Komission teksti

Tarkistus

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

Perustelu

Ehdotuksen oikeusperusta on 43 artiklan 2 kohta, jonka mukaan silloin, kun on kyse yhteisen maatalouspolitiikan tavoitteiden toteuttamista varten tarvittavasta lainsäädännöstä, noudatetaan tavallista lainsäätämisjärjestystä.

Komission teksti

Tarkistus

(3 a) On parempi ehkäistä sairauksia ennalta kuin parantaa niitä jälkikäteen. Erityisesti mikrobilääkkeillä toteutettavan lääkehoidon ei pitäisi milloinkaan korvata eläintenhoitoon, bioturvallisuuteen ja hallintoon liittyviä hyviä käytäntöjä.

Komission teksti

Tarkistus

(6) Rehun yhtenä tyyppinä lääkerehu kuuluu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 767/2009, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY soveltamisalaan. Olisi vahvistettava lääkerehuun ja välituotteisiin sovellettavat erityissäännökset, jotka koskevat toimitiloja ja laitteistoja, henkilöstöä, valmistuksen laadunvarmistusta, varastointia ja kuljetusta, kirjaamista, valituksia, tuotteiden vetämistä markkinoilta, vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmän (HACCP-järjestelmä) periaatteisiin perustuvien menettelyjen soveltamista sekä merkintöjä.

(6) Rehutyyppeinä lääkerehu ja välituotteet kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/20056, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 767/20097, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/20038 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY9 soveltamisalaan. Olisi vahvistettava lääkerehuun ja välituotteisiin sovellettavat erityissäännökset, jotka koskevat toimitiloja ja laitteistoja, henkilöstöä, valmistuksen laadunvarmistusta, varastointia ja kuljetusta, kirjaamista, valituksia, tuotteiden vetämistä markkinoilta, vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmän (HACCP-järjestelmä) periaatteisiin perustuvien menettelyjen soveltamista sekä merkintöjä.

__________________

__________________

6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 183/2005, annettu 12 päivänä tammikuuta 2005, rehuhygieniaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 35, 8.2.2005, s. 1).

6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 183/2005, annettu 12 päivänä tammikuuta 2005, rehuhygieniaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 35, 8.2.2005, s. 1).

7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 767/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, rehun markkinoille saattamisesta ja käytöstä (EUVL L 229, 1.9.2009, s. 1).

7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 767/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, rehun markkinoille saattamisesta ja käytöstä (EUVL L 229, 1.9.2009, s. 1).

8 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29).

8 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29).

9 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/32/EY, annettu 7 päivänä toukokuuta 2002, haitallisista aineista eläinten rehuissa (EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10).

9 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/32/EY, annettu 7 päivänä toukokuuta 2002, haitallisista aineista eläinten rehuissa (EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10).

Komission teksti

Tarkistus

(9) Lääkerehua tulisi valmistaa käyttäen ainoastaan hyväksyttyjä eläinlääkkeitä, ja kaikkien käytettävien yhdisteiden yhteensopivuus olisi varmistettava, jotta tuote on turvallinen ja tehokas. Lisäksi olisi säädettävä erityisistä eläinlääkkeiden lisäämistä rehuun koskevista lisävaatimuksista tai -ohjeista, jotta eläinten turvallinen ja tehokas hoito voidaan varmistaa.

(9) Lääkerehua tulisi valmistaa käyttäen ainoastaan hyväksyttyjä eläinlääkkeitä, ja kaikkien käytettävien yhdisteiden yhteensopivuus olisi varmistettava, jotta tuote on turvallinen ja tehokas. Eläinlääkkeiden hyväksynnän haltijan olisi oltava vastuussa yhteensopivuuden arvioinnista. Lisäksi olisi säädettävä erityisistä eläinlääkkeiden lisäämistä rehuun koskevista lisävaatimuksista tai ‑ohjeista, jotta eläinten turvallinen ja tehokas hoito voidaan varmistaa. Asetettujen annostusten olisi perustuttava lähtökohtaisesti maatilan keskimääräiseen tarpeeseen. Pienimuotoisen maatalouden erityispiirteiden huomioon ottamiseksi ja parhaan mahdollisen karjanhoidon mahdollistamiseksi varsinkin pienille tai syrjäisille maatiloille olisi voitava säilyttää jo vakiintuneet valvontajärjestelmät, mikäli on varmistettu, että lääkerehun määrääminen, valmistus ja käyttö tapahtuvat eläinlääkärin ohjeiden mukaan ja valvonnassa sekä ulkoisen prosessivalvonnan alaisuudessa.

Komission teksti

Tarkistus

(10) Turvallisen ja vaikuttavan lääkerehun valmistuksen kannalta on olennaisen tärkeää myös eläinlääkkeen tasainen lisäys rehuun. Sen vuoksi olisi säädettävä mahdollisuudesta vahvistaa lääkerehun tasalaatuisuuden (homogeenisuuden) kriteerit, kuten tavoitearvot.

(10) Turvallisen ja vaikuttavan lääkerehun valmistuksen kannalta on olennaisen tärkeää myös eläinlääkkeen tasainen jakautuminen rehussa. Sen vuoksi olisi säädettävä mahdollisuudesta vahvistaa lääkerehun tasalaatuisuuden (homogeenisuuden) kriteerit, kuten tavoitearvot.

Perustelu

Pyritään varmistamaan, että eläinlääke jakautuu rehussa tasaisesti. Lääketieteessä käytetään ilmausta ”jakautuminen”.

Komission teksti

Tarkistus

(12) Jäämien siirtymistä valmistuserästä toiseen saattaa esiintyä rehun valmistuksen, käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikana, jos eri ainesosia sisältäville rehuille

käytetään samoja valmistus- ja käsittelylaitteita, varastointitiloja tai kuljetusvälineitä. Tämän asetuksen soveltamiseksi käsitettä ”jäämien siirtyminen” käytetään

ilmaisemaan lääkerehun sisältämän vaikuttavan aineen jäämien siirtymistä muuhun

kuin kohderehuun, kun taas termin ”ristikontaminaatio” katsotaan tarkoittavan

saastumista, joka aiheutuu jäämien tai minkä tahansa tahattoman aineen siirtymisestä

rehuun. Lääkerehun vaikuttavien aineiden jäämien

siirtymistä muuhun kuin kohderehuun olisi vältettävä tai se olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä. Eläinten terveyden, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi lääkerehujen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien siirtymiselle olisi vahvistettava enimmäismäärät, jotka perustuvat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteelliseen riskinarviointiin ja joissa otetaan huomioon hyvät tuotantotavat ja ALARA-periaate (niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista). Tässä asetuksessa olisi vahvistettava yleiset raja-arvot ottaen huomioon väistämätön jäämien siirtyminen ja kyseessä olevien vaikuttavien aineiden aiheuttama riski.

(12) Jäämien siirtymistä valmistuserästä toiseen saattaa esiintyä rehun valmistuksen, käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikana, jos eri ainesosia sisältäville rehuille

käytetään samoja valmistus- ja käsittelylaitteita, varastointitiloja tai kuljetusvälineitä. Tämän asetuksen soveltamiseksi käsitettä ”jäämien siirtyminen” käytetään ilmaisemaan lääkerehun sisältämän vaikuttavan aineen jäämien siirtymistä muuhun kuin kohderehuun, kun taas termin ”ristikontaminaatio” katsotaan tarkoittavan saastumista, joka aiheutuu jäämien tai minkä tahansa tahattoman aineen siirtymisestä rehuun. Lääkerehun vaikuttavien aineiden jäämien

siirtyminen muuhun kuin kohderehuun olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä. Eläinten terveyden, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi muiden kuin kohderehujen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien siirtymismäärille olisi vahvistettava enimmäisraja-arvot, jotka perustuvat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteelliseen riskinarviointiin ja joissa otetaan huomioon hyvät tuotantotavat ja ALARA-periaate (niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista). Tällä välin tässä asetuksessa olisi vahvistettava yleiset enimmäisraja-arvot ottaen huomioon väistämätön jäämien siirtyminen ja kyseessä olevien vaikuttavien aineiden aiheuttama riski.

Komission teksti

Tarkistus

(14) Lääkerehu olisi pidettävä kaupan suljetuissa säiliöissä turvallisuussyistä ja käyttäjän etujen suojaamiseksi.

(14) Lääkerehu olisi pidettävä kaupan suljetuissa säiliöissä turvallisuussyistä ja käyttäjän etujen suojaamiseksi. Tarkoituksenmukaisista poikkeuksista olisi kuitenkin säädettävä silloin, kun kyseisen vaatimuksen soveltaminen ei ole välttämätöntä ihmisten tai eläinten terveyden tai kuluttajien etujen suojelemiseksi ja kun soveltamisesta aiheutuisi tarpeetonta hallinnollista ja teknistä rasitetta.

Perustelu

Rehukuljetuksista annetussa asetuksessa (EY) N:o 767/2009 olevan 23 artiklan mukaiset poikkeukset olisi sisällytettävä tähän asetukseen, jotta varmistetaan yhtenevyys joissakin jäsenvaltioissa noudatettaviin lääkerehun kuljetusjärjestelyihin nähden.

Komission teksti

Tarkistus

(15) Unionin sisäistä lääkerehun kauppaa varten olisi varmistettava, että lääkerehun sisältämä eläinlääke on hyväksytty asianmukaisesti määräjäsenvaltiossa direktiivin 2001/82/EY mukaisesti.

(15) Unionin sisäistä lääkerehun kauppaa varten olisi varmistettava, että lääkerehun sisältämä eläinlääke tai muu vastaavaa vaikuttavaa ainetta sisältävä tai koostumukseltaan vastaava eläinlääke on hyväksytty asianmukaisesti määräjäsenvaltiossa [eläinlääkkeistä annetun asetuksen] (EU) N:o .../2016 mukaisesti.

Perustelu

On tärkeää, että ei haitata unionin sisäistä lääkerehun kauppaa, jotta voidaan etenkin auttaa maanviljelijöitä niissä jäsenvaltioissa, joiden markkinat ovat pienet. Toisinaan jäsenvaltio epää eläinlääkkeen luvan kaupallisista syistä.

Komission teksti

Tarkistus

(16) Toimivaltaisen viranomaisen olisi hyväksyttävä rehualan toimijat, jotka valmistavat –

riippumatta sitä toimivatko nämä rehutehtaassa, erityisvarustetun myllyauton avulla tai tilalla

– varastoivat, kuljettavat tai saattavat markkinoille lääkerehua ja välituotteita,

asetuksessa (EY) N:o 183/2005 säädetyn hyväksyntäjärjestelmän mukaisesti sekä rehun

turvallisuuden että tuotteiden jäljitettävyyden varmistamiseksi. Olisi säädettävä siirtymämenettelystä, jota sovelletaan direktiivin 90/167/ETY mukaisesti jo hyväksyttyihin laitoksiin.

(16) Toimivaltaisen viranomaisen olisi hyväksyttävä rehualan toimijat, jotka valmistavat – riippumatta siitä, toimivatko nämä rehutehtaassa, erityisvarustetun liikkuvan kaluston avulla tai tilalla – varastoivat, kuljettavat tai saattavat markkinoille lääkerehua ja välituotteita, asetuksessa (EY) N:o 183/2005 säädetyn hyväksyntäjärjestelmän mukaisesti sekä rehun turvallisuuden että tuotteiden jäljitettävyyden varmistamiseksi. Olisi säädettävä siirtymämenettelystä, jota sovelletaan direktiivin 90/167/ETY mukaisesti jo hyväksyttyihin laitoksiin. Asetuksen (EY) N:o 183/2005 mukaisessa hyväksynnässä ja rekisteröinnissä olisi otettava huomioon alkutuotannon erityispiirteet, jotta erityisesti pienille ja syrjäisille maatiloille mahdollistetaan paras mahdollinen karjanhoito lääkerehun muodossa.

Komission teksti

Tarkistus

(16 a) Olisi huolehdittava siitä, että tässä asetuksessa ja sen nojalla annettavissa delegoiduissa säädöksissä ja täytäntöönpanosäädöksissä rehualan toimijoille ja erityisesti tilasekoittajille asetetut lääkerehun käsittelyä koskevat vaatimukset ovat toteutettavissa ja käytännöllisiä.

Komission teksti

Tarkistus

(17) Jotta lääkerehun turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, sitä pitäisi voida toimittaa ja käyttää ainoastaan esitettäessä voimassa oleva eläinlääkemääräys, joka on annettu hoidettavien eläinten tutkimisen jälkeen. Mahdollisuutta valmistaa lääkerehua ennen eläinlääkemääräyksen esittämistä valmistajalle ei kuitenkaan pitäisi sulkea pois.

(17) Jotta lääkerehun turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, sitä pitäisi voida toimittaa ja käyttää ainoastaan esitettäessä voimassa oleva kirjallinen tai sähköinen eläinlääkemääräys, jonka eläinlääkäri tai muu ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, on antanut hoidettavien eläinten tutkimisen jälkeen tai, jos asianomaisen jäsenvaltion lainsäädäntö sitä edellyttää, sen jälkeen, kun kyseisten eläinten terveydentilan asianmukainen arviointi on tehty. Mahdollisuutta valmistaa lääkerehua ennen eläinlääkemääräyksen esittämistä valmistajalle ei kuitenkaan pitäisi sulkea pois.

Komission teksti

Tarkistus

(17 a) Sen varmistamiseksi, että jakelulinjoja ja eläinlääkkeiden saataville asettamista ei rajoiteta, jäsenvaltiossa mahdollisesti toimiva, lain nojalla määritelty ja ammatillisesti pätevä eläinlääkintäalan neuvonantaja voi jatkaa tiettyjen eläinlääkkeiden määräämistä ja saataville asettamista.

Perustelu

Asianmukaisten kansallisten viranomaisten olisi määritettävä henkilöt, joilla on lupa määrätä tiettyjä eläinlääkkeitä. Niitä, joilla on asianmukainen pätevyys ja jotka ovat asuinjäsenvaltionsa tunnustamia, ei kielletä määräämästä ja asettamasta saataville tiettyjä eläinlääkkeitä.

Komission teksti

Tarkistus

(18) Jotta voidaan varmistaa, että lääkerehua käytetään elintarviketuotantoeläimillä erityisen varovaisesti ja varmistetaan siten kansanterveyden suojelun korkea taso, olisi säädettävä erityisistä lääkemääräyksen käyttöä ja voimassaoloa, varoajan noudattamista ja eläintenpitäjän kirjanpitoa koskevista vaatimuksista.

(18) Jotta voidaan varmistaa, että lääkerehua käytetään elintarviketuotantoeläimillä ja muilla kuin elintarviketuotantoeläimillä erityisen varovaisesti, millä tarkoitetaan lääkkeiden asianmukaista käyttöä lääkemääräystä noudattaen, ja varmistetaan siten eläinten terveyden ja kansanterveyden suojelun korkea taso, olisi säädettävä erityisistä lääkemääräyksen käyttöä ja voimassaoloa, varoajan noudattamista ja eläintenpitäjän kirjanpitoa koskevista vaatimuksista.

Komission teksti

Tarkistus

(19) Kun otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssin aiheuttama vakava riski kansanterveydelle, on aiheellista rajoittaa mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö ainoastaan elintarviketuotantoeläimiin. Etenkään ei pitäisi sallia lääkerehun käyttöä taudinehkäisyyn eikä elintarviketuotantoeläinten suorituskyvyn lisäämiseen.

(19) Kun otetaan huomioon antibioottiresistenssin aiheuttama vakava riski kansanterveydelle, on aiheellista vähentää antibiootteja sisältävän lääkerehun käyttämistä eläimiin. Antibiootteja sisältävän lääkerehun profylaktista käyttöä ei saisi sallia , ellei tällainen käyttö ole sallittua [eläinlääkkeistä annetun] asetuksen (EU) 2016/... nojalla. Antibioottien käyttö elintarviketuotantoeläinten suorituskyvyn lisäämiseen olisi kiellettävä.

Perustelu

Katso 16 artiklan 2 kohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.

Komission teksti

Tarkistus

(19 a) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti 1 päivänä tammikuuta 2006 voimaan tullutta kieltoa käyttää antibiootteja kasvunedistäjinä olisi noudatettava tiukasti, ja sen noudattamista olisi valvottava asianmukaisesti.

Komission teksti

Tarkistus

(19 b) Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Maailman eläintautijärjestön (OIE) tukemassa Yksi terveys -mallissa tunnustetaan, että ihmisten terveys, eläinten terveys ja ekosysteemit ovat sidoksissa toisiinsa, minkä vuoksi on sekä eläinten että ihmisten terveyden kannalta keskeisen tärkeää varmistaa, että mikrobilääkkeitä käytetään harkiten elintarviketuotantoeläimillä.

Komission teksti

Tarkistus

(19 c) Euroopan parlamentti hyväksyi 19. toukokuuta 2015 päätöslauselman ”Turvallisempi terveydenhuolto Euroopassa: potilasturvallisuuden parantaminen ja mikrobilääkeresistenssin torjunta.”

Komission teksti

Tarkistus

Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin:

Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin:

a) lääkerehun ja välituotteiden valmistus, varastointi ja kuljetus;

a) sekä elintarviketuotantoeläimille että muille kuin elintarviketuotantoeläimille tarkoitetun lääkerehun ja välituotteiden valmistus, varastointi ja kuljetus;

b) lääkerehun ja välituotteiden saattaminen markkinoille, tuonti mukaan luettuna, ja käyttö;

b) sekä elintarviketuotantoeläimille että muille kuin elintarviketuotantoeläimille tarkoitetun lääkerehun ja välituotteiden saattaminen markkinoille, tuonti kolmansista maista mukaan luettuna, ja käyttö;

c) lääkerehun ja välituotteiden vienti kolmansiin maihin. Jäljempänä olevaa 9, 15, 16 ja 17 artiklaa ei kuitenkaan sovelleta lääkerehuun ja välituotteisiin, joiden etiketistä käy ilmi, että ne on tarkoitettu vietäviksi kolmansiin maihin.

c) lääkerehun ja välituotteiden vienti kolmansiin maihin. Jäljempänä olevaa 9, 15, 16 ja 17 artiklaa ei kuitenkaan sovelleta lääkerehuun ja välituotteisiin, joiden etiketistä käy ilmi, että ne on tarkoitettu vietäviksi kolmansiin maihin.

Komission teksti

Tarkistus

1 a. Tätä asetusta ei sovelleta rehussa suun kautta otettavina jauhoina (pintakäsittelyn menetelmällä) tai juomavedessä käytettäviksi hyväksyttyihin, suun kautta annettaviin valmiisiin eläinlääkkeisiin. Komissio esittää viimeistään ... [12 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivän jälkeen] erityisen lainsäädäntöehdotuksen, joka koskee eläinlääkkeiden antamista rehuun tai juomaveteen lisättyinä.

Komission teksti

Tarkistus

(c) ’elintarviketuotantoeläimen’, ’rehuaineiden’, ’rehuseoksen’, ’täydennysrehun’, ’kivennäisrehun’, ’merkintöjen’, ’etiketin’, ’vähimmäissäilyvyyden’ ja ’erän’ määritelmiä, jotka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 767/2009 3 artiklan 2 kohdassa;

(c) ’elintarviketuotantoeläimen’, ’muun kuin elintarviketuotantoeläimen’, ’turkiseläimen’, ’rehuaineiden’, ’rehuseoksen’, ’täydennysrehun’, ’kivennäisrehun’, ’merkintöjen’, ’etiketin’, ’vähimmäissäilyvyyden’ ja ’erän’ määritelmiä, jotka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 767/2009 3 artiklan 2 kohdassa;

Komission teksti

Tarkistus

(d) ’laitoksen’ määritelmää, joka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 183/2005 3 artiklassa;

(d) ’laitoksen’ ja ’rehualan toimijan’ määritelmiä, jotka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 183/2005 3 artiklassa;

Komission teksti

Tarkistus

(f) ’eläinlääkkeen’, ’varoajan’, ’eläinlääkkeen vahvuuden’ ja ’eläinlääkemääräyksen’ määritelmiä, jotka vahvistetaan direktiivin 2001/82/EY 1 artiklassa.

(f) ’eläinlääkkeen’, ’varoajan’, ’eläinlääkkeen vahvuuden’, ’eläinlääkemääräyksen’ ja ’lääkerehua varten tarkoitetun premiksin’ määritelmiä, jotka vahvistetaan direktiivin 2001/82/EY 1 artiklassa.

Perustelu

’Lääkerehua varten tarkoitetun premiksin’ määritelmää olisi tarkistettava, koska tämä lääkerehun esisekoite on eläinlääke ja asianmukainen lääkemuoto, jota saa ensisijaisesti käyttää lääkerehuihin sekoitettuna kaikilta osin myyntiluvan mukaisissa olosuhteissa.

Komission teksti

Tarkistus

(f a) ’mikrobilääkkeiden’ ja ’antibioottien’/’bakteerilääkkeiden’ määritelmiä, jotka vahvistetaan [eläinlääkkeistä annetussa] asetuksessa (EU) N:o 2016/…;

Komission teksti

Tarkistus

(f b) ’ennalta ehkäisevän hoidon’ (’profylaksian’) määritelmää, joka vahvistetaan [eläinlääkkeistä annetussa] asetuksessa (EU) N:o 2016/…;

Komission teksti

Tarkistus

(f c) ’jälkihoidon’ (’metafylaksian’) määritelmää, joka vahvistetaan [eläinlääkkeistä annetussa] asetuksessa (EU) N:o 2016/…;

Komission teksti

Tarkistus

(f d) ’parantavan (terapeuttisen) hoidon’ määritelmää, joka vahvistetaan [eläinlääkkeistä annetussa] asetuksessa (EU) N:o 2016/…;

Komission teksti

Tarkistus

(a) ’lääkerehulla’ yhden tai useamman eläinlääkkeen tai välituotteen ja yhden tai useamman rehun seosta, joka on valmista syötettäväksi suoraan eläimille ilman

edelleenkäsittelyä;

(a) 'lääkerehulla' yhden tai useamman eläinlääkkeen tai välituotteen ja yhden tai useamman rehun seosta, joka on valmista syötettäväksi suoraan eläimille ilman

edelleenkäsittelyä

seoksen lääkeosan parantavien tai ennaltaehkäisevien ominaisuuksien ja seoksen elintarvikeosan ravitsemuksellisten ominaisuuksien vuoksi;

Komission teksti

Tarkistus

(b) ’välituotteella’ yhden tai useamman eläinlääkkeen ja yhden tai useamman

rehun seosta, joka on tarkoitettu lääkerehun valmistukseen;

(b) ’välilääkerehulla’ yhden tai useamman eläinlääkkeen ja yhden tai useamman raaka-aineen seosta, joka on tarkoitettu lääkerehun valmistukseen;

(Tämä tarkistus koskee koko tekstiä. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä vastaavat muutokset.)

Komission teksti

Tarkistus

(d) ’muulla kuin kohderehulla’ rehua, jonka ei ole tarkoitus sisältää jotain tiettyä eläinlääkettä;

(d) ’muulla kuin kohderehulla’ rehua, jonka ei ole tarkoitus sisältää eläinlääkettä;

Perustelu

Määritelmä on nykyään kaksiselitteinen ja sitä on selvennettävä. Muu kuin kohderehu olisi määriteltävä tavanomaiseksi rehuksi, joka ei sisällä eläinlääkettä.

Komission teksti

Tarkistus

(f) ’rehualan toimijalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka vastuulla on varmistaa tämän asetuksen vaatimusten noudattaminen valvontaansa kuuluvassa rehualan yrityksessä;

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

(g) ’jakelijalla’ rehualan toimijaa, joka toimittaa lääkerehua pakattuna ja käyttövalmiina eläintenpitäjälle;

(g) ’jakelijalla’ rehualan toimijaa, joka toimittaa lääkerehua pakattuna ja käyttövalmiina eläintenpitäjälle, tai muille eläimille kuin elintarviketuotantoeläimille tarkoitettujen lääkintärehujen tapauksessa muuta toimijaa, jolla on lupa jakaa eläinlääkkeitä;

Komission teksti

Tarkistus

(h) ’rahtisekoittajalla’ rehualan toimijaa, jolla on lääkerehun valmistusta varten varustetusta

kuorma-autosta koostuva rehualan laitos;

(h) ’rahtisekoittajalla’ rehualan toimijaa, jolla on lääkerehun valmistusta varten varustetusta liikkuvasta kalustosta koostuva rehualan laitos, jota siirretään tilalta toiselle palvelujen tarjoamista varten;

Perustelu

On tärkeää erottaa selkeämmin toisistaan rahtisekoittaja (jota siirretään tilalta toiselle lääkerehun tuottamiseksi) ja tilasekoittaja.

Komission teksti

Tarkistus

(i) ’tilasekoittajalla’ rehualan toimijaa, joka valmistaa lääkerehua sitä käyttävällä tilalla.

(i) ’tilasekoittajalla’ rehualan toimijaa, joka valmistaa lääkerehua käytettäväksi yksinomaan tilalla, jolla tätä lääkerehua tuotetaan kyseisen rehualan toimijan omistuksessa olevia elintarviketuotantoeläimiä varten;

Komission teksti

Tarkistus

(i a) ’ristikontaminaatiolla’ saastumista, joka aiheutuu jäämien tai minkä tahansa tahattoman aineen siirtymisestä rehuun;

Komission teksti

Tarkistus

(i b) ’loislääkkeillä’ etiologialtaan erilaisten loistautien hoitoon käytettäviä lääkeaineita;

Komission teksti

Tarkistus

(i c) ’välittäjällä’ kaikkia henkilöitä, jotka harjoittavat lääkerehun myynti- tai ostotoimintaa, lääkerehun jakelu pois suljettuna, johon ei kuulu lääkerehun fyysistä käsittelyä vaan pikemminkin kaupankäyntiä sillä, itsenäisesti ja luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön nimissä;

Perustelu

’Välittäjän’ määritelmä on tarpeen lisätä.

Komission teksti

Tarkistus

Rehualan toimijoiden on valmistettava, varastoitava, kuljetettava ja saatettava markkinoille lääkerehu ja välituotteet liitteen I mukaisesti.

Rehualan toimijoiden on valmistettava, varastoitava, kuljetettava ja saatettava markkinoille lääkerehu ja välituotteet asetuksen (EY) N:o 183/2005 ja asetuksen (EY) N:o 767/2009 vaatimusten sekä tämän asetuksen liitteen I, silloin kun ne ovat toteutettavien toimien kannalta merkityksellisiä, ja liitteen III säännösten mukaisesti. Lääkerehun saattamista markkinoille koskevia vaatimuksia ei sovelleta tilasekoittajiin, ei myöskään liitteen III mukaisia merkintätietoja koskevia sääntöjä.

Komission teksti

Tarkistus

1 a. Jäsenvaltio voi ottaa käyttöön rajoituksia kieltääkseen tai säännelläkseen rahtisekoittajien käyttöä omalla alueellaan.

Perustelu

Kasvattajien valvonta on erittäin monimutkaista, erityisesti kun he toimivat useiden jäsenvaltioiden alueella (rajatylittävä toiminta).

Komission teksti

Tarkistus

1 b. Rehualan toimijoiden velvoitteita ei sovelleta jakelijoihin, jotka toimittavat pelkästään muita kuin elintarviketuotantoeläimiä varten lääkerehua, joka valmistetaan, jaetaan sinetöidyissä pakkauksissa ja toimitetaan lääkemääräyksen mukaisesti suoraan eläintenpitäjille.

Perustelu

Ehdotettu poikkeus helpottaa lemmikkieläimille tarkoitetun lääkerehun tukku- ja vähittäisjakelua (eläinlääkärit ja farmaseutit) välttämällä tarpeetonta hallinnollista rasitusta velvoitteilla, jotka kuuluvat lääkerehun todella valmistaville rehualan toimijoille. Rehualan toimijoita koskevat säännöt (joilla on tarkoitus suojella ihmisravinnon turvallisuutta) olisivat tarpeettomia ja aiheuttaisivat liikaa rasitusta.

Komission teksti

Tarkistus

1. Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien

rehualan toimijoiden on laadittava ja toteutettava vaara-analyysin ja kriittisten

valvontapisteiden järjestelmän, jäljempänä ’HACCP-järjestelmä’, periaatteisiin perustuva yksi

tai useampi kirjallinen menettely ja pidettävä niitä yllä asetuksen (EY) N:o 183/2005

mukaisesti.

1. Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien

rehualan toimijoiden on laadittava ja toteutettava vaara-analyysin ja kriittisten

valvontapisteiden järjestelmän, jäljempänä ’HACCP-järjestelmä’, periaatteisiin perustuva yksi

tai useampi kirjallinen menettely ja pidettävä niitä yllä asetuksen (EY) N:o 183/2005

mukaisesti. Tilasekoittajia koskevat jo vakiintuneet valvontajärjestelmät voidaan säilyttää, mikäli on varmistettu, että niissä noudatetaan HACCP-järjestelmän periaatteita.

Perustelu

Jo asetuksen (EY) N:o 183/2005 täytäntöönpanon yhteydessä edellytettiin, että rehujen primäärituottajat noudattavat kirjanpidossaan HACCP-järjestelmän periaatteita. Tätä kirjanpitoa olisi voitava käyttää jatkossakin.

Komission teksti

Tarkistus

2. Lääkerehun valmistajan on varmistettava, että

2. Lääkerehun valmistajan on varmistettava, että

(a) eläinlääke lisätään rehuun liitteen II mukaisesti;

(a) eläinlääke lisätään rehuun 15 artiklan 6 kohdan ja liitteen II mukaisesti;

(b) lääkerehu valmistetaan lääkerehuun lisättävien eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 14 artiklassa tarkoitetun valmisteyhteenvedon asiaankuuluvien edellytysten mukaisesti;

(b) lääkerehu valmistetaan lääkerehuun lisättävien eläinlääkkeiden osalta lääkemääräyksen tai tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa [eläinlääkkeistä annetun] asetuksen (EU) 2016/... 30 artiklassa tarkoitetun valmisteyhteenvedon asiaankuuluvien edellytysten mukaisesti; se sisältää erityisesti säännöksiä, jotka koskevat eläinlääkkeiden ja rehun tunnettuja yhteisvaikutuksia, jotka voivat heikentää lääkerehun turvallisuutta tai tehoa;

(c) eläinlääkkeillä ja rehulla ei ole mahdollista olla lääkerehun turvallisuutta tai tehoa heikentävää yhteisvaikutusta;

(d) rehun lisäainetta, jolle on vahvistettu enimmäispitoisuus kyseistä rehun lisäainetta koskevassa hyväksymissäädöksessä, ei lisätä lääkerehuun, jos lisäainetta käytetään jo kyseisen eläinlääkkeen vaikuttavana aineena.

(d) kokkidiostaattina tai histomonostaattina hyväksyttyä rehun lisäainetta, jolle on vahvistettu enimmäispitoisuus kyseistä rehun lisäainetta koskevassa hyväksymissäädöksessä, ei lisätä lääkerehuun, jos lisäainetta käytetään jo kyseisen eläinlääkkeen vaikuttavana aineena;

(d a) jos eläinlääkkeen vaikuttava aine on sama aine kuin kyseisen rehun sisältämä lisäaine, aineen kokonaispitoisuus lääkerehussa ei saa ylittää eläinlääkemääräyksessä tai 8 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa valmisteyhteenvedossa asetettua enimmäispitoisuutta.

Komission teksti

Tarkistus

(d b) lääkerehun tuotantoon käytettävä rehu on kaikkien eläinrehuja koskevan unionin lainsäädännön asiaankuuluvien säännösten mukaista;

Perustelu

Lääkerehua varten tarkoitettuun esisekoitteeseen – eläinlääkkeeseen – sekoitetun rehun olisi oltava riittävän laadukasta ja tämän alan voimassa olevien säännösten mukaista.

Komission teksti

Tarkistus

1. Lääkerehua valmistavien rehualan toimijoiden on varmistettava eläinlääkkeen tai välituotteen tasainen lisääminen rehuun.

1. Lääkerehua valmistavien rehualan toimijoiden on varmistettava eläinlääkkeen tai välituotteen tasainen jakautuminen rehussa.

Perustelu

On syytä korostaa, että tavoitteena on varmistaa, että eläinlääke jakautuu rehussa tasaisesti. Lääketieteessä käytetään ilmausta ”jakautuminen”.

Komission teksti

Tarkistus

1 a. Välituotteita valmistavien rehualan toimijoiden on varmistettava eläinlääkkeen tasainen jakautuminen rehussa.

Komission teksti

Tarkistus

2. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa kriteerit, joiden mukaan määritetään eläinlääkkeen tasainen lisääminen lääkerehuun tai välituotteeseen, ottaen huomioon kyseisten eläinlääkkeiden ja sekoitusteknologian ominaispiirteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa kriteerit, joiden mukaan määritetään eläinlääkkeen tasainen jakautuminen lääkerehussa tai välituotteessa, ottaen huomioon kyseisten eläinlääkkeiden ja valmistusteknologian ominaispiirteet (kuten sekoitus tai ruiskutus). Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komission teksti

Tarkistus

1. Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on sovellettava 3 ja 4 artiklan mukaisia toimenpiteitä jäämien siirtymisen välttämiseksi.

1. Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on sovellettava 3 ja 4 artiklan mukaisia toimenpiteitä jäämien siirtymisen minimoimiseksi ALARA-periaatteen mukaisesti, jotta vältetään riskien aiheuttamista eläinten terveydelle, ihmisten terveydelle tai ympäristölle.

2. Siirretään komissiolle 19 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan vaikuttaville aineille erityiset jäämien siirtymisen raja-arvot.

2. Siirretään komissiolle valta antaa 19 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan vaikuttaville aineille erityiset jäämien muuhun kuin kohderehuun siirtymisen raja-arvot Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) suorittaman tieteellisen riskienarvioinnin perusteella.

Jos vaikuttavalle aineelle ei ole vahvistettu erityisiä jäämien siirtymisen raja-arvoja, on sovellettava seuraavia jäämien siirtymisen raja-arvoja:

Jos vaikuttavalle aineelle ei ole vahvistettu erityisiä jäämien siirtymisen raja-arvoja, on asetettava jäämien siirtymisen yleiseksi raja-arvoksi se, että muun kuin kohderehun seuraavassa erässä saa olla enintään 3 prosenttia edeltävän lääkerehun tai välituotteen viimeisen erän sisältämän vaikuttavan aineen pitoisuudesta.

(a) kun vaikuttavana aineena on mikrobilääke, muussa kuin kohderehussa saa olla enintään 1 prosentti edeltävän lääkerehun tai välituotteen viimeisen erän sisältämän vaikuttavan aineen pitoisuudesta;

(b) kun kyseessä on muu vaikuttava aine, muussa kuin kohderehussa saa olla enintään 3 prosenttia edeltävän lääkerehun tai välituotteen viimeisen erän sisältämän vaikuttavan aineen pitoisuudesta.

2 a. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaisen luettelon, jossa esitetään tärkeysjärjestyksessä erilaiset vaikuttavat aineet, joita varten on hyväksyttävä erityiset siirtymisen raja-arvot. Luettelon laatimisessa kuullaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) ja Euroopan lääkevirastoa (EMA). Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään ... [kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä] kertomuksen, jossa esitetään hyväksytyt erityiset siirtymisen raja-arvot.

Komission teksti

Tarkistus

2 b. Siirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä kriteerien laatimiseksi seuraavia varten:

(a) erän määritelmä tämän artiklan mukaisesti;

(b) analyysimenetelmät, joita lääkerehualan toimijoiden on käytettävä;

(c) näytteenottomenetelmät ja analyysimenetelmät, joita lääkerehualan toimijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten on käytettävä erityisten siirtymisen raja-arvojen noudattamisen tarkistamiseksi.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Perustelu

On hyvin tärkeää määritellä termi ’erä’, jotta varmistetaan lainsäädännön yhdenmukainen soveltaminen.

Komission teksti

Tarkistus

Lääkerehua ja välituotteita voidaan valmistaa ja varastoida, ennen kuin 15 artiklassa tarkoitettu eläinlääkemääräys on annettu. Tätä säännöstä ei sovelleta tilasekoittajiin eikä lääkerehun tai välituotteiden valmistukseen eläinlääkkeistä direktiivin 2001/82/EY 10 tai 11 artiklan mukaisesti.

Lääkerehua ja välituotteita voidaan tuotantoteknisistä syistä valmistaa ja varastoida ennen kuin 15 artiklassa tarkoitettu eläinlääkemääräys on annettu. Siinä tapauksessa valmistetun tai varastoidun lääkerehun laatu ja määrä on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle. Tätä säännöstä ei sovelleta rahtisekoittajiin.

Komission teksti

Tarkistus

1. Lääkerehun ja välituotteiden merkintöjen on oltava asetuksen (EY) N:o 767/2009 11 artiklan 1 kohdan, 12 artiklan ja 14 artiklan lisäksi tämän asetuksen liitteen III mukaisia.

1. Lääkerehun ja välituotteiden, mikäli niitä ei syötetä välittömästi eläimille, merkintöjen on oltava asetuksen (EY) N:o 767/2009 11 artiklan 1 ja 4 kohdan, 12 ja 14 artiklan, 15 artiklan b ja d–f alakohdan, 17 artiklan 1 kohdan a ja d–f alakohdan sekä 17 artiklan 2 ja 3 kohdan lisäksi tämän asetuksen liitteen III mukaisia.

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos pakkausmateriaalin sijasta käytetään säiliöitä, niiden mukana on oltava 1 kohdan mukaiset asiakirjat.

2. Jos pakkausten sijasta käytetään säiliöitä, niiden mukana on oltava 1 kohdan mukainen asiakirja.

Perustelu

Tarkistuksessa ehdotetaan, että kaikki merkintää koskevat tiedot sisällytetään yhteen asiakirjaan (asetuksessa (EY) N:o 767/2009 säädetyn mukaisesti). Jos viittaus useisiin asiakirjoihin säilytetään, toimivaltaisten viranomaisten on vaikea tarkistaa, että merkintöjä koskevia säännöksiä noudatetaan, ja se voisi myös vaikeuttaa lääkerehujen jäljitettävyyden seurantaa.

Komission teksti

Tarkistus

3. Lääkerehuun tai välituotteeseen merkittyjen koostumusarvojen ja asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisessa virallisessa valvonnassa määritettyjen arvojen väliset sallitut poikkeamat vahvistetaan liitteessä IV.

3. Asetuksen (EY) N:o 767/2009 liitteessä IV lueteltujen sallittujen poikkeamien lisäksi lääkerehuun tai välituotteeseen merkittyjen vaikuttavien ainesosien määrien ja asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisessa virallisessa valvonnassa määritettyjen arvojen väliset sallitut poikkeamat vahvistetaan liitteessä IV.

Komission teksti

Tarkistus

Lääkerehua ja välituotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan suljetuissa pakkauksissa tai säiliöissä. Pakkaukset ja säiliöt on suljettava siten, että suljin vaurioituu avattaessa eikä sitä voi käyttää uudelleen.

Lääkerehua ja välituotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan asianmukaisesti merkityissä ja suljetuissa pakkauksissa, säkkipakkaukset mukaan lukien, tai säiliöissä. Pakkaukset ja säiliöt on suljettava siten, että suljin vaurioituu avattaessa eikä sitä voi käyttää uudelleen. Asianmukaisista poikkeuksista olisi säädettävä niissä tapauksissa, kun kyseisen vaatimuksen soveltaminen ei ole välttämätöntä ihmisten tai eläinten terveyden tai kuluttajien etujen suojelemiseksi ja kun soveltamisesta aiheutuisi tarpeetonta hallinnollista ja teknistä rasitetta.

Komission teksti

Tarkistus

Jos lääkerehu on valmistettu eri jäsenvaltiossa kuin missä eläintenpitäjä käyttää sen, eläinlääkkeen on oltava direktiivin 2001/82/EY mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa, jossa se käytetään.

Jos lääkerehu on valmistettu eri jäsenvaltiossa kuin missä eläintenpitäjä käyttää sen, eläinlääkkeen on oltava [eläinlääkkeistä annetun] asetuksen (EU) 2016/... mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa, jossa se käytetään, tai sen on sisällettävä samat vaikuttavat aineet koostumuksena, joka vastaa määrällisesti ja laadullisesti eläinlääkettä, joka on jo hyväksytty direktiivin 2001/82/EY mukaisesti.

Perustelu

On tärkeää, että ei haitata unionin sisäistä lääkerehun kauppaa, jotta voidaan etenkin auttaa maanviljelijöitä niissä jäsenvaltioissa, joiden markkinat ovat pienet. Toisinaan jäsenvaltio epää eläinlääkkeen luvan kaupallisista syistä.

Komission teksti

Tarkistus

11 a artikla

Kauppa kolmansien maiden kanssa

Kolmansista maista peräisin olevien elintarviketuotantoeläinten, joille on annettu eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä sisältävää lääkerehua sairauksien ehkäisemiseksi, tuonti on kielletty. Myös näistä eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden tuonti on kielletty.

Komission teksti

Tarkistus

Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on huolehdittava siitä, että toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt niiden valvonnassa olevat laitokset.

Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on huolehdittava siitä, että toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt niiden valvonnassa olevat laitokset. Tämä ei koske maatiloja, jotka valmistavat lääkerehun ja antavat sen omille eläimilleen.

Komission teksti

Tarkistus

1. Lääkerehun toimittaminen eläintenpitäjille edellyttää eläinlääkemääräyksen esittämistä ja, jos lääkerehun valmistaa tilasekoittaja, eläinlääkemääräyksen hallussapitoa sekä 2–6 kohdassa vahvistettujen edellytysten täyttymistä.

1. Lääkerehun toimittaminen eläintenpitäjille edellyttää eläinlääkemääräyksen esittämistä ja, jos lääkerehun valmistaa tilasekoittaja, eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, antaman eläinlääkemääräyksen hallussapitoa ja tapahtuu sen jälkeen, kun kyseisten eläinten terveydentilan asianmukainen arviointi on tehty.

Kun lääkerehu sisältää eläinlääkkeitä, joilla on anabolisia, anti-inflammatorisia, anti-infektiivisiä (muita kuin matojen torjuntaan liittyviä), syöpää ehkäiseviä, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia tai joissa on tällaisia aineita, sitä koskevan lääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri kliinisen tutkimuksen ja diagnoosin jälkeen.

Kun lääkerehu sisältää antibiootteja, sitä koskevan lääkemääräyksen antamiseksi on aina tehtävä fyysinen tarkastus ja diagnoosi.

Eläinlääkäri tai muu ammattihenkilö, jolla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus ja joka antaa uuden lääkemääräyksen hoidon jatkamiseksi tai muuttamiseksi alkuperäisen lääkemääräyksen antamisen jälkeen, voi poikkeuksellisesti ja epidemiologisen ja kliinisen tietämyksensä perusteella tehdä päätöksen, että eläimille ei ole tarpeen suorittaa kliinistä lisätutkimusta.

Lääkerehun toimittamiseen eläintenpitäjille sovelletaan myös 2–6 kohdassa säädettyjä edellytyksiä.

2. Eläinlääkemääräyksen on sisällettävä liitteessä V säädetyt tiedot. Valmistajan tai tarvittaessa jakelijan on säilytettävä alkuperäinen eläinlääkemääräys. Eläinlääkemääräyksen antaneen henkilön sekä eläintenpitäjän on säilytettävä lääkemääräyksen jäljennös. Alkuperäiskappale ja jäljennökset on säilytettävä kolmen vuoden ajan niiden antamisesta.

2. Eläinlääkemääräyksen on sisällettävä [eläinlääkkeistä annetun] asetuksen (EU) N:o 2015/... 110 artiklassa ja sitä täydentävässä tämän asetuksen liitteessä V säädetyt tiedot. Valmistajan tai tarvittaessa jakelijan on säilytettävä alkuperäinen eläinlääkemääräys. Eläinlääkemääräyksen antaneen eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sekä eläintenpitäjän on säilytettävä lääkemääräyksen jäljennös. Alkuperäiskappale ja jäljennökset on säilytettävä kolmen vuoden ajan niiden antamisesta.

3. Muita kuin elintarviketuotantoeläimiä lukuun ottamatta lääkerehua ei samalla eläinlääkemääräyksellä saa käyttää useampaan kuin yhteen hoitokertaan.

3. Muita kuin elintarviketuotantoeläimiä lukuun ottamatta lääkerehua ei samalla eläinlääkemääräyksellä saa käyttää useampaan kuin yhteen hoitokertaan.

3 a. Hoitoajan on oltava lääkerehuun sisältyvän hyväksytyn eläinlääkkeen voimassa olevan valmisteyhteenvedon mukainen, eikä se saa olla yli kolme viikkoa, jos lääkerehu sisältää eläinlääkkeitä, joiden vaikuttavilla aineilla on kyky valikoida resistenttejä kantoja.

3 b. Jos 5 kohdassa tarkoitetun diagnosoidun taudin ilmetessä osa lääkerehusta jää käyttämättä, sitä voidaan käyttää myöhemmin uuden lääkemääräyksen perusteella edellyttäen, että sitä on säilytetty valmisteyhteenvedossa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.

4. Eläinlääkemääräys on voimassa enintään kuuden kuukauden ajan muiden kuin elintarviketuotantoeläinten osalta ja kolmen viikon ajan elintarviketuotantoeläinten osalta.

4. Eläinlääkemääräys on voimassa enintään kuuden kuukauden ajan sen antamispäivästä muiden kuin elintarviketuotantoeläinten osalta ja kolmen viikon ajan elintarviketuotantoeläinten osalta.

5. Määrättyä lääkerehua saa antaa ainoastaan eläinlääkemääräyksen antaneen henkilön tutkimille eläimille ja ainoastaan diagnosoituun tautiin. Lääkemääräyksen antaneen henkilön on varmennettava, että kyseinen lääkitys on kohde-eläimille eläinlääketieteellisesti perusteltu. Lisäksi hänen on varmistettava, että kyseinen annettava eläinlääke ei ole yhteensopimaton jonkin toisen hoidon tai käyttötarkoituksen kanssa ja että ei esiinny vasta-aiheita (kontraindikaatioita) tai yhteisvaikutusta, jos käytetään useita lääkkeitä.

5. Määrättyä lääkerehua saa antaa ainoastaan eläinlääkemääräyksen antaneen eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, tutkimille tai arvioimille yksittäisille eläimille tai eläinryhmille ja ainoastaan diagnosoituun tautiin. Rokotteiden ja loisten häätöhoitojen rajoitetun ja satunnaisen ennalta ehkäisevän käytön perusteena voivat olla huomattavat ja välittömät terveysriskit. Lääkemääräyksen antaneen eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, on varmennettava käytössä olevien ruokintajärjestelmien, sekoittamismahdollisuuksien ja muiden tilakohtaisten erityispiirteiden tuntemuksen perusteella, että lääkitys on kohde-eläimille eläinlääketieteellisesti perusteltu. Lisäksi hänen on varmistettava, että kyseinen annettava eläinlääke ei ole yhteensopimaton jonkin toisen hoidon tai käyttötarkoituksen kanssa ja että ei esiinny vasta-aiheita (kontraindikaatioita) tai yhteisvaikutusta, jos käytetään useita lääkkeitä.

6. Eläinlääkemääräyksessä on oltava eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon mukainen, asiaankuuluvien muuttujien perusteella laskettu eläinlääkkeen annostus.

6. Eläinlääkemääräyksessä on ilmoitettava eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon mukainen eläinlääkkeen vaikuttavan aineen annostus lääkerehukiloa kohti ottaen huomioon valmisteen ominaisuudet ja tarvittaessa maantieteelliset tai vuodenaikaan liittyvät olosuhteet. Eläinlääkkeen päiväannos on lisättävä sellaiseen lääkerehumäärään, jolla varmistetaan kohde-eläimen päiväannoksen saanti, ottaen huomioon, että sairaiden eläinten rehunkulutus saattaa poiketa tavanomaisesta päiväannoksesta.

Komission teksti

Tarkistus

Käyttö elintarviketuotantoeläimillä

Käyttö

Komission teksti

Tarkistus

Rehualan toimijoiden, jotka toimittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläinten pitäjille, tai tilasekoittajien, jotka sekoittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläimille, on varmistettava, että toimitetut tai sekoitut määrät eivät ylitä

1. Rehualan toimijoiden, jotka toimittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläinten ja muiden kuin elintarviketuotantoeläinten pitäjille, tai tilasekoittajien, jotka sekoittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläimille, on varmistettava, että toimitetut tai sekoitut määrät eivät ylitä lääkemääräyksessä esitettyjä määriä.

(a) eläinlääkemääräyksessä esitettyjä määriä eivätkä

(b) yhden kuukauden kestävän hoidon edellyttämää määrää tai, kun kyseessä on eläimille annettavia mikrobilääkkeitä sisältävä lääkerehu, kaksi viikkoa kestävän hoidon edellyttämää määrää.

Hoidon edellyttämä määrä on määritettävä lääkemääräyksessä olevan eläinlääkkeen myyntilupaan kuuluvan valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Komission teksti

Tarkistus

2. Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä sisältävää lääkerehua ei saa käyttää elintarviketuotantoeläinten taudinehkäisyyn eikä niiden suorituskyvyn lisäämiseen.

2. Eläimille tarkoitettuja antibiootteja sisältävää lääkerehua ei saa käyttää eläinten suorituskyvyn lisäämiseen. Antibiooteilla annettavaa profylaktista hoitoa ei saa käyttää rutiininomaisesti eikä kompensoimaan puutteellisia hygienia- tai hoito-olosuhteita. Tällainen profylaktinen hoito voidaan kuitenkin sallia hyvin poikkeuksellisissa tapauksissa ennen sairauden diagnosointia tai kliinisten oireiden ilmenemistä eläinlääkärin epidemiologisen ja kliinisen tietämyksen perusteella, kun tällainen käyttö on sallittua [eläinlääkkeistä annetun] asetuksen (EU) 2016/... nojalla. Metafylaktista hoitoa saa käyttää tartunnan leviämisen minimoimiseen eläinryhmän sisällä silloin, kun tartunnanaiheuttajan läsnäolo on varmistettu.

Komission teksti

Tarkistus

4. Elintarviketuotantoeläimille lääkerehua antavien rehualan toimijoiden on pidettävä kirjaa direktiivin 2001/82/EY 69 artiklan mukaisesti. Tämä kirjanpito on säilytettävä viiden vuoden ajan lääkerehun antamispäivästä myös siinä tapauksessa, että eläin on teurastettu kyseisten viiden vuoden aikana.

4. Elintarviketuotantoeläimille lääkerehua antavien rehualan toimijoiden on pidettävä kirjaa [eläinlääkkeistä annetun] asetuksen (EU) 2016/... 112 artiklan mukaisesti. Tämä kirjanpito on säilytettävä kolmen vuoden ajan lääkerehun antamispäivästä myös siinä tapauksessa, että eläin on teurastettu kyseisten kolmen vuoden aikana. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekistereiden tiedot kerätään ja siirretään unionin eläinlääketietokantaan [eläinlääkkeistä annetun] asetuksen (EU) 2016/... 51 ja 54 artiklan mukaisesti.

Komission teksti

Tarkistus

4 a. Eläintarviketuotantoeläinten ruokintaan tarkoitettu pakattu lääkerehu on varastoitava erikseen. Siilot, joissa on säilytetty lääkerehua, on tyhjennettävä ennen muiden rehujen säilyttämistä ja puhdistettava säännöllisesti.

Komission teksti

Tarkistus

Vanhentuneiden tai käyttämättömien tuotteiden keruujärjestelmät

Vanhentuneiden tuotteiden keruujärjestelmät

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on asianmukaiset järjestelmät, joiden avulla kerätään lääkerehu ja välituotteet siinä tapauksessa, että ne ovat vanhentuneita tai eläintenpitäjä on saanut lääkerehua enemmän kuin hän todellisuudessa käyttää eläinlääkemääräyksessä tarkoitetun hoidon antamiseksi.

Jäsenvaltioiden on kehitettävä yhteistyössä alan toimijoiden kanssa asianmukaiset järjestelmät, joiden avulla kerätään lääkerehu ja välituotteet siinä tapauksessa, että ne ovat vanhentuneita tai eläintenpitäjä on saanut lääkerehua enemmän kuin hän todellisuudessa käyttää eläinlääkemääräyksessä tarkoitetun hoidon antamiseksi eikä hän kykene varastoimaan sitä uudelleen käyttöä varten valmisteyhteenvedossa määriteltyjen ehtojen mukaisesti asianmukaisissa olosuhteissa. Kerätty materiaali on hävitettävä olemassa olevan kansallisen tai unionin lainsäädännön mukaisesti. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkerehun valmistajille ja kotieläintuottajille annetaan tietoa siitä, missä vanhentuneiden tuotteiden keräyspisteitä sijaitsee ja miten he voivat viedä vanhentuneen lääkerehunsa näihin keräyspisteisiin.

Komission teksti

Tarkistus

Rehualan toimijoiden on annettava jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle valmiin lääkerehun sisältämien eläinlääkkeiden myyntimäärien laskemiseen tarvittavat tiedot.

Jäsenvaltioiden on kerättävä asiaankuuluvat ja vertailukelpoiset tiedot mikrobilääkkeitä vaikuttavina aineina sisältävien lääkerehujen myyntimääristä.

Jäsenvaltioiden on lähetettävä tiedot mikrobilääkkeitä vaikuttavina aineina sisältävien lääkerehujen myyntimääristä toimivaltaiselle eurooppalaiselle viranomaiselle.

Tämä eurooppalainen viranomainen analysoi tiedot ja julkaisee vuosikertomuksen.

Perustelu

Euroopan komission toimintasuunnitelman mukaan mikrobilääkkeitä sisältävien tuotteiden myynnin ja käytön valvominen on erittäin suositeltavaa. Siksi katsotaan olevan hyödyllistä määritellä sellaisten lääkerehujen valvontaa koskevat säännöt, joiden sisältämät mikrobilääkkeet muodostavat valtavan osan eläimille käytettävien mikrobilääkkeiden kokonaiskulutuksesta.

Komission teksti

Tarkistus

2. Siirretään komissiolle tämän asetuksen voimaantulopäivästä määräämättömäksi ajaksi 7 ja 18 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.

2. Siirretään komissiolle tämän asetuksen voimaantulopäivästä viiden vuoden ajaksi 7 ja 18 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

Perustelu

Euroopan parlamentti soveltaa kaikissa säädöksissä periaatetta, että delegoitujen säädösten antamista koskeva valta siirretään komissiolle tietyksi aikaa.

Komission teksti

Tarkistus

On nimettävä lääkerehun ja välituotteiden valmistuksesta vastaava pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö sekä laadunvarmistuksesta vastaava pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö.

Valmistuksesta ja laadunvarmistuksesta vastaavilla pätevyysvaatimukset täyttävillä henkilöillä on oltava eläinlääkintäalan pätevyys tai erityisosaamista. Valmistuksesta ja laadunvarmistuksesta vastaavat pätevyysvaatimukset täyttävät henkilöt eivät voi määrätä lääkerehua, joka on määrä valmistaa tai joka on määrä tarkastaa laitoksissa, joissa he toimivat.

Komission teksti

Tarkistus

2 a. Kaikilla valmistusalueelle menevillä henkilöillä on oltava suorittamiinsa toimiin soveltuvat suojavaatteet. Toimijoiden on varmistettava, etteivät heidän kätensä joudu suoraan kosketukseen suojaamattomien tuotteiden tai tällaisten tuotteiden kanssa kosketuksiin joutuneiden välineistön osien kanssa.

Komission teksti

Tarkistus

2. Jotta voidaan välttää ristikontaminaatio ja virheet, suorittaa tarkistuksia valmistuksen aikana ja taata lääkerehun ja välituotteiden valmistuksessa käytettävien tuotteiden tehokas jäljittäminen, on toteutettava teknisiä ja organisaatioon liittyviä toimenpiteitä.

2. Jotta voidaan minimoida ristikontaminaatio ja virheet, suorittaa tarkistuksia valmistuksen aikana ja taata lääkerehun ja välituotteiden valmistuksessa käytettävien tuotteiden tehokas jäljittäminen, on toteutettava teknisiä ja organisaatioon liittyviä toimenpiteitä.

Komission teksti

Tarkistus

3. Direktiivissä 2002/32/EY tarkoitettujen haitallisten aineiden ja muiden, ihmisten ja eläinten terveyden kannalta merkityksellisten vierasaineiden esiintymistä on seurattava, ja niiden esiintymisen minimoimiseksi on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.

3. Direktiivissä 2002/32/EY tarkoitettujen haitallisten ja ihmisten ja eläinten terveyden kannalta merkityksellisten aineiden esiintymistä on seurattava, ja niiden esiintymisen minimoimiseksi on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.

Perustelu

Muita vierasaineita koskeva viittaus on hyvin epäselvä. Tällaisia vierasaineita ei ole määritelty.

Komission teksti

Tarkistus

4. Ristikontaminaation välttämiseksi valmistuksessa käytettävät tuotteet ja käsittelemätön rehu on varastoitava erillään lääkerehusta ja välituotteista.

4. Jäämien siirtymisen välttämiseksi tai minimoimiseksi valmistuksessa käytettävät tuotteet ja käsittelemätön rehu on varastoitava erillään lääkerehusta ja välituotteista.

Komission teksti

Tarkistus

(i) tiedot eläinlääkemääräyksen antaneesta henkilöstä: vähintään nimi ja osoite.

(i) eläintenpitäjälle rehun toimittavaa jakelijaa varten tiedot eläinlääkemääräyksen antaneesta eläinlääkäristä tai muusta ammattihenkilöstä, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus: vähintään nimi ja osoite.

Komission teksti

Tarkistus

7 a jakso

KOLMANSIEN OSAPUOLTEN SUORITTAMAT TOIMENPITEET

1. Kaikkia ulkoistettavia toimia on säädeltävä asianmukaisesti määritetyn, sovitun ja valvotun sopimuksen nojalla, jotta voidaan välttää kaikki väärinkäsitykset, jotka voisivat johtaa laadultaan riittämättömään työhön tai tuotteeseen. Alihankinnan teettäjän ja alihankkijan välillä on tehtävä kirjallinen sopimus kunkin osapuolen velvoitteiden vahvistamiseksi selkeästi. Sopimuksessa on määrättävä selkeästi tapa, jolla valmistuksesta, kuljetuksesta ja laadunvarmistuksesta vastaavien pätevien henkilöiden on täytettävä velvollisuutensa.

2. Kirjallisen sopimuksen on katettava kaikki alihankinnan teettäjän osoittamat valmistus-, analyysi- tai kuljetustoimet ja kaikki niitä varten annettavat tekniset määräykset. Kaikkien sopimuksen määräysten sekä kaikkien teknisten muutosehdotusten tai muiden määräysten on oltava tämän asetuksen säännösten mukaisia.

Komission teksti

Tarkistus

2. Eläinlääkkeen päiväannos on lisättävä sellaiseen lääkerehumäärään, jolla varmistetaan kohde-eläimen päiväannoksen saanti, ottaen huomioon, että sairaiden eläinten rehunkulutus saattaa poiketa tavanomaisesta päiväannoksesta.

2. Eläinlääkkeen päiväannos on lisättävä lääkemääräyksen mukaisesti.

Komission teksti

Tarkistus

Lääkerehun ja välituotteiden merkintöjen on sisällettävä

Lääkerehun ja välituotteiden merkintöjen on sisällettävä tämän liitteen ja asetuksen (EY) N:o 767/2009 vaatimusten mukaisesti loppukäyttäjille yksinkertaisessa, selkeässä ja helposti ymmärrettävässä muodossa

Komission teksti

Tarkistus

1) ilmaisu ”lääkerehu” tai ”lääkerehuun tarkoitettu välituote” sekä tarvittaessa ilmaisu ”täysrehu” tai ”täydennysrehu” ja kohdelaji;

1) ilmaisu ”lääkerehu” tai ”lääkerehuun tarkoitettu välituote” sekä tarvittaessa ilmaisu ”täysrehu” tai ”erityisruokavalioon kuuluva täysrehu” tai ”täydennysrehu” tai ”erityisruokavalioon kuuluva täydennysrehu” ja kohdelaji;

Perustelu

Ruokavalion ravintosisältöä on kenties muutettava lääkerehun täydentämiseksi. Tämä on erityisen tärkeää hoidettaessa kroonisesti sairaita lemmikkieläimiä. Tässä tapauksessa merkinnässä olisi voitava antaa tietoja sekä ravintosisällöstä että lääkinnällisestä sisällöstä.

Komission teksti

Tarkistus

2) merkinnöistä vastaavan rehualan toimijan nimi tai toiminimi ja osoite;

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

3) merkinnöistä vastaavan henkilön hyväksyntänumero 12 artiklan mukaisesti;

3) merkinnöistä vastaavan henkilön ja valmistajan, jos tämä on eri kuin merkinnöistä vastaava henkilö, hyväksyntänumero 12 artiklan mukaisesti;

Komission teksti

Tarkistus

4) lääkerehun tai välituotteen erän viitenumero;

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

5) lääkerehun nettomäärä painoyksikköinä kiinteän rehun osalta ja paino- tai tilavuusyksikköinä nestemäisen rehun osalta;

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

6) eläinlääkkeet, joista mainitaan nimi, vaikuttava aine ja sen lisätty määrä, vahvuus, myyntiluvan haltija ja myyntiluvan numero, ja näitä ennen merkitään otsake ”lääke”;

6) eläinlääkkeet, joista mainitaan nimi, vaikuttava aine ja vaikuttavan aineen lisätty määrä, ja näitä ennen merkitään otsake ”lääke”;

Perustelu

Merkinnässä ilmoitetaan eläinlääkkeen määrä ja vahvuus, jotta käyttäjä voi laskea vaikuttavan aineen määrän. Siksi on paljon hyödyllisempää ilmoittaa suoraan vaikuttavan aineen määrä. Myyntiluvan haltijan ja myyntiluvan numeron ilmoittaminen on käyttäjän kannalta tarpeetonta. Niiden ilmoittamista ei pitäisi edellyttää, jotta merkintätiedot olisivat luettavissa.

Komission teksti

Tarkistus

7) eläinlääkkeiden käyttöaiheet ja mahdolliset vasta-aiheet ja haittatapahtumat, mikäli nämä tiedot ovat tarpeen käyttöä varten;

7) mahdolliset vasta-aiheet ja haittatapahtumat, mikäli nämä tiedot ovat tarpeen käyttöä varten;

Perustelu

Käyttöaiheet ovat tarpeettomia, koska lääkerehun käytössä noudatetaan lääkemääräystä, jossa on jo mainittu eläimet ja hoidettava sairaus.

Komission teksti

Tarkistus

9) suositus lukea eläinlääkkeiden pakkausselosteet sekä hypertekstilinkki, josta ne ovat saatavilla, varoitus siitä, että tuote on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon,

sekä

varoitus siitä, että tuote ei saa olla lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä;

9) suositus lukea eläinlääkkeiden pakkausselosteet sekä hypertekstilinkki, josta ne ovat saatavilla, varoitus siitä, että tuote on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon, varoitus siitä, että tuote ei saa olla lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä, sekä varoitus siitä, että lääkerehulla hoidettavien eläinten läheisyydessä olevat ihmiset saattavat kontaminoitua;

Komission teksti

Tarkistus

10) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetun lääkerehun sisältämien lisäaineiden luettelo, jota ennen merkitään otsake ”lisäaineet”, asetuksen (EY) N:o 767/2009 liitteessä VI olevan I luvun mukaisesti, tai jos lääkerehu on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille, mainitun asetuksen liitteessä VII olevan I luvun mukaisesti, ja soveltuvin osin kyseisen lisäaineen hyväksymistä koskevassa säädöksessä vahvistettujen merkintävaatimusten mukaisesti;

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

11) asetuksen (EY) N:o 767/2009 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa tai kyseisen asetuksen 24 artiklan 6 kohdassa tarkoitetussa rekisterissä lueteltujen rehuaineiden nimet. Jos valmistuksessa käytetään useita rehuaineita, ne on lueteltava asetuksen (EY) N:o 767/2009 17 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja 2 kohdan säännösten mukaisesti;

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

12) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetun lääkerehun ravintoaineet asetuksen (EY) N:o 767/2009 liitteessä VI olevan II luvun mukaisesti tai muille kuin elintarviketuotantoeläimille tarkoitetun lääkerehun ravintoaineet kyseisen asetuksen liitteessä VII olevan II luvun mukaisesti;

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

13) kun kyse on muille kuin elintarviketuotantoeläimille tarkoitetusta lääkerehusta, maksuton puhelinnumero tai muu yhteydenottokeino, jolla ostaja saa pakollisiin merkintöihin kuulumattomien tietojen lisäksi tiedot lääkerehun sisältämistä rehun lisäaineista tai lääkerehun sisältämistä rehuaineista, joista on käytetty asetuksen (EY) N:o 767/2009 17 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettua ryhmän nimeä;

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

14) kosteuspitoisuus, jos se on yli 14 prosenttia;

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

15) käyttöohjeet noudattaen eläinlääkemääräystä ja direktiivin 2001/82/EY 14 artiklassa tarkoitettua valmisteyhteenvetoa;

15) käyttöohjeet noudattaen direktiivin 2001/82/EY 14 artiklassa tarkoitettua valmisteyhteenvetoa tai eläinlääkemääräystä, mikäli se on saatavilla valmistusajankohtana;

Komission teksti

Tarkistus

16 a) tietoa siitä, että lääkerehun epäasianmukainen hävittäminen aiheuttaa vakavan uhan ympäristölle ja saattaa edistää mikrobilääkeresistenssiä, ja tietoa siitä, missä ja miten käyttämättömän aineksen voi asianmukaisesti hävittää.

Perustelu

Tietoa siitä, missä ja miten käyttämättömän aineksen voi asianmukaisesti hävittää, voi antaa hyperlinkillä.

Vaikuttavaa ainetta lääkerehukiloa kohti

Poikkeama

> 500 mg

± 10%

> 10 mg ja ≤ 500 mg

± 20%

> 0,5 mg ja ≤ 10 mg

± 30%

≤ 0,5 mg

± 40%

Tarkistus

1. Tässä kohdassa vahvistettuihin poikkeamiin kuuluvat tekniset poikkeamat.

Jos lääkerehun tai välituotteen koostumuksen todetaan eroavan etikettiin merkitystä vaikuttavan aineen määrästä, sovelletaan seuraavia sallittuja poikkeamia:

Vaikuttavaa ainetta lääkerehukiloa kohti

Poikkeama

> 500 mg

± 20%

> 100 mg ja ≤ 500 mg

± 25%

> 10 mg ja ≤ 100 mg

± 30 %

≤ 10 mg

± 35%

Komission teksti

Tarkistus

2. Tämän asetuksen liitteessä III olevassa 10 ja 12 kohdassa tarkoitettujen merkintätietojen osalta sovelletaan tapauksen mukaan asetuksen (EY) N:o 767/2009 liitteessä IV säädettyjä poikkeamia.

Poistetaan.

Perustelu

Poikkeamien noudattaminen ottaen huomioon sekä tekniset poikkeamat että analyysipoikkeamat ei näytä toimivan käytännössä, sillä yhtäkään analyysimenetelmää ei ole validoitu. Siten vain tekniset poikkeamat on otettava huomioon ja säädettävä vain yksi poikkeamaraja: +/- 10 prosenttia riippumatta pitoisuudesta ja kyseessä olevasta vaikuttavasta aineesta.

Komission teksti

Tarkistus

1. Eläinlääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön sukunimi, etunimi, osoite ja numero ammatinharjoittajarekisterissä.

1. Eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, sukunimi, etunimi, osoite ja numero ammatinharjoittajarekisterissä.

Komission teksti

Tarkistus

2. Antamispäivä ja eläinlääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste.

2. Antamispäivä ja eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, allekirjoitus tai elektroninen tunniste.

Komission teksti

Tarkistus

ottaa huomioon Euroopan parlamentin 19. toukokuuta 2015 hyväksymän päätöslauselman ”Turvallisempi terveydenhuolto Euroopassa: potilasturvallisuuden parantaminen ja mikrobilääkeresistenssin torjunta” (P8_TA(2015)0197),

Komission teksti

Tarkistus

(2) Kotieläintuotannolla on erittäin tärkeä asema unionin maataloudessa. Lääkerehua koskevilla säännöillä on merkittävä vaikutus eläintenpitoon ja eläinten kasvattamiseen, muut kuin elintarviketuotantoeläimet mukaan luettuina, sekä eläinperäisten tuotteiden tuotantoon.

(2) Kotieläintuotannolla sekä eläinten terveydellä ja hyvinvoinnilla on erittäin tärkeä asema unionin maataloudessa. Lääkerehua koskevilla säännöillä on merkittävä vaikutus eläintenpitoon ja eläinten kasvattamiseen, muut kuin elintarviketuotantoeläimet mukaan luettuina, sekä eläinperäisten tuotteiden tuotantoon.

Komission teksti

Tarkistus

(3 a) On parempi ehkäistä sairauksia ennalta kuin hoitaa niitä jälkikäteen. Erityisesti mikrobilääkehoidon ei pitäisi milloinkaan korvata eläintenhoitoon, bioturvallisuuteen ja hallintoon liittyviä hyviä käytäntöjä.

Komission teksti

Tarkistus

(6) Rehun yhtenä tyyppinä lääkerehu kuuluu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/20056, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 767/20097, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/20038 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY9 soveltamisalaan. Olisi vahvistettava lääkerehuun ja välituotteisiin sovellettavat erityissäännökset, jotka koskevat toimitiloja ja laitteistoja, henkilöstöä, valmistuksen laadunvarmistusta, varastointia ja kuljetusta, kirjaamista, valituksia, tuotteiden vetämistä markkinoilta, vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmän (HACCP-järjestelmä) periaatteisiin perustuvien menettelyjen soveltamista sekä merkintöjä.

(6) Rehun yhtenä tyyppinä lääkerehu kuuluu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/20056, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 767/20097, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/20038 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY9 soveltamisalaan. Olisi vahvistettava lääkerehuun ja välituotteisiin sovellettavat erityissäännökset, jotka koskevat toimitiloja ja laitteistoja, henkilöstöä, valmistuksen laadunvarmistusta, eläinten hyvinvointia, varastointia ja kuljetusta, kirjaamista, valituksia, tuotteiden vetämistä markkinoilta, vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmän (HACCP-järjestelmä) periaatteisiin perustuvien menettelyjen soveltamista sekä merkintöjä.

__________________

__________________

6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 183/2005, annettu 12 päivänä tammikuuta 2005, rehuhygieniaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 35, 8.2.2005, s. 1).

6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 183/2005, annettu 12 päivänä tammikuuta 2005, rehuhygieniaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 35, 8.2.2005, s. 1).

7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 767/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, rehun markkinoille saattamisesta ja käytöstä (EUVL L 229, 1.9.2009, s. 1).

7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 767/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, rehun markkinoille saattamisesta ja käytöstä (EUVL L 229, 1.9.2009, s. 1).

8 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29).

8 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29).

9 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/32/EY, annettu 7 päivänä toukokuuta 2002, haitallisista aineista eläinten rehuissa (EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10).

9 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/32/EY, annettu 7 päivänä toukokuuta 2002, haitallisista aineista eläinten rehuissa (EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10).

Komission teksti

Tarkistus

(9) Lääkerehua tulisi valmistaa käyttäen ainoastaan hyväksyttyjä eläinlääkkeitä, ja kaikkien käytettävien yhdisteiden yhteensopivuus olisi varmistettava, jotta tuote on turvallinen ja tehokas. Lisäksi olisi säädettävä erityisistä eläinlääkkeiden lisäämistä rehuun koskevista lisävaatimuksista tai -ohjeista, jotta eläinten turvallinen ja tehokas hoito voidaan varmistaa.

(9) Lääkerehua tulisi valmistaa käyttäen ainoastaan hyväksyttyjä eläinlääkkeitä, ja kaikkien käytettävien yhdisteiden yhteensopivuus olisi varmistettava, jotta tuote on turvallinen ja tehokas. Lisäksi olisi säädettävä erityisistä eläinlääkkeiden lisäämistä rehuun koskevista lisävaatimuksista tai -ohjeista, jotta eläinten turvallinen ja tehokas hoito voidaan varmistaa. Asetettujen annostusten olisi perustuttava lähtökohtaisesti maatilan keskimääräiseen tarpeeseen. Pienimuotoisen maatalouden erityispiirteiden huomioon ottamiseksi ja parhaan mahdollisen karjanhoidon mahdollistamiseksi varsinkin pienille tai syrjäisille maatiloille olisi voitava säilyttää jo vakiintuneet valvontajärjestelmät, mikäli on varmistettu, että lääkerehun määrääminen, valmistus ja käyttö tapahtuvat eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, ohjeiden mukaan ja valvonnassa sekä ulkoisen prosessivalvonnan alaisuudessa.

Komission teksti

Tarkistus

(14) Lääkerehu olisi pidettävä kaupan suljetuissa säiliöissä turvallisuussyistä ja käyttäjän etujen suojaamiseksi.

(14) Lääkerehu olisi pidettävä kaupan erityisesti merkityissä suljetuissa säiliöissä turvallisuussyistä ja käyttäjän etujen suojaamiseksi.

Komission teksti

Tarkistus

(17) Jotta lääkerehun turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, sitä pitäisi voida toimittaa ja käyttää ainoastaan esitettäessä voimassa oleva eläinlääkemääräys, joka on annettu hoidettavien eläinten tutkimisen jälkeen. Mahdollisuutta valmistaa lääkerehua ennen eläinlääkemääräyksen esittämistä valmistajalle ei kuitenkaan pitäisi sulkea pois.

(17) Jotta lääkerehun turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, sitä pitäisi voida toimittaa ja käyttää ainoastaan esitettäessä voimassa oleva kirjallinen tai sähköinen eläinlääkemääräys, jonka eläinlääkäri tai muu ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, on antanut rajallista ajanjaksoa varten hoidettavien eläinten tutkimisen ja diagnosoinnin jälkeen. Mahdollisuutta valmistaa lääkerehua ennen eläinlääkemääräyksen esittämistä valmistajalle ei kuitenkaan pitäisi sulkea pois.

Perustelu

Lääkerehun varovainen käyttö on tärkeää kaikkien eläinten kohdalla eikä ainoastaan elintarviketuotantoeläinten.

Komission teksti

Tarkistus

(19) Kun otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssin aiheuttama vakava riski kansanterveydelle, on aiheellista rajoittaa mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö ainoastaan elintarviketuotantoeläimiin. Etenkään ei pitäisi sallia lääkerehun käyttöä taudinehkäisyyn eikä elintarviketuotantoeläinten suorituskyvyn lisäämiseen.

(19) Kun otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssin aiheuttama vakava riski kansanterveydelle, on aiheellista rajoittaa mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttöä. Etenkään antibioottien ennalta ehkäisevää käyttöä ei pitäisi sallia.

Komission teksti

Tarkistus

(19 a) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti 1 päivänä tammikuuta 2006 annettua kieltoa käyttää antibiootteja kasvunedistäjinä olisi noudatettava tiukasti ja se olisi pantava asianmukaisesti täytäntöön.

Komission teksti

Tarkistus

(19 b) Maailman terveysjärjestön (WHO) tukemassa Yksi terveys -mallissa tunnustetaan, että ihmisten terveys, eläinten terveys ja ekosysteemit ovat sidoksissa toisiinsa, minkä vuoksi on sekä eläinten että ihmisten terveyden kannalta keskeisen tärkeää varmistaa, että mikrobilääkkeitä käytetään harkiten elintarviketuotantoeläimillä.

Komission teksti

Tarkistus

(19 c) Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan eläimistä saatavat elintarvikkeet ovat merkittävin potentiaalinen kontaminaatioreitti, jonka avulla resistentit bakteerit ja resistentit geenit leviävät elintarviketuotantoeläimistä ihmisiin.

Komission teksti

Tarkistus

(20) Olisi otettava käyttöön käyttämättömien tai vanhentuneiden tuotteiden keruujärjestelmä, jotta voidaan hallita tällaisten tuotteiden mahdollisesti aiheuttama riski eläinten tai ihmisten terveydelle tai ympäristön suojelulle.

(20) Olisi otettava käyttöön käyttämättömien tai vanhentuneiden tuotteiden keruujärjestelmä, jotta voidaan hallita tällaisten tuotteiden mahdollisesti aiheuttama riski eläinten tai ihmisten terveydelle tai ympäristön suojelulle. Keruupisteissä olisi pidettävä kirjaa palautetusta käyttämättömästä lääkerehusta, joka sisältää eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä.

Komission teksti

Tarkistus

Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin:

1. Tätä asetusta sovelletaan

a) lääkerehun ja välituotteiden valmistus, varastointi ja kuljetus;

sekä elintarviketuotantoeläimille että muille eläimille tarkoitetun lääkerehun ja välituotteiden valmistukseen, varastointiin ja kuljetukseen, saattamiseen markkinoille, tuonti sekä vienti kolmansiin maihin mukaan luettuna, ja käyttöön. Seuraavia artikloja ei kuitenkaan sovelleta lääkerehuun ja välituotteisiin, joiden etiketistä käy ilmi, että ne on tarkoitettu vietäviksi kolmansiin maihin:

b) lääkerehun ja välituotteiden saattaminen markkinoille, tuonti mukaan luettuna, ja käyttö;

c) lääkerehun ja välituotteiden vienti kolmansiin maihin. Jäljempänä olevaa 9, 15, 16 ja 17 artiklaa ei kuitenkaan sovelleta lääkerehuun ja välituotteisiin, joiden etiketistä käy ilmi, että ne on tarkoitettu vietäviksi kolmansiin maihin.

– 9 artikla, ellei liitteessä III olevassa 1 kohdassa toisin vahvisteta, ja

– 15, 16 ja 17 artikla.

2. Tätä asetusta ei sovelleta rehussa tai juomavedessä käytettäviksi hyväksyttyihin, suun kautta annettaviin valmiisiin eläinlääkkeisiin.

Perustelu

Lääkerehua ja välituotteita annetaan myös muille kuin elintarviketuotantoeläimille (esimerkiksi turkiseläimille ja lemmikkieläimille), joten on tärkeää selventää tämä sekä asetuksen soveltamisalan että sovellettavien määritelmien osalta.

Komission teksti

Tarkistus

(b) ’välituotteella’ yhden tai useamman eläinlääkkeen ja yhden tai useamman rehun seosta, joka on tarkoitettu lääkerehun valmistukseen;

(b) ’välituotelääkerehulla’ yhden tai useamman eläinlääkkeen ja yhden tai useamman rehuaineen seosta, joka on tarkoitettu lääkerehun valmistukseen;

Perustelu

Pyritään tarkentamaan määritelmää, jotta vältetään mahdolliset sekaannukset käytännössä. Termi ’välituotelääkerehu’ on asianmukaisempi kuin ’tuote’, koska kysymys on rehusta eikä lääkkeestä.

Komission teksti

Tarkistus

(g) ’jakelijalla’ rehualan toimijaa, joka toimittaa lääkerehua pakattuna ja käyttövalmiina eläintenpitäjälle;

(g) ’jakelijalla’ rehualan toimijaa, joka toimittaa lääkerehua pakattuna ja käyttövalmiina muille jakelijoille ja suoraan eläintenpitäjälle;

Komission teksti

Tarkistus

(h) ’rahtisekoittajalla’ rehualan toimijaa, jolla on lääkerehun valmistusta varten varustetusta kuorma-autosta koostuva rehualan laitos;

(h) ’rahtisekoittajalla’ rehualan toimijaa, jolla on lääkerehun valmistusta varten varustetusta liikkuvasta järjestelmästä koostuva rehualan laitos ja joka matkustaa tuotantoeläintiloille tarjoamaan palvelujaan.

Komission teksti

Tarkistus

(i) ’tilasekoittajalla’ rehualan toimijaa, joka valmistaa lääkerehua sitä käyttävällä tilalla.

(i) ’tilasekoittajalla’ rehualan toimijaa, joka valmistaa lääkerehua, joka on tarkoitettu yksinomaan hänen oman tilansa eläimille.

Perustelu

Vaikka termiä ’mikrobilääkkeet’ käytetään kaikkialla ehdotuksessa, määritelmissä sitä ei ole mainittu. Esitetyt määritelmät ovat lääkevirastojen johtajien lokakuussa 2012 hyväksymiä.

Perustelu

Ilmaisun ”käyttö taudinehkäisyyn” selventämiseksi on lisättävä täsmällinen eri hoitomuotojen erottelu. Esitetty termi on lääkkeiden vastuullista käyttöä eläinten hoidossa edistävän eurooppalaisen foorumin (EPRUMA) toukokuussa 2013 hyväksymä termi.

Perustelu

Ilmaisun ”käyttö taudinehkäisyyn” selventämiseksi on lisättävä täsmällinen eri hoitomuotojen erottelu. Esitetty termi on lääkkeiden vastuullista käyttöä eläinten hoidossa edistävän eurooppalaisen foorumin (EPRUMA) toukokuussa 2013 hyväksymä termi.

Perustelu

Ilmaisun ”käyttö taudinehkäisyyn” selventämiseksi on lisättävä täsmällinen eri hoitomuotojen erottelu. Esitetty termi on lääkkeiden vastuullista käyttöä eläinten hoidossa edistävän eurooppalaisen foorumin (EPRUMA) toukokuussa 2013 hyväksymä termi.

Komission teksti

Tarkistus

1. Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on laadittava ja toteutettava vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmän, jäljempänä ’HACCP-järjestelmä’, periaatteisiin perustuva yksi tai useampi kirjallinen menettely ja pidettävä niitä yllä asetuksen (EY) N:o 183/2005 mukaisesti.

1. Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on laadittava ja toteutettava vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmän, jäljempänä ’HACCP-järjestelmä’, periaatteisiin perustuva yksi tai useampi kirjallinen menettely ja pidettävä niitä yllä asetuksen (EY) N:o 183/2005 mukaisesti. Tilasekoittajia koskevat jo vakiintuneet valvontajärjestelmät voidaan säilyttää, mikäli on varmistettu, että niissä noudatetaan HACCP-järjestelmän periaatteita.

Perustelu

Jo asetuksen (EY) N:o 183/2005 täytäntöönpanon yhteydessä edellytettiin, että rehujen primäärituottajat noudattavat kirjanpidossaan HACCP-järjestelmän periaatteita. Tätä kirjanpitoa olisi voitava käyttää jatkossakin.

Komission teksti

Tarkistus

1. Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on sovellettava 3 ja 4 artiklan mukaisia toimenpiteitä jäämien siirtymisen välttämiseksi.

1. Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on sovellettava 3 ja 4 artiklan mukaisia toimenpiteitä jäämien siirtymisen välttämiseksi ALARA-periaatteen mukaisesti, jotta vältetään eläinten terveydelle, ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit.

Komission teksti

Tarkistus

Ainekohtaiset jäämien siirtymisen raja-arvot on vahvistettava Euroopan elintarvikeviraston (EFSA) suorittaman tieteellisen riskinarvioinnin perusteella.

Komission teksti

Tarkistus

Jos vaikuttavalle aineelle ei ole vahvistettu erityisiä jäämien siirtymisen raja-arvoja, on sovellettava seuraavia jäämien siirtymisen raja-arvoja:

Jos vaikuttavalle aineelle ei ole vahvistettu erityisiä jäämien siirtymisen raja-arvoja, on sovellettava seuraavia jäämien siirtymisen yleisiä raja-arvoja:

Komission teksti

Tarkistus

Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 19 artiklan mukaisesti tämän kohdan a ja b alakohdassa säädettyjen yleisten siirtymisen raja-arvojen mukauttamiseksi tieteelliseen edistymiseen Euroopan elintarvikeviraston (EFSA) suorittaman tieteellisen riskinarvioinnin perusteella.

Komission teksti

Tarkistus

Mikäli siirtymisen raja-arvot on ylitetty, muuta kuin kohderehua ei saa saattaa markkinoille tai syöttää eläimille.

Komission teksti

Tarkistus

Lääkerehua ja välituotteita voidaan valmistaa ja varastoida, ennen kuin 15 artiklassa tarkoitettu eläinlääkemääräys on annettu. Tätä säännöstä ei sovelleta tilasekoittajiin eikä lääkerehun tai välituotteiden valmistukseen eläinlääkkeistä direktiivin 2001/82/EY 10 tai 11 artiklan mukaisesti.

Lääkerehua ja välituotteita voidaan valmistaa ja varastoida, ennen kuin 15 artiklassa tarkoitettu eläinlääkemääräys on annettu. Tätä säännöstä ei sovelleta rahtisekoittajiin eikä lääkerehun tai välituotteiden valmistukseen eläinlääkkeistä direktiivin 2001/82/EY 10 tai 11 artiklan mukaisesti. Tätä kieltoa ei sovelleta syrjäisimpiin alueisiin osana jäsenvaltioita.

Komission teksti

Tarkistus

1. Lääkerehun ja välituotteiden merkintöjen on oltava asetuksen (EY) N:o 767/2009 11 artiklan 1 kohdan, 12 artiklan ja 14 artiklan lisäksi tämän asetuksen liitteen III mukaisia.

1. Lääkerehun ja välituotteiden merkintöjen on oltava asetuksen (EY) N:o 767/2009 11 artiklan 1 kohdan ja 12, 14, 15 ja 17 artiklan lisäksi tämän asetuksen liitteen III mukaisia.

Perustelu

Monet tämän ehdotuksen liitteessä III vahvistetuista vaatimuksista vahvistetaan jo asetuksen (EY) N:o 767/2009 15 ja 17 artiklassa. Tarkistuksessa ehdotetaan, että tässä artiklassa viitataan kyseisen asetuksen artikloihin, joissa säädetään rehujen merkinnöistä ja liikkuvuudesta.

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos pakkausmateriaalin sijasta käytetään säiliöitä, niiden mukana on oltava 1 kohdan mukaiset asiakirjat.

2. Jos pakkausten sijasta käytetään säiliöitä, niiden mukana on oltava 1 kohdan mukainen asiakirja.

Perustelu

Tarkistuksessa ehdotetaan, että kaikki merkintää koskevat tiedot sisällytetään yhteen asiakirjaan (asetuksessa (EY) N:o 767/2009 säädetyn mukaisesti). Jos viittaus useisiin asiakirjoihin säilytetään, toimivaltaisten viranomaisten on vaikea tarkistaa, että merkintöjä koskevia säännöksiä noudatetaan, ja se voisi myös vaikeuttaa lääkerehujen jäljitettävyyden seurantaa.

Komission teksti

Tarkistus

Lääkerehua ja välituotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan suljetuissa pakkauksissa tai säiliöissä. Pakkaukset ja säiliöt on suljettava siten, että suljin vaurioituu avattaessa eikä sitä voi käyttää uudelleen.

Lääkerehua ja välituotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan asianmukaisesti merkityissä ja suljetuissa pakkauksissa tai säiliöissä. Pakkaukset ja säiliöt on suljettava siten, että suljin vaurioituu avattaessa eikä sitä voi käyttää uudelleen.

Komission teksti

Tarkistus

Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on huolehdittava siitä, että toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt niiden valvonnassa olevat laitokset.

Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on huolehdittava siitä, että toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt niiden valvonnassa olevat laitokset. Jos kyseessä on yksinomaan tilan sisäinen lääkerehun käyttö, tilasekoittajat ilmoittavat toiminnastaan toimivaltaiselle viranomaiselle.

Perustelu

Viranomainen on jo rekisteröinyt tilasekoittajat. Ylimääräinen hyväksyntämenettely on vastoin hallinnon yksinkertaistamista ja yrittäjien kustannusten pienentämistä.

Komission teksti

Tarkistus

1. Lääkerehun toimittaminen eläintenpitäjille edellyttää eläinlääkemääräyksen esittämistä ja, jos lääkerehun valmistaa tilasekoittaja, eläinlääkemääräyksen hallussapitoa sekä 2–6 kohdassa vahvistettujen edellytysten täyttymistä.

1. Lääkerehun toimittaminen eläintenpitäjille edellyttää eläinlääkemääräyksen esittämistä ja, jos lääkerehun valmistaa tilasekoittaja, eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, antaman eläinlääkemääräyksen hallussapitoa sekä 2–6 kohdassa vahvistettujen edellytysten täyttymistä.

Komission teksti

Tarkistus

2. Eläinlääkemääräyksen on sisällettävä liitteessä V säädetyt tiedot. Valmistajan tai tarvittaessa jakelijan on säilytettävä alkuperäinen eläinlääkemääräys. Eläinlääkemääräyksen antaneen henkilön sekä eläintenpitäjän on säilytettävä lääkemääräyksen jäljennös. Alkuperäiskappale ja jäljennökset on säilytettävä kolmen vuoden ajan niiden antamisesta.

2. Eläinlääkemääräyksen on sisällettävä liitteessä V säädetyt tiedot. Valmistajan tai tarvittaessa jakelijan on säilytettävä alkuperäinen eläinlääkemääräys. Eläinlääkemääräyksen antaneen eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, sekä eläintenpitäjän on säilytettävä lääkemääräyksen jäljennös. Alkuperäiskappale ja jäljennökset on säilytettävä kolmen vuoden ajan niiden antamisesta.

Komission teksti

Tarkistus

5. Määrättyä lääkerehua saa antaa ainoastaan eläinlääkemääräyksen antaneen henkilön tutkimille eläimille ja ainoastaan diagnosoituun tautiin. Lääkemääräyksen antaneen henkilön on varmennettava, että kyseinen lääkitys on kohde-eläimille eläinlääketieteellisesti perusteltu. Lisäksi hänen on varmistettava, että kyseinen annettava eläinlääke ei ole yhteensopimaton jonkin toisen hoidon tai käyttötarkoituksen kanssa ja että ei esiinny vasta-aiheita (kontraindikaatioita) tai yhteisvaikutusta, jos käytetään useita lääkkeitä.

5. Määrättyä lääkerehua saa antaa ainoastaan eläinlääkemääräyksen antaneen eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, tutkimille eläimille ja ainoastaan diagnosoituun tautiin. Lääkemääräyksen antaneen eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, on varmennettava käytössä olevien ruokintajärjestelmien, sekoittamismahdollisuuksien ja muiden tilakohtaisten erityispiirteiden tuntemuksen perusteella, että kyseinen lääkitys on kohde-eläimille eläinlääketieteellisesti perusteltu.

Lisäksi hänen on varmistettava, että kyseinen annettava eläinlääke ei ole yhteensopimaton jonkin toisen hoidon tai käyttötarkoituksen kanssa ja että ei esiinny vasta-aiheita (kontraindikaatioita) tai yhteisvaikutusta, jos käytetään useita lääkkeitä.

Komission teksti

Tarkistus

Käyttö elintarviketuotantoeläimillä

Käyttö elintarviketuotantoeläimillä ja muilla eläimillä

Komission teksti

Tarkistus

1. Rehualan toimijoiden, jotka toimittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläinten pitäjille, tai tilasekoittajien, jotka sekoittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläimille, on varmistettava, että toimitetut tai sekoitut määrät eivät ylitä

1. Rehualan toimijoiden, jotka toimittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläinten ja muiden eläinten pitäjille, tai tilasekoittajien, jotka sekoittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläimille, on varmistettava, että toimitetut tai sekoitut määrät eivät ylitä

Komission teksti

Tarkistus

(b) yhden kuukauden kestävän hoidon edellyttämää määrää tai, kun kyseessä on eläimille annettavia mikrobilääkkeitä sisältävä lääkerehu, kaksi viikkoa kestävän hoidon edellyttämää määrää.

(b) yhden kuukauden kestävän hoidon edellyttämää määrää tai, kun kyseessä on eläimille annettavia mikrobilääkkeitä sisältävä lääkerehu, yhden viikon kestävän hoidon edellyttämää määrää, paitsi jos määrätyn eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen valmisteyhteenvedossa vahvistetaan hoitoaika, jonka kesto on yli viikon.

Komission teksti

Tarkistus

1 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elintarviketuotantoeläinten pitäjät toteuttavat V a liitteessä lueteltuja ehkäiseviä toimenpiteitä ennen mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttöä metafylaktista hoitoa varten.

(Tämä tarkistus liittyy V a liitettä (uusi) koskevaan tarkistukseen.)

Perustelu

Olisi asetettava selkeitä metafylaktista hoitoa koskevia ehtoja.

Komission teksti

Tarkistus

4. Elintarviketuotantoeläimille lääkerehua antavien rehualan toimijoiden on pidettävä kirjaa direktiivin 2001/82/EY 69 artiklan mukaisesti. Tämä kirjanpito on säilytettävä viiden vuoden ajan lääkerehun antamispäivästä myös siinä tapauksessa, että eläin on teurastettu kyseisten viiden vuoden aikana.

4. Elintarviketuotantoeläimille lääkerehua antavien rehualan toimijoiden on pidettävä kirjaa direktiivin 2001/82/EY 69 artiklan mukaisesti. Tämä kirjanpito on säilytettävä viiden vuoden ajan lääkerehun antamispäivästä myös siinä tapauksessa, että eläin on teurastettu kyseisten viiden vuoden aikana. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekistereiden tiedot kerätään ja siirretään unionin eläinlääketietokantaan (viittaus eläinlääkkeitä koskevan asetusehdotuksen (2014/0257(COD)) 51 ja 54 artiklaan).

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on asianmukaiset järjestelmät, joiden avulla kerätään lääkerehu ja välituotteet siinä tapauksessa, että ne ovat vanhentuneita tai eläintenpitäjä on saanut lääkerehua enemmän kuin hän todellisuudessa käyttää eläinlääkemääräyksessä tarkoitetun hoidon antamiseksi.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on asianmukaiset järjestelmät, joiden avulla kerätään lääkerehu ja välituotteet siinä tapauksessa, että ne ovat vanhentuneita tai eläintenpitäjä on saanut lääkerehua enemmän kuin hän todellisuudessa käyttää eläinlääkemääräyksessä tarkoitetun hoidon antamiseksi. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkerehun valmistajille ja kotieläintuottajille annetaan tietoa siitä, missä keräyspisteitä sijaitsee ja miten he voivat viedä käyttämättömäksi jääneen lääkerehun näihin keräyspisteisiin. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että keräyspisteiden ylläpitäjät pitävät kirjaa kerätystä lääkerehusta. Rekistereitä on säilytettävä viiden vuoden ajan keräämisen jälkeen.

Perustelu

On tärkeää tietää, miten paljon lääkerehua palautetaan.

Komission teksti

Tarkistus

2. Jotta voidaan välttää ristikontaminaatio ja virheet, suorittaa tarkistuksia valmistuksen aikana ja taata lääkerehun ja välituotteiden valmistuksessa käytettävien tuotteiden tehokas jäljittäminen, on toteutettava teknisiä ja organisaatioon liittyviä toimenpiteitä.

2. Jotta voidaan välttää tai tiukasti minimoida jäämien siirtyminen ja virheet, suorittaa tarkistuksia valmistuksen aikana ja taata lääkerehun ja välituotteiden valmistuksessa käytettävien tuotteiden tehokas jäljittäminen, on toteutettava teknisiä ja organisaatioon liittyviä toimenpiteitä.

Komission teksti

Tarkistus

4. Ristikontaminaation välttämiseksi valmistuksessa käytettävät tuotteet ja käsittelemätön rehu on varastoitava erillään lääkerehusta ja välituotteista.

4. Jäämien siirtymisen välttämiseksi tai tiukasti minimoimiseksi valmistuksessa käytettävät tuotteet ja käsittelemätön rehu on varastoitava erillään lääkerehusta ja välituotteista.

Komission teksti

Tarkistus

(i) tiedot eläinlääkemääräyksen antaneesta henkilöstä: vähintään nimi ja osoite.

(i) tiedot eläinlääkemääräyksen antaneesta eläinlääkäristä tai muusta ammattihenkilöstä, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus: vähintään nimi ja osoite.

Komission teksti

Tarkistus

1. Rahtisekoittajat ja tilasekoittajat saavat käyttää eläinlääkkeitä ainoastaan, jos eläinlääkkeen annostus on yli 2 kg rehutonnia kohti.

1. Rahtisekoittajat ja tilasekoittajat saavat käyttää eläinlääkkeitä ainoastaan, jos eläinlääkkeen annostus on yli 2 kg rehutonnia kohti. Tästä poiketen eläinlääkemääräyksessä voidaan asettaa pienempiä annostuksia

– valmistetun lääkerehumäärän mukauttamiseksi eläinten määrään;

– jos lääkerehun määrääminen, valmistus ja käyttö tapahtuvat karjaa hoitavan eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, valvonnassa; sekä

– jos kotieläintuottaja ja karjaa hoitava eläinlääkäri tai muu ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, ovat ulkoisen prosessivalvonnan alaisia.

Komission teksti

Tarkistus

(16 a) tietoa siitä, että lääkerehun epäasianmukainen hävittäminen aiheuttaa vakavan uhan ympäristölle ja saattaa aiheuttaa mikrobilääkeresistenssiä, sekä tietoa siitä, missä ja miten käyttämättömän aineksen voi asianmukaisesti hävittää;

Perustelu

Tietoa siitä, missä ja miten käyttämättömän aineksen voi asianmukaisesti hävittää, voi antaa hyperlinkillä.

Komission teksti

Tarkistus

(16 b) antibiootteja sisältävän lääkerehun osalta kehotus käyttää antibiootteja ainoastaan viimeisenä keinona ja mahdollisimman harkitsevasti ja vastuullisesti.

Komission teksti

Tarkistus

Jos lääkerehun tai välituotteen koostumuksen todetaan eroavan etikettiin merkitystä mikrobilääkkeen vaikuttavan aineen määrästä, sovelletaan 10 prosentin poikkeamaa. Muiden vaikuttavien aineiden osalta sovelletaan seuraavia sallittuja poikkeamia:

Jos lääkerehun tai välituotteen koostumuksen todetaan eroavan etikettiin merkitystä mikrobilääkkeen vaikuttavan aineen määrästä, sovelletaan 3 prosentin poikkeamaa. Muiden vaikuttavien aineiden osalta sovelletaan seuraavia sallittuja poikkeamia:

Perustelu

Mikrobilääkkeiden vaikutus huomioon ottaen 10 prosentin poikkeama on aivan liian suuri.

Komission teksti

Tarkistus

1. Eläinlääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön sukunimi, etunimi, osoite ja numero ammatinharjoittajarekisterissä.

1. Eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, sukunimi, etunimi, osoite ja numero ammatinharjoittajarekisterissä.

Komission teksti

Tarkistus

2. Antamispäivä ja eläinlääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste.

2. Antamispäivä ja eläinlääkärin tai muun ammattihenkilön, jolla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, allekirjoitus tai elektroninen tunniste.

Komission teksti

Tarkistus

Liite V a

Ehkäisevät toimenpiteet

Ehkäiseviä toimenpiteitä, joita toteutetaan ennen kokonaisten ryhmien hoitoa mikrobilääkkeillä (metafylaktinen hoito):

– käytetään hyvää ja tervettä jalostuskantaa, joka kasvaa luonnollisella tavalla ja jonka geneettinen monimuotoisuus on asianmukainen,

– elinolot ovat lajin käyttäytymiseen liittyvien tarpeiden mukaisia, mukaan lukien sosiaalinen vuorovaikutus/hierarkia,

– eläintiheys ei lisää sairauksien leviämisen riskiä,

– sairaat eläimet eristetään muista ryhmän eläimistä,

– (kananpoikien ja pienempien eläinten kohdalla) isommat ryhmät jaetaan pienempiin ja fyysisesti toisistaan eristettyihin ryhmiin,

– pannaan täytäntöön olemassa olevat eläinten hyvinvointia koskevat säännöt, jotka perustuvat 20 päivänä heinäkuuta 1998 tuotantoeläinten suojelusta annettuun neuvoston direktiiviin 98/58/EY (EYVL L 221, 8.8.1998, s. 23),

19 päivänä marraskuuta 1991 sikojen suojelun vähimmäisvaatimuksista annettuun neuvoston direktiiviin 91/630/ETY (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 33) ja 19 päivänä marraskuuta 1991 vasikoiden suojelun vähimmäisvaatimuksista annettuun neuvoston direktiiviin 91/629/ETY (EYVL L 340, 11.12.1991, s. 28).

Perustelu

Näihin ehkäiseviin toimenpiteisiin sisältyy yksittäisten eläinten hyvinvoinnin säännöllinen tarkastaminen, mikä olisi mahdotonta esimerkiksi kananpoikien massakasvatuksen yhteydessä.