sobre a posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

(Processo legislativo ordinário: segunda leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a posição do Conselho em primeira leitura (10728/4/2016 – C8‑0104/2017),

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 14 de fevereiro de 2013(1),

–  Tendo em conta a sua posição em primeira leitura(2) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2012)0542),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 67.º- A do seu Regimento,

–  Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0068/2017),

1.  Aprova a posição comum do Conselho em primeira leitura;

2.  Verifica que o presente ato é adotado em conformidade com a posição do Conselho;

3.  Encarrega o seu Presidente de assinar o referido ato, conjuntamente com o Presidente do Conselho, nos termos do artigo 297.º, n.º 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia;

4.  Encarrega o seu Secretário-Geral de assinar o ato em causa, após verificação do cumprimento de todos os trâmites previstos e de, em concordância com o Secretário‑Geral do Conselho, proceder à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia;

5.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos parlamentos nacionais.

(1) JO C 133 de 9.5.2013, p.52. (2) Textos aprovados: P7_TA(2014)0266.

Procedimento

Em 26 de setembro de 2012, a Comissão adotou uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)).

O Parlamento aprovou a sua posição em primeira leitura em 2 de abril de 2014. Todavia, as negociações com o Conselho só começaram no outono de 2015 quando o Conselho adotou, em 5 de outubro de 2015, orientações gerais com vista a dar início a negociações com o Parlamento para alcançar um acordo rápido em segunda leitura, as quais tiveram início em 13 de outubro de 2015, sob a Presidência luxemburguesa.

Após dez rondas de negociações, o Parlamento e o Conselho chegaram a um acordo político em 25 de maio de 2016, sob a Presidência neerlandesa. O texto acordado foi subsequentemente aprovado, por esmagadora maioria, pela Comissão ENVI em 15 de junho de 2016. Com base neste resultado, o presidente da Comissão ENVI comprometeu-se, na carta que endereçou ao presidente do Coreper, em 16 de junho de 2016, a recomendar à sessão plenária a aprovação da posição do Conselho em primeira leitura, sem alterações. Após a verificação jurídica e linguística, o Conselho adotou a sua posição em primeira leitura, confirmando o acordo em 7 de março de 2017.

Conteúdo

O sistema legislativo aplicável aos dispositivos médicos na Europa foi abalado por uma série de escândalos que evidenciaram as deficiências existentes e reforçaram a necessidade urgente de colmatar as lacunas existentes no quadro regulamentar. A proposta da Comissão e o texto subsequentemente acordado de um novo regulamento para substituir todas as diretivas em vigor procuram dar uma resposta eficaz a essas deficiências, a par da manutenção e do reforço do atual sistema de aprovação.

A proposta inicial da Comissão constituía uma base de partida sólida, reforçada por ulteriores alterações do Parlamento e do Conselho. As novas disposições e estruturas permitirão colmatar as lacunas e aumentar o nível de proteção da saúde e da segurança públicas, assegurando regras claras no que respeita às atribuições e obrigações de todos os intervenientes no mercado, sem sufocar a inovação, que constitui um elemento essencial desta indústria.

A este respeito, a relatora gostaria de salientar, em particular, os seguintes elementos do texto acordado:

Procedimento especial para determinados dispositivos de alto risco

Com base na proposta inicial da Comissão relativa a um mecanismo de escrutínio para os dispositivos de classe III, os colegisladores inseriram uma disposição (artigo 54.º) para garantir a realização de um segundo nível de controlo — um procedimento especial durante a avaliação da conformidade e antes da certificação (anexo IX, secção 5.1) — dos dispositivos implantáveis de risco mais elevado da classe III e dos dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos. Este procedimento prevê a avaliação independente por um painel de peritos especializados (artigo 106.º). Num sistema globalmente descentralizado de avaliação da conformidade e de certificação na Europa, esta nova disposição visa garantir, no que diz respeito aos dispositivos de alto risco, um nível suplementar de supervisão a nível da UE a levar a cabo por peritos que reexaminam os relatórios de avaliação sobre a avaliação clínica dos organismos notificados para esses dispositivos.

Responsabilidade dos fabricantes

Tendo em conta a experiência recente com dispositivos defeituosos e as consequências para os utilizadores afetados, o seguro de responsabilidade civil dos fabricantes constituía um aspeto muito importante que o Parlamento desejava abordar no âmbito do novo quadro regulamentar e que não constava da proposta da Comissão. Esta questão está também relacionada com casos frequentes em que os doentes foram impedidos de aceder a informação relevante para provar a existência de um nexo de causalidade entre o defeito e o dano, tal como exigido pela diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos. Para o efeito, foi alcançado um compromisso com o Conselho de acordo com o qual, em conformidade com o artigo 10.º relativo às obrigações dos fabricantes, foi aditada uma disposição que exige que os fabricantes, de forma proporcional à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa, estabeleçam medidas para garantir uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da diretiva supramencionada. Além disso, foram acordadas novas regras relativas à facilitação, pelas autoridades competentes, da disponibilização de informações às pessoas que possam ter sofrido danos provocados por um dispositivo defeituoso.

Substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução e substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino

Na sua posição em primeira leitura tendo em vista a modificação das disposições propostas pela Comissão relativas às substâncias constantes do anexo I, o Parlamento requereu a instauração de uma proibição total de determinadas concentrações destas substâncias em certos dispositivos, sujeita a uma série de derrogações. Embora essa proibição total fosse inaceitável para o Conselho e a Comissão, devido às potenciais repercussões na indústria e às dificuldades de execução, o texto acordado reforça de forma significativa a disposição inicialmente proposta e permite incentivar os fabricantes a procurarem soluções de substituição dessas substâncias, uma vez que sua utilização além de uma certa concentração só será autorizada sob reserva de apresentação, pelos fabricantes, de uma justificação estritamente definida (anexo I, ponto 10.4).

Investigação clínica/avaliação — Adaptação ao regulamento relativo aos ensaios clínicos

Com base nas atuais disposições em vigor nas diretivas em vigor sobre a realização de investigações clínicas para dispositivos médicos (o equivalente aos ensaios clínicos no domínio dos medicamentos), o novo regulamento estabelece disposições pormenorizadas aplicáveis a todo o processo, com regras e obrigações claramente definidas para os fabricantes, os promotores, os participantes e as autoridades competentes (capítulo VI e anexo XV). Uma vez que o regulamento relativo aos ensaios clínicos foi adotado antes do regulamento relativo aos dispositivos médicos, o texto negociado procurou adaptar este último tanto quanto possível para incluir, nomeadamente, todas as disposições relativas ao consentimento esclarecido, às comissões de ética, aos participantes incapazes, aos menores, às grávidas, à transparência, bem como uma disposição que prevê a aplicação obrigatória do procedimento de avaliação coordenada (sempre que as investigações sejam efetuadas em mais de um Estado-Membro), sete anos após a data de aplicação do presente regulamento.

Reprocessamento de dispositivos de uso único

A diretiva relativa aos dispositivos médicos não continha disposições aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos de uso único, exceção feita à obrigação de a Comissão elaborar um relatório sobre esta prática e, com base no mesmo, apresentar uma proposta, se for caso disso. O estabelecimento de disposições comuns para práticas que variam de Estado-Membro para Estado-Membro afigurava-se espinhoso. No entanto, os legisladores encontraram uma solução comum, apoiada igualmente pela Comissão, que permite, pela primeira vez, enquadrar esta prática, instaurar obrigações e garantir um nível de segurança na utilização de dispositivos reprocessados. O texto acordado estipula que o reprocessamento só pode ter lugar se autorizado pela legislação nacional e em conformidade com o artigo 17.º do presente regulamento. Todavia, os Estados-Membros podem introduzir disposições mais rigorosas no concernente à restrição ou à proibição desta prática no seu território. Os reprocessadores devem ser considerados fabricantes do dispositivo reprocessado e assumir as obrigações que incumbem aos fabricantes. Em determinadas circunstâncias, os Estados‑Membros podem prever isenções em relação às disposições aplicáveis a dispositivos reprocessados em instituições de saúde. A Comissão foi encarregada de elaborar especificações comuns para o reprocessamento de dispositivos de uso único.

Disposições em matéria de organismos notificados

Uma das principais alterações ao antigo sistema consiste no reforço das disposições relativas à designação, à organização, ao acompanhamento e às competências específicas dos organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade e da certificação de todos os dispositivos no mercado da União. O capítulo IV e o anexo VII abordam todos os aspetos relativos a estes procedimentos. Entre as disposições adicionais inseridas pelo Parlamento e aprovadas pelo Conselho, algumas preveem que os organismos notificados disponham de forma permanente de recursos humanos suficientes a nível administrativo, técnico e científico para que possam realizar com êxito as suas atividades de avaliação da conformidade. A avaliação conjunta da designação, da monitorização contínua e da reavaliação anual dos organismos notificados por meio de auditorias realizadas in loco, incluindo visitas sem aviso prévio, constitui outra medida para assegurar uma continuidade da qualidade dos conhecimentos especializados e a observância das exigências jurídicas por parte de todos os organismos notificados na União. Um enorme progresso propiciado pela nova legislação e que merece ser destacado consiste na obrigação de os organismos notificados procederem, sem aviso prévio, a inspeções no local de produção. Para os dispositivos de alto risco, uma simples verificação de documentos já não é suficiente. Com efeito, há que realizar inspeções in loco. No entender da relatora, trata-se da melhoria mais importante para evitar escândalos no futuro. Por fim, a fim de garantir condições de concorrência equitativas e transparência a estas instâncias nos diferentes Estados-Membros, uma nova disposição inserida pelo Parlamento exige que doravante os organismos notificados estabeleçam listas de taxas padrão cobradas pelos procedimentos de avaliação da conformidade, que são tornadas públicas.

Vigilância e fiscalização pós-comercialização

Além de reforçar os procedimentos de autorização, a nova proposta prevê um sistema global reforçado de rastreabilidade dos dispositivos, de vigilância e de monitorização pós‑comercialização, sistema esse que constitui um dos pilares em que assenta a proposta, a fim de garantir um acompanhamento permanente e uma reação rápida em caso de problemas (capítulo VII). Os colegisladores aditaram à proposta da Comissão a obrigação para os fabricantes de planear, estabelecer, documentar, aplicar, manter e atualizar um sistema de monitorização pós-comercialização, que seja proporcional à classe de risco e adequado ao tipo de dispositivo, a fim de recolher, registar e analisar todos os dados pertinentes relacionados com a segurança do dispositivo ao longo de toda a sua vida útil. Como sucede no caso dos medicamentos, foram introduzidos relatórios periódicos atualizados de segurança para todas as classes de risco, exceto para a classe I. No caso das classes de risco superior, estes relatórios devem ser atualizados pelo menos uma vez por ano. Os colegisladores impõem também aos Estados-Membros a obrigação de tomarem todas as medidas adequadas para incentivar e habilitar os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes a comunicarem às autoridades competentes casos de suspeita de incidentes graves a nível nacional através de formulários harmonizados.

Recomendação

Na medida em que a posição do Conselho em primeira leitura é conforme com o acordo alcançado durante as negociações interinstitucionais, a relatora recomenda a sua aprovação sem alterações.

Chave dos símbolos:

+  :  a favor

-  :  contra

0  :  abstenção