JELENTÉS a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről

14.2.2017 - (2016/2057(INI))

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
Előadó: Soledad Cabezón Ruiz

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSFOGLALÁSÁRA IRÁNYULÓ INDÍTVÁNY

a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről

(2016/2057(INI))

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról szóló 2013. február 6-i jogalkotási állásfoglalására[1],

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ)168. cikkére, amelynek értelmében valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározásakor és végrehajtásakor biztosítani kell az emberi egészség védelmének magas szintjét,

–  tekintettel az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló 953/2003/EK tanácsi rendelet bizottsági REFIT-értékelésére (SWD(2016)0125),

–  tekintettel a 2001/83/EK irányelv 81. cikkében foglalt, a gyógyszerekkel történő megfelelő és folyamatos ellátás biztosítására vonatkozó kötelezettségekre,

–  tekintettel az egészségügyi technológiértékelés terén folytatott uniós együttműködés megerősítéséről a Bizottság által készített bevezető hatásvizsgálatra[2],

–  tekintettel az egészségügyi technológiértékelési hálózatnak az egészségügyi technológiértékelés terén folytatott uniós együttműködés megerősítéséről szóló stratégiájára[3],

–  tekintettel a gyógyszeripari ágazatra kiterjedő bizottsági felmérés végleges jelentésére (SEC(2009)0952),

–  tekintettel a Bizottság 2013-ban megjelent „Az egészség terén mutatkozó egyenlőtlenségek az Európai Unióban - a konzorcium zárójelentése. Konzorciumvezető: Sir Michael Marmot” című közleményére[4], amely említést tesz arról, hogy az egészségügyi rendszerek fontos szerepet töltenek be vagy segíthetnek a szegénység kockázatának csökkentésében,

–  tekintettel a betegek érdekeit szolgáló innovációról szóló, 2014. december 1-jei tanácsi következtetésekre[5],

–  tekintettel a Foglalkoztatási, Szociálpolitikai, Egészségügyi és Fogyasztóügyi Tanács 2016. április 18-i ülésének következtetéseire,

–  tekintettel a szabadalmi megállapodások gyógyszerágazati ellenőrzéséről szóló 6. bizottsági jelentésre,

–  tekintettel a „Biztonságos, innovatív és elérhető gyógyszerek: a gyógyszeripari ágazat megújult jövőképe” című bizottsági közleményre (COM(2008)0666),

–  tekintettel a Bíróság által a 27/76. számú, túlzott árakról szóló ügyben hozott 1978. február 14-i ítélet 249. és 250. pontjára,

–  tekintettel a Tanács 2016. június 17-i, „A gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának javítása az Európai Unióban és tagállamaiban” című következtetéseire,

–  tekintettel az Európai Parlament és a Tanács 2013. október 22-i 1082/2013/EU határozatára[6] a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és a 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezéséről,

–  tekintettel az Egyesült Nemzetek főtitkára gyógyszerekhez való hozzájutással foglalkozó magas szintű munkacsoportjának „Az innováció és az egészségügyi technológiákhoz való hozzáférés előmozdítása” című, 2016 szeptemberében közzétett jelentésére,

–  tekintettel „A közös értékekről és elvekről az európai uniós egészségügyi rendszerekben” című, 2006. május 10-i tanácsi következtetésekre, valamint a Foglalkoztatási, Szociálpolitikai, Egészségügyi és Fogyasztóügyi Tanács a modern, alkalmazkodóképes és fenntartható egészségügyi rendszerekre vonatkozó reflexiós folyamatról szóló, 2011. április 6-i és 2013. december 10-i következtetéseire,

–  tekintettel a hatékony, hozzáférhető és alkalmazkodóképes egészségügyi rendszerekről szóló bizottsági közleményre (COM(2014/0215)),

–  tekintettel „A gyógyszerek terápiás többletértékének összehangolt uniós értékelése felé” című bizottsági jelentésre,

–  tekintettel az Egészségügyi Világszervezet „Az alapvető fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó WHO szakértői bizottság” című, a WHO Technical Report Series 1977. október 17–21-i 615. számában megjelent jelentésére, az Egészségügyi Világszervezet titkárságának „A WHO gyógyszerstratégiája: az alapvető gyógyszerek WHO által vezetett mintajegyzékének aktualizálására szolgáló felülvizsgált eljárás” című, 2001. december 7-i jelentésére (EB109/8), a WHO „Új gyógyszerekhez való hozzájutás Európában” című, 2015. márciusi jelentésére és a WHO „Kiemelt jelentőségű gyógyszerek Európa és a világ számára” című, 2013. június 28-i jelentésére;

–  tekintettel a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendeletre,

–  tekintettel az Európai Unió Alapjogi Chartája 35. cikkére és az EUSZ 6. cikkének az uniós állampolgárok egészségvédelemhez való jogáról szóló (1) bekezdésére,

–  tekintettel az EUMSZ versenyszabályozásról szóló 101. és 102. cikkére,

–  tekintettel a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodásról és a közegészségügyről szóló dohai nyilatkozatra (WTO/MIN(01/DEC/2), valamint a dohai nyilatkozat 6. bekezdésének végrehajtásáról szóló, 2003. szeptember 1-jei határozatra (WTO/L/540),

–  tekintettel a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékek előállításával kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezéséről szóló 816/2006/EK rendeletre,

–  tekintettel a közös beszerzésről szóló, a Bizottság által 2014. április 10-én elfogadott megállapodásra[7],

–  tekintettel az ésszerű gyógyszerfelhasználásról szóló 1985-ös nairobi konferenciára,

–  tekintettel a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság és az Európai Parlament által jóváhagyott jelentésre,

–  tekintettel a Bizottság 2016. évi munkaprogramjáról szóló, 2015. szeptember 16-i állásfoglalására[8],

–  tekintettel az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozásról szóló, 2012. szeptember 11-i állásfoglalására[9],

–  tekintettel eljárási szabályzatának 52. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, továbbá a Fejlesztési Bizottság, a Jogi Bizottság és a Petíciós Bizottság véleményeire (A8-0040/2017),

A.  mivel az Európai Unió Alapjogi Chartája elismeri az emberek az egészséghez és az orvosi kezeléshez fűződő alapvető jogát[10];

B.  mivel a közegészségügyi rendszerek kulcsfontosságúak az egészségügyi ellátáshoz való egyetemes hozzáférés biztosításához, ami minden uniós polgár alapvető joga; mivel az Unió egészségügyi rendszerei olyan kihívásokkal néznek szembe, mint a lakosság elöregedése, a krónikus betegségek egyre nagyobb számban való előfordulása, az új technológiák kifejlesztésének jelentős költségei, a már amúgy is magas gyógyszerárak emelkedése, valamint a gazdasági válságnak az egészségügyi költségvetésre gyakorolt hatása; mivel 2014-ben a gyógyszerkiadások az Európai Unióban az összes egészségügyi kiadás 17,1%-át és a bruttó hazai termék (GDP) 1,41%-át tették ki; mivel e kihívások miatt uniós együttműködésre, valamint uniós és nemzeti szintű új politikai intézkedésekre van szükség;

C.  mivel a gyógyszerek az egészségügyi ellátás egyik fő pillérét képezik, és nem pusztán kereskedelmi cikkek, és mivel az alapvető gyógyszerekhez való hozzáférés szűkössége és az innovatív gyógyszerek magas ára súlyosan veszélyeztetik a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát;

D.  mivel a betegek számára biztosítani kell, hogy igénybe vehessék az általuk választott és preferált egészségügyi ellátási és kezelési lehetőségeket, ideértve a kiegészítő és alternatív terápiákat és gyógyszereket is;

E.  mivel annak biztosítása, hogy a betegek hozzájussanak az alapvető gyógyszerekhez, az Európai Unió és a WHO egyik fő célkitűzése, és egyben a harmadik millenniumi fejlesztési célkitűzés is; mivel a gyógyszerekhez való egyetemes hozzájutás a gyógyszerek kellő időben való rendelkezésre állásától és mindenki általi megfizethetőségétől függ, amely feltételeknek földrajzi alapú megkülönböztetés nélkül kell teljesülniük;

F.  mivel a verseny fontos szerepet játszik a gyógyszerpiac egyensúlyának fenntartásában, csökkenti a költségeket, mérsékli a gyógyszerekre fordított kiadásokat, valamint lehetővé teszi, hogy a betegek könnyebben férjenek hozzá a megfizethető gyógyszerekhez, és hogy a kutatási és fejlesztési folyamatban magasabb minőségi normák érvényesüljenek;

G.  mivel a generikus készítmények piacra való belépése a verseny növelésének, az árak csökkentésének, és az egészségügyi rendszerek fenntarthatósága biztosításának fontos eszköze; mivel a generikus készítmények piacra való belépését nem szabad késleltetni, és a versenyt nem szabad torzítani;

H.  mivel egy egészséges és versenyképes gyógyszerpiacnak előnyére válik a versenyjog éber ellenőrzése;

I.  mivel számos esetben az új gyógyszerek árai az utóbbi évtizedek során oly mértékben megemelkedtek, hogy azok sok európai polgár számára elérhetetlenné váltak és veszélybe sodorják a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát;

J.  mivel a magas árak és a megfizethetetlenség mellett más tényezők is korlátozzák a gyógyszerekhez való hozzáférést, úgymint az alapvető és egyéb gyógyszerek hiánya, a klinikai igények és a kutatás közötti gyenge kapcsolat, az egészségügyi ellátáshoz és az egészségügyi szakemberekhez való hozzáférés hiánya, az indokolatlan adminisztratív eljárások, a forgalombahozatali engedély megadása és az azt követő árazási és térítési döntések közötti idő hosszúsága, a termékek piaci hiánya, valamint a szabadalmi szabályok és a költségvetési megszorítások;

K.  mivel a hepatitis C-hez hasonló betegségek a korai diagnózissal, illetve az új és régi gyógyszerek kombinálásával hatékonyan gyógyíthatók, amivel Unió-szerte több millió embert lehetne megmenteni;

L.  mivel a rákos megbetegedéssel diagnosztizált betegek száma minden évben növekszik, és a ráknak a népesség körében tapasztalható megnövekedett előfordulása a rák elleni, technológiailag fejlett új gyógyszerek egyidejű megjelenésével olyan helyzetet eredményez, hogy a rákkal járó összkiadások növekszenek, ami korábban nem tapasztalt terhet ró az egészségügyi költségvetésekre és megfizethetetlenné teszi a kezelést sok rákbeteg számára, így pedig ahhoz a kockázathoz vezet, hogy a gyógyszerek megfizethetősége és árképzése döntő tényező lesz a rákbetegek kezelésében;

M.  mivel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet célja azt volt, hogy a biztonság garantálása mellett Európa-szerte előmozdítsák ezen a téren az innovációt, mégis eddig csak nyolc fejlett terápia engedélyezésére került sor;

N.  mivel az Uniónak ösztönzőket kellett bevezetnie többek között a ritka betegségekkel és a gyermekbetegségekkel kapcsolatos kutatások előmozdítása céljából; mivel a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendelet fontos keretet adott a ritka betegségek elleni gyógyszerek kutatásának fejlesztéséhez, jelentős mértékben javítva ezen betegségek kezelését, amire korábban nem volt megoldás; mivel azonban aggályok merültek fel a rendelet végrehajtása kapcsán;

O.  mivel a növekvő antimikrobás rezisztencia és az új antimikrobiális szerek fejlesztése közötti szakadék nő, és mivel a gyógyszerekkel szemben rezisztens betegségek okozta halálesetek éves száma 2050-re világszerte elérheti a 10 milliót; mivel becslések szerint az EU-ban évente legalább 25 000 ember hal meg rezisztens baktériumok okozta fertőzések miatt – melynek éves költsége 1,5 milliárd euró –, míg az utóbbi 40 évben csupán egy új antibiotikumcsoport került kifejlesztésre;

P.  mivel az elmúlt évtizedekben jelentős előrelépések történtek a korábban gyógyíthatatlan betegségek kezelése terén, így például ma már az EU-ban egyetlen betegnek sem kell HIV/AIDS-ben meghalnia; mivel azonban még sok olyan betegség van, amelyet nem lehet megfelelően kezelni (többek között a rák, amelyben évente majdnem 1,3 millió ember hal meg az EU-ban);

Q.  mivel a megfizethető és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokhoz és oltóanyagokhoz való hozzájutás éppen olyan kritikus, mint a biztonságos, hatásos és megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférés;

R.  mivel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények átalakíthatják számos betegség kezelését, különösen azokon a betegségterületeken, ahol a hagyományos módszerek nem kielégítőek, és mivel eddig csak néhány fejlett terápiás gyógyszerkészítmény engedélyezésére került sor;

S.  mivel bizonyos alapvető gyógyszerek nem érhetők el számos tagállamban, és ez problémákat okozhat a betegek ellátásában; mivel a gyógyszeriparban alkalmazott tisztességtelen vállalati stratégiák – mint például az ún. „pay for delay” (fizetés a késleltetésért) taktika –, illetve a politikai, előállítási és forgalmazási problémák, vagy a párhuzamos kereskedelem miatt gyógyszerhiány léphet fel; mivel a 2001/83/EK irányelv 81. cikke a gyógyszerhiányok megelőzésére irányuló intézkedéseket állapít meg azáltal, hogy egy ún. közellátási kötelezettség révén kötelezi a gyártókat és a forgalmazókat a nemzeti piacon az ellátás biztosítására; mivel sok esetben a közellátási kötelezettséget nem alkalmazzák a forgalmazókat ellátó gyártókra, ahogyan azt a Bizottság által készítetett egyik tanulmány is megállapítja;

T.  mivel egy stabil és kiszámítható szellemi tulajdonjogi és szabályozási keret, valamint annak megfelelő és kellő időben történő végrehajtása nélkülözhetetlen egy innovációbarát környezet megteremtéséhez, amely támogatja a betegeknek az innovatív és eredményes kezelésekhez való hozzáférését;

U.  mivel a szellemi tulajdonjog célja az, hogy a társadalom hasznára váljon és ösztönözze az innovációt, és mivel aggodalmak merülnek fel az azzal való visszaélések kapcsán;

V.  mivel a WTO TRIPS-megállapodás 1995 óta rugalmasságokat biztosít a szabadalmakkal kapcsolatban, amire példa a kényszerengedélyezés;

W.  mivel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben „Adaptív útvonalak” névvel kísérleti projektet indított, amely elsősorban a nagymértékben kielégítetlen gyógyászati igények területére összpontosított, és élénk vitát váltott ki az olyan innovatív gyógyszerek idő előtti piacra jutása engedélyezésének kockázatairól és előnyeiről, amelyekre vonatkozóan kevesebb klinikai adat áll rendelkezésre;

X.  mivel a szellemi tulajdon védelme alapvető fontosságú a gyógyszerekhez való hozzáférés területén, és mivel olyan mechanizmusok azonosítására van szükség, amelyek segíthetnek a hamisított gyógyszerek jelensége elleni küzdelemben;

Y.  mivel néhány évvel ezelőtt az egészségügyi világ legfontosabb döntéshozóinak és szereplőinek részvételével folytatott magas szintű uniós párbeszéd (2001 és 2002 között a „G10“, 2005 és 2008 között pedig a „Gyógyszerfórum“) lehetővé tette egy közös stratégiai jövőkép kialakítását és konkrét intézkedések bevezetését a gyógyszeripari ágazat versenyképessége érdekében;

Z.  mivel az egészségügyi költségvetések csupán 3%-át fordítják a megelőzési intézkedésekre és a közegészségügy fejlesztésére;

AA.  mivel a gyógyszerárak és -térítések meghatározása a tagállamok hatáskörébe tartozik, amelyek azt nemzeti szinten szabályozzák; mivel az Unió szabályozza a szellemi tulajdonra, a klinikai vizsgálatokra, a forgalombahozatali engedélyre, az árképzés átláthatóságára, a farmakovigilanciára és a versenyre vonatkozó kérdéseket; mivel a gyógyszeripari ágazat növekvő kiadásai, valamint a gyógyszergyárak és a tagállamok között a tárgyalási pozíció és az árazási tájékoztatás tekintetében megfigyelhető aszimmetria uniós együttműködésre, valamint uniós és nemzeti szinten egyaránt új politikai intézkedésekre ösztönöznek; mivel a gyógyszerárakat általában a gyógyszergyárak és a tagállamok közötti kétoldalú és titkos tárgyalások keretében határozzák meg;

AB.  mivel a legtöbb tagállamnak saját egészségügyitechnológia-értékelő hivatala van, amely a saját maga által meghatározott kritériumaik alapján működik;

AC.  mivel az EUMSZ 168. cikke szerint a Parlament és a Tanács a közös biztonsági kihívások kezelése érdekében intézkedéseket fogadhat el az orvosi termékek magas szintű minőségi és biztonsági szabványainak meghatározására, és mivel az EUMSZ 114. cikkének (3) bekezdése szerint az egészségügyre vonatkozó jogalkotási javaslatok során a védelem magas szintjét kell alapul venni;

Gyógyszerpiac

1.  osztja a gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának az EU-ban történő javításáról szóló, 2016. évi tanácsi következtetésekben megfogalmazott aggályt;

2.  üdvözli a Tanács 2016. június 17-i következtetéseit, amelyekben felhívja a Bizottságot, hogy készítse el a szellemi tulajdonjogok által az innovációra, valamint a gyógyszerekhez való hozzáférésre – többek között az ellátásbeli hiányokra és a gyógyszerek piaci bevezetésének elhalasztására vagy elmaradására – gyakorolt átfogó hatás tényeken alapuló vizsgálatát;

3.  megismétli, hogy az egészséghez való jog az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozatában és a Gazdasági, Szociális és Kulturális Jogok Nemzetközi Egyezségokmányában is elismert emberi jog, és ez a jog az összes tagállam tekintetében irányadó, mivel azok ratifikálták az egészséghez való jogot elismerő nemzetközi emberi jogi megállapodásokat; rámutat, hogy e jog garantálásához biztosítani kell többek között a gyógyszerekhez való hozzáférést;

4.  elismeri az olyan polgári kezdeményezések értékét, mint például az Európai Unió Alapjogi Chartája alapján kidolgozott Európai Betegjogi Charta és a betegjogok európai napja, amelyet a tagállamokban helyi és nemzeti szinten minden évben április 18-án ünnepelnek; kéri a Bizottságot, hogy intézményesítse uniós szinten a betegjogok európai napját;

5.  rámutat az egészségügyi minisztereknek az Európai Unió olasz elnöksége idején, 2014. szeptember 22–23-án Milánóban tartott informális tanácsi ülésének következtetéseire, amely ülés alkalmával sok tagállam egyetértett abban, hogy közös erőfeszítésekre van szükség a bevált gyakorlatok megosztásának elősegítése és a betegek érdekét szolgáló gyorsabb hozzáférés lehetővé tétele érdekében;

6.  hangsúlyozza, hogy az összes – köztük a globális közegészségre, a fejlesztésre, a kutatásra és a kereskedelemre irányuló – uniós szakpolitika között következetességet kell teremetni, és ezért kiemeli, hogy a gyógyszerekhez való hozzáférés problémáját a fejlődő világban szélesebb összefüggésben kell vizsgálni;

7.  rámutat, hogy az új kezelések kifejlesztése terén mind az állami, mind a magán kutatás-fejlesztési erőfeszítéseknek fontos szerepe van; hangsúlyozza, hogy a kutatási prioritásoknak a betegek egészségügyi szükségletein kell alapulniuk, ugyanakkor figyelembe kell venniük a gyógyszergyárak azon törekvését, hogy befektetésük nyereséges legyen; hangsúlyozza, hogy a szabályozási keretet úgy kell kialakítani, hogy az a lehető legjobban szolgálja a betegek érdekét és a közérdeket;

8.  hangsúlyozza, hogy a kutatás-fejlesztésre fordított rengeteg állami forrás nem tükröződik az árazásban az állami forrásoknak a szabadalmaztatási és engedélyezési feltételekben való nyomonkövethetőségének hiánya miatt, ami akadályozza, hogy az állami beruházás méltányos megtérülést hozzon;

9.  hangsúlyozza, hogy a kutatás-fejlesztési kiadásokat átláthatóbbá kell tenni, ideértve a közpénzből finanszírozott kutatásokat és a gyógyszerek forgalmazását is;

10.  hangsúlyozza az európai kutatási projektek és kkv-k által a gyógyszerekhez való európai szintű hozzájutás javításában betöltött szerepet; e tekintetben kiemeli a Horizont 2020 program által betöltött szerepet;

11.  emlékeztet arra, hogy az uniós gyógyszeripar az Unió egyik legversenyképesebb ágazata; hangsúlyozza, hogy az innováció magas színvonalának megőrzése alapvető fontosságú a betegek igényeinek folyamatos kielégítéséhez és a versenyképesség javításához; hangsúlyozza, hogy az egészségügyi kiadásokat állami befektetésnek kellene tekinteni, és hogy a jó minőségű gyógyszerek hozzájárulnak a közegészség javításához, a betegek életének meghosszabbításához és életminőségük javításához;

12.  hangsúlyozza, hogy az ipar erőteljes visszafejlődésének kitett Európai Unióban a gyógyszeripari ágazat továbbra is az ipar fontos pillére, valamint a munkahelyteremtés motorja;

13.  úgy véli, hogy az európai polgároknak az Európai Parlament részére benyújtott petíciókban kifejezett véleménye alapvető fontosságú, és az uniós jogalkotónak prioritásként kell figyelembe vennie azt;

14.  hangsúlyozza, hogy a betegszervezeteket megfelelőbb módon kellene bevonni a magán és állami klinikai vizsgálati kutatási stratégiák meghatározásába annak biztosítása végett, hogy azok az európai betegek tényleges kielégítetlen szükségleteinek feleljenek meg;

15.  megjegyzi, hogy kielégítetlen gyógyászati igények esetén az új, innovatív gyógyszerekhez való gyors hozzáférés a betegek érdekeit szolgálja; ugyanakkor hangsúlyozza, hogy a forgalombahozatali engedély gyors megadása nem válhat szabállyá, azt csak súlyos, kielégítetlen gyógyászati igény esetén szabad alkalmazni és nem indokolhatják kereskedelmi jellegű megfontolások; emlékeztet arra, hogy megalapozott klinikai vizsgálatokra és alapos farmakovigilanciára van szükség az új gyógyszerek minőségének, hatásosságának és biztonságosságának értékeléséhez;

16.  aggodalommal veszi tudomásul, hogy az Európai Unióban az összes kórházi betegfelvétel 5%-a gyógyszermellékhatás miatt történik, és a gyógyszermellékhatások az ötödik vezető kórházi haláloknak számítanak;

17.  emlékeztet a TRIPS-megállapodásról és a közegészségügyről szóló, 2001. november 14-én Dohában elfogadott nyilatkozatra, amely kimondja, hogy a TRIPS-megállapodást a közegészségügyet elősegítő módon kell végrehajtani és értelmezni, egyaránt ösztönözve a meglévő gyógyszerekhez való hozzájutást és az új gyógyszerek kifejlesztését; tudomásul veszi e tekintetben a WTO TRIPS Tanács 2015. november 6-i arra irányuló döntését, hogy 2033 januárjáig meghosszabbítja a legkevésbé fejlett országokra vonatkozó, gyógyszerszabadalmakkal kapcsolatos kivételeket;

18.  kiemeli, hogy a fejlődő országokban égető szükség van a gyógyszeripari kutatással kapcsolatos helyi kapacitás fejlesztésére az állandósult kutatási és gyógyszergyártási szakadék áthidalása érdekében termékfejlesztő köz-magán partnerségek, illetve nyílt kutatási és gyártási központok létrehozása révén;

Verseny

19.  sajnálja azokat a folyamatban lévő bírósági ügyeket, melyek célja a generikus készítmények piacra lépésének késleltetése; megjegyzi, hogy az Európai Bizottság gyógyszeripari ágazatra vonatkozó vizsgálati jelentése szerint a jogviták száma 2000 és 2007 között négyszeresére nőtt, valamint hogy az esetek csaknem 60%-a második generációs szabadalmakkal kapcsolatos és a jogorvoslat átlagosan 2 évig tartott;

20.  hangsúlyozza, hogy egy jobb szabályozás ösztönözné a versenyképességet; elismeri továbbá a trösztellenes eszközök jelentőségét és hatásosságát a versenykorlátozó magatartások, például a szabadalmi joggal és a gyógyszer-engedélyeztetési rendszerrel való, az EUMSZ 101. és /vagy 102. cikkét sértő visszaélések vagy azok helytelen alkalmazása elleni fellépés terén;

21.  rámutat, hogy a biohasonló gyógyszerek lehetővé teszik a fokozott versenyt, az árak csökkentését és a megtakarítást az egészségügyi rendszerekben, és ezáltal a betegek számára elősegítik a gyógyszerekhez való könnyebb hozzájutást; hangsúlyozza, hogy elemezni kell a biohasonló gyógyszereknek az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságára vonatkozó többletértékét és gazdasági hatását, valamint hogy nem szabad késleltetni e gyógyszerek piacra lépését, és amennyiben szükséges, meg kell vizsgálni, hogy milyen intézkedésekkel lehetne támogatni piaci bevezetésüket;

22.  hangsúlyozza, hogy a gyógyszerek árának értékalapú meghatározása magában hordozza a visszaélés lehetőségét, ha profitmaximalizáló gazdasági stratégiaként alkalmazzák, ami olyan árak meghatározásához vezet, amelyek aránytalanok a költségstruktúrához képest, és ellentétesek a szociális jólét optimális elosztásával;

23.  elismeri, hogy a gyógyszerek indikáción túli alkalmazása előnyös lehet a betegek számára, ha nem léteznek jóváhagyott alternatívák; aggodalmát fejezi ki azzal kapcsolatban, hogy a betegek egyre növekvő kockázatnak vannak kitéve az indikáción túli alkalmazás biztonsága és hatásossága megbízható, bizonyítékokon alapuló igazolásának hiánya, a tájékozott beleegyezés hiánya, valamint a káros hatások nyomon követésének növekvő nehézsége következtében; hangsúlyozza, hogy a népesség egyes alcsoportjai, például a gyermekek és az idősek különösen ki vannak téve e gyakorlatnak;

Árazás és átláthatóság

24.  rámutat arra, hogy a betegek jelentik a leggyengébb láncszemet a gyógyszerekhez való hozzáférés vonatkozásában, és hogy az ezzel kapcsolatos nehézségek nem lehetnek negatív kihatással rájuk;

25.  hangsúlyozza, hogy a legtöbb nemzeti és regionális egészségügyitechnológia-értékelő hatóság már most különböző klinikai, gazdasági és társadalmi hasznossághoz kapcsolódó kritériumokat használ az új gyógyszerek értékeléséhez, hogy támogassa a gyógyszerek árazásra és támogatására vonatkozó döntéseket;

26.  hangsúlyozza az új gyógyszerek bizonyítékokon alapuló, a legjobb rendelkezésre álló alternatívához képesti valódi terápiás többletértéke értékelésének jelentőségét;

27.  aggodalommal veszi tudomásul, hogy az innovatív gyógyszerek többletértékének értékelését alátámasztó adatok gyakran szűkösek és nem eléggé meggyőzőek a határozott árképzési döntések meghozatalának támogatásához;

28.  hangsúlyozza, hogy az egészségügyi technológiaértékelésnek fontos és hatékony eszköznek kell lennie, amely javítja a gyógyszerekhez való hozzáférést, hozzájárul a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságához, lehetővé teszi az innovációt szolgáló ösztönzők létrehozását és nagy terápiás többletértéket biztosít a betegek számára; emellett megjegyzi, hogy az uniós szintű, közös egészségügyi technológiaértékelések bevezetése meggátolná az értékelési rendszerek széttöredezését, a párhuzamos erőfeszítéseket és az erőforrások EU-n belüli helytelen elosztását;

29.  hangsúlyozza, hogy biztonságos és hatékony, betegközpontú egészségügyi politikák kialakítása és az egészségügyi technológia lehető legnagyobb hatékonysága érdekében a technológia értékelésének olyan multidiszciplináris folyamatnak kell lennie, amely magas szintű normák alkalmazása révén összefoglalja a technológia alkalmazásával összefüggő orvosi, szociális, gazdasági és etikai információkat, és ennek során szisztematikus, független, objektív, reprodukálható és átlátható módon jár el;

30.  úgy véli, hogy egy gyógyszer árának fedeznie kell az adott gyógyszer fejlesztési és gyártási költségeit, valamint meg kell felelnie azon ország egyedi gazdasági helyzetének, amelyben a gyógyszert forgalmazzák, továbbá összhangban kell lennie a betegek számára biztosított terápiás többletértékkel, ugyanakkor biztosítania kell a betegek e gyógyszerhez való hozzáférését, a fenntartható egészségügyet és az innováció jutalmazását;

31.  kiemeli, hogy bármilyen jelentős legyen is egy új gyógyszer többletértéke, az ára nem lehet olyan magas, hogy akadályozza a gyógyszerhez való fenntartható hozzáférést az Unióban;

32.  úgy véli, hogy a gyógyszerek árazása és a támogatási eljárások meghatározása során egyaránt figyelembe kell venni egy gyógyszer valódi hozzáadott értékét, a társadalmi hatást, a költség-haszon arányt, a költségvetési hatást és a közegészségügyi hatékonyságot;

33.  aggodalommal veszi tudomásul, hogy a kisebb és alacsonyabb jövedelmű országok gyengébb tárgyalási pozíciója miatt a gyógyszerek ezekben a tagállamokban a többi tagállammal összehasonlítva kevésbé megfizethetőek, különösen az onkológia területén; a nemzetközi referencia-árképzéssel kapcsolatban sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy a gyógyszerek árjegyzék szerinti árai a tényleges áraikhoz képest átláthatatlanok, valamint hogy ez az ipar és a nemzeti egészségügyi rendszerek közötti tárgyalások során információs aszimmetria kialakulásához vezet;

34.  rámutat arra, hogy a 89/10/EGK irányelv 20 éve nem került felülvizsgálatra, jóllehet időközben jelentős változások történtek az európai gyógyszerészeti rendszerben;

35.  ezzel összefüggésben hangsúlyozza, hogy független adatgyűjtési és elemzési folyamatokra és átláthatóságra van szükség;

36.  megjegyzi, hogy az EURIPID-projekt nagyobb fokú átláthatóságot igényel a tagállamok részéről, hogy az általuk fizetett valós árakat foglalja magában;

37.  úgy véli, hogy stratégiai áttörésre van szükség a betegségek megelőzése terén, mivel ez kulcsfontosságú tényezőnek tekinthető a gyógyszerhasználat csökkentéséhez, valamint egyúttal az emberi egészség magas szintű védelmének garantálásához; felhívja az EU-t és a tagállamokat, hogy erősítsék meg a fenntartható élelmiszertermelés támogatására irányuló jogszabályokat, és tegyenek meg minden szükséges kezdeményezést az egészséges és biztonságos szokások, például az egészséges táplálkozás elősegítése érdekében;

Uniós kompetenciák és együttműködés

38.  emlékeztet arra, hogy az EUMSZ 168. cikke előírja, hogy valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét;

39.  hangsúlyozza az átláthatóság és a tagállamok közti önkéntes együttműködés megerősítésének fontosságát a gyógyszerek árképzése és visszatérítése területén az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának biztosítása és az uniós állampolgárok színvonalas egészségügyi ellátáshoz való jogának megóvása érdekében;

40.  emlékeztet, hogy valamennyi uniós és nemzeti intézmény és hivatal esetében kulcsfontosságú az átláthatóság a demokrácia jó működése érdekében, valamint az, hogy az engedélyezési eljárásokban részt vevő szakértők esetében ne álljon fenn összeférhetetlenség;

41.  üdvözli az olyan kezdeményezéseket, mint az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés (IMI), amely összekapcsolja az állami és a magánszektort a kutatás ösztönzése és a betegek kielégítetlen gyógyászati igényeket orvosoló innovatív terápiákhoz való hozzáférésnek meggyorsítása érdekében; sajnálja ugyanakkor az állami beruházások alacsony megtérülési szintjét az uniós állami finanszírozáshoz való hozzáférés feltételeinek hiányában; megjegyzi továbbá, hogy az IMI2-t, amely az IMI második, jelenlegi szakasza, főként az EU adófizetői finanszírozzák, hangsúlyozva a megerősített uniós irányítás szükségességét az IMI2 kutatás közegészségügyi szükségletei előtérbe helyezése és a széles körű adatmegosztás, a közegészségügyi szellemi tulajdon kezelését támogató közös szakpolitikák, az átláthatóság és az állami beruházások méltányos megtérülésének bevonása tekintetében;

42.  kiemeli a védőoltásokhoz használt gyógyszerek közös európai közbeszerzési eljárását, összhangban az 1082/2013/EU határozattal; ösztönzi a tagállamokat, hogy teljes mértékben használják ki ezt az eszközt, például a kisgyermekeknek szánt védőoltások hiánya esetén;

43.  aggodalmát fejezi ki azzal kapcsolatban, hogy az EU elmarad az Egyesült Államoktól a gyógyszerhiányok okainak standardizált és átlátható jelentéstételi mechanizmusait illetően; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy javasoljanak és vezessenek be egy ilyen eszközt a bizonyítékon alapuló szakpolitika-alkotáshoz;

44.  emlékeztet a digitális egészségügyi menetrend fontosságára, valamint az elektronikus egészségüggyel és a mobilegészségüggyel kapcsolatos megoldások fejlesztése és végrehajtása előtérbe helyezésének szükségességére a biztonságos, megbízható, hozzáférhető, korszerű és fenntartható új egészségügyi ellátási modelleknek a betegek, a gondozóknak, az egészségügyi szakembereknek, valamint a fizető feleknek történő biztosítása érdekében;

45.  emlékeztet arra, hogy a szegénységgel összefüggő betegségek – különösen a HIV/AIDS, a malária, a tuberkulózis, a reproduktív szerveket érintő betegségek, valamint a fertőző betegségek és a bőrbetegségek – a legkevésbé fejlett országokat érintik a leginkább;

46.  kiemeli, hogy a fejlődő országokban a nők és a gyermekek a felnőtt férfiakhoz képest kevésbé férnek hozzá a gyógyszerekhez a kezelés rendelkezésre állásának, hozzáférhetőségének, megfizethetőségének és elfogadhatóságának kulturális, vallási vagy társadalmi tényezőkön alapuló megkülönböztetésből fakadó hiánya, valamint a rossz minőségű egészségügyi létesítmények miatt;

47.  úgy véli, hogy a tuberkulózis a világ első számú halálos fertőző betegségévé vált, valamint hogy e betegség legveszélyesebb formája a multirezisztens tuberkulózis; hangsúlyozza, hogy fontos foglalkozni az antimikrobiális rezisztencia tekintetében kialakulóban lévő válsággal, többek közt a tuberkulózissal kapcsolatos, oltóanyagokra, diagnosztikára és kezelésre irányuló új eszközöket célzó kutatás és fejlesztés finanszírozása révén is, ugyanakkor gondoskodni kell az ezekhez az új eszközökhöz való fenntartható és megfizethető hozzáférésről, biztosítva, hogy senkiről sem feledkeznek meg;

Ajánlások

48.  nemzeti és uniós szintű intézkedésekre hív fel a betegek alapvető és innovatív terápiákhoz való egyetemes, megfizethető, hatékony, biztonságos és időben történő hozzáférésre vonatkozó jogainak biztosítására, az uniós állami egészségügyi rendszerek fenntarthatósága, valamint a gyógyszerészeti innovációba való jövőbeni beruházás szavatolása céljából; hangsúlyozza, hogy a betegek gyógyszerekhez való hozzáférése az egészségügyi rendszer valamennyi szereplőjének közös felelőssége;

49.  felhívja a Tanácsot és a Bizottságot, hogy erősítsék meg a tagállamok tárgyalási képességét a gyógyszerekhez való megfizethető hozzáférés Unió-szerte való biztosítása érdekében;

50.  üdvözli az Egyesült Nemzetek főtitkára gyógyszerekhez való hozzájutással foglalkozó magas szintű munkacsoportjának jelentését, és felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy tegyenek lépéseket az abban tett ajánlások végrehajtása érdekében;

51.  megjegyzi, hogy a meglévő gyógyszerek új indikációkra történő felhasználását áremelkedés kísérheti; felkéri a Bizottságot, hogy gyűjtsön adatokat a gyógyszerek más célra történő felhasználásával kapcsolatos esetek során bekövetkező áremelkedésekkel kapcsolatban, és elemezze azokat, továbbá tegyen jelentést a Parlament és a Tanács számára az ágazatot a gyógyszerek más célra történő felhasználására bátorító ösztönzők kiegyensúlyozottságáról és arányosságáról;

52.  felhívja a tagállamokat, hogy fűzzék szorosabbra a piac ilyen jellegű széttagoltsága elleni küzdelemre irányuló együttműködést, azaz dolgozzanak ki közös egészségügyitechnológia-értékelési folyamatokat és eredményeket, és dolgozzanak ki közös kritériumokat a nemzeti szintű árképzési és -támogatási döntéseket segítő tájékoztatás céljából;

53.  felhívja a Bizottságot, hogy vizsgálja felül az átláthatósági irányelvet a generikus és biohasonló gyógyszerek kellő időben történő piacra jutásának biztosítására, a szabadalomhoz kötésnek a Bizottság iránymutatásai szerinti megszüntetésére, a generikus készítményekre vonatkozó árképzési és -támogatási döntések gyorsabb meghozatalára és a forgalombahozatali engedélyt alátámasztó tényezők többszöri újraértékelésének megakadályozására összpontosítva; úgy véli, hogy ezáltal maximalizálhatók a nemzeti egészségügyi költségvetések megtakarításai, javul a megfizethetőség, gyorsabbá lehet tenni a betegek hozzájutását és el lehet kerülni a generikus és biohasonló készítményeket gyártó vállalatokat terhelő adminisztratív terheket;

54.  felhívja a Bizottságot, hogy javasoljon új irányelvet az ármegállapítási eljárások és a térítési rendszerek átláthatóságáról, figyelembe véve a piaci kihívásokat;

55.  felhív arra, hogy a 89/105/EGK irányelvet váltsa fel egy új átláthatósági irányelv, amelynek célja hatékony ellenőrzést és teljes átláthatóságot biztosítani a tagállamokban a gyógyszerárak megállapítására és visszatérítésére használt eljárások tekintetében;

56.  felhívja a tagállamokat, hogy tisztességes módon hajtsák végre a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelvet, kerüljék el a határokon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó visszatérítési szabályok alkalmazásának korlátozását – ideértve a gyógyszerek visszatérítését is –, ami önkényes megkülönböztetést jelenthet vagy indokolatlanul akadályozhatja a szabad mozgást;

57.  felhívja a Bizottságot, hogy hatékonyan kövesse nyomon és értékelje a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24EU irányelv végrehajtását a tagállamokban, valamint tervezze meg és végezze el ennek az irányelvnek a hivatalos értékelését, a panaszokra, a kötelezettségszegésekre és az összes átültető intézkedésre is kiterjedően;

58. felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy ösztönözzék a betegek kielégítetlen igényei által vezérelt kutatás-fejlesztést, többek közt új antimikrobiális termékek kutatása, az egészségügyi kutatásokra fordított állami források hatékony és eredményes koordinálása, valamint a társadalmi felelősségvállalás gyógyszeripari ágazatban való előmozdítása révén;

59.  felhívja a tagállamokat, hogy építkezzenek a már meglévő uniós kezdeményezések példájára annak érdekében, hogy a gyógyszeripari marketingkiadásokat illetően negatív ösztönzőket vezessenek be, mint például a nemzeti egészségügyi szolgálatok és a klinikai vizsgálatokból általában kizárt betegcsoportok (pl. gyermekek, várandós nők és idősek) érdeklődési körébe tartozó és a kereskedelmi kutatás keretében nem megfelelően vizsgált területeken (pl. antimikrobiális rezisztencia) a független kutatás előmozdítására irányuló innovációs alap létrehozását szolgáló hozzájárulási rendszer;

60.  felhívja a figyelmet az egyre erősödő antimikrobiális rezisztencia jelentette fenyegetésre és az ENSZ által a közelmúltban elismert fenyegetések sürgősségére; felhívja a Bizottságot, hogy fokozza az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemre irányuló intézkedéseit, mozdítsa elő az e területen folyó kutatás-fejlesztést, valamint nyújtson be egy új és átfogó, az egységes egészségügyi megközelítésen alapuló uniós cselekvési tervet;

61.  elismeri, hogy a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet által előterjesztett ösztönzők nem bizonyultak hatékonynak a gyermeknek szánt gyógyszerek innovációjának ösztönzése terén, nevezetesen az onkológia és az újszülött-gyógyászat területén; felhívja a Bizottságot, hogy vizsgálja meg a meglévő akadályokat és javasoljon intézkedéseket az e területen történő haladás támogatására;

62.  felhívja a Bizottságot, hogy mozdítson elő olyan kezdeményezéseket, amelyek az állami és magánszektor által folytatott kutatást a gyermekkori betegségek kezelésére szolgáló innovatív gyógyszerek kifejlesztése irányába terelik;

63.  felhívja a Bizottságot, hogy azonnal kezdjen dolgozni a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet 50. cikkében előírt jelentésen, és hogy módosítsa úgy a jogszabályt, hogy az orvosolja a gyermekgyógyászati onkológiai kezelések területén tapasztalható innováció hiányát a gyermekgyógyászati vizsgálati terv alóli mentességet lehetővé tévő kritériumok felülvizsgálatával, továbbá annak biztosításával, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a gyógyszerfejlesztés korai szakaszában hajtsák végre annak érdekében, hogy a gyermekeknek ne kelljen a szükségesnél tovább várniuk az innovatív új kezelésekhez való hozzájutásra;

64.  felhívja a Bizottságot, hogy ösztönözze a gyógyszerekre irányuló állami és magán kutatásokat a női betegeknél, hogy csökkentsék a nemek közötti egyenlőtlenséget a kutatás-fejlesztésben, valamint hogy minden állampolgár részére lehetővé tegyék a gyógyszerekhez való igazságosabb hozzájutást;

65.  sürgeti a Bizottságot és a tagállamokat, hogy fogadjanak el stratégiai terveket az életmentő gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítására; e tekintetben felszólít egy olyan terv közös kialakítására, amelynek célja a hepatitis C az Unióban való felszámolása olyan eszközökkel, mint az európai közös közbeszerzés;

66.  kéri, hogy a kutatás és a gyógyszerpolitika keretfeltételeit úgy alakítsák ki, azok hogy ösztönözzék az innovációt, különösen az olyan betegségek esetén, mint a rák, amelyet még nem lehet kielégítő módon kezelni;

67.  felhívja a Bizottságot, hogy tegyen további intézkedéseket a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztése és a betegek számára való hozzáférhetősége előmozdítására;

68.  felhívja a Bizottságot, hogy egy alapos és objektív vizsgálat révén elemezze a szellemi tulajdonjogok általános hatását az innovációra és a betegek gyógyszerekhez való hozzáférésére, amint azt a Tanács 2016. június 17-i következtetéseiben kérte, és különösen hogy elemezze e vizsgálatban a kiegészítő oltalmi tanúsítványoknak, valamint az adatok és a piacok kizárólagosságának az innováció minőségére és a versenyre gyakorolt hatását;

69.  felhívja a Bizottságot, hogy értékelje a ritka betegségek elleni gyógyszerekre vonatkozó szabályozási keret végrehajtását (különösen a kielégítetlen gyógyászati igény fogalmával, annak értelmezésével és a kielégítetlen gyógyászati igényazonosításához szükséges kritériumokkal kapcsolatosan), adjon iránymutatást a prioritást élvező kielégítetlen gyógyászati igényekről, értékelje a jelenlegi ösztönzési rendszereket a ritka betegségek kezelésére szolgáló, hatékony, biztonságos és megfizethető, a legjobb elérhető alternatívát nyújtó gyógyszerek kifejlesztésének megkönnyítésére, mozdítsa elő a ritka betegségek és referenciaközpontjaik európai nyilvántartását, továbbá biztosítsa a jogszabályok megfelelő végrehajtását;

70.  üdvözli a 2010. és 2012. évi farmakovigilanciai jogszabályokat; felhívja a Bizottságot, az EMA-t és a tagállamokat, hogy folytassák a farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtásának nyomon követését és az erről való nyilvános jelentéstételt, valamint hogy biztosítsák a gyógyszerek hatásosságának és káros mellékhatásainak az engedélyezést követő értékelését;

71.  felhívja a Bizottságot, hogy működjön együtt az EMA-val és az érintett felekkel egy a gyógyszerek indikáción túli alkalmazásának nemkívánatos eseményeivel és eredményeivel kapcsolatos kötelező jelentéstételre vonatkozó gyakorlati kódex bevezetése céljából, továbbá hogy biztosítsa a betegek nyilvántartását a bizonyítékalap megerősítése és a betegkockázatok csökkentése érdekében;

72.  felhívja a Bizottságot, hogy támogassa a nyílt hozzáférésű adatokat a gyógyszerkutatásban, amennyiben azt állami finanszírozással valósítják meg, valamint hogy az uniós támogatásból részesülő projektek, így a Horizont 2020 és az IMI, esetében ösztönözzön feltételeket, mint a megfizethető árazás, a nem kizárólagosság vagy a szellemi tulajdonjog közös birtoklása;

73.  felhívja a Bizottságot, hogy mozdítsa elő az etikus magatartást és az átláthatóságot a gyógyszeripari ágazatban, különösen a klinikai vizsgálatok és a K+F valós költségei tekintetében az innovációs eljárás engedélyezése és értékelése folyamán;

74.  tudomásul veszi az adaptív útvonalak használatát a betegek gyógyszerekhez való gyorsabb hozzáférésének előmozdítása céljából; hangsúlyozza, hogy az új gyógyszerek piacon való megjelenésének időpontjában nagyobb a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos bizonytalanság; kiemeli az egészségügyi szakemberek, a civil társadalmi szervezetek és a szabályozók által hangoztatott, az adaptív útvonalakkal kapcsolatos aggályokat; hangsúlyozza a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer megfelelő végrehajtásának kiemelt fontosságát; úgy véli, hogy az adaptív útvonalakat a kiemelkedő kielégítetlen gyógyszerigények egyedi eseteire kell korlátozni, és felhívja a Bizottságot és az EMA-t, hogy vezessenek be iránymutatásokat a betegek biztonságának garantálása érdekében;

75.  felhívja a Bizottságot, hogy biztosítsa a gyors jóváhagyási eljárások minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának alapos értékelését, valamint garantálja, hogy az ilyen jóváhagyásokat feltételes engedélyezés révén teszik lehetővé, és kizárólag kivételes körülmények között, egyértelműen kielégítetlen gyógyászati igény azonosítása esetén, továbbá biztosítsa egy átlátható, elszámoltatható, a biztonság, a minőség és hatékonyság nyomon követését célzó, engedélyezés utáni eljárás, valamint a meg nem felelés esetére szankciók kerüljenek bevezetésre;

76.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy hozzanak létre keretet a generikus és biohasonló gyógyszerek versenyképességének és használatának előmozdítására, szavatolására és megerősítésére, garantálva gyorsabb piacra kerülésüket és nyomon követve a tisztességtelen piaci gyakorlatokat, összhangban az EUMSZ 101. és 102. cikkével, továbbá hogy kétévente nyújtsanak be jelentést e tekintetben; felhívja továbbá a Bizottságot, hogy kövesse nyomon az originátor és a generikus gyártók közti szabadalmi viták rendezésére irányuló megállapodásokat, amelyekkel vissza lehet élni a generikus gyógyszerek piacra lépésének korlátozása céljából;

77.  felhívja a Bizottságot, hogy folytassa, és ahol lehet, fokozza a piaci visszaélés potenciális eseteinek nyomon követését és kivizsgálását, köztük az úgynevezett „visszatartó fizetést”, a túlárazást, valamint a piaci korlátozások az EU-ban működő gyógyszerészeti vállalatok szempontjából különösen releváns egyéb formáit, az EUMSZ 101. és 102. cikkének megfelelően;

78.  felhívja a Bizottságot, hogy a 469/2009/EK rendeletbe vezessen be a kiegészítő oltalmi tanúsítványokra vonatkozó szabályozás alól a gyártás tekintetében biztosított mentességet, amely lehetővé teszi a generikus és biohasonló gyógyszerek gyártását Európában, olyan országokba történő exportálás céljából, amelyek nem rendelkeznek kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal vagy ahol ezek már korábban lejártak, anélkül, hogy aláásnák a védett piacokon a kiegészítő oltalmi tanúsítvány rendszere keretében biztosított kizárólagosságot; úgy véli, hogy ezek a rendelkezések kedvező hatást gyakorolhatnának a minőségi gyógyszerekhez való hozzáférésre a fejlődő és legkevésbé fejlett országokban, valamint a gyártás és a K+F Európában történő fokozására, új munkahelyeket teremtve és ösztönözve a gazdasági növekedést;

79.  felhívja a Bizottságot, hogy tartsa be és erősítse meg az EU versennyel kapcsolatos jogszabályait és azoknak a gyógyszerpiacra való hatásköreit, a visszaélések ellentételezése és annak érdekében, hogy méltányos árakat biztosítsanak a betegek számára;

80.  felhívja a Bizottságot, hogy fokozza a kielégítetlen gyógyászati igényekkel kapcsolatos, valamennyi érdekelt fél, a betegek, az egészségügyi szakemberek, a szabályozók, az egészségügyi technológiaértékelési szervek, a fizető felek és a fejlesztők közötti párbeszédet a gyógyszerek teljes életciklusa során;

81.  felhívja a Bizottságot, hogy a lehető leghamarabb tegyen javaslatot egy az egészségügyi technológiák európai értékelési rendszeréről szóló jogszabályra, hogy harmonizálja az egészségügyi technológiértékelési kritériumokat a gyógyszerek hozzáadott terápiás értékének a legjobb elérhető alternatívával összehasonlítva végzett értékelése céljából, figyelembe véve többek közt az innováció mértékét és a betegeknek biztosított értéket, valamint hogy az új gyógyszerek vonatkozásában első lépésként vezessen be uniós szintű, kötelező viszonylagos hatékonysági értékelést, továbbá hogy vezessen be egy európai osztályozási rendszert a gyógyszerek terápiás többletértékének feltérképezésére, olyan, független és átlátható eljárást alkalmazva, amely megakadályozza az összeférhetetlenséget;

82.  felhívja a Tanácsot, hogy fokozza a tagállamok közötti együttműködést az ármegállapítási eljárások vonatkozásában, hogy megoszthassák egymással a megállapodásokra és a bevált gyakorlatokra vonatkozó információkat, és hogy elkerüljék a szükségtelen adminisztratív követelményeket és késedelmeket; felhívja a Bizottságot és a Tanácsot, hogy elemezzék azokat a klinikai, gazdasági, és társadalmi kritériumokat, amelyeket néhány nemzeti egészségügyi technológiaértékelési hatóság már alkalmaz, tiszteletben tartva ugyanakkor a tagállamok hatásköreit;

83.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy tagállami szakértők bevonásával állapodjanak meg a „gyógyszerek terápiás többletértékének” fogalommeghatározásáról; e tekintetben tudomásul veszi a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében alkalmazott „terápiás többletérték” fogalommeghatározást;

84.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat keretek, struktúrák és módszertanok azonosítására és/vagy kidolgozására a betegek leleteinek a kutatás-fejlesztési ciklus valamennyi szakasza során történő érdemi beépítése érdekében, a korai párbeszédtől, a szabályozói jóváhagyáson, az egészségügyi technológiaértékelésen és a viszonylagos hatásértékeléseken át egészen az árazási és térítési döntéshozatalig, a betegek és az őket képviselő szervezetek bevonásával;

85.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy ösztönözzék a kielégítetlen gyógyászati igényeken alapuló kutatásba való nagyobb, államilag finanszírozott beruházásokat, és biztosítsák a lakosság számára az állami beruházás közegészségügyi hasznát, valamint hogy vezessék be a feltételekhez kötött, a nem kizárólagos engedélyezés és megfizethető gyógyszerek alapján történő finanszírozást;

86.  felhívja a Tanácsot, hogy ösztönözze a gyógyszerek ésszerű használatát az Unióban, ösztönözve a kampányokat és oktatási programokat, melyek célja az állampolgárok figyelmének felhívása gyógyszerek, különösen az antibiotikumok racionális használatára, valamint ösztönözve az egészségügyi szakembereket a hatóanyagok szerinti gyógyszerrendelésre és előmozdítva a generikus gyógyszerek fogyasztásának előmozdítását;

87.  felhívja a tagállamokat, hogy biztosítsák a gyógyszertárak elérhetőségét, ideértve azok elhelyezkedésének sűrűségét a városi és a vidéki térségekben egyaránt, a szakképzett alkalmazottak számát, a megfelelő nyitvatartási időt, a minőségi tanácsadást, valamint a tanácsadói szolgáltatást;

88.  felhívja a Bizottságot és a Tanácsot, hogy alakítsanak ki olyan intézkedéseket, amelyek biztosítják a betegek számára a gyógyszerekhez való megfizethető hozzáférést és haszonnal járnak a társadalom számára, miközben nem járnak semmilyen elfogadhatatlan hatással az egészségügyi költségvetésekre, továbbá hogy alkalmazzanak különböző intézkedéseket, így a kilátások feltérképezését, korai párbeszédet, innovatív árazási modelleket, önkéntes közös közbeszerzéseket és önkéntes együttműködést az ártárgyalások során, ahogyan a Benelux országok és Ausztria közti kezdeményezés esetében, valamint hogy vegyék sorra a szétválasztási mechanizmusokon alapuló számos eszközben rejlő lehetőségeket a kutatás olyan, elhanyagolt területei vonatkozásában, mint az antimikrobiális rezisztencia és a szegénységgel összefüggő betegségek;

89.  felhívja a Bizottságot, hogy az összes érintett féllel közösen határozza meg azt, hogy hogyan lehet a közbeszerzési irányelvben foglaltak szerinti, a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kritériumát – amely nem csupán a legalacsonyabb költség kritériumait foglalja magában – a legjobban alkalmazni a gyógyszerpályázatokra a kórházakban nemzeti szinten, a fenntartható és felelős gyógyszerellátás érdekében; ösztönzi a tagállamokat, hogy a gyógyszerek tekintetében a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kritériumát a lehető legjobban ültessék át nemzeti jogszabályaikba;

90.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy kezdjenek magas szintű stratégiai párbeszédet valamennyi érdekelt féllel, valamint a Bizottság, a Parlament, a tagállamok, a betegszervezetek, a kifizető ügynökségek képviselőivel, az egészségügyi szakemberekkel és az egyetemi és tudományos körök, valamint az iparág képviselőivel az EU-ban működő gyógyszerészeti rendszert érintő, jelenlegi és jövőbeli fejleményekről, a gyógyszerekhez való hozzáférést, az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát és a versenyképes gyógyszerészeti ágazatot biztosító rövid, közép- és hosszú távú holisztikus stratégiák kidolgozása céljából, amelyek megfizethetőbb árakhoz és a betegek gyógyszerekhez való gyorsabb hozzáféréséhez vezetnek;

91.  felhívja a Bizottságot és a Tanácsot, hogy határozzanak meg egyértelmű szabályokat az inkompatibilitásra, az összeférhetetlenségre és az átláthatóságra vonatkozóan a gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben szerepet vállaló uniós intézmények és szakértők vonatkozásában; felhívja az engedélyezési eljárásban érintett szakértőket, hogy tegyék közzé önéletrajzukat, és írjanak alá nyilatkozatokat, miszerint esetükben nem áll fenn összeférhetetlenség;

92.  felhívja a Bizottságot és a nemzeti versenyjogi hatóságokat, hogy a fogyasztóknak a gyógyszerek mesterségesen magasan tartott árával szembeni védelme érdekében kísérjék figyelemmel a tisztességtelen gyakorlatokat;

93.  felhívja a Bizottságot és az Európai Unió Bíróságát, hogy az EUMSZ 101. és 102. cikkének megfelelően pontosítsa, hogy mi számít a magas árak alkalmazása révén történő, erőfölénnyel való visszaélésnek;

94.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy vegyék igénybe a WTO TRIPS-megállapodás által biztosított rugalmasságot, valamint hogy szükség esetén hangolják össze és pontosítsák annak használatát;

95.  felhívja a Tanácsot és a Bizottságot, hogy biztosítsák teljes körűen az orvosbiológiai innovációs modellek használhatóságát a nemzetközi üzleti tárgyalásokon, a szabadalmon alapuló szellemi tulajdonnal kapcsolatos rendszerek kivételével;

96.  felhívja a bizottságot, hogy legalább ötévente nyújtson be jelentést a Tanácsnak és a Parlamentnek a gyógyszerekhez való hozzáférésről az Európai Unióban, valamint hogy tegyen jelentést rendszeresebben a gyógyszerekhez való hozzáféréssel kapcsolatos kivételes problémák esetében;

97.  felhívja a Bizottságot, hogy javasoljon intézkedéseket az újszerű terápiák jóváhagyási arányának és e terápiák a betegek rendelkezésére bocsátásának javítására;

98.  felhívja a Bizottságot, hogy hangsúlyozza annak jelentőségét, hogy a gyógyszerek összetétele Unió-szerte azonos legyen;

99.  felhívja a Bizottságot és a Tanácsot, hogy alakítsák ki a gyógyszerhiány fogalmának jobb meghatározását és elemezzék annak okait, valamint, e tekintetben értékeljék a párhuzamos kereskedelmi és ellátási kvóták hatását és a tagállamokkal, az EMA-val és az érdekelt felekkel együtt, a WHO listáját referenciaként használva állítsák össze és aktualizálják az alapvető, már csak kis mennyiségben rendelkezésre álló gyógyszerek listáját, továbbá hogy ellenőrizzék az 2001/83/EU irányelv ellátási hiányról szóló 81. cikkének való megfelelést, vizsgálják meg a hatásos gyógyszereknek a piacról kizárólag kereskedelmi okból történő kivonásának kezelését célzó mechanizmusokat, valamint hogy hozzanak intézkedéseket e hiányok orvoslására;

100.  felhívja a Bizottságot és a Tanácsot, hogy dolgozzanak ki olyan mechanizmust, melynek révén éves szinten jelentést lehet tenni az EU-ban tapasztalható gyógyszerhiányokról;

101.  felhívja a Bizottságot és a Tanácsot, hogy vizsgálják felül az EMA jogszabályi alapját, és fontolják meg a tagállamokban előforduló gyógyszerhiányok kezelését célzó páneurópai fellépés koordinálására vonatkozó hatáskörének megerősítését;

102.  hangsúlyozza, hogy a gyógyszerekhez való hozzáférés jobban biztosítható, ha a közösségi szinttől a körzeti, megyei és országos szintig bezárólag minden szinten erős felügyeleti és szállítási rendszereket építenek ki, amelyeket magas színvonalú laborszolgáltatások és szilárd logisztikai rendszerek támogatnak, ugyanakkor az egészségügyhöz kapcsolódó technológiák fejlődő országok számára (licencszerződéseken, valamint információk, know-how, kompetenciák, technikai segédletek és berendezések biztosításán keresztül) történő átadása lehetővé teheti a fogadó országok számára, hogy helyben állítsák elő a terméket, ami a termékekhez való hozzáférés és az egészségügyi helyzet javulásához vezethet;

103.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy hozzanak létre az elektronikus egészségüggyel és a mobilegészségüggyel kapcsolatos egységes menetrendet, ideértve különösen a nemzeti szintű kísérleti projektek kidolgozását és megvalósítását, a térítési modelleknek az egészségügyi eredmények által vezérelt egészségügyi rendszerek irányába történő elmozdulását ösztönző korszerűsítését és az egészségügyben dolgozókat ebben a gyökeres digitális átalakulásban való részvételre buzdító ösztönzők meghatározását, valamint hogy részvételük fokozása érdekében növeljék az egészségügyi szakemberek, a betegek, és valamennyi érintett szereplő ismereteit;

104.  arra ösztönzi a tagállamokat, hogy értékeljék az egészségügyi ütemterveket és politikákat a betegek állapotjavulásának eredményei és a rendszer pénzügyi fenntarthatóságának javítása céljából, elsősorban az egészségügyi szolgáltatások betegek számára történő biztosításának javítására és az erőforrások pazarlásának azonosítására szolgáló digitális megoldások támogatása révén;

105.  sürgeti az Uniót, hogy tegyen fokozott erőfeszítéseket a fejlődő országok kapacitásának fejlesztése és a működőképes egészségügyi rendszerek kialakításának elősegítése terén, javítva a szolgáltatásokhoz való hozzáférést – különösen a kiszolgáltatott közösségek számára;

106.  hangsúlyozza, hogy a többszintű árakról szóló uniós rendelet jelenleg zajló felülvizsgálatának az árak csökkentésének további ösztönzését kellene céloznia a fejlődő országokban, és felhívja az Uniót szélesebb körű és átlátható párbeszéd indítására az árképzési szabályozásról és olyan stratégiákról, amelyek biztosítják a jó minőségű és megfizethető gyógyszerekhez való hozzájutást; emlékeztet arra, hogy a többszintű árak nem feltétlenül vezetnek megfizethetőséghez, sőt, ez ellentmond a tapasztalatoknak, amelyek szerint a generikus gyógyszerek jelentős versenye és a technológiatranszfer alacsonyabb árakat eredményez;

107.  sürgeti az Uniót, hogy nagyobb mértékben támogassa a gyógyszerekhez való hozzáférés fejlődő országokon belüli előmozdítását célzó világméretű programokat, amelyek hozzájárultak az egészségügyi célok előmozdításához és jelentős mértékben javították a gyógyszerekhez és az oltóanyagokhoz való hozzáférés;

Szellemi tulajdonjog és kutatás-fejlesztés

108.  emlékeztet arra, hogy a szellemi tulajdonjogok meghatározott idejű kizárólagosságot biztosítanak, amelyet a hatóságoknak az egészségvédelemhez való alapvető emberi jogokkal való konfliktus elkerülése érdekében gondosan és hatékonyan kell szabályozniuk, előmozdítva ugyanakkor a minőségi innovációt és versenyképességet; hangsúlyozza, hogy az Európai Szabadalmi Hivatalnak (ESZH) és a tagállamoknak csak olyan egészségügyi termékekre kellene szabadalmakat kiadniuk, amelyek szigorúan megfelelnek az újdonság, a feltalálói tevékenység és az ipari alkalmazhatóság az Európai Szabadalmi Egyezményben rögzített szabadalmaztathatósági követelményeinek;

109.  hangsúlyozza, hogy míg egyes új gyógyszerek az áttörést hozó innováció példái, más új gyógyszerek nem rendelkeznek elegendő terápiás többletértékkel ahhoz, hogy azokat valódi innovációnak lehessen tekinteni; hangsúlyozza, hogy az ismert molekulák új indikációkra történő alkalmazásának és reformulációjának és az új gyógyszerek ugyanazon indikációra történő kifejlesztésének (úgynevezett analóg [„me-too”] hatóanyagok) lehetőségét alaposan fontolóra kell venni, különös tekintettel ezek terápiás többletértékére; bizonyítani kell a mérhető előnyök meglétét, és szigorúan meg kell felelni az újszerűség, a feltalálói tevékenység és az ipari alkalmazhatóság szabadalmaztathatósági követelményeinek; óva int a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó szabályokkal való esetleges visszaéléstől, amely lehetővé teszi a szabadalmi jogok „örökzölddé tételét” és a verseny megkerülését;

110.  tudomásul veszi a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek kifejlesztéséről szóló 141/2000//EK rendelet pozitív hatását, mivel az számos, a kezeletlen betegek számára segítséget jelentő innovatív termék forgalomba hozatalát tette lehetővé; megjegyzi, hogy aggályok övezik a ritka betegségek gyógyítására használt gyógyszerek termékmegjelölési kritériumainak esetlegesen nem megfelelő alkalmazását, és ennek a ritka betegségek gyógyítására használat gyógyszerekre adott engedélyek növekvő számára kifejtett hatását; elismeri, hogy a ritka betegségek gyógyszereit indikáción túl is lehet alkalmazni, illetve azok egyéb kórképekre is felhasználhatók és engedélyezhetők, ami növeli a forgalmat; felhívja a Bizottságot, hogy biztosítson kiegyensúlyozott ösztönzőket, a területre irányuló innováció elriasztása nélkül; hangsúlyozza, hogy a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendeletet csak akkor kell alkalmazni, ha az összes vonatkozó követelmény teljesül;

111.  megállapítja, hogy a WTO TRIPS-megállapodása a szabadalmi jogok tekintetében rugalmasságokat (mint például a kényszerengedélyezés) biztosít, amelyek hatékonyan csökkentették az árakat; megjegyzi, hogy ezek a rugalmasságok az egyes WTO-tagok jogszabályaiban meghatározott kivételes esetekben hatékony eszközökként használhatóak fel a közegészségügyi problémák kezelésére, hogy képesek legyenek belföldi közegészségügyi programok keretében alapvető gyógyszerek megfizethető áron történő biztosítására, valamint a közegészségügy védelmére és előmozdítására;

°

°  °

112.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek.

• [1]  HL C 24., 2016.1.22., 119. o.
• [2]  http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.
• [3]  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf.
• [4]  ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf.
• [5]  http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf.
• [6]  http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_hu.pdf.
• [7]  http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf
• [8]  Elfogadott szövegek, P8_TA(2015)0323.
• [9]  Elfogadott szövegek, P7_TA(2012)0320.
• [10]  Az egészségügyi ellátáshoz való jog gazdasági, társadalmi és kulturális jog az egészségügyi ellátás egyetemes minimális szintjéhez való hozzáférésre, amire mindenki jogosult.

INDOKOLÁS

A gyógyszerek jelenlegi rendszere, ahogyan azt a fejlett világban ismerjük, a 70-es évek elején alakult ki, elsősorban a betegek kezelési biztonságának javítása és garantálása érdekében. Erre az úgynevezett „thalidomid-katasztrófa” nyomán került sor, amely az egyik meghatározó tényező volt az európai farmakovigilancia rendszerének bevezetésében.

A gyógyszerpiac jelenlegi fejlődése tekintetében a Kereskedelmi Világszervezet jelentősen ösztönözte a gyógyszereknek a szabadalmi rendszerbe való bevonását és a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok védelmének biztosítását az ágazatban az új gyógyszerek kifejlesztésével kapcsolatban.

A szellemi tulajdon védelméhez való jog az Európai Unió Alapjogi Chartájának 17. cikkében elismert alapvető jog, amelynek végső célja, hogy garantálja a beruházók/kutatók számára befektetésük megtérülését, ezúton biztosítva, előmozdítva és ösztönözve a társadalom érdekét szolgáló innovációt és kutatást.

A szellemi tulajdon védelme és a gyógyszerek szabadalmi rendszerbe való bevonása változásokat idézett elő a gyógyszeriparban, amely az utóbbi évtizedek során a világ egyik legjövedelmezőbb üzletágává vált, amely az OECD országok GDP-jének 1,5%-t teszi ki.

Mindazonáltal a gyógyszerpiac jelentősen különbözik az egyéb ágazatoktól, amennyiben a gyógyszereket nem lehet más árucikkekhez hasonlítani, mivel esetükben a szellemi tulajdon védelme ütközhet az egészség védelmének alapvető jogával, melynek értelmében a kormányok kötelesek garantálni a gyógyszerekhez való hozzáférést.

Az Európai Unió Alapjogi Chartájának az egészség védelméről szóló 35. cikke kimondja, hogy a nemzeti jogszabályokban és gyakorlatban megállapított feltételek mellett mindenkinek joga van megelőző egészségügyi ellátás igénybevételéhez és orvosi kezeléshez. Emellett kimondja azt is, hogy valamennyi uniós politikának és fellépésnek az emberi egészségvédelem magas szintjét kell biztosítania.

A gyógyszerek piacának egyedi jellegét számos parlamenti állásfoglalás és tanácsi következtetés kiemelte, amelyek rámutatnak a témával kapcsolatos vita és fellépések szükségességére.

Általánosságban Európában a gyógyszerpiacot magas szintű biztonsági szabályozás, ugyanakkor gazdasági szempontból és az innováció minőségét illetően csekélyebb mértékű ellenőrzés jellemezte. Ezt bizonyítja, hogy a gyógyszeripar milyen módon határozza meg, hogy melyik kutatási területekre helyezi a hangsúlyt: döntéseit a piac volumenére alapozza, az árakat a piac által meghatározott érték alapján rögzítve, és azt a piacot választva, ahol a vásárlók magasabb árat hajlandók fizetni és amely nagyobb gazdasági haszonnal kecsegtet.

Ez a működési mód megkérdőjelezi az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát, ezért az egészségügyi hatóságok válaszképpen a köz- és a magánérdekek közötti egyensúly helyreállítását szorgalmazzák.

Emellett egyéb piaci problémákra is fény derült, amelyek kérdéseket vetnek fel a jelenlegi rendszer fenntarthatóságával kapcsolatban. Kiemelik az alapvető gyógyszerek terén az EU-n belül és kívül tapasztalható ellátáshiányt; a kutatási irányokra vonatkozó prioritások a várható nyereség és nem a betegek szükségletei függvényében történő megállapítását; valamint az „innovatív” gyógyszerek magas árát, amelyek az esetek többségében – paradox módon – nem képviselnek tényleges hozzáadott értéket, mivel csupán a már létező molekulák módosítása révén jönnek létre.

Ami az új gyógyszerek árát illeti, azok az utóbbi évtizedek során oly mértékben megemelkedtek, hogy az már korlátozza számos európai polgár e gyógyszerekhez való hozzáférését, továbbá fenntarthatatlanná teszi az egészségügyi rendszereket. Ezt bizonyítja az tény, hogy Európában a gyógyszerekre fordított kiadások a tagállamok átlagos egészségügyi összkiadásainak legalább 20%-át teszik ki.

A gyógyszerpiac másik, felszámolandó torzulása a generikus gyógyszerek piacra kerülése, tekintve, hogy ezek a versenyképesség fokozásának egyik legfontosabb eszközét jelentik. Ugyanakkor a szellemi tulajdon rendszerének nem megfelelő használata, illetve az azzal való visszaélés jelentős mennyiségű peres ügyet eredményez, amelyek késleltetik e gyógyszerek piacra kerülését, valamint a vállalatok közötti számos, ugyanezt a célt szolgáló bonyolult struktúra és megállapodási stratégia létrejöttét idézi elő.

Ami a szellemi tulajdonnak az innovációra kifejtett hatását illeti, még kevés adat áll rendelkezésre. Ugyanakkor a szabadalmak lejártát követő kiegészítő oltalmi tanúsítvány rugalmassága lehetővé teszi, hogy a termék kisebb módosításait szabadalmaztassák a gyógyszer szabadalmi oltalmának meghosszabbítása érdekében, ami hátráltatja az új termékek keresését. Ez a fajta ösztönzés az alacsony prevalenciájú betegségekkel kapcsolatos kutatások előmozdítását eredményezte, növelve az új, sem egyértelmű hozzáadott értékkel, sem bizonyított hatékonysággal nem rendelkező, ugyanakkor magas áron értékesített gyógyszerekre vonatkozóan megadott engedélyek számát.

A Bizottság és a tagállamok mindenféle egyeztetés nélkül, egyéni módon, kevéssé ambiciózus kezdeményezéseket indítottak el, ami még inkább töredezetté tette a piacot és egyenlőtlenséget eredményezett az európai polgárok között a gyógyszerekhez való hozzáférés tekintetében. Emellett a hatékonyság tekintetében kínálkozó esély kihasználatlanul maradt.

Ebben az összefüggésben a lakosság elöregedése, az új és költséges technológiák megjelenése, valamint a gazdasági válság előidéző okai, melyek az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát fenyegetik, amelyek számos európai országban nem képesek biztosítani az olyan gyógyszerekhez való hozzáférést, mint a hepatitis C elleni Sovaldi, szükségessé teszik egy európai szintű vita lefolytatását és egy erre vonatkozó parlamenti kezdeményezés elindítását.

A gyógyszerágazat a maga 20%-os megtérülési arányával az EU egyik legversenyképesebb ágazata, amely 800 000 munkahelyet hoz létre és amely évi 200 milliárd eurós forgalmat bonyolít. Olyan, jelentős versenytársakkal áll szemben azonban, mint az Egyesült Államok vagy az ázsiai piac, ami szükségessé teszi a versenyképessége növelését elősegítő stratégiák kialakítását, amelynek kulcsfontosságú feltétele az innováció minősége.

Mindezek miatt négy évtizedes működés után szükségessé vált a rendszer felülvizsgálata és szabályozása a köz- és magánérdek egyensúlyának helyreállítása, az egészségügyi rendszerek fenntarthatósága és minden személy egészségvédelemhez való jogának biztosítása céljából, garantálva mind a kutatás ösztönzését, mind a polgárok érdekeit és a magasabb egészségügyi ellátási színvonalhoz való jogát.

A téma multidiszciplináris jellege és az érintett illetékes szereplők sokfélesége szükségessé teszi a globális szintű felülvizsgálatot, mivel míg az árképzési és térítési rendszerek kidolgozása a tagállamok hatáskörébe tartozik, az engedélyezés, a versenyszabályok megállapítása vagy a kutatás támogatása nagyrészt az uniós intézmények feladata.

A felülvizsgálat során a szóban forgó rendszer tökéletesítése és a gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítása céljából alkalmazni kell a „minőség” kritériumot, hogy ezáltal garantálják a nyilvánvaló klinikai, társadalmi és gazdasági többletértékkel, számszerűsíthető társadalmi és etikai korlátokkal rendelkező, illetve a verseny aktív felügyelete mellett megvalósuló innovációkat.

A szellemi tulajdonjogok rendszere hatásának mint az innováció ösztönzőjének vizsgálata; a kutatásra és a költségekre vonatkozó adatok nagyobb átláthatósága; a kutatásba való nagyobb mértékű állami beruházás; az összeférhetetlenségek nyomon követését célzó szabályozás és mechanizmusok javítása; valamint a beteg-központú kutatási prioritások a további olyan területek, amelyeket európai szinten kell megvitatni és megközelíteni.

Végül pedig nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy a XXI. század a „technológiai forradalom” százada, és a kutatásra mint a társadalom problémáinak és kihívásainak megoldására, és nem pedig mint akadályra vagy új egyenlőtlenségek eredőjére kell tekinteni. Minden uniós tagállamnak és intézménynek, valamint a közvetlenül érintett magánszektornak tudatosan kell vállalnia ezt a szerepet.

VÉLEMÉNY a Fejlesztési Bizottság részéről (9.11.2016)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről
(2016/2057(INI))

A vélemény előadója: Ignazio Corrao

JAVASLATOK

A Fejlesztési Bizottság felkéri a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy állásfoglalásra irányuló indítványába foglalja bele az alábbi módosításokat:

1.  megjegyzi, hogy az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozatának 25. cikke elismeri, hogy „minden személynek joga van saját maga és családja egészségének és jólétének biztosítására alkalmas életszínvonalhoz”, továbbá az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alapokmánya kimondja, hogy az elérhető legjobb egészségi állapot minden ember alapvető joga fajra, vallásra, politikai meggyőződésre, gazdasági vagy társadalmi helyzetre való tekintet nélkül; emlékeztet továbbá arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikke kimondja, hogy valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét.

2.  emlékeztet a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlesztési menetrendre és annak 3. fenntartható fejlődési céljára, amelynek címe „A jó egészségben töltött élet lehetővé tétele mindenki számára, valamint mindenki jólétének előmozdítása minden életkorban”, amelynek 3b. célkitűzése, arra vonatkozik, hogy „támogatást kell nyújtani az elsősorban a fejlődő országokat sújtó fertőző és nem fertőző betegségek oltóanyagainak és gyógyszereinek kutatásához és fejlesztéséhez”, továbbá „hozzáférést kell biztosítani a megfizethető alapvető gyógyszerekhez és oltóanyagokhoz”; úgy véli, hogy az életmentő gyógyszerek nem pusztán fogyasztási cikkek, ezért nem is szabályozhatók ugyanúgy; hangsúlyozza, hogy a becslések szerint minden évben kb. 100 millió ember szegényedik el olyan egészségügyi költségek miatt, amelyek nem állnak arányban jövedelmükkel, továbbá a 3b. célkitűzés nem érhető el új, fejlettebb megelőzési, kezelési és diagnosztikai eszközökbe való hatékony és eredményes beruházás nélkül; hangsúlyozza, hogy a WHO szerint a világ népessége több mint harmadának – az arány Afrikában meghaladja az 50%-ot – nincs hozzáférése biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez, és a fejlődő országokban, különösen Közép- és Dél-Amerikában egyre nagyobb számú beteg kénytelen bírósági eljárás révén érvényesíteni az egészségez való jogát;

3.  hangsúlyozza, hogy a fejlődő országokban a gyógyszerekhez való hozzáférés akadályai közé tartoznak többek között a következők: a megfelelő nemzeti jogszabályok hiánya, korlátozott infrastruktúra, rossz minőségű gyógyszerek (amelyek ártalmasak és elősegítik a gyógyszerekkel szembeni rezisztencia kialakulását) és a hamisított gyógyszerek (amelyek terjesztése az emberi biztonság elleni bűncselekmény), a pontos diagnózisok hiánya, szűkös erőforrások, nem megfelelő gyógyszeripari szakpolitikák, rosszul irányított értékesítési és ellátási láncok, rosszul képzett egészségügyi dolgozók, és a képzett egészségügyi dolgozók hiánya, nem megfizethető árképzés, az állami egészségügyi rendszerek hiánya és a szociális védelmi rendszerekhez való korlátozott hozzáférés, alacsonyabb oktatási szintek, alacsonyabb bevételek és az információhoz való korlátozott hozzáférés, valamint vidéki területeken a hozzáférési pontok megközelítésének nehézsége;

4.  úgy véli, hogy az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés hiánya egyrészt az ellátáshoz való hozzáférés hiánya, másrészt a kezeléshez való hozzáférés hiánya által jelentett problémák eredménye;

5.  hangsúlyozza (a globális közegészségre irányuló, fejlesztési, kutatási és kereskedelmi) uniós szakpolitikák közti következetesség szükségességét, és ezért kiemeli, hogy a gyógyszerekhez való hozzáférés problémáját a fejlődő világban szélesebb összefüggésben kell vizsgálni;

6.  sürgeti az Uniót, hogy tegyen fokozott erőfeszítéseket a fejlődő országok kapacitásának fejlesztése és a működőképes egészségügyi rendszerek kialakításának elősegítése terén, javítva a szolgáltatásokhoz való hozzáférést – különösen a kiszolgáltatott közösségek számára;

7.  hangsúlyozza, hogy a gyógyszerekhez való hozzáférés jobban biztosítható, ha a közösségi szinttől a körzeti, megyei és országos szintig bezárólag minden szinten erős felügyeleti és szállítási rendszereket építenek ki, amelyekhez magas színvonalú laborszolgáltatások és szilárd logisztikai rendszerek kapcsolódnak, ugyanakkor az egészségügyhöz kapcsolódó technológiák fejlődő országok számára (licencszerződéseken, valamint információk, know-how, kompetenciák, technikai anyagok és berendezések biztosításán keresztül) történő átadása lehetővé teheti a fogadó országok számára, hogy helyben állítsák elő a terméket, ami a termékekhez való hozzáférés és az egészségügyi helyzet javulásához vezethet;

8.  felhívja a figyelmet arra, hogy az egészségügybe való befektetés a gazdasági fejlődés egyik fontos eszköze és a társadalmi kohézió egyik alapvető eleme;

9.  megállapítja, hogy az Unió szellemi tulajdonhoz fűződő monopóliumokra épülő jelenlegi orvosbiológiai kutatás-fejlesztési rendszere korlátozza az életmentő gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítását a fejlődő világ számára, és nem kínál megfelelő ösztönzést a kutatás és lehetőségeket a tudás átadásának számára; aggodalommal állapítja meg, hogy többek közt a szabadalmak akadályozzák a gyógyszerekkel kapcsolatos innovációt az olyan betegségek esetében, amelyek nem biztosítanak jövedelmező piacot; megállapítja továbbá, hogy az EU orvosbiológiai kutatás-fejlesztési közberuházásai nem bizonyultak eléggé eredményesnek a kutatási eredmények tulajdonjogát illetően; felhív ezért az Unió orvosbiológiai kutatás-fejlesztési rendszerének átalakítására, hogy képes legyen hatékony politikák kidolgozására a gyógyszerekhez való hozzáférés terén, az Unió fejlesztési politikájának keretében;

10.  hangsúlyozza a közberuházások kulcsfontosságú szerepét a kutatás-fejlesztésben, valamint kiemeli a beruházások közegészségügyi hasznának biztosítására irányuló intézkedések végrehajtásának fontosságát uniós forrásokból finanszírozott orvosbiológiai kutatás-fejlesztés esetén, ideértve a K+F közfinanszírozására vonatkozó feltételek meghatározását is, amelyek biztosítják, hogy az orvosbiológiai kutatás megfelelő és megfizethető gyógyszereket eredményezzen; felhívja az Uniót aktív beruházásokra a kutatás és fejlesztés terén, továbbá a gyógyszeripar innovatív gyakorlatainak és finanszírozási modelljeinek támogatására, lehetővé téve a hozzáférésre hangsúlyt helyező árazási stratégiákat a fejlődő országokban; hangsúlyozza, hogy a gyógyászati kutatásnak az eddig elhanyagolt és a szegénységgel összefüggő betegségekre kellene összpontosítania, amelyekre biztonságos, hatékony, megfelelő, megfizethető és könnyen alkalmazható gyógyszereket és oltóanyagokat kellene kifejleszteni és forgalmazni;

11.  kiemeli, hogy a fejlődő országokban égető szükség van a gyógyszeripari kutatással kapcsolatos helyi kapacitás fejlesztésére a jelenlegi kutatási szakadék áthidalása érdekében, továbbá termékfejlesztő köz-magán partnerségek révén történő gyógyszergyártásra, illetve nyílt kutatási és gyártási központok létrehozására;

12.  emlékeztet arra, hogy a szegénységgel összefüggő betegségek – különösen a HIV/AIDS, a malária, a tuberkulózis, a reproduktív szerveket érintő betegségek, a fertőző betegségek és a bőrbetegségek – a legkevésbé fejlett országokat érintik a leginkább;

13.  elismeri, hogy a szellemi tulajdon rendszere hozzájárul az új gyógyszerek kifejlesztéséhez, ezért a gyógyszerekhez való hozzáférés javításának egyik eszköze; úgy véli, hogy a szellemi tulajdon nemzetközi rendszerének összhangban kell lennie a nemzetközi emberi jogokkal, a nemzetközi közjoggal és a közegészségügyi követelményekkel, valamint kiegyensúlyozott módon tükröznie kell a legkevésbé fejlett országoknak a gyógyszerekhez való hozzáféréssel kapcsolatos aggályait;

14.  emlékeztet a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodásról (TRIPS-megállapodás) és a közegészségügyről szóló, 2001. november 14-én elfogadott nyilatkozatra, amely kimondja, hogy a TRIPS-megállapodást a közegészségügyet elősegítő módon kell végrehajtani és értelmezni, egyaránt ösztönözve a meglévő gyógyszerekhez való hozzáférést és az új gyógyszerek létrehozását; tudomásul veszi e tekintetben a WTO TRIPS Tanácsának 2015. november 6-i arra irányuló döntését, hogy 2033 januárjáig meghosszabbítja a legkevésbé fejlett országokra vonatkozó, gyógyszerszabadalmakkal kapcsolatos kivételeket;

15.  hangsúlyozza, hogy a nemzetközi kereskedelmi és beruházási megállapodásokban ne szerepeljen olyan kitétel, amely korlátoz valamely kormányt az egészséghez való jog megvalósításában vagy veszélyezteti a kormány jogát a WTO keret TRIPS-megállapodásában biztosított rugalmasság alkalmazására;

16.  üdvözli egyéb eszközök mellett az önkéntes engedélyezés lehetőségét, amely kedvezmények és az originális terméket gyártó vállalat számára fizetett módosított díjak révén lehetővé teszi a generikus gyógyszerek csökkentett árú előállítását; emlékeztet arra, hogy országos szintű szükséghelyzet esetén vagy egyéb körülmények miatt kialakult rendkívül sürgős esetben a TRIPS megengedi a kényszerengedélyezést, lehetővé téve a fejlődő országok számára, hogy az originális terméket gyártó vállalat engedélye nélkül állítsanak elő generikus gyógyszereket;

17.  elismeri a verseny fontosságát a generikus gyógyszerek piacán, és támogatja azt, mivel elősegítheti a gyógyszerekhez való szélesebb körű hozzáférést az alacsony és a közepes jövedelemmel rendelkező országokban, és megtakarításokat eredményez az egészségügyi ágazatban; felhívja az Uniót és a tagállamokat különösen arra, hogy aktívan támogassák a kormányokat a közegészségügy védelme és előmozdítása terén, valamint a köz-magán partnerségeket a gyógyszerekhez való hozzáférés elősegítésére tett kezdeményezéseik során, különösen a fejlődő országokban, amelyek felhasználják a rendelkezésre álló jogi eszközöket – beleértve a TRIPS által nyújtott biztosítékokat és rugalmassági lehetőségeket (például a kényszerengedélyezésre vonatkozó rendelkezéseket és a párhuzamos behozatalt) – annak érdekében, hogy képesek legyenek hazai közegészségügyi programjaik keretében megfizethető áron biztosítani az alapvető gyógyszereket;

18.  hangsúlyozza, hogy a gyógyszert szabadalmaztató vállalatok kutatási és fejlesztési költségeinek, valamint az Unió-szerte a gyógyszerekért fizetett tényleges árak alapvető átláthatósága nélkül nehéz meghatározni a méltányos árképzést; hangsúlyozza továbbá, hogy a klinikai kísérletek eredményeit a kutatók és a nyilvánosság számára elérhetővé kell tenni; emlékeztet a Bizottság kötelezettségvállalására a TTIP-ről folytatott tárgyalásokra vonatkozó uniós álláspontok és konkrét jogalkotási javaslatok, valamint a tárgyalások szövegének átláthatósága iránt;

19.  hangsúlyozza, hogy a többszintű árakról szóló uniós rendelet jelenleg zajló felülvizsgálatának az árak csökkentésének további ösztönzését kellene céloznia a fejlődő országokban, és felhívja az Uniót, hogy kezdeményezzen szélesebb körű és átlátható párbeszédet az árképzési szabályozásról és olyan stratégiákról, amelyek biztosítják a jó minőségű és megfizethető gyógyszerekhez való hozzájutást; emlékeztet arra, hogy a többszintű árak nem feltétlenül vezetnek megfizethetőséghez, sőt, ez ellentmond a tapasztalatoknak, amelyek szerint a jelentős generikus verseny és technológiatranszfer alacsonyabb árakat eredményez;

20.  sürgeti az Uniót, hogy nagyobb mértékben támogassa a gyógyszerekhez való hozzáférés fejlődő országokon belüli előmozdítását célzó világméretű programokat, amelyek jelentős mértékben hozzájárultak az egészségügyi célok előmozdításához és a gyógyszerekhez és az oltóanyagokhoz való hozzáférés nagyfokú javításához;

21.  kiemeli, hogy a fejlődő országokban az elérhetőség, a hozzáférhetőség, a megfizethetőség, a kulturális, vallási vagy társadalmi megkülönböztetésből fakadó elfogadottság, valamint a rossz minőségű egészségügyi létesítmények miatt a nők és a gyermekek a felnőtt férfiakhoz képest kevésbé férnek hozzá a gyógyszerekhez;

22.  emlékeztet arra, hogy az egészségügyi ellátási rendszer, illetve a gyógyszerek hozzáférhetősége a konfliktusoktól és szükséghelyzetektől függ, továbbá, hogy a cél azon emberek elérése, akik egészségügyi ellátásra szorulnak, akkor és ott, amikor és ahol arra szükségük van; sürgeti az állami és magánszektor által közösen koordinált gyorsreagálású nemzetközi szükséghelyzeti egység létrehozását, egy esetleges járvány hatékony megelőzése vagy kezelése érdekében;

23.  úgy véli, hogy a tuberkulózis a világ első számú halálos fertőző betegségévé vált, és e betegség legveszélyesebb formája a multirezisztens tuberkulózis, hangsúlyozza, hogy fontos foglalkozni az antimikrobiális rezisztencia tekintetében kialakulóban lévő válsággal, ideértve a tuberkulózist érintő új oltóanyagokkal, diagnosztikai eszközökkel és kezelési módokkal kapcsolatos kutatás és fejlesztés finanszírozását is, ugyanakkor gondoskodni kell az ezekhez való fenntartható és megfizethető hozzáférésről, biztosítva, hogy senkiről sem feledkeznek meg;

A VÉLEMÉNYNYILVÁNÍTÁSRA FELKÉRT BIZOTTSÁGBANTARTOTT ZÁRÓSZAVAZÁS EREDMÉNYE

Az elfogadás dátuma	8.11.2016
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	22 0 2
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Nicolas Bay, Beatriz Becerra Basterrechea, Ignazio Corrao, Raymond Finch, Enrique Guerrero Salom, Maria Heubuch, György Hölvényi, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Arne Lietz, Linda McAvan, Norbert Neuser, Cristian Dan Preda, Elly Schlein, Eleni Theocharous, Paavo Väyrynen, Bogdan Brunon Wenta, Anna Záborská
A zárószavazáson jelen lévő póttagok	Marina Albiol Guzmán, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Bernd Lucke, Paul Rübig, Judith Sargentini, Patrizia Toia
A zárószavazáson jelen lévő póttagok (200. cikk (2) bekezdés)	Maria Grapini

VÉLEMÉNY a Jogi Bizottság részéről (18.11.2016)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről
(2016/2057(INI))

A vélemény előadója: Pascal Durand

JAVASLATOK

A Jogi Bizottság felkéri a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy állásfoglalásra irányuló indítványába foglalja bele az alábbi módosításokat:

A.  mivel az egészség védelme az emberi jogok európai egyezményében, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartájának 35. cikkében rögzített alapvető jog, mely kimondja, hogy a nemzeti jogszabályokban és gyakorlatokban megállapított feltételek mellett mindenkinek joga van a megelőző és gyógyító egészségügyi ellátás igénybevételéhez; mivel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 6. és 168. cikkének megfelelően valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározásakor és végrehajtásakor biztosítani kell az emberi egészség előmozdításának és védelmének magas szintjét;

B.  mivel azon betegeknek, akik uniós polgárok, hozzáféréssel kell rendelkezniük a minőségi szempontból biztonságos és a piacon elérhető áron értékesített innovatív gyógyszerekhez;

C.  mivel szükséges, hogy a tagállamok önként együttműködjenek a gyógyszerek pénzügyi elérhetőségének fokozása és annak biztosítása érdekében, hogy az uniós polgárok megfelelő hozzáféréssel rendelkezzenek azokhoz;

D.  mivel egyebek mellett a gazdasági válság következményeként jelentős megszorítások kötik az uniós tagállamok állami költségvetését, különösen az egészségügyi kiadásokat lefedő ágazatokban;

E.  mivel a WTO TRIPS-megállapodásról és közegészségügyről szóló dohai nyilatkozata elismeri a szellemi tulajdon jogvédelmének az új gyógyszerek kifejlesztésében játszott fontos szerepét, miközben aggodalmának ad hangot az árakra gyakorolt hatásával kapcsolatosan;

F.  mivel a verseny fontos szerepet játszik a gyógyszerpiac egyensúlyának fenntartásában, csökkenti a költségeket, mérsékli a gyógyszerekre fordított kiadásokat, valamint lehetővé teszi, hogy a betegek könnyebben férjenek hozzá a megfizethető gyógyszerekhez, és hogy a kutatási és fejlesztési folyamatban magasabb minőségi normák érvényesüljenek;

G.  mivel a szabadalmi jogoknak az a szerepük, hogy lehetővé és vonzóvá tegyék az innovációba történő beruházást, és biztosítsák a szabadalmi bejelentésekben szereplő ismeretek hozzáférhetőségét;

H.  mivel ki kell dolgozni egy olyan, hozzáférhető és hatékony eljárások útján kiadott, magas színvonalú szabadalmakból álló rendszert, amely valamennyi érdekelt fél számára biztosítja a jogbiztonság elvárt szintjét;

I.  mivel az Európai Parlament erőteljes politikai kötelezettséget vállalt – főként a jelenlegi parlamenti ciklus elejétől kezdve – a gyógyszerekhez való hozzáférésre vonatkozó nyitottabb politika megvalósítására;

J.  mivel a szellemi tulajdon védelme alapvető fontosságú a gyógyszerekhez való hozzáférés területén, és mivel olyan mechanizmusok azonosítására van szükség, amelyek segíthetnek a hamis gyógyszerek jelensége elleni küzdelemben;

1.  megállapítja, hogy a WTO TRIPS-megállapodása a szabadalmi jogok tekintetében rugalmasságokat (mint például a kényszerengedélyezés) biztosít, amelyek hatékonyan csökkentették az árakat; megjegyzi, hogy ezek a rugalmasságok a WTO-tagok jogszabályaiban meghatározott kivételes esetekben hatékony eszközökként használhatóak fel, és úgy véli, amennyiben az kellően indokolt, a kényszerengedélyezési mechanizmust mentesíteni kell a mérlegelési jogköröktől és a bürokratikus kötöttségektől, hogy így ösztönözni lehessen a megfelelő adottságokkal rendelkező országokat arra, hogy elindítsák a gyógyszerek helyben történő előállítását, hozzájárulva a lakosság legkiszolgáltatottabb csoportjainak kezeléséhez szükséges gyógyszerekhez való hozzáférés nehézségeinek kiküszöböléséhez;

2.  úgy véli, hogy a szabadalmak révén biztosított kizárólagos oltalmi időszakok elengedhetetlenül szükségesek az innováció előmozdításához és új gyógyszerek kifejlesztéséhez; elismeri, hogy meg kell előzni a piaci visszaéléseket és gyógyszertesztelési időszakok megszakítását, megfizethető árakon kell hozzáférést biztosítani a szükséges gyógyszerekhez, és garantálni kell a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát; megjegyzi azonban, hogy a jelenlegi, a szabadalmak vagy más mechanizmusok révén a gyógyszergyártóknak odaítélt kizárólagos oltalmi időszakokon alapuló, uniós biomedikai K+F rendszer visszaélésszerű alkalmazása gátolhatja a versenyt ezekben az időszakokban és ez áremelkedéshez vezethet;

3.  megjegyzi, hogy a tudatosság és a nyomon követés az illetékes hatóságok fontos feladatai közé tartoznak, és úgy véli, hogy jobb tájékoztató kampányokkal el lehet érni, hogy mind a vállalkozások, mind a fogyasztók jobban megértsék az összetett gyógyszerfejlesztési folyamatokat;

4.  emlékeztet arra, hogy a Bizottság által 2009-ben elfogadott, a gyógyszeripari ágazatra vonatkozó vizsgálati jelentés rámutatott, hogy egyéb tényezők mellett a gyógyszergyártók szabadalmi igényekkel kapcsolatos, visszaélésszerű gyakorlatai is késleltetik a generikus gyógyszerek piacra lépését, így ezeket el kell kerülni;

5.   hangsúlyozza a versenyjog határozottabb érvényesítésének fontosságát; kéri, hogy a Bizottság szigorítsa a belső piacra és a versenyre vonatkozó szabályok esetleges megsértéseinek ellenőrzését;

6.   felhívja a tagállamokat, hogy teljes mértékben működjenek együtt és egymás között osszák meg az információt, a szakértelmet és a bevált gyakorlatokat annak érdekében, hogy megelőzzék a gyógyszerek túlárazását és biztosítsák a generikus termékek piacra jutását;

7.  felhívja a Bizottságot, hogy értékelje a szellemi tulajdonnal kapcsolatos ösztönzők orvosbiológiai innovációra kifejtett hatását, és tárjon fel hiteles és hatékony alternatívákat az orvosi K+F finanszírozás kizárólagos oltalmaira, úgy mint a szétválasztási mechanizmusokon alapuló számos eszköz; arra is felhívja a Bizottságot, hogy értékelje a szabadalmak odaítélésére és a szabadalmi jogokra alkalmazandó korlátozások működését, és a gyógyszerekhez való egyetemes hozzáférés garantálása érdekében biztosítsa az országoknak a politikai mozgástér szabályozásához és megőrzéséhez való jogát;

8.  felhívja a Bizottságot, hogy határozza meg azokat a mechanizmusokat, amelyek a leghatékonyabban segítik a hamis gyógyszerek jelensége elleni küzdelmet a szellemi tulajdon védelmének és a magas szintű egészségvédelem biztosítása érdekében;

9.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy teremtsenek egyensúlyt az innováció ösztönzése, az innovátorok védelme és annak biztosítása között, hogy az innovációk maximálisan hasznosak legyenek a társadalom számára;

10.  emlékeztet arra, hogy az Európai Szabadalmi Hivatal (ESZH) és a tagállamok csak olyan egészségügyi termékekkel kapcsolatos szabadalmakat adhatnak ki, amelyek szigorúan megfelelnek az újdonság, a feltalálói tevékenység és az ipari alkalmazhatóság szabadalmaztathatósági követelményeinek, ahogyan azt az Európai Szabadalmi Egyezmény rögzíti, és különös figyelmet kell fordítaniuk az „örökzöldesítésre”, azaz arra a gyakorlatra, mely során egy létező terméket néhány kisebb változtatással új találmányként tálalva próbálják megőrizni a szabadalmi oltalmat és az ezzel járó kiváltságokat;

11.  felhívja a Bizottságot annak biztosítására, hogy valamennyi uniós szakpolitika legyen összhangban mind az uniós polgárok, mind az alacsony és közepes jövedelmű országok polgárainak megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférésével, és elő is segítse azt; felkéri ezért a Bizottságot, hogy ösztönözze a tagállamokat, hogy megfelelően indokolt esetekben – például nemzeti vészhelyzetek, egyéb, rendkívül sürgető körülmények fennállása vagy versenyellenes gyakorlatok esetén – teljeskörűen hajtsák végre a meglévő szabadalmi korlátozásokat és rugalmasságokat;

12.  kiemeli a kutatás-fejlesztésre irányuló állami beruházások fontos szerepét, és felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy hozzanak létre teljes átláthatóságot az államilag finanszírozott K+F eredményeiről annak érdekében, hogy a szabadalmi és engedélyezési feltételek biztosítsák az állami beruházások közegészségügyben való megtérülését és tükrözzék a K+F-finanszírozás struktúráját; felhívja a Bizottságot, hogy készítsen új javaslatot a 89/105/EGK irányelv módosítására annak érdekében, hogy szilárdabb, átlátható árakon alapuló egészségügyi rendszer jöjjön létre, bevezessék a bevált gyakorlatokat, mely által a pozitív feltételességet segítenék elő a szabadalmak terjesztésének és nagyobb fokú körforgásának előmozdítása céljából, és – ahogy azt a hatályos jog is előírja – biztosítsák a gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, megfelelő információkhoz való nyilvános hozzáférést;

13.  felhívja a Bizottságot, hogy indítson párbeszédet azon társadalmilag hátrányos kategóriáknak a (kor, a krónikus betegség típusa, a jövedelem stb. alapján történő) megállapítására szolgáló eljárás kidolgozásáról, amelyeknek kivételes alapon rendelkezésükre lehetne bocsátani az innovatív gyógyszereket a szabadalom lejárata előtt.

A VÉLEMÉNYNYILVÁNÍTÁSRA FELKÉRT BIZOTTSÁG ZÁRÓSZAVAZÁSÁNAK EREDMÉNYE

Az elfogadás dátuma	8.11.2016
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	20 2 0
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Joëlle Bergeron, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Therese Comodini Cachia, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Mary Honeyball, Sajjad Karim, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, Axel Voss, Tadeusz Zwiefka
A zárószavazáson jelen lévő póttagok	Daniel Buda, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Stefano Maullu, Virginie Rozière

VÉLEMÉNY a Petíciós Bizottság részéről (10.11.2016)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről
(2016/2057(INI))

A vélemény előadója: Eleonora Evi

JAVASLATOK

A Petíciós Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy állásfoglalásra irányuló indítványába foglalja bele a következő javaslatokat:

1.  úgy véli, hogy az európai polgároknak az Európai Parlament részére benyújtott petíciókban kifejezett véleménye alapvető fontosságú, és az uniós jogalkotónak prioritásként kell figyelembe vennie azt; rámutat a nyilvánosság által a különösen a magas költségekkel és a megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférés hiányával, illetve korlátozott hozzáféréssel kapcsolatban felvetett aggodalmakra, a gazdasági válság betegjogokra és a tagállamok egészségügyi rendszereire gyakorolt hatására, amely az egészségügyi közberuházások jelentős visszavágásának következménye, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos forgalomba hozatali eljárásokkal, szabadalmakkal és szellemitulajdon-jogokkal összefüggő problémákra;

2.  felszólítja a Bizottságot, hogy terjesszen elő konkrét szakpolitikai javaslatokat és módosításokat a szellemi tulajdonhoz fűződő jogokkal kapcsolatos uniós jogszabályokra vonatkozóan, hogy javuljon az Unió versenyképessége a gyógyszerek területén az Unióban történő gyártás vagy elérhető árú generikus változatok behozatala útján;

3.  kitart amellett, hogy nagyobb átláthatóságra van szükség a gyógyszerekkel kapcsolatos kutatás, fejlesztés és innováció terén eszközölt beruházások költsége tekintetében, hogy tudható legyen, mennyi közpénzt fektettek be az egyes kutatásokba, továbbá annak biztosítása érdekében, hogy a polgárok végső soron ne fizessenek kétszer ugyanazért a termékért; sürgeti a megfelelő intézkedések meghozatalát egy olyan modell kidolgozására, amely garantálja a közegészségügyi beruházások megtérülését;

4.  rámutat arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikkében és az Európai Unió Alapjogi Chartája 35. cikkében előírtaknak megfelelően valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészség védelmének magas szintjét; felszólítja a tagállamokat, hogy az egészségügyi rendszerekre és a gyógyszerekhez való hozzáférésre vonatkozó politikáikban biztosítsanak egyetemes hozzáférést jó minőségű, ingyenes közegészségügyi szolgáltatásokhoz, az egyenlőség biztosítása és a lehető legmagasabb szintű emberi jogi normák tiszteletben tartása mellett, ilyen módon garantálva a teljes népesség egészségének magas szintű védelmét;

5.  megismétli, hogy az egészséghez való jog az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozatában és a Gazdasági, Szociális és Kulturális Jogok Nemzetközi Egyezségokmányában is elismert emberi jog, és ez a jog az összes tagállam tekintetében irányadó, mivel megerősítették az egészséghez való jogot elismerő nemzetközi emberi jogi megállapodásokat; rámutat, hogy e jog garantálásához biztosítani kell többek között a gyógyszerekhez való hozzáférést;

6.  emlékeztet arra, hogy az EUMSZ 168.cikkének (4) bekezdése hatáskörrel ruházza fel az Uniót annak biztosítására, hogy a gyógyszerek engedélyezése garantálja a minőség, a biztonság és a hatékonyság magas szintjét; úgy véli, hogy a Bizottságnak ki kellene dolgoznia a biztonságosság és a hatékonyság elveit a kiváló minőségű gyógyszerekhez való biztonságos és méltányos hozzáférés javítása érdekében;

7.  úgy véli, hogy stratégiai áttörésre van szükség a betegségek megelőzése terén, mivel ez kulcsfontosságú tényezőnek tekinthető a gyógyszerhasználat csökkentéséhez, valamint egyúttal az emberi egészség magas szintű védelmének garantálásához; felhívja az EU-t és a tagállamokat, hogy erősítsék meg a fenntartható élelmiszertermelés támogatására irányuló jogszabályokat, és tegyenek meg minden szükséges kezdeményezést az egészséges és biztonságos szokások, például az egészséges táplálkozás elősegítése érdekében;

8.  sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy sok uniós polgár nem fér hozzá egészségügyi ellátáshoz vagy gyógyszerekhez, ami emberi jogaik megsértését jelenti; rendkívül riasztónak tartja, hogy az Unióban számosan esnek áldozatul a hatékony antibiotikumok, oltások és ritka betegségekre használható kezelések hiányának, illetve annak, hogy bizonyos kezelésekhez nem férnek hozzá, vagy ezek magas költségeit nem tudják megfizetni; felhív az „árva” gyógyszerek kutatásának előmozdítása céljából bevezetett ösztönzők felülvizsgálatára annak megállapítása érdekében, hogy ezek sikeresek-e, és új ösztönzőket kér, ha nem ez lenne a helyzet;

9.  felhívja a tagállamokat, hogy tisztességes módon hajtsák végre a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelvet, kerüljék el a határokon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó visszatérítési szabályok alkalmazásának korlátozását – ideértve a gyógyszerek visszatérítését is –, ami önkényes megkülönböztetést jelenthet vagy indokolatlanul akadályozhatja a szabad mozgást;

10.  felhívja a Bizottságot, hogy hatékonyan ellenőrizze és értékelje a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24EU irányelv végrehajtását a tagállamokban, valamint tervezze meg és végezze el ennek az irányelvnek a hivatalos értékelését, a panaszokra, a kötelezettségszegésekre és az összes átültető intézkedésre is kiterjedően;

11.  a gyógyszerekhez való hozzáférés jelentős akadályaként ismeri el a gyógyszerek megfizethetőségének és elérhetőségének hiányát, a pénzügyi válság hatását, a gyógyszerek magas árát, bizonyos betegségekkel kapcsolatban a kutatások hiányát, a piacon jelenlévő vállalatok monopóliumait, valamint a gyógyszerek Unión belüli párhuzamos kereskedelmével összefüggő minden problémát;

12.  felhívja az európai intézményeket és a tagállamokat, hogy a lehető legnagyobb gondosságot tanúsítva akadályozzák meg a legjövedelmezőbb piacokon a gyógyszerek párhuzamos kereskedelmét, amely kvóták bevezetését és ennek következtében sok gyógyszer hiányát idézi elő, súlyos veszélyt jelentve a polgárok egészségére, akik emiatt egyes esetekben akár a kezelés megszakítására is kényszerülnek;

13.  emlékeztet arra, hogy károsan nagyfokú az állam függősége a magánvállalatok szándékától az életmentő termékek fejlesztése terén, amint erre a 0791/2009. sz. petíció is rámutatott, amely petícióra adott válaszában a Bizottság emlékeztet arra, hogy az „EU gyógyszerészeti jogszabályai ösztönzőként egyedi eszközöket irányoznak elő az innovatív gyógyszerek fejlesztéséhez, különösen a célzott vizsgálatokra vonatkozó adatkizárólagosságot, vagy piaci kizárólagosságot ritka betegségekhez szánt bizonyos gyógyszerek számára. E jogi keretek közt a gyógyszeripari társaságok szabadon választhatják meg, milyen gyógyszereket kívánnak fejleszteni”;

14.  kiemeli a megszorító politikák negatív hatását, amelyek a közberuházások csökkentését támogatják, és a nemzeti költségvetésekben az adósságtörlesztésnek adnak minden más tétel előtti prioritást; hangsúlyozza, hogy a költségvetési megszorítások mindig negatív hatással járnak a polgárok egészségére nézve, és hogy ezért fel kell lépni annak biztosítása érdekében, hogy egyetlen uniós polgár, migráns vagy menedékkérő se legyen elzárva a gyógyszerekhez való hozzáférés lehetőségétől;

15.  felhívja a Bizottságot, hogy folytassa az európai gyógyszerészeti rendszer működésének értékelését olyan adatok és megoldási javaslatok érdekében, amelyek biztosítják az európai gyógyszerészeti rendszer és a tagállamok egészségügyi rendszereinek fenntarthatóságát, valamint új és innovatív gyógyszerek kifejlesztését;

16.  megjegyzi, hogy a megszorítás veszélyezteti Európában az uniós polgárok egészséghez való jogát azáltal, hogy a tagállamok megsértik a regressziómentesség elvét a saját egészségügyi politikáik valamint az egészségügyi rendszerek finanszírozása terén;

17.  a sokrétű problémák holisztikus kezelésének igényére adott globális válaszként ismeri el az ENSZ gyógyszerekhez való hozzájutással foglalkozó magas szintű munkacsoportjának létrehozását;

18.  elismeri, hogy felül kell vizsgálni a szabadalmazhatóságra vonatkozó szabályokat a gyógyszerekhez való hozzáférés javítása és a kutatások ösztönzése érdekében, az engedélyezési kötelezettség elfogadásának lehetőségére is kiterjedően; emlékeztet arra, hogy az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés (IMI) nem rendelkezik a közpénzből finanszírozott kutatások eredményei szabadalmazhatóságának tilalmáról; sürgeti a politikai döntéshozókat, hogy tegyenek proaktív lépéseket a generikus és biohasonló gyógyszerek kellő időn belüli elérhetővé tételéért a hatékony költségcsökkentés és a gyógyszerekre fordított összkiadások csökkentése érdekében, minden esetben szem előtt tartva, hogy biztosítani kell ugyanazokat a pozitív hatásokat, a betegellátás folytonosságát, és meg kell előzni a szabályozási kerettel való visszaélés vagy annak helytelen alkalmazása kockázatát;

19.  emlékeztet arra, hogy az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezésben (IMI) való nyilvános részvétel révén az európai gyógyszeripari innovációk legalább 50%-át az uniós polgárok finanszírozzák;

20.  megjegyzi, hogy a tagállamoknak intézkedéseket kell tenniük a gyártók és a gyógyszerek felírói közötti összeférhetetlenségek elkerülése érdekében;

21.  felhívja a tagállamokat a valamennyi állampolgár eddig kielégítetlen gyógyászati igényeire összpontosító kutatás-fejlesztés (K+F) támogatására, valamint nem kizárólagos engedélyek garantálására abban az esetben, amikor a K+F finanszírozása közpénzből történik, valamint annak garantálására, hogy az orvostudományi fejlesztésekhez való hozzáférés az Európai Unióban megkülönböztetésmentes legyen; hangsúlyozza a Horizont 2020 programon keresztüli további befektetések fontosságát az innovatív gyógyszerek fejlesztése és a generikus gyógyszerek valamennyi európai beteg számára megfizethető áron való gyártása szempontjából; felhívja a tagállamokat, hogy az e-egészség eszközeit tegyék hatékonyabbá, felhasználóbaráttá és széles körben elfogadottá;

22.  felhívja a Bizottságot, hogy alakítson ki egy európai hálózatot az egészségügyi technológiák viszonylagos hatékonyságára vonatkozó, a tagállami döntéseket támogató megbízható, időszerű és átlátható, összehasonlítható és átvihető információk biztosítása érdekében;

23.  úgy véli, hogy az EU-nak biztosítania kell, hogy a jövőbeli kereskedelmi megállapodások ne veszélyeztessék a gyógyszerekhez való egyetemes hozzáférést és a tagállami egészségügyi rendszerekhez való egyetemes hozzáférés elvét;

24.  felkéri a tagállamokat, hogy a Bizottsággal együttműködve fontolják meg egy, a tagállamok által nyújtott, a GDP-jük minimum 0,01%-ának megfelelő összegű hozzájárulásból finanszírozott, összevont nyilvános K+F platform létrehozásának lehetőségét; úgy véli, hogy ennek a platformnak képesnek kell lennie arra is, hogy piaci hiányosság azonosítása esetén közvetlenül állítson elő az Unióban életmentő gyógyszereket;

25.  hangsúlyozza, hogy az Unió hatáskörrel rendelkezik arra, hogy intézkedéseket hozzon a tagállamoknak az emberi egészség védelmére és javítására irányuló intézkedéseinek támogatása, koordinálása és kiegészítése érdekében;

26.  elismeri az olyan polgári kezdeményezések értékét, mint például az Európai Unió Alapjogi Chartája alapján kidolgozott Európai Betegjogi Charta és a betegjogok európai napja, amelyet a tagállamokban helyi és nemzeti szinten minden évben április 18-án ünnepelnek; kéri a Bizottságot, hogy intézményesítse uniós szinten a betegjogok európai napját;

27.  felhív egy uniós szintű sürgősségi egészségügyi ellátási alap létrehozására, a tagállamokban az olyan betegségekkel küzdő emberek számára, mint a Hepatitis C vagy a HIV/AIDS vírus;

28.  hangsúlyozza aggodalmát a gyógyszerárak egyre nagyobb mértékű növekedése miatt, például a hepatitis C kezelésére szolgáló „Sovaldi”, valamint a ritka és az onkológiai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében, elismerve, hogy ez meghatározó tényezőnek bizonyult a gyógyszerekhez való hozzáféréssel kapcsolatban világszerte – még a fejlett országokban is – jelentkező valódi nehézségek komoly átgondolásában; aggodalommal jegyzi meg, hogy a Bizottság egészségügyi rendszerekre vonatkozó 2016-os tematikus elemzése nem tartalmaz a gyógyszerek árának csökkentésére és a személyzeti és az infrastrukturális költségvetés megerősítésére vonatkozó kifejezett ajánlásokat; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy fogadjanak el a legmagasabb szintű emberi jogi normákon alapuló intézkedéseket valamennyi gyógyszer teljes körű elérhetőségének és hozzáférhetőségének garantálása érdekében; felhívja a Bizottságot, hogy hozzon létre egy tervet az uniós polgárok gyógyszerekhez való hozzáférésére vonatkozó, könnyen elérhető és standardizált adatok és statisztikák megvizsgálására és gyűjtésére, a legkiszolgáltatottabb és leghátrányosabb helyzetben lévő társadalmi csoportokra összpontosítva, a hepatitis C korai diagnózisával, kezelésével és uniós előfordulásával kapcsolatos fellépésekre is kiterjedően;

29.  felhívja a tagállamokat, hogy vizsgálják meg, milyen előnyökkel járna az alacsonyabb gyógyszerárakra irányuló esetleges együttműködés a polgárokra nézve; úgy véli, hogy létre kell hozni egy gyógyszervásárlással foglalkozó központi uniós hatóságot a gyógyszerekhez való hozzáférés terén a tagállamok vásárlóereje közötti különbségek megszüntetése érdekében;

30.    támogatja a tagállamok azon szándékát, hogy javítsák az önkéntes együttműködést a tagállamok között és uniós szinten, mindenekelőtt az árak, a visszatérítések és az információcsere terén;

31.  rámutat az egészségügyi minisztereknek az Európai Unió olasz elnöksége idején, 2014. szeptember 22–23-án Milánóban tartott informális tanácsi ülésének következtetéseire, amely ülés alkalmával sok tagállam egyetértett abban, hogy közös erőfeszítésekre van szükség a bevált gyakorlatok megosztásának elősegítése és a betegek érdekét szolgáló gyorsabb hozzáférés lehetővé tétele érdekében;

32.  felhívja a Bizottságot, hogy a tagállamokkal szorosan együttműködve támogassa és segítse elő a nyilvános átláthatóság, a tájékoztatás, valamint a bevált gyakorlatok megosztásának javítását, valamint az árazás, a visszatérítések és a gyógyszerek közbeszerzése terén folytatott együttműködés fokozását; felhív arra, hogy a 89/105/EGK irányelvet váltsa fel egy új átláthatósági irányelv, amelynek célja hatékony ellenőrzést és teljes átláthatóságot biztosítani a tagállamokban a gyógyszerárak megállapítására és visszatérítésére használt eljárások tekintetében;

33.  hangsúlyozza, hogy az originális gyártók kutatási és fejlesztési költségeinek és az egyes tagállamokban a gyógyszerekért ténylegesen kifizetett árakra vonatkozó információknak a teljes átláthatósága hiányában rendkívül problematikus marad bármilyen párbeszéd a tisztességes gyógyszerárakról.

A VÉLEMÉNYNYILVÁNÍTÁSRA FELKÉRT BIZOTTSÁGBANTARTOTT ZÁRÓSZAVAZÁS EREDMÉNYE

Az elfogadás dátuma	9.11.2016
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	18 10 1
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Marina Albiol Guzmán, Margrete Auken, Beatriz Becerra Basterrechea, Soledad Cabezón Ruiz, Andrea Cozzolino, Pál Csáky, Miriam Dalli, Rosa Estaràs Ferragut, Eleonora Evi, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Peter Jahr, Jude Kirton-Darling, Svetoslav Hristov Malinov, Notis Marias, Roberta Metsola, Marlene Mizzi, Julia Pitera, Sofia Sakorafa, Eleni Theocharous, Jarosław Wałęsa, Cecilia Wikström, Tatjana Ždanoka
A zárószavazáson jelen lévő póttagok	Urszula Krupa, Demetris Papadakis, Ángela Vallina, Rainer Wieland
A zárószavazáson jelen lévő póttagok (200. cikk (2) bekezdés)	Tiziana Beghin, Ernest Urtasun, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

ZÁRÓSZAVAZÁS EREDMÉNYEAZ ILLETÉKES BIZOTTSÁGBAN

Az elfogadás dátuma	31.1.2017
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	59 1 2
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Marco Affronte, Margrete Auken, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli
A zárószavazáson jelen lévő póttagok	Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Gesine Meissner, Gabriele Preuß, Christel Schaldemose, Bart Staes, Tibor Szanyi, Tiemo Wölken
A zárószavazáson jelen lévő póttagok (200. cikk (2) bekezdés)	Inés Ayala Sender, Dieter-Lebrecht Koch, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández