Procedūra : 2015/2171(DEC)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : A8-0114/2016

Iesniegtie teksti :

A8-0114/2016

Debates :

PV 27/04/2016 - 17
CRE 27/04/2016 - 17

Balsojumi :

PV 28/04/2016 - 4.40
Balsojumu skaidrojumi

Pieņemtie teksti :

P8_TA(2016)0176

ZIŅOJUMS     
PDF 711kWORD 133k
8.4.2016
PE 569.754v02-00 A8-0114/2016

par Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu

(2015/2171(DEC))

Budžeta kontroles komiteja

Referents: Derek Vaughan

 1. EIROPAS PARLAMENTA LĒMUMA PRIEKŠLIKUMS


1. EIROPAS PARLAMENTA LĒMUMA PRIEKŠLIKUMS

par Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu

(2015/2171(DEC))

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada galīgos pārskatus,

–  ņemot vērā Revīzijas palātas ziņojumu par Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada pārskatiem ar Aģentūras atbildi(1),

–  ņemot vērā deklarāciju(2) par pārskatu ticamību, kā arī par pakārtoto darījumu likumību un pareizību, kuru Revīzijas palāta sniegusi par 2014. finanšu gadu saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 287. pantu,

–  ņemot vērā Padomes 2016. gada 12. februāra ieteikumu par apstiprinājumu, ko sniedz Aģentūrai par 2014. finanšu gada budžeta izpildi (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 319. pantu,

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, un par Padomes Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 atcelšanu(3) un jo īpaši tās 208. pantu,

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru(4), un jo īpaši tās 68. pantu,

–  ņemot vērā Komisijas 2002. gada 19. novembra Regulu (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 par pamata Finanšu regulu struktūrām, kas minētas 185. pantā Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam(5),

–  ņemot vērā Komisijas 2013. gada 30. septembra Deleģēto regulu (ES) Nr. 1271/2013 par finanšu pamatregulu struktūrām, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 208. pantā(6), un jo īpaši tās 108. pantu,

–  ņemot vērā Reglamenta 94. pantu un V pielikumu,

–  ņemot vērā Budžeta kontroles komitejas ziņojumu un Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas atzinumu (A8-0114/2016),

1.  sniedz Eiropas Zāļu aģentūras izpilddirektoram apstiprinājumu par Aģentūras 2014. finanšu gada budžeta izpildi;

2.  izklāsta savus konstatējumus turpmāk tekstā iekļautajā rezolūcijā;

3.  uzdod priekšsēdētājam šo lēmumu un rezolūciju, kas ir tā neatņemama daļa, nosūtīt Eiropas Zāļu aģentūras izpilddirektoram, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai un nodrošināt to publicēšanu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (L sērijā).

2. EIROPAS PARLAMENTA LĒMUMA PRIEKŠLIKUMS

par Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada pārskatu apstiprināšanu

(2015/2171(DEC))

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada galīgos pārskatus,

–  ņemot vērā Revīzijas palātas ziņojumu par Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada pārskatiem ar Aģentūras atbildi(7),

–  ņemot vērā deklarāciju(8) par pārskatu ticamību, kā arī par pakārtoto darījumu likumību un pareizību, kuru Revīzijas palāta sniegusi par 2014. finanšu gadu saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 287. pantu,

–  ņemot vērā Padomes 2016. gada 12. februāra ieteikumu par apstiprinājumu, ko sniedz Aģentūrai par 2014. finanšu gada budžeta izpildi (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 319. pantu,

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, un par Padomes Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 atcelšanu(9) un jo īpaši tās 208. pantu,

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru(10), un jo īpaši tās 68. pantu,

–  ņemot vērā Komisijas 2002. gada 19. novembra Regulu (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 par pamata Finanšu regulu struktūrām, kas minētas 185. pantā Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam(11),

–  ņemot vērā Komisijas 2013. gada 30. septembra Deleģēto regulu (ES) Nr. 1271/2013 par finanšu pamatregulu struktūrām, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 208. pantā(12), un jo īpaši tās 108. pantu,

–  ņemot vērā Reglamenta 94. pantu un V pielikumu,

–  ņemot vērā Budžeta kontroles komitejas ziņojumu un Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas atzinumu (A8-0114/2016),

1.  konstatē, ka Eiropas Zāļu aģentūras galīgie gada pārskati ir tādi, kā norādīts Revīzijas palātas ziņojuma pielikumā;

2.  apstiprina Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada pārskatus;

3.  uzdod priekšsēdētājam šo lēmumu nosūtīt Eiropas Zāļu aģentūras izpilddirektoram, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai un nodrošināt tā publicēšanu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (L sērijā).

3. EIROPAS PARLAMENTA REZOLŪCIJAS PRIEKŠLIKUMS

ar konstatējumiem, kas ir neatņemama daļa no lēmuma par Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu

(2015/2171(DEC))

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā lēmumu par Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu,

–  ņemot vērā Reglamenta 94. pantu un V pielikumu,

–  ņemot vērā Budžeta kontroles komitejas ziņojumu un Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas atzinumu (A8-0114/2016),

A.  tā kā Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk „Aģentūra”) finanšu pārskatos ir norādīts, ka tās 2014. finanšu gada galīgais budžets bija EUR 282 474 000, kas ir par 12,29 % vairāk nekā 2013. gadā; tā kā 12,53 % Aģentūras budžeta pilnībā finansē no Savienības budžeta;

B.  tā kā Revīzijas palāta ziņojumā par Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada pārskatiem (turpmāk „Revīzijas palātas ziņojums”) ir norādījusi, ka tā ir guvusi pamatotu pārliecību par to, ka Aģentūras gada pārskati ir ticami un ka pakārtotie darījumi ir likumīgi un pareizi,

Saistībā ar 2013. gada budžeta izpildes apstiprinājumu veiktie pasākumi

1.  no Revīzijas palātas ziņojuma konstatē, ka ir veikts koriģējošais pasākums attiecībā uz vienu komentāru, kas bija formulēts 2012. gada ziņojumā un attiecībā uz kuru Revīzijas palātas 2013. gada ziņojumā bija minēts, ka pasākuma ieviešana ir sākta, savukārt tagad Revīzijas palātas ziņojumā ir norādīts, ka šis pasākums ir ieviests;

Komentāri par darījumu likumību un pareizību

2.  no Revīzijas palātas ziņojuma konstatē, ka Aģentūras Maksu veikšanas noteikumos(13) ir paredzēti termiņi, kādos no pieteikumu iesniedzējiem iekasējamas maksas un kādos veicami attiecīgie Aģentūras maksājumi valsts kompetentajām iestādēm; norāda, ka šie termiņi nebija ievēroti lielākajā daļā Revīzijas palātas revidēto darījumu; no Aģentūras pārskata konstatē, ka 2013. – 2014. gada laikā tā pārskatīja un uzlaboja galvenos tās darbības procesus, tai skaitā maksājumu apstiprināšanas un maksu iekasēšanas procesus; ņem vērā, ka Aģentūra bija paredzējusi līdz 2015. gada beigām turpināt šo procesu automatizāciju; aicina Aģentūru veikt visus turpmākos pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu tās farmakovigilances pienākumu pilnīgu īstenošanu, un efektīvi ziņot budžeta izpildes apstiprinātājiestādei par pasākumiem, kas īstenoti minētā jautājuma atrisināšanai;

Budžeta un finanšu pārvaldība

3.  atgādina, ka saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “Aģentūra”) Finanšu regulu tās budžeta ieņēmumu pamatā ir līdzekļi, kas gūti no Savienības iemaksām, maksas par farmaceitisko preparātu reģistrācijas apliecības pieteikumiem un pēcreģistrācijas darbībām, kā arī no dažādām administratīvām darbībām;

4.  norāda, ka, pateicoties 2014. finanšu gadā īstenotajai budžeta uzraudzībai, budžeta izpildes līmenis šajā gadā bija 94,32 %; tomēr pauž nožēlu, ka šis līmenis ir par 2,44 % mazāks, salīdzinot ar iepriekšējo gadu; turklāt konstatē, ka maksājumu apropriāciju izpildes līmenis bija 82,30 %; arī šajā sakarībā pauž nožēlu par samazinājumu 3,98 % apmērā;

5.  norāda, ka atcelto apropriāciju summa 2014. gadā bija EUR 16 054 189 (5,68 % no galīgajām apropriācijām); turklāt norāda, ka Aģentūra ir atkarīga no ienākumiem no maksām un ka atcelto apropriāciju līmenis neliecina par kavējumiem Aģentūras darba programmas īstenošanā; norāda, ka šīs atceltās apropriācijas ir saistītas ar neiekasēto ieņēmumu apropriācijām EUR 10 688 070 apmērā gada beigās, kas radīja pozitīvu kopējo izlietojuma bilanci 1,90 % apmērā no galīgajām apropriācijām;

Saistības un pārnestās apropriācijas

6.  ar gandarījumu norāda uz Aģentūras pārnesto saistību apropriāciju līmeni; jo īpaši atzīmē, ka automātiskie pārnesumi uz 2015. finanšu gadu bija 17,7 % no apropriācijām, par kurām bija uzņemtas saistības, kā arī to, ka nebija neautomātisko pārnesumu; turklāt atzīmē, ka Revīzijas palāta, veicot ikgadējo revīziju, nav konstatējusi vērā ņemamas problēmas attiecībā uz pārnesumu līmeni 2014. gadā, un izsaka Aģentūrai atzinību par gada pārskata principa ievērošanu un savlaicīgo budžeta izpildi;

7.  aicina Aģentūru turpmāk pēc iespējas samazināt pārnesto saistību apropriāciju apmēru, lai stiprinātu pārredzamību un atbildību;

Pārvietojumi

8.  atzīmē, ka saskaņā ar gada darbības pārskatu un Revīzijas palātas konstatējumiem 2014. gadā veikto pārvietojumu apmērs un raksturs atbilda finanšu noteikumiem; no Aģentūras sniegtās informācijas konstatē, ka 2014. gadā tā veica deviņus pārvietojumus par kopējo summu EUR 29 811 800 jeb 11,85 % apmērā no galīgajām apropriācijām; jo īpaši atzīmē, ka pārnestās apropriācijas galvenokārt tika izmantotas izdevumiem uzņēmējdarbības IT izstrādei, referentiem paredzētajiem maksājumiem un citiem pielāgojumiem administratīvā budžeta posteņos;

Iepirkuma un darbā pieņemšanas procedūras

9.  pieņem zināšanai Aģentūras sniegto informāciju — lai palielinātu pamatfunkciju izpildei atvēlēto cilvēkresursu līmeni, tā turpina uzlabot savas darbā pieņemšanas un resursu plānošanas procedūras; pamatojoties uz Revīzijas palātas ziņojumu, konstatē, ka 2014. gadā Aģentūra noslēdza EUR 15 000 000 vērtu pamatlīgumu (uz laika periodu no 2014. līdz 2017. gadam) par konsultāciju pakalpojumiem augstākajai vadībai; norāda, ka sasniedzamie mērķi un veicamās darbības nebija pietiekami specifiskas, lai attaisnotu iepirkuma lēmumu vai līguma apjomu; tādēļ aicina Aģentūru pārredzamības un pārskatatbildības nolūkā nodrošināt, ka īstenojamie mērķi un pasākumi tiek faktiski precizēti; turklāt norāda, ka Revīzijas palāta nespēja rast apliecinājumu tam, ka par lēmumu par iepirkumu būtu notikusi apspriešanās ar valdi; ņem vērā Aģentūras sniegto informāciju, ka minētajā gadījumā apspriešanās ar valdi nebija paredzēta finanšu noteikumos;

10.  prasa Iestādei stingri piemērot pasākumus attiecībā uz rīcības brīvību un izslēgšanu publiskā iepirkuma jomā, katrā atsevišķā gadījumā veicot pienācīgas iepriekšējās darbības pārbaudes un piemērojot izslēgšanas kritērijus nolūkā izslēgt uzņēmumus jebkāda interešu konflikta gadījumā, jo tas ir ļoti svarīgi, lai aizsargātu Savienības finansiālās intereses;

11.  konstatē, ka Aģentūra palielināja pārredzamību saistībā ar savām darbā pieņemšanas procedūrām, Aģentūras ārējā tīmekļa vietnē publicējot vēl nepabeigto ārējo procedūru statusu un rezerves sarakstu statusu, un ka tā arī uzlaboja dokumentāciju saistībā ar darbā pieņemšanas procedūrām;

12.  norāda, ka Pasūtījumu un līgumu padomdevēja komiteja (ACPC), kas tika izveidota 2012. gadā, lai pārbaudītu iepirkuma līgumus pirms to parakstīšanas Aģentūras vārdā, 2014. gadā izskatīja 73 lietas; ņem vērā, ka 2014. gadā Aģentūra saskaņā ar iepirkuma procedūru noslēdza 28 jaunus iepirkuma līgumus par vairāk nekā EUR 25 000 (salīdzinoši 2013. gadā — 30, bet 2012. gadā — 43);

13.  konstatē, ka Aģentūra izmanto Komisijas agrīnās brīdināšanas sistēmu un tai ir pieeja datubāzei, kurā Aģentūra var pārbaudīt iespējamo līgumslēdzēju finansiālo statusu; norāda, ka par visiem konstatētajiem riskiem tika paziņots ACPC un attiecīgajam kredītrīkotājam; atzinīgi vērtē centrālā iepirkumu biroja izveidi 2014. gada decembrī, kura mērķis ir uzlabot Aģentūras iepirkumu un līgumu pārvaldības efektivitāti un lietderību, vienlaicīgi nodrošinot atbilstību attiecīgajai regulai;

14.  atzinīgi vērtē to, ka līdz 2014. gada beigām bija aizpildītas 580 no 599 štata vietām un ka Aģentūrā strādāja pavisam 210 līgumdarbinieki, norīkotie valsts eksperti un nodarbinātības aģentūras nosūtīti darbinieki; atzinīgi vērtē to, ka salīdzinājumā ar 2013. gadu aizpildīto štata vietu īpatsvars ir palielinājies; norāda, ka salīdzinājumā ar 2013. gadu līgumdarbinieku, norīkoto valsts ekspertu un nodarbinātības aģentūras nosūtīto darbinieku īpatsvars ir palielinājies; pauž atzinību Aģentūrai par to, ka pamatfunkciju izpildei Aģentūra ir atvēlējusi 79 % no saviem cilvēkresursiem, un norāda, ka tas ir nedaudz mazāk nekā 2013. gadā;

Interešu konfliktu novēršana un pārvaldība un pārredzamība

15.  pēc iepazīšanās ar Aģentūras sniegto informāciju ņem vērā, ka 2014. gada novembrī tā publicēja savu pārskatīto politiku attiecībā uz zinātniskās komitejas locekļu un ekspertu interešu deklarāciju izskatīšanu un tā stājās spēkā 2015. gada janvārī; ņem vērā, ka Aģentūra ir definējusi tiešu un netiešu interešu jēdzienu un visiem ekspertiem noteikusi pienākumu savās ikgadējās interešu deklarācijās deklarēt visas tiešās un netiešās intereses; turklāt norāda, ka ekspertiem, kuri deklarē tiešas vai netiešas intereses, piemēro ierobežojumus, kas ir atkarīgi no darbības, kuras īstenošanā tie ir iesaistīti, politiski nošķirot minētās intereses atbilstīgi attiecīgajiem tiesību aktiem;

16.  mudina Aģentūru palielināt darbinieku izpratni par interešu konfliktu politiku līdztekus pašreizējiem izpratnes veidošanas pasākumiem un noteikt, ka darbā pieņemšanas procedūrās un darbības novērtēšanā kā viens no izskatāmajiem jautājumiem obligāti ir jāiekļauj integritāte un pārredzamība;

17.  aicina kopumā uzlabot korupcijas novēršanu un cīņu pret to, izmantojot holistisku pieeju, un sākt ar labāku publisku piekļuvi dokumentiem un stingrākiem noteikumiem par interešu konfliktiem, pārredzamības reģistru ieviešanu vai nostiprināšanu un pietiekamu resursu piešķiršanu tiesību aktu īstenošanas pasākumiem, kā arī uzlabot sadarbību starp dalībvalstīm un ar attiecīgām trešām valstīm;

18.  aicina Aģentūru pilnveidot savas procedūras un praksi, kas vērsta uz Savienības finanšu interešu aizsardzību, un aktīvi sekmēt uz rezultātiem orientētu budžeta izpildes apstiprināšanas procesu;

19.  norāda, ka 2014. gada decembrī Aģentūras valde pieņēma stratēģiju krāpšanas apkarošanai, kas izstrādāta saistībā ar kopējo pieeju decentralizētām aģentūrām, kuru Eiropas Parlaments, Padome un Komisija pieņēma 2012. gada jūlijā; turklāt norāda, ka krāpšanas apkarošanai paredzētās stratēģijas piemērošanas joma neietver ar regulējumu saistītu krāpšanu, kas ir jārisina, izmantojot citus mehānismus, piemēram, pārbaudes; pēc iepazīšanās ar Aģentūras sniegto informāciju konstatē, ka tiks atkārtoti izskatīta iespēja paplašināt stratēģijas darbības jomu, lai iekļautu šāda veida krāpšanu;

20.  pauž nopietnas bažas par to, ka, neraugoties uz konstatētajiem trūkumiem attiecībā uz farmakovigilanci, Aģentūra 2014. gada martā sāka izmēģinājuma projektu par adaptīvo licencēšanu, kuru nebija apstiprinājis nedz Parlaments, nedz Padome, jo adaptīvu risinājumu īstenošanā pierādījumu gūšana no pirmstirdzniecības posma tiek novirzīta uz pēctirdzniecības posmu, tādējādi radot situāciju, kurā priekšlaicīgas tirdzniecības atļaujas varētu kļūt par normu;

21.  aicina Aģentūru pievērst īpašu uzmanību trauksmes cēlēju aizsardzībai sakarā ar to, ka drīzumā paredzēts pieņemt Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvu par neizpaužamas zinātības un uzņēmējdarbības informācijas (komercnoslēpumu) aizsardzību pret nelikumīgu iegūšanu, izmantošanu un izpaušanu;

22.  uzsver, ka Aģentūrai būtu jānodrošina maksimāla pārredzamība piekļuvē klīniskajiem ziņojumiem, un atzinīgi vērtē Aģentūras lēmumu pēc savas iniciatīvas publicēt informāciju par attiecīgajiem klīniskajiem izmēģinājumiem;

Iekšējā kontrole

23.  ņem vērā, ka Aģentūra 2014. gadā veica administratīvu procedūru attiecībā uz tās Informācijas un komunikācijas tehnoloģijas daļas struktūrvienību; ņem vērā, ka bija ziņots par ievērojamām vadības kontroles nepilnībām, kuras Aģentūrai radīja vērā ņemamu pamatdarbības un finanšu risku; pēc iepazīšanās ar Aģentūras sniegto informāciju konstatē, ka administratīvās izmeklēšanas ziņojumā izpilddirektoram netika konstatēti būtiski finanšu riski; konstatē, ka tika izstrādāts un īstenots rīcības plāns šīs problēmas risināšanai; aicina Aģentūru pēc veikto pasākumu izvērtēšanas ziņot budžeta izpildes apstiprinātājiestādei par to efektivitāti;

24.  konstatē, ka Aģentūra 2014. finanšu gadā novērtēja tās galveno iekšējās kontroles sistēmu efektivitāti; norāda, ka pārskatīšanas rezultāti liecināja, ka Aģentūras iekšējā kontrole attiecīgajā gadā tika veikta labi, un netika pieļauti kontroles trūkumi, kas pakļautu Aģentūru konstatētajiem riskiem;

Iekšējā revīzija

25.  ņem vērā, ka 2013. gadā Komisijas Iekšējās revīzijas dienests (IRD) veica revīziju par ieinteresēto personu pārvaldību un komunikāciju Aģentūrā, kurā tika konstatēts, ka šīs jomas tiek efektīvi pārvaldītas; turklāt norāda, ka IRD iesniedza savu ziņojumu par konsultācijām saistībā ar IT projektu pārvaldību, kas tika veikta 2013. gada beigās; norāda, ka šajā ziņojumā tika atklāti vairāki trūkumi, kurus Aģentūrai apņēmās novērst, ieviešot izmaiņas savā struktūrā un iekšējā pārskatatbildībā; ar gandarījumu atzīmē, ka gada beigās nebija neizpildītu ārkārtīgi būtisku ieteikumu un ka pasākumi saistībā ar ļoti svarīgiem ieteikumiem tika īstenoti noteiktajā termiņā, kā noteikts Aģentūras rīcības plānos;

26.  ņem vērā, ka 2014. gadā Aģentūras Iekšējās revīzijas nodaļa veica pārbaudes vairākās jomās un gada beigās nebija neizpildītu ārkārtīgi būtisku ieteikumu;

Citi komentāri

27.  atzinīgi vērtē Aģentūras gada ziņojumu par vidi;

28.  atgādina, ka Farmakovigilances maksājumu regula(14) 2014. gada 27. jūnijā tika publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un, sākot ar 2014. gada 26. augustu, ir tikusi piemērota procedūrām, lai gan gada maksa, kas paredzēta informācijas tehnoloģiju sistēmu atbalstam un literatūras uzraudzības pasākumiem, tiks iekasēta tikai no 2015. gada; vēlas uzsvērt, ka šī regula tagad ļauj Aģentūrai iekasēt maksas no reģistrācijas apliecību turētājiem, lai finansētu šādas Savienības līmenī veiktas farmakovigilances darbības attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm; norāda, ka ienākumi tiek izmantoti, lai atalgotu valstu kompetentās iestādes par zinātnisko novērtējumu, ko veikuši EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas referenti, un no tiem sedz daļu no Aģentūras ar farmakovigilanci saistītajām izmaksām;

°

°  °

29.  attiecībā uz pārējiem konstatējumiem, kas pievienoti lēmumam par budžeta izpildes apstiprināšanu un kas ir horizontāla rakstura konstatējumi, atsaucas uz [2016. gada xx xxxx](15) rezolūciju [par aģentūru darbību, finanšu pārvaldību un kontroli].

22.1.2016

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas atzinums

Budžeta kontroles komitejai

par Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) 2014. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu

(2015/2171(DEC))

Atzinuma sagatavotājs: Giovanni La Via

IEROSINĀJUMI

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Budžeta kontroles komiteju rezolūcijas priekšlikumā iekļaut šādus ierosinājumus:

1.  atgādina, ka saskaņā ar Finanšu regulā noteikto Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “Aģentūra”) budžeta ieņēmumu pamatā ir līdzekļi, kas gūti no Eiropas Savienības iemaksām, maksas par farmaceitisko preparātu reģistrācijas apliecības pieteikumiem un pēcreģistrācijas darbībām, kā arī no dažādām administratīvām darbībām;

2.  atgādina, ka Farmakovigilances maksājumu regula(16) 2014. gada 27. jūnijā tika publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un, sākot ar 2014. gada 26. augustu, ir tikusi piemērota procedūrām, lai gan gada maksa, kas paredzēta informācijas tehnoloģiju sistēmu atbalstam un literatūras uzraudzības pasākumiem, tiks iekasēta tikai no 2015. gada; vēlas uzsvērt, ka šī regula tagad ļauj Aģentūrai iekasēt maksas no reģistrācijas apliecību turētājiem, lai finansētu šādas Savienības līmenī veiktas farmakovigilances darbības attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm; norāda, ka ienākumi tiek izmantoti, lai atalgotu valstu kompetentās iestādes par zinātnisko novērtējumu, ko veikuši EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas referenti, un no tiem sedz daļu no Aģentūras ar farmakovigilanci saistītajām izmaksām;

3.  norāda, ka Aģentūras 2014. gada sākotnējā budžetā apstiprināto apropriāciju kopējais apmērs bija EUR 297 169 000 jeb par 28,33 % vairāk nekā 2013. gada sākotnējā budžetā (EUR 231 560 000) un ka 2014. gadā tika iesniegti divi budžeta grozījumi, galvenokārt lai kompensētu ieņēmumu par sniegtajiem pakalpojumiem iztrūkumu EUR 8 000 000 apmērā un prasītās Savienības iemaksas samazinājumu par EUR 6 000 000;

4.  norāda, ka tāpēc kopējie 2014. gadā Aģentūras rīcībā esošie līdzekļi bija EUR 282 474 000 jeb par 12,3 % vairāk nekā 2013. gadā un to galvenokārt noteica lielāks pieteikumu kopējais skaits 2014. gadā; norāda, ka no kopējiem ieņēmumiem 80,09 % veidoja zāļu novērtējumi un citas ar uzņēmējdarbību saistītas darbības un ka Savienības iemaksa 2014. gadā nodrošināja aptuveni 11 % ieņēmumu (EUR 29 936 000, ierēķinot arī īpašu iemaksu EUR 9 432 100 apmērā, kas paredzēta, lai samazinātu maksu par zālēm retu slimību ārstēšanai); vēlas uzsvērt, ka šī summa ir 0,021 % no kopējā Savienības budžeta;

5.  norāda, ka Aģentūra tā arī neizlietoja saistību apropriācijas EUR 7,6 miljonu apmērā, jo tika pārskatīts algu korekcijas koeficients par 2011. un 2012. gadu (EUR 6 miljoni) un tika veikta Revīzijas palātas pieprasīta 2012. gada pārskatu korekcija, kuras rezultātā Aģentūras 2012. gada budžeta izpilde izrādījās negatīvāka, nekā plānots; norāda arī to, ka EUR 2 miljonus vēl būtu iespējams kā subsīdiju pārvietot citai aģentūrai (Eurojust), atstājot neizlietotus EUR 5,6 miljonus;

6.  norāda, ka tika izlietotas visas 2014. gada maksājumu apropriācijas un ka izpildes līmenis bija 95,8 %, apropriācijām EUR 1,5 miljonu apmērā paliekot neizlietotām, un ka šo nepilnīgo izpildi nosaka neizlietotie piešķirtie ieņēmumi (Aģentūras 2013. gada budžeta izpildes rezultāti), kas tika no jauna iekļauti 2015. gada budžetā;

7.  atzinīgi vērtē to, ka līdz 2014. gada beigām bija aizpildītas 580 no 599 štata vietām un ka Aģentūrā strādāja pavisam 210 līgumdarbinieki, norīkotie valsts eksperti un nodarbinātības aģentūras nosūtīti darbinieki; atzinīgi vērtē to, ka salīdzinājumā ar 2013. gadu aizpildīto štata vietu īpatsvars ir palielinājies; norāda, ka salīdzinājumā ar 2013. gadu līgumdarbinieku, norīkoto valsts ekspertu un nodarbinātības aģentūras nosūtīto darbinieku īpatsvars ir palielinājies; pauž atzinību Aģentūrai par to, ka pamatfunkciju izpildei Aģentūra ir atvēlējusi 79 % no saviem cilvēkresursiem, un norāda, ka tas ir nedaudz mazāk nekā 2013. gadā;

8.  atkārtoti norāda uz šīs Aģentūras lomu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzībā un veicināšanā, novērtējot un uzraugot cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles; norāda, ka 2014. gada novembrī tika publicēta pārskatītā Aģentūras politika attiecībā uz zinātniskās komitejas locekļu un ekspertu interešu deklarāciju izskatīšanu, un atzinīgi vērtē to, ka pārskatīšana ir ieviesusi līdzsvarotāku pieeju interešu deklarāciju izskatīšanai ar mērķi efektīvi novērst tādu ekspertu iesaistīšanu Aģentūras darbā, kuriem ir interešu konflikti, bet vienlaikus saglabāt Aģentūras iespējas izmantot vislabākās speciālās zināšanas, kādas vien ir pieejamas; uzsver, ka Aģentūrai būtu jānodrošina maksimāla pārredzamība piekļuvē klīniskajiem ziņojumiem, un atzinīgi vērtē Aģentūras lēmumu pēc savas iniciatīvas publicēt informāciju par attiecīgajiem klīniskajiem izmēģinājumiem;

9.  ar bažām norāda, ka, neraugoties uz Aģentūras maksu regulu(17), kurā ir noteikti termiņi maksu iekasēšanai no pieteikumu iesniedzējiem un Aģentūras maksājumiem valstu kompetentajām iestādēm, šie termiņi nebija ievēroti lielākajā daļā Revīzijas palātas pārbaudīto darījumu, un aicina Aģentūru ievērot šos termiņus;

10.  atzīmē, ka Revīzijas palāta ir norādījusi, ka 2014. gadā pēc Aģentūras veiktas administratīvas procedūras tika ziņots par nozīmīgiem trūkumiem pārvaldības kontrolē, kas rada ievērojamu apdraudējumu Aģentūras darbībai un finansēm; pieņem zināšanai, ka problēmas novēršanai tika izstrādāts un īstenots rīcības plāns, un aicina Aģentūru rūpīgi izvērtēt veikto pasākumu efektivitāti;

11.  norāda, ka 2014. gadā Aģentūra noslēdza EUR 15 miljonus vērtu pamatlīgumu (uz laika periodu no 2014. līdz 2017. gadam) par konsultāciju pakalpojumiem augstākajai vadībai; pauž nožēlu par to, ka mērķi un veicamie pasākumi nebija pietiekami konkrēti, lai pamatotu lēmumu par iepirkumu un līguma apmēru, un ka nekas neliecina, ka par šo lēmumu par iepirkumu ir notikusi apspriešanās ar valdi, kas būtu bijis jādara, ņemot vērā līguma raksturu un vērtību, lai gan Finanšu regula to neprasa;

12.  atzinīgi vērtē Aģentūras gada ziņojumu par vidi;

13.  atzinīgi vērtē to, ka Aģentūra 2014. gadā ir izstrādājusi un pieņēmusi krāpšanas novēršanas stratēģiju;

14.  pauž gandarījumu par to, ka Revīzijas palāta uzskata Aģentūras 2014. finanšu gada pārskatiem pakārtotos darījumus par likumīgiem un pareiziem visos būtiskajos aspektos;

15.  pamatojoties uz pieejamo informāciju, iesaka sniegt Eiropas Zāļu aģentūras izpilddirektoram apstiprinājumu par Aģentūras 2014. finanšu gada budžeta izpildi.

ATZINUMU SNIEDZOŠĀS KOMITEJAS GALĪGAIS BALSOJUMS

Pieņemšanas datums

21.1.2016

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

49

10

9

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Paul Brannen, Herbert Dorfmann, Christofer Fjellner, Luke Ming Flanagan, Elena Gentile, Martin Häusling, Karol Karski, Andrey Kovatchev, Merja Kyllönen, Marijana Petir, Christel Schaldemose, Jasenko Selimovic, Bart Staes, Mihai Ţurcanu, Tom Vandenkendelaere, Carlos Zorrinho

Aizstājēji (200. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Daniel Dalton

ATBILDĪGĀS KOMITEJAS GALĪGAIS BALSOJUMS

Pieņemšanas datums

4.4.2016

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

15

3

0

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Louis Aliot, Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Verónica Lope Fontagné, Monica Macovei, Dan Nica, Gilles Pargneaux, Georgi Pirinski, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Anders Primdahl Vistisen, Tomáš Zdechovský

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Marian-Jean Marinescu

Aizstājēji (200. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Bodil Valero

(1)

OV C 409, 9.11.2015., 197. lpp.

(2)

OV C 409, 9.11.2015., 197. lpp.

(3)

OV L 298, 26.10.2012., 1. lpp.

(4)

OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

(5)

OV L 357, 31.12.2002., 72. lpp.

(6)

OV L 328, 7.12.2013., 42. lpp.

(7)

OV C 409, 9.11.2015., 197. lpp.

(8)

OV C 409, 9.11.2015., 197. lpp.

(9)

OV L 298, 26.10.2012., 1. lpp.

(10)

OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

(11)

OV L 357, 31.12.2002., 72. lpp.

(12)

OV L 328, 7.12.2013., 42. lpp.

(13)

Regulas (EK) Nr. 297/95 10. panta 1. punkts un 11. panta 1. punkts par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai.

(14)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 15. maija Regula (ES) Nr. 658/2014 par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 189, 27.6.2014., 112. lpp.).

(15)

Šajā dienā pieņemtie teksti, P[8_TA(-PROV)(2016)0000].

(16)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 15. maija Regula (ES) Nr. 658/2014 par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 189, 27.6.2014., 112. lpp.).

(17)

Padomes 1995. gada 10. februāra Regula (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (OV L 035, 15.2.1995., 1. lpp.).

Juridisks paziņojums - Privātuma politika