Proċedura : 2015/2171(DEC)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0114/2016

Testi mressqa :

A8-0114/2016

Dibattiti :

PV 27/04/2016 - 17
CRE 27/04/2016 - 17

Votazzjonijiet :

PV 28/04/2016 - 4.40
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P8_TA(2016)0176

RAPPORT     
PDF 725kWORD 142k
8.4.2016
PE 569.754v03-00 A8-0114/2016

dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014

(2015/2171(DEC))

Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit

Rapporteur: Derek Vaughan

 1. PROPOSTA GĦAL DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW


1. PROPOSTA GĦAL DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014

(2015/2171(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-kontijiet annwali finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014, flimkien mat-tweġibiet tal-Aġenzija(1),

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni ta' assigurazzjoni(2) dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet u l-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta' bażi, ipprovduta mill-Qorti tal-Awdituri għas-sena finanzjarja 2014 skont l-Artikolu 287 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 2016 dwar il-kwittanza li għandha tingħata lill-Aġenzija fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-baġit għas-sena finanzjarja 2014 (05584/2016 – C8 - 0069/2015),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 319 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002(3), u b'mod partikolari l-Artikolu 208 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini(4), u b'mod partikolari l-Artikolu 68 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 tad-19 ta' Novembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju strutturali għall-entitajiet imsemmijin fl-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju li jgħodd għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej(5),

–  wara li kkunsidra r-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 tat-30 ta' Settembru 2013 dwar Regolament Finanzjarju ta' qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(6), u b'mod partikolari l-Artikolu 108 tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 94 u l-Anness V tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0114/2016),

1.  Jagħti l-kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2014;

2.  Jippreżenta l-kummenti tiegħu fir-riżoluzzjoni t'hawn taħt;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din id-deċiżjoni, kif ukoll ir-riżoluzzjoni li hija parti integrali minnha, lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, u biex jiżgura li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (serje L).

2. PROPOSTA GĦAL DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar l-għeluq tal-kontijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014(2015/2171(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-kontijiet annwali finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014, flimkien mat-tweġibiet tal-Aġenzija(7),

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni ta' assigurazzjoni(8) dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet u l-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta' bażi, ipprovduta mill-Qorti tal-Awdituri għas-sena finanzjarja 2014 skont l-Artikolu 287 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 2016 dwar il-kwittanza li għandha tingħata lill-Aġenzija fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-baġit għas-sena finanzjarja 2014 (05584/2016 – C8 - 0069/2015),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 319 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002(9), u b'mod partikolari l-Artikolu 208 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini(10), u b'mod partikolari l-Artikolu 68 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 tad-19 ta' Novembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju strutturali għall-entitajiet imsemmijin fl-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju li jgħodd għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej(11),

–  wara li kkunsidra r-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 tat-30 ta' Settembru 2013 dwar Regolament Finanzjarju ta' qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(12), u b'mod partikolari l-Artikolu 108 tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 94 u l-Anness V tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0114/2016),

1.  Jinnota li l-kontijiet annwali finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini huma kif annessi mar-rapport tal-Qorti tal-Awdituri;

2.  Japprova l-għeluq tal-kontijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din id-deċiżjoni lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, u biex jiżgura li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (serje L).

3. MOZZJONI GĦAL RIŻOLUZZJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW

li tinkludi l-kummenti li jagħmlu parti integrali mid-deċiżjoni dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014(2015/2171(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra d-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 94 u l-Anness V tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0114/2016),

A.  billi, skont ir-rapporti finanzjarji tagħha, il-baġit finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("l-Aġenzija") għas-sena finanzjarja 2014 kien jammonta għal EUR 282 474 000, li jirrappreżenta żieda ta' 12,29 % meta mqabbel ma' dak għall-2013; billi 12,53 % tal-baġit tal-Aġenzija jinsilet mill-baġit tal-Unjoni;

B.  billi l-Qorti tal-Awdituri (''il-Qorti''), fir-rapport tagħha dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014 ("ir-rapport tal-Qorti"), stqarret li kisbet assigurazzjonijiet raġonevoli li l-kontijiet annwali tal-Awtorità għas-sena finanzjarja 2014 huma affidabbli u li t-tranżazzjonijiet ta' bażi huma legali u regolari;

Segwitu għall-kwittanza 2013

1.  Jinnota mir-rapport tal-Qorti li, fir-rigward ta' kumment wieħed li sar fir-rapport tal-Qorti tal-2012 u li kien immarkat bħala "Għadu għaddej" fir-rapport tal-Qorti tal-2013, ittieħdu azzjonijiet korrettivi, u li issa dak il-kumment huwa mmarkat bħala "Ikkompletat" fir-rapport tal-Qorti;

Kummenti dwar il-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet

2.  Jinnota mir-rapport tal-Qorti li r-Regolament dwar it-Tariffi tal-Aġenzija(13) jistipula d-dati għall-ġbir ta' tariffi mingħand l-applikanti u għall-ħlasijiet relatati mill-Aġenzija lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti; jinnota li dawn id-dati ta' skadenza ma ġewx irrispettati għall-biċċa l-kbira tat-tranżazzjonijiet awditjati mill-Qorti; jikkonstata, abbażi tal-informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija, li din fasslet mill-ġdid u ssimplifikat il-proċessi operattivi ewlenin tagħha, inklużi l-awtorizzazzjonijiet finanzjarji u l-ġbir ta' tariffi; jieħu nota li kien ippjanat li awtomatizzazzjoni ulterjuri ta' dawn il-proċessi tiġi implimentata mill-Aġenzija sa tmiem l-2015; jitlob li l-Aġenzija tieħu l-passi ulterjuri kollha meħtieġa sabiex tiżgura li taqdi bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet ta' farmakoviġilanza tagħha u li tirrapporta effettivament lill-awtorità ta' kwittanza dwar il-miżuri implimentati bħala rimedju għal din il-kwistjoni;

Ġestjoni baġitarja u finanzjarja

3.  Ifakkar li, kif stipulat fir-regolament finanzjarju tagħha, id-dħul tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("l-Aġenzija") huwa bbażat fuq flus riċevuti għal kontribuzzjonijiet mill-Unjoni, tariffi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti farmaċewtiċi u għal attivitajiet wara l-awtorizzazzjoni, kif ukoll għal diversi attivitajiet amministrattivi;

4.  Jinnota li l-isforzi għall-monitoraġġ tal-baġit matul is-sena finanzjarja 2014 irriżultaw f'rata ta' implimentazzjoni baġitarja ta' 94,32 %; jiddispjaċih, madankollu, li din ir-rata tirrappreżenta tnaqqis ta' 2.44 % meta mqabbla mas-sena preċedenti; jinnota, barra minn hekk, li r-rata ta' eżekuzzjoni tal-approprjazzjonijiet ta' pagament kienet 82,30 %; jiddispjaċih li, hawnhekk ukoll, din ir-rata tirrappreżenta tnaqqis ta' 3,98 %;

5.  Jinnota li l-approprjazzjonijiet ikkanċellati fl-2014 ammontaw għal EUR 16 054 189 (5,68 % tal-approprjazzjonijiet finali); jinnota, barra minn hekk, li l-Aġenzija hija dipendenti fuq id-dħul mit-tariffi u li l-livell ta' approprjazzjonijiet ikkanċellati ma jindikax dewmien fl-implimentazzjoni tal-programm ta' ħidma tal-Aġenzija; jirrimarka li dawn il-kanċellazzjonijiet jikkorrelataw ma' EUR 10 688 070 f'approprjazzjonijiet ta' dħul mhux miġbura sa tmiem is-sena, b'mod li joħloq bilanċ pożittiv tar-riżultat globali ta' 1,90 % tal-approprjazzjonijiet finali;

Impenji u riporti

6.  Jinnota b'sodisfazzjon ir-rati ta' approprjazzjonijiet impenjati u riportati li ġew realizzati mill-Aġenzija; jinnota, b'mod partikolari, li r-riporti awtomatiċi għas-sena finanzjarja 2015 ammontaw għal 17,7 % tal-approprjazzjonijiet impenjati, u jinnota wkoll l-assenza ta' riporti mhux awtomatiċi; jirrikonoxxi, barra minn hekk, li l-awditu annwali tal-Qorti ma sab l-ebda kwistjoni notevoli fir-rigward tal-livell tar-riporti fl-2014, u jfaħħar lill-Aġenzija għall-konformità tagħha mal-prinċipju tal-annwalità u għall-eżekuzzjoni puntwali tal-baġit tagħha;

7.  Jitlob li l-Aġenzija kemm jista' jkun tnaqqas il-livell ta' approprjazzjonijiet impenjati riportati fil-ġejjieni sabiex issaħħaħ it-trasparenza u r-responsabbiltà;

Trasferimenti

8.  Jinnota li, skont ir-rapport annwali dwar l-attività, kif ukoll skont is-sejbiet tal-Qorti, il-livell u n-natura tat-trasferimenti fl-2014 baqgħu fil-limiti tar-regoli finanzjarji; jikkonstata, abbażi tal-informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija, li matul is-sena 2014 għamlet disa' trasferimenti li jammontaw għal EUR 29 811 800 jew 11,85 % tal-approprjazzjonijiet finali; jinnota, b'mod partikolari, li l-approprjazzjonijiet trasferiti ntużaw primarjament għal infiq fuq l-iżvilupp tal-informatika, ħlasijiet lir-relaturi u aġġustamenti oħra għal partiti tal-baġit amministrattiv;

Proċeduri ta' akkwist u reklutaġġ

9.  Jieħu nota mill-Aġenzija li, sabiex iżżid il-livell ta' riżorsi umani allokati għal kompiti operazzjonali, qed tkompli ttejjeb il-proċeduri tagħha għar-reklutaġġ u l-ippjanar tar-riżorsi; jikkonstata mir-Rapport tal-Qorti li, fl-2014, l-Aġenzija kkonkludiet kuntratt ta' qafas ta' EUR 15 000 000 għal servizzi ta' konsulenza maniġerjali ta' livell għoli li jkopru l-perjodu 2014-2017; jinnota li l-objettivi u l-attivitajiet li kellhom jitwettqu ma kinux speċifiċi biżżejjed biex jiġġustifikaw id-deċiżjoni ta' akkwist jew il-volum tal-kuntratt; jitlob li l-Aġenzija, għaldaqstant, f'ġieħ it-trasparenza u r-responsabbiltà, tiżgura li l-objettivi u l-attivitajiet li għandhom jitwettqu jkunu fil-fatt speċifikati; jinnota, barra minn hekk, li l-Qorti ma sabet l-ebda evidenza li l-Bord ta' Tmexxija tal-Aġenzija kien ġie kkonsultat rigward id-deċiżjoni dwar l-akkwist; jirrikonoxxi, abbażi tal-informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija, li f'dan il-każ, ir-regoli finanzjarji ma kinux jirrikjedu li l-Bord ta' Tmexxija jiġi kkonsulat;

10.  Jitlob li l-Aġenzija tapplika strettament miżuri rigward id-diskrezzjoni u l-esklużjoni rigward l-akkwist pubbliku, b'verifiki ta' sfond xierqa mwettqa f'kull każ, u li tapplika l-kriterji tal-esklużjoni ħalli l-kumpaniji ma jitħallewx joperaw f'każ ta' kunflitt ta' interessi, billi dan huwa essenzjali għall-ħarsien tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni;

11.  Jikkonstata li l-Aġenzija qawwiet it-trasparenza rigward il-proċeduri ta' reklutaġġ tagħha billi tippubblika l-istatus ta' proċeduri esterni li jkunu għaddejjin, kif ukoll l-istatus tal-listi ta' riżerva, fis-sit web estern tal-Aġenzija, u li tejbet ukoll id-dokumentazzjoni relatata mal-proċeduri ta' reklutaġġ;

12.  Jinnota li l-Kumitat Konsultattiv dwar l-Akkwisti u l-Kuntratti (KKAK), stabbilit fl-2012 biex jeżamina l-kuntratti ta' akkwist qabel ma jiġu ffirmati f'isem l-Aġenzija, eżamina 73 fajl matul is-sena 2014; jieħu nota li, tul l-2014, l-Aġenzija kkonkludiet 28 kuntratt ta' akkwist ġdid b'valur ta' aktar minn EUR 25 000 kull wieħed wara proċeduri ta' akkwist, meta mqabbla ma' 30 kuntratt fl-2013 u 43 kuntratt fl-2012,

13.  Jikkonstata li l-Aġenzija tuża s-Sistema ta' Twissija Bikrija tal-Kummissjoni u li għandha aċċess għal database li jippermettilha twettaq kontrolli dwar l-istatus finanzjarju ta' kuntratturi potenzjali; jinnota li kwalunkwe riskju li jiġi identifikat jiġi avżat lill-KKAK u lill-Uffiċjal Awtorizzanti rilevanti; jilqa' l-ħolqien ta' Uffiċċju Ċentrali għall-Akkwisti f'Diċembru 2014, li huwa intiż biex itejjeb l-effiċjenza u l-effikaċja tal-ġestjoni tal-Aġenzija rigward l-akkwisti u l-kuntratti, filwaqt li jiżgura l-konformità mar-Regolament rilevanti;

14.  Jilqa' l-fatt li 580 mill-599 post disponibbli kienu mtlew sa tmiem l-2014, u li 210 aġenti kuntrattwali, esperti nazzjonali ssekondati u persunal tal-aġenzija tal-impjiegi ġew impjegati mill-Aġenzija; jilqa' l-fatt li r-rata ta' okkupazzjoni żdiedet meta mqabbla mal-2013; jinnota li l-proporzjon ta' aġenti kuntrattwali, esperti nazzjonali ssekondati u persunal tal-aġenzija tal-impjiegi żdied meta mqabbel mal-2013; jifraħ lill-Aġenzija talli ddedikat madwar 79 % tar-riżorsi umani tagħha għal kompiti operazzjonali, u jinnota li dan jirrappreżenta tnaqqis żgħir meta mqabbel mas-sitwazzjoni fl-2013;

Prevenzjoni u ġestjoni tal-kunflitti ta' interessi u trasparenza

15.  Jinnota, mill-informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija, li f'Novembru 2014 ippubblikat il-politika riveduta tagħha, li daħlet fis-seħħ f'Jannar 2015, dwar it-trattament tad-dikjarazzjonijiet tal-interessi tal-membri u tal-esperti tal-Kumitat Xjentifiku; jirrikonoxxi li l-Aġenzija ddefiniet x'jikkostitwixxi interessi diretti u indiretti, u ordnat li l-esperti kollha jiddikjaraw kull interess dirett jew indirett fid-dikjarazzjoni tal-interessi annwali tagħhom; jinnota, barra minn hekk, li lill-esperti li jiddikjaraw interessi diretti jew indiretti jsirulhom restrizzjonijiet, li jiddependu fuq l-attività li jkunu involuti fiha, b'tali mod li tinżamm id-distinzjoni tal-politika bejn dawk l-interessi bi qbil mal-leġiżlazzjoni rilevanti;

16  Iħeġġeġ lill-Aġenzija biex tissensibilizza aktar lill-membri tal-persunal tagħha dwar il-politiki li jittrattaw il-kunflitt ta' interessi, flimkien ma' attivitajiet ta' sensibilizzazzjoni li għaddejjin u mal-inklużjoni tal-integrità u t-trasparenza bħala punti li jridu jiġu diskussi b'mod obbligatorju matul il-proċeduri ta' reklutaġġ u ta' valutazzjoni tal-prestazzjoni;

17.  Jitlob li jsir titjib globali fil-prevenzjoni tal-korruzzjoni u fil-ġlieda kontra tagħha, permezz ta' approċċ olistiku, li jibda b'aċċess pubbliku mtejjeb għad-dokumenti u b'regoli aktar stretti dwar il-kunflitt ta' interessi, bl-introduzzjoni jew bit-tisħiħ ta' reġistri ta' trasparenza u l-għoti ta' riżorsi suffiċjenti għal miżuri tal-infurzar tal-liġi, u anke permezz ta' titjib fil-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u ma' pajjiżi terzi rilevanti;

18.  Jitlob lill-Aġenzija ttejjeb il-proċeduri u l-prattiki tagħha mmirati għas-salvagwardja tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tikkontribwixxi attivament għal proċess ta' kwittanza li jkun orjentat lejn ir-riżultati;

19.  Jinnota li, f'Diċembru 2014, il-Bord ta' Tmexxija tal-Aġenzija adotta strateġija kontra l-frodi, li ġiet żviluppata fil-qafas tal-Approċċ Komuni dwar l-aġenziji deċentralizzati, adottat f'Lulju 2012 mill-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni; jinnota, barra minn hekk, li l-ambitu tal-istrateġija kontra l-frodi ma jħaddanx il-"frodi regolatorja", li tiġi ttrattata permezz ta' mekkaniżmi oħra, bħal spezzjonijiet; jikkonstata, mill-informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija, li se jerġa' jiġi kkunsidrat jekk l-ambitu tal-istrateġija għandux jitwessa' sabiex ikopri dan it-tip ta' frodi;

20  Huwa mħasseb bil-kbir dwar il-fatt li, minkejja n-nuqqasijiet identifikati fil-funzjonament tal-farmakoviġilanza, l-Aġenzija f'Marzu 2014 varat proġett pilota dwar liċenzji adattivi, li la ġie approvat mill-Parlament u lanqas mill-Kunsill, peress li l-implimentazzjoni ta' rotot adattivi jitrasferixxi l-oneru tal-provi minn qabel il-kummerċjalizzazzjoni għal wara l-kummerċjalizzazzjoni, u b'hekk twassal għal sitwazzjoni fejn l-awtorizzazzjonijiet prematuri tal-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jsiru n-norma;

21.  Jitlob li l-Aġenzija tagħti attenzjoni speċjali għall-protezzjoni tal-informaturi fil-kuntest tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li dalwaqt se tiġi adottata, dwar il-protezzjoni ta' informazzjoni ta' kompetenza u tan-negozju (sigrieti kummerċjali) kontra l-ksib, l-użu u l-iżvelar illegali tagħhom;

22.  jissottolinja li l-Aġenzija għandha tiggarantixxi l-ogħla livell ta' trasparenza fl-għoti ta' aċċess għar-rapporti kliniċi, u jilqa' b'sodisfazzjon id-deċiżjoni tal-Aġenzija li tippubblika b'mod proattiv id-data dwar il-provi kliniċi;

Kontrolli interni

23.  Jieħu nota li, fl-2014, l-Aġenzija wettqet proċedura amministrattiva rigward id-Diviżjoni tal-Informazzjoni, Komunikazzjoni u Teknoloġija (ICT) tagħha; jinnota li ġew irrappurtati dgħufijiet sinifikanti fil-kontroll tal-maniġment, li jimplikaw riskji operazzjonali u finanzjarji konsiderevoli għall-Aġenzija; jinnota, mill-informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija, li l-ebda riskju finanzjarju konsiderevoli ma ġie rrappurtat lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija fl-inkjesta amministrattiva; josserva li ġie stabbilit u implimentat pjan ta' azzjoni biex jindirizza l-kwistjoni; jitlob li l-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-effikaċja tal-miżuri meħuda wara li jkunu ġew evalwati;

24.  Josserva li l-Aġenzija vvalutat l-effikaċja tas-sistemi ta' kontroll interni prinċipali tagħha matul l-2014; jinnota li s-sejbiet tar-rieżami wera li l-kontrolli interni tal-Aġenzija operaw sewwa matul is-sena, b'tali mod li l-ebda falliment ta' kontroll ma espona lill-Aġenzija għar-riskji identifikati;

Awditu intern

25.  Jirrikonoxxi li, fl-2013, is-Servizz tal-Awditjar Intern (IAS) tal-Kummissjoni wettaq awditu dwar il-ġestjoni tal-partijiet interessati u dwar il-komunikazzjoni fl-Aġenzija, li wera li dawn l-oqsma huma ġestiti b'mod effikaċi; jinnota, barra minn hekk, li l-IAS ressaq ir-rapport tiegħu dwar l-involviment ta' konsulenza fir-rigward tal-ġestjoni tal-proġetti tal-IT imwettqa fl-aħħar tal-2013; josserva li dan ir-rapport wera diversi dgħufijiet li l-Aġenzija ħadmet biex issolvihom billi implimentat bidliet fl-istruttura tagħha u fir-responsabbiltà interna; jinnota b'sodisfazzjon li, fi tmiem is-sena, ma kien għad hemm l-ebda rakkomandazzjoni kritika miftuħa, u li l-azzjonijiet fuq rakkomandazzjonijiet importanti ħafna saru fiż-żmien maqbul kif speċifikat fil-pjanijiet ta' azzjoni tal-Aġenzija;

26.  Jieħu nota li, fl-2014, il-Kapaċità tal-Awditjar Intern tal-Aġenzija wettqet awditi f'diversi oqsma, u li fi tmiem is-sena ma kien għad hemm l-ebda rakkomandazzjoni kritika miftuħa;

Kummenti oħra

27.  Jilqa' r-rappurtar ambjentali annwali tal-Aġenzija;

28.  Ifakkar li r-Regolament dwar Tariffi ta' Farmakoviġilanza(14) ġie ppubblikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fis-27 ta' Ġunju 2014 u ilu japplika għal proċeduri mis-26 ta' Awwissu 2014, għalkemm tariffi annwali għall-appoġġ ta' sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u għal attivitajiet ta' monitoraġġ tal-letteratura mhux se jiġu imposti sal-2015; jixtieq jisħaq fuq il-fatt li dak ir-Regolament issa jippermetti lill-Aġenzija tiġbor tariffi mid-detenturi ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni biex tiffinanzja dawn l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem; jirrimarka li l-introjtu jintuża biex jiġu remunerati l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-valutazzjoni xjentifika mwettqa mir-rapporteurs tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza tal-EMA u jikkontribwixxi għall-kostijiet tal-farmakoviġilanza tal-Aġenzija;

°

°  °

29.  Jirreferi, fir-rigward ta' kummenti oħra ta' natura trasversali li jakkumpanjaw id-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza, għar-riżoluzzjoni tiegħu ta' [xx xxxx 2016](15)[dwar il-prestazzjoni, il-ġestjoni finanzjarja u l-kontroll tal-aġenziji].).

22.1.2016

OPINJONI tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

għall-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit

dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għas-sena finanzjarja 2014

(2015/2171(DEC))

Rapporteur għal opinjoni: Giovanni La Via

SUĠĠERIMENTI

Il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel jistieden lill-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit, bħala l-kumitat responsabbli, biex jinkorpora s-suġġerimenti li ġejjin fil-mozzjoni għal riżoluzzjoni tiegħu:

1.  Ifakkar li, kif stipulat fir-Regolament Finanzjarju, id-dħul tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ('l-Aġenzija') huwa bbażat fuq flus riċevuti għal kontribuzzjonijiet mill-Unjoni Ewropea, tariffi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti farmaċewtiċi u għal attivitajiet wara l-awtorizzazzjoni kif ukoll għal diversi attivitajiet amministrattivi;

2.  Ifakkar li r-Regolament dwar Tariffi ta' Farmakoviġilanza(16) ġie ppubblikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fis-27 ta' Ġunju 2014 u applika għal proċeduri mis-26 ta' Awwissu 2014, għalkemm tariffi annwali għall-appoġġ ta' sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u għal attivitajiet ta' monitoraġġ tal-letteratura mhux se jiġu imposti sal-2015; jixtieq jisħaq fuq il-fatt li dak ir-Regolament issa jippermetti lill-Aġenzija tiġbor tariffi mid-detenturi ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni biex tiffinanzja dawn l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem; jirrimarka li l-introjtu jintuża biex jiġu remunerati l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-valutazzjoni xjentifika mwettqa mir-rapporteurs tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza tal-EMA u jikkontribwixxi għall-kostijiet tal-farmakoviġilanza tal-Aġenzija;

3.  Jinnota li l-approprjazzjonijiet awtorizzati fil-baġit inizjali għall-2014 tal-Aġenzija ammontaw għal EUR 297 169 000 li jirrappreżentaw żieda ta' 28,33 % fuq il-baġit inizjali tal-2013 (EUR 231 560 000) u li żewġ baġits emendatorji ġew introdotti fl-2014, l-aktar minħabba tnaqqis fid-dħul minn servizzi mogħtija ta' EUR 8 000 000 u tnaqqis fil-kontribuzzjoni tal-Unjoni mitluba ta' EUR 6 000 000;

4.  Jinnota li, b'riżultat ta' dan, ir-riżorsi totali disponibbli għall-Aġenzija fl-2014 kienu ta' EUR 282 474 000, li jirrappreżenta żieda ta' 12.3 % meta mqabbel mal-2013, u dan huwa prinċipalment dovut għall-għadd ġenerali akbar ta' applikazzjonijiet fl-2014; jinnota li, mid-dħul totali, 80,09 % ġie mill-evalwazzjoni ta' mediċini u attivitajiet oħra relatati man-negozju u li l-kontribuzzjoni tal-Unjoni pprovdiet madwar 11 % tad-dħul fl-2014 (EUR 29 936 000, inkluża kontribuzzjoni speċjali għal tnaqqis fil-miżati għal mediċini orfni ta' EUR 9 432 100); jixtieq jenfasizza li dan l-ammont jirrappreżenta 0,021 % tal-baġit ġenerali tal-Unjoni;

5.  Jinnota li, fir-rigward tal-approprjazzjonijiet ta' impenn, ammont ta' EUR 7,6 miljun qatt ma ntuża mill-Aġenzija, minħabba r-reviżjoni tal-fattur ta' ponderazzjoni tas-salarji għas-snin 2011 u 2012 (EUR 6 miljun), u korrezzjoni tal-kontijiet tal-2012 mitluba mill-Qorti tal-Awdituri, biex konsegwentement l-eżitu tal-Aġenzija tal-2012 kien aktar negattiv minn dak ippjanat; jinnota, barra minn hekk, li EUR 2 miljun għadhom jistgħu jiġu ttrasferiti bħala sussidju lil aġenzija oħra (Eurojust) biex ikun fadal EUR 5,6 miljun li ma ntużawx;

6.  Jinnota li, fir-rigward tal-approprjazzjonijiet ta' pagament, l-approprjazzjonijiet kollha tal-2014 intużaw, u li l-livell ta' implimentazzjoni jammonta għal 95,8 %, li jirrappreżenta ammont ta' EUR 1,5 miljun f'approprjazzjonijiet mhux użati; li dan il-livell baxx ta' eżekuzzjoni jikkorrispondi għad-dħul assenjat mhux użat (l-eżitu tal-Awtorità tal-2013), li reġa' ntuża fl-2015;

7.  Jilqa' l-fatt li 580 mill-599 post disponibbli kienu mtlew sa tmiem l-2014 u li 210 aġenti kuntrattwali, esperti nazzjonali ssekondati u persunal tal-aġenzija tal-impjiegi ġew impjegati mill-Aġenzija; jilqa' l-fatt li r-rata ta' okkupazzjoni żdiedet meta mqabbla mal-2013; jinnota li l-proporzjon ta' aġenti kuntrattwali, esperti nazzjonali ssekondati u persunal tal-aġenzija tal-impjiegi żdied meta mqabbel mal-2013; jifraħ lill-Aġenzija talli ddedikat madwar 79 % tar-riżorsi umani tagħha għal kompiti operattivi, u jinnota li dan jirrappreżenta tnaqqis żgħir meta mqabbel mas-sitwazzjoni fl-2013;

8.  Itenni r-rwol importanti tal-Aġenzija fil-ħarsien u l-promozzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali billi tivvaluta u tissorvelja l-mediċini għall-użu uman jew veterinarju; jinnota l-pubblikazzjoni, f'Novembru 2014, tal-politika riveduta tal-Aġenzija dwar il-ġestjoni tad-dikjarazzjonijiet tal-interess tal-membri u l-esperti tal-kumitati xjentifiċi, u jilqa' l-fatt li r-reviżjonijiet jirriflettu approċċ aktar ibbilanċjat għall-ġestjoni tad-dikjarazzjonijiet tal-interess, u għandhom l-għan li effettivament jirrestrinġu l-involviment ta' esperti b'kunflitti ta' interess possibbli fil-ħidma tal-Aġenzija, filwaqt li tinżamm l-abilità tal-Aġenzija li jkollha aċċess għall-aqwa għarfien espert disponibbli; jissottolinja li l-Aġenzija għandha tiggarantixxi l-ogħla livell ta' trasparenza għall-aċċess għar-rapporti kliniċi, u jilqa' b'sodisfazzjon id-deċiżjoni tal-Aġenzija li tippubblika b'mod proattiv id-data dwar il-provi kliniċi;

9.  Jinnota bi tħassib li, minkejja li r-Regolament dwar il-miżati(17) tal-Aġenzija jipprovdi l-iskadenzi għall-ġbir ta' tariffi mingħand l-applikanti u l-pagamenti relatati tal-Aġenzija lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, dawn l-iskadenzi ma ġewx irrispettati għall-biċċa l-kbira tat-tranżazzjonijiet awditjati mill-Qorti tal-Awdituri u jistieden lill-Aġenzija tirrispetta dawk l-iskadenzi;

10.  Jinnota li l-Qorti tal-Awdituri rrimarkat li fl-2014, wara proċedura amministrattiva mwettqa mill-Aġenzija, ġew irrappurtati dgħufijiet sinifikanti fil-kontroll tal-ġestjoni, u dan jimplika riskji operattivi u finanzjarji konsiderevoli għall-Aġenzija; jirrikonoxxi li pjan ta' azzjoni biex jindirizza l-kwistjoni ġie stabbilit u implimentat, u jitlob lill-Aġenzija tivvaluta bir-reqqa l-effikaċja tal-miżuri meħuda;

11.  Jinnota li fl-2014 l-Aġenzija kkonkludiet kuntratt qafas ta' EUR 15-il miljun (li jkopri s-snin mill-2014 sal-2017) għal servizzi ta' konsulenza maniġerjali ta' livell għoli; jiddispjaċih li l-objettivi u l-attivitajiet li kellhom jitwettqu ma kinux speċifiċi biżżejjed biex jiġġustifikaw id-deċiżjoni ta' akkwist jew il-volum tal-kuntratt, u li m'hemm l-ebda evidenza li l-Bord ta' Tmexxija kien ġie kkonsultat dwar id-deċiżjoni ta' akkwist, li kien ikun xieraq minħabba n-natura u l-valur tal-kuntratt, minkejja li r-Regolament Finanzjarju ma jeħtieġx li jsir hekk;

12.  Jilqa' r-rappurtar ambjentali annwali tal-Aġenzija;

13.  Jilqa' l-iżvilupp u l-adozzjoni mill-Aġenzija, fl-2014, ta' strateġija kontra l-frodi;

14.  Jilqa' l-fatt li l-Qorti tal-Awdituri ħabbret li t-tranżazzjonijiet li huma l-bażi tal-kontijiet annwali tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2014 kienu legali u regolari fl-aspetti rilevanti kollha;

15.  Jirrakkomanda, abbażi tal-fatti disponibbli, li tingħata l-kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2014.

RIŻULTAT TAL-VOTAZZJONI FINALIFIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

Data tal-adozzjoni

21.1.2016

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

49

10

9

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Paul Brannen, Herbert Dorfmann, Christofer Fjellner, Luke Ming Flanagan, Elena Gentile, Martin Häusling, Karol Karski, Andrey Kovatchev, Merja Kyllönen, Marijana Petir, Christel Schaldemose, Jasenko Selimovic, Bart Staes, Mihai Ţurcanu, Tom Vandenkendelaere, Carlos Zorrinho

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Daniel Dalton

RIŻULTAT TAL-VOTAZZJONI FINALIFIL-KUMITAT RESPONSABBLI

Data tal-adozzjoni

4.4.2016

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

15

3

0

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Louis Aliot, Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Verónica Lope Fontagné, Monica Macovei, Dan Nica, Gilles Pargneaux, Georgi Pirinski, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Anders Primdahl Vistisen, Tomáš Zdechovský

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Marian-Jean Marinescu

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Bodil Valero

(1)

ĠU C 409, 9.11.2015, p. 197.

(2)

ĠU C 409, 9.11.2015, p. 197.

(3)

ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1

(4)

ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1

(5)

ĠU L 357, 31.12.2002, p. 72

(6)

ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42

(7)

ĠU C 409, 9.11.2015, p. 197.

(8)

ĠU C 409, 9.11.2015, p. 197.

(9)

ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1

(10)

ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1

(11)

ĠU L 357, 31.12.2002, p. 72

(12)

ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42

(13)

L-Artikolu 10(1) u 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta' Prodotti Mediċinali.

(14)

Ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112).

(15)

Testi adottati ta' dik id-data, P[8_TA(-PROV)(2016)0000].

(16)

Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112).

(17)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta' Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (ĠU L 035, 15.2.1995, p. 1).

Avviż legali - Politika tal-privatezza