Postup : 2015/2171(DEC)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A8-0114/2016

Předložené texty :

A8-0114/2016

Rozpravy :

PV 27/04/2016 - 17
CRE 27/04/2016 - 17

Hlasování :

PV 28/04/2016 - 4.40
Vysvětlení hlasování

Přijaté texty :

P8_TA(2016)0176

ZPRÁVA     
PDF 631kWORD 131k
8.4.2016
PE 569.754v03-00 A8-0114/2016

o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2014

(2015/2171(DEC))

Výbor pro rozpočtovou kontrolu

Zpravodaj: Derek Vaughan

 1. NÁVRH ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU


1. NÁVRH ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2014(2015/2171(DEC))

Evropský parlament,

–  s ohledem na konečnou roční účetní závěrku Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014,

–  s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014 spolu s odpověďmi agentury(1),

–  s ohledem na prohlášení o věrohodnosti(2) účetnictví a o legalitě a správnosti uskutečněných operací, které předložil Účetní dvůr za rozpočtový rok 2014 podle článku 287 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na doporučení Rady ze dne 12. února 2016 o udělení absolutoria agentuře za plnění rozpočtu na rozpočtový rok 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  s ohledem na článek 319 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(3), a zejména na článek 208 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(4), a zejména na článek 68 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství(5),

–  s ohledem na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013 ze dne 30. září 2013 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 208 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012(6), a zejména na článek 108 tohoto nařízení,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu V jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0114/2016),

1.  uděluje absolutorium výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky za plnění rozpočtu agentury na rozpočtový rok 2014;

2.  předkládá své připomínky v níže uvedeném usnesení;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto rozhodnutí a usnesení, které je jeho nedílnou součástí, výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie (řada L).

2. NÁVRH ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o uzavření účtů Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014

(2015/2171(DEC))

Evropský parlament,

–  s ohledem na konečnou roční účetní závěrku Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014,

–  s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014 spolu s odpověďmi agentury(7),

–  s ohledem na prohlášení o věrohodnosti(8) účetnictví a o legalitě a správnosti uskutečněných operací, které předložil Účetní dvůr za rozpočtový rok 2014 podle článku 287 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na doporučení Rady ze dne 12. února 2016 o udělení absolutoria agentuře za plnění rozpočtu na rozpočtový rok 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  s ohledem na článek 319 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(9), a zejména na článek 208 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(10), a zejména na článek 68 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství(11),

–  s ohledem na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013 ze dne 30. září 2013 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 208 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012(12), a zejména na článek 108 tohoto nařízení,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu V jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0114/2016),

1.  konstatuje, že konečná roční účetní závěrka Evropské agentury pro léčivé přípravky odpovídá znění připojenému ke zprávě Účetního dvora;

2.  schvaluje uzavření účtů Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto rozhodnutí výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie (řada L).

3. NÁVRH USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

obsahujícího připomínky, které jsou nedílnou součástí rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2014

(2015/2171(DEC))

Evropský parlament,

–  s ohledem na své rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2014,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu V jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0114/2016),

A.  vzhledem k tomu, že podle finančních výkazů Evropské agentury pro léčivé přípravky („agentura“) její konečný rozpočet na rozpočtový rok 2014 činil 282 474 000 EUR, což ve srovnání s rokem 2013 představuje nárůst o 12,29 %; vzhledem k tomu, že 12,53 % rozpočtu agentury se odvíjí od rozpočtu Unie;

B.  vzhledem k tomu, že Účetní dvůr ve své zprávě o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2014 („zpráva Účetního dvora“) prohlásil, že získal přiměřenou jistotu, že účetní závěrka agentury za rozpočtový rok 2014 je spolehlivá a uskutečněné operace jsou legální a správné;

Opatření přijatá v návaznosti na udělení absolutoria za rok 2013

1.  ze zprávy Účetního dvora zjišťuje, že u jedné z připomínek uvedených ve zprávě Účetního dvora za rok 2012, která byla ve zprávě Účetního dvora za rok 2013 označena jako „probíhající“, byla přijata nápravná opatření, takže tato připomínka je ve zprávě Účetního dvora nyní označena jako „dokončená“;

Připomínky k legalitě a správnosti operací

2.  ze zprávy Účetního dvora zjišťuje, že nařízení o poplatcích agentuře(13) stanoví lhůty pro výběr poplatků od žadatelů a pro související platby agentury příslušným vnitrostátním orgánům; konstatuje, že u většiny operací kontrolovaných Účetním dvorem nebyly tyto lhůty dodrženy; z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že přepracovala a zefektivnila své hlavní operační procesy včetně finančního schvalování a výběru poplatků; bere na vědomí, že další automatizaci těchto procesů plánovala agentura provést do konce roku 2015; vyzývá agenturu, aby přijala veškerá další opatření, jež jsou nezbytná k tomu, aby byly dané povinnosti v oblasti farmakovigilance plněny v plném rozsahu, a aby efektivně informovala orgán příslušný k udělení absolutoria o přijatých nápravných opatřeních;

Rozpočtové a finanční řízení

3.  připomíná, že jak stanoví finanční nařízení, rozpočtové příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky („agentura“) se zakládají na hotovosti obdržené jakožto příspěvek od Unie, poplatcích za žádosti o povolení uvedení léčivých přípravků na trh a za činnosti po jejich povolení a rovněž za různé administrativní činnosti;

4.  konstatuje, že výsledkem úsilí v souvislosti s monitorováním rozpočtu během rozpočtového roku 2014 byla míra plnění rozpočtu 94,32 %; s politováním však konstatuje, že to oproti předchozímu roku představuje pokles o 2,44 %; dále konstatuje, že míra čerpání prostředků na platby dosáhla 82,30 %; a i v tomto případě vyslovuje politování nad tím, že to představuje pokles o 3,98 %;

5.  konstatuje, že výše zrušených prostředků v roce 2014 činila 16 054 189 EUR (5,86 % konečných prostředků); dále konstatuje, že agentura je závislá na příjmu z poplatků a že výše zrušených prostředků neukazuje na prodlevy při plnění pracovního programu agentury; podotýká, že zrušené prostředky souvisejí s nevybranými prostředky z příjmů ve výši 10 688 070 EUR ke konci roku, což vytváří kladný celkový zůstatek konečných prostředků ve výši 1,90 %;

Závazky a přenosy

6.  s uspokojením bere na vědomí míry přenesených prostředků na závazky, jichž agentura dosáhla; zejména poznamenává, že automatické přenosy do rozpočtového roku 2015 představovaly 17,7 % prostředků na závazky a že nebyly provedeny žádné neautomatické přenosy; dále bere na vědomí, že Účetní dvůr při svém ročním auditu nezjistil žádné závažné nedostatky týkající se míry přenosů v roce 2014, a oceňuje agenturu za to, že dodržuje zásadu ročního rozpočtu, a za časově náležité plnění rozpočtu;

7.  žádá agenturu, aby za účelem zvýšení transparentnosti a odpovědnosti napříště co nejvíce omezila objem prostředků na závazky přenášených do dalšího roku;

Převody

8.  konstatuje, že podle výroční zprávy o činnosti i podle zjištění Účetního dvora zůstala výše a povaha převodů uskutečněných v roce 2014 v mezích finančních předpisů; z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že v roce 2014 provedla devět převodů v celkové výši 29 811 800 EUR, tedy 11,85 % konečných prostředků; zejména konstatuje, že převedené prostředky byly primárně vynaloženy na vývoj IT pro provozní účely, platby zpravodajům a další úpravy položek administrativního rozpočtu;

Postupy pro zadávání zakázek a pro přijímání zaměstnanců

9.  z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že dále zlepšuje své postupy přijímání zaměstnanců a plánování zdrojů s cílem zvýšit podíl pracovníků vykonávajících operační úkoly; ze zprávy Účetního dvora zjišťuje, že v roce 2014 agentura uzavřela na období let 2014–2017 rámcovou smlouvu v hodnotě 15 000 000 EUR na poradenské služby v oblasti řízení na vysoké úrovni; konstatuje, že cíle a činnosti, které mají být podle této smlouvy realizovány, však nebyly dostatečně konkretizovány, aby odůvodňovaly rozhodnutí o uzavření této smlouvy či její rozsah; žádá proto agenturu, aby v zájmu transparentnosti a odpovědnosti zajistila, aby cíle a činnosti, jež mají být realizovány, byly upřesněny; dále konstatuje, že Účetní dvůr nenalezl doklady o tom, že by bylo rozhodnutí o uzavření smlouvy předem konzultováno se správní radou agentury; z informací agentury zjišťuje, že finanční pravidla v tomto případě povinnost konzultovat se správní radou nestanoví;

10.  žádá agenturu, aby důsledně uplatňovala opatření týkající se diskrece a vyloučení u zadávání veřejných zakázek, přičemž musí být v každém z takových případů prováděny náležité kontroly správnosti daného rozhodnutí, a aby uplatňovala kritéria vyloučení s cílem vyřadit společnosti, u nichž nastává jakýkoli střet zájmů, což má zásadní význam pro ochranu finančních zájmů Unie;

11.  zjišťuje, že agentura zvýšila transparentnost svých postupů přijímání zaměstnanců, neboť zveřejňuje informace o aktuálním stavu probíhajících externích řízení a o aktuálním stavu rezervních seznamů na svých externích internetových stránkách, a že rovněž zkvalitnila dokumentaci týkající se postupů přijímání zaměstnanců;

12.  konstatuje, že Poradní výbor pro nákupy a veřejné zakázky (ACPC) zřízený v roce 2012, jehož úkolem je posuzovat zakázky před uzavřením smlouvy jménem agentury, přezkoumal v roce 2014 celkem 73 spisů; bere na vědomí, že v roce 2014 agentura uzavřela na základě zadávacího řízení 28 nových smluv v hodnotě přesahující 25 000 EUR, oproti 30 v roce 2013 a 43 v roce 2012;

13.  zjišťuje, že agentura využívá systém včasného varování Komise a má přístup do databáze, kde si může ověřovat finanční situaci potenciálních dodavatelů; konstatuje, že všechna zjištěná rizika jsou oznamována ACPC a příslušné schvalující osobě; vítá, že v prosinci 2014 bylo vytvořeno centrální oddělení pro zajišťování zdrojů, které má zlepšit efektivitu a účelnost řízení veřejných zakázek a smluv agentury a současně zajišťovat dodržování příslušného nařízení;

14.  vítá skutečnost, že na konci roku 2014 bylo z celkových 599 pracovních míst obsazeno 580 a že agentura zaměstnávala 210 smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu; vítá vyšší míru obsazenosti pracovních míst ve srovnání s rokem 2013; konstatuje, že oproti roku 2013 se poměr smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu zvýšil; blahopřeje agentuře k tomu, že věnuje 79 % svých lidských zdrojů na operační úkoly, a konstatuje, že to představuje mírné snížení oproti situaci v roce 2013;

Prevence a řešení střetů zájmů a transparentnost

15.  z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že agentura v listopadu 2014 zveřejnila revidovanou politiku pro nakládání s prohlášeními o zájmech členů vědeckého výboru a odborníků, která vstoupila v platnost v lednu 2015; bere na vědomí, že agentura definovala, co se rozumí přímými a nepřímými zájmy, a nařídila všem odborníkům, aby uváděli všechny přímé a nepřímé zájmy ve svých ročních prohlášeních o zájmech; kromě toho konstatuje, že jsou uplatňována omezení v případě odborníků, kteří uvedli přímé nebo nepřímé zájmy, které závisí na činnosti, jíž se účastní, přičemž je mezi těmito zájmy rozlišováno v souladu s příslušnými právními předpisy;

16.  vybízí agenturu, aby u svých zaměstnanců více zvyšovala povědomí o politice předcházení střetům zájmů, souběžně s již probíhajícími činnostmi zvyšování informovanosti, a požaduje, aby integrita a transparentnost byly zařazeny jako povinný bod, o němž se bude hovořit při přijímacích řízeních a při pohovorech o pracovním výkonu;

17.  vyzývá k celkovému zlepšení předcházení korupci a boje proti ní na základě celostního přístupu, a to lepším přístupem veřejnosti k dokumentům a přísnějšími pravidly pro střety zájmů, zavedením nebo zkvalitněním rejstříků transparentnosti, poskytnutím dostatečných zdrojů na opatření pro vymáhání práva a rovněž lepší spoluprací mezi členskými státy a s příslušnými třetími zeměmi;

18.  vyzývá agenturu, aby zlepšila své postupy a metody, které mají za cíl chránit finanční zájmy Unie, a aby aktivně přispívala k procesu udělování absolutoria zaměřenému na výsledky;

19.  konstatuje, že v prosinci 2014 přijala správní rada agentury strategii boje proti podvodům, která byla vypracována v rámci společného přístupu k decentralizovaným agenturám, jejž v červenci 2012 přijaly Parlament, Rada a Komise; mimoto konstatuje, že tato strategie nezahrnuje „regulatorní podvody“, které se řeší jinými mechanismy, jako jsou inspekce; z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že bude zváženo případné rozšíření oblasti působnosti této strategie i na tento typ podvodů;

20  je mimořádně znepokojen skutečností, že navzdory zjištěným nedostatkům ve fungování farmakovigilance zahájila agentura v březnu 2014 pilotní projekt týkající se adaptivního udělování povolení, který ani Parlament, ani Rada nepodpořily, neboť by zavedení adaptivních postupů přesunulo důkazní břemeno z fáze před uvedením přípravku na trh na fázi po jeho uvedení na trh, což by mohlo vést k situaci, že by byly běžně vydávány předčasné registrace;

21.  vyzývá agenturu, aby věnovala zvláštní pozornost ochraně whistleblowerů v kontextu směrnice Evropského parlamentu a Rady o ochraně nezveřejněného know-how a obchodních informací (obchodního tajemství) před neoprávněným získáním, použitím a zveřejněním, jež má být v nejbližší době přijata; zdůrazňuje, že by agentura měla zajistit maximální transparentnost v přístupu ke zprávám o klinickém hodnocení, a vítá rozhodnutí agentury aktivně zveřejňovat údaje o podpůrných klinických hodnoceních;

Interní kontroly

23.  bere na vědomí, že v roce 2014 agentura zahájila správní řízení týkající se její divize pro informační a komunikační technologie (IKT); konstatuje, že byly zjištěny významné nedostatky v kontrole řízení, z nichž pro agenturu vyplývala značná provozní i finanční rizika; z informací poskytnutých agenturou zjišťuje, že výkonnému řediteli agentury nebyla v rámci administrativního šetření hlášena žádná významná finanční rizika; bere na vědomí, že za účelem odstranění tohoto problému byl vypracován a realizován akční plán; vyzývá agenturu, aby informovala orgán příslušný k udělení absolutoria o účinnosti těchto přijatých opatření, poté co budou vyhodnocena;

24.  všímá si, že agentura v roce 2014 provedla posouzení účinnosti svých klíčových systémů interní kontroly; konstatuje, že ze závěrů přezkumu vyplývá, že interní kontroly agentury byly v daném roce prováděny řádně a nedošlo k žádnému selhání kontrol, které by agenturu vystavilo zjištěným rizikům;

Interní audit

25.  bere na vědomí, že v roce 2013 provedl útvar interního auditu Komise (IAS) audit řízení vztahů a komunikace se zúčastněnými stranami v agentuře, z něhož vyplynulo, že tyto oblasti jsou řízeny efektivně; dále konstatuje, že IAS předložil svou zprávu o posouzení konzultačních aktivit týkajících se řízení projektů v oblasti IT, které provedl na konci roku 2013; poznamenává, že tato zpráva poukázala na některé nedostatky, které agentura hodlá odstranit učiněním změn ve své struktuře a vnitřní odpovědnosti; s uspokojením konstatuje, že na konci roku nezůstala neuzavřena žádná kritická doporučení a že opatření v návaznosti na velmi důležitá doporučení byla přijata v dohodnutých lhůtách uvedených v akčních plánech agentury;

26.  bere na vědomí, že v roce 2014 provedl útvar interního auditu agentury audity v několika oblastech, přičemž na konci roku nezůstala neuzavřena žádná kritická doporučení;

Další připomínky

27.  vítá, že agentura každý rok podává zprávu týkající se životního prostředí;

28.  připomíná, že nařízení o poplatcích souvisejících s farmakovigilancí(14) bylo zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie dne 27. června 2014 a vztahovalo se na postupy platné od 26. srpna 2014, i když roční poplatky na podporu systémů informačních technologií a činnosti v oblasti monitorování literatury jsou vybírány až od roku 2015; rád by zdůraznil, že nařízení nyní agentuře umožňuje vybírat poplatky od držitelů registrací za účelem financování těchto farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, pokud jde o humánní léčivé přípravky; zdůrazňuje, že tyto příjmy jsou používány na odměny pro vnitrostátní příslušné orgány za vědecká hodnocení, která provádějí zpravodajové Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, a tvoří část nákladů agentury souvisejících s farmakovigilancí;

°

°  °

29.  pokud jde o další připomínky horizontální povahy, které jsou připojeny k rozhodnutí o udělení absolutoria, odkazuje na své usnesení ze dne [xx. xxxx 2016](15)[o výkonnosti, finančním řízení a kontrole agentur].

22.1.2016

STANOVISKO Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

pro Výbor pro rozpočtovou kontrolu

k udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2014

(2015/2171(DEC))

Navrhovatel: Giovanni La Via

NÁVRHY

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin vyzývá Výbor pro rozpočtovou kontrolu jako věcně příslušný výbor, aby do svého návrhu usnesení začlenil tyto návrhy:

1.  připomíná, že jak stanoví finanční nařízení rozpočtové příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) se zakládají na hotovosti obdržené jakožto příspěvek o Evropské unie, poplatcích za žádosti o povolení léčivých přípravků na trhu a za činnosti po jejich povolení a rovněž za různé administrativní činnosti;

2.  připomíná, že nařízení o poplatcích souvisejících s farmakovigilancí(16) bylo zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie dne 27. června 2014 a vztahovalo se na postupy platné od 26. srpna 2014, i když roční poplatky na podporu systémů informačních technologií a činnosti v oblasti monitorování literatury jsou vybírány až od roku 2015; rád by zdůraznil, že nařízení nyní agentuře umožňuje vybírat poplatky od držitelů registrací za účelem financování těchto farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, pokud jde o humánní léčivé přípravky; zdůrazňuje, že tyto příjmy jsou používány na odměny pro vnitrostátní příslušné orgány za vědecká hodnocení, která provádějí zpravodajové Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, a přispívají k nákladům agentury souvisejícím s farmakovigilancí;

3.  konstatuje, že schválené prostředky v původním rozpočtu agentury na rok 2014 činily celkem 297 169 000 EUR, což představuje zvýšení o 28,33 % oproti původnímu rozpočtu na rok 2013 (231 560 000 EUR), a že v roce 2014 byly předloženy dva opravné rozpočty, jejichž cílem bylo především zohlednit pokles v příjmech za poskytnuté služby o 8 000 000 EUR a snížení v požadovaném příspěvku Unie o 6 000 000 EUR;

4.  konstatuje, že ve výsledku celkové zdroje, které měla v roce 2014 agentura k dispozici, činily 282 474 000 EUR, což ve srovnání s rokem 2013 představuje navýšení o 12,3 %, kterého bylo dosaženo především celkovým vyšším počtem žádostí v roce 2014; konstatuje, že 80,09 % z celkových příjmů pocházelo z hodnocení léčivých přípravků a dalších souvisejících obchodních činností a že příspěvek Unie představoval asi 11 % příjmů v roce 2014 (29 936 000 EUR včetně zvláštních příspěvků na snížení poplatků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ve výši 9 432 100 EUR); rád by zdůraznil, že tato částka představuje 0,021 % celkového rozpočtu Unie;

5.  konstatuje, že pokud jde o prostředky na závazky, agentura nevyužila částku ve výši 7,6 milionu EUR v důsledku revize platového opravného koeficientu pro roky 2011 a 2012 (6 milionů EUR) a opravy účtů za rok 2012, kterou požadoval Účetní dvůr, v důsledku čehož byl zůstatek agentury z roku 2012 negativnější, než se očekávalo; dále konstatuje, že bylo možno stále převést 2 miliony EUR jakožto dotaci pro jinou agenturu (Eurojust), díky čemuž ve výsledku zůstalo nevyužito 5,6 milionu EUR;

6.  konstatuje, že pokud jde o prostředky na platby byly v roce 2014 vyčerpány všechny prostředky a míra čerpání činí 95,8 %, což představuje nevyužité prostředky ve výši 1,5 milionu EUR; tato nižší míra čerpání souvisí s nevyužitými účelově vázanými příjmy (zůstatek agentury z roku 2013), které byly znovu využity v roce 2015;

7.  vítá skutečnost, že na konci roku 2014 bylo z celkových 599 pracovních míst obsazeno 580 a že agentura zaměstnávala 210 smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu; vítá vyšší míru obsazenosti pracovních míst ve srovnání s rokem 2013; konstatuje, že oproti roku 2013 se poměr smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu zvýšil; blahopřeje agentuře k tomu, že věnuje 79 % svých lidských zdrojů na operační úkoly, a konstatuje, že to představuje mírné snížení oproti situaci v roce 2013;

8.  poukazuje na důležitou úlohu, kterou Evropská agentura pro léčivé přípravky plní při ochraně a podpoře zdraví lidí a zvířat tím, že posuzuje a kontroluje léčiva pro humánní a veterinární použití; všímá si, že v listopadu 2014 byla zveřejněna revidovaná politika agentury týkající se správy prohlášení o zájmech členů vědeckého výboru a odborníků, a vítá, že tato revize zohledňuje vyváženější přístup ke správě prohlášení o zájmech a usiluje o účinné omezení případů, kdy by se odborníci mohli dostat do konfliktu zájmů v rámci činnosti agentury, přičemž je zachována kapacita agentury získat co nejlepší odborné poradenství; zdůrazňuje, že by agentura měla zajistit maximální transparentnost v přístupu ke zprávám o klinickém hodnocení, a vítá rozhodnutí agentury aktivně zveřejňovat údaje o podpůrných klinických hodnoceních;

9.  se znepokojením konstatuje, že navzdory tomu, že nařízení o poplatcích(17) agentuře stanoví lhůty pro výběr poplatků od žadatelů a pro související platby agentury příslušným vnitrostátním orgánům, nebyly tyto lhůty ve většině případů, které Účetní dvůr auditoval, dodrženy, a vyzývá agenturu, aby tyto lhůty respektovala;

10.  konstatuje, že Účetní dvůr poukázal na to, že v roce 2014 v návaznosti na administrativní postup, který agentura uplatnila, byly zjištěny závažné nedostatky v kontrole řízení, z nichž vyplývají pro agenturu závažná provozní a finanční rizika; uznává, že byl vytvořen a proveden akční plán, jehož cílem je tuto otázku řešit, a vyzývá agenturu, aby důkladně posoudila účinnost přijatých opatření;

11.  konstatuje, že agentura v roce 2014 uzavřela rámcovou smlouvu v hodnotě 15 milionů EUR (na období let 2014 až 2017) na poradenské služby v oblasti řízení na vysoké úrovni; vyjadřuje politování nad tím, že cíle a činnosti, které mají být prováděny, nebyly natolik upřesněny, aby odůvodnily rozhodnutí o zakázce nebo hodnotu smlouvy, a že neexistují žádné důkazy o tom, že by ohledně rozhodnutí o zakázce proběhly konzultace se správní radou, což by bylo vhodné s ohledem na hodnotu smlouvy, přestože to finanční nařízení nepožaduje;

12.  vítá, že agentura každý rok podává zprávu týkající se životního prostředí;

13.  vítá, že agentura v roce 2014 vytvořila a přijala strategii boje pro podvodům;

14.  vítá skutečnost, že Účetní dvůr oznámil, že operace, na nichž se zakládá účetní závěrka agentury za rozpočtový rok 2014, byly ve všech významných ohledech legální a správné;

15.  na základě dostupných údajů doporučuje, aby bylo výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky uděleno absolutorium za plnění rozpočtu agentury na rozpočtový rok 2014.

VÝSLEDEK KONEČNÉHO HLASOVÁNÍVE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

Datum přijetí

21.1.2016

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

49

10

9

Členové přítomní při konečném hlasování

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli

Náhradníci přítomní při konečném hlasování

Paul Brannen, Herbert Dorfmann, Christofer Fjellner, Luke Ming Flanagan, Elena Gentile, Martin Häusling, Karol Karski, Andrey Kovatchev, Merja Kyllönen, Marijana Petir, Christel Schaldemose, Jasenko Selimovic, Bart Staes, Mihai Ţurcanu, Tom Vandenkendelaere, Carlos Zorrinho

Náhradníci (čl. 200 odst. 2) přítomní při konečném hlasování

Daniel Dalton

VÝSLEDEK KONEČNÉHO HLASOVÁNÍV PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

Datum přijetí

4.4.2016

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

15

3

0

Členové přítomní při konečném hlasování

Louis Aliot, Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Verónica Lope Fontagné, Monica Macovei, Dan Nica, Gilles Pargneaux, Georgi Pirinski, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Anders Primdahl Vistisen, Tomáš Zdechovský

Náhradníci přítomní při konečném hlasování

Marian-Jean Marinescu

Náhradníci (čl. 200 odst. 2) přítomní při konečném hlasování

Bodil Valero

(1)

Úř. věst. C 409, 9.11.2015, s. 197.

(2)

Úř. věst. C 409, 9.11.2015, s. 197.

(3)

Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1.

(4)

Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(5)

Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72.

(6)

Úř. věst. L 328, 7.12.2013, s. 42.

(7)

Úř. věst. C 409, 9.11.2015, s. 197.

(8)

Úř. věst. C 409, 9.11.2015, s. 197.

(9)

Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1.

(10)

Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(11)

Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72.

(12)

Úř. věst. L 328, 7.12.2013, s. 42.

(13)

Čl. 10 odst. 1 a čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků.

(14)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112).

(15)

Přijaté texty, P[8_TA(-PROV)(2016)0000].

(16)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112).

(17)

Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 035, 15.2.1995, s. 1).

Právní upozornění - Ochrana soukromí