v súlade s článkom 75.

3. Agentúra zabezpečí, aby sa informácie hlásené do farmakovigilančnej databázy vkladali a zverejňovali v súlade s článkom 75.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3a. Agentúra zaistí, aby presun informácií medzi jej farmakovigilančnou databázou a národnými farmakovigilančnými databázami jednotlivých členských štátov bol chránený.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) k počtu nežiaducich udalostí hlásených každoročne, rozpísaných podľa liekov, druhov zvierat a typu nežiaducej udalosti;

a) k počtu nežiaducich udalostí hlásených každoročne, rozpísaných podľa druhu liekov a účinných látok, druhov zvierat a typu nežiaducej udalosti;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ba) k informáciám o výskyte nežiaducich udalostí.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Príslušné orgány zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat a ktoré sa vyskytli na území ich členského štátu, a to do 30 dní od príchodu hlásenia o nežiaducej udalosti.

1. Príslušné orgány zaznamenávajú a posudzujú všetky nežiaduce udalosti, o ktorých sa dozvedia podľa článku 73 a ktoré sa vyskytli na území ich členského štátu, a ihneď, najneskôr 15 dní od prijatia príslušnej informácie, tieto udalosti zaznamenajú do farmakovigilančnej databázy. Príslušné orgány zaznamenávajú všetky závažné nežiaduce udalosti u zvierat, škodlivé reakcie na veterinárny liek u ľudí alebo environmentálne incidenty pozorované po podaní veterinárneho lieku zvieraťu do 15 dní od príchodu hlásenia o takejto nežiaducej udalosti.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Držitelia povolení na uvedenie na trh zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat a ktoré sa vyskytli v Únii alebo v tretej krajine vo vzťahu k ich povoleným veterinárnym liekom, a to do 30 dní od príchodu hlásenia o nežiaducej udalosti.

2. Držitelia povolení na uvedenie na trh zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy a posudzujú všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat a ktoré sa vyskytli v Únii alebo v tretej krajine vo vzťahu k ich povoleným veterinárnym liekom. Závažné nežiaduce udalosti u zvierat, škodlivé reakcie na veterinárny liek u ľudí a environmentálne incidenty pozorované po podaní veterinárneho lieku zvieraťu sa oznamujú do 15 dní od prijatia hlásenia o takejto nežiaducej udalosti. Menej závažné nežiaduce udalosti súvisiace s použitím veterinárneho lieku sa oznamujú najneskôr do 42 dní od získania takejto informácie. Na nežiaduce udalosti pozorované počas klinického skúšania sa uplatňujú odlišné požiadavky, ako sa uvádza v usmerneniach o dobrej klinickej praxi pre klinické skúšanie.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Príslušné orgány môžu, z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie agentúry, požadovať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zbieral špecifické farmakovigilančné údaje, najmä pokiaľ ide o používanie veterinárneho lieku u určitých druhov zvierat, v súvislosti s verejným zdravím, zdravím zvierat, bezpečnosťou osôb, ktoré podávajú liek, a s ochranou životného prostredia. Orgán podrobne uvedie dôvody svojej požiadavky a informuje o nich iné príslušné orgány a agentúru.

3. Príslušné orgány môžu, z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie agentúry, požadovať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol špecifické farmakovigilančné údaje, napríklad informácie o prebiehajúcom posudzovaní vyváženosti rizík a prínosov, pokiaľ ide o používanie veterinárneho lieku u určitých druhov zvierat, v súvislosti s verejným zdravím, zdravím zvierat, bezpečnosťou osôb, ktoré podávajú liek, alebo s ochranou životného prostredia. Orgán podrobne uvedie dôvody svojej požiadavky a informuje o nich iné príslušné orgány a agentúru.

Držitelia povolení na uvedenie na trh sú povinní takúto požiadavku splniť v primeranej lehote stanovenej príslušným orgánom.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za farmakovigilanciu liekov, na ktoré je držiteľom povolenia na uvedenie na trh.

1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za farmakovigilanciu liekov, na ktoré je držiteľom povolenia na uvedenie na trh, a prijme všetky kroky vhodné na to, aby zdravotníckych pracovníkov a držiteľov zvierat motivoval k tomu, aby hlásili nežiaduce udalosti.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh preniesol povinnosti v oblasti farmakovigilancie zmluvne na tretiu stranu, príslušné dojednania sa podrobne vymedzia v hlavnom súbore farmakovigilančného systému.

2. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh preniesol povinnosti v oblasti farmakovigilancie zmluvne na tretiu stranu (dodávateľa), povinnosti oboch strán sa výslovne vymedzia v zmluve a v hlavnom súbore farmakovigilančného systému.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2a. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný pravidelne kontrolovať, či dodávateľ vykonáva prácu v súlade s požiadavkami zmluvy.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má natrvalo k dispozícii jednu alebo viacero primerane odborne spôsobilých osôb zodpovedných za farmakovigilanciu. Uvedené osoby musia mať pobyt a pôsobiť v Únii. Na jeden hlavný súbor farmakovigilančného systému určí držiteľ povolenia na uvedenie na trh len jednu odborne spôsobilú osobu.

3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má natrvalo k dispozícii primerane odborne spôsobilú osobu zodpovednú za farmakovigilanciu. Uvedená osoba musí mať pobyt a pôsobiť v Únii. Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu môže konkrétne oblasti práce delegovať na primerane vyškolený personál, je však naďalej zodpovedná za farmakovigilančný systém držiteľa povolenia na uvedenie na trh a za bezpečnostný profil jeho veterinárnych liekov.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Ak boli povinnosti odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu uvedené v článku 78 zmluvne prenesené na tretiu stranu, príslušné dojednania sa v zmluve podrobne vymedzia.

4. Ak boli povinnosti odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu uvedené v článku 78 zmluvne prenesené na tretiu stranu, príslušné dojednania sa výslovne uvedú v zmluve.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesmie oznámiť informácie týkajúce sa nežiaducich udalostí v súvislosti s veterinárnym liekom širokej verejnosti bez toho, aby predtým informoval o svojom úmysle príslušný orgán alebo orgány, ktoré mu udelili povolenie na uvedenie na trh, alebo agentúru v prípade, že povolenie na uvedenie na trh bolo udelené v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení.

6. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesmie oznámiť širokej verejnosti informácie týkajúce sa nežiaducich udalostí a možných farmakovigilančných obáv v súvislosti s veterinárnym liekom bez toho, aby vopred poslal kópiu tohto oznámenia príslušnému orgánu alebo orgánom, ktoré mu udelili povolenie na uvedenie na trh, alebo agentúre v prípade, že povolenie na uvedenie na trh bolo udelené v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu

Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu

Odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu uvedené v článku 77 ods. 3 si plnia tieto povinnosti:

Odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu uvedené v článku 77 ods. 3 zabezpečujú plnenie týchto povinností:

(a) vypracúvať a spravovať podrobný opis farmakovigilančného systému, ktorý používa držiteľ povolenia na uvedenie na trh v prípade veterinárneho lieku, pre ktorý mu bolo udelené povolenie (ďalej len „hlavný súbor farmakovigilančného systému“), a to pre všetky lieky pod ich zodpovednosťou;

a) vypracúvať a spravovať podrobný opis farmakovigilančného systému, ktorý používa držiteľ povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „hlavný súbor farmakovigilančného systému“), a to pre všetky lieky pod ich zodpovednosťou;

(b) prideľovať referenčné čísla hlavným súborom farmakovigilančného systému a oznamovať referenčné číslo hlavného súboru farmakovigilančného systému každého lieku na účely zápisu do databázy liekov;

b) prideľovať referenčné čísla hlavným súborom farmakovigilančného systému a oznamovať príslušné referenčné číslo hlavného súboru farmakovigilančného systému každého lieku na účely zápisu do databázy liekov;