Postopek : 2014/0257(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0046/2016

Predložena besedila :

A8-0046/2016

Razprave :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Glasovanja :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Obrazložitev glasovanja
PV 25/10/2018 - 13.5

Sprejeta besedila :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

POROČILO     ***I
PDF 1943kWORD 1912k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

Poročevalka: Françoise Grossetête

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
 OBRAZLOŽITEV
 MNENJE Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja
 POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Parlamentu in Svetu (COM(2014)0558),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4)(b) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0164/2014),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 21. januarja 2015(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 19. maja 2015 o varnejšem zdravstvenem varstvu v Evropi: izboljšanje varnosti pacientov in boj proti protimikrobni odpornosti(2),

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A8-0046/2016),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe    1

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2) Glede na pridobljene izkušnje in na podlagi ocene Komisije o delovanju trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba pravni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini prilagoditi znanstvenemu napredku, trenutnim tržnim razmeram in ekonomski realnosti.

(2) Glede na pridobljene izkušnje in na podlagi ocene Komisije o delovanju trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba pravni okvir za ta zdravila prilagoditi znanstvenemu napredku, trenutnim tržnim razmeram in ekonomski realnosti ob spoštovanju živali, narave in njihove interakcije s človekom.

Predlog spremembe    2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6) Živali lahko zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je mogoče preprečiti ali zdraviti. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zagotovitev visokih standardov zdravja živali in javnega zdravja ter za razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture.

(6) Živali lahko kljub ukrepom, ki jih sprejmejo kmetje glede ustrezne higiene, krme, upravljanja in biološke zaščite, zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je treba zaradi zdravja in dobrobiti živali preprečiti ali zdraviti z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko tudi znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini, s čimer bi zagotovili visoke standarde zdravja živali in javnega zdravja ter razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture. Pri tem bi bilo treba vzpostaviti dobro rejno in upravljavsko prakso, da bi izboljšali dobrobit živali, omejili širitev bolezni, preprečili protimikrobno odpornost in zagotovili ustrezno prehrano živine.

Predlog spremembe    3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7) Ta uredba bi morala določati visoke standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se obravnavajo pogosta vprašanja v zvezi z varovanjem javnega zdravja in zdravja živali. Hkrati bi morala ta uredba uskladiti pravila za pridobitev dovoljenja za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovim dajanjem v promet v Uniji.

(7) Ta uredba bi morala določati visoke standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da bi rešili vprašanja skupnega pomena v zvezi z varovanjem javnega zdravja, zdravja živali in okolja. Hkrati bi bilo treba s to uredbo harmonizirati pravila za pridobitev dovoljenja za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovim dajanjem v promet v Uniji.

Predlog spremembe    4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(7a) Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali, hkrati pa tudi varstvo okolja. Zato bi bilo treba uporabiti načelo previdnosti. S to uredbo bi morali zagotoviti, da bo industrijska panoga dokazala, da farmacevtske snovi ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedeni ali dani v promet, nimajo škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali niti nesprejemljivih učinkov na okolje.

Predlog spremembe    5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9) Področje obvezne uporabe centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja, v skladu s katerim so dovoljenja za promet z zdravili veljavna po vsej Uniji, bi moral med drugim zajemati zdravila, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, in zdravila, ki vsebujejo inženirsko obdelana tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena. Za zagotovitev najširše možne razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi hkrati bilo treba razširiti centralizirani postopek pridobitve dovoljenj, da se lahko vloge za pridobitev dovoljenja za promet v okviru tega postopka predložijo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, tudi za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini z nacionalnim dovoljenjem za promet.

(9) Področje obvezne uporabe centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja, v skladu s katerim so dovoljenja za promet z zdravili veljavna po vsej Uniji, bi moralo med drugim zajemati zdravila, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, in zdravila, ki vsebujejo inženirsko obdelana tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena. Za zagotovitev najširše možne razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba hkrati razširiti centralizirani postopek pridobitve dovoljenj, da bi se lahko vloge za pridobitev dovoljenja za promet v okviru tega postopka predložile za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, tudi za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini z nacionalnim dovoljenjem za promet. Uporabo centraliziranega postopka bi bilo treba spodbujati z vsemi sredstvi, zlasti z lajšanjem dostopa za mala in srednja podjetja (MSP).

Predlog spremembe    6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 14

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) Kadar država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne države članice, na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi.

(14) Kadar država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne države članice, sprejela pa bi se na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi. Postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba prilagoditi, tako da bi odpravili druge upravne postopke, ki bi utegnili ovirati razvoj raziskav in inovacij, katerih namen je iskanje novih zdravil.

Predlog spremembe    7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17) Vendar pa lahko obstajajo primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali dobrobiti živali. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo.

(17) Obstajajo pa lahko primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali dobrobiti živali. Pri tem bi morala biti uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v humani medicini dovoljena le, če jih predpiše veterinar in odobri njemu nadrejeni veterinarski organ. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo, še posebna skrbnost pa bi bila potrebna, kadar se živalim za proizvodnjo živil predpisujejo antibiotiki.

Predlog spremembe    8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 18

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18) Države članice bi morale dovoliti izjemno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, kadar je to potrebno za odzivanje na bolezni s seznama Unije in kadar zdravstvene razmere v državi članici tako zahtevajo.

(18) Države članice bi morale dovoliti začasno izjemno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, kadar je to potrebno za odzivanje na bolezni s seznama Unije ali nove bolezni in kadar tako zahtevajo zdravstvene razmere v državi članici.

Predlog spremembe    9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 20

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(20) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta15 določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi morali biti taki, da se zagotovijo najbolj zadovoljivi rezultati ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi bilo treba uporabljati postopke, za katere je najmanj verjetno, da bi povzročili bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU.

(20) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta15 določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi bilo treba čim bolj izpopolniti, da bi zagotovili najbolj zadovoljive rezultate ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi bilo treba uporabljati postopke, ki ne povzročajo bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU.

__________________

__________________

15 Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

15 Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

Predlog spremembe    10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 23

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(23) Podjetja so manj zainteresirana za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za trge z omejeno velikostjo. Zaradi spodbujanja razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije za navedene trge bi bilo treba v nekaterih primerih izdati dovoljenja za promet brez predložitve popolne vloge na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi ter po potrebi ob upoštevanju posebnih obveznosti. To bi zlasti moralo biti mogoče v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste živali ali za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih.

(23) Podjetja so manj zainteresirana za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za trge z omejeno velikostjo. Zaradi spodbujanja razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije za navedene trge bi bilo treba v izjemnih primerih izdati dovoljenja za promet brez predložitve popolne vloge na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi ter po potrebi ob upoštevanju posebnih obveznosti. To bi zlasti moralo biti mogoče v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste živali ali za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih. Tovrstna zdravila bi se smela izdajati samo na recept.

Predlog spremembe    11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 25

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(25) Testi, predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmacevtske aktivne snovi v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Vendar pa bi navedena zaščita morala biti časovno omejena, da se omogoči konkurenca.

(25) Testi, predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmacevtske zdravilne učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, zlasti na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste in protimikrobnih zdravil, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Zaščita pa bi morala biti časovno omejena, da bi omogočili konkurenco.

Predlog spremembe    12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 25 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(25a) Raziskave na področju protimikrobnih zdravil bi bilo treba spodbujati ne le s komercialno zaščito inovativnih zdravilnih učinkovin, temveč tudi z zaščito pomembnejših naložb v podatke, pridobljene za izboljšanje obstoječega protimikrobnega zdravila ali njegovo ohranitev na trgu. Obdobje varstva bi v teh primerih veljalo samo za nove svežnje podatkov, ne pa za zdravilne učinkovine ali z njimi povezana zdravila.

Predlog spremembe    13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 27

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27) Priznava se, da je morebiten učinek zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi takšnih podatkov, da bi omejili stroške in testiranja na vretenčarjih.

(27) Priznava se, da je morebiten vpliv zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi teh podatkov, da bi omejili stroške in testiranje na vretenčarjih. Sedanji sistem presoje vpliva vodi do ponavljajočih se in potencialno različnih ocen okoljskih lastnosti snovi. To lahko privede do različnih odločitev o zdravilih, ki okolje izpostavljajo podobnim tveganjem, zlasti o zdravilih, ki so bila odobrena pred presojo vpliva na okolje. Alternativna možnost bi lahko bila vzpostavitev enotnega centraliziranega ocenjevanja okoljskih lastnosti zdravilnih učinkovin za uporabo v veterinarski medicini s sistemom monografije. Komisija bi morala Evropskemu parlamentu in Svetu zato čim prej predložiti poročilo, v katerem bi preučila izvedljivost monografij in morebitnih alternativnih možnosti.

Predlog spremembe    14

Predlog uredbe

Uvodna izjava 27 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27a) V skladu z Direktivo 2010/63/EU je treba testiranje na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izboljšati. Izvajanje te uredbe bi moralo, če je le mogoče, temeljiti na uporabi alternativnih testnih metod, primernih za ocenjevanje nevarnosti kemikalij za zdravje in okolje.

Predlog spremembe    15

Predlog uredbe

Uvodna izjava 31

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(31) Priznava se, da znanstvena ocena tveganja sama v nekaterih primerih ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja tveganja, in da bi bilo treba upoštevati druge pomembne dejavnike, vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo kontrol.

(31) Priznava se, da znanstvena ocena tveganja sama v nekaterih primerih ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja tveganja, in da bi bilo treba upoštevati tudi druge pomembne dejavnike, vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo kontrol.

Predlog spremembe    16

Predlog uredbe

Uvodna izjava 32

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(32) V nekaterih okoliščinah, kadar gre za bistveno vprašanje zdravja živali ali javnega zdravja, a še vedno obstaja znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi ob upoštevanju člena 5(7) sporazuma Svetovne trgovinske organizacije (STO) o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, ki je bil za Unijo razložen v sporočilu Komisije o previdnostnem načelu17. V takih okoliščinah bi morale države članice ali Komisija poskušati pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno posameznega vprašanja, in ustrezno preučiti ukrep v razumnem roku.

(32) V nekaterih okoliščinah, kadar gre za bistveno vprašanje zdravja živali, okolja ali javnega zdravja, a še vedno obstaja znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi ob upoštevanju člena 5(7) sporazuma Svetovne trgovinske organizacije (STO) o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, ki je bil za Unijo razložen v sporočilu Komisije o previdnostnem načelu17. V takih okoliščinah bi morale države članice ali Komisija poskušati pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno posameznega vprašanja, in ustrezno preučiti ukrep v razumnem roku.

__________________

__________________

17 Sporočilo Komisije o previdnostnem načelu, COM(2000)0001.

17 Sporočilo Komisije o previdnostnem načelu, COM(2000)0001.

Predlog spremembe    17

Predlog uredbe

Uvodna izjava 33

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(33) Protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu. Veliko protimikrobnih snovi, ki se uporablja pri živalih, se uporablja tudi pri ljudeh. Nekatere od navedenih protimikrobnih snovi so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh. Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne ukrepe. Zagotoviti je treba, da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini vključena ustrezna opozorila in navodila. Uporabo, ki ni zajeta v pogojih dovoljenja za promet za nekatere nove ali bistvene protimikrobne snovi za ljudi, bi bilo treba v veterinarskem sektorju omejiti. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini morajo biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

(33) Protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu, zato so zanj skupno odgovorni vsi ustrezni akterji. Veliko protimikrobnih zdravil, ki se uporablja pri živalih, se uporablja tudi pri ljudeh. Nekatera od navedenih protimikrobnih zdravil so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh, njihova uporaba pri živalih, ne glede na to, ali je zajeta v pogojih dovoljenja za promet ali ne, pa bi morala biti prepovedana. Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne ukrepe. Zagotoviti je treba sorazmerno izvajanje ukrepov pri zdravljenju ljudi in živali in da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih za ljudi in živali vključena ustrezna opozorila in navodila. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini bi morala biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    18

Predlog uredbe

Uvodna izjava 34 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(34a) Pri skupinah živali za proizvodnjo živil bi bilo treba ukiniti rutinsko profilaktično in metafilaktično uporabo protimikrobnih zdravil. Bolezni bi bilo treba preprečevati z dobro higieno, primernimi pogoji za rejo in hlevi, ne pa z rutinsko uporabo protimikrobnih zdravil.

Predlog spremembe    19

Predlog uredbe

Uvodna izjava 35

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(35) Kombinirana uporaba več protimikrobnih zdravilnih učinkovin lahko pomeni posebno tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti. Kombinacije protimikrobnih snovi bi se zato smele odobriti le, kadar je predložen dokaz, da je razmerje med tveganji in koristmi kombinacije ugodno.

(35) Kombinirana uporaba več protimikrobnih učinkovin lahko pomeni posebno tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti. Kombinacije protimikrobnih snovi bi se zato smele odobriti le izjemoma, kadar je predložen dokaz, da je dolgoročno razmerje med tveganji in koristmi kombinacije ugodno.

Predlog spremembe    20

Predlog uredbe

Uvodna izjava 36

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(36) Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti obstoječih protimikrobnih snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena.

(36) Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti na obstoječe protimikrobne snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena. Preventivno zdravljenje s protimikrobnimi snovmi bi bilo treba strožje urejati in priporočiti samo v posebnih, natančno opredeljenih primerih in v skladu z zdravjem živali, biološko zaščito in hranilnimi zahtevami.

Predlog spremembe    21

Predlog uredbe

Uvodna izjava 37

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(37) Da bi čim dlje ohranili učinkovitost nekaterih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh, je morda treba navedene protimikrobne snovi rezervirati samo za ljudi. Zato bi bilo treba omogočiti, da se na podlagi znanstvenih priporočil Agencije sprejme odločitev, da nekatere protimikrobne snovi ne bi smele biti na voljo na trgu v veterinarskem sektorju.

(37) Da bi čim dlje ohranili učinkovitost nekaterih protimikrobnih zdravil za zdravljenje okužb pri ljudeh, je treba njihovo uporabo omejiti samo za ljudi. To naj bi načeloma veljalo za tista protimikrobna zdravila, ki jih je Svetovna zdravstvena organizacija uvrstila med najbolj prednostna. Poleg tega bi bilo treba omogočiti, da se na podlagi znanstvenih priporočil Agencije sprejme odločitev, da druga bistvena protimikrobna zdravila ne bi smela biti na voljo na trgu v veterinarskem sektorju.

Predlog spremembe    22

Predlog uredbe

Uvodna izjava 37 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(37a) Ker je protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo tako v veterinarski kot v humani medicini vse večji problem v Uniji in po vsem svetu, je treba ukrepati tudi na področju humane medicine, na primer z uvedbo instrumenta, ki bo spodbujal razvoj novih antibiotikov za uporabo v humani medicini, podobno, kot je že predlagano s to uredbo.

Predlog spremembe    23

Predlog uredbe

Uvodna izjava 38

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(38) Če se protimikrobna snov ne daje in uporablja pravilno, lahko pomeni tveganje za javno zdravje ali zdravje živali. Zato bi morala biti protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo samo na veterinarski recept. Osebe, ki imajo pravico, da predpišejo zdravilo, imajo ključno vlogo pri zagotavljanju preudarne uporabe protimikrobnih snovi, zato nanje ne bi smele neposredno ali posredno vplivati gospodarske spodbude pri predpisovanju navedenih zdravil. Zato bi bilo treba dobavo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih zagotavljajo navedeni zdravstveni delavci, omejiti na količino, potrebno za zdravljenje živali, ki so v njihovi oskrbi.

(38) Če se protimikrobno zdravilo ne daje in uporablja pravilno, lahko pomeni tveganje za javno zdravje ali zdravje živali. Zato bi morala biti protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo samo na veterinarski recept. Osebe, ki imajo pravico, da predpišejo zdravilo, imajo ključno vlogo pri zagotavljanju preudarne uporabe protimikrobnih zdravil. Veterinarji imajo pravno obveznost, ki je del njihovega kodeksa poklicnega ravnanja, da zagotovijo odgovorno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Nanje ne bi smele neposredno ali posredno vplivati gospodarske spodbude pri predpisovanju navedenih zdravil. Sektor za zdravje živali in veterinarji bi morali skupaj spodbujati odgovorno uporabo. Zato bi bilo treba dobavo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jo zagotavljajo veterinarji ali druge osebe, ki so za to pooblaščene v skladu z nacionalno zakonodajo, omejiti na količino, potrebno za zdravljenje živali, ki so v njihovi oskrbi, in to šele po postavitvi veterinarske diagnoze po kliničnem pregledu živali ali v izjemnih primerih zgolj po stalnem zdravstvenem spremljanju te živali.

Predlog spremembe    24

Predlog uredbe

Uvodna izjava 38 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(38a) Za preprečevanje protimikrobne odpornosti je bistvena preudarna uporaba protimikrobnih zdravil. Države članice morajo upoštevati smernice za njihovo preudarno uporabo, ki jih je pripravila Komisija.

Predlog spremembe    25

Predlog uredbe

Uvodna izjava 38 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(38b) Da bi omogočili odgovorno uporabo, je treba nujno postaviti hitre, zanesljive in učinkovite veterinarske diagnoze, da bi ugotovili vzrok bolezni in opravili testiranje občutljivosti na antibiotike. To bi omogočilo pravilno diagnosticiranje in usmerjeno uporabo protimikrobnih zdravil ter prispevalo k čim manjši uporabi bistvenih protimikrobnih zdravil, kar bi zavrlo nastajanje protimikrobne odpornosti. V prihodnje bodo vsekakor potrebne inovacije, zlasti pri diagnosticiranju na terenu, skrbno pa bo treba tudi preučiti, ali je v tem sektorju potrebno več harmonizacije in več predpisov.

Predlog spremembe    26

Predlog uredbe

Uvodna izjava 39

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(39) Pomembno je upoštevati mednarodne razsežnosti razvoja protimikrobne odpornosti pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi nekaterih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Vsak ukrep, ki omejuje uporabo navedenih zdravil, lahko vpliva na trgovino s proizvodi živalskega izvora ali konkurenčnost nekaterih sektorjev proizvodnje živali v Uniji. Poleg tega se lahko organizmi, odporni na protimikrobne snovi, razširijo na ljudi in živali v Uniji z uživanjem proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi v tretjih državah ali na druge načine. Zato bi morali ukrepi, ki omejujejo uporabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji, temeljiti na znanstvenih mnenjih in bi jih bilo treba preučiti v okviru sodelovanja s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami za obravnavanje protimikrobne odpornosti, da se zagotovi skladnost z njihovimi dejavnostmi in politikami.

(39) Pomembno je upoštevati mednarodne razsežnosti razvoja protimikrobne odpornosti pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi nekaterih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Poleg tega se lahko organizmi, odporni na protimikrobne snovi, razširijo na ljudi in živali v Uniji z uživanjem proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi v tretjih državah ali na druge načine. Zato bi se morala Unija dejavno zavzemati za pripravo mednarodne strategije za boj proti protimikrobni odpornosti v skladu z najnovejšim akcijskim načrtom, ki ga je sprejela Svetovna zdravstvena organizacija.

Predlog spremembe    27

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(40) Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih, podatke o uporabi protimikrobnih snovi pri ljudeh ter podatke o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih snovi pod vodstvom Agencije.

(40) Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih in ljudeh ter podatke o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Potrebni so izčrpnejši podatki o načinu, času, kraju in vzroku uporabe protimikrobnih zdravil. Zato bi bilo treba zbrane podatke razčleniti glede na vrsto protimikrobnega zdravila, vrste živali, zdravljeno bolezen ali okužbo. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil pod vodstvom Agencije.

Predlog spremembe    28

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(40a) Poslovna zaupnost ne bi smela biti uporabljena kot izgovor, da bi državljanom prepovedali dostop do informacij o kemikalijah, ki vplivajo na njihovo telo in telesa drugih neciljnih vrst v širšem okolju. Zagotoviti bi bilo treba največjo možno preglednost, obenem pa zaščititi najbolj zaupne poslovne informacije.

Predlog spremembe    29

Predlog uredbe

Uvodna izjava 49

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(49) V posebnih primerih ali z vidika javnega zdravja in zdravja živali je treba podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet.

(49) V posebnih primerih je treba z vidika javnega zdravja, zdravja živali ali okolja podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet.

Predlog spremembe    30

Predlog uredbe

Uvodna izjava 50

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(50) Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da se evidentirajo in vključijo informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi organi.

(50) Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da bi se evidentirale in vključile informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi in drugimi ustreznimi organi, kot so agencije za varstvo okolja ter organi za varnost hrane na nacionalni ravni in ravni Unije.

Predlog spremembe    31

Predlog uredbe

Uvodna izjava 56

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(56) Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba uskladiti na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morale dobavljati samo osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Za izboljšane dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept ali brez njega prodajajo prek spleta kupcem v drugih državah članicah.

(56) Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba harmonizirati na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morali dobavljati samo veterinarji ali druge osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Državam članicam, v katerih receptov ne smejo izdajati druge osebe kot veterinarji, bi moralo biti omogočeno, da v skladu z nacionalno zakonodajo zavrnejo recepte, ki jih izdajo druge osebe kot veterinarji v drugih državah članicah. Za večjo dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept ali brez njega, z izjemo protimikrobnih zdravil, prodajajo prek spleta kupcem v svoji ali drugih državah članicah. Da bi čim bolj zmanjšali tveganje za zdravje ljudi in živali, bi bilo treba prodajo protimikrobnih zdravil prepovedati.

Predlog spremembe    32

Predlog uredbe

Uvodna izjava 56 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(56a) Če imajo države članice zakonsko določene strokovno usposobljene svetovalce za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, naj ti za zagotovitev njihove nemotene distribucije in dobave še naprej predpisujejo in dobavljajo nekatera od teh zdravil.

Predlog spremembe    33

Predlog uredbe

Uvodna izjava 56 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(56b) Če veterinarji ne bi smeli dobavljati zdravil, bi lahko v nekaterih državah članicah ogrozili ohranjanje mreže veterinarjev na celotnem ozemlju. Ta mreža je bistvena za kakovostni epidemiološki nadzor nad sedanjimi ali nastajajočimi boleznimi.

Predlog spremembe    34

Predlog uredbe

Uvodna izjava 57

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(57) Nezakonita prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti prek interneta lahko predstavlja tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj lahko na ta način javnost dosežejo ponarejena ali podstandardna zdravila. To nevarnost je treba obravnavati. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da posebni pogoji za dobavo zdravil javnosti niso bili usklajeni na ravni Unije, zato lahko države članice uvedejo pogoje za dobavo zdravil javnosti v mejah Pogodbe.

(57) Nezakonita prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti prek interneta lahko predstavlja tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj lahko na ta način javnost dosežejo ponarejena ali podstandardna zdravila. Vzpostaviti bi bilo treba sistem, ki bi zagotavljal ustrezno prodajo zdravil in nadzor nad distribucijo in ponarejanjem snovi, ki so potencialno nevarne za človeka. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da posebni pogoji za dobavo zdravil javnosti niso bili harmonizirani na ravni Unije. Za zmanjšanje tveganja za zdravje ljudi in živali bi bilo treba prodajo protimikrobnih zdravil po spletu prepovedati. Državam članicam bi moralo biti omogočeno, da uvedejo pogoje za dobavo zdravil javnosti v mejah Pogodbe.

Predlog spremembe    35

Predlog uredbe

Uvodna izjava 58 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(58a) Države članice bi morale imeti po obvestitvi Komisije možnost, da na podlagi razlogov, utemeljenih z varovanjem zdravja ljudi in živali ter okolja, določijo strožje pogoje za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.

Predlog spremembe    36

Predlog uredbe

Uvodna izjava 62

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(62) Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici predpisala oseba z reguliranim poklicem na področju zdravja živali za posamezno žival ali skupino živali, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.

(62) Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici za posamezno žival ali skupino živali predpisal veterinar ali druga oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z zakonodajo države članice, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici, če ta dovoljuje, da recepte izdajajo osebe s podobnimi kvalifikacijami. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.

Predlog spremembe    37

Predlog uredbe

Uvodna izjava 65

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(65) Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami s pomočjo kontrol je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev Uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi organi morali imeti možnost izvesti nenapovedane inšpekcijske preglede.

(65) Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami z izvajanjem kontrol je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev te uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini in objaviti letna poročila o kontroli. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi organi morali izvesti določen odstotek nenapovedanih inšpekcijskih pregledov, ki bi ga določila Komisija z delegiranim aktom.

Predlog spremembe    38

Predlog uredbe

Uvodna izjava 67

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(67) V nekaterih primerih pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Za zagotovitev usklajenega pristopa za inšpekcijske preglede po vsej Uniji bi morala Komisija imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov.

(67) Pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko v nekaterih primerih znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Komisija bi morala zagotoviti usklajen pristop za inšpekcijske preglede po vsej Uniji in imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov.

Predlog spremembe    39

Predlog uredbe

Uvodna izjava 71

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(71) Ob upoštevanju posebnih značilnosti homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti sestavin teh zdravil, je zaželeno, da se določi poseben poenostavljen postopek registracije in zagotovijo posebne določbe za označevanje nekaterih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij. Pri imunoloških homeopatskih zdravilih ni mogoče slediti poenostavljenemu postopku registracije, saj močno razredčena imunološka zdravila lahko sprožijo odziv. Kakovostni vidik homeopatskega zdravila je neodvisen od njegove uporabe, zato ne bi bilo treba uporabljati posebnih določb v zvezi z zahtevami in pravili glede potrebne kakovosti.

(71) Ob upoštevanju posebnih značilnosti homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti njihovih sestavin, je zaželeno, da se določi poseben poenostavljen postopek registracije in zagotovijo posebne določbe za označevanje nekaterih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij. Pri imunoloških homeopatskih zdravilih ni mogoče slediti poenostavljenemu postopku registracije, saj močno razredčena imunološka zdravila lahko sprožijo odziv. Kakovostni vidik homeopatskega zdravila je neodvisen od njegove uporabe, zato ne bi bilo treba uporabljati posebnih določb v zvezi z zahtevami in pravili glede potrebne kakovosti. Zaželeno je tudi, da bi pod posebnimi pogoji na splošno omogočali uporabo homeopatskih zdravil, namenjenih uporabi v humani medicini, tudi imunoloških homeopatskih zdravil s potenco od D4, na vseh živalih, tudi živalih za proizvodnjo živil.

Predlog spremembe    40

Predlog uredbe

Uvodna izjava 71 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(71a) Običajna pravila, ki urejajo dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, bi se morala uporabljati pri homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet s terapevtskimi indikacijami ali v obliki, ki bi lahko predstavljala tveganje, ki bi ga bilo treba primerjati z zaželenimi terapevtskimi učinki. Državam članicam bi bilo treba omogočiti uporabo posebnih predpisov za vrednotenje rezultatov testov in preskušanj, izvedenih zaradi zagotavljanja varnosti in učinkovitosti teh zdravil, namenjenih hišnim živalim ter eksotičnim živalskim vrstam, pod pogojem, da o njih uradno obvestijo Komisijo.

Predlog spremembe    41

Predlog uredbe

Uvodna izjava 73

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(73) Za varovanje javnega zdravja, zdravja živali in okolja bi bilo treba ustrezno financirati dejavnosti in naloge, ki so določene za Agencijo v tej uredbi. Navedene dejavnosti, storitve in naloge bi bilo treba financirati s pristojbinami, ki se zaračunajo podjetjem. Vendar navedene pristojbine ne bi smele vplivati na pravico držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti in naloge na nacionalni ravni.

(73) Za varovanje javnega zdravja, zdravja živali in okolja bi bilo treba ustrezno financirati dejavnosti in naloge, ki so določene za Agencijo v tej uredbi. Navedene dejavnosti, storitve in naloge, vključno z uvedbo novih informacijskih storitev, ki bi morale prispevati k zmanjšanju upravnega bremena, bi bilo treba financirati s pristojbinami, ki se zaračunajo podjetjem, in večjim finančnim prispevkom Komisije. Navedene pristojbine pa ne bi smele vplivati na pravico držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti in naloge na nacionalni ravni.

Predlog spremembe    42

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Ta uredba določa pravila za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Ta uredba določa pravila za dajanje v promet, razvoj, proizvodnjo, uvoz, izvoz, prodajo na debelo, maloprodajo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    43

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Države članice lahko zaradi varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja določijo strožje pogoje za uporabo in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na svojem ozemlju, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.

Predlog spremembe    44

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1b. Države članice uradno obvestijo Komisijo o ukrepih iz odstavka 1a.

Predlog spremembe    45

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 4 – točka e a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ea) snovi ali pripravke iz snovi, ki so namenjeni izključno zunanji uporabi pri živalih, za čiščenje ali nego ali za vplivanje na njihov videz ali telesni vonj, če jim niso dodane snovi ali pripravki iz snovi, za katere je potreben veterinarski recept.

Predlog spremembe    46

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 4 – točka e b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(eb) medicirano krmo in vmesne proizvode, opredeljene v točkah (a) in (b) člena 2(2) Uredbe (EU) št. .../... Evropskega parlamenta in Sveta1a+;

 

_________________

 

1a Uredba (EU) št. .../... Evropskega parlamenta in Sveta z dne ... o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L ...).

 

+ UL: prosimo, vstavite številko v besedilu, v opombi pa številko, datum in napotilo na objavo dokumenta COD 2014/0255.

Predlog spremembe    47

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 4 – točka e c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ec) krmo, kot je opredeljena v Uredbi (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta.

Predlog spremembe    48

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1a. V primeru dvoma, ali lahko proizvod ob upoštevanju vseh značilnosti sodi v okvir opredelitve zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 4(1) ali v okvir opredelitve proizvoda iz druge zakonodaje Unije, prevladajo določbe te uredbe.

Predlog spremembe    49

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) njegov namen je, da se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze;

(b) lahko se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze;

Predlog spremembe    50

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) njegov namen je, da se uporablja za evtanazijo živali;

(c) lahko se uporablja za evtanazijo živali;

Predlog spremembe    51

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2) „snov“ pomeni kakršno koli snov:

(2) „snov“ pomeni katero koli snov ne glede na izvor, ki je lahko:

Predlog spremembe    52

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) človeškega izvora,

(a) človeškega izvora, na primer človeška kri in izdelki iz človeške krvi,

Predlog spremembe    53

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) živalskega izvora,

(b) živalskega izvora, na primer mikroorganizmi, cele živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki,

Predlog spremembe    54

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) rastlinskega izvora,

(c) rastlinskega izvora, na primer mikroorganizmi, rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki,

Predlog spremembe    55

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka c a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca) glivičnega izvora,

Predlog spremembe    56

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka c b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(cb) mikrobnega izvora,

Predlog spremembe    57

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka d

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) kemičnega izvora;

(d) kemičnega izvora, na primer elementi, naravne kemične snovi in kemični izdelki, pridobljeni s kemično substitucijo ali sintezo,

Predlog spremembe    58

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 – točka d a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(da) mineralnega izvora;

Predlog spremembe    59

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2a) „zdravilna učinkovina“ pomeni učinkovino, ki je farmakološko aktivna;

Predlog spremembe    60

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3) „imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki obsegajo cepiva, toksine, serume ali alergene, in je namenjeno dajanju živalim za ustvarjanje aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju stanja njihove imunosti;

(3) „imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na primer cepiva, toksine, serume ali alergene, in je namenjeno dajanju živalim za ustvarjanje aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju stanja njihove imunosti;

Predlog spremembe    61

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7) „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah;

(7) „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah; homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko vsebuje tudi več učinkovin;

Predlog spremembe    62

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 7 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(7a) „rastlinska zdravilo“ pomeni zdravilo, ki kot učinkovino vsebujejo izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več rastlinskih pripravkov;

Predlog spremembe    63

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 8

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8) „protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da lahko zavira rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;

(8) „protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da lahko zaustavi rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;

Predlog spremembe    64

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(8a) „protimikrobno zdravilo“ pomeni spojino z neposrednim učinkom na mikroorganizme, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb; protimikrobna zdravila vključujejo protibakterijska, protivirusna in protiglivična zdravila ter antiprotozoike; v okviru te uredbe protimikrobna snov pomeni protibakterijsko zdravilo;

Predlog spremembe    65

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(8b) „antiparazitik“ pomeni zdravilo ali snov, ki se uporablja pri zdravljenju parazitskih bolezni, do katerih pride zaradi različnih vzrokov;

Predlog spremembe    66

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(8c) „protibakterijsko zdravilo“ pomeni spojino z neposrednim učinkom na bakterije, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb;

Predlog spremembe    67

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9) „klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere cilj je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali oboje v normalnih pogojih živinoreje ali kot del običajne veterinarske prakse za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet;

(9) „klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere cilj je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali oboje v normalnih pogojih živinoreje ali kot del običajne veterinarske prakse;

Predlog spremembe    68

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10) „predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja in katere cilj je preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet;

(10) „predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja;

Predlog spremembe    69

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 11 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(11) „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila:

(11) „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih terapevtskih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila:

Predlog spremembe    70

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 12

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(12) „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali, če to ne obstaja, ime, ki se na splošno uporablja;

(12) „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali, če to ne obstaja, običajno splošno ime;

Predlog spremembe    71

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 18

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18) „navodilo za uporabo“ pomeni dokumentacijo na zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila;

(18) „navodilo za uporabo“ pomeni prospekt, priložen zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, namenjen uporabniku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila, ki so skladne z informacijami, zagotovljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

Predlog spremembe    72

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 20 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso govedo, ovce, prašiči, piščanci, psi in mačke;

(b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso govedo, ovce, prašiči, piščanci, psi, mačke, lososi in ovce, gojene za meso;

Predlog spremembe    73

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 21

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(21) „farmakovigilanca“ pomeni postopek spremljanja in preiskovanja neželenih dogodkov;

(21) „farmakovigilanca“ pomeni znanstvene nadzorne in upravne dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih dogodkov ter poročanjem in obveščanjem o njih, kar vključuje stalno ocenjevanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

Predlog spremembe    74

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 24

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(24) „veterinarski recept“ pomeni vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo;

(24) „veterinarski recept“ pomeni vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda veterinar ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo, potem ko se postavi veterinarska diagnoza po kliničnem pregledu živali ali stalnem zdravstvenem spremljanju te živali;

Predlog spremembe    75

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 25

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(25) „karenca“ pomeni najkrajše obdobje med zadnjo aplikacijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali in proizvodnjo živil iz navedene živali, pri katerih je v običajnih pogojih uporabe treba zagotoviti, da taka živila ne vsebujejo ostankov v količinah, ki so škodljivi za javno zdravje;

(25) „karenca“ pomeni potrebno obdobje med zadnjo aplikacijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali v običajnih pogojih uporabe in proizvodnjo živil iz navedene živali, da se zagotovi, da taka živila ne vsebujejo ostankov v količinah, ki presegajo najvišje mejne vrednosti, določene v Uredbi (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta1a;

 

___________________

 

1a Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).

Predlog spremembe    76

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 26

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(26) „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo ali brezplačno;

(26) „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu držav članic v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo ali brezplačno;

Predlog spremembe    77

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27a) „bistveno podobno zdravilo“ pomeni generično zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko ter bioekvivalenco kot originalno zdravilo, razen če se na podlagi znanstvenih dognanj izkaže, da se občutno razlikuje od originalnega zdravila v smislu varnosti in učinkovitosti;

Predlog spremembe    78

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27b) „imetnik dovoljenja za promet“ pomeni imetnika, ki mu je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s to uredbo;

Predlog spremembe    79

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27c) „dobra živinorejska praksa“ pomeni človekovo upravljanje in oskrbo živine za pridobitni namen, pri čemer se zdravje in dobrobit teh živali zagotavljata z upoštevanjem in varovanjem posebnih potreb vsake vrste in prizadevanjem za čim manjšo uporabo farmacevtskih proizvodov v veterinarski medicini;

Predlog spremembe    80

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 d (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27d) „odgovorna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zagotavljanje dobre prakse v živinoreji in upravljanju, kot so ukrepi biološke zaščite za ohranjanje zdravja pri skupinah živali ali omejitev širjenja bolezni med živalsko populacijo, posvetovanje z veterinarjem, upoštevanje programov cepljenja in navodil v receptih, zagotavljanje dobre higiene, ustrezne prehrane ter redno spremljanje zdravja in dobrobiti živali;

Predlog spremembe    81

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 e (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27e) „neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek iz člena 73(2);

Predlog spremembe    82

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 f (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27f) „resen neželeni dogodek“ je neželeni dogodek, ki se konča s poginom, ogroža življenje, ima za posledico znatno prizadetost ali nesposobnost, je prirojena anomalija ali napaka pri rojstvu, ali pa ima za posledico trajne ali dolgotrajnejše znake pri zdravljenih živalih;

Predlog spremembe    83

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 g (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27g) „kurativno (terapevtsko) zdravljenje“ pomeni zdravljenje bolne živali ali skupine živali, ko je postavljena diagnoza bolezni ali okužbe;

Predlog spremembe    84

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 h (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27h) „kontrolno zdravljenje (metafilaksa)“ pomeni zdravljenje skupine živali po tem, ko je bila za del skupine postavljena klinična diagnoza bolezni, da bi se zdravile klinično bolne živali in bi se nadzorovalo širjenje bolezni na živali, ki so v tesnem stiku in ogrožene ter so bile mogoče že subklinično okužene; preden se zdravilo uporabi, je treba v skupini odkriti prisotnost te bolezni;

Predlog spremembe    85

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 i (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27i) „preventivno zdravljenje (profilaksa)“ pomeni zdravljenje živali ali skupine živali pred pojavitvijo kliničnih znakov bolezni, da bi preprečili nastanek bolezni ali okužbe;

Predlog spremembe    86

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 j (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27j) „vzporedni uvoz“ pomeni vnos na ozemlje države članice zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je bilo odobreno v drugi državi članici v skladu s to uredbo in ki ima enake značilnosti kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je bilo odobreno v državi članici uvoza, zlasti:

 

(a) enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi ter enako farmacevtsko obliko;

 

(b) enake terapevtske indikacije in ciljne vrste;

 

zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno v državi članici, in vzporedno uvoženo zdravilo se bodisi uskladita v skladu s členom 69 ali členom 70 bodisi se jima izda dovoljenje za promet v skladu s členoma 46 in 48;

Predlog spremembe    87

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 k (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27k) „vzporedna distribucija“ pomeni distribucijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrenega po centraliziranem postopku, iz ene države članice v drugo, ki jo izvaja subjekt z dovoljenjem iz člena 105, ne glede na imetnika dovoljenja za promet;

Predlog spremembe    88

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 l (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27l) „prodaja na debelo“ pomeni vse dejavnosti nabave, hrambe, dobave ali izvoza zdravil za uporabo v veterinarski medicini za plačilo ali brezplačno, razen maloprodaje; te dejavnosti izvajajo proizvajalci ali njihovi depozitarji, uvozniki, drugi trgovci ali farmacevti in osebe, ki imajo v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo dovoljenje oziroma pooblastilo za izdajanje zdravil javnosti;

Predlog spremembe    89

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 m (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27m) „ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni bodisi ime, ki je lahko izmišljeno in ga ni mogoče zamenjati s splošnim imenom, bodisi splošno ali znanstveno ime z blagovno znamko ali imenom imetnika dovoljenja za promet;

Predlog spremembe    90

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 n (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27n) „predmešanica za medicirano krmo“ pomeni vnaprej pripravljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno poznejši izdelavi medicirane krme v skladu z Uredbo (EU) .../ ... Evropskega parlamenta in Sveta+;

 

_________________

 

+ UL: Prosimo, vstavite številko dokumenta 2014/0255(COD).

Predlog spremembe    91

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet samo, ko je dovoljenje za promet za zdravilo izdal pristojni organ v skladu s členom 44, 46 ali 48 ali ga je izdala Komisija v skladu s členom 40.

1. Brez poseganja v druge določbe te uredbe se da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na trg države članice samo, če je dovoljenje za promet za zdravilo izdal pristojni organ te države članice oziroma Komisija v skladu s to uredbo.

Predlog spremembe    92

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas.

2. Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas, razen če se odkrijejo tveganja za zdravje ljudi, živali in za okolje ali če nova znanstvena spoznanja upravičujejo ponovno oceno razmerja med tveganjem in koristjo; V tem primeru države članice ali Komisija zadevo predložijo Agenciji v skladu s postopkom iz člena 84.

 

Če odobreno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na trgu države članice ni prisotno pet zaporednih let, dovoljenje za njegov promet preneha veljati.

 

Pristojni organ lahko v izjemnih okoliščinah in zaradi zdravja ljudi ali živali odobri izjemo od prenehanja veljavnosti iz drugega pododstavka. Te izjeme so ustrezno utemeljene.

 

Za promet z zdravilom je odgovoren imetnik dovoljenja za promet. Imenovanje zastopnika imetnika dovoljenja ne razbremeni pravne odgovornosti.

Predlog spremembe    93

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(-c) postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 47 in 48.

(-c) postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 47, 48 in 57.

Predlog spremembe    94

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Vloge se predložijo v elektronski obliki. Za vloge, predložene v skladu s centraliziranim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet, se uporabijo predloge, ki jih določi Agencija.

3. Vloge se predložijo v elektronski obliki ali pa se shranijo pri Agencijisamo v izjemnih okoliščinah in po dogovoru s pristojnim organom ali v primeru skupinske vloge . Podrobne smernice o obliki elektronskih vlog sprejme Komisija v sodelovanju z državami članicami in Agencijo.

Predlog spremembe    95

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5. Pristojni organ ali Agencija v 15 dneh od prejema vloge predlagatelja obvesti o tem, ali so bili predloženi vsi podatki, ki se zahtevajo v skladu s členom 7.

5. Brez poseganja v posebne določbe v zvezi s postopkom vzajemnega priznavanja dovoljenja ali decentraliziranim postopkom pristojni organ ali Agencija v 15 dneh od prejema vloge obvesti predlagatelja o tem, ali vloga izpolnjuje formalne pogoje iz te uredbe in ali je lahko predmet znanstvene ocene.

Predlog spremembe    96

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje ali zdravje živali zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih;

(a) dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje, zdravje živali ali okolje zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih;

Predlog spremembe    97

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

(b) informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno z navedbo, da se pri živalih za proizvodnjo živil zdravilo ne sme uporabljati kot rutinski profilaktični ali metafilaktični ukrep in da se ne sme uporabljati za profilaktično skupinsko zdravljenje, če bolezen ni bila odkrita.

Predlog spremembe    98

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 za zadevne živalske vrste, se poleg informacij iz odstavka 1 predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov.

3. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 za zadevne živalske vrste, se poleg informacij iz odstavka 1 tega člena predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta22 predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov in da je od njene predložitve minilo najmanj šest mesecev.

__________________

__________________

22Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).

22Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).

Predlog spremembe    99

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 5 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

5a. Ko predlagatelj zaprosi za obnovitev dovoljenja, mora k dokumentaciji dodati javno dostopno in strokovno pregledano znanstveno literaturo o zdravilni farmacevtski učinkovini in njenih ustreznih metabolitih, ki obravnava stranske učinke na zdravje ljudi, okolje in neciljne živalske vrste in je bila objavljena v zadnjih desetih letih pred predložitvijo dokumentacije.

Predlog spremembe    100

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Klinična preskušanja se odobrijo pod pogojem, da živali za proizvodnjo živil, ki se uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, ali njihovi proizvodi ne vstopijo v prehransko verigo za ljudi, razen če:

2. Države članice ne dovolijo, da bi živila za prehrano ljudi izvirala iz živali, ki so bile uporabljene v preskušanjih, razen če so pristojni organi določili ustrezno karenco. Ta karenca:

(a) pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno za vrste za proizvodnjo živil, uporabljene v kliničnem preskušanju, in je upoštevana karenca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ali

(a) je vsaj tolikšna, kot je karenca iz člena 117, in po potrebi vključuje varnostni faktor, ki odraža naravo snovi, ki se je preskušala, ali

(b) pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet za ciljne vrste, ki niso vrste za proizvodnjo živil in ki so uporabljene v kliničnem preskušanju, ter je upoštevana karenca v skladu s členom 117.

(b) če je Unija določila mejne vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, je tolikšna, da se zagotovi, da te mejne vrednosti ostankov v živilih ne bodo presežene.

Predlog spremembe    101

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 4 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4a. Zato je treba pri zasnovi in izvedbi kliničnih preskušanj upoštevati načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v zvezi z oskrbo in uporabo živih živali v znanstvene namene.

Predlog spremembe    102

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 6 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

6a. Imetnik dovoljenja za klinično preskušanje nemudoma, v vsakem primeru pa najpozneje 15 dni po prejemu podatkov, obvesti pristojni organ o vseh resnih neželenih dogodkih in neželenih učinkih na človeka.

Predlog spremembe    103

Predlog uredbe

Člen 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

1. Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:

1. Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegova jakost in farmacevtska oblika;

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegova jakost in farmacevtska oblika;

(b) kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko aplikacije zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen;

(b) kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko aplikacije zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen;

(c) številka serije, pred katero je beseda „serija“;

(c) številka serije, pred katero je beseda „serija“;

(d) ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet;

(d) ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet;

(e) ciljne vrste;

(e) ciljne vrste;

(f) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;

(f) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;

(g) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo.

(g) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo.

 

1a. V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.

2. Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.

2. Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.

 

2a. Poleg tega bodo vse informacije iz točk a) do g) odstavka 1 navedene tudi v elektronsko berljivi obliki, kot je črtna koda. Prek standardnih vmesnikov bodo na voljo podatki za druge dokumentacijske sisteme.

Predlog spremembe    104

Predlog uredbe

Člen 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

1. Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:

1. Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:

(a) informacije iz člena 9(1);

(a) informacije iz člena 9(1);

(b) vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(b) vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini treba shranjevati nedosegljivo otrokom;

(c) opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini treba shranjevati nedosegljivo otrokom;

(d) opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali;

(d) opozorilo v obliki splošnega piktograma, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali;

(e) priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo;

(e) priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo;

(f) zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil;

(f) zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil v skladu z veljavno zakonodajo;

(g) v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

(g) v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

 

1a. V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.

2. Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.

2. Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ter v strojno berljivi obliki, ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.

3. Kadar zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz odstavka 1 navedejo na stični ovojnini.

3. Kadar zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz odstavka 1 navedejo na stični ovojnini.

Predlog spremembe    105

Predlog uredbe

Člen 11

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Z odstopanjem od člena 9 majhne enote stične ovojnine zajemajo samo naslednje informacije:

Z odstopanjem od člena 9 majhne enote stične ovojnine zajemajo samo naslednje informacije:

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(b) podatke o količinski sestavi zdravilnih učinkovin;

(b) podatke o količinski sestavi zdravilnih učinkovin, razen če zdravilo obstaja samo v eni koncentraciji ali je koncentracija razvidna iz imena;

(c) številka serije, pred katero je beseda „serija“;

(c) številka serije, pred katero je beseda „serija“;

(d) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;

(d) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;

 

V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.

Predlog spremembe    106

Predlog uredbe

Člen 12

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini

1. Navodilo za uporabo je na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in zajema vsaj naslednje informacije:

1. Navodilo za uporabo je neposredno na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in zajema vsaj naslednje informacije:

(a) ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom;

(a) ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom;

(b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali, kadar je to primerno, seznam imen zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so bila odobrena v različnih državah članicah;

(b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali, kadar je to primerno, seznam imen zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so bila odobrena v različnih državah članicah;

(c) jakost in farmacevtsko obliko zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) jakost in farmacevtsko obliko zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(d) ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot aplikacije zdravila ter po potrebi nasvet za pravilno aplikacijo zdravila;

(d) ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot aplikacije zdravila ter po potrebi nasvet za pravilno aplikacijo zdravila;

(e) terapevtske indikacije;

(e) terapevtske indikacije;

(f) kontraindikacije in neželene dogodke, če so te informacije potrebne za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(f) kontraindikacije in neželene dogodke, če so te informacije potrebne za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(g) karenco, tudi če je nična, če pri ciljnih vrstah gre za živali za proizvodnjo živil;

(g) karenco, tudi če je nična, če pri ciljnih vrstah gre za živali za proizvodnjo živil;

(h) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;

(h) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;

(i) informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili;

(i) informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili;

(j) zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil;

(j) zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil v skladu z veljavno zakonodajo;

(k) številko dovoljenja za promet z zdravilom;

 

(l) v primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“;

(l) v primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“;

(m) v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

(m) v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

 

(ma) kakovostna in količinska sestava;

2. Navodila za uporabo lahko zajemajo dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali kakršnih koli potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilih za uporabo in so jasno ločene od informacij iz odstavka 1.

2. Navodila za uporabo lahko zajemajo dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali kakršnih koli potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilih za uporabo in so jasno ločene od informacij iz odstavka 1.

3. Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na jasen in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti.

3. Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na jasen, berljiv in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti.

Predlog spremembe    107

Predlog uredbe

Člen 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Z odstopanjem od člena 12(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila registrirana v skladu s členoma 89 in 90, zajemajo samo naslednje informacije:

Z odstopanjem od člena 12(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila registrirana v skladu s členoma 89 in 90, zajemajo samo naslednje informacije:

(a) znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah;

(a) znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah; če homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje več kot eno surovino, se lahko znanstveno ime surovine dopolni z blagovno znamko na oznaki;

(b) ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, kadar je to primerno, proizvajalca;

(b) ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, kadar je to primerno, proizvajalca;

(c) način aplikacije zdravila ter po potrebi pot aplikacije zdravila;

(c) način aplikacije zdravila ter po potrebi pot aplikacije zdravila;

(d) datum izteka roka uporabnosti zdravila v obliki „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;

 

(e) farmacevtsko obliko;

(e) farmacevtsko obliko;

(f) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;

(f) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;

(g) ciljne vrste;

(g) ciljne vrste in odmerki za različne ciljne vrste;

(h) posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno,

(h) posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno,

(i) številka serije, pred katero je beseda „serija“;

 

(j) registracijsko številko;

(j) registracijsko številko;

(k) karenco, če se uporablja;

(k) karenco, če se uporablja;

(l) navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

(l) navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

Predlog spremembe    108

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Za namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

2. Za namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti, učinkovitosti in obnašanja ostankov bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    109

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Pristojni organ ali Agencija lahko zahteva, da predlagatelj predloži varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, če je bilo dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 20. julijem 2000 ali če je bila za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini potrebna druga faza ocene tveganja za okolje.

6. Predlagatelj pristojnemu organu ali Agenciji na njuno zahtevo posreduje varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, če se na podlagi utemeljenih razlogov sklepa, da bi lahko z odobritvijo generičnega zdravila povzročili večje tveganje za okolje kot ga ima referenčno zdravilo.

Predlog spremembe    110

Predlog uredbe

Člen 17 – odstavek 1 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, že uporabljenih v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, vendar za katere v navedeni kombinaciji doslej še ni bilo izdano dovoljenje („kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini“), izpolnjuje naslednja merila:

Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, že uporabljenih v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, izpolnjuje naslednja merila:

Predlog spremembe    111

Predlog uredbe

Člen 21

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Zmanjšane zahteve po podatkih za vloge za omejene trge

Zmanjšane zahteve po podatkih za vloge za omejene trge

1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) se izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, namenjenim za omejeni trg, tudi če ni bila predložena dokumentacija o kakovosti in/ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:

1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) se izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, namenjenim za omejeni trg, tudi če predlagatelj zaradi preverljivih objektivnih razlogov ne more zagotoviti dokumentacije o kakovosti in/ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja::

(a) korist takojšnje dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da nekatera dokumentacija ni bila predložena;

(a) korist takojšnje dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da nekatera dokumentacija ni bila predložena;

(b) predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg.

(b) predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg.

2. Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet za omejeni trg izda za obdobje 3 let.

2. Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet za omejeni trg izda za obdobje petih let. Po izteku tega obdobja lahko imetnik dovoljenja na podlagi znanstvenih podatkov, farmakovigilance in učinkovitosti zahteva, da se dovoljenje pretvori v dovoljenje z neomejeno veljavnostjo.

3. Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o učinkovitosti in/ali kakovosti.

3. Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da so bile predložene le omejene informacije o njegovi kakovosti in učinkovitosti. Na ovojnini je opozorilo z istimi informacijami.

 

3a. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je dobilo dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se sme izdati samo na recept.

Predlog spremembe    112

Predlog uredbe

Člen 21 – odstavek 3 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3b. Pristojnim organom je treba prijaviti vsak neželeni dogodek v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    113

Predlog uredbe

Člen 22

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Zahteve po podatkih za vloge v izjemnih okoliščinah

Zahteve po podatkih za vloge v izjemnih okoliščinah

1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) v izjemnih okoliščinah v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem, kadar predlagatelj dokaže, da zaradi objektivnih in preverljivih razlogov ne more zagotoviti kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti dokumentacije v skladu z delom 1, delom 2 in delom 3 Priloge II, se lahko izda dovoljenje za promet, če so izpolnjene naslednje zahteve:

1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) v izjemnih okoliščinah v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem, vključno z neizpolnjevanjem potreb v zvezi z zdravjem živali, kadar predlagatelj dokaže, da zaradi objektivnih in preverljivih razlogov ne more zagotoviti kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti dokumentacije v skladu z delom 1, delom 2 in delom 3 Priloge II, se lahko izda dovoljenje za promet, če so izpolnjene naslednje zahteve:

(a) zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(a) zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(b) zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov o kakršnem koli zapletu v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(b) zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov o kakršnem koli neželenem dogodku v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) zahteva po izvajanju študij po izdaji dovoljenja za promet.

(c) zahteva za zagotovitev dodatnih podatkov na podlagi študij po izdaji dovoljenja za promet ali podatkov o učinkovitosti zdravila, pridobljenih na terenu, kadar podatki s terena veljajo za bolj primerne na podlagi ocene tveganj in koristi.

2. Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah izda za obdobje 1 leta.

2. Podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet, izdanega v skladu z odstavkom 1, je povezano z letnim pregledom pogojev iz navedenega odstavka, dokler so ti pogoji izpolnjeni.

3. Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti.

3. Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti. Na ovojnini je opozorilo z istimi informacijami.

 

3a. Pristojni organ ali Komisija lahko kadar koli izda dovoljenje za promet, ki velja za nedoločen čas, če pri uporabi zdravila ni bila ugotovljena nobena težava glede varnosti ali učinkovitosti ter če je imetnik dovoljenja za promet predložil manjkajoče podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti iz odstavka 1.

 

3b. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se sme izdati samo na recept.

Predlog spremembe    114

Predlog uredbe

Člen 25 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Pristojni organ preveri, ali so proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 7(1).

Pristojni organ preveri, ali proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav upoštevajo veljavno zakonodajo Unije in so zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 7(1), in da zmanjšujejo onesnaževanje okolja.

Predlog spremembe    115

Predlog uredbe

Člen 28 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne odpornosti.

3. Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne odpornosti.

Predlog spremembe    116

Predlog uredbe

Člen 29

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Zahteva za veterinarski recept

Zahteva za veterinarski recept

1. Pristojni organ ali Komisija naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini razvrsti kot zdravila na veterinarski recept:

1. Naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini se izdajajo samo na veterinarski recept:

(a) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo psihotropne droge ali narkotike, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972 in Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971;

(a) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo psihotropne droge ali narkotike, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972 in Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971;

(b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil;

(b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil;

(c) protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(d) zdravila, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;

(d) zdravila, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;

(e) galenska zdravila, namenjena živalim za proizvodnjo živil;

(e) galenska zdravila, namenjena živalim za proizvodnjo živil;

(f) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot 5 let v Uniji.

(f) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot 5 let v Uniji.

 

(fa) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s členom 21 in/ali 22.

 

1a. Države članice lahko na svojem ozemlju zagotovijo dodatne pravne podkategorije v skladu z ustrezno nacionalno zakonodajo.

2. Pristojni organ ali Komisija lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini razvrstita kot zdravilo na veterinarski recept, kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 30 vključeni posebni varnostni ukrepi in zlasti morebitna tveganja za:

2. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je lahko opredeljeno kot zdravilo na veterinarski recept, kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 30 vključeni posebni varnostni ukrepi in zlasti morebitna tveganja za:

(a) ciljne vrste;

(a) ciljne vrste;

(b) osebo, ki daje zdravilo živali;

(b) osebo, ki daje zdravilo živali;

(c) okolje

(c) okolje.

3. Z odstopanjem od odstavka 1 pristojni organ ali Agencija zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne sme razvrstiti kot zdravila na veterinarski recept, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

3. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko pristojni organ ali Komisija določi, da za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni potreben veterinarski recept, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) aplikacija zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;

(a) aplikacija zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;

(b) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za zdravljene živali, osebo, ki daje zdravilo, ali okolje, tudi če je zdravilo dano nepravilno;

(b) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za zdravljene živali, osebo, ki daje zdravilo, ali okolje, tudi če je zdravilo dano nepravilno;

(c) povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih resnih stranskih učinkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;

(c) povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih resnih škodljivih učinkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;

(d) niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini niti za katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih;

(d) niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini niti za katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih;

(e) povzetek glavnih značilnosti zdravila ne obravnava kontraindikacij v zvezi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta;

(e) povzetek glavnih značilnosti zdravila ne obravnava kontraindikacij v zvezi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta;

(f) za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne veljajo posebni pogoji skladiščenja;

(f) za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne veljajo posebni pogoji skladiščenja;

(g) kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi če se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo nepravilno;

(g) kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi če se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo nepravilno;

(h) kar zadeva razvoj odpornosti proti antelmintikom, ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja nepravilno.

(h) kar zadeva razvoj protiparazitne odpornosti, ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja nepravilno.

Predlog spremembe    117

Predlog uredbe

Člen 29 – odstavek 3 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a. Z odstopanjem od odstavka 1 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini lahko izdajo brez recepta, če:

 

(a) so registrirana kot posamezna homeopatska zdravila s stopnjo redčenja, ki ni nižja od D4 (1:10.000), in se lahko prodajajo v lekarnah, ter niso proizvedena z uporabo alkohola.

 

(b) so registrirana kot kompleksna homeopatska zdravila, ne vsebujejo posameznih sestavin s stopnjo redčenja, nižjo od D4, se lahko prodajajo v lekarnah in niso proizvedena z uporabo alkohola.

Predlog spremembe    118

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ali drugih sestavin z navedbo splošnega imena ali kemijskega opisa snovi ali drugih sestavin;

(b) kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in vseh bistvenih sestavin z navedbo splošnega imena ali kemijskega opisa snovi ali drugih sestavin;

Predlog spremembe    119

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka c – točka vi

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(vi) pogostost in resnost neželenih dogodkov;

(vi) pogostost in resnost neželenih reakcij;

Predlog spremembe    120

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka c – točka xiii

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(xiii) posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih snovi, da se omeji tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti;

(xiii) posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih snovi, da se omeji tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti, in navedbo, da se zdravilo ne sme uporabljati kot rutinski preventivni ukrep;

Predlog spremembe    121

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka e – točka iii a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(iiia) seznam pomožnih snovi,

Predlog spremembe    122

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka e a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ea) informacije iz ocene tveganja za okolje za zdravilo, zlasti okoljske končne točke in podatki o opredelitvi tveganja, vključno z ekotoksikološkimi informacijami o učinkih na neciljne vrste in trdovratnost aktivnih snovi in aktivnih metabolitov v prsti in vodi;

Predlog spremembe    123

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka j a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ja) če se zdravilo odobri za uporabo v veterinarski medicini prek medicirane krme, so informacije o možnem medsebojnem delovanju med tem zdravilom in krmo, ki bi ogrožalo varnost ali učinkovitost medicirane krme, zagotovljene na seznamu nezdružljivosti.

Predlog spremembe    124

Predlog uredbe

Člen 31 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Če imata dve zdravili enak terapevtski učinek, se lahko izvedejo primerjalne ocene. V takšnem primeru se zdravila, ki so nevarna za okolje ali zdravljene živali, nadomestijo z manj nevarnimi zdravili, ki imajo enake terapevtske učinke.

Predlog spremembe    125

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka d

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) zdravilo je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali;

(d) zdravilo je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali, poveča donosnost zdravljenih živali, ali kot sredstvo za rutinsko preventivno zdravljenje živali za proizvodnjo živil, ali kot dodatek h krmi ali vodi za masovno zdravljenje živali, pri katerih ni bila diagnosticirana bolezen;

Predlog spremembe    126

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka e

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e) karenca ni dovolj dolga, da bi zagotovila varnost živil;

(e) predlagana karenca, da se zagotovi varnost živil, ni dobro utemeljena ali pa se karenca, ki so jo predlagali Agencija ali pristojni organi, ne upošteva;

Predlog spremembe    127

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka g a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ga) zdravilo je učinkovina, ki vzbuja veliko zaskrbljenost;

Predlog spremembe    128

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka g b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(gb) zdravilne učinkovine v zdravilu, ki izpolnjujejo merila za uvrstitev med učinkovine, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT) ali so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih (vPvB) v skladu s smernicami Evropske agencije za zdravila, ali ki so opredeljene kot učinkovine, ki povzročajo endokrine motnje, ki imajo lahko negativne učinke na okolje;

Predlog spremembe    129

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka h a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ha) zdravilo predstavlja bistveno večje tveganje za zdravljeno žival, javno zdravje ali okolje v primerjavi s standardnim referenčnim zdravljenjem;

Predlog spremembe    130

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka h b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(hb) nesprejemljivi stranski učinki ali sekundarni učinki za zdravljene živali;

Predlog spremembe    131

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka i a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ia) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje organizme ali viruse ali sestoji iz organizmov ali virusov, ki so bili v smislu

 

Priloge IA Direktive 2001/18/ES gensko spremenjeni.

Predlog spremembe    132

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Dovoljenje za promet s protimikrobnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je protimikrobno zdravilo rezervirano za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.

2. Dovoljenje za promet s protimikrobnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je protimikrobno zdravilo na podlagi odstavka 4 rezervirano za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.

Predlog spremembe    133

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146, da določi pravila za opredelitev protimikrobnih zdravil, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost nekaterih zdravilnih učinkovin pri ljudeh.

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146 in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije, da določi pravila za opredelitev protimikrobnih zdravil, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost nekaterih zdravilnih učinkovin pri ljudeh.

 

Agencija v svojem mnenju upošteva ustrezne določitve na ravni razreda, snovi ali celo indikacij ter upošteva tudi pot aplikacije.

 

Državam članicam, ki izvajajo ali bi želele izvajati strožja pravila, se to dovoli.

Predlog spremembe    134

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Komisija z izvedbenimi akti določi protimikrobna zdravila ali skupino protimikrobnih zdravil, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

4. Komisija z izvedbenimi akti in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije ter dela, ki ga je že opravila Svetovna zdravstvena organizacija, določi protimikrobna zdravila ali skupino protimikrobnih zdravil, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

 

Takšne določitve se, kjer je ustrezno, opravijo na ravni razreda, snovi ali celo indikacij, pri njih pa se upošteva tudi pot aplikacije.

Predlog spremembe    135

Predlog uredbe

Člen 33 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Vsako dovoljenje za promet ali sprememba pogojev dovoljenja za promet, ki se razlikuje od prej izdanega dovoljenja za promet samo po jakosti, farmacevtski obliki, poteh aplikacije zdravila ali predstavitvi, se šteje za isto dovoljenje za promet kot prej izdano dovoljenje za promet za namene uporabe pravil o varstvu tehnične dokumentacije.

3. Vsako dovoljenje za promet ali sprememba pogojev dovoljenja za promet, ki se razlikuje od prej izdanega dovoljenja za promet samo po jakosti, živalski vrsti, farmacevtski obliki, poteh aplikacije zdravila ali predstavitvi, se šteje za isto dovoljenje za promet kot prej izdano dovoljenje za promet za namene uporabe pravil o varstvu tehnične dokumentacije.

Predlog spremembe    136

Predlog uredbe

Člen 34

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Obdobje varstva tehnične dokumentacije

Obdobje varstva tehnične dokumentacije

1. Obdobje varstva tehnične dokumentacije je:

1. Obdobje varstva tehnične dokumentacije je:

(a) 10 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, pse in mačke;

(a) 10 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce (gojene za meso), prašiče, piščance, losose, pse in mačke.

(b) 14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, pse in mačke, ki vsebujejo protimikrobno zdravilno učinkovino, ki ni zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v Uniji na datum predložitve vloge;

(b) 14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, losose, pse in mačke, ki vsebujejo protimikrobno zdravilno učinkovino, ki ni zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v Uniji na datum predložitve vloge;

(c) 18 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za čebele;

(c) 20 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za čebele;

(d) 14 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso navedene v odstavkih 1(a) in (c).

(d) 14 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso navedene v odstavkih 1(a) in (c).

2. Varstvo se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 7.

2. Varstvo se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 7.

 

2a. Če je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno za več kot eno živalsko vrsto, se obdobje podaljša v skladu s podaljšanjem obdobja iz člena 35.

Predlog spremembe    137

Predlog uredbe

Člen 34 a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 34 a

 

Obdobje varstva za nove svežnje podatkov, povezane z obstoječimi protimikrobnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini

 

1. Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet pristojnim organom za obstoječe protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega ne velja več nobeno obdobje varstva podatkov, predloži nove študije in nova preskušanja, so te študije in preskušanja upravičeni do samostojnega štiriletnega obdobja varstva, če so:

 

a) potrebni za razširitev dovoljenja za promet, kar zadeva jakosti, farmacevtske oblike ali poti aplikacije zdravila;

 

(b) potrebni za ponovno oceno, ki jo Agencija ali pristojni organi zahtevajo po izdaji dovoljenja za promet, razen če so jih zahtevali pristojni organi kot naknadni ukrep zaradi pomislekov z vidika farmakovigilance ali če so bili ob izdaji dovoljenja za promet zahtevani kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet ali kot obveznost po pridobitvi dovoljenja za promet. Vsako obdobje varstva velja neodvisno od drugih, ki lahko veljajo sočasno, zato niso kumulativni.

 

2. Rezultatov teh preskušanj ali študij ne more za komercialne namene v štiriletnem obdobju uporabiti noben drug predlagatelj, razen če je pridobil pisno soglasje imetnika dovoljenja za promet v obliki izjave o dostopnosti podatkov o teh preskušanjih ali študijah.

Predlog spremembe    138

Predlog uredbe

Člen 35

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Podaljšanje obdobja varstva tehnične dokumentacije

Podaljšanje obdobja varstva tehnične dokumentacije

1. Kadar se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz navedenega člena podaljša za 1 leto za vsako dodatno ciljno vrsto, pod pogojem, da je bila sprememba predložena vsaj 3 leti pred iztekom obdobja varstva iz člena 34(1)(a).

1. Kadar se odobri prva vloga za dovoljenje za promet v zvezi z eno ali več živalskih vrst ali sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za dve leti za vsako dodatno ciljno vrsto v izvirni dokumentaciji ali pod pogojem, da je bila sprememba predložena vsaj tri leta pred iztekom obdobja varstva iz člena 34(1)(a). Informacije o predložitvi vloge za podaljšanje dovoljenja za dajanje v promet se objavijo.

2. Kadar se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto, ki ni navedena v členu 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za 4 leta.

2. Kadar se prvo dovoljenje za promet odobri za več kot eno vrsto ali se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za 4 leta, če je vloga za spremembo bila predložena vsaj tri leta pred potekom obdobja varstva iz člena 34. Informacije o predložitvi vloge za podaljšanje dovoljenja za dajanje v promet se objavijo.

3. Obdobje varstva prvega dovoljenja za promet, podaljšanega za dodatna obdobja varstva zaradi kakršnih koli sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet („celotno obdobje varstva tehnične dokumentacije“) ni daljše od 18 let.

3. Obdobje varstva prvega dovoljenja za promet, podaljšanega za dodatna obdobja varstva zaradi kakršnih koli sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet („celotno obdobje varstva tehnične dokumentacije“) ni daljše od 14 let za zdravila iz člena 34(1)(a). Za zdravila iz člena 34(1)(b) in 34(1)(d) to obdobje ni daljše od 18 let.

4. Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne vrednosti ostankov skupaj s kliničnimi preskušanji med postopkom obravnavanja vloge, drugi predlagatelji ne uporabljajo navedenih preskušanj za obdobje 5 let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedena, razen če je drugi predlagatelj pridobil pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov v zvezi z navedenimi preskušanji.

4. Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne vrednosti ostankov skupaj s kliničnimi preskušanji med postopkom obravnavanja vloge, drugi predlagatelji ne uporabljajo rezultatov teh preskušanj v komercialne namene za obdobje 5 let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedena, razen če je drugi predlagatelj pridobil pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov v zvezi z navedenimi preskušanji.

Predlog spremembe    139

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Centralizirana dovoljenja za promet izda Komisija v skladu s tem oddelkom. Veljavna so po vsej Uniji.

1. Centralizirana dovoljenja za promet izda Komisija v skladu s tem oddelkom. Veljavna so po vsej Uniji in jih je treba obravnavati kot prednostni postopek. Komisija in Agencija zagotovita razvoj in podporo uporabi centraliziranega postopka, zlasti z lajšanjem dostopa za mala in srednja podjetja.

Predlog spremembe    140

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 2 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so zlasti namenjena uporabi kot sredstva za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali;

črtano

Predlog spremembe    141

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 2 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije na datum predložitve vloge;

(c) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije na datum predložitve vloge, z izjemo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki potrebujejo dovoljenje za promet v skladu s členom 21 in 22;

Predlog spremembe    142

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 2 – točka e

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e) generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo pridobljeno dovoljenje za promet po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja.

črtano

Predlog spremembe    143

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se lahko izda centralizirano dovoljenje za promet, če za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije ni bilo izdano nobeno drugo dovoljenje za promet.

3. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se lahko izda tudi centralizirano dovoljenje za promet.

Predlog spremembe    144

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Na Komisijo se ob upoštevanju stanja zdravja živali in javnega zdravja v Uniji prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146 za spremembo seznama iz odstavka 2.

črtano

Predlog spremembe    145

Predlog uredbe

Člen 46 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Vloge za decentralizirano dovoljenje za promet se predložijo državi članici, ki jo je izbral predlagatelj („referenčna država članica“).

1. Vloge in dokumentacija za decentralizirano dovoljenje za promet se predložijo vsem državam članicam. Država članica, ki jo je izbral predlagatelj, je „referenčna država članica“.

Predlog spremembe    146

Predlog uredbe

Člen 46 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. V vlogi se navedejo države članice, v katerih predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet („zadevne države članice“).

2. V vlogi se navedejo države članice, v katerih predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet („zadevne države članice“). Predlagatelj vsem zadevnim državam članicam pošlje vlogo, identično vlogi, ki jo je vložil v referenčni državi članici, vključno z identično dokumentacijo, kot je določena v členu 7.

Predlog spremembe    147

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Vloge za vzajemno priznavanje dovoljenj za promet se predložijo državi članici, ki je izdala prvo nacionalno dovoljenje za promet („referenčna država članica“).

1. Vloge in dokumentacija za vzajemno priznavanje dovoljenj za promet se predložijo vsem državam članicam. Država članica, ki je izdala prvo nacionalno dovoljenje za promet, je referenčna država članica.

Predlog spremembe    148

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Med sklepom o izdaji prvega nacionalnega dovoljenja za promet in predložitvijo vloge za vzajemno priznanje nacionalnega dovoljenja za promet preteče najmanj 6 mesecev.

črtano

Predlog spremembe    149

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 3 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) informacije o državah članicah, v katerih poteka pregled vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo je predložil predlagatelj za isto zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

črtano

Predlog spremembe    150

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Referenčna država članica v 90 dneh od prejema veljavne vloge pripravi posodobljeno poročilo o oceni za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Posodobljeno poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se skupaj s seznamom držav članic, v katerih predlagatelj želi pridobiti priznanje dovoljenja za promet („zadevne države članice“), pošljejo vsem državam članicam in predlagatelju.

4. Referenčna država članica v 45 dneh od prejema veljavne vloge pripravi posodobljeno poročilo o oceni za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Posodobljeno poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se pošljejo vsem zadevnim državam članicam in predlagatelju.

Predlog spremembe    151

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Če država članica v roku iz člena 46(4) ali člena 48(5) izrazi pripombe k poročilu o oceni, predlaganemu povzetku glavnih značilnosti zdravila ali predlagani oznaki in navodilu za uporabo, se referenčni državi članici, drugim državam članicam in predlagatelju predloži podrobna izjava o razlogih. Sporne točke se nemudoma predložijo usklajevalni skupini za vzajemno priznavanje in decentralizirane postopke, ki jo v skladu s členom 142 („usklajevalna skupina“) vzpostavi referenčna država članica.

1. Če država članica v roku iz člena 46(4) ali člena 48(5) izrazi pripombe k poročilu o oceni, predlaganemu povzetku glavnih značilnosti zdravila ali predlagani oznaki in navodilu za uporabo na podlagi potencialnega resnega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, se referenčni državi članici, drugim državam članicam in predlagatelju predloži podrobna izjava o razlogih. Sporne točke se nemudoma predložijo usklajevalni skupini za vzajemno priznavanje in decentralizirane postopke, ki jo v skladu s členom 142 („usklajevalna skupina“) vzpostavi referenčna država članica.

Predlog spremembe    152

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. V usklajevalni skupini se določi poročevalec, ki pripravi drugo poročilo o oceni zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

črtano

Predlog spremembe    153

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Če gre za mnenje v korist izdaje dovoljenja za promet, referenčna država članica evidentira dogovor držav članic, zaključi postopek in o tem ustrezno obvesti države članice in predlagatelja.

4. Če gre za mnenje v korist izdaje ali spremembe dovoljenja za promet, referenčna država članica evidentira dogovor držav članic, zaključi postopek in o tem ustrezno obvesti države članice in predlagatelja.

Predlog spremembe    154

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. V 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 46(3) ali člena 48(4) lahko predlagatelj Agenciji predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. Predlagatelj v navedenem primeru v 60 dneh po prejemu poročila o oceni Agenciji pošlje podrobne razloge za zahtevo. Vlogi se priloži dokazilo o plačilu pristojbine, ki se plača Agenciji za ponovni pregled.

1. V 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 46(3) ali člena 48(4) lahko predlagatelj usklajevalni skupini predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. Predlagatelj v navedenem primeru v 60 dneh po prejemu poročila o oceni Agenciji pošlje podrobne razloge za zahtevo. Vlogi se priloži dokazilo o plačilu pristojbine, ki se plača Agenciji za ponovni pregled.

Predlog spremembe    155

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. V postopku ponovnega pregleda se obravnavajo le točke poročila o oceni, ki jih predlagatelj opredeli v pisnem obvestilu.

3. Odbor opredeli področje pregleda ob upoštevanju informacij, ki jih posreduje predlagatelj.

Predlog spremembe    156

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. V 15 dneh po sprejetju mnenja Odbora ga Agencija pošlje usklajevalni skupini skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavi oceno zdravila za uporabo v veterinarski medicini in navede razloge za svoje sklepne ugotovitve. Navedeni dokumenti se pošljejo Komisiji, državam članicam in predlagatelju v informativne namene.

4. V 15 dneh po sprejetju mnenja Odbora ga Agencija pošlje Komisiji skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavi oceno zdravila za uporabo v veterinarski medicini in navede razloge za svoje sklepne ugotovitve. Navedeni dokumenti se pošljejo državam članicam in predlagatelju v informativne namene.

Predlog spremembe    157

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 5

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5. Usklajevalna skupina ob predložitvi mnenja Agencije ukrepa v skladu z večino glasov svojih članov, zastopanih na sestanku skupine. Referenčna država članica evidentira dogovor, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja. Ustrezno se uporablja člen 49. Kadar sklep ni v skladu z mnenjem Agencije, usklajevalna skupina priloži podrobno razlago razlogov za razlike.

5. Komisija v 15 dneh od prejema mnenja pripravi osnutek sklepa v zvezi s postopkom.

 

Kadar osnutek sklepa določa izdajo dovoljenja za promet, osnutek vključuje dokumente iz člena 28 ali se sklicuje nanje.

 

Kadar osnutek mnenja določa zavrnitev dovoljenja za promet, se razlogi za zavrnitev pojasnijo v skladu z določbami člena 32.

 

Kadar osnutek sklepa ni skladen z mnenjem odbora, Komisija priloži podrobna pojasnila o razlogih za te razlike.

 

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o izdaji dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku ali postopku vzajemnega priznavanja. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

 

Agencija dokumente iz člena 28 pošlje predlagatelju.

 

Agencija mnenje objavi po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij.

Predlog spremembe    158

Predlog uredbe

Člen 51 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o zdravilih“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.

1. Zbirko podatkov za vso Unijo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o zdravilih“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.

Predlog spremembe    159

Predlog uredbe

Člen 51 – odstavek 2 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih Komisija in pristojni organi odobrili znotraj Unije, skupaj z njihovimi povzetki glavnih značilnosti in navodili za uporabo ter seznami obratov, kjer se vsako zdravilo proizvaja;

(a) zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih Komisija in pristojni organi odobrili znotraj Unije, skupaj z njihovimi povzetki glavnih značilnosti, navodili za uporabo seznami obratov, kjer se vsako zdravilo proizvaja, ter referenčnimi številkami v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance;

Predlog spremembe    160

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Imetniki dovoljenj za promet imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede svojih dovoljenj za promet.

2. Imetniki dovoljenj za promet imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede svojih dovoljenj za promet in omejen dostop do drugih proizvodov.

Predlog spremembe    161

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede seznama odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti in navodil za uporabo.

3. Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede seznama odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti, navodil za uporabo, njihovih podatkov o okolju ter vseh informacij o varnosti.

Predlog spremembe    162

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Države članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

1. Države članice zbirajo ustrezne primerljive in primerno podrobne podatke na ravni kmetij o obsegu prodaje v smislu teže in stroška za vsako vrsto protimikrobnega zdravila in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno z živalsko vrsto, ki se zdravi, diagnosticirano boleznijo in potjo aplikacije.

Predlog spremembe    163

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Države članice Agenciji pošiljajo podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Agencija te podatke analizira in objavi letno poročilo.

2. Države članice Agenciji pošiljajo podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Agencija sodeluje z drugimi evropskimi agencijami za analizo teh podatkov in objavi letno poročilo, ki vključuje tudi ustrezne podatke o uporabi protimikrobnih zdravil v humani medicini in podatke o trenutnih razmerah glede protimikrobne odpornosti v Uniji, ter, kjer je primerno, izda smernice ali priporočila.

Predlog spremembe    164

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 3 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a. Države članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi antiparazitskih in hormonskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter jih dajo na voljo Agenciji.

Predlog spremembe    165

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 4 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4a. Zahteve glede podatkov za sprejetje teh izvedbenih aktov vključujejo živalsko vrsto, odmerek, trajanje in vrsto zdravljenja, število zdravljenih živali ter pot ali poti aplikacije zdravila. Poleg tega je nacionalnim organom obvezno treba sporočiti vsako nenamensko uporabo protimikrobnih zdravil.

Predlog spremembe    166

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 4 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4b. Uporaba antibiotikov v pitni vodi se omeji na primere, ko je zbolela večina živali ali cela čreda. Evropska komisija pet let po začetku veljavnosti te uredbe objavi poročilo o pregledu različnih načinov, ki se uporabljajo za aplikacijo antibiotikov živalim za proizvodnjo živil, zlasti oralnih načinov, za katere se uporablja krma ali voda, ter o njihovem učinku na protimikrobno odpornost.

Predlog spremembe    167

Predlog uredbe

Oddelek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Oddelek 2a

 

Uvoz, vzporedni uvoz in vzporedna distribucija

Predlog spremembe    168

Predlog uredbe

Člen 56 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 56a

 

Uvozna dovoljenja

 

1. Dovoljenje za uvoz se zahteva za naslednje dejavnosti:

 

(a) uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih v okviru člena 8, člena 115(1)(a)(ii), člena 116(1)(b), člena 116(2)(b) in člena 116(3)(a) uporablja veterinar ali oseba, ki ima pravico dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini v državah članicah;

 

(b) vzporedni uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani proizvajalca ali distributerja, ki mu je bilo izdano dovoljenje v državi članici, ki je neodvisen od imetnika dovoljenja za promet. Uvoženo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in nacionalno referenčno zdravilo imata:

 

(i) enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi ter enako farmacevtsko obliko;

 

(ii) enake zdravilne učinke in ciljne vrste.

 

Nacionalno referenčno zdravilo in vzporedno uvoženo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini morata biti usklajena v skladu s členom 69 ali členom 70 oziroma jima mora biti izdano dovoljenje za promet v skladu s členoma 46 in 48;

 

(c) vzporedna distribucija zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani distributerja, ne glede na imetnika dovoljenja za promet.

 

2. Vloge za dovoljenja za te dejavnosti se predložijo pristojnim nacionalnim organom za dovoljenja iz točk 1(a) in (b) ter Agenciji za dovoljenja iz točke 1(c).

 

Pristojni organi in Agencija dovoljenje za vzporedni uvoz ali vzporedno distribucijo, ki so ga izdali, vnesejo v zbirko podatkov o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, vzpostavljeno v skladu s členom 51.

 

3. Vzporedno uvoženo ali vzporedno distribuirano zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet v ovojnini in z označbo v jeziku ali jezikih, ki jih določi vsaka država članica uvoza ali distribucije.

 

4. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena dovoljenje ni potrebno za:

 

(a) uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani veterinarja, ki opravlja storitve v skladu z določbami člena 114;

 

(b) prevoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen imunoloških zdravil, s strani imetnika hišne živali, ki zdravila potrebuje za zdravljenje te živali, za največ trimesečno zdravljenje.

Predlog spremembe    169

Predlog uredbe

Člen 56 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 56b

 

Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja

 

1. Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(a) se predloži pristojnemu organu države članice uvoznika.

 

Ta dovoljenja se izdajo za eno operacijo.

 

Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči pristojnemu organu, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.

 

Vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz vsebuje vsaj naslednje informacije:

 

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegovo jakost, farmacevtsko obliko in terapevtske indikacije;

 

(b) državo članico porekla in podatke o dovoljenju za promet;

 

(c) podatke o distributerju, zadolženem za prodajo zdravila;

 

(d) uvožene količine.

 

2. Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(b) se predloži pristojnemu organu države članice uvoznika.

 

Ta dovoljenja se podelijo za pet let.

 

Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči pristojnemu organu, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.

 

Vloga za pridobitev dovoljenja za vzporedni uvoz vsebuje vsaj naslednje informacije:

 

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter odmerek in farmacevtsko obliko;

 

(b) podatke o uvoženem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini in zdravilu, odobrenem v državi članici uvoza, ter podatke o naravi ponovnega označevanja;

 

(c) ime ali firmo predlagatelja;

 

(d) ime ali firmo ali logotip imetnika dovoljenja za promet ali številko dovoljenja za promet za referenčno zdravilo in uvoženo zdravilo;

 

(e) podatke o mestu proizvodnje, kjer bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini ponovno označena;

 

(f) ime usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco;

 

(g) izjavo, da je predlagatelj neodvisen od imetnika dovoljenja za promet.

 

3. Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(c) se predloži Agenciji.

 

Ta dovoljenja se podelijo za pet let.

 

Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči Agenciji, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.

 

Vloga zajema naslednje informacije:

 

(a) ime ali firmo predlagatelja, proizvajalca, ki sodeluje pri ponovnem označevanju, in vzporednega distributerja;

 

(b) ime usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco;

 

(c) državo članico porekla in namembno državo članico.

 

4. Pristojni organ ali Agencija lahko začasno prekliče ali prekliče dovoljenje za vzporedni uvoz ali vzporedno distribucijo, če člen 56a ter odstavki 1, 2 in 3 tega člena niso izpolnjeni ali če zdravilo predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje.

Predlog spremembe    170

Predlog uredbe

Člen 57 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 57a

 

Naknadna pretvorba v centralizirano dovoljenje za promet

 

1. Po končanem postopku za decentralizirano dovoljenje za promet iz člena 46, za vzajemno priznano dovoljenje za promet iz člena 48 ali postopku za usklajevanje dovoljenj za promet iz člena 69 lahko imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za pretvorbo obstoječega dovoljenja za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v centralizirano dovoljenje za promet, ki ga izda Komisija in je veljavno v vsej Uniji.

 

2. Vlogo za pretvorbo v centralizirano dovoljenje za promet odda Agenciji, vloga pa vsebuje:

 

(a) seznam vseh sklepov o izdaji dovoljenj za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

 

(b) seznam sprememb, ki so bile uvedene od izdaje prvega dovoljenja za promet v Uniji;

 

(c) zbirno poročilo o podatkih o farmakovigilanci.

 

3. Komisija v 30 dneh od prejema dokumentov iz odstavka 2 pripravi osnutek sklepa o izdaji dovoljenja Unije za promet v skladu s poročilom o oceni iz členov 46(3), 48(4) in 69(3) ali, kadar je to ustrezno, posodobljenim poročilom o oceni, povzetkom glavnih značilnosti zdravila, oznakami in navodili za uporabo.

 

4. Komisija z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o izdaji centraliziranega dovoljenja za promet.

 

Ta člen se uporablja le za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v okviru postopka za vzajemno priznano dovoljenje, postopka za decentralizirano dovoljenje za promet ali postopka za usklajevanje dovoljenj za promet po datumu začetka uporabe te uredbe.

Predlog spremembe    171

Predlog uredbe

Člen 64 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Če vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 61, pristojni organ ali Agencija oz. pristojni organ, določen v skladu s členom 63(3), potrdi prejem popolne vloge.

1. Če vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 61, pristojni organ ali Agencija oz. pristojni organ, določen v skladu s členom 63(3), v 15 dnevih potrdi prejem popolne vloge.

Predlog spremembe    172

Predlog uredbe

Člen 68

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Pripravljalna faza usklajevanja

Pripravljalna faza usklajevanja

 

-1a. Posamezni imetnik dovoljenja za promet ali skupina imetnikov dovoljenja za promet lahko v skladu s členom 69 zaprosi za uskladitev različnih nacionalnih dovoljenj za promet, ki so bila odobrena za določeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

 

-1b. Usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila se pripravi za določeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katero so bila nacionalna dovoljenja za promet izdana v različnih državah članicah. Usklajevalna skupina pripravi podroben pravilnik za usklajevanje.

 

-1c. Nacionalna dovoljenja za promet se lahko uskladijo z decentraliziranim in/ali vzajemnim priznanjem dovoljenj za promet, če veljajo za isto zdravilo ali za bistveno podobno zdravilo.

1. Usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila se pripravi v skladu s postopkom iz člena 69 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, z enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko, za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet v različnih državah članicah izdana pred 1. januarjem 2004 („podobna zdravila“).

1. Usklajeni pogoji uporabe iz člena 69(4) se pripravijo v skladu s postopkom iz člena 69 za skupine bistveno podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, z enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko, za katera je dokazana bioekvivalenca („bistveno podobna zdravila“) in za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet v različnih državah članicah izdana pred začetkom veljave te uredbe.

2. Za namene določanja kakovostne in količinske sestave zdravilnih učinkovin se različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati zdravilne učinkovine štejejo za zdravilno učinkovino, če njihove lastnosti z vidika varnosti ali učinkovitosti niso bistveno drugačne.

2. Za namene določanja kakovostne in količinske sestave zdravilnih učinkovin se različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati zdravilne učinkovine štejejo za zdravilno učinkovino, če njihove lastnosti z vidika varnosti ali učinkovitosti niso bistveno drugačne.

Predlog spremembe    173

Predlog uredbe

Člen 69

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Postopek usklajevanja povzetkov glavnih značilnosti zdravila

Postopek usklajevanja povzetkov glavnih značilnosti zdravila

1. Pristojni organi do [Urad za publikacije: prosimo, vstavite dejanski datum, in sicer 12 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe] usklajevalni skupini predložijo seznam vseh zdravil, za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet izdana pred 1. januarjem 2004.

1. Pristojni organi do [Urad za publikacije: prosimo, vstavite dejanski datum, in sicer 12 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe] usklajevalni skupini predložijo seznam vseh zdravil, za katera so bila izdana nacionalna dovoljenja za promet.

2. Usklajevalna skupina oblikuje skupine podobnih zdravil. Za vsako skupino podobnih zdravil usklajevalna skupina imenuje enega člana za poročevalca.

2. Usklajevalna skupina oblikuje skupine bistveno podobnih zdravil, kot so določene v členu 68(4)(b). Za vsako od teh skupin bistveno podobnih zdravil usklajevalna skupina imenuje enega člana za poročevalca.

3. V 120 dneh od imenovanja poročevalec usklajevalni skupini predstavi poročilo o mogoči uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skupini in predlaga usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.

3. V 120 dneh od imenovanja poročevalec usklajevalni skupini predstavi poročilo, v katerem predlaga uskladitev pogojev uporabe skupine bistveno podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali dovoljenj za promet za ista zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

4. Usklajeni povzetki glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini zajemajo vse naslednje informacije:

4. Usklajeni pogoji uporabe zajemajo vsaj naslednje informacije:

(a) vse vrste, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za podobna zdravila v skupini;

vse vrste, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za bistveno podobna zdravila v skupini;

(b) vse indikacije, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za podobna zdravila v skupini;

(b) vse indikacije in pozologijo, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za bistveno podobna zdravila v skupini;

(c) najkrajšo od karenc, navedenih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.

(c) karenco, ki zagotavlja ustrezno varstvo potrošnikov.

 

(ca) posebne preventivne ukrepe glede učinka na okolje.

 

4a. Poleg pogojev uporabe je mogoče uskladiti tudi druge elemente povzetka glavnih značilnosti zdravila in niza kakovosti podatkov.

5. Ob predložitvi poročila usklajevalna skupina odloča z večino oddanih glasov članov, zastopanih na seji. Poročevalec zabeleži dogovor, zaključi postopek ter o tem obvesti države članice in imetnike dovoljenj za promet.

5. Ob predložitvi poročila usklajevalna skupina odloča z večino oddanih glasov članov, zastopanih na seji. Poročevalec zabeleži dogovor, zaključi postopek ter o tem obvesti države članice in imetnike dovoljenj za promet.

6. Kadar se v mnenju podpira sprejetje usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, vsaka država članica spremeni dovoljenje za promet v skladu z dogovorom v 30 dneh od prejema informacij v zvezi z dogovorom, ki jih pošlje poročevalec.

6. Kadar se v mnenju podpira sprejetje usklajenih pogojev uporabe, vsaka država članica spremeni dovoljenje ali dovoljenja za promet z zdravili na svojem ozemlju, tako da so elementi, navedeni v odstavku 4, kadar so že navedeni v povzetkih značilnosti zdravila iz skupine, v skladu z dogovorom v 30 dneh od prejema informacij v zvezi z dogovorom, ki jih pošlje poročevalec. Ko se mnenje v podporo sprejetju usklajenih pogojev izda, so dovoljenja za promet za zadevno zdravilo upravičena do tega, da se jih obravnava kot vzajemno priznana dovoljenja za promet, odobrena v skladu s to uredbo.

7. V primeru negativnega mnenja se uporabi postopek iz člena 49.

7. V primeru negativnega mnenja se uporabi postopek iz člena 49.

Predlog spremembe    174

Predlog uredbe

Člen 70

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila po ponovni oceni

Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila po ponovni oceni

1. Z odstopanjem od člena 69 lahko Odbor Komisiji predlaga skupine podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je pred pripravo usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila potrebna ponovna znanstvena ocena.

1. Z odstopanjem od člena 69 in kadar je uskladitev pogojev uporabe skupine zdravil v interesu javnega zdravja ali zdravja živali na ravni Unije, lahko Odbor Komisiji predlaga skupine podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je pred pripravo usklajenih pogojev uporabe zdravila potrebna ponovna znanstvena ocena.

 

1a. Za namene usklajevanja v tem členu podobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo zdravila, med katerimi vsa niso bioekvivalentna, in druga homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo enako učinkovino ali učinkovine in enako farmacevtsko obliko, ali paleto zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v isti terapevtski razred.

2. Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme sklepe o skupinah zdravil, za katere je potrebna ponovna ocena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

2. Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme sklepe o skupinah zdravil, za katere je potrebna ponovna ocena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

3. Z odstopanjem od člena 69 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred 20. julijem 2000, ter zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena po navedenem datumu, vendar je bilo zanje v okviru ocene tveganja za okolje ugotovljeno, da so potencialno škodljiva za okolje, pred pripravo usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila ponovno ocenijo.

3. Z odstopanjem od člena 69 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera ocena tveganja za okolje v Uniji ni bila izvedena, ocenijo v skladu s Prilogo II pred pripravo pogojev uporabe. V ta namen imetniki dovoljenja za promet ustrezno posodobijo dokumentacijo iz člena 7(1)(b).

 

3a. Z odstopanjem od člena 69 se protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini ponovno ocenijo v petih letih po začetku veljavnosti te uredbe.

4. Za namene odstavkov 1 in 3 se ustrezno uporablja napotitveni postopek zaradi interesov Unije v skladu s členi 84 do 87.

4. Za namene odstavkov 1, 3 in 3a se ustrezno uporablja napotitveni postopek zaradi interesov Unije v skladu s členi 84 do 87.

Predlog spremembe    175

Predlog uredbe

Člen 71

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Stališče imetnika dovoljenja za promet

Stališče imetnika dovoljenja za promet

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino podobnih zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, na zahtevo usklajevalne skupine ali Agencije predložijo informacije o svojih zdravilih.

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ali imetniki specifičnega zdravila za uskladitev dovoljenj za promet, na zahtevo usklajevalne skupine ali Agencije predložijo informacije o svojih zdravilih.

Predlog spremembe    176

Predlog uredbe

Člen 72 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Imetniki dovoljenj za promet pripravijo in vzdržujejo sistem zbiranja informacij o tveganjih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar zadeva zdravje živali, javno zdravje in okolje, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz členov 73, 76 in 77 („sistem farmakovigilance“).

1. Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da bo razmerje med koristmi in tveganjem odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini redno ocenjeno in da bodo imetniki dovoljenj za promet sprejeli ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovili, da bo to razmerje ostalo v pozitivno za odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V ta namen imetniki dovoljenj za promet pripravijo in vzdržujejo sistem zbiranja, preverjanja, ocenjevanja in širjenja informacij o škodljivih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar zadeva zdravje živali, javno zdravje in okolje. Sistem je namenjen usklajevanju potrebnih ukrepov za izpolnjevanje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz členov 73, 76 in 77 („sistem farmakovigilance“).

Predlog spremembe    177

Predlog uredbe

Člen 72 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Pristojni organi in Agencija nadzirajo sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet.

2. Pristojni organi in Agencija nadzirajo sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet in nimajo konflikta interesov, kar zadeva imetnika dovoljenja za promet.

Predlog spremembe    178

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Države članice, Komisija, Agencija in imetniki dovoljenj za promet sodelujejo pri vzpostavitvi in vzdrževanju sistema spremljanja varnosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti iz členov 77 in 79 („sistem farmakovigilance Unije“).

1. Države članice, Komisija in Agencija sodelujejo pri vzpostavitvi, medsebojnem povezovanju in nadgradnji svojih sistemov spremljanja varnosti, učinkovitosti in kakovosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da izpolnijo svoje obveznosti iz člena 79. Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo in vzdržujejo sistem spremljanja varnosti, učinkovitosti in kakovosti svojih zdravil, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti iz členov 77 in 78.

Predlog spremembe    179

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Pristojni organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet zdravstvenim delavcem in imetnikom živali zagotovijo različne možnosti za poročanje o naslednjih dogodkih, ne glede na to, ali dogodek velja za povezanega z zdravili ali ne („neželeni dogodki“):

2. Pristojni organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet zdravstvenim delavcem, imetnikom živali, okoljskim organom držav članic in drugim zainteresiranim stranem zagotovijo različne možnosti za poročanje o naslednjih dogodkih, ne glede na to, ali dogodek velja za povezanega z zdravili ali ne („neželeni dogodki“):

(a) kakršnem koli škodljivem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini;

(a) kakršnem koli škodljivem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini, neodvisno od tega, ali se dogodek šteje za povezanega z zdravilom in ali je bilo zdravilo uporabljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;

(b) kakršni koli ugotovitvi o premajhnem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju živali v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;

(b) kakršni koli ugotovitvi o premajhnem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri njegovi uporabi na živali, vključno z morebitnimi znaki protimikrobne odpornosti;

(c) kakršnih koli okoljskih nesrečah, ki jih opazijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

(c) kakršnih koli neželenih, nepredvidenih ali nepričakovanih učinkih v okolju (tudi v podtalnici ali površinskih vodah), ki se pojavijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

(d) kakršnem koli neupoštevanju karence po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini;

(d) kakršnem koli neupoštevanju karence po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

(e) kakršnem koli škodljivemu učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi;

(e) kakršni koli škodljivi reakciji ljudi na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

(f) kakršnem koli odkritju zdravilne učinkovine v proizvodu iz živali za proizvodnjo živil, katere količina presega vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.

(f) kakršnem koli odkritju zdravilne učinkovine v proizvodu iz živali za proizvodnjo živil, katere količina presega vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.

 

(fa) kakršnem koli domnevnem nepričakovanem prenašanju povzročitelja okužbe prek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    180

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Pristojni organi in Agencija poleg naštetega v odstavku 2 zdravstvenim delavcem in imetnikom živali zagotovijo različne načine za poročanje o kakršnem koli odzivu živali na zdravilo za uporabo v humani medicini.

Predlog spremembe    181

Predlog uredbe

Člen 73 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 73a

 

Najpozneje šest mesecev pred začetkom uporabe te uredbe Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o študiji izvedljivosti sistema za pregledovanje posameznih snovi (monografije) in drugih možnih načinov za oceno okoljskega tveganja pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ter tej študiji po potrebi priloži zakonodajni predlog.

Predlog spremembe    182

Predlog uredbe

Člen 74 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o farmakovigilanci“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.

1. Zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o farmakovigilanci“), ki je povezana z zbirko podatkov o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, vzpostavi in vzdržuje Agencija. Zbirka podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je edina točka, kjer se zbirajo neželeni dogodki, o katerih poročajo imetniki dovoljenj za promet. Vzdrževanje vključuje elektronsko arhiviranje prvotnih poročil, pripadajočih nadaljnjih poročil ter stalno spremljanje kakovosti podatkov.

Predlog spremembe    183

Predlog uredbe

Člen 74 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o farmakovigilanci.

2. Agencija po posvetovanju z državami članicami, Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o farmakovigilanci. Te vključujejo podatke o spremljanju okolja, da se omogoči poročanje o neželenih učinkih na neciljne vrste v ekosistemu ter razširijo viri vnosov v sistem farmakovigilance z vključitvijo opazovanja in spremljanja strokovnjakov, ki niso nujno veterinarji.

Predlog spremembe    184

Predlog uredbe

Člen 74 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Agencija zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o farmakovigilanci, naložijo in postanejo dostopne v skladu s členom 75.

3. Agencija zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o farmakovigilanci, naložijo in postanejo javno dostopne v skladu s členom 75.

Predlog spremembe    185

Predlog uredbe

Člen 74 – odstavek 3 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a. Agencija zagotovi varnost prenosa podatkov med svojo zbirko podatkov o farmakovigilanci in nacionalnimi zbirkami tovrstnih podatkov v posameznih državah članicah.

Predlog spremembe    186

Predlog uredbe

Člen 75 – odstavek 3 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po zdravilih, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;

(a) število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po vrsti zdravila in zdravilni učinkovini, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;

Predlog spremembe    187

Predlog uredbe

Člen 75 – odstavek 3 – točka b a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ba) informacije o pojavnosti neželenih dogodkov.

Predlog spremembe    188

Predlog uredbe

Člen 75 – odstavek 3 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a. Zdravstveni delavci imajo dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci, kar zadeva naslednje informacije:

 

(a) število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po zdravilih, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;

 

(b) predhodne izjave o istem zdravilu in številu primerov za vsako vrsto, ki so se zgodili v zadnjih šestih mesecih;

 

(c) informacije o rezultatih sistema odkrivanja signalov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in skupine zdravil.

Predlog spremembe    189

Predlog uredbe

Člen 76 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Pristojni organi v 30 dneh od prejema poročila o neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se zgodili na ozemlju njihove države članice.

1. Pristojni organi evidentirajo in ocenijo vse neželene dogodke, s katerimi so seznanjeni v skladu s členom 73 in ki se zgodijo na ozemlju njihove države članice, ter jih nemudoma, najkasneje pa v 15 dneh po prejemu informacije, vnesejo v zbirko podatkov o farmakovigilanci. Pristojni organi evidentirajo vsak resen neželeni dogodek pri živalih, škodljiv učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi ali okoljsko nesrečo, ki se ugotovijo pri aplikaciji zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali,v 15 dneh po prejemu poročila o tovrstnem neželenem dogodku.

Predlog spremembe    190

Predlog uredbe

Člen 76 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Imetniki dovoljenj za promet v 30 dneh od prejema poročila o neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zgodili v Uniji ali tretji državi.

2. Imetniki dovoljenj za promet v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo in ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zgodili v Uniji ali tretji državi. O resnih neželenih dogodkih pri živalih, škodljivem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi in okoljskih nesrečah, ugotovljenih pri aplikaciji zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali, se poroča v 15 dneh po prejemu poročila o tovrstnem neželenem dogodku. O manj resnih neželenih dogodkih in dogodkih, povezanih z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se poroča najpozneje v 42 dneh po prejemu poročila o tovrstnem dogodku. Za neželene dogodke, opažene med kliničnimi preskusi, veljajo drugačne zahteve, ki so določene v smernicah o dobri klinični praksi za klinične preskuse.

Predlog spremembe    191

Predlog uredbe

Člen 76 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Pristojni organi lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Agencije od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da zbere specifične podatke o farmakovigilanci, zlasti glede uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri določenih živalskih vrstah, v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali, varnostjo oseb, ki dajejo zdravilo, in varstvom okolja. Organ navede podrobne razloge za to zahtevo ter o njih obvesti druge pristojne organe in Agencijo.

3. Pristojni organi lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Agencije od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da predloži specifične podatke o farmakovigilanci, kot so na primer informacije o rednem ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi glede uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri določenih živalskih vrstah, v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali, varnostjo oseb, ki dajejo zdravilo, ali varstvom okolja. Organ navede podrobne razloge za to zahtevo ter o njih obvesti druge pristojne organe in Agencijo.

 

Imetniki dovoljenj za promet morajo to zahtevo izpolniti v roku, ki ga določi pristojni organ.

Predlog spremembe    192

Predlog uredbe

Člen 77 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za farmakovigilanco zdravil, za katera ima dovoljenje za promet.

1. Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za farmakovigilanco zdravil, za katera ima dovoljenje za promet, in sprejme vse ustrezne ukrepe, da bi zdravstvene delavce in imetnike živali spodbudil k poročanju o neželenih dogodkih.

Predlog spremembe    193

Predlog uredbe

Člen 77 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Kadar naloge na področju farmakovigilance za imetnika dovoljenja za promet pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opredeli v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance.

2. Kadar naloge na področju farmakovigilance za imetnika dovoljenja za promet pogodbeno izvaja tretja oseba (izvajalec), se odgovornost obeh strani jasno določi s pogodbo in v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance.

Predlog spremembe    194

Predlog uredbe

Člen 77 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Imetnik dovoljenja za promet redno preverja, ali izvajalec delo izvaja v skladu s pogodbenimi zahtevami.

Predlog spremembe    195

Predlog uredbe

Člen 77 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Imetnik dovoljenja za promet ima stalno na voljo eno ali več ustrezno usposobljenih oseb, odgovornih za farmakovigilanco. Navedene osebe prebivajo in delujejo v Uniji. Za vsako glavno dokumentacijo sistema farmakovigilance imetnik dovoljenja za promet imenuje samo eno usposobljeno osebo.

3. Imetnik dovoljenja za promet ima stalno na voljo ustrezno kvalificirano osebo, odgovorno za farmakovigilanco. Navedena oseba prebiva in deluje v Uniji. Kvalificirana oseba, odgovornaza farmakovigilanco, lahko nekatera področja dela delegira drugemu, ustrezno usposobljenemu osebju, ostaja pa odgovorna za sistem farmakovigilance in varnostni profil zdravil za uporabo v veterinarskih medicini imetnika dovoljenja za promet.

Predlog spremembe    196

Predlog uredbe

Člen 77 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Kadar naloge usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 78 pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opredeli v pogodbi.

4. Kadar naloge kvalificirane osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 78 pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev jasno določi s pogodbo.

Predlog spremembe    197

Predlog uredbe

Člen 77 – odstavek 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Imetnik dovoljenja za promet informacij o neželenih dogodkih v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ne sme sporočiti splošni javnosti, ne da bi o svojem namenu predhodno obvestil pristojne organe ali organe, ki so izdali dovoljenje za promet, ali, kadar je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s centraliziranim postopkom izdaje dovoljenja, Agencijo.

6. Imetnik dovoljenja za promet informacij o neželenih dogodkih v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in o morebitnih pomislekih z vidika farmakovigilance ne sme sporočiti splošni javnosti, ne da bi predhodno poslal kopijo tega sporočila pristojnim organom ali organom, ki so izdali dovoljenje za promet, ali, kadar je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s centraliziranim postopkom izdaje dovoljenja, Agencijo.

Predlog spremembe    198

Predlog uredbe

Člen 77 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 77a

 

Enotna glavna dokumentacija

 

Organizacija postopkov farmakovigilance, ki jih izvajajo imetniki dovoljenj za promet, je opisana v enotni glavni dokumentaciji, ki jo morajo odobriti države članice. Države članice določijo enotne postopke ocenjevanja za to odobritev, njihovi sklepi na podlagi teh postopkov se priznajo v vsej Uniji.

 

Pristojni organ izda sklep o odobritvi v 90 dneh od prejema popolne vloge.

 

Enotna glavna dokumentacija se pošlje pristojnemu organu države članice, v kateri kvalificirana oseba, ki jo imenuje imetnik dovoljenja za promet, izvaja postopke, opisane v dokumentaciji. Zadevni pristojni organ o sklepu obvesti imetnika dovoljenja za promet in ga vnese v zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini skupaj s kopijo ustrezne enotne glavne dokumentacije.

 

Imetnik dovoljenja za promet predloži pristojnemu organu tudi vse bistvene spremembe svoje enotne glavne dokumentacije.

Predlog spremembe    199

Predlog uredbe

Člen 78

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco

Kvalificirana oseba, odgovorna za farmakovigilanco

Usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 77(3) opravljajo naslednje naloge:

Kvalificirane osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 77(3) zagotovijo izvajanje naslednjih nalog:

a) oblikovanje in posodabljanje podrobnega opisa sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, za katero je bilo izdano dovoljenje („glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“), za vsa zdravila, za katera so odgovorne;

a) oblikovanje in posodabljanje podrobnega opisa sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet („glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“), za vsa zdravila, za katera so odgovorne;

(b) dodeljevanje referenčnih številk v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance in pošiljanje referenčne številke iz glavne dokumentacije sistema farmakovigilance za vsako zdravilo v zbirko podatkov o zdravilih;

(b) dodeljevanje referenčnih številk v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance in pošiljanje ustrezne referenčne številke za vsako zdravilo iz glavne dokumentacije sistema farmakovigilance v zbirko podatkov o zdravilih;

(c) obveščanje pristojnih organov in Agencije o tem, kje usposobljena oseba deluje in kje v Uniji je dostopna glavna dokumentacija sistema farmakovigilance;

(c) obveščanje pristojnih organov in Agencije o tem, kje kvalificirana oseba deluje in kje v Uniji je dostopna glavna dokumentacija sistema farmakovigilance;

(d) vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi neželeni dogodki, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji;

(d) vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi neželeni dogodki, tudi tisti, povezani z neciljnimi vrstami in okoljem, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji;

(e) priprava poročil o neželenih dogodkih iz člena 76;

(e) priprava poročil o neželenih dogodkih iz člena 76;

(f) zagotavljanje, da se zbrana poročila o neželenih dogodkih evidentirajo v zbirki podatkov o farmakovigilanci;

(f) zagotavljanje, da se zbrana poročila o neželenih dogodkih evidentirajo v zbirki podatkov o farmakovigilanci;

(g) zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterini, vključno z informacijami o obsegu prodaje ali številu receptov za zadevno zdravilo za uporabo v veterini;

(g) zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterini, vključno z informacijami o obsegu prodaje ali številu receptov za zadevno zdravilo za uporabo v veterini;

(h) zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah spremljanja po dajanju v promet;

(h) zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah spremljanja po dajanju v promet;

(i) ocenjevanje vseh informacij s sistemom farmakovigilance, upoštevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj ter sprejemanje ustreznih ukrepov, če je to potrebno;

(i) ocenjevanje vseh informacij s sistemom farmakovigilance, upoštevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj ter sprejemanje ustreznih ukrepov, če je to potrebno;

(j) spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt popravljalnih ukrepov;

(j) spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt popravljalnih ukrepov;

(k) zagotavljanje, da se vse osebje, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, stalno usposablja;

(k) zagotavljanje, da se vse osebje, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, redno in glede na svoje naloge ustrezno usposablja; izvajanje usposabljanja se dokumentira in njegova uspešnost pregleduje;

(l) obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v tretji državi na podlagi podatkov o farmakovigilanci, v 15 dneh od prejema takih informacij.

(l) obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v drugi državi članici ali tretji državi na podlagi podatkov o farmakovigilanci, v 15 dneh od prejema takih informacij.

 

(la) letni pregled razmerja med tveganjem in koristmi za vsako zdravilo ob upoštevanju vseh podatkov o farmakovigilanci, ki so na voljo na zadevnem zdravilu, vključno s spremljanjem farmakovigilančnih signalov. Imetnik dovoljenj za promet ta pregled dokumentira in rezultate evidentira v zbirki podatkov o farmakovigilanci. Imetnik dovoljenja za promet na zahtevo pristojnega organa ali pri inšpekcijskem pregledu v skladu s členom 128 zagotovi dokumentacijo, ki je podlaga za rezultate pregleda;

 

(lb) imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da je kvalificirana oseba, odgovorna za farmakovigilanco, pooblaščena za vzdrževanje in razvoj sistema farmakovigilance ter za zagotavljanje izpolnjevanja zahtev.

Predlog spremembe    200

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Pristojni organi ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so jim poročali zdravstveni delavci in imetniki živali, obvladujejo tveganja in po potrebi sprejmejo ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet iz členov 130 do 135.

1. Pristojni organi ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so jim poročali imetniki dovoljenja za promet, zdravstveni delavci in imetniki živali, obvladujejo tveganja in po potrebi sprejmejo ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet iz členov 130 do 135.

Predlog spremembe    201

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Pristojni organi in Agencija splošni javnosti, veterinarjem in drugim zdravstvenim delavcem pravočasno zagotovijo vse pomembne informacije o neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sicer elektronsko ali prek drugih javno dostopnih komunikacijskih sredstev.

4. Pristojni organi in Agencija pravočasno objavijo vse pomembne informacije o neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sicer elektronsko ali prek drugih javno dostopnih komunikacijskih sredstev. Pristojni organi in Agencija zagotovijo, da veterinarji prejmejo povratne informacije o sporočenih neželenih dogodkih in redne povratne informacije o vseh sporočenih neželenih učinkih.

Predlog spremembe    202

Predlog uredbe

Člen 79 – odstavek 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5. Pristojni organi z inšpekcijskimi pregledi iz člena 125 preverijo, ali imetniki dovoljenj za promet izpolnjujejo zahteve glede farmakovigilance, določene v tem oddelku.

5. Pristojni organi z inšpekcijskimi pregledi iz člena 125 ali na kakršen koli drug način preverijo, ali imetniki dovoljenj za promet izpolnjujejo zahteve glede farmakovigilance, določene v tem oddelku.

Predlog spremembe    203

Predlog uredbe

Člen 80 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Pristojni organ lahko prenese katero koli od nalog, ki so mu dodeljene v skladu s členom 79, na pristojni organ v drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednjega.

1. Pristojni organ lahko prenese katero koli od nalog, ki so mu dodeljene v skladu s členom 79, na pristojni javni organ v drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednjega.

Predlog spremembe    204

Predlog uredbe

Člen 81

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Postopek ukrepanja ob zaznanem signalu

Postopek ukrepanja ob zaznanem signalu

1. Pristojni organi in Agencija sodelujejo pri spremljanju podatkov v zbirki podatkov o farmakovigilanci, da ugotovijo morebitne spremembe razmerja med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja („postopek ukrepanja ob zaznanem signalu“).

1. Imetniki dovoljenja za promet, pristojni in drugi ustrezni organi ter Agencija sodelujejo pri spremljanju podatkov v zbirki podatkov o farmakovigilanci, da ugotovijo morebitne spremembe razmerja med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja („postopek ukrepanja ob zaznanem signalu“).

2. Pristojni organi in Agencija vzpostavijo skupine zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se postopek ukrepanja ob zaznanem signalu lahko združi z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja.

Pristojni organi in Agencija vzpostavijo skupine zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se postopek ukrepanja ob zaznanem signalu lahko združi z namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja.

3. Agencija in usklajevalna skupina se dogovorita o souporabi podatkov o spremljanju skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini, evidentiranih v zbirki podatkov o farmakovigilanci. Za vsako skupino zdravil za uporabo v veterinarski medicini se imenuje Agencija ali pristojni organ, ki je odgovoren za njeno spremljanje („vodilni organ“).

3. Agencija in skupina za veterinarsko farmakovigilanco se dogovorita o souporabi podatkov o spremljanju skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini, evidentiranih v zbirki podatkov o farmakovigilanci. Za vsako skupino zdravil za uporabo v veterinarski medicini se imenuje Agencija ali pristojni organ, ki je odgovoren za njeno spremljanje („vodilni organ“).

4. O rezultatih postopka ukrepanja ob zaznanem signalu se dogovorijo pristojni organi in, kadar je to ustrezno, Agencija. Vodilni organ rezultate evidentira v zbirki podatkov o farmakovigilanci.

4. Ker so imetniki dovoljenja za promet glavni vir strokovnega znanja in informacij o zdravilih, ki so v njihovi pristojnosti, se lahko vodilni organ med postopkom ukrepanja ob zaznanem signalu po potrebi posvetuje z njimi. O rezultatih postopka ukrepanja ob zaznanem signalu se dogovorijo pristojni organi in, kadar je to ustrezno, Agencija. Vodilni organ rezultate evidentira v zbirki podatkov o farmakovigilanci.

5. Pristojni organi ali Komisija na podlagi rezultatov postopka ukrepanja ob zaznanem signalu iz odstavka 4 po potrebi sprejmejo ustrezne ukrepe iz členov 130 do 135.

5. Pristojni organi ali Komisija na podlagi rezultatov postopka ukrepanja ob zaznanem signalu iz odstavka 4 po potrebi sprejmejo ustrezne ukrepe iz členov 130 do 135.

Predlog spremembe    205

Predlog uredbe

Člen 82 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Pred iztekom obdobja veljavnosti let se dovoljenja za promet za omejeni trg, izdana v skladu s členom 21, ponovno pregledajo na zahtevo imetnika dovoljenja za promet. Po začetnem ponovnem pregledu se ponovno pregledajo vsakih let.

Pred iztekom obdobja veljavnosti petih let se dovoljenja za promet za omejeni trg, izdana v skladu s členom 21, ponovno pregledajo na zahtevo imetnika dovoljenja za promet. Po začetnem ponovnem pregledu se po potrebi ponovno pregledajo vsakih pet let.

Predlog spremembe    206

Predlog uredbe

Člen 83

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Člen 83

črtano

Postopek za ponovni pregled dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah

 

1. Pred iztekom obdobja veljavnosti 1 leta se dovoljenja za promet, izdana v skladu s členom 22, ponovno pregledajo na zahtevo imetnika dovoljenja za promet.

 

2. Vloga za ponovni pregled se predloži pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje, ali Agenciji vsaj 3 mesece pred iztekom veljavnosti dovoljenja za promet.

 

3. Če se predloži vloga za ponovni pregled, dovoljenje za promet ostane veljavno, dokler pristojni organ ali Komisija ne sprejme odločitve o vlogi.

 

4. Pristojni organ ali Komisija lahko kadar koli izda dovoljenje za promet, ki velja nedoločen čas, če imetnik dovoljenja za promet predloži celovite manjkajoče podatke o varnosti in učinkovitosti iz člena 22(1).

 

Predlog spremembe    207

Predlog uredbe

Člen 88 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Z odstopanjem od člena 5 se lahko homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 89 in niso imunološka homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, registrirajo v skladu s členom 90.

1. Z odstopanjem od člena 5 se lahko homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 89 in niso imunološka homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, registrirajo v skladu s členom 90. Ta člen ne velja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila v skladu z nacionalnimi pravili registrirana ali odobrena do 31. decembra 1993.

Predlog spremembe    208

Predlog uredbe

Člen 88 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera ne velja člen 89(1), se odobrijo v skladu s splošnimi predpisi. Kadar za varnostne teste ter predklinične in klinične preskuse tovrstnih zdravil ne velja člen 89(1), lahko država članica na svojem ozemlju uvede ali ohrani posebna pravila v skladu s svojimi načeli in značilnostmi.

Predlog spremembe    209

Predlog uredbe

Člen 89 – odstavek 1 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) stopnja razredčitve je zadostna, da je zajamčena varnost zdravila; zdravilo zlasti ne sme vsebovati več kot enega dela matične tinkture na 10 000 delov;

(b) stopnja razredčitve je zadostna, da je zajamčena varnost zdravila; zdravilo zlasti ne sme vsebovati več kot enega dela matične tinkture na 10 000 delov, razen če so sestavine zdravila vključene v tabelo 1 Uredbe (EU) št. 37/2010 s pripisom „mejna vrednost ostankov (MRL) se ne zahteva‟.

Predlog spremembe    210

Predlog uredbe

Člen 90 – odstavek 1 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za homeopatske surovine, skupaj z navedbo različnih poti aplikacije zdravila, farmacevtskih oblik ter stopnje razredčitve, ki naj se registrira;

(a) znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje ali dokumentirano v monografiji za homeopatske surovine, skupaj z navedbo različnih poti aplikacije zdravila, farmacevtskih oblik ter stopnje razredčitve, ki naj se registrira;

Predlog spremembe    211

Predlog uredbe

Člen 91 – odstavek 1 – točka b a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ba) ti proizvajalci potrebujejo poleg dovoljenja za proizvodnjo tudi dokazilo in potrdilo o skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse;

Predlog spremembe    212

Predlog uredbe

Člen 91 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Dovoljenje za proizvodnjo prav tako ni potrebno za pripravo, polnjenje ali spremembo pakiranja ali predstavitve, če te postopke farmacevti izvajajo samo za izdajo zdravil v lekarni ali veterinarji v veterinarski praksi.

Predlog spremembe    213

Predlog uredbe

Člen 93 – odstavek 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5. Dovoljenje za proizvodnjo se lahko izda pogojno, pod pogojem da predlagatelj sprejme ukrepe ali uvede posebne postopke v določenem roku. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se lahko začasno prekliče, če te zahteve niso izpolnjene.

5. Dovoljenje za proizvodnjo se lahko pri ugotovljenih manjših pomanjkljivostih izda pod pogojem, da predlagatelj te pomanjkljivosti v določenem roku odpravi. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se lahko začasno prekliče, če te zahteve niso izpolnjene. Dovoljenje za proizvodnjo se zavrne, če proizvodnja povzroča nesprejemljivo tveganje za okolje.

Predlog spremembe    214

Predlog uredbe

Člen 98 – odstavek 1 – točka c a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca) upošteva pravila o dobri praksi v proizvodnji zdravil, ki so bila uvedena v Uniji, za vhodne snovi pa uporablja samo zdravilne učinkovine, ki so bile izdelane v skladu s pravili dobre proizvodne prakse za vhodne snovi, uvedenimi v Uniji;

Predlog spremembe    215

Predlog uredbe

Člen 104 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Dobava manjših količin zdravil za uporabo v veterinarski medicini ene prodajalne na drobno drugi se ne šteje za prodajo na debelo.

3. Za pridobitne ali nepridobitne dejavnosti nakupa, prodaje, uvoza in izvoza zdravil za uporabo v veterinarski medicini in za vse druge trgovinske dejavnosti v zvezi s temi zdravili je potrebno dovoljenje za njihovo prodajo na debelo. To dovoljenje se ne uporablja za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani proizvajalca, ki jih sam proizvaja, niti za prodajo teh zdravil na drobno s strani oseb, ki imajo pravico za opravljanje te dejavnosti v skladu s členom 107.

Predlog spremembe    216

Predlog uredbe

Člen 104 – odstavek 4 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4a. Komisija na osnovi že obstoječega modela dobre prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v 24 mesecih po začetku veljavnosti te uredbe sprejme načela in smernice o dobri praksi v prodaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo, ki jih morajo prodajalne na debelo upoštevati.

Predlog spremembe    217

Predlog uredbe

Člen 104 – odstavek 4 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4b. Prodajalne na debelo dobavljajo zdravila le pri proizvajalcu, osebi, ki jo imenuje imetnik dovoljenja za promet, ali pri osebah, ki imajo dovoljenje za prodajo na debelo.

Predlog spremembe    218

Predlog uredbe

Člen 104 – odstavek 5 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

5a. Prodajalne na debelo izpolnjujejo obveznosti iz točk (ca) in (cc) člena 105(3) za dobavo zdravil.

Predlog spremembe    219

Predlog uredbe

Člen 105 – odstavek 3 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) na voljo ima tehnično usposobljeno osebje ter primerne in dovolj velike prostore v skladu z zahtevami zadevne države članice za skladiščenje in ravnanje z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;

(a) na voljo ima tehnično usposobljeno osebje ter primerne in dovolj velike prostore, ki so v skladu z zahtevami zadevne države članice za skladiščenje in ravnanje z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in ki so predstavnikom pristojnega organa kadar koli dostopni;

Predlog spremembe    220

Predlog uredbe

Člen 105 – odstavek 3 – točka c a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca) v zvezi z dobavo zdravil osebam, ki imajo v državi članici dovoljenje za prodajo na drobno v skladu s členom 107(1), je zmožen zagotavljati stalen in ustrezen izbor zdravil, ki izpolnjuje zahteve določenega geografskega območja, ki ga oskrbuje, in zagotoviti zahtevano dobavo v zelo kratkem času na vsem zadevnem območju;

Predlog spremembe    221

Predlog uredbe

Člen 105 – odstavek 3 – točka c b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(cb) v mejah svoje odgovornosti zagotavlja ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravil osebam, ki imajo v državi članici dovoljenje za prodajo na drobno v skladu s členom 107(1), tako da so pokrite potrebe v zvezi z zdravjem živali v zadevni državi članici;

Predlog spremembe    222

Predlog uredbe

Člen 105 – odstavek 3 – točka c c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(cc) je zmožen pristojni organ obvestiti o vsakem pomanjkanju zalog, ki lahko ogrozi izpolnjevanje zahtev v zvezi z zdravjem živali v zadevni državi članici.

Predlog spremembe    223

Predlog uredbe

Člen 106 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 106a

 

Kvalificirane osebe

 

1. Imetnik dovoljenja za prodajo na debelo ima stalno in neprekinjeno na voljo storitve, ki jih opravlja vsaj ena kvalificirana oseba, ki izpolnjuje pogoje iz tega člena in je odgovorna zlasti za opravljanje dolžnosti iz člena 104.

 

2. Kvalificirane osebe imajo diplomo, spričevalo ali drugo dokazilo o ustreznih kvalifikacijah in so pridobile dovolj izkušenj na področju prodaje na debelo. Imetnik dovoljenja lahko sam prevzame odgovornost iz odstavka 1, če osebno izpolnjuje zgoraj navedene pogoje.

 

3. Pristojni organ zagotovi, da so obveznosti kvalificiranih oseb iz tega člena izpolnjene, in sicer bodisi z ustreznimi upravnimi ukrepi ali pa z zahtevo po zavezanosti teh oseb kodeksu poklicnega ravnanja. Pristojni organ lahko tem osebam v primeru začetka upravnih ali disciplinskih postopkov proti njim zaradi neizpolnjevanja obveznosti začasno prepove opravljanje njihovih nalog.

Predlog spremembe    224

Predlog uredbe

Člen 107 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Osebe, usposobljene za izdajanje receptov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, prodajajo na drobno protimikrobna zdravila samo za živali, ki so v njihovi oskrbi, in samo v količini, ki je potrebna za zadevno zdravljenje.

2. Osebe, kvalificirane za izdajanje receptov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, prodajajo na drobno protimikrobna zdravila samo za živali, ki so v njihovi neposredni oskrbi, po postavitvi ustrezne veterinarske diagnoze in pregledu živali ter samo v količini, ki je potrebna za zadevno zdravljenje. V primeru živali za proizvodnjo živil se o nadaljnjem zdravljenju s protimikrobnimi zdravili odloči na podlagi ponovnega kliničnega pregleda veterinarja.

Predlog spremembe    225

Predlog uredbe

Člen 107 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Države članice lahko za namene varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja določijo strožje pogoje za prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na svojem ozemlju, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.

Predlog spremembe    226

Predlog uredbe

Člen 107 – odstavek 2 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2b. Prepovedana je kakršna koli komercialna udeležba v podjetjih, ki trgujejo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ali ta zdravila proizvajajo ali uvažajo.

Predlog spremembe    227

Predlog uredbe

Člen 107 – odstavek 2 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2c. Glede na tveganja, povezana s protimikrobno odpornostjo, je farmacevtskim podjetjem prepovedano neposredno ali posredno ponujati gospodarske spodbude v kakršni koli obliki v korist oseb, ki izdajajo recepte za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    228

Predlog uredbe

Člen 107 – odstavek 3 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Prodajalne na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsakim nakupom in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini:

3. Prodajalne na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsakim nakupom in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ki se izdajajo le na recept:

Predlog spremembe    229

Predlog uredbe

Člen 107 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Države članice lahko, če menijo, da je to potrebno, zahtevajo, da obveznost vodenja te evidence velja tudi za nakup in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajajo brez recepta.

Predlog spremembe    230

Predlog uredbe

Člen 108

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo

Prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo

1. Osebe, ki jim je v skladu s členom 107(1) dovoljeno dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko tovrstna zdravila ponujajo prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta fizičnim ali pravnim osebe, ki imajo sedež v Uniji, pod pogojem da so ta zdravila v skladu s predpisi namembne države članice.

1. Osebe, ki jim je v skladu s členom 107(1) dovoljeno dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko tovrstna zdravila, razen protimikrobnih, psihotropnih in bioloških ali imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, po internetu ponujajo fizičnim ali pravnim osebe, ki imajo sedež v Uniji, pod pogojem da:

 

(a) so ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini in recepti zanje v skladu z zakonodajo namembne države članice;

 

(b) ima fizična ali pravna oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, dovoljenje ali pravico javnosti dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajajo na recept in brez recepta, tudi na daljavo, v skladu z nacionalno zakonodajo države članice, v kateri ima ta oseba sedež;

 

(c) je oseba iz točke (a) državi članici, v kateri ima sedež, posredovala vsaj naslednje informacije:

 

(i) ime ali naziv podjetja ter stalni naslov kraja dejavnosti, od koder se zdravila za uporabo v veterinarski medicini dobavljajo;

 

(ii) datum, ko so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini prvič dana v prodajo javnosti na daljavo prek interneta;

 

(iii) naslov spletnega mesta, ki se uporablja v ta namen, in vse informacije, ki so potrebne za identifikacijo tega spletnega mesta;

 

1a. Za namene varovanja javnega zdravja, zdravja in dobrobiti živali ali varovanja okolja lahko države članice glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali drugih tovrstnih zdravil na recept, ki so namenjena za živali za proizvodnjo živil, postavijo omejitve ali/in pogoje za prodajo javnosti na daljavo po internetu na svojem ozemlju.

2. Poleg zahtev glede informacij iz člena 6 Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta spletna mesta, ki ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vsebujejo vsaj:

2. Poleg zahtev glede informacij iz člena 6 Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta29 in člena 6 Direktive 2011/83/UE Evropskega parlamenta in Sveta29a spletna mesta, ki ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vsebujejo vsaj:

(a) kontaktne podatke pristojnega organa države članice, v kateri ima prodajalna na drobno, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, svoj sedež;

(a) kontaktne podatke pristojnega organa države članice, v kateri ima prodajalna na drobno, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, svoj sedež;

(b) hiperpovezavo do spletnega mesta države članice sedeža, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 5;

(b) hiperpovezavo do spletnega mesta države članice sedeža, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 5;

(c) skupni logotip, oblikovan v skladu z odstavkom 3, ki je jasno prikazan na vseh straneh spletnega mesta, ki se nanaša na ponudbo zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo, in vsebuje hiperpovezavo do vnosa prodajalne na drobno na seznamu odobrenih prodajaln na drobno iz točke (c) odstavka 5.

(c) skupni logotip, oblikovan v skladu z odstavkom 3, ki je jasno prikazan na vseh straneh spletnega mesta, ki se nanaša na ponudbo zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo, in vsebuje hiperpovezavo do vnosa prodajalne na drobno na seznamu odobrenih prodajaln na drobno iz točke (c) odstavka 5.

3. Oblikuje se skupni logotip, prepoznaven po vsej Uniji, hkrati pa se omogoči tudi identifikacija države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo. Logotip je jasno prikazan na spletnih mestih, kjer se ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo.

3. Oblikuje se skupni logotip, prepoznaven po vsej Uniji, hkrati pa se omogoči tudi identifikacija države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo. Logotip je jasno prikazan na spletnih mestih, kjer se ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo.

4. Komisija sprejme zasnovo skupnega logotipa z izvedbenimi akti. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

4. Komisija sprejme zasnovo skupnega logotipa z izvedbenimi akti. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

5. Vsaka država članica vzpostavi spletno mesto v zvezi s prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na daljavo, ki vsebuje vsaj naslednje informacije:

5. Vsaka država članica vzpostavi spletno mesto v zvezi s prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na daljavo, ki vsebuje vsaj naslednje informacije:

(a) informacije o nacionalni zakonodaji, ki se uporablja za ponujanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, vključno z informacijami o tem, da lahko med državami članicami obstajajo razlike glede razvrščanja dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

(a) informacije o nacionalni zakonodaji, ki se uporablja za ponujanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek interneta, vključno z informacijami o tem, da lahko med državami članicami obstajajo razlike glede razvrščanja dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

(b) informacije o skupnem logotipu;

(b) informacije o skupnem logotipu;

(c) seznam prodajaln na drobno s sedežem v državi članici, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe v skladu z odstavkom 1, ter tudi spletne naslove navedenih prodajaln na drobno.

(c) seznam prodajaln na drobno s sedežem v državi članici, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek interneta v skladu z odstavkom 1, ter tudi spletne naslove navedenih prodajaln na drobno in hiperpovezavo do spletnega mesta Agencije, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 6;

 

(ca) informacije v zvezi z ustreznimi postopki za varno odstranjevanje zdravil, skupaj z navedbo javnega ali zasebnega organa, ki je na nacionalni ali lokalni ravni pristojen za odstranjevanje ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in navedbo brezplačno dostopnih zbirnih mest za odstranjevanje zdravil;

 

(cb) hiperpovezave do spletne strani organa, ki je v posamezni državi članici pristojen za izdajo dovoljenj nacionalnim prodajalnam na drobno.

Spletna mesta, ki jih vzpostavijo države članice, vsebujejo hiperpovezavo do spletnega mesta Agencije, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 6.

 

6. Agencija vzpostavi spletno mesto, ki zagotavlja informacije o skupnem logotipu. Na spletnem mestu Agencije je izrecno navedeno, da spletna mesta držav članic vsebujejo informacije o osebah, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe v zadevni državi članici.

6. Agencija vzpostavi spletno mesto, ki zagotavlja informacije o skupnem logotipu. Na spletnem mestu Agencije je izrecno navedeno, da spletna mesta držav članic vsebujejo informacije o osebah, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek interneta v zadevni državi članici. Na spletnem mestu Agencije je hiperpovezava do spletnih strani pristojnega organa vsake države članice, na katerih so navedene pooblaščene prodajalne na drobno v državi članici.

7. Države članice lahko postavijo pogoje za prodajo na drobno zdravil, ki se ponujajo za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe na njihovem ozemlju, ki so upravičeni na podlagi varovanja javnega zdravja.

 

 

7a. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da se osebam, ki niso navedene v odstavku 1 ter javnosti ponujajo v prodajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na daljavo prek interneta in poslujejo na ozemljih teh držav, v primeru zlorabe, nezakonite dejavnosti ali nespoštovanja kodeksa poklicnega ravnanja naložijo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni.

 

7b. Komisija najpozneje v (šestih) mesecih po začetku uporabe te uredbe sprejme smernice, ki bi državam članicam pomagale pri vzpostavljanju harmoniziranega sistema elektronskih receptov po vsej Uniji, vključno z ukrepi za nadzor v zvezi s čezmejnimi veterinarskimi recepti.

 

7c. Države članice se spodbuja, da bi na podlagi smernic iz odstavka 7(b) vzpostavile sistem elektronskih receptov na nacionalni ravni, ki bo vključeval ukrepe za dostavo in nadzor zdravil na recept. Države članice se tudi spodbuja, naj vzpostavijo sistem za elektronsko posredovanje receptov v nacionalno zbirko podatkov, ki bo neposredno povezana z vsemi lekarnami (običajnimi in spletnimi), nacionalnimi pristojnimi organi in veterinarji.

____________________

____________________

28 Direktiva 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe (UL L 204, 21.7.1998, str. 37).

28 Direktiva 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe (UL L 204, 21.7.1998, str. 37).

29 Direktiva 2000/31/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL L 178, 17.7.2000, str. 1).

29 Direktiva 2000/31/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL L 178, 17.7.2000, str. 1).

 

29a Direktiva 2011/83/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o pravicah potrošnikov, spremembi Direktive Sveta 93/13/EGS in Direktive 1999/44/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 85/577/EGS in Direktive 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 304, 22.11.2011, str. 64).

Predlog spremembe    231

Predlog uredbe

Člen 109 – naslov

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Prodaja anabolnih, protiinfekcijskih, protiparazitskih, protivnetnih, hormonskih ali psihotropnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno

Prodaja izključno zdravil na recept ali zdravilnih učinkovin z anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitskimi, protivnetnimi, hormonskimi, imunološkimi ali psihotropnimi lastnostmi za uporabo v veterinarski medicini na drobno

Predlog spremembe    232

Predlog uredbe

Člen 109 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Samo proizvajalci, prodajalne na debelo in na drobno, ki jim je to izrecno dovoljeno v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, lahko dobavljajo in nabavljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini z anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitskimi, protivnetnimi, hormonskimi ali psihotropnimi lastnostmi ali snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini z navedenimi lastnostmi.

1. Samo proizvajalci ter prodajalne na debelo in na drobno, ki jim je to izrecno dovoljeno v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, lahko dobavljajo in nabavljajo zgolj zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept z anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitskimi, protivnetnimi, hormonskimi, imunološkimi ali psihotropnimi lastnostmi ali snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini z navedenimi lastnostmi. Za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil (na primer hišne in manjše živali), bi morali vsem prodajalcem, od supermarketov, trgovin za male živali do običajnih in spletnih (veterinarskih) lekarn omogočiti prodajo protiparazitskih in protivnetnih zdravil, ne da bi za to potrebovali posebno dovoljenje.

Predlog spremembe    233

Predlog uredbe

Člen 109 – odstavek 3 – pododstavek 1 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Navedeni proizvajalci in dobavitelji vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsako nakupno in prodajno transakcijo:

3. Navedeni proizvajalci in dobavitelji vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsako nakupno in prodajno transakcijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept:

Predlog spremembe    234

Predlog uredbe

Člen 109 – odstavek 3 – pododstavek 1 – točka d

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) imenom in naslovom dobavitelja v primeru nakupa ali prejemnika v primeru prodaje.

(d) imenom in naslovom dobavitelja v primeru nakupa.

Predlog spremembe    235

Predlog uredbe

Člen 110

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Veterinarski recepti

Veterinarski recepti

1. Veterinarski recept zajema vsaj naslednje elemente („minimalne zahteve“):

1. Veterinarski recept zajema vsaj naslednje elemente („minimalne zahteve“):

(a) identifikacijo živali, ki se zdravi;

(a) identifikacijo živali ali skupine živali, ki se zdravi, in bolezensko stanje, ki se zdravi;

(b) polno ime in kontaktne podatke lastnika ali imetnika živali;

(b) polno ime in kontaktne podatke lastnika ali imetnika živali;

(c) datum izdaje;

(c) datum izdaje;

(d) polno ime in kontaktne podatke, kvalifikacije in številko strokovnega članstva osebe, ki napiše recept;

(d) polno ime in kontaktne podatke, kvalifikacije in številko strokovnega članstva osebe, ki napiše recept;

(e) podpis ali enakovredno elektronsko identifikacijo osebe, ki napiše recept;

(e) podpis ali enakovredno elektronsko identifikacijo osebe, ki izda recept;

(f) ime predpisanega zdravila;

(f) ime predpisanega zdravila in zdravilne(ih) učinkovin(e);

(g) farmacevtsko obliko (tableta, raztopina itd.);

(g) farmacevtsko obliko (tableta, raztopina itd.);

(h) količino;

(h) količino in v primerih, ko se mora zdravljenje ponoviti, tudi število dovoljenih ponovitev;

(i) jakost;

(i) jakost;

(j) režim odmerjanja;

(j) režim odmerjanja;

(k) karenco, če se uporablja;

(k) karenco, če se uporablja;

(l) vsa ustrezna opozorila;

(l) vsa ustrezna opozorila in omejitve, vključno po potrebi s tveganji nepremišljene uporabe protimikrobnih zdravil;

(m) če se zdravilo predpiše za bolezensko stanje, ki ni navedeno v dovoljenju za promet z navedenim zdravilom, izjavo o tem.

(m) če se zdravilo predpiše za bolezensko stanje, ki ni navedeno v dovoljenju za promet z navedenim zdravilom, izjavo o tem.

 

(ma) obdobje veljavnosti recepta.

2. Veterinarski recept lahko izda samo oseba, ki je za to usposobljena v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.

2. Veterinarski recept lahko izda samo veterinar ali druga oseba, ki je za to usposobljena v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, po ustrezni oceni zdravstvenega stanja živali.

 

2a. Veterinarski recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ima anabolne, protivnetne, protiinfekcijske (razen antelmintikov), protikancerogene, hormonske ali psihotropne lastnosti ali snovi, lahko izda samo veterinar po kliničnem pregledu in diagnozi.

3. Kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dobavi na podlagi recepta, se predpisana in dobavljena količina omeji na količino, ki je potrebna za zadevno zdravljenje ali terapijo.

3. Kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dobavi na podlagi recepta, se predpisana in dobavljena količina omeji na količino, ki je potrebna za zadevno zdravljenje ali terapijo. Največja količina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dobavljenih naenkrat, pa ne sme presegati količine za enomesečno zdravljenje. Za kronične bolezni in občasna zdravljenja največja količina zdravil ne sme presegati količine za trimesečno zdravljenje.

4. Veterinarski recepti veljajo po vsej Uniji. Predpisana zdravila za uporabo v veterinarski medicini se dobavijo v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.

4. Veterinarski recepti, ki jih izda veterinar, veljajo po vsej Uniji. Predpisana zdravila za uporabo v veterinarski medicini se dobavijo v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.

 

Te določbe ne veljajo za recepte, ki se izdajo v izjemnih okoliščinah, navedenih v členih 115 in 116. Države članice, ki v svojih nacionalnih sistemih priznavajo recepte, ki jih izda katera druga oseba razen veterinarja, takoj obvestijo Komisijo, ki te informacije posreduje vsem državam članicam.

Predlog spremembe    236

Predlog uredbe

Člen 110 – odstavek 4 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4a. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.

Predlog spremembe    237

Predlog uredbe

Člen 111 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet.

1. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo odgovorno v skladu z načelom dobre živinorejske prakse in s pogoji dovoljenja za promet ali registracije, kadar dovoljenje za promet ni potrebno.

Predlog spremembe    238

Predlog uredbe

Člen 111 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini se nikakor ne smejo uporabljati za izboljševanje rezultatov ali kot nadomestilo za slabo živinorejsko prakso. Zato rutinska preventivna uporaba protimikrobnih zdravil ni dovoljena. Preventivna uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena zgolj za posamezne živali in ko jo v celoti utemelji veterinar pri izjemnih indikacijah, navedenih na seznamu, ki ga pripravi Agencija.

 

Metafilaktična uporaba protimikrobnih sredstev za uporabo v veterinarski medicini je omejena na uporabo pri klinično bolnih živalih in posameznih živalih, pri katerih obstaja veliko tveganje okužbe, da bi preprečili nadaljnje širjenje bolezni v skupini. Če se taki izdelki uporabljajo za nerutinsko metafilakso, lastniki in imetniki živali za proizvodnjo hrane zagotovijo pripravo zdravstvenega načrta, v katerem so navedeni ustrezni nemedicinski ukrepi, s katerimi bi zmanjšali potrebo po metafilaktični uporabi v prihodnosti. Poleg tega morajo upoštevati naslednje ukrepe:

 

(i) uporaba dobrih, zdravih plemenskih živali z ustrezno gensko raznolikostjo;

 

(ii) razmere, kjer so upoštevane vedenjske potrebe vrst, tudi socialna interakcija/hierarhija;

 

(iii) gostota živali, ki ne povečuje tveganja za prenos bolezni;

 

(iv) izolacija bolnih živalih ločeno od preostale skupine;

 

(v) za piščance in manjše živali, razdelitev jat na manjše, fizično ločene skupine;

 

(vi) izvajanje veljavnih pravil o dobrobiti živali, za katere že veljajo zahteve o navzkrižni skladnosti iz horizontalne uredbe skupne kmetijske politike št. 1306/2013, Priloga II, PZR 11, 12, 13.

 

(Direktiva Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o zaščiti rejnih živali (UL L 221, 8.8.1998, str. 23), Direktiva Sveta 91/630/EGS z dne 19. novembra 1991 o določitvi minimalnih pogojev za zaščito prašičev (UL L 340, 11.12.1991, str. 33), Direktiva Sveta z dne 19. novembra 1991 o določitvi minimalnih pogojev za zaščito telet (UL L 340, 11.12.1991, str. 28))

Predlog spremembe    239

Predlog uredbe

Člen 111 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 111a

 

Dobava in uporaba protimikrobnih zdravil

 

1. Države članice lahko na svojem ozemlju omejijo ali prepovejo dobavo ali uporabo nekaterih protimikrobnih zdravil pri živalih na njihovem ozemlju, če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:

 

(a) protimikrobna zdravila so bistvenega pomena za uporabo v humani medicini; or

 

(b) dajanje protimikrobnih zdravil živalim je v nasprotju z izvajanjem nacionalne politike o preudarni uporabi protimikrobnih zdravil , ta politika pa je v skladu s previdnostnim načelom.

 

2. Preden države članice sprejmejo ukrepe iz odstavka 1, zagotovijo posvetovanje s pomembnimi deležniki.

 

3. Ukrepi, ki jih države članice sprejmejo na podlagi odstavka 1, so sorazmerni in ne omejujejo trgovine bolj, kot je potrebno za doseganje visoke ravni varovanja zdravja živali in ljudi.

 

4. Država članica, ki sprejme ukrep na podlagi odstavka 1, o tem obvesti Komisijo.

Predlog spremembe    240

Predlog uredbe

Člen 112 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Lastniki ali, kadar živali ne redijo sami, imetniki živali za proizvodnjo hrane vodijo evidence o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih uporabljajo, ter, če je to ustrezno, hranijo kopijo veterinarskega recepta.

1. Lastniki ali, kadar živali ne redijo sami, imetniki živali za proizvodnjo hrane vodijo evidence o veterinarsko predpisanih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini s karenco večjo od nič, ki jih uporabljajo, ter, če je to ustrezno, hranijo kopijo veterinarskega recepta.

Predlog spremembe    241

Predlog uredbe

Člen 112 – odstavek 2 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) datum, ko se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini da živali;

(a) datum, ko se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini da živali in zdravljena bolezen;

Predlog spremembe    242

Predlog uredbe

Člen 112 – odstavek 2 – točka d

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) ime in naslov dobavitelja;

(d) ime in naslov dobavitelja ter po potrebi kopijo potrdila o dobavi;

Predlog spremembe    243

Predlog uredbe

Člen 112 – odstavek 2 – točka e

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e) identifikacija zdravljene živali;

(e) identifikacija zdravljene živali in diagnoza bolezni, ki se zdravi;

Predlog spremembe    244

Predlog uredbe

Člen 112 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Podatkov, ki so že zapisani na receptu ali potrdilu o dobavi, ni treba ponovno vnašati, če se je mogoče jasno sklicevati na ustrezen recept in potrdilo o dobavi.

Predlog spremembe    245

Predlog uredbe

Člen 112 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 112a

 

Pregled pogostosti zdravljenja

 

1. Pristojni nacionalni organ na podlagi številk, opredeljenih v členu 112, za vsako polletje določi povprečno število zdravljenj s protimikrobnimi zdravilnimi učinkovinami in pogostost zdravljenja po standardnem evropskem ključu na podlagi posameznega obrata in vrste gojenih živali, ob upoštevanju vrste uporabe.

 

2. Pristojni nacionalni organ obvesti kmeta v skladu z odstavkom 1 o polletni pogostosti zdravljenja za posamezno vrsto gojenih živali, ob upoštevanju vrste uporabe teh živali.

 

3. Evropska komisija ovrednoti informacije iz odstavka 1, ki jih zbere pristojni nacionalni organ, ter jih primerja po vsej EU.

 

4. Države članice lahko zaprosijo za dodatne podatke.

Predlog spremembe    246

Predlog uredbe

Člen 112 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 112 b

 

Zmanjšanje števila terapevtskih pristopov, temelječih na protibakterijskih zdravilnih učinkovinah

 

1. Da bi pospešili učinkovito zmanjšanje uporabe zdravil, ki vsebujejo protibakterijske zdravilne učinkovine, morajo vsi, ki so dejavni v živinoreji:

 

(a) dva meseca po razkritju ključnih podatkov o pogostosti zdravljenja, določenih v skladu z odstavkom 112, ustrezno določiti, ali je polletna pogostost zdravljenja v zvezi z vrsto gojenih živali nad povprečno pogostostjo zdravljenja, pri čemer upoštevajo vrsto uporabe v izteklem obdobju;

 

(b) nemudoma zabeležiti rezultate ocene iz točke 1.

 

2. Kadar je pogostost zdravljenja živinorejca v polletnem poslovanju njegovega obrata nad polletnim poprečjem, mora živinorejec ob posvetovanju z veterinarjem oceniti morebitne razloge, zaradi katerih je bilo povprečje prekoračeno, in kako pri zdravljenju njegove živine zmanjšati količino zdravil, ki vsebujejo protibakterijske zdravilne učinkovine.

 

Če živinorejec v svoji oceni ugotovi, da je mogoče skrajšati zdravljenje z zadevnimi zdravili, mora sprejeti vse potrebne ukrepe, da bi to dosegel. Živinorejec mora upoštevati dobrobit svoje živine in zagotoviti potrebno zdravstveno oskrbo.

 

3. Države članice lahko določijo ukrepe, ki presegajo zgoraj omenjene zahteve.

Predlog spremembe    247

Predlog uredbe

Člen 115 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost zadevno žival izjemoma zdravi z:

1. Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost in v interesu zdravja in dobrobiti živali zadevno žival izjemoma zdravi z (v padajočem vrstnem redu):

(a) zdravilom:

(a) katerim koli zdravilom, ki je odobreno v skladu s to uredbo, z izjemo protimikrobnih zdravil, ki se uporabljajo kot rutinski preventivni ukrepi, razen če jih izrecno odobri Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo;

(i) zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici za uporabo pri drugi živalski vrsti ali za drugo bolezensko stanje pri isti vrsti;

 

(ii) zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri isti vrsti ali drugi vrsti za isto bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje;

 

(iii) zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici;

 

(b) če ni nobenega zdravila iz točke (a), zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo.

(b) če ni nobenega zdravila iz točke (a):

 

(i) zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta30 ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni ali kateri drugi državi članici. Protimikrobna zdravila za uporabo v humani medicini se lahko uporabljajo le, če jih predpiše veterinar in če uporabo odobri veterinarski organ, pristojen za spremljanje njegovega dela;

 

(ii) zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo.

__________________

__________________

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

Predlog spremembe    248

Predlog uredbe

Člen 115 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini dajejo živalim, ki niso namenjene proizvodnji živil.

Predlog spremembe    249

Predlog uredbe

Člen 116 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali za proizvodnjo živil iz nevodnih vrst, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zadevno žival izjemoma zdravi z:

1. Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali za proizvodnjo živil iz nevodnih vrst, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost in v interesu zdravja in dobrobiti živali zadevno žival izjemoma zdravi z (v padajočem vrstnem redu):

(a) zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici za uporabo pri drugi živalski vrsti za proizvodnjo živil ali za drugo bolezensko stanje pri isti vrsti;

(a) katerim koli zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo razen preventivne uporabe protimikrobnih zdravil za posamezne živali ali skupine, če pri živalih ni diagnosticirana bolezen;

(b) zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri isti vrsti ali drugi vrsti za proizvodnjo živil za isto bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje;

 

 

(ba) če ni nobenega zdravila iz točke (a):

(c) zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici ali

 

(d) če ni nobenega zdravila iz točke (a), zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo.

 

 

(i) zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici. Protimikrobna zdravila za uporabo v humani medicini se smejo uporabljati samo, če veterinar izda recept in če uporabo odobri njemu nadrejeni veterinarski organ ter če je zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) ali (b) nemogoče; or

 

(ii) zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej izda oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo.

Predlog spremembe    250

Predlog uredbe

Člen 116 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za bolezenska stanja živali za proizvodnjo živil iz nevodnih vrst, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zadevno žival izjemoma zdravi s katerim koli od naslednjih zdravil:

2. Če ni nobenega zdravila iz pododstavka 1, se za zdravljenje zadevne živali lahko uporablja zdravilo za uporabo v humani medicini, ki je v zadevni državi članici odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, ali zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo. Protimikrobna zdravila za uporabo v humani medicini se smejo, potem ko veterinar izda recept in uporabo odobri veterinarski organ, pristojen za spremljanje njegovega dela, uporabljati samo, če je zdravljenje z zdravili iz odstavka 1 nemogoče.

a. zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici za uporabo pri drugi vodni vrsti za proizvodnjo živil ali za drugo bolezensko stanje pri isti vodni vrsti;

 

b. zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri isti vodni vrsti ali drugi vodni vrsti za proizvodnjo živil za zadevno bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje.

 

Predlog spremembe    251

Predlog uredbe

Člen 116 – odstavek 2 – točka b a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri isti vodni vrsti ali drugi vodni vrsti za proizvodnjo živil za zadevno bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje.

Predlog spremembe    252

Predlog uredbe

Člen 116 – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Kadar ni nobenega zdravila iz pododstavkov (a) in (b) odstavka 2, lahko veterinar z odstopanjem od odstavka 2 in do uvedbe izvedbenega akta iz odstavka 4 na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, žival iz vodnih vrst za proizvodnjo živil na posesti izjemoma zdravi z:

3. Kadar ni nobenega zdravila iz pododstavkov (a) in (b) odstavka 2, lahko veterinar z odstopanjem od odstavka 2 in do uvedbe izvedbenega akta iz odstavka 4 na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, žival iz vodnih vrst za proizvodnjo živil na posesti izjemoma zdravi z:

(a) zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici ali v drugi državi članici za uporabo pri nevodni živalski vrsti za proizvodnjo živil;

(a) zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici ali v drugi državi članici za uporabo pri nevodni živalski vrsti za proizvodnjo živil; ali

(b) zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici. No 726/2004.

(b) če ni nobenega zdravila iz točke (a), zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici. No 726/2004.

Predlog spremembe    253

Predlog uredbe

Člen 116 – odstavek 3 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a. Z odstopanjem od odstavkov 1 do 3 se lahko na veterinarjevo odgovornost za zdravljenje živalskih vrst za proizvodnjo živil uporabijo homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če vsebujejo izključno učinkovine, ki so v tabeli 1 Uredbe (EU) št. 37/2010 navedene kot snovi, za katere ni potrebno določiti mejnih vrednosti.

Predlog spremembe    254

Predlog uredbe

Člen 116 – odstavek 4 – pododstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v Uniji za uporabo pri kopenskih živalih, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje živali za proizvodnjo živil iz vodnih vrst v skladu z odstavkom 1. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

4. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v Uniji za uporabo pri kopenskih živalih, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje živali za proizvodnjo živil iz vodnih vrst v skladu z odstavkom 1, in strogo omejenih na zaprte vodne sisteme s posebnimi napravami za čiščenje odpadne vode. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

Predlog spremembe    255

Predlog uredbe

Člen 116 – odstavek 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Farmakološko aktivne snovi v zdravilu, ki se uporablja v skladu z odstavkom 1, so navedene v tabeli 1 Priloge k Uredbi (EU)št. 37/2010. Veterinar navede ustrezno karenco v skladu s členom 117.

6. Farmakološko aktivne snovi v zdravilu, ki se uporablja v skladu z odstavkom 1 in odstavkom 3(b), so navedene v tabeli 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010. Veterinar navede ustrezno karenco v skladu s členom 117.

Predlog spremembe    256

Predlog uredbe

Člen 117 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini se določi trajanje karence nič dni.

4. Za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo samo aktivne snovi iz razpredelnice 1 Uredbe (EU) št. 37/2010 z razvrstitvijo „mejne vrednosti ostankov (MRL) se ne zahtevajo‟ se določi trajanje karence nič dni.

Predlog spremembe    257

Predlog uredbe

Člen 117 – odstavek 5 – pododstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Podatki o uporabi antibiotikov za namene, ki niso vključeni v dovoljenje, se zbirajo in obvezno sporočajo nacionalnim organom v skladu s členom 54.

Predlog spremembe    258

Predlog uredbe

Člen 118 – naslov

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za vrste ali indikacije, ki niso vključene v pogoje dovoljenja za promet

Uporaba protimikrobnih učinkovin za vrste ali indikacije, ki niso vključene v pogoje dovoljenja za promet

Predlog spremembe    259

Predlog uredbe

Člen 118 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Protimikrobna zdravila se lahko uporabljajo samo v skladu s členoma 115 in 116 za zdravljenje bolezenskih stanj, za katera ni na voljo nobenega drugega zdravljenja, in če njihova uporaba ne bi pomenila tveganja za javno zdravje ali zdravje živali.

1. Protimikrobna zdravila se lahko uporabljajo samo v skladu s členoma 115 in 116 za zdravljenje bolezenskih stanj, za katera ni na voljo nobenega drugega zdravljenja, in če njihova uporaba ne bi pomenila tveganja za javno zdravje ali zdravje živali. Člena 115 in 116 se ne uporabljata za bistvena protimikrobna zdravila iz člena 32(2).

Predlog spremembe    260

Predlog uredbe

Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Komisija lahko z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2) in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije določi seznam protimikrobnih zdravil, ki jih ni mogoče uporabiti v skladu z odstavkom 1 ali ki se lahko uporabljajo za zdravljenje v skladu z odstavkom 1 samo pod določenimi pogoji.

2. Komisija z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2) in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije določi seznam protimikrobnih učinkovin ali skupin učinkovin, ki jih ni mogoče uporabiti v skladu z odstavkom 1 ali ki se lahko uporabljajo za zdravljenje v skladu z odstavkom 1 samo pod določenimi pogoji.

Predlog spremembe    261

Predlog uredbe

Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Veljavna načela za oblikovanje seznama protimikrobnih zdravil, ki so za uporabo v veterinarski medicini omejena, ne bi smela ovirati držav članic ali jih odvračati od tega, da prepovedo uporabo nekaterih protimikrobnih zdravil za nekatere vrste, če se jim zdi ustrezno.

Predlog spremembe    262

Predlog uredbe

Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) tveganja za javno zdravje, če se protimikrobno zdravilo uporablja v skladu z odstavkom 1;

(a) tveganja za javno zdravje, če se protimikrobno zdravilo uporablja v skladu z odstavkom 1, vključno s tveganji zaradi uporabe protimikrobnih zdravil, ki so bistvenega pomena za ljudi, pri živalih za proizvodnjo živil.

Predlog spremembe    263

Predlog uredbe

Člen 118 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka c a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca) razpoložljivost drugih metod kmetovanja, s katerimi bi lahko preprečili izbruh bolezni;

Predlog spremembe    264

Predlog uredbe

Člen 118 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Na katerem koli z zakonodajo Skupnosti določenem seznamu tretjih držav, iz katerih je državam članicam dovoljeno uvažati domače živali ali živali iz ribogojstva oziroma meso ali proizvode iz takih živali, ne smejo biti navedene tretje države, katerih zakonodaja dovoljuje uporabo protimikrobnih zdravil s seznama iz odstavka 2 pod drugačnimi pogoji, kot so določeni v navedenem odstavku.

Predlog spremembe    265

Predlog uredbe

Člen 118 – odstavek 2 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2b. Države članice tudi prepovedo uvoz iz tretjih držav, ki so na katerem od seznamov, omenjenih v odstavku 2a:

 

(a) domačih živali ali živali iz ribogojstva, katerim so bile dane snovi s seznama iz odstavka 2, razen če se pri tem dajanju upoštevajo pogoji, določeni v odstavku 1;

 

(b) mesa ali proizvodov, pridobljenih od živali, ki jih je prepovedano uvažati v skladu z določbami točke (a) tega odstavka.

Predlog spremembe    266

Predlog uredbe

Člen 119 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. V primeru izbruha bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (ES) št. …/…. Evropskega parlamenta in Sveta 31 [Urad za publikacije: prosimo, vstavite številko ter v opombi datum, naslov in sklic na UL za uredbo o zdravju živali] lahko pristojni organ z odstopanjem od člena 111 za omejeno obdobje in z določenimi omejitvami dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrenega v drugi državi članici.

2. V primeru izbruha bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (ES) št. …/…. Evropskega parlamenta in Sveta 31 [Urad za publikacije: prosimo, vstavite številko ter v opombi datum, naslov in sklic na UL za uredbo o zdravju živali] ali kritičnega zdravstvenega stanja, ki ga potrdi direktor veterinarske uprave v državi članici, lahko pristojni organ z odstopanjem od člena 111 za omejeno obdobje in z določenimi omejitvami dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v zadevni državi članici, vendar je odobreno bodisi v drugi državi članici ali po zakonodaji tretje države, če primernega zdravila ni in po podrobni seznanitvi Komisije s pogoji uporabe.

__________________

__________________

31Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne ….. o zdravju živali (UL L...)

31Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne ….. o zdravju živali (UL L...)

Predlog spremembe    267

Predlog uredbe

Člen 122 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Komisija v dveh letih po začetku veljavnosti te uredbe z delegiranimi akti razvije harmoniziran sistem zbiranja teh vrst proizvodov/odpadnih snovi na ravni Unije.

Predlog spremembe    268

Predlog uredbe

Člen 123 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Države članice lahko določijo dodatne pogoje glede oglaševanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da bi zaščitile javno zdravje ter zdravje in dobrobit živali, vključno s pogoji glede primerjalnega in zavajajočega oglaševanja ali nepoštenih poslovnih praks.

Predlog spremembe    269

Predlog uredbe

Člen 124 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Prepoved iz odstavka 1 se ne uporablja za oglaševanje osebam, ki jim je dovoljeno predpisovati ali dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

(Ne zadeva slovenske različice.)

Predlog spremembe    270

Predlog uredbe

Člen 125 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Pristojni organi izvajajo redne kontrole proizvajalcev, uvoznikov, imetnikov dovoljenj za promet, prodajaln na debelo in dobaviteljev zdravil za uporabo v veterinarski medicini na podlagi tveganja, da se preveri, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene.

1. Pristojni organi izvajajo redne kontrole proizvajalcev, uvoznikov, imetnikov dovoljenj za promet, prodajaln na debelo in dobaviteljev zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živali in živil, na podlagi tveganja, da se preveri, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene.

Predlog spremembe    271

Predlog uredbe

Člen 125 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Komisija zagotovi harmoniziran pristop za inšpekcijske preglede in kontrole zdravil za uporabo v veterinarski medicini po vsej Uniji.

Predlog spremembe    272

Predlog uredbe

Člen 125 – odstavek 1 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1b. Zaradi preprečevanja goljufij pristojni organi pripravijo načrt za izvajanje kontrole po naključnem izboru v veterinarskih ambulantah in pri čredah, da se preveri skladnost zdravil s standardi kakovosti.

Predlog spremembe    273

Predlog uredbe

Člen 125 – odstavek 4 – pododstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Po potrebi se inšpekcijski pregledi lahko izvedejo nenapovedano.

Vsi inšpekcijski pregledi se izvedejo nenapovedano.

Predlog spremembe    274

Predlog uredbe

Člen 125 – odstavek 4 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4a. inšpekcijski pregledi se lahko izvedejo tudi v prostorih proizvajalca zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, če obstajajo razlogi za sum neskladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami.

Predlog spremembe    275

Predlog uredbe

Člen 125 – odstavek 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Poročila o inšpekcijskih pregledih se vnesejo v ustrezno zbirko podatkov s stalnim dostopom za vse pristojne organe.

6. Poročila o inšpekcijskih pregledih se vnesejo v ustrezno zbirko podatkov s stalnim dostopom za vse pristojne organe. Povzetek rezultatov inšpekcijskih pregledov je javno dostopen.

Predlog spremembe    276

Predlog uredbe

Člen 128 – odstavek 3 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a. Agencija in Komisija zagotovita harmoniziran pristop za veterinarske inšpekcijske preglede.

Predlog spremembe    277

Predlog uredbe

Člen 132 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 132a

 

Začasni preklic in preklic dovoljenj za prodajo na debelo

 

Pristojni organ lahko v primeru neupoštevanja zahtev iz členov 104, 105 in 106:

 

(a) začasno ustavi prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo;

 

(b) začasno prekliče dovoljenje za prodajo na debelo za določeno kategorijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

 

(c) prekliče dovoljenje za prodajo na debelo za eno ali vse kategorije zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    278

Predlog uredbe

Člen 135 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 135a

 

Protimikrobna zdravila za uporabo v humani medicini

 

1. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo protimikrobne zdravilne učinkovine, ki jih je Komisija, država članica ali Svetovna zdravstvena organizacija uvrstila med učinkovine, ki so izključno namenjene zdravljenju nekaterih infekcij pri ljudeh, so prepovedana.

 

2. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz odstavka 1, ki so na dan začetka veljavnosti te uredbe odobrena, imetniki dovoljenj umaknejo s trga.

Predlog spremembe    279

Predlog uredbe

Člen 136 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Države članice imenujejo pristojne organe za opravljanje nalog v skladu s to uredbo.

1. Države članice imenujejo pristojne organe za opravljanje nalog v skladu s to uredbo. Ti so med drugim odgovorni za zagotavljanje znanstvenih poročil za oceno vseh vlog v okviru te uredbe.

Predlog spremembe    280

Predlog uredbe

Člen 136 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Upravljanje sredstev, namenjenih za dejavnosti, povezane z zahtevami iz te uredbe, delovanje komunikacijskih mrež in nadzor trga so pod stalnim nadzorom pristojnih organov, da se zagotovi neodvisnost teh organov.

Predlog spremembe    281

Predlog uredbe

Člen 136 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Pristojni organi medsebojno sodelujejo pri opravljanju svojih nalog v skladu s to uredbo ter pristojnim organom drugih držav članic v ta namen zagotavljajo potrebno podporo, ki bi jim lahko koristila. Pristojni organi si medsebojno izmenjujejo ustrezne informacije, zlasti glede izpolnjevanja zahtev za dovoljenja za proizvodnjo in prodajo na debelo, za potrdila o dobri proizvodni praksi ali za dovoljenja za promet.

2. Pristojni organi sodelujejo med seboj in z drugimi zadevnimi organi pri opravljanju svojih nalog v skladu s to uredbo ter pristojnim organom drugih držav članic v ta namen zagotavljajo potrebno podporo, ki bi jim lahko koristila. Pristojni organi izmenjujejo ustrezne informacije med seboj in z drugimi zadevnimi organi, zlasti glede izpolnjevanja zahtev za dovoljenja za proizvodnjo in prodajo na debelo, za potrdila o dobri proizvodni praksi ali za dovoljenja za promet.

Predlog spremembe    282

Predlog uredbe

Člen 140 – odstavek 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

7. Odbor lahko kooptira največ pet dodatnih članov, izbranih na podlagi njihovih specifičnih znanstvenih kompetenc. Ti člani se imenujejo za triletni mandat, ki se lahko podaljša, in nimajo nadomestnih članov.

7. Odbor lahko kooptira največ pet dodatnih članov, izbranih na podlagi njihovih specifičnih znanstvenih kompetenc. Ti člani se imenujejo za triletni mandat, ki se lahko podaljša, in nimajo nadomestnih članov. Kooptirani člani lahko delujejo kot poročevalci.

Predlog spremembe    283

Predlog uredbe

Člen 141 – odstavek 1 – točka a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ha) obravnavanje vpliva kmetijskih praks na razvoj protimikrobne odpornosti, in sicer z opiranjem na obstoječe akcijske načrte Komisije in držav članic, zlasti z oblikovanjem in izvajanjem strategij za:

 

– zmanjšanje splošne porabe,

 

– zmanjšanje porabe protimikrobnih zdravil, ki so bistvenega pomena za ljudi, in

 

– odpravo rutinske preventivne porabe.

 

To delo se pojasni v načrtu, ki ga odbor najkasneje dve leti po sprejetju te uredbe predloži Komisiji. V načrtu se navedejo cilji za zmanjšanje porabe in časovni razpored doseganja zmanjšanj.

Predlog spremembe    284

Predlog uredbe

Člen 144 – odstavek 1 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) preučitev vprašanj v zvezi s farmakovigilanco zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v državah članicah;

črtano

Predlog spremembe    285

Predlog uredbe

Priloga 2 – part 1 – točka 1.1 – odstavek 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Poskusi na živalih, ki niso klinična preskušanja, se izvajajo v skladu z Direktivo 2010/63/EU.

Države članice zagotovijo, da se vsi poskusi na živalih izvajajo v skladu z Direktivo 2010/63/EU. Kot je navedeno v Direktivi 2010/63/EU, je treba testiranja na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izboljšati. Te metode se redno pregledujejo in izboljšujejo, da bi zmanjšali obseg testiranja na vretenčarjih in število živali, vključenih vanje.

Predlog spremembe    286

Predlog uredbe

Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 1 – točka e

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e) mogočih tveganj v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti.

(e) mogočih tveganj v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti med proizvodnjo in uporabo.

Predlog spremembe    287

Predlog uredbe

Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 7 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Ta ocena se po navadi izvede v dveh stopnjah. Prva stopnja ocene je vedno obvezna, druga stopnja pa se izvede po potrebi. Podrobnosti ocene se predložijo v skladu s sprejetimi smernicami. V oceni se navede mogoča izpostavljenost okolja izdelku in stopnja tveganja zaradi kakršne koli takšne izpostavljenosti ob upoštevanju zlasti naslednjih točk:

Ta ocena se po navadi izvede v dveh stopnjah. Upoštevajo se vsi razpoložljivi podatki, ki so dovolj zanesljivi in relevantni, vključno z informacijami, pridobljenimi v procesu odkrivanja zdravila. Prva stopnja ocene je vedno obvezna, druga stopnja pa se izvede po potrebi. Podrobnosti ocene se predložijo v skladu s sprejetimi smernicami. V oceni se navede mogoča izpostavljenost okolja izdelku in stopnja tveganja zaradi kakršne koli takšne izpostavljenosti ob upoštevanju zlasti naslednjih točk:

Predlog spremembe    288

Predlog uredbe

Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 8

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Na drugi stopnji se v skladu z uveljavljenimi smernicami izvedejo nadaljnje specifične raziskave o vplivu in učinkih izdelka na posebne ekosisteme. Upoštevajo se obseg izpostavljenosti okolja izdelku in razpoložljive informacije o fizikalno-kemijskih, farmakoloških in/ali toksikoloških lastnostih zadevnih snovi, vključno z metaboliti.

Na drugi stopnji se v skladu z uveljavljenimi smernicami izvedejo nadaljnje specifične raziskave o vplivu in učinkih izdelka na posebne ekosisteme, pri čemer se upošteva farmakološki učinek zdravila in možne pomembne stranske učinke. Upoštevajo se obseg izpostavljenosti okolja izdelku in razpoložljive informacije o fizikalno-kemijskih, farmakoloških in/ali toksikoloških lastnostih zadevnih snovi, vključno z metaboliti.

Predlog spremembe    289

Predlog uredbe

Priloga 2 – part 1 – točka 1.3 – podtočka 1.3.1 – odstavek 8 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Ocena tveganja za okolje se posodobi, ko so na voljo novi podatki, ki lahko to oceno spremenijo.

Predlog spremembe    290

Predlog uredbe

Priloga 3 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Preventivni ukrepi, ki se uporabijo, preden se preide na protimikrobno zdravljenje celih skupin (metafilaksa) živali za proizvodnjo živil:

 

(i) uporaba dobrih, zdravih plemenskih živali, ki rastejo naravno, z ustrezno gensko raznolikostjo;

 

(ii) razmere, kjer so upoštevane vedenjske potrebe vrst, tudi socialna interakcija/hierarhija;

 

(iii) gostota živali, ki ne povečuje tveganja za prenos bolezni;

 

(iv) izolacija bolnih živalih ločeno od preostale skupine;

 

(v) za piščance in manjše živali, razdelitev jat na manjše, fizično ločene skupine;

 

(vi) izvajanje veljavnih pravil o dobrobiti živali, za katere že veljajo zahteve o navzkrižni skladnosti iz horizontalne uredbe skupne kmetijske politike št. 1306/2013, Priloga II, PZR 11, 12, 13.

 

(Direktiva Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o zaščiti rejnih živali (UL L 221, 8.8.1998, str. 23), Direktiva Sveta 91/630/EGS z dne 19. novembra 1991 o določitvi minimalnih pogojev za zaščito prašičev (UL L 340, 11.12.1991, str. 33), Direktiva Sveta z dne 19. novembra 1991 o določitvi minimalnih pogojev za zaščito telet (UL L 340, 11.12.1991, str. 28))

(1)

  UL C 0, 0.0.0000, str. 0. /Še ni objavljeno v Uradnem listu.

(2)

  Sprejeta besedila, P8_TA(2015)0197.


OBRAZLOŽITEV

Evropska komisija je septembra 2014 objavila nov osnutek uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. S tem osnutkom se začenja celovita prenova zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki je bila do takrat urejena z Direktivo 2001/82/ES in Uredbo (ES) št. 726/2004. Uredba bo urejala odobritev, proizvodnjo, dajanje v promet, distribucijo in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini med njihovo celotno življenjsko dobo ter postopek farmakovigilance, ki se uporablja zanje.

Jasno je, da potrebujemo posebni regulativni okvir, prilagojen značilnostim veterinarskega sektorja. Ob uporabi veljavnega pravnega okvira so se pojavile težave zlasti v zvezi s pomanjkljivo preskrbo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (zlasti za najmanjše trge), upravno breme, naloženo s predpisi, delovanje notranjega trga in seveda pojav protimikrobne odpornosti.

Evropska komisija je zato v skladu s členoma 114 PDEU in 168(4)(b) PDEU v zvezi z ukrepi za varovanje javnega zdravja v veterinarskem sektorju predstavila velikopotezen predlog, katerega glavni cilji so:

Ÿizboljšati dostop do zdravil in njihovo širšo razpoložljivost,zlasti za tako imenovane „manj pomembne“ vrste,

Ÿzmanjšati upravno breme, zlasti v zvezi s postopkom farmakovigilance,

Ÿspodbujati inovacije in konkurenčnost sektorja,

Ÿzagotoviti dobro delovanje notranjega trga z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,

Poročevalka z zadovoljstvom pozdravlja osnutek uredbe, s katero se namerava Komisija spopasti s protimikrobno odpornostjo, in meni, da gre za premik v pravo smer; v celoti se strinja s cilji Komisije in njenim stališčem, da je treba trg z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ločiti od trga z zdravili za uporabo v humani medicini, ki deluje zelo drugače. Komisija ima prav, ko poudarja pomen razpoložljivosti zdravil in poenostavitve upravnih postopkov, ne da bi žrtvovali načel javnega zdravja in varstva okolja.

Komisija pa pri nekaterih zadevah ni šla dovolj daleč, tako da ima osnutek uredbe številne pomanjkljivosti. Moral bi biti veliko bolj velikopotezen pri ukrepih za boj proti protimikrobni odpornosti, predvsem bi pa moral zagotavljati jasne opredelitve različnih oblik zdravljenja (kurativno, kontrolno in preventivno zdravljenje) in prepovedati preventivno uporabo antibiotikov. Pri tem je bistvena usklajenost predpisov za zdravila za uporabo v humani medicini in predpisov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

V osnutku poročila so natančno določeni pogoji, pod katerimi sta veterinarskim zdravstvenim delavcem dovoljena predpisovanje in prodaja antibiotikov. Ne da bi priporočali ločevanje omenjenih predpisov, ki bi povzročilo velike težave v praksi, se zdi potrebno pojasniti pojem živali, „ki so v njihovi oskrbi“ iz člena 107.  

Komisija želi sestaviti seznam bistveno pomembnih antibiotikov, namenjenih zgolj za uporabo v humani medicini. Poročevalka podpira to zamisel, če ta seznam temelji na trdnih znanstvenih merilih: Evropska agencija za zdravila je dala odlična priporočila na tem področju, ki bi jih bilo treba upoštevati. V nasprotju s predlogom Komisije bi bilo treba prepovedati spletno prodajo antibiotikov (in vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajajo samo na recept), saj bi taka prodaja pomenila resno tveganje za javno zdravje.

Smotrno bi bilo tudi okrepiti spodbude v podporo inovacijam. Trg z zdravili za uporabo v veterinarski medicini je majhen in zelo razdrobljen, tako da imajo podjetja malo spodbud za inovacije in dajanje novih zdravil v promet. Osnutek poročila zato priporoča podaljšanje obdobij varstva podatkov, ki jih Evropska komisija predlaga za antibiotike (18 let namesto 14) in vključitev pomembnejših vrst v prvotno dovoljenje za promet (dve dodatni leti namesto enega). V osnutku besedila je tudi omenjena možnost uvedbe petletnega (nekumulativnega) obdobja varstva za nekatere nove študije ali nova preskušanja, opravljena po izdaji dovoljenja za promet, da bi spodbudili razvoj ali izboljševanje obstoječih zdravil ne glede na to, ali so originalna ali generična.

Novi pristop Komisije do farmakovigilance, ki temelji na odkrivanju tveganj, bo korak naprej, če le ne bo ogrozil javnega zdravja. Sistem, ki zahteva redna poročila o farmakovigilanci v prvih letih obstoja zdravila, nato pa analizo tveganja in odkrivanje signalov, se zdi primernejši.

Komisija predlaga, da bi olajšali uporabo zdravil za uporabo v humani medicini za zdravljenje živali zunaj okvira dovoljenja za promet, in sicer tako, da bi o tem odločali veterinarji. Čeprav ni dvoma, da bi veterinarji to počeli odgovorno, bi bilo bolje določiti trdnejši okvir, ki bi določal, da se zdravila za uporabo v humani medicini lahko uporabljajo v veterinarske namene le kot zadnja možnost, če ni boljše alternative.

Na koncu je treba posebno pozornost nameniti varstvu okolja. Da bi preprečili ponavljajoče se in potencialno nasprotne ocene okoljskih lastnosti snovi, je treba vzpostaviti enotno decentralizirano obliko ocenjevanja z uporabo sistema monografije. Glede na praktične težave pri vzpostavitvi takega sistema Komisijo pozivamo, naj v zvezi s tem pripravi posebne predloge.


MNENJE Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (23.7.2015)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Pripravljavka mnenja: Marit Paulsen

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Uvod

Nujno je potrebna nova zakonodaja, s katero se bo povečal obseg raziskav, razvoja in spremljanja na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini in s katero se bo povečala proizvodnja in njena dobičkonosnost na notranjem trgu. Zaradi podnebnih sprememb in svetovnega trenda k večji mobilnosti so prav tako potrebna nova in boljša zdravila za uporabo na področju živinoreje. Z vidika kmetov je odločilnega pomena, da so učinkovita in dostopna zdravila na voljo po razumni ceni, ko jih potrebujejo.

Poenostavitev

Proizvodnja zdravil za uporabo v veterinarski medicini je v več pogledih veliko bolj zapletena kot proizvodnja zdravil za uporabo v humani medicini, saj vsi ljudje spadamo v isto vrsto, medtem ko je pri živalih veliko različnih vrst, zaradi česar je trg veliko bolj razdrobljen. Zato je za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini izjemno pomembno, da so zakoni in pravila izjemno jasni in preprosti. To pomeni tudi, da si mora Evropski parlament resno prizadevati, da bo poenostavil in razjasnil predlog Komisije. Najprej je treba poenostaviti samo birokracijo, ne da bi okrnili preverjanje novih proizvodov ali spremljanje stranskih učinkov proizvodov, njihovega učinka na dobrobit in zdravje živali ali na javno zdravje in okolje.

Poleg tega je v predlogu Komisije zaznati določeno zadržanost, zaradi katere je preveč odločitev prepuščenih organom v 28 državah članicah, premalo pa jih je predvidenih na ravni Evropske unije. Odprto vprašanje ostaja tudi, kako naj EU sprejme jasna pravila o tem, kaj bo morala določena pristojnost vključevati, in sicer kaj je mišljeno z izrazom „pristojni veterinar“.

Pojasnitev

V členu 4 ni natančnih opredelitev bistvenih izrazov, kot je „odgovorna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini“. Tu bi morali kot izhodišče uporabiti opredelitve, ki jih je sprejela Evropska platforma za odgovorno uporabo zdravil pri živalih (EPRUMA), saj so v tej zadružni organizaciji združene vse zadevne strani, kot so kmetijske organizacije, veterinarske organizacije in medicinska stroka.

Protimikrobna odpornost

V predlogu je presenetljivo malo določb za reševanje težave vse večje protimikrobne odpornosti, ki je izredno resna grožnja tako za živali kot za ljudi. Za ljudi in živali je zagotovo življenjskega pomena, da karseda hitro vzpostavimo jasno sliko o tem, kako se uporabljajo vsa protimikrobna zdravila, da lahko nemudoma močno zmanjšamo njihovo uporabo in ustavimo zlorabe.

Čeprav člen 54 predloga predvideva vzpostavitev evropske zbirke podatkov o uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicin (k čemer je Evropski parlament pozival že maja 2011), ni jasne zahteve, da morajo pristojni organi v državah članicah pridobivati, zbirati in posredovati natančne informacije o tem, kje, kdaj, kako in zakaj je bilo uporabljeno protimikrobno zdravilo, zlasti ko gre za protibakterijsko zdravilo. V takšnih primerih je treba pridobiti podatke o tem, kdaj, kje, kateri živali in na podlagi katere diagnoze je bilo zdravilo dano. Zlasti je pomembna zahteva po pridobitvi informacij o diagnozi. Protibakterijska zdravila se ne bi smela predpisati brez jasne diagnoze bolezni.

Člen 108 o spletni prodaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini je korak v pravo smer, vendar ne zadostuje. Razumljivo bi bilo dovoliti spletno prodajo le zdravil brez recepta.

Enako dobrodošel, a neustrezen, je člen 107 o finančnih spodbudah za veterinarje za predpisovanje zdravil. Nenavadno je, da se na tak način razlikuje pristojnosti zdravnika in veterinarja; zdravniki so običajno dobro plačani za svoje delo in strokovnost, medtem ko v nekaterih državah članicah enako dobro usposobljeni in strokovni veterinarji komaj shajajo s prodajo zdravil. Zdi se logično in smiselno, da bi morali imeti veterinarji, enako kot zdravniki, zalogo zdravil za najnujnejše potrebe v času, ki je potreben za pridobitev zdravil na običajen način, s tem pa ne bi smel biti povezan motiv ustvarjanja dobička.

V vseh teh primerih bi morala nova uredba iz razlogov javnega zdravja državam članicam dovoliti, da ohranijo ali sprejmejo bolj daljnosežna pravila o uporabi in predpisovanju protimikrobnih zdravil.

Učinek na okolje

Raba protimikrobnih in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini je prav tako vse večja okoljska težava, zlasti zaradi odtekanja v naravno okolje. Dandanes se z gnojem, ki je najpomembnejše gnojilo, po kmetijskih površinah in vodi razpršijo velike količine med drugim bakterij, odpornih na antibiotike. Podatke o stranskih učinkih, ki so bili zbrani kot del ukrepov farmakovigilance (oddelek 6), bi bilo treba tudi posredovati drugim ustreznim organom, na primer tistim, ki so pristojni za okolje.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da obravnava naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe    1

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6) Živali lahko zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je mogoče preprečiti ali zdraviti. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zagotovitev visokih standardov zdravja živali in javnega zdravja ter za razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture.

(6) Živali lahko kljub ukrepom kmetov glede ustrezne higiene, krme, upravljanja in biološke zaščite zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je treba zaradi zdravja in dobrobiti živali preprečiti ali zdraviti z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zagotovitev visokih standardov zdravja živali in javnega zdravja ter za razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture.

Predlog spremembe    2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(7a) Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali, pa tudi varstvo okolja. Uporabljati bi bilo treba previdnostno načelo, z uredbo pa bi morali zagotoviti, da bo industrija dokazala, da farmacevtske snovi ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedeni ali dani na trg, nimajo škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali niti nesprejemljivih učinkov na okolje.

Predlog spremembe    3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 14

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) Kadar država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne države članice, na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi.

(14) Kadar država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne države članice, na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi. Postopek pridobitve dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba prilagoditi in odpraviti upravne postopke, ki bi utegnili ovirati razvoj raziskav in inovacij, ki so namenjene iskanju novih zdravil.

Obrazložitev

Razvoj in inovacije na področju novih zdravil včasih ovira možnost, da za proizvod ne bo izdano dovoljenje.

Predlog spremembe    4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17) Vendar pa lahko obstajajo primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali dobrobiti živali. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo.

(17) Vendar pa lahko obstajajo primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali dobrobiti živali, tako bi bila uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v humani medicini dovoljena le, če jih predpiše veterinar in odobri veterinarski organ, pristojen za spremljanje njegovega dela. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo.

Obrazložitev

Zaradi varovanja zdravja in okolja bi bilo treba nujno uporabljati odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini bi morali določiti stroge pogoje.

Predlog spremembe    5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 20

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(20) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta15 določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi morali biti taki, da se zagotovijo najbolj zadovoljivi rezultati ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi bilo treba uporabljati postopke, za katere je najmanj verjetno, da bi povzročili bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU.

(20) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta15 določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi morali biti najboljši, da se zagotovijo najbolj zadovoljivi rezultati ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi bilo treba uporabljati postopke, za katere je najmanj verjetno, da bi povzročili bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU.

__________________

__________________

15 Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

15 Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

Predlog spremembe    6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 25

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(25) Testi, predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmacevtske aktivne snovi v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Vendar pa bi navedena zaščita morala biti časovno omejena, da se omogoči konkurenca.

(25) Testi, predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmacevtske aktivne snovi v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, zlasti na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste in protimikrobnih zdravil, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Vendar pa bi navedena zaščita morala biti časovno omejena, da se omogoči konkurenca.

Predlog spremembe    7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 27

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27) Priznava se, da je morebiten učinek zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi takšnih podatkov, da bi omejili stroške in testiranja na vretenčarjih.

(27) Priznava se, da je morebiten učinek zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi takšnih podatkov, da bi omejili stroške in testiranja na vretenčarjih. Dosedanji sistem je privedel do podvajanja testov, tratenja sredstev in neusklajenih ocen tveganja za okolje. Sistem farmakovigilance doslej ni uspel odpraviti posledic te nezadostne uskladitve. To še posebej velja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena, preden je začela veljati zahteva po oceni tveganja za okolje. Zato bi morala Komisija za oceno tveganja za okolje teh zdravil vzpostaviti sistem za pregledovanje posameznih snovi. Rezultati pregledovanja bi se objavili v t. i. monografijah.

Predlog spremembe    8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 33

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(33) Protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu. Veliko protimikrobnih snovi, ki se uporablja pri živalih, se uporablja tudi pri ljudeh. Nekatere od navedenih protimikrobnih snovi so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh. Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne ukrepe. Zagotoviti je treba, da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini vključena ustrezna opozorila in navodila. Uporabo, ki ni zajeta v pogojih dovoljenja za promet za nekatere nove ali bistvene protimikrobne snovi za ljudi, bi bilo treba v veterinarskem sektorju omejiti. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini morajo biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

(33) Protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu, zato si države članice in vsi ustrezni akterji delijo skupno odgovornost. Veliko protimikrobnih snovi, ki se uporablja pri živalih, se uporablja tudi pri ljudeh. Nekatere od navedenih protimikrobnih snovi so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh. Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne ukrepe. Zagotoviti je treba boljše informacije o uporabi in učinkih protimikrobnih zdravil. Zagotoviti je treba sorazmerno izvajanje ukrepov pri zdravljenju ljudi in živali, in da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih vključena ustrezna opozorila in navodila. Uporabo, ki ni zajeta v pogojih dovoljenja za promet za nekatere nove ali bistvene protimikrobne snovi za ljudi, bi bilo treba v veterinarskem sektorju omejiti. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini morajo biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 36

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(36) Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti obstoječih protimikrobnih snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena.

(36) Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti obstoječih protimikrobnih snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena. Preventivno zdravljenje s protimikrobnimi zdravili bi bilo treba strožje urejati in priporočiti samo v specifičnih, natančno opredeljenih primerih in v skladu z zdravjem živali, biološko zaščito in hranilnimi zahtevami.

Predlog spremembe    10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 38

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(38) Če se protimikrobna snov ne daje in uporablja pravilno, lahko pomeni tveganje za javno zdravje ali zdravje živali. Zato bi morala biti protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo samo na veterinarski recept. Osebe, ki imajo pravico, da predpišejo zdravilo, imajo ključno vlogo pri zagotavljanju preudarne uporabe protimikrobnih snovi, zato nanje ne bi smele neposredno ali posredno vplivati gospodarske spodbude pri predpisovanju navedenih zdravil. Zato bi bilo treba dobavo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih zagotavljajo navedeni zdravstveni delavci, omejiti na količino, potrebno za zdravljenje živali, ki so v njihovi oskrbi.

(38) Če se protimikrobna snov ne daje in uporablja pravilno, lahko pomeni tveganje za javno zdravje ali zdravje živali. Zato bi morala biti protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo samo na veterinarski recept. Osebe, ki imajo pravico, da predpišejo zdravilo, imajo ključno vlogo pri zagotavljanju preudarne uporabe protimikrobnih snovi. Veterinarji imajo pravno obveznost, ki je del njihovega kodeksa poklicnega ravnanja, da zagotovijo odgovorno uporabo zdravil. Nanje ne bi smele neposredno ali posredno vplivati gospodarske spodbude pri predpisovanju navedenih zdravil. Industrija s področja zdravja živali in veterinarji bi morali skupaj spodbujati odgovorno uporabo. Zato bi bilo treba dobavo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih zagotavljajo navedeni zdravstveni delavci, omejiti na količino, potrebno za zdravljenje živali, ki so v njihovi oskrbi.

Predlog spremembe    11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 38 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(38a) Preudarna uporaba protimikrobnih zdravil je bistvena pri preprečevanju protimikrobne odpornosti. Države članice morajo upoštevati smernice za preudarno uporabo, ki jih je pripravila Komisija.

Predlog spremembe    12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 38 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(38b) Da bi omogočili preudarno uporabo, je nujno postaviti hitre, zanesljive in učinkovite veterinarske diagnoze, da bi ugotovili vzrok bolezni in opravili testiranje občutljivosti na antibiotike. To bo omogočilo pravilno diagnozo in ciljno uporabo antibiotikov ter preprečilo uporabo kritično pomembnih antibiotikov, kar bo zavrlo razvoj odpornosti na antibiotike. Očitno je, da so potrebne nove inovacije, zlasti glede diagnosticiranja na kraju samem, in da je treba razmisliti, ali je potrebna večja uskladitev oziroma več predpisov na ravni Unije v tem sektorju.

Predlog spremembe    13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(40) Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih, podatke o uporabi protimikrobnih snovi pri ljudeh ter podatke o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih snovi pod vodstvom Agencije.

(40) Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih, podatke o uporabi protimikrobnih snovi pri ljudeh ter podatke o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Potrebni so izčrpnejši podatki o načinu, času, kraju in vzroku uporabe protimikrobnih zdravil. Zato bi bilo treba zbrane podatke razčleniti glede na vrsto protimikrobnega zdravila, vrste živali, zdravljeno bolezen ali okužbo. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih snovi pod vodstvom Agencije.

Obrazložitev

Na podlagi resolucije Odbora za kmetijstvo o odpornosti na antibiotike, ki jo je Evropski parlament sprejel 12. maja 2011.

Predlog spremembe    14

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(40a) Poslovna zaupnost ne sme biti uporabljena kot izgovor, da bi državljanom prepovedali dostop do informacij o kemikalijah, ki vplivajo na njihovo telo in na telesa drugih neciljnih vrst v širšem okolju. Zagotoviti bi bilo treba največjo možno preglednost, obenem pa zaščititi najbolj zaupne poslovne informacije.

Obrazložitev

Med obema ciljema je možno najti ravnovesje.

Predlog spremembe    15

Predlog uredbe

Uvodna izjava 49

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(49) V posebnih primerih ali z vidika javnega zdravja in zdravja živali je treba podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet.

(49) V posebnih primerih je treba z vidika javnega zdravja, zdravja živali ali okolja podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet.

Predlog spremembe    16

Predlog uredbe

Uvodna izjava 50

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(50) Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da se evidentirajo in vključijo informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi organi.

(50) Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da se evidentirajo in vključijo informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi in drugimi zadevnimi organi, kot so agencije za varstvo okolja in organi za varnost hrane na nacionalni ravni in ravni Unije.

Obrazložitev

Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je potreben celostni pristop, na primer v zvezi z okoljskimi problemi, povezanimi s širjenjem odpornih bakterij v zemljo in vodo.

Predlog spremembe    17

Predlog uredbe

Uvodna izjava 56

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(56) Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba uskladiti na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morale dobavljati samo osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Za izboljšane dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept ali brez njega prodajajo prek spleta kupcem v drugih državah članicah.

(56) Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba uskladiti na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morale dobavljati samo osebe, po potrebi veterinarji, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Za izboljšane dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept ali brez njega prodajajo prek spleta kupcem v drugih državah članicah.

Predlog spremembe    18

Predlog uredbe

Uvodna izjava 56 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(56a) Če veterinarji ne bi smeli dobavljati zdravil, bi lahko v nekaterih državah članicah ogrozili ohranjanje mreže veterinarjev na celotnem ozemlju. Ta pokritost ozemlja je bistvena za kakovostni epidemiološki nadzor nad sedanjimi in nastajajočimi boleznimi.

Predlog spremembe    19

Predlog uredbe

Uvodna izjava 56 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(56b) Ločitev predpisovanja zdravil od njihove dobave ne znižuje porabe antibiotikov. To dokazuje dejstvo, da so države članice, ki porabijo največ antibiotikov, tiste, v katerih že obstaja ta ločitev; nasprotno so države članice, ki so najbolj zmanjšale svojo porabo, tiste, v katerih sta predpisovanje in dobava povezana.

Obrazložitev

Evropska agencija za zdravila "Prodaja veterinarskih protimikrobnih sredstev v 26 državah EU/EGP leta 2012" (Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Predlog spremembe    20

Predlog uredbe

Uvodna izjava 58 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(58a) Države članice bi morale imeti po obvestitvi Komisije možnost, da na podlagi razlogov, utemeljenih z varovanjem zdravja ljudi in živali ter okolja, določijo strožje pogoje za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.

Predlog spremembe    21

Predlog uredbe

Uvodna izjava 62

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(62) Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici predpisala oseba z reguliranim poklicem na področju zdravja živali za posamezno žival ali skupino živali, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.

(62) Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici predpisal veterinar za posamezno žival ali skupino živali, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.

Predlog spremembe    22

Predlog uredbe

Uvodna izjava 65

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(65) Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami s pomočjo kontrol je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev Uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi organi morali imeti možnost izvesti nenapovedane inšpekcijske preglede.

(65) Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami s pomočjo kontrol je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev Uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini in objaviti letna poročila o kontroli. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi organi morali izvesti določen odstotek nenapovedanih inšpekcijskih pregledov, ki bi bil določen z delegiranim aktom.

Predlog spremembe    23

Predlog uredbe

Uvodna izjava 67

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(67) V nekaterih primerih pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Za zagotovitev usklajenega pristopa za inšpekcijske preglede po vsej Uniji bi morala Komisija imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov.

(67) V nekaterih primerih pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Komisija bi morala zagotoviti usklajen pristop za inšpekcijske preglede po vsej Uniji in imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov.

Predlog spremembe    24

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Države članice lahko na podlagi razlogov, utemeljenih z varovanjem zdravja ljudi in živali ter okolja, določijo strožje pogoje za uporabo in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na njihovem ozemlju, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.

Predlog spremembe    25

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1b. O ukrepih iz odstavka 1a je treba obvestiti Komisijo.

Predlog spremembe    26

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Poleg zdravil iz odstavka 1 se poglavje VI uporablja tudi za zdravilne učinkovine, vmesne izdelke in pomožne snovi, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

2. Poleg zdravil iz odstavka 1 se poglavje VI uporablja tudi za vmesne izdelke in zdravilne učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    27

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) njegov namen je, da se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze;

(b) lahko se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze;

Predlog spremembe    28

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) njegov namen je, da se uporablja za evtanazijo živali;

(c) lahko se uporablja za evtanazijo živali;

Obrazložitev

Opredelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morala biti jasna, zlasti glede razvrstitve obstoječih zdravil. Obstaja zbirka sodb Sodišča, ki ima dva dela; prvi se nanaša na zdravila po opisu, drugi pa na zdravila po funkciji. Predlog Komisije lahko vodi do različne razlage in s tem do nepričakovanih posledic, na primer do prerazvrstitve obstoječih zdravil.

Predlog spremembe    29

Predlog uredbe

Člen 4 a – odstavek 1 – točka 8

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8) „protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da lahko zavira rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;

(8) „protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da lahko zaustavi rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;

Predlog spremembe    30

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(8 a) „protimikrobno zdravilo“ pomeni vsako snov z neposrednim učinkom na mikroorganizme, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb. Protimikrobna zdravila vključujejo protibakterijska, protivirusna in protiglivična zdravila ter antiprotozoike; v okviru te uredbe protimikrobna snov pomeni protibakterijsko zdravilo;

Obrazložitev

Praktična opredelitev, kot jo je predlagala platforma več deležnikov Epruma, ki zastopa veterinarje, kmete in proizvajalce zdravil za živali. V uredbi je treba specifično obravnavati protibakterijska zdravila in odpravo protimikrobne odpornosti pri bakterijah, ki izvirajo iz živali.

Predlog spremembe    31

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(8b) „antiparazitik“ pomeni zdravilo ali snov, ki se uporablja pri zdravljenju parazitskih bolezni, do katerih pride zaradi različnih vzrokov;

Obrazložitev

Antiparazitna zdravila predstavljajo več kot 60 % vseh prodanih zdravil, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, po svetu.

Predlog spremembe    32

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 8 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(8 c) „protibakterijsko zdravilo“ pomeni snov z neposrednim učinkom na bakterije, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb;

Obrazložitev

Praktična opredelitev, ki jo je predlagala platforma več deležnikov Epruma, ki zastopa veterinarje, kmete in proizvajalce zdravil za živali.

Predlog spremembe    33

Predlog uredbe

Člen 4 a – odstavek 1 – točka 11

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(11) „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila:

(11) „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih zdravilnih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila:

Obrazložitev

Opredelitev koristi v predlogu Komisije je širša, zato lahko pride do težav pri razlagi razmerja med koristmi in tveganji pri nekaterih zdravilih, na primer protimikrobnih, kjer koristi lahko vključujejo tudi pozitivne učinke na zootehnične parametre, kot je povečana donosnost, kar je v nasprotju s ciljem tega predloga glede protimikrobne odpornosti. Zato se predlaga, da se koristi opredelijo kot zdravilne koristi.

Predlog spremembe    34

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 20 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso govedo, ovce, prašiči, piščanci, psi in mačke;

b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso govedo, ovce, gojene za proizvodnjo mesa, prašiči, piščanci, psi in mačke;

Predlog spremembe    35

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 20 – točka b a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ba) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena živalskim vrstam, katerih nacionalna populacija je nižja od praga, ki je potreben za amortizacijo stroškov raziskav in razvoja v obdobju zaščite podatkov, kot je opredeljeno v členu 34.

 

Obrazložitev

V nekaterih državah članicah je število živine lahko majhno, medtem ko je v drugih lahko zelo veliko.

Predlog spremembe    36

Predlog uredbe

Člen 4 a – odstavek 1 – točka 21

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(21) „farmakovigilanca“ pomeni postopek spremljanja in preiskovanja neželenih dogodkov;

(21) „farmakovigilanca“ pomeni postopek spremljanja in preiskovanja znanstvenih, nadzornih in upravnih dejavnosti, povezanih z odkrivanjem, ocenjevanjem in razumevanjem neželenih dogodkov ter poročanjem in obveščanjem o njih, kar vključuje stalno vrednotenje razmerja med koristmi in tveganji zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

 

Obrazložitev

Predlagana opredelitev se osredotoča zgolj na postopek spremljanja in preiskovanja neželenih dogodkov. Farmakovigilanco je treba opredeliti širše, saj mora spremljanje in preiskovanje teh dogodkov voditi do ukrepov, ki bodo zagotovili, da bo razmerje med koristmi in tveganji pozitivno skozi ves življenjski cikel zdravila. To je še zlasti pomembno za zdravila, pri katerih se to razmerje sčasoma ponavadi spremeni, na primer za protimikrobna ali antiparazitna zdravila.

Predlog spremembe    37

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 24

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(24) „veterinarski recept“ pomeni vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo;

(24) „veterinarski recept“ pomeni vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda veterinar ali drugi strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo;

Predlog spremembe    38

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27 a) „odgovorna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zagotavljanje dobre prakse v živinoreji in upravljanju, kot so ukrepi biološke zaščite za ohranjanje zdravja pri skupinah živali ali omejitev širjenja bolezni med živalsko populacijo, posvetovanje z veterinarjem, upoštevanje programov cepljenja in navodil v receptih, zagotavljanje dobre higiene, ustrezne prehrane ter redno spremljanje zdravja in dobrobiti živali;

Obrazložitev

Praktična opredelitev, ki jo je predlagala platforma več deležnikov Epruma, ki zastopa veterinarje, kmete in proizvajalce zdravil za živali.

Predlog spremembe    39

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27b) „ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni bodisi ime, ki je lahko izmišljeno in ga ni mogoče zamenjati s splošnim imenom, bodisi splošno ali znanstveno ime z blagovno znamko ali imenom imetnika dovoljenja za promet;

Obrazložitev

Pri urejanju področja zdravil ima njihovo ime bistveno vlogo. Pomembno ni le za prepoznavanje zdravila, temveč omogoča tudi njegovo varno in učinkovito uporabo, zlasti pri konkurenci med zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Zakonodaja bi morala jasno določati, da morajo biti izmišljena imena zdravila taka, da jih ni mogoče zamenjati s splošnimi imeni, ki se uporabljajo za imenovanje sestavin zdravil.

Predlog spremembe    40

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27 c) „dobra živinorejska praksa“ pomeni človekovo upravljanje in oskrbo živine za pridobitni namen, pri čemer se zdravje in dobrobit teh živali zagotavljata z upoštevanjem in varovanjem posebnih potreb vsake vrste in prizadevanjem za čim manjšo uporabo farmacevtskih proizvodov v veterinarski medicini;

Obrazložitev

Praktična opredelitev, ki jo je predlagala platforma več deležnikov Epruma, ki zastopa veterinarje, kmete in proizvajalce zdravil za živali.

Predlog spremembe    41

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 d (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27d) „prodaja na debelo“ pomeni vse dejavnosti nabave, hrambe, dobave ali izvoza zdravil za uporabo v veterinarski medicini za plačilo ali brezplačno, razen maloprodaje. Te dejavnosti izvajajo proizvajalci ali njihovi depozitarji, uvozniki, drugi trgovci na debelo ali farmacevti in osebe, ki imajo v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo dovoljenje oziroma pooblastilo za izdajanje zdravil širši javnosti;

Obrazložitev

Zaradi jasnosti in predvidljivosti je bistveno, da je v novi uredbi jasno opredeljeno, kaj pomeni prodaja na debelo. Brez te opredelitve bi bilo državam članicam zelo težko izvajati dejavnosti nadzora in ukrepati proti nezakonitim dejavnostim na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    42

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 e (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27 e) „kurativno (terapevtsko) zdravljenje“ pomeni zdravljenje bolne živali ali skupine živali po postavljeni diagnozi bolezni ali okužbe;

Obrazložitev

Praktična opredelitev, ki jo je predlagala platforma več deležnikov Epruma, ki zastopa veterinarje, kmete in proizvajalce zdravil za živali.

Predlog spremembe    43

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 f (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27f) „predmešanica za medicirano krmo“ pomeni vnaprej pripravljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno poznejši izdelavi medicirane krme v skladu z Uredbo (EU) 2015/ ... (medicirana krma).

Obrazložitev

Določbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in o medicirani krmi bi morale biti ustrezno medsebojno povezane. Protimikrobna zdravila so najpomembnejši razred zdravil, ki se uporabljajo v medicirani krmi. Zakonodaja o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini bi morala jasno določati, da se za izdelavo medicirane krme lahko uporabljajo samo predmešanice za tovrstno krmo.

Predlog spremembe    44

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 g (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27 g) „kontrolno zdravljenje (metafilaksa)“ pomeni zdravljenje skupine živali po tem, ko je bila za del skupine postavljena klinična diagnoza bolezni, da bi se zdravile klinično bolne živali in bi se nadzorovalo širjenje bolezni na živali, ki so v tesnem stiku in ogrožene ter so mogoče že bile subklinično okužene; Preden se zdravilo uporabi, je treba ugotoviti prisotnost te bolezni v skupini;

Predlog spremembe    45

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 27 h (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27 h) „preventivno zdravljenje (profilaksa)“ pomeni zdravljenje živali ali skupine živali, preden se pojavijo klinični znaki bolezni, da bi preprečili nastanek bolezni ali okužbe.

Obrazložitev

Praktična opredelitev, ki jo je predlagala platforma več deležnikov Epruma, ki zastopa veterinarje, kmete in proizvajalce zdravil za živali.

Predlog spremembe    46

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas.

2. Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas, razen če se odkrijejo tveganja za zdravje ljudi, živali in za okolje ali če nova znanstvena spoznanja upravičujejo novo oceno;

Predlog spremembe    47

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Ko odobreno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na trgu države članice ni prisotno pet zaporednih let, dovoljenje za njegov promet preneha veljati. Pristojni organ lahko v izjemnih okoliščinah in zaradi zdravja ljudi ali živali odobri odstopanja od prejšnjega odstavka. Ta odstopanja je treba ustrezno utemeljiti.

Predlog spremembe    48

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Vloge se predložijo v elektronski obliki. Za vloge, predložene v skladu s centraliziranim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet, se uporabijo predloge, ki jih določi Agencija.

3. Vloge se predložijo v elektronski obliki prek enotnega elektronskega portala. Za vse vrste vlog, predloženih v skladu s to uredbo, decentraliziranim postopkom ali postopkom vzajemnega priznavanja, se uporabijo predloge, ki jih določi Agencija.

Obrazložitev

Da dodatno spodbudili raziskave in inovacije ter tako tudi razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, je treba še bolj poenostaviti postopke.

Predlog spremembe    49

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje ali zdravje živali zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih;

(a) dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje, zdravje živali ali okolje zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih;

Obrazložitev

Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je potreben celostni pristop, na primer v zvezi z okoljskimi problemi, povezanimi s širjenjem odpornih bakterij v zemljo in vodo.

Predlog spremembe    50

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

(b) informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno z navedbo, da se zdravilo ne sme uporabljati kot rutinski profilaktični ali metafilaktični ukrep pri živalih za proizvodnjo živil in da se ne sme uporabljati za profilaktično skupinsko zdravljenje, če ni bila odkrita bolezen.

Predlog spremembe    51

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 5 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

5a. Če predlagatelj zaprosi za obnovitev dovoljenja, mora k dokumentaciji dodati javno dostopno in strokovno pregledano znanstveno literaturo o aktivni farmacevtski snovi in njenih ustreznih metabolitih, ki obravnava stranske učinke na zdravje ljudi, okolje in neciljne vrste ter je bila objavljena v zadnjih desetih letih pred predložitvijo dokumentacije.

Predlog spremembe    52

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 2 – točka a a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(aa) testirano zdravilo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet, in se upošteva karenca, ki jo je določil veterinar v skladu s členom 117, ali

Obrazložitev

Da bi še bolj spodbudili razvoj novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, je treba omogočiti klinična testiranja zdravil, ki še nimajo dovoljenja, če se upoštevajo ustrezne karence in tako ni zdravstvenih tveganj.

Predlog spremembe    53

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 2 – točka a b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ab) testirano zdravilo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet, pri čemer imajo vse farmakološke aktivne snovi mejne vrednosti ostankov ter se upošteva karenca, ki jo je določil veterinar v skladu s členom 117, ali

Obrazložitev

Vse farmakološke aktivne snovi v zdravilu morajo imeti mejne vrednosti ostankov, da lahko veterinar določi karenco in se tako prepreči tveganje za zdravje potrošnikov.

Predlog spremembe    54

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 2 – točka b a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ba) za testirano zdravilo so bile določene začasne mejne vrednosti ostankov.

Obrazložitev

Doslej je bilo mogoče živali in živalske proizvode tržiti po opravljenih preiskavah, če so izpolnjevali začasne mejne vrednosti ostankov. To možnost bi morali ohraniti.

Predlog spremembe    55

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 6 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

6a. Imetnik dovoljenja za klinično preskušanje takoj, v vsakem primeru pa najpozneje 15 dni po prejemu podatkov, obvesti pristojni organ o vseh resnih neželenih dogodkih in neželenih učinkih na človeka.

Obrazložitev

Pomembno je, da so pristojni organi ustrezno in nemudoma obveščeni o resnih neželenih dogodkih in neželenih učinkih na ljudi, da lahko obravnavajo, ali je treba sprejeti dodatne preventivne ukrepe ali pa je treba prekiniti klinično preskušanje.

Predlog spremembe    56

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:

1. Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo vsaj naslednje informacije:

Obrazložitev

Velikost ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini je zelo različna, od majhnih 10-mililitrskih stekleničk do velikih 10- ali 25-kilogramskih vreč. Nekatere oznake imajo veliko več prostora kot druge, zato je lahko na njih navedenih več informacij. Pri nekaterih kategorijah zdravil, ki se javnosti lahko prodajajo neposredno brez recepta, je morda pomembno na stični ovojnini navesti dodatne informacije.

Predlog spremembe    57

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1 – točka g a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ga) črtna koda, ki vsebuje vse informacije iz točk a) do g) odstavka 1 in na podlagi katere je mogoče na kraju zdravljenja te informacije in informacije iz navodil za uporabo elektronsko in čitljivo prikazati v vseh jezikih ter prek standardnih vmesnikov predložiti podatke za druge dokumentacijske sisteme.

Obrazložitev

Uredba bi morala izkoristiti vse elektronske možnosti, da bi bile informacije o zdravilu zagotovljene na uporabnikom prijazen način v njihovem maternem jeziku. To je možno zagotoviti le s črtno kodo na stični ovojnini.

Predlog spremembe    58

Predlog uredbe

Člen 10 – odstavek 1 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:

1. Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo vsaj naslednje informacije:

Obrazložitev

Osnovne obvezne informacije, ki morajo biti navedene na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, morajo biti opredeljene z zakonodajo. Velikost teh zdravil je različna, od majhnih 10-mililitrskih stekleničk do velikih 5-, 10- ali 25-kilogramskih vreč. Nekateri izdelki imajo veliko več prostora na zunanji ovojnini kot drugi, zato je lahko na njih navedenih več informacij. Pri izdelkih, ki se javnosti prodajajo neposredno brez recepta, je morda pomembno na ovojnini navesti dodatne informacije.

Predlog spremembe    59

Predlog uredbe

Člen 10 – odstavek 1 – točka f

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(f) zahteva, da se uporabi sistem vračanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil;

(f) zahteva, da se uporabi sistem vračanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z veljavno zakonodajo;

Predlog spremembe    60

Predlog uredbe

Člen 10 – odstavek 1 – točka g a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ga) čakalni čas.

Obrazložitev

Če je predpisan čakalni čas, mora biti naveden na zunanji ovojnini, če te ni, pa na stični ovojnini (in ne le v navodilih za uporabo). To je nujno predvsem v primeru prodaje na drobno na daljavo.

Predlog spremembe    61

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 1 – točka b a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(bа) navedba prisotnosti gensko spremenjenih organizmov, če jih zdravilo vsebuje ali je iz njih sestavljeno;

Predlog spremembe    62

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 1 – točka i a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(iа) informacije o tem, ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena;

 

Predlog spremembe    63

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 1 – točka m a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ma) kakovostna in količinska sestava;

Obrazložitev

Sestava proizvoda je nujna. Ni razumljivo, da sestava teh zdravil ni navedena, kot pri veliko drugih zdravilih, živilih itd.

Predlog spremembe    64

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 1 – točka m b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(mb) črtna koda iz točke (ga) člena 9(1).

Predlog spremembe    65

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na jasen in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti.

3. Navodila za uporabo so napisana čitljivo in oblikovana na jasen in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti.

Obrazložitev

Navodilo za uporabo mora biti čitljivo tudi v slabih svetlobnih razmerah v hlevu.

Predlog spremembe    66

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Za namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

2. Za namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti ter obnašanja ostanka bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Obrazložitev

Obnašanje ostanka je bistvenega pomena za varnost hrane. Nepričakovani ostanki imajo lahko za posledico znatne odškodninske zahtevke do imetnikov živali in drugih nosilcev živilske dejavnosti.

Predlog spremembe    67

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5. Povzetek glavnih značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je identično povzetku glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Navedena zahteva pa se ne uporablja za tiste dele povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki jih še vedno zajema patentno pravo v času, ko je izdano dovoljenje za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

5. Klinične informacije povzetka glavnih značilnosti, kot je opredeljeno v točki (c) člena 30(1), razen točke (vi), generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini so identične povzetku glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Ta zahteva pa se ne uporablja za:

 

(a) tiste dele povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki jih še vedno zajema patentno pravo ali varstvo tehnične dokumentacije iz členov 33 do 36 v času, ko je izdano dovoljenje za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ali

 

(b) poznejšo spremembo referenčnega zdravila.

Predlog spremembe    68

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Pristojni organ ali Agencija lahko zahteva, da predlagatelj predloži varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, če je bilo dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 20. julijem 2000 ali če je bila za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini potrebna druga faza ocene tveganja za okolje.

6. Predlagatelj pristojnemu organu ali Agenciji predloži varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, če je bilo za ta proizvod ugotovljeno potencialno tveganje za okolje.

Predlog spremembe    69

Predlog uredbe

Člen 17 – odstavek 1 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, že uporabljenih v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, vendar za katere v navedeni kombinaciji doslej še ni bilo izdano dovoljenje („kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini“), izpolnjuje naslednja merila:

Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, če je bila ena ali več že uporabljenih v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, vendar za katere v navedeni kombinaciji doslej še ni bilo izdano dovoljenje („kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini“), izpolnjuje naslednja merila:

Predlog spremembe    70

Predlog uredbe

Člen 17 – odstavek 1 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) predlagatelj lahko dokaže, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini kombinacija referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot so navedena v členu 16(1)(b);

(b) predlagatelj lahko dokaže, da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje kombinacijo z vsaj enim od referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot so navedena v členu 16(1)(b);

Predlog spremembe    71

Predlog uredbe

Člen 17 – odstavek 1 – točka d

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) predložena je dokumentacija o varnosti navedene kombinacije.

(d) kjer je to potrebno, je predložena ustrezna dokumentacija o varnosti navedene kombinacije.

Predlog spremembe    72

Predlog uredbe

Člen 21 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet za omejeni trg izda za obdobje 3 let.

črtano

Predlog spremembe    73

Predlog uredbe

Člen 25

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Pristojni organ preveri, ali so proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 7(1).

Pristojni organ preveri, ali proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav upoštevajo veljavno zakonodajo Unije in ali so zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 7(1).

Obrazložitev

Jasno je treba navesti, da morajo proizvajalci upoštevati zakonodajo EU in ne le da so zmožni proizvajati in nadzirati proizvod v skladu z vlogo za dovoljenje za promet.

Predlog spremembe    74

Predlog uredbe

Člen 28 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne odpornosti.

3. Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne odpornosti.

Obrazložitev

To pomeni, da bi izdaja dovoljenja za promet vedno privedla do spremljanja uporabe protimikrobnih zdravil, kar bi omogočilo neprestano oceno tveganja.

Predlog spremembe    75

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka c – točka vi

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(vi) pogostost in resnost neželenih dogodkov;

(vi) pogostost in resnost neželenih dogodkov ali reakcij;

Predlog spremembe    76

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka c – točka viii

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(viii) interakcija z drugimi zdravili ter druge oblike interakcije;

(viii) znana interakcija z drugimi zdravili ter druge znane oblike interakcije;

Predlog spremembe    77

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka c – točka xiii

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(xiii) posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih snovi, da se omeji tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti;

(xiii) posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih snovi, da se omeji tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti, in navedbo, da se zdravilo ne sme uporabljati kot rutinski preventivni ukrep;

Predlog spremembe    78

Predlog uredbe

Člen 30 – odstavek 1 – točka ja (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ja) informacije iz ocene tveganja za okolje za zdravilo, zlasti okoljske končne točke in podatki o opredelitvi tveganja, vključno z ekotoksikološkimi informacijami o učinkih na neciljne vrste in trdovratnost aktivnih snovi in aktivnih metabolitov v prsti in vodi.

Predlog spremembe    79

Predlog uredbe

Člen 31 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Če imata dve zdravili enak terapevtski učinek, se lahko izvedejo primerjalne ocene. Zdravila, ki so nevarna za okolje ali zdravljene živali, se nadomestijo z manj nevarnimi zdravili.

Obrazložitev

To uvaja možnost izvajanja primerjalnih ocen, da bi omogočili nadomestitev nevarnih zdravil z drugimi, ki imajo podoben ali enak terapevtski učinek, a manj škodljivih učinkov za zdravljene živali ali okolje oziroma neciljne vrste.

Predlog spremembe    80

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka d

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) zdravilo je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali;

(d) zdravilo je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali, ali kot sredstvo za rutinsko preventivno zdravljenje živali za proizvodnjo živil, ali kot dodatek h krmi ali vodi za masovno zdravljenje živali, pri katerih ni bila diagnosticirana bolezen;

Predlog spremembe    81

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka g a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ga) zdravilo je snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost;

Obrazložitev

To vključuje snovi, ki so obstojne, biocidne in strupene, ki so zelo obstojne in zelo strupene ali pa so povzročitelji endokrinih motenj. To je v skladu s terminologijo direktive REACH.

Predlog spremembe    82

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka g b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(gb) zdravilne učinkovine v zdravilu, ki izpolnjujejo merila za uvrstitev med učinkovinami, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in strupene (PBT) ali so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih (vPvB) v skladu s smernicami Evropske agencije za zdravila, ali ki so opredeljene kot učinkovine, ki povzročajo endokrine motnje, ki imajo lahko negativne učinke na okolje;

Obrazložitev

Ta pristop upošteva zakonodajo o biocidih in pesticidih. Smernice Evropske agencije za zdravila EMA/CVMP/ERA/52740/2012 za oceno učinkovin PBT in vPvB so v postopku pregleda (glej http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500130368.pdf).

Predlog spremembe    83

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 1 – točka h a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ha) nesprejemljivi stranski učinki ali sekundarni učinki za zdravljene živali;

Predlog spremembe    84

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146, da določi pravila za opredelitev protimikrobnih zdravil, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost nekaterih zdravilnih učinkovin pri ljudeh.

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146 in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije, da določi pravila za opredelitev protimikrobnih zdravil, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost nekaterih zdravilnih učinkovin pri ljudeh.

 

Komisija pri pripravi teh pravil sprejme odločitve o primernih ukrepih za zmanjšanje tveganja na stopnji razreda, učinkovine ali celo indikacije ter obravnava tudi način dajanja zdravila.

Obrazložitev

Da bi pravila dosegla svoj namen, morajo temeljiti na znanosti. To metodologijo za razvrstitev protimikrobnih zdravil priporoča Agencija v poročilu o teh zdravilih z 18. decembra 2014 (Evropska agencija za zdravila »Odgovori na zahteve za znanstveno mnenje o vplivu uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali«, 18. december 2014, str. 6 in 16).

Predlog spremembe    85

Predlog uredbe

Člen 32 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Komisija z izvedbenimi akti določi protimikrobna zdravila ali skupino protimikrobnih zdravil, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

4. Komisija z izvedbenimi akti in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije določi protimikrobna zdravila ali skupino protimikrobnih zdravil, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

 

Komisija pri pripravi teh pravil sprejme odločitve o primernih ukrepih za zmanjšanje tveganja na stopnji razreda, učinkovine ali celo indikacije ter obravnava tudi način dajanja zdravila.

Obrazložitev

Da bi pravila dosegla svoj namen, morajo temeljiti na znanosti. To metodologijo za razvrstitev protimikrobnih zdravil priporoča Agencija v poročilu o teh zdravilih z 18. decembra 2014 (Evropska agencija za zdravila »Odgovori na zahteve za znanstveno mnenje o vplivu uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali«, 18. december 2014, str. 6 in 16).

Predlog spremembe    86

Predlog uredbe

Člen 34 – odstavek 1 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) 10 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, pse in mačke;

(a) 10 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, ki se redijo za proizvodnjo mesa, prašiče, piščance, pse in mačke;

Predlog spremembe    87

Predlog uredbe

Člen 34 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Če je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno za več kot eno živalsko vrsto, se obdobje podaljša v skladu s podaljšanjem obdobja iz člena 35.

Obrazložitev

Obdobje varstva tehnične dokumentacije morda ni zadostna spodbuda za razvoj novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Možnosti podaljšanja v skladu s členom 35 bi bilo treba odobriti pri prvotni izdaji dovoljenja.

Predlog spremembe    88

Predlog uredbe

Člen 35 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Kadar se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz navedenega člena podaljša za 1 leto za vsako dodatno ciljno vrsto, pod pogojem, da je bila sprememba predložena vsaj 3 leti pred iztekom obdobja varstva iz člena 34(1)(a).

1. Kadar se prvo dovoljenje za promet odobri za več kot eno vrsto ali se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za dve leti za vsako dodatno ciljno vrsto, pod pogojem, da je bila sprememba predložena vsaj tri leta pred iztekom obdobja varstva iz člena 34.

Predlog spremembe    89

Predlog uredbe

Člen 35 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Kadar se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto, ki ni navedena v členu 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za 4 leta.

2. Kadar se prvo dovoljenje za promet odobri za več kot eno vrsto ali se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto, se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za štiri leta.

Predlog spremembe    90

Predlog uredbe

Člen 35 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Obdobje varstva prvega dovoljenja za promet, podaljšanega za dodatna obdobja varstva zaradi kakršnih koli sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet („celotno obdobje varstva tehnične dokumentacije“) ni daljše od 18 let.

3. Obdobje varstva prvega dovoljenja za promet, podaljšanega za dodatna obdobja varstva zaradi kakršnih koli sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet („celotno obdobje varstva tehnične dokumentacije“) ni daljše od 14 let za zdravila iz člena 34(1)(a). Za zdravila iz člena 34(1)(b) in 34(1)(d) to obdobje ni daljše od 18 let.

Predlog spremembe    91

Predlog uredbe

Člen 35 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 35a

 

Varstvo podatkov za spremembe zdravil za uporabo v veterinarski medicini

 

Če se je obdobje za varstvo podatkov iz členov 34 in 35 izteklo, lahko kateri koli predlagatelj zaprosi za obdobje varstva podatkov za dodatne inovacije k obstoječim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki bo dve leti za dodatne vrste in eno leto za dodatne indikacije, dodatno farmacevtsko obliko ali novo karenčno dobo.

Obrazložitev

Tako bi spodbudili, da bi podjetja, tudi tista, ki proizvajajo generična zdravila, dodatno razvijala obstoječa zdravila. Odobreno bo le omejeno obdobje varstva podatkov za dodatne inovacije (ne bo pa podaljšano obdobje varstva za izvirno dovoljenje za promet, ki se je izteklo).

Predlog spremembe    92

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Centralizirana dovoljenja za promet izda Komisija v skladu s tem oddelkom. Veljavna so po vsej Uniji.

1. Centralizirana dovoljenja za promet izda Komisija v skladu s tem oddelkom. Veljavna so po vsej Uniji in jih je treba obravnavati kot prednostni postopek.

Predlog spremembe    93

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 2 – točka e

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e) generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo pridobljeno dovoljenje za promet po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja.

črtano

Obrazložitev

Eden izmed glavnih razlogov za pregled zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini bi moral biti izboljšanje njihove dostopnosti in podpore za inovacije. Predlagani ukrep ni v skladu z omenjenimi cilji, saj razširja obveznost odobritve nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini s centraliziranim postopkom izdaje dovoljenja za promet.

Predlog spremembe    94

Predlog uredbe

Člen 38 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se lahko izda centralizirano dovoljenje za promet, če za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije ni bilo izdano nobeno drugo dovoljenje za promet.

3. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se lahko izda centralizirano dovoljenje za promet, če za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije ni bilo izdano nobeno drugo dovoljenje za promet ali če uporaba zadeva pretvorbo dovoljenja za promet, kot je opredeljena v členu 57a.

Obrazložitev

Zagotoviti bi bilo treba enostavno pretvorbo obstoječega dovoljenja za promet v centralizirano dovoljenje za promet. S tem se bo zmanjšalo upravno breme (glej s tem povezan predlog spremembe o novem členu 57a).

Predlog spremembe    95

Predlog uredbe

Člen 46 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. V vlogi se navedejo države članice, v katerih predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet („zadevne države članice“).

2. V vlogi se navedejo države članice, v katerih predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet („zadevne države članice“). Predlagatelj pošlje vlogo, identično vlogi, ki jo je vložil v referenčni državi članici, vključno z identično dokumentacijo, kot je določena v členu 7, vsem zadevnim državam članicam.

Obrazložitev

V zakonodaji mora biti jasno navedeno, da imajo vse države članice, v katerih se zaprosi za dovoljenje za promet, na voljo podatke, na podlagi katerih sprejmejo odločitev. To je zelo pomembno za izvirno dovoljenje za promet, pa tudi za celotno obdobje po tem, ko je bilo zdravilo dano na trg (farmakovigilanca, spremembe dovoljenja za promet), in za vse dejavnosti nadzora trga/spremljanja, pri katerih države članice izvajajo svoje pristojnosti.

Predlog spremembe    96

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Vloge za vzajemno priznavanje dovoljenj za promet se predložijo državi članici, ki je izdala prvo nacionalno dovoljenje za promet („referenčna država članica“).

1. Vloge za vzajemno priznavanje dovoljenj za promet se predložijo državi članici, ki je izdala prvo nacionalno dovoljenje za promet („referenčna država članica“), in državam članicam, v katerih predlagatelj želi pridobiti priznanje dovoljenja za promet („zadevne države članice“).

Obrazložitev

V zakonodaji mora biti jasno navedeno, da imajo vse države članice, v katerih se zaprosi za dovoljenje za promet, na voljo podatke, na podlagi katerih sprejmejo odločitev. To je zelo pomembno za izvirno dovoljenje za promet, pa tudi za celotno obdobje po tem, ko je bilo zdravilo dano na trg (farmakovigilanca, spremembe dovoljenja za promet), in za vse dejavnosti nadzora trga/spremljanja, pri katerih države članice izvajajo svoje pristojnosti.

Predlog spremembe    97

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Med sklepom o izdaji prvega nacionalnega dovoljenja za promet in predložitvijo vloge za vzajemno priznanje nacionalnega dovoljenja za promet preteče najmanj 6 mesecev.

črtano

Obrazložitev

Uvedba zahteve, da morajo podjetja čakati šest mesecev od nacionalnega postopka do postopka za vzajemno priznanje, je nepotrebna in bi utegnila povzročiti težave, ko je treba zaradi resnih razmer na področju zdravja živali ali javnega zdravja nemudoma izdati dovoljenje za promet v dodatnih državah članicah.

Predlog spremembe    98

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 3 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) informacije o državah članicah, v katerih poteka pregled vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo je predložil predlagatelj za isto zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

črtano

Obrazložitev

V skladu s sedanjo zakonodajo in osnutkom uredbe je treba vloge obravnavati v okviru postopka za vzajemno priznavanje. Predlagamo, da se ta zahteva nadomesti z zahtevo za konsolidirano dokumentacijo za dovoljenje za promet, ki mora biti na voljo zadevni državi članici, da bodo države članice lahko sprejemale odločitve glede izvirnega dovoljenja za promet na podlagi dokazov in izvajale svoje pristojnosti v obdobju po izdaji dovoljenja.

Predlog spremembe    99

Predlog uredbe

Člen 48 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Referenčna država članica v 90 dneh od prejema veljavne vloge pripravi posodobljeno poročilo o oceni za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Posodobljeno poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se skupaj s seznamom držav članic, v katerih predlagatelj želi pridobiti priznanje dovoljenja za promet („zadevne države članice“), pošljejo vsem državam članicam in predlagatelju.

4. Referenčna država članica v 45 dneh od prejema veljavne vloge pripravi posodobljeno poročilo o oceni za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Posodobljeno poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se skupaj s seznamom držav članic, v katerih predlagatelj želi pridobiti priznanje dovoljenja za promet („zadevne države članice“), pošljejo vsem zadevnim državam članicam in predlagatelju.

Predlog spremembe    100

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Če država članica v roku iz člena 46(4) ali člena 48(5) izrazi pripombe k poročilu o oceni, predlaganemu povzetku glavnih značilnosti zdravila ali predlagani oznaki in navodilu za uporabo, se referenčni državi članici, drugim državam članicam in predlagatelju predloži podrobna izjava o razlogih. Sporne točke se nemudoma predložijo usklajevalni skupini za vzajemno priznavanje in decentralizirane postopke, ki jo v skladu s členom 142 („usklajevalna skupina“) vzpostavi referenčna država članica.

1. Če država članica v roku iz člena 46(4) ali člena 48(5) izrazi pripombe k poročilu o oceni, predlaganemu povzetku glavnih značilnosti zdravila ali predlagani oznaki in navodilu za uporabo na podlagi potencialnega resnega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, se referenčni državi članici, drugim državam članicam in predlagatelju predloži podrobna izjava o razlogih. Sporne točke se nemudoma predložijo usklajevalni skupini za vzajemno priznavanje in decentralizirane postopke, ki jo v skladu s členom 142 („usklajevalna skupina“) vzpostavi referenčna država članica.

Predlog spremembe    101

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. V usklajevalni skupini se določi poročevalec, ki pripravi drugo poročilo o oceni zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

črtano

Obrazložitev

Predlagamo črtanje tega odstavka, ker bi po nepotrebnem povečal delovno obremenitev pristojnih organov. O pripombah bi morale razpravljati države, ki so udeležene v postopku. Če te ne dosežejo dogovora, je sprejemljivo, da o tem razpravlja usklajevalna skupina.

Predlog spremembe    102

Predlog uredbe

Člen 49 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Če gre za mnenje v korist izdaje dovoljenja za promet, referenčna država članica evidentira dogovor držav članic, zaključi postopek in o tem ustrezno obvesti države članice in predlagatelja.

4. Če gre za mnenje v korist izdaje ali spremembe dovoljenja za promet, referenčna država članica evidentira dogovor držav članic, zaključi postopek in o tem ustrezno obvesti države članice in predlagatelja.

Obrazložitev

Ker bi člena 66 (spremembe) in 69 (usklajevanje) lahko povzročila tudi, da pregled usklajevalne skupine privede do sprememb, je treba to besedo dodati v celotno besedilo člena.

Predlog spremembe    103

Predlog uredbe

Člen 50 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. V 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 46(3) ali člena 48(4) lahko predlagatelj Agenciji predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. Predlagatelj v navedenem primeru v 60 dneh po prejemu poročila o oceni Agenciji pošlje podrobne razloge za zahtevo. Vlogi se priloži dokazilo o plačilu pristojbine, ki se plača Agenciji za ponovni pregled.

1. V 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 46(3) ali člena 48(4) lahko predlagatelj usklajevalni skupini predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. Predlagatelj v navedenem primeru v 60 dneh po prejemu poročila o oceni Agenciji pošlje podrobne razloge za zahtevo. Vlogi se priloži dokazilo o plačilu pristojbine, ki se plača Agenciji za ponovni pregled.

Obrazložitev

Menimo, da bi pošiljanje zahtev Agenciji povečalo njeno delovno obremenitev in upravno breme ter da bi bilo enostavneje, če bi se zahteve pošiljale usklajevalni skupini.

Predlog spremembe    104

Predlog uredbe

Člen 52 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede seznama odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti in navodil za uporabo.

3. Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih.

Obrazložitev

Zdravila, ostanke in metabolite njihovih aktivnih sestavin najdemo v javni sferi, daleč stran od zdravljene živali, v širšem okolju in v telesih neciljnih vrst (tudi v ljudeh, pa če to želimo ali ne). Zato morajo biti podatki o teh snoveh in njihovih lastnostih tudi na voljo javnosti.

Predlog spremembe    105

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Države članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

1. Države članice zbirajo ustrezne, primerljive in dovolj podrobne podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    106

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Države članice Agenciji pošiljajo podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Agencija te podatke analizira in objavi letno poročilo.

2. Države članice Agenciji pošiljajo podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Agencija te podatke analizira in objavi letno poročilo, v katerega po potrebi vključi smernice in priporočila.

Predlog spremembe    107

Predlog uredbe

Člen 54 – odstavek 3 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a. Države članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi antiparazitskih in hormonskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter jih dajo na voljo Agenciji.

Obrazložitev

Namen predloga je razširiti koncept, določen za antibiotike, na druge vrste zdravil za uporabo v veterinarski medicini z biološkim učinkom na neciljne vrste v širšem ekosistemu, na primer hormonska (ki lahko vplivajo na spol neciljnih vrst, predvsem v vodnih habitatih) in antiparazitska zdravila (ki so lahko zelo strupena na primer za čebele).

Predlog spremembe    108

Predlog uredbe

Člen 57 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 57a

 

Naknadna pretvorba v centralizirano dovoljenje za promet

 

1. Po končanem postopku za decentralizirano dovoljenje za promet iz člena 46, za vzajemno priznano dovoljenje za promet iz člena 48 ali postopku za usklajevanje dovoljenj za promet iz člena 69 lahko imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za pretvorbo obstoječega dovoljenja za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v centralizirano dovoljenje za promet, ki ga izda Komisija in je veljavno po vsej Uniji.

 

2. Imetnik dovoljenja za promet vlogo za pretvorbo v centralizirano dovoljenje za promet odda Agenciji, vloga pa vsebuje:

 

(a) seznam vseh sklepov o izdaji dovoljenj za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

 

(b) seznam sprememb, ki so bile uvedene od izdaje prvega dovoljenja za promet v Uniji;

 

(c) zbirno poročilo o podatkih o farmakovigilanci.

 

3. Komisija v 30 dneh od prejema dokumentov iz odstavka 2 pripravi osnutek sklepa o izdaji dovoljenja Unije za promet v skladu s poročilom o oceni iz členov 46(3), 48(4) in 69(3) ali, kadar je ustrezno, posodobljenim poročilom o oceni, povzetkom glavnih značilnosti zdravila, oznakami in navodili za uporabo.

 

4. Komisija z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o izdaji centraliziranega dovoljenja za promet.

 

Ta člen se uporablja le za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v okviru postopka za vzajemno priznano dovoljenje, postopka za decentralizirano dovoljenje za promet ali postopka za usklajevanje dovoljenj za promet po datumu začetka uporabe te uredbe.

Obrazložitev

Zagotoviti bi bilo treba možnost, da imetniki dovoljenja za promet obstoječa dovoljenja nadgradijo v centralizirano dovoljenje za promet. S tem bi se zmanjšalo upravno breme, na primer v primeru vlog za naknadne spremembe za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    109

Predlog uredbe

Člen 69 – odstavek 4 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) najkrajšo od karenc, navedenih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.

(c) ustrezno karenco, glede na najnovejše znanstvene študije, izbrano izmed karenc, navedenih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.

Predlog spremembe    110

Predlog uredbe

Člen 70 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Z odstopanjem od člena 69 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred 20. julijem 2000, ter zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena po navedenem datumu, vendar je bilo zanje v okviru ocene tveganja za okolje ugotovljeno, da so potencialno škodljiva za okolje, pred pripravo usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila ponovno ocenijo.

3. Z odstopanjem od člena 69 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred 20. julijem 2000, ter zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena po navedenem datumu, vendar je bilo zanje v okviru ocene tveganja za okolje ugotovljeno, da so potencialno škodljiva za okolje, ali zdravila, ki nimajo ocene tveganja za okolje ali katerih ocene so nepopolne, pred pripravo usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila ponovno ocenijo v skladu s Prilogo II.

Obrazložitev

To zagotavlja, da so stara zdravila ustrezno in pravočasno ocenjena, kot je prvotno predvideval zakonodajalec.

Predlog spremembe    111

Predlog uredbe

Člen 72 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Pristojni organi in Agencija nadzirajo sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet.

2. Pristojni organi in Agencija nadzirajo sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet in jim izdajo dovoljenje.

Obrazložitev

Če naj bi pristojni organi in Agencija izdali dovoljenje za sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenja za promet, bi bilo mogoče to dovoljenje vložiti skupaj z vlogo za drugo zdravilo v skladu s Prilogo I (3.2) tega predloga uredbe, kar bi poenostavilo nadzor pristojnih organov.

Predlog spremembe    112

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 2 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) kakršni koli ugotovitvi o premajhnem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju živali v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;

(b) kakršni koli ugotovitvi o premajhnem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju živali, vključno z znaki protimikrobne odpornosti, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;

Obrazložitev

Protimikrobna odpornost je velik problem, zato bi morala biti navedena med neželenimi dogodki.

Predlog spremembe    113

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 2 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) kakršnih koli okoljskih nesrečah, ki jih opazijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

(c) kakršnih koli neželenih ali nepričakovanih učinkih, kot je pronicanje protimikrobnih zdravil v zemljo in vodo, ki jih opazijo pri neciljnih vrstah v širšem okolju po tem, ko živalim, tudi neciljnim živalskim vrstam, dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

Predlog spremembe    114

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 2 – točka f a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(fa) vsakršno domnevno prenašanje kakega povzročitelja okužbe prek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Obrazložitev

Taki primeri so sedaj zakonsko urejeni in tako bi moralo ostati še naprej.

Predlog spremembe    115

Predlog uredbe

Člen 73 – odstavek 2 – točka f b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(fb) kakršni koli ustrezni dokumentaciji in podatkih o neposrednem ali posrednem tveganju za okolje zaradi uporabe protimikrobnih zdravil pri živalih.

Obrazložitev

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so na primer antibiotiki, pridejo na polja pri gnojenju z gnojnico, se lahko kopičijo v prsti/blatu/gnojnici, pronicajo v podtalnico pri puščanju vode ali se iztekajo neposredno v vodotoke. Podatki o učinkih in nevarnostih za okolje so nujni, saj ima pojav teh ostankov v okolju obsežne posledice.

Predlog spremembe    116

Predlog uredbe

Člen 73 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 73a

 

Najpozneje šest mesecev pred začetkom uporabe te uredbe Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži študijo izvedljivosti o sistemu za pregledovanje posameznih snovi (monografij) in drugih morebitnih načinih za oceno okoljskega tveganja pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ter tej študiji po potrebi priloži zakonodajni predlog.