Procedura : 2014/0255(COD)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury : A8-0075/2016

Teksty złożone :

A8-0075/2016

Debaty :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Głosowanie :

PV 25/10/2018 - 13.6

Teksty przyjęte :

P8_TA(2018)0422

SPRAWOZDANIE     ***I
PDF 1123kWORD 791k
5.4.2016
PE 549.334v03-00 A8-0075/2016

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej oraz uchylającego dyrektywę Rady 90/167/EWG

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Komisja Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Sprawozdawczyni: Clara Eugenia Aguilera García

ERRATY/ADDENDA
POPRAWKI
PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
 UZASADNIENIE
 OPINIA Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
 PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej oraz uchylającego dyrektywę Rady 90/167/EWG

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2014)0556),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2, art. 43 oraz art. 168 ust. 4 lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0143/2014),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 21 stycznia 2015 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz opinię Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A8-0075/2016),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Poprawka    1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Umocowanie 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43 i art. 168 ust. 4 lit. b),

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43 ust. 2 i art. 168 ust. 4 lit. b),

Uzasadnienie

Podstawą prawną tego wniosku jest art. 43 ust. 2, zgodnie z którym akty prawne niezbędne dla osiągnięcia celów wspólnej polityki rolnej są przyjmowane w zwykłej procedurze ustawodawczej.

Poprawka    2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(3a) Lepiej zapobiegać chorobom niż je leczyć. Leczenie z użyciem produktów leczniczych, zwłaszcza środków przeciwdrobnoustrojowych, nigdy nie powinno zastępować dobrych praktyk w zakresie hodowli, bezpieczeństwa biologicznego i zarządzania.

Poprawka    3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(6) Ponieważ pasza lecznicza jest rodzajem paszy, wchodzi w zakres rozporządzenia (WE) nr 183/20056 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/20097, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady8 oraz dyrektywy 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady9. Należy ustanowić szczególne przepisy dotyczące paszy leczniczej i produktów pośrednich w odniesieniu do pomieszczeń i wyposażenia, personelu, kontroli jakości produkcji, przechowywania i transportu, prowadzenia dokumentacji, reklamacji i przypadków wycofania produktu od użytkowników, stosowania procedur opartych na zasadach analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP) oraz etykietowania

(6) Ponieważ pasza lecznicza i produkty pośrednie są rodzajami paszy, wchodzą w zakres rozporządzenia (WE) nr 183/20056 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/20097, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady8 oraz dyrektywy 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady9. Należy ustanowić szczególne przepisy dotyczące paszy leczniczej i produktów pośrednich w odniesieniu do pomieszczeń i wyposażenia, personelu, kontroli jakości produkcji, przechowywania i transportu, prowadzenia dokumentacji, reklamacji i przypadków wycofania produktu od użytkowników, stosowania procedur opartych na zasadach analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP) oraz etykietowania

__________________

__________________

6Rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz (Dz.U. L 35 z 8.2.2005, s. 1).

6Rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz (Dz.U. L 35 z 8.2.2005, s. 1).

7Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz (Dz.U. L 229 z 1.9.2009, s. 1).

7Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz (Dz.U. L 229 z 1.9.2009, s. 1).

8Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29).

8Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29).

9Dyrektywa 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10).

9Dyrektywa 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10).

Poprawka    4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 9

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9) Paszę leczniczą należy wytwarzać jedynie z wykorzystaniem dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych, a ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność produktu należy zapewnić kompatybilność wszystkich wykorzystanych związków. Aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie zwierząt, należy przewidzieć dodatkowe szczególne wymogi lub instrukcje dotyczące włączania weterynaryjnych produktów leczniczych do paszy.

(9) Paszę leczniczą należy wytwarzać jedynie z wykorzystaniem dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych, a ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność produktu należy zapewnić kompatybilność wszystkich wykorzystanych związków. Odpowiedzialność za ocenę kompatybilności ponosi posiadacz pozwolenia dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych. Aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie zwierząt, należy przewidzieć dodatkowe szczególne wymogi lub instrukcje dotyczące włączania weterynaryjnych produktów leczniczych do paszy. Ilości włączanych do paszy produktów leczniczych powinny być co do zasady ustalane zgodnie ze średnim zapotrzebowaniem jednego gospodarstwa. W celu uwzględnienia specyfiki sektora małych gospodarstw rolnych, w szczególności zapewnienia optymalnej opieki nad zwierzętami w gospodarstwach mniejszych lub położonych na uboczu, powinno być możliwe utrzymanie istniejących już systemów kontrolnych, o ile można zagwarantować, że przepisywanie, produkcja i stosowanie paszy leczniczej będą odbywać się pod nadzorem lekarza weterynarii i podlegać zewnętrznej kontroli procesów.

Poprawka    5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 10

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(10) Dla produkcji bezpiecznej i skutecznej paszy leczniczej kluczowe jest również włączenie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób zapewniający homogeniczność. Należy zatem przewidzieć możliwość ustanowienia kryteriów homogeniczności paszy leczniczej, takich jak wartości docelowe.

(10) Dla produkcji bezpiecznej i skutecznej paszy leczniczej kluczowe jest również równomierne rozmieszczenie w niej weterynaryjnego produktu leczniczego. Należy zatem przewidzieć możliwość ustanowienia kryteriów homogeniczności paszy leczniczej, takich jak wartości docelowe.

Uzasadnienie

Celem jest zagwarantowanie, by weterynaryjny produkt leczniczy był równomiernie rozmieszczony w paszy. „Rozmieszczenie” to termin stosowany w sektorze farmaceutycznym.

Poprawka    6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12) Zanieczyszczenie krzyżowe może nastąpić podczas produkcji, przetwarzania, przechowywania i transportu paszy w sytuacji, gdy dla pasz zawierających różne składniki wykorzystuje się ten sam sprzęt do produkcji i przetwarzania, te same pomieszczenia do przechowywania lub środki transportu. Należy unikać zanieczyszczenia paszy niedocelowej substancjami czynnymi zawartymi w paszy leczniczej lub utrzymywać takie zanieczyszczenie na najniższym możliwym poziomie. Aby chronić zdrowie zwierząt i ludzi oraz środowisko, należy określić maksymalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego dla substancji czynnych zawartych w paszy leczniczej w oparciu o naukową ocenę ryzyka przeprowadzoną przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, z uwzględnieniem stosowania dobrej praktyki wytwarzania i zasady ALARA (As Low As Reasonably Achievable, tak mało, jak jest to racjonalnie osiągalne). W niniejszym rozporządzeniu należy określić limity ogólne z uwzględnieniem nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego i ryzyka powodowanego przez dane substancje czynne.

(12) Przeniesienie może nastąpić podczas produkcji, przetwarzania, przechowywania i transportu paszy w sytuacji, gdy dla pasz zawierających różne składniki wykorzystuje się ten sam sprzęt do produkcji i przetwarzania, te same pomieszczenia do przechowywania lub środki transportu. Do celów niniejszego rozporządzenia terminu „przeniesienie” używa się konkretnie do określenia przedostania się śladowych ilości substancji czynnej zawartej w paszy leczniczej do paszy niedocelowej, natomiast termin „zanieczyszczenie krzyżowe” oznacza zanieczyszczenie wynikające z przeniesienia lub przedostania się do paszy jakiejkolwiek niezamierzonej substancji. Przeniesienie na paszę niedocelową substancji czynnych zawartych w paszy leczniczej należy utrzymywać na najniższym możliwym poziomie. Aby chronić zdrowie zwierząt i ludzi oraz środowisko, należy określić maksymalne limity poziomów przeniesienia dla substancji czynnych zawartych w paszy niedocelowej w oparciu o naukową ocenę ryzyka przeprowadzoną przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, z uwzględnieniem stosowania dobrej praktyki wytwarzania i zasady ALARA (As Low As Reasonably Achievable tak mało, jak jest to racjonalnie osiągalne). W okresie przejściowym należy określić maksymalny limit ogólny z uwzględnieniem nieuniknionego przeniesienia i ryzyka powodowanego przez dane substancje czynne.

Poprawka    7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 14

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(14) Ze względów bezpieczeństwa i w celu ochrony interesów użytkownika pasza lecznicza powinna być wprowadzana na rynek w zaplombowanych pojemnikach.

(14) Ze względów bezpieczeństwa i w celu ochrony interesów użytkownika pasza lecznicza powinna być wprowadzana na rynek w zaplombowanych pojemnikach. Należy jednak uwzględnić odpowiednie odstępstwa w przypadku, gdyby stosowanie tego wymogu nie było konieczne do ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt bądź interesów konsumentów i stanowiłoby nadmierne obciążenie administracyjne i techniczne.

Uzasadnienie

W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić odstępstwa obowiązujące już na mocy art. 23 rozporządzenia (WE) nr 767/2009 w sprawie transportu paszy, aby zapewnić spójność z obecnymi ustaleniami dotyczącymi transportu paszy leczniczej w niektórych państwach członkowskich.

Poprawka    8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(15) W odniesieniu do handlu paszą leczniczą wewnątrz Unii należy zapewnić, by weterynaryjny produkt leczniczy znajdujący się w paszy był odpowiednio dopuszczony w państwie członkowskim przeznaczenia zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE.

(15) W odniesieniu do handlu paszą leczniczą wewnątrz Unii należy zapewnić, by weterynaryjny produkt leczniczy znajdujący się w paszy lub inny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający równoważne substancje czynne lub mający równoważny skład był odpowiednio dopuszczony w państwie członkowskim przeznaczenia zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/… (weterynaryjne produkty lecznicze).

Uzasadnienie

Ważne jest, aby nie utrudniać wewnątrzwspólnotowego handlu paszą leczniczą, w szczególności aby pomóc rolnikom w państwach członkowskich o niewielkim rynku. W niektórych przypadkach weterynaryjny produkt leczniczy może nie być dopuszczony w danym państwie członkowskim z powodów handlowych.

Poprawka    9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 16

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(16) W celu zapewnienia bezpieczeństwa paszy i identyfikowalności produktu podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem – zarówno w wytwórni pasz, jak i w specjalnie wyposażonej ciężarówce oraz w wytwórni pasz na własne potrzeby – bądź przechowywaniem, transportem lub wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich powinny być zatwierdzane przez właściwy organ zgodnie z systemem zatwierdzania ustanowionym w rozporządzeniu (WE) nr 183/2005. Należy przewidzieć procedurę przejściową dla zakładów zatwierdzonych na mocy dyrektywy 90/167/EWG.

(16) W celu zapewnienia bezpieczeństwa paszy i identyfikowalności produktu podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem – niezależnie od tego, czy wytwarzanie ma miejsce w wytwórni pasz, specjalnie wyposażonej w infrastrukturę mobilną, czy też w gospodarstwie rolnym – bądź przechowywaniem, transportem lub wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich powinny być zatwierdzane przez właściwy organ zgodnie z systemem zatwierdzania ustanowionym w rozporządzeniu (WE) nr 183/2005. Należy wprowadzić procedurę przejściową dla zakładów zatwierdzonych na mocy dyrektywy 90/167/EWG. Procedura zatwierdzania i rejestracji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 183/2005 powinna uwzględniać specyfikę produkcji pierwotnej, aby umożliwić w szczególności gospodarstwom mniejszym lub położonym na uboczu optymalizację opieki nad zwierzętami poprzez stosowanie paszy leczniczej.

Poprawka    10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 16 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(16a) Należy zadbać, by wymogi dotyczące postępowania z paszami leczniczymi nałożone niniejszym rozporządzeniem lub aktami delegowanymi i wykonawczymi przyjętymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem na podmioty działające na rynku pasz były wykonalne i praktyczne, w szczególności w odniesieniu do wytwórni pasz na własne potrzeby.

Poprawka    11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 17

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(17) W celu zapewnienia bezpiecznego stosowania paszy leczniczej jej dostawa i stosowanie powinny być uwarunkowane okazaniem ważnej recepty weterynaryjnej wystawionej po przebadaniu zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu. Ne należy jednak wykluczać możliwości wytworzenia paszy leczniczej, zanim producent otrzyma receptę.

(17) W celu zapewnienia bezpiecznego stosowania paszy leczniczej jej dostawa i stosowanie powinny być uwarunkowane okazaniem ważnej recepty weterynaryjnej na piśmie lub w formie elektronicznej, wystawionej przez lekarza weterynarii lub inną osobę posiadającą uprawnienia w tym względzie zgodnie z obowiązującym prawem krajowym po przebadaniu zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu, lub, jeżeli ma to zastosowanie na mocy obowiązującego prawa krajowego, po dokonaniu właściwej oceny stanu zdrowia tych zwierząt. Ne należy jednak wykluczać możliwości wytworzenia paszy leczniczej, zanim producent otrzyma receptę.

Poprawka    12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 17 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(17a) Aby nie ograniczać linii dystrybucyjnych i dostaw leków weterynaryjnych, państwa członkowskie posiadające umocowanego prawnie i profesjonalnie wykwalifikowanego doradcę ds. leków dla zwierząt nadal zezwalają na przepisywanie i dostarczanie niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych.

Uzasadnienie

Osoby posiadające uprawnienia do przepisywania niektórych leków weterynaryjnych powinny zostać wskazane przez właściwe organy krajowe. Nie należy zakazywać osobom z odpowiednimi kwalifikacjami uznanym przez państwo członkowskie, w którym mają miejsce zamieszkania, przepisywania i dostarczania niektórych leków weterynaryjnych.

Poprawka    13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 18

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(18) Aby zapewnić szczególnie rozważne stosowanie paszy leczniczej u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności i tym samym przyczynić się do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, należy przewidzieć szczególne warunki dotyczące stosowania oraz ważności recepty, zgodności z okresem wycofania oraz prowadzenia dokumentacji przez posiadacza zwierząt.

(18) Aby zapewnić szczególnie rozważne stosowanie – przez które rozumie się odpowiednie stosowanie leków zgodnie z receptą – paszy leczniczej u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności oraz zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności i tym samym przyczynić się do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego, należy przewidzieć szczególne warunki dotyczące stosowania oraz ważności recepty, zgodności z okresem wycofania oraz prowadzenia dokumentacji przez posiadacza zwierząt.

Poprawka    14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(19) Ze względu na poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego stwarzane przez oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe należy ograniczyć stosowanie paszy leczniczej zawierającej takie środki w przypadku zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności. W szczególności nie należy zezwalać na stosowanie profilaktyczne i stosowanie w celu zwiększenia wartości użytkowej zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności.

(19) Ze względu na poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego stwarzane przez oporność na antybiotyki należy ograniczyć stosowanie paszy leczniczej zawierającej takie środki w przypadku zwierząt. Nie powinno się zezwalać na profilaktyczne stosowanie paszy leczniczej zawierającej antybiotyki, chyba że zezwala na to rozporządzenie (UE) nr 2016/... (weterynaryjne produkty lecznicze). Zakazuje się stosowania antybiotyków w celu zwiększenia wartości użytkowej zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności.

Uzasadnienie

Zob. uzasadnienie poprawki do art. 16 ust. 2.

Poprawka    15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(19a) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 należy ściśle przestrzegać zakazu stosowania antybiotyków jako stymulatorów wzrostu, który obowiązuje od dnia 1 stycznia 2006 r., i właściwie go egzekwować.

Poprawka    16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(19b) W podejściu „Jedno zdrowie” popieranym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) uznano, że zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt i ekosystemy są ze sobą wzajemnie powiązane, w związku z czym zasadnicze znaczenie dla zdrowia ludzi i zwierząt ma zapewnienie rozważnego stosowania u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych.

Poprawka    17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19 c (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

 

(19c) W dniu 19 maja 2015 r. Parlament Europejski przyjął rezolucję w sprawie bezpieczniejszej opieki zdrowotnej w Europie polegającej na zwiększaniu bezpieczeństwa pacjenta i przeciwdziałaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Poprawka    18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:

Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:

a) wytwarzania, przechowywania i transportu paszy leczniczej i produktów pośrednich;

a) wytwarzania, przechowywania i transportu paszy leczniczej i produktów pośrednich przeznaczonych zarówno dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności, jak i zwierząt niewykorzystywanych do takiej produkcji;

b) wprowadzania na rynek, w tym przywozu, i stosowania paszy leczniczej i produktów pośrednich;

b) wprowadzania na rynek, w tym przywozu z państw trzecich, i stosowania paszy leczniczej i produktów pośrednich przeznaczonych zarówno dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności, jak i zwierząt niewykorzystywanych do takiej produkcji;

c) wywozu do państw trzecich paszy leczniczej i produktów pośrednich. Art. 9, 15, 16 i 17 nie mają jednak zastosowania do paszy leczniczej i produktów pośrednich, na których etykiecie znajduje się wskazanie, że są przeznaczone na wywóz do państw trzecich.

c) wywozu do państw trzecich paszy leczniczej i produktów pośrednich. Art. 9, 15, 16 i 17 nie mają jednak zastosowania do paszy leczniczej i produktów pośrednich, na których etykiecie znajduje się wskazanie, że są przeznaczone na wywóz do państw trzecich.

Poprawka    19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

 

1a. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do gotowych weterynaryjnych produktów leczniczych podawanych doustnie, które zostały zatwierdzone do przyjmowania w paszy w formie proszków podawanych doustnie (metodą posypywania) lub w wodzie do pojenia. Do dnia ..... [12 months after the date of entry into force of this Regulation] Komisja wysuwa konkretny wniosek ustawodawczy w sprawie podawania weterynaryjnych produktów leczniczych do stosowania w paszy lub w wodzie do pojenia.

Poprawka    20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) definicje „zwierzęcia wykorzystywanego do produkcji żywności”, „materiałów paszowych”, „mieszanki paszowej”, „mieszanki paszowej uzupełniającej”, „mieszanki paszowej mineralnej”, „etykietowania”, „etykiety”, „minimalnego okresu przechowywania” i „partii” ustanowione w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 767/2009;

c) definicje „zwierzęcia wykorzystywanego do produkcji żywności”, „zwierzęcia niewykorzystywanego do produkcji żywności”, „zwierzęcia futerkowego”, „materiałów paszowych”, „mieszanki paszowej”, „mieszanki paszowej uzupełniającej”, „mieszanki paszowej mineralnej”, „etykietowania”, „etykiety”, „minimalnego okresu przechowywania” i „partii” ustanowione w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 767/2009;

Poprawka    21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d) definicję „zakładu” ustanowioną w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 183/2005;

d) definicję „zakładu” i „podmiotu działającego na rynku pasz” ustanowioną w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 183/2005;

Poprawka    22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – litera f

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f) definicje „weterynaryjnego produktu leczniczego”, „okresu wycofania”, „stężenia” i „recepty weterynaryjnej” ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/82/WE.

f) definicje „weterynaryjnego produktu leczniczego”, „okresu wycofania”, „stężenia”, „recepty weterynaryjnej” oraz „premiksu do sporządzania paszy z zawartością substancji leczniczych” ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/82/WE.

Uzasadnienie

Należy zmienić definicję „premiksu do sporządzania paszy z zawartością substancji leczniczych”, gdyż premiks leczniczy to weterynaryjny produkt leczniczy, który jest odpowiednią postacią farmaceutyczną dopuszczoną do stosowania przede wszystkim w celu włączania do pasz z zawartością substancji leczniczych przy zachowaniu pełnej zgodności z warunkami pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Poprawka    23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – litera f a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

fa) definicje „środków przeciwdrobnoustrojowych” i „antybiotyków” ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 2016/... (weterynaryjne produkty lecznicze);

Poprawka    24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – litera f b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

fb) definicja „zastosowania zapobiegawczego (profilaktyki)” ustanowiona w rozporządzeniu (UE) nr 2016/... (weterynaryjne produkty lecznicze);

Poprawka    25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – litera f c (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

fc) definicja „leczenia kontrolnego (metafilaktyki)” ustanowiona w rozporządzeniu (UE) nr 2016/... (weterynaryjne produkty lecznicze);

Poprawka    26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – litera f d (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

fd) definicja „zastosowania leczniczego (terapeutycznego)” ustanowiona w rozporządzeniu (UE) nr 2016/... (weterynaryjne produkty lecznicze);

Poprawka    27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) „pasza lecznicza”: mieszanka jednego weterynaryjnego produktu leczniczego lub większej liczby takich produktów bądź produktów pośrednich oraz paszy lub większej liczby pasz, która to mieszanka jest gotowa do bezpośredniego karmienia zwierząt bez dalszego przetwarzania;

a) „pasza lecznicza”: mieszanka przynajmniej jednego weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktu pośredniego oraz przynajmniej jednej paszy, która to mieszanka jest gotowa do bezpośredniego karmienia zwierząt bez dalszego przetwarzania, ze względu na właściwości lecznicze lub zapobiegawcze zawarte w mieszance produktu leczniczego oraz na właściwości odżywcze części pokarmowej tej mieszanki;

Poprawka    28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) „produkt pośredni”: mieszanka jednego weterynaryjnego produktu leczniczego lub większej liczby takich produktów oraz paszy lub większej liczby pasz przeznaczona do wykorzystania przy wytwarzaniu paszy leczniczej;

b) „pośrednia pasza lecznicza”: mieszanka przynajmniej jednego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz przynajmniej jednego surowca przeznaczona do wykorzystania przy wytwarzaniu paszy leczniczej;

 

(Zmiana dotyczy całości tekstu; jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie).

Poprawka    29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d) „pasza niedocelowa”: pasza, która w zamierzeniu nie ma zawierać danego weterynaryjnego produktu leczniczego;

d) „pasza niedocelowa”: pasza, która w zamierzeniu nie ma zawierać weterynaryjnego produktu leczniczego;

Uzasadnienie

Obecna definicja jest dwuznaczna i należy ją sformułować jaśniej. Paszę niedocelową powinno się zdefiniować jako zwykłą paszę niezawierającą weterynaryjnych produktów leczniczych.

Poprawka    30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera f

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f) „podmiot działający na rynku pasz”: osoba fizyczna lub prawna odpowiedzialna za zapewnienie, by wymogi niniejszego rozporządzenia zostały spełnione w przedsiębiorstwie paszowym pozostającym pod jej kontrolą;

skreśla się

Poprawka    31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera g

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

g) „dystrybutor”: podmiot działający na rynku pasz, który dostarcza posiadaczowi zwierząt opakowaną i gotową do zastosowania paszę leczniczą;

g) „dystrybutor”: podmiot działający na rynku pasz, który dostarcza posiadaczowi zwierząt opakowaną i gotową do zastosowania paszę leczniczą lub, w przypadku paszy leczniczej dostarczanej dla zwierząt nieprzeznaczonych do produkcji żywności, inny podmiot upoważniony do dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych;

Poprawka    32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera h

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

h) „mobilna wytwórnia pasz”: podmiot działający na rynku pasz, którego zakład paszowy składa się ze specjalnie wyposażonej ciężarówki służącej do wytwarzania paszy leczniczej;

h) „mobilna wytwórnia pasz”: podmiot działający na rynku pasz, którego zakład paszowy składa się z infrastruktury mobilnej specjalnie wyposażonej do wytwarzania paszy leczniczej, którą to infrastrukturę przemieszcza się do poszczególnych gospodarstw w celu świadczenia usług;

Uzasadnienie

Ważne jest wprowadzenie wyraźnego rozróżnienia pomiędzy mobilną wytwórnią pasz, którą można przemieszczać z gospodarstwa do gospodarstwa w celu wytwarzania paszy leczniczej, a wytwórnią pasz na własne potrzeby zainstalowaną w danym gospodarstwie.

Poprawka    33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera i

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

i) „wytwórnia pasz na własne potrzeby”: podmiot działający na rynku pasz wytwarzający paszę leczniczą w gospodarstwie, w którym będzie ona stosowana.

i) „wytwórnia pasz na własne potrzeby”: podmiot działający na rynku pasz wytwarzający na użytek własny paszę leczniczą w gospodarstwie, w którym jest ona wytwarzana dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności znajdujących się w jego posiadaniu;

Poprawka    34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera i a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ia) „zanieczyszczenie krzyżowe”: zanieczyszczenie wynikające z przeniesienia lub przedostania się do paszy jakiejkolwiek niezamierzonej substancji;

Poprawka    35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera i b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ib) „środki przeciwpasożytnicze”: substancje lecznicze stosowane w leczeniu chorób pasożytniczych o różnej etiologii;

Poprawka    36

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera i c (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ic) „pośrednik”: każda osoba, która sprzedaje lub nabywa pasze lecznicze, z wyłączeniem dystrybucji pasz leczniczych, przy czym działalność nie obejmuje czynności fizycznych, a polega na negocjacjach na własny rachunek lub w imieniu osoby fizycznej bądź prawnej;

Uzasadnienie

Należy dodać definicję pośrednika.

Poprawka    37

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Podmioty działające na rynku pasz wytwarzają, przechowują, transportują i wprowadzają na rynek paszę leczniczą oraz produkty pośrednie zgodnie z przepisami załącznika I.

Podmioty działające na rynku pasz wytwarzają, przechowują, transportują i wprowadzają na rynek paszę leczniczą oraz produkty pośrednie zgodnie z przepisami rozporządzenia 183/2005 oraz rozporządzenia 767/2009, a także przepisami załącznika I do niniejszego rozporządzenia tam, gdzie ma to zastosowanie dla prowadzonej działalności, oraz załącznika III. Wymogi dotyczące wprowadzania na rynek paszy leczniczej nie stosują się do wytwórni pasz na własne potrzeby, w tym zasad dotyczących szczegółowych informacji znajdujących się na etykiecie, o których mowa w załączniku III.

Poprawka    38

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Państwo członkowskie może wprowadzić ograniczenia w celu wprowadzenia zakazu stosowania mobilnych wytwórni pasz lub w celu uregulowania ich stosowania na swym terytorium.

Uzasadnienie

Prowadzenie kontroli u hodowców zwierząt to bardzo skomplikowany proces, szczególnie gdy prowadzą oni działalność na terytorium kilku państw członkowskich (działalność transgraniczną).

Poprawka    39

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1b. Dystrybutorzy dostarczający paszę leczniczą przeznaczoną wyłącznie dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności, która jest wytwarzana i dystrybuowana w zapieczętowanych torbach i dostarczana na receptę bezpośrednio posiadaczom zwierząt, są zwolnieni z obowiązków ciążących na podmiotach działających na rynku pasz.

Uzasadnienie

Zaproponowane wyłączenie ułatwia hurtową i detaliczną dystrybucję (u weterynarzy i w aptekach) wyłącznie paszy leczniczej dla zwierząt domowych, nie nakładając jednocześnie niepotrzebnych obciążeń administracyjnych, które spoczywają na podmiocie działającym na rynku pasz będącym producentem danej paszy leczniczej. Zasady dotyczące podmiotów działających na rynku pasz (opracowane w celu ochrony bezpieczeństwa żywności przeznaczonej dla ludzi) byłyby niepotrzebne i stanowiły nadmierne obciążenie.

Poprawka    40

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem i wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich ustanawiają, wdrażają i utrzymują stałą, sformułowaną na piśmie procedurę lub procedury oparte na analizie zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (zwaną dalej: „HACCP”), jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 183/2005.

1. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem i wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich ustanawiają, wdrażają i utrzymują stałą, sformułowaną na piśmie procedurę lub procedury oparte na analizie zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (zwaną dalej: „HACCP”), jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 183/2005. Można zachować istniejące już systemy kontrolne dla wytworni pasz na własne potrzeby, pod warunkiem przestrzegania zasad HACCP.

Uzasadnienie

Wdrażając rozporządzenie (WE) nr 183/2005 pierwotni produkcji pasz, prowadząc dokumentację, zachowują już zgodność z zasadami HACCP. Korzystanie z tej dokumentacji powinno być nadal możliwe.

Poprawka    41

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Producent paszy leczniczej zapewnia, aby:

2. Producent paszy leczniczej zapewnia, aby:

a) weterynaryjny produkt leczniczy był włączany do paszy zgodnie z przepisami załącznika II;

a) weterynaryjny produkt leczniczy był włączany do paszy zgodnie z przepisami art. 15 ust. 6 i załącznika II;

b) pasza lecznicza była wytwarzana zgodnie z odpowiednimi warunkami określonymi w skróconym opisie właściwości produktu, o którym mowa w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają być włączone do paszy leczniczej;

b) pasza lecznicza była wytwarzana zgodnie z odpowiednimi warunkami określonymi na recepcie lub - w przypadkach, o których mowa w art. 8 niniejszego rozporządzenia - w skróconym opisie właściwości produktu, o którym mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2016/... (weterynaryjne produkty lecznicze) w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają być włączone do paszy leczniczej; obejmuje to w szczególności znane oddziaływania miedzy weterynaryjnymi produktami leczniczymi oraz paszą, które wpływałyby negatywnie na bezpieczeństwo lub skuteczność paszy leczniczej;

c) między weterynaryjnymi produktami leczniczymi a paszą wykluczona była możliwość wzajemnego oddziaływania, które wpływałoby negatywnie na bezpieczeństwo lub skuteczność paszy leczniczej;

 

d) dodatek paszowy, dla którego określono maksymalną zawartość w odpowiednim akcie dotyczącym pozwolenia, nie był włączany do paszy leczniczej, jeżeli jest on już wykorzystany jako substancja czynna w weterynaryjnym produkcie leczniczym.

d) dodatek paszowy zatwierdzony jako kokcydiostatyk lub histomonostatyk, dla którego określono maksymalną zawartość w odpowiednim akcie dotyczącym pozwolenia, nie był włączany do paszy leczniczej, jeżeli jest on już wykorzystany jako substancja czynna w weterynaryjnym produkcie leczniczym.

 

da) jeżeli substancja czynna w weterynaryjnym produkcie leczniczym jest tą samą substancją, którą zastosowano w dodatku paszowym do danej paszy, całkowita zawartość tej substancji w paszy leczniczej nie może być wyższa niż maksymalna zawartość podana na recepcie na weterynaryjny produkt leczniczy lub - w przypadkach, o których mowa w art. 8 - w streszczeniu właściwości produktu.

Poprawka    42

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2 – litera d b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

db) pasza wykorzystywana do produkcji paszy leczniczej jest zgodna ze wszystkimi odnośnymi przepisami ustawodawstwa unijnego dotyczącymi pasz;

Uzasadnienie

Pasza wykorzystywana w celu włączenia do premiksu leczniczego - weterynaryjnego produktu leczniczego - powinna być odpowiedniej jakości i spełniać warunki zgodne z obowiązującymi przepisami prawnymi w tej dziedzinie.

Poprawka    43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Podmioty działające na rynku pasz wytwarzające paszę leczniczą zapewniają włączanie weterynaryjnych produktów leczniczych lub produktów pośrednich do paszy w sposób zapewniający homogeniczność.

1. Podmioty działające na rynku pasz wytwarzające paszę leczniczą zapewniają równomierne rozmieszczenie weterynaryjnych produktów leczniczych lub produktów pośrednich w paszy.

Uzasadnienie

Należy podkreślić, że celem jest zapewnienie równomiernego rozmieszczenia weterynaryjnego produktu leczniczego w paszy. „Rozmieszczenie” to termin stosowany w sektorze farmaceutycznym.

Poprawka    44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Podmioty działające na rynku pasz leczniczych wytwarzające produkty pośrednie zapewniają równomierne rozmieszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego w paszy.

Poprawka    45

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić kryteria włączenia weterynaryjnego produktu leczniczego do paszy leczniczej lub do produktu pośredniego w sposób zapewniający homogeniczność, uwzględniając szczególne właściwości danego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz technologii mieszania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 20 ust. 2.

2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić kryteria rozmieszczenia weterynaryjnego produktu leczniczego w paszy leczniczej lub w produkcie pośrednim, uwzględniając szczególne właściwości danego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz technologii wytwarzania (takiej jak mieszanie lub rozpylanie). Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 20 ust. 2.

Poprawka    46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem i wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich stosują środki zgodnie z art. 3 i 4 w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego.

1. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem i wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich stosują środki zgodnie z art. 3 i 4 w celu zminimalizowania przeniesienia zgodnie z zasada ALARA (As Low As Reasonably Achievable - na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie), aby uniknąć zagrożenia zdrowia zwierząt, ludzi oraz zanieczyszczenia środowiska.

2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 19 dotyczących ustanawiania konkretnych limitów zanieczyszczenia krzyżowego substancjami czynnymi.

2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 19 dotyczących ustanawiania konkretnych limitów przeniesienia dla substancji czynnych w paszy niedocelowej w oparciu o naukowe oceny ryzyka przeprowadzone przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Jeżeli dla danej substancji czynnej nie określono konkretnych limitów zanieczyszczenia krzyżowego, zastosowanie mają następujące limity zanieczyszczenia krzyżowego:

Jeżeli dla danej substancji czynnej nie określono konkretnych limitów przeniesienia, ogólny limit przeniesienia wynosić będzie 3% substancji czynnej zawartej w ostatniej partii paszy leczniczej lub produktu pośredniego wytworzonego przed produkcją kolejnej partii paszy niedocelowej.

a) w przypadku przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych: 1 % substancji czynnej w ostatniej partii paszy leczniczej lub produktu pośredniego wyprodukowanych przed produkcją paszy niedocelowej;

 

b) w przypadku pozostałych substancji czynnych: 3 % substancji czynnej w ostatniej partii paszy leczniczej lub produktu pośredniego wyprodukowanych przed produkcją paszy niedocelowej.

 

 

2a. W drodze aktów wykonawczych Komisja ustala szczegółowy wykaz poszczególnych substancji czynnych uporządkowanych według znaczenia, dla których należy przyjąć specjalne limity przeniesienia. W trakcie tworzenia wykazu zasięga się opinii EFSA i Europejskiej Agencji Leków (EMA). Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 20 ust. 2.

 

Do dnia .... [two years after the date of entry into force of this Regulation] Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie, w którym wyszczególnione będą przyjęte konkretne limity przeniesienia.

Poprawka    47

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 2 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2b. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów wykonawczych w celu ustalenia kryteriów dotyczących:

 

a) definiowania partii zgodnie z niniejszym artykułem;

 

b) metod analitycznych, które winny stosować podmioty działające na rynku pasz leczniczych;

 

c) metod pobierania próbek i metod analitycznych, które winny stosować podmioty działające na rynku pasz leczniczych oraz właściwe organy w celu zweryfikowania zgodności z limitami przeniesienia dla poszczególnych substancji.

 

Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 20 ust. 2.

Uzasadnienie

Bardzo ważne jest określenie w przepisach prawnych terminu „partia”, co pozwoli zagwarantować zharmonizowane ich stosowanie.

Poprawka    48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – akapit 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Paszę leczniczą i produkty pośrednie można wytwarzać i przechowywać, zanim wystawiona zostanie recepta, o której mowa w art. 15. Przepisu tego nie stosuje się do wytwórni pasz na własne potrzeby lub w sytuacji, gdy pasza lecznicza lub produkty pośrednie są wytwarzane z weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 10 lub 11 dyrektywy 2001/82/WE.

Z uwagi na technologię produkcji paszę leczniczą i produkty pośrednie można wytwarzać i przechowywać, zanim wystawiona zostanie recepta, o której mowa w art. 15. W takim przypadku należy zgłosić właściwym organom rodzaj i ilość wytworzonych lub przechowywanych pasz leczniczych. Przepisu tego nie stosuje się do mobilnych wytwórni pasz.

Poprawka    49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. W uzupełnieniu do art. 11 ust. 1 oraz art. 12 i 14 rozporządzenia (WE) nr 767/2009 etykietowanie paszy leczniczej i produktów pośrednich musi być zgodne z przepisami załącznika III do niniejszego rozporządzenia.

1. W uzupełnieniu do art. 11 ust. 1 i 4, art. 12 i 14, art. 15 lit. b), d), e) i f), art. 17 ust. 1 lit. a), d), e) i f) oraz art. 17 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 767/2009, etykietowanie paszy leczniczej i produktów pośrednich, o ile nie będą one podawane bezpośrednio, musi być zgodne z przepisami załącznika III do niniejszego rozporządzenia.

Poprawka    50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. W przypadku gdy zamiast materiału opakowaniowego wykorzystywane są pojemniki, dołączone są do nich dokumenty zgodne z ust. 1.

2. W przypadku gdy zamiast opakowań wykorzystywane są pojemniki, dołączony jest do nich dokument zgodny z ust. 1.

Uzasadnienie

Proponuje się, aby wszelkie informacje dotyczące etykietowania zostały zebrane w jednym dokumencie (analogicznie do zapisów rozporządzenia (WE) nr 767/2009). Jeżeli utrzymane zostanie odniesienie do wielu dokumentów, utrudni to właściwym organom kontrolę spełnienia wymogów określonych w przepisach dotyczących etykietowania pasz leczniczych i może też utrudnić identyfikowalność.

Poprawka    51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Dopuszczalne tolerancje rozbieżności pomiędzy składem wyszczególnionym na etykiecie paszy leczniczej lub produktu pośredniego a wartościami zbadanymi w ramach kontroli urzędowych przeprowadzonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 określono w załączniku IV.

3. Oprócz tolerancji określonych w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 767/2009 dopuszczalne tolerancje rozbieżności pomiędzy zawartością aktywnego składnika wyszczególnioną na etykiecie paszy leczniczej lub produktu pośredniego a wartościami zbadanymi w ramach kontroli urzędowych przeprowadzonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 określono w załączniku IV.

Poprawka    52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Pasza lecznicza i produkty pośrednie są wprowadzane na rynek wyłącznie w zaplombowanych opakowaniach lub pojemnikach. Opakowania lub pojemniki są zaplombowane w taki sposób, że w przypadku otwarcia opakowania lub pojemnika plomba zostaje uszkodzona i nie można jej użyć ponownie.

Pasza lecznicza i produkty pośrednie są wprowadzane na rynek wyłącznie w odpowiednio oznakowanych i zaplombowanych opakowaniach, w tym w workach lub pojemnikach. Opakowania lub pojemniki są zaplombowane w taki sposób, że w przypadku otwarcia opakowania lub pojemnika plomba zostaje uszkodzona i nie można jej użyć ponownie. Należy uwzględnić odpowiednie odstępstwa w przypadkach, w których stosowanie tego wymogu nie jest konieczne do ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt czy interesów konsumentów oraz stanowiłoby nadmierne obciążenie administracyjne i techniczne.

Poprawka    53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeżeli państwo członkowskie, w którym wyprodukowano paszę leczniczą, nie jest tożsame z państwem członkowskim, w którym pasza ta jest stosowana przez posiadacza zwierząt, weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE w państwie członkowskim stosowania.

Jeżeli państwo członkowskie, w którym wyprodukowano paszę leczniczą, nie jest tożsame z państwem członkowskim, w którym pasza ta jest stosowana przez posiadacza zwierząt, weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/... (weterynaryjne produkty lecznicze) w państwie członkowskim stosowania lub zawiera te same substancje czynne oraz ma ten sam skład ilościowy i jakościowy, co weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony już na mocy dyrektywy 2001/82/WE.

Uzasadnienie

Ważne jest, aby nie utrudniać wewnątrzwspólnotowego handlu paszą leczniczą, w szczególności aby pomóc rolnikom w państwach członkowskich o niewielkim rynku. W niektórych przypadkach weterynaryjny produkt leczniczy może nie być dopuszczony w danym państwie członkowskim z powodów handlowych.

Poprawka    54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 11a

 

Handel z państwami trzecimi

 

Zakazany jest przywóz z państw trzecich zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności, którym podano paszę leczniczą zawierającą przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze w celu zapobieżenia chorobie. Zakazuje się również przywozu żywności wyprodukowanej z tych zwierząt.

Poprawka    55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – akapit 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem lub wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej lub produktów pośrednich zapewniają, by zakłady znajdujące się pod ich kontrolą były zatwierdzone przez właściwy organ.

Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem lub wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej lub produktów pośrednich zapewniają, by zakłady znajdujące się pod ich kontrolą były zatwierdzone przez właściwy organ publiczny. Przepis ten nie ma zastosowania do gospodarstw rolnych, które podają zwierzętom w swoim gospodarstwie paszę leczniczą wytworzoną na potrzeby własne.

Poprawka    56

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Pasza lecznicza jest dostarczana posiadaczom zwierząt pod warunkiem przedstawienia przez nich lub – w przypadku wytwórni pasz na własne potrzeby – posiadania przez nich recepty weterynaryjnej oraz zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2–6.

1. Pasza lecznicza jest dostarczana posiadaczom zwierząt pod warunkiem przedstawienia przez nich lub – w przypadku wytwórni pasz na własne potrzeby – posiadania przez nich recepty weterynaryjnej wydanej przez lekarza weterynarii lub inną osobę mającą do tego uprawnienia zgodnie z obowiązującym prawem krajowym, po dokonaniu właściwej oceny stanu zdrowia tych zwierząt.

 

Recepty na paszę leczniczą zawierającą weterynaryjny produkt leczniczy zawierający substancje anaboliczne, przeciwzapalne, przeciwzakaźne (inne niż przeciwrobacze), przeciwrakowe, hormonalne lub psychotropowe bądź mający takie właściwości może wystawić jedynie lekarz weterynarii po przeprowadzeniu badania klinicznego i postawieniu diagnozy.

 

W przypadku paszy leczniczej zawierającej antybiotyki badanie i diagnoza są wymagane w przypadku każdej wydawanej recepty.

 

Weterynarze oraz inne osoby posiadające odnośne uprawnienia zgodnie z obowiązującym prawem krajowym wystawiające dalsze recepty wydłużające lub modyfikujące leczenie zaordynowane receptą wstępną mogą w wyjątkowych przypadkach i w oparciu o posiadaną wiedzę epidemiologiczną i kliniczną stwierdzić, że dodatkowe badanie kliniczne zwierząt nie jest konieczne.

 

Dostarczanie paszy leczniczej posiadaczom zwierząt odbywa się na warunkach określonych w ust. 2–6.

2. Recepta zawiera informacje określone w załączniku V. Oryginał recepty zachowuje producent lub, w stosownych przypadkach, dystrybutor. Osoba wystawiająca receptę i posiadacz zwierzęcia zachowują kopię recepty. Oryginał i kopie zachowuje się przez trzy lata od daty wystawienia.

2. Recepta zawiera informacje określone w art. 110 rozporządzenia (UE) nr 2016/... (weterynaryjne produkty lecznicze) uzupełnione załącznikiem V do niniejszego rozporządzenia. Oryginał recepty zachowuje producent lub, w stosownych przypadkach, dystrybutor. Lekarz weterynarii lub inna osoba posiadająca odnośne uprawnienia zgodnie z obowiązującym prawem krajowym, która wystawia receptę, i posiadacz zwierzęcia zachowują kopię recepty. Oryginał i kopie zachowuje się przez trzy lata od daty wystawienia.

3. Paszy leczniczej nie stosuje się w więcej niż jednym leczeniu w ramach tej samej recepty, z wyjątkiem paszy leczniczej dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności.

3. Paszy leczniczej nie stosuje się w więcej niż jednym leczeniu w ramach tej samej recepty, z wyjątkiem paszy leczniczej dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności.

 

3a. Czas trwania leczenia musi być zgodny z ważnym skróconym opisem właściwości dopuszczonego weterynaryjnego produktu leczniczego włączonego do paszy leczniczej i nie może przekraczać trzech tygodni w przypadku paszy leczniczej z włączonymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje czynne mogące powodować selekcję oporności.

 

3b. W przypadku wystąpienia zdiagnozowanej choroby, o której mowa w ust. 5, jeżeli część paszy leczniczej nie zostanie wykorzystana, można wykorzystać ją ponownie na podstawie recepty, pod warunkiem, że jest ona przechowywana w warunkach określonych w skróconym opisem właściwości produktu.

4. Recepta zachowuje ważność maksymalnie przez sześć miesięcy w przypadku zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności i trzy tygodnie w przypadku zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności.

4. Recepta zachowuje ważność od daty wystawienia przez maksymalnie sześć miesięcy w przypadku zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności i przez trzy tygodnie w przypadku zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności.

5. Przepisana w recepcie pasza lecznicza może być podawana jedynie zwierzętom zbadanym przez osobę, która wystawiła receptę, i jedynie w związku ze zdiagnozowaną chorobą. Osoba, która wystawiła receptę, sprawdza, czy zastosowanie tego leku w stosunku do zwierząt docelowych ma uzasadnienie weterynaryjne. Osoba ta ponadto upewnia się, że podawanie danego weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest niekompatybilne z innym leczeniem lub zastosowaniem i że nie ma żadnych przeciwwskazań ani wzajemnego oddziaływania w przypadku stosowania kilku produktów leczniczych.

5. Przepisana w recepcie pasza lecznicza może być podawana jedynie pojedynczym zwierzętom lub grupom zwierząt zbadanym lub ocenionym przez lekarza weterynarii lub inną osobę posiadającą odnośne uprawnienia zgodnie z obowiązującym prawem krajowym, która wystawiła receptę, i jedynie w związku ze zdiagnozowaną chorobą. Znaczące i bezpośrednie zagrożenia dla zdrowia mogą stanowić przesłankę ograniczonego i nierutynowego profilaktycznego stosowania szczepionek oraz leczenia przeciwpasożytniczego. Lekarz weterynarii lub inna osoba posiadająca odnośne uprawnienia zgodnie z obowiązującym prawem krajowym, która wystawiła receptę, upewnia się ponadto na podstawie informacji o stosowanych systemach podawania paszy, możliwościach mieszania i innych istotnych uwarunkowaniach gospodarstwa – czy zastosowanie leku w stosunku do zwierząt docelowych ma uzasadnienie weterynaryjne. Osoba ta ponadto upewnia się, że podawanie danego weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest niekompatybilne z innym leczeniem lub zastosowaniem i że nie ma żadnych przeciwwskazań ani wzajemnego oddziaływania w przypadku stosowania kilku produktów leczniczych.

6. Recepta zawiera, zgodnie ze skróconym opisem właściwości weterynaryjnego produktu leczniczego, informację o zawartości weterynaryjnego produktu leczniczego obliczonej na podstawie stosownych parametrów.

6. Recepta zawiera, zgodnie ze skróconym opisem właściwości weterynaryjnego produktu leczniczego, informację o zawartości substancji czynnej weterynaryjnego produktu leczniczego na kilogram paszy leczniczej, z uwzględnieniem właściwości produktu oraz w stosownych przypadkach okoliczności geograficznych lub związanych z porą roku. Dzienna dawka weterynaryjnego produktu leczniczego jest włączana do ilości paszy leczniczej zapewniającej przyjęcie dziennej dawki przez zwierzę objęte leczeniem przy uwzględnieniu faktu, że pobieranie paszy przez zwierzęta chore może różnić się od normalnego dziennego zapotrzebowania.

Poprawka    57

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – nagłówek

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Stosowanie u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności

Stosowanie

Poprawka    58

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Podmioty działające na rynku pasz dostarczające paszę leczniczą posiadaczom zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności lub wytwórnie paszy leczniczej na własne potrzeby dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności zapewniają, by dostarczane lub mieszane ilości nie przekraczały:

1. Podmioty działające na rynku pasz dostarczające paszę leczniczą posiadaczom zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności lub niewykorzystywanych do produkcji żywności lub wytwórnie paszy leczniczej na własne potrzeby dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności zapewniają, by dostarczane lub mieszane ilości nie przekraczały ilości określonych w recepcie.

a) ilości wskazanych na recepcie oraz

 

b) ilości wymaganych do leczenia miesięcznego lub – w przypadku paszy lecz zawierającej przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze – do leczenia dwutygodniowego.

 

 

Ilości wymagane do leczenia są określane na podstawie skróconego opisu właściwości produktu zawartego w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego wskazanego na recepcie.

Poprawka    59

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Paszy leczniczej zawierającej przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze nie stosuje się w celu zapobiegania chorobom u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności ani w celu zwiększenia ich wartości użytkowej.

2. Paszy leczniczej zawierającej antybiotykowe weterynaryjne produkty lecznicze nie stosuje się w celu zwiększenia wartości użytkowej zwierząt. Profilaktyka przy użyciu antybiotyków nigdy nie może być stosowana rutynowo ani w celu skompensowania niedostatecznej higieny lub niewłaściwych warunków hodowli. Profilaktyka może być jednak dozwolona w bardzo wyjątkowych okolicznościach przed zdiagnozowaniem choroby lub wystąpieniem jej objawów klinicznych w oparciu o wiedzę epidemiologiczną i kliniczną weterynarza, gdy takie zastosowanie jest dozwolone na mocy art. 111 rozporządzenia (UE) 2016/... (weterynaryjne produkty lecznicze). Zezwala się na metafilaktykę w celu zminimalizowania rozprzestrzeniania się infekcji w grupie zwierząt, w której potwierdzono występowanie czynnika zakaźnego.

Poprawka    60

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się podawaniem paszy leczniczej zwierzętom wykorzystywanym do produkcji żywności prowadzą dokumentację zgodnie z art. 69 dyrektywy 2001/82/WE. Dokumentacja ta przechowywana jest przez pięć lat od daty podania paszy leczniczej, również w przypadku, gdy dane zwierzę we wspomnianym pięcioletnim okresie zostało poddane ubojowi.

4. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się podawaniem paszy leczniczej zwierzętom wykorzystywanym do produkcji żywności prowadzą dokumentację zgodnie z art. 112 rozporządzenia (UE) 2016/... (weterynaryjne produkty lecznicze). Dokumentacja ta przechowywana jest przez trzy lata od daty podania paszy leczniczej, również w przypadku, gdy dane zwierzę we wspomnianym trzyletnim okresie zostało poddane ubojowi. Państwa członkowskie dopilnowują, aby dane zawarte w tej dokumentacji były gromadzone i przekazywane do unijnej bazy danych o weterynaryjnych produktach leczniczych, zgodnie z przepisami art. 51 i 54 rozporządzenia (UE) nr 2016/... (weterynaryjne produkty lecznicze).

Poprawka    61

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 4 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

4a. Pakowana pasza lecznicza przeznaczona dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności jest przechowywana oddzielnie. Silosy, w których wcześniej przechowywano paszę leczniczą, należy opróżnić przed napełnieniem ich innego rodzaju paszą oraz regularnie czyścić.

Poprawka    62

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – nagłówek

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Systemy gromadzenia niezużytych lub przeterminowanych produktów

Systemy gromadzenia przeterminowanych produktów

Poprawka    63

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Państwa członkowskie zapewniają, by wprowadzono odpowiednie systemy gromadzenia paszy leczniczej i produktów pośrednich, które przekroczyły okres ważności, lub w przypadku gdy posiadacz zwierzęcia otrzymał większą ilość paszy leczniczej niż rzeczywiście zużył w związku z leczeniem wskazanym na recepcie weterynaryjnej.

Państwa członkowskie opracowują we współpracy z podmiotami danego sektora odpowiednie systemy gromadzenia paszy leczniczej i produktów pośrednich, które przekroczyły okres ważności, lub w przypadku gdy posiadacz zwierzęcia otrzymał większą ilość paszy leczniczej niż rzeczywiście zużył w związku z leczeniem wskazanym na recepcie weterynaryjnej i nie jest w stanie przechować jej w warunkach pozwalających na jej ponowne wykorzystanie określonych w skróconym opisie właściwości produktu. Zgromadzony materiał powinien być usuwany zgodnie z obowiązującymi przepisami. Państwa członkowskie dopilnowują, by producenci paszy leczniczej i hodowcy byli informowani o lokalizacji punktów zbiórki oraz o metodach dostarczania przeterminowanej paszy leczniczej do tych punktów.

Poprawka    64

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – akapit 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Podmioty działające na rynku przekazują właściwemu organowi krajowemu państwa członkowskiego dane niezbędne do obliczenia wolumenu sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych włączonych do gotowej paszy leczniczej.

 

Państwa członkowskie zbierają odpowiednie i porównywalne dane dotyczące wolumenu sprzedaży paszy leczniczej zawierającej przeciwdrobnoustrojowe substancje czynne.

 

Państwa członkowskie przekazują dane dotyczące wolumenu sprzedaży paszy leczniczej zawierającej przeciwdrobnoustrojowe substancje czynne właściwemu organowi europejskiemu.

 

Organ ten przeprowadza analizę tych danych i publikuje sprawozdanie roczne.

Uzasadnienie

Zgodnie z planem działań Komisji Europejskiej monitorowanie sprzedaży/stosowania produktów zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe jest zdecydowanie zalecane. W związku z tym uważa się, że korzystne będzie określenie zasad takiego monitorowania w odniesieniu do pasz z zawartością substancji leczniczych zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe, które stanowią ogromną część wszystkich zużywanych weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych.

Poprawka    65

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Uprawnienia, o których mowa w art. 7 i 18, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 7 i 18, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed upływem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

Uzasadnienie

Parlament Europejski we wszystkich aktach ustawodawczych opiera się na zasadzie, zgodnie z którą uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych powierza się Komisji Europejskiej na ustalony okres.

Poprawka    66

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 1 – sekcja 2 – punkt 1 – akapit 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wyznacza się wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za wytwarzanie paszy leczniczej i produktów pośrednich oraz wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za kontrolę jakości.

Wykwalifikowane osoby odpowiedzialne za produkcję i kontrolę jakości posiadają konkretne kwalifikacje lub określone umiejętności w dziedzinie weterynarii. Wykwalifikowane osoby odpowiedzialne za wytwarzanie i kontrolę jakości nie przepisują pasz leczniczych, które mają być wytwarzane lub poddawane kontroli w zakładach, gdzie osoby te pracują.

Poprawka    67

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 1 – sekcja 2 – punkt 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Wszystkie osoby wchodzące do strefy produkcyjnej noszą odzież ochronna dostosowaną do wykonywanych w niej działań. Operatorzy unikają bezpośredniego kontaktu dotykowego z produktami bez opakowania ochronnego, jak również kontaktu z urządzeniami, które były w kontakcie z takimi produktami.

Poprawka    68

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 1 – sekcja 3 – punkt 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Wprowadza się środki techniczne lub organizacyjne w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego i błędów, przeprowadzania kontroli w trakcie wytwarzania oraz zapewnienia skutecznego śledzenia produktów wykorzystanych do wytworzenia paszy leczniczej i produktów pośrednich.

2. Wprowadza się środki techniczne lub organizacyjne w celu minimalizowania zanieczyszczenia krzyżowego i błędów, przeprowadzania kontroli w trakcie wytwarzania oraz zapewnienia skutecznego śledzenia produktów wykorzystanych do wytworzenia paszy leczniczej i produktów pośrednich.

Poprawka    69

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 1 – sekcja 3 – punkt 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Monitorowana jest obecność substancji niepożądanych w rozumieniu dyrektywy 2002/32/WE oraz innych zanieczyszczeń pod kątem zdrowia ludzi i zwierząt oraz wprowadzane są stosowne środki w celu ograniczenia obecności takich substancji do minimum.

3. Monitorowana jest obecność substancji niepożądanych w rozumieniu dyrektywy 2002/32/WE pod kątem zdrowia ludzi i zwierząt oraz wprowadzane są stosowne środki w celu ograniczenia obecności takich substancji do minimum.

Uzasadnienie

Odniesienie do „innych zanieczyszczeń” jest bardzo niejasne. Zanieczyszczenia te nie zostały określone.

Poprawka    70

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – sekcja 3 – punkt 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Produkty wykorzystywane do wytwarzania oraz nieprzetworzoną paszę przechowuje się oddzielnie od paszy leczniczej i produktów pośrednich w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego.

4. Produkty wykorzystywane do wytwarzania oraz nieprzetworzoną paszę przechowuje się oddzielnie od paszy leczniczej i produktów pośrednich w celu uniknięcia lub zminimalizowania przeniesienia.

Poprawka    71

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 1– sekcja 6 – punkt 2 – litera i

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

i) informacje o osobie, która wystawiła receptę, w tym co najmniej jej imię i nazwisko oraz adres.

i) dla dystrybutora wykonującego dostawy na rzecz posiadacza zwierzęcia informacje o lekarzu weterynarii lub innej osobie posiadającej odpowiednie uprawnienia zgodnie z obowiązującym prawem krajowym, która wystawiła receptę, w tym co najmniej jej imię i nazwisko oraz adres.

Poprawka    72

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 1 – sekcja 7 a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Sekcja 7 a

 

DZIAŁANIA OSÓB TRZECICH

 

1. Wszelkie działania zlecane na zewnątrz należy ująć w odpowiednio sporządzonej umowie ramowej, którą zawiera się i której realizację poddaje się kontroli w celu uniknięcia wszelkich nieporozumień mogących prowadzić do działań złej jakości lub do powstania produktu niedostatecznej jakości. Podmiot zlecający i podwykonawca podpisują umowę w celu jasnego określenia obowiązków obu stron. W umowie tej zostanie jasno określony sposób, w jaki wykwalifikowane osoby odpowiedzialne za wytwarzanie, transport i kontrolę jakości wypełniają swoje obowiązki.

 

2. Umowa pisemna winna uwzględniać działalność produkcyjną, analityczną lub transportową powierzoną przez zleceniodawcę oraz wszystkie odnośne warunki techniczne. Wszystkie postanowienia umowy, w tym wszystkie proponowane zmiany techniczne lub inne postanowienia, winny być zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Poprawka    73

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 2 – punkt 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Dzienna dawka weterynaryjnego produktu leczniczego jest włączana do ilości paszy leczniczej zapewniającej przyjęcie dziennej dawki przez zwierzę docelowe przy uwzględnieniu faktu, że przyjmowanie paszy w przypadku chorych zwierząt może różnić się od normalnego dziennego zapotrzebowania.

2. Dzienna dawka weterynaryjnego produktu leczniczego jest włączana zgodnie z receptą.

Poprawka    74

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Etykieta paszy leczniczej i produktów pośrednich zawiera następujące szczegółowe informacje:

Etykieta paszy leczniczej i produktów pośrednich zawiera, zgodnie z wymogami niniejszego załącznika oraz rozporządzenia (WE) nr 767/2009, następujące szczegółowe informacje podane w sposób prosty, jasny i łatwo zrozumiały dla użytkowników końcowych:

Poprawka    75

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1) określenie „pasza lecznicza” lub „produkt pośredni dla paszy leczniczej” uzupełnione określeniem „pełnoporcjowa/pełnoporcjowej” lub „uzupełniająca/uzupełniającej”, w zależności od przypadku, oraz nazwą gatunku docelowego;

1) określenie „pasza lecznicza” lub „produkt pośredni dla paszy leczniczej” uzupełnione określeniem „pełnoporcjowa/pełnoporcjowej” bądź „pełnoporcjowa dietetyczna/pełnoporcjowej dietetycznej” lub „uzupełniająca/uzupełniającej” bądź „uzupełniająca dietetyczna/uzupełniającej dietetycznej”, w zależności od przypadku, oraz nazwą gatunku docelowego;

Uzasadnienie

Właściwe może być dostosowanie wartości odżywczej pożywienia w celu uzupełnienia paszy leczniczej. Jest to szczególnie ważne w leczeniu stanów przewlekłych u zwierząt domowych. W tym przypadku należy zapewnić możliwość zawarcia na etykiecie informacji dotyczącej wartości odżywczej, jak i zawartości leczniczej.

Poprawka    76

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2) imię i nazwisko lub firma oraz adres podmiotu działającego na rynku pasz odpowiedzialnego za etykietowanie;

skreśla się

Poprawka    77

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3) numer zatwierdzenia osoby odpowiedzialnej za etykietowanie zgodnie z art. 12;

3) numer zatwierdzenia osoby odpowiedzialnej za etykietowanie oraz producenta, jeśli nie jest on osobą odpowiedzialną za etykietowanie, zgodnie z art. 12;

Poprawka    78

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4) numer referencyjny partii paszy leczniczej lub produktu pośredniego;

skreśla się

Poprawka    79

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5) ilość netto paszy leczniczej wyrażoną w jednostkach masy w przypadku paszy stałej oraz w jednostkach masy lub objętości w przypadku paszy płynnej;

skreśla się

Poprawka    80

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6) dane o weterynaryjnych produktach leczniczych – nazwę, substancję czynną, stężenie, dodaną ilość oraz nazwę posiadacza i numer pozwolenia na wprowadzenie do obrotu – poprzedzone nagłówkiem „lek”;

6) dane o weterynaryjnych produktach leczniczych – nazwę, substancję czynną, dodaną ilość substancji czynnej – poprzedzone nagłówkiem „lek”;

Uzasadnienie

Powodem podania na etykiecie ilości substancji czynnej w weterynaryjnym produkcie leczniczym i jej stężenia jest umożliwienie użytkownikowi obliczenia ilości substancji czynnej. Dlatego bardziej przydatne jest podanie bezpośrednio ilości substancji czynnej. Wskazanie posiadacza i numeru pozwolenia jest dla użytkownika zbędne. Dla zapewnienia czytelności etykiety dane te nie powinny być wymagane.

Poprawka    81

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7) wskazania lecznicze weterynaryjnych produktów leczniczych, przeciwwskazania i dotychczasowe zdarzenia niepożądane w takim zakresie, w jakim szczegóły te są niezbędne dla stosowania;

7) przeciwwskazania i działania niepożądane, jeżeli te dane są niezbędne do stosowania;

Uzasadnienie

Termin „wskazania lecznicze” jest zbędny, ponieważ pasza lecznicza powinna być stosowana zgodnie z receptą, na której wskazane są już zwierzęta oraz choroba, którą należy leczyć.

Poprawka    82

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 9

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9) zalecenie, by przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania weterynaryjnego produktu leczniczego, wraz z hiperłączem prowadzącym do tych informacji, ostrzeżenie, że produkt przeznaczony jest wyłącznie do leczenia zwierząt oraz ostrzeżenie, że produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci;

9) zalecenie, by przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania weterynaryjnego produktu leczniczego, wraz z hiperłączem prowadzącym do tych informacji, ostrzeżenie, że produkt przeznaczony jest wyłącznie do leczenia zwierząt, ostrzeżenie, że produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, a także dodatkowe ostrzeżenie, że osoby pozostające w pobliżu zwierząt leczonych paszą leczniczą mogą zostać zakażone;

Poprawka    83

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 10

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10) poprzedzony nagłówkiem „dodatki” wykaz dodatków paszowych zawartych w paszy leczniczej dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności zgodnie z rozdziałem I załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 767/2009, lub zgodnie z rozdziałem I załącznika VII do wspomnianego rozporządzenia w przypadku paszy leczniczej dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności, a także, w stosownych przypadkach, z wymogami dotyczącymi etykietowania określonymi w odpowiednim akcie dotyczącym zezwolenia na dany dodatek paszowy;

skreśla się

Poprawka    84

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 11

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11) nazwę lub nazwy materiałów paszowych zgodnie z wykazem w katalogu, o którym mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 767/2009, lub w rejestrze, o którym mowa w art. 24 ust. 6 tego rozporządzenia. Jeżeli do wytworzenia wykorzystano kilka materiałów paszowych, wykaz tych materiałów jest zgodny z przepisami określonymi w art. 17 ust. 1 lit. e) oraz art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 767/2009;

skreśla się

Poprawka    85

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

12) składniki analityczne zgodnie z rozdziałem II załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 767/2009 w przypadku paszy leczniczej dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności lub zgodnie z rozdziałem II załącznika VII do wspomnianego rozporządzenia w przypadku paszy leczniczej dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności;

skreśla się

Poprawka    86

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 13

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

13) w przypadku paszy leczniczej dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności – bezpłatny numer telefonu lub inny stosowny sposób przekazywania informacji, aby umożliwić kupującemu uzyskanie wykraczających poza obowiązkowe dane szczegółowe informacji dotyczących dodatków paszowych zawartych w paszy leczniczej lub materiałów paszowych zawartych w paszy leczniczej, jeżeli materiały te są oznaczone poprzez kategorie, o których mowa w art. 17 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 767/2009;

skreśla się

Poprawka    87

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 14

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

14) zawartość wilgoci, jeżeli przekracza 14 %;

skreśla się

Poprawka    88

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 15

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

15) instrukcje stosowania zgodnie z receptą weterynaryjną oraz skrócony opis właściwości produktu, o którym mowa w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE;

15) instrukcje stosowania zgodnie ze skróconym opisem właściwości produktu, o którym mowa w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE, lub z receptą weterynaryjną, jeśli jest dostępna w czasie produkcji;

Poprawka    89

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 3 – punkt 16 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

16a) informację, że nieodpowiednie usuwanie paszy leczniczej stanowi poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego i może przyczyniać się do rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także informację o miejscach i sposobie odpowiedniego usuwania niezużytego materiału;

Uzasadnienie

Informacja na temat miejsc i sposobów odpowiedniego usuwania niezużytego materiału może być podana w postaci hiperłącza.

Poprawka    90

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 4 – punkt 1

Substancja czynna na kg paszy leczniczej

Tolerancja

> 500 mg

± 10%

> 10 mg i ≤ 500 mg

± 20%

> 0,5 mg i ≤ 10 mg

± 30%

0,5 mg

± 40%

 

Poprawka

1. Tolerancje określone w niniejszym punkcie obejmują odchylenia techniczne.

Jeżeli stwierdzi się, że skład paszy leczniczej lub produktu pośredniego odbiega od ilości substancji czynnej wskazanej na etykiecie, zastosowanie mają następujące tolerancje:

Substancja czynna na kg paszy leczniczej

Tolerancja

> 500 mg

± 20 %

> 100 mg i ≤ 500 mg

± 25 %

> 10 mg i ≤ 100 mg

± 30 %

≤ i mg

± 35%

Poprawka    91

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 4 – punkt 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. W odniesieniu do szczegółowych informacji znajdujących się na etykiecie, o których mowa w pkt 10 i 12 załącznika III do niniejszego rozporządzenia, w stosownych przypadkach zastosowanie mają tolerancje określone w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 767/2009.

skreśla się

Uzasadnienie

Przestrzeganie wartości tolerancji z uwzględnieniem jednocześnie odchyleń technicznych i analitycznych wydaje się trudne do zastosowania w praktyce. Dlatego nie wszystkie metody analityczne zostały zatwierdzone. Należy zatem brać pod uwagę jedynie odchylenia techniczne i stosować jedną granicę tolerancji: +/– 10%, niezależnie od zawartości i substancji czynnej.

Poprawka    92

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 5 – punkt 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Nazwisko i imię, adres oraz numer członkowski w organizacji zawodowej osoby uprawnionej do wystawiania recepty na weterynaryjny produkt leczniczy.

1. Nazwisko i imię, adres oraz numer członkowski w organizacji zawodowej lekarza weterynarii lub innej osoby posiadającej uprawnienia do wystawiania recepty na weterynaryjny produkt leczniczy zgodnie z obowiązującym prawem krajowym.

Poprawka    93

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik 5 – punkt 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Data wystawienia i podpis lub identyfikacja elektroniczna osoby uprawnionej do wystawiania recepty na weterynaryjny produkt leczniczy.

2. Data wystawienia i podpis lub identyfikacja elektroniczna lekarza weterynarii lub innej osoby posiadającej uprawnienia do wystawiania recepty na weterynaryjny produkt leczniczy zgodnie z obowiązującym prawem krajowym.

(1)

Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.


UZASADNIENIE

1. Wprowadzenie

Pasza lecznicza jest skutecznym i opłacalnym narzędziem leczenia grup zwierząt. Standardy produkcji stosowane przy jej wytwarzaniu zapewniają równomierne i stałe rozmieszczenie produktu leczniczego w paszy. W ten sposób każde zwierzę ma dostęp do takiej samej ilości produktu leczniczego i jest on podany w odpowiedniej ilości, aby zapewnić skuteczność leczenia. Ponadto pomaga to uniknąć zajmowania się każdym zwierzęciem z osobna i zadawania im cierpienia. Pasza lecznicza ma zatem duże znaczenie dla hodowców zwierząt. Jest ona także stosowana w przypadku zwierząt domowych, jednak rzadziej i głównie w celu leczenia stanów przewlekłych.

Należy podkreślić, że pasza lecznicza jest tylko jedną z różnych możliwości leczenia poprzez doustne podanie leków weterynaryjnych grupom zwierząt. Istnieją inne metody, takie jak leki rozpuszczalne (mieszanie wody pitnej z lekami weterynaryjnymi) lub metoda posypywania (top dressing), w której rolnik ręcznie posypuje paszę weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Poza szczegółowymi przepisami zawartymi w rozpatrywanym wniosku pasza lecznicza jest przedmiotem ogólnego prawodawstwa w zakresie higieny i etykietowania pasz, a także przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu i stosowania pasz i dodatków paszowych.

Należy również wspomnieć, że Komisja przedstawiła niedawno wniosek dotyczący nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (zwany dalej wnioskiem w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych). To w tym wniosku określono podstawowe przepisy dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych, przy czym niektóre z nich są stosowane do wytwarzania paszy leczniczej. Dlatego też w kontekście tego rozporządzenia należy uregulować kwestie związane z właściwym stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych. Oznacza to, że wniosek w sprawie paszy leczniczej musi być rozpatrywany równolegle z wnioskiem dotyczącym weterynaryjnych produktów leczniczych.

2. Wniosek Komisji

We wniosku dotyczącym rozporządzenia w sprawie paszy leczniczej aktualizuje się obowiązujące prawodawstwo UE w tej dziedzinie wprowadzone dyrektywą 90/167/EWG. W dyrektywie tej stwierdzono szereg niedociągnięć, które zostały dobrze wyjaśnione w uzasadnieniu wniosku Komisji, w związku z czym nie będą powtarzane w niniejszym dokumencie. Nie reguluje ona na przykład kwestii przenoszenia substancji między partiami paszy leczniczej i nie wprowadza szczegółowych wymogów etykietowania paszy leczniczej. Ponadto wystąpiło wiele rozbieżności w sposobie wdrażania i stosowania dyrektywy 90/167/EWG w poszczególnych państwach członkowskich.

3. Stanowisko sprawozdawczyni

Sprawozdawczyni uważa, że uaktualnienie dyrektywy 90/167/EWG jest ważne oraz że zastąpienie jej rozporządzeniem jest właściwe, mając na uwadze, że istnieje powszechne przekonanie, iż różnice między państwami członkowskimi w regulacjach dotyczących paszy leczniczej stały się zbyt duże.

Sprawozdawczyni podkreśla, że istnienie odrębnego wniosku ustawodawczego dla paszy leczniczej nie może prowadzić do dyskryminacji paszy leczniczej w stosunku do innych form doustnego podawania leków weterynaryjnych zwierzętom. Niestety wniosek Komisji jest dyskryminujący w odniesieniu do stosowania paszy leczniczej, gdyż zawiera szczegółowe przepisy, które są bardziej rygorystyczne niż przepisy zawarte we wniosku w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Niektóre przykłady tej dyskryminacji zostały przedstawione poniżej lub w proponowanych poprawkach.

Trudno uzasadnić taką dyskryminację, mając na uwadze, że pasza lecznicza jest wytwarzana zgodnie z wysokimi standardami produkcji. Na przykład gwarantowane jest równomierne rozmieszczenie produktów weterynaryjnych w paszy, co oznacza, że zwierzęta spożywają mniej więcej taką samą ilość leku w danej jednostce paszy. Podobne standardy równomiernego rozmieszczenia produktów nie mogą zostać osiągnięte, gdy są one mieszane ręcznie. Pasza lecznicza jest zatem bardzo przydatna rolnikom i nie należy im utrudniać jej produkcji i stosowania.

Kwestie szczegółowe

Definicje

•  Sprawozdawczyni uważa, że ważne jest zdefiniowanie w prawodawstwie UE „środków przeciwdrobnoustrojowych” i „antybiotyków”. Uważa ona, że definicje te powinny znaleźć się oczywiście we wniosku dotyczącym weterynaryjnych produktów leczniczych, zgodnie z propozycją M. Paulsen przedstawioną w odnośnym projekcie opinii. Użycie terminu „antybiotyk” jest w niektórych artykułach właściwsze niż użycie terminu „środek przeciwdrobnoustrojowy”, gdyż poważny problem w zakresie zdrowia publicznego spowodowany „opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe” jest głównie związany z nadmiernym stosowaniem antybiotyków w celu zwalczania zakażeń.

•  We wniosku zawarto niejasną definicję „paszy niedocelowej”, w związku z czym sprawozdawczyni zaproponowała zmienione brzmienie.

•  Sprawozdawczyni proponuje także dokładniejsze definicje „mobilnej wytwórni pasz” i „wytwórni pasz na własne potrzeby”.

Produkcja z wyprzedzeniem

Produkcja z wyprzedzeniem jest przydatnym narzędziem dla producentów paszy leczniczej, umożliwiającym im organizowanie i planowanie produkcji w sposób pozwalający ograniczyć przenoszenie substancji, gdyż mogą oni elastycznie przechodzić z produkcji jednego rodzaju paszy leczniczej do innego rodzaju. Sprawozdawczyni uważa, że korzyści płynące z produkcji z wyprzedzeniem powinny zostać również rozszerzone na tzw. rzadkie gatunki (np. ryby, króliki, owce i kozy) w celu ułatwienia leczenia tych gatunków, w których przypadku brak jest weterynaryjnych produktów leczniczych dla nich przeznaczonych.

Przeniesienie

Komisja proponuje wprowadzenie ogólnego limitu przeniesienia w wysokości 1% dla wszystkich substancji czynnych zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe do czasu, gdy poszczególne limity zostaną określone indywidualnie dla każdej substancji czynnej. Nie przedstawia ona jednak przekonujących dowodów na to, że ustalenie takiego limitu pozwoliłoby osiągnąć konkretne wyniki w walce z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, która sanowi poważny problem dotyczący zdrowia publicznego. Pewniejsze wydaje się, że nałożenie limitu 1% spowodowałoby takie zaostrzenie standardów produkcji, że groziłoby ono rentowności producentów paszy leczniczej. W związku z powyższym sprawozdawczyni uznaje, że ogólny limit 3% dla wszystkich substancji czynnych jest właściwszy do czasu, aż Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ustali w oparciu o dowody naukowe poszczególne limity dla każdej substancji czynnej, dokładnie tak, jak przewidziano w tekście wniosku.

Stosowanie u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności (art. 16)

We wniosku Komisji ustalono limity ilości paszy leczniczej, jakie dostawcy mogą dostarczać rolnikom (jedna dostawa wymagana do leczenia miesięcznego lub dwutygodniowego w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych). Sprawozdawczyni uważa, że ustalanie tego typu ograniczeń czasowych w rozporządzeniu UE nie jest właściwe. Odpowiedzialność za to powinna ponosić osoba wydająca receptę w celu określenia ilości paszy leczniczej i czasu niezbędnych do leczenia. Producenci paszy leczniczej muszą po prostu stosować się do recepty. Czas leczenia jest zazwyczaj określony w skróconym opisie właściwości weterynaryjnego produktu leczniczego, zawierającym niezbędne wskazówki dla weterynarzy odpowiedzialnych za określanie czasu trwania leczenia.

W art. 16 zaproponowano wprowadzenie zakazu stosowania paszy leczniczej zawierającej środki przeciwdrobnoustrojowe w celu zapobiegania chorobom. Sprawozdawczyni zdecydowanie popiera to podejście, gdyż stosowanie antybiotyków nie może zastąpić wysokich standardów hodowli zwierząt. Jednak w wyraźnie określonych wyjątkowych przypadkach prewencyjne stosowanie antybiotyków może być dozwolone na postawie wskazówek weterynarza.

W każdym razie wniosek dotyczący weterynaryjnych produktów leczniczych nie zabrania prewencyjnego stosowania antybiotyków. Na obecnym etapie antybiotyki mogą być zatem stosowane do zapobiegania chorobom za pośrednictwem innych form doustnego administrowania leków weterynaryjnych, jednak nie przy wykorzystaniu paszy leczniczej. Sprawozdawczyni proponuje poprawkę, w której zawarto wymóg, by kwestia prewencyjnego stosowania antybiotyków została uregulowana we wniosku dotyczącym weterynaryjnych produktów leczniczych, tak by dotyczyła wszystkich form administrowania leków grupom zwierząt.

Załączniki

Sprawozdawczyni proponuje wprowadzenie w załączniku IV zmian w poziomach dopuszczalnych tolerancji odchylenia od ilości substancji czynnych wskazanych na etykiecie, tak by dostosować je do proporcji stosowanych w wytwarzaniu paszy leczniczej.


OPINIA Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (18.6.2015)

dla Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej oraz uchylającego dyrektywę Rady 90/167/EWG

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Norbert Lins

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Rozbieżności w transpozycji dyrektywy 90/167/EWG w poszczególnych państwach członkowskich skłoniły Komisję Europejską do przedstawienia wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie paszy leczniczej, gdyż pasza lecznicza jest jednym z najskuteczniejszych sposobów podawania zwierzętom leków weterynaryjnych.

W swojej ocenie skutków Komisja wskazała cztery główne problemy związane z transpozycją dyrektywy 90/167/EWG: pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w paszy niedocelowej, nieprecyzyjne dawkowanie weterynaryjnych produktów leczniczych, bariery w rozwijaniu produkcji paszy leczniczej i w wewnątrzunijnym handlu paszą leczniczą oraz brak możliwości dostępu do rynku dla paszy leczniczej przeznaczonej dla zwierząt domowych.

Wraz z obecnie omawianym wnioskiem Komisja próbuje zatem zharmonizować standardy wytwarzania paszy leczniczej w UE przy jednoczesnym zagwarantowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa. Ponadto zakres stosowania rozporządzenia odnosi się zarówno do zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności, jak i do zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności.

Dobry stan zdrowia zwierząt – wykorzystywanych i niewykorzystywanych do produkcji żywności – leży w interesie nas wszystkich. Rolnicy, weterynarze, kupcy, konsumenci oraz prywatni właściciele powinni przestrzegać wysokich standardów z myślą o dobrostanie zwierząt i o ich dobrym stanie zdrowia. Dlatego też na wypadek choroby istnieją odpowiednie weterynaryjne produkty lecznicze dla wszystkich gatunków. Dobrostan zwierząt, bezpieczeństwo żywności i zdrowie ludzi są niezwykle ściśle ze sobą powiązane.

Istnieją trzy różne sposoby doustnego podawania leków zwierzętom. Doustne podawanie leków, które zostały samodzielnie dodane przez posiadaczy zwierząt do paszy lub do wody do pojenia, nie jest regulowane niniejszym projektem rozporządzenia. Zakres stosowania omawianego tu rozporządzenia, którego projekt przedstawiła Komisja, obejmuje jedynie paszę leczniczą, do której sami posiadacze zwierząt włączyli produkt leczniczy lub do której produkt ten został dodany przez innego zatwierdzonego producenta.

Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje ten wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie paszy leczniczej. Harmonizacja przepisów dotyczących wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej przyczyni się do powstania prawdziwie jednolitego rynku. To zrodzi większą konkurencję i pobudzi innowacje oraz zwiększy dostępność leków weterynaryjnych, zwłaszcza dla rzadkich gatunków zwierząt.

Sprawozdawca cieszy się, że rozporządzenie obejmuje swoim zakresem zarówno zwierzęta wykorzystywane do produkcji żywności, jak i zwierzęta niewykorzystywane do produkcji żywności. Główną grupą docelową paszy leczniczej jest liczne grupy zwierząt, w tym zwierząt domowych, cierpiących na choroby przewlekłe.

Dla sprawozdawcy bardzo ważna jest spójność rozporządzenia w sprawie paszy leczniczej z nowym wnioskiem dotyczącym rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Ze względu na liczne wzajemne odniesienia zastosowano skoordynowany proces pracy nad oboma wnioskami. W związku z tym do projektu opinii włączono klarowne definicje środków przeciwdrobnoustrojowych i różnych rodzajów zastosowania (leczniczego, hamującego i zapobiegawczego).

Zdaniem sprawozdawcy innym ważnym elementem jest rozważne i oparte na wynikach badań naukowych stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych jako substancji czynnej w paszy leczniczej. Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych musi zostać ograniczone i należy spotęgować walkę przeciwko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Dlatego też niezbędne są wspólne wysiłki i dobra współpraca między sektorami zdrowia zwierząt i zdrowia ludzi.

Zgodnie z tą logiką należy zakazać profilaktycznego stosowania paszy leczniczej zawierającej środki przeciwdrobnoustrojowe. Ponadto należy zwrócić szczególną uwagę na środki przeciwdrobnoustrojowe w związku z limitami przeniesienia. EFSA powinien odpowiadać za ustalanie konkretnych limitów przeniesienia i ogólnych limitów przeniesienia dla substancji czynnych za pośrednictwem naukowej oceny ryzyka.

Kluczowym czynnikiem przy stosowaniu paszy leczniczej jest weterynarz. Pasza lecznicza może być stosowana jedynie po przebadaniu zwierzęcia, postawieniu diagnozy i wystawieniu recepty przez weterynarza. Sprawozdawca podkreśla zatem pierwszorzędną i doniosłą rolę weterynarza.

POPRAWKI

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności zwraca się do Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o wzięcie pod uwagę następujących poprawek:

Poprawka    1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Umocowanie 5 a (nowe)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

uwzględniając rezolucję Parlamentu Europejskiego z dnia 19 maja 2015 r. w sprawie bezpieczniejszej opieki zdrowotnej w Europie: zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta i przeciwdziałanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (P8_TA(2015)0197),

Poprawka    2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2) Produkcja zwierzęca zajmuje bardzo ważne miejsce w rolnictwie Unii. Przepisy dotyczące paszy leczniczej mają znaczny wpływ na utrzymywanie i chów zwierząt, w tym zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności, oraz na produkcję produktów pochodzenia zwierzęcego.

(2) Produkcja zwierzęca, zdrowie zwierząt i ich dobrostan zajmują bardzo ważne miejsce w rolnictwie Unii. Przepisy dotyczące paszy leczniczej mają znaczny wpływ na utrzymywanie i chów zwierząt, w tym zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności, oraz na produkcję produktów pochodzenia zwierzęcego.

Poprawka    3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(3a) Lepiej zapobiegać chorobom niż je leczyć. Leczenie z użyciem produktów leczniczych, zwłaszcza środków przeciwdrobnoustrojowych, nigdy nie powinno zastępować dobrych praktyk w zakresie hodowli, bezpieczeństwa biologicznego i zarządzania.

Poprawka    4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(6) Ponieważ pasza lecznicza jest rodzajem paszy, wchodzi w zakres rozporządzenia (WE) nr 183/20056 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/20097, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady8 oraz dyrektywy 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady9. Należy ustanowić szczególne przepisy dotyczące paszy leczniczej i produktów pośrednich w odniesieniu do pomieszczeń i wyposażenia, personelu, kontroli jakości produkcji, przechowywania i transportu, prowadzenia dokumentacji, reklamacji i przypadków wycofania produktu od użytkowników, stosowania procedur opartych na zasadach analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP) oraz etykietowania

(6) Ponieważ pasza lecznicza jest rodzajem paszy, wchodzi w zakres rozporządzenia (WE) nr 183/20056 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/20097, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady8 oraz dyrektywy 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady9. Należy ustanowić szczególne przepisy dotyczące paszy leczniczej i produktów pośrednich w odniesieniu do pomieszczeń i wyposażenia, personelu, kontroli jakości produkcji, dobrostanu zwierząt, przechowywania i transportu, prowadzenia dokumentacji, reklamacji i przypadków wycofania produktu od użytkowników, stosowania procedur opartych na zasadach analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP) oraz etykietowania.

__________________

__________________

6 Rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz (Dz.U. L 35 z 8.2.2005, s. 1).

6 Rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz (Dz.U. L 35 z 8.2.2005, s. 1).

7 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz (Dz.U. L 229 z 1.9.2009, s. 1).

7 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz (Dz.U. L 229 z 1.9.2009, s. 1).

8 Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29).

8 Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29).

9 Dyrektywa 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10).

9 Dyrektywa 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10).

Poprawka    5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 9

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9) Paszę leczniczą należy wytwarzać jedynie z wykorzystaniem dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych, a ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność produktu należy zapewnić kompatybilność wszystkich wykorzystanych związków. Aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie zwierząt, należy przewidzieć dodatkowe szczególne wymogi lub instrukcje dotyczące włączania weterynaryjnych produktów leczniczych do paszy.

(9) Paszę leczniczą należy wytwarzać jedynie z wykorzystaniem dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych, a ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność produktu należy zapewnić kompatybilność wszystkich wykorzystanych związków. Aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie zwierząt, należy przewidzieć dodatkowe szczególne wymogi lub instrukcje dotyczące włączania weterynaryjnych produktów leczniczych do paszy. Ilości włączanych do paszy produktów leczniczych powinny być ustalane zasadniczo zgodnie ze średnim zapotrzebowaniem gospodarstwa. W celu uwzględnienia specyfiki sektora małych gospodarstw rolnych, w szczególności zapewnienia optymalnej obsługi i zaopatrzenia gospodarstw mniejszych lub położonych na uboczu, należy utrzymać istniejące już systemy kontrolne, o ile można zagwarantować, że przepisywanie, produkcja i stosowanie paszy leczniczej będą się odbywać pod nadzorem lekarza weterynarii lub innej osoby mającej do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym oraz podlegać zewnętrznej kontroli procesów.

Poprawka    6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12) Zanieczyszczenie krzyżowe może nastąpić podczas produkcji, przetwarzania, przechowywania i transportu paszy w sytuacji, gdy dla pasz zawierających różne składniki wykorzystuje się ten sam sprzęt do produkcji i przetwarzania, te same pomieszczenia do przechowywania lub środki transportu. Do celów niniejszego rozporządzenia terminu zanieczyszczenie krzyżowe” (ang. carry-over) używa się konkretnie do określenia przedostania się śladowych ilości substancji czynnej zawartej w paszy leczniczej do paszy niedocelowej, podczas gdy właściwie na określenie zanieczyszczenia spowodowanego przeniesieniem lub przedostaniem się do paszy każdej niezamierzonej substancji używa się terminu „zanieczyszczenie krzyżowe” (ang. cross-contamination). Należy unikać zanieczyszczenia paszy niedocelowej substancjami czynnymi zawartymi w paszy leczniczej lub utrzymywać takie zanieczyszczenie na najniższym możliwym poziomie. Aby chronić zdrowie zwierząt i ludzi oraz środowisko, należy określić maksymalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego dla substancji czynnych zawartych w paszy leczniczej w oparciu o naukową ocenę ryzyka przeprowadzoną przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, z uwzględnieniem stosowania dobrej praktyki wytwarzania i zasady ALARA (As Low As Reasonably Achievable, tak mało, jak jest to racjonalnie osiągalne). W niniejszym rozporządzeniu należy określić limity ogólne z uwzględnieniem nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego i ryzyka powodowanego przez dane substancje czynne.

(12) Przeniesienie może nastąpić podczas produkcji, przetwarzania, przechowywania i transportu paszy w sytuacji, gdy dla pasz zawierających różne składniki wykorzystuje się ten sam sprzęt do produkcji i przetwarzania, te same pomieszczenia do przechowywania lub środki transportu. Do celów niniejszego rozporządzenia terminu przeniesienie” używa się konkretnie do określenia przedostania się śladowych ilości substancji czynnej zawartej w paszy leczniczej do paszy niedocelowej. Należy unikać przeniesienia do paszy niedocelowej substancji czynnych zawartych w paszy leczniczej lub ściśle utrzymywać takie przeniesienie na najniższym możliwym poziomie. Aby chronić zdrowie zwierząt i ludzi oraz środowisko, należy określić maksymalne limity poziomów przeniesienia dla substancji czynnych zawartych w paszy niedocelowej w oparciu o naukową ocenę ryzyka przeprowadzoną przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, z uwzględnieniem stosowania dobrej praktyki wytwarzania i zasady ALARA (As Low As Reasonably Achievable, tak mało, jak jest to racjonalnie osiągalne). W niniejszym rozporządzeniu należy określić ogólne limity z uwzględnieniem nieuniknionego przeniesienia i ryzyka powodowanego przez dane substancje czynne.

Poprawka    7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 14

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(14) Ze względów bezpieczeństwa i w celu ochrony interesów użytkownika pasza lecznicza powinna być wprowadzana na rynek w zaplombowanych pojemnikach.

(14) Ze względów bezpieczeństwa i w celu ochrony interesów użytkownika pasza lecznicza powinna być wprowadzana na rynek w specjalnie oznakowanych zaplombowanych pojemnikach.

Poprawka    8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 17

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(17) W celu zapewnienia bezpiecznego stosowania paszy leczniczej jej dostawa i stosowanie powinny być uwarunkowane okazaniem ważnej recepty weterynaryjnej wystawionej po przebadaniu zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu. Ne należy jednak wykluczać możliwości wytworzenia paszy leczniczej, zanim producent otrzyma receptę.

(17) W celu zapewnienia bezpiecznego stosowania paszy leczniczej jej dostawa i stosowanie powinny być uwarunkowane okazaniem ważnej recepty weterynaryjnej na piśmie lub w formie elektronicznej, wystawionej na określony czas przez lekarza weterynarii lub inną osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym po przebadaniu zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu, i postawieniu diagnozy. Nie należy jednak wykluczać możliwości wytworzenia paszy leczniczej, zanim producent otrzyma receptę.

Poprawka    9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 18

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(18) Aby zapewnić szczególnie rozważne stosowanie paszy leczniczej u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności i tym samym przyczynić się do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, należy przewidzieć szczególne warunki dotyczące stosowania oraz ważności recepty, zgodności z okresem wycofania oraz prowadzenia dokumentacji przez posiadacza zwierząt.

(18) Aby zapewnić szczególnie rozważne stosowanie paszy leczniczej u zwierząt i tym samym przyczynić się do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, należy przewidzieć szczególne warunki dotyczące stosowania oraz ważności recepty, zgodności z okresem wycofania oraz prowadzenia dokumentacji przez posiadacza zwierząt.

Uzasadnienie

Rozważne stosowanie paszy leczniczej ma istotne znaczenie w odniesieniu do wszystkich zwierząt, a nie tylko do zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności.

Poprawka    10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(19) Ze względu na poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego stwarzane przez oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe należy ograniczyć stosowanie paszy leczniczej zawierającej takie środki w przypadku zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności. W szczególności nie należy zezwalać na stosowanie profilaktyczne i stosowanie w celu zwiększenia wartości użytkowej zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności.

(19) Ze względu na poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego stwarzane przez oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe należy ograniczyć stosowanie paszy leczniczej zawierającej takie środki. W szczególności nie należy zezwalać na profilaktyczne stosowanie antybiotyków.

Poprawka    11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(19a) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 zakaz stosowania antybiotyków jako stymulatorów wzrostu obowiązujący od dnia 1 stycznia 2006 r. powinien być ściśle przestrzegany i należycie egzekwowany.

Poprawka    12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(19b) W podejściu „Jedno zdrowie” popieranym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) uznano, że zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt i ekosystemy są ze sobą wzajemnie powiązane, w związku z czym zasadnicze znaczenie dla zdrowia ludzi i zwierząt ma zapewnienie rozważnego stosowania u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych.

Poprawka    13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19 c (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(19c) WHO wskazało produkty spożywcze pochodzenia zwierzęcego jako główną potencjalną drogę zanieczyszczenia prowadzącą do przenikania opornych bakterii i genów ze zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności na ludzi.

Poprawka    14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 20

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(20) Należy ustanowić system gromadzenia niezużytych lub przeterminowanych produktów, aby kontrolować ewentualne ryzyko stwarzane przez te produkty w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska.

(20) Należy ustanowić system gromadzenia niezużytych lub przeterminowanych produktów, aby kontrolować ewentualne ryzyko stwarzane przez te produkty w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska. Punkty zbiórki powinny prowadzić ewidencję zwrotów niezużytej paszy leczniczej zawierającej przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze.

Poprawka    15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:

a) wytwarzania, przechowywania i transportu paszy leczniczej i produktów pośrednich;

wytwarzania, przechowywania, transportu, wprowadzania na rynek, w tym przywozu i wywozu do państw trzecich, oraz stosowania paszy leczniczej i produktów pośrednich, zarówno w odniesieniu do zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności, jak i do zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności. Następujące artykuły nie mają jednak zastosowania do paszy leczniczej i produktów pośrednich, na których etykiecie znajduje się wskazanie, że są przeznaczone na wywóz do państw trzecich:

b) wprowadzania na rynek, w tym przywozu, i stosowania paszy leczniczej i produktów pośrednich;

 

c) wywozu do państw trzecich paszy leczniczej i produktów pośrednich. Art. 9, 15, 16 i 17 nie mają jednak zastosowania do paszy leczniczej i produktów pośrednich, na których etykiecie znajduje się wskazanie, że są przeznaczone na wywóz do państw trzecich.

art. 9, z wyjątkiem treści załącznika III ust. 1, oraz

 

– art. 15, 16 i 17.

 

2. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do gotowych weterynaryjnych produktów leczniczych podawanych doustnie, które zostały zatwierdzone do przyjmowania w paszy lub w wodzie do pojenia.

Poprawka    16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) definicje „zwierzęcia wykorzystywanego do produkcji żywności”, „materiałów paszowych”, „mieszanki paszowej”, „mieszanki paszowej uzupełniającej”, „mieszanki paszowej mineralnej”, „etykietowania”, „etykiety”, „minimalnego okresu przechowywania” i „partii” ustanowione w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 767/2009;

c) definicje „zwierzęcia wykorzystywanego do produkcji żywności”, „zwierzęcia niewykorzystywanego do produkcji żywności”, „materiałów paszowych”, „mieszanki paszowej”, „mieszanki paszowej uzupełniającej”, „mieszanki paszowej mineralnej”, „etykietowania”, „etykiety”, „minimalnego okresu przechowywania” i „partii” ustanowione w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 767/2009;

Uzasadnienie

Pasza lecznicza i produkty pośrednie są również stosowane u zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności (takich jak zwierzęta futerkowe i domowe), więc ważne jest doprecyzowanie, że zakres stosowania rozporządzenia i zawarte w nim definicje odnoszą się do obu rodzajów zwierząt.

Poprawka    17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) produkt pośredni”: mieszanka jednego weterynaryjnego produktu leczniczego lub większej liczby takich produktów oraz paszy lub większej liczby pasz przeznaczona do wykorzystania przy wytwarzaniu paszy leczniczej;

b) pośrednia pasza lecznicza”: mieszanka jednego weterynaryjnego produktu leczniczego lub większej liczby takich produktów oraz surowca lub większej liczby surowców przeznaczona do wykorzystania przy wytwarzaniu paszy leczniczej;

Uzasadnienie

Celem poprawki jest doprecyzowanie definicji celem zapobiegania powstawaniu ewentualnych niejasności w praktyce. Termin „pośrednia pasza lecznicza” jest bardziej odpowiedni niż „produkt pośredni”, jako że mowa o paszy, nie o produkcie leczniczym.

Poprawka    18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera g

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

g) „dystrybutor”: podmiot działający na rynku pasz, który dostarcza posiadaczowi zwierząt opakowaną i gotową do zastosowania paszę leczniczą;

g) „dystrybutor”: podmiot działający na rynku pasz, który dostarcza innym dystrybutorom i bezpośrednio posiadaczowi zwierząt opakowaną i gotową do zastosowania paszę leczniczą;

Poprawka    19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera h

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

h) „mobilna wytwórnia pasz”: podmiot działający na rynku pasz, którego zakład paszowy składa się ze specjalnie wyposażonej ciężarówki służącej do wytwarzania paszy leczniczej;

h) „mobilna wytwórnia pasz”: podmiot działający na rynku pasz, którego zakład paszowy składa się ze specjalnie wyposażonego mobilnego systemu służącego do wytwarzania paszy leczniczej, przemieszczającego się w celu świadczenia usług różnym gospodarstwom hodowlanym;

Poprawka    20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera i

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

i) „wytwórnia pasz na własne potrzeby”: podmiot działający na rynku pasz wytwarzający paszę leczniczą w gospodarstwie, w którym będzie ona stosowana.

i) „wytwórnia pasz na własne potrzeby”: podmiot działający na rynku pasz wytwarzający paszę leczniczą przeznaczoną wyłącznie dla zwierząt z własnego gospodarstwa.

Poprawka    21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera i a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ia) „środek przeciwdrobnoustrojowy”: oznacza każdy związek chemiczny o bezpośrednim działaniu na mikroorganizmy, stosowany w leczeniu lub profilaktyce infekcji; środki przeciwdrobnoustrojowe obejmują środki przeciwbakteryjne/antybiotyki, środki antywirusowe, środki przeciwgrzybicze i środki przeciw pierwotniakom;

Uzasadnienie

Choć termin „środki przeciwdrobnoustrojowe” przewija się przez cały wniosek, brak w nim jego definicji. Dodane definicje zostały przyjęte przez szefów agencji leków w październiku 2012 r.

Poprawka    22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera i b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ib) „zastosowanie lecznicze (terapeutyczne)”: zastosowanie u chorego zwierzęcia lub u grupy chorych zwierząt po zdiagnozowaniu choroby lub infekcji;

Uzasadnienie

W celu doprecyzowania terminu „stosowanie profilaktyczne” wprowadzone zostało szczegółowe rozróżnienie między różnymi rodzajami zastosowania. Dodana definicja została przyjęta przez europejską platformę na rzecz odpowiedzialnego stosowania leków u zwierząt (EPRUMA) w maju 2013 r.

Poprawka    23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera i c (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ic) „zastosowanie hamujące (metafilaktyka)”: zastosowanie u grupy zwierząt, po zdiagnozowaniu klinicznych przypadków choroby u części zwierząt w grupie, w celu leczenia zwierząt, u których występują kliniczne objawy choroby, oraz zahamowania rozprzestrzeniania się choroby na zwierzęta pozostające z nimi w bliskim kontakcie, które są zagrożone i mogły już zostać zarażone (bezobjawowo);

Uzasadnienie

W celu doprecyzowania terminu „stosowanie profilaktyczne” wprowadzone zostało szczegółowe rozróżnienie między różnymi rodzajami zastosowania. Dodana definicja została przyjęta przez europejską platformę na rzecz odpowiedzialnego stosowania leków u zwierząt (EPRUMA) w maju 2013 r.

Poprawka    24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 2 – litera i d (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

id) „zastosowanie zapobiegawcze (profilaktyka)”: zastosowanie u zwierzęcia lub u grupy zwierząt przed wystąpieniem klinicznych objawów choroby w celu zapobieżenia wystąpieniu choroby lub infekcji.

Uzasadnienie

W celu doprecyzowania terminu „stosowanie profilaktyczne” wprowadzone zostało szczegółowe rozróżnienie między różnymi rodzajami zastosowania. Dodana definicja została przyjęta przez europejską platformę na rzecz odpowiedzialnego stosowania leków u zwierząt (EPRUMA) w maju 2013 r.

Poprawka    25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem i wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich ustanawiają, wdrażają i utrzymują stałą, sformułowaną na piśmie procedurę lub procedury oparte na analizie zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (zwaną dalej: „HACCP”), jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 183/2005.

1. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem i wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich ustanawiają, wdrażają i utrzymują stałą, sformułowaną na piśmie procedurę lub procedury oparte na analizie zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (zwaną dalej: „HACCP”), jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 183/2005. Sprawdzone już systemy kontroli wytwórni pasz na własne potrzeby mogą zostać utrzymane, o ile gwarantują stosowanie zasad HACCP.

Uzasadnienie

W ramach wdrożenia rozporządzenia (UE) nr 183/2005 zasady HACCP zostały już spełnione w formie oznaczeń umieszczanych przez pierwotnych producentów pasz leczniczych. Oznaczenia takie powinny być dalej stosowane.

Poprawka    26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem i wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich stosują środki zgodnie z art. 3 i 4 w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego.

1. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem i wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich stosują środki zgodnie z art. 3 i 4 w celu uniknięcia przeniesienia zgodnie z zasadą ALARA, aby uniknąć zagrożenia dla zdrowia zwierząt, zdrowia ludzi lub środowiska.

Poprawka    27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 2 – akapit pierwszy a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Limity przeniesienia dla poszczególnych substancji ustala się na podstawie naukowej oceny ryzyka przeprowadzonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Poprawka    28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 2 – akapit drugi

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeżeli dla danej substancji czynnej nie określono konkretnych limitów zanieczyszczenia krzyżowego, zastosowanie mają następujące limity zanieczyszczenia krzyżowego:

Jeżeli dla danej substancji czynnej nie określono konkretnych limitów przeniesienia, zastosowanie mają następujące ogólne limity przeniesienia:

Poprawka    29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 2 – akapit drugi a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 19 w celu dostosowania ogólnych limitów przeniesienia określonych w lit. a) i b) niniejszego ustępu do rozwoju wiedzy naukowej na podstawie naukowej oceny ryzyka przeprowadzonej przez EFSA.

Poprawka    30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 2 – akapit drugi b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Pasza niedocelowa, w której przypadku zostaną przekroczone limity przeniesienia, nie może zostać wprowadzona na rynek ani być podawana zwierzętom.

Poprawka    31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Paszę leczniczą i produkty pośrednie można wytwarzać i przechowywać, zanim wystawiona zostanie recepta, o której mowa w art. 15. Przepisu tego nie stosuje się do wytwórni pasz na własne potrzeby lub w sytuacji, gdy pasza lecznicza lub produkty pośrednie są wytwarzane z weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 10 lub 11 dyrektywy 2001/82/WE.

Paszę leczniczą i produkty pośrednie można wytwarzać i przechowywać, zanim wystawiona zostanie recepta, o której mowa w art. 15. Przepisu tego nie stosuje się do mobilnych wytwórni pasz lub w sytuacji, gdy pasza lecznicza lub produkty pośrednie są wytwarzane z weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 10 lub 11 dyrektywy 2001/82/WE. Ten zakaz nie dotyczy regionów najbardziej oddalonych należących do państw członkowskich.

Poprawka    32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. W uzupełnieniu do art. 11 ust. 1 oraz art. 12 i 14 rozporządzenia (WE) nr 767/2009 etykietowanie paszy leczniczej i produktów pośrednich musi być zgodne z przepisami załącznika III do niniejszego rozporządzenia.

1. W uzupełnieniu do art. 11 ust. 1 oraz art. 12, 14, 15 i 17 rozporządzenia (WE) nr 767/2009 etykietowanie paszy leczniczej i produktów pośrednich musi być zgodne z przepisami załącznika III do niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Wiele wymogów uwzględnionych w załączniku III niniejszego wniosku zostało ustanowionych w art. 15 i 17 rozporządzenia (WE) nr 767/2009. W niniejszym artykule proponuje się odniesienie do stosownych zapisów rozporządzenia w sprawie etykietowania pasz i obrotu nimi.

Poprawka    33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. W przypadku gdy zamiast materiału opakowaniowego wykorzystywane są pojemniki, dołączone są do nich dokumenty zgodne z ust. 1.

2. W przypadku gdy zamiast opakowań wykorzystywane są pojemniki, dołączony jest do nich dokument zgodny z ust. 1.

Uzasadnienie

Proponuje się, aby wszelkie informacje dotyczące etykietowania zostały zebrane w jednym dokumencie (analogicznie do zapisów rozporządzenia (WE) nr 767/2009). Jeżeli utrzymane zostanie odniesienie do wielu dokumentów, utrudni to właściwym władzom kontrolę spełnienia wymogów określonych w przepisach dotyczących etykietowania pasz leczniczych i może zarazem utrudnić śledzenie ich drogi.

Poprawka    34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Pasza lecznicza i produkty pośrednie są wprowadzane na rynek wyłącznie w zaplombowanych opakowaniach lub pojemnikach. Opakowania lub pojemniki są zaplombowane w taki sposób, że w przypadku otwarcia opakowania lub pojemnika plomba zostaje uszkodzona i nie można jej użyć ponownie.

Pasza lecznicza i produkty pośrednie są wprowadzane na rynek wyłącznie w odpowiednio oznakowanych zaplombowanych opakowaniach lub pojemnikach. Opakowania lub pojemniki są zaplombowane w taki sposób, że w przypadku otwarcia opakowania lub pojemnika plomba zostaje uszkodzona i nie można jej użyć ponownie.

Poprawka    35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem lub wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej lub produktów pośrednich zapewniają, by zakłady znajdujące się pod ich kontrolą były zatwierdzone przez właściwy organ.

Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem lub wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej lub produktów pośrednich zapewniają, by zakłady znajdujące się pod ich kontrolą były zatwierdzone przez właściwy organ publiczny. Jeżeli wytwórnie pasz na własne potrzeby stosują produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie do użytku we własnych gospodarstwach, zgłaszają one swoją działalność właściwym organom.

Uzasadnienie

Wytwórnie pasz na własne potrzeby gospodarstw są już zarejestrowane w urzędzie. Dodatkowa procedura rejestracyjna jest sprzeczna z zasadą upraszczania wymogów administracyjnych i obniżania kosztów przedsiębiorców.

Poprawka    36

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Pasza lecznicza jest dostarczana posiadaczom zwierząt pod warunkiem przedstawienia przez nich lub – w przypadku wytwórni pasz na własne potrzeby – posiadania przez nich recepty weterynaryjnej oraz zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2–6.

1. Pasza lecznicza jest dostarczana posiadaczom zwierząt pod warunkiem przedstawienia przez nich lub – w przypadku wytwórni pasz na własne potrzeby – posiadania przez nich recepty weterynaryjnej wydanej przez lekarza weterynarii lub inną osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym, oraz zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2–6.

Poprawka    37

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Recepta zawiera informacje określone w załączniku V. Oryginał recepty zachowuje producent lub, w stosownych przypadkach, dystrybutor. Osoba wystawiająca receptę i posiadacz zwierzęcia zachowują kopię recepty. Oryginał i kopie zachowuje się przez trzy lata od daty wystawienia.

2. Recepta zawiera informacje określone w załączniku V. Oryginał recepty zachowuje producent lub, w stosownych przypadkach, dystrybutor. Lekarz weterynarii lub inna osoba mająca do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym oraz posiadacz zwierzęcia zachowują kopię recepty. Oryginał i kopie zachowuje się przez trzy lata od daty wystawienia.

Poprawka    38

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Przepisana w recepcie pasza lecznicza może być podawana jedynie zwierzętom zbadanym przez osobę, która wystawiła receptę, i jedynie w związku ze zdiagnozowaną chorobą. Osoba, która wystawiła receptę, sprawdza, czy zastosowanie tego leku w stosunku do zwierząt docelowych ma uzasadnienie weterynaryjne. Osoba ta ponadto upewnia się, że podawanie danego weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest niekompatybilne z innym leczeniem lub zastosowaniem i że nie ma żadnych przeciwwskazań ani wzajemnego oddziaływania w przypadku stosowania kilku produktów leczniczych.

5. Przepisana w recepcie pasza lecznicza może być podawana jedynie zwierzętom zbadanym przez lekarza weterynarii lub inną osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym, którzy wystawili receptę, i jedynie w związku ze zdiagnozowaną chorobą. Lekarz weterynarii lub inna osoba mająca do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym, którzy wystawili receptę, ponadto upewniają się – na podstawie informacji o systemach podawania paszy, możliwościach mieszania i innych istotnych uwarunkowaniach gospodarstwa – czy zastosowanie tego leku w stosunku do zwierząt docelowych ma uzasadnienie weterynaryjne.

 

Ponadto upewniają się oni, że podawanie danego weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest niekompatybilne z innym leczeniem lub zastosowaniem i że nie ma żadnych przeciwwskazań ani wzajemnego oddziaływania w przypadku stosowania kilku produktów leczniczych.

Poprawka    39

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – tytuł

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Stosowanie u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności

Stosowanie u zwierząt wykorzystywanych i niewykorzystywanych do produkcji żywności

Poprawka    40

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Podmioty działające na rynku pasz dostarczające paszę leczniczą posiadaczom zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności lub wytwórnie paszy leczniczej na własne potrzeby dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności zapewniają, by dostarczane lub mieszane ilości nie przekraczały:

1. Podmioty działające na rynku pasz dostarczające paszę leczniczą posiadaczom zwierząt wykorzystywanych i niewykorzystywanych do produkcji żywności lub wytwórnie paszy leczniczej na własne potrzeby dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności zapewniają, by dostarczane lub mieszane ilości nie przekraczały:

Poprawka    41

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) ilości wymaganych do leczenia miesięcznego lub – w przypadku paszy lecz niczej zawierającej przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze – do leczenia dwutygodniowego.

b) ilości wymaganych do leczenia miesięcznego lub – w przypadku paszy leczniczej zawierającej przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze – do leczenia tygodniowego, chyba że w w skróconym opisie właściwości przepisanego przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego zaleca się leczenie trwające dłużej niż tydzień.

Poprawka    42

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Państwa członkowskie dopilnowują, by posiadacze zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności stosowali środki zapobiegawcze wymienione w załączniku Va, zanim zdecydują się na metafilaktyczne zastosowanie paszy leczniczej zawierającej środki przeciwdrobnoustrojowe.

(Niniejsza poprawka jest powiązana z poprawką wprowadzającą nowy załącznik Va.)

Uzasadnienie

Należy określić wyraźne warunki w odniesieniu do metafilaktyki.

Poprawka    43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Paszy leczniczej zawierającej przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze nie stosuje się w celu zapobiegania chorobom u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności ani w celu zwiększenia ich wartości użytkowej.

2. Paszy leczniczej zawierającej antybiotykowe weterynaryjne produkty lecznicze nie stosuje się w zastosowaniu zapobiegawczym (profilaktyce). Profilaktyka przy użyciu środków przeciwdrobnoustrojowych nigdy nie może być stosowana rutynowo ani w celu skompensowania niedostatecznej higieny lub niewłaściwych warunków hodowli.

Poprawka    44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się podawaniem paszy leczniczej zwierzętom wykorzystywanym do produkcji żywności prowadzą dokumentację zgodnie z art. 69 dyrektywy 2001/82/WE. Dokumentacja ta przechowywana jest przez pięć lat od daty podania paszy leczniczej, również w przypadku, gdy dane zwierzę we wspomnianym pięcioletnim okresie zostało poddane ubojowi.

4. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się podawaniem paszy leczniczej zwierzętom wykorzystywanym do produkcji żywności prowadzą dokumentację zgodnie z art. 69 dyrektywy 2001/82/WE. Dokumentacja ta przechowywana jest przez pięć lat od daty podania paszy leczniczej, również w przypadku, gdy dane zwierzę we wspomnianym pięcioletnim okresie zostało poddane ubojowi. Państwa członkowskie dopilnowują, by dane zawarte w tej dokumentacji były gromadzone i przekazywane do unijnej bazy danych o weterynaryjnych produktach leczniczych (o której mowa w art. 51 i 54 wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (2014/0257(COD)).

Poprawka    45

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Państwa członkowskie zapewniają, by wprowadzono odpowiednie systemy gromadzenia paszy leczniczej i produktów pośrednich, które przekroczyły okres ważności, lub w przypadku gdy posiadacz zwierzęcia otrzymał większą ilość paszy leczniczej niż rzeczywiście zużył w związku z leczeniem wskazanym na recepcie weterynaryjnej.

Państwa członkowskie zapewniają, by wprowadzono odpowiednie systemy gromadzenia paszy leczniczej i produktów pośrednich, które przekroczyły okres ważności, lub w przypadku gdy posiadacz zwierzęcia otrzymał większą ilość paszy leczniczej niż rzeczywiście zużył w związku z leczeniem wskazanym na recepcie weterynaryjnej. Państwa członkowskie dopilnowują, by producenci paszy leczniczej i hodowcy byli informowani o lokalizacji systemów gromadzenia paszy oraz o metodach dostarczania niezużytej paszy leczniczej do tych punktów zbiórki. Państwa członkowskie dopilnowują, by operatorzy punktów zbiórki prowadzili dokumentację dotyczącą zebranej paszy leczniczej. Ta dokumentacja jest przechowywana przez pięć lat od chwili zbiórki.

Uzasadnienie

Ważne jest, aby dysponować informacjami na temat tego, jaka ilość paszy leczniczej podlega zwrotom.

Poprawka    46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – sekcja 3 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Wprowadza się środki techniczne lub organizacyjne w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego i błędów, przeprowadzania kontroli w trakcie wytwarzania oraz zapewnienia skutecznego śledzenia produktów wykorzystanych do wytworzenia paszy leczniczej i produktów pośrednich.

2. Wprowadza się środki techniczne lub organizacyjne w celu uniknięcia lub ścisłego zminimalizowania przeniesienia i błędów, przeprowadzania kontroli w trakcie wytwarzania oraz zapewnienia skutecznego śledzenia produktów wykorzystanych do wytworzenia paszy leczniczej i produktów pośrednich.

Poprawka    47

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – sekcja 3 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Produkty wykorzystywane do wytwarzania oraz nieprzetworzoną paszę przechowuje się oddzielnie od paszy leczniczej i produktów pośrednich w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego.

4. Produkty wykorzystywane do wytwarzania oraz nieprzetworzoną paszę przechowuje się oddzielnie od paszy leczniczej i produktów pośrednich w celu uniknięcia lub ścisłego zminimalizowania przeniesienia.

Poprawka    48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – sekcja 6 – ustęp 2 – litera i

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

i) informacje o osobie, która wystawiła receptę, w tym co najmniej jej imię i nazwisko oraz adres.

i) informacje o lekarzu weterynarii lub innej osobie mającej do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym, którzy wystawili receptę, w tym co najmniej ich imię i nazwisko oraz adres.

Poprawka    49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Mobilne wytwórnie pasz lub wytwórnie pasz na własne potrzeby stosują weterynaryjne produkty lecznicze przy zawartości powyżej 2 kg/t paszy.

1. Mobilne wytwórnie pasz lub wytwórnie pasz na własne potrzeby stosują weterynaryjne produkty lecznicze przy zawartości powyżej 2 kg/t paszy. W drodze odstępstwa w receptach weterynaryjnych można określić niższe ilości produktów leczniczych włączanych do pasz:

 

– w celu dostosowania produkowanej ilości paszy leczniczej do liczby zwierząt,

 

– jeśli przepisanie, produkcja i zastosowanie paszy leczniczej następuje pod nadzorem lekarza weterynarii lub innej osoby mającej do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym, odpowiedzialnych za daną grupę zwierząt, oraz

 

– jeśli hodowca i lekarz weterynarii lub inna osoba mająca do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym, odpowiedzialni za daną grupę zwierząt, podlegają zewnętrznej kontroli procesów.

Poprawka    50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – ustęp 1 – punkt 16 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(16a) informację, że nieodpowiednie usuwanie paszy leczniczej stanowi poważne zagrożenie dla środowiska i może przyczyniać się do rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; informację o miejscach i sposobach odpowiedniego usuwania niezużytego materiału.

Uzasadnienie

Informacja na temat miejsc i sposobów odpowiedniego usuwania niezużytego materiału może być podana w postaci hiperłącza.

Poprawka    51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – ustęp 1 – punkt 16 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(16b) w odniesieniu do paszy leczniczej zawierającej antybiotyki: wymóg, by antybiotyki stosować wyłącznie w ostateczności oraz jak najrozważniej i jak najodpowiedzialniej.

Poprawka    52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik IV – punkt 1 – ustęp 2 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeżeli stwierdzi się, że skład paszy leczniczej lub produktu pośredniego odbiega od ilości przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej wskazanej na etykiecie, zastosowanie ma tolerancja wielkości 10 %. W odniesieniu do pozostałych substancji czynnych zastosowanie mają następujące tolerancje:

Jeżeli stwierdzi się, że skład paszy leczniczej lub produktu pośredniego odbiega od ilości przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej wskazanej na etykiecie, zastosowanie ma tolerancja wielkości 3 %. W odniesieniu do pozostałych substancji czynnych zastosowanie mają następujące tolerancje:

Uzasadnienie

Biorąc pod uwagę siłę działania przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych, tolerancja wynosząca 10% jest zdecydowanie za wysoka.

Poprawka    53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik V – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Nazwisko i imię, adres oraz numer członkowski w organizacji zawodowej osoby uprawnionej do wystawiania recepty na weterynaryjny produkt leczniczy.

1. Nazwisko i imię, adres oraz numer członkowski w organizacji zawodowej lekarza weterynarii lub innej osoby mającej zawodowe kwalifikacje i uprawnienia do wystawiania recepty na weterynaryjny produkt leczniczy zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym.

Poprawka    54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik V – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Data wystawienia i podpis lub identyfikacja elektroniczna osoby uprawnionej do wystawiania recepty na weterynaryjny produkt leczniczy.

2. Data wystawienia i podpis lub identyfikacja elektroniczna lekarza weterynarii lub innej osoby mającej zawodowe kwalifikacje i uprawnienia do wystawiania recepty na weterynaryjny produkt leczniczy zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym.

Poprawka    55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik V a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Załącznik Va

 

Środki zapobiegawcze

 

Środki zapobiegawcze, jakie należy zastosować przed przeprowadzeniem leczenia całych grup z użyciem środków przeciwdrobnoustrojowych (metafilaktyka):

 

- wykorzystywanie będącego w dobrym stanie zdrowia stada hodowlanego, które rośnie w sposób naturalny, z zachowaniem odpowiedniej różnorodności genetycznej,

 

– stwarzanie warunków uwzględniających potrzeby behawioralne danego gatunku, w tym interakcje lub hierarchię w grupie,

 

– utrzymywanie zagęszczenia zwierząt na poziomie, który nie powoduje zwiększenia ryzyka przenoszenia chorób,

 

– izolowanie chorych osobników od reszty grupy,

 

– (w odniesieniu do kurczaków i mniejszych zwierząt) dzielenie stad na mniejsze, fizycznie odseparowane grupy,

 

– wdrażanie obowiązujących przepisów dotyczących dobrostanu zwierząt, zawartych w dyrektywie Rady 98/58/WE z dnia 20 lipca 1998 r. dotyczącej ochrony zwierząt hodowlanych (Dz.U. L 221 z 8.8.1998, s. 23),

 

dyrektywie Rady 91/630/EWG z dnia 19 listopada 1991 r. ustanawiającej minimalne normy ochrony świń (Dz.U. L 340 z 11.12.1991, s. 33), dyrektywie Rady 91/629/EWG z dnia 19 listopada 1991 r. ustanawiającej minimalne normy ochrony cieląt (Dz.U. L 340 z 11.12.1991, s. 28).

Uzasadnienie

Te środki zapobiegawcze obejmują regularne sprawdzanie dobrostanu pojedynczych osobników, co nie byłoby możliwe w wielu operacjach związanych z chowem masowym, na przykład w przypadku kurczaków.

PROCEDURA

Tytuł

Wytwarzanie, wprowadzanie na rynek i stosowanie paszy leczniczej oraz uchylenie dyrektywy Rady 90/167/EWG

Odsyłacze

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Opinia wydana przez

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

20.10.2014

Sprawozdawca(czyni) komisji opiniodawczej

       Data powołania

Norbert Lins

13.11.2014

Rozpatrzenie w komisji

31.3.2015

 

 

 

Data przyjęcia

17.6.2015

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

51

3

3

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Nikos Androulakis, Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Zastępcy (art. 200 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson


PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

Tytuł

Wytwarzanie, wprowadzanie na rynek i stosowanie paszy leczniczej oraz uchylenie dyrektywy Rady 90/167/EWG

Odsyłacze

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Data przedstawienia w PE

10.9.2014

 

 

 

Komisja przedmiotowo właściwa

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Komisje wyznaczone do wydania opinii

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Opinia niewydana

       Data decyzji

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Sprawozdawcy

       Data powołania

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Zastrzeżenia do podstawy prawnej

       Data wydania opinii JURI

JURI

13.7.2015

 

 

 

Data przyjęcia

15.3.2016

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

40

3

0

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Data złożenia

5.4.2016

Informacja prawna - Polityka ochrony prywatności