PREPORUKA ZA DRUGO ČITANJE o stajalištu Vijeća u prvom čitanju s ciljem donošenja Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
23.3.2017 - (10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)) - ***II
Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane
Izvjestiteljica: Glenis Willmott
NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA
o stajalištu Vijeća u prvom čitanju s ciljem donošenja Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))
(Redovni zakonodavni postupak: drugo čitanje)
Europski parlament,
– uzimajući u obzir stajalište Vijeća u prvom čitanju (10728/4/2016 – C8-0104/2017),
– uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 14. veljače 2013.[1],
– uzimajući u obzir stajalište u prvom čitanju[2] o prijedlogu Komisije upućenom Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0542),
– uzimajući u obzir članak 294. stavak 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,
– uzimajući u obzir članak 67.a Poslovnika,
– uzimajući u obzir preporuku za drugo čitanje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0068/2017),
1. prihvaća stajalište Vijeća u prvom čitanju;
2. utvrđuje da je akt usvojen u skladu sa stajalištem Vijeća;
3. nalaže svojem predsjedniku da potpiše akt s predsjednikom Vijeća u skladu s člankom 297. stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije;
4. nalaže svojem glavnom tajniku da potpiše akt nakon provjere jesu li svi postupci propisno zaključeni te da ga u dogovoru s glavnim tajnikom Vijeća da na objavu u Službenom listu Europske unije;
5. nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.
- [1] SL C 133, 9.5.2013., str. 52.
- [2] Usvojeni tekstovi: P7_TA(2014)0266.
KRATKO OBRAZLOŽENJE
Postupak
Dana 26. rujna 2012. Komisija je donijela prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)).
Parlament je 2. travnja 2014. donio stajalište u prvom čitanju, no pregovori s Vijećem počeli su tek u jesen 2015. kada je Vijeće, 5. listopada 2015., usvojilo opći pristup s ciljem da se pokrenu pregovori s Parlamentom na početku drugog čitanja. Pregovori su počeli 13. listopada 2015., za luksemburškog predsjedanja.
Nakon ukupno deset krugova pregovora Parlament i Vijeće su 25. svibnja 2016., za nizozemskog predsjedanja, postigli politički dogovor. Usuglašeni je tekst zatim 15. lipnja 2016. prihvaćen velikom većinom u Odboru ENVI. Predsjednik Odbora na temelju je izglasanog odobrenja 16. lipnja 2016. uputio dopis predsjedniku Odbora stalnih predstavnika s preporukom da se na plenarnoj sjednici stajalište Vijeća potvrdi u prvom čitanju bez izmjena. Po obavljenoj pravnoj i jezičnoj verifikaciji Vijeće je 7. ožujka 2017. usvojilo svoje stajalište u prvom čitanju kojim je potvrdilo sporazum.
Sadržaj
Niz skandala oko medicinskih proizvoda potresao je sustav kojim se oni reguliraju u Europi i ukazao na postojeće nedostatke i hitnu potrebu za postroživanjem okvira. Prijedlogom Komisije i konačno usuglašenim tekstom nove uredbe kojom će se zamijeniti sve dosadašnje direktive žele se riješiti postojeći nedostaci, dok se istovremeno želi zadržati i ojačati postojeći sustav izdavanja odobrenja.
Početni prijedlog Komisije bio je dobro polazište koje je dodatno ojačano kasnijim izmjenama Parlamenta i Vijeća. Novim dodatnim odredbama i strukturama riješit će se nedostaci i povećati razina zaštite javnog zdravlja i sigurnosti, dok će se istovremeno odrediti jasna pravila u pogledu uloga i obveza svih aktera na tržištu, bez gušenja inovacija, koje su ključan element tog sektora.
U tom bi pogledu vaša izvjestiteljica htjela osobito istaknuti sljedeće elemente usuglašenog teksta:
Posebni postupak za određene visokorizične proizvode
Nastavljajući se na početni prijedlog Komisije o nadzornom mehanizmu za proizvode klase III., suzakonodavci su predvidjeli (člankom 54.) provjeru druge razine, odnosno poseban postupak tijekom ocjenjivanja sukladnosti, a prije izdavanja potvrda (odjeljak 5.1. Priloga IX.), za proizvode najvećeg rizika među proizvodima za ugradnju III. klase i aktivne proizvode II.b klase namijenjene za davanje ili uklanjanje lijekova. Taj postupak obuhvaća neovisnu procjenu koju provodi posebna stručna skupina (članak 106.). Cilj je te nove odredbe, u opće decentraliziranom sustavu ocjenjivanja sukladnosti i izdavanja potvrda u Europi, kad je riječ o proizvodima najvećeg rizika, osigurati dodatan stupanj nadzora na razini EU-a koji će provoditi stručnjaci koji će ponovo provjeravati izvješća o ocjenjivanju kliničke procjene prijavljenih tijela za takve proizvode.
Odgovornost proizvođača
S obzirom na nedavna iskustva s neispravnim proizvodima i posljedice koje su pretrpjeli korisnici, Parlament je smatrao da je u novom regulatornom okviru osobito nužno pozabaviti se aspektom osiguranja od odgovornosti proizvođača, koji nije bio sadržan u prijedlogu Komisije. To je bilo povezano i s brojnim slučajevima u kojima pacijenti nisu imali pristup relevantnim informacijama kako bi dokazali uzročnu vezu između neispravnosti proizvoda i nastale štete, kao što je propisano Direktivom o odgovornosti za proizvode. U tu je svrhu postignut kompromis s Vijećem, prema kojem je u članak 10. o obvezama proizvođača dodana odredba o obvezi proizvođača da, razmjerno klasi rizika, sukladno vrsti proizvoda i veličini poduzeća, uvedu mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u skladu s navedenom direktivom. Osim toga, utvrđena su i pravila o tomu da nadležno tijelo treba olakšavati pružanje informacija osobama koje su možda ozlijeđene neispravnim proizvodom.
Tvari koje su kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju i tvari koje imaju svojstva endokrinih disruptora
Izmjenama prijedloga Komisije koje je Parlament predložio u prvom čitanju u pogledu navedenih tvari iz Priloga I. htjelo se u potpunosti zabraniti određene razine koncentracije tih tvari u određenim proizvodima, uz niz izuzeća. Iako je takva potpuna zabrana zbog mogućeg utjecaja na dotični sektor i poteškoća u provedbi bila neprihvatljiva i Vijeću i Komisiji, usuglašenim tekstom u velikoj se mjeri jača početni prijedlog i stvaraju se preduvjeti za to da se proizvođače potakne na pronalaženje zamjene za te tvari jer se njihova primjena u koncentracijama iznad određene razine može dopustiti samo ako proizvođači ponude strogo definirano obrazloženje (Prilog I. odjeljak 10.4.)
Klinička ispitivanja/procjena – usklađivanje s Uredbom o kliničkim ispitivanjima
Nadovezujući se na odredbe iz postojećih direktiva o provedbi kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda (što odgovara kliničkim ispitivanjima kad je riječ o lijekovima) novom se uredbom utvrđuju detaljne odredbe o cijelom postupku s jasno definiranim pravilima i obvezama za proizvođače, sponzore, ispitanike i relevantna tijela (poglavlje VI. i prilog XV.). S obzirom na to da je dogovor o Uredbi o kliničkim ispitivanjima postignut prije Uredbe o medicinskim proizvodima i da je Uredba o kliničkim ispitivanjima usvojena prije, usuglašeni tekst Uredbe o medicinskim proizvodima nastojalo se što više uskladiti, uključujući sve odredbe o informiranom pristanku, etičkim povjerenstvima, onesposobljenim ispitanicima, maloljetnicima, trudnicama, transparentnosti kao i odredbu o obveznoj primjeni postupka koordiniranog ocjenjivanja (ako se ispitivanja provode u više država članica) sedam godina nakon datuma početka primjene predmetne uredbe.
Ponovna obrada proizvoda za jednokratnu uporabu
U Direktivi o medicinskim proizvodima nisu postojale pravne odredbe o ponovnoj obradi proizvoda za jednokratnu uporabu, osim obveze Komisije da izradi izvješće o toj praksi i da u svjetlu tog izvješća, prema potrebi, podnese prijedlog. Uvođenje zajedničkih odredbi za različite prakse u državama članicama činilo se velikim izazovom, no zakonodavci su pronašli zajedničko rješenje, kojim se po prvi put usklađuju prakse, uvode obveze i jamči određena razina sigurnosti za uporabu ponovno obrađenog proizvoda, a koje je poduprla i Komisija. Usuglašenim tekstom predviđeno je da je ponovna obrada moguća samo ako je dopuštena u okviru nacionalnog prava i ako je u skladu s člankom 17. sadašnje uredbe, ali da države članice mogu postaviti strože odredbe i dodatno ograničiti ili zabraniti tu praksu na svojem teritoriju. Obrađivač se treba smatrati proizvođačem ponovno obrađenoga proizvoda i u skladu s tim treba preuzeti obveze proizvođača. Države članice u određenim okolnostima mogu primjenjivati iznimke od pravila za proizvode koji su ponovno obrađeni unutar institucija. Komisija ima zadaću izraditi zajedničke specifikacije za ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu.
Odredbe o prijavljenim tijelima
Jedna od najvećih izmjena starog sustava odnosi se na jačanje odredbi o imenovanju, ustrojstvu, nadzoru i stručnom znanju prijavljenih tijela koja provode postupak ocjenjivanja sukladnosti i izdavanja potvrda za sve proizvode na tržištu Unije. Poglavlje IV. i Prilog VII. obuhvaćaju sve aspekte tih postupaka. Neke od dodatnih odredbi koje je Parlament uveo, a Vijeće odobrilo, odnose se na stalnu raspoloživost dostatnog administrativnog, tehničkog i znanstvenog kadra prijavljenih tijela kako bi ona mogla uspješno provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Zajedničko ocjenjivanje pri prijavljivanju, kontinuirano praćenje i ponovno ocjenjivanje prijavljenih tijela koje se provodi jednom godišnje na licu mjesta, uključujući nenajavljene posjete, dodatne su mjere kojima se želi osigurati da sva prijavljena tijela u Uniji imaju trajnu kvalitetu stručnog znanja i da poštuju pravne odredbe. Veliko poboljšanje novog zakonodavstva koje treba istaknuti odnosi se na obvezu prijavljenih tijela da provode nenajavljene inspekcije na mjestu proizvodnje. Za visokorizične proizvode više nije dovoljno samo provjeravanje dokumenata već se moraju provoditi provjere na licu mjesta. To je, prema mišljenju vaše izvjestiteljice, najvažnije poboljšanje koje će doprinijeti sprečavanju skandala u budućnosti. Na kraju valja istaknuti novu odredbu koju je uveo Parlament i u skladu s kojom prijavljena tijela moraju voditi popise sa standardnim pristojbama koje naplaćuju za postupke ocjenjivanja sukladnosti i učiniti ih javno dostupnima. Cilj je te odredbe osigurati jednake uvjete i transparentnost za sva prijavljena tijela u različitim državama članicama.
Vigilancija i posttržišni nadzor
Jedan od ključnih stupova novog prijedloga, uz jačanje postupaka izdavanja odobrenja, jest poboljšanje cjelokupnog sustava za sljedivost proizvoda, vigilanciju i posttržišni nadzor kako bi se zajamčilo kontinuirano praćenje i brz odgovor u slučaju nastanka problema (poglavlje VII.). Pored prijedloga Komisije suzakonodavci su uveli obvezu za proizvođače da, razmjerno klasi rizika, planiraju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora za svaku vrstu proizvoda u svrhu prikupljanja, bilježenja i analiziranja svih relevantnih podataka povezanih sa sigurnošću proizvoda za cijelog njegova vijeka trajanja. Slično kao i za lijekove, uvedena su periodična izvješća o neškodljivosti za sve klase rizika osim za I. klasu, a za više klase uvedena je i obveza da se ta izvješća ažuriraju barem jednom godišnje. Suzakonodavci također obvezuju države članice na poduzimanje potrebnih mjera kako bi se zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente osnažilo i potaknulo na prijavljivanje ozbiljnih štetnih događa na nacionalnoj razini na usklađen način.
Preporuka
S obzirom na to da je stajalište Vijeća u prvom čitanju u skladu s dogovorom postignutim tijekom međuinstitucijskih pregovora, vaša izvjestiteljica preporučuje da se ono prihvati bez izmjena.
POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU
|
Naslov |
Uredba o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EC) br. 1223/2009 |
||||
|
Referentni dokumenti |
10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD) |
||||
|
Datum 1. čitanja u EP-u – broj P |
2.4.2014 T7-0266/2014 |
||||
|
Prijedlog Komisije |
COM(2012)0542 - C7-0318/2012 |
||||
|
Datum objave primitka stajališta Vijeća u prvom čitanju na plenarnoj sjednici |
16.3.2017 |
||||
|
Nadležni odbor Datum objave na plenarnoj sjednici |
ENVI 16.3.2017 |
|
|
|
|
|
Izvjestitelji Datum imenovanja |
Glenis Willmott 16.10.2012 |
|
|
|
|
|
Razmatranje u odboru |
20.3.2017 |
|
|
|
|
|
Datum usvajanja |
21.3.2017 |
|
|
|
|
|
Rezultat konačnog glasovanja |
+: –: 0: |
54 3 1 |
|||
|
Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju |
Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli |
||||
|
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju |
Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska |
||||
|
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2. |
Jan Keller, Arne Lietz |
||||
|
Datum podnošenja |
23.3.2017 |
||||
KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U NADLEŽNOM ODBORU
|
54 |
+ |
|
|
ALDE |
Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds |
|
|
ECR |
Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa |
|
|
EFDD |
Piernicola Pedicini |
|
|
GUE/NGL |
Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez |
|
|
NI |
Zoltán Balczó |
|
|
PPE |
Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean |
|
|
S&D |
Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli |
|
|
VERTS/ALE |
Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec |
|
|
3 |
- |
|
|
EFDD |
Julia Reid |
|
|
ENF |
Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn |
|
|
1 |
0 |
|
|
PPE |
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska |
|
Korišteni znakovi:
+ : za
- : protiv
0 : suzdržani