Procedure : 2015/2171(DEC)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A8-0114/2016

Ingediende teksten :

A8-0114/2016

Debatten :

PV 27/04/2016 - 17
CRE 27/04/2016 - 17

Stemmingen :

PV 28/04/2016 - 4.40
Stemverklaringen

Aangenomen teksten :

P8_TA(2016)0176

VERSLAG     
PDF 306kWORD 107k
8.4.2016
PE 569.754v03-00 A8-0114/2016

over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2014

(2015/2171(DEC))

Commissie begrotingscontrole

Rapporteur: Derek Vaughan

1. ONTWERPBESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT
 2. ONTWERPBESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT

1. ONTWERPBESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2014

(2015/2171(DEC))

Het Europees Parlement,

–  gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2014,

–  gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2014, tezamen met de antwoorden van het Bureau(1),

–  gezien de verklaring van de Rekenkamer(2) voor het begrotingsjaar 2014 waarin de betrouwbaarheid van de rekeningen en de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen worden bevestigd, overeenkomstig artikel 287 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien de aanbeveling van de Raad van 12 februari 2016 betreffende de aan het Agentschap te verlenen kwijting voor de uitvoering van de begroting voor het begrotingsjaar 2014 (05584/2016 – C8 - 0069/2016),

–  gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002(3), en met name artikel 208,

–  gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau(4), en met name artikel 68,

–  gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen zoals bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(5),

–  gezien Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1271/2013 van de Commissie van 30 september 2013 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad(6), en met name artikel 108,

–  gezien artikel 94 en bijlage V van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8-0114/2016),

1.  verleent de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Bureau voor het begrotingsjaar 2014;

2.  formuleert zijn opmerkingen bijgaande onderstaande resolutie;

3.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit en de resolutie die daarvan een integrerend deel uitmaakt, te doen toekomen aan de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer, en te zorgen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie (serie L).

(1)

PB C 409 van 9.11.2015, blz. 197.

(2)

PB C 409 van 9.11.2015, blz. 197.

(3)

PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.

(4)

PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(5)

PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72.

(6)

PB L 328 van 7.12.2013, blz. 42.


2. ONTWERPBESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over de afsluiting van de rekeningen van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2014

(2015/2171(DEC))

Het Europees Parlement,

–  gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2014,

–  gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2014, tezamen met de antwoorden van het Bureau(1),

–  gezien de verklaring van de Rekenkamer(2) voor het begrotingsjaar 2014 waarin de betrouwbaarheid van de rekeningen en de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen worden bevestigd, overeenkomstig artikel 287 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien de aanbeveling van de Raad van 12 februari 2016 betreffende de aan het Agentschap te verlenen kwijting voor de uitvoering van de begroting voor het begrotingsjaar 2014 (05584/2016 – C8 - 0069/2016),

–  gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002(3), en met name artikel 208,

–  gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau(4), en met name artikel 68,

–  gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen zoals bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(5),

–  gezien Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1271/2013 van de Commissie van 30 september 2013 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad(6), en met name artikel 108,

–  gezien artikel 94 en bijlage V van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8-0114/2016),

1.  stelt vast dat de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomt met de weergave in de bijlage bij het verslag van de Rekenkamer;

2.  hecht zijn goedkeuring aan de afsluiting van de rekeningen van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2014;

3.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit te doen toekomen aan de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer, en te zorgen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie (serie L).

3. ONTWERPRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

met de opmerkingen die een integrerend deel uitmaken van het besluit over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2014

(2015/2171(DEC))

Het Europees Parlement,

–  gezien zijn besluit over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2014,

–  gezien artikel 94 en bijlage V van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8-0114/2016),

A.  overwegende dat de definitieve begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau") voor het begrotingsjaar 2014 volgens zijn jaarrekening 282 474 000 EUR bedroeg, hetgeen een toename van 12,29 % ten opzichte van 2013 betekent; overwegende dat 12,53 % van de begroting van het Bureau wordt gefinancierd uit de begroting van de Unie;

B.  overwegende dat de Rekenkamer in haar verslag over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2014 ("het verslag van de Rekenkamer") verklaard heeft redelijke zekerheid te hebben gekregen dat de jaarrekening van het Bureau betrouwbaar is en de onderliggende verrichtingen wettig en regelmatig zijn;

Follow-up van de kwijting voor 2013

1.  maakt uit het verslag van de Rekenkamer op dat naar aanleiding van de in het verslag van de Rekenkamer van 2012 geformuleerde opmerking die in het verslag van 2013 als "loopt nog" aangemerkt was, corrigerende maatregelen getroffen zijn en dat de opmerking in het verslag van de Rekenkamer nu als "afgerond" aangemerkt is;

Opmerkingen over de wettigheid en regelmatigheid van de verrichtingen

2.  maakt uit het verslag van de Rekenkamer op dat in de vergoedingsregeling van het Bureau(7) vervaldata zijn vastgesteld voor de inning van vergoedingen van aanvragers, alsmede de daarmee verband houdende betalingen door het Bureau aan de nationale bevoegde autoriteiten; wijst erop dat deze vervaldata voor het merendeel van de door de Rekenkamer gecontroleerde verrichtingen niet in acht werden genomen; verneemt van het Bureau dat het zijn voornaamste operationele processen heeft herzien en gestroomlijnd, met inbegrip van de financiële autorisaties en de inning van vergoedingen; verneemt dat de verdere automatisering van deze processen volgens de planning door het Bureau zou moeten worden uitgevoerd tegen eind 2015; verzoekt het Bureau alle verdere noodzakelijke stappen te zetten om ervoor te zorgen dat het zijn verantwoordelijkheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking volledig vervult en om op effectieve wijze aan de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de maatregelen die zijn uitgevoerd om deze kwestie te verhelpen;

Financieel en begrotingsbeheer

3.  herinnert eraan dat, zoals in het Financieel Reglement bepaald, de ontvangsten op de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau") bestaan uit contante bijdragen van de Unie en vergoedingen voor vergunningen voor het op de markt brengen van farmaceutische producten, voor activiteiten na de vergunningverlening en voor diverse administratieve activiteiten;

4.  merkt op dat inspanningen op het gebied van begrotingstoezicht gedurende het begrotingsjaar 2014 hebben geresulteerd in een uitvoeringspercentage van de begroting van 94,32 %; betreurt echter dat dit een daling van 2,44 % ten opzichte van het voorgaande jaar betekent; stelt voorts vast dat het uitvoeringspercentage van de betalingskredieten 82,30 % bedroeg; betreurt ook hier dat dit neerkomt op een daling van 3,98 % ten opzichte van het voorgaande jaar;

5.  merkt op dat de geannuleerde kredieten in 2014 16 054 189 EUR bedroegen (5,68 % van de definitieve kredieten); merkt voorts op dat het Bureau afhankelijk is van inkomsten uit vergoedingen en dat het percentage geannuleerde kredieten niet wijst op vertragingen bij de tenuitvoerlegging van het werkprogramma van het Bureau; wijst erop dat deze geannuleerde kredieten correleren met de niet-geïnde bestemmingsontvangsten aan het einde van het jaar ter waarde van 10 688 070 EUR, waardoor een positief begrotingsresultaat van 1,9 % van de definitieve kredieten ontstaat;

Vastleggingen en overdrachten

6.  neemt met voldoening kennis van de door het Bureau gerealiseerde percentages van overgedragen vastgelegde kredieten; wijst er in het bijzonder op dat de automatische overdrachten naar het begrotingsjaar 2015 17,7 % van de vastgelegde kredieten bedroegen en dat er geen niet-automatische overdrachten hebben plaatsgevonden; erkent voorts dat de Rekenkamer in zijn jaarlijkse controles geen noemenswaardige problemen heeft geconstateerd wat betreft het niveau van overdrachten in 2014 en prijst het Bureau voor de naleving van het beginsel van jaarperiodiciteit en de tijdige uitvoering van zijn begroting;

7.  dringt er bij het Bureau op aan de omvang van de naar het volgende jaar over te dragen vastgelegde kredieten in de toekomst zo veel mogelijk te beperken, om de transparantie en de controleerbaarheid te versterken;

Overschrijvingen

8.  merkt op dat zowel uit het jaarlijks activiteitenverslag als uit de bevindingen van de Rekenkamer blijkt dat het niveau en de aard van de overschrijvingen in 2014 binnen de grenzen van de financiële voorschriften zijn gebleven; verneemt van het Bureau dat het gedurende 2014 negen overschrijvingen heeft verricht van een totaalbedrag van 29 811 800 EUR of 11,85 % van de definitieve kredieten; merkt in het bijzonder op dat de overgeschreven kredieten primair werden gebruikt voor uitgaven op het gebied van de ontwikkeling van bedrijfs-IT, rapportagebetalingen en andere aanpassingen van administratieve begrotingsonderdelen;

Aanbestedings- en aanwervingsprocedures

9.  verneemt van het Bureau dat het, om het percentage van het personeel dat wordt ingezet voor operationele taken te vergroten, de aanwervingsprocedures en de procedures voor de planning van middelen verder aan het verbeteren is; verneemt uit het verslag van de Rekenkamer voor 2014 dat het Bureau een raamcontract voor de periode 2014-2017 ter waarde van 15 000 000 EUR heeft afgesloten voor adviesdiensten ten behoeve van het hogere management; wijst erop dat de uit te voeren doelstellingen en activiteiten niet voldoende specifiek waren om het aanbestedingsbesluit of de omvang van de overeenkomst te rechtvaardigen; roept het Bureau op om, in het kader van de transparantie en de rekenschapsplicht, hieraan alsnog te voldoen door de doelstellingen en activiteiten nader te specificeren; wijst er voorts op dat de Rekenkamer geen bewijs heeft gevonden dat de raad van bestuur over het gunningsbesluit was geraadpleegd; verneemt van het Bureau dat raadpleging van de raad van bestuur in dit geval volgens het financieel reglement niet was vereist;

10.  verzoekt het Agentschap om de maatregelen inzake discretie en uitsluiting met betrekking tot openbare aanbestedingen strikt toe te passen, en erop toe te zien dat in alle gevallen een grondig achtergrondonderzoek wordt verricht, en om de uitsluitingsgronden toe te passen om ondernemingen in geval van belangenconflicten te weren, aangezien dit van essentieel belang is om de financiële belangen van de Unie te beschermen;

11.  stelt vast dat het Bureau de transparantie met betrekking tot zijn aanwervingsprocedures heeft vergroot door de status van lopende externe procedures en de status van reservelijsten openbaar te maken op de externe website van het Bureau, en dat het de documentatie met betrekking tot de aanwervingsprocedures heeft verbeterd;

12.  merkt op dat de raadgevende commissie voor aankopen en overeenkomsten, die in 2012 werd opgezet om aanbestedingscontracten te onderzoeken alvorens deze namens het Bureau worden ondertekend, in 2014 73 dossiers heeft beoordeeld; verneemt dat het Bureau in 2014 in totaal 28 nieuwe aanbestedingscontracten van elk meer dan 25 000 EUR heeft gesloten na aanbestedingsprocedures, tegen 30 in 2013 en 43 in 2012;

13.  stelt vast dat het Bureau gebruik maakt van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing van de Commissie en toegang heeft tot een databank waarin het Bureau de financiële status van mogelijke contractanten kan controleren; merkt op dat vastgestelde risico´s aan de raadgevende commissie voor aankopen en overeenkomsten en de bevoegde ordonnateur worden gemeld; is ingenomen met de opzet van het centraal beheerbureau in december 2014, dat tot doel heeft de efficiëntie en doeltreffendheid van het aanbestedings- en conbtractbeheer van het Bureau te verbeteren, waarbij zorg wordt gedragen voor naleving van de desbetreffende regelgeving;

14.  is verheugd over het feit dat eind 2014 580 van de 599 beschikbare posten opgevuld waren en dat het agentschap 210 arbeidscontractanten, gedetacheerde nationale deskundigen en uitzendkrachten in dienst had; is ingenomen met het feit dat de bezettingsgraad ten opzichte van 2013 is gestegen; stelt vast dat het aandeel van de arbeidscontractanten, gedetacheerde nationale deskundigen en uitzendkrachten in vergelijking met 2013 is toegenomen; feliciteert het Bureau met het feit dat het ongeveer 79 % van zijn personeel inzet voor operationele taken, en merkt op dat dit een lichte daling ten opzichte van de situatie in 2013 betekent;

Preventie van en omgang met belangenconflicten en transparantie

15.  neemt kennis van het in november 2014 gepubliceerde herziene beleid van het Bureau inzake de omgang met belangenverklaringen van leden van wetenschappelijke comités en deskundigen, dat in januari 2015 in werking is getreden; erkent dat het Bureau heeft gedefinieerd wat directe en wat indirecte belangen zijn en alle deskundigen opdracht heeft gegeven alle directe en indirecte belangen te melden in hun jaarlijkse belangenverklaringen; verneemt voorts dat er beperkingen gelden voor deskundigen die melding maken van directe of indirecte belangen afhankelijk van de activiteit waarbij zij betrokken zijn, zodat deze belangen overeenkomstig de desbetreffende wetgeving van het beleid gescheiden blijven;

16  spoort het Agentschap aan het beleid inzake belangenconflicten meer onder de aandacht van zijn personeel te brengen, naast de lopende bewustmakingsactiviteiten en de opname van integriteit en transparantie als verplichte onderwerpen in aanwervingsprocedures en beoordelingsgesprekken;

17.  roept op tot een algehele verbetering van de preventie en bestrijding van corruptie door middel van een holistische benadering, te beginnen bij betere toegankelijkheid van documenten voor het publiek en striktere regels voor belangenconflicten, invoering of versterking van transparantieregisters en beschikbaarstelling van voldoende middelen voor wetshandhavingsmaatregelen, alsook door middel van verbeterde samenwerking tussen de lidstaten onderling en met betrokken derde landen;

18.  verzoekt het Bureau zijn procedures en vaste praktijken ter bescherming van de financiële belangen van de Unie te verstevigen en actief mee te werken aan een resultaatgerichte kwijtingsprocedure;

19.  merkt op dat de raad van bestuur van het Bureau in december 2014 een fraudebestrijdingsstrategie heeft goedgekeurd, die is ontwikkeld in het kader van de gemeenschappelijke aanpak inzake gedecentraliseerde agentschappen welke in juli 2012 door het Parlement, de Raad en de Commissie is aangenomen; wijst er voorts op dat deze fraudebestrijdingsstrategie niet van toepassing is op "regelgevingsfraude", die via andere mechanismen zoals inspecties wordt aangepakt; verneemt van het Bureau dat een mogelijke uitbreiding van het toepassingsgebied van de strategie zal worden overwogen, zodat ook dit type fraude erin wordt opgenomen;

20  vindt het daarom uiterst zorgwekkend dat het Bureau, ondanks de vastgestelde tekortkomingen in de werking van de geneesmiddelenbewaking, in maart 2014 een noch door het Parlement noch door de Raad ondersteund proefproject met flexibele vergunningverlening is gestart, omdat door het hanteren van flexibele procedures de bewijslast verschuift van de fase vóór het op de markt brengen van een geneesmiddel naar de fase daarna, waardoor het voortijdig afgeven van vergunningen de regel zou kunnen worden;

21.  Verzoekt het Bureau bijzondere aandacht te besteden aan de bescherming van klokkenluiders in het kader van de op de korte termijn aan te nemen richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van niet-openbaar gemaakte knowhow en bedrijfsinformatie (bedrijfsgeheimen) tegen het onrechtmatig verkrijgen, gebruiken en openbaar maken daarvan;  onderstreept dat het Bureau voor maximale transparantie dient te zorgen bij de toegang tot klinische verslagen en is verheugd over het besluit van het Bureau om daartoe de gegevens over klinische experimenten proactief te publiceren;

Interne controles

23.  verneemt dat het Bureau in 2014 een administratieve procedure voerde met betrekking tot zijn afdeling Informatie, Communicatie en Technologie (ICT); merkt op dat ernstige gebreken in de beheerscontrole zijn gemeld, die aanzienlijke operationele en financiële risico's voor het Bureau inhielden; verneemt van het Bureau dat in het administratieve onderzoeksverslag aan de uitvoerend directeur van het Bureau geen aanzienlijke financiële risico's werden gemeld; constateert dat een actieplan voor de aanpak van de kwestie werd opgesteld en uitgevoerd; dringt er bij het Bureau op aan bij de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de doeltreffendheid van de genomen maatregelen nadat deze zijn geëvalueerd;

24.  constateert dat het Bureau tijdens het begrotingsjaar 2014 de effectiviteit van zijn belangrijkste internecontrolesystemen heeft beoordeeld; merkt op dat de bevindingen van de evaluatie hebben laten zien dat de interne controles van het Bureau gedurende het jaar goed functioneerden en dat er geen sprake was van gebrekkige controle waardoor het Bureau zou worden blootgesteld aan de vastgestelde risico´s;

Interne audit

25.  erkent dat de de dienst Interne Audit (IAS) van de Commissie in 2013 een auditonderzoek heeft verricht naar omgang en communicatie met belanghebbenden bij het Bureau, waaruit is gebleken dat beide op effectieve wijze worden beheerd; wijst er voorts op dat de IAS zijn verslag over consultancy engagement heeft ingediend met betrekking tot IT-projectbeheer dat eind 2013 werd uitgevoerd; constateert dat uit dit verslag diverse zwakheden naar voren komen die het Bureau heeft gepoogd aan te pakken door wijzigingen met betrekking tot zijn structuur en de interne verantwoordingsplicht door te voeren; is verheugd over het feit dat er aan het eind van het jaar geen belangrijke aanbevelingen meer open stonden en dat de maatregelen naar aanleiding van zeer belangrijke aanbevelingen binnen het in de actieplannen van het Bureau gespecificeerde overeengekomen tijdsbestek zijn uitgevoerd;

26.  neemt er kennis van dat de interne-auditcapaciteit in 2014 op diverse terreinen controles heeft uitgevoerd en dat er aan het eind van het jaar geen belangrijke aanbevelingen meer open stonden;

Overige opmerkingen

27.  is verheugd over de jaarlijkse milieurapportage van het Bureau;

28.  herinnert eraan dat de verordening inzake vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking(8) op 27 juni 2014 in het Publicatieblad van de Europese Unie is verschenen en voor procedures vanaf 26 augustus 2014 geldt, hoewel de jaarlijkse vergoeding ter ondersteuning van het IT-systeem en de monitoring van de vakliteratuur pas vanaf 2015 wordt berekend; wil benadrukken dat deze verordening het Bureau nu in staat stelt vergunninghouders vergoedingen in rekening te brengen ter financiering van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die op Unieniveau worden verricht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik; wijst erop dat de inkomsten worden gebruikt voor de betaling van nationale bevoegde autoriteiten voor de wetenschappelijke beoordelingen die de rapporteurs van het EMA-Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking uitvoeren en voorts dienen ter dekking van de kosten van het Bureau in verband met de geneesmiddelenbewaking;

°

°  °

29.  verwijst voor andere, horizontale opmerkingen bij zijn kwijtingsbesluit naar zijn resolutie van [xx xxxx 2016](9) [over de prestaties en het financiële beheer van en het toezicht op de agentschappen].

22.1.2016

ADVIES van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

aan de Commissie begrotingscontrole

inzake het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het begrotingsjaar 2014

(2015/2171(DEC))

Rapporteur voor advies: Giovanni La Via

SUGGESTIES

De Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid verzoekt de ten principale bevoegde Commissie begrotingscontrole onderstaande suggesties in haar ontwerpresolutie op te nemen:

1.  herinnert eraan dat, zoals in het Financieel Reglement bepaald, de ontvangsten op de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau") bestaan uit contante bijdragen van de Europese Unie en vergoedingen voor vergunningen voor het op de markt brengen van farmaceutische producten, voor activiteiten na de vergunningverlening en voor diverse administratieve activiteiten;

2.  herinnert eraan dat de verordening inzake vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking(10) op 27 juni 2014 in het Publicatieblad van de Europese Unie is verschenen en voor procedures vanaf 26 augustus 2014 geldt, hoewel de jaarlijkse vergoeding ter ondersteuning van het IT-systeem en de monitoring van de vakliteratuur pas vanaf 2015 wordt berekend; benadrukt dat deze verordening het Bureau nu in staat stelt vergunninghouders vergoedingen in rekening te brengen ter financiering van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die op Unieniveau worden verricht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik; wijst erop dat de inkomsten worden gebruikt voor de betaling van nationale bevoegde autoriteiten voor de wetenschappelijke beoordelingen die de rapporteurs van het EMA-Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking uitvoeren; verder dienen de inkomsten ter dekking van de kosten van het Bureau in verband met de geneesmiddelenbewaking;

3.  merkt op dat de totale goedgekeurde kredieten in de oorspronkelijke begroting van het Bureau voor 2014 bij 297 169 000 EUR lagen, zijnde een verhoging van 28,33 % ten opzichte van de oorspronkelijke begroting voor 2013 (231 560 000 EUR), en dat er in 2014 twee gewijzigde begrotingen zijn ingediend, vooral om rekening te houden met een daling van de ontvangsten uit verleende diensten met 8 000 000 EUR en een verlaging van de gevraagde bijdrage van de Unie met 6 000 000 EUR;

4.  merkt op dat het Bureau als gevolg hiervan in 2014 kon beschikken over in totaal 282 474 000 EUR, oftewel 12,3 % meer dan in 2013, wat voornamelijk is toe te schrijven aan het grotere aantal aanvragen in 2014; merkt op dat 80,09 % van de totale inkomsten afkomstig was uit de evaluatie van geneesmiddelen en andere zakelijke activiteiten en dat de bijdrage van de Unie in 2014 ongeveer 11 % van de inkomsten uitmaakte (29 936 000 EUR, inclusief een speciale bijdrage van 9 432 100 EUR ter verlaging van de vergoeding voor weesgeneesmiddelen); wenst te benadrukken dat dit bedrag 0,021 % van de algehele begroting van de Unie vertegenwoordigt;

5.  merkt op dat bij de vastleggingskredieten een bedrag van 7,6 miljoen EUR nooit door het Bureau is besteed als gevolg van de herziening van de wegingsfactor voor de salarissen over 2011 en 2012 (6 miljoen EUR) en een door de Rekenkamer gevraagde correctie van de rekeningen voor 2012, waarna de resultaten van het Bureau over 2012 negatiever uitvielen dan verwacht; merkt voorts op dat er nog 2 miljoen EUR als subsidie kon worden overgemaakt naar een ander agentschap (Eurojust), zodat er een niet-besteed bedrag van 5,6 miljoen EUR restte;

6.  merkt ten aanzien van de betalingskredieten op dat alle middelen voor 2014 zijn besteed en dat het uitvoeringspercentage bij 95,8 % lag, hetgeen neerkomt op 1,5 miljoen EUR aan onbestede middelen; wijst erop dat deze onderbesteding overeenkomt met de niet-gebruikte bestemmingsontvangsten (het resultaat van het Bureau voor 2013), die in 2015 alsnog zijn gebruikt;

7.  vindt het verheugend dat eind 2014 580 van de 599 beschikbare posten opgevuld waren en dat het agentschap 210 arbeidscontractanten, gedetacheerde nationale deskundigen en uitzendkrachten in dienst had; is ingenomen met het feit dat de bezettingsgraad ten opzichte van 2013 is gestegen; stelt vast dat het aandeel van de arbeidscontractanten, gedetacheerde nationale deskundigen en uitzendkrachten in vergelijking met 2013 is toegenomen; feliciteert het Bureau met het feit dat het ongeveer 79 % van zijn personeel inzet voor operationele taken, en merkt op dat dit een lichte daling ten opzichte van de situatie in 2013 betekent;

8.  wijst nogmaals op de belangrijke rol die het Bureau vervult bij de bescherming en bevordering van de volks- en diergezondheid door geneesmiddelen voor menselijk of veterinair gebruik te beoordelen en te controleren; neemt kennis van het in november 2014 gepubliceerde herziene beleid van het Bureau inzake de omgang met belangenverklaringen van deskundigen en leden van wetenschappelijke comités, en vindt het verheugend dat de wijzigingen op een evenwichtiger benadering van de omgang met belangenverklaringen wijzen en moeten voorkomen dat deskundigen met een mogelijk belangenconflict betrokken worden bij het werk van het Bureau, terwijl het Bureau wel een beroep moet kunnen blijven doen op de beste beschikbare deskundigen; onderstreept dat het Bureau voor maximale transparantie dient te zorgen bij de toegang tot klinische verslagen en is verheugd over het besluit van het Bureau om daartoe de gegevens over klinische experimenten proactief te publiceren;

9.  stelt met bezorgdheid vast dat de vergoedingenverordening(11) weliswaar termijnen voorschrijft voor de inning van vergoedingen van aanvragers en voor de daarmee verband houdende betalingen aan de nationale bevoegde autoriteiten, maar dat die termijnen bij de meeste door de Rekenkamer onderzochte transacties niet in acht zijn genomen, en verzoekt het Bureau deze termijnen te eerbiedigen;

10.  merkt op dat de Rekenkamer er in 2014 op heeft gewezen dat er na een door het Bureau uitgevoerde administratieve procedure melding is gemaakt van aanzienlijke tekortkomingen in het beheer, waaruit grote operationele en financiële risico's voor het Bureau zouden kunnen voortvloeien; erkent dat hiervoor een actieplan is opgesteld en uitgevoerd, en verzoekt het Bureau de doeltreffendheid van de genomen maatregelen grondig te evalueren;

11.  merkt op dat het Bureau in 2014 een raamcontract (voor de periode 2014-2017) ter waarde van 15 miljoen EUR heeft afgesloten voor adviesdiensten ten behoeve van het hogere management; betreurt het dat de doelstellingen en de uit te voeren activiteiten niet nauwkeurig genoeg omschreven waren om het gunningsbesluit of de omvang van het contract te rechtvaardigen, en dat er geen aanwijzingen zijn dat de raad van beheer over het gunningsbesluit was geraadpleegd, wat gezien aard en waarde van het contract toepasselijk zou zijn geweest, hoewel het Financieel Reglement dit niet voorschrijft;

12.  is verheugd over de jaarlijkse milieurapportage van het Bureau;

13.  juicht het toe dat het Bureau een strategie voor de fraudebestrijding heeft ontwikkeld en in 2014 goedgekeurd;

14.  verwelkomt de mededeling van de Rekenkamer dat de onderliggende verrichtingen bij de jaarrekening van het Bureau voor het begrotingsjaar 2014 op alle materiële punten wettig en regelmatig waren;

15.  beveelt op grond van de beschikbare gegevens aan de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau kwijting te verlenen voor de uitvoering van de begroting van het Bureau voor het begrotingsjaar 2014.

UITSLAG VAN DE EINDSTEMMING IN DE MEDEADVISERENDE COMMISSIE

Datum goedkeuring

21.1.2016

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

49

10

9

Bij de eindstemming aanwezige leden

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers

Paul Brannen, Herbert Dorfmann, Christofer Fjellner, Luke Ming Flanagan, Elena Gentile, Martin Häusling, Karol Karski, Andrey Kovatchev, Merja Kyllönen, Marijana Petir, Christel Schaldemose, Jasenko Selimovic, Bart Staes, Mihai Ţurcanu, Tom Vandenkendelaere, Carlos Zorrinho

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 200, lid 2)

Daniel Dalton

UITSLAG VAN DE EINDSTEMMING IN DE TEN PRINCIPALE BEVOEGDE COMMISSIE

Datum goedkeuring

4.4.2016

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

15

3

0

Bij de eindstemming aanwezige leden

Louis Aliot, Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Verónica Lope Fontagné, Monica Macovei, Dan Nica, Gilles Pargneaux, Georgi Pirinski, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Anders Primdahl Vistisen, Tomáš Zdechovský

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers

Marian-Jean Marinescu

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 200, lid 2)

Bodil Valero

(1)

PB C 409 van 9.11.2015, blz. 197.

(2)

PB C 409 van 9.11.2015, blz. 197.

(3)

PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.

(4)

PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(5)

PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72.

(6)

PB L 328 van 7.12.2013, blz. 42.

(7)

Artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 207/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald.

(8)

Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 112).

(9)

Aangenomen teksten van die datum, P[8_TA(-PROV)(2016)0000].

(10)

Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 112).

(11)

Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1).

Juridische mededeling - Privacybeleid