Procedūra : 2014/0255(COD)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : A8-0075/2016

Pateikti tekstai :

A8-0075/2016

Debatai :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Balsavimas :

PV 25/10/2018 - 13.6

Priimti tekstai :

P8_TA(2018)0422

PRANEŠIMAS     ***I
PDF 1079kWORD 756k
13.4.2016
PE 549.334v03-00 A8-0000/2016

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB

(COM(2014) 0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255 (COD))

Žemės ūkio ir kaimo plėtros komitetas

Pranešėja: Clara Eugenia Aguilera García

ERRATA/ADDENDA
PAKEITIMAI
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
 AIŠKINAMOJI DALIS
 Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto NUOMONĖ
 ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2014) 0556),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 43 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C8–0143/2014),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. sausio 21 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

–  pasikonsultavęs su Regionų komitetu,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto pranešimą ir Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto nuomonę (A8-0075/2016),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas    1

Pasiūlymas dėl reglamento

1 nurodomoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 43 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 43 straipsnio 2 dalį ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą,

Pagrindimas

Šio pasiūlymo teisinis pagrindas yra 43 straipsnio 2 dalis, pagal kurią priimant teisės aktus, kuriais siekiama bendros žemės ūkio politikos tikslų, naudojama įprasta teisėkūros procedūra.

Pakeitimas    2

Pasiūlymas dėl reglamento

3 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(3a) saugotis nuo ligų geriau nei nuo jų gydytis. Gydymas vaistais, ypač antimikrobinėmis medžiagomis, niekada neturėtų pakeisti geros ūkininkavimo, biologinio saugumo ir valdymo praktikos;

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

6 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(6) vaistiniams pašarams, kaip pašarų rūšiai, taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/20056, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/20097, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/20038 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB9. Turėtų būti nustatytos vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams taikomos specialios nuostatos, susijusios su infrastruktūros objektais ir įranga, personalu, gamybos kokybės kontrole, laikymu ir vežimu, registrų tvarkymu, skundais ir produktų atšaukimu, procedūrų vykdymu remiantis rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) principais ir ženklinimu;

(6) vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kaip pašarų rūšims, taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/20056, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/20097, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/20038 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB9. Turėtų būti nustatytos vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams taikomos specialios nuostatos, susijusios su infrastruktūros objektais ir įranga, personalu, gamybos kokybės kontrole, laikymu ir vežimu, registrų tvarkymu, skundais ir produktų atšaukimu, procedūrų vykdymu remiantis rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) principais ir ženklinimu;

__________________

__________________

6 2005 m. sausio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005, nustatantis pašarų higienos reikalavimus (OL L 35, 2005 2 8, p. 1).

6 2005 m. sausio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005, nustatantis pašarų higienos reikalavimus (OL L 35, 2005 2 8, p. 1).

7 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/2009 dėl pašarų tiekimo rinkai ir naudojimo (OL L 229, 2009 9 1, p. 1).

7 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/2009 dėl pašarų tiekimo rinkai ir naudojimo (OL L 229, 2009 9 1, p. 1).

8 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (OL L 268, 2003 10 18, p. 29).

8 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (OL L 268, 2003 10 18, p. 29).

9 2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (OL L 140, 2002 5 30, p. 10).

9 2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (OL L 140, 2002 5 30, p. 10).

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

9 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(9) vaistiniai pašarai turėtų būti gaminami naudojant tik tokius veterinarinius vaistus, kuriems yra suteiktas leidimas, be to, dėl produkto saugos ir veiksmingumo turėtų būti užtikrintas visų naudojamų sudedamųjų dalių suderinamumas. Saugiam ir veiksmingam gyvūnų gydymui užtikrinti reikėtų numatyti papildomus specialius veterinarinių vaistų įterpimo į pašarus reikalavimus ar nurodymus;

(9) vaistiniai pašarai turėtų būti gaminami naudojant tik tokius veterinarinius vaistus, kuriems yra suteiktas leidimas, be to, dėl produkto saugos ir veiksmingumo turėtų būti užtikrintas visų naudojamų sudedamųjų dalių suderinamumas. Veterinarinių vaistų leidimo turėtojas turėtų būti atsakingas už tai, kad būtų atliktas suderinamumo vertinimas. Saugiam ir veiksmingam gyvūnų gydymui užtikrinti reikėtų numatyti papildomus specialius veterinarinių vaistų įterpimo į pašarus reikalavimus ar nurodymus. Nustatytos įterpimo normos turėtų būti iš esmės pritaikytos ūkio vidutiniams poreikiams. Siekiant atsižvelgti į konkrečias smulkiųjų ūkių sektoriaus ypatybes ir ypač siekiant, kad maži ar atokūs ūkiai optimizuotų gyvulių priežiūrą, turėtų būti leidžiama išsaugoti sukurtas kontrolės sistemas, jei užtikrinama, kad vaistinių pašarų receptų išrašymas, gamyba ir naudojimas vyktų pagal veterinaro nurodymus ir jam prižiūrint bei kad jiems būtų taikoma išorės proceso kontrolė;

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

10 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(10) saugiems ir veiksmingiems vaistiniams pašarams pagaminti ypač svarbus vienalytis veterinarinio vaisto įterpimas į pašarus. Todėl vaistinių pašarų vienalytiškumui užtikrinti turėtų būti numatyta galimybė nustatyti kriterijus, pvz., tikslines vertes;

(10) saugiems ir veiksmingiems vaistiniams pašarams pagaminti ypač svarbus vienalytis veterinarinio vaisto pasiskirstymas pašaruose. Todėl vaistinių pašarų vienalytiškumui užtikrinti turėtų būti numatyta galimybė nustatyti kriterijus, pvz., tikslines vertes;

Pagrindimas

Siekiama užtikrinti, kad veterinariniai vaistai būtų vienodai pasiskirstę pašaruose. „Pasiskirstymas“ ‒ farmacijos sektoriuje vartojamas terminas.

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

12 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(12) pernaša galima gaminant, perdirbant, laikant ir vežant pašarus, kai pašarams, kuriuos sudaro skirtingos sudedamosios dalys, naudojama ta pati gamybos ar perdirbimo įranga, saugyklos ar transporto priemonės. Šiame reglamente sąvoka „pernaša“ konkrečiai vartojama vaistiniuose pašaruose esančios veikliosios medžiagos liekanų pernešimui į netikslinius pašarus apibrėžti, o terminas „kryžminė tarša“ turi būti suprantamas kaip tarša, atsiradusi dėl pernašos arba dėl bet kurios nenumatytos medžiagos pernešimo į pašarus. Reikėtų vengti vaistiniuose pašaruose esančių veikliųjų medžiagų pernašos į netikslinius pašarus arba tokia pernaša turėtų būti kuo mažesnė. Kad būtų apsaugota gyvūnų ir žmonių sveikata bei aplinka, remiantis Europos maisto saugos tarnybos atliktu moksliniu rizikos vertinimu ir atsižvelgiant į taikomą gerąją gamybos praktiką bei ALARA principą (kiek praktiškai įmanoma mažesnės koncentracijos principą) turėtų būti nustatytas didžiausias vaistinių pašarų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų pernašos lygis. Atsižvelgiant į tai, kad pernaša yra neišvengiama, ir į susijusių veikliųjų medžiagų keliamą riziką, šiame reglamente turėtų būti nustatytos bendrosios ribinės vertės;

(12) pernaša galima gaminant, perdirbant, laikant ir vežant pašarus, kai pašarams, kuriuos sudaro skirtingos sudedamosios dalys, naudojama ta pati gamybos ar perdirbimo įranga, saugyklos ar transporto priemonės. Šiame reglamente sąvoka „pernaša“ konkrečiai vartojama vaistiniuose pašaruose esančios veikliosios medžiagos liekanų pernešimui į netikslinius pašarus apibrėžti, o terminas „kryžminė tarša“ turi būti suprantamas kaip tarša, atsiradusi dėl pernašos arba dėl bet kurios nenumatytos medžiagos pernešimo į pašarus. Vaistiniuose pašaruose esančių veikliųjų medžiagų pernaša į netikslinius pašarus turėtų būti kuo mažesnė. Kad būtų apsaugota gyvūnų ir žmonių sveikata bei aplinka, remiantis Europos maisto saugos tarnybos atliktu moksliniu rizikos vertinimu ir atsižvelgiant į taikomą gerąją gamybos praktiką bei ALARA principą (kiek praktiškai įmanoma mažesnės koncentracijos principą) turėtų būti nustatytos didžiausios netikslinių pašarų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų pernašos ribinės vertės. Atsižvelgiant į tai, kad pernaša yra neišvengiama, ir į susijusių veikliųjų medžiagų keliamą riziką, laikinuoju laikotarpiu šiame reglamente turėtų būti nustatyta bendroji didžiausia ribinė vertė;

 

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

14 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(14) dėl saugumo ir siekiant apsaugoti naudotojų interesus vaistiniai pašarai turėtų būti parduodami sandariose talpyklėse;

(14) dėl saugumo ir siekiant apsaugoti naudotojų interesus vaistiniai pašarai turėtų būti parduodami sandariose talpyklėse. Vis dėlto turėtų būti numatytos atitinkamos nukrypti leidžiančios nuostatos, jei to reikalavimo nereikia taikyti siekiant apsaugoti žmonių ar gyvūnų sveikatą ar vartotojų interesus ir jei dėl tokių nuostatų būtų sukurta pernelyg didelė administracinė ir techninė našta;

Pagrindimas

Reglamento (EB) Nr. 767/2009 dėl pašarų transportavimo 23 straipsnyje nurodytos nukrypti leidžiančios nuostatos turėtų būti įtrauktos į šį reglamentą, siekiant užtikrinti atitiktį dabartinei tam tikrose valstybėse narėse taikomai vaistinių pašarų transportavimo tvarkai.

Pakeitimas    8

Pasiūlymas dėl reglamento

15 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(15) kad vaistiniu pašaru būtų galima prekiauti Sąjungoje, turėtų būti užtikrinta, kad jame esančiam veterinariniam vaistui pagal Direktyvą 2001/82/EB paskirties valstybėje narėje buvo suteiktas tinkamas leidimas;

(15) kad vaistiniu pašaru arba kitu veterinariniu vaistu su lygiavertėmis veikliosiomis medžiagomis arba kuris yra lygiavertės sudėties būtų galima prekiauti Sąjungoje, turėtų būti užtikrinta, kad jame esančiam veterinariniam vaistui pagal Reglamentą (ES) 2016/... (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų) paskirties valstybėje narėje buvo suteiktas tinkamas leidimas;

Pagrindimas

Svarbu nevaržyti prekybos vaistiniais pašarais Bendrijoje, visų pirma, siekiant padėti nedidelius ūkius turintiems valstybių narių ūkininkams. Kai kuriais atvejais dėl komercinių priežasčių veterinariniam vaistui gali būti nesuteiktas leidimas valstybėje narėje.

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

16 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(16) kad būtų užtikrinta pašarų sauga ir produktų atsekamumas, vaistinius pašarus ir tarpinius produktus gaminančius (nesvarbu, ar jie veiklą vykdo pašarų gamybos įmonėje, naudodami sunkvežimį su specialia vaistinių pašarų gamybos įranga, ar ūkyje), laikančius, vežančius ar pateikiančius rinkai pašarų ūkio subjektus pagal Reglamento (EB) Nr. 183/2005 nustatytą tvirtinimo sistemą turėtų patvirtinti kompetentinga institucija. Pagal Direktyvą 90/167/EEB jau patvirtintiems ūkio subjektams turėtų būti nustatyta pereinamojo laikotarpio procedūra;

(16) kad būtų užtikrinta pašarų sauga ir produktų atsekamumas, vaistinius pašarus ir tarpinius produktus gaminančius (nesvarbu, ar jie veiklą vykdo pašarų gamybos įmonėje, naudodami mobilią infrastruktūrą su specialia vaistinių pašarų gamybos įranga, ar ūkyje), laikančius, vežančius ar pateikiančius rinkai pašarų ūkio subjektus pagal Reglamento (EB) Nr. 183/2005 nustatytą tvirtinimo sistemą turėtų patvirtinti kompetentinga institucija. Pagal Direktyvą 90/167/EEB jau patvirtintiems ūkio subjektams turėtų būti nustatyta pereinamojo laikotarpio procedūra. Taikant patvirtinimo ir registravimo procedūrą, kaip numatyta pagal Reglamentą (EB) Nr. 183/2005, reikėtų atsižvelgti į konkrečias pirminės gamybos ypatybes siekiant užtikrinti, kad visų pirma maži ar atokūs ūkiai, naudodami vaistinius pašarus, galėtų optimizuoti gyvulių priežiūrą;

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

16 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(16a) Reikėtų stengtis užtikrinti, kad vaistinių pašarų tvarkymo reikalavimai, nustatyti pagal šį reglamentą ir pagal šį reglamentą priimtus deleguotuosius bei įgyvendinimo aktus pašarų ūkio subjektų, ypač pašarų maišytojų ūkyje, atžvilgiu būtų įvykdomi ir praktiški;

Pakeitimas    11

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17) norint užtikrinti saugų vaistinių pašarų naudojimą, jie turėtų būti tiekiami ir naudojami pateikus galiojantį veterinarinį receptą, išduotą po gydytinų gyvūnų apžiūros. Tačiau neturėtų būti atmetama galimybė vaistinius pašarus gaminti, kol gamintojui dar nepateiktas receptas;

(17) norint užtikrinti saugų vaistinių pašarų naudojimą, jie turėtų būti tiekiami ir naudojami pateikus galiojantį raštišką ar elektroninį veterinarinį receptą, išduotą veterinaro ar kito specialisto, turinčio teisę tai daryti pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus, atlikus gydytinų gyvūnų apžiūrą, arba, jei taikytina, pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus, atlikus tinkamą atitinkamų gyvūnų sveikatos būklės įvertinimą. Tačiau neturėtų būti atmetama galimybė vaistinius pašarus gaminti, kol gamintojui dar nepateiktas receptas;

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

17 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(17a) siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų paskirstymo ir tiekimo linijos nebūtų apribotos, kai valstybės narės turi teisiškai apibrėžtą profesionalų kvalifikuotą gyvūnų vaistų patarėją, jos toliau išrašo receptus ir tiekia tam tikrus veterinarinius vaistus;

Pagrindimas

Atitinkamos nacionalinės institucijos turėtų nustatyti asmenis, kuriems suteikti leidimai išrašyti tam tikrus veterinarinius vaistus. Tiems, kurie turi tinkamą kvalifikaciją ir kurie pripažinti valstybės narės, kurioje jie gyvena, nedraudžiama išrašyti ir tiekti tam tikrus veterinarinius vaistus.

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

18 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(18) siekiant užtikrinti, kad maistinių gyvūnų vaistiniai pašarai būtų naudojami ypač apdairiai, ir taip sukurti aukšto visuomenės sveikatos apsaugos lygio užtikrinimo pagrindą, gyvūnų turėtojams turėtų būti numatytos specialios recepto naudojimo ir galiojimo, išlaukos laikymosi ir registrų tvarkymo sąlygos;

(18) siekiant užtikrinti, kad maistinių ir nemaistinių gyvūnų vaistiniai pašarai būtų naudojami ypač apdairiai, o tai reiškia kad išrašyti vaistai turi būti naudojami tinkamai, kaip nurodyta pagal receptą, ir taip sukurti aukšto gyvūnų sveikatos ir visuomenės sveikatos apsaugos lygio užtikrinimo pagrindą, gyvūnų turėtojams turėtų būti numatytos specialios recepto naudojimo ir galiojimo, išlaukos laikymosi ir registrų tvarkymo sąlygos;

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

19 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(19) atsižvelgiant į didelę riziką, kurią visuomenės sveikatai kelia atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, tikslinga riboti vaistinių pašarų, kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, naudojimą maistiniams gyvūnams. Visų pirma jų neturėtų būti leidžiama naudoti maistinių gyvūnų ligų profilaktikai ar jų produktyvumui gerinti;

(19) atsižvelgiant į didelę riziką, kurią visuomenės sveikatai kelia atsparumas antibiotikams, tikslinga riboti vaistinių pašarų, kurių sudėtyje yra antibiotikų, naudojimą gyvūnams šerti. Turėtų būti neleidžiama profilaktiškai naudoti vaistinių pašarų, kurių sudėtyje yra antibiotikų, nebent toks naudojimas leidžiamas pagal Reglamentą (ES) 2016/... (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų). Turėtų būti draudžiama naudoti antibiotikus maistinių gyvūnų produktyvumui gerinti;

Pagrindimas

Žr. 16 straipsnio 2 dalies pakeitimo pagrindimą.

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

19 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(19a) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 nuo 2006 m. sausio 1 d. turėtų būti griežtai laikomasi draudimo naudoti antibiotikus kaip augimą skatinančias medžiagas ir turėtų būti tinkamai užtikrinama, kad šio draudimo būtų paisoma;

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

19 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(19b) remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) ir Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) patvirtinta sąvoka „Viena sveikata“ pripažįstama, kad žmonių sveikata, gyvūnų sveikata ir ekosistemos yra tarpusavyje susijusios ir todėl gyvūnų ir žmonių sveikatai labai svarbu, kad būtų užtikrintas apdairus antimikrobinių vaistų naudojimas maistiniams gyvūnams;

Pakeitimas    17

Pasiūlymas dėl reglamento

19 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

 

(19c) 2015 m. gegužės 19 d. Europos Parlamentas priėmė rezoliuciją „Saugesnė sveikatos priežiūra Europoje: pacientų saugumo didinimas ir kova su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms“;

Pakeitimas    18

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Šis reglamentas taikomas:

Šis reglamentas taikomas:

a) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybai, laikymui ir vežimui;

a) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų, skirtų tiek nemaistiniams, tiek maistiniams gyvūnams, gamybai, laikymui ir vežimui;

b) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų pateikimui rinkai, įskaitant importą, ir naudojimui;

b) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų, skirtų tiek nemaistiniams, tiek maistiniams gyvūnams, pateikimui rinkai, įskaitant importą iš trečiųjų šalių, ir naudojimui;

c) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų eksportui į trečiąsias šalis. Tačiau vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kurių etiketėje nurodyta, kad jie skirti eksportui į trečiąsias šalis, netaikomi 9, 15, 16 ir 17 straipsniai.

c) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų eksportui į trečiąsias šalis. Tačiau vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kurių etiketėje nurodyta, kad jie skirti eksportui į trečiąsias šalis, netaikomi 9, 15, 16 ir 17 straipsniai.

 

Pakeitimas  20

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

 

1a. Šis reglamentas netaikomas gataviems oraliniu būdu naudoti skirtiems vaistams, kuriuos leista naudoti su pašaru kaip oraliniu būdu skirtus vartoti miltelius (apibarstant jais pašarus) ar geriamuoju vandeniu. Ne vėliau kaip iki ... [12 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos] Komisija pateikia konkretų pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto dėl veterinarinių vaistų, naudojamų su pašaru ar geriamuoju vandeniu, administravimo.

Pakeitimas    20

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) maistinis (maistui skirtas) gyvūnas, pašarinės žaliavos, kombinuotasis pašaras, pašaro papildas, mineralinis papildas, ženklinimas, etiketė, minimali laikymo trukmė ir partija – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 3 straipsnio 2 dalyje;

c) maistinis (maistui skirtas) gyvūnas, nemaistinis gyvūnas, kailinis gyvūnas, pašarinės žaliavos, kombinuotasis pašaras, pašaro papildas, mineralinis papildas, ženklinimas, etiketė, minimali laikymo trukmė ir partija – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 3 straipsnio 2 dalyje;

Pakeitimas    21

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d) ūkio subjektas – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 183/2005 3 straipsnyje;

d) ūkio subjektas ir pašarų ūkio subjektas – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 183/2005 3 straipsnyje;

Pakeitimas    22

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

f) veterinarinis vaistas, išlauka (karencijos laikas), stiprumas ir veterinarinis receptas – kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnyje.

f) veterinarinis vaistas, išlauka (karencijos laikas), stiprumas, veterinarinis receptas ir gydomųjų pašarų premiksas – kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnyje.

Pagrindimas

Reikėtų iš dalies pakeisti apibrėžtį „gydomųjų pašarų premiksas“, nes vaistinis premiksas yra veterinarinis vaistas, kuris yra tinkamos farmacinės formos ir kurį visų pirma leista naudoti įterpus į gydomuosius pašarus sąlygomis, kurios visiškai atitinka rinkodaros leidimo sąlygas.

Pakeitimas    23

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

fa) antimikrobinės medžiagos ir antibiotikai – kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 2016/... (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų);

Pakeitimas    24

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies f b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

fb) prevencinis gydymas (profilaktika) – kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 2016/... (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų);

Pakeitimas    25

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies f c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

fc) kontrolinis gydymas (metafilaktika) – kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 2016/... (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų);

Pakeitimas    26

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies f d punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

fd) gydomoji (terapinė) priežiūra – kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 2016/... (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų);

Pakeitimas    27

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) vaistinis pašaras – vieno ar kelių veterinarinių vaistų ar tarpinių produktų ir pašaro (-ų) mišinys, kuriuo papildomai neapdorotu galima tiesiogiai šerti gyvūnus;

a) vaistinis pašaras – vieno ar kelių veterinarinių vaistų ar tarpinių produktų ir pašaro (-ų) mišinys, kuriuo papildomai neapdorotu galima tiesiogiai šerti gyvūnus dėl savybių, kurių suteikia mišinyje esantis vaistas, reikalingas gyvūnams gydyti arba apsaugoti nuo ligų, ir dėl savybių, kurių suteikia mišinyje esantis pašaras, reikalingas jų mitybai;

Pakeitimas    28

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) tarpinis produktas – vieno ar kelių veterinarinių vaistų ir pašaro (-ų) mišinys, skirtas vaistiniam pašarui gaminti;

b) tarpinis vaistinis pašaras – vieno ar kelių veterinarinių vaistų ir vienos ar daugiau žaliavų mišinys, skirtas vaistiniam pašarui gaminti;

 

(Šis pakeitimas taikomas visam tekstui. Jį priėmus reikės padaryti atitinkamus viso teksto pakeitimus.)

Pakeitimas    29

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d) netikslinis pašaras – pašaras, kuriame nesitikima esant tam tikro veterinarinio vaisto;

d) netikslinis pašaras – pašaras, kuriame nesitikima esant veterinarinio vaisto;

Pagrindimas

Ši apibrėžtis neaiški ir turi būti patikslinta. Netikslinis pašaras turėtų būti apibrėžtas kaip įprastas pašaras, kurių sudėtyje nėra veterinarinių vaistų.

Pakeitimas    30

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

f) pašarų ūkio subjektas – fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už tai, kad jo kontroliuojamame pašarų versle būtų užtikrintas šio reglamento reikalavimų laikymasis;

Išbraukta.

Pakeitimas    31

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies g punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

g) platintojas – supakuotus ir gatavus naudoti vaistinius pašarus gyvūnų turėtojui tiekiantis pašarų ūkio subjektas;

g) platintojas – supakuotus ir gatavus naudoti vaistinius pašarus gyvūnų turėtojui arba, nemaistiniams gyvūnams tiekiamų vaistinių pašarų atveju, kitiems subjektams, kurie turi leidimą platinti veterinarinius vaistus, tiekiantis pašarų ūkio subjektas;

Pakeitimas    32

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies h punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

h) mobilusis maišytojas – pašarų ūkio subjektas, kurio pašarų įmonėje yra sunkvežimis su specialia vaistinių pašarų gamybos įranga;

h) mobilusis maišytojas – pašarų ūkio subjektas, kurio pašarų įmonėje yra mobili infrastruktūra su specialia vaistinių pašarų gamybos įranga ir kuris keliauja teikdamas paslaugas įvairiems ūkiams;

Pagrindimas

Svarbu aiškiau atskirti mobilųjį maišytoją, kuris keliauja iš vieno ūkio į kitą ir gamina vaistinius pašarus, ir maišytoją ūkyje.

Pakeitimas    33

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies i punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

i) maišytojas ūkyje – pašarų ūkio subjektas, vaistinius pašarus gaminantis ūkyje, kuriame jie naudojami.

i) maišytojas ūkyje – pašarų ūkio subjektas, gaminantis vaistinius pašarus tik tame ūkyje, kuriame jie naudojami savo turimiems maistiniams gyvūnams;

Pakeitimas    34

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies i a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ia) kryžminė tarša – tarša, atsiradusi dėl pernašos arba dėl bet kurios nenumatytos medžiagos pernešimo į pašarus;

Pakeitimas    35

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies i b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ib) antiparazitinės medžiagos – vaistinė medžiaga, naudojama įvairios etiologijos parazitinėms ligoms gydyti;

Pakeitimas    36

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies i c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ic) tarpininkas – asmuo, užsiimantis vaistinių pašarų pirkimo ar pardavimo veikla (neįskaitant vaistinių pašarų platinimo), kurio veiksmai neapima fizinio vaistinių pašarų tvarkymo, o susiję su prekyba tais pašarais nepriklausomai ir fizinio ar juridinio asmens vardu;

Pagrindimas

Turėtų būti įrašyta apibrėžtis – tarpininko.

Pakeitimas    37

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Pašarų ūkio subjektai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus gamina, laiko, veža ir pateikia rinkai laikydamiesi I priedo.

Pašarų ūkio subjektai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus gamina, laiko, veža ir pateikia rinkai laikydamiesi Reglamento Nr. 183/2005 ir Reglamento Nr. 767/2009 reikalavimų ir šio reglamento I priedo nuostatų, kai taikoma vykdomoms operacijoms, ir III priedo nuostatų. Vaistinių pašarų teikimui rinkai taikomi reikalavimai netaikomi pašarų maišytojams ūkyje, įskaitant taisykles dėl ženklinimo informacijos, kaip išdėstyta III priede.

Pakeitimas    38

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a. Valstybės narės gali nustatyti apribojimus siekdamos uždrausti ar reglamentuoti kilnojamųjų maišytuvų naudojimą jų teritorijoje.

Pagrindimas

Gyvulių augintojų patikrų vykdymas yra labai sudėtingas procesas, ypač kai augintojai vykdo veiklą keliose valstybėse narėse (tarpvalstybinės operacijos).

Pakeitimas    39

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1b. Platintojams, kurie tiekia tik nemaistiniams gyvūnams skirtus vaistinius pašarus, kurie gaminami ir platinami sandariuose maišuose ir tiekiami pagal receptą tiesiogiai gyvūnų turėtojams, netaikomi pašarų ūkio subjektams taikomi įpareigojimai.

Pagrindimas

Pasiūlyta išimtis sudaro palankesnes sąlygas didmeniniam ir mažmeniniam (veterinarų ir farmacininkų vykdomam) vaistinių pašarų, skirtų gyvūnams augintiniams, platinimui nesudarydama nereikalingos administracinės naštos, kuria pasirūpina pašarų ūkio subjektai, kurie faktiškai gamina vaistinius pašarus. Pašarų ūkio subjektų taisyklės (skirtos žmonėms skirto maisto saugai užtikrinti) būtų nereikalingos ir pernelyg apsunkinančios.

Pakeitimas    40

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina, laiko, veža ir pateikia rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, įdiegia, įgyvendina ir taiko nuolatinę rašytinę procedūrą arba procedūras, pagrįstą (-as) rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistema (toliau – RVASVT), kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 183/2005.

1. Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina, laiko, veža ir pateikia rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, įdiegia, įgyvendina ir taiko nuolatinę rašytinę procedūrą arba procedūras, pagrįstą (-as) rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistema (toliau – RVASVT), kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 183/2005. Ūkiuose esantiems maišytojams sukurtos kontrolės sistemos gali būti išsaugotos, jei užtikrinama, kad laikomasi RVASVT principų.

Pagrindimas

Įgyvendindami Reglamentą (EB) Nr. 183/2005 pirminiai pašarų gamintojai jau turi laikytis RVASVT principų darydami įrašus. Turėtų būti išsaugota galimybė naudotis šiais įrašais.

Pakeitimas    41

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Vaistinių pašarų gamintojas užtikrina, kad:

2. Vaistinių pašarų gamintojas užtikrina, kad:

a) veterinarinio vaisto į pašarus būtų įterpiama laikantis II priedo;

a) veterinarinio vaisto į pašarus būtų įterpiama laikantis 15 straipsnio 6 dalies ir II priedo;

b) vaistiniai pašarai būtų gaminami laikantis Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje nurodytoje produkto charakteristikų santraukoje nustatytų atitinkamų sąlygų, susijusių su į vaistinius pašarus įterptinais veterinariniais vaistais;

b) vaistiniai pašarai būtų gaminami laikantis recepte arba, šio reglamento 8 straipsnyje nurodytais atvejais, produkto charakteristikų santraukoje, nurodytoje Reglamento (ES) 2016/... (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų) 30 straipsnyje, nustatytų atitinkamų sąlygų, susijusių su į vaistinius pašarus įterptinais veterinariniais vaistais; visų pirma tai apima nuostatas, susijusias su veterinarinių vaistų ir pašarų sąveika, dėl kurios gali pablogėti vaistinių pašarų sauga ar veiksmingumas;

c) nebūtų veterinarinių vaistų ir pašarų sąveikos, dėl kurios pablogėtų vaistinių pašarų sauga ar veiksmingumas, galimybės;

 

d) į vaistinius pašarus nebūtų įterpiama pašaro priedo, kurio didžiausias leistinas kiekis nustatytas atitinkame leidime, jei jis jau naudotas kaip veiklioji medžiaga veterinariniame vaiste.

d) į vaistinius pašarus nebūtų įterpiama pašaro priedo, kuris leidžiamas kaip kokcidiostatai ar histomonostatai ir kurio didžiausias leistinas kiekis nustatytas atitinkame leidime, jei jis jau naudotas kaip veiklioji medžiaga veterinariniame vaiste.

 

da) kai veterinarinio vaisto veiklioji medžiaga yra ta pati kaip medžiaga, naudojama atitinkamo pašaro priede, bendras tos medžiagos kiekis vaistiniame pašare neturi viršyti maksimalaus jos kiekio, nustatyto veterinarinio vaisto recepte arba 8 straipsnyje nurodytais atvejais – vaisto charakteristikų santraukoje.

Pakeitimas    42

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 dalies d b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

db) pašaras, naudojamas vaistiniam pašarui gaminti, atitinka visas Sąjungos teisės aktuose nustatytas svarbias nuostatas, susijusias su gyvūnų pašarais;

Pagrindimas

Pašaras, naudojamas vaistiniam premiksui (veterinariniam vaistui) įterpti, turėtų būti tinkamos kokybės, ir turi būti laikomasi sąlygų, atitinkančių galiojančias tos srities teisės aktų nuostatas.

Pakeitimas    43

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Vaistinius pašarus gaminantys pašarų ūkio subjektai užtikrina vienalytį veterinarinio vaisto ar tarpinio produkto įterpimą į pašarus.

1. Vaistinius pašarus gaminantys pašarų ūkio subjektai užtikrina vienalytį veterinarinio vaisto ar tarpinio produkto pasiskirstymą pašaruose.

Pagrindimas

Svarbu pabrėžti, kad siekiama užtikrinti, jog veterinariniai vaistai būtų vienodai pasiskirstę pašaruose. „Pasiskirstymas“ ‒ farmacijos sektoriuje vartojamas terminas.

Pakeitimas    44

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a. Pašarų ūkio subjektai, gaminantys tarpinius produktus, užtikrina vienalytį veterinarinio vaisto pasiskirstymą pašaruose.

Pakeitimas    45

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Atsižvelgdama į konkrečias veterinarinių vaistų savybes ir maišymo technologiją, Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti veterinarinio vaisto vienalyčio įterpimo į vaistinį pašarą ar tarpinį produktą, kriterijus. Įgyvendinimo aktai priimami laikantis 20 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Atsižvelgdama į konkrečias veterinarinių vaistų savybes ir gamybos technologiją (kaip antai, maišymas arba purškimas), Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti veterinarinio vaisto vienalyčio pasiskirstymo vaistiniame pašare ar tarpiniame produkte kriterijus. Įgyvendinimo aktai priimami laikantis 20 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pakeitimas    46

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Pašarų ūkio subjektai, gaminantys, laikantys, vežantys ir pateikiantys rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, pagal 3 ir 4 straipsnius imasi priemonių, kad išvengtų pernašos.

1. Pašarų ūkio subjektai, gaminantys, laikantys, vežantys ir pateikiantys rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, pagal 3 ir 4 straipsnius imasi priemonių, kad kuo labiau sumažintų pernašą pagal ALARA principą, siekdami išvengti rizikos gyvūnų ir žmonių sveikatai ar aplinkai.

2. Komisijai pagal 19 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl veikliųjų medžiagų konkrečių pernašos ribinių verčių nustatymo.

2. Komisijai pagal 19 straipsnį suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl veikliųjų medžiagų konkrečių pernašos ribinių verčių netiksliniuose pašaruose nustatymo, remiantis Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) atliktu moksliniu rizikos vertinimu.

Jei veikliosios medžiagos konkrečių pernašos ribinių verčių nenustatyta, taikomos šios pernašos ribinės vertės:

Jei veikliosios medžiagos konkrečių pernašos ribinių verčių nenustatyta, nustatomos bendros 3 proc. veikliosios medžiagos pernašos ribinės vertės paskutinėje vaistinio pašaro ar tarpinio produkto, kurie pagaminti prieš gaminant kitą netikslinių pašarų partiją, partijoje.

a) antimikrobinėms veikliosioms medžiagoms – 1 proc. veikliosios medžiagos paskutinėje vaistinio pašaro ar tarpinio produkto, kurie pagaminti prieš gaminant netikslinius pašarus, partijoje;

 

b) kitoms veikliosioms medžiagoms – 3 proc. veikliosios medžiagos paskutinėje vaistinio pašaro ar tarpinio produkto, kurie pagaminti prieš gaminant netikslinius pašarus, partijoje.

 

 

2a. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomas išsamus tvarkaraštis, pirmumo tvarka išdėstant skirtingas veikliąsias medžiagas, kurių atžvilgiu turi būti patvirtintos pernašos ribinės vertės. Sudarant šį sąrašą konsultuojamasi su EFSA ir Europos vaistų agentūra (EMA). Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 20 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

 

Ne vėliau kaip ... [du metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos] Komisija pateikia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, nurodydama patvirtintas konkrečias pernašos ribines vertes.

Pakeitimas    47

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2b. Komisija įgaliojama priimti įgyvendinimo aktus, kad nustatytų kriterijus, susijusius su:

 

a) partijos apibrėžtimi pagal šį straipsnį;

 

b) analizės metodais, kuriuos privalo taikyti vaistinių pašarų ūkio subjektai;

 

c) mėginių ėmimo ir analizės metodais, kuriuos privalo taikyti vaistinių pašarų ūkio subjektai ir kompetentingos institucijos, siekdami patikrinti, kad laikomasi konkrečių pernašos ribinių verčių.

 

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 20 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pagrindimas

Labai svarbu apibrėžti partijos sąvoką siekiant užtikrinti suderintą teisės akto taikymą.

Pakeitimas    48

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Vaistinius pašarus ir tarpinius produktus galima pagaminti iš anksto ir laikyti, kol dar neišduotas 15 straipsnyje nurodytas receptas. Ši nuostata netaikoma maišytojams ūkyje arba jei vaistiniai pašarai arba tarpiniai produktai gaminami iš veterinarinių vaistų pagal Direktyvos 2001/82/EB 10 arba 11 straipsnį.

Vaistinius pašarus ir tarpinius produktus galima pagaminti iš anksto ir laikyti dėl su gamyba susijusių priežasčių, kol dar neišduotas 15 straipsnyje nurodytas receptas. Tokiais atvejais kompetentingai institucijai pranešamas gaminamo ar saugomo vaistinio pašaro pobūdis ir kiekis. Ši nuostata netaikoma mobiliesiems maišytojams.

Pakeitimas    49

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Vaistinių pašarų ir tarpinių produktų ženklinimas turi atitikti Reglamento (EB) Nr. 767/2009 11 straipsnio 1 dalį ir 12 bei 14 straipsnius ir šio reglamento III priedą.

1. Vaistinių pašarų ir tarpinių produktų, kuriais nėra tiesiogiai šeriami gyvūnai, ženklinimas turi atitikti Reglamento (EB) Nr. 767/2009 11 straipsnio 1 dalį ir 12 bei 14 straipsnius, 15 straipsnio b, d, e ir f punktus, 17 straipsnio 1 dalies, a, d, e ir f punktus ir 17 straipsnio 2 ir 3 dalis, ir šio reglamento III priedą.

Pakeitimas    50

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Jei vietoje pakavimo medžiagos naudojamos talpyklės, prie jų pridedami 1 dalį atitinkantys dokumentai.

2. Jei vietoje paketų naudojamos talpyklės, prie jų pridedamas 1 dalį atitinkantis dokumentas.

Pagrindimas

Siūlome, kad visa ženklinimo informacija būtų sudėta į vieną dokumentą (panašiu būdu, kuris nurodytas Reglamente (EB) Nr. 767/2009). Jei bus palikta nuoroda į keletą dokumentų, kompetentingoms institucijoms gali būti sunku patikrinti atitiktį ženklinimo taisyklėms ir taip pat dėl to gali būti sunku kontroliuoti vaistinių pašarų atsekamumą.

Pakeitimas    51

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Vaistinio pašaro ar tarpinio produkto etiketėje nurodytų sudėties verčių ir verčių, kurios nustatytos atliekant oficialiąją kontrolę pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004, neatitikties leidžiamosios nuokrypos nustatytos IV priede.

3. Papildomai prie leistinų nuokrypų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 767/2009, vaistinio pašaro ar tarpinio produkto etiketėje nurodytų veikliosios sudėtinės dalies kiekio ir verčių, kurios nustatytos atliekant oficialiąją kontrolę pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004, neatitikties leidžiamosios nuokrypos nustatytos IV priede.

Pakeitimas    52

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai pateikiami rinkai tik sandariose pakuotėse arba talpyklėse. Pakuotės arba talpyklės sandariai uždaromos taip, kad atidarius pakuotę arba talpyklę būtų pažeidžiamas sandariklis, kurio nebebūtų galima panaudoti dar kartą.

Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai pateikiami rinkai tik tinkamai paženklintose ir sandariose pakuotėse, įskaitant maišus, arba talpyklėse. Pakuotės arba talpyklės sandariai uždaromos taip, kad atidarius pakuotę arba talpyklę būtų pažeidžiamas sandariklis, kurio nebebūtų galima panaudoti dar kartą. Turėtų būti numatytos atitinkamos nukrypti leidžiančios nuostatos tiems atvejams, kai to reikalavimo nereikia taikyti siekiant apsaugoti žmonių ar gyvūnų sveikatą ar vartotojų interesus ir jei jos sudarytų pernelyg didelę administracinę ir techninę naštą.

Pakeitimas    53

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Jei valstybė narė, kurioje vaistiniai pašarai pagaminti, ir valstybė narė, kurioje juos naudoja gyvūnų turėtojas, skiriasi, veterinarinio vaisto leidimas suteikiamas pagal Direktyvą 2001/82/EB valstybėje narėje, kurioje jis naudojamas.

Jei valstybė narė, kurioje vaistiniai pašarai pagaminti, ir valstybė narė, kurioje juos naudoja gyvūnų turėtojas, skiriasi, veterinarinio vaisto leidimas suteikiamas pagal Reglamentą (ES) 2016/... (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų) valstybėje narėje, kurioje jis naudojamas, arba to veterinarinio vaisto sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jo sudėtis kiekybiniu ir kokybiniu požiūriais yra tokia pat kaip ir veterinarinio vaisto, kuriam leidimas jau suteiktas pagal Direktyvą 2001/82/EB.

Pagrindimas

Svarbu nevaržyti prekybos vaistiniais pašarais Bendrijoje, visų pirma, siekiant padėti nedidelius ūkius turintiems valstybių narių ūkininkams. Kai kuriais atvejais dėl komercinių priežasčių veterinariniam vaistui gali būti nesuteiktas leidimas valstybėje narėje.

Pakeitimas    54

Pasiūlymas dėl reglamento

11 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

11a straipsnis

 

Prekyba su trečiosiomis šalimis

 

Draudžiama importuoti iš trečiųjų šalių maistinius gyvūnus, kuriems, siekiant užkirsti kelią ligai, buvo duota vaistinio pašaro, kuriame yra antimikrobinių veterinarinių vaistų. Taip pat draudžiama importuoti maisto produktus, pagamintus iš šių gyvūnų.

Pakeitimas    55

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina, laiko, veža ar pateikia rinkai vaistinius pašarus ar tarpinius produktus, užtikrina, kad jų kontroliuojami ūkio subjektai būtų patvirtinti kompetentingos institucijos.

Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina, laiko, veža ar pateikia rinkai vaistinius pašarus ar tarpinius produktus, užtikrina, kad jų kontroliuojami ūkio subjektai būtų patvirtinti kompetentingos valdžios institucijos. Tai netaikoma ūkiams, kurie šeria ūkyje pagamintus vaistinius pašarus savo pačių gyvūnams.

Pakeitimas    56

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Vaistiniai pašarai gyvūnų turėtojams tiekiami, jei jie pateikia arba – kai vaistinius pašarus gamina maišytojai ūkyje – turi veterinarinį receptą ir jei laikomasi 2–6 dalyse nustatytų taisyklių.

1. Vaistiniai pašarai gyvūnų turėtojams tiekiami, jei jie pateikia arba – kai vaistinius pašarus gamina maišytojai ūkyje – turi veterinarinį receptą, išduotą veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus, atlikus deramą atitinkamo gyvūno sveikatos būklės įvertinimą.

 

Vaistinio pašaro, kurio sudėtyje yra veterinarinių vaistų, turinčių anabolinių, priešuždegiminių, antiinfekcinių (neskaitant antihelmintinių), priešvėžinių, hormoninių ar psichotropinių savybių arba medžiagų, receptą gali išduoti tik veterinarijos gydytojas atlikęs klinikinius tyrimus ir nustatęs diagnozę.

 

Vaistinio pašaro, kurio sudėtyje yra antibiotikų, atveju išrašant receptą turi būti atlikta fizinė apžiūra ir nustatyta diagnozė.

 

Veterinarijos gydytojai ar kiti specialistai, kuriems suteikta teisė tai atlikti pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus, po pirminio recepto išduodantys tolesnius receptus. kuriais pratęsiamas ar modifikuojamas gydymas, išskirtiniais atvejais ir remdamiesi savo epidemiologinėmis ir klinikinėmis žiniomis, gali nuspręsti, kad būtina atlikti papildomus gyvūnų klinikinius tyrimus.

 

Vaistiniai pašarai gyvūnų turėtojams tiekiami taip pat laikantis 2–6 dalyse nustatytų sąlygų.

2. Recepte pateikiama V priede nustatyta informacija. Recepto originalą saugo gamintojas arba, kai tinkama, platintojas. Recepto kopiją saugo receptą išduodantis asmuo ir gyvūnų turėtojas. Recepto originalas ir kopijos saugomos trejus metus nuo išdavimo dienos.

2. Recepte pateikiama Reglamento (ES) Nr. 2016/... (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų) 110 straipsnyje ir šio reglamento V priede nustatyta informacija. Recepto originalą saugo gamintojas arba, kai tinkama, platintojas. Recepto kopiją saugo receptą išduodantis veterinarijos gydytojas ar kitas specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus, ir gyvūnų turėtojas. Recepto originalas ir kopijos saugomos trejus metus nuo išdavimo dienos.

3. Vaistiniai pašarai, išskyrus nemaistinių gyvūnų vaistinius pašarus, pagal tą patį receptą neturi būti naudojami daugiau nei vienam gydymui.

3. Vaistiniai pašarai, išskyrus nemaistinių gyvūnų vaistinius pašarus, pagal tą patį receptą neturi būti naudojami daugiau nei vienam gydymui.

 

3a. Gydymo trukmė turėtų būti nustatoma remiantis į vaistinius pašarus įterpto veterinarinio vaisto, kuriam suteiktas leidimas, vaisto charakteristikų santrauka ir vaistinių pašarų, į kuriuos įterpti veterinariniai vaistai, turintys veikliųjų medžiagų, galinčių atrinkti atsparumą, atveju neturėtų būti ilgesnė nei trijų savaičių.

 

3b. Esant diagnozuotai ligai, kaip nurodyta 5 dalyje, jei dalis vaistinių pašarų lieka nepanaudota, ji gali būti pakartotinai panaudota gavus naują receptą su sąlyga, kad šie pašarai saugomi pagal vaisto charakteristikų santraukoje nustatytas sąlygas.

4. Receptas nemaistiniams gyvūnams galioja ne ilgiau kaip šešis mėnesius, o maistiniams gyvūnams – ne ilgiau kaip tris savaites.

4. Receptas nemaistiniams gyvūnams nuo jo išdavimo dienos galioja ne ilgiau kaip šešis mėnesius, o maistiniams gyvūnams – ne ilgiau kaip tris savaites.

5. Recepte nurodyti vaistiniai pašarai gali būti naudojami tik gyvūnams, kuriuos apžiūrėjo receptą išrašęs asmuo, ir tik diagnozuotai ligai gydyti. Receptą išrašęs asmuo įsitikina, ar šio vaisto skyrimą tiksliniams gyvūnams galima pagrįsti veterinarinėmis priežastimis. Be to, jis užtikrina, kad duodamas veterinarinis vaistas derėtų su kitu gydymu ar naudojamu vaistu ir kad būtų išvengta kontraindikacijos ar sąveikos, jei naudojami keli vaistai.

5. Recepte nurodyti vaistiniai pašarai gali būti naudojami tik individualiems gyvūnams arba gyvūnų grupei, kuriuos apžiūrėjo ar įvertino receptą išrašęs veterinarijos gydytojas ar kitas specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus, ir tik diagnozuotai ligai gydyti. Didelė ir neišvengiama rizika sveikatai gali būti priežastis profilaktiniais tikslais ribotai ir neplanuotai naudoti vakcinas ir taikyti antiparazitinį gydymą. Receptą išrašęs veterinarijos gydytojas ar kitas specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus, remdamasis informacija apie naudojamas šėrimo sistemas, maišymo galimybes ir atitinkamas ūkininkavimo ypatybes, įsitikina, ar vaisto skyrimą tiksliniams gyvūnams galima pagrįsti veterinarinėmis priežastimis. Be to, jis užtikrina, kad duodamas veterinarinis vaistas derėtų su kitu gydymu ar naudojamu vaistu ir kad būtų išvengta kontraindikacijos ar sąveikos, jei naudojami keli vaistai.

6. Atsižvelgiant į veterinarinio vaisto charakteristikų santrauką, recepte nurodoma veterinarinio vaisto įterpimo norma, kuri apskaičiuojama pagal susijusius parametrus.

6. Atsižvelgiant į veterinarinio vaisto charakteristikų santrauką, recepte nurodoma veterinarinio vaisto aktyviosios medžiagos įterpimo norma vienam kilogramui vaistinio pašaro atsižvelgiant į produkto charakteristikas ir, kai tinkama į geografines ar su metų laiku susijusias aplinkybes. Veterinarinių vaistų paros dozė įterpiama į tokį vaistinių pašarų kiekį, kuriuo užtikrinama, kad tiksliniam gyvūnui tektų paros dozė, atsižvelgiant į tai, kad sergančių gyvūnų suvartotas pašaro kiekis gali skirtis nuo įprasto paros davinio.

Pakeitimas    57

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio antraštė

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Naudojimas maistiniams gyvūnams

Naudojimas

Pakeitimas    58

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Pašarų ūkio subjektai, kurie vaistinius pašarus tiekia maistinių gyvūnų turėtojams, arba maistinių gyvūnų vaistinių pašarų maišytojai ūkyje užtikrina, kad patiektas arba įmaišytas kiekis neviršytų:

1. Pašarų ūkio subjektai, kurie vaistinius pašarus tiekia maistinių ir nemaistinių gyvūnų turėtojams, arba maistinių gyvūnų vaistinių pašarų maišytojai ūkyje užtikrina, kad patiektas arba įmaišytas kiekis neviršytų recepte nurodyto kiekio.

a) recepte nurodyto kiekio ir

 

b) kiekio, kuris reikalingas vieno mėnesio gydymui arba, jei vaistinių pašarų sudėtyje yra antimikrobinių veterinarinių vaistų, – dviejų savaičių gydymui.

 

 

Gydymui reikalingas kiekis nustatomas laikantis vaisto charakteristikų santraukos, pateikiamos leidime teikti rinkai recepte nurodytus veterinarinius vaistus.

Pakeitimas    59

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Vaistiniai pašarai, kurių sudėtyje yra antimikrobinių veterinarinių vaistų, neturi būti naudojami maistinių gyvūnų ligų profilaktikai ar jų produktyvumui gerinti.

2. Vaistiniai pašarai, kurių sudėtyje yra veterinarinių antibiotikų, neturi būti naudojami gyvūnų produktyvumui gerinti. Antibiotikai profilaktikos tikslais nenaudojami reguliariai arba siekiant atsverti prastos higienos ar netinkamos gyvulininkystės sąlygas. Tačiau tokią profilaktiką gali būti leidžiama vykdyti išimtiniais atvejais prieš diagnozuojant ligą ar pasireiškus klinikiniams ligos simptomams remiantis veterinarijos gydytojo epidemiologinėmis ir klinikinėmis žiniomis, kai tokios praktikos taikymas leidžiamas pagal Reglamento (ES) 2016/... (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų) 111 straipsnį. Metafilaktika leidžiama siekiant sumažinti infekcijos plitimą gyvūnų grupėje, jei buvo patvirtintas infekcijos sukėlėjo buvimas.

Pakeitimas    60

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Pagal Direktyvos 2001/82/EB 69 straipsnį maistinius gyvūnus vaistiniais pašarais šeriantys pašarų ūkio subjektai tvarko registrą. Šie registro įrašai saugomi penkerius metus nuo vaistinio pašaro davimo dienos, taip pat jei per penkerių metų laikotarpį gyvūnas paskerdžiamas.

4. Pagal Reglamento (ES) 2016/... (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų) 112 straipsnį maistinius gyvūnus vaistiniais pašarais šeriantys pašarų ūkio subjektai tvarko registrą. Šie registro įrašai saugomi trejus metus nuo vaistinio pašaro davimo dienos, taip pat jei per trejų metų laikotarpį gyvūnas paskerdžiamas. Valstybės narės užtikrina, kad duomenys tuose registruose būtų surenkami ir perkeliami į Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazę, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2016/.. (Reglamentas dėl veterinarinių vaistų) 51 ir 54 straipsniuose.

Pakeitimas    61

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 4 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

4a. Supakuoti vaistiniai pašarai, kuriais bus šeriami maistiniai gyvūnai, saugomi atskirai. Silosinės, kuriose laikyti vaistiniai pašarai, prieš jas užpildant kitokiais pašarais turi būti ištuštintos ir reguliariai valomos.

Pakeitimas    62

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio antraštė

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Nepanaudotų ar pasibaigusio galiojimo laiko produktų surinkimo sistemos

Pasibaigusio galiojimo laiko produktų surinkimo sistemos

Pakeitimas    63

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Valstybės narės užtikrina, kad būtų taikomos tinkamos vaistinių pašarų ir tarpinių produktų, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs arba kurių gyvūnų turėtojas nesunaudojo, nes gavo daugiau nei faktiškai prireikė veterinariniame recepte nurodytam gydymui, surinkimo sistemos.

Valstybės narės kartu su šio sektoriaus veiklos vykdytojais parengia tinkamas vaistinių pašarų ir tarpinių produktų, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs arba kurių gyvūnų turėtojas nesunaudojo, nes gavo daugiau nei faktiškai prireikė veterinariniame recepte nurodytam gydymui ir negali jų saugoti tinkamomis sąlygomis, kad galėtų juos pakartotinai panaudoti kaip nurodyta vaisto charakteristikų santraukoje, surinkimo sistemas. Surinkta medžiaga utilizuojama pagal galiojančius nacionalinės ar Sąjungos teisės aktus. Valstybės narės užtikrina, kad vaistinių pašarų gamintojai ir ūkininkai būtų informuoti apie tai, kur galima surasti pasibaigusio galiojimo laiko produktų surinkimo punktus ir kaip nuvežti pasibaigusio galiojimo vaistinių pašarus į šiuos surinkimo punktus.

Pakeitimas    64

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Ūkio subjektai duomenis, kurių reikia norint apskaičiuoti veterinarinių vaistų, įterpiamų į paruoštus vaistinius pašarus, pardavimo apimtį, pateikia valstybės narės kompetentingai nacionalinei valdžios institucijai.

 

Valstybės narės renka susijusius ir palyginamus duomenis apie vaistinių pašarų, kuriuose yra antimikrobinių veterinarinių aktyviųjų medžiagų pardavimo apimtį.

 

Valstybės narės duomenis apie vaistinių pašarų, kuriuose yra antimikrobinių aktyviųjų medžiagų, pardavimo apimtį siunčia kompetentingai Europos institucijai.

 

Europos institucija analizuoja gautus duomenis ir paskelbia metinę ataskaitą.

Pagrindimas

Pagal Europos Komisijos veiksmų planą produktų, kuriuose yra antimikrobinių medžiagų, pardavimo ir (arba) naudojimo stebėsena labai rekomenduojama. Todėl manoma, kad būtų naudinga nustatyti tokios stebėsenos taisykles tuo atveju, kai vaistiniai pašarai, kuriuose yra antimikrobinių medžiagų, sudaro didelę dalį visų sunaudojamų antimikrobinių veterinarinių aktyviųjų medžiagų.

Pakeitimas    65

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. 7 ir 18 straipsniuose nurodyti įgaliojimai Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo datos.

2. 7 ir 18 straipsniuose nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo datos. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

Pagrindimas

Visuose teisėkūros procedūra priimamuose aktuose Europos Parlamentas laikosi principo, kad įgaliojimai Komisijai suteikiami nustatytam laikotarpiui.

Pakeitimas    66

Pasiūlymas dėl reglamento

1 priedo 2 skirsnio 1 punkto 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Deleguojamas už vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybą atsakingas kvalifikuotas asmuo ir už kokybės kontrolę atsakingas kvalifikuotas asmuo.

Už vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybą ir už kokybės kontrolės veiklą atsakingi kvalifikuoti asmenys turi turėti kvalifikaciją arba specialių įgūdžių veterinarinės medicinos srityje. Už gamybą ir už kokybės kontrolės veiklą atsakingi kvalifikuoti asmenys negali skirti vaistinių pašarų, kurie turi būti gaminami arba tikrinami įstaigose, kuriuose jie dirba.

Pakeitimas    67

Pasiūlymas dėl reglamento

1 priedo 2 skirsnio 2 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a. Bet koks į gamybos teritoriją ateinantis asmuo privalo dėvėti joje vykdomai veiklai pritaikytas apsaugos priemones. Ūkio subjektai turi užtikrinti, kad rankomis nebūtų tiesiogiai liečiami neapsaugoti produktai arba jokie įrenginiai, liečiantys šiuos produktus.

Pakeitimas    68

Pasiūlymas dėl reglamento

1 priedo 3 skirsnio 2 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Imamasi techninių ar organizacinių priemonių, kad būtų išvengta bet kokios kryžminės taršos ir klaidų, vykdoma patikra gamybos metu ir užtikrinamas veiksmingas vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams gaminti naudotų produktų atsekamumas.

2. Imamasi techninių ar organizacinių priemonių, kad būtų kuo mažiau bet kokios kryžminės taršos ir klaidų, vykdoma patikra gamybos metu ir užtikrinamas veiksmingas vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams gaminti naudotų produktų atsekamumas.

Pakeitimas    69

Pasiūlymas dėl reglamento

1 priedo 3 skirsnio 3 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3. Stebimas nepageidaujamų medžiagų, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/32/EB, ir kitų teršalų, susijusių su žmonių ir gyvūnų sveikata, kiekis ir imamasi reikiamų priemonių jam sumažinti.

3. Stebimas nepageidaujamų medžiagų, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/32/EB, susijusių su žmonių ir gyvūnų sveikata, kiekis ir imamasi reikiamų priemonių jam sumažinti.

Pagrindimas

Visiškai neaišku, kas tie „kiti teršalai“. Tie teršalai neišvardyti.

Pakeitimas    70

Pasiūlymas dėl reglamento

1 priedo 3 skirsnio 4 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Siekiant išvengti kryžminės taršos, gamybai naudojami produktai ir neapdoroti pašarai laikomi atskirai nuo vaistinių pašarų ir tarpinių produktų.

4. Siekiant išvengti bet kokios pernašos arba ją sumažinti iki minimumo, gamybai naudojami produktai ir neapdoroti pašarai laikomi atskirai nuo vaistinių pašarų ir tarpinių produktų.

Pakeitimas    71

Pasiūlymas dėl reglamento

1 priedo 6 skirsnio 2 punkto i papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

i) informacija apie receptą išdavusį asmenį, įskaitant bent jo vardą, pavardę ir adresą.

i) platintojo gyvūno turėtojui pateikta informacija apie receptą išdavusį veterinarijos gydytoją ar kitą specialistą, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus, įskaitant bent jo vardą, pavardę ir adresą.

Pakeitimas    72

Pasiūlymas dėl reglamento

1 priedo 7 a skirsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

7a skirsnis

 

TREČIŲJŲ ŠALIŲ VYKDOMA VEIKLA

 

1. Bet kokiai pagal subrangos sutartį vykdomai veiklai taikoma tinkamai apibrėžta ir prižiūrima sutartis, kuriai abi šalys pritarė, taip siekiant išvengti visų nesusipratimų, dėl kurių darbo arba produktų kokybė gali būti nepatenkinama. Susitariančioji šalis ir subrangovas parengia raštišką sutartį, siekdami aiškiai nustatyti kiekvienos šalies įsipareigojimus. Sutartyje aiškiai išdėstoma, kaip už gamybos, transporto ir kokybės kontrolės veiksmus atsakingi kvalifikuoti asmenys turi vykdyti savo pareigas.

 

2. Rašytinė sutartis apima subrangovo nustatytą gamybos, analitinę ar transporto veiklą ir visas susijusias technines nuostatas. Visos sutarties nuostatos, įskaitant bet kokius pasiūlymus dėl techninių pakeitimų, arba kitos nuostatos turi atitikti šio reglamento reikalavimus.

Pakeitimas    73

Pasiūlymas dėl reglamento

2 priedo 2 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Veterinarinių vaistų paros dozė įterpiama į tokį vaistinių pašarų kiekį, kuriuo užtikrinama, kad tiksliniam gyvūnui tektų paros dozė, atsižvelgiant į tai, kad sergančių gyvūnų suvartotas pašaro kiekis gali skirtis nuo įprasto paros davinio.

2. Veterinarinių vaistų paros dozė įterpiama pagal receptą.

Pakeitimas    74

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Vaistinių pašarų ir tarpinių produktų etiketėje nurodoma ši informacija:

Vaistinių pašarų ir tarpinių produktų etiketėje pagal šio priedo ir Reglamento (EB) 767/2009 reikalavimus paprastai, aiškiai ir suprantamai galutiniams vartotojams nurodoma ši informacija:

Pakeitimas    75

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 1 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1) žodžiai „vaistinis pašaras“ arba „tarpinis produktas vaistiniam pašarui“, prie jų atitinkamai pridedant žodžius „gatavas“ arba „papildomas“ ir nurodant tikslines gyvūnų rūšis;

1) žodžiai „vaistinis pašaras“ arba „tarpinis produktas vaistiniam pašarui“, prie jų atitinkamai pridedant žodžius „gatavas“ ar „gatavas dietinis“ arba „papildomas“ ar „papildomas dietinis“ ir nurodant tikslines gyvūnų rūšis;

Pagrindimas

Vaistiniam pašarui papildyti galbūt būtų tikslinga pakeisti dietos maistinę sudėtį. Tai ypač svarbu gydant augintinių gyvūnų lėtines ligas. Tokiu atveju turėtų būti įmanoma pateikti ant etiketės informaciją apie maistinę produkto sudėtį ir apie vaistus jo sudėtyje.

Pakeitimas    76

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 2 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2) už ženklinimą atsakingo pašarų ūkio subjekto vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir adresas;

Išbraukta.

Pakeitimas    77

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 3 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3) už ženklinimą atsakingo asmens patvirtinimo numeris pagal 12 straipsnį;

3) už ženklinimą atsakingo asmens ir gamintojo, jeigu jis nėra už ženklinimą atsakingas asmuo, patvirtinimo numeris pagal 12 straipsnį;

Pakeitimas    78

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 4 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4) vaistinio pašaro ar tarpinio produkto partijos numeris;

Išbraukta.

Pakeitimas    79

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 5 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5) grynasis vaistinio pašaro kiekis, išreikštas masės vienetais, kai vaistiniai pašarai yra kieti, ir masės arba tūrio vienetais, kai vaistiniai pašarai yra skysti;

Išbraukta.

Pakeitimas    80

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 6 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6) veterinarinio vaisto pavadinimas, veiklioji medžiaga, stiprumas, pridėtas kiekis, rinkodaros leidimo turėtojas ir rinkodaros leidimo numeris, prieš tai įrašant pavadinimą „vaistas“;

6) veterinarinio vaisto pavadinimas, veiklioji medžiaga, pridėtas veikliosios medžiagos kiekis, prieš tai įrašant pavadinimą „vaistas“;

Pagrindimas

Veikliosios medžiagos kiekis ir jos stiprumas ant veterinarinio vaisto etiketės nurodomas tam, kad vartotojas galėtų apskaičiuoti veikliosios medžiagos kiekį. Taigi būtų kur kas naudingiau tiesiogiai pateikti veikliosios medžiagos kiekį. Vartotojui nereikalinga informacija apie leidimo turėtoją ir rinkodaros leidimo numerį. Tam, kad etiketė būtų geriau įskaitoma, nereikėtų reikalauti nurodyti šių detalių.

Pakeitimas    81

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 7 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7) veterinarinių vaistų terapinės indikacijos, visos kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, kiek šie duomenys reikalingi naudojimui;

7) visos kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, kiek šie duomenys reikalingi naudojimui;

Pagrindimas

Vaistų terapinės indikacijos perteklinės, nes vaistiniai pašarai naudojami pagal receptą, kuriame jau nurodyti gyvūnai ir gydoma liga.

Pakeitimas    82

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 9 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

9) rekomendacija perskaityti veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ir saitas, kur jį rasti, įspėjimas, kad produktas skirtas tik gyvūnų gydymui, taip pat kitas nurodymas produktą laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;

9) rekomendacija perskaityti veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ir saitas, kur jį rasti, įspėjimas, kad produktas skirtas tik gyvūnų gydymui, nurodymas produktą laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje, taip pat kitas perspėjimas, kad netoli vaistiniais pašarais gydomų gyvūnų esantys žmonės gali užsikrėsti;

Pakeitimas    83

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 10 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

10) maistinių gyvūnų vaistinių pašarų sudėtyje esančių pašaro priedų sąrašas pagal Reglamento (EB) Nr. 767/2009 VI priedo I skyrių arba, jei tai nemaistinių gyvūnų vaistiniai pašarai, to reglamento VII priedo I skyrių, prieš tai įrašant pavadinimą „priedai“, jei taikytina, ir ženklinimo reikalavimai, nustatyti atitinkamame dokumente, kuriuo pašarų priedui suteikiamas leidimas;

Išbraukta.

Pakeitimas    84

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 11 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

11) pašarinių žaliavų pavadinimas (-ai), kaip išvardyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 24 straipsnio 1 dalyje nurodytame kataloge arba to reglamento 24 straipsnio 6 dalyje nurodytame registre. Jei gaminant naudojamos kelios pašarinės žaliavos, jos išvardijamos laikantis Reglamento (EB) Nr. 767/2009 17 straipsnio 1 dalies e punkte ir 2 dalyje nustatytų nuostatų;

Išbraukta.

Pakeitimas    85

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 12 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12) maistinių gyvūnų vaistinių pašarų analitinės sudedamosios dalys pagal Reglamento (EB) Nr. 767/2009 VI priedo II skyrių arba, jei tai nemaistinių gyvūnų vaistiniai pašarai, to reglamento VII priedo II skyrių;

Išbraukta.

Pakeitimas    86

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 13 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

13) jei vaistiniai pašarai skirti nemaistiniams gyvūnams – nemokamas telefono numeris arba kitos tinkamos ryšių priemonės, kad pirkėjas galėtų gauti ne tik privalomos, bet ir papildomos informacijos apie vaistinio pašaro sudėtyje esančius pašaro priedus arba apie vaistinio pašaro sudėtyje esančias pašarines žaliavas, jei jos žymimos nurodant kategoriją, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 17 straipsnio 2 dalies c punkte;

Išbraukta.

Pakeitimas    87

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 14 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

14) drėgnis, jei jis didesnis nei 14 proc.;

Išbraukta.

Pakeitimas    88

Pasiūlymas dėl reglamento

3 priedo 15 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

15) naudojimo instrukcijos pagal veterinarinį receptą ir Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje nurodytą produkto charakteristikų santrauką;

15) naudojimo instrukcijos pagal Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje nurodytą produkto charakteristikų santrauką arba veterinarinį receptą, jeigu jis buvo išrašytas gamybos metu;

Pakeitimas    89

Pasiūlymas dėl reglamento

III priedo 16 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

16a) informacija, kad netinkamas vaistinių pašarų šalinimas kelia didelę grėsmę aplinkai ir kad tokiu būdu gali būti prisidedama prie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi, ir informacija apie tai, kur ir kaip tinkamai utilizuoti nepanaudotas medžiagas;

Pagrindimas

Informacija apie tai, kur ir kaip tinkamai utilizuoti nepanaudotas medžiagas, gali būti pateikiama saitu.

Pakeitimas    90

Pasiūlymas dėl reglamento

4 priedo 1 punktas

Veikliosios medžiagos dalis viename kg vaistinio pašaro

Leidžiamoji nuokrypa

> 500 mg

± 10%

> 10 mg ir ≤ 500 mg

± 20%

> 0,5 mg ir ≤ 10 mg

± 30%

0,5 mg

± 40%

 

Pakeitimas

1. Šiame punkte nustatytos leidžiamosios nuokrypos apima techninius nuokrypius.

Jei nustatoma neatitiktis tarp vaistinio pašaro ar tarpinio produkto sudėtyje esančio ir etiketėje nurodyto veikliosios medžiagos kiekio, taikomos šios leidžiamosios nuokrypos:

Veikliosios medžiagos dalis viename kg vaistinio pašaro

Leidžiamoji nuokrypa

> 500 mg

± 20 %

> 100 mg ir ≤ 500 mg

± 25 %

> 10 mg ir ≤ 100 mg

± 30 %

10 mg

± 35%

Pakeitimas    91

Pasiūlymas dėl reglamento

4 priedo 2 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Šio reglamento III priedo 10 ir 12 punktuose nurodytai ženklinimo informacijai atitinkamai taikomos Reglamento (EB) Nr. 767/2009 IV priede nustatytos leidžiamosios nuokrypos.

Išbraukta.

Pagrindimas

Atrodo, kad praktiškai neįmanoma nepažeisti leidžiamųjų nuokrypų ir atsižvelgti į techninius bei analitinius nuokrypius, nes nebuvo patvirtinti jokie analitiniai metodai. Taigi reikėtų kalbėti tik apie techninius nuokrypius, numatant +/- 10 proc. ribas, neatsižvelgiant į turinį ir į konkrečią aktyviąją medžiagą.

Pakeitimas    92

Pasiūlymas dėl reglamento

V priedo 1 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Asmens, kuriam suteiktas leidimas išrašyti veterinarinį vaistą, vardas, pavardė, adresas ir profesinės narystės numeris.

1. Veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus suteikta teisė išrašyti veterinarinio vaisto receptą, vardas, pavardė, adresas ir profesinės narystės numeris.

Pakeitimas    93

Pasiūlymas dėl reglamento

V priedo 2 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Išdavimo data ir asmens, kuriam suteiktas leidimas išrašyti veterinarinį vaistą, parašas arba elektroninės atpažinties duomenys.

2. Išdavimo data ir veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus suteikta teisė išrašyti veterinarinio vaisto receptą, parašas arba elektroninės atpažinties duomenys.

(1)

Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.


AIŠKINAMOJI DALIS

1. Įžanga

Vaistiniai pašarai – tai veiksminga ir ekonomiška priemonė, skirta gyvūnų grupėms gydyti. Jų gamyboje taikomi gamybos standartai užtikrina, kad vaistai pašarų sudėtyje būtų paskirstyti tolygiai ir patikimai. Tokiu būdu kiekvienam gyvūnui tenka tas pats vaisto kiekis, ir tokiais kiekiais, kurie reikalingi, kad gydymas būtų veiksmingas. Be to, tai padeda išvengti atskirų gyvūnų gydymo, kuris jiems kelia stresą. Taigi vaistiniai pašarai svarbūs gyvulių augintojams. Jie taip pat naudojami gyvūnams augintiniams, nors ne taip dažnai ir visų pirma lėtinėms ligoms gydyti.

Svarbu pabrėžti, kad vaistiniai pašarai – tai tik viena iš skirtingų gydymo alternatyvų, kai veterinariniai vaistai gyvūnų grupėms duodami oraliniu būdu. Yra ir kitų, kaip antai tirpūs vaistai (geriamasis vanduo maišomas su veterinariniais vaistais) arba „paviršinis užpilas“, kai ūkininkas rankiniu būdu veterinariniais vaistais apipurškia pašarą.

Vaistiniams pašarams be jau minėtų specialių taisyklių, įtrauktų į svarstomą pasiūlymą, taikomi bendrieji teisės aktai dėl pašarų higienos ir ženklinimo, taip pat pateikimo rinkai ir pašarų bei pašarų priedų naudojimo taisyklės.

Taip pat reikėtų paminėti, kad Komisija neseniai pasiūlė naują reglamentą dėl veterinarinių vaistų (toliau – pasiūlymas dėl veterinarinių vaistų). Tai pasiūlymas, kuriame nustatytos pagrindinės taisyklės, taikomos veterinariniams vaistams, kurių dalis yra naudojama vaistiniams pašarams gaminti. Taigi svarstant šį reglamentą turi būti išspręsti klausimai, susiję su tinkamu veterinarinių vaistų naudojimu. Daroma išvada, kad pasiūlymas dėl vaistinių pašarų turėtų būti nagrinėjamas kartu su pasiūlymu dėl veterinarinių vaistų.

2. Komisijos pasiūlymas

Reglamento dėl vaistinių pašarų projekte atnaujinami galiojantys šios srities ES teisės aktai, nustatyti Direktyvoje 90/167/EEB. Šioje direktyvoje yra keletas spragų, kurios yra tinkamai paaiškintos Komisijos pasiūlymo aiškinamajame memorandume ir čia nebus kartojamos. Pavyzdžiui, joje nenagrinėjamas pernašos į kitas partijas klausimas ir nenustatyti konkretūs vaistinių pašarų ženklinimo reikalavimai. Be to, daugelis neatitikimų yra susiję su Direktyvos 90/167/EEB įgyvendinimu ir taikymu pačiose valstybėse narėse.

3. Pranešėjos pozicija

Pranešėja mano, kad svarbu atnaujinti Direktyvą 90/167/EEB ir tikslinga pakeisti ją reglamentu, nes plačiai pripažįstama, kad skirtumai tarp vaistinių pašarų reglamentavimo valstybėse narėse šiuo metu yra per dideli.

Pranešėja pabrėžia, kad atskiru teisėkūros pasiūlymu dėl vaistinių pašarų neturi būti sudarytos sąlygos bet kokiai vaistinių pašarų diskriminacijai palyginti su bet kuria kita veterinarinių vaistų gyvūnams davimo oraliniu būdu forma. Deja, šiuo metu vaistinių pašarų naudojimas Komisijos pasiūlyme diskriminuojamas, nes jame yra konkrečių nuostatų, kurios yra griežtesnės už pasiūlymą dėl veterinarinių vaistų. Keletas tokių pavyzdžių pateikiama žemiau arba siūlomuose pakeitimuose.

Tokia diskriminacija yra sunkiai suprantama turint omenyje tai, kad vaistiniai pašarai gaminami laikantis aukštų gamybos standartų. Pavyzdžiui, yra užtikrinamas tolygus veterinarinių vaistų paskirstymas pašaruose, o tai reiškia, kad gyvūnai suvartoja maždaug tokį patį vaisto kiekį pašarų vienetui. Panašaus lygio tolygaus paskirstymo neįmanoma užtikrinti maišant rankiniu būdu. Taigi vaistiniai pašarai yra labai naudingi ūkininkams, todėl jų gamyba ir naudojimas neturėtų būti apriboti.

Konkretūs klausimai

Apibrėžtys

•  Pranešėja laikosi nuomonės, kad ES teisės aktuose svarbu apibrėžti „antimikrobines medžiagas“ ir „antibiotikus“. Ji mano, kad šios apibrėžtys, be abejo, turėtų būti įtrauktos ir į pasiūlymą dėl veterinarinių vaistų, kaip savo atitinkamame nuomonės projekte pasiūlė M. Paulsen. „Antibiotikai“ yra labiau įprastas tam tikruose straipsniuose naudojamas terminas nei „antimikrobinės medžiagos“, nes didelė visuomenės sveikatos problema, kurią nulėmė „atsparumas antimikrobinėms medžiagoms“, daugiausia yra susijusi su pernelyg paplitusiu antibiotikų vartojimu kovojant su infekcijomis.

•  Pasiūlyme neaiškiai apibrėžiamas „netikslinis pašaras“, todėl pranešėja pasiūlė šiek tiek kitokią formuluotę.

•  Pranešėja taip pat siūlo tikslesnes terminų „mobilusis maišytojas“ ir „maišytojas ūkyje“ apibrėžtis.

Išankstinė gamyba

Išankstinė gamyba vaistinių pašarų gamintojams yra naudinga priemonė, leidžianti jiems sisteminti ir planuoti gamybą taip, kad būtų sumažinta pernaša, nes jie gali rečiau keisti vienos rūšies vaistinių pašarų gamybą kita. Pranešėja mano, kad išankstinės gamybos pranašumai turėtų būti išplėsti, kad apimtų ir vadinamuosius nepagrindinės rūšies gyvūnus (pvz., žuvis, triušius, avis ir ožkas), siekiant sudaryti palankesnes sąlygas gydyti šiuos gyvūnus, kuriems neužtikrinamas pakankamas jiems skirtų veterinarinių vaistų teikimas.

Pernaša

Komisija siūlo visoms veikliosioms medžiagoms, kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, nustatyti 1 proc. bendrą pernašos ribinę vertę tol, kol bus nustatytos konkrečios ribinės vertės kiekvienai veikliajai medžiagai atskirai. Tačiau ji nepateikia įtikinamų įrodymų, kad nustačius tokį apribojimą būtų pasiekta konkrečių rezultatų kovojant su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, kuris yra svarbi visuomenės sveikatos problema. Kur kas labiau atrodo, kad nustačius 1 proc. ribinę vertę būtų įvesti tokie griežti gamybos standartai, kad jie keltų grėsmę vaistinių pašarų gamintojų ekonominiam gyvybingumui. Todėl pranešėja mano, kad 3 proc. bendra ribinė vertė visoms veikliosioms medžiagoms būtų tinkamesnė tol, kol bus nustatyti konkretūs apribojimai kiekvienai veikliajai medžiagai – patvirtinti Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) ir grindžiami moksliniais įrodymais, kaip numatyta pasiūlymo tekste.

Naudojimas maistiniams gyvūnams (16 straipsnis)

Komisijos pasiūlyme nustatomi apribojimai, susiję su vaistinių pašarų kiekiu, kurį tiekėjams leidžiama pateikti ūkininkams (antimikrobinių medžiagų kiekis vienam mėnesiui arba 2 savaitėms). Pranešėja mano, kad tokio pobūdžio apribojimų nustatymas ES reglamente yra nepriimtinas. Už kiekio, kuris reikalingas gydymui, ir gydymo trukmės nustatymą turėtų būti atsakingas asmuo, kuris išduoda receptą. Vaistinių pašarų gamintojai paprasčiausiai turi laikytis recepto. Gydymo laikas paprastai nurodomas veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje (VCHS), pateikiant būtinas gaires veterinarijos gydytojams, kurie yra atsakingi už gydymo trukmės nustatymą.

16 straipsnyje siūloma uždrausti naudoti vaistinius pašarus, kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, siekiant išvengti ligų. Pranešėja iš esmės pritaria šiam požiūriui, kadangi antibiotikų naudojimas negali pakeisti aukštų gyvulininkystės standartų. Vis dėlto aiškiai apibrėžtais išimtiniais atvejais profilaktinis antibiotikų naudojimas galėtų būti leidžiamas prižiūrint veterinarijos gydytojui.

Bet kuriuo atveju pasiūlyme dėl veterinarinių vaistų nėra draudžiama naudoti antibiotikus profilaktikos tikslais. Taigi šiuo metu antibiotikai galėtų būti naudojami siekiant užkirsti kelią ligoms taikant kitas veterinarinių vaistų davimo oraliniu būdu formas, bet ne per vaistinius pašarus. Pranešėja siūlo pakeitimą, pagal kurį reikalaujama, kad profilaktinio antibiotikų naudojimo klausimas būtų reglamentuojamas pasiūlyme dėl veterinarinių vaistų ir šios taisyklės galiotų visiems vaistų davimo gyvūnų grupėms būdams.

Priedai

IV priede pranešėja siūlo pakeisti neatitikties nuo veikliosios medžiagos etiketėje nurodyto kiekio leidžiamąsias nuokrypas, kad jas būtų galima suderinti su kiekiais, naudojamais gaminant vaistinius pašarus.


Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto NUOMONĖ (18.6.2015)

pateikta Žemės ūkio ir kaimo plėtros komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB

(COM(2014) 0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Nuomonės referentas: Norbert Lins

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Nevienodas Direktyvos 90/167/EEB perkėlimas į nacionalinę teisę įvairiose valstybėse narėse paskatino Europos Komisiją pateikti pasiūlymą dėl reglamento dėl vaistinių pašarų, nes vaistiniai pašarai yra vienas iš veiksmingiausių veterinarinių vaistų pateikimo gyvūnams būdų.

Savo poveikio vertinime Komisija nustatė keturias pagrindines Direktyvos 90/167/EEB perkėlimo į nacionalinę teisę problemas: veterinarinių vaistų likučiai netiksliniuose pašaruose, netikslus veterinarinių vaistų dozavimas, gamybos plėtojimo ir ES vidaus prekybos vaistiniais pašarais kliūtys, taip pat galimybės pateikti rinkai gyvūnų augintinių vaistinį ėdalą nebuvimas.

Taigi teikiamu pasiūlymu Komisija ketina suderinti vaistinių pašarų gamybos standartus Europos Sąjungoje ir sykiu užtikrinti tinkamą saugos lygį. Be to, į šio reglamento taikymo sritį patenka ir maistiniai, ir nemaistiniai gyvūnai.

Visi esame suinteresuoti, kad mūsų gyvūnai – maistiniai ir nemaistiniai – būtų geros sveikatos. Ūkininkai, veterinarijos gydytojai, prekiautojai, vartotojai ir privatūs savininkai turėtų taikyti aukštus standartus, kad būtų užtikrinta tinkama gyvūnų gerovė ir sveikata. Tai taip pat reiškia, kad ligos atveju turi būti užtikrinta pakankamai veterinarinių vaistų visoms gyvūnų rūšims. Gyvūnų gerovė, maisto sauga ir žmonių sveikata yra labai glaudžiai tarpusavyje susiję.

Yra trys skirtingi oraliniu būdu naudoti skirtų vaistų davimo gyvūnams būdai. Šiuo pasiūlymu nereglamentuojamas vaistų davimas oraliniu būdu, kai gyvūnų turėtojai patys jų prideda į pašarą ar geriamąjį vandenį. Komisijos siūlomas dabartinis reglamentas taikomas tik vaistiniams pašarams, į kuriuos vaistus įterpia patys gyvūnų turėtojai arba kitas patvirtintas gamintojas.

Nuomonės referentas palankiai vertina pasiūlymą dėl reglamento dėl vaistinių pašarų. Suderintos gamybos, pateikimo rinkai ir vaistinių pašarų naudojimo taisyklės bus naudingos kuriant tikrą bendrąją rinką. Tai paskatins didesnę konkurenciją ir inovacijas, taip pat padidins galimybes gauti veterinarinių vaistų, ypač retesnių rūšių gyvūnams.

Nuomonės referentas palankiai vertina tai, kad į reglamento taikymo sritį patenka ir maistiniai, ir nemaistiniai gyvūnai. Vaistiniai pašarai visų pirma skirti didelėms lėtinėmis ligomis sergančių gyvūnų ir gyvūnų augintinių grupėms.

Nuomonės referentui ypač svarbu tinkamai suderinti reglamentą dėl vaistinių pašarų ir naują pasiūlymą dėl reglamento dėl veterinarinių vaistų. Kadangi esama įvairių kryžminių nuorodų, buvo laikomasi koordinuoto proceso. Todėl į nuomonės projektą buvo įtrauktos aiškios antimikrobinių medžiagų ir skirtingų gydymo būdų (ligos gydymas, kontrolinis ir prevencinis gydymas) apibrėžtys.

Dar vienas nuomonės referentui svarbus aspektas – apdairus, moksliniais tyrimais grindžiamas antimikrobinių medžiagų kaip veikliosios medžiagos naudojimas vaistiniuose pašaruose. Reikia mažinti antimikrobinių medžiagų naudojimą ir intensyvinti kovą su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms. Todėl būtinos bendros pastangos ir veiksmingas žmonių ir gyvūnų sveikatos sektorių atstovų bendradarbiavimas.

Remiantis šia logika, neturėtų būti leidžiama profilaktiškai naudoti vaistinių pašarų, kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų. Be to, kalbant apie pernašos ribines vertes, ypatingą dėmesį reikėtų skirti antimikrobinėms medžiagoms. EFSA turėtų būti atsakinga už veikliųjų medžiagų specialiųjų ir bendrųjų pernašos ribinių verčių nustatymą pasitelkiant mokslinį rizikos vertinimą.

Vienas svarbiausių veikėjų taikant vaistinius pašarus – veterinarijos gydytojas. Vaistinis pašaras gali būti duodamas tik atlikus apžiūrą, nustačius diagnozę ir veterinarijos gydytojui išrašius receptą. Nuomonės referentas pabrėžia, kad veterinarijos gydytojui tenka pagrindinis ir itin svarbus vaidmuo.

PAKEITIMAI

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas ragina atsakingą Žemės ūkio ir kaimo plėtros komitetą atsižvelgti į šiuos pakeitimus:

Pakeitimas    1

Pasiūlymas dėl reglamento

5 a nurodomoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

atsižvelgdami į 2015 m. gegužės 19 d. Europos Parlamento rezoliuciją „Saugesnė sveikatos priežiūra Europoje: pacientų saugumo didinimas ir kova su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms“ (P8_TA(2015)0197),

Pakeitimas    2

Pasiūlymas dėl reglamento

2 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2) gyvulininkystė Sąjungos žemės ūkyje užima labai svarbią vietą. Vaistiniams pašarams taikomos taisyklės turi didelio poveikio gyvūnų, įskaitant nemaistinius gyvūnus, laikymui ir auginimui, taip pat gyvūninių produktų gamybai;

(2) gyvulininkystė, gyvūnų sveikata ir gerovė Sąjungos žemės ūkyje užima labai svarbią vietą. Vaistiniams pašarams taikomos taisyklės turi didelio poveikio gyvūnų, įskaitant nemaistinius gyvūnus, laikymui ir auginimui, taip pat gyvūninių produktų gamybai;

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

3 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(3a) saugotis nuo ligų geriau nei nuo jų gydytis. Gydymas vaistais, ypač antimikrobinėmis medžiagomis, niekada neturėtų pakeisti geros žemės ūkio, biologinio saugumo ir valdymo praktikos;

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

6 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(6) vaistiniams pašarams, kaip pašarų rūšiai, taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/20056, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/20097, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/20038 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB9. Turėtų būti nustatytos vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams taikomos specialios nuostatos, susijusios su infrastruktūros objektais ir įranga, personalu, gamybos kokybės kontrole, laikymu ir vežimu, registrų tvarkymu, skundais ir produktų atšaukimu, procedūrų vykdymu remiantis rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) principais ir ženklinimu;

(6) vaistiniams pašarams, kaip pašarų rūšiai, taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/20056, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/20097, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/20038 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB9. Turėtų būti nustatytos vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams taikomos specialios nuostatos, susijusios su infrastruktūros objektais ir įranga, personalu, gamybos kokybės kontrole, gyvūnų gerove, laikymu ir vežimu, registrų tvarkymu, skundais ir produktų atšaukimu, procedūrų vykdymu remiantis rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) principais ir ženklinimu;

__________________

__________________

6 2005 m. sausio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005, nustatantis pašarų higienos reikalavimus (OL L 35, 2005 2 8, p. 1).

6 2005 m. sausio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005, nustatantis pašarų higienos reikalavimus (OL L 35, 2005 2 8, p. 1).

7 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/2009 dėl pašarų tiekimo rinkai ir naudojimo (OL L 229, 2009 9 1, p. 1).

7 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/2009 dėl pašarų tiekimo rinkai ir naudojimo (OL L 229, 2009 9 1, p. 1).

8 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (OL L 268, 2003 10 18, p. 29).

8 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (OL L 268, 2003 10 18, p. 29).

9 2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (OL L 140, 2002 5 30, p. 10).

9 2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (OL L 140, 2002 5 30, p. 10).

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

9 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(9) vaistiniai pašarai turėtų būti gaminami naudojant tik tokius veterinarinius vaistus, kuriems yra suteiktas leidimas, be to, dėl produkto saugos ir veiksmingumo turėtų būti užtikrintas visų naudojamų sudedamųjų dalių suderinamumas. Saugiam ir veiksmingam gyvūnų gydymui užtikrinti reikėtų numatyti papildomus specialius veterinarinių vaistų įterpimo į pašarus reikalavimus ar nurodymus;

(9) vaistiniai pašarai turėtų būti gaminami naudojant tik tokius veterinarinius vaistus, kuriems yra suteiktas leidimas, be to, dėl produkto saugos ir veiksmingumo turėtų būti užtikrintas visų naudojamų sudedamųjų dalių suderinamumas. Saugiam ir veiksmingam gyvūnų gydymui užtikrinti reikėtų numatyti papildomus specialius veterinarinių vaistų įterpimo į pašarus reikalavimus ar nurodymus; Nustatytos įterpimo normos turėtų būti iš principo pritaikytos ūkio vidutiniams poreikiams. Siekiant atsižvelgti į konkrečias smulkiųjų ūkių sektoriaus ypatybes ir ypač siekiant, kad maži ar atokūs ūkiai optimizuotų gyvulių priežiūrą, turėtų būti leidžiama išsaugoti sukurtas kontrolės sistemas, jei užtikrinama, kad vaistinių pašarų receptų išrašymas, gamyba ir naudojimas vyktų pagal veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikomus nacionalinius teisės aktus, nurodymus ir jam prižiūrint bei kad jiems būtų taikoma išorės proceso kontrolė;

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

12 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(12) pernaša galima gaminant, perdirbant, laikant ir vežant pašarus, kai pašarams, kuriuos sudaro skirtingos sudedamosios dalys, naudojama ta pati gamybos ar perdirbimo įranga, saugyklos ar transporto priemonės. Šiame reglamente sąvoka „pernaša“ konkrečiai vartojama vaistiniuose pašaruose esančios veikliosios medžiagos liekanų pernešimui į netikslinius pašarus apibrėžti, o terminas „kryžminė tarša“ turi būti suprantamas kaip tarša, atsiradusi dėl pernašos arba dėl bet kurios nenumatytos medžiagos pernešimo į pašarus. Reikėtų vengti vaistiniuose pašaruose esančių veikliųjų medžiagų pernašos į netikslinius pašarus arba tokia pernaša turėtų būti kuo mažesnė. Kad būtų apsaugota gyvūnų ir žmonių sveikata bei aplinka, remiantis Europos maisto saugos tarnybos atliktu moksliniu rizikos vertinimu ir atsižvelgiant į taikomą gerąją gamybos praktiką bei ALARA principą (kiek praktiškai įmanoma mažesnės koncentracijos principą) turėtų būti nustatytas didžiausias vaistinių pašarų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų pernašos lygis. Atsižvelgiant į tai, kad pernaša yra neišvengiama, ir į susijusių veikliųjų medžiagų keliamą riziką, šiame reglamente turėtų būti nustatytos bendrosios ribinės vertės;

(12) pernaša galima gaminant, perdirbant, laikant ir vežant pašarus, kai pašarams, kuriuos sudaro skirtingos sudedamosios dalys, naudojama ta pati gamybos ar perdirbimo įranga, saugyklos ar transporto priemonės. Šiame reglamente sąvoka „pernaša“ konkrečiai vartojama vaistiniuose pašaruose esančios veikliosios medžiagos liekanų pernešimui į netikslinius pašarus apibrėžti. Reikėtų vengti vaistiniuose pašaruose esančių veikliųjų medžiagų pernašos į netikslinius pašarus arba turėtų būti griežtai užtikrinama, kad tokia pernaša būtų kuo mažesnė. Kad būtų apsaugota gyvūnų ir žmonių sveikata bei aplinka, remiantis Europos maisto saugos tarnybos atliktu moksliniu rizikos vertinimu ir atsižvelgiant į taikomą gerąją gamybos praktiką bei ALARA principą (kiek praktiškai įmanoma mažesnės koncentracijos principą) turėtų būti nustatytos didžiausios netikslinių pašarų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų pernašos ribinės vertės. Atsižvelgiant į tai, kad pernaša yra neišvengiama, ir į susijusių veikliųjų medžiagų keliamą riziką, šiame reglamente turėtų būti nustatytos bendrosios ribinės vertės;

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

14 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(14) dėl saugumo ir siekiant apsaugoti naudotojų interesus vaistiniai pašarai turėtų būti parduodami sandariose talpyklėse;

(14) dėl saugumo ir siekiant apsaugoti naudotojų interesus vaistiniai pašarai turėtų būti parduodami specialiai paženklintose ir sandariose talpyklėse;

Pakeitimas    8

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17) norint užtikrinti saugų vaistinių pašarų naudojimą, jie turėtų būti tiekiami ir naudojami pateikus galiojantį veterinarinį receptą, išduotą po gydytinų gyvūnų apžiūros. Tačiau neturėtų būti atmetama galimybė vaistinius pašarus gaminti, kol gamintojui dar nepateiktas receptas;

(17) norint užtikrinti saugų vaistinių pašarų naudojimą, jie turėtų būti tiekiami ir naudojami pateikus galiojantį raštišką ar elektroninį veterinarinį receptą, ribotam laikotarpiui išduotą gydytinų gyvūnų apžiūrą atlikusio ir diagnozę nustačiusio veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikomus nacionalinius teisės aktus. Tačiau neturėtų būti atmetama galimybė vaistinius pašarus gaminti, kol gamintojui dar nepateiktas receptas;

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

18 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(18) siekiant užtikrinti, kad maistinių gyvūnų vaistiniai pašarai būtų naudojami ypač apdairiai, ir taip sukurti aukšto visuomenės sveikatos apsaugos lygio užtikrinimo pagrindą, gyvūnų turėtojams turėtų būti numatytos specialios recepto naudojimo ir galiojimo, išlaukos laikymosi ir registrų tvarkymo sąlygos;

(18) siekiant užtikrinti, kad gyvūnų vaistiniai pašarai būtų naudojami ypač apdairiai, ir taip sukurti aukšto visuomenės sveikatos apsaugos lygio užtikrinimo pagrindą, gyvūnų turėtojams turėtų būti numatytos specialios recepto naudojimo ir galiojimo, išlaukos laikymosi ir registrų tvarkymo sąlygos;

Pagrindimas

Apdairus vaistinių pašarų naudojimas svarbus ne tik maistinių, bet ir visų kitų gyvūnų atveju.

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

19 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(19) atsižvelgiant į didelę riziką, kurią visuomenės sveikatai kelia atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, tikslinga riboti vaistinių pašarų, kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, naudojimą maistiniams gyvūnams. Visų pirma neturėtų būti leidžiama naudoti maistinių gyvūnų ligų profilaktikai ar jų produktyvumui gerinti;

(19) atsižvelgiant į didelę riziką, kurią visuomenės sveikatai kelia atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, tikslinga riboti vaistinių pašarų, kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, naudojimą. Visų pirma neturėtų būti leidžiama antibiotikų naudoti profilaktikai;

Pakeitimas    11

Pasiūlymas dėl reglamento

19 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(19a) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 nuo 2006 m. sausio 1 d. turėtų būti griežtai laikomasi draudimo naudoti antibiotikus kaip augimą skatinančias medžiagas ir turėtų būti tinkamai užtikrinama, kad šio draudimo būtų paisoma;

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

19 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(19b) remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) patvirtinta sąvoka „Viena sveikata“ pripažįstama, kad žmonių sveikata, gyvūnų sveikata ir ekosistemos yra tarpusavyje susijusios ir todėl gyvūnų ir žmonių sveikatai labai svarbu, kad būtų užtikrintas apdairus antimikrobinių vaistų naudojimas maistiniams gyvūnams;

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

19 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(19c) PSO nustatė, kad gyvūninės kilmės maisto produktai yra pagrindinis galimas užkrėtimo būdas perduodant atsparias bakterijas ir atsparius genus iš maistinių gyvūnų žmonėms;

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

20 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(20) turėtų būti parengta nepanaudotų ar pasibaigusio galiojimo laiko produktų surinkimo sistema, kad būtų galima kontroliuoti riziką, kurią tokie produktai galėtų kelti gyvūnų ir žmonių sveikatai ar aplinkai;

(20) turėtų būti parengta nepanaudotų ar pasibaigusio galiojimo laiko produktų surinkimo sistema, kad būtų galima kontroliuoti riziką, kurią tokie produktai galėtų kelti gyvūnų ir žmonių sveikatai ar aplinkai. Surinkimo centrai turėtų registruoti grąžintus nesunaudotus vaistinius pašarus, kuriuose yra antimikrobinių veterinarinių vaistų;

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Šis reglamentas taikomas:

1. Šis reglamentas taikomas

a) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybai, laikymui ir vežimui;

maistinių ir nemaistinių gyvūnų vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybai, laikymui, vežimui, pateikimui rinkai, įskaitant importą ir eksportą į trečiąsias šalis, ir naudojimui. Tačiau vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kurių etiketėje nurodyta, kad jie skirti eksportui į trečiąsias šalis, netaikomi šie straipsniai:

b) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų pateikimui rinkai, įskaitant importą, ir naudojimui;

 

c) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų eksportui į trečiąsias šalis. Tačiau vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kurių etiketėje nurodyta, kad jie skirti eksportui į trečiąsias šalis, netaikomi 9, 15, 16 ir 17 straipsniai.

– 9 straipsnis, išskyrus kaip numatyta III priedo 1 punkte, ir

 

– 15, 16 ir 17 straipsniai.

 

2. Šis reglamentas netaikomas gataviems oraliniu būdu naudoti skirtiems vaistams, kuriuos leista naudoti su pašaru ar geriamuoju vandeniu.

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c) maistinis (maistui skirtas) gyvūnas, pašarinės žaliavos, kombinuotasis pašaras, pašaro papildas, mineralinis papildas, ženklinimas, etiketė, minimali laikymo trukmė ir partija – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 3 straipsnio 2 dalyje;

c) maistinis (maistui skirtas) gyvūnas, nemaistiniai gyvūnai, pašarinės žaliavos, kombinuotasis pašaras, pašaro papildas, mineralinis papildas, ženklinimas, etiketė, minimali laikymo trukmė ir partija – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 3 straipsnio 2 dalyje;

Pagrindimas

Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai naudojami taip pat ir nemaistiniams gyvūnams (pvz., kailiniams žvėreliams ir gyvūnams augintiniams), taigi svarbu patikslinti, kad jiems taip pat taikomas šis reglamentas ir apibrėžtys.

Pakeitimas    17

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) tarpinis produktas vieno ar kelių veterinarinių vaistų ir pašaro (-ų) mišinys, skirtas vaistiniam pašarui gaminti;

b) tarpinis vaistinis pašaras vieno ar kelių veterinarinių vaistų ir pašaro medžiagų mišinys, skirtas vaistiniam pašarui gaminti;

Pagrindimas

Siekiama susiaurinti apibrėžtį ir išvengti galimos sumaišties praktikoje. Terminas „tarpinis vaistinis pašaras“ yra tinkamesnis nei „produktas“, nes tai labiau susiję su pašaru nei su vaistu.

Pakeitimas    18

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies g punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

g) platintojas – supakuotus ir gatavus naudoti vaistinius pašarus gyvūnų turėtojui tiekiantis pašarų ūkio subjektas;

g) platintojas – supakuotus ir gatavus naudoti vaistinius pašarus kitiems platintojams ir tiesiogiai gyvūnų turėtojui tiekiantis pašarų ūkio subjektas;

Pakeitimas    19

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies h punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

h) mobilusis maišytojas – pašarų ūkio subjektas, kurio pašarų įmonėje yra sunkvežimis su specialia vaistinių pašarų gamybos įranga;

h) mobilusis maišytojas – pašarų ūkio subjektas, kurio pašarų įmonėje yra mobili sistema su specialia vaistinių pašarų gamybos įranga ir kuris keliauja teikdamas paslaugas įvairiems gyvulių ūkiams;

Pakeitimas    20

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies i punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

i) maišytojas ūkyje – pašarų ūkio subjektas, vaistinius pašarus gaminantis ūkyje, kuriame jie naudojami.

i) maišytojas ūkyje – pašarų ūkio subjektas, gaminantis vaistinius pašarus, kurie skirti naudoti tik savo ūkyje auginamiems gyvuliams.

Pakeitimas    21

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies i a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ia) antimikrobinės medžiagos – bendras terminas bet kokiai sudėtinei daliai, turinčiai tiesioginį poveikį mikroorganizmams ir naudojamai infekcijų gydymui ar prevencijai, apibrėžti. Antimikrobinės medžiagos apima antibakterinius vaistus / antibiotikus, antivirusinius vaistus, priešgrybelinius vaistus ir antiprotozojinius vaistus;

Pagrindimas

Nors terminas „antimikrobinės medžiagos“ naudojamas visame pasiūlyme, jo apibrėžtis nenurodyta. Pateiktą apibrėžtį 2012 m. spalio mėn. patvirtino vaistų agentūrų vadovai.

Pakeitimas    22

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies i b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ib) ligos (terapinis) gydymas – sergančio gyvūno ar gyvūnų grupės gydymas diagnozavus ligą ar infekciją;

Pagrindimas

Siekiant patikslinti terminą „prevencinis naudojimas“ pasiūlyta aiškiai atskirti skirtingus gydymo būdus. 2013 m. gegužės mėn. tokią apibrėžtį patvirtino Europos platforma dėl atsakingo vaistų naudojimo gyvuliams (angl. EPRUMA).

Pakeitimas    23

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies i c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ic) kontrolinis gydymas (masinė profilaktika) – gyvūnų grupės gydymas daliai gyvūnų nustačius klinikinės ligos diagnozę, siekiant gydyti sergančius gyvūnus ir kontroliuoti ligos išplitimą kitiems su jais artimą kontaktą turintiems gyvūnams ir rizikos grupei priklausantiems gyvūnams, kurie gali būti jau (dar nepasireiškus klinikiniams požymiams) užsikrėtę;

Pagrindimas

Siekiant patikslinti terminą „prevencinis naudojimas“ pasiūlyta aiškiai atskirti skirtingus gydymo būdus. 2013 m. gegužės mėn. tokią apibrėžtį patvirtino Europos platforma dėl atsakingo vaistų naudojimo gyvuliams (angl. EPRUMA).

Pakeitimas    24

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 2 dalies i d punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

id) prevencinis gydymas (profilaktika) – gyvūno ar gyvūnų grupės gydymas prieš pasireiškiant klinikiniams ligos požymiams, siekiant užkirsti kelią ligos ar infekcijos atsiradimui;

Pagrindimas

Siekiant patikslinti terminą „prevencinis naudojimas“ pasiūlyta aiškiai atskirti skirtingus gydymo būdus. 2013 m. gegužės mėn. tokią apibrėžtį patvirtino Europos platforma dėl atsakingo vaistų naudojimo gyvuliams (angl. EPRUMA).

Pakeitimas    25

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina, laiko, veža ir pateikia rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, įdiegia, įgyvendina ir taiko nuolatinę rašytinę procedūrą arba procedūras, pagrįstą (-as) rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistema (toliau – RVASVT), kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 183/2005.

1. Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina, laiko, veža ir pateikia rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, įdiegia, įgyvendina ir taiko nuolatinę rašytinę procedūrą arba procedūras, pagrįstą (-as) rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistema (toliau – RVASVT), kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 183/2005. Ūkiuose esantiems maišytojams sukurtos kontrolės sistemos gali būti išsaugotos, jei užtikrinama, kad laikomasi RVASVT principų.

Pagrindimas

Įgyvendindami Reglamentą (EB) Nr. 183/2005 pirminiai pašarų gamintojai jau turi laikytis RVASVT principų darydami įrašus. Turėtų būti išsaugota galimybė naudotis šiais įrašais.

Pakeitimas    26

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Pašarų ūkio subjektai, gaminantys, laikantys, vežantys ir pateikiantys rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, pagal 3 ir 4 straipsnius imasi priemonių, kad išvengtų pernašos.

1. Pašarų ūkio subjektai, gaminantys, laikantys, vežantys ir pateikiantys rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, pagal 3 ir 4 straipsnius imasi priemonių, kad išvengtų pernašos pagal ALARA principą, siekdami išvengti rizikos gyvūnų ir žmonių sveikatai ar aplinkai.

Pakeitimas    27

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Pernašos ribinės vertės konkrečioms medžiagoms nustatomos remiantis Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) atliktu moksliniu rizikos vertinimu.

Pakeitimas    28

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Jei veikliosios medžiagos konkrečių pernašos ribinių verčių nenustatyta, taikomos šios pernašos ribinės vertės:

Jei veikliosios medžiagos konkrečių pernašos ribinių verčių nenustatyta, taikomos šios bendrosios pernašos ribinės vertės:

Pakeitimas    29

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalies 2 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Komisijai pagal 19 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant šios dalies a ir b punktuose nustatytas bendrąsias pernašos ribines vertes pritaikyti atsižvelgiant į mokslo pasiekimus, remiantis EFSA atliktu moksliniu rizikos vertinimu.

Pakeitimas    30

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalies 2 b pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Netiksliniai pašarai, kuriuose pernašos ribinės vertės yra viršijamos, negali būti pateikiami rinkai ir jais negalima šerti gyvūnų.

Pakeitimas    31

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Vaistinius pašarus ir tarpinius produktus galima pagaminti iš anksto ir laikyti, kol dar neišduotas 15 straipsnyje nurodytas receptas. Ši nuostata netaikoma maišytojams ūkyje arba jei vaistiniai pašarai arba tarpiniai produktai gaminami iš veterinarinių vaistų pagal Direktyvos 2001/82/EB 10 arba 11 straipsnį.

Vaistinius pašarus ir tarpinius produktus galima pagaminti iš anksto ir laikyti, kol dar neišduotas 15 straipsnyje nurodytas receptas. Ši nuostata netaikoma mobiliesiems maišytojams arba jei vaistiniai pašarai arba tarpiniai produktai gaminami iš veterinarinių vaistų pagal Direktyvos 2001/82/EB 10 arba 11 straipsnį. Šis draudimas netaikomas atokiausiems regionams, kurie yra valstybių narių dalis.

Pakeitimas    32

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Vaistinių pašarų ir tarpinių produktų ženklinimas turi atitikti Reglamento (EB) Nr. 767/2009 11 straipsnio 1 dalį ir 12 bei 14 straipsnius ir šio reglamento III priedą.

1. Vaistinių pašarų ir tarpinių produktų ženklinimas turi atitikti Reglamento (EB) Nr. 767/2009 11 straipsnio 1 dalį ir 12, 14, 15 ir 17 straipsnius ir šio reglamento III priedą.

Pagrindimas

Daugelis reikalavimų, nurodytų šio pasiūlymo III priede jau buvo įtvirtinti Reglamento (EB) Nr. 767/2009 15 ir 17 straipsniuose. Siūlome į šį straipsnį įtraukti nuorodą į minėto reglamento, susijusio su ženklinimu ir pašarų apyvarta, nuostatas.

Pakeitimas    33

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Jei vietoje pakavimo medžiagos naudojamos talpyklės, prie jų pridedami 1 dalį atitinkantys dokumentai.

2. Jei vietoje paketų naudojamos talpyklės, prie jų pridedamas 1 dalį atitinkantis dokumentas.

Pagrindimas

Siūlome, kad visa ženklinimo informacija būtų sudėta į vieną dokumentą (panašiu būdu, kuris nurodytas Reglamente (EB) Nr. 767/2009). Jei bus palikta nuoroda į keletą dokumentų, kompetentingoms institucijoms gali būti sunku patikrinti atitiktį ženklinimo taisyklėms ir taip pat dėl to gali būti sunku kontroliuoti vaistinių pašarų atsekamumą.

Pakeitimas    34

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai pateikiami rinkai tik sandariose pakuotėse arba talpyklėse. Pakuotės arba talpyklės sandariai uždaromos taip, kad atidarius pakuotę arba talpyklę būtų pažeidžiamas sandariklis, kurio nebebūtų galima panaudoti dar kartą.

Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai pateikiami rinkai tik tinkamai paženklintose ir sandariose pakuotėse arba talpyklėse. Pakuotės arba talpyklės sandariai uždaromos taip, kad atidarius pakuotę arba talpyklę būtų pažeidžiamas sandariklis, kurio nebebūtų galima panaudoti dar kartą.

Pakeitimas    35

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina, laiko, veža ar pateikia rinkai vaistinius pašarus ar tarpinius produktus, užtikrina, kad jų kontroliuojami ūkio subjektai būtų patvirtinti kompetentingos institucijos.

Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina, laiko, veža ar pateikia rinkai vaistinius pašarus ar tarpinius produktus, užtikrina, kad jų kontroliuojami ūkio subjektai būtų patvirtinti kompetentingos valdžios institucijos. Kai maišytojai ūkiuose naudoja vaistus tik jų ūkiuose, apie šią veiklą praneša kompetentingoms institucijoms.

Pagrindimas

Maišytojai ūkiuose jau yra registruoti valdžios institucijose. Papildoma leidimo suteikimo procedūra prieštarauja administravimo supaprastinimo ir verslininkų sąnaudų taupymo principams.

Pakeitimas    36

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Vaistiniai pašarai gyvūnų turėtojams tiekiami, jei jie pateikia arba – kai vaistinius pašarus gamina maišytojai ūkyje – turi veterinarinį receptą ir jei laikomasi 2–6 dalyse nustatytų taisyklių.

1. Vaistiniai pašarai gyvūnų turėtojams tiekiami, jei jie pateikia arba – kai vaistinius pašarus gamina maišytojai ūkyje – turi veterinarinį receptą, išduotą veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikomus nacionalinius teisės aktus, ir jei laikomasi 2–6 dalyse nustatytų taisyklių.

Pakeitimas    37

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Recepte pateikiama V priede nustatyta informacija. Recepto originalą saugo gamintojas arba, kai tinkama, platintojas. Recepto kopiją saugo receptą išduodantis asmuo ir gyvūnų turėtojas. Recepto originalas ir kopijos saugomos trejus metus nuo išdavimo dienos.

2. Recepte pateikiama V priede nustatyta informacija. Recepto originalą saugo gamintojas arba, kai tinkama, platintojas. Recepto kopiją saugo receptą išduodantis veterinarijos gydytojas ar kitas specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikomus nacionalinius teisės aktus, ir gyvūnų turėtojas. Recepto originalas ir kopijos saugomos trejus metus nuo išdavimo dienos.

Pakeitimas    38

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5. Recepte nurodyti vaistiniai pašarai gali būti naudojami tik gyvūnams, kuriuos apžiūrėjo receptą išrašęs asmuo, ir tik diagnozuotai ligai gydyti. Receptą išrašęs asmuo įsitikina, ar šio vaisto skyrimą tiksliniams gyvūnams galima pagrįsti veterinarinėmis priežastimis. Be to, jis užtikrina, kad duodamas veterinarinis vaistas derėtų su kitu gydymu ar naudojamu vaistu ir kad būtų išvengta kontraindikacijos ar sąveikos, jei naudojami keli vaistai.

5. Recepte nurodyti vaistiniai pašarai gali būti naudojami tik gyvūnams, kuriuos apžiūrėjo receptą išrašęs veterinarijos gydytojas ar kitas specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikomus nacionalinius teisės aktus, ir tik diagnozuotai ligai gydyti. Receptą išrašęs veterinarijos gydytojas ar kitas specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikomus nacionalinius teisės aktus, remdamasis informacija apie naudojamas šėrimo sistemas, maišymo būdus ir atitinkamas ūkininkavimo ypatybes, įsitikina, ar šio vaisto skyrimą tiksliniams gyvūnams galima pagrįsti veterinarinėmis priežastimis.

 

Be to, jis užtikrina, kad duodamas veterinarinis vaistas derėtų su kitu gydymu ar naudojamu vaistu ir kad būtų išvengta kontraindikacijos ar sąveikos, jei naudojami keli vaistai.

Pakeitimas    39

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio antraštinė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Naudojimas maistiniams gyvūnams

Naudojimas maistiniams ir nemaistiniams gyvūnams

Pakeitimas    40

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Pašarų ūkio subjektai, kurie vaistinius pašarus tiekia maistinių gyvūnų turėtojams, arba maistinių gyvūnų vaistinių pašarų maišytojai ūkyje užtikrina, kad patiektas arba įmaišytas kiekis neviršytų:

1. Pašarų ūkio subjektai, kurie vaistinius pašarus tiekia maistinių ir nemaistinių gyvūnų turėtojams, arba maistinių gyvūnų vaistinių pašarų maišytojai ūkyje užtikrina, kad patiektas arba įmaišytas kiekis neviršytų:

Pakeitimas    41

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) kiekio, kuris reikalingas vieno mėnesio gydymui arba, jei vaistinių pašarų sudėtyje yra antimikrobinių veterinarinių vaistų, – dviejų savaičių gydymui.

b) kiekio, kuris reikalingas vieno mėnesio gydymui arba, jei vaistinių pašarų sudėtyje yra antimikrobinių veterinarinių vaistų, – vienos savaitės gydymui, išskyrus atvejus, kai recepte nurodytų antimikrobinių veterinarinių vaistų charakteristikų santraukoje numatyta ilgesnė nei vienos savaitės gydymo trukmė.

Pakeitimas    42

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a. Valstybės narės užtikrina, kad maistinių gyvūnų turėtojai, prieš pradėdami masinės profilaktikos tikslais naudoti vaistinius pašarus, kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, taikytų Va priede išvardytas prevencines priemones.

(Šis pakeitimas susijęs su pakeitimu, kuriuo įtraukiamas naujas Va priedas.)

Pagrindimas

Turėtų būti nustatytos aiškios sąlygos, susijusios su masine profilaktika.

Pakeitimas    43

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Vaistiniai pašarai, kurių sudėtyje yra antimikrobinių veterinarinių vaistų, neturi būti naudojami maistinių gyvūnų ligų profilaktikai ar jų produktyvumui gerinti.

2. Vaistiniai pašarai, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų antibiotikų, neturi būti naudojami prevenciniam gydymui (profilaktikai). Profilaktika naudojant antimikrobines medžiagas jokiais atvejais neturėtų būti taikoma automatiškai arba siekiant kompensuoti prastos higienos ar netinkamos gyvulininkystės sąlygas.

Pakeitimas    44

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Pagal Direktyvos 2001/82/EB 69 straipsnį maistinius gyvūnus vaistiniais pašarais šeriantys pašarų ūkio subjektai tvarko registrą. Šie registro įrašai saugomi penkerius metus nuo vaistinio pašaro davimo dienos, taip pat jei per penkerių metų laikotarpį gyvūnas paskerdžiamas.

4. Pagal Direktyvos 2001/82/EB 69 straipsnį maistinius gyvūnus vaistiniais pašarais šeriantys pašarų ūkio subjektai tvarko registrą. Šie registro įrašai saugomi penkerius metus nuo vaistinio pašaro davimo dienos, taip pat jei per penkerių metų laikotarpį gyvūnas paskerdžiamas. Valstybės narės užtikrina, kad duomenys tuose įrašuose būtų surenkami ir perkeliami į Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazę (remiantis pasiūlymo dėl reglamento dėl veterinarinių vaistų 51 ir 54 straipsniais (2014/0257(COD)).

Pakeitimas    45

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Valstybės narės užtikrina, kad būtų taikomos tinkamos vaistinių pašarų ir tarpinių produktų, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs arba kurių gyvūnų turėtojas nesunaudojo, nes gavo daugiau nei faktiškai prireikė veterinariniame recepte nurodytam gydymui, surinkimo sistemos.

Valstybės narės užtikrina, kad būtų taikomos tinkamos vaistinių pašarų ir tarpinių produktų, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs arba kurių gyvūnų turėtojas nesunaudojo, nes gavo daugiau nei faktiškai prireikė veterinariniame recepte nurodytam gydymui, surinkimo sistemos. Valstybės narės užtikrina, kad vaistinių pašarų gamintojai ir ūkininkai būtų informuoti, kur galima surasti šias surinkimo sistemas ir kaip nuvežti nepanaudotus vaistinių pašarų likučius į šiuos surinkimo punktus. Valstybės narės užtikrina, kad surinkimo punktų operatoriai saugotų įrašus apie surinktus vaistinius pašarus. Tokie įrašai saugomi penkerius metus nuo surinkimo dienos.

Pagrindimas

Svarbu žinoti, kiek vaistinių pašarų grąžinama.

Pakeitimas    46

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo 3 skirsnio 2 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Imamasi techninių ar organizacinių priemonių, kad būtų išvengta bet kokios kryžminės taršos ir klaidų, vykdoma patikra gamybos metu ir užtikrinamas veiksmingas vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams gaminti naudotų produktų atsekamumas.

2. Imamasi techninių ar organizacinių priemonių, kad būtų išvengta bet kokios pernašos ir klaidų arba jos būtų griežtai sumažintos iki minimumo, vykdoma patikra gamybos metu ir užtikrinamas veiksmingas vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams gaminti naudotų produktų atsekamumas.

Pakeitimas    47

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo 3 skirsnio 4 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4. Siekiant išvengti kryžminės taršos, gamybai naudojami produktai ir neapdoroti pašarai laikomi atskirai nuo vaistinių pašarų ir tarpinių produktų.

4. Siekiant išvengti bet kokios pernašos arba ją griežtai sumažinti iki minimumo, gamybai naudojami produktai ir neapdoroti pašarai laikomi atskirai nuo vaistinių pašarų ir tarpinių produktų.

Pakeitimas    48

Pasiūlymas dėl reglamento

I priedo 6 skirsnio 2 punkto i papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

i) informacija apie receptą išdavusį asmenį, įskaitant bent jo vardą, pavardę ir adresą.

i) informacija apie receptą išdavusį veterinarijos gydytoją ar kitą specialistą, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikomus nacionalinius teisės aktus, įskaitant bent jo vardą, pavardę ir adresą.

Pakeitimas    49

Pasiūlymas dėl reglamento

II priedo 1 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Mobilieji maišytojai arba maišytojai ūkyje naudoja tik veterinarinius vaistus, kurių įterpimo norma pašaruose yra daugiau nei 2 kg vienai tonai pašaro.

1. Mobilieji maišytojai arba maišytojai ūkyje naudoja tik veterinarinius vaistus, kurių įterpimo norma pašaruose yra daugiau nei 2 kg vienai tonai pašaro. Išimties tvarka veterinariniame recepte gali būti nurodyta mažesnė įterpimo norma:

 

– siekiant parinkti pagamintų vaistinių pašarų kiekį pagal bandos dydį,

 

– jeigu receptų išrašymą, gamybą ir naudojimą prižiūri bandą stebintis veterinarijos gydytojas ar kitas specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikomus nacionalinius teisės aktus, ir

 

– jei ūkininkui ir bandą stebinčiam veterinarijos gydytojui ar kitam specialistui, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal taikomus nacionalinius teisės aktus, taikoma išorės proceso kontrolė.

Pakeitimas    50

Pasiūlymas dėl reglamento

III priedo 1 pastraipos 16 a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

16a) informacija, kad netinkamas vaistinių pašarų šalinimas kelia didelę grėsmę aplinkai ir kad tokiu būdu gali būti prisidedama prie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi; informacija apie tai, kur ir kaip tinkamai išmesti nepanaudotas medžiagas;

Pagrindimas

Informaciją apie tai, kur ir kaip tinkamai išmesti nepanaudotas medžiagas, galima rasti paspaudus pateiktą nuorodą.

Pakeitimas    51

Pasiūlymas dėl reglamento

III priedo 1 pastraipos 16 b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

16b) vaistiniai pašarai, kurių sudėtyje yra antibiotikų: prašymas naudoti antibiotikus tik kaip paskutinę išeitį ir labai apdairiai bei atsakingai.

Pakeitimas    52

Pasiūlymas dėl reglamento

IV priedo 1 punkto 2 pastraipos įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Jei nustatoma neatitiktis tarp vaistinio pašaro ar tarpinio produkto sudėtyje esančio ir etiketėje nurodyto antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekio, taikoma 10 proc. leidžiamoji nuokrypa. Kitoms veikliosioms medžiagoms taikomos šios leidžiamosios nuokrypos:

Jei nustatoma neatitiktis tarp vaistinio pašaro ar tarpinio produkto sudėtyje esančio ir etiketėje nurodyto antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekio, taikoma 3 proc. leidžiamoji nuokrypa. Kitoms veikliosioms medžiagoms taikomos šios leidžiamosios nuokrypos:

Pagrindimas

Atsižvelgiant į antimikrobinių veikliųjų medžiagų stiprumą, 10 proc. leidžiamoji nuokrypa yra pernelyg didelė.

Pakeitimas    53

Pasiūlymas dėl reglamento

V priedo 1 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Asmuo, kuriam suteiktas leidimas išrašyti veterinarinį vaistą, vardas, pavardė, adresas ir profesinės narystės numeris.

1. Veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam pagal taikomus nacionalinius teisės aktus suteikta teisė išrašyti veterinarinio vaisto receptą, vardas, pavardė, adresas ir profesinės narystės numeris.

Pakeitimas    54

Pasiūlymas dėl reglamento

V priedo 2 punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Išdavimo data ir asmens, kuriam suteiktas leidimas išrašyti veterinarinį vaistą, parašas arba elektroninės atpažinties duomenys.

2. Išdavimo data ir veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam pagal taikomus nacionalinius teisės aktus suteikta teisė išrašyti veterinarinio vaisto receptą, parašas arba elektroninės atpažinties duomenys.

Pakeitimas    55

Pasiūlymas dėl reglamento

V a priedas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Va priedas

 

Prevencinės priemonės

 

Prevencinės priemonės, taikomos prieš panaudojant ištisų grupių antimikrobinį gydymą (masinę profilaktiką):

 

– geros sveikatos veislinių gyvūnų, kurie auga natūraliai ir kuriems būdinga tinkama genetinė įvairovė, naudojimas,

 

– sąlygos, kuriomis paisoma rūšių elgsenos poreikių, įskaitant socialinius santykius ir (arba) hierarchiją,

 

– gyvūnų laikymo tankis, kuris nepadidina ligų perdavimo galimybės,

 

– sergančių gyvūnų izoliavimas nuo likusios grupės,

 

– (viščiukų ir mažesnių gyvūnų) suskirstymas į mažesnius, fiziškai atskirtus pulkus,

 

– galiojančių gyvūnų gerovės taisyklių įgyvendinimas pagal 1998 m. liepos 20 d. Tarybos direktyvą 98/58/EB dėl ūkinės paskirties gyvūnų apsaugos (OL L 221, 1998 8 8, p. 23),

 

1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyvą 91/630/EEB, nustatančią būtiniausius kiaulių apsaugos reikalavimus (OL L 340, 1991 12 11, p. 33) ir 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyvą 91/629/EEB, nustatančią būtiniausius veršelių apsaugos standartus (OL L 340, 1991 12 11, p. 28).

Pagrindimas

Tokios prevencinės priemonės apima pavienių gyvūnų gerovės reguliarią patikrą, o tai nebūtų įmanoma daugeliu masinės auginimo veiklos atveju, pavyzdžiui, viščiukų.

PROCEDŪRA

Pavadinimas

Vaistinių pašarų gamyba, pateikimas rinkai bei naudojimas ir Tarybos direktyvos 90/167/EEB panaikinimas

Nuorodos

COM(2014) 0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Atsakingas komitetas

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Nuomonę pateikė

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ENVI

20.10.2014

Nuomonės referentas (-ė)

       Paskyrimo data

Norbert Lins

13.11.2014

Svarstymas komitete

31.3.2015

 

 

 

Priėmimo data

17.6.2015

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

51

3

3

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Nikos Androulakis, Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (200 straipsnio 2 dalis)

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson


ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas

Vaistinių pašarų gamyba, pateikimas rinkai bei naudojimas ir Tarybos direktyvos 90/167/EEB panaikinimas

Nuorodos

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Pateikimo Europos Parlamentui data

10.9.2014

 

 

 

Atsakingas komitetas

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Nuomonę teikiantys komitetai

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Nuomonė nepareikšta

       Nutarimo data

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Pranešėjai

       Paskyrimo data

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Teisinio pagrindo užginčijimas

       JURI nuomonės pateikimo data

JURI

13.7.2015

 

 

 

Priėmimo data

15.3.2016

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

40

3

0

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Pateikimo data

5.4.2016

Teisinė informacija - Privatumo politika