Verfahren : 2014/0255(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A8-0075/2016

Eingereichte Texte :

A8-0075/2016

Aussprachen :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Abstimmungen :

PV 25/10/2018 - 13.6

Angenommene Texte :

P8_TA(2018)0422

BERICHT     ***I
PDF 941kWORD 631k
5.4.2016
PE 549.334v03-00 A8-0075/2016

über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Ausschuss für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

Berichterstatterin: Clara Eugenia Aguilera García

ERRATA/ADDENDA
ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 BEGRÜNDUNG
 STELLUNGNAHME des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
 VERFAHREN DES FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSSES

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2014)0556),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 43 und 168 Absatz 4 Buchstabe b des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C8-0143/2014),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 21. Januar 2015(1),

–  nach Konsultation des Ausschusses der Regionen,

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung sowie die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A8-0075/2016),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag    1

Vorschlag für eine Verordnung

Bezugsvermerk 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b,

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 Absatz 2 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b,

Begründung

Rechtsgrundlage für diesen Vorschlag ist Artikel 43 Absatz 2, wobei das ordentliche Gesetzgebungsverfahren für die für die Verfolgung der Ziele der gemeinsamen Agrarpolitik erforderlichen Rechtsakte herangezogen wird.

Änderungsantrag    2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a) Vorbeugen ist besser als Heilen. Medizinische Behandlungen, gerade mit antimikrobiellen Mitteln, dürfen niemals gute Haltungs- und Bewirtschaftungspraxis und biologische Unbedenklichkeit ersetzen.

Änderungsantrag    3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6) Als eine Art von Futtermitteln fallen Arzneifuttermittel in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates6, der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates7, der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates8 und der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates9. Es sollten besondere Bestimmungen für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte erstellt werden, die Einrichtungen und Ausrüstungen, Personal, Qualitätskontrolle bei Herstellung, Lagerung und Transport, Aufzeichnungen, Beschwerden und den Rückruf von Erzeugnissen, die Anwendung von auf die Gefahrenanalyse und die Bestimmung kritischer Kontrollpunkte (HACCP) gestützten Verfahren sowie die Kennzeichnung betreffen.

(6) Als Arten von Futtermitteln fallen Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates. Es sollten besondere Bestimmungen für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte erstellt werden, die Einrichtungen und Ausrüstungen, Personal, Qualitätskontrolle bei Herstellung, Lagerung und Transport, Aufzeichnungen, Beschwerden und den Rückruf von Erzeugnissen, die Anwendung von auf die Gefahrenanalyse und die Bestimmung kritischer Kontrollpunkte (HACCP) gestützten Verfahren sowie die Kennzeichnung betreffen.

__________________

__________________

6 Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Januar 2005 mit Vorschriften für die Futtermittelhygiene (ABl. L 35 vom 8.2.2005, S. 1).

6 Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Januar 2005 mit Vorschriften für die Futtermittelhygiene (ABl. L 35 vom 8.2.2005, S. 1).

7 Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln (ABl. L 229 vom 1.9.2009, S. 1).

7 Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln (ABl. L 229 vom 1.9.2009, S. 1).

8 Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29).

8 Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29).

9 Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10).

9 Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10).

Änderungsantrag    4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 9

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(9) Für die Herstellung von Arzneifuttermitteln sollten nur zugelassene Tierarzneimittel verwendet werden, und die Vereinbarkeit aller Verbindungen sollte im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gewährleistet sein. Für die Einmischung der Tierarzneimittel in Futtermittel sollten zusätzliche besondere Anforderungen gelten, um eine sichere und wirksame Behandlung der Tiere zu gewährleisten.

(9) Für die Herstellung von Arzneifuttermitteln sollten nur zugelassene Tierarzneimittel verwendet werden, und die Vereinbarkeit aller Verbindungen sollte im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gewährleistet sein. Für die Bewertung der Vereinbarkeit sollte der Inhaber der Zulassung des Tierarzneimittels verantwortlich sein. Für die Einmischung der Tierarzneimittel in Futtermittel sollten zusätzliche besondere Anforderungen gelten, um eine sichere und wirksame Behandlung der Tiere zu gewährleisten. Die festgelegten Einmischraten sollten grundsätzlich am durchschnittlichen Bedarf eines Betriebs orientiert sein. Um den Besonderheiten des Sektors der kleinstrukturierten Landwirtschaft Rechnung zu tragen und insbesondere auch kleineren oder abseits gelegenen landwirtschaftlichen Betrieben eine optimale Betreuung und Versorgung zu ermöglichen, sollten bereits etablierte Kontrollsysteme beibehalten werden können, sofern sichergestellt ist, dass die Verschreibung, Herstellung und Anwendung der Arzneifuttermittel unter der Anleitung und Aufsicht eines Tierarztes erfolgen und einer externen Prozesskontrolle unterliegen.

Änderungsantrag    5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 10

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(10) Eine homogene Einbringung des Tierarzneimittels in das Futtermittel ist ebenfalls entscheidend für die Herstellung eines sicheren und wirksamen Arzneifuttermittels. Daher sollte die Möglichkeit vorgesehen werden, für die Homogenität des Arzneifuttermittels Kriterien, beispielsweise Zielwerte, aufzustellen.

(10) Eine homogene Verteilung des Tierarzneimittels in dem Futtermittel ist ebenfalls entscheidend für die Herstellung eines sicheren und wirksamen Arzneifuttermittels. Daher sollte die Möglichkeit vorgesehen werden, für die Homogenität des Arzneifuttermittels Kriterien, beispielsweise Zielwerte, aufzustellen.

Begründung

Ziel ist es, sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel im Futtermittel gleichmäßig verteilt wird. „Verteilung“ ist ein im pharmazeutischen Sektor verwendeter Begriff.

Änderungsantrag    6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 12

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(12) Zu einer Verschleppung kann es bei der Produktion, Verarbeitung, Lagerung und beim Transport von Futtermitteln kommen, wenn dieselbe Produktions- und Verarbeitungsausrüstung, dieselben Lagereinrichtungen oder Transportmittel für Futtermittel mit unterschiedlichen Bestandteilen verwendet werden. Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung bedeutet der Begriff „Verschleppung“ die Übertragung von Spuren eines Wirkstoffs aus einem Arzneifuttermittel in ein Nichtziel-Futtermittel, mit dem Begriff „Kreuzkontamination“ wird dagegen eine Kontamination bezeichnet, die durch Verschleppung oder Übertragung eines unbeabsichtigt vorhandenen Stoffes in Futtermittel entsteht. Die Verschleppung von in Arzneifuttermitteln enthaltenen Wirkstoffen in Nichtziel-Futtermittel sollte vermieden oder so gering wie möglich gehalten werden. Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sollten auf Grundlage einer wissenschaftlichen Risikobewertung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und unter Berücksichtigung der Anwendung der guten Herstellungspraxis und des Grundsatzes ALARA (as low as reasonably achievable – so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar) Höchstgrenzen für die Verschleppung von Wirkstoffen festgelegt werden, die in Arzneifuttermitteln enthalten sind. In dieser Verordnung sollten allgemeine Werte unter Berücksichtigung der nicht vermeidbaren Verschleppung und des von den betroffenen Wirkstoffen ausgehenden Risikos festgelegt werden.

(12) Zu einer Verschleppung kann es bei der Produktion, Verarbeitung, Lagerung und beim Transport von Futtermitteln kommen, wenn dieselbe Produktions- und Verarbeitungsausrüstung, dieselben Lagereinrichtungen oder Transportmittel für Futtermittel mit unterschiedlichen Bestandteilen verwendet werden. Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung bedeutet der Begriff „Verschleppung“ die Übertragung von Spuren eines Wirkstoffs aus einem Arzneifuttermittel in ein Nichtziel-Futtermittel, mit dem Begriff „Kreuzkontamination“ wird dagegen eine Kontamination bezeichnet, die durch Verschleppung oder Übertragung eines unbeabsichtigt vorhandenen Stoffes in Futtermittel entsteht. Die Verschleppung von in Arzneifuttermitteln enthaltenen Wirkstoffen in Nichtziel-Futtermittel sollte so gering wie möglich gehalten werden. Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sollten auf Grundlage einer wissenschaftlichen Risikobewertung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und unter Berücksichtigung der Anwendung der guten Herstellungspraxis und des Grundsatzes ALARA (as low as reasonably achievable – so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar) Höchstgrenzen für die Verschleppung von Wirkstoffen festgelegt werden, die in Nichtziel-Futtermitteln enthalten sind. In der Übergangszeit sollte in dieser Verordnung ein allgemeiner Höchstwert unter Berücksichtigung der nicht vermeidbaren Verschleppung und des von den betroffenen Wirkstoffen ausgehenden Risikos festgelegt werden.

Änderungsantrag    7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14) Arzneifuttermittel sollten aus Sicherheitsgründen und zum Schutz der Interessen der Verwender in versiegelten Behältern in Verkehr gebracht werden.

(14) Arzneifuttermittel sollten aus Sicherheitsgründen und zum Schutz der Interessen der Verwender in versiegelten Behältern in Verkehr gebracht werden. Angemessene Ausnahmen sollten allerdings vorgesehen werden, sofern die Anwendung dieser Vorschrift zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Verbraucherinteressen nicht notwendig ist und einen übermäßigen administrativen und technischen Aufwand darstellen würde.

Begründung

Bestehende Ausnahmeregelungen im Rahmen von Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 für den Transport von Futtermitteln sollten in diese Verordnung aufgenommen werden, um Kohärenz mit den in bestimmten Mitgliedstaaten geltenden Transportvereinbarungen für Arzneifuttermittel sicherzustellen.

Änderungsantrag    8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 15

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(15) Für den Handel mit Arzneifuttermitteln innerhalb der Union sollte gewährleistet sein, dass die enthaltenen Tierarzneimittel im Bestimmungsmitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt worden sind.

(15) Für den Handel mit Arzneifuttermitteln innerhalb der Union sollte gewährleistet sein, dass das enthaltene Tierarzneimittel oder ein anderes Tierarzneimittel mit äquivalenten Wirkstoffen oder äquivalenter Zusammensetzung im Bestimmungsmitgliedstaat gemäß der Verordnung (EU) 2016/… (Tierarzneimittel) genehmigt worden ist.

Begründung

Es ist wichtig, dass der innergemeinschaftliche Handel mit Arzneifuttermitteln nicht gehemmt wird, insbesondere um Landwirte in Mitgliedstaaten mit kleinen Märkten zu unterstützen. In einigen Fällen ist es möglich, dass ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat aus wirtschaftlichen Gründen nicht zugelassen ist.

Änderungsantrag    9

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 16

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(16) Futtermittelunternehmer, die Fütterungsarzneimittel und Zwischenprodukte herstellen (entweder in einer Futtermühle, als mobile Mischer oder als Hofmischer), lagern, transportieren oder in Verkehr bringen, sollten von der zuständigen Behörde im Einklang mit dem in der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 festgelegten System zugelassen werden, um die Futtermittelsicherheit und die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu gewährleisten. Es sollte ein Übergangsverfahren für Betriebe vorgesehen werden, die bereits im Rahmen der Richtlinie 90/167/EWG zugelassen sind.

(16) Futtermittelunternehmer, die Fütterungsarzneimittel und Zwischenprodukte herstellen (entweder in einer Futtermühle, als mobile Mischer oder als Hofmischer), lagern, transportieren oder in Verkehr bringen, sollten von der zuständigen Behörde im Einklang mit dem in der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 festgelegten System zugelassen werden, um die Futtermittelsicherheit und die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu gewährleisten. Es sollte ein Übergangsverfahren für Betriebe vorgesehen werden, die bereits im Rahmen der Richtlinie 90/167/EWG zugelassen sind. Auf die Besonderheiten der Primärproduktion sollte bei der Zulassung und Registrierung nach der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 Rücksicht genommen werden, um insbesondere auch kleineren oder abseits gelegenen landwirtschaftlichen Betrieben eine optimale tierärztliche Betreuung und Versorgung mit Arzneifuttermitteln zu ermöglichen.

Änderungsantrag    10

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 16 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(16a) Es sollte darauf geachtet werden, dass die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen bei der Handhabung von Arzneifuttermitteln und die gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte zu Futtermittelunternehmern und insbesondere zu Hofmischern durchführbar und praktikabel sind.

Änderungsantrag    11

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 17

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(17) Damit die sichere Verwendung von Arzneifuttermitteln gewährleistet ist, sollten sie nur bei Vorlage einer gültigen tierärztlichen Verschreibung, die nach Untersuchung der zu behandelnden Tiere ausgestellt wurde, abgegeben und verwendet werden. Die Möglichkeit, Arzneifuttermittel herzustellen, bevor dem Hersteller die konkrete Verschreibung vorgelegt wird, sollte jedoch nicht ausgeschlossen werden.

(17) Damit die sichere Verwendung von Arzneifuttermitteln gewährleistet ist, sollten sie nur bei Vorlage einer gültigen tierärztlichen Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form, die nach Untersuchung der zu behandelnden Tiere von einem Tierarzt oder einem Berufsangehörigen, welcher nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert ist, oder – sofern dies nach geltendem nationalem Recht zulässig ist – nach einer ordnungsgemäßen Prüfung des Gesundheitszustands der betreffenden Tiere ausgestellt wurde, abgegeben und verwendet werden. Die Möglichkeit, Arzneifuttermittel herzustellen, bevor dem Hersteller die konkrete Verschreibung vorgelegt wird, sollte jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Änderungsantrag    12

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 17 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(17a) Damit das uneingeschränkte Funktionieren der Verteilungswege und der Versorgung mit Tierarzneimitteln sichergestellt ist, führt in den Mitgliedstaaten, die über einen rechtlich festgelegten, fachlich qualifizierten Tierarzneimittelberater verfügen, dieser die Verschreibung und Bereitstellung bestimmter Tierarzneimittel fort.

Begründung

Für die Verschreibung von Tierarzneimitteln zugelassene Personen sollten von den zuständigen nationalen Behörden bestimmt werden. Ausreichend qualifizierte Personen, die vom Mitgliedstaat anerkannt sind, in dem sie sich aufhalten, dürfen nicht daran gehindert werden, bestimmte Tierarzneimittel zu verschreiben und abzugeben.

Änderungsantrag    13

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 18

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(18) Damit eine besonders umsichtige Verwendung von Arzneifuttermitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gewährleistet ist und somit die Grundlage für die Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die öffentliche Gesundheit geschaffen wird, sollten besondere Bedingungen für die Verwendung und die Gültigkeit der Verschreibung, die Einhaltung der Wartezeit und die Aufzeichnungen des Tierhalters festgelegt werden.

(18) Damit eine besonders umsichtige, d. h. angemessene Verwendung von Arzneimitteln gemäß Verschreibung bei Arzneifuttermitteln für der Lebensmittelgewinnung und nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gewährleistet ist und somit die Grundlage für die Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die Tiergesundheit und die öffentliche Gesundheit geschaffen wird, sollten besondere Bedingungen für die Verwendung und die Gültigkeit der Verschreibung, die Einhaltung der Wartezeit und die Aufzeichnungen des Tierhalters festgelegt werden.

Änderungsantrag    14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(19) Angesichts des durch Antibiotikaresistenz bestehenden schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sollte die Verwendung von Antibiotika enthaltenden Arzneifuttermitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren begrenzt werden. Vor allem die vorbeugende Verwendung oder die Verwendung zur Leistungsförderung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollte nicht erlaubt sein.

(19) Angesichts des durch Antibiotikaresistenz bestehenden schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sollte die Verwendung von Antibiotika enthaltenden Arzneifuttermitteln bei Tieren begrenzt werden. Eine prophylaktische Verwendung von antibiotikahaltigen Arzneifuttermitteln sollte untersagt sein, es sei denn, eine solche Verwendung ist gemäß der Verordnung (EU) 2016/… (Tierarzneimittel) zulässig. Die Verwendung von Antibiotika zur Leistungsförderung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollte verboten sein.

Begründung

Siehe Begründung des Änderungsantrags zu Artikel 16 Absatz 2.

Änderungsantrag    15

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(19a) Das seit dem 1. Januar 2006 aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 geltende Verbot der Verwendung von Antibiotika als wachstumsfördernde Wirkstoffe sollte genau eingehalten und ordnungsgemäß durchgesetzt werden.

Änderungsantrag    16

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(19b) Aufgrund des von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) befürworteten Konzepts der ungeteilten Gesundheit („One Health“) steht fest, dass die menschliche Gesundheit mit der Gesundheit von Tieren und mit den Ökosystemen verbunden ist und dass es daher im Interesse der Gesundheit von Mensch und Tier unbedingt geboten ist, für die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zu sorgen.

Änderungsantrag    17

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19 c (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

 

(19c) Am 19. Mai 2015 nahm das Europäische Parlament eine Entschließung zum Thema „Sichere Gesundheitsversorgung in Europa: Verbesserung der Patientensicherheit und Eindämmung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe“ an.

Änderungsantrag    18

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Diese Verordnung gilt für

Diese Verordnung gilt für

a) die Herstellung, die Lagerung und die Beförderung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten;

a) die Herstellung, die Lagerung und die Beförderung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten, die sowohl für der Lebensmittelgewinnung als auch für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind;

b) das Inverkehrbringen, einschließlich Einfuhr, und die Verwendung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten;

b) das Inverkehrbringen, einschließlich Einfuhr aus Drittländern, und die Verwendung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten, die sowohl für der Lebensmittelgewinnung als auch für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind;

c) die Ausfuhr von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten in Drittländer. Die Artikel 9, 15, 16 und 17 gelten jedoch nicht für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte, auf deren Kennzeichnung angegeben ist, dass sie für die Ausfuhr in Drittländer bestimmt sind.

c) die Ausfuhr von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten in Drittländer. Die Artikel 9, 15, 16 und 17 gelten jedoch nicht für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte, auf deren Kennzeichnung angegeben ist, dass sie für die Ausfuhr in Drittländer bestimmt sind.

Änderungsantrag    19

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

 

1a. Diese Verordnung gilt nicht für fertige Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung, die zum Einsatz in Futtermitteln oder im Trinkwasser als Pulver zum Einnehmen (durch Aufstreuen) zugelassen sind. Die Kommission legt spätestens [12 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung] einen spezifischen Legislativvorschlag über die Verabreichung von Tierarzneimitteln zum Einsatz in Futtermitteln oder im Trinkwasser vor.

Änderungsantrag    20

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c) die Begriffsbestimmungen für „der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier“, „Einzelfuttermittel“, „Mischfuttermittel“, „Ergänzungsfuttermittel“, „Mineralfuttermittel“, „Kennzeichnung“, „ Etikett“, „Mindesthaltbarkeitsdauer“ und „Partie“ gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009;

(c) die Begriffsbestimmungen für „der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier“, „nicht der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier“, „Pelztier“, „Einzelfuttermittel“, „Mischfuttermittel“, „Ergänzungsfuttermittel“, „Mineralfuttermittel“, „Kennzeichnung“, „ Etikett“, „Mindesthaltbarkeitsdauer“ und „Partie“ gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009;

Änderungsantrag    21

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe d

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(d) die Begriffsbestimmung für „Betrieb“ gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005;

(d) die Begriffsbestimmung für „Betrieb“ und „Futtermittelunternehmer“ gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005;

Änderungsantrag    22

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(f) die Begriffsbestimmungen für „Tierarzneimittel“, „Wartezeit“, „Stärke des Arzneimittels“ und „tierärztliche Verschreibung“ gemäß Artikel 1 der Richtlinie 2001/82/EG.

(f) die Begriffsbestimmungen für „Tierarzneimittel“, „Wartezeit“, „Stärke des Arzneimittels“, „tierärztliche Verschreibung“ und „Vormischung für Arzneifuttermittel“ gemäß Artikel 1 der Richtlinie 2001/82/EG.

Begründung

Die Begriffsbestimmung von „Vormischung für Arzneifuttermittel“ sollte geändert werden, da es sich bei der Arzneimittel-Vormischung um das Tierarzneimittel handelt, das eine geeignete, in erster Linie für die Einarbeitung in Arzneifuttermittel zugelassene pharmazeutische Form ist, und zwar unter Bedingungen, die mit den Zulassungsvoraussetzungen vollständig übereinstimmen.

Änderungsantrag    23

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe f a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(fa) die Begriffsbestimmungen für „antimikrobielle Mittel“ und „Antibiotika“ / „antibakterielle Wirkstoffe“ gemäß der Verordnung (EU) 2016/…(Tierarzneimittel);

Änderungsantrag    24

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe f b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(fb) die Begriffsbestimmung für „Vorsorge (Prophylaxe)“ gemäß der Verordnung (EU) 2016/…(Tierarzneimittel);

Änderungsantrag    25

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe f c (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(fc) die Begriffsbestimmung für „Nachbehandlung (Metaphylaxe)“ gemäß der Verordnung (EU) 2016/…(Tierarzneimittel);

Änderungsantrag    26

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe f d (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(fd) die Begriffsbestimmung für „heilende (therapeutische) Behandlung“ gemäß der Verordnung (EU) 2016/…(Tierarzneimittel);

Änderungsantrag    27

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) „Arzneifuttermittel“ eine Mischung aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln oder Zwischenprodukten und einem oder mehreren Futtermitteln, die ohne weitere Verarbeitung direkt an Tiere verfüttert werden kann;

(a) „Arzneifuttermittel“ eine Mischung aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln oder Zwischenprodukten und einem oder mehreren Futtermitteln, die aufgrund der heilenden oder vorbeugenden Wirkung ihres Arzneimittelbestandteils und aufgrund der ernährungsphysiologischen Eigenschaften ihres Futtermittelbestandteils ohne weitere Verarbeitung direkt an Tiere verfüttert werden kann;

Änderungsantrag    28

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) „Zwischenprodukt“ ein Gemisch aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln;

(b) „Zwischenprodukt eines Arzneifuttermittels“ ein Gemisch aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Rohstoffen zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln;

 

(Diese Änderung betrifft den gesamten Text. Seine Annahme würde entsprechende Änderungen im gesamten Text erforderlich machen.)

Änderungsantrag    29

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe d

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(d) „Nichtziel-Futtermittel“ Futtermittel, die kein spezifisches Tierarzneimittel enthalten sollen;

(d) „Nichtziel-Futtermittel“ Futtermittel, die kein Tierarzneimittel enthalten sollen;

Begründung

Diese Begriffsbestimmung ist derzeit mehrdeutig und muss geklärt werden. Ein „Nichtziel-Futtermittel“ sollte als gewöhnliches Futtermittel definiert werden, das keine Tierarzneimittel enthält.

Änderungsantrag    30

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(f) „Futtermittelunternehmer“ eine natürliche oder juristische Person, die dafür verantwortlich ist, dass den Anforderungen der vorliegenden Verordnung in dem ihrer Kontrolle unterstehenden Futtermittelunternehmen entsprochen wird;

entfällt

Änderungsantrag    31

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe g

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(g) „Vertriebsunternehmer“ einen Futtermittelunternehmer, der Arzneifuttermittel verpackt und gebrauchsfertig an Tierhalter liefert;

(g) „Vertriebsunternehmer“ einen Futtermittelunternehmer, der Arzneifuttermittel verpackt und gebrauchsfertig an Tierhalter liefert, oder bei Arzneifuttermitteln, die für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere geliefert werden, einen sonstigen Unternehmer, der berechtigt ist, Tierarzneimittel zu vertreiben;

Änderungsantrag    32

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe h

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(h) „mobiler Mischer“ einen Futtermittelunternehmer mit einem Futtermittelbetrieb, der aus einem speziell für die Herstellung von Arzneifuttermitteln ausgestatteten Wagen besteht;

(h) „mobiler Mischer“ einen Futtermittelunternehmer mit einem Futtermittelbetrieb, der aus einer speziell für die Herstellung von Arzneifuttermitteln ausgestatteten mobilen Infrastruktur besteht, die zum Zwecke der Erbringung von Dienstleistungen von einem landwirtschaftlichen Betrieb zum nächsten zieht;

Begründung

Es ist wichtig, dass eine eindeutigere Unterscheidung zwischen einem mobilen Mischer, der zum Zwecke der Herstellung von Arzneifuttermitteln von einem landwirtschaftlichen Betrieb zum nächsten zieht, und einem Hofmischer vorgenommen wird.

Änderungsantrag    33

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe i

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(i) „Hofmischer“ einen Futtermittelunternehmer, der im landwirtschaftlichen Verwenderbetrieb Arzneifuttermittel herstellt.

(i) „Hofmischer“ einen Futtermittelunternehmer, der Arzneifuttermittel für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere im eigenen Besitz zur ausschließlichen Verwendung durch den landwirtschaftlichen Herstellerbetrieb herstellt;

Änderungsantrag    34

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe i a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ia) „Kreuzkontamination“ eine Kontamination, die durch Verschleppung oder Übertragung eines unbeabsichtigt vorhandenen Stoffes in Futtermittel entsteht;

Änderungsantrag    35

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe i b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ib) „Parasitenmittel“ zur Behandlung von parasitären Erkrankungen unterschiedlicher Ätiologie eingesetztes Arzneimittel;

Änderungsantrag    36

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe i c(neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ic) „Händler“ eine Person, die Handel mit Arzneifuttermitteln treibt, wozu jedoch nicht der Vertrieb von Arzneifuttermitteln gehört, bei dem keine physische Verbringung von Arzneifuttermitteln stattfindet und der in einer – unabhängig oder im Namen einer natürlichen oder juristischen Person durchgeführten – Verhandlungstätigkeit besteht;

Begründung

Eine Begriffsbestimmung – die des Begriffs „Händler“ – sollte hinzugefügt werden.

Änderungsantrag    37

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Futtermittelunternehmer richten sich bei Herstellung, Lagerung, Transport und Inverkehrbringen von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten nach Anhang I.

Die Futtermittelunternehmer richten sich bei Herstellung, Lagerung, Transport und Inverkehrbringen von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten nach den Anforderungen der Verordnung (EG) 183/2005 und der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 sowie der Bestimmungen von Anhang I dieser Verordnung, soweit diese die genannten Tätigkeiten betreffen, und von Anhang II. Die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Arzneifuttermitteln gelten nicht für Hofmischer, auch nicht die in Anhang III aufgeführten Vorschriften über die Einzelheiten der Kennzeichnung.

Änderungsantrag    38

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

1a. Die Mitgliedstaaten dürfen Vorschriften erlassen, damit die Einstellung von mobilen Mischern in ihrem Hoheitsgebiet untersagt oder reglementiert wird.

Begründung

Die Kontrolle der Nutztierhalter ist insbesondere dann, wenn sie in den Hoheitsgebieten mehrerer Mitgliedstaaten tätig sind (grenzüberschreitende Tätigkeit), kaum zu leisten.

Änderungsantrag    39

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 1 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

1b. Händler, die Arzneifuttermittel ausschließlich für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere liefern, welche in versiegelten Behältern hergestellt und vertrieben und bei Verschreibung direkt für die Tierhalter bereitgestellt werden, sollten von den Verpflichtungen der Futtermittelunternehmer ausgenommen werden.

Begründung

Durch die vorgeschlagene Ausnahme wird der Groß- und Einzelhandelsvertrieb (im veterinärmedizinischen und pharmazeutischen Bereich) einzig bei Arzneifuttermitteln für Heimtiere erleichtert, ohne dass unnötiger Verwaltungsaufwand entsteht, der vom „Futtermittelunternehmer“, welcher die Arzneifuttermittel tatsächlich herstellt, zu tragen wäre. Vorschriften, die für Futtermittelunternehmer gelten (und dazu bestimmt sind, die Sicherheit bei den für den menschlichen Verzehr bestimmten Nahrungsmitteln zu schützen), wären unnötig und übermäßig aufwendig.

Änderungsantrag    40

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren und in Verkehr bringen, richten mindestens ein ständiges schriftliches Verfahren ein, das sich auf das System der Gefahrenanalyse und Bestimmung kritischer Kontrollpunkte (im Folgenden „HACCP“) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 stützt, führen dieses durch und pflegen es.

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren und in Verkehr bringen, richten mindestens ein ständiges schriftliches Verfahren ein, das sich auf das System der Gefahrenanalyse und Bestimmung kritischer Kontrollpunkte (im Folgenden „HACCP“) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 stützt, führen dieses durch und pflegen es. Bereits etablierte Kontrollsysteme für Hofmischer können beibehalten werden, sofern sichergestellt ist, dass die HACCP-Grundsätze eingehalten werden.

Begründung

In Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 wurden von den Futtermittelprimärproduzenten die Grundsätze des HACCP in den Aufzeichnungen bereits erfüllt. Diese Aufzeichnungen sollten weiterhin verwendet werden können.

Änderungsantrag    41

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Der Hersteller eines Arzneifuttermittels gewährleistet Folgendes:

2. Der Hersteller eines Arzneifuttermittels gewährleistet Folgendes:

(a) Das Tierarzneimittel wird gemäß Anhang II in das Futtermittel eingebracht;

(a) Das Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 15 Absatz 6 und Anhang II in das Futtermittel eingebracht;

(b) das Arzneifuttermittel ist nach den entsprechenden Bedingungen der Zusammenfassung der Merkmale (inzwischen „Fachinformation“) gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die Tierarzneimittel, die in das Arzneifuttermittel eingearbeitet werden sollen, hergestellt;

(b) das Arzneifuttermittel ist nach den entsprechenden Bedingungen der Verschreibung oder bei den in Artikel 8 dieser Verordnung genannten Fällen nach den entsprechenden Bedingungen der Zusammenfassung der Merkmale (inzwischen „Fachinformation“) gemäß Artikel 30 der Verordnung (EU) 2016/... in Bezug auf die Tierarzneimittel, die in das Arzneifuttermittel eingearbeitet werden sollen, hergestellt; insbesondere werden Bestimmungen zu bekannten Wechselwirkungen zwischen den Tierarzneimitteln und dem Futtermittel aufgenommen, durch die die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneifuttermittels beeinträchtigt werden kann;

(c) es kann nicht zu einer Wechselwirkung zwischen den Tierarzneimitteln und dem Futtermittel kommen, die die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneifuttermittels beeinträchtigen;

 

(d) ein Futtermittelzusatzstoff, für den in dem entsprechenden Zulassungsrechtsakt ein Höchstgehalt festgesetzt wurde, wird nicht in das Arzneifuttermittel eingearbeitet, wenn er bereits in dem Tierarzneimittel als Wirkstoff verwendet wird.

(d) ein als Kokzidiostatika und Histomonostatika zugelassener Futtermittelzusatzstoff, für den in dem entsprechenden Zulassungsrechtsakt ein Höchstgehalt festgesetzt wurde, wird nicht in das Arzneifuttermittel eingearbeitet, wenn er bereits in dem Tierarzneimittel als Wirkstoff verwendet wird.

 

(da) in Fällen, in denen der Wirkstoff des Tierarzneimittels identisch mit einem im Futtermittelzusatzstoff des betreffenden Futtermittels enthaltenen Stoff ist, darf der Gesamtgehalt dieses Stoffs im Arzneifuttermittel den in der Verschreibung des Tierarzneimittels festgelegten Höchstgehalt oder bei den in Artikel 8 genannten Fällen den in der Fachinformation festgelegten Höchstgehalt nicht überschreiten.

Änderungsantrag    42

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 2 – Buchstabe d b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(db) das für die Herstellung eines Arzneifuttermittels verwendete Futtermittel entspricht allen einschlägigen Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Union über Futtermittel;

Begründung

Das Futtermittel, das für die Einbringung der Arzneimittel-Vormischung – der Tierarzneimittel – verwendet wird, sollte eine angemessene Qualität aufweisen, und die Bedingungen, die den geltenden rechtlichen Bestimmungen auf diesem Gebiet entsprechen, sollten eingehalten werden.

Änderungsantrag    43

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel herstellen, gewährleisten die homogene Einbringung des Tierarzneimittels bzw. des Zwischenproduktes in das Futtermittel.

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel herstellen, gewährleisten die homogene Verteilung des Tierarzneimittels bzw. des Zwischenproduktes in dem Futtermittel.

Begründung

Es ist wichtig, hervorzuheben, dass hierbei das Ziel besteht, sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel im Futtermittel gleichmäßig verteilt wird. „Verteilung“ ist ein im pharmazeutischen Sektor verwendeter Begriff.

Änderungsantrag    44

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

1a. Futtermittelunternehmer, die Zwischenprodukte herstellen, gewährleisten die homogene Verteilung des Tierarzneimittels in dem Futtermittel.

Änderungsantrag    45

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Kriterien für die homogene Einbringung des Tierarzneimittels in das Arzneifuttermittel oder in das Zwischenprodukt festlegen, wobei sie die besonderen Merkmale der Tierarzneimittel und der Mischtechnik berücksichtigt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 20 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

2. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Kriterien für die homogene Verteilung des Tierarzneimittels in dem Arzneifuttermittel oder in dem Zwischenprodukt festlegen, wobei sie die besonderen Merkmale der Tierarzneimittel und der Herstellungstechnik (beispielsweise Mischen oder Versprühen) berücksichtigt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 20 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Änderungsantrag    46

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren und in Verkehr bringen, ergreifen Maßnahmen gemäß den Artikeln 3 und 4 zur Vermeidung einer Verschleppung.

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren und in Verkehr bringen, ergreifen Maßnahmen gemäß den Artikeln 3 und 4 zur Minimierung einer Verschleppung entsprechend dem Grundsatz ALARA, um Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt abzuwenden.

2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 19 in Bezug auf die Festlegung besonderer Verschleppungsgrenzen für Wirkstoffe delegierte Rechtsakte zu erlassen.

2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 19 in Bezug auf die Festlegung besonderer Verschleppungsgrenzen für Wirkstoffe in Nichtziel-Futtermitteln auf der Basis von wissenschaftlichen Risikobewertungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) delegierte Rechtsakte zu erlassen.

Sofern keine besonderen Verschleppungsgrenzen für einen Wirkstoff festgelegt wurden, gelten folgende Grenzwerte:

Sofern keine besonderen Verschleppungsgrenzen für einen Wirkstoff festgelegt wurden, gilt ein allgemeiner Grenzwert von 3 % des in der letzten Partie des Arzneifuttermittels oder des Zwischenprodukts enthaltenen Wirkstoffs, die vor der Produktion der nächsten Partie von Nichtziel-Futtermitteln produziert wurde.

(a) für antimikrobiell wirksame Stoffe 1 % des Wirkstoffs in der letzten Partie eines Arzneifuttermittels oder eines Zwischenproduktes, die vor der Produktion von Nichtziel-Futtermitteln produziert wurde;

 

(b) für andere Wirkstoffe 3 % des Wirkstoffs in der letzten Partie eines Arzneifuttermittels oder eines Zwischenproduktes, die vor der Produktion von Nichtziel-Futtermitteln produziert wurde;

 

 

2a. Die Kommission legt mittels Durchführungsrechtsakten einen detaillierten Zeitplan fest, in dem – in der Reihenfolge ihrer Priorität – die einzelnen Wirkstoffe aufgelistet werden, für die besondere Verschleppungsgrenzen angenommen werden müssen. In die Erstellung der Liste müssen die EFSA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einbezogen werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 20 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

 

Die Kommission legt ... [zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung] dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht vor, in dem sie die festgelegten besonderen Verschleppungsgrenzen aufführt.

Änderungsantrag    47

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 2 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

2b. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zu erlassen, um Kriterien für folgende Punkte festzulegen:

 

(a) die Bestimmung des Begriffs „Partie“ gemäß diesem Artikel;

 

(b) die von den Arzneifuttermittelunternehmern einzusetzenden Analysemethoden;

 

(c) die von den Arzneifuttermittelunternehmern und den zuständigen Behörden bei der Prüfung der Einhaltung der besonderen Verschleppungsgrenzen einzusetzenden Probeentnahmen- und Analysemethoden.

 

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 20 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Begründung

Es ist sehr wichtig, den Begriff „Partie“ zu definieren, damit die Rechtsvorschriften einheitlich angewendet werden.

Änderungsantrag    48

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte können hergestellt und gelagert werden, bevor die Verschreibung gemäß Artikel 15 ausgestellt wird. Diese Bestimmung gilt nicht für Hofmischeroder für Fälle, in denen Arzneifuttermittel oder Zwischenprodukte aus Tierarzneimitteln gemäß Artikel 10 oder 11 der Richtlinie 2001/82/EG hergestellt werden.

Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte können aus produktionstechnischen Gründen hergestellt und gelagert werden, bevor die Verschreibung gemäß Artikel 15 ausgestellt wird. In diesem Fall sind die Art und Menge der hergestellten oder gelagerten Arzneifuttermittel der zuständigen Behörde zu melden. Diese Bestimmung gilt nicht für mobile Mischer.

Änderungsantrag    49

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Bei der Kennzeichnung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten ist zusätzlich zu Artikel 11 Absatz 1 sowie Artikel 12 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 Anhang III der vorliegenden Verordnung zu befolgen.

1. Bei der Kennzeichnung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten ist, sofern diese nicht unmittelbar verfüttert werden, zusätzlich zu Artikel 11 Absätze 1 und 4, Artikel 12 und 14, Artikel 15 Buchstabe b, d, e und f, Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben a, d, e und f sowie Artikel 17 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 Anhang III der vorliegenden Verordnung zu befolgen.

Änderungsantrag    50

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Sofern Behälter anstelle von Verpackungsmaterial verwendet werden, sind Dokumente gemäß Absatz 1 mitzuführen.

2. Sofern Behälter anstelle von Verpackungen verwendet werden, ist ein Dokument gemäß Absatz 1 mitzuführen.

Begründung

Es wird vorgeschlagen, sämtliche Informationen bezüglich der Kennzeichnung in einem einzelnen Dokument zusammenzufassen (ähnlich wie in Verordnung (EG) Nr. 767/2009 vorgesehen). Wird der Bezug zu mehreren Dokumenten beibehalten, würde dadurch die Prüfung der Einhaltung der Vorschriften für die Kennzeichnung durch die zuständigen Behörden erschwert. Ferner könnte dadurch die Rückverfolgung der Arzneifuttermittel behindert werden.

Änderungsantrag    51

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Die zulässigen Toleranzen für Abweichungen zwischen den in der Kennzeichnung gemachten Angaben zur Zusammensetzung eines Arzneifuttermittels oder eines Zwischenprodukts und den Werten, die bei gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchgeführten amtlichen Kontrollen festgestellt wurden, sind in Anhang IV festgelegt.

3. Zusätzlich zu den Toleranzen in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 sind die zulässigen Toleranzen für Abweichungen zwischen dem in der Kennzeichnung gemachten Angaben zum Wirkstoffgehalt eines Arzneifuttermittels oder eines Zwischenprodukts und den Werten, die bei gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchgeführten amtlichen Kontrollen festgestellt wurden, in Anhang IV festgelegt.

Änderungsantrag    52

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte dürfen nur in verschlossenen Verpackungen oder Behältnissen in den Verkehr gebracht werden. Die Verpackungen oder Behältnisse sind so zu verschließen, dass der Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann.

Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte dürfen nur in ordnungsgemäß gekennzeichneten und verschlossenen Verpackungen – auch Säcken – oder Behältnissen in den Verkehr gebracht werden. Die Verpackungen oder Behältnisse sind so zu verschließen, dass der Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann. Angemessene Ausnahmen sollten in Fällen vorgesehen werden, in denen die Anwendung dieser Vorschrift zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Verbraucherinteressen nicht notwendig ist und einen übermäßigen administrativen und technischen Aufwand darstellen würde.

Änderungsantrag    53

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Wird das Arzneifuttermittel von einem Tierhalter in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen verwendet, in dem es hergestellt wurde, muss das Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/82/EG im Mitgliedstaat der Verwendung genehmigt worden sein.

Wird das Arzneifuttermittel von einem Tierhalter in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen verwendet, in dem es hergestellt wurde, muss das Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2016/... (Tierarzneimittel) im Mitgliedstaat der Verwendung genehmigt worden sein oder die gleichen Wirkstoffe enthalten bzw. sowohl quantitativ als auch qualitativ so zusammengesetzt sein, dass es mit einem bereits im Rahmen der Richtlinie 2001/82/EG zugelassenem Tierarzneimittel äquivalent ist.

Begründung

Es ist wichtig, dass der innergemeinschaftliche Handel mit Arzneifuttermitteln nicht gehemmt wird, insbesondere um Landwirte in Mitgliedstaaten mit kleinen Märkten zu unterstützen. In einigen Fällen ist es möglich, dass ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat aus wirtschaftlichen Gründen nicht zugelassen ist.

Änderungsantrag    54

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 11a

 

Handel mit Drittländern

 

Die Einfuhr von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren aus Drittländern, denen zum Zweck der Vorbeugung von Erkrankungen Arzneifuttermittel verabreicht wurden, die antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthalten, ist untersagt. Die Einfuhr von aus diesen Tieren gewonnenen Lebensmitteln ist ebenfalls nicht zulässig.

Änderungsantrag    55

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel oder Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren oder in Verkehr bringen, gewährleisten, dass die Betriebe unter ihrer Kontrolle von der zuständigen Behörde zugelassen sind.

Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel oder Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren oder in Verkehr bringen, gewährleisten, dass die Betriebe unter ihrer Kontrolle von der zuständigen staatlichen Behörde zugelassen sind. Dies gilt nicht für landwirtschaftliche Betriebe, die Arzneifuttermittel für den eigenen Tierbestand herstellen und verfüttern.

Änderungsantrag    56

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Arzneifuttermittel können nur an Tierhalter geliefert werden, wenn eine entsprechende tierärztliche Verschreibung vorgelegt wird und die Bedingungen gemäß den Absätzen 2 bis 6 erfüllt sind; Hofmischer müssen sich im Besitz einer solchen Verschreibung befinden und die genannten Bedingungen erfüllen.

1. Arzneifuttermittel können nur an Tierhalter geliefert werden, wenn eine entsprechende tierärztliche Verschreibung, die von einem Tierarzt oder einem Berufsangehörigen, welcher nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert ist, ausgestellt ist, vorgelegt wird, und zwar nach einer angemessenen Prüfung des Gesundheitszustands der betroffenen Tiere; Hofmischer müssen sich im Besitz einer solchen Verschreibung befinden und die genannten Bedingungen erfüllen.

 

Verschreibungen für ein Arzneifuttermittel, das sich aus Tierarzneimitteln zusammensetzt, welche anabole, entzündungshemmende, infektionshemmende (nicht anthelmintische), antikanzerogene, hormonelle oder psychotrope Eigenschaften aufweisen oder Substanzen mit diesen Eigenschaften enthalten, werden ausschließlich von einem Tierarzt nach einer klinischen Untersuchung und Diagnose ausgestellt.

 

Beim Einsatz von antibiotikahaltigen Arzneifuttermitteln ist bei jeder ausgestellten Verschreibung eine körperliche Untersuchung und Diagnose durchzuführen.

 

Tierärzte oder anderweitige Berufsangehörige, die nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert sind, nach einer ersten Verschreibung Nachfolgeverschreibungen zur Verlängerung oder Veränderung der Behandlung auszustellen, können in Ausnahmefällen und auf der Grundlage ihrer epidemiologischen und klinischen Kenntnisse beschließen, dass eine zusätzliche klinische Untersuchung der Tiere nicht erforderlich ist.

 

Arzneifuttermittel können nur an Tierhalter geliefert werden, wenn die in den Absätzen 2–6 festgelegten Bedingungen erfüllt sind.

2. Die Verschreibung enthält die in Anhang V genannten Angaben. Das Original der Verschreibung verbleibt beim Hersteller oder gegebenenfalls dem Vertriebsunternehmer. Die verschreibende Person und der Tierhalter bewahren eine Kopie der Verschreibung auf. Original und Kopien sind drei Jahre ab dem Datum der Ausstellung aufzubewahren.

2. Die Verschreibung enthält die in Artikel 110 der Verordnung EU 2016/… (Tierarzneimittel) genannten Angaben, die von Anhang V dieser Verordnung ergänzt werden. Das Original der Verschreibung verbleibt beim Hersteller oder gegebenenfalls dem Vertriebsunternehmer. Der verschreibende Tierarzt oder eine anderweitige Fachkraft, die nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert ist, und der Tierhalter bewahren eine Kopie der Verschreibung auf. Original und Kopien sind drei Jahre ab dem Datum der Ausstellung aufzubewahren.

3. Mit Ausnahme von Arzneifuttermitteln für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gilt eine Verschreibung von Arzneifuttermitteln jeweils nur für eine Behandlung mit diesen Mitteln.

3. Mit Ausnahme von Arzneifuttermitteln für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gilt eine Verschreibung von Arzneifuttermitteln jeweils nur für eine Behandlung mit diesen Mitteln.

 

3a. Die Dauer der Behandlung sollte der Fachinformation entnommen werden, die für das zugelassene, in das Arzneifuttermittel eingearbeitete Tierarzneimittel gilt, und drei Wochen nicht überschreiten, sollte das Arzneifuttermittel mit eingearbeitetem Tierarzneimittel Wirkstoffe enthalten, die über ein Potenzial zur Resistenzselektion verfügen.

 

3b. Falls eine in Absatz 5 genannte Erkrankung diagnostiziert wird, können Teile des Arzneifuttermittels – sollte es nicht verwendet worden sein – im Rahmen einer neuen Verschreibung erneut verwendet werden, sofern es gemäß den in der Fachinformation festgelegten Bedingungen aufbewahrt wurde.

4. Die tierärztliche Verschreibung ist nur für eine Dauer von höchstens sechs Monaten bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und drei Wochen bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren gültig.

4. Die tierärztliche Verschreibung ist ab dem Datum der Ausstellung nur für eine Dauer von höchstens sechs Monaten bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und drei Wochen bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren gültig.

5. Das verschriebene Arzneifuttermittel darf nur an Tiere verabreicht werden, die von der verschreibenden Person untersucht wurden, und nur gegen die Krankheit, für die eine Diagnose gestellt wurde. Die verschreibende Person vergewissert sich, dass die verschriebene Behandlung bei den Zieltieren veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist. Zudem vergewissert sie sich, dass die Verabreichung des betreffenden Tierarzneimittels nicht mit einer anderen Behandlung oder Verwendung unvereinbar ist und dass bei Verwendung mehrerer Arzneimittel Gegenindikationen oder Wechselwirkungen auszuschließen sind.

5. Das verschriebene Arzneifuttermittel darf nur an Einzeltiere oder eine Gruppe von Tieren verabreicht werden, die von dem verschreibenden Tierarzt oder Berufsangehörigen, der nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert ist, untersucht oder begutachtet wurden, und nur gegen die Krankheit, für die eine Diagnose gestellt wurde. Erhebliche und unmittelbare Gesundheitsrisiken können Gründe für die begrenzte und nicht routinemäßige prophylaktische Verwendung von Impfstoffen und Behandlungen gegen Parasiten sein. Der verschreibende Tierarzt oder Berufsangehörige, der nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert ist, vergewissert sich anhand der Kenntnis der zum Einsatz gelangenden Fütterungssysteme, der Mischmöglichkeiten und anderer relevanter Gegebenheiten auf dem Hof, dass die Behandlung bei den Zieltieren veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist Zudem vergewissert er sich, dass die Verabreichung des betreffenden Tierarzneimittels nicht mit einer anderen Behandlung oder Verwendung unvereinbar ist und dass bei Verwendung mehrerer Arzneimittel Gegenindikationen oder Wechselwirkungen auszuschließen sind.

6. In der Verschreibung ist in Übereinstimmung mit der Fachinformation des Tierarzneimittels die auf der Grundlage der relevanten Parameter berechnete Einmischrate des Tierarzneimittels anzugeben.

6. In der Verschreibung ist in Übereinstimmung mit der Fachinformation des Tierarzneimittels die Einmischrate des Wirkstoffs des Tierarzneimittels pro Kilogramm Arzneifuttermittel anzugeben, wobei den Produktmerkmalen und erforderlichenfalls den geographischen oder saisonbedingten Gegebenheiten Rechnung zu tragen ist. Die Tagesdosis des Tierarzneimittels ist in diejenige Menge des Arzneifuttermittels einzubringen, mit der dafür gesorgt ist, dass das Zieltier die Tagesdosis tatsächlich aufnimmt, wobei zu beachten ist, dass die Futtermittelaufnahme kranker Tiere von einer normalen Tagesration abweichen könnte.

Änderungsantrag    57

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren

Verwendung

Änderungsantrag    58

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel an Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren liefern und Hofmischer von Arzneifuttermitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gewährleisten, dass die gelieferten bzw. gemischten Mengen die folgenden Mengen nicht überschreiten:

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel an Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden und nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren liefern, und Hofmischer von Arzneifuttermitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gewährleisten, dass die gelieferten bzw. gemischten Mengen die verschriebenen Mengen nicht überschreiten.

(a) die in der Verschreibung genannten Mengen und

 

(b) die Mengen, die für eine Behandlungsdauer von einem Monat erforderlich sind, bzw. für zwei Wochen bei Arzneifuttermitteln, die antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthalten.

 

 

Die für eine Behandlung erforderlichen Mengen sind in Übereinstimmung mit der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen enthaltenen Fachinformation des Tierarzneimittels festzulegen, auf das sich die Verschreibung bezieht.

Änderungsantrag    59

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthaltende Arzneifuttermittel dürfen nicht als Krankheits-Prophylaxe oder zur Leistungssteigerung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verwendet werden.

2. Antibiotisch wirksame Tierarzneimittel enthaltende Arzneifuttermittel dürfen nicht zur Leistungssteigerung bei Tieren verwendet werden. Prophylaxe mit Antibiotiotika darf weder routinemäßig noch zu dem Zweck eingesetzt werden, einen Ausgleich für schlechte Hygiene oder unzulängliche Haltungsbedingungen zu schaffen. Allerdings kann eine solche Prophylaxe in sehr seltenen Ausnahmefällen vor der Diagnostizierung einer Erkrankung oder dem Auftreten klinischer Anzeichen einer Erkrankung auf der Grundlage der epidemiologischen und klinischen Kenntnisse des Tierarztes zugelassen werden, sollte ein solcher Einsatz gemäß Artikel 111 der Verordnung (EU) 2016/...(Tierarzneimittel) zugelassen sein. Eine Metaphylaxe ist zugelassen, um die Ausbreitung einer Infektion innerhalb einer Gruppe von Tieren, in der ein Infektionserreger nachgewiesen wurde, zu minimieren.

Änderungsantrag    60

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verfüttern, führen darüber Buch gemäß Artikel 69 der Richtlinie 2001/82/EG. Diese Aufzeichnungen sind ab dem Datum der Verabreichung von Arzneifuttermitteln fünf Jahre lang aufzubewahren, auch wenn das Tier innerhalb dieser fünf Jahre geschlachtet wird.

4. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verfüttern, führen darüber Buch gemäß Artikel 112 der Verordnung (EU) 2016/... (Tierarzneimittel). Diese Aufzeichnungen sind ab dem Datum der Verabreichung von Arzneifuttermitteln drei Jahre lang aufzubewahren, auch wenn das Tier innerhalb dieser drei Jahre geschlachtet wird. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in diesen Aufzeichnungen enthaltenen Daten – wie in den Artikeln 51 und 54 der Verordnung (EU) 2016/… (Tierarzneimittel) vorgesehen – gesammelt und in die Datenbank der Union zu Tierarzneimitteln übertragen werden.

Änderungsantrag    61

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

4a. Verpackte Arzneifuttermittel werden – sofern sie bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verwendet werden – getrennt gelagert. Silos, in denen Arzneifuttermittel gelagert waren, werden vor der Einlagerung anderer Futtermittel geleert und regelmäßig gereinigt.

Änderungsantrag    62

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 17 – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Systeme zum Einsammeln nicht verwendeter oder abgelaufener Produkte

Systeme zum Einsammeln abgelaufener Produkte

Änderungsantrag    63

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 17

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Mitgliedstaaten richten geeignete Systeme ein, um abgelaufene Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte sowie nicht verwendete Mengen einzusammeln, wenn der Tierhalter eine größere Menge erhalten hat, als er tatsächlich für die Behandlung gemäß der tierärztlichen Verschreibung verwendet hat.

Die Mitgliedstaaten entwickeln in Zusammenarbeit mit den Wirtschaftsakteuren in dieser Branche geeignete Systeme, um abgelaufene Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte sowie nicht verwendete Mengen einzusammeln, wenn der Tierhalter eine größere Menge erhalten hat, als er tatsächlich für die Behandlung gemäß der tierärztlichen Verschreibung verwendet hat, und nicht in der Lage ist, diese unter Bedingungen zu lagern, die für eine – der Fachinformation entsprechende – Wiederverwendung geeignet sind. Das eingesammelte Material wird nach dem in den Mitgliedstaaten oder in der Union geltenden Recht entsorgt. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Hersteller von Arzneifuttermitteln und die Tierhalter darüber informiert werden, wo sich Sammelstellen für abgelaufene Produkte befinden und wie sie ihr abgelaufenes Arzneifuttermittel zu diesen Sammelstellen verbringen können.

Änderungsantrag    64

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 17 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Futtermittelunternehmen übermitteln der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaates die Daten, die zur Berechnung des Verkaufsvolumens von in Arzneifuttermittelendprodukte eingearbeiteten Tierarzneimitteln erforderlich sind.

 

Die Mitgliedstaaten erheben einschlägige und vergleichbare Daten zum Verkaufsvolumen von Arzneifuttermitteln, die antimikrobielle Wirkstoffe enthalten.

 

Die Mitgliedstaaten übermitteln die Daten zum Verkaufsvolumen von Arzneifuttermitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, an die zuständige europäische Behörde.

 

Diese europäische Behörde analysiert die Daten und veröffentlicht einen Jahresbericht.

Begründung

Gemäß dem Aktionsplan der Kommission wird die Überwachung des Verkaufs/der Nutzung von antimikrobiellen Mitteln enthaltenden Produkten dringend empfohlen. Daher wird es als vorteilhaft erachtet, bei antimikrobielle Mittel enthaltenden Arzneifuttermitteln, die einen Großteil des Gesamtverbrauchs an antimikrobiellen Tierarzneimitteln ausmachen, Regeln für eine solche Überwachung festzulegen.

Änderungsantrag    65

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß den Artikeln 7 und 18 wird der Kommission ab Inkrafttreten dieser Verordnung auf unbestimmte Zeit übertragen.

2. Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß den Artikeln 7 und 18 wird der Kommission ab Inkrafttreten dieser Verordnung für einen Zeitraum von fünf Jahren übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerspricht der Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

Begründung

Das Europäische Parlament folgt bei allen Gesetzgebungsakten dem Grundsatz, dass die Übertragung von Befugnissen an die Kommission für einen bestimmten Zeitraum erfolgt.

Änderungsantrag    66

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 2 – Nummer 1 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Es sind eine für die Herstellung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten verantwortliche qualifizierte Person sowie eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu benennen.

Die für die Herstellung und die Qualitätskontrolle verantwortlichen qualifizierten Personen verfügen über Qualifikationen oder spezifische Kompetenzen im Bereich Tierarzneimittel. Die für die Herstellung und die Qualitätskontrolle verantwortlichen qualifizierten Personen verschreiben keine Arzneifuttermittel, die in den Einrichtungen, in denen sie ihre Tätigkeit ausüben, hergestellt oder kontrolliert werden sollen.

Änderungsantrag    67

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 2 – Nummer 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

2a. Jede Person, die einen Produktionsbereich betritt, trägt Schutzkleidung, die den dort stattfindenden Abläufen angemessen ist. Ein direkter Kontakt zwischen den Händen des Bedieners und den nicht geschützten Produkten sowie den Bestandteilen der Ausrüstungen, die in Kontakt mit solchen Produkten kommen, muss vermieden werden.

Änderungsantrag    68

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 3 – Nummer 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Es sind technische oder organisatorische Maßnahmen zu ergreifen, damit Kreuzkontaminationen und Fehler vermieden, Kontrollen im Laufe der Herstellung durchgeführt und eine wirksame Verfolgung der für die Herstellung der Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte verwendeten Erzeugnisse sichergestellt werden.

2. Es sind technische oder organisatorische Maßnahmen zu ergreifen, damit Kreuzkontaminationen und Fehler auf ein Mindestmaß verringert, Kontrollen im Laufe der Herstellung durchgeführt und eine wirksame Verfolgung der für die Herstellung der Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte verwendeten Erzeugnisse sichergestellt werden.

Änderungsantrag    69

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 3 – Nummer 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Es ist auf das Vorhandensein unerwünschter Stoffe im Sinne der Richtlinie 2002/32/EG und anderer für die Gesundheit von Mensch und Tier relevanten Kontaminanten zu überwachen und es sind geeignete Maßnahmen zur Verringerung dieses Vorhandenseins zu treffen.

3. Es ist auf das Vorhandensein von für die Gesundheit von Mensch und Tier unerwünschten Stoffen im Sinne der Richtlinie 2002/32/EG zu überwachen, und es sind geeignete Maßnahmen zur Verringerung dieses Vorhandenseins zu treffen.

Begründung

Der Verweis auf „andere Kontaminanten“ ist sehr unklar. Diese Kontaminanten sind nicht ermittelt.

Änderungsantrag    70

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 3 – Nummer 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sind die zur Herstellung verwendeten Erzeugnisse und nicht verarbeitete Futtermittel getrennt von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten zu lagern.

4. Zur Vermeidung oder Minimierung von Verschleppungen sind die zur Herstellung verwendeten Erzeugnisse und nicht verarbeitete Futtermittel getrennt von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten zu lagern.

Änderungsantrag    71

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 6 – Nummer 2 – Buchstabe i

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(i) Informationen zu der Person, die die Verschreibung ausgestellt hat, einschließlich mindestens ihres Namens und ihrer Anschrift.

(i) für den Vertriebsunternehmer, der an den Tierhalter liefert, Informationen zu dem Tierarzt oder dem nach geltendem nationalem Recht dazu qualifizierten Berufsangehörigen, der die Verschreibung ausgestellt hat, einschließlich mindestens ihres Namens und ihrer Anschrift.

Änderungsantrag    72

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 7 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

ABSCHNITT 7a

 

TÄTIGKEITEN DRITTER

 

1. Jede ausgelagerte Tätigkeit wird in einem angemessen erstellten, vereinbarten und überwachten Vertrag erfasst, damit es nicht zu Missverständnissen kommt, die dazu führen könnten, dass eine Tätigkeit nicht in der erforderlichen Qualität ausgeführt wird bzw. ein Produkt nicht über die erforderliche Qualität verfügt. Es wird ein Vertrag in schriftlicher Form zwischen dem Auftraggeber und dem Unterauftragnehmer erstellt, sodass die Pflichten jeder Partei eindeutig festgelegt sind. In dem Vertrag ist genau geregelt, in welcher Form die für die Herstellung, den Transport und die Qualitätskontrolle verantwortlichen qualifizierten Personen ihren Zuständigkeiten nachkommen müssen.

 

2. Ein Vertrag in schriftlicher Form deckt alle vom Auftraggeber übertragenen Herstellungs-, Analyse- oder Transportaufgaben und alle diesbezüglichen technischen Vorkehrungen ab. Vertragsbestimmungen, die einen Vorschlag für technische Änderungen oder andere Bestimmungen enthalten, stehen im Einklang mit den Bestimmungen dieser Verordnung.

Änderungsantrag    73

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang II – Nummer 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Tagesdosis des Tierarzneimittels ist in eine Menge des Arzneifuttermittels einzubringen, mit der die Aufnahme der Tagesdosis durch das Zieltier sichergestellt ist, wobei zu beachten ist, dass die Futtermittelaufnahme kranker Tiere von einer normalen Tagesration abweichen kann.

2. Die Tagesdosis des Tierarzneimittels ist gemäß der Verschreibung einzubringen.

Änderungsantrag    74

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Einleitung

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Kennzeichnung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten muss folgende Angaben enthalten:

Die Kennzeichnung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten muss gemäß den Bestimmungen dieses Anhangs und der Verordnung (EG) 767/2009 folgende einfachen, klaren und für die Endverbraucher leicht verständlichen Angaben enthalten:

Änderungsantrag    75

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. den Ausdruck „Arzneifuttermittel“ oder „Zwischenprodukt für Arzneifuttermittel“, ergänzt um den Ausdruck „Alleinfuttermittel“ bzw. „Ergänzungsfuttermittel“ und die Zielart;

1. den Ausdruck „Arzneifuttermittel“ oder „Zwischenprodukt für Arzneifuttermittel“, ergänzt um den Ausdruck „Alleinfuttermittel“ oder „diätetisches Alleinfuttermittel“ bzw. „Ergänzungsfuttermittel“ oder „diätetisches Ergänzungsfuttermittel“ und die Zielart;

Begründung

Es kann angebracht sein, den Nährwert des Futters zu verändern, um die Arzneifuttermittel zu ergänzen. Dies ist besonders wichtig, wenn es um die Behandlung chronischer Erkrankungen bei Heimtieren geht. In diesem Fall sollte es möglich sein, Angaben im Zusammenhang mit dem Nährwert und dem medizinischen Inhalt auf der Etikettierung anzubringen.

Änderungsantrag    76

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Name oder Firma sowie Anschrift des für die Kennzeichnung verantwortlichen Futtermittelunternehmers;

entfällt

Änderungsantrag    77

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. die Zulassungsnummer der Person, die für die Kennzeichnung gemäß Artikel 12 verantwortlich ist;

3. die Zulassungsnummer der Person, die für die Kennzeichnung verantwortlich ist, und – sofern abweichend von der für die Kennzeichnung verantwortlichen Person – die Zulassungsnummer des Herstellers gemäß Artikel 12;

Änderungsantrag    78

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. die Referenznummer der Partie des Arzneifuttermittels oder Zwischenprodukts;

entfällt

Änderungsantrag    79

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. bei festen Futtermitteln die Nettomenge des Arzneifuttermittels, ausgedrückt in Masseeinheiten, bei flüssigen Futtermitteln in Masse- oder Volumeneinheiten;

entfällt

Änderungsantrag    80

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6. unter der Überschrift „Medikation“ die Tierarzneimittel unter Angabe von Bezeichnung, Wirkstoff, Stärke, zugesetzter Menge, Inhaber und Nummer der Vermarktungszulassung;

6. unter der Überschrift „Medikation“ die Tierarzneimittel unter Angabe von Bezeichnung, Wirkstoff und der zugesetzten Menge des Wirkstoffs;

Begründung

Auf der Etikettierung sind die zugesetzte Menge des Tierarzneimittels und seine Stärke anzugeben, weil es dem Anwender ermöglicht werden soll, die Menge des Wirkstoffs zu berechnen. Daher ist es viel zielführender, die Menge des Wirkstoffs direkt anzubringen. Die Angabe des Inhabers der Zulassung und der Nummer der Zulassung ist für den Anwender überflüssig. Mit Blick auf die Lesbarkeit der Etikettierung sollten diese Angaben nicht vorgeschrieben sein.

Änderungsantrag    81

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 7

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

7. therapeutische Indikationen der Tierarzneimittel sowie alle Kontraindikationen und unerwünschten Ereignisse, sofern diese Angaben für die Verwendung notwendig sind;

7. alle Kontraindikationen und unerwünschten Ereignisse, sofern diese Angaben für die Verwendung notwendig sind;

Begründung

Therapeutische Indikationen sind überflüssig, da das Arzneifuttermittel entsprechend der Verschreibung anzuwenden ist, in der die Tiere und die zu behandelnde Erkrankung bereits aufgeführt werden.

Änderungsantrag    82

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 9

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

9. eine Empfehlung, den Beipackzettel der Tierarzneimittel zu lesen, einschließlich eines Hyperlinks zur Fundstelle, einen Warnhinweis, dass das Erzeugnis nur zur Behandlung von Tieren bestimmt ist, und einen Warnhinweis, dass das Erzeugnis außer Sicht und Reichweite von Kindern aufzubewahren ist;

9. eine Empfehlung, den Beipackzettel der Tierarzneimittel zu lesen, einschließlich eines Hyperlinks zur Fundstelle, einen Warnhinweis, dass das Erzeugnis nur zur Behandlung von Tieren bestimmt ist, einen Warnhinweis, dass das Erzeugnis außer Sicht und Reichweite von Kindern aufzubewahren ist, und einen Warnhinweis, dass Personen, die sich in der Nähe von mit Arzneifuttermitteln behandelten Tieren aufhalten, kontaminiert werden können;

Änderungsantrag    83

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 10

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

10. unter der Überschrift „Zusatzstoffe“ die Liste der Futtermittelzusatzstoffe, die in Arzneifuttermitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gemäß Anhang VI Kapitel I der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 oder in Arzneifuttermitteln für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gemäß Anhang VII Kapitel I der genannten Verordnung enthalten sind, sowie gegebenenfalls die Kennzeichnungsanforderungen des entsprechenden Rechtsakts über die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs;

entfällt

Änderungsantrag    84

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 11

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

11. die Bezeichnung(en) der Einzelfuttermittel entsprechend dem Katalog gemäß Artikel 24 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 oder dem Register gemäß Artikel 24 Absatz 6 der genannten Verordnung. Werden bei der Herstellung mehrere Einzelfuttermittel verwendet, sind sie entsprechend den Bestimmungen von Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe e und Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 aufzuführen;

entfällt

Änderungsantrag    85

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 12

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

12. die analytischen Bestandteile von Arzneifuttermitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gemäß Anhang VI Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 oder bei Arzneifuttermitteln für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gemäß Anhang VII Kapitel II der genannten Verordnung;

entfällt

Änderungsantrag    86

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

13. bei Arzneifuttermitteln für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere eine gebührenfreie Telefonnummer oder ein anderes geeignetes Kommunikationsmittel, damit der Käufer neben den vorgeschriebenen Angaben zusätzliche Informationen erhalten kann über die im Arzneifuttermittel enthaltenen Futtermittelzusatzstoffe oder über die Einzelfuttermittel, die in dem Arzneifuttermittel enthalten sind, sofern sie nach Kategorien gemäß Artikel 17 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 bezeichnet sind;

entfällt

Änderungsantrag    87

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 14

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

14. den Feuchtigkeitsgehalt, wenn dieser 14 % übersteigt;

entfällt

Änderungsantrag    88

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 15

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

15. die Gebrauchsanweisung entsprechend der tierärztlichen Verschreibung und die Zusammenfassung der Merkmale (inzwischen „Fachinformation“) gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/82/EG;

15. die Gebrauchsanweisung entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale (inzwischen „Fachinformation“) gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/82/EG oder der tierärztlichen Verschreibung, sofern zum Zeitpunkt der Herstellung verfügbar;

Änderungsantrag    89

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Nummer 16 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

16a. Informationen darüber, dass die unsachgemäße Entsorgung von Arzneifuttermitteln bedenkliche Umweltgefährdungen verursacht und zu Resistenz gegen antimikrobielle Arzneimittel beitragen kann, und Informationen über Ort und Verfahren zur sachgemäßen Entsorgung nicht verwendeter Futtermittel.

Begründung

Informationen über Ort und Verfahren zur sachgemäßen Entsorgung nicht verwendeter Futtermittel können über einen Hyperlink zur Verfügung gestellt werden.

Änderungsantrag    90

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang IV – Nummer 1

Wirkstoff je kg Arzneifuttermittel

Toleranz

> 500 mg

± 10 %

> 10 mg and ≤ 500 mg

± 20 %

> 0,5 mg und ≤ 10 mg

± 30 %

0,5 mg

± 40 %

 

Geänderter Text

1. Die unter dieser Nummer festgelegten Toleranzen schließen technische Abweichungen ein.

Weicht die Zusammensetzung eines Arzneifuttermittels oder eines Zwischenprodukts von der auf der Etikettierung angegebenen Menge eines Wirkstoffs ab, gelten folgende Toleranzen:

Wirkstoff je kg Arzneifuttermittel

Toleranz

> 500 mg

± 20 %

> 100 mg und ≤ 500 mg

± 25 %

> 10 mg und ≤ 100 mg

± 30 %

± 10 %

± 35 %

Änderungsantrag    91

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang IV – Nummer 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Für die Kennzeichnungselemente gemäß Anhang III Nummern 10 und 12 der vorliegenden Verordnung gelten die in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 genannten Toleranzen, sofern zutreffend.

entfällt

Begründung

Die Einhaltung von Toleranzen unter Berücksichtigung sowohl technischer als auch analytischer Abweichungen scheint in der Praxis kaum umsetzbar zu sein, da die Analysemethoden nicht anerkannt sind. Aus diesem Grund dürfen nur die technischen Abweichungen berücksichtigt werden, und es darf nur eine Toleranzgrenze (+/- 10 %) für jeden betreffenden Gehalt und Wirkstoff gelten.

Änderungsantrag    92

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang V – Nummer 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Nachname, Vorname, Anschrift und Zulassungsnummer der Person, die ein Tierarzneimittel verschreiben darf.

1. Nachname, Vorname, Anschrift und Zulassungsnummer des Tierarztes oder des Berufsangehörigen, der nach geltendem nationalem Recht qualifiziert ist, ein Tierarzneimittel zu verschreiben.

Änderungsantrag    93

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang V – Nummer 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Ausstellungsdatum und Unterschrift oder elektronische Identifikation der Person, die ein Tierarzneimittel verschreiben darf.

2. Ausstellungsdatum und Unterschrift oder elektronische Identifikation des Tierarztes oder des Berufsangehörigen, der nach geltendem nationalem Recht qualifiziert ist, ein Tierarzneimittel zu verschreiben.

(1)

Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.


BEGRÜNDUNG

1. Einleitung

Arzneifuttermittel sind ein effizientes und wirtschaftliches Instrument zur Behandlung von Tierbeständen. Durch die bei ihrer Herstellung angewandten Fertigungsstandards wird gewährleistet, dass die Arzneimittel homogen und stabil im Futtermittel verteilt werden. Auf diese Weise hat jedes Tier Zugang zu der gleichen Menge an Arzneimitteln, und zwar in der für eine wirksame Behandlung vorschriftsmäßigen Menge. Darüber hinaus wird im Rahmen dieser Methode eine Einzelbehandlung von Tieren, die ihnen Leid verursachen würde, umgangen. Arzneifuttermittel sind daher für Nutztierhalter wichtig. Arzneifuttermittel werden auch bei Heimtieren verwendet, wenn auch weniger häufig und in erster Linie zur Behandlung chronischer Erkrankungen.

Es ist wichtig, hervorzuheben, dass Arzneifuttermittel lediglich eine von unterschiedlichen therapeutischen Alternativen zur oralen Verabreichung von Tierarzneimitteln an Bestände von Tieren darstellen. Es gibt auch andere Methoden, etwa lösliche Arzneimittel (Beimischung von Tierarzneimitteln in das Trinkwasser) oder das „Top Dressing“, bei dem der Landwirt dem Futtermittel manuell Tierarzneimittel beimengt.

Arzneifuttermittel unterliegen – zusätzlich zu den in dem entsprechenden Vorschlag enthaltenen spezifischen Vorschriften – allgemeinen Rechtsvorschriften über Futtermittelhygiene und Etikettierung sowie Vorschriften über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln oder Zusatzstoffen in Futtermitteln.

Es sollte auch erwähnt werden, dass die Kommission vor kurzem eine neue Verordnung über Tierarzneimittel vorgeschlagen hat (im Folgenden „Vorschlag über Tierarzneimittel“). In diesem Vorschlag werden die grundlegenden Vorschriften für Tierarzneimittel festgelegt; einige von ihnen werden bei der Herstellung von Arzneifuttermitteln verwendet. Daher müssen Fragen im Zusammenhang mit der angemessenen Verwendung von Tierarzneimitteln im Rahmen dieser Verordnung gelöst werden. Daraus folgt, dass der Vorschlag über Arzneifuttermittel parallel zum Vorschlag über Tierarzneimittel geprüft werden muss.

2. Der Vorschlag der Kommission

Mit dem Entwurf einer Verordnung über Arzneifuttermittel werden die derzeitigen einschlägigen EU-Rechtsvorschriften aktualisiert, die in der Richtlinie 90/167/EWG festgelegt wurden. In der Richtlinie findet sich eine Reihe von Lücken, die in der Begründung des Vorschlags der Kommission klar erläutert werden und an dieser Stelle nicht wiederholt werden müssen. So wird beispielsweise weder auf die Frage der Verschleppung zwischen Partien eingegangen, noch sind besondere Kennzeichnungsanforderungen für Arzneifuttermittel erlassen worden. Darüber hinaus sind bei der Art der konkreten Umsetzung und Anwendung der Richtlinie 90/167/EWG in den Mitgliedstaaten zahlreiche Ungereimtheiten aufgekommen.

3. Standpunkt der Berichterstatterin

Die Berichterstatterin ist der Ansicht, dass es wichtig und geboten ist, die Richtlinie 90/167/EWG zu aktualisieren bzw. durch eine Verordnung zu ersetzen, da weitgehend Übereinstimmung darüber herrscht, dass die Unterschiede bei der Regulierung von Arzneifuttermitteln zwischen den Mitgliedstaaten gegenwärtig zu groß geworden sind.

Die Berichterstatterin weist mit Nachdruck darauf hin, dass die Vorlage eines eigenständigen Legislativvorschlags für Arzneifuttermittel nicht zu einer Ungleichbehandlung von Arzneifuttermitteln gegenüber anderen Formen der oralen Verabreichung von Tierarzneimitteln an Tieren führen darf. Durch den Vorschlag der Kommission unterliegt die Verwendung von Arzneifuttermitteln derzeit bedauerlicherweise gleichwohl einer Ungleichbehandlung, da er spezifische Bestimmungen enthält, die restriktiver als beim Vorschlag über Tierarzneimittel sind. Einige dieser Beispiele werden nachstehend oder in den vorgeschlagenen Änderungsanträgen aufgeführt.

Eine solche Ungleichbehandlung ist schwer nachzuvollziehen, da Arzneifuttermittel gemäß anspruchsvollen Fertigungsstandards hergestellt werden. Beispielsweise wird die homogene Verteilung von Tierarzneimitteln im Futtermittel gewährleistet, sodass die Tiere in etwa die gleiche Menge an Medikamenten je Futtereinheit aufnehmen. Durch manuelle Beimischung kann kein ähnlicher Standard bei der homogenen Verteilung erreicht werden. Daher sind Arzneifuttermittel für Landwirte sehr nützlich, und die Erzeugung und Verwendung von Arzneifuttermitteln sollte nicht beeinträchtigt werden.

Spezifische Fragen

Begriffsbestimmungen

•  Nach Ansicht der Berichterstatterin ist es wichtig, die Begriffe „antimikrobiell wirksame Stoffe“ und „Antibiotika“ im Unionsrecht zu definieren. Sie vertritt die Auffassung, dass diese Begriffsbestimmungen selbstverständlich in dem Vorschlag über Tierarzneimittel enthalten sein sollten, wie es von Marit Paulsen in dem entsprechenden Entwurf einer Stellungnahme auch vorgeschlagen wurde. Die Verwendung des Begriffs „Antibiotika“ ist in bestimmten Artikeln sinnvoller als der Begriff „antimikrobiell wirksamer Stoff“, da das schwerwiegende Problem für die öffentliche Gesundheit, das durch „Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe“ verursacht wird, hauptsächlich in einem Zusammenhang mit der übermäßigen Verwendung von Antibiotika zur Bekämpfung von Infektionen steht.

•  In dem Vorschlag ist eine unklare Begriffsbestimmung von „Nichtziel-Futtermittel“ enthalten; die Berichterstatterin hat daher eine alternative Formulierung vorgeschlagen.

•  Darüber hinaus schlägt die Berichterstatterin eine präzisere Begriffsbestimmung bei den Begriffen „mobiler Mischer“ und „Hofmischer“ vor.

Vorab-Produktion

Die Vorab-Produktion ist ein für die Hersteller von Arzneifuttermitteln sinnvolles Instrument, durch das es ihnen ermöglicht wird, die Herstellung so zu ordnen und zu planen, dass Verschleppungen verringert werden, zumal sie weniger häufig zwischen der Herstellung verschiedener Arzneifuttermitteln wechseln müssen. Nach Auffassung der Berichterstatterin sollten die Vorteile einer Vorab-Produktion auch auf sogenannte weniger wichtige Tierarten (etwa Fische, Kaninchen, Schafe und Ziegen) ausgeweitet werden, damit die Behandlung dieser Arten erleichtert wird, die von einer mangelnden Verfügbarkeit von für sie zugeschnittenen Tierarzneimitteln betroffen sind.

Verschleppung

Die Kommission schlägt vor, dass bei sämtlichen Wirkstoffen, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, ein allgemeiner Grenzwert von 1 % für die Verschleppung festgelegt wird, und zwar so lange, bis für jeden einzelnen Wirkstoff spezifische Grenzwerte festgelegt werden. Allerdings werden im Vorschlag keine stichhaltigen Beweise angeführt, dass durch die Festlegung eines solchen Grenzwerts konkrete Ergebnisse bei der Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobiell wirksame Stoffe erzielt werden, was mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ein wichtiges Anliegen ist. Vielmehr scheint festzustehen, dass durch die Festlegung eines Grenzwerts von 1 % derart strenge Fertigungsstandards durchgesetzt würden, dass das wirtschaftliche Überleben der Hersteller von Arzneifuttermitteln bedroht würde. Daher ist die Berichterstatterin der Ansicht, dass ein allgemeiner Grenzwert von 3 % für sämtliche Wirkstoffe angemessener ist, bis für jeden Wirkstoff spezifische Grenzwerte – die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) aufgestellt werden und auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren – festgelegt werden, genau wie es im Wortlaut des Vorschlags auch vorgesehen ist.

Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren (Artikel 16)

Im Vorschlag der Kommission werden Höchstmengen für Arzneifuttermittel festgelegt, die Lieferanten für Landwirte bereitstellen dürfen (den monatlichen Bedarf oder bei antimikrobiell wirksamen Stoffen den Bedarf für zwei Wochen). Nach Ansicht der Berichterstatterin ist die Festlegung derartiger Zeiträume in einer EU-Verordnung unangebracht. Es sollte in der Verantwortung der die Verschreibung ausstellenden Person liegen, die Mengen und die Zeit zu bestimmen, die für eine Behandlung erforderlich sind. Die Hersteller von Arzneifuttermitteln müssen lediglich die Verschreibung beachten. In der Regel sind die Behandlungszeiträume in der Zusammenfassung der Merkmale (inzwischen „Fachinformation“) des Tierarzneimittels festgelegt, in der die erforderlichen Anleitungen für die für die Festlegung der Behandlungsdauer zuständigen Tierärzte bereitgestellt werden.

In Artikel 16 wird vorgeschlagen, dass antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthaltende Arzneifuttermittel nicht als Krankheits-Prophylaxe verwendet werden dürfen. Die Berichterstatterin unterstützt diesen Ansatz umfassend, da die Verwendung von Antibiotika einen hohen Standard in der Tierhaltung nicht ersetzen darf. Allerdings könnte die vorbeugende Verwendung von Antibiotika in klar geregelten Ausnahmefällen und unter Anleitung eines Tierarztes zugelassen werden.

Keinesfalls wird die vorbeugende Verwendung von Antibiotika im Vorschlag über Tierarzneimittel untersagt. Nach derzeitigem Stand könnten Antibiotika als Krankheits-Prophylaxe daher über andere Formen der oralen Verabreichung von Tierarzneimitteln verwendet werden, jedoch nicht über Arzneifuttermittel. Die Berichterstatterin schlägt eine Änderung vor, in der gefordert wird, dass die Frage der vorbeugenden Verwendung von Antibiotika in dem Vorschlag über Tierarzneimittel geregelt wird, sodass diese Regelung für sämtliche Formen der Verabreichung von Arzneimitteln an Tierbeständen gelten würde.

Anhänge

Die Berichterstatterin schlägt im Anhang IV Änderungen an den zulässigen Toleranzen bei Abweichungen von der Menge eines auf dem Etikett angegebenen Wirkstoffs vor, um diese an die bei der Herstellung von Arzneifuttermitteln gebräuchlichen Proportionen anzupassen.


STELLUNGNAHME des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (18.6.2015)

für den Ausschuss für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates

(COM(2014)0556 – C8‑0143/2014 – 2014/0255(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Norbert Lins

KURZE BEGRÜNDUNG

Die Unterschiede bei der Umsetzung der Richtlinie 90/167/EWG in den Mitgliedstaaten insgesamt haben der Kommission Anlass gegeben, eine Verordnung über Arzneifuttermittel vorzuschlagen; diese Futtermittel zählen zu den effektivsten Mitteln der Verabreichung von Tiermedizin.

Bei ihrer Folgenabschätzung hat die Kommission vier wesentliche Probleme der Umsetzung der Richtlinie 90/167/EWG festgestellt: Rückstände von Tierarzneimitteln in Nichtziel-Futtermitteln, ungenaue Dosierung solcher Arzneimittel, Schranken für die Ausweitung der Produktion von Arzneifuttermitteln und des Handels damit in der EU und Verweigerung des Marktzugangs für Arzneifuttermittel, die für Heimtiere gedacht sind.

Mit dem vorliegenden Vorschlag will die Kommission deswegen die Normen für die Herstellung von Arzneifuttermitteln in der EU harmonisieren und zugleich für das adäquate Maß an Unbedenklichkeit sorgen. Im Übrigen sollen sowohl zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere als auch nicht dazu bestimmte Tiere unter die Verordnung fallen.

Es liegt im Interesse aller Menschen, dass unsere Tiere, ob sie der Lebensmittelerzeugung dienen oder nicht, gesund sind. Landwirte, Tierärzte, Händler, Verbraucher und private Tierbesitzer sollen anspruchsvolle Normen einhalten, mit denen ein hohes Niveau an Tierschutz und Tiergesundheit erreicht wird. Das setzt auch voraus, dass bei Krankheit geeignete Tierarzneimittel für alle Arten zur Verfügung stehen. Tierschutz, Lebensmittelsicherheit und menschliche Gesundheit sind sehr eng verflochten.

Für die orale Verabreichung von Arzneimitteln bei Tieren gibt es dreierlei Wege. Die orale Verabreichung von Arzneimitteln, die von den Haltern der Tiere selbst dem Futter oder dem Trinkwasser zugefügt werden, wird von dem vorgeschlagenen Text nicht geregelt. Nur solche Arzneifuttermittel, in die die Arzneimittel von den Haltern selbst oder von einem zugelassenen Hersteller eingemischt werden, fallen unter die von der Kommission vorgeschlagene Verordnung.

Der Verfasser der Stellungnahme befürwortet den Vorschlag für eine Verordnung über Arzneifuttermittel. Eine Angleichung der Vorschriften über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln wird der Schaffung eines echten Binnenmarkts zugute kommen. Dadurch wird mehr Wettbewerb und Innovation entstehen, und mehr Tierarzneimittel, gerade für weniger bedeutende Arten, werden verfügbar.

Der Verfasser begrüßt es, dass der Geltungsbereich der Verordnung zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere ebenso wie die übrigen Tiere umfasst. Arzneifuttermittel sind hauptsächlich für die großen Gruppen von Tieren und Heimtieren gedacht, die an chronischen Krankheiten leiden.

Der Verfasser betrachtet eine starke Kohärenz zwischen der Verordnung über Arzneifuttermittel und dem neuen Vorschlag für eine Verordnung über Tierarzneimittel als äußerst wichtig. Wegen der vielen Querverbindungen wurde ein koordiniertes Verfahren eingeschlagen. In diesem Zusammenhang wurden in den Entwurf der Stellungnahme klare Definitionen des Begriffs Antibiotika und der einzelnen Behandlungsformen (heilende, kontrollierende und vorbeugende Behandlungen) aufgenommen.

Ein weiteres wichtiges Detail für den Verfasser ist die umsichtige, auf wissenschaftliche Forschung gestützte Verwendung von Antibiotika als Wirkstoffen in Arzneifuttermitteln. Der Einsatz von Antibiotika muss verringert und die Bekämpfung der Antibiotikaresistenz intensiviert werden. Deswegen sind gemeinsame Anstrengungen und eine gute Zusammenarbeit zwischen den Bereichen Human- und Tiergesundheit unentbehrlich.

Daraus ergibt sich auch, dass der vorbeugende Einsatz von Arzneifuttermitteln mit Antibiotika nicht erlaubt werden sollte. Im Übrigen sollte in Zusammenhang mit der Begrenzung der Verschleppung besonders auf Antibiotika geachtet werden. Die EFSA sollte die Aufgabe haben, im Wege einer wissenschaftlichen Risikobewertung spezielle und allgemeine Grenzwerte für die Verschleppung von Wirkstoffen festzulegen.

Entscheidende Akteure bezüglich der Verwendung von Arzneifuttermitteln sind die Tierärzte. Arzneifuttermittel dürfen nur aufgrund von Untersuchung, Diagnose und Verschreibung durch einen Tierarzt verabreicht werden. Der Verfasser der Stellungnahme hebt die zentrale, wichtige Rolle der Tierärzte hervor.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ersucht den federführenden Ausschuss für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung, folgende Änderungsanträge zu berücksichtigen:

Änderungsantrag    1

Vorschlag für eine Verordnung

Bezugsvermerk 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

– unter Hinweis auf seine Entschließung vom 19. Mai 2015 zu dem Thema „Sichere Gesundheitsversorgung in Europa: Verbesserung der Patientensicherheit und Eindämmung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe (P8_TA(2015)0197),

Änderungsantrag    2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2) Die tierische Erzeugung spielt in der Landwirtschaft der Union eine sehr wichtige Rolle. Die Bestimmungen über Arzneifuttermittel haben großen Einfluss auf die Haltung und Aufzucht von Tieren, auch von nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, und auf die Erzeugung von Produkten tierischen Ursprungs.

(2) Die Erzeugung von Tieren, die Tiergesundheit und der Tierschutz spielen in der Landwirtschaft der Union eine sehr wichtige Rolle. Die Bestimmungen über Arzneifuttermittel haben großen Einfluss auf die Haltung und Aufzucht von Tieren, auch von nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, und auf die Erzeugung von Produkten tierischen Ursprungs.

Änderungsantrag    3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a) Vorbeugen ist besser als Heilen. Medizinische Behandlungen, gerade mit antimikrobiellen Mitteln, dürfen niemals gute Haltungs- und Bewirtschaftungspraxis und biologische Unbedenklichkeit ersetzen.

Änderungsantrag    4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6) Als eine Art von Futtermitteln fallen Arzneifuttermittel in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates6, der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates7, der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates8 und der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates9. Es sollten besondere Bestimmungen für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte erstellt werden, die Einrichtungen und Ausrüstungen, Personal, Qualitätskontrolle bei Herstellung, Lagerung und Transport, Aufzeichnungen, Beschwerden und den Rückruf von Erzeugnissen, die Anwendung von auf die Gefahrenanalyse und die Bestimmung kritischer Kontrollpunkte (HACCP) gestützten Verfahren sowie die Kennzeichnung betreffen.

(6) Als eine Art von Futtermitteln fallen Arzneifuttermittel in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates6, der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates7, der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates8 und der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates9. Es sollten besondere Bestimmungen für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte erstellt werden, die Einrichtungen und Ausrüstungen, Personal, Qualitätskontrolle bei Herstellung, Tierschutz, Lagerung und Transport, Aufzeichnungen, Beschwerden und den Rückruf von Erzeugnissen, die Anwendung von auf die Gefahrenanalyse und die Bestimmung kritischer Kontrollpunkte (HACCP) gestützten Verfahren sowie die Kennzeichnung betreffen.

__________________

__________________

6 Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Januar 2005 mit Vorschriften für die Futtermittelhygiene (ABl. L 35 vom 8.2.2005, S. 1).

6 Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Januar 2005 mit Vorschriften für die Futtermittelhygiene (ABl. L 35 vom 8.2.2005, S. 1).

7 Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln (ABl. L 229 vom 1.9.2009, S. 1).

7 Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln (ABl. L 229 vom 1.9.2009, S. 1).

8 Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29).

8 Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29).

9 Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10).

9 Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10).

Änderungsantrag    5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 9

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(9) Für die Herstellung von Arzneifuttermitteln sollten nur zugelassene Tierarzneimittel verwendet werden, und die Vereinbarkeit aller Verbindungen sollte im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gewährleistet sein. Für die Einmischung der Tierarzneimittel in Futtermittel sollten zusätzliche besondere Anforderungen gelten, um eine sichere und wirksame Behandlung der Tiere zu gewährleisten.

(9) Für die Herstellung von Arzneifuttermitteln sollten nur zugelassene Tierarzneimittel verwendet werden, und die Vereinbarkeit aller Verbindungen sollte im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gewährleistet sein. Für die Einmischung der Tierarzneimittel in Futtermittel sollten zusätzliche besondere Anforderungen gelten, um für eine unbedenkliche und wirksame Behandlung der Tiere zu sorgen. Die festgelegten Einmischraten sollten grundsätzlich am durchschnittlichen Bedarf eines Betriebs orientiert sein. Um den Besonderheiten der kleinstrukturierten Landwirtschaft Rechnung zu tragen und insbesondere auch kleineren oder abgelegenen landwirtschaftlichen Betrieben eine optimale Pflege des Viehbestands zu ermöglichen, sollten eingeführte Kontrollsysteme beibehalten werden können, sofern sichergestellt ist, dass die Verschreibung, Herstellung und Anwendung von Arzneifuttermitteln unter der Anleitung und Aufsicht eines Tierarztes oder eines Berufsangehörigen, der nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert ist, erfolgen und einer externen Prozesskontrolle unterliegen.

Änderungsantrag    6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 12

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(12) Zu einer Verschleppung kann es bei der Produktion, Verarbeitung, Lagerung und beim Transport von Futtermitteln kommen, wenn dieselbe Produktions- und Verarbeitungsausrüstung, dieselben Lagereinrichtungen oder Transportmittel für Futtermittel mit unterschiedlichen Bestandteilen verwendet werden. Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung bedeutet der Begriff „Verschleppung“ die Übertragung von Spuren eines Wirkstoffs aus einem Arzneifuttermittel in ein Nichtziel-Futtermittel, mit dem Begriff „Kreuzkontamination“ wird dagegen eine Kontamination bezeichnet, die durch Verschleppung oder Übertragung eines unbeabsichtigt vorhandenen Stoffes in Futtermittel entsteht. Die Verschleppung von in Arzneifuttermitteln enthaltenen Wirkstoffen in Nichtziel-Futtermittel sollte vermieden oder so gering wie möglich gehalten werden. Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sollten auf Grundlage einer wissenschaftlichen Risikobewertung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und unter Berücksichtigung der Anwendung der guten Herstellungspraxis und des Grundsatzes ALARA (as low as reasonably achievable – so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar) Höchstgrenzen für die Verschleppung von Wirkstoffen festgelegt werden, die in Arzneifuttermitteln enthalten sind. In dieser Verordnung sollten allgemeine Werte unter Berücksichtigung der nicht vermeidbaren Verschleppung und des von den betroffenen Wirkstoffen ausgehenden Risikos festgelegt werden.

(12) Zu einer Verschleppung kann es bei der Produktion, Verarbeitung, Lagerung und beim Transport von Futtermitteln kommen, wenn dieselbe Produktions- und Verarbeitungsausrüstung, dieselben Lagereinrichtungen oder Transportmittel für Futtermittel mit unterschiedlichen Bestandteilen verwendet werden. Für die Zwecke dieser Verordnung bedeutet der Begriff „Verschleppung“ die Übertragung von Spuren eines Wirkstoffs aus einem Arzneifuttermittel in ein Nichtziel-Futtermittel. Die Verschleppung von in Arzneifuttermitteln enthaltenen Wirkstoffen in Nichtziel-Futtermittel sollte verhindert oder unbedingt so gering wie möglich gehalten werden. Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sollten auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Risikobewertung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und unter Berücksichtigung der Anwendung der guten Herstellungspraxis und des Grundsatzes ALARA (as low as reasonably achievable – so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar) Höchstgrenzen für die Verschleppung von Wirkstoffen festgelegt werden, die in Nichtziel-Futtermitteln enthalten sind. In dieser Verordnung sollten allgemeine Werte unter Berücksichtigung der nicht abwendbaren Verschleppung und des von den betroffenen Wirkstoffen ausgehenden Risikos festgelegt werden.

Änderungsantrag    7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14) Arzneifuttermittel sollten aus Sicherheitsgründen und zum Schutz der Interessen der Verwender in versiegelten Behältern in Verkehr gebracht werden.

(14) Arzneifuttermittel sollten aus Sicherheitsgründen und zum Schutz der Interessen der Verwender in speziell gekennzeichneten und versiegelten Behältern in Verkehr gebracht werden.

Änderungsantrag    8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 17

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(17) Damit die sichere Verwendung von Arzneifuttermitteln gewährleistet ist, sollten sie nur bei Vorlage einer gültigen tierärztlichen Verschreibung, die nach Untersuchung der zu behandelnden Tiere ausgestellt wurde, abgegeben und verwendet werden. Die Möglichkeit, Arzneifuttermittel herzustellen, bevor dem Hersteller die konkrete Verschreibung vorgelegt wird, sollte jedoch nicht ausgeschlossen werden.

(17) Damit die unbedenkliche Verwendung von Arzneifuttermitteln gewährleistet ist, sollten sie nur bei Vorlage einer gültigen Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form, die nach Untersuchung der zu behandelnden Tiere und einer Diagnose von einem Tierarzt oder einem Berufsangehörigen, der nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert ist, auf begrenzte Zeit ausgestellt wurde, abgegeben und verwendet werden Die Möglichkeit, Arzneifuttermittel herzustellen, bevor dem Hersteller die konkrete Verschreibung vorgelegt wird, sollte jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Änderungsantrag    9

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 18

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(18) Damit eine besonders umsichtige Verwendung von Arzneifuttermitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gewährleistet ist und somit die Grundlage für die Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die öffentliche Gesundheit geschaffen wird, sollten besondere Bedingungen für die Verwendung und die Gültigkeit der Verschreibung, die Einhaltung der Wartezeit und die Aufzeichnungen des Tierhalters festgelegt werden.

(18) Damit eine besonders umsichtige Verwendung von Arzneifuttermitteln für Tiere sichergestellt ist und somit die Grundlage für die Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die öffentliche Gesundheit geschaffen wird, sollten besondere Bedingungen für die Verwendung und die Gültigkeit der Verschreibung, die Einhaltung der Wartezeit und die Aufzeichnungen des Tierhalters festgelegt werden.

Begründung

Ein umsichtiger Einsatz von Arzneifuttermitteln hat große Bedeutung für alle Tiere, nicht nur für der Lebensmittelgewinnung dienende.

Änderungsantrag    10

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(19) Angesichts des durch Antibiotikaresistenz bestehenden schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sollte die Verwendung von Antibiotika enthaltenden Arzneifuttermitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren begrenzt werden. Vor allem die vorbeugende Verwendung oder die Verwendung zur Leistungsförderung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollte nicht erlaubt sein.

(19) Angesichts des durch Antibiotikaresistenz bestehenden schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sollte die Verwendung von Antibiotika enthaltenden Arzneifuttermitteln begrenzt werden. Vor allem die prophylaktische Verwendung von Antibiotika sollte nicht erlaubt sein.

Änderungsantrag    11

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(19a) Das seit dem 1. Januar 2006 aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 geltende Verbot der Verwendung von Antibiotika als wachstumsfördernde Wirkstoffe sollte genau eingehalten und ordnungsgemäß durchgesetzt werden.

Änderungsantrag    12

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(19b) Aufgrund des von der World Health Organisation befürworteten Konzepts der ungeteilten Gesundheit („One Health“) steht fest, dass die menschliche Gesundheit mit der Gesundheit von Tieren und mit den Ökosystemen verbunden ist und dass es daher im Interesse der Gesundheit von Mensch und Tier unbedingt geboten ist, für die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zu sorgen.

Änderungsantrag    13

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19 c (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(19c) Die WHO hat Lebensmittel tierischen Ursprungs als wichtigsten potenziellen Kontaminierungsweg für die Übertragung resistenter Bakterien und Gene von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren auf den Menschen ermittelt.

Änderungsantrag    14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 20

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(20) Es sollte ein System für die Sammlung nicht verwendeter oder abgelaufener Produkte eingerichtet werden, um jedes Risiko auszuschalten, das von solchen Produkten für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt ausgehen könnte.

(20) Es sollte ein System für die Sammlung nicht verwendeter oder abgelaufener Produkte eingerichtet werden, um jedes Risiko auszuschalten, das von solchen Produkten für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt ausgehen könnte. Sammelstellen sollten Buch führen über die Rückgabe nicht verbrauchter Arzneifuttermittel, die antimikrobielle Tierarzneimittel enthalten.

Änderungsantrag    15

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Diese Verordnung gilt für

1. Diese Verordnung gilt für

a) die Herstellung, die Lagerung und die Beförderung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten;

die Herstellung, die Lagerung und die Beförderung, das Inverkehrbringen, einschließlich Einfuhr und Ausfuhr in Drittländer, und die Verwendung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten für sowohl der Lebensmittelgewinnung dienende als auch nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere. Die folgenden Artikel gelten jedoch nicht für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte, auf deren Kennzeichnung angegeben ist, dass sie für die Ausfuhr in Drittländer bestimmt sind:

b) das Inverkehrbringen, einschließlich Einfuhr, und die Verwendung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten;

 

c) die Ausfuhr von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten in Drittländer. Die Artikel 9, 15, 16 und 17 gelten jedoch nicht für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte, auf deren Kennzeichnung angegeben ist, dass sie für die Ausfuhr in Drittländer bestimmt sind.

- Artikel 9, mit Ausnahme der Bestimmungen in Anhang III Nummer 1, sowie

 

- Artikel 15, 16 und 17.

 

2. Diese Verordnung gilt nicht für fertige Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung, die zum Einsatz in Futtermitteln oder Trinkwasser zugelassen sind.

Änderungsantrag    16

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c) die Begriffsbestimmungen für „der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier“, „Einzelfuttermittel“, „Mischfuttermittel“, „Ergänzungsfuttermittel“, „Mineralfuttermittel“, „Kennzeichnung“, „ Etikett“, „Mindesthaltbarkeitsdauer“ und „Partie“ gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009;

(c) die Begriffsbestimmungen für „der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier“, „nicht der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier“, „Einzelfuttermittel“, „Mischfuttermittel“, „Ergänzungsfuttermittel“, „Mineralfuttermittel“, „Kennzeichnung“, „ Etikett“, „Mindesthaltbarkeitsdauer“ und „Partie“ gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009;

Begründung

Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte werden auch bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren (Pelztiere und Heimtiere) eingesetzt, was es sowohl beim Geltungsbereich der Verordnung als auch in den Definitionen klarzustellen gilt.

Änderungsantrag    17

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) „Zwischenprodukt“ ein Gemisch aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln;

(b) „Zwischenprodukt eines Arzneifuttermittels“ ein Gemisch aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Einzelfuttermitteln zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln;

Begründung

Der Ausdruck wird genauer definiert, um Verwirrungen in der Praxis vorzubeugen. Der Ausdruck „Zwischenprodukt eines Arzneifuttermittels“ ist angemessener als „Zwischenprodukt“, da es sich um ein Futtermittel und nicht um ein Medikament handelt.

Änderungsantrag    18

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe g

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(g) „Vertriebsunternehmer“ einen Futtermittelunternehmer, der Arzneifuttermittel verpackt und gebrauchsfertig an Tierhalter liefert;

(g) „Vertriebsunternehmer“ einen Futtermittelunternehmer, der Arzneifuttermittel verpackt und gebrauchsfertig an andere Vertriebsunternehmer und direkt an Tierhalter liefert;

Änderungsantrag    19

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe h

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(h) „mobiler Mischer“ einen Futtermittelunternehmer mit einem Futtermittelbetrieb, der aus einem speziell für die Herstellung von Arzneifuttermitteln ausgestatteten Wagen besteht;

(h) „mobiler Mischer“ einen Futtermittelunternehmer mit einem Futtermittelbetrieb, der aus einem speziell für die Herstellung von Arzneifuttermitteln ausgestatteten mobilen System besteht, mit dem er sich fortbewegt, um seine Dienstleistungen vor Ort bei verschiedenen Tierhaltungsbetrieben zu erbringen;

Änderungsantrag    20

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe i

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(i) „Hofmischer“ einen Futtermittelunternehmer, der im landwirtschaftlichen Verwenderbetrieb Arzneifuttermittel herstellt.

(i) „Hofmischer“ einen Futtermittelunternehmer, der Arzneifuttermittel herstellt, die ausschließlich für die Tiere in seinem Betrieb bestimmt sind.

Änderungsantrag    21

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe i a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ia) „antimikrobielle Arzneimittel “ den allgemeinen Fachausdruck für zur Therapie oder Abwehr von Infektionen eingesetzte Zusammensetzungen mit direkter Wirkung auf Mikroorganismen; der Begriff antimikrobielle Arzneimittel schließt antibakterielle/antibiotische, antivirale, antifungale und antiprotozoelle Mittel ein;

Begründung

Obwohl der Begriff Antbiotika bzw. antimikrobielle Arzneimittel überall in dem Vorschlag verwendet wird, gibt es keinen Hinweis auf eine Definition. Die eingeführten Definitionen wurden im Oktober 2012 von HMA (Heads of Medicines Agencies) verabschiedet.

Änderungsantrag    22

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe i b (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ib) „heilende (therapeutische) Behandlung“ die Behandlung eines kranken Tieres oder einer kranken Tiergruppe nach der Diagnose einer Erkrankung oder Infektion;

Begründung

Zur Klärung des Begriffs der vorbeugenden Verwendung wurde eine genaue Unterscheidung zwischen den Behandlungsformen in den Text aufgenommen. Die eingeführte Definition wurde von der EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals) im Mai 2013 verabschiedet.

Änderungsantrag    23

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe i c (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ic) „Nachbehandlung (Metaphylaxe)“ die Behandlung einer Gruppe von Tieren nach der Diagnose einer klinischen Erkrankung bei einem Teil der Gruppe mit dem Ziel, die klinisch erkrankten Tiere zu behandeln und die Ausbreitung der Erkrankung unter den Tieren, die in engem Kontakt stehen und gefährdet sind und die möglicherweise bereits (subklinisch) infiziert sind, einzudämmen;

Begründung

Zur Klärung des Begriffs der vorbeugenden Verwendung wurde eine genaue Unterscheidung zwischen den Behandlungsformen in den Text aufgenommen. Die eingeführte Definition wurde von der EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals) im Mai 2013 verabschiedet.

Änderungsantrag    24

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe i d (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(id) „vorbeugende Behandlung (Prophylaxe)“ die Behandlung eines Tieres oder einer Gruppe von Tieren vor dem Auftreten klinischer Anzeichen einer Erkrankung zu dem Zweck, eine Krankheit oder Infektion zu verhüten;

Begründung

Zur Klärung des Begriffs der vorbeugenden Verwendung wurde eine genaue Unterscheidung zwischen den Behandlungsformen in den Text aufgenommen. Die eingeführte Definition wurde von der EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals) im Mai 2013 verabschiedet.

Änderungsantrag    25

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren und in Verkehr bringen, richten mindestens ein ständiges schriftliches Verfahren ein, das sich auf das System der Gefahrenanalyse und Bestimmung kritischer Kontrollpunkte (im Folgenden „HACCP“) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 stützt, führen dieses durch und pflegen es.

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren und in Verkehr bringen, richten mindestens ein ständiges schriftliches Verfahren ein, das sich auf das System der Gefahrenanalyse und Bestimmung kritischer Kontrollpunkte (im Folgenden „HACCP“) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 stützt, führen es durch und pflegen es. Bereits etablierte Kontrollsysteme für Hofmischer können beibehalten werden, sofern sichergestellt ist, dass die Grundsätze des HACCP eingehalten werden.

Begründung

In Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 wurden von den Futtermittelprimärproduzenten die Grundsätze des HACCP in den Aufzeichnungen bereits erfüllt. Diese Aufzeichnungen sollten weiterhin verwendet werden können.

Änderungsantrag    26

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren und in Verkehr bringen, ergreifen Maßnahmen gemäß den Artikeln 3 und 4 zur Vermeidung einer Verschleppung.

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren und in Verkehr bringen, ergreifen Maßnahmen gemäß den Artikeln 3 und 4 zur Verhinderung einer Verschleppung entsprechend dem Grundsatz ALARA, um Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt abzuwenden.

Änderungsantrag    27

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Stoffspezifische Verschleppungsgrenzen sind aufgrund einer wissenschaftlichen Risikobewertung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) festzulegen.

Änderungsantrag    28

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 2 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Sofern keine besonderen Verschleppungsgrenzen für einen Wirkstoff festgelegt wurden, gelten folgende Grenzwerte:

Sofern keine besonderen Verschleppungsgrenzen für einen Wirkstoff festgelegt wurden, gelten folgende allgemeine Verschleppungsgrenzen:

Änderungsantrag    29

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 19 zu erlassen, um die allgemeinen Verschleppungsgrenzen nach den Buchstaben a und b aufgrund einer wissenschaftlichen Risikobewertung der EFSA an wissenschaftliche Fortschritte anzupassen.

Änderungsantrag    30

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Nichtziel-Futtermittel, bei denen die Verschleppungsgrenzen überschritten sind, dürfen nicht in Verkehr gebracht oder Tieren verfüttert werden.

Änderungsantrag    31

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte können hergestellt und gelagert werden, bevor die Verschreibung gemäß Artikel 15 ausgestellt wird. Diese Bestimmung gilt nicht für Hofmischer oder für Fälle, in denen Arzneifuttermittel oder Zwischenprodukte aus Tierarzneimitteln gemäß Artikel 10 oder 11 der Richtlinie 2001/82/EG hergestellt werden.

Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte können hergestellt und gelagert werden, bevor die Verschreibung gemäß Artikel 15 ausgestellt wird. Diese Bestimmung gilt nicht für mobile Mischer oder für Fälle, in denen Arzneifuttermittel oder Zwischenprodukte aus Tierarzneimitteln nach Maßgabe von Artikel 10 oder 11 der Richtlinie 2001/82/EG hergestellt werden. Dieses Verbot gilt nicht in den Regionen der Mitgliedstaaten in äußerster Randlage.

Änderungsantrag    32

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Bei der Kennzeichnung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten ist zusätzlich zu Artikel 11 Absatz 1 sowie Artikel 12 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 Anhang III der vorliegenden Verordnung zu befolgen.

1. Bei der Kennzeichnung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten ist zusätzlich zu Artikel 11 Absatz 1 sowie Artikel 12, 14, 15 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 Anhang III der vorliegenden Verordnung zu befolgen.

Begründung

Viele der in Anhang III dieses Vorschlags enthaltenen Bestimmungen sind bereits in den Artikeln 15 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 festgelegt. Es wird vorgeschlagen, in diesem Artikel auf die relevanten Bestimmungen für die Kennzeichnung und das Inverkehrbringen von Futtermitteln dieser Verordnung Bezug zu nehmen.

Änderungsantrag    33

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Sofern Behälter anstelle von Verpackungsmaterial verwendet werden, sind Dokumente gemäß Absatz 1 mitzuführen.

2. Sofern Behälter anstelle von Verpackungen verwendet werden, ist ein Dokument gemäß Absatz 1 mitzuführen.

Begründung

Es wird vorgeschlagen, sämtliche Informationen bezüglich der Kennzeichnung in einem einzelnen Dokument zusammenzufassen (ähnlich wie in Verordnung (EG) Nr. 767/2009 vorgesehen). Wird der Bezug zu mehreren Dokumenten beibehalten, würde dadurch die Prüfung der Einhaltung der Vorschriften für die Kennzeichnung durch die zuständigen Behörden erschwert. Ferner könnte dadurch die Rückverfolgung der Arzneifuttermittel behindert werden.

Änderungsantrag    34

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 10

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte dürfen nur in verschlossenen Verpackungen oder Behältnissen in den Verkehr gebracht werden. Die Verpackungen oder Behältnisse sind so zu verschließen, dass der Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann.

Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte dürfen nur in ordnungsgemäß gekennzeichneten, verschlossenen Verpackungen oder Behältern in den Verkehr gebracht werden. Die Verpackungen oder Behälter sind so zu verschließen, dass der Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann.

Änderungsantrag    35

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel oder Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren oder in Verkehr bringen, gewährleisten, dass die Betriebe unter ihrer Kontrolle von der zuständigen Behörde zugelassen sind.

Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel oder Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren oder in Verkehr bringen, sorgen dafür, dass die Betriebe unter ihrer Kontrolle von der zuständigen staatlichen Behörde zugelassen sind. Bei ausschließlich interner Verwendung von Arzneifuttermitteln melden Hofmischer ihre Tätigkeit der zuständigen Behörde.

Begründung

Hofmischer sind bereits bei der Behörde registriert. Ein zusätzliches Zulassungsverfahren widerspricht der Verwaltungsvereinfachung und Kosteneinsparung für Unternehmer.

Änderungsantrag    36

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Arzneifuttermittel können nur an Tierhalter geliefert werden, wenn eine entsprechende tierärztliche Verschreibung vorgelegt wird und die Bedingungen gemäß den Absätzen 2 bis 6 erfüllt sind; Hofmischer müssen sich im Besitz einer solchen Verschreibung befinden und die genannten Bedingungen erfüllen.

1. Arzneifuttermittel können nur an Tierhalter geliefert werden, wenn eine entsprechende tierärztliche Verschreibung, die von einem Tierarzt oder einem Berufsangehörigen, der nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert ist, ausgestellt ist, vorgelegt wird und die Bedingungen gemäß den Absätzen 2 bis 6 erfüllt sind; Hofmischer müssen sich im Besitz einer solchen Verschreibung befinden und die genannten Bedingungen erfüllen.

Änderungsantrag    37

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Verschreibung enthält die in Anhang V genannten Angaben. Das Original der Verschreibung verbleibt beim Hersteller oder gegebenenfalls dem Vertriebsunternehmer. Die verschreibende Person und der Tierhalter bewahren eine Kopie der Verschreibung auf. Original und Kopien sind drei Jahre ab dem Datum der Ausstellung aufzubewahren.

2. Die Verschreibung enthält die in Anhang V genannten Angaben. Das Original der Verschreibung verbleibt beim Hersteller oder gegebenenfalls dem Vertriebsunternehmer. Der verschreibende Tierarzt oder Berufsangehörige, der nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert ist, und der Tierhalter bewahren eine Kopie der Verschreibung auf. Original und Kopien sind drei Jahre ab dem Datum der Ausstellung aufzubewahren.

Änderungsantrag    38

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Das verschriebene Arzneifuttermittel darf nur an Tiere verabreicht werden, die von der verschreibenden Person untersucht wurden, und nur gegen die Krankheit, für die eine Diagnose gestellt wurde. Die verschreibende Person vergewissert sich, dass die verschriebene Behandlung bei den Zieltieren veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist. Zudem vergewissert sie sich, dass die Verabreichung des betreffenden Tierarzneimittels nicht mit einer anderen Behandlung oder Verwendung unvereinbar ist und dass bei Verwendung mehrerer Arzneimittel Gegenindikationen oder Wechselwirkungen auszuschließen sind.

5. Das verschriebene Arzneifuttermittel darf nur an Tiere verabreicht werden, die von dem verschreibenden Tierarzt oder Berufsangehörigen, der nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert ist, untersucht wurden, und nur gegen die Krankheit, für die eine Diagnose gestellt wurde. Der verschreibende Tierarzt oder Berufsangehörige, der nach geltendem nationalem Recht dazu qualifiziert ist, vergewissert sich anhand der Kenntnis der Fütterungssysteme, der Mischmöglichkeiten und anderer relevanter Gegebenheiten auf dem Hof, dass die verschriebene Behandlung bei den Zieltieren veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist

 

Zudem vergewissert er sich, dass die Verabreichung des betreffenden Tierarzneimittels nicht mit einer anderen Behandlung oder Verwendung unvereinbar ist und dass bei Verwendung mehrerer Arzneimittel Gegenindikationen oder Wechselwirkungen auszuschließen sind.

Änderungsantrag    39

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Überschrift

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren

Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden und nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren

Änderungsantrag    40

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel an Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren liefern und Hofmischer von Arzneifuttermitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gewährleisten, dass die gelieferten bzw. gemischten Mengen die folgenden Mengen nicht überschreiten:

1. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel an Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden und nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren liefern, und Hofmischer von Arzneifuttermitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gewährleisten, dass die gelieferten bzw. gemischten Mengen die folgenden Mengen nicht überschreiten:

Änderungsantrag    41

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) die Mengen, die für eine Behandlungsdauer von einem Monat erforderlich sind, bzw. für zwei Wochen bei Arzneifuttermitteln, die antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthalten.

(b) die Mengen, die für eine Behandlungsdauer von einem Monat erforderlich sind, bzw. für eine Woche bei Arzneifuttermitteln, die antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthalten, sofern nicht in der Fachinformation zu dem verschriebenen antimikrobiell wirksamen Tierarzneimittel eine Behandlungsdauer von mehr als einer Woche vorgesehen ist.

Änderungsantrag    42

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

1a. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren vor dem Einsatz von antimikrobielle Arzneimittel enthaltenden Arzneifuttermitteln zur Metaphylaxe die in Anhang Va aufgeführten Vorsorgemaßnahmen ergreifen.

(Dieser Änderungsantrag steht in Zusammenhang mit dem Änderungsantrag, mit dem der neue Anhang Va (neu) eingeführt wird.)

Begründung

Im Fall der Metaphylaxe müssen klare Bedingungen geschaffen werden.

Änderungsantrag    43

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthaltende Arzneifuttermittel dürfen nicht als Krankheits-Prophylaxe oder zur Leistungssteigerung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verwendet werden.

2. Antibiotisch wirksame Tierarzneimittel enthaltende Arzneifuttermittel dürfen nicht zur vorbeugenden Behandlung (Prophylaxe) verwendet werden. Prophylaxe mit antimikrobiellen Arzneimitteln darf niemals routinemäßig oder zu dem Zweck eingesetzt werden, einen Ausgleich für schlechte Hygiene oder unzulängliche Haltungsbedingungen zu schaffen.

Änderungsantrag    44

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 16 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verfüttern, führen darüber Buch gemäß Artikel 69 der Richtlinie 2001/82/EG. Diese Aufzeichnungen sind ab dem Datum der Verabreichung von Arzneifuttermitteln fünf Jahre lang aufzubewahren, auch wenn das Tier innerhalb dieser fünf Jahre geschlachtet wird.

4. Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verfüttern, führen darüber Buch gemäß Artikel 69 der Richtlinie 2001/82/EG. Diese Aufzeichnungen sind ab dem Datum der Verabreichung von Arzneifuttermitteln fünf Jahre lang aufzubewahren, auch wenn das Tier innerhalb dieser fünf Jahre geschlachtet wird. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in diesen Aufzeichnungen enthaltenen Daten gesammelt und in die Datenbank zu Tierarzneimitteln der Union (vorgesehen in den Artikeln 51 und 54 des Vorschlags für eine Verordnung über Tierarzneimittel (2014/0257 (COD))) übertragen werden.

Änderungsantrag    45

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 17

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Mitgliedstaaten richten geeignete Systeme ein, um abgelaufene Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte sowie nicht verwendete Mengen einzusammeln, wenn der Tierhalter eine größere Menge erhalten hat, als er tatsächlich für die Behandlung gemäß der tierärztlichen Verschreibung verwendet hat.

Die Mitgliedstaaten richten geeignete Systeme ein, um abgelaufene Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte sowie nicht verwendete Mengen einzusammeln, wenn der Tierhalter eine größere Menge erhalten hat, als er tatsächlich für die Behandlung gemäß der tierärztlichen Verschreibung verwendet hat. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Hersteller von Arzneifuttermitteln und die Tierhalter darüber informiert werden, wo sich die Sammelstellen befinden und wie sie ihre überzähligen Restbestände an Arzneifuttermitteln dorthin verbringen können. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Betreiber von Sammelstellen über die entgegengenommenen Arzneifuttermittel Buch führen. Diese Aufzeichnungen sind ab Entgegennahme der Arzneifuttermittel fünf Jahre lang aufzubewahren.

Begründung

Es ist wichtig, zu wissen, in welcher Menge Arzneifuttermittel zurückgegeben werden.

Änderungsantrag    46

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 3 – Nummer 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Es sind technische oder organisatorische Maßnahmen zu ergreifen, damit Kreuzkontaminationen und Fehler vermieden, Kontrollen im Laufe der Herstellung durchgeführt und eine wirksame Verfolgung der für die Herstellung der Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte verwendeten Erzeugnisse sichergestellt werden.

2. Es sind technische oder organisatorische Maßnahmen zu ergreifen, damit Verschleppungen und Fehler unterbunden oder streng auf ein Mindestmaß begrenzt, Kontrollen im Laufe der Herstellung durchgeführt und eine wirksame Verfolgung der für die Herstellung der Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte verwendeten Erzeugnisse sichergestellt werden.

Änderungsantrag    47

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 3 – Nummer 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sind die zur Herstellung verwendeten Erzeugnisse und nicht verarbeitete Futtermittel getrennt von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten zu lagern.

4. Zur Unterbindung oder strengen Minimierung von Verschleppungen sind die zur Herstellung verwendeten Erzeugnisse und nicht verarbeitete Futtermittel getrennt von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten zu lagern.

Änderungsantrag    48

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 6 – Nummer 2 – Buchstabe i

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(i) Informationen zu der Person, die die Verschreibung ausgestellt hat, einschließlich mindestens ihres Namens und ihrer Anschrift.

(i) Informationen zu dem Tierarzt oder dem nach geltendem nationalem Recht dazu qualifizierten Berufsangehörigen, der die Verschreibung ausgestellt hat, einschließlich mindestens des Namens und der Anschrift.

Änderungsantrag    49

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang II – Nummer 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Mobile Mischer oder Hofmischer dürfen Tierarzneimittel nur mit Einmischraten von mehr als 2 kg/t Futtermittel verwenden.

1. Mobile Mischer oder Hofmischer dürfen Tierarzneimittel nur mit Einmischraten von mehr als 2 kg/t Futtermittel verwenden. Abweichend davon können geringere Einmischraten in der tierärztlichen Verschreibung festgelegt werden,

 

- um die hergestellte Menge an Arzneifuttermitteln dem Tierbestand anzupassen,

 

- wenn Verschreibung, Herstellung und Anwendung unter Aufsicht des den Tierbestand betreuenden Tierarztes oder des nach geltendem nationalem Recht dazu qualifizierten Berufsangehörigen stattfinden,

 

- wenn der Tierhalter oder der den Tierbestand betreuende Tierarzt oder nach geltendem nationalem Recht dazu qualifizierte Berufsangehörige einer externen Prozesskontrolle unterliegen.

Änderungsantrag    50

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Abschnitt 1 – Nummer 16 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(16a) Informationen darüber, dass die unsachgemäße Entsorgung von Arzneifuttermitteln bedenkliche Umweltgefährdungen verursacht und zu Resistenz gegen antimikrobielle Arzneimittel beitragen kann; Informationen über Ort und Verfahren zur sachgemäßen Entsorgung nicht verwendeter Futtermittel;

Begründung

Informationen über Ort und Verfahren zur sachgemäßen Entsorgung nicht verwendeter Futtermittel können über einen Hyperlink zur Verfügung gestellt werden.

Änderungsantrag    51

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang III – Abschnitt 1 – Nummer 16 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(16b) bei antibiotisch wirksame Tierarzneimittel enthaltenden Arzneifuttermitteln die Anweisung, Antibiotika nur als letztes Mittel und sehr umsichtig und verantwortungsbewusst zu verwenden.

Änderungsantrag    52

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang IV – Abschnitt 1 – Nummer 2 – Einleitung

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Weicht die Zusammensetzung eines Arzneifuttermittels oder eines Zwischenprodukts von der auf der Etikettierung angegebenen Menge eines antimikrobiellen Wirkstoffs ab, so gilt eine Toleranz von 10 %. Für die übrigen Wirkstoffe gelten folgende Toleranzen:

Weicht die Zusammensetzung eines Arzneifuttermittels oder eines Zwischenprodukts von der auf der Etikettierung angegebenen Menge eines antimikrobiellen Wirkstoffs ab, gilt eine Toleranz von 3 %. Für die übrigen Wirkstoffe gelten folgende Toleranzen:

Begründung

Angesichts der Wirkstärke antimikrobieller Wirkstoffe ist eine Toleranz von 10 % deutlich überhöht.

Änderungsantrag    53

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang V – Nummer 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Nachname, Vorname, Anschrift und Zulassungsnummer der Person, die ein Tierarzneimittel verschreiben darf.

1. Nachname, Vorname, Anschrift und Zulassungsnummer des Tierarztes oder des Berufsangehörigen, der nach geltendem nationalem Recht qualifiziert ist, ein Tierarzneimittel zu verschreiben.

Änderungsantrag    54

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang V – Nummer 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Ausstellungsdatum und Unterschrift oder elektronische Identifikation der Person, die ein Tierarzneimittel verschreiben darf.

2. Ausstellungsdatum und Unterschrift oder elektronische Identifikation des Tierarztes oder des Berufsangehörigen, der nach geltendem nationalem Recht qualifiziert ist, ein Tierarzneimittel zu verschreiben. Daran dass ein Tierarzt

Änderungsantrag    55

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang V a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Anhang Va

 

Vorbeugungsmaßnahmen

 

Vorbeugungsmaßnahmen vor einer Behandlung ganzer Tiergruppen mit antimikrobiellen Mitteln (Metaphylaxe):

 

- Verwendung guter, gesunder Zuchttiere, die natürlich aufwachsen und eine ausreichende genetische Vielfalt bieten;

 

- Bedingungen, die den tierartspezifischen verhaltensbedingten Bedürfnissen samt sozialen Beziehungen bzw. Hierarchien genügen;

 

- Besatzdichten, die das Risiko der Krankheitsübertragung nicht erhöhen;

 

- Isolierung erkrankter Tiere vom Rest der Gruppe;

 

- (bei Hühnern und Kleintieren) Aufteilung der Herde in kleinere, getrennt gehaltene Gruppen;

 

- Anwendung geltender Tierschutzvorschriften gemäß der Richtlinie 98/58/EG des Rates vom 20. Juli 1998 über den Schutz landwirtschaftlicher Nutztiere (ABl. L 221 vom 8.8.1998, S. 23),

 

der Richtlinie 91/630/EWG des Rates vom 19. November 1991 über Mindestanforderungen für den Schutz von Schweinen (ABl. L 340 vom 11.12.1991, S. 33), der Richtlinie 91/629/EWG vom 19. November 1991 über Mindestanforderungen für den Schutz von Kälbern (ABl. L 340 vom 11.12.1991, S. 28).

Begründung

Zu diesen Vorbeugungsmaßnahmen gehören die regelmäßige Überprüfung des Wohlergehens individueller Tiere, wie sie beispielsweise in Einrichtungen zur Massenhaltung von Hühnern nicht möglich wäre.

VERFAHREN

Titel

Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Federführender Ausschuss

Datum der Bekanntgabe im Plenum

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Stellungnahme von

Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

20.10.2014

Verfasser(in) der Stellungnahme

Datum der Benennung

Norbert Lins

13.11.2014

Prüfung im Ausschuss

31.3.2015

 

 

 

Datum der Annahme

17.6.2015

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

51

3

3

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Nikos Androulakis, Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2)

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson


VERFAHREN DES FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSSES

Titel

Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Datum der Übermittlung an das EP

10.9.2014

 

 

 

Federführender Ausschuss

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Mitberatende Ausschüsse

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Nicht abgegebene Stellungnahme(n)

       Datum des Beschlusses

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Berichterstatter

       Datum der Benennung

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Anfechtung der Rechtsgrundlage

       Datum der Stellungnahme JURI

JURI

13.7.2015

 

 

 

Datum der Annahme

15.3.2016

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

40

3

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Datum der Einreichung

5.4.2016

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