Processo : 2014/0255(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A8-0075/2016

Textos apresentados :

A8-0075/2016

Debates :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Votação :

PV 25/10/2018 - 13.6

Textos aprovados :

P8_TA(2018)0422

RELATÓRIO     ***I
PDF 921kWORD 663k
5.4.2016
PE 549.334v03-00 A8-0075/2016

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e que revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

Relatora: Clara Eugenia Aguilera García

ERRATAS/ADENDAS
ALTERAÇÕES
PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
 PARECER da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
 PROCESSO DA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e que revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2014)0556),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, o artigo 43.° e o artigo 168.°, n.° 4, alínea b) do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0143/2014),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social de 21 de janeiro de 2015(1),

–  Após consulta ao Comité das Regiões,

–  Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0075/2016),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos parlamentos nacionais.

Alteração  1

Proposta de regulamento

Citação 1

Texto da Comissão

Alteração

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b),

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º, n.º 2, e o artigo168.º, n.º 4, alínea b),

Justificação

A base jurídica da proposta em apreço é o artigo 43.º, n.º 2, que prevê o recurso ao processo legislativo ordinário para aprovar legislação necessária à consecução dos objetivos da política agrícola comum.

Alteração    2

Proposta de regulamento

Considerando 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(3-A) A prevenção da doença é preferível à cura. Os tratamentos médicos, especialmente com agentes antimicrobianos, nunca devem substituir a aplicação de boas práticas de criação, biossegurança e gestão.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão

Alteração

(6) Dado que se trata de um tipo de alimento para animais, os alimentos medicamentosos para animais são abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho6, do Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho7, do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho8 e da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho9. Devem ser estabelecidas disposições específicas relativas aos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios em matéria de instalações, equipamento, pessoal, produção, controlo da qualidade de fabrico, armazenamento e transporte, conservação de registos, reclamações e recolha de medicamentos, bem como a aplicação de procedimentos baseados nos princípios do sistema de análise de perigos e pontos críticos de controlo (APPCC) e rotulagem.

(6) Dado que se trata de tipos de alimento para animais, os alimentos medicamentosos para animais e os produtos intermédios são abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho6, do Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho7, do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho8 e da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho9. Devem ser estabelecidas disposições específicas relativas aos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios em matéria de instalações, equipamento, pessoal, produção, controlo da qualidade de fabrico, armazenamento e transporte, conservação de registos, reclamações e recolha de medicamentos, bem como a aplicação de procedimentos baseados nos princípios do sistema de análise de perigos e pontos críticos de controlo (APPCC) e rotulagem.

__________________

__________________

6 Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de janeiro de 2005, que estabelece requisitos de higiene dos alimentos para animais (JO L 35 de 8.2.2005, p. 1).

6 Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de janeiro de 2005, que estabelece requisitos de higiene dos alimentos para animais (JO L 35 de 8.2.2005, p. 1).

7 Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais (JO L 229 de 1.9.2009, p. 1).

7 Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais (JO L 229 de 1.9.2009, p. 1).

8 Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).

8 Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).

9 Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (JO L 140 de 30.5.2002, p. 10).

9 Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (JO L 140 de 30.5.2002, p. 10).

Alteração    4

Proposta de regulamento

Considerando 9

Texto da Comissão

Alteração

(9) Os alimentos medicamentosos para animais devem ser fabricados apenas com medicamentos veterinários autorizados e a compatibilidade de todos os compostos utilizados deve ser assegurada, para efeitos de segurança e eficácia do produto. Há que prever requisitos específicos ou instruções adicionais para a inclusão dos medicamentos veterinários nos alimentos, a fim de garantir um tratamento seguro e eficiente dos animais.

(9) Os alimentos medicamentosos para animais devem ser fabricados apenas com medicamentos veterinários autorizados e a compatibilidade de todos os compostos utilizados deve ser assegurada, para efeitos de segurança e eficácia do produto. O titular da autorização de utilização de medicamentos veterinários deve ser responsável pela avaliação da compatibilidade. Há que prever requisitos específicos ou instruções adicionais para a inclusão dos medicamentos veterinários nos alimentos, a fim de garantir um tratamento seguro e eficiente dos animais. As taxas de inclusão estabelecidas devem, em princípio, centrar-se nas necessidades médias de uma exploração. Para ter em conta as especificidades do sector da agricultura em pequena escala e, especialmente, possibilitar também às pequenas explorações ou às explorações agrícolas remotas os melhores níveis de supervisão e apoio, os sistemas de controlo já estabelecidos devem poder ser mantidos, desde que seja assegurado que a prescrição, o fabrico e a utilização de alimentos medicamentosos para animais são efetuados mediante as instruções e a supervisão de um veterinário e estão sujeitos a um controlo de processo externo.

Alteração    5

Proposta de regulamento

Considerando 10

Texto da Comissão

Alteração

(10) A incorporação homogénea do medicamento veterinário nos alimentos para animais é igualmente crucial para o fabrico de alimentos medicamentosos seguros e eficazes. Por conseguinte, deve ser prevista a possibilidade de estabelecer critérios, tais como valores-alvo, para a homogeneidade dos alimentos medicamentosos para animais.

(10) A distribuição homogénea do medicamento veterinário nos alimentos para animais é igualmente crucial para o fabrico de alimentos medicamentosos seguros e eficazes. Por conseguinte, deve ser prevista a possibilidade de estabelecer critérios, tais como valores-alvo, para a homogeneidade dos alimentos medicamentosos para animais.

Justificação

O objetivo é assegurar a distribuição homogénea dos medicamentos veterinários nos alimentos. "Distribuição" é um termo usado no sector farmacêutico.

Alteração    6

Proposta de regulamento

Considerando 12

Texto da Comissão

Alteração

(12) A transferência pode ocorrer durante a produção, a transformação, a armazenamento e o transporte de alimentos para animais, onde os mesmos equipamentos de produção e de transformação, as mesmas instalações de armazenamento e os mesmos meios de transporte são utilizados para alimentos para animais com componentes diferentes. Para efeitos do presente regulamento, o conceito de «transferência» é utilizado especificamente para designar a transferência para um alimento para animais não visado de vestígios de uma substância ativa contida num alimento medicamentoso para animais, enquanto o termo «contaminação cruzada» deve ser considerado como descrevendo uma contaminação resultante de uma transferência para os alimentos para animais de qualquer substância não pretendida. A transferência para alimentos não visados de substâncias ativas contidas nos alimentos medicamentosos deve ser evitada ou mantida no nível mais baixo possível. A fim de proteger a saúde humana e animal e o ambiente, devem ser estabelecidos níveis máximos de transferência das substâncias ativas contidas nos alimentos medicamentosos para animais, com base numa avaliação científica dos riscos efetuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e tendo em conta a aplicação de boas práticas de fabrico e do princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível). Devem ser estabelecidos limites gerais no presente regulamento, tendo em conta a transferência inevitável e os riscos causados pelas substâncias ativas em causa.

(12) A transferência pode ocorrer durante a produção, a transformação, a armazenamento e o transporte de alimentos para animais, onde os mesmos equipamentos de produção e de transformação, as mesmas instalações de armazenamento e os mesmos meios de transporte são utilizados para alimentos para animais com componentes diferentes. Para efeitos do presente regulamento, o conceito de «transferência» é utilizado especificamente para designar a transferência para um alimento para animais não visado de vestígios de uma substância ativa contida num alimento medicamentoso para animais, enquanto o termo «contaminação cruzada» deve ser considerado como descrevendo uma contaminação resultante de uma transferência para os alimentos para animais de qualquer substância não pretendida. A transferência para alimentos não visados de substâncias ativas contidas nos alimentos medicamentosos deve ser mantida no nível mais baixo possível. A fim de proteger a saúde humana e animal e o ambiente, devem ser estabelecidos limites máximos relativamente aos níveis de transferência das substâncias ativas contidas nos alimentos não visados para animais, com base numa avaliação científica dos riscos efetuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e tendo em conta a aplicação de boas práticas de fabrico e do princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível). Entretanto, deve ser estabelecido um limite máximo geral no presente regulamento, tendo em conta a transferência inevitável e os riscos causados pelas substâncias ativas em causa.

Alteração    7

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão

Alteração

(14) Por razões de segurança e para proteger os interesses dos utilizadores, os alimentos medicamentosos para animais devem ser comercializados em recipientes selados.

(14) Por razões de segurança e para proteger os interesses dos utilizadores, os alimentos medicamentosos para animais devem ser comercializados em recipientes selados. Não obstante, devem ser previstas derrogações adequadas nos casos em que a aplicação desta exigência não seja necessária para proteger a saúde humana ou animal ou os interesses do consumidor e represente um encargo administrativo e técnico excessivo.

Justificação

As exceções previstas no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 767/2009 para o transporte de alimentos para animais devem ser incluídas na presente proposta de regulamento, para assegurar a coerência com as disposições vigentes em matéria de transporte de alimentos medicamentosos para animais nalguns Estados-Membros.

Alteração    8

Proposta de regulamento

Considerando 15

Texto da Comissão

Alteração

(15) No que se refere ao comércio intra‑União de alimentos medicamentosos para animais, deve garantir-se que os medicamentos veterinários neles contidos tenham sido devidamente autorizados no Estado-Membro de destino em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE.

(15) No que se refere ao comércio intra‑União de alimentos medicamentosos para animais, deve garantir-se que os medicamentos veterinários neles contidos, ou outro medicamento veterinário com substâncias ativas ou composição equivalentes, tenham sido devidamente autorizados no Estado-Membro de destino em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 2016/... (Medicamentos Veterinários).

Justificação

É importante não impedir o comércio intracomunitário de alimentos medicamentosos para animais, nomeadamente para ajudar os produtores pecuários dos Estados-Membros com mercados de pequena dimensão. Em certos casos, um medicamento veterinário pode não estar autorizado num Estado-Membro por razões de ordem comercial.

Alteração    9

Proposta de regulamento

Considerando 16

Texto da Comissão

Alteração

(16) Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam, quer numa fábrica de alimentos para animais, quer num camião especialmente equipado ou nas explorações agrícolas, que armazenam, transportam ou colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem ser aprovados pela autoridade competente, em conformidade com o sistema de aprovação previsto no Regulamento (CE) n.º 183/2005, a fim de garantir a segurança dos alimentos para animais e a rastreabilidade dos produtos. Deve ser previsto um procedimento de transição a aplicar aos estabelecimentos já aprovados ao abrigo da Diretiva 90/167/CEE,

(16) Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam, quer numa fábrica de alimentos para animais, quer numa infraestrutura móvel especialmente equipada ou nas explorações agrícolas, que armazenam, transportam ou colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem ser aprovados pela autoridade competente, em conformidade com o sistema de aprovação previsto no Regulamento (CE) n.º 183/2005, a fim de garantir a segurança dos alimentos para animais e a rastreabilidade dos produtos. Deve ser previsto um procedimento de transição a aplicar aos estabelecimentos já aprovados ao abrigo da Diretiva 90/167/CEE, O procedimento de aprovação e registo ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 183/2005 deve ter em conta as especificidades da produção primária, para permitir, em particular, que também as explorações agrícolas de pequena dimensão ou isoladas possam beneficiar de um acompanhamento veterinário otimizado através do recurso a alimentos medicamentosos para animais.

Alteração    10

Proposta de regulamento

Considerando 16-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(16-A) Importa garantir a viabilidade e o caráter prático do manuseamento de alimentos medicamentosos para animais imposta pelo presente regulamento, bem como pelos atos delegados e de execução adotados nos termos do presente regulamento aos operadores das empresas do sector dos alimentos para animais, em especial aos fabricantes de misturas na exploração.

Alteração    11

Proposta de regulamento

Considerando 17

Texto da Comissão

Alteração

(17) A fim de garantir a segurança da utilização dos alimentos medicamentosos, o seu fornecimento e utilização devem estar subordinados à apresentação de uma receita médico-veterinária válida emitida depois de os animais a tratar serem examinados. No entanto, não deve excluir‑se a possibilidade de fabricar alimentos medicamentosos para animais antes da apresentação da receita ao fabricante.

(17) A fim de garantir a segurança da utilização dos alimentos medicamentosos, o seu fornecimento e a sua utilização devem estar subordinados à apresentação de uma receita médico-veterinária válida, escrita ou eletrónica, emitida por um veterinário ou por outro profissional habilitado para o efeito nos termos da legislação nacional, depois de os animais a tratar serem examinados ou, se apropriado, na sequência de uma avaliação adequada do estado de saúde dos animais em causa. No entanto, não deve excluir-se a possibilidade de fabricar alimentos medicamentosos para animais antes da apresentação da receita ao fabricante.

Alteração    12

Proposta de regulamento

Considerando 17-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(17-A) Para assegurar que as linhas de distribuição e o fornecimento de medicamentos veterinários não sofrem restrições, no caso dos Estados-Membros que dispõem de um consultor juridicamente definido e profissionalmente qualificado em matéria de medicamentos veterinários, estes devem poder continuar a prescrever e fornecer certos medicamentos veterinários.

Justificação

As pessoas autorizadas a receitar certos medicamentos veterinários devem ser definidas pelas autoridades nacionais pertinentes. As que possuam qualificações adequadas, reconhecidas pelo Estado-Membro em que residem, não devem ser proibidas de receitar e fornecer certos medicamentos veterinários.

Alteração    13

Proposta de regulamento

Considerando 18

Texto da Comissão

Alteração

(18) A fim de assegurar uma utilização particularmente prudente dos alimentos medicamentosos em animais utilizados para a alimentação humana e, assim, proporcionar uma base para garantir um nível elevado de proteção da saúde humana, convém prever condições específicas relativas à utilização e à validade das receitas, ao cumprimento do intervalo de segurança e à manutenção de registos pelo detentor dos animais.

(18) A fim de assegurar uma utilização prudente dos alimentos medicamentosos – isto é, uma utilização adequada dos medicamentos de acordo com a receita – em animais utilizados para a alimentação humana e em animais não utilizados para a alimentação humana e, assim, proporcionar uma base para garantir um nível elevado de proteção da saúde animal e pública, convém prever condições específicas relativas à utilização e à validade das receitas, ao cumprimento do intervalo de segurança e à manutenção de registos pelo detentor dos animais.

Alteração 14

Proposta de regulamento

Considerando 19

Texto da Comissão

Alteração

(19) Tendo em conta o grave risco para a saúde pública que representa a resistência antimicrobiana, é apropriado limitar a utilização de alimentos medicamentosos que contenham agentes antimicrobianos na alimentação de animais utilizados na alimentação humana. Em particular, a utilização preventiva ou a utilização para reforçar o rendimento dos animais utilizados na alimentação humana não deve ser permitida.

(19) Tendo em conta o grave risco para a saúde pública que representa a resistência aos antibióticos, é apropriado limitar a utilização de alimentos medicamentosos que contenham antibióticos para animais. A utilização profilática de alimentos medicamentosos para animais que contenham antibióticos não deve ser autorizada, a menos que essa utilização seja permitida ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2015/... (Medicamentos Veterinários). A utilização de antibióticos para reforçar o rendimento dos animais utilizados na alimentação humana deve ser proibida.

Justificação

Cf. justificação da alteração ao artigo 16.º, n.º 2.

Alteração    15

Proposta de regulamento

Considerando 19-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(19-A) Em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1831/2003, a proibição da utilização de antibióticos como fatores de crescimento, em vigor desde 1 de janeiro de 2006, deve ser estritamente respeitada e devidamente aplicada.

Alteração    16

Proposta de regulamento

Considerando 19-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(19-B) O conceito de «saúde única» subscrito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização Mundial de Saúde Animal (OIE) considera que a saúde humana, a saúde animal e os ecossistemas estão interligados e que é, portanto, essencial, tanto para a saúde animal, como para a saúde humana, garantir uma utilização prudente dos medicamentos antimicrobianos nos animais utilizados na alimentação humana.

Alteração    17

Proposta de regulamento

Considerando 19-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

 

(19-C) Tendo em conta a resolução do Parlamento Europeu, de 19 de maio de 2015, sobre cuidados de saúde mais seguros na Europa: melhorar a segurança dos pacientes e combater a resistência antimicrobiana,

Alteração    18

Proposta de regulamento

Artigo 1

Texto da Comissão

Alteração

O presente regulamento é aplicável:

O presente regulamento é aplicável:

(a) Ao fabrico, armazenamento e transporte de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios;

(a) Ao fabrico, armazenamento e transporte de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios destinados a animais não utilizados na alimentação humana e a animais utilizados na alimentação humana;

(b) À colocação no mercado, incluindo a importação, e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios;

(b) À colocação no mercado, inclusive à importação de países terceiros, e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios destinados a animais não utilizados na alimentação humana e a animais utilizados na alimentação humana;

(c) À exportação para países terceiros de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios. Contudo, os artigos 9.º, 15.º, 16.º e 17.º não são aplicáveis aos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios cujo rótulo indique que se destinam a exportação para países terceiros.

(c) À exportação para países terceiros de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios. Contudo, os artigos 9.º, 15.º, 16.º e 17.º não são aplicáveis aos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios cujo rótulo indique que se destinam a exportação para países terceiros.

Alteração 19

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

 

1-A. O presente regulamento não se aplica a medicamentos veterinários acabados destinados a administração por via oral e aprovados para utilização em alimentos para animais enquanto «pós orais» (cobertura) ou na água potável. A Comissão deve, até... [12 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], apresentar uma proposta legislativa específica sobre a administração de medicamentos veterinários através da utilização em alimentos para animais ou na água potável.

Alteração    20

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

(c) As definições de «animal utilizado na alimentação humana», «matérias primas para alimentação animal», «alimento composto para animais», «alimento complementar para animais», «alimento mineral para animais», «rotulagem», «rótulo», «data de durabilidade» e «lote», na aceção do artigo 3.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 767/2009;

(c) As definições de «animal utilizado na alimentação humana», «animal não utilizado na alimentação humana», «animal para curtumes», «matérias-primas para alimentação animal», «alimento composto para animais», «alimento complementar para animais», «alimento mineral para animais», «rotulagem», «rótulo», «data de durabilidade» e «lote», na aceção do artigo 3.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 767/2009;

Alteração    21

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

(d) A definição de «estabelecimento», na aceção do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 183/2005;

(d) A definição de «estabelecimento» e de «operador de empresa do sector dos alimentos para animais», na aceção do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 183/2005;

Alteração    22

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1 – alínea f)

Texto da Comissão

Alteração

(f) As definições de «medicamento veterinário», «intervalo de segurança», «dosagem do medicamento» e «receita médico-veterinária», na aceção do artigo 1.º da Diretiva 2001/82/CE.

(f) As definições de «medicamento veterinário», «intervalo de segurança», «dosagem do medicamento», «receita médico-veterinária» e «pré-mistura para alimentos medicamentosos para animais», na aceção do artigo 1.º da Diretiva 2001/82/CE.

Justificação

A definição de pré-misturas de alimentos medicamentosos para animais deve ser alterada, já que a pré-mistura medicamentosa é um medicamento veterinário que consiste numa forma farmacêutica adequada e autorizada, principalmente, para incorporação em alimentos medicamentosos para animais no respeito de condições que estejam em plena conformidade com os critérios da autorização de colocação no mercado.

Alteração    23

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1 – alínea f-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(f-A) As definições de «agentes antimicrobianos» e de «antibióticos», tal como estabelecidas no Regulamento (UE) n.º .../2016 (Medicamentos Veterinários);

Alteração    24

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1 – alínea f-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(f-B) A definição de «tratamento preventivo (profilaxia)», tal como estabelecida no Regulamento (UE) n.º .../2016 (Medicamentos Veterinários);

Alteração    25

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1 – alínea f-C) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(f-C) A definição de «tratamento de controlo (metafilaxia)», tal como estabelecida no Regulamento (UE) n.º .../2016 (Medicamentos Veterinários);

Alteração    26

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1 – alínea f-D) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(f-D) A definição de «tratamento curativo (terapêutico)», tal como estabelecida no Regulamento (UE) n.º .../2016 (Medicamentos Veterinários);

Alteração    27

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) «Alimentos medicamentosos para animais»: uma mistura de um ou mais medicamentos veterinários ou produtos intermédios com um ou mais alimentos para animais, pronta para ser diretamente administrada aos animais sem transformação;

(a) «Alimentos medicamentosos para animais»: uma mistura de um medicamento veterinário ou de um produto intermédio com um ou mais alimentos para animais, pronta para ser diretamente administrada aos animais sem transformação, devido às propriedades curativas ou preventivas da parte medicamentosa da mistura e devido às propriedades nutricionais da parte alimentar da mistura;

Alteração    28

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) «Produto intermédio»: uma mistura de um ou mais medicamentos veterinários com um ou mais alimentos para animais, destinada a ser utilizada para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais;

(b) «Alimentos medicamentosos intermédios para animais»: uma mistura de um ou mais medicamentos veterinários com uma ou mais matérias-primas, destinada a ser utilizada para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais;

 

(Esta modificação aplica-se à totalidade do texto. A sua adoção impõe adaptações técnicas em todo o texto).

Alteração    29

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

(d) «Alimento não visado para animais»: alimento para animais não destinado a conter um medicamento veterinário específico;

(d) «Alimento não visado para animais»: alimento para animais não destinado a conter um medicamento veterinário;

Justificação

Esta definição é, atualmente, ambígua e necessita de ser clarificada. Um alimento não visado para animais deve ser definido como um alimento comum para animais que não contenha medicamentos veterinários.

Alteração    30

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea f)

Texto da Comissão

Alteração

(f) «Operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais»: qualquer pessoa singular ou coletiva responsável por assegurar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento na empresa do sector dos alimentos para animais sob o seu controlo;

Suprimido

Alteração    31

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea g)

Texto da Comissão

Alteração

(g) «Distribuidor»: qualquer operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais que fornece alimentos medicamentosos para animais, embalados e prontos para serem utilizados, ao detentor dos animais;

(g) «Distribuidor»: qualquer operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais que fornece ao detentor dos animais alimentos medicamentosos para animais, embalados e prontos para serem utilizados ou, no caso de alimentos medicamentosos para animais não destinados à alimentação, qualquer outro operador autorizado a distribuir medicamentos veterinários;

Alteração    32

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea h)

Texto da Comissão

Alteração

(h) «Fabricante de misturas móvel»: um operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais detentor de um estabelecimento constituído por um camião especialmente equipado para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais;

(h) «Fabricante de misturas móvel»: um operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais detentor de um estabelecimento constituído por uma infraestrutura móvel especialmente equipada para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais, que se desloca de exploração em exploração com a finalidade de prestar os seus serviços;

Justificação

É importante distinguir mais claramente entre o fabricante de misturas móvel, que se desloca de exploração em exploração para produzir alimentos medicamentosos para animais, e o fabricante de misturas na exploração.

Alteração    33

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea i)

Texto da Comissão

Alteração

(i) «Fabricante de misturas na exploração»: um operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais que fabrica alimentos medicamentosos para animais na exploração onde estes serão utilizados.

(i) «Fabricante de misturas na exploração»: um operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais que fabrica alimentos medicamentosos para uso exclusivo na exploração onde são produzidos para animais na sua posse utilizados na alimentação humana;

Alteração    34

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea i-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(i-A) «Contaminação cruzada»: uma contaminação resultante de uma transferência de uma substância indesejada para os alimentos destinados a animais;

Alteração    35

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea i-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(i-B) «Antiparasitários»: substância medicamentosa utilizada no tratamento de doenças parasitárias com etiologias diversas;

Alteração    36

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea i-C) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(i-C) «Intermediário»: uma pessoa que exerce uma atividade de venda ou de compra de alimentos medicamentosos para animais, com exceção da distribuição de alimentos medicamentosos para animais, cujas operações não incluam a manipulação física mas antes o seu comércio, a título independente ou em nome de uma pessoa singular ou coletiva;

Justificação

Cumpre acrescentar uma definição, nomeadamente a de «intermediário».

Alteração    37

Proposta de regulamento

Artigo 3

Texto da Comissão

Alteração

Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais devem fabricar, armazenar, transportar e colocar no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios em conformidade com o anexo I.

Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais devem fabricar, armazenar, transportar e colocar no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios em conformidade com os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.º 183/2005, no Regulamento (CE) n.º 767/2009 e no disposto no anexo I do presente regulamento, sempre que pertinente para as operações levadas a cabo, bem como no anexo III. Os requisitos para a colocação no mercado de alimentos medicamentosos para animais não deve aplicar-se aos fabricantes de misturas na exploração, designadamente as regras sobre os elementos da rotulagem referidos no anexo III.

Alteração    38

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A. Um Estado-Membro pode impor restrições para proibir ou regulamentar a utilização de unidades móveis de fabrico de alimentos para animais no seu território.

Justificação

O controlo dos produtores pecuários é um processo bastante complicado, nomeadamente em caso de atividade em território de vários Estados-Membros (atividade transfronteiriça).

Alteração    39

Proposta de regulamento

Artigo 3 – ponto 1-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-B. Os distribuidores que fornecem alimentos medicamentosos apenas para animais não destinados à alimentação, fabricados e distribuídos em sacos selados e fornecidos diretamente aos detentores dos animais mediante receita médica, estão isentos das obrigações impostas aos operadores das empresas do sector dos alimentos para animais.

Justificação

A isenção proposta facilita a distribuição grossista e retalhista (veterinária e farmacêutica) apenas de alimentos medicamentosos para animais de companhia, sem impor encargos administrativos desnecessários, que são assumidos pelos operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam efetivamente os alimentos medicamentosos para animais. Regras aplicáveis aos operadores das empresas do sector dos alimentos para animais (elaboradas para proteger a segurança dos alimentos para consumo humano) seriam desnecessárias e muito onerosas.

Alteração    40

Proposta de regulamento

Artigo 4 – ponto 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem criar, implementar e manter um ou vários procedimentos escritos permanentes baseados nos princípios de análise de perigos e pontos críticos de controlo (a seguir denominado sistema APPCC), tal como disposto no Regulamento (CE) n.º 183/2005.

1. Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem criar, implementar e manter um ou vários procedimentos escritos permanentes baseados nos princípios de análise de perigos e pontos críticos de controlo (a seguir denominado sistema APPCC), tal como disposto no Regulamento (CE) n.º 183/2005. Os sistemas de controlo já estabelecidos para fabricantes de misturas na exploração podem ser mantidos, desde que seja assegurado o cumprimento dos princípios do sistema APPCC.

Justificação

Os produtores primários de alimentos para animais já cumpriram os princípios gerais do sistema APPCC nos registos, em cumprimento do disposto no Regulamento (CE) n.º 183/2005. Estes registos deveriam poder continuar a ser utilizados.

Alteração    41

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. O fabricante de alimentos medicamentosos para animais deve assegurar o seguinte:

2. O fabricante de alimentos medicamentosos para animais deve assegurar o seguinte:

(a) O medicamento veterinário é incorporado nos alimentos para animais em conformidade com o anexo II;

(a) O medicamento veterinário é incorporado nos alimentos para animais em conformidade com o artigo 15.º, n.º 6, e o anexo II;

(b) Os alimentos medicamentos para animais são fabricados em conformidade com as condições pertinentes estabelecidas no resumo das características do medicamento referidas no artigo 14da Diretiva 2001/82/CE, respeitantes aos medicamentos veterinários a incorporar nos alimentos medicamentosos;

(b) Os alimentos medicamentos para animais são fabricados em conformidade com as condições pertinentes estabelecidas na receita ou, nos casos referidos no artigo 8.º do presente regulamento, no resumo das características do medicamento referido no artigo 30do Regulamento (UE) 2016/... (Medicamentos Veterinários) no tocante aos medicamentos veterinários a incorporar nos alimentos medicamentosos, incluindo, em particular, as disposições relativas às interações entre os medicamentos veterinários e os alimentos para animais que possam pôr em causa a segurança ou a eficácia dos alimentos medicamentosos;

(c) Não há possibilidade de uma interação entre os medicamentos veterinários e os alimentos para animais que ponha em causa a segurança ou a eficácia dos alimentos medicamentosos;

 

(d) Não é incorporado nos alimentos medicamentosos para animais um aditivo para a alimentação animal para o qual esteja definido um teor máximo no respetivo ato de autorização, caso já seja utilizado como substância ativa no medicamento veterinário.

(d) Não é incorporado nos alimentos medicamentosos para animais um aditivo para a alimentação animal, autorizado como coccidiostáticos ou histomonostáticos, para o qual esteja definido um teor máximo no respetivo ato de autorização, caso já seja utilizado como substância ativa no medicamento veterinário.

 

(d-A) Nos casos em que a substância ativa no medicamento veterinário seja a mesma substância presente no aditivo para alimentação animal contido no alimento para animais em causa, o teor total da referida substância no alimento medicamentoso para animais não pode exceder o teor máximo indicado na receita do medicamento veterinário, ou, nos casos referidos no artigo 8.º, no resumo das características do produto.

Alteração    42

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 2 – alínea d-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-B) Os alimentos para animais utilizados no fabrico de alimentos medicamentosos para animais cumprem todas as disposições impostas pela legislação da União em matéria de alimentos para animais;

Justificação

Os alimentos para animais incorporados na pré-mistura medicamentosa — medicamento veterinário — devem obedecer a normas de qualidade adequadas e devem ser respeitadas condições consentâneas com as disposições jurídicas em vigor neste domínio.

Alteração    43

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam alimentos medicamentosos devem assegurar uma incorporação homogénea do medicamento veterinário ou produto intermédio nos alimentos para animais.

1. Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam alimentos medicamentosos devem assegurar uma distribuição homogénea do medicamento veterinário ou produto intermédio nos alimentos para animais.

Justificação

É importante sublinhar que o objetivo consiste em garantir que o medicamento veterinário seja distribuído uniformemente nos alimentos para animais. "Distribuição" é um termo usado no sector farmacêutico.

Alteração    44

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A. Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam produtos intermédios devem assegurar uma distribuição homogénea do medicamento veterinário nos alimentos para animais.

Alteração    45

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer critérios para a incorporação homogénea do medicamento veterinário nos alimentos medicamentosos para animais ou no produto intermédio, tendo em conta as propriedades específicas dos medicamentos veterinários e da tecnologia de mistura. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 20.º, n.º 2.

2. A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer critérios para a distribuição homogénea do medicamento veterinário nos alimentos medicamentosos para animais ou no produto intermédio, tendo em conta as propriedades específicas dos medicamentos veterinários e tecnologia de fabrico (nomeadamente, mistura ou pulverização). Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 20.º, n.º 2.

Alteração    46

Proposta de regulamento

Artigo 7

Texto da Comissão

Alteração

1. Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem aplicar medidas em conformidade com os artigo 3.º e 4.º para evitar a transferência.

1. Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem aplicar medidas em conformidade com os artigo 3.º e 4.º para minimizar a transferência, de acordo com o princípio ALARA, para evitar riscos para a saúde animal e humana ou para o ambiente.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 19.º no que diz respeito ao estabelecimento dos limites de transferência específicos das substâncias ativas.

2. A Comissão está habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 19.º no que diz respeito ao estabelecimento dos limites de transferência específicos das substâncias ativas em alimentos não visados para animais, com base numa avaliação de risco científica pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).

Nos casos em que não tenham sido estabelecidos limites de transferência específicos para uma substância ativa, aplicam-se os seguintes limites:

Nos casos em que não tenham sido estabelecidos limites de transferência específicos para uma substância ativa, aplica-se um limite geral de transferência de 3 % da substância ativa no último lote de alimentos medicamentosos para animais ou de produtos intermédios fabricados antes da produção do próximo lote de alimentos não visados para animais.

(a) No que se refere a substâncias ativas antimicrobianas, 1 % da substância ativa no último lote de alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios produzidos antes da produção de alimentos não visados para animais;

 

(b) No que se refere a outras substâncias ativas, 3 % da substância ativa no último lote de alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios produzidos antes da produção de alimentos não visados para animais.

 

 

2-A. A Comissão, através de atos de execução, estabelece um calendário detalhado que indique, por ordem de prioridade, as diferentes substâncias ativas para as quais devem ser adotados limites de transferência específicos. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) e a Agência Europeia de Medicamentos (AEM) devem ser consultadas durante a elaboração dessa lista. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 20.º, n.º 2.

 

Até ... [dois anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento], a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, indicando os limites de transferência específicos adotados.

Alteração    47

Proposta de regulamento

Artigo 7 – ponto 2-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-B. A Comissão fica habilitada a adotar atos de execução para definir critérios aplicáveis:

 

(a) à definição do lote, nos termos do presente artigo;

 

(b) aos métodos de análise que devem ser utilizados pelos operadores de empresas do sector dos alimentos medicamentosos para animais;

 

(c) aos métodos de amostragem e aos métodos de análise que devem ser utilizados pelos operadores de empresas do sector dos alimentos medicamentosos para animais e pelas autoridades competentes para verificar se os limites de transferência específicos foram respeitados.

 

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 20.º, n.º 2.

Justificação

É muito importante definir o termo «lote», de molde a assegurar uma aplicação harmonizada da legislação.

Alteração    48

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

Os alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios podem ser fabricados e armazenados antes de a receita referida no artigo 15.º ser emitida. Esta disposição não deve aplicar-se a fabricantes de misturas na exploração ou no caso de fabrico de alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios a partir de medicamentos veterinários em conformidade com os artigos 10.º ou 11.º da Diretiva 2001/82/CE.

Os alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios podem, por razões técnicas ligadas à produção, ser fabricados e armazenados antes de a receita referida no artigo 15.º ser emitida. Nesses casos, a natureza e a quantidade dos alimentos medicamentosos para animais fabricados ou armazenados são notificadas à autoridade competente. Esta disposição não deve aplicar-se a fabricantes de misturas móveis.

Alteração    49

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Para além do disposto no artigo 11.º, n.º 1, no artigo 12.º e no artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 767/2009, a rotulagem de alimentos medicamentosos para animais e os produtos intermédios deve ser feita em conformidade com o anexo III do presente regulamento.

1. Para além do disposto no artigo 11.º, n.ºs 1 e 4, nos artigos 12.º e 14.º, no artigo 15, alíneas b), d), e), artigo 17.º, n.º 1, alíneas a), d), e) e f), e artigo 17.º, n.ºs 2 e 3, do Regulamento (CE) n.º 767/2009, a rotulagem de alimentos medicamentosos para animais e dos produtos intermédios deve ser feita em conformidade com o anexo III do presente regulamento, desde que estes não sejam diretamente administrados como alimentos.

Alteração    50

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Quando se utilizarem recipientes em vez de material de embalagem, estes devem ser acompanhados de documentos que cumpram o disposto no n.º 1.

2. Quando se utilizarem contentores em vez de embalagens, estes devem ser acompanhados de um documento que cumpra o disposto no n.º 1.

Justificação

Propõe-se que todas as informações respeitantes à rotulagem sejam incluídas num único documento (semelhante ao disposto no Regulamento (CE) n.º 767/2009). A manutenção da referência a vários documentos dificulta a verificação do cumprimento das normas sobre rotulagem por parte das autoridades competentes, podendo também dificultar a rastreabilidade dos alimentos medicamentosos para animais.

Alteração    51

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3. As tolerâncias permitidas no que toca às discrepâncias entre os valores da composição constantes do rótulo de um alimento medicamentoso para animais ou produto intermédio e os valores verificados nas análises aquando dos controlos oficiais efetuados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004 são as que constam do anexo IV.

3. Para além das tolerâncias indicadas no anexo IV do Regulamento (CE) n.º 767/2009, as tolerâncias permitidas no que toca às discrepâncias entre o teor do princípio ativo constante do rótulo de um alimento medicamentoso para animais ou produto intermédio e os valores verificados nas análises aquando dos controlos oficiais efetuados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004 são as que constam do anexo IV.

Alteração    52

Proposta de regulamento

Artigo 10

Texto da Comissão

Alteração

Os alimentos medicamentosos para animais e os produtos intermédios só podem ser colocados no mercado em embalagens ou recipientes invioláveis. As embalagens ou recipientes devem ser selados de modo a que, quando forem abertos, o selo seja inutilizado e não possa voltar a utilizar-se.

Os alimentos medicamentosos para animais e os produtos intermédios só podem ser colocados no mercado em embalagens ou recipientes devidamente rotulados e invioláveis, incluindo sacos para embalagens. As embalagens ou recipientes devem ser selados de modo a que, quando forem abertos, o selo seja inutilizado e não possa voltar a utilizar-se. Devem ser previstas derrogações adequadas nos casos em que a aplicação desta exigência não seja necessária para proteger a saúde humana ou animal ou os interesses do consumidor e represente um encargo administrativo e técnico excessivo.

Alteração    53

Proposta de regulamento

Artigo 11

Texto da Comissão

Alteração

Se o Estado-Membro de fabrico dos alimentos medicamentosos para animais não for o mesmo que o Estado-Membro onde é utilizado pelo detentor do animal, o medicamento veterinário deve ser autorizado em conformidade com Diretiva 2001/82/CE no Estado Membro de utilização.

Se o Estado-Membro de fabrico dos alimentos medicamentosos para animais não for o mesmo que o Estado-Membro onde é utilizado pelo detentor do animal, o medicamento veterinário deve ser autorizado em conformidade com o Regulamento (UE) 2016.../...(Medicamentos Veterinários) Estado-Membro de utilização ou conter as mesmas substâncias ativas e uma composição, em termos quantitativos e qualitativos, equivalente a um medicamento veterinário já autorizado ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE.

Justificação

É importante não impedir o comércio intracomunitário de alimentos medicamentosos para animais, nomeadamente para ajudar os produtores pecuários dos Estados-Membros com mercados de pequena dimensão. Em certos casos, um medicamento veterinário pode não estar autorizado num Estado-Membro por razões de ordem comercial.

Alteração    54

Proposta de regulamento

Artigo 11-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 11.º-A

 

Trocas comerciais com os países terceiros

 

É proibida a importação, de países terceiros, de animais utilizados na alimentação humana aos quais tenham sido administrados alimentos medicamentosos contendo medicamentos veterinários antimicrobianos com o objetivo de prevenir doenças. Do mesmo modo, é proibida a importação de géneros alimentícios derivados destes animais.

Alteração    55

Proposta de regulamento

Artigo 12 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios devem garantir que os estabelecimentos sob o seu controlo sejam aprovados pela autoridade competente.

Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios devem garantir que os estabelecimentos sob o seu controlo sejam aprovados pela autoridade pública competente. Tal não se aplica aos estabelecimentos agrícolas que produzem alimentos medicamentosos destinados aos seus próprios animais.

Alteração    56

Proposta de regulamento

Artigo 15

Texto da Comissão

Alteração

1. O fornecimento de alimentos medicamentosos aos detentores dos animais fica subordinado à apresentação e, no caso de fabrico por fabricantes de misturas na exploração, à posse, de uma receita médico-veterinária e às condições estabelecidas nos n.os 2 a 6.

1. O fornecimento de alimentos medicamentosos aos detentores dos animais fica subordinado à apresentação e, no caso de fabrico por fabricantes de misturas na exploração, à posse, de uma receita médico-veterinária emitida por um veterinário ou outro profissional habilitado para o efeito em conformidade com a legislação nacional, na sequência de uma avaliação adequada do estado de saúde dos animais em causa.

 

As receitas de alimentos medicamentosos que contenham medicamentos veterinários com propriedades ou substâncias anabolizantes, anti-infeciosas, anti-inflamatórias (exceto anti-helmínticas), anticancerígenas, hormonais ou psicotrópicas só podem ser passadas por um veterinário após exame clínico e diagnóstico.

 

No caso de alimentos medicamentosos para animais contendo antibióticos, para cada receita será efetuado um exame físico e um diagnóstico.

 

Os veterinários ou outros profissionais habilitados para o efeito em conformidade com a legislação nacional aplicável, que passem receitas para prolongar ou alterar um tratamento após uma primeira receita podem, em casos excecionais e com base nos seus conhecimentos epidemiológicos e clínicos, decidir que um exame clínico dos animais não é necessário.

 

O fornecimento de alimentos medicamentosos aos detentores dos animais fica subordinado às condições estabelecidas nos n.ºs 2 a 6.

2. A receita deve conter as informações estabelecidas no anexo V. A receita original deve ser conservada pelo fabricante ou, se for caso disso, pelo distribuidor. A pessoa que emite a receita e o detentor dos animais devem conservar uma cópia da receita. O original e as cópias devem ser conservados durante três anos a contar da data de emissão.

2. A receita deve conter as informações estabelecidas no artigo 110.º do Regulamento (UE) n.º .../2016 (Medicamentos Veterinários), complementadas pelo anexo V ao presente regulamento; A receita original deve ser conservada pelo fabricante ou, se for caso disso, pelo distribuidor. O veterinário que emite a receita, ou o profissional qualificado para o fazer nos termos da legislação nacional em vigor, e o detentor dos animais devem conservar uma cópia da receita. O original e as cópias devem ser conservados durante três anos a contar da data de emissão.

3. Excetuando os alimentos medicamentosos para animais não utilizados na alimentação humana, os alimentos medicamentosos para animais não podem ser utilizados para mais do que um tratamento ao abrigo da mesma receita.

3. Excetuando os alimentos medicamentosos para animais não utilizados na alimentação humana, os alimentos medicamentosos para animais não podem ser utilizados para mais do que um tratamento ao abrigo da mesma receita.

 

3-A. A duração do tratamento deve ser consentânea com o resumo das características do produto do medicamento veterinário autorizado incorporado nos alimentos medicamentosos para animais e não deve exceder as três semanas no caso de alimentos medicamentosos para animais que incluam medicamentos veterinários contendo substâncias ativas com potencial para selecionar resistências.

 

3-B. No caso de uma doença diagnosticada nos termos do n.º 5, os alimentos medicamentosos para animais que não tenham sido utilizados podem ser reutilizados sob receita, desde que armazenados nas condições previstas no resumo das características do produto.

4. A receita será válida durante um prazo máximo de seis meses para animais não utilizados na alimentação humana e de três semanas para animais utilizados na alimentação humana.

4. A receita será válida a partir da sua data de emissão por um prazo máximo de seis meses para animais não utilizados na alimentação humana e de três semanas para animais utilizados na alimentação humana.

5. Os alimentos medicamentosos para animais receitados só podem ser utilizados em animais examinados pela pessoa que emitiu a receita e apenas para uma doença diagnosticada. A pessoa que emitiu a receita deve verificar se a utilização daquela medicação se justifica por razões veterinárias para os animais visados. Além disso, deve assegurar-se de que a administração do medicamento veterinário em causa não é incompatível com um outro tratamento ou utilização e de que não existe qualquer contraindicação ou interação em caso de utilização de vários medicamentos veterinários.

5. Os alimentos medicamentosos para animais receitados só podem ser utilizados um animal ou num grupo de animais examinados ou avaliados pelo veterinário ou outro profissional habilitado para o efeito em conformidade com a legislação nacional aplicável que emitiu a receita e apenas para uma doença diagnosticada. A utilização profilática limitada e pontual de vacinas e de tratamentos contra parasitas é justificada em casos de riscos substanciais e iminentes para a saúde. O veterinário ou outro profissional habilitado para o efeito em conformidade com a legislação nacional aplicável que emitiu a receita deve verificar, com base no conhecimento dos sistemas de alimentação utilizados, as possibilidades de mistura e outras especificidades relevantes, se a utilização daquela medicação se justifica por razões veterinárias para os animais visados. Além disso, deve assegurar-se de que a administração do medicamento veterinário em causa não é incompatível com um outro tratamento ou utilização e de que não existe qualquer contraindicação ou interação em caso de utilização de vários medicamentos veterinários.

6. A receita deve indicar, em conformidade com o resumo das características do medicamento veterinário, a taxa de inclusão do medicamento veterinário, calculada com base nos parâmetros relevantes.

6. A receita deve indicar, em conformidade com o resumo das características do medicamento veterinário, a taxa de inclusão da substância ativa do medicamento veterinário por quilo de alimento medicamentoso para animais, tendo em conta as características do produto e, quando necessário, as circunstâncias associadas à geografia ou à estação. A dose diária do medicamento veterinário deve ser incorporada numa quantidade de alimento medicamentoso que assegure a ingestão da dose diária pelo animal visado, tendo em conta que a dose de alimento consumida por animais doentes pode ser diferente da ração diária normal.

Alteração    57

Proposta de regulamento

Artigo 16 – título

Texto da Comissão

Alteração

Utilização em animais utilizados na alimentação humana

Utilização

Alteração    58

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fornecem alimentos medicamentosos a detentores de animais utilizados na alimentação humana ou os fabricantes de misturas na exploração que produzem alimentos medicamentos destinados a animais utilizados na alimentação humana devem assegurar que as quantidades fornecidas ou misturadas não excedem:

1. Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que fornecem alimentos medicamentosos a detentores de animais utilizados na alimentação humana e de animais não utilizados na alimentação ou os fabricantes de misturas na exploração que produzem alimentos medicamentos destinados a animais utilizados na alimentação humana devem assegurar que as quantidades fornecidas ou misturadas não excedem as quantidades previstas na receita.

(a) As quantidades indicadas na receita; e

 

(b) As quantidades necessárias para um mês de tratamento, ou para duas semanas em caso de alimentos medicamentosos para animais que contenham medicamentos veterinários antimicrobianos.

 

 

As quantidades necessárias para um tratamento devem ser determinadas de acordo com o resumo das características do medicamento incluído na autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário a que se refere a receita.

Alteração    59

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Os alimentos medicamentosos para animais que contenham medicamentos veterinários antimicrobianos não podem ser utilizados com o intuito de melhorar o rendimento ou prevenir uma doença em animais utilizados na alimentação humana.

2. Os alimentos medicamentosos para animais que contenham medicamentos veterinários antibióticos não podem ser utilizados com o intuito de melhorar o rendimento de animais. A profilaxia com antibióticos nunca deverá ser utilizada de forma sistemática, nem compensar a falta de higiene ou condições de criação inadequadas. Todavia, a profilaxia pode ser autorizada em circunstâncias muito excecionais, antes de ser diagnosticada uma doença ou antes de surgirem sinais clínicos, com base nos conhecimentos epidemiológicos e clínicos do veterinário, sempre que tal seja permitido ao abrigo do artigo 111.º do Regulamento (UE) 2016/... (Medicamentos Veterinários). A metafilaxia é autorizada para minimizar a transmissão de uma infeção dentro de um grupo de animais no qual a presença de um agente infeccioso tenha sido confirmada.

Alteração    60

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4. Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que alimentam animais utilizados na alimentação humana com alimentos medicamentosos devem manter registos em conformidade com artigo 69da Diretiva 2001/82/CE. Esses registos devem ser mantidos durante cinco anos após a data de administração dos alimentos medicamentos para animais, incluindo quando o animal for abatido durante esse período de cinco anos.

4. Os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais que alimentam animais utilizados na alimentação humana com alimentos medicamentosos devem manter registos em conformidade com artigo 112do Regulamento (UE)/2016...(Medicamentos Veterinários). Esses registos devem ser mantidos durante três anos após a data de administração dos alimentos medicamentos para animais, incluindo quando o animal for abatido durante esse período de três anos. Os Estados-Membros devem garantir que os dados constantes desses registos são recolhidos e transferidos para a base de dados sobre medicamentos veterinários da União, como previsto nos artigos 51.º e 54.º do Regulamento (UE) n.º .../2016 (Medicamentos Veterinários).

Alteração    61

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 4-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A. Os alimentos medicamentosos embalados para administração em animais utilizados na alimentação humana são armazenados separadamente. Os silos que tenham contido alimentos medicamentosos devem ser esvaziados antes de receberem outros tipos de alimentos para animais e devem ser limpos com regularidade.

Alteração    62

Proposta de regulamento

Artigo 17 – título

Texto da Comissão

Alteração

Sistema de recolha de produtos não usados ou expirados

Sistema de recolha de produtos expirados

Alteração    63

Proposta de regulamento

Artigo 17

Texto da Comissão

Alteração

Os Estados-Membros devem assegurar a existência de sistemas de recolha adequados para os alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios fora de prazo ou caso o detentor dos animais tenha recebido uma quantidade maior de alimentos medicamentosos do que a que realmente necessita para o tratamento a que se refere a receita veterinária.

Os Estados-Membros devem, em colaboração com os operadores do sector, criar sistemas de recolha adequados para os alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios fora de prazo ou para situações em que o detentor dos animais tenha recebido uma quantidade maior de alimentos medicamentosos do que a que realmente necessita para o tratamento a que se refere a receita veterinária e não possa armazená-los nas condições de reutilização estabelecidas no resumo das características do medicamento. O material recolhido deve ser eliminado de acordo com a legislação nacional ou da União em vigor. Os Estados-Membros devem também garantir que os fabricantes de alimentos medicamentosos para animais e os agricultores sejam informados acerca da localização dos pontos de recolha para os produtos fora de prazo e sobre como levar esses alimentos medicamentosos fora de prazo até aos pontos de recolha.

Alteração    64

Proposta de regulamento

Artigo 17 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Os operadores de empresas do sector dos alimentos para animais devem colocar à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os dados necessários para calcular o volume de vendas de medicamentos veterinários incorporados em alimentos medicamentosos finais.

 

Os Estados-Membros recolhem os dados pertinentes e comparáveis sobre o volume de vendas de alimentos medicamentosos que contenham substâncias ativas antimicrobianas.

 

Os Estados-Membros transmitem à autoridade europeia competente os dados sobre o volume de vendas de alimentos medicamentosos que contenham substâncias ativas antimicrobianas.

 

A autoridade europeia analisa os dados e publica um relatório anual.

Justificação

Segundo o plano de ação da Comissão Europeia, o acompanhamento das vendas e/ou da utilização de medicamentos que contenham agentes antimicrobianos é vivamente recomendado. Considera-se, por conseguinte, benéfico definir as regras aplicáveis a esse acompanhamento no caso dos alimentos medicamentosos, que contêm agentes antimicrobianos e representam uma grande parte do consumo total de medicamentos veterinários antimicrobianos.

Alteração    65

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. A delegação de poderes referida nos artigos 7.° e 18.º é conferida à Comissão por um período indeterminado, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

2. O poder de adotar atos delegados referido nos artigos 7.º e 18.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

Justificação

O Parlamento Europeu, em todos os atos legislativos, segue o princípio de que a delegação de poderes é conferida à Comissão Europeia por um período fixo de tempo.

Alteração    66

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 2 – ponto 1 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

Deve ser designada uma pessoa qualificada como responsável pelo fabrico de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios e uma pessoa qualificada como responsável pelo controlo da qualidade.

As pessoas qualificadas responsáveis pelo fabrico e pelo controlo da qualidade devem ter qualificações ou competências específicas no domínio da medicina veterinária. As pessoas qualificadas responsáveis pelo fabrico e pelo controlo da qualidade não receitam alimentos medicamentosos para animais destinados a ser fabricados ou controlados nos estabelecimentos onde exercem a sua atividade profissional.

Alteração    67

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 2 – ponto 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A. Todas as pessoas que entrem numa zona de fabrico devem usar vestuário de proteção apropriado para as operações que aí se realizam. Deve ser evitado o contacto direto entre as mãos do operador e os produtos não protegidos ou maquinaria que entrem em contacto com esses produtos.

Alteração    68

Proposta de regulamento

Anexo 1 – secção 3 – ponto 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Devem ser adotadas medidas técnicas ou organizacionais para evitar a contaminação cruzada e erros, para efetuar controlos durante o fabrico e para garantir um rastreio eficaz dos produtos utilizados no fabrico de alimentos medicamentosos para animais e de produtos intermédios.

2. Devem ser adotadas medidas técnicas ou organizacionais para minimizar a contaminação cruzada e erros, para efetuar controlos durante o fabrico e para garantir um rastreio eficaz dos produtos utilizados no fabrico de alimentos medicamentosos para animais e de produtos intermédios.

Alteração    69

Proposta de regulamento

Anexo 1 – secção 3 – ponto 3

Texto da Comissão

Alteração

3. A presença de substâncias indesejáveis na aceção da Diretiva 2002/32/CE e de outros contaminantes para a saúde humana e animal deve ser monitorizada, e devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar esta presença.

3. A presença de substâncias indesejáveis na aceção da Diretiva 2002/32/CE para a saúde humana e animal deve ser monitorizada, e devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar esta presença.

Justificação

A referência a «outros contaminantes» não é clara. Esses contaminantes não são identificados.

Alteração    70

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 3 – ponto 4

Texto da Comissão

Alteração

4. Os produtos utilizados nas operações de fabrico e os alimentos não transformados para animais devem ser armazenados separadamente dos alimentos medicamentosos e produtos intermédios, a fim de evitar a contaminação cruzada.

4. Os produtos utilizados nas operações de fabrico e os alimentos não transformados para animais devem ser armazenados separadamente dos alimentos medicamentosos e produtos intermédios, a fim de impedir ou minimizar qualquer transferência.

Alteração    71

Proposta de regulamento

Anexo – secção 6 – ponto 2 – alínea i)

Texto da Comissão

Alteração

(i) Informações sobre a pessoa que emitiu a receita, incluindo, pelo menos, nome e endereço.

(i) Para o distribuidor que fornece o detentor de animais, informações sobre o veterinário ou qualquer outro profissional qualificado para o efeito em conformidade com a legislação nacional aplicável que emitiu a receita, incluindo, pelo menos, nome e endereço.

Alteração    72

Proposta de regulamento

Anexo 1 – secção 7-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

SECÇÃO 7-A

 

OPERAÇÕES REALIZADAS POR TERCEIROS

 

1. As atividades subcontratadas devem ser enquadradas por um contrato devidamente definido, aprovado e controlado, para evitar mal-entendidos que possam dar lugar a um trabalho ou a um produto de qualidade insuficiente. Deve ser redigido um contrato entre o comitente e o subcontratante no intuito de fixar claramente as obrigações de cada parte. Este contrato deve indicar claramente a forma como as pessoas qualificadas responsáveis pelo fabrico, pelo transporte e pelo controlo da qualidade exercem as suas responsabilidades.

 

2. Um contrato escrito deve cobrir as atividades de fabrico, de análise e/ou de transporte confiadas pelo comitente e todas as disposições técnicas adotadas relativamente a essas questões. Todas as disposições contidas no contrato, incluindo qualquer proposta de modificação técnica ou outras disposições, devem ser conformes com o disposto no presente regulamento.

Alteração    73

Proposta de regulamento

Anexo 2 – ponto 2

Texto da Comissão

Alteração

2. A dose diária do medicamento veterinário deve ser incorporada numa quantidade de alimento medicamentoso que assegure a ingestão da dose diária pelo animal em causa, tendo em conta que a dose de alimento consumida por animais doentes pode ser diferente da ração diária normal.

2. A dose diária do medicamento veterinário deve ser incorporada de acordo com a receita.

Alteração    74

Proposta de regulamento

Anexo 3 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

O rótulo dos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios deve incluir os seguintes elementos:

O rótulo dos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios deve incluir, em conformidade com as exigências do presente anexo e do Regulamento (CE) n.º 767/2009, os seguintes elementos de forma simples, clara e facilmente compreensível para os utilizadores finais:

Alteração    75

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 1

Texto da Comissão

Alteração

(1) A menção «Alimentos medicamentosos para animais» ou «Produto intermédio para alimentos medicamentosos para animais», complementadas pela expressão «alimento completo» ou «alimento complementar», conforme o caso, bem como as espécies-alvo;

(1) A menção «Alimentos medicamentosos para animais» ou «Produto intermédio para alimentos medicamentosos para animais», complementadas pela expressão «alimento completo», «alimento dietético», «alimento complementar» ou «alimento dietético complementar», conforme o caso, bem como as espécies-alvo;

Justificação

Pode ser apropriado alterar o conteúdo nutricional da dieta para complementar os alimentos medicamentosos para animais. Este aspeto é particularmente importante para o tratamento de doenças crónicas em animais de companhia. Neste caso, deve ser possível fornecer informações no rótulo relativas aos aspetos nutricionais, bem como medicinais.

Alteração    76

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 2

Texto da Comissão

Alteração

(2) Nome do fabricante ou nome da firma e endereço do operador da empresa do sector dos alimentos para animais responsável pela rotulagem;

Suprimido

Alteração    77

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 3

Texto da Comissão

Alteração

(3) O número de aprovação da pessoa responsável pela rotulagem, em conformidade com o artigo 12.º;

(3) O número de aprovação da pessoa responsável pela rotulagem e do fabricante, se este não for a pessoa responsável pela rotulagem, em conformidade com o artigo 12.º;

Alteração    78

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 4

Texto da Comissão

Alteração

(4) O número de referência do lote do alimento medicamentoso para animais ou produto intermédio;

Suprimido

Alteração    79

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 5

Texto da Comissão

Alteração

(5) A quantidade líquida de alimento medicamentoso, expressa em unidades de massa no caso dos alimentos sólidos e em unidades de massa ou volume no caso dos alimentos líquidos;

Suprimido

Alteração    80

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 6

Texto da Comissão

Alteração

(6) Os medicamentos veterinários, com nome, substância ativa, dosagem, quantidade adicionada, titular da autorização de introdução no mercado, número de autorização de introdução no mercado, precedidos da menção «medicamento»;

(6) Os medicamentos veterinários, com nome, substância ativa, quantidade adicionada de substância ativa, precedidos da menção «medicamento»;

Justificação

Referir no rótulo a quantidade da substância ativa e a respetiva dosagem dos medicamentos veterinários permite ao utilizador calcular a quantidade de substância ativa. É, por conseguinte, muito mais útil fornecer diretamente a quantidade de substância ativa. A indicação do titular da autorização e do número de autorização é supérflua para o utilizador. Por razões de legibilidade do rótulo, estas informações não devem ser exigidas.

Alteração    81

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 7

Texto da Comissão

Alteração

(7) As indicações terapêuticas dos medicamentos veterinários, bem como possíveis contraindicações e efeitos secundários, se estes elementos forem necessários para a utilização;

(7) Possíveis contraindicações e efeitos secundários, se estes elementos forem necessários para a utilização;

Justificação

As indicações terapêuticas são desnecessárias, visto que os alimentos medicamentosos devem ser utilizados em conformidade com a receita na qual já estão indicados os animais e a doença a tratar.

Alteração    82

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 9

Texto da Comissão

Alteração

(9) A recomendação de ler o folheto informativo dos medicamentos veterinários, incluindo uma hiperligação para o sitio Web onde está disponível, uma advertência de que o produto se destina apenas para o tratamento de animais e uma advertência de que os produtos devem ser mantidos fora do alcance e da vista das crianças.

(9) A recomendação de ler o folheto informativo dos medicamentos veterinários, incluindo uma hiperligação para o sitio Web onde está disponível, uma advertência de que o produto se destina apenas ao tratamento de animais, uma advertência de que os produtos devem ser mantidos fora do alcance e da vista das crianças, bem como uma advertência de que as pessoas na proximidade de animais tratados com alimentos medicamentosos podem ser contaminadas.

Alteração    83

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 10

Texto da Comissão

Alteração

(10) A lista dos aditivos para alimentação animal, precedida da menção «aditivos», contidos nos alimentos medicamentosos destinados a animais utilizados na alimentação humana, em conformidade com o anexo VI, capítulo I, do Regulamento (CE) n.º 767/2009 ou, no caso de alimentos medicamentosos destinados a animais não utilizados na alimentação humana, em conformidade com o anexo VII, capítulo I, do mesmo regulamento e, se for caso disso, os requisitos de rotulagem estabelecidos no respetivo ato de autorização do aditivo para a alimentação animal;

Suprimido

Alteração    84

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 11

Texto da Comissão

Alteração

(11) O(s) nome(s) das matérias-primas para alimentação animal, tal como constam do catálogo referido no artigo 24.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 767/2009 ou no registo referido no artigo 24.º, n.º 6, do mesmo regulamento. Caso sejam utilizadas no fabrico várias matérias-primas para alimentação animal, estas devem ser enumeradas na lista em conformidade com o disposto no artigo 17.º, n.º 1, alínea e), e n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 767/2009;

Suprimido

Alteração    85

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 12

Texto da Comissão

Alteração

(12) Os constituintes analíticos dos alimentos medicamentosos destinados a animais utilizados na alimentação humana, em conformidade com o anexo VI, capítulo II, do Regulamento (CE) n.º 767/2009, ou em conformidade com o anexo VII, capítulo II, do mesmo regulamento, no caso de alimentos medicamentosos destinados a animais não utilizados na alimentação humana;

Suprimido

Alteração    86

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 13

Texto da Comissão

Alteração

(13) No caso de alimentos medicamentosos destinados a animais não utilizados na alimentação humana, um número de telefone de chamada grátis, ou outro meio de comunicação adequado, através do qual o comprador possa obter, além dos elementos obrigatórios, informações sobre os aditivos contidos nos alimentos medicamentosos para animais ou sobre as matérias-primas para alimentação animal contidas nos alimentos medicamentosos para animais se forem designadas por categoria, tal como previsto no artigo 17.º, n.º 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 767/2009;

Suprimido

Alteração    87

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 14

Texto da Comissão

Alteração

(14) O teor de humidade, se for superior a 14 %;

Suprimido

Alteração    88

Proposta de regulamento

Anexo 3 – ponto 15

Texto da Comissão

Alteração

(15) As instruções de utilização em conformidade com a receita médico-veterinária e o resumo das características do medicamento referidos no artigo 14.º da Diretiva 2001/82/CE;

(15) As instruções de utilização em conformidade com o resumo das características do medicamento referido no artigo 14.º da Diretiva 2001/82/CE ou com a receita médico-veterinária, caso disponível no momento do fabrico;

Alteração    89

Proposta de regulamento

Anexo III – ponto 16-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(16-A) Informação sobre o facto de uma eliminação incorreta dos alimentos medicamentosos constituir uma séria ameaça para o ambiente e poder contribuir para a resistência aos agentes antimicrobianos, assim como informação sobre os locais e o modo como o material não utilizado pode ser devidamente eliminado.

Justificação

A informação sobre o local e o modo de eliminação corretos do material não utilizado pode ser prestada recorrendo a uma hiperligação.

Alteração    90

Proposta de regulamento

Anexo 4 – ponto 1

Substância ativa por kg de alimento medicamentoso para animais

Tolerância

> 500 mg

± 10%

> 10 mg e ≤ 500 mg

± 20%

> 0,5 mg e ≤ 10 mg

± 30%

0,5 mg

± 40%

 

Alteração

1. As tolerâncias estabelecidas no presente ponto incluem desvios técnicos.

Sempre que a composição de um alimento medicamentoso para animais ou de um produto intermédio se desvie do valor de uma substância ativa indicado no rótulo, aplicam-se as seguintes tolerâncias:

Substância ativa por kg de alimento medicamentoso para animais

Tolerância

> 500 mg

± 20 %

> 100 mg e ≤ 500 mg

± 25 %

> 10 mg e ≤ 100 mg

± 30 %

10 mg

± 35%

Alteração    91

Proposta de regulamento

Anexo 4 – ponto 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Relativamente aos elementos da rotulagem referidos nos pontos 10 e 12 do anexo III do presente regulamento, aplicam-se as tolerâncias estabelecidas no anexo IV do Regulamento (CE) n.º 767/2009, conforme adequado.

Suprimido

Justificação

Respeitar as tolerâncias tendo em conta tanto os desvios técnicos como os analíticos não parece ser viável na prática, dado que nem todos os métodos de análise são validados. Consequentemente, só devem ser tidos em conta os desvios analíticos e só deve ser imposto um limite de tolerância de +/- 10%, independentemente do teor e da substância ativa em questão.

Alteração    92

Proposta de regulamento

Anexo V – ponto 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Nome, apelido, morada e número de associação profissional da pessoa autorizada a receitar medicamentos veterinários.

1. Nome, apelido, morada e número de associação profissional do veterinário ou outro profissional habilitado para receitar medicamentos veterinários nos termos da legislação nacional aplicável.

Alteração    93

Proposta de regulamento

Anexo V – ponto 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Data de emissão e assinatura ou identificação eletrónica da pessoa autorizada a receitar medicamentos veterinários.

2. Data de emissão e assinatura ou identificação eletrónica do veterinário ou outro profissional habilitado para receitar medicamentos veterinários nos termos da legislação nacional aplicável.

(1)

Ainda não publicado em JO.


EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Introdução

Os alimentos medicamentosos para animais são um instrumento eficaz e económico para o tratamento de grupos de animais. As normas de produção aplicadas garantem que os medicamentos sejam distribuídos de uma forma homogénea e estável nos alimentos para animais. Desta forma, cada animal tem acesso à mesma quantidade do medicamento e em quantidades corretas para que o tratamento seja eficaz. Além disso, ajuda a evitar a manipulação individual dos animais e a causar-lhes sofrimento. Os alimentos medicamentosos para animais são, por conseguinte, importantes para os produtores pecuários. São ainda utilizados para os animais de companhia, embora com menos frequência e, acima de tudo, para o tratamento de doenças crónicas.

É importante sublinhar que os alimentos medicamentosos para animais são apenas uma das diversas alternativas terapêuticas para a administração oral de medicamentos veterinários a grupos de animais. Existem outras alternativas, nomeadamente os medicamentos solúveis (misturar água potável com medicamentos veterinários) ou «top dressing», em que o produtor pecuário polvilha manualmente medicamentos veterinários em alimentos para animais.

Os alimentos medicamentosos, além das regras específicas previstas na proposta em apreço, estão sujeitos à legislação geral relativa à higiene dos alimentos para animais e da rotulagem, bem como às regras relativas à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais ou de aditivos dos mesmos.

É de referir também que a Comissão propôs recentemente um novo regulamento relativo aos medicamentos veterinários (a seguir denominado «proposta MV»). É essa proposta que fixa as regras de base aplicáveis aos medicamentos veterinários, alguns dos quais são utilizados para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais. É, portanto, no contexto do referido regulamento que devem ser resolvidas as questões relativas à correta utilização dos medicamentos veterinários. Daqui resulta que a proposta relativa aos alimentos medicamentosos deve ser analisada em paralelo com a proposta MV.

2. A proposta da Comissão

O projeto de regulamento sobre os alimentos medicamentosos para animais atualiza a legislação da UE vigente neste domínio estabelecida na Diretiva 90/167/CEE. A referida diretiva contém uma série de lacunas que a exposição de motivos da proposta da Comissão explica bem e que não serão aqui repetidas. A título de exemplo, a diretiva não aborda a questão da transferência entre lotes nem impõe requisitos de rotulagem específicos para os alimentos medicamentosos. Além disso, verificam-se muitas discrepâncias na forma como a Diretiva 90/167/CEE foi implementada e aplicada na prática nos Estados-Membros.

3. Posição da relatora

A relatora considera que é importante atualizar a Diretiva 90/167/CEE e que a sua substituição por um regulamento é adequada, dado ser geralmente aceite que, presentemente, as diferenças entre os Estados-Membros em matéria de regulamentação sobre alimentos medicamentosos para animais se tornaram demasiado grandes.

A relatora insiste em que a existência de uma proposta legislativa à parte para os alimentos medicamentosos para animais não deve conduzir a qualquer tipo de discriminação entre alimentos medicamentosos e qualquer outra forma de administração oral de medicamentos veterinários a animais. Infelizmente, a atual proposta da Comissão discrimina a utilização de alimentos medicamentosos para animais, na medida em que contém disposições específicas mais estritas do que a proposta MV. São apresentados alguns exemplos abaixo ou nas alterações propostas.

Tal discriminação é difícil de compreender, dado que os alimentos medicamentosos para animais são produzidos segundo elevadas normas de fabrico. Por exemplo, a distribuição homogénea dos medicamentos veterinários nos alimentos para animais é garantida, o que significa que os animais consomem aproximadamente a mesma quantidade de medicamentos por unidade de alimentos. Um nível semelhante de distribuição homogénea não pode ser obtido por mistura manual. Os alimentos medicamentosos para animais são, por conseguinte, muito úteis para os produtores pecuários, pelo que a sua produção e utilização não devem ser dificultadas.

Questões específicas

Definições

•  A relatora considera que é importante definir «antimicrobianos» e «antibióticos» na legislação da UE. Considera que essas definições devem ser naturalmente incluídas na proposta MV, como sugerido por Marit Paulsen no seu pertinente projeto de parecer. O emprego do termo «antibióticos» é mais útil em certos artigos do que o termo «antimicrobianos», uma vez que o importante problema de saúde pública causado pela «resistência antimicrobiana» está principalmente relacionado com o uso excessivo de antibióticos para combater infeções.

•  A proposta contém uma definição pouco clara do conceito de «alimento não visado para animais», pelo que a relatora propôs uma redação alternativa.

•  A relatora também propõe definições mais rigorosas de «fabricante de misturas móvel» e «fabricante de misturas na exploração».

Produção antecipada

A produção antecipada é um instrumento útil para os fabricantes de alimentos medicamentosos para animais, que lhes permite estruturar e planear a produção de uma forma que reduz a transferência, pois podem mudar com menor frequência da produção de um tipo de alimentos medicamentosos para outro. A relatora considera que as vantagens da produção antecipada devem ser alargadas às chamadas «espécies menores» (peixes, coelhos, ovinos e caprinos, por exemplo), a fim de facilitar o tratamento dessas espécies, que padecem de falta de disponibilidade de medicamentos veterinários.

Transferência

A Comissão propõe o estabelecimento de um limite geral de transição de 1 % para todas as substâncias ativas que contenham agentes antimicrobianos, até que sejam fixados limites específicos para cada substância ativa individualmente. No entanto, não apresentou provas convincentes de que a fixação de tal limite possa gerar resultados concretos em termos de luta contra a resistência antimicrobiana, que constitui uma importante questão de saúde pública. O mais certo é a imposição de um limite de 1 % ir ditar normas de produção tão rigorosas que comprometeriam a viabilidade económica dos fabricantes de alimentos medicamentosos para animais. A relatora considera, por conseguinte, que um limite geral de 3 % para todas as substâncias ativas é mais adequado até que estejam fixados limites específicos — estabelecidos pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) com base em dados científicos — para cada substância ativa, tal como previsto no texto da proposta.

Utilização em animais usados na alimentação humana (artigo 16.º)

A proposta da Comissão estabelece limites para as quantidades de alimentos medicamentosos para animais que os fornecedores estão autorizados a conceder aos produtores pecuários (remessas de um mês ou de duas semanas para os agentes antimicrobianos). A relatora considera inadequada a fixação de prazos deste tipo num regulamento da UE. É da responsabilidade da pessoa que emite a receita determinar as quantidades e o tempo necessário para um tratamento. Os fabricantes de alimentos medicamentosos para animais devem simplesmente respeitar a receita. A duração do tratamento é normalmente definida no resumo das características do medicamento (RCM) veterinário, que fornece as orientações necessárias aos veterinários encarregados de fixar a duração do tratamento.

O artigo 16.º propõe a proibição da utilização de alimentos medicamentosos que contenham agentes antimicrobianos para prevenir as doenças. A relatora apoia, em linhas gerais, esta abordagem, uma vez que a utilização de antibióticos não pode substituir elevados padrões na criação de animais. No entanto, em casos excecionais claramente definidos, a utilização preventiva de antibióticos pode ser autorizada sob a orientação do veterinário.

Em todo o caso, a proposta MV não proíbe o uso preventivo de antibióticos. No atual estado de coisas, portanto, os antibióticos podem ser utilizados na prevenção de doenças mediante outras formas de administração oral de medicamentos veterinários, mas não através de alimentos medicamentosos para animais. A relatora propõe uma alteração exigindo que a questão da utilização preventiva de antibióticos seja regulada na proposta MV, tornando-a válida para todas as formas de administração de medicamentos a grupos de animais.

Anexos

No anexo IV, a relatora propõe alterações às tolerâncias autorizadas nos desvios em relação ao montante de uma substância ativa indicada no rótulo, a fim de as adaptar às proporções utilizadas no fabrico de alimentos medicamentosos para animais.


PARECER da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (18.6.2015)

dirigido à Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e que revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho

(COM(2014)0556 – C8‑0143/2014 – 2014/0255(COD))

Relator de parecer: Norbert Lins

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

A existência de diferenças entre os Estados‑Membros na transposição da Diretiva 90/167/CEE conduziu a que a Comissão Europeia apresentasse uma proposta de regulamento sobre alimentos medicamentosos para animais, dado estes serem uma das formas mais eficazes de administração de medicamentos veterinários a animais.

Na sua avaliação de impacto, a Comissão identificou quatro problemas principais na transposição da Diretiva 90/167/CEE: presença de resíduos de medicamentos veterinários (MV) em alimentos não visados, dosagem imprecisa dos MV, obstáculos à expansão da produção e ao comércio intra-UE de alimentos medicamentosos para animais e impossibilidade de acesso ao mercado de alimentos medicamentosos para animais de companhia.

Com a presente proposta, a Comissão pretende, por conseguinte, harmonizar as normas de produção de alimentos medicamentosos para animais na UE, assegurando simultaneamente um nível de segurança adequado. Além disso, o regulamento é aplicável a animais destinados à produção de alimentos e a animais não destinados à alimentação.

Todos temos interesse em que os animais (destinados ou não à produção de alimentos) se encontrem em bom estado de saúde. Os agricultores, veterinários, comerciantes, consumidores ou privados devem aplicar normas de nível elevado em matéria de bem-estar e saúde dos animais. Tal pressupõe também que, em caso de doença, estejam disponíveis MV adequados a todas as espécies. O bem-estar dos animais, a segurança dos alimentos e a saúde humana estão estreitamente interligados.

Existem três formas diferentes de administração oral de medicamentos aos animais. A administração oral de medicamentos adicionados aos alimentos ou à água potável pelos próprios detentores dos animais não é regulada pela presente proposta. Apenas os alimentos medicamentosos nos quais o medicamento seja incorporado pelos próprios detentores dos animais ou por outro fabricante aprovado são abrangidos pelo presente regulamento proposto pela Comissão.

O relator congratula-se com a proposta de regulamento relativo aos alimentos medicamentosos para animais. Uma harmonização das regras sobre o fabrico, a colocação no mercado e a utilização de alimentos medicamentosos para animais beneficiará a consecução de um verdadeiro mercado único. Tal irá desencadear uma maior concorrência, bem como inovação, e aumentará a disponibilidade de medicamentos veterinários, sobretudo para espécies menores.  

O relator congratula-se com o facto de o regulamento abranger os animais destinados à produção de alimentos e os animais não destinados à alimentação. Os alimentos medicamentosos para animais destinam-se sobretudo aos grandes grupos de animais e de animais de companhia que sofrem de doenças crónicas.

O relator considera fundamental a existência de uma forte coerência entre o regulamento sobre alimentos medicamentosos para animais e a nova proposta de regulamento relativo aos medicamentos. As diversas referências cruzadas permitiram realizar um processo coordenado. A este respeito foram introduzidas no projeto de parecer definições claras sobre os agentes antimicrobianos e as diferentes formas de tratamento (curativo, de controlo e de prevenção).

O relator considera que outro pormenor importante é a utilização de agentes antimicrobianos enquanto substâncias ativas nos alimentos medicamentosos para animais, de forma prudente e fundamentada na investigação científica. A utilização de agentes antimicrobianos deve ser reduzida e a luta contra a resistência antimicrobiana (RAM) deve ser intensificada. Por conseguinte, são fundamentais um esforço comum e uma boa cooperação entre os setores da saúde humana e animal.

Assim sendo, não deve ser autorizado o uso profilático de alimentos medicamentosos que contenham agentes antimicrobianos. Além disso, no respeitante aos limites de transferência, deve ser dada especial atenção aos agentes antimicrobianos. A AESA deve ser incumbida de, através da avaliação científica dos riscos, fixar os limites gerais e específicos da transferência de substâncias ativas.

O veterinário é um dos principais intervenientes na utilização de alimentos medicamentosos para animais. Os alimentos medicamentosos para animais só podem ser administrados após a realização de um exame, de um diagnóstico e após prescrição por um veterinário. O relator destaca o papel importante e central que o veterinário desempenha.

ALTERAÇÕES

A Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar insta a Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:

Alteração    1

Proposta de regulamento

Citação 5-A (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

Tendo em conta a resolução do Parlamento Europeu, de 19 de maio de 2015, sobre cuidados de saúde mais seguros na Europa: melhorar a segurança dos pacientes e combater a resistência antimicrobiana (P8_TA(2015)0197),

Alteração    2

Proposta de regulamento

Considerando 2

Texto da Comissão

Alteração

(2) A produção animal ocupa um lugar de destaque na agricultura da União. As regras relativas aos alimentos medicamentosos para animais têm uma influência significativa na manutenção e criação de animais, incluindo animais não utilizados na alimentação humana, bem como na produção de produtos de origem animal.

(2) A produção animal e a saúde e bem‑estar dos animais ocupam um lugar de destaque na agricultura da União. As regras relativas aos alimentos medicamentosos para animais têm uma influência significativa na manutenção e criação de animais, incluindo animais não utilizados na alimentação humana, bem como na produção de produtos de origem animal.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Considerando 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(3-A) A prevenção da doença é preferível à cura. Os tratamentos médicos, especialmente com agentes antimicrobianos, nunca devem substituir a aplicação de boas práticas de criação, biossegurança e gestão.

Alteração    4

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão

Alteração

(6) Dado que se trata de um tipo de alimento para animais, os alimentos medicamentosos para animais são abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho6, do Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho7, do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho8 e da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho9. Devem ser estabelecidas disposições específicas relativas aos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios em matéria de instalações, equipamento, pessoal, produção, controlo da qualidade de fabrico, armazenamento e transporte, conservação de registos, reclamações e recolha de medicamentos, bem como a aplicação de procedimentos baseados nos princípios do sistema de análise de perigos e pontos críticos de controlo (APPCC) e rotulagem.

(6) Dado que se trata de um tipo de alimento para animais, os alimentos medicamentosos para animais são abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho6, do Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho7, do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho8 e da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho9. Devem ser estabelecidas disposições específicas relativas aos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios em matéria de instalações, equipamento, pessoal, produção, controlo da qualidade de fabrico, bem-estar dos animais, armazenamento e transporte, conservação de registos, reclamações e recolha de medicamentos, bem como a aplicação de procedimentos baseados nos princípios do sistema de análise de perigos e pontos críticos de controlo (APPCC) e rotulagem.

__________________

__________________

6 Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de janeiro de 2005, que estabelece requisitos de higiene dos alimentos para animais (JO L 35 de 8.2.2005, p. 1).

6 Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de janeiro de 2005, que estabelece requisitos de higiene dos alimentos para animais (JO L 35 de 8.2.2005, p. 1).

7Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais (JO L 229 de 1.9.2009, p. 1).

7 Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais (JO L 229 de 1.09.09, p. 1).

8 Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).

8 Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).

9 Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (JO L 140 de 30.5.2002, p. 10).

9 Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (JO L 140 de 30.5.2002, p. 10).

Alteração    5

Proposta de regulamento

Considerando 9

Texto da Comissão

Alteração

(9) Os alimentos medicamentosos para animais devem ser fabricados apenas com medicamentos veterinários autorizados e a compatibilidade de todos os compostos utilizados deve ser assegurada, para efeitos de segurança e eficácia do produto. Há que prever requisitos específicos ou instruções adicionais para a inclusão dos medicamentos veterinários nos alimentos, a fim de garantir um tratamento seguro e eficiente dos animais.

(9) Os alimentos medicamentosos para animais devem ser fabricados apenas com medicamentos veterinários autorizados e a compatibilidade de todos os compostos utilizados deve ser assegurada, para efeitos de segurança e eficácia do produto. Há que prever requisitos específicos ou instruções adicionais para a inclusão dos medicamentos veterinários nos alimentos, a fim de garantir um tratamento seguro e eficiente dos animais. As taxas de inclusão estabelecidas devem, em princípio, centrar-se nas necessidades médias de uma exploração. A fim de ter em consideração as especificidades do setor da agricultura em pequena escala e, especialmente, possibilitar também às pequenas explorações ou às explorações agrícolas remotas os melhores níveis de supervisão e apoio, os sistemas de controlo já estabelecidos devem poder ser mantidos, desde que seja assegurado que a prescrição, o fabrico e a utilização de alimentos medicamentosos para animais são efetuados mediante as instruções e a supervisão de um veterinário, ou de outro profissional habilitado para o efeito em conformidade com a legislação nacional, e estão sujeitos a um controlo de processo externo.

Alteração    6

Proposta de regulamento

Considerando 12

Texto da Comissão

Alteração

(12) A transferência pode ocorrer durante a produção, a transformação, a armazenamento e o transporte de alimentos para animais, onde os mesmos equipamentos de produção e de transformação, as mesmas instalações de armazenamento e os mesmos meios de transporte são utilizados para alimentos para animais com componentes diferentes. Para efeitos do presente regulamento, o conceito de «transferência» é utilizado especificamente para designar a transferência para um alimento para animais não visado de vestígios de uma substância ativa contida num alimento medicamentoso para animais, enquanto o termo «contaminação cruzada» deve ser considerado como descrevendo uma contaminação resultante de uma transferência para os alimentos para animais de qualquer substância não pretendida. A transferência para alimentos não visados de substâncias ativas contidas nos alimentos medicamentosos deve ser evitada ou mantida no nível mais baixo possível. A fim de proteger a saúde humana e animal e o ambiente, devem ser estabelecidos níveis máximos de transferência das substâncias ativas contidas nos alimentos medicamentosos para animais, com base numa avaliação científica dos riscos efetuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e tendo em conta a aplicação de boas práticas de fabrico e do princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível). Devem ser estabelecidos limites gerais no presente regulamento, tendo em conta a transferência inevitável e os riscos causados pelas substâncias ativas em causa.

(12) A transferência pode ocorrer durante a produção, a transformação, a armazenamento e o transporte de alimentos para animais, onde os mesmos equipamentos de produção e de transformação, as mesmas instalações de armazenamento e os mesmos meios de transporte são utilizados para alimentos para animais com componentes diferentes. Para efeitos do presente regulamento, o conceito de «transferência» é utilizado especificamente para designar a transferência para um alimento para animais não visado de vestígios de uma substância ativa contida num alimento medicamentoso para animais. A transferência para alimentos não visados de substâncias ativas contidas nos alimentos medicamentosos deve ser evitada ou estritamente mantida no nível mais baixo possível. A fim de proteger a saúde humana e animal e o ambiente, devem ser estabelecidos limites máximos para a transferência das substâncias ativas contidas nos alimentos não visados para animais, com base numa avaliação científica dos riscos efetuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e tendo em conta a aplicação de boas práticas de fabrico e do princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível). Devem ser estabelecidos limites gerais no presente regulamento, tendo em conta a transferência inevitável e os riscos causados pelas substâncias ativas em causa.

Alteração    7

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão

Alteração

(14) Por razões de segurança e para proteger os interesses dos utilizadores, os alimentos medicamentosos para animais devem ser comercializados em recipientes selados.

(14) Por razões de segurança e para proteger os interesses dos utilizadores, os alimentos medicamentosos para animais devem ser comercializados em recipientes selados e com uma rotulagem específica.

Alteração    8

Proposta de regulamento

Considerando 17

Texto da Comissão

Alteração

(17) depois de os animais a tratar serem examinados. No entanto, não deve excluir-se a possibilidade de fabricar alimentos medicamentosos para animais antes da apresentação da receita ao fabricante.

(17) A fim de garantir a segurança da utilização dos alimentos medicamentosos, o seu fornecimento e utilização devem estar subordinados à apresentação de uma receita médico-veterinária válida, escrita ou eletrónica, emitida por um período de tempo limitado por um veterinário ou outro profissional habilitado para o efeito em conformidade com a legislação nacional, depois de os animais a tratar serem examinados. No entanto, não deve excluir-se a possibilidade de fabricar alimentos medicamentosos para animais antes da apresentação da receita ao fabricante.

Alteração    9

Proposta de regulamento

Considerando 18

Texto da Comissão

Alteração

(18) A fim de assegurar uma utilização particularmente prudente dos alimentos medicamentosos em animais utilizados para a alimentação humana e, assim, proporcionar uma base para garantir um nível elevado de proteção da saúde humana, convém prever condições específicas relativas à utilização e à validade das receitas, ao cumprimento do intervalo de segurança e à manutenção de registos pelo detentor dos animais.

(18) A fim de assegurar uma utilização particularmente prudente dos alimentos medicamentosos e, assim, proporcionar uma base para garantir um nível elevado de proteção da saúde humana, convém prever condições específicas relativas à utilização e à validade das receitas, ao cumprimento do intervalo de segurança e à manutenção de registos pelo detentor dos animais.

Justificação

Uma utilização prudente dos alimentos medicamentosos para animais é fundamental para todos os animais, não só para os destinados à produção de alimentos.

Alteração    10

Proposta de regulamento

Considerando 19

Texto da Comissão

Alteração

(19) Tendo em conta o grave risco para a saúde pública que representa a resistência antimicrobiana, é apropriado limitar a utilização de alimentos medicamentosos que contenham agentes antimicrobianos na alimentação de animais utilizados na alimentação humana. Em particular, a utilização preventiva ou a utilização para reforçar o rendimento dos animais utilizados na alimentação humana não deve ser permitida.

(19) Tendo em conta o grave risco para a saúde pública que representa a resistência antimicrobiana, é apropriado limitar a utilização de alimentos medicamentosos que contenham agentes antimicrobianos. O uso profilático de antibióticos, em particular, não deve ser permitido.

Alteração    11

Proposta de regulamento

Considerando 19-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(19-A) Em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1831/2003, a proibição da utilização de antibióticos enquanto fatores de crescimento deve ser estritamente respeitada a partir de 1 de janeiro de 2006.

Alteração    12

Proposta de regulamento

Considerando 19-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(19-B) O conceito de «saúde única» subscrito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) considera que a saúde humana, a saúde animal e os ecossistemas estão interligados e que é, portanto, essencial, tanto para a saúde animal como para a saúde humana, garantir uma utilização prudente dos medicamentos antimicrobianos nos animais utilizados na alimentação humana.

Alteração    13

Proposta de regulamento

Considerando 19-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(19-C) A OMS identificou produtos alimentares de origem animal como a principal via potencial de contaminação para a transmissão aos seres humanos de bactérias resistentes e de genes resistentes dos animais utilizados na alimentação humana.

Alteração    14

Proposta de regulamento

Considerando 20

Texto da Comissão

Alteração

(20) Deve ser criado um sistema de recolha dos produtos não utilizados ou cujo prazo de validade tenha expirado, a fim de controlar os riscos que esses produtos possam representar no que se refere à proteção da saúde animal e humana ou do ambiente.

(20) Deve ser criado um sistema de recolha dos produtos não utilizados ou cujo prazo de validade tenha expirado, a fim de controlar os riscos que esses produtos possam representar no que se refere à proteção da saúde animal e humana ou do ambiente. Os pontos de recolha devem manter um registo da devolução de alimentos medicamentosos não consumidos contendo medicamentos veterinários antimicrobianos.

Alteração    15

Proposta de regulamento

Artigo 1

Texto da Comissão

Alteração

O presente regulamento é aplicável:

1. O presente regulamento é aplicável:

(a) Ao fabrico, armazenamento e transporte de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios;

ao fabrico, armazenamento, transporte e à colocação no mercado, incluindo a importação de e a exportação para países terceiros, bem como à utilização de alimentos medicamentosos para animais e de produtos intermédios tanto para animais destinados à produção de alimentos, como para animais não destinados à alimentação. Contudo, os seguintes artigos não são aplicáveis aos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios cujo rótulo indique que se destinam à exportação para países terceiros:

(b) À colocação no mercado, incluindo a importação, e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios;

 

(c) À exportação para países terceiros de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios. Contudo, os artigos 9.º, 15.º, 16.º e 17.º não são aplicáveis aos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios cujo rótulo indique que se destinam a exportação para países terceiros.

- Artigo 9.º, à exceção do estabelecido no ponto 1 do anexo III, e

 

- Artigos 15.º, 16.º e 17.º

 

2. O presente regulamento não se aplica a medicamentos veterinários acabados destinados à administração por via oral e aprovados para utilização através dos alimentos ou da água potável.

Alteração    16

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

(c) As definições de «animal utilizado na alimentação humana», «matérias-primas para alimentação animal», «alimento composto para animais», «alimento complementar para animais», «alimento mineral para animais», «rotulagem», «rótulo», «data de durabilidade» e «lote», na aceção do artigo 3.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 767/2009;

(c) As definições de «animal utilizado na alimentação humana», «animal não utilizado na alimentação humana», «matérias-primas para alimentação animal», «alimento composto para animais», «alimento complementar para animais», «alimento mineral para animais», «rotulagem», «rótulo», «data de durabilidade» e «lote», na aceção do artigo 3.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 767/2009;

Justificação

Os alimentos medicamentosos para animais e os produtos intermédios são também utilizados para animais não destinados à alimentação (tais como animais destinados à produção de peles com pelo e animais de companhia), pelo que é importante clarificar o âmbito de aplicação do regulamento e as definições aplicáveis.

Alteração    17

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) «Produto intermédio»: uma mistura de um ou mais medicamentos veterinários com um ou mais alimentos para animais, destinada a ser utilizada para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais;

(b) «Alimento medicamentoso intermédio para animais»: uma mistura de um ou mais medicamentos veterinários com uma ou mais matérias-primas, destinada a ser utilizada para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais;

Justificação

Pretende-se precisar a definição, com o objetivo de evitar possíveis confusões na prática. O termo «alimento medicamentoso intermédio para animais» é mais adequado do que «produto», uma vez que é um alimento para animais e não um medicamento.

Alteração    18

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea g)

Texto da Comissão

Alteração

(g) «Distribuidor»: qualquer operador de uma empresa do setor dos alimentos para animais que fornece alimentos medicamentosos para animais, embalados e prontos para serem utilizados, ao detentor dos animais;

(g) «Distribuidor»: qualquer operador de uma empresa do setor dos alimentos para animais que fornece alimentos medicamentosos para animais, embalados e prontos para serem utilizados, a outros distribuidores e diretamente ao detentor dos animais;

Alteração    19

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea h)

Texto da Comissão

Alteração

(h) «Fabricante de misturas móvel»: um operador de uma empresa do setor dos alimentos para animais detentor de um estabelecimento constituído por um camião especialmente equipado para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais;

(h) «Fabricante de misturas móvel»: um operador de uma empresa do setor dos alimentos para animais detentor de um estabelecimento constituído por um sistema móvel especialmente equipado para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais, que se desloca até às diversas explorações pecuárias para prestar os seus serviços.

Alteração    20

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea i)

Texto da Comissão

Alteração

(i) «Fabricante de misturas na exploração»: um operador de uma empresa do setor dos alimentos para animais que fabrica alimentos medicamentosos para animais na exploração onde estes serão utilizados.

(i) «Fabricante de misturas na exploração»: um operador de uma empresa do setor dos alimentos para animais que fabrica alimentos medicamentosos para animais destinados exclusivamente a animais da sua exploração.

Alteração    21

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea i-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(i-A) «Agente antimicrobiano»: termo geral para designar qualquer composto com uma ação direta nos microrganismos utilizado no tratamento ou na prevenção de infeções. Os agentes antimicrobianos abrangem os antibióticos, os antivíricos, os antifúngicos e os antiprotozoários;

Justificação

Embora o termo antimicrobiano seja utilizado em toda a proposta, não é feita qualquer referência a uma definição. As definições apresentadas foram adotadas pelos responsáveis das agências de medicamentos, em outubro de 2012.

Alteração    22

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea i-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(i-B) «Tratamento curativo (terapêutico)»: tratamento de um animal ou de um grupo de animais doentes em caso de diagnóstico de uma doença ou infeção;

Justificação

A fim de clarificar o termo «utilização preventiva» foi adicionada uma distinção precisa entre as diferentes formas de tratamento. A definição adicionada foi adotada pela PEURMA (Plataforma Europeia para o Uso Responsável de Medicamentos em Animais), em maio de 2013.

Alteração    23

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea i-C) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(i-C) «Tratamento de controlo (metafilaxia)»: tratamento de um grupo de animais após o diagnóstico de uma doença clínica em parte do grupo, com o objetivo de tratar os animais clinicamente doentes e controlar a propagação da doença aos animais em estreito contacto e em risco de poderem já estar (subclinicamente) infetados;

Justificação

A fim de clarificar o termo «utilização preventiva» foi adicionada uma distinção precisa entre as diferentes formas de tratamento. A definição adicionada foi adotada pela PEURMA (Plataforma Europeia para o Uso Responsável de Medicamentos em Animais), em maio de 2013.

Alteração    24

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2 – alínea i-D) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(i-D) «Tratamento preventivo (profilaxia)»: tratamento de um animal ou de um grupo de animais antes do aparecimento de sinais clínicos de uma doença, a fim de evitar a ocorrência de uma doença ou infeção.

Justificação

A fim de clarificar o termo «utilização preventiva» foi adicionada uma distinção precisa entre as diferentes formas de tratamento. A definição adicionada foi adotada pela PEURMA (Plataforma Europeia para o Uso Responsável de Medicamentos em Animais), em maio de 2013.

Alteração    25

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem criar, implementar e manter um ou vários procedimentos escritos permanentes baseados nos princípios de análise de perigos e pontos críticos de controlo (a seguir denominado sistema APPCC), tal como disposto no Regulamento (CE) n.º 183/2005.

1. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem criar, implementar e manter um ou vários procedimentos escritos permanentes baseados nos princípios de análise de perigos e pontos críticos de controlo (a seguir denominado sistema APPCC), tal como disposto no Regulamento (CE) n.º 183/2005. Os sistemas de controlo já estabelecidos para fabricantes de misturas na exploração podem ser mantidos, desde que seja assegurado o cumprimento dos princípios gerais do sistema APPCC.

Justificação

Os produtores primários de alimentos para animais já cumpriram os princípios gerais do sistema APPCC nos registos, em cumprimento do disposto no Regulamento (CE) n.º 183/2005. Estes registos deveriam poder continuar a ser utilizados.

Alteração    26

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem aplicar medidas em conformidade com os artigo 3.º e 4.º para evitar a transferência.

1. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem aplicar medidas em conformidade com os artigo 3.º e 4.º para evitar a transferência, de acordo com o princípio ALARA, a fim de evitar riscos para a saúde animal, para a saúde humana e o ambiente.

Alteração    27

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Os limites de transferência específicos de uma substância devem ser fixados com base numa avaliação científica dos riscos levada a cabo pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).

Alteração    28

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

Nos casos em que não tenham sido estabelecidos limites de transferência específicos para uma substância ativa, aplicam-se os seguintes limites:

Nos casos em que não tenham sido estabelecidos limites de transferência específicos para uma substância ativa, aplicam-se os seguintes limites gerais:

Alteração    29

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

A Comissão deve ficar habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 19.º por forma a adaptar os limites gerais de transferência indicados nas alíneas a) e b) do presente número à evolução científica com base numa avaliação científica dos riscos efetuada pela AESA.

Alteração    30

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 2-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Os alimentos não visados relativamente aos quais tenham sido excedidos os limites não podem ser colocados no mercado ou administrados aos animais como alimento.

Alteração    31

Proposta de regulamento

Artigo 8

Texto da Comissão

Alteração

Os alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios podem ser fabricados e armazenados antes de a receita referida no artigo 15.º ser emitida. Esta disposição não deve aplicar-se a fabricantes de misturas na exploração ou no caso de fabrico de alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios a partir de medicamentos veterinários em conformidade com os artigos 10.º ou 11.º da Diretiva 2001/82/CE.

Os alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios podem ser fabricados e armazenados antes de a receita referida no artigo 15.º ser emitida. Esta disposição não deve aplicar-se a fabricantes de misturas móveis ou no caso de fabrico de alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios a partir de medicamentos veterinários em conformidade com os artigos 10.º ou 11.º da Diretiva 2001/82/CE. Esta proibição não se aplica às regiões ultraperiféricas que façam parte dos Estados‑Membros.

Alteração    32

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Para além do disposto no artigo 11.º, n.º 1, no artigo 12.º e no artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 767/2009, a rotulagem de alimentos medicamentosos para animais e os produtos intermédios deve ser feita em conformidade com o anexo III do presente regulamento.

1. Para além do disposto no artigo 11.º, n.º 1, e nos artigos 12, 14.º, 15.º e 17.º do Regulamento (CE) n.º 767/2009, a rotulagem de alimentos medicamentosos para animais e os produtos intermédios deve ser feita em conformidade com o anexo III do presente regulamento.

Justificação

Muitos dos requisitos que constam do anexo III da presente proposta estão já definidos nos artigos 15.º e 17.º do Regulamento (CE) nº 767/2009. Propõe-se neste artigo uma referência às disposições do referido regulamento relevantes em matéria de rotulagem e circulação de alimentos para animais.

Alteração    33

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Quando se utilizarem recipientes em vez de material de embalagem, estes devem ser acompanhados de documentos que cumpram o disposto no n.º 1.

2. Quando se utilizarem recipientes em vez de embalagens, estes devem ser acompanhados de um documento que cumpra o disposto no n.º 1.

Justificação

Propõe-se que todas as informações respeitantes à rotulagem sejam incluídas num único documento (semelhante ao disposto no Regulamento (CE) n.º 767/2009). A manutenção da referência a vários documentos dificulta a verificação do cumprimento das normas sobre rotulagem por parte das autoridades competentes, podendo também dificultar a rastreabilidade dos alimentos medicamentosos para animais.

Alteração    34

Proposta de regulamento

Artigo 10

Texto da Comissão

Alteração

Os alimentos medicamentosos para animais e os produtos intermédios só podem ser colocados no mercado em embalagens ou recipientes invioláveis. As embalagens ou recipientes devem ser selados de modo a que, quando forem abertos, o selo seja inutilizado e não possa voltar a utilizar-se.

Os alimentos medicamentosos para animais e os produtos intermédios só podem ser colocados no mercado em embalagens ou recipientes devidamente rotulados e invioláveis. As embalagens ou recipientes devem ser selados de modo a que, quando forem abertos, o selo seja inutilizado e não possa voltar a utilizar-se.

Alteração    35

Proposta de regulamento

Artigo 12

Texto da Comissão

Alteração

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios devem garantir que os estabelecimentos sob o seu controlo sejam aprovados pela autoridade competente.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios devem garantir que os estabelecimentos sob o seu controlo sejam aprovados pela autoridade pública competente. No caso da utilização exclusivamente interna de alimentos medicamentosos, os fabricantes de misturas na exploração declaram a sua atividade à autoridade competente.

Justificação

Os fabricantes de misturas na exploração já estão registados junto da autoridade. Um procedimento de aprovação adicional contraria a simplificação administrativa e a eficiência de custos para os operadores.

Alteração    36

Proposta de regulamento

Artigo 15 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. O fornecimento de alimentos medicamentosos aos detentores dos animais fica subordinado à apresentação e, no caso de fabrico por fabricantes de misturas na exploração, à posse, de uma receita médico-veterinária e às condições estabelecidas nos n.ºs 2 a 6.

1. O fornecimento de alimentos medicamentosos aos detentores dos animais fica subordinado à apresentação e, no caso de fabrico por fabricantes de misturas na exploração, à posse, de uma receita médico-veterinária emitida por um veterinário ou outro profissional habilitado para o efeito em conformidade com a legislação nacional e às condições estabelecidas nos n.ºs 2 a 6.

Alteração    37

Proposta de regulamento

Artigo 15 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. A receita deve conter as informações estabelecidas no anexo V. A receita original deve ser conservada pelo fabricante ou, se for caso disso, pelo distribuidor. A pessoa que emite a receita e o detentor dos animais devem conservar uma cópia da receita. O original e as cópias devem ser conservados durante três anos a contar da data de emissão.

2. A receita deve conter as informações estabelecidas no anexo V. A receita original deve ser conservada pelo fabricante ou, se for caso disso, pelo distribuidor. O veterinário ou outro profissional habilitado para o efeito em conformidade com a legislação nacional aplicável que emite a receita e o detentor dos animais devem conservar uma cópia da receita. O original e as cópias devem ser conservados durante três anos a contar da data de emissão.

Alteração    38

Proposta de regulamento

Artigo 15 – n.º 5

Texto da Comissão

Alteração

5. Os alimentos medicamentosos para animais receitados só podem ser utilizados em animais examinados pela pessoa que emitiu a receita e apenas para uma doença diagnosticada. A pessoa que emitiu a receita deve verificar se a utilização daquela medicação se justifica por razões veterinárias para os animais visados. Além disso, deve assegurar-se de que a administração do medicamento veterinário em causa não é incompatível com um outro tratamento ou utilização e de que não existe qualquer contraindicação ou interação em caso de utilização de vários medicamentos veterinários

5. Os alimentos medicamentosos para animais receitados só podem ser utilizados em animais examinados pelo veterinário ou outro profissional habilitado para o efeito em conformidade legislação nacional aplicável que emitiu a receita e apenas para uma doença diagnosticada.

O veterinário ou outro profissional habilitado para o efeito em conformidade com a legislação nacional aplicável que emitiu a receita deve verificar, com base no conhecimento dos sistemas de alimentação utilizados, as possibilidades de mistura e outras especificidades relevantes, se a utilização daquela medicação se justifica por razões veterinárias para os animais visados.

 

Além disso, deve assegurar-se de que a administração do medicamento veterinário em causa não é incompatível com um outro tratamento ou utilização e de que não existe qualquer contraindicação ou interação em caso de utilização de vários medicamentos veterinários.

Alteração    39

Proposta de regulamento

Artigo 16 – título

Texto da Comissão

Alteração

Utilização em animais utilizados na alimentação humana

Utilização em animais utilizados na alimentação humana e em animais não destinados à alimentação

Alteração    40

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

1. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que fornecem alimentos medicamentosos a detentores de animais utilizados na alimentação humana ou os fabricantes de misturas na exploração que produzem alimentos medicamentos destinados a animais utilizados na alimentação humana devem assegurar que as quantidades fornecidas ou misturadas não excedem:

1. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que fornecem alimentos medicamentosos a detentores de animais utilizados e não utilizados na alimentação humana ou os fabricantes de misturas na exploração que produzem alimentos medicamentos destinados a animais utilizados na alimentação humana devem assegurar que as quantidades fornecidas ou misturadas não excedem:

Alteração    41

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) As quantidades necessárias para um mês de tratamento, ou para duas semanas em caso de alimentos medicamentosos para animais que contenham medicamentos veterinários antimicrobianos.

(b) As quantidades necessárias para um mês de tratamento, ou para uma semana em caso de alimentos medicamentosos para animais que contenham medicamentos veterinários antimicrobianos, a menos que o resumo das características do medicamento veterinário antimicrobiano prescrito estabeleça um período de tratamento superior a uma semana.

Alteração    42

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A. Os Estados-Membros devem assegurar que os detentores de animais utilizados na alimentação humana aplicam as medidas preventivas indicadas no anexo V-A antes de recorrerem à metafilaxia com utilização de alimentos medicamentosos contendo agentes antimicrobianos.

(A presente alteração está relacionada com a alteração que introduz o novo anexo V-A).

Justificação

Devem ser estabelecidas condições claras relativamente à metafilaxia.

Alteração    43

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Os alimentos medicamentosos para animais que contenham medicamentos veterinários antimicrobianos não podem ser utilizados com o intuito de melhorar o rendimento ou prevenir uma doença em animais utilizados na alimentação humana.

2. Os alimentos medicamentosos para animais que contenham medicamentos veterinários antibióticos não podem ser utilizados para tratamento preventivo (profilaxia). A profilaxia com agentes antimicrobianos nunca deverá ser utilizada de forma rotineira nem para compensar a falta de higiene ou de condições de criação adequadas.

Alteração    44

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que alimentam animais utilizados na alimentação humana com alimentos medicamentosos devem manter registos em conformidade com artigo 69.º da Diretiva 2001/82/CE. Esses registos devem ser mantidos durante cinco anos após a data de administração dos alimentos medicamentos para animais, incluindo quando o animal for abatido durante esse período de cinco anos.

4. Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais que alimentam animais utilizados na alimentação humana com alimentos medicamentosos devem manter registos em conformidade com artigo 69.º da Diretiva 2001/82/CE. Esses registos devem ser mantidos durante cinco anos após a data de administração dos alimentos medicamentos para animais, incluindo quando o animal for abatido durante esse período de cinco anos. Os Estados-Membros devem assegurar que os dados constantes desses registos são recolhidos e transferidos para a base de dados sobre medicamentos veterinários da União (artigos 51.º e 54.º da proposta de regulamento sobre medicamentos veterinários (2014/0257 (COD)).

Alteração    45

Proposta de regulamento

Artigo 17

Texto da Comissão

Alteração

Os Estados-Membros devem assegurar a existência de sistemas de recolha adequados para os alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios fora de prazo ou caso o detentor dos animais tenha recebido uma quantidade maior de alimentos medicamentosos do que a que realmente necessita para o tratamento a que se refere a receita veterinária.

Os Estados-Membros devem assegurar a existência de sistemas de recolha adequados para os alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios fora de prazo ou caso o detentor dos animais tenha recebido uma quantidade maior de alimentos medicamentosos do que a que realmente necessita para o tratamento a que se refere a receita veterinária. Os Estados-Membros devem assegurar que os fabricantes de alimentos medicamentosos e os agricultores recebam informação sobre a localização dos sistemas de recolha e sobre o modo como levar os excedentes de alimentos medicamentosos não utilizados até esses pontos de recolha. Os Estados‑Membros devem assegurar que os operadores dos pontos de recolha mantenham registos dos alimentos medicamentosos recolhidos. Esses registos devem ser mantidos durante cinco anos após a recolha.

Justificação

É importante conhecer a quantidade de alimentos medicamentosos devolvidos.

Alteração    46

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 3 – ponto 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Devem ser adotadas medidas técnicas ou organizacionais para evitar a contaminação cruzada e erros, para efetuar controlos durante o fabrico e para garantir um rastreio eficaz dos produtos utilizados no fabrico de alimentos medicamentosos para animais e de produtos intermédios.

2. Devem ser adotadas medidas técnicas ou organizacionais para evitar ou minimizar rigorosamente a transferência e erros, para efetuar controlos durante o fabrico e para garantir um rastreio eficaz dos produtos utilizados no fabrico de alimentos medicamentosos para animais e de produtos intermédios.

Alteração    47

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 3 – ponto 4

Texto da Comissão

Alteração

4. Os produtos utilizados nas operações de fabrico e os alimentos não transformados para animais devem ser armazenados separadamente dos alimentos medicamentosos e produtos intermédios, a fim de evitar a contaminação cruzada.

4. Os produtos utilizados nas operações de fabrico e os alimentos não transformados para animais devem ser armazenados separadamente dos alimentos medicamentosos e produtos intermédios, a fim de evitar ou minimizar rigorosamente a transferência.

Alteração    48

Proposta de regulamento

Anexo I – secção 6 – ponto 2 – alínea i)

Texto da Comissão

Alteração

(i) Informações sobre a pessoa que emitiu a receita, incluindo, pelo menos, nome e endereço.

(i) Informações sobre o veterinário ou outro profissional habilitado para o efeito em conformidade com a legislação nacional aplicável, que emitiu a receita, incluindo, pelo menos, nome e endereço.

Alteração    49

Proposta de regulamento

Anexo II – ponto 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os fabricantes de misturas móveis e os fabricantes na exploração só podem utilizar medicamentos veterinários com taxas de inclusão superiores a 2 kg/t de alimento.

1. Os fabricantes de misturas móveis e os fabricantes na exploração só podem utilizar medicamentos veterinários com taxas de inclusão superiores a 2 kg/t de alimento. Em derrogação do que precede, é possível estabelecer taxas de inclusão inferiores na receita médico-veterinária:

 

- para adaptar a quantidade produzida de alimentos medicamentosos ao efetivo animal;

 

- se a prescrição, o fabrico e a utilização forem efetuados sob a supervisão do veterinário ou outro profissional habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável, responsável pela supervisão do efetivo animal; bem como

 

- se o agricultor e o veterinário responsáveis pela supervisão do efetivo animal, ou outro profissional habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável, forem objeto de um controlo externo.

Alteração    50

Proposta de regulamento

Anexo III – parágrafo 1 – ponto 16-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

(16-A) Informação sobre o facto de uma eliminação incorreta dos alimentos medicamentosos constituir uma séria ameaça ao ambiente e poder contribuir para a resistência aos agentes antimicrobianos. Informação sobre os locais e o modo como o material não utilizado pode ser eliminado.

Justificação

Informação sobre facto de o local e o modo de eliminação corretos do material não utilizado poderem ser fornecidos através de uma hiperligação.

Alteração    51

Proposta de regulamento

Anexo III – parágrafo 1 – ponto 16-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(16-B) No caso de alimentos medicamentosos para animais contendo antibióticos: o pedido de utilização dos antibióticos apenas como último recurso e de forma o mais prudente e responsável possível.

Alteração    52

Proposta de regulamento

Anexo IV – ponto 1 – parágrafo 2 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

Sempre que a composição de um alimento medicamentoso para animais ou de um produto intermédio se desvie do valor de uma substância ativa antimicrobiana indicado no rótulo, aplica-se uma tolerância de 10 %. Para as outras substâncias ativas, aplicam-se as seguintes tolerâncias:

Sempre que a composição de um alimento medicamentoso para animais ou de um produto intermédio se desvie do valor de uma substância ativa antimicrobiana indicado no rótulo, aplica-se uma tolerância de 3%. Para as outras substâncias ativas, aplicam-se as seguintes tolerâncias:

Justificação

Dada a potência das substâncias ativas antimicrobianas, uma tolerância de 10 % é demasiado elevada.

Alteração    53

Proposta de regulamento

Anexo V – ponto 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Nome, apelido, morada e número de associação profissional da pessoa autorizada a receitar medicamentos veterinários.

1. Nome, apelido, morada e número de associação profissional do veterinário ou outro profissional habilitado para receitar medicamentos veterinários nos termos da legislação nacional aplicável.

Alteração    54

Proposta de regulamento

Anexo V – ponto 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Data de emissão e assinatura ou identificação eletrónica da pessoa autorizada a receitar medicamentos veterinários.

2. Data de emissão e assinatura ou identificação eletrónica do veterinário ou outro profissional habilitado para receitar medicamentos veterinários nos termos da legislação nacional aplicável.

Alteração    55

Proposta de regulamento

Anexo V-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Anexo V-A

 

Medidas preventivas

 

Medidas preventivas a utilizar antes de recorrer ao tratamento de grupos inteiros (metafilaxia) com agentes antimicrobianos:

 

- utilização de reprodutores de boa qualidade e saudáveis, que cresçam naturalmente, com a devida diversidade genética,

 

- condições que respeitem as necessidades comportamentais das espécies, incluindo as interações/hierarquias sociais,

 

- densidade animal que não aumente o risco de transmissão de doenças,

 

- isolamento dos animais doentes longe do resto do grupo,

 

- (para frangos e animais de pequeno porte) subdivisão dos bandos em grupos mais pequenos, fisicamente separados,

 

- aplicação das regras existentes em matéria de bem-estar animal em conformidade com a Diretiva 98/58/CE do Conselho, de 20 de julho de 1998, relativa à proteção dos animais nas explorações pecuárias (JO L 221, 8.8.1998, p. 23),

 

Diretiva 91/630/CEE do Conselho, de 19 de novembro de 1991, relativa às normas mínimas de proteção de suínos (JO L 340, 11.12.1991, p. 33) e Diretiva 91/629/CEE do Conselho, de 19 de novembro de 1991, relativa às normas mínimas de proteção dos vitelos (JO L 340, 11.12.1991, p. 28).

Justificação

Estas medidas preventivas incluem verificações regulares do bem-estar individual dos animais, que não seriam possíveis em situações de criação em massa, por exemplo, no caso dos frangos.

PROCESSO

Título

Fabrico, colocação no mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais e revogação da Diretiva 90/167/CE do Conselho

Referências

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Comissão competente quanto ao fundo

       Data de comunicação em sessão

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Parecer emitido por

       Data de comunicação em sessão

ENVI

20.10.2014

Relator(a) de parecer

       Data de designação

Norbert Lins

13.11.2014

Exame em comissão

31.3.2015

 

 

 

Data de aprovação

17.6.2015

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

51

3

3

Deputados presentes no momento da votação final

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Suplentes presentes no momento da votação final

Nikos Androulakis, Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Suplentes (art. 200.º, n.º 2) presentes no momento da votação final

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson


PROCESSO DA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

Título

Fabrico, colocação no mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais e revogação da Diretiva 90/167/CE do Conselho

Referências

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Data de apresentação ao PE

10.9.2014

 

 

 

Comissão competente quanto ao fundo

Data de comunicação em sessão

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Comissões encarregadas de emitir parecer

Data de comunicação em sessão

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Comissões que não emitiram parecer

Data da decisão

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Relatores

Data de designação

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Contestação da base jurídica

Data do parecer JURI

JURI

13.7.2015

 

 

 

Data de aprovação

15.3.2016

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

40

3

0

Deputados presentes no momento da votação final

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Suplentes presentes no momento da votação final

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Data de entrega

5.4.2016

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