SOOVITUS TEISELE LUGEMISELE nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ

23.3.2017 - (10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)) - ***II

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon
Raportöör: Glenis Willmott

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT

nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: teine lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse nõukogu esimese lugemise seisukohta (10728/4/2016 – C8-0104/2017),

–  võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 14. veebruari 2013. aasta arvamust[1],

–  võttes arvesse oma esimese lugemise seisukohta[2] Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitatud komisjoni ettepaneku (COM(2012)0542) suhtes,

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 7,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 67a,

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni soovitust teisele lugemisele (A8-0068/2017),

1.  kiidab nõukogu esimese lugemise seisukoha heaks;

2.  märgib, et seadusandlik akt võetakse vastu kooskõlas nõukogu seisukohaga;

3.  teeb presidendile ülesandeks kirjutada koos nõukogu eesistujaga seadusandlikule aktile alla vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 lõikele 1;

4.  teeb peasekretärile ülesandeks pärast kõikide menetluste nõuetekohase läbiviimise kontrollimist seadusandlikule aktile alla kirjutada ja korraldada kokkuleppel nõukogu peasekretäriga selle avaldamine Euroopa Liidu Teatajas;

5.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

• [1]  ELT C 133, 9.5.2013, lk 52.
• [2]  Vastuvõetud tekstid: P7_TA(2014)0266.

LÜHISELGITUS

Menetlus

Komisjon võttis 26. septembril 2012 vastu ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)).

Parlament võttis oma esimese lugemise seisukoha vastu 2. aprillil 2014, kuid nõukoguga peetavad läbirääkimised algasid alles 2015. aasta sügisel, kui nõukogu võttis 5. oktoobril 2015 vastu üldise lähenemisviisi eesmärgiga alustada varaseid teise lugemise läbirääkimisi parlamendiga. Need algasid 13. oktoobril 2015 Luksemburgi eesistumise ajal.

Pärast kokku kümmet läbirääkimiste vooru jõudsid Euroopa Parlament ja nõukogu 25. mail 2016 poliitilisele kokkuleppele Madalmaade eesistumise ajal. Kokkulepitud tekst kiideti suure häälteenamusega heaks keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonis (ENVI) 15. juunil 2016. Parlamendikomisjoni antud heakskiidu alusel teatas selle komisjoni esimees oma 16. juuni 2016. aasta kirjas COREPERi esimehele, et soovitab täiskogul nõukogu esimese lugemise seisukoht muutmata kujul heaks kiita. Kokkuleppest lähtuvalt võttis nõukogu pärast õiguslikku ja keelelist kontrolli 7. märtsil 2017 vastu oma esimese lugemise seisukoha.

Sisu

Euroopa meditsiiniseadmete reguleerimissüsteemi raputasid mitu seadmetega seotud skandaali, mis tõid esile olemasolevad puudused ja rõhutasid tungivat vajadust raamistiku nõrku kohti kohandada. Komisjoni ettepanekus ja seejärel uue määruse kokkulepitud tekstis, millega asendatakse kõik kehtivad direktiivid, soovitakse nimetatud puudused tõhusalt kõrvaldada, säilitades ja tugevdades samal ajal praegust süsteemi.

Komisjoni esialgne ettepanek oli kindel algus, mida tugevdasid veelgi Euroopa Parlamendi ja nõukogu edasised muudatused. Uued lisasätted ja struktuurid täidavad lüngad ning suurendavad inimeste tervise ja ohutuse kaitse taset, tagades samal ajal selged eeskirjad kõigi turuosaliste rollide ja kohustuste kohta, takistamata innovatsiooni, mis on selle tööstuse keskne osa.

Sellega seoses soovib raportöör rõhutada eelkõige kokkulepitud teksti järgmisi elemente:

Teatavate suure riskiga seadmete erimenetlus

Komisjoni esialgses ettepanekus ette nähtud III klassi liigitatud seadmete kontrollimehhanismi laiendades lisasid kaasseadusandjad samuti sätte (artikkel 54), mis käsitleb teise astme kontrolli – vastavushindamise käigus ning enne kõrgeima riskiga III klassi siirdatavate seadmete ning ravimi manustamiseks ja/või kõrvaldamiseks ette nähtud IIb klassi seadmete sertifitseerimist (IX lisa osa 5.1) toimuvat erimenetlust. Menetlus hõlmab eksperdirühma sõltumatut hindamist (artikkel 106). Euroopa vastavushindamise ja sertifitseerimise üldiselt detsentraliseeritud süsteemis on selle uue sätte eesmärk tagada, et kõrgeima riskiga seadmete puhul on ELi tasandil olemas veel üks järelevalve tase, kus tegutsevad eksperdid, kes hindavad uuesti selliste seadmetega tegelevate teavitatud asutuste kliinilise hinnangu hindamisaruandeid.

Tootjate vastutus

Kui võtta arvesse hiljutist kogemust defektsete seadmetega ning tagajärgi kasutajatele, keda see mõjutas, siis on parlamendi jaoks äärmiselt tähtis üks aspekt, mida tuleb uues õigusraamistikus käsitleda ja mis komisjoni ettepanekus puudus – nimelt tootjate vastutuskindlustus. See oli seotud ka sageli esinevate juhtumitega, kus patsiendid ei pääsenud ligi asjakohasele teabele, et tõendada põhjuslikku seost defekti ja kahju vahel, nagu nõutakse tootevastutuse direktiivis. Sel eesmärgil saavutati nõukoguga kompromiss, mille kohaselt lisati tootjate kohustusi käsitlevasse artiklisse 10 säte, milles nõutakse, et tootjad peaksid viisil, mis on proportsionaalne riskiklassi, seadme tüübiga ja ettevõtte suurusega, kehtestama meetmed piisava rahalise katte tagamiseks seoses nende potentsiaalse vastutusega vastavalt eespool nimetatud direktiivile. Samuti lepiti kokku eeskirjas, mis puudutab pädeva asutuse vahendusel teabe esitamist isikutele, kes võivad olla defektse seadme tõttu viga saanud.

Kantserogeenid, mutageenid ja reproduktiivtoksilised ained ning ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused

Parlamendi esimese lugemise seisukoha muudatusettepanekutes komisjoni ettepaneku sätetele, mis käsitlevad kõnealuseid aineid I lisas, nõuti nende ainete teatavate kontsentratsioonide täielikku keelustamist teatavates seadmetes, mille suhtes kohaldataks mitmesuguseid erandeid. Kuigi selline keeld ei olnud vastuvõetav ei nõukogule ega komisjonile selle võimaliku mõju tõttu tööstusharule ja rakendamisel esineda võivatele probleemidele, tugevdab kokkulepitud tekst märkimisväärselt algselt kavandatut ning valmistab ette viisi, kuidas innustada tootjaid püüdma kõnealuseid aineid asendada, sest loa saamine nende kasutamiseks teatavast kontsentratsioonist alates oleks võimalik ainult juhul, kui tootjad esitaksid rangelt kindlaks määratud põhjenduse (I lisa, osa 10.4).

Kliiniline uuring/hinnang — vastavusse viimine kliiniliste uuringute määrusega

Tuginedes meditsiiniseadmete kliinilisi uuringuid (samaväärne ravimivaldkonna kliiniliste uuringutega) käsitlevate kehtivate direktiivide olemasolevatele sätetele, nähakse uue määrusega kogu protsessi jaoks ette üksikasjalikud sätted selgelt sõnastatud eeskirjade ja kohustustega, mis lasuvad tootjatel, sponsoritel, osalejatel ning asjaomastel asutustel (VI peatükk ja XV lisa). Arvestades, et kliiniliste uuringute määrus lepiti kokku ja võeti vastu enne meditsiiniseadmete määrust, püütakse kokkulepitud tekstis viia kõnealune määrus esimesega võimalikult suurde vastavusse, kaasa arvatud kõik sätted, mis on seotud teadliku nõusoleku, eetikakomiteede, piiratud teovõimega isikute, alaealiste, rasedate naiste, läbipaistvusega, ning koordineeritud hindamismenetluse (kui uurimist teostatakse enam kui ühes liikmesriigis) kohustuslikku kohaldamist käsitlev säte seitsme aasta jooksul pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine

Meditsiiniseadmete direktiivis puudusid õigussätted, mis käsitleksid ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist, välja arvatud komisjoni kohustus koostada selle tava kohta aruanne ning esitada aruande tulemustest sõltuvalt vajaduse korral ettepanek. Liikmesriigiti erinevaid tavasid käsitlevate ühtsete sätete kehtestamine näis keeruline, ent seadusandjad leidsid ühise lahenduse, mida toetab ka komisjon ja mille kohaselt esimest korda lähtutakse tavadest, kehtestatakse kohustused ja tagatakse taastöödeldud seadmete kasutamise puhul teatav ohutuse tase. Kokkulepitud tekstis nähakse ette, et taastöötlemine võib toimuda ainult siis, kui see on siseriiklike õigusaktidega lubatud ja vastab kehtiva määruse artiklile 17, kuid liikmesriigid võivad siiski kehtestada rangemaid sätteid, millega keelatakse või piiratakse seda tava nende territooriumil. Taastöötlejaid käsitatakse taastöödeldud seadme tootjana ning nad peaksid seega täitma tootja kohustusi. Teatavatel tingimustel võivad liikmesriigid kohaldada eeskirjadest erandeid tervishoiuasutustes taastöödeldud seadmete suhtes. Komisjonile tehakse ülesandeks töötada välja ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemise ühised spetsifikatsioonid.

Teavitatud asutusi käsitlevad sätted

Üks vana süsteemi peamistest muudatustest on selliste sätete tugevdamine, mis käsitlevad kõigi liidu turul olevate seadmete sertifitseerimist ja vastavushindamist teostavate teavitatud asutuste määramist, korraldust, järelevalvet ja asjatundlikkust. Kõnealuste menetluste kõiki aspekte käsitletakse IV peatükis ja VII lisas. Mõned parlamendi lisatud ja nõukoguga kokku lepitud lisasätted on seotud teavitatud asutuste piisaval arvul haldus-, tehniliste ja teadustöötajate alalise kättesaadavusega, et nad saaksid vastavushindamist edukalt läbi viia. Teavitatud asutuste ühine hindamine määramisel, pidev järelevalve ja iga-aastane ümberhindamine koos kohapealsete audititega (k.a etteteatamata kontrollkäigud) on veel üks meede, millega tagada jätkuv eksperditeadmiste kvaliteet ja see, et kogu liidu teavitatud asutused järgiksid õiguslikke nõudeid. Uues seadusandlikus aktis sisalduv oluline täiustus, mida tuleb rõhutada, on see, et teavitatud asutused peavad tegema tootmiskohas etteteatamata kontrollkäike. Kõrge riskiga seadmete puhul ei piisa ainult dokumentide kontrollist – kontrolli on vaja teostada kohapeal. See on raportööri arvates kõige tähtsam täiustus, mis aitab tulevikus skandaale vältida. Lõpetuseks tuleb mainida, et teavitatud asutuste võrdsete tingimuste ja läbipaistvuse tagamiseks kõigis eri liikmesriikides nõutakse nüüd Euroopa Parlamendi algatatud uue sättega, et teavitatud asutused kehtestaksid vastavushindamiste standardtasude loetelud, mis tehakse avalikkusele kättesaadavaks.

Valvsus ja turustamisjärgne järelevalve

Lisaks loa andmise korra tugevdamisele on uue ettepaneku üks peamisi tugisambaid seadmete jälgitavuse, valvsuse ja turustamisjärgse järelevalve tõhustatud üldine süsteem, et tagada pidev järelevalve ning kiire reageerimine probleemide tekkimisel (VII peatükk). Lisaks komisjoni ettepanekule kehtestasid kaasseadusandjad tootjatele seadmete riskiklassiga proportsionaalse kohustuse plaanida, kehtestada, dokumenteerida, rakendada, hallata ja ajakohastada turustamisjärgse järelevalve süsteemi iga liiki seadme jaoks, et koguda, salvestada ja analüüsida kõiki asjakohaseid andmeid, mis on seotud seadme ohutusega kogu selle olelusringi jooksul. Nagu ravimitegi puhul, võeti kõigis riskiklassides (v.a I klass) kasutusele perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded. Kõrgemates riskiklassides tuleb neid ajakohastada vähemalt kord aastas. Kaasseadusandjad teevad samuti liikmesriikidele ülesandeks võtta vajalikke meetmeid, et ergutada ja võimestada tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente teatama kahtlustatavatest tõsistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks ühtlustatud vorme.

Soovitus

Kuna nõukogu esimese lugemise seisukoht on kooskõlas institutsioonidevahelistel läbirääkimistel saavutatud kokkuleppega, soovitab raportöör selle muutmata kujul heaks kiita.

VASTUTAVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri	Määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009
Viited	10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)
EP 1. lugemise kuupäev – P-number	2.4.2014  T7-0266/2014
Komisjoni ettepanek	COM(2012)0542 - C7-0318/2012
Nõukogu esimese lugemise seisukoha kättesaamisest istungil teada andmise kuupäev	16.3.2017
Vastutav komisjon  istungil teada andmise kuupäev	ENVI 16.3.2017
Raportöörid  nimetamise kuupäev	Glenis Willmott 16.10.2012
Läbivaatamine parlamendikomisjonis	20.3.2017
Vastuvõtmise kuupäev	21.3.2017
Lõpphääletuse tulemus	+: –: 0:	54 3 1
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed	Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed	Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)	Jan Keller, Arne Lietz
Esitamise kuupäev	23.3.2017

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUSVASTUTAVAS KOMISJONIS

54	+
ALDE	Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds
ECR	Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa
EFDD	Piernicola Pedicini
GUE/NGL	Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez
NI	Zoltán Balczó
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean
S&D	Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli
Verts/ALE	Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

3	–
EFDD	Julia Reid
ENF	Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

1	0
PPE	Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Kasutatud tähised:

+  :  poolt

–  :  vastu

0  :  erapooletu