RACCOMANDAZIONE PER LA SECONDA LETTURA relativa alla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

    23.3.2017 - (10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)) - ***II

    Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
    Relatore: Glenis Willmott


    Procedura : 2012/0266(COD)
    Ciclo di vita in Aula
    Ciclo del documento :  
    A8-0068/2017

    PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

    relativa alla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

    (10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

    (Procedura legislativa ordinaria: seconda lettura)

    Il Parlamento europeo,

    –  vista la posizione del Consiglio in prima lettura (10728/4/2016 – C8-0104/2017),

    –  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 febbraio 2013[1],

    –  vista la sua posizione in prima lettura[2] sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0542),

    –  visto l'articolo 294, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

    –  visto l'articolo 67 bis del suo regolamento,

    –  vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A8-0068/2017),

    1.  approva la posizione del Consiglio in prima lettura;

    2.  constata che l'atto è adottato in conformità della posizione del Consiglio;

    3.  incarica il suo Presidente di firmare l'atto congiuntamente al Presidente del Consiglio, a norma dell'articolo 297, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea;

    4.  incarica il suo Segretario generale di firmare l'atto, previa verifica che tutte le procedure siano state debitamente espletate, e di procedere, d'intesa con il Segretario generale del Consiglio, a pubblicarlo nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea;

    5.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

    BREVE MOTIVAZIONE

    Procedura

    Il 26 settembre 2012 la Commissione ha adottato una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)).

    Il Parlamento ha adottato la sua posizione in prima lettura il 2 aprile 2014, ma i negoziati con il Consiglio hanno avuto inizio soltanto nell'autunno del 2015, quando il 5 ottobre 2015 il Consiglio ha adottato orientamenti generali nella prospettiva di avviare negoziati per accordi rapidi in seconda lettura con il Parlamento, che sono iniziati il 13 ottobre 2015, durante la presidenza lussemburghese.

    Dopo dieci cicli di negoziati, il Parlamento e il Consiglio hanno raggiunto un accordo politico il 25 maggio 2016 sotto la presidenza olandese. Il testo concordato è stato poi approvato a larga maggioranza dalla commissione ENVI il 15 giugno 2016. Sulla base dell'approvazione in commissione, il presidente della commissione, nella sua lettera in data 16 giugno 2016, ha invitato il presidente del Coreper a raccomandare all'Aula di approvare la posizione del Consiglio in prima lettura senza modifiche. In seguito alla verifica giuridico-linguistica, il Consiglio ha adottato la sua posizione in prima lettura a conferma dell'accordo del 7 marzo 2017.

    Contenuto

    Il sistema normativo dei dispositivi medici in Europa è stato scosso da vari scandali relativi agli stessi che dimostrano le attuali carenze e sottolineano l'urgente necessità di colmare le lacune del quadro in vigore. La proposta della Commissione e il testo concordato in seguito per un nuovo regolamento che sostituisca tutte le direttive esistenti mirano ad affrontare in modo efficace queste carenze, pur continuando a mantenere e rafforzare l'attuale sistema di approvazione.

    La proposta iniziale della Commissione è stata un valido punto di partenza che è stato ulteriormente rafforzato dalle successive modifiche apportate dal Parlamento europeo e dal Consiglio. Nuove strutture e disposizioni supplementari provvederanno a colmare le lacune e a incrementare il livello di protezione della salute e della sicurezza pubblica, garantendo nel contempo norme chiare per quanto riguarda i ruoli e gli obblighi di tutti i soggetti operanti sul mercato, senza frenare l'innovazione che è un elemento essenziale del settore.

    A tale riguardo, il relatore desidera sottolineare, in particolare, i seguenti elementi del testo concordato:

    Procedura speciale per taluni dispositivi ad alto rischio

    Sulla base della proposta iniziale della Commissione relativa a un meccanismo di esame per i dispositivi di classe III, i colegislatori hanno introdotto una disposizione (articolo 54) per un controllo di secondo livello, una procedura speciale durante la valutazione della conformità e prima della certificazione (punto 5.1 dell'allegato IX), per i dispositivi che presentano il rischio più elevato tra quelli impiantabili di classe III e quelli attivi di classe IIb destinati a somministrare o a sottrarre medicinali. La procedura comprende una valutazione indipendente da parte di uno speciale gruppo di esperti (articolo 106). In un sistema generalmente decentrato di valutazione della conformità e di certificazione in Europa, la nuova disposizione è intesa a garantire che, per quanto riguarda i dispositivi che presentano i rischi maggiori, vi sia un ulteriore livello di vigilanza a livello dell'UE da parte di esperti incaricati di riesaminare le relazioni riguardanti la valutazione clinica degli organismi notificati per questi dispositivi.

    Responsabilità dei fabbricanti

    Date le recenti esperienze con i dispositivi difettosi e le conseguenze per gli utilizzatori interessati, un aspetto che il Parlamento considera estremamente importante e da affrontate nel nuovo quadro normativo, ma che non figurava nella proposta della Commissione, è la responsabilità dei fabbricanti. Il problema è legato anche a numerosi casi in cui i pazienti non erano in grado di accedere alle informazioni pertinenti per dimostrare un nesso causale tra difetto e danno, come richiesto dalla direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi. A tal fine, è stato raggiunto un compromesso con il Consiglio per cui, all'articolo 10 (obblighi dei fabbricanti), è stata aggiunta una disposizione che prevede che i fabbricanti debbano, in modo proporzionato alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alle dimensioni dell'impresa, disporre di misure che forniscano una copertura finanziaria sufficiente rispetto alla loro potenziale responsabilità ai sensi della suddetta direttiva. Inoltre, sono state concordate ulteriori norme riguardanti l'agevolazione, da parte di un'autorità competente, della fornitura di informazioni a persone che possano aver subito lesioni da un dispositivo difettoso.

    Sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione e sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino

    Nella sua posizione in prima lettura volta a modificare le disposizioni della proposta della Commissione concernenti tali sostanze nell'allegato I, il Parlamento ha chiesto un divieto totale per determinate concentrazioni di queste sostanze in alcuni dispositivi oggetto di una serie di deroghe. Sebbene tale divieto totale fosse inaccettabile sia per il Consiglio che per la Commissione, dati il potenziale impatto sull'industria e i problemi di attuazione, il testo concordato rafforza considerevolmente la proposta iniziale e consente di incoraggiare i fabbricanti a cercare soluzioni per la sostituzione di tali sostanze, poiché l'autorizzazione per il loro uso al di sopra di una certa concentrazione sarebbe possibile solo a condizione che i fabbricanti forniscano una giustificazione rigorosamente definita (allegato I, punto 10.4).

    Indagini cliniche/valutazione clinica – allineamento al regolamento sulle sperimentazioni cliniche

    Sulla base delle disposizioni in vigore nelle attuali direttive per lo svolgimento delle indagini cliniche sui dispositivi medici (equivalenti alle sperimentazioni cliniche nel settore dei medicinali), il nuovo regolamento prevede disposizioni dettagliate per l'intero processo con regole chiaramente definite e obblighi per fabbricanti, sponsor, soggetti partecipanti e autorità competenti (capo VI e allegato XV). Dato che il regolamento sulla sperimentazione clinica è stato concordato e adottato prima del regolamento sui dispositivi medici, si è cercato di allineare il più possibile il secondo testo negoziato al primo, incluse tutte le disposizioni relative al consenso informato, ai comitati etici, ai soggetti incapaci, ai minori, alle donne in gravidanza e alla trasparenza nonché una disposizione per l'applicazione obbligatoria della procedura di valutazione coordinata (in cui le indagini sono svolte in più di uno Stato membro) sette anni dopo la data di applicazione del presente regolamento.

    Ricondizionamento dei dispositivi monouso

    Nell'ambito della direttiva concernente i dispositivi medici non esistevano disposizioni giuridiche per quanto riguarda il ricondizionamento di dispositivi monouso a parte l'obbligo per la Commissione di presentare una relazione su tale pratica e alla luce di essa presentare una proposta, se ritenuto opportuno. Stabilire disposizioni comuni per pratiche divergenti negli Stati membri era complesso, tuttavia i legislatori hanno trovato una soluzione comune, sostenuta anche dalla Commissione, che consente per la prima volta di allineare le pratiche, stabilisce obblighi e garantisce un livello di sicurezza per l'uso dei dispositivi ricondizionati. Il testo concordato prevede che il ricondizionamento può aver luogo solo se è consentito dalla legislazione nazionale ed è conforme all'articolo 17 del presente regolamento, ma gli Stati membri possono andare al di là di dette disposizioni nel limitare o vietare ulteriormente tale pratica sul loro territorio. Gli autori del ricondizionamento devono essere considerati i fabbricanti del dispositivo ricondizionato e dovrebbero pertanto assumersi gli obblighi dei fabbricanti. A determinate condizioni, gli Stati membri possono applicare eccezioni alle norme per i dispositivi ricondizionati all'interno delle istituzioni sanitarie. La Commissione è incaricata di elaborare specifiche comuni per il ricondizionamento di dispositivi monouso.

    Disposizioni sugli organismi notificati

    Una delle principali modifiche apportate al vecchio sistema è il rafforzamento delle disposizioni in materia di designazione, organizzazione, monitoraggio e competenze degli organismi notificati che effettuano la valutazione della conformità e la certificazione per tutti i dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. Il capo IV e l'allegato VII riguardano tutti gli aspetti di queste procedure. Alcune delle disposizioni supplementari introdotte dal Parlamento e concordate con il Consiglio riguardano la disponibilità permanente di personale amministrativo, tecnico e scientifico sufficiente negli organismi notificati affinché questi ultimi possano svolgere correttamente le loro attività di valutazione della conformità. La valutazione congiunta alla designazione, il monitoraggio continuo e la rivalutazione annuale degli organismi notificati di con controlli in loco, tra cui visite senza preavviso, sono ulteriori misure volte ad assicurare la costante qualità delle competenze e il rispetto dei requisiti giuridici da parte di tutti gli organismi notificati nell'Unione. Un notevole miglioramento della nuova legislazione che è opportuno osservare è il fatto che gli organismi notificati sono tenuti a effettuare ispezioni senza preavviso sul sito di produzione. Per i dispositivi ad alto rischio, non è più sufficiente verificare i documenti ma sono necessari controlli sul posto. Si tratta, secondo il relatore, del principale miglioramento che permetterà di evitare scandali in futuro. Da ultimo, ma non meno importante, per garantire condizioni di parità e trasparenza fra i medesimi nei diversi Stati membri, una nuova disposizione introdotta dal Parlamento richiede ora che gli organismi notificati stabiliscano un elenco dei diritti di base per le procedure di valutazione della conformità e lo rendano pubblico.

    Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione

    Oltre a rafforzare le procedure di autorizzazione, uno dei pilastri principali della nuova proposta è un sistema globale di tracciabilità dei dispositivi, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione per garantire il monitoraggio costante e una rapida reazione in caso di problemi (capo VII). In aggiunta alla proposta della Commissione, i colegislatori hanno introdotto l'obbligo per i produttori, in funzione della classe di rischio del dispositivo, di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione per ciascun tipo di dispositivo al fine di raccogliere, registrare e analizzare tutti i dati pertinenti connessi alla sicurezza del dispositivo durante il suo ciclo di vita. Analogamente ai medicinali, sono stati introdotti rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per tutte le classi di rischio tranne la classe I, e tali rapporti devono essere aggiornati almeno una volta l'anno per le classi di rischio superiori. I colegislatori impongono inoltre agli Stati membri ad adottare le misure necessarie per consentire agli operatori sanitari, agli utilizzatori e ai pazienti di segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave a livello nazionale utilizzando formati armonizzati, incoraggiandoli a farlo.

    Raccomandazione

    Dal momento che la posizione del Consiglio in prima lettura è conforme all'accordo raggiunto durante i negoziati interistituzionali, il relatore ne raccomanda l'approvazione senza modifiche.

    PROCEDURA DELLA COMMISSIONE COMPETENTE PER IL MERITO

    Titolo

    Regolamento relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009

    Riferimenti

    10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)

    Prima lettura del PE – Numero P

    2.4.2014                     T7-0266/2014

    Proposta della Commissione

    COM(2012)0542 - C7-0318/2012

    Annuncio in Aula del ricevimento della posizione del Consiglio in prima lettura

    16.3.2017

    Commissione competente per il merito

           Annuncio in Aula

    ENVI

    16.3.2017

     

     

     

    Relatori

           Nomina

    Glenis Willmott

    16.10.2012

     

     

     

    Esame in commissione

    20.3.2017

     

     

     

    Approvazione

    21.3.2017

     

     

     

    Esito della votazione finale

    +:

    –:

    0:

    54

    3

    1

    Membri titolari presenti al momento della votazione finale

    Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

    Supplenti presenti al momento della votazione finale

    Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

    Supplenti (art. 200, par. 2) presenti al momento della votazione finale

    Jan Keller, Arne Lietz

    Deposito

    23.3.2017

    VOTAZIONE FINALE PER APPELLO NOMINALEIN SEDE DI COMMISSIONE COMPETENTE PER IL MERITO

    54

    +

    ALDE

    Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

    ECR

    Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

    EFDD

    Piernicola Pedicini

    GUE/NGL

    Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

    NI

    Zoltán Balczó

    PPE

    Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

    S&D

    Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

    VERTS/ALE

    Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

    3

    -

    EFDD

    Julia Reid

    ENF

    Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

    1

    0

    PPE

    Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

    Significato dei simboli utilizzati:

    +  :  favorevoli

    -  :  contrari

    0  :  astenuti