Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2) Glede na pridobljene izkušnje in na podlagi ocene Komisije o delovanju trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba pravni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini prilagoditi znanstvenemu napredku, trenutnim tržnim razmeram in ekonomski realnosti.

(2) Glede na pridobljene izkušnje in na podlagi ocene Komisije o delovanju trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba pravni okvir za ta zdravila prilagoditi znanstvenemu napredku, trenutnim tržnim razmeram in ekonomski realnosti ob spoštovanju živali, narave in njihove interakcije s človekom.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6) Živali lahko zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je mogoče preprečiti ali zdraviti. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zagotovitev visokih standardov zdravja živali in javnega zdravja ter za razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture.

(6) Živali lahko kljub ukrepom, ki jih sprejmejo kmetje glede ustrezne higiene, krme, upravljanja in biološke zaščite, zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je treba zaradi zdravja in dobrobiti živali preprečiti ali zdraviti z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko tudi znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini, s čimer bi zagotovili visoke standarde zdravja živali in javnega zdravja ter razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture. Pri tem bi bilo treba vzpostaviti dobro rejno in upravljavsko prakso, da bi izboljšali dobrobit živali, omejili širitev bolezni, preprečili protimikrobno odpornost in zagotovili ustrezno prehrano živine.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7) Ta uredba bi morala določati visoke standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se obravnavajo pogosta vprašanja v zvezi z varovanjem javnega zdravja in zdravja živali. Hkrati bi morala ta uredba uskladiti pravila za pridobitev dovoljenja za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovim dajanjem v promet v Uniji.

(7) Ta uredba bi morala določati visoke standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da bi rešili vprašanja skupnega pomena v zvezi z varovanjem javnega zdravja, zdravja živali in okolja. Hkrati bi bilo treba s to uredbo harmonizirati pravila za pridobitev dovoljenja za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovim dajanjem v promet v Uniji.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7a) Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali, hkrati pa tudi varstvo okolja. Zato bi bilo treba uporabiti načelo previdnosti. S to uredbo bi morali zagotoviti, da bo industrijska panoga dokazala, da farmacevtske snovi ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedeni ali dani v promet, nimajo škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali niti nesprejemljivih učinkov na okolje.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) Kadar država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne države članice, na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi.

(14) Kadar država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne države članice, sprejela pa bi se na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi. Postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba prilagoditi, tako da bi odpravili druge upravne postopke, ki bi utegnili ovirati razvoj raziskav in inovacij, katerih namen je iskanje novih zdravil.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17) Vendar pa lahko obstajajo primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali dobrobiti živali. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo.

(17) Obstajajo pa lahko primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali dobrobiti živali. Pri tem bi morala biti uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v humani medicini dovoljena le, če jih predpiše veterinar in odobri njemu nadrejeni veterinarski organ. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo, še posebna skrbnost pa bi bila potrebna, kadar se živalim za proizvodnjo živil predpisujejo antibiotiki.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18) Države članice bi morale dovoliti izjemno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, kadar je to potrebno za odzivanje na bolezni s seznama Unije in kadar zdravstvene razmere v državi članici tako zahtevajo.

(18) Države članice bi morale dovoliti začasno izjemno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, kadar je to potrebno za odzivanje na bolezni s seznama Unije ali nove bolezni in kadar tako zahtevajo zdravstvene razmere v državi članici.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(20) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta15 določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi morali biti taki, da se zagotovijo najbolj zadovoljivi rezultati ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi bilo treba uporabljati postopke, za katere je najmanj verjetno, da bi povzročili bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU.

(20) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta15 določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi bilo treba čim bolj izpopolniti, da bi zagotovili najbolj zadovoljive rezultate ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi bilo treba uporabljati postopke, ki ne povzročajo bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU.

__________________

__________________

15 Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

15 Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(23) Podjetja so manj zainteresirana za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za trge z omejeno velikostjo. Zaradi spodbujanja razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije za navedene trge bi bilo treba v nekaterih primerih izdati dovoljenja za promet brez predložitve popolne vloge na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi ter po potrebi ob upoštevanju posebnih obveznosti. To bi zlasti moralo biti mogoče v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste živali ali za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih.

(23) Podjetja so manj zainteresirana za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za trge z omejeno velikostjo. Zaradi spodbujanja razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije za navedene trge bi bilo treba v izjemnih primerih izdati dovoljenja za promet brez predložitve popolne vloge na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi ter po potrebi ob upoštevanju posebnih obveznosti. To bi zlasti moralo biti mogoče v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste živali ali za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih. Tovrstna zdravila bi se smela izdajati samo na recept.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(25) Testi, predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmacevtske aktivne snovi v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Vendar pa bi navedena zaščita morala biti časovno omejena, da se omogoči konkurenca.

(25) Testi, predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmacevtske zdravilne učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, zlasti na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste in protimikrobnih zdravil, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Zaščita pa bi morala biti časovno omejena, da bi omogočili konkurenco.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(25a) Raziskave na področju protimikrobnih zdravil bi bilo treba spodbujati ne le s komercialno zaščito inovativnih zdravilnih učinkovin, temveč tudi z zaščito pomembnejših naložb v podatke, pridobljene za izboljšanje obstoječega protimikrobnega zdravila ali njegovo ohranitev na trgu. Obdobje varstva bi v teh primerih veljalo samo za nove svežnje podatkov, ne pa za zdravilne učinkovine ali z njimi povezana zdravila.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27) Priznava se, da je morebiten učinek zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi takšnih podatkov, da bi omejili stroške in testiranja na vretenčarjih.

(27) Priznava se, da je morebiten vpliv zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi teh podatkov, da bi omejili stroške in testiranje na vretenčarjih. Sedanji sistem presoje vpliva vodi do ponavljajočih se in potencialno različnih ocen okoljskih lastnosti snovi. To lahko privede do različnih odločitev o zdravilih, ki okolje izpostavljajo podobnim tveganjem, zlasti o zdravilih, ki so bila odobrena pred presojo vpliva na okolje. Alternativna možnost bi lahko bila vzpostavitev enotnega centraliziranega ocenjevanja okoljskih lastnosti zdravilnih učinkovin za uporabo v veterinarski medicini s sistemom monografije. Komisija bi morala Evropskemu parlamentu in Svetu zato čim prej predložiti poročilo, v katerem bi preučila izvedljivost monografij in morebitnih alternativnih možnosti.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27a) V skladu z Direktivo 2010/63/EU je treba testiranje na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izboljšati. Izvajanje te uredbe bi moralo, če je le mogoče, temeljiti na uporabi alternativnih testnih metod, primernih za ocenjevanje nevarnosti kemikalij za zdravje in okolje.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(31) Priznava se, da znanstvena ocena tveganja sama v nekaterih primerih ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja tveganja, in da bi bilo treba upoštevati druge pomembne dejavnike, vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo kontrol.

(31) Priznava se, da znanstvena ocena tveganja sama v nekaterih primerih ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja tveganja, in da bi bilo treba upoštevati tudi druge pomembne dejavnike, vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo kontrol.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(32) V nekaterih okoliščinah, kadar gre za bistveno vprašanje zdravja živali ali javnega zdravja, a še vedno obstaja znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi ob upoštevanju člena 5(7) sporazuma Svetovne trgovinske organizacije (STO) o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, ki je bil za Unijo razložen v sporočilu Komisije o previdnostnem načelu17. V takih okoliščinah bi morale države članice ali Komisija poskušati pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno posameznega vprašanja, in ustrezno preučiti ukrep v razumnem roku.

(32) V nekaterih okoliščinah, kadar gre za bistveno vprašanje zdravja živali, okolja ali javnega zdravja, a še vedno obstaja znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi ob upoštevanju člena 5(7) sporazuma Svetovne trgovinske organizacije (STO) o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, ki je bil za Unijo razložen v sporočilu Komisije o previdnostnem načelu17. V takih okoliščinah bi morale države članice ali Komisija poskušati pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno posameznega vprašanja, in ustrezno preučiti ukrep v razumnem roku.

__________________

__________________

17 Sporočilo Komisije o previdnostnem načelu, COM(2000)0001.

17 Sporočilo Komisije o previdnostnem načelu, COM(2000)0001.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(33) Protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu. Veliko protimikrobnih snovi, ki se uporablja pri živalih, se uporablja tudi pri ljudeh. Nekatere od navedenih protimikrobnih snovi so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh. Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne ukrepe. Zagotoviti je treba, da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini vključena ustrezna opozorila in navodila. Uporabo, ki ni zajeta v pogojih dovoljenja za promet za nekatere nove ali bistvene protimikrobne snovi za ljudi, bi bilo treba v veterinarskem sektorju omejiti. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini morajo biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

(33) Protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu, zato so zanj skupno odgovorni vsi ustrezni akterji. Veliko protimikrobnih zdravil, ki se uporablja pri živalih, se uporablja tudi pri ljudeh. Nekatera od navedenih protimikrobnih zdravil so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh, njihova uporaba pri živalih, ne glede na to, ali je zajeta v pogojih dovoljenja za promet ali ne, pa bi morala biti prepovedana. Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne ukrepe. Zagotoviti je treba sorazmerno izvajanje ukrepov pri zdravljenju ljudi in živali in da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih za ljudi in živali vključena ustrezna opozorila in navodila. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini bi morala biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(34a) Pri skupinah živali za proizvodnjo živil bi bilo treba ukiniti rutinsko profilaktično in metafilaktično uporabo protimikrobnih zdravil. Bolezni bi bilo treba preprečevati z dobro higieno, primernimi pogoji za rejo in hlevi, ne pa z rutinsko uporabo protimikrobnih zdravil.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(35) Kombinirana uporaba več protimikrobnih zdravilnih učinkovin lahko pomeni posebno tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti. Kombinacije protimikrobnih snovi bi se zato smele odobriti le, kadar je predložen dokaz, da je razmerje med tveganji in koristmi kombinacije ugodno.

(35) Kombinirana uporaba več protimikrobnih učinkovin lahko pomeni posebno tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti. Kombinacije protimikrobnih snovi bi se zato smele odobriti le izjemoma, kadar je predložen dokaz, da je dolgoročno razmerje med tveganji in koristmi kombinacije ugodno.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(36) Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti obstoječih protimikrobnih snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena.

(36) Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti na obstoječe protimikrobne snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena. Preventivno zdravljenje s protimikrobnimi snovmi bi bilo treba strožje urejati in priporočiti samo v posebnih, natančno opredeljenih primerih in v skladu z zdravjem živali, biološko zaščito in hranilnimi zahtevami.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(37) Da bi čim dlje ohranili učinkovitost nekaterih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh, je morda treba navedene protimikrobne snovi rezervirati samo za ljudi. Zato bi bilo treba omogočiti, da se na podlagi znanstvenih priporočil Agencije sprejme odločitev, da nekatere protimikrobne snovi ne bi smele biti na voljo na trgu v veterinarskem sektorju.

(37) Da bi čim dlje ohranili učinkovitost nekaterih protimikrobnih zdravil za zdravljenje okužb pri ljudeh, je treba njihovo uporabo omejiti samo za ljudi. To naj bi načeloma veljalo za tista protimikrobna zdravila, ki jih je Svetovna zdravstvena organizacija uvrstila med najbolj prednostna. Poleg tega bi bilo treba omogočiti, da se na podlagi znanstvenih priporočil Agencije sprejme odločitev, da druga bistvena protimikrobna zdravila ne bi smela biti na voljo na trgu v veterinarskem sektorju.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(37a) Ker je protimikrobna odpornost na zdravila za uporabo tako v veterinarski kot v humani medicini vse večji problem v Uniji in po vsem svetu, je treba ukrepati tudi na področju humane medicine, na primer z uvedbo instrumenta, ki bo spodbujal razvoj novih antibiotikov za uporabo v humani medicini, podobno, kot je že predlagano s to uredbo.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(38a) Za preprečevanje protimikrobne odpornosti je bistvena preudarna uporaba protimikrobnih zdravil. Države članice morajo upoštevati smernice za njihovo preudarno uporabo, ki jih je pripravila Komisija.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(38b) Da bi omogočili odgovorno uporabo, je treba nujno postaviti hitre, zanesljive in učinkovite veterinarske diagnoze, da bi ugotovili vzrok bolezni in opravili testiranje občutljivosti na antibiotike. To bi omogočilo pravilno diagnosticiranje in usmerjeno uporabo protimikrobnih zdravil ter prispevalo k čim manjši uporabi bistvenih protimikrobnih zdravil, kar bi zavrlo nastajanje protimikrobne odpornosti. V prihodnje bodo vsekakor potrebne inovacije, zlasti pri diagnosticiranju na terenu, skrbno pa bo treba tudi preučiti, ali je v tem sektorju potrebno več harmonizacije in več predpisov.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(39) Pomembno je upoštevati mednarodne razsežnosti razvoja protimikrobne odpornosti pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi nekaterih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Vsak ukrep, ki omejuje uporabo navedenih zdravil, lahko vpliva na trgovino s proizvodi živalskega izvora ali konkurenčnost nekaterih sektorjev proizvodnje živali v Uniji. Poleg tega se lahko organizmi, odporni na protimikrobne snovi, razširijo na ljudi in živali v Uniji z uživanjem proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi v tretjih državah ali na druge načine. Zato bi morali ukrepi, ki omejujejo uporabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji, temeljiti na znanstvenih mnenjih in bi jih bilo treba preučiti v okviru sodelovanja s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami za obravnavanje protimikrobne odpornosti, da se zagotovi skladnost z njihovimi dejavnostmi in politikami.

(39) Pomembno je upoštevati mednarodne razsežnosti razvoja protimikrobne odpornosti pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi nekaterih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Poleg tega se lahko organizmi, odporni na protimikrobne snovi, razširijo na ljudi in živali v Uniji z uživanjem proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi v tretjih državah ali na druge načine. Zato bi se morala Unija dejavno zavzemati za pripravo mednarodne strategije za boj proti protimikrobni odpornosti v skladu z najnovejšim akcijskim načrtom, ki ga je sprejela Svetovna zdravstvena organizacija.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(40) Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih, podatke o uporabi protimikrobnih snovi pri ljudeh ter podatke o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih snovi pod vodstvom Agencije.

(40) Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih in ljudeh ter podatke o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Potrebni so izčrpnejši podatki o načinu, času, kraju in vzroku uporabe protimikrobnih zdravil. Zato bi bilo treba zbrane podatke razčleniti glede na vrsto protimikrobnega zdravila, vrste živali, zdravljeno bolezen ali okužbo. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil pod vodstvom Agencije.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(40a) Poslovna zaupnost ne bi smela biti uporabljena kot izgovor, da bi državljanom prepovedali dostop do informacij o kemikalijah, ki vplivajo na njihovo telo in telesa drugih neciljnih vrst v širšem okolju. Zagotoviti bi bilo treba največjo možno preglednost, obenem pa zaščititi najbolj zaupne poslovne informacije.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(49) V posebnih primerih ali z vidika javnega zdravja in zdravja živali je treba podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet.

(49) V posebnih primerih je treba z vidika javnega zdravja, zdravja živali ali okolja podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(50) Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da se evidentirajo in vključijo informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi organi.

(50) Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da bi se evidentirale in vključile informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi in drugimi ustreznimi organi, kot so agencije za varstvo okolja ter organi za varnost hrane na nacionalni ravni in ravni Unije.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(56) Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba uskladiti na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morale dobavljati samo osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Za izboljšane dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept ali brez njega prodajajo prek spleta kupcem v drugih državah članicah.

(56) Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba harmonizirati na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morali dobavljati samo veterinarji ali druge osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Državam članicam, v katerih receptov ne smejo izdajati druge osebe kot veterinarji, bi moralo biti omogočeno, da v skladu z nacionalno zakonodajo zavrnejo recepte, ki jih izdajo druge osebe kot veterinarji v drugih državah članicah. Za večjo dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept ali brez njega, z izjemo protimikrobnih zdravil, prodajajo prek spleta kupcem v svoji ali drugih državah članicah. Da bi čim bolj zmanjšali tveganje za zdravje ljudi in živali, bi bilo treba prodajo protimikrobnih zdravil prepovedati.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(56a) Če imajo države članice zakonsko določene strokovno usposobljene svetovalce za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, naj ti za zagotovitev njihove nemotene distribucije in dobave še naprej predpisujejo in dobavljajo nekatera od teh zdravil.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(56b) Če veterinarji ne bi smeli dobavljati zdravil, bi lahko v nekaterih državah članicah ogrozili ohranjanje mreže veterinarjev na celotnem ozemlju. Ta mreža je bistvena za kakovostni epidemiološki nadzor nad sedanjimi ali nastajajočimi boleznimi.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(57) Nezakonita prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti prek interneta lahko predstavlja tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj lahko na ta način javnost dosežejo ponarejena ali podstandardna zdravila. To nevarnost je treba obravnavati. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da posebni pogoji za dobavo zdravil javnosti niso bili usklajeni na ravni Unije, zato lahko države članice uvedejo pogoje za dobavo zdravil javnosti v mejah Pogodbe.

(57) Nezakonita prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti prek interneta lahko predstavlja tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj lahko na ta način javnost dosežejo ponarejena ali podstandardna zdravila. Vzpostaviti bi bilo treba sistem, ki bi zagotavljal ustrezno prodajo zdravil in nadzor nad distribucijo in ponarejanjem snovi, ki so potencialno nevarne za človeka. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da posebni pogoji za dobavo zdravil javnosti niso bili harmonizirani na ravni Unije. Za zmanjšanje tveganja za zdravje ljudi in živali bi bilo treba prodajo protimikrobnih zdravil po spletu prepovedati. Državam članicam bi moralo biti omogočeno, da uvedejo pogoje za dobavo zdravil javnosti v mejah Pogodbe.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(58a) Države članice bi morale imeti po obvestitvi Komisije možnost, da na podlagi razlogov, utemeljenih z varovanjem zdravja ljudi in živali ter okolja, določijo strožje pogoje za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(62) Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici predpisala oseba z reguliranim poklicem na področju zdravja živali za posamezno žival ali skupino živali, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.

(62) Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici za posamezno žival ali skupino živali predpisal veterinar ali druga oseba, ki je za to pooblaščena v skladu z zakonodajo države članice, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici, če ta dovoljuje, da recepte izdajajo osebe s podobnimi kvalifikacijami. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(65) Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami s pomočjo kontrol je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev Uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi organi morali imeti možnost izvesti nenapovedane inšpekcijske preglede.

(65) Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami z izvajanjem kontrol je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev te uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini in objaviti letna poročila o kontroli. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi organi morali izvesti določen odstotek nenapovedanih inšpekcijskih pregledov, ki bi ga določila Komisija z delegiranim aktom.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(67) V nekaterih primerih pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Za zagotovitev usklajenega pristopa za inšpekcijske preglede po vsej Uniji bi morala Komisija imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov.

(67) Pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko v nekaterih primerih znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Komisija bi morala zagotoviti usklajen pristop za inšpekcijske preglede po vsej Uniji in imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(71) Ob upoštevanju posebnih značilnosti homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti sestavin teh zdravil, je zaželeno, da se določi poseben poenostavljen postopek registracije in zagotovijo posebne določbe za označevanje nekaterih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij. Pri imunoloških homeopatskih zdravilih ni mogoče slediti poenostavljenemu postopku registracije, saj močno razredčena imunološka zdravila lahko sprožijo odziv. Kakovostni vidik homeopatskega zdravila je neodvisen od njegove uporabe, zato ne bi bilo treba uporabljati posebnih določb v zvezi z zahtevami in pravili glede potrebne kakovosti.

(71) Ob upoštevanju posebnih značilnosti homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti njihovih sestavin, je zaželeno, da se določi poseben poenostavljen postopek registracije in zagotovijo posebne določbe za označevanje nekaterih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij. Pri imunoloških homeopatskih zdravilih ni mogoče slediti poenostavljenemu postopku registracije, saj močno razredčena imunološka zdravila lahko sprožijo odziv. Kakovostni vidik homeopatskega zdravila je neodvisen od njegove uporabe, zato ne bi bilo treba uporabljati posebnih določb v zvezi z zahtevami in pravili glede potrebne kakovosti. Zaželeno je tudi, da bi pod posebnimi pogoji na splošno omogočali uporabo homeopatskih zdravil, namenjenih uporabi v humani medicini, tudi imunoloških homeopatskih zdravil s potenco od D4, na vseh živalih, tudi živalih za proizvodnjo živil.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(71a) Običajna pravila, ki urejajo dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, bi se morala uporabljati pri homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet s terapevtskimi indikacijami ali v obliki, ki bi lahko predstavljala tveganje, ki bi ga bilo treba primerjati z zaželenimi terapevtskimi učinki. Državam članicam bi bilo treba omogočiti uporabo posebnih predpisov za vrednotenje rezultatov testov in preskušanj, izvedenih zaradi zagotavljanja varnosti in učinkovitosti teh zdravil, namenjenih hišnim živalim ter eksotičnim živalskim vrstam, pod pogojem, da o njih uradno obvestijo Komisijo.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Ta uredba določa pravila za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Ta uredba določa pravila za dajanje v promet, razvoj, proizvodnjo, uvoz, izvoz, prodajo na debelo, maloprodajo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1a. Države članice lahko zaradi varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja določijo strožje pogoje za uporabo in prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na svojem ozemlju, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1b. Države članice uradno obvestijo Komisijo o ukrepih iz odstavka 1a.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ea) snovi ali pripravke iz snovi, ki so namenjeni izključno zunanji uporabi pri živalih, za čiščenje ali nego ali za vplivanje na njihov videz ali telesni vonj, če jim niso dodane snovi ali pripravki iz snovi, za katere je potreben veterinarski recept.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(eb) medicirano krmo in vmesne proizvode, opredeljene v točkah (a) in (b) člena 2(2) Uredbe (EU) št. .../... Evropskega parlamenta in Sveta1a+;

_________________

1a Uredba (EU) št. .../... Evropskega parlamenta in Sveta z dne ... o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L ...).

+ UL: prosimo, vstavite številko v besedilu, v opombi pa številko, datum in napotilo na objavo dokumenta COD 2014/0255.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ec) krmo, kot je opredeljena v Uredbi (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1a. V primeru dvoma, ali lahko proizvod ob upoštevanju vseh značilnosti sodi v okvir opredelitve zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 4(1) ali v okvir opredelitve proizvoda iz druge zakonodaje Unije, prevladajo določbe te uredbe.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) njegov namen je, da se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze;

(b) lahko se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) njegov namen je, da se uporablja za evtanazijo živali;

(c) lahko se uporablja za evtanazijo živali;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2) „snov“ pomeni kakršno koli snov:

(2) „snov“ pomeni katero koli snov ne glede na izvor, ki je lahko:

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) človeškega izvora,

(a) človeškega izvora, na primer človeška kri in izdelki iz človeške krvi,

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) živalskega izvora,

(b) živalskega izvora, na primer mikroorganizmi, cele živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki,

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) rastlinskega izvora,

(c) rastlinskega izvora, na primer mikroorganizmi, rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki,

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ca) glivičnega izvora,

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(cb) mikrobnega izvora,

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) kemičnega izvora;

(d) kemičnega izvora, na primer elementi, naravne kemične snovi in kemični izdelki, pridobljeni s kemično substitucijo ali sintezo,

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(da) mineralnega izvora;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2a) „zdravilna učinkovina“ pomeni učinkovino, ki je farmakološko aktivna;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7) „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah;

(7) „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah; homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko vsebuje tudi več učinkovin;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7a) „rastlinska zdravilo“ pomeni zdravilo, ki kot učinkovino vsebujejo izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več rastlinskih pripravkov;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8) „protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da lahko zavira rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;

(8) „protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da lahko zaustavi rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8a) „protimikrobno zdravilo“ pomeni spojino z neposrednim učinkom na mikroorganizme, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb; protimikrobna zdravila vključujejo protibakterijska, protivirusna in protiglivična zdravila ter antiprotozoike; v okviru te uredbe protimikrobna snov pomeni protibakterijsko zdravilo;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8b) „antiparazitik“ pomeni zdravilo ali snov, ki se uporablja pri zdravljenju parazitskih bolezni, do katerih pride zaradi različnih vzrokov;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8c) „protibakterijsko zdravilo“ pomeni spojino z neposrednim učinkom na bakterije, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9) „klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere cilj je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali oboje v normalnih pogojih živinoreje ali kot del običajne veterinarske prakse za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet;

(9) „klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere cilj je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali oboje v normalnih pogojih živinoreje ali kot del običajne veterinarske prakse;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10) „predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja in katere cilj je preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet;

(10) „predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(11) „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila:

(11) „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih terapevtskih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila:

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(12) „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali, če to ne obstaja, ime, ki se na splošno uporablja;

(12) „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali, če to ne obstaja, običajno splošno ime;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18) „navodilo za uporabo“ pomeni dokumentacijo na zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila;

(18) „navodilo za uporabo“ pomeni prospekt, priložen zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, namenjen uporabniku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila, ki so skladne z informacijami, zagotovljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(21) „farmakovigilanca“ pomeni postopek spremljanja in preiskovanja neželenih dogodkov;

(21) „farmakovigilanca“ pomeni znanstvene nadzorne in upravne dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih dogodkov ter poročanjem in obveščanjem o njih, kar vključuje stalno ocenjevanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(24) „veterinarski recept“ pomeni vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo;

(24) „veterinarski recept“ pomeni vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda veterinar ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo, potem ko se postavi veterinarska diagnoza po kliničnem pregledu živali ali stalnem zdravstvenem spremljanju te živali;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(26) „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo ali brezplačno;

(26) „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu držav članic v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo ali brezplačno;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27a) „bistveno podobno zdravilo“ pomeni generično zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko ter bioekvivalenco kot originalno zdravilo, razen če se na podlagi znanstvenih dognanj izkaže, da se občutno razlikuje od originalnega zdravila v smislu varnosti in učinkovitosti;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27b) „imetnik dovoljenja za promet“ pomeni imetnika, ki mu je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s to uredbo;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27c) „dobra živinorejska praksa“ pomeni človekovo upravljanje in oskrbo živine za pridobitni namen, pri čemer se zdravje in dobrobit teh živali zagotavljata z upoštevanjem in varovanjem posebnih potreb vsake vrste in prizadevanjem za čim manjšo uporabo farmacevtskih proizvodov v veterinarski medicini;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27d) „odgovorna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zagotavljanje dobre prakse v živinoreji in upravljanju, kot so ukrepi biološke zaščite za ohranjanje zdravja pri skupinah živali ali omejitev širjenja bolezni med živalsko populacijo, posvetovanje z veterinarjem, upoštevanje programov cepljenja in navodil v receptih, zagotavljanje dobre higiene, ustrezne prehrane ter redno spremljanje zdravja in dobrobiti živali;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27e) „neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek iz člena 73(2);

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27f) „resen neželeni dogodek“ je neželeni dogodek, ki se konča s poginom, ogroža življenje, ima za posledico znatno prizadetost ali nesposobnost, je prirojena anomalija ali napaka pri rojstvu, ali pa ima za posledico trajne ali dolgotrajnejše znake pri zdravljenih živalih;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27h) „kontrolno zdravljenje (metafilaksa)“ pomeni zdravljenje skupine živali po tem, ko je bila za del skupine postavljena klinična diagnoza bolezni, da bi se zdravile klinično bolne živali in bi se nadzorovalo širjenje bolezni na živali, ki so v tesnem stiku in ogrožene ter so bile mogoče že subklinično okužene; preden se zdravilo uporabi, je treba v skupini odkriti prisotnost te bolezni;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27i) „preventivno zdravljenje (profilaksa)“ pomeni zdravljenje živali ali skupine živali pred pojavitvijo kliničnih znakov bolezni, da bi preprečili nastanek bolezni ali okužbe;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27k) „vzporedna distribucija“ pomeni distribucijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrenega po centraliziranem postopku, iz ene države članice v drugo, ki jo izvaja subjekt z dovoljenjem iz člena 105, ne glede na imetnika dovoljenja za promet;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27l) „prodaja na debelo“ pomeni vse dejavnosti nabave, hrambe, dobave ali izvoza zdravil za uporabo v veterinarski medicini za plačilo ali brezplačno, razen maloprodaje; te dejavnosti izvajajo proizvajalci ali njihovi depozitarji, uvozniki, drugi trgovci ali farmacevti in osebe, ki imajo v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo dovoljenje oziroma pooblastilo za izdajanje zdravil javnosti;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27m) „ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni bodisi ime, ki je lahko izmišljeno in ga ni mogoče zamenjati s splošnim imenom, bodisi splošno ali znanstveno ime z blagovno znamko ali imenom imetnika dovoljenja za promet;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27n) „predmešanica za medicirano krmo“ pomeni vnaprej pripravljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno poznejši izdelavi medicirane krme v skladu z Uredbo (EU) .../ ... Evropskega parlamenta in Sveta+;

_________________

+ UL: Prosimo, vstavite številko dokumenta 2014/0255(COD).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet samo, ko je dovoljenje za promet za zdravilo izdal pristojni organ v skladu s členom 44, 46 ali 48 ali ga je izdala Komisija v skladu s členom 40.

1. Brez poseganja v druge določbe te uredbe se da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na trg države članice samo, če je dovoljenje za promet za zdravilo izdal pristojni organ te države članice oziroma Komisija v skladu s to uredbo.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas.

2. Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas, razen če se odkrijejo tveganja za zdravje ljudi, živali in za okolje ali če nova znanstvena spoznanja upravičujejo ponovno oceno razmerja med tveganjem in koristjo; V tem primeru države članice ali Komisija zadevo predložijo Agenciji v skladu s postopkom iz člena 84.

Če odobreno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na trgu države članice ni prisotno pet zaporednih let, dovoljenje za njegov promet preneha veljati.

Pristojni organ lahko v izjemnih okoliščinah in zaradi zdravja ljudi ali živali odobri izjemo od prenehanja veljavnosti iz drugega pododstavka. Te izjeme so ustrezno utemeljene.

Za promet z zdravilom je odgovoren imetnik dovoljenja za promet. Imenovanje zastopnika imetnika dovoljenja ne razbremeni pravne odgovornosti.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(-c) postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 47 in 48.

(-c) postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 47, 48 in 57.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Vloge se predložijo v elektronski obliki. Za vloge, predložene v skladu s centraliziranim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet, se uporabijo predloge, ki jih določi Agencija.

3. Vloge se predložijo v elektronski obliki ali pa se shranijo pri Agencijisamo v izjemnih okoliščinah in po dogovoru s pristojnim organom ali v primeru skupinske vloge . Podrobne smernice o obliki elektronskih vlog sprejme Komisija v sodelovanju z državami članicami in Agencijo.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5. Pristojni organ ali Agencija v 15 dneh od prejema vloge predlagatelja obvesti o tem, ali so bili predloženi vsi podatki, ki se zahtevajo v skladu s členom 7.

5. Brez poseganja v posebne določbe v zvezi s postopkom vzajemnega priznavanja dovoljenja ali decentraliziranim postopkom pristojni organ ali Agencija v 15 dneh od prejema vloge obvesti predlagatelja o tem, ali vloga izpolnjuje formalne pogoje iz te uredbe in ali je lahko predmet znanstvene ocene.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje ali zdravje živali zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih;

(a) dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje, zdravje živali ali okolje zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

(b) informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno z navedbo, da se pri živalih za proizvodnjo živil zdravilo ne sme uporabljati kot rutinski profilaktični ali metafilaktični ukrep in da se ne sme uporabljati za profilaktično skupinsko zdravljenje, če bolezen ni bila odkrita.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 za zadevne živalske vrste, se poleg informacij iz odstavka 1 predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov.

3. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 za zadevne živalske vrste, se poleg informacij iz odstavka 1 tega člena predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta22 predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov in da je od njene predložitve minilo najmanj šest mesecev.

__________________

__________________

22Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).

22Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5a. Ko predlagatelj zaprosi za obnovitev dovoljenja, mora k dokumentaciji dodati javno dostopno in strokovno pregledano znanstveno literaturo o zdravilni farmacevtski učinkovini in njenih ustreznih metabolitih, ki obravnava stranske učinke na zdravje ljudi, okolje in neciljne živalske vrste in je bila objavljena v zadnjih desetih letih pred predložitvijo dokumentacije.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Klinična preskušanja se odobrijo pod pogojem, da živali za proizvodnjo živil, ki se uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, ali njihovi proizvodi ne vstopijo v prehransko verigo za ljudi, razen če:

2. Države članice ne dovolijo, da bi živila za prehrano ljudi izvirala iz živali, ki so bile uporabljene v preskušanjih, razen če so pristojni organi določili ustrezno karenco. Ta karenca:

(a) pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno za vrste za proizvodnjo živil, uporabljene v kliničnem preskušanju, in je upoštevana karenca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ali

(a) je vsaj tolikšna, kot je karenca iz člena 117, in po potrebi vključuje varnostni faktor, ki odraža naravo snovi, ki se je preskušala, ali

(b) pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet za ciljne vrste, ki niso vrste za proizvodnjo živil in ki so uporabljene v kliničnem preskušanju, ter je upoštevana karenca v skladu s členom 117.

(b) če je Unija določila mejne vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, je tolikšna, da se zagotovi, da te mejne vrednosti ostankov v živilih ne bodo presežene.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4a. Zato je treba pri zasnovi in izvedbi kliničnih preskušanj upoštevati načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v zvezi z oskrbo in uporabo živih živali v znanstvene namene.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6a. Imetnik dovoljenja za klinično preskušanje nemudoma, v vsakem primeru pa najpozneje 15 dni po prejemu podatkov, obvesti pristojni organ o vseh resnih neželenih dogodkih in neželenih učinkih na človeka.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

1. Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:

1. Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegova jakost in farmacevtska oblika;

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegova jakost in farmacevtska oblika;

(b) kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko aplikacije zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen;

(b) kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko aplikacije zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen;

(c) številka serije, pred katero je beseda „serija“;

(c) številka serije, pred katero je beseda „serija“;

(d) ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet;

(d) ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet;

(e) ciljne vrste;

(e) ciljne vrste;

(f) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;

(f) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;

(g) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo.

(g) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo.

1a. V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.

2. Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.

2. Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.

2a. Poleg tega bodo vse informacije iz točk a) do g) odstavka 1 navedene tudi v elektronsko berljivi obliki, kot je črtna koda. Prek standardnih vmesnikov bodo na voljo podatki za druge dokumentacijske sisteme.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

1. Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:

1. Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo naslednje informacije:

(a) informacije iz člena 9(1);

(a) informacije iz člena 9(1);

(b) vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(b) vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini treba shranjevati nedosegljivo otrokom;

(c) opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini treba shranjevati nedosegljivo otrokom;

(d) opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali;

(d) opozorilo v obliki splošnega piktograma, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali;

(e) priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo;

(e) priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo;

(f) zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil;

(f) zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil v skladu z veljavno zakonodajo;

(g) v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

(g) v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

1a. V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.

2. Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.

2. Informacije iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ter v strojno berljivi obliki, ali, kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji.

3. Kadar zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz odstavka 1 navedejo na stični ovojnini.

3. Kadar zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz odstavka 1 navedejo na stični ovojnini.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Z odstopanjem od člena 9 majhne enote stične ovojnine zajemajo samo naslednje informacije:

Z odstopanjem od člena 9 majhne enote stične ovojnine zajemajo samo naslednje informacije:

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(b) podatke o količinski sestavi zdravilnih učinkovin;

(b) podatke o količinski sestavi zdravilnih učinkovin, razen če zdravilo obstaja samo v eni koncentraciji ali je koncentracija razvidna iz imena;

(c) številka serije, pred katero je beseda „serija“;

(c) številka serije, pred katero je beseda „serija“;

(d) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;

(d) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;

V izjemnih primerih lahko predlagatelj ali pristojni organ zahteva, da se vključijo dodatne informacije, če je to nujno za zagotovitev varnega in pravilnega dajanja zdravila.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini

1. Navodilo za uporabo je na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in zajema vsaj naslednje informacije:

1. Navodilo za uporabo je neposredno na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in zajema vsaj naslednje informacije:

(a) ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom;

(a) ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom;

(b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali, kadar je to primerno, seznam imen zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so bila odobrena v različnih državah članicah;

(b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali, kadar je to primerno, seznam imen zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so bila odobrena v različnih državah članicah;

(c) jakost in farmacevtsko obliko zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) jakost in farmacevtsko obliko zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(d) ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot aplikacije zdravila ter po potrebi nasvet za pravilno aplikacijo zdravila;

(d) ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot aplikacije zdravila ter po potrebi nasvet za pravilno aplikacijo zdravila;

(e) terapevtske indikacije;

(e) terapevtske indikacije;

(f) kontraindikacije in neželene dogodke, če so te informacije potrebne za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(f) kontraindikacije in neželene dogodke, če so te informacije potrebne za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(g) karenco, tudi če je nična, če pri ciljnih vrstah gre za živali za proizvodnjo živil;

(g) karenco, tudi če je nična, če pri ciljnih vrstah gre za živali za proizvodnjo živil;

(h) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;

(h) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;

(i) informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili;

(i) informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili;

(j) zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil;

(j) zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih zdravil v skladu z veljavno zakonodajo;

(k) številko dovoljenja za promet z zdravilom;

(l) v primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“;

(l) v primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“;

(m) v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

(m) v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

(ma) kakovostna in količinska sestava;

2. Navodila za uporabo lahko zajemajo dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali kakršnih koli potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilih za uporabo in so jasno ločene od informacij iz odstavka 1.

2. Navodila za uporabo lahko zajemajo dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali kakršnih koli potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilih za uporabo in so jasno ločene od informacij iz odstavka 1.

3. Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na jasen in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti.

3. Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na jasen, berljiv in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Z odstopanjem od člena 12(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila registrirana v skladu s členoma 89 in 90, zajemajo samo naslednje informacije:

Z odstopanjem od člena 12(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila registrirana v skladu s členoma 89 in 90, zajemajo samo naslednje informacije:

(a) znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah;

(a) znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah; če homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje več kot eno surovino, se lahko znanstveno ime surovine dopolni z blagovno znamko na oznaki;

(b) ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, kadar je to primerno, proizvajalca;

(b) ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, kadar je to primerno, proizvajalca;

(c) način aplikacije zdravila ter po potrebi pot aplikacije zdravila;

(c) način aplikacije zdravila ter po potrebi pot aplikacije zdravila;

(d) datum izteka roka uporabnosti zdravila v obliki „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;

(e) farmacevtsko obliko;

(e) farmacevtsko obliko;

(f) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;

(f) posebna navodila za skladiščenje, če obstajajo;

(g) ciljne vrste;

(g) ciljne vrste in odmerki za različne ciljne vrste;

(h) posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno,

(h) posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno,

(i) številka serije, pred katero je beseda „serija“;

(j) registracijsko številko;

(j) registracijsko številko;

(k) karenco, če se uporablja;

(k) karenco, če se uporablja;

(l) navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

(l) navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Za namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

2. Za namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti, učinkovitosti in obnašanja ostankov bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Pristojni organ ali Agencija lahko zahteva, da predlagatelj predloži varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, če je bilo dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 20. julijem 2000 ali če je bila za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini potrebna druga faza ocene tveganja za okolje.

6. Predlagatelj pristojnemu organu ali Agenciji na njuno zahtevo posreduje varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, če se na podlagi utemeljenih razlogov sklepa, da bi lahko z odobritvijo generičnega zdravila povzročili večje tveganje za okolje kot ga ima referenčno zdravilo.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, že uporabljenih v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, vendar za katere v navedeni kombinaciji doslej še ni bilo izdano dovoljenje („kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini“), izpolnjuje naslednja merila:

Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, že uporabljenih v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, izpolnjuje naslednja merila:

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Zmanjšane zahteve po podatkih za vloge za omejene trge

Zmanjšane zahteve po podatkih za vloge za omejene trge

1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) se izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, namenjenim za omejeni trg, tudi če ni bila predložena dokumentacija o kakovosti in/ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:

1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) se izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, namenjenim za omejeni trg, tudi če predlagatelj zaradi preverljivih objektivnih razlogov ne more zagotoviti dokumentacije o kakovosti in/ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja::

(a) korist takojšnje dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da nekatera dokumentacija ni bila predložena;

(a) korist takojšnje dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da nekatera dokumentacija ni bila predložena;

(b) predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg.

(b) predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg.

2. Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet za omejeni trg izda za obdobje 3 let.

2. Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet za omejeni trg izda za obdobje petih let. Po izteku tega obdobja lahko imetnik dovoljenja na podlagi znanstvenih podatkov, farmakovigilance in učinkovitosti zahteva, da se dovoljenje pretvori v dovoljenje z neomejeno veljavnostjo.

3. Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o učinkovitosti in/ali kakovosti.

3. Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da so bile predložene le omejene informacije o njegovi kakovosti in učinkovitosti. Na ovojnini je opozorilo z istimi informacijami.

3a. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je dobilo dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se sme izdati samo na recept.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3b. Pristojnim organom je treba prijaviti vsak neželeni dogodek v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Zahteve po podatkih za vloge v izjemnih okoliščinah

Zahteve po podatkih za vloge v izjemnih okoliščinah

1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) v izjemnih okoliščinah v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem, kadar predlagatelj dokaže, da zaradi objektivnih in preverljivih razlogov ne more zagotoviti kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti dokumentacije v skladu z delom 1, delom 2 in delom 3 Priloge II, se lahko izda dovoljenje za promet, če so izpolnjene naslednje zahteve:

1. Z odstopanjem od člena 7(1)(b) v izjemnih okoliščinah v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem, vključno z neizpolnjevanjem potreb v zvezi z zdravjem živali, kadar predlagatelj dokaže, da zaradi objektivnih in preverljivih razlogov ne more zagotoviti kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti dokumentacije v skladu z delom 1, delom 2 in delom 3 Priloge II, se lahko izda dovoljenje za promet, če so izpolnjene naslednje zahteve:

(a) zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(a) zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(b) zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov o kakršnem koli zapletu v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(b) zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov o kakršnem koli neželenem dogodku v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) zahteva po izvajanju študij po izdaji dovoljenja za promet.

(c) zahteva za zagotovitev dodatnih podatkov na podlagi študij po izdaji dovoljenja za promet ali podatkov o učinkovitosti zdravila, pridobljenih na terenu, kadar podatki s terena veljajo za bolj primerne na podlagi ocene tveganj in koristi.

2. Z odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah izda za obdobje 1 leta.

2. Podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet, izdanega v skladu z odstavkom 1, je povezano z letnim pregledom pogojev iz navedenega odstavka, dokler so ti pogoji izpolnjeni.

3. Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti.

3. Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti. Na ovojnini je opozorilo z istimi informacijami.

3a. Pristojni organ ali Komisija lahko kadar koli izda dovoljenje za promet, ki velja za nedoločen čas, če pri uporabi zdravila ni bila ugotovljena nobena težava glede varnosti ali učinkovitosti ter če je imetnik dovoljenja za promet predložil manjkajoče podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti iz odstavka 1.

3b. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se sme izdati samo na recept.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Pristojni organ preveri, ali so proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 7(1).

Pristojni organ preveri, ali proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav upoštevajo veljavno zakonodajo Unije in so zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 7(1), in da zmanjšujejo onesnaževanje okolja.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne odpornosti.

3. Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne odpornosti.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Zahteva za veterinarski recept

Zahteva za veterinarski recept

1. Pristojni organ ali Komisija naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini razvrsti kot zdravila na veterinarski recept:

1. Naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini se izdajajo samo na veterinarski recept:

(a) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo psihotropne droge ali narkotike, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972 in Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971;

(a) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo psihotropne droge ali narkotike, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972 in Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971;

(b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil;

(b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil;

(c) protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(d) zdravila, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;

(d) zdravila, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;

(e) galenska zdravila, namenjena živalim za proizvodnjo živil;

(e) galenska zdravila, namenjena živalim za proizvodnjo živil;

(f) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot 5 let v Uniji.

(f) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot 5 let v Uniji.

(fa) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s členom 21 in/ali 22.

1a. Države članice lahko na svojem ozemlju zagotovijo dodatne pravne podkategorije v skladu z ustrezno nacionalno zakonodajo.

2. Pristojni organ ali Komisija lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini razvrstita kot zdravilo na veterinarski recept, kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 30 vključeni posebni varnostni ukrepi in zlasti morebitna tveganja za:

2. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je lahko opredeljeno kot zdravilo na veterinarski recept, kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 30 vključeni posebni varnostni ukrepi in zlasti morebitna tveganja za:

(a) ciljne vrste;

(a) ciljne vrste;

(b) osebo, ki daje zdravilo živali;

(b) osebo, ki daje zdravilo živali;

(c) okolje

(c) okolje.

3. Z odstopanjem od odstavka 1 pristojni organ ali Agencija zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne sme razvrstiti kot zdravila na veterinarski recept, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

3. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko pristojni organ ali Komisija določi, da za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni potreben veterinarski recept, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) aplikacija zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;

(a) aplikacija zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;

(b) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za zdravljene živali, osebo, ki daje zdravilo, ali okolje, tudi če je zdravilo dano nepravilno;

(b) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za zdravljene živali, osebo, ki daje zdravilo, ali okolje, tudi če je zdravilo dano nepravilno;

(c) povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih resnih stranskih učinkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;

(c) povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih resnih škodljivih učinkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;

(d) niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini niti za katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih;

(d) niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini niti za katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih;

(e) povzetek glavnih značilnosti zdravila ne obravnava kontraindikacij v zvezi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta;

(e) povzetek glavnih značilnosti zdravila ne obravnava kontraindikacij v zvezi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta;

(f) za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne veljajo posebni pogoji skladiščenja;

(f) za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne veljajo posebni pogoji skladiščenja;

(g) kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi če se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo nepravilno;

(g) kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi če se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo nepravilno;

(h) kar zadeva razvoj odpornosti proti antelmintikom, ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja nepravilno.

(h) kar zadeva razvoj protiparazitne odpornosti, ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja nepravilno.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3a. Z odstopanjem od odstavka 1 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini lahko izdajo brez recepta, če:

(a) so registrirana kot posamezna homeopatska zdravila s stopnjo redčenja, ki ni nižja od D4 (1:10.000), in se lahko prodajajo v lekarnah, ter niso proizvedena z uporabo alkohola.

(b) so registrirana kot kompleksna homeopatska zdravila, ne vsebujejo posameznih sestavin s stopnjo redčenja, nižjo od D4, se lahko prodajajo v lekarnah in niso proizvedena z uporabo alkohola.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ali drugih sestavin z navedbo splošnega imena ali kemijskega opisa snovi ali drugih sestavin;

(b) kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in vseh bistvenih sestavin z navedbo splošnega imena ali kemijskega opisa snovi ali drugih sestavin;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(xiii) posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih snovi, da se omeji tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti;

(xiii) posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih snovi, da se omeji tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti, in navedbo, da se zdravilo ne sme uporabljati kot rutinski preventivni ukrep;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(iiia) seznam pomožnih snovi,

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ea) informacije iz ocene tveganja za okolje za zdravilo, zlasti okoljske končne točke in podatki o opredelitvi tveganja, vključno z ekotoksikološkimi informacijami o učinkih na neciljne vrste in trdovratnost aktivnih snovi in aktivnih metabolitov v prsti in vodi;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ja) če se zdravilo odobri za uporabo v veterinarski medicini prek medicirane krme, so informacije o možnem medsebojnem delovanju med tem zdravilom in krmo, ki bi ogrožalo varnost ali učinkovitost medicirane krme, zagotovljene na seznamu nezdružljivosti.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2a. Če imata dve zdravili enak terapevtski učinek, se lahko izvedejo primerjalne ocene. V takšnem primeru se zdravila, ki so nevarna za okolje ali zdravljene živali, nadomestijo z manj nevarnimi zdravili, ki imajo enake terapevtske učinke.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) zdravilo je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali;

(d) zdravilo je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali, poveča donosnost zdravljenih živali, ali kot sredstvo za rutinsko preventivno zdravljenje živali za proizvodnjo živil, ali kot dodatek h krmi ali vodi za masovno zdravljenje živali, pri katerih ni bila diagnosticirana bolezen;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e) karenca ni dovolj dolga, da bi zagotovila varnost živil;

(e) predlagana karenca, da se zagotovi varnost živil, ni dobro utemeljena ali pa se karenca, ki so jo predlagali Agencija ali pristojni organi, ne upošteva;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ga) zdravilo je učinkovina, ki vzbuja veliko zaskrbljenost;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(gb) zdravilne učinkovine v zdravilu, ki izpolnjujejo merila za uvrstitev med učinkovine, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT) ali so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih (vPvB) v skladu s smernicami Evropske agencije za zdravila, ali ki so opredeljene kot učinkovine, ki povzročajo endokrine motnje, ki imajo lahko negativne učinke na okolje;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ha) zdravilo predstavlja bistveno večje tveganje za zdravljeno žival, javno zdravje ali okolje v primerjavi s standardnim referenčnim zdravljenjem;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(hb) nesprejemljivi stranski učinki ali sekundarni učinki za zdravljene živali;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ia) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje organizme ali viruse ali sestoji iz organizmov ali virusov, ki so bili v smislu

Priloge IA Direktive 2001/18/ES gensko spremenjeni.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Dovoljenje za promet s protimikrobnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je protimikrobno zdravilo rezervirano za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.

2. Dovoljenje za promet s protimikrobnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je protimikrobno zdravilo na podlagi odstavka 4 rezervirano za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146, da določi pravila za opredelitev protimikrobnih zdravil, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost nekaterih zdravilnih učinkovin pri ljudeh.

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146 in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije, da določi pravila za opredelitev protimikrobnih zdravil, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost nekaterih zdravilnih učinkovin pri ljudeh.

Agencija v svojem mnenju upošteva ustrezne določitve na ravni razreda, snovi ali celo indikacij ter upošteva tudi pot aplikacije.

Državam članicam, ki izvajajo ali bi želele izvajati strožja pravila, se to dovoli.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Komisija z izvedbenimi akti določi protimikrobna zdravila ali skupino protimikrobnih zdravil, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

4. Komisija z izvedbenimi akti in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije ter dela, ki ga je že opravila Svetovna zdravstvena organizacija, določi protimikrobna zdravila ali skupino protimikrobnih zdravil, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

Takšne določitve se, kjer je ustrezno, opravijo na ravni razreda, snovi ali celo indikacij, pri njih pa se upošteva tudi pot aplikacije.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Vsako dovoljenje za promet ali sprememba pogojev dovoljenja za promet, ki se razlikuje od prej izdanega dovoljenja za promet samo po jakosti, farmacevtski obliki, poteh aplikacije zdravila ali predstavitvi, se šteje za isto dovoljenje za promet kot prej izdano dovoljenje za promet za namene uporabe pravil o varstvu tehnične dokumentacije.

3. Vsako dovoljenje za promet ali sprememba pogojev dovoljenja za promet, ki se razlikuje od prej izdanega dovoljenja za promet samo po jakosti, živalski vrsti, farmacevtski obliki, poteh aplikacije zdravila ali predstavitvi, se šteje za isto dovoljenje za promet kot prej izdano dovoljenje za promet za namene uporabe pravil o varstvu tehnične dokumentacije.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Obdobje varstva tehnične dokumentacije

Obdobje varstva tehnične dokumentacije

1. Obdobje varstva tehnične dokumentacije je:

1. Obdobje varstva tehnične dokumentacije je:

(a) 10 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, pse in mačke;

(a) 10 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce (gojene za meso), prašiče, piščance, losose, pse in mačke.

(b) 14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, pse in mačke, ki vsebujejo protimikrobno zdravilno učinkovino, ki ni zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v Uniji na datum predložitve vloge;

(b) 14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, losose, pse in mačke, ki vsebujejo protimikrobno zdravilno učinkovino, ki ni zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v Uniji na datum predložitve vloge;

(c) 18 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za čebele;

(c) 20 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za čebele;

(d) 14 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso navedene v odstavkih 1(a) in (c).

(d) 14 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso navedene v odstavkih 1(a) in (c).

2. Varstvo se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 7.

2. Varstvo se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 7.

2a. Če je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno za več kot eno živalsko vrsto, se obdobje podaljša v skladu s podaljšanjem obdobja iz člena 35.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Člen 34 a

Obdobje varstva za nove svežnje podatkov, povezane z obstoječimi protimikrobnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini

1. Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet pristojnim organom za obstoječe protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega ne velja več nobeno obdobje varstva podatkov, predloži nove študije in nova preskušanja, so te študije in preskušanja upravičeni do samostojnega štiriletnega obdobja varstva, če so:

a) potrebni za razširitev dovoljenja za promet, kar zadeva jakosti, farmacevtske oblike ali poti aplikacije zdravila;

(b) potrebni za ponovno oceno, ki jo Agencija ali pristojni organi zahtevajo po izdaji dovoljenja za promet, razen če so jih zahtevali pristojni organi kot naknadni ukrep zaradi pomislekov z vidika farmakovigilance ali če so bili ob izdaji dovoljenja za promet zahtevani kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet ali kot obveznost po pridobitvi dovoljenja za promet. Vsako obdobje varstva velja neodvisno od drugih, ki lahko veljajo sočasno, zato niso kumulativni.

2. Rezultatov teh preskušanj ali študij ne more za komercialne namene v štiriletnem obdobju uporabiti noben drug predlagatelj, razen če je pridobil pisno soglasje imetnika dovoljenja za promet v obliki izjave o dostopnosti podatkov o teh preskušanjih ali študijah.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Podaljšanje obdobja varstva tehnične dokumentacije

Podaljšanje obdobja varstva tehnične dokumentacije

1. Kadar se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz navedenega člena podaljša za 1 leto za vsako dodatno ciljno vrsto, pod pogojem, da je bila sprememba predložena vsaj 3 leti pred iztekom obdobja varstva iz člena 34(1)(a).

1. Kadar se odobri prva vloga za dovoljenje za promet v zvezi z eno ali več živalskih vrst ali sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za dve leti za vsako dodatno ciljno vrsto v izvirni dokumentaciji ali pod pogojem, da je bila sprememba predložena vsaj tri leta pred iztekom obdobja varstva iz člena 34(1)(a). Informacije o predložitvi vloge za podaljšanje dovoljenja za dajanje v promet se objavijo.

2. Kadar se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto, ki ni navedena v členu 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za 4 leta.

2. Kadar se prvo dovoljenje za promet odobri za več kot eno vrsto ali se odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34 podaljša za 4 leta, če je vloga za spremembo bila predložena vsaj tri leta pred potekom obdobja varstva iz člena 34. Informacije o predložitvi vloge za podaljšanje dovoljenja za dajanje v promet se objavijo.

3. Obdobje varstva prvega dovoljenja za promet, podaljšanega za dodatna obdobja varstva zaradi kakršnih koli sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet („celotno obdobje varstva tehnične dokumentacije“) ni daljše od 18 let.

3. Obdobje varstva prvega dovoljenja za promet, podaljšanega za dodatna obdobja varstva zaradi kakršnih koli sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet („celotno obdobje varstva tehnične dokumentacije“) ni daljše od 14 let za zdravila iz člena 34(1)(a). Za zdravila iz člena 34(1)(b) in 34(1)(d) to obdobje ni daljše od 18 let.

4. Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne vrednosti ostankov skupaj s kliničnimi preskušanji med postopkom obravnavanja vloge, drugi predlagatelji ne uporabljajo navedenih preskušanj za obdobje 5 let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedena, razen če je drugi predlagatelj pridobil pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov v zvezi z navedenimi preskušanji.

4. Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne vrednosti ostankov skupaj s kliničnimi preskušanji med postopkom obravnavanja vloge, drugi predlagatelji ne uporabljajo rezultatov teh preskušanj v komercialne namene za obdobje 5 let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedena, razen če je drugi predlagatelj pridobil pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov v zvezi z navedenimi preskušanji.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Centralizirana dovoljenja za promet izda Komisija v skladu s tem oddelkom. Veljavna so po vsej Uniji.

1. Centralizirana dovoljenja za promet izda Komisija v skladu s tem oddelkom. Veljavna so po vsej Uniji in jih je treba obravnavati kot prednostni postopek. Komisija in Agencija zagotovita razvoj in podporo uporabi centraliziranega postopka, zlasti z lajšanjem dostopa za mala in srednja podjetja.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so zlasti namenjena uporabi kot sredstva za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali;

črtano

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije na datum predložitve vloge;

(c) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije na datum predložitve vloge, z izjemo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki potrebujejo dovoljenje za promet v skladu s členom 21 in 22;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e) generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo pridobljeno dovoljenje za promet po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja.

črtano

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Na Komisijo se ob upoštevanju stanja zdravja živali in javnega zdravja v Uniji prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146 za spremembo seznama iz odstavka 2.

črtano

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Vloge za decentralizirano dovoljenje za promet se predložijo državi članici, ki jo je izbral predlagatelj („referenčna država članica“).

1. Vloge in dokumentacija za decentralizirano dovoljenje za promet se predložijo vsem državam članicam. Država članica, ki jo je izbral predlagatelj, je „referenčna država članica“.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. V vlogi se navedejo države članice, v katerih predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet („zadevne države članice“).

2. V vlogi se navedejo države članice, v katerih predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet („zadevne države članice“). Predlagatelj vsem zadevnim državam članicam pošlje vlogo, identično vlogi, ki jo je vložil v referenčni državi članici, vključno z identično dokumentacijo, kot je določena v členu 7.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Vloge za vzajemno priznavanje dovoljenj za promet se predložijo državi članici, ki je izdala prvo nacionalno dovoljenje za promet („referenčna država članica“).

1. Vloge in dokumentacija za vzajemno priznavanje dovoljenj za promet se predložijo vsem državam članicam. Država članica, ki je izdala prvo nacionalno dovoljenje za promet, je referenčna država članica.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Med sklepom o izdaji prvega nacionalnega dovoljenja za promet in predložitvijo vloge za vzajemno priznanje nacionalnega dovoljenja za promet preteče najmanj 6 mesecev.

črtano

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) informacije o državah članicah, v katerih poteka pregled vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo je predložil predlagatelj za isto zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

črtano

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Referenčna država članica v 90 dneh od prejema veljavne vloge pripravi posodobljeno poročilo o oceni za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Posodobljeno poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se skupaj s seznamom držav članic, v katerih predlagatelj želi pridobiti priznanje dovoljenja za promet („zadevne države članice“), pošljejo vsem državam članicam in predlagatelju.

4. Referenčna država članica v 45 dneh od prejema veljavne vloge pripravi posodobljeno poročilo o oceni za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Posodobljeno poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se pošljejo vsem zadevnim državam članicam in predlagatelju.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Če država članica v roku iz člena 46(4) ali člena 48(5) izrazi pripombe k poročilu o oceni, predlaganemu povzetku glavnih značilnosti zdravila ali predlagani oznaki in navodilu za uporabo, se referenčni državi članici, drugim državam članicam in predlagatelju predloži podrobna izjava o razlogih. Sporne točke se nemudoma predložijo usklajevalni skupini za vzajemno priznavanje in decentralizirane postopke, ki jo v skladu s členom 142 („usklajevalna skupina“) vzpostavi referenčna država članica.

1. Če država članica v roku iz člena 46(4) ali člena 48(5) izrazi pripombe k poročilu o oceni, predlaganemu povzetku glavnih značilnosti zdravila ali predlagani oznaki in navodilu za uporabo na podlagi potencialnega resnega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, se referenčni državi članici, drugim državam članicam in predlagatelju predloži podrobna izjava o razlogih. Sporne točke se nemudoma predložijo usklajevalni skupini za vzajemno priznavanje in decentralizirane postopke, ki jo v skladu s členom 142 („usklajevalna skupina“) vzpostavi referenčna država članica.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. V usklajevalni skupini se določi poročevalec, ki pripravi drugo poročilo o oceni zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

črtano

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Če gre za mnenje v korist izdaje dovoljenja za promet, referenčna država članica evidentira dogovor držav članic, zaključi postopek in o tem ustrezno obvesti države članice in predlagatelja.

4. Če gre za mnenje v korist izdaje ali spremembe dovoljenja za promet, referenčna država članica evidentira dogovor držav članic, zaključi postopek in o tem ustrezno obvesti države članice in predlagatelja.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. V 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 46(3) ali člena 48(4) lahko predlagatelj Agenciji predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. Predlagatelj v navedenem primeru v 60 dneh po prejemu poročila o oceni Agenciji pošlje podrobne razloge za zahtevo. Vlogi se priloži dokazilo o plačilu pristojbine, ki se plača Agenciji za ponovni pregled.

1. V 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 46(3) ali člena 48(4) lahko predlagatelj usklajevalni skupini predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. Predlagatelj v navedenem primeru v 60 dneh po prejemu poročila o oceni Agenciji pošlje podrobne razloge za zahtevo. Vlogi se priloži dokazilo o plačilu pristojbine, ki se plača Agenciji za ponovni pregled.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. V 15 dneh po sprejetju mnenja Odbora ga Agencija pošlje usklajevalni skupini skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavi oceno zdravila za uporabo v veterinarski medicini in navede razloge za svoje sklepne ugotovitve. Navedeni dokumenti se pošljejo Komisiji, državam članicam in predlagatelju v informativne namene.

4. V 15 dneh po sprejetju mnenja Odbora ga Agencija pošlje Komisiji skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavi oceno zdravila za uporabo v veterinarski medicini in navede razloge za svoje sklepne ugotovitve. Navedeni dokumenti se pošljejo državam članicam in predlagatelju v informativne namene.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o zdravilih“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.

1. Zbirko podatkov za vso Unijo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o zdravilih“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih Komisija in pristojni organi odobrili znotraj Unije, skupaj z njihovimi povzetki glavnih značilnosti in navodili za uporabo ter seznami obratov, kjer se vsako zdravilo proizvaja;

(a) zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih Komisija in pristojni organi odobrili znotraj Unije, skupaj z njihovimi povzetki glavnih značilnosti, navodili za uporabo seznami obratov, kjer se vsako zdravilo proizvaja, ter referenčnimi številkami v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Imetniki dovoljenj za promet imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede svojih dovoljenj za promet.

2. Imetniki dovoljenj za promet imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede svojih dovoljenj za promet in omejen dostop do drugih proizvodov.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede seznama odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti in navodil za uporabo.

3. Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede seznama odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti, navodil za uporabo, njihovih podatkov o okolju ter vseh informacij o varnosti.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Države članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

1. Države članice zbirajo ustrezne primerljive in primerno podrobne podatke na ravni kmetij o obsegu prodaje v smislu teže in stroška za vsako vrsto protimikrobnega zdravila in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno z živalsko vrsto, ki se zdravi, diagnosticirano boleznijo in potjo aplikacije.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Države članice Agenciji pošiljajo podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Agencija te podatke analizira in objavi letno poročilo.

2. Države članice Agenciji pošiljajo podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Agencija sodeluje z drugimi evropskimi agencijami za analizo teh podatkov in objavi letno poročilo, ki vključuje tudi ustrezne podatke o uporabi protimikrobnih zdravil v humani medicini in podatke o trenutnih razmerah glede protimikrobne odpornosti v Uniji, ter, kjer je primerno, izda smernice ali priporočila.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3a. Države članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi antiparazitskih in hormonskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter jih dajo na voljo Agenciji.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4a. Zahteve glede podatkov za sprejetje teh izvedbenih aktov vključujejo živalsko vrsto, odmerek, trajanje in vrsto zdravljenja, število zdravljenih živali ter pot ali poti aplikacije zdravila. Poleg tega je nacionalnim organom obvezno treba sporočiti vsako nenamensko uporabo protimikrobnih zdravil.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4b. Uporaba antibiotikov v pitni vodi se omeji na primere, ko je zbolela večina živali ali cela čreda. Evropska komisija pet let po začetku veljavnosti te uredbe objavi poročilo o pregledu različnih načinov, ki se uporabljajo za aplikacijo antibiotikov živalim za proizvodnjo živil, zlasti oralnih načinov, za katere se uporablja krma ali voda, ter o njihovem učinku na protimikrobno odpornost.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Oddelek 2a

Uvoz, vzporedni uvoz in vzporedna distribucija

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Člen 56a

Uvozna dovoljenja

1. Dovoljenje za uvoz se zahteva za naslednje dejavnosti:

(a) uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih v okviru člena 8, člena 115(1)(a)(ii), člena 116(1)(b), člena 116(2)(b) in člena 116(3)(a) uporablja veterinar ali oseba, ki ima pravico dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini v državah članicah;

(b) vzporedni uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani proizvajalca ali distributerja, ki mu je bilo izdano dovoljenje v državi članici, ki je neodvisen od imetnika dovoljenja za promet. Uvoženo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in nacionalno referenčno zdravilo imata:

(i) enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi ter enako farmacevtsko obliko;

(ii) enake zdravilne učinke in ciljne vrste.

Nacionalno referenčno zdravilo in vzporedno uvoženo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini morata biti usklajena v skladu s členom 69 ali členom 70 oziroma jima mora biti izdano dovoljenje za promet v skladu s členoma 46 in 48;

(c) vzporedna distribucija zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani distributerja, ne glede na imetnika dovoljenja za promet.

2. Vloge za dovoljenja za te dejavnosti se predložijo pristojnim nacionalnim organom za dovoljenja iz točk 1(a) in (b) ter Agenciji za dovoljenja iz točke 1(c).

Pristojni organi in Agencija dovoljenje za vzporedni uvoz ali vzporedno distribucijo, ki so ga izdali, vnesejo v zbirko podatkov o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, vzpostavljeno v skladu s členom 51.

3. Vzporedno uvoženo ali vzporedno distribuirano zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet v ovojnini in z označbo v jeziku ali jezikih, ki jih določi vsaka država članica uvoza ali distribucije.

4. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena dovoljenje ni potrebno za:

(a) uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini s strani veterinarja, ki opravlja storitve v skladu z določbami člena 114;

(b) prevoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen imunoloških zdravil, s strani imetnika hišne živali, ki zdravila potrebuje za zdravljenje te živali, za največ trimesečno zdravljenje.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Člen 56b

Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja

1. Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(a) se predloži pristojnemu organu države članice uvoznika.

Ta dovoljenja se izdajo za eno operacijo.

Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči pristojnemu organu, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.

Vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz vsebuje vsaj naslednje informacije:

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegovo jakost, farmacevtsko obliko in terapevtske indikacije;

(b) državo članico porekla in podatke o dovoljenju za promet;

(c) podatke o distributerju, zadolženem za prodajo zdravila;

(d) uvožene količine.

2. Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(b) se predloži pristojnemu organu države članice uvoznika.

Ta dovoljenja se podelijo za pet let.

Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči pristojnemu organu, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.

Vloga za pridobitev dovoljenja za vzporedni uvoz vsebuje vsaj naslednje informacije:

(a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter odmerek in farmacevtsko obliko;

(b) podatke o uvoženem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini in zdravilu, odobrenem v državi članici uvoza, ter podatke o naravi ponovnega označevanja;

(c) ime ali firmo predlagatelja;

(d) ime ali firmo ali logotip imetnika dovoljenja za promet ali številko dovoljenja za promet za referenčno zdravilo in uvoženo zdravilo;

(e) podatke o mestu proizvodnje, kjer bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini ponovno označena;

(f) ime usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco;

(g) izjavo, da je predlagatelj neodvisen od imetnika dovoljenja za promet.

3. Vloga za pridobitev uvoznega dovoljenja iz člena 56a(1)(c) se predloži Agenciji.

Ta dovoljenja se podelijo za pet let.

Vsaka sprememba informacij, predloženih za pridobitev dovoljenja, se sporoči Agenciji, ki po potrebi ustrezno spremeni prvotno dovoljenje.

Vloga zajema naslednje informacije:

(a) ime ali firmo predlagatelja, proizvajalca, ki sodeluje pri ponovnem označevanju, in vzporednega distributerja;

(b) ime usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco;

(c) državo članico porekla in namembno državo članico.

4. Pristojni organ ali Agencija lahko začasno prekliče ali prekliče dovoljenje za vzporedni uvoz ali vzporedno distribucijo, če člen 56a ter odstavki 1, 2 in 3 tega člena niso izpolnjeni ali če zdravilo predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Člen 57a

Naknadna pretvorba v centralizirano dovoljenje za promet

1. Po končanem postopku za decentralizirano dovoljenje za promet iz člena 46, za vzajemno priznano dovoljenje za promet iz člena 48 ali postopku za usklajevanje dovoljenj za promet iz člena 69 lahko imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za pretvorbo obstoječega dovoljenja za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v centralizirano dovoljenje za promet, ki ga izda Komisija in je veljavno v vsej Uniji.

2. Vlogo za pretvorbo v centralizirano dovoljenje za promet odda Agenciji, vloga pa vsebuje:

(a) seznam vseh sklepov o izdaji dovoljenj za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

(b) seznam sprememb, ki so bile uvedene od izdaje prvega dovoljenja za promet v Uniji;

(c) zbirno poročilo o podatkih o farmakovigilanci.

3. Komisija v 30 dneh od prejema dokumentov iz odstavka 2 pripravi osnutek sklepa o izdaji dovoljenja Unije za promet v skladu s poročilom o oceni iz členov 46(3), 48(4) in 69(3) ali, kadar je to ustrezno, posodobljenim poročilom o oceni, povzetkom glavnih značilnosti zdravila, oznakami in navodili za uporabo.

4. Komisija z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o izdaji centraliziranega dovoljenja za promet.

Ta člen se uporablja le za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v okviru postopka za vzajemno priznano dovoljenje, postopka za decentralizirano dovoljenje za promet ali postopka za usklajevanje dovoljenj za promet po datumu začetka uporabe te uredbe.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Če vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 61, pristojni organ ali Agencija oz. pristojni organ, določen v skladu s členom 63(3), potrdi prejem popolne vloge.

1. Če vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 61, pristojni organ ali Agencija oz. pristojni organ, določen v skladu s členom 63(3), v 15 dnevih potrdi prejem popolne vloge.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Pripravljalna faza usklajevanja

Pripravljalna faza usklajevanja

-1a. Posamezni imetnik dovoljenja za promet ali skupina imetnikov dovoljenja za promet lahko v skladu s členom 69 zaprosi za uskladitev različnih nacionalnih dovoljenj za promet, ki so bila odobrena za določeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

-1b. Usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila se pripravi za določeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katero so bila nacionalna dovoljenja za promet izdana v različnih državah članicah. Usklajevalna skupina pripravi podroben pravilnik za usklajevanje.

-1c. Nacionalna dovoljenja za promet se lahko uskladijo z decentraliziranim in/ali vzajemnim priznanjem dovoljenj za promet, če veljajo za isto zdravilo ali za bistveno podobno zdravilo.

1. Usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila se pripravi v skladu s postopkom iz člena 69 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, z enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko, za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet v različnih državah članicah izdana pred 1. januarjem 2004 („podobna zdravila“).

1. Usklajeni pogoji uporabe iz člena 69(4) se pripravijo v skladu s postopkom iz člena 69 za skupine bistveno podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, z enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko, za katera je dokazana bioekvivalenca („bistveno podobna zdravila“) in za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet v različnih državah članicah izdana pred začetkom veljave te uredbe.

2. Za namene določanja kakovostne in količinske sestave zdravilnih učinkovin se različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati zdravilne učinkovine štejejo za zdravilno učinkovino, če njihove lastnosti z vidika varnosti ali učinkovitosti niso bistveno drugačne.

2. Za namene določanja kakovostne in količinske sestave zdravilnih učinkovin se različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati zdravilne učinkovine štejejo za zdravilno učinkovino, če njihove lastnosti z vidika varnosti ali učinkovitosti niso bistveno drugačne.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Postopek usklajevanja povzetkov glavnih značilnosti zdravila

Postopek usklajevanja povzetkov glavnih značilnosti zdravila

1. Pristojni organi do [Urad za publikacije: prosimo, vstavite dejanski datum, in sicer 12 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe] usklajevalni skupini predložijo seznam vseh zdravil, za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet izdana pred 1. januarjem 2004.

1. Pristojni organi do [Urad za publikacije: prosimo, vstavite dejanski datum, in sicer 12 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe] usklajevalni skupini predložijo seznam vseh zdravil, za katera so bila izdana nacionalna dovoljenja za promet.

2. Usklajevalna skupina oblikuje skupine podobnih zdravil. Za vsako skupino podobnih zdravil usklajevalna skupina imenuje enega člana za poročevalca.

2. Usklajevalna skupina oblikuje skupine bistveno podobnih zdravil, kot so določene v členu 68(4)(b). Za vsako od teh skupin bistveno podobnih zdravil usklajevalna skupina imenuje enega člana za poročevalca.

3. V 120 dneh od imenovanja poročevalec usklajevalni skupini predstavi poročilo o mogoči uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skupini in predlaga usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.

3. V 120 dneh od imenovanja poročevalec usklajevalni skupini predstavi poročilo, v katerem predlaga uskladitev pogojev uporabe skupine bistveno podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali dovoljenj za promet za ista zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

4. Usklajeni povzetki glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini zajemajo vse naslednje informacije:

4. Usklajeni pogoji uporabe zajemajo vsaj naslednje informacije:

(a) vse vrste, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za podobna zdravila v skupini;

vse vrste, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za bistveno podobna zdravila v skupini;

(b) vse indikacije, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za podobna zdravila v skupini;

(b) vse indikacije in pozologijo, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za bistveno podobna zdravila v skupini;

(c) najkrajšo od karenc, navedenih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.

(c) karenco, ki zagotavlja ustrezno varstvo potrošnikov.

(ca) posebne preventivne ukrepe glede učinka na okolje.

4a. Poleg pogojev uporabe je mogoče uskladiti tudi druge elemente povzetka glavnih značilnosti zdravila in niza kakovosti podatkov.

5. Ob predložitvi poročila usklajevalna skupina odloča z večino oddanih glasov članov, zastopanih na seji. Poročevalec zabeleži dogovor, zaključi postopek ter o tem obvesti države članice in imetnike dovoljenj za promet.

5. Ob predložitvi poročila usklajevalna skupina odloča z večino oddanih glasov članov, zastopanih na seji. Poročevalec zabeleži dogovor, zaključi postopek ter o tem obvesti države članice in imetnike dovoljenj za promet.

6. Kadar se v mnenju podpira sprejetje usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, vsaka država članica spremeni dovoljenje za promet v skladu z dogovorom v 30 dneh od prejema informacij v zvezi z dogovorom, ki jih pošlje poročevalec.

6. Kadar se v mnenju podpira sprejetje usklajenih pogojev uporabe, vsaka država članica spremeni dovoljenje ali dovoljenja za promet z zdravili na svojem ozemlju, tako da so elementi, navedeni v odstavku 4, kadar so že navedeni v povzetkih značilnosti zdravila iz skupine, v skladu z dogovorom v 30 dneh od prejema informacij v zvezi z dogovorom, ki jih pošlje poročevalec. Ko se mnenje v podporo sprejetju usklajenih pogojev izda, so dovoljenja za promet za zadevno zdravilo upravičena do tega, da se jih obravnava kot vzajemno priznana dovoljenja za promet, odobrena v skladu s to uredbo.

7. V primeru negativnega mnenja se uporabi postopek iz člena 49.

7. V primeru negativnega mnenja se uporabi postopek iz člena 49.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila po ponovni oceni

Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila po ponovni oceni

1. Z odstopanjem od člena 69 lahko Odbor Komisiji predlaga skupine podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je pred pripravo usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila potrebna ponovna znanstvena ocena.

1. Z odstopanjem od člena 69 in kadar je uskladitev pogojev uporabe skupine zdravil v interesu javnega zdravja ali zdravja živali na ravni Unije, lahko Odbor Komisiji predlaga skupine podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je pred pripravo usklajenih pogojev uporabe zdravila potrebna ponovna znanstvena ocena.

1a. Za namene usklajevanja v tem členu podobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo zdravila, med katerimi vsa niso bioekvivalentna, in druga homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo enako učinkovino ali učinkovine in enako farmacevtsko obliko, ali paleto zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v isti terapevtski razred.

2. Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme sklepe o skupinah zdravil, za katere je potrebna ponovna ocena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

2. Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme sklepe o skupinah zdravil, za katere je potrebna ponovna ocena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

3. Z odstopanjem od člena 69 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred 20. julijem 2000, ter zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena po navedenem datumu, vendar je bilo zanje v okviru ocene tveganja za okolje ugotovljeno, da so potencialno škodljiva za okolje, pred pripravo usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila ponovno ocenijo.

3. Z odstopanjem od člena 69 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera ocena tveganja za okolje v Uniji ni bila izvedena, ocenijo v skladu s Prilogo II pred pripravo pogojev uporabe. V ta namen imetniki dovoljenja za promet ustrezno posodobijo dokumentacijo iz člena 7(1)(b).

3a. Z odstopanjem od člena 69 se protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini ponovno ocenijo v petih letih po začetku veljavnosti te uredbe.

4. Za namene odstavkov 1 in 3 se ustrezno uporablja napotitveni postopek zaradi interesov Unije v skladu s členi 84 do 87.

4. Za namene odstavkov 1, 3 in 3a se ustrezno uporablja napotitveni postopek zaradi interesov Unije v skladu s členi 84 do 87.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Stališče imetnika dovoljenja za promet

Stališče imetnika dovoljenja za promet

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino podobnih zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, na zahtevo usklajevalne skupine ali Agencije predložijo informacije o svojih zdravilih.

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ali imetniki specifičnega zdravila za uskladitev dovoljenj za promet, na zahtevo usklajevalne skupine ali Agencije predložijo informacije o svojih zdravilih.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Imetniki dovoljenj za promet pripravijo in vzdržujejo sistem zbiranja informacij o tveganjih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar zadeva zdravje živali, javno zdravje in okolje, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz členov 73, 76 in 77 („sistem farmakovigilance“).

1. Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da bo razmerje med koristmi in tveganjem odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini redno ocenjeno in da bodo imetniki dovoljenj za promet sprejeli ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovili, da bo to razmerje ostalo v pozitivno za odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V ta namen imetniki dovoljenj za promet pripravijo in vzdržujejo sistem zbiranja, preverjanja, ocenjevanja in širjenja informacij o škodljivih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar zadeva zdravje živali, javno zdravje in okolje. Sistem je namenjen usklajevanju potrebnih ukrepov za izpolnjevanje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz členov 73, 76 in 77 („sistem farmakovigilance“).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Pristojni organi in Agencija nadzirajo sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet.

2. Pristojni organi in Agencija nadzirajo sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet in nimajo konflikta interesov, kar zadeva imetnika dovoljenja za promet.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Države članice, Komisija, Agencija in imetniki dovoljenj za promet sodelujejo pri vzpostavitvi in vzdrževanju sistema spremljanja varnosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti iz členov 77 in 79 („sistem farmakovigilance Unije“).

1. Države članice, Komisija in Agencija sodelujejo pri vzpostavitvi, medsebojnem povezovanju in nadgradnji svojih sistemov spremljanja varnosti, učinkovitosti in kakovosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da izpolnijo svoje obveznosti iz člena 79. Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo in vzdržujejo sistem spremljanja varnosti, učinkovitosti in kakovosti svojih zdravil, ki jim omogoča izpolnjevanje obveznosti iz členov 77 in 78.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Pristojni organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet zdravstvenim delavcem in imetnikom živali zagotovijo različne možnosti za poročanje o naslednjih dogodkih, ne glede na to, ali dogodek velja za povezanega z zdravili ali ne („neželeni dogodki“):

2. Pristojni organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet zdravstvenim delavcem, imetnikom živali, okoljskim organom držav članic in drugim zainteresiranim stranem zagotovijo različne možnosti za poročanje o naslednjih dogodkih, ne glede na to, ali dogodek velja za povezanega z zdravili ali ne („neželeni dogodki“):

(a) kakršnem koli škodljivem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini;

(a) kakršnem koli škodljivem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini, neodvisno od tega, ali se dogodek šteje za povezanega z zdravilom in ali je bilo zdravilo uporabljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;

(b) kakršni koli ugotovitvi o premajhnem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju živali v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;

(b) kakršni koli ugotovitvi o premajhnem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri njegovi uporabi na živali, vključno z morebitnimi znaki protimikrobne odpornosti;

(c) kakršnih koli okoljskih nesrečah, ki jih opazijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

(c) kakršnih koli neželenih, nepredvidenih ali nepričakovanih učinkih v okolju (tudi v podtalnici ali površinskih vodah), ki se pojavijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

(d) kakršnem koli neupoštevanju karence po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski ali humani medicini;

(d) kakršnem koli neupoštevanju karence po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

(e) kakršnem koli škodljivemu učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi;

(e) kakršni koli škodljivi reakciji ljudi na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;

(f) kakršnem koli odkritju zdravilne učinkovine v proizvodu iz živali za proizvodnjo živil, katere količina presega vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.

(f) kakršnem koli odkritju zdravilne učinkovine v proizvodu iz živali za proizvodnjo živil, katere količina presega vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.

(fa) kakršnem koli domnevnem nepričakovanem prenašanju povzročitelja okužbe prek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2a. Pristojni organi in Agencija poleg naštetega v odstavku 2 zdravstvenim delavcem in imetnikom živali zagotovijo različne načine za poročanje o kakršnem koli odzivu živali na zdravilo za uporabo v humani medicini.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Člen 73a

Najpozneje šest mesecev pred začetkom uporabe te uredbe Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o študiji izvedljivosti sistema za pregledovanje posameznih snovi (monografije) in drugih možnih načinov za oceno okoljskega tveganja pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ter tej študiji po potrebi priloži zakonodajni predlog.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o farmakovigilanci“) vzpostavi in vzdržuje Agencija.

1. Zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov o farmakovigilanci“), ki je povezana z zbirko podatkov o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, vzpostavi in vzdržuje Agencija. Zbirka podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je edina točka, kjer se zbirajo neželeni dogodki, o katerih poročajo imetniki dovoljenj za promet. Vzdrževanje vključuje elektronsko arhiviranje prvotnih poročil, pripadajočih nadaljnjih poročil ter stalno spremljanje kakovosti podatkov.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o farmakovigilanci.

2. Agencija po posvetovanju z državami članicami, Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o farmakovigilanci. Te vključujejo podatke o spremljanju okolja, da se omogoči poročanje o neželenih učinkih na neciljne vrste v ekosistemu ter razširijo viri vnosov v sistem farmakovigilance z vključitvijo opazovanja in spremljanja strokovnjakov, ki niso nujno veterinarji.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Agencija zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o farmakovigilanci, naložijo in postanejo dostopne v skladu s členom 75.

3. Agencija zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o farmakovigilanci, naložijo in postanejo javno dostopne v skladu s členom 75.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3a. Agencija zagotovi varnost prenosa podatkov med svojo zbirko podatkov o farmakovigilanci in nacionalnimi zbirkami tovrstnih podatkov v posameznih državah članicah.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po zdravilih, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;

(a) število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po vrsti zdravila in zdravilni učinkovini, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ba) informacije o pojavnosti neželenih dogodkov.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3a. Zdravstveni delavci imajo dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci, kar zadeva naslednje informacije:

(a) število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po zdravilih, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;

(b) predhodne izjave o istem zdravilu in številu primerov za vsako vrsto, ki so se zgodili v zadnjih šestih mesecih;

(c) informacije o rezultatih sistema odkrivanja signalov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in skupine zdravil.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Pristojni organi v 30 dneh od prejema poročila o neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se zgodili na ozemlju njihove države članice.

1. Pristojni organi evidentirajo in ocenijo vse neželene dogodke, s katerimi so seznanjeni v skladu s členom 73 in ki se zgodijo na ozemlju njihove države članice, ter jih nemudoma, najkasneje pa v 15 dneh po prejemu informacije, vnesejo v zbirko podatkov o farmakovigilanci. Pristojni organi evidentirajo vsak resen neželeni dogodek pri živalih, škodljiv učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi ali okoljsko nesrečo, ki se ugotovijo pri aplikaciji zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali,v 15 dneh po prejemu poročila o tovrstnem neželenem dogodku.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Imetniki dovoljenj za promet v 30 dneh od prejema poročila o neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zgodili v Uniji ali tretji državi.

2. Imetniki dovoljenj za promet v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo in ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zgodili v Uniji ali tretji državi. O resnih neželenih dogodkih pri živalih, škodljivem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi in okoljskih nesrečah, ugotovljenih pri aplikaciji zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali, se poroča v 15 dneh po prejemu poročila o tovrstnem neželenem dogodku. O manj resnih neželenih dogodkih in dogodkih, povezanih z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se poroča najpozneje v 42 dneh po prejemu poročila o tovrstnem dogodku. Za neželene dogodke, opažene med kliničnimi preskusi, veljajo drugačne zahteve, ki so določene v smernicah o dobri klinični praksi za klinične preskuse.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Pristojni organi lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Agencije od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da zbere specifične podatke o farmakovigilanci, zlasti glede uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri določenih živalskih vrstah, v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali, varnostjo oseb, ki dajejo zdravilo, in varstvom okolja. Organ navede podrobne razloge za to zahtevo ter o njih obvesti druge pristojne organe in Agencijo.

3. Pristojni organi lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Agencije od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da predloži specifične podatke o farmakovigilanci, kot so na primer informacije o rednem ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi glede uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri določenih živalskih vrstah, v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali, varnostjo oseb, ki dajejo zdravilo, ali varstvom okolja. Organ navede podrobne razloge za to zahtevo ter o njih obvesti druge pristojne organe in Agencijo.

Imetniki dovoljenj za promet morajo to zahtevo izpolniti v roku, ki ga določi pristojni organ.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za farmakovigilanco zdravil, za katera ima dovoljenje za promet.

1. Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za farmakovigilanco zdravil, za katera ima dovoljenje za promet, in sprejme vse ustrezne ukrepe, da bi zdravstvene delavce in imetnike živali spodbudil k poročanju o neželenih dogodkih.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Kadar naloge na področju farmakovigilance za imetnika dovoljenja za promet pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opredeli v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance.

2. Kadar naloge na področju farmakovigilance za imetnika dovoljenja za promet pogodbeno izvaja tretja oseba (izvajalec), se odgovornost obeh strani jasno določi s pogodbo in v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2a. Imetnik dovoljenja za promet redno preverja, ali izvajalec delo izvaja v skladu s pogodbenimi zahtevami.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Imetnik dovoljenja za promet ima stalno na voljo eno ali več ustrezno usposobljenih oseb, odgovornih za farmakovigilanco. Navedene osebe prebivajo in delujejo v Uniji. Za vsako glavno dokumentacijo sistema farmakovigilance imetnik dovoljenja za promet imenuje samo eno usposobljeno osebo.

3. Imetnik dovoljenja za promet ima stalno na voljo ustrezno kvalificirano osebo, odgovorno za farmakovigilanco. Navedena oseba prebiva in deluje v Uniji. Kvalificirana oseba, odgovornaza farmakovigilanco, lahko nekatera področja dela delegira drugemu, ustrezno usposobljenemu osebju, ostaja pa odgovorna za sistem farmakovigilance in varnostni profil zdravil za uporabo v veterinarskih medicini imetnika dovoljenja za promet.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Kadar naloge usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 78 pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opredeli v pogodbi.

4. Kadar naloge kvalificirane osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 78 pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev jasno določi s pogodbo.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Imetnik dovoljenja za promet informacij o neželenih dogodkih v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ne sme sporočiti splošni javnosti, ne da bi o svojem namenu predhodno obvestil pristojne organe ali organe, ki so izdali dovoljenje za promet, ali, kadar je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s centraliziranim postopkom izdaje dovoljenja, Agencijo.

6. Imetnik dovoljenja za promet informacij o neželenih dogodkih v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in o morebitnih pomislekih z vidika farmakovigilance ne sme sporočiti splošni javnosti, ne da bi predhodno poslal kopijo tega sporočila pristojnim organom ali organom, ki so izdali dovoljenje za promet, ali, kadar je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s centraliziranim postopkom izdaje dovoljenja, Agencijo.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Člen 77a

Enotna glavna dokumentacija

Organizacija postopkov farmakovigilance, ki jih izvajajo imetniki dovoljenj za promet, je opisana v enotni glavni dokumentaciji, ki jo morajo odobriti države članice. Države članice določijo enotne postopke ocenjevanja za to odobritev, njihovi sklepi na podlagi teh postopkov se priznajo v vsej Uniji.

Pristojni organ izda sklep o odobritvi v 90 dneh od prejema popolne vloge.

Enotna glavna dokumentacija se pošlje pristojnemu organu države članice, v kateri kvalificirana oseba, ki jo imenuje imetnik dovoljenja za promet, izvaja postopke, opisane v dokumentaciji. Zadevni pristojni organ o sklepu obvesti imetnika dovoljenja za promet in ga vnese v zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini skupaj s kopijo ustrezne enotne glavne dokumentacije.

Imetnik dovoljenja za promet predloži pristojnemu organu tudi vse bistvene spremembe svoje enotne glavne dokumentacije.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco

Kvalificirana oseba, odgovorna za farmakovigilanco

Usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 77(3) opravljajo naslednje naloge:

Kvalificirane osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 77(3) zagotovijo izvajanje naslednjih nalog:

a) oblikovanje in posodabljanje podrobnega opisa sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, za katero je bilo izdano dovoljenje („glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“), za vsa zdravila, za katera so odgovorne;

a) oblikovanje in posodabljanje podrobnega opisa sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet („glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“), za vsa zdravila, za katera so odgovorne;

(b) dodeljevanje referenčnih številk v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance in pošiljanje referenčne številke iz glavne dokumentacije sistema farmakovigilance za vsako zdravilo v zbirko podatkov o zdravilih;

(b) dodeljevanje referenčnih številk v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance in pošiljanje ustrezne referenčne številke za vsako zdravilo iz glavne dokumentacije sistema farmakovigilance v zbirko podatkov o zdravilih;

(c) obveščanje pristojnih organov in Agencije o tem, kje usposobljena oseba deluje in kje v Uniji je dostopna glavna dokumentacija sistema farmakovigilance;

(c) obveščanje pristojnih organov in Agencije o tem, kje kvalificirana oseba deluje in kje v Uniji je dostopna glavna dokumentacija sistema farmakovigilance;

(d) vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi neželeni dogodki, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji;

(d) vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi neželeni dogodki, tudi tisti, povezani z neciljnimi vrstami in okoljem, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji;

(e) priprava poročil o neželenih dogodkih iz člena 76;

(e) priprava poročil o neželenih dogodkih iz člena 76;

(f) zagotavljanje, da se zbrana poročila o neželenih dogodkih evidentirajo v zbirki podatkov o farmakovigilanci;

(f) zagotavljanje, da se zbrana poročila o neželenih dogodkih evidentirajo v zbirki podatkov o farmakovigilanci;

(g) zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterini, vključno z informacijami o obsegu prodaje ali številu receptov za zadevno zdravilo za uporabo v veterini;

(g) zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterini, vključno z informacijami o obsegu prodaje ali številu receptov za zadevno zdravilo za uporabo v veterini;

(h) zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah spremljanja po dajanju v promet;

(h) zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah spremljanja po dajanju v promet;

(i) ocenjevanje vseh informacij s sistemom farmakovigilance, upoštevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj ter sprejemanje ustreznih ukrepov, če je to potrebno;

(i) ocenjevanje vseh informacij s sistemom farmakovigilance, upoštevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj ter sprejemanje ustreznih ukrepov, če je to potrebno;

(j) spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt popravljalnih ukrepov;

(j) spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt popravljalnih ukrepov;

(k) zagotavljanje, da se vse osebje, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, stalno usposablja;

(k) zagotavljanje, da se vse osebje, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, redno in glede na svoje naloge ustrezno usposablja; izvajanje usposabljanja se dokumentira in njegova uspešnost pregleduje;

(l) obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v tretji državi na podlagi podatkov o farmakovigilanci, v 15 dneh od prejema takih informacij.

(l) obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v drugi državi članici ali tretji državi na podlagi podatkov o farmakovigilanci, v 15 dneh od prejema takih informacij.

(la) letni pregled razmerja med tveganjem in koristmi za vsako zdravilo ob upoštevanju vseh podatkov o farmakovigilanci, ki so na voljo na zadevnem zdravilu, vključno s spremljanjem farmakovigilančnih signalov. Imetnik dovoljenj za promet ta pregled dokumentira in rezultate evidentira v zbirki podatkov o farmakovigilanci. Imetnik dovoljenja za promet na zahtevo pristojnega organa ali pri inšpekcijskem pregledu v skladu s členom 128 zagotovi dokumentacijo, ki je podlaga za rezultate pregleda;

(lb) imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da je kvalificirana oseba, odgovorna za farmakovigilanco, pooblaščena za vzdrževanje in razvoj sistema farmakovigilance ter za zagotavljanje izpolnjevanja zahtev.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Pristojni organi ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so jim poročali zdravstveni delavci in imetniki živali, obvladujejo tveganja in po potrebi sprejmejo ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet iz členov 130 do 135.

1. Pristojni organi ocenijo vse neželene dogodke, o katerih so jim poročali imetniki dovoljenja za promet, zdravstveni delavci in imetniki živali, obvladujejo tveganja in po potrebi sprejmejo ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet iz členov 130 do 135.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Pristojni organi in Agencija splošni javnosti, veterinarjem in drugim zdravstvenim delavcem pravočasno zagotovijo vse pomembne informacije o neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sicer elektronsko ali prek drugih javno dostopnih komunikacijskih sredstev.

4. Pristojni organi in Agencija pravočasno objavijo vse pomembne informacije o neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sicer elektronsko ali prek drugih javno dostopnih komunikacijskih sredstev. Pristojni organi in Agencija zagotovijo, da veterinarji prejmejo povratne informacije o sporočenih neželenih dogodkih in redne povratne informacije o vseh sporočenih neželenih učinkih.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5. Pristojni organi z inšpekcijskimi pregledi iz člena 125 preverijo, ali imetniki dovoljenj za promet izpolnjujejo zahteve glede farmakovigilance, določene v tem oddelku.

5. Pristojni organi z inšpekcijskimi pregledi iz člena 125 ali na kakršen koli drug način preverijo, ali imetniki dovoljenj za promet izpolnjujejo zahteve glede farmakovigilance, določene v tem oddelku.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Pristojni organ lahko prenese katero koli od nalog, ki so mu dodeljene v skladu s členom 79, na pristojni organ v drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednjega.

1. Pristojni organ lahko prenese katero koli od nalog, ki so mu dodeljene v skladu s členom 79, na pristojni javni organ v drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednjega.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe