az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából első olvasatban kialakított tanácsi álláspontról

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: második olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Tanács első olvasatbeli álláspontjára (10728/4/2016 – C8-0104/2017),

–  tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság 2013. február 14-i véleményére(1),

–  tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatával (COM(2012)0542) kapcsolatban az első olvasat során kialakított álláspontjára(2),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (7) bekezdésére,

–  tekintettel eljárási szabályzata 67a. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság második olvasatra adott ajánlására (A8-0068/2017),

1.  egyetért a Tanács első olvasatban elfogadott álláspontjával;

2.  megállapítja, hogy a jogalkotási aktust a Tanács álláspontjának megfelelően elfogadták;

3.  utasítja elnökét, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 297. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Tanács elnökével együtt írja alá a jogalkotási aktust;

4.  utasítja főtitkárát, hogy miután megbizonyosodott arról, hogy minden eljárást megfelelően lefolytattak, írja alá a jogalkotási aktust, és a Tanács főtitkárával egyetértésben gondoskodjon annak kihirdetéséről az Európai Unió Hivatalos Lapjában;

5.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

(1) HL C 133., 2013.5.9., 52. o. (2) Elfogadott szövegek: P7_TA(2014)0266.

Eljárás

2012. szeptember 26-án a Tanács elfogadta az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatot (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)).

A Parlament 2014. április 2-án fogadta el első olvasatbeli álláspontját, a tárgyalások a Tanáccsal csak 2015 őszén kezdődtek meg, amikor a Tanács 2015. október 5-én általános megközelítést fogadott el a korai második olvasatbeli tárgyalások megkezdése érdekében, amelyek 2015. október 13-án kezdődtek el a luxemburgi elnökség alatt.

Összesen tíz tárgyalási fordulót követően a Parlament és a Tanács 2016. május 25-én politikai megállapodást ért el a holland elnökség alatt. Az elfogadott szöveget ezt követően az ENVI bizottság 2016. június 15-én elsöprő többséggel jóváhagyta. A bizottság jóváhagyása alapján a bizottság elnöke 2016. június 16-án levélben kérte fel a Coreper elnökét, hogy a plenáris ülésen javasolja módosítás nélküli elfogadásra a Tanács első olvasatban elfogadott álláspontját. A jogász-nyelvészi ellenőrzést követően a Tanács 2017. március 7-én elfogadta első olvasatbeli álláspontját, megerősítve a megállapodást.

Tartalom

Az orvostechnikai eszközök európai szabályozási rendszerét az eszközökkel kapcsolatos számos botrány rázta meg, jól példázva a meglévő hiányosságokat és rámutatva arra, hogy sürgősen véglegesíteni kell a keretet. A bizottsági javaslat és az azt követően elfogadott, valamennyi meglévő irányelv helyébe lépő új rendelet szövegének célja, hogy hatékonyan orvosolja ezeket a hiányosságokat, ugyanakkor fenntartva és megerősítve a jelenlegi jóváhagyási rendszert is.

A Bizottság eredeti javaslata szilárd kiindulópont volt, amelyet a Parlament és a Tanács későbbi módosításai tovább erősítettek. További új rendelkezések és struktúrák fogják a hiányosságokat pótolni és erősíteni a közegészségügy és a közbiztonság védelmének szintjét, miközben egyértelmű szabályokat biztosítanak valamennyi piaci szereplő szerepeinek és kötelezettségeinek vonatkozásában az innováció akadályozása nélkül, ami ezen iparág alapvető eleme.

E tekintetben az előadó szeretné különösen hangsúlyozni a jóváhagyott szöveg következő elemeit:

Különleges eljárások egyes magas kockázatú eszközökre

Kiterjesztve a III. osztályba tartozó eszközökkel kapcsolatos ellenőrző mechanizmusra vonatkozó, eredeti bizottsági javaslatot, a társjogalkotók rendelkezést vezettek be (54. cikk) egy második szintű ellenőrzésre, amely egy különleges eljárásból áll a megfelelőségértékelés során és a hitelesítés előtt (a IX. melléklet 5.1. szakasza) a III. osztály (beültethető) és a IIb. osztály (gyógyszerek testbe juttatására és/vagy testből való eltávolítására szolgáló aktív eszközök) legmagasabb kockázatú eszközeinek esetében. Az eljárás magában foglal egy speciális szakértői testület által végzett független értékelést is (106. cikk). A megfelelőségértékelés és a tanúsítás összességében decentralizált európai rendszerében ez az új rendelkezés annak biztosítására irányul, hogy a legmagasabb kockázattal járó eszközök esetében egy további, uniós szintű felügyeletet vezetnek be, amelynek során szakértők újraértékelik a bejelentett szervezetek által ezen eszközök klinikai értékeléséről készített jelentéseket.

A gyártók felelőssége

Tekintettel a hibás eszközökkel kapcsolatos közelmúltbeli tapasztalatokra, valamint azoknak az érintett felhasználókra gyakorolt következményeire, a gyártók felelősségbiztosítása egy olyan rendkívül fontos szempont volt a Parlament számára, amelyet az új szabályozási keretben kezelni kellett, és ami hiányzott a bizottsági javaslatból. Ez olyan gyakori esetekkel is összefüggött, amikor a betegek nem tudtak a megfelelő információkhoz hozzáférni annak bizonyítására, hogy okozati összefüggés van a hiba és a kár között, ahogy azt a termékfelelősségről szóló irányelv megköveteli. E célból megegyezés született a Tanáccsal, miszerint a gyártók kötelezettségeiről szóló 10. cikk olyan rendelkezéssel egészült ki, amely előírja, hogy a gyártóknak a kockázati osztállyal, az eszköz típusával és a vállalkozás méretével arányos módon kell olyan intézkedések meglétéről gondoskodniuk, amelyek elegendő pénzügyi fedezetet nyújtanak a fenti irányelv szerint fennálló esetleges felelősségük tekintetében. Emellett további szabályokat fogadtak el arra vonatkozóan, hogy egy illetékes hatóság megkönnyítse a tájékoztatásnyújtást azok számára, akik egy hibás eszköz miatt megsérültek.

Rákkeltő hatású, mutagén vagy reprodukciós toxicitású anyagok és endokrinromboló tulajdonságú anyagok

A bizottsági javaslat I. mellékletében felsorolt ezen anyagokra vonatkozó rendelkezésekhez a Parlament által az első olvasatban beterjesztett módosítások ezen anyagok egyes koncentrációinak teljes tilalmára szólítottak fel bizonyos, számos eltérés alá eső eszközökben. Habár ez a teljes tilalom elfogadhatatlan volt mind a Tanács, mind a Bizottság számára az iparra gyakorolt esetleges hatások és végrehajtási problémák miatt, az egyeztetett szöveg jelentősen megszigorítja az eredeti javaslatot és alapot ad a gyártók arra való ösztönzéséhez, hogy törekedjenek ezen anyagok helyettesítésére, mivel ezen anyagok egy bizonyos koncentráció feletti használatának engedélyezése csak akkor lenne lehetséges, ha a gyártók szigorúan meghatározott indokolást nyújtanának be (I. melléklet, 10.4. szakasz).

Klinikai vizsgálatok/értékelések – összehangolás a klinikai vizsgálatokról szóló rendelettel

Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló jelenlegi irányelvek (a gyógyszerek terén végzett klinikai vizsgálatok megfelelője) meglévő rendelkezéseire építve az új rendelet részletes rendelkezéseket állapít meg a folyamat egészére, egyértelműen meghatározott szabályokkal és kötelezettségekkel a gyártókra, a szponzorokra, a részt vevő vizsgálati alanyokra és az illetékes hatóságokra nézve (VI. fejezet és XV. melléklet). Tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet egyeztetése és elfogadása az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet előtt történt, az egyeztetett szöveg megkísérelte összehangolni az utóbbit – amennyire csak lehetséges –, beleértve a beleegyező nyilatkozatra, az etikai bizottságokra, a cselekvőképtelen személyekre, a kiskorúakra, a várandós nőkre és az átláthatóságra vonatkozó valamennyi rendelkezést, illetve a koordinált értékelési eljárásnak (amennyiben egynél több tagállamban folytatnak vizsgálatokat) a jelen rendelet alkalmazásának időpontját követő hét év elteltével történő kötelező alkalmazására vonatkozó rendelkezést.

Egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása

Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvben nincsenek jogi rendelkezések az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására, a Bizottságra vonatkozó azon kötelezettség kivételével, hogy készítsen jelentést erről a gyakorlatról és annak fényében nyújtson be javaslatot, ha szükségesnek véli. Kihívást jelentett egységes rendelkezéseket kialakítani a tagállamokban alkalmazott eltérő gyakorlatokra, azonban a jogalkotók olyan, a Bizottság által is támogatott egységes megoldást találtak, amely első alkalommal tereli mederbe e gyakorlatokat, állapít meg kötelezettségeket és biztosítja az újrafeldolgozott eszközök használatának biztonságos szintjét. Az egyeztetett szöveg kimondja, hogy az újrafeldolgozásra csak akkor kerülhet sor, ha azt a nemzeti jogszabályok lehetővé teszik és annak a jelen rendelet 17. cikkével összhangban kell történnie, azonban a tagállamok további szigorításokat vezethetnek be vagy megtilthatják ezt a gyakorlatot területükön. Az újrafeldolgozók az újrafeldolgozott eszköz gyártójának tekintendők és ennek megfelelően vállalniuk kell a gyártók kötelezettségeit. Bizonyos körülmények esetén a tagállamok kivételeket alkalmazhatnak a szabályok alól az egészségügyi intézményekben újrafeldolgozott eszközökre. A Bizottság feladata egységes előírásokat kialakítani az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására.

Bejelentett szervezetekre vonatkozó rendelkezések

A régi rendszer főbb módosításainak egyike az uniós piacon kapható valamennyi eszköz megfelelőségértékelését és tanúsítását végző bejelentett szervezetek kijelölésére, felépítésére, nyomon követésére és szakértelmére vonatkozó rendelkezések megerősítése. A IV. fejezet és a VII. melléklet tartalmazza ezen eljárások valamennyi aspektusát. A Parlament által bevezetett és a Tanács által elfogadott néhány kiegészítő rendelkezés arra vonatkozik, hogy elegendő létszámú adminisztratív, műszaki és tudományos munkatárs álljon folyamatosan a bejelentett szervezetek rendelkezésére, hogy azok sikeresen végezhessék megfelelőségértékelési tevékenységeiket. A bejelentett szervezetek kijelölésére, folyamatos nyomon követésére és éves újraértékelésére vonatkozó közös értékelés a helyszíni ellenőrzésekkel – többek között az előzetes bejelentés nélküli látogatásokkal – együtt egy másik olyan intézkedés, amely folyamatosan biztosítja a szakértelem minőségét és a bejelentett szervezetekre vonatkozó valamennyi jogi követelmény betartását az Unióban. Az új jogszabály egyik kiemelendő fejleménye az, hogy a bejelentett szervezetek kötelesek előzetes bejelentés nélküli ellenőrzéseket végezni a gyártás helyszínén. A magas kockázatú eszközök esetében immár nem elegendő, hogy egyszerűen ellenőrzik a dokumentumokat, hanem helyszíni ellenőrzéseket is végezni kell. Az előadó véleménye szerint ez a legfontosabb fejlemény a jövőbeni botrányok elkerülése érdekében. Végül, de nem utolsósorban a számukra a különböző tagállamokban biztosított egyenlő versenyfeltételek és az átláthatóság érdekében a Parlament egy olyan új rendelkezést kezdeményezett, amely megköveteli, hogy a bejelentett szervezetek hozzák létre és tegyék nyilvánossá a megfelelőségértékelési eljárások tekintetében felszámított standard díjak listáját.

Vigilancia és forgalomba hozatal utáni felügyelet

Az engedélyezési eljárások megerősítése mellett, az új javaslat egyik fő pillére egy megerősített átfogó rendszer az eszközök nyomon követhetőségére, a vigilanciára és a forgalomba hozatal utáni felügyeletre a folyamatos nyomon követés és problémák felmerülésekor a gyors reagálás biztosítása érdekében (VII. fejezet). A Bizottság javaslatán túl a társjogalkotók bevezették a gyártók számára azt a kötelezettséget, hogy az eszköz kockázati osztályával arányosan tervezzenek meg, hozzanak létre, dokumentáljanak, valósítsanak meg, tartsanak fenn és aktualizáljanak egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert minden egyes eszköztípusra vonatkozóan annak érdekében, hogy összegyűjtsenek, rögzítsenek és elemezzenek az eszköz biztonságával kapcsolatos minden releváns adatot annak teljes életciklusa során. A gyógyszerekhez hasonlóan időszakos biztonsági jelentéseket vezettek be az I. osztály kivételével valamennyi kockázati osztályra, és a legmagasabb kockázati osztályok esetében ezeket legalább évente egyszer frissíteni kell. A társjogalkotók arra is kötelezik a tagállamokat, hogy tegyék meg a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket és tegyék lehetővé számukra, hogy a feltételezett súlyos eseményeket egységes nyomtatványok révén nemzeti szinten jelenthessék.

Ajánlás

Mivel a Tanács első olvasatbeli álláspontja összhangban áll az intézményközi tárgyalások során elért megállapodással, az előadó ajánlja annak módosítások nélküli elfogadását.

Jelmagyarázat:

+  :  mellette

-  :  ellene

0  :  tartózkodás