BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 for så vidt angår udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer

30.11.2016 - (COM(2016)0547 – C8-0351/2016 – 2016/0261(COD)) - ***I

Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender
Ordfører: Michał Boni

Ændringsforslag

• 001-022 (PDF - 133 KB)
• 001-022 (DOC - 29 KB)
• 023-023 (PDF - 355 KB)
• 023-023 (DOC - 39 KB)

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 for så vidt angår udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye

psykoaktive stoffer

(COM(2016)0547 – C8-0351/2016 – 2016/0261(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2016)0547),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 168, stk. 5, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0351/2016),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af den 19. oktober 2016[1],

–  der har hørt Regionsudvalget,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0359/2016),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Ændringsforslag    1 Forslag til forordning Betragtning 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1)  De nye psykoaktive stoffer kan føre til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, hvilket gør det nødvendigt at styrke overvågningen, den tidlige varsling og bekæmpelsen af sådanne trusler.	(1)  De nye psykoaktive stoffer, som kan have talrige kommercielle og industrielle anvendelser såvel som videnskabelige anvendelser, kan føre til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, navnlig på grund af deres mangfoldighed og den hastighed, hvormed de er dukket op. Den hurtige vækst på markedet for disse nye produkter er fortsat en udfordring og gør det nødvendigt at styrke overvågningen og systemerne til tidlig varsling og at vurdere de sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici med henblik på at udvikle svar som f.eks. risikobegrænsende foranstaltninger for at bekæmpe sådanne trusler.
Ændringsforslag    2 Forslag til forordning Betragtning 2 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(2a)  Denne forordning bør tage højde for, at sårbare grupper, især unge, er særligt udsatte for de sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici, der opstår med de nye psykoaktive stoffer.
Ændringsforslag    3 Forslag til forordning Betragtning 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3)  Nye psykoaktive stoffer, der udgør sundhedsmæssige og sociale risici i EU, bør håndteres på EU-plan. Denne forordning skal derfor sammenholdes med Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA15 [som ændret ved direktiv (EU) .../...], da begge retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA.	(3)  Nye psykoaktive stoffer, der udgør sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici i EU, bør håndteres på EU-plan. Denne forordning skal derfor sammenholdes med Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA15 [som ændret ved direktiv (EU) .../...], da begge retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA.
__________________	__________________
5Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).	5 Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).
Ændringsforslag    4 Forslag til forordning Betragtning 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5)  Alle EU-foranstaltninger om nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig dokumentation.	(5)  Alle EU-foranstaltninger om nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig dokumentation eller på tilstrækkelige data om de risici, de nye psykoaktive stoffer indebærer. Eftersom nye psykoaktive stoffer i nogle tilfælde kan være så nyskabende på området, at der i hvert fald i begyndelsen er meget begrænset evidens fra videnskabelig forskning i de folkesundhedsmæssige risici, er det nødvendigt at iværksætte hurtige risikovurderingsprocedurer på EU-plan.
Ændringsforslag    5 Forslag til forordning Betragtning 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7)  Der bør ikke foretages en risikovurdering vedrørende et nyt psykoaktivt stof, hvis det er omfattet af en vurdering i henhold til international ret, eller hvis det er et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel.	(7)  Der bør ikke foretages en risikovurdering vedrørende et nyt psykoaktivt stof, hvis det er omfattet af en vurdering i henhold til international ret, medmindre der findes tilstrækkelige data på EU-plan, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport. Der bør ikke foretages en risikovurdering vedrørende et nyt psykoaktivt stof, hvis det er et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel.
Begrundelse
Selv om et stof bliver vurderet under international ret, kan der være tilfælde, hvor der er gælder særlige forhold i Den Europæiske Union, og hvor et stof, der ikke anses for farligt på internationalt plan, kan udgøre en alvorlig trussel i Unionen. Af denne grund, og hvis der findes data, der taler herfor, bør det være muligt at udarbejde en risikovurderingsrapport. Samme ræsonnement blev fulgt i Parlamentets holdning fra 2014 vedrørende forordningen om nye psykoaktive stoffer.
Ændringsforslag    6 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag (2)  Artikel 5, stk. 2, andet og tredje afsnit, udgår. (2)  Artikel 5, stk. 2, andet afsnit, udgår.
Begrundelse
Artikel 5, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1920/2006 vedrører nye tendenser inden for brugen af psykoaktive stoffer og bør derfor bibeholdes.
Ændringsforslag    7 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5a – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale Reitox-kontaktpunkter og den nationale Europolenhed rettidigt og uden unødigt ophold giver centret og Europol de tilgængelige oplysninger om nye psykoaktive stoffer. Oplysningerne vedrører påvisning og udpegelse, anvendelse og anvendelsesmønstre, potentielle og konstaterede risici, fremstilling, ekstraktion, distribution, ulovlig handel, kommerciel samt medicinsk og videnskabelig anvendelse af disse stoffer. Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale Reitox-kontaktpunkter og den nationale Europolenhed rettidigt og uden unødigt ophold giver centret og Europol de tilgængelige oplysninger om nye psykoaktive stoffer. Oplysningerne vedrører påvisning og udpegelse, anvendelse og anvendelsesmønstre, potentielle og konstaterede risici, fremstilling, ekstraktion, distribution og distributionskanaler, ulovlig handel og smugling, kommerciel samt medicinsk og videnskabelig anvendelse af disse stoffer.
Ændringsforslag    8 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5a – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag I samarbejde med Europol indsamler, analyserer, vurderer og formidler centret disse oplysninger rettidigt til medlemsstaterne, således at medlemsstaterne råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for tidlig varsling, og at centret har mulighed for at udarbejde den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b." I samarbejde med Europol indsamler, analyserer, vurderer og formidler centret disse oplysninger rettidigt til medlemsstaterne og Kommissionen, således at medlemsstaterne og Kommissionen råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for tidlig varsling, og at centret har mulighed for at udarbejde den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b.
Ændringsforslag    9 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5b – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1.  Hvis centret, Kommissionen eller Rådet – med simpelt flertal blandt medlemsstaterne – mener, at de udvekslede oplysninger om et nyt psykoaktivt stof, som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre sundhedsmæssige og sociale risici på EU-plan, udarbejder centret en indledende rapport om det nye psykoaktive stof. 1.  Hvis centret, Kommissionen eller Rådet – med simpelt flertal blandt medlemsstaterne – mener, at de udvekslede oplysninger om et nyt psykoaktivt stof, som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici på EU-plan, udarbejder centret uden unødig forsinkelse en indledende rapport om det nye psykoaktive stof.
Ændringsforslag    10 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5b – stk. 2 – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a)   en første indikation af arten og omfanget af de sundhedsmæssige og sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof a)   en første indikation af arten og omfanget af de sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof
Ændringsforslag    11 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5b – stk. 2 – litra d
Kommissionens forslag Ændringsforslag d)  oplysninger om, hvorvidt kriminelle grupper er involveret i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof d)  oplysninger om, hvorvidt kriminelle grupper er involveret i udviklingen, fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof
Ændringsforslag    12 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5b – stk. 5 – indledning
Kommissionens forslag Ændringsforslag 5.  Centret anmoder Det Europæiske Lægemiddelagentur om at fremskaffe oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof i EU eller i en medlemsstat er: 5.  Centret anmoder Det Europæiske Lægemiddelagentur om uden unødig forsinkelse at fremskaffe oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof i EU eller i en medlemsstat er:
Begrundelse
Da et af formålene med denne betænkning er at gøre procedurerne for begrænsning af de nye farlige psykoaktive stoffer kortere og mere effektive, bør oplysningerne fremskaffes uden unødige forsinkelser. Ifølge artikel 5b vil de nærmere bestemmelser i samarbejdet blive fastsat i samarbejdsaftalerne mellem centret og Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Ændringsforslag    13 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5b – stk. 6
Kommissionens forslag Ændringsforslag 6.  Centret anmoder Europol om at fremskaffe oplysninger om kriminelle gruppers involvering i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof og om enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof. 6.  Centret anmoder Europol om uden unødige forsinkelser at fremskaffe oplysninger om kriminelle gruppers involvering i fremstillingen og distributionen af og distributionskanalerne for samt i ulovlig handel med og smugling af det nye psykoaktive stof og om enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof samt andre relevante oplysninger om det nye psykoaktive stof.
Ændringsforslag    14 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5b – stk. 7
Kommissionens forslag Ændringsforslag 7.  Centret anmoder Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om at forelægge de oplysninger og data, de råder over om det nye psykoaktive stof. 7.  Centret anmoder Det Europæiske Kemikalieagentur, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om uden unødige forsinkelser at forelægge de oplysninger og data, de råder over om det nye psykoaktive stof.
Ændringsforslag    15 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5b – stk. 9
Kommissionens forslag Ændringsforslag 9.  Centret overholder betingelserne for brug af de oplysninger, som fremlægges for centret, herunder betingelserne for datasikkerhed og beskyttelse af fortrolige forretningsoplysninger. 9.  Centret overholder betingelserne for brug af de oplysninger, som fremlægges for centret, herunder betingelserne for aktindsigt, informations- og datasikkerhed og beskyttelse af fortrolige data, herunder følsomme data og fortrolige forretningsoplysninger.
Begrundelse
Dette ændringsforslag følger Parlamentets holdning fra 2014 vedrørende forordningen om nye psykoaktive stoffer.
Ændringsforslag    16 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5b – stk. 11
Kommissionens forslag Ændringsforslag 11.  Når centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer med lignende kemisk struktur, forelægger det for Kommissionen og Rådet – inden for en frist på seks uger efter iværksættelsen af den foreløbige rapport – individuelle indledende rapporter eller kombinerede rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer, forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart udpeget. 11.  Når centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer, som det mener har en lignende kemisk struktur, forelægger det Kommissionen og Rådet – inden for en frist på seks uger efter iværksættelsen af den foreløbige rapport – individuelle indledende rapporter eller kombinerede rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer, forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart udpeget.
Begrundelse
Dette stykke er en positiv tilføjelse til forordningen, da det vil sætte centret i stand til at gøre mere med det samme. Lighedsgraden mellem nye psykoaktive stoffers kemiske strukturer kan imidlertid nogle gange være vanskelig at fastslå, så det bør være op til centret at afgøre, om stofferne kan anses for at ligne hinanden tilstrækkeligt til at blive behandlet i en kombineret rapport.
Ændringsforslag    17 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5c – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2.  Inden for en frist på to uger fra modtagelsen af den kombinerede indledende rapport, der er nævnt i artikel 5b, stk. 11, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere de potentielle risici ved flere nye psykoaktive stoffer med lignende kemisk struktur og udarbejde en kombineret risikovurderingsrapport. Den kombinerede risikovurdering foretages af centrets videnskabelige udvalg. 2.  Inden for en frist på to uger fra modtagelsen af den kombinerede indledende rapport, der er nævnt i artikel 5b, stk. 11, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere de potentielle risici ved flere nye psykoaktive stoffer med lignende kemisk struktur og udarbejde en kombineret risikovurderingsrapport. Den kombinerede risikovurdering foretages af Det Videnskabelige Udvalg.
Begrundelse
Dette ændringsforslag følger tankegangen i artikel 5c, stk. 2.
Ændringsforslag    18 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5c – stk. 3 – litra c
Kommissionens forslag Ændringsforslag c)  en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet, misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og adfærdsmæssige virkninger c)  en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet, misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og adfærdsmæssige virkninger, herunder kontraindikationer for brug sammen med andre stoffer, hvis sådanne foreligger
Begrundelse
Dette ændringsforslag følger Parlamentets holdning fra 2014 vedrørende forordningen om nye psykoaktive stoffer.
Ændringsforslag    19 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5c – stk. 3 – litra d
Kommissionens forslag Ændringsforslag d)  en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig dets følger for den sociale adfærd, den offentlige orden og kriminelle aktiviteter og kriminelle gruppers involvering i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof d)  en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig dets følger for den sociale adfærd, den offentlige orden og kriminelle aktiviteter og kriminelle gruppers involvering i udviklingen, fremstillingen og distributionen af samt distributionskanalerne for og ulovlig handel med og smugling af det nye psykoaktive stof
Ændringsforslag    20 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5c – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag Det Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer. Udvalget kan, i det omfang det skønnes nødvendigt af direktøren og på baggrund af en udtalelse fra formanden for Det Videnskabelige Udvalg, udvides med eksperter fra videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive stof. Direktøren udpeger disse fra en liste over eksperter. Bestyrelsen godkender listen over eksperter hvert tredje år. Det Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer. Udvalget kan, i det omfang det skønnes nødvendigt af direktøren og på baggrund af en udtalelse fra formanden for Det Videnskabelige Udvalg, udvides med eksperter fra videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive stof, herunder en psykolog med speciale i misbrug. Direktøren udpeger disse fra en liste over eksperter. Bestyrelsen godkender listen over eksperter hvert tredje år.
Begrundelse
Dette ændringsforslag følger Parlamentets holdning fra 2014 vedrørende forordningen om nye psykoaktive stoffer.
Ændringsforslag    21 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5d – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis vurderingen af det nye psykoaktive stof allerede er langt fremme inden for rammerne af FN-systemet, dvs. når WHO’s Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort en kritisk undersøgelse og en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger væsentlige nye oplysninger, der er særlig relevante for EU, og som der ikke er taget højde for i FN-systemet. 1.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis vurderingen af det nye psykoaktive stof allerede er langt fremme inden for rammerne af FN-systemet, dvs. når WHO’s Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort en kritisk undersøgelse og en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger tilstrækkelige data og oplysninger, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport på EU-plan; grundene hertil anføres i den indledende rapport.
Begrundelse
Dette ændringsforslag følger Parlamentets holdning fra 2014 vedrørende forordningen om nye psykoaktive stoffer.
Ændringsforslag    22 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5d – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof er blevet vurderet inden for rammerne af FN-systemet, men der er truffet beslutning om ikke at registrere det inden for rammerne af FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved protokollen fra 1972, eller konventionen af 1971 om psykotrope stoffer, medmindre der foreligger væsentlige nye oplysninger, der er særlig relevante for EU. 2.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof er blevet vurderet inden for rammerne af FN-systemet, men der er truffet beslutning om ikke at registrere det inden for rammerne af FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved protokollen fra 1972, eller konventionen af 1971 om psykotrope stoffer, medmindre der foreligger tilstrækkelige data og oplysninger, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport på EU-plan; grundene hertil anføres i den indledende rapport .
Begrundelse
Selv om et stof bliver vurderet under international ret, kan der være tilfælde, hvor der gælder særlige forhold i Den Europæiske Union, og hvor et stof, der ikke anses for farligt på internationalt plan, kan udgøre en alvorlig trussel i Unionen. Af denne grund, og hvis der findes data, der taler herfor, bør det være muligt at udarbejde en risikovurderingsrapport. Samme ræsonnement blev fulgt i Parlamentets holdning fra 2014 vedrørende forordningen om nye psykoaktive stoffer.

• [1]  [EUT C af 0.0.0000, s.0 /Endnu ikke offentliggjort i EUT].

UDTALELSE fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (9.11.2016)

til Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 for så vidt angår udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer
(COM(2016)0547 – C8-0351/2016 – 2016/0261(COD))

Ordfører for udtalelse: Cristian-Silviu Buşoi

KORT BEGRUNDELSE

Det er ved at blive almindeligt kendt, at brug af psykoaktive stoffer er sundhedsskadeligt og medfører millioner af dødsfald hvert år. Nye psykoaktive stoffer er ifølge WHO stoffer, som, når de indtages eller indgives i ens system, påvirker mentale processer, f.eks. kognition eller affekt. Denne betegnelse og det tilsvarende ”psykotrope stoffer” er den mest neutrale og beskrivende betegnelse for hele kategorien af - lovlige og ulovlige - stoffer af interesse for narkotikapolitikken. "Psykoaktivt" betyder ikke nødvendigvis afhængighedsskabende, og i almindelig sprogbrug udelades betegnelsen ofte, som f.eks. i "brug af narkotika" eller "stofmisbrug"[1].

Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EONN) er referencepunkt for indsamling, analyse og formidling af oplysninger om narkotikasituationen i EU. En central opgave for agenturet er at udarbejde en årsberetning om de seneste disponible oplysninger om brugen af narkotika i Europa baseret på et sæt standardiserede indberetningsredskaber, som er blevet finjusteret gennem de 20 år, hvor systemet har været i drift.

Brug af stoffer og brug af stoffer blandt unge er et væsentligt folkesundhedsproblem i hele verden, men alligevel er der kun ringe viden om udbredelsen heraf. Kommissionens forslag kommer på et tidspunkt, hvor der i løbet af de seneste par år er sket en hurtig stigning i antallet af nye psykoaktive stoffer, der er til rådighed, og som lanceres på det europæiske narkotikamarked, idet mere end 450 stoffer bliver overvåget af EONN, hvilket er næsten det dobbelte af det antal, der kontrolleres i henhold til FN's konventioner om international narkotikakontrol[2].

Ordføreren anerkender, at der igennem de seneste fem år er blevet berettet om en hidtil uset tendens til stigning i antallet, typer og tilgængeligheden af nye psykoaktive stoffer på EU-niveau, idet der blev indberettet i alt 101 stoffer for første gang via systemet for tidlig varsling i 2014 ifølge den seneste beretning.

Tilstedeværelsen af visse af disse nye stoffer er blevet påvist gennem det europæiske indberetningsssystem, som indeholder flere indikatorer parallelt med et system for tidlig varsling om ukontrollerede nye psykoaktive stoffer. Det europæiske indberetningssystem dækker formelt alle 28 EU-medlemsstater, Norge og Tyrkiet.

Det nye forslag sigter lige som de foregående forslag mod at styrke EU's system for tidlig varsling og risikovurderingen og mod at strømline procedurerne for at sikre en mere effektiv og hurtig indsats.

Ordføreren forstår, at selv om der er gjort meget for at forbedre dataenes kvalitet og sammenlignelighed, for at overvinde vanskeligheder med overvågningen af brug af narkotika og etableringen af tværnationale sammenligninger, er fænomenet brug af nye psykoaktive stoffer konstant stigende, hvilket gør det til en udfordring.

En forståelse af karakteren og omfanget af brugen af nye psykoaktive stoffer og de faktorer, der bidrager til den, bør gøre det muligt at udvikle effektive strategier eller handlingsplaner på lang sigt. Der findes nu strukturerede oplysninger om mønstre og tendenser inden for narkotikaforbruget i Europa, men der er endnu ikke noget godt kendskab til mønstret for de faktorer, der påvirker brugen af nye psykoaktive stoffer. Det fremgår af resultaterne af EONN's rapport, at de mere hyppigt selvrapporterede eller konstaterede nye psykoaktive stoffer er syntetiske cannabinoider og cathinoner, og at en kombination af forskellige nye psykoaktive stoffer, også blandet med andre former for narkotika, især cannabis og ecstasy, er almindelig blandt erfarne narkotikabrugere.

Det er også på grund af metodologiske og teoretiske uoverensstemmelser en udfordring at vurdere udbredelsen af brugen af nye psykoaktive stoffer. Ordføreren mener, at der ved bedømmelsen af risiciene for den offentlige sundhed også bør tages hensyn til oplysninger om nye psykoaktive stoffers toksicitet og relevant dokumentation angående interaktion med andre stoffer eller allerede bestående sundhedstilstande. Den hurtige stigning i antallet af nye psykoaktive stoffer er et voksende problem og skaber nye udfordringer, ikke blot for samfundene, når det drejer sig om at forebygge narkotikamisbrug og levere en politik til bekæmpelse af brugen af stoffer, men også inden for klinisk og kriminalteknisk toksikologi.

Ordføreren mener, at det som led i processen også bør vurderes, hvilke risici der er i forbindelse med det nye psykoaktive stof.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed opfordrer Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag:

Ændringsforslag    1 Forslag til forordning Betragtning 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1)  De nye psykoaktive stoffer kan føre til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, hvilket gør det nødvendigt at styrke overvågningen, den tidlige varsling og bekæmpelsen af sådanne trusler.	(1)  De nye psykoaktive stoffer, som kan have talrige kommercielle og industrielle anvendelser såvel som videnskabelige anvendelser, kan føre til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, navnlig på grund af deres mangfoldighed og den hastighed, hvormed de er dukket op. Den hurtige vækst på markedet for disse nye produkter er fortsat en udfordring og gør det nødvendigt at styrke overvågningen og systemerne til tidlig varsling og at vurdere de sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici med henblik på at udvikle svar som f.eks. risikonedbringelsesforanstaltninger og bekæmpe sådanne trusler.
Ændringsforslag    2 Forslag til forordning Betragtning 1 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(1a)  Begrebet "psykoaktive stoffer" henviser til en bred kategori af uregulerede psykoaktive forbindelser eller produkter, som indeholder dem, der markedsføres som lovlige alternativer til velkendte kontrollerede lægemidler, og som normalt sælges via internettet eller i "smart shops" eller "hampeforretninger".
Ændringsforslag    3 Forslag til forordning Betragtning 1 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(1b)  Der kan blive reklameret for psykoaktive stoffer med aggressive og sofistikerede markedsføringsstrategier, og de kan blive solgt til forbrugerne med bevidst forkert mærkning, således at de angivne indholdsstoffer ikke er i overensstemmelse med den faktiske sammensætning. Det er derfor nødvendigt med en hurtig indgriben på EU-plan.
Ændringsforslag    4 Forslag til forordning Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2)  I de senere år har medlemsstaterne indberettet et stigende antal nye psykoaktive stoffer via mekanismen for hurtig udveksling af oplysninger etableret ved fælles aktion 97/396/RIA, der blev vedtaget af Rådet på grundlag af artikel K.3 i traktaten om Den Europæiske Union, vedrørende udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye former for syntetisk narkotika13, som blev yderligere styrket ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA14.	(2)  I de senere år har medlemsstaterne indberettet et stigende antal nye psykoaktive stoffer via mekanismen for hurtig udveksling af oplysninger etableret ved fælles aktion 97/396/RIA, der blev vedtaget af Rådet på grundlag af artikel K.3 i traktaten om Den Europæiske Union, vedrørende udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye former for syntetisk narkotika13, som blev yderligere styrket ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA14. Ifølge Det Europæiske Center for Overvågning af Narkotika og Narkotikamisbrug ("centret") indberettede medlemsstaterne 101 nye psykoaktive stoffer, som ikke tidligere havde været indberettet, via mekanismen i 2014.
__________________	__________________
13 Rådets fælles aktion 97/396/RIA af 16. juni 1997 vedrørende udveksling af oplysninger, risikovurdering og kontrol med nye former for syntetisk narkotika (EFT L 167 af 25.6.1997, s. 1).	13 Rådets fælles aktion 97/396/RIA af 16. juni 1997 vedrørende udveksling af oplysninger, risikovurdering og kontrol med nye former for syntetisk narkotika (EFT L 167 af 25.6.1997, s. 1).
14 Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive stoffer (EUT L 127 af 20.5.2005, s. 32).	14 Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive stoffer (EUT L 127 af 20.5.2005, s. 32).
Ændringsforslag    5 Forslag til forordning Betragtning 2 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(2a)  Europol advarer i sin EU-trusselsvurdering af grov og organiseret kriminalitet for 20151a om, at organiserede kriminelle grupper er i stand til at reagere hurtigt på ændringer i lovgivningen og imødegå et forbud mod visse stoffer ved at udvikle nye opskrifter, der ikke er omfattet af EU-lovgivningen eller national lovgivning.
	__________________
	1a Interim SOCTA 2015: An update on Serious and Organised Crime in the EU.
Ændringsforslag    6 Forslag til forordning Betragtning 2 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(2b)  Denne forordning bør tage højde for, at sårbare grupper, og især unge, er særligt udsatte for de sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici, der opstår med nye psykoaktive stoffer.
Ændringsforslag    7 Forslag til forordning Betragtning 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3)  Nye psykoaktive stoffer, der udgør sundhedsmæssige og sociale risici i EU, bør håndteres på EU-plan. Denne forordning skal derfor sammenholdes med Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA15 [som ændret ved direktiv (EU) .../...], da begge retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA.	(3)  Nye psykoaktive stoffer, der udgør sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici i EU, bør håndteres på EU-plan. Denne forordning skal derfor sammenholdes med Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA15 [som ændret ved direktiv (EU) .../...], da begge retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA.
__________________	__________________
15Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).	15Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).
Ændringsforslag    8 Forslag til forordning Betragtning 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5)  Alle EU-foranstaltninger om nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig dokumentation.	(5)  Alle EU-foranstaltninger om nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig dokumentation eller på tilstrækkelige data om de risici, de nye psykoaktive stoffer udgør. Eftersom nye psykoaktive stoffer i nogle tilfælde kan være så nyskabende på området, at der i hvert fald i begyndelsen er meget begrænset evidens fra videnskabelig forskning i de folkesundhedsmæssige risici, er det nødvendigt at iværksætte hurtige risikovurderingsprocedurer på EU-plan.
Ændringsforslag    9 Forslag til forordning Betragtning 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7)  Der bør ikke foretages en risikovurdering vedrørende et nyt psykoaktivt stof, hvis det er omfattet af en vurdering i henhold til international ret, eller hvis det er et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel.	(7)  Der bør ikke foretages en risikovurdering vedrørende et nyt psykoaktivt stof, hvis det er omfattet af en vurdering i henhold til international ret, eller hvis det er et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel, medmindre der foreligger tilstrækkelig videnskabelig dokumentation, data eller undersøgelser på EU-plan, der indikerer, at der er behov for en sådan vurdering.
Ændringsforslag    10 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag (2)  Artikel 5, stk. 2, andet og tredje afsnit, udgår. (2)  Artikel 5, stk. 2, andet afsnit, udgår.
Begrundelse
Artikel 5, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1920/2006 vedrører nye tendenser inden for brugen af psykoaktive stoffer og bør derfor bibeholdes.
Ændringsforslag    11 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5a – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale Reitox-kontaktpunkter og den nationale Europolenhed rettidigt og uden unødigt ophold giver centret og Europol de tilgængelige oplysninger om nye psykoaktive stoffer. Oplysningerne vedrører påvisning og udpegelse, anvendelse og anvendelsesmønstre, potentielle og konstaterede risici, fremstilling, ekstraktion, distribution, ulovlig handel, kommerciel samt medicinsk og videnskabelig anvendelse af disse stoffer. Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale kontaktpunkter inden for Det Europæiske Informationsnet for Narkotika og Narkotikamisbrug ("Reitox") og de nationale Europolenheder rettidigt og uden unødigt ophold giver centret og Europol de tilgængelige oplysninger om et tilsyneladende nyt psykoaktivt stof eller en blanding. Oplysningerne vedrører påvisning og udpegelse, anvendelse og anvendelsesmønstre, udbredelsen af anvendelsen, potentielle og konstaterede risici, fremstilling, ekstraktion, distribution og distributionskanaler, ulovlig handel og grænseoverskridende globale forsyningskæder, kommerciel samt medicinsk og videnskabelig anvendelse af disse stoffer.
Ændringsforslag    12 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5a – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag I samarbejde med Europol indsamler, analyserer, vurderer og formidler centret disse oplysninger rettidigt til medlemsstaterne, således at medlemsstaterne råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for tidlig varsling, og at centret har mulighed for at udarbejde den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b. I samarbejde med Europol indsamler, analyserer, vurderer og formidler centret disse oplysninger rettidigt til medlemsstaterne og til Kommissionen, således at medlemsstaterne og Kommissionen råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for at udvikle modeller for tidlig varsling, og at centret har mulighed for at udarbejde den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b.
Ændringsforslag    13 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 b – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1.  Hvis centret, Kommissionen eller Rådet – med simpelt flertal blandt medlemsstaterne – mener, at de udvekslede oplysninger om et nyt psykoaktivt stof, som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre sundhedsmæssige og sociale risici på EU-plan, udarbejder centret en indledende rapport om det nye psykoaktive stof. 1.  Hvis centret, Kommissionen eller Rådet – med simpelt flertal blandt medlemsstaterne – mener, at de udvekslede oplysninger om et nyt psykoaktivt stof, som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici på EU-plan, udarbejder centret uden unødig forsinkelse en indledende rapport om det nye psykoaktive stof.
Ændringsforslag    14 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 b – stk. 2 – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a)  en første indikation af arten og omfanget af de sundhedsmæssige og sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof a)  en første indikation af arten og omfanget af de sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, herunder kontraindikationer for brug sammen med andre stoffer, hvis sådanne foreligger
Ændringsforslag    15 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 b – stk. 2 – litra c a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   ca)  oplysninger om toksiciteten af det nye psykoaktive stof og relevant dokumentation for dets interaktion med andre stoffer eller allerede bestående sundhedstilstande
Ændringsforslag    16 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 b – stk. 2 – litra d
Kommissionens forslag Ændringsforslag d)  oplysninger om, hvorvidt kriminelle grupper er involveret i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof d)  oplysninger om, hvorvidt kriminelle grupper er involveret i udviklingen, fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof
Ændringsforslag    17 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 b – stk. 2 – litra e a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   ea)  oplysninger om ligheder med og forskelle fra andre stoffer med lignende kemisk struktur eller farmakologiske egenskaber
Ændringsforslag    18 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 b – stk. 5
Kommissionens forslag Ændringsforslag 5.  Centret anmoder Det Europæiske Lægemiddelagentur om at fremskaffe oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof i EU eller i en medlemsstat er: 5.  Centret anmoder Det Europæiske Lægemiddelagentur om uden unødig forsinkelse at fremskaffe oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof i EU eller i en medlemsstat er:
Ændringsforslag    19 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 b – stk. 6
Kommissionens forslag Ændringsforslag 6.  Centret anmoder Europol om at fremskaffe oplysninger om kriminelle gruppers involvering i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof og om enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof. 6.  Centret anmoder Europol om uden unødig forsinkelse at fremskaffe oplysninger om kriminelle gruppers involvering i udviklingen, fremstillingen, distributionen og forsyningen af det nye psykoaktive stof og om enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof.
Ændringsforslag    20 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 b – stk. 7
Kommissionens forslag Ændringsforslag 7.  Centret anmoder Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om at forelægge de oplysninger og data, de råder over om det nye psykoaktive stof. 7.  Centret anmoder Det Europæiske Kemikalieagentur, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme om at forelægge de oplysninger og data, de råder over om det nye psykoaktive stof.
Ændringsforslag    21 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 b – stk. 11
Kommissionens forslag Ændringsforslag 11.  Når centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer med lignende kemisk struktur, forelægger det for Kommissionen og Rådet – inden for en frist på seks uger efter iværksættelsen af den foreløbige rapport – individuelle indledende rapporter eller kombinerede rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer, forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart udpeget. 11.  Når centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer, som det anser for at være af lignende kemisk struktur, forelægger det for Kommissionen og Rådet – inden for en frist på seks uger efter iværksættelsen af den foreløbige rapport – individuelle indledende rapporter eller kombinerede rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer, forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart udpeget.
Begrundelse
Dette stykke er en positiv tilføjelse til forordningen, da det vil sætte centret i stand til at gøre mere med det samme. Lighedsgraden mellem nye psykoaktive stoffers kemiske strukturer kan imidlertid nogle gange være vanskelig at fastslå, så det bør være op til centret at afgøre, om stofferne kan anses for at ligne hinanden tilstrækkeligt til at blive behandlet i en samlet rapport.
Ændringsforslag    22 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 c – stk. 3 – litra c
Kommissionens forslag Ændringsforslag c)  en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet, misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og adfærdsmæssige virkninger c)  en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet, misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og adfærdsmæssige virkninger, og også relevant dokumentation for nye psykoaktive stoffers interaktion med andre stoffer eller allerede bestående sundhedstilstande
Ændringsforslag    23 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 c – stk. 3 – litra d
Kommissionens forslag Ændringsforslag d)  en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig dets følger for den sociale adfærd, den offentlige orden og kriminelle aktiviteter og kriminelle gruppers involvering i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof d)  en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig dets følger for den sociale adfærd, den offentlige orden og kriminelle aktiviteter og kriminelle gruppers involvering i udviklingen, fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof
Ændringsforslag    24 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 c – stk. 3 – litra e
Kommissionens forslag Ændringsforslag e)  oplysninger om forekomsten og anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive stof, dets tilgængelighed og potentiale for udbredelse inden for EU e)  oplysninger om forekomsten og anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive stof, dets tilgængelighed og potentiale for udbredelse inden for EU, idet alle potentielle distributionskanaler tages med i betragtning, og oplysninger om grundene til forbruget heraf
Ændringsforslag    25 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 c – stk. 3 – litra e a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   ea)  en analyse af de sikkerhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets fremstilling, forholdene omkring fremstillingen og de bestanddele, som danner det nye psykoaktive stof
Ændringsforslag    26 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 c – stk. 3 – litra f
Kommissionens forslag Ændringsforslag f)  oplysninger om den kommercielle og industrielle anvendelse af det nye psykoaktive stof, omfanget af denne anvendelse samt dets anvendelse til videnskabelige forsknings- og udviklingsformål. f)  oplysninger om den kommercielle og industrielle anvendelse af det nye psykoaktive stof, omfanget af denne anvendelse samt dets anvendelse til videnskabelige forsknings- og udviklingsformål, herunder oplysninger om muligheden for misbrug af stoffet, når det er godkendt til lovlige formål.
Ændringsforslag    27 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 c – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag Det Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer. Udvalget kan, i det omfang det skønnes nødvendigt af direktøren og på baggrund af en udtalelse fra formanden for Det Videnskabelige Udvalg, udvides med eksperter fra videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive stof. Direktøren udpeger disse fra en liste over eksperter. Bestyrelsen godkender listen over eksperter hvert tredje år. Centrets Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer. Udvalget kan, i det omfang det skønnes nødvendigt af direktøren og på baggrund af en udtalelse fra formanden for Det Videnskabelige Udvalg, udvides med eksperter fra videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive stof. Direktøren udpeger disse fra en liste over eksperter. Bestyrelsen godkender listen over eksperter hvert tredje år.
Ændringsforslag    28 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 c – stk. 5
Kommissionens forslag Ændringsforslag 5.  Det Videnskabelige Udvalg foretager risikovurderingen på grundlag af de tilgængelige oplysninger og eventuel anden relevant videnskabelig dokumentation. Det tager alle synspunkter, der fremsættes af dets medlemmer, i betragtning. Centret tilrettelægger risikovurderingsprocessen, herunder afdækning af fremtidige behov for oplysninger og relevante undersøgelser. 5.  Centrets Videnskabelige Udvalg foretager risikovurderingen på grundlag af de tilgængelige oplysninger og eventuel anden relevant videnskabelig dokumentation. Det tager alle synspunkter, der fremsættes af dets medlemmer, i betragtning. Centret tilrettelægger risikovurderingsprocessen, herunder afdækning af fremtidige behov for oplysninger og relevante undersøgelser.
Ændringsforslag    29 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 1920/2006 Artikel 5 d – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis vurderingen af det nye psykoaktive stof allerede er langt fremme inden for rammerne af FN-systemet, dvs. når WHO’s Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort en kritisk undersøgelse og en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger væsentlige nye oplysninger, der er særlig relevante for EU, og som der ikke er taget højde for i FN-systemet. 1.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis vurderingen af det nye psykoaktive stof allerede er langt fremme inden for rammerne af FN-systemet, dvs. når WHO’s Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort en kritisk undersøgelse og en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger relevant ny dokumentation, der indikerer, at der er behov for en risikovurderingsrapport på EU-plan, og som der ikke er taget højde for i FN-systemet.

PROCEDURE I RÅDGIVENDE UDVALG

Titel	Udveksling af oplysninger, system for tidlig varsling og risikovurderingsprocedure for nye psykoaktive stoffer
Referencer	COM(2016)0547 – C8-0351/2016 – 2016/0261(COD)
Korresponderende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet	LIBE 12.9.2016
Udtalelse fra Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 12.9.2016
Ordfører for udtalelse Dato for valg	Cristian-Silviu Buşoi 10.10.2016
Behandling i udvalg	12.10.2016
Dato for vedtagelse	8.11.2016
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	54 2 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Cristian-Silviu Buşoi, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Pavel Poc, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere	Nicola Caputo, Michel Dantin, Christofer Fjellner, Elena Gentile, Peter Jahr, James Nicholson, Jasenko Selimovic, Bart Staes
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)	Jens Nilsson, Marco Valli

• [1]  http://www.who.int/substance_abuse/terminology/psychoactive_substances/en/
• [2]  "New psychoactive substances in Europe: Innovative legal responses", EONN-publikation, Lissabon, juni 2015, s. 4.

PROCEDURE I KORRESPONDERENDE UDVALG

Titel	Udveksling af oplysninger, system for tidlig varsling og risikovurderingsprocedure for nye psykoaktive stoffer
Referencer	COM(2016)0547 – C8-0351/2016 – 2016/0261(COD)
Dato for høring af EP	29.8.2016
Korresponderende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet	LIBE 12.9.2016
Rådgivende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 12.9.2016
Ordførere Dato for valg	Michał Boni 3.10.2016
Behandling i udvalg	17.10.2016	20.10.2016	17.11.2016
Dato for vedtagelse	17.11.2016
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	48 0 3
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Heinz K. Becker, Malin Björk, Michał Boni, Caterina Chinnici, Ignazio Corrao, Frank Engel, Tanja Fajon, Lorenzo Fontana, Mariya Gabriel, Kinga Gál, Ana Gomes, Nathalie Griesbeck, Sylvie Guillaume, Jussi Halla-aho, Monika Hohlmeier, Filiz Hyusmenova, Sophia in ‘t Veld, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Cécile Kashetu Kyenge, Marju Lauristin, Juan Fernando López Aguilar, Monica Macovei, Roberta Metsola, Claude Moraes, József Nagy, Péter Niedermüller, Judith Sargentini, Birgit Sippel, Branislav Škripek, Csaba Sógor, Helga Stevens, Traian Ungureanu, Bodil Valero, Harald Vilimsky, Kristina Winberg, Tomáš Zdechovský
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere	Daniel Dalton, Anna Hedh, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Ska Keller, Jeroen Lenaers, Andrejs Mamikins, Maite Pagazaurtundúa Ruiz, Christine Revault D’Allonnes Bonnefoy, Barbara Spinelli
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)	Lynn Boylan, Verónica Lope Fontagné, Mylène Troszczynski, Ramón Luis Valcárcel Siso, Tom Vandenkendelaere, Rainer Wieland
Dato for indgivelse	30.11.2016

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI KORRESPONDERENDE UDVALG

48	+
ALDE	Nathalie Griesbeck, Filiz Hyusmenova, Maite Pagazaurtundúa Ruiz, Sophia in 't Veld
ECR	Daniel Dalton, Jussi Halla-aho, Monica Macovei, Branislav Škripek, Helga Stevens
EFDD	Ignazio Corrao
ENF	Lorenzo Fontana
GUE/NGL	Malin Björk, Lynn Boylan, Barbara Spinelli
PPE	Heinz K. Becker, Michał Boni, Frank Engel, Mariya Gabriel, Kinga Gál, Monika Hohlmeier, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Jeroen Lenaers, Verónica Lope Fontagné, Roberta Metsola, József Nagy, Csaba Sógor, Traian Ungureanu, Ramón Luis Valcárcel Siso, Tom Vandenkendelaere, Rainer Wieland, Tomáš Zdechovský
S&D	Caterina Chinnici, Tanja Fajon, Ana Gomes, Sylvie Guillaume, Anna Hedh, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Cécile Kashetu Kyenge, Marju Lauristin, Juan Fernando López Aguilar, Andrejs Mamikins, Claude Moraes, Péter Niedermüller, Christine Revault D'Allonnes Bonnefoy, Birgit Sippel
VERTS/ALE	Ska Keller, Judith Sargentini, Bodil Valero

0	-

3	0
EFDD	Kristina Winberg
ENF	Mylène Troszczynski, Harald Vilimsky

Symbolforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  hverken/eller