Процедура : 2012/0267(COD)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A8-0069/2017

Внесени текстове :

A8-0069/2017

Разисквания :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Гласувания :

PV 05/04/2017 - 9.6
Обяснение на вота

Приети текстове :

P8_TA(2017)0108

ПРЕПОРЪКА ЗА ВТОРО ЧЕТЕНЕ     ***II
PDF 717kWORD 66k
23.3.2017
PE 601.101v02-00 A8-0069/2017

относно позицията на Съвета на първо четене с оглед приемането на регламент на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

Докладчик по становище: Петер Лизе

ИЗМЕНЕНИЯ
ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
 ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ЗАКОНОДАТЕЛНАТА РЕЗОЛЮЦИЯ
 КРАТКА ОБОСНОВКА
 ПРОЦЕДУРА НА ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ
 ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно позицията на Съвета на първо четене с оглед приемането на регламент на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Обикновена законодателна процедура: второ четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид позицията на Съвета на първо четене (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 14 февруари 2013 г.(1),

–  като взе предвид позицията си на първо четене(2) относно предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0541),

–  като взе предвид член 294, параграф 7 от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид член 67а от своя правилник,

–  като взе предвид препоръката за второ четене на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0069/2017),

1.  одобрява позицията на Съвета на първо четене;

2.  приема за сведение декларациите на Комисията, приложени към настоящата резолюция;

3.  констатира, че актът е приет в съответствие с позицията на Съвета;

4.  възлага на своя председател да подпише акта заедно с председателя на Съвета съгласно член 297, параграф 1 от Договора за функционирането на ЕС;

5.  възлага на своя генерален секретар да подпише акта, след като е направена проверка за надлежното изпълнение на всички процедури, и съвместно с генералния секретар на Съвета да пристъпи към публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз;

6.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

(1)

ОВ C 133, 9.5.2013 г., стр. 52.

(2)

Приети текстове: P7_TA(2014)0267.


ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ЗАКОНОДАТЕЛНАТА РЕЗОЛЮЦИЯ

Изявление на Комисията относно разпоредбите за информация и консултации в областта на генетичните тестове в член 4 от Регламента относно медицинските изделия за инвитро диагностика

Не по-късно от пет години след датата на влизане в сила на регламента и в рамките на прегледа на действието на член 4, предвиден в член 111 от регламента, Комисията ще докладва относно опита на държавите членки с прилагането на задълженията по член 4 за информация и консултации в контекста на използването на генетични тестове. По-специално, Комисията ще докладва за въведените различни практики в светлината на двойната цел, преследвана от регламента, а именно да се осигури висока степен на безопасност на пациентите и да се гарантира гладкото функциониране на вътрешния пазар.

Изявление на Комисията относно генетични тестове, използвани във връзка с начина на живот и благосъстоянието

Що се отнася до генетичните тестове, използвани във връзка с благосъстоянието или начина на живот, Комисията подчертава, че изделията без медицинско предназначение, включително предназначените за пряко или косвено поддържане или подобряване на здравословния начин на живот, качеството на живот и благосъстоянието на гражданите, не са обхванати от член 2 (Определения) от Регламента относно медицинските изделия за инвитро диагностика. Независимо от това, въз основа на дейностите по надзор на пазара, провеждани от държавите членки, Комисията възнамерява да наблюдава специфичните проблеми във връзка с безопасността, които може да са свързани с употребата на тези изделия.


КРАТКА ОБОСНОВКА

Процедура

На 26 септември 2012 г. Комисията прие предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно ин витро диагностичните медицински изделия (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).

Парламентът вече разгледа въпроса на първо четене на 22 октомври 2013 г. и спря окончателното гласуване, за да започне преговори със Съвета. Въпреки това, тъй като Съветът все още не беше готов да започне преговори, Парламентът накрая прие позицията си на първо четене на 2 април 2014 г. Преговорите със Съвета започнаха едва през есента на 2015 г., когато на 5 октомври 2015 г. Съветът прие общ подход с оглед на започване на преговори с Парламента на второ четене на ранен етап, които започнаха на 13 октомври 2015 г. по време на люксембургското председателство.

След общо десет кръга от преговори Парламентът и Съветът постигнаха политическо споразумение на 25 май 2016 г. по време на нидерландското председателство. Впоследствие договореният текст беше одобрен с огромно мнозинство от комисията ENVI на 15 юни 2016 г. Въз основа на одобрението на комисията нейният председател, в своето писмо от 16 юни 2016 г. до председателя на Комитета на постоянните представители (Корепер), отправи препоръка до участниците в пленарното заседание да одобрят позицията на Съвета на първо четене без изменения. След извършването на правна и езикова проверка Съветът прие на 7 март 2017 г. своята позиция на първо четене, потвърждаваща споразумението.

Съдържание

Защита на пациентите, но без излишна бюрокрация

Нормативната система за медицинските изделия в Европа беше разтърсена от редица свързани с медицински изделия скандали, които показаха ясно съществуващите слабости и подчертаха спешната необходимост от решаване на неразрешените въпроси в рамката. Например, в продължение на много години на пазара имаше ХИВ тест, който в повечето случаи е давал фалшиви отрицателни резултати. Това означава, че тестът е бил отрицателен, въпреки че е имало ХИВ вирус. Предложението на Комисията и одобреният впоследствие текст за нов регламент за замяна на всички съществуващи директиви целят да спомагат за ефективно справяне с такива слабости, като същевременно се запазва и засилва съществуващата система за одобрение.

Първоначалното предложение на Комисията беше стабилна отправна точка, допълнително засилена с последващите изменения от Парламента и Съвета. Новите допълнителни разпоредби и структури ще попълнят пропуските и ще доведат до повишаване на нивото на защита на общественото здраве и безопасност, като същевременно ще бъдат осигурени ясни правила по отношение на ролите и задълженията на всички участници на пазара. В същото време е много важно да се избегне ненужната бюрокрация. Това би било неприемливо за силно иновативната част от сектора, която създава много работни места, но още по-важно е, че това би попречило на иновации, които могат да помогнат на пациентите.

В това отношение докладчикът би желал да подчертае по-специално следните елементи от договорения текст:

Внезапни проверки

Съществено подобрение в новото законодателство, което трябва да бъде изтъкнато, е че нотифицираните органи са длъжни да извършват внезапни проверки на мястото на производство. За високорисковите изделия вече не е достатъчно само да бъдат проверявани документите, а трябва да бъдат извършвани проверки на място. Докладчикът смята, че това е най-важното подобрение, което ще спомага за предотвратяване на скандали в бъдеще.

Нотифицирани органи с по-добър капацитет за изпълнение на мисията си

Едно от основните изменения на старата система е засилването на разпоредбите относно определянето, организацията, наблюдението и експертните познания на нотифицираните органи, които извършват оценка на съответствието и сертифициране за всички изделия на пазара на Съюза. Глава IV и приложение VII обхващат всички аспекти на тези процедури. Някои от допълнителните разпоредби, въведени от Европейския парламент и одобрени от Съвета, се отнасят до непрекъснатата наличност на достатъчен административен, технически и научен персонал на нотифицираните органи, така че те да могат да извършват успешно своите дейности по оценяване на съответствието. Съвместната оценка при определянето, непрекъснатото наблюдение и ежегодната повторна оценка на нотифицираните органи с одити на място, включително внезапни проверки, е друга мярка за осигуряване на постоянно качество на експертните знания и съблюдаване на правните изисквания от страна на всички нотифицирани органи в Съюза. Накрая, но не на последно място, за да бъдат осигурени условия на равнопоставеност и прозрачност между всички нотифицирани органи в различните държави членки, инициираната от Европейския парламент нова разпоредба сега изисква от нотифицираните органи да съставят списъци от стандартни такси за процедури за оценяване на съответствието, които се оповестяват публично.

Референтни лаборатории и специална процедура за определени високорискови изделия

За да се разшири първоначалното предложение на Комисията за механизъм за контрол на изделията от клас D, те ще бъдат предмет на допълнителен контрол на съответствието от европейска референтна лаборатория. Освен това съзаконодателите въведоха разпоредба (член 48) за проверка на второ ниво, специална процедура по време на оценяването на съответствието и преди сертифицирането (раздел 4.9 от приложение IX) на иновативните изделия с най-висок риск – клас D, когато не съществуват общи спецификации за тези изделия и когато това е първото сертифициране на конкретния вид изделие. Процедурата включва извършването на независима оценка от специална експертна група, посочена в Регламента за медицинските изделия (член 106). В условията на децентрализирана като цяло система за оценка на съответствието и сертифицирането в Европа, тази нова разпоредба има за цел да гарантира, че когато става въпрос за изделията с най-висок риск, съществува допълнително ниво на надзор на равнище ЕС, осигурявано от експерти, които извършват повторен преглед на докладите за клинична оценка на нотифицираните органи за такива изделия.

Отговорност на производителите

Предвид неотдавнашния опит с дефектни изделия и последиците за засегнатите потребители въпросът за застраховката за покриване на отговорността на производителите беше за Парламента аспект, който беше изключително важно да се вземе предвид в новата регулаторна рамка, но който не беше включен в предложението на Комисията. Това беше свързано също така с чести случаи на пациенти, които не са могли да получат достъп до съответната информация, за да докажат причинно-следствената връзка между дефекта и вредите, както се изисква от Директивата относно отговорността за вреди от стоки. За тази цел беше постигнат компромис със Съвета, като към член 10 относно задълженията на производителите беше добавена разпоредба, която изисква от производителите да предприемат, по начин, пропорционален на степента на риска, на вида на изделието и на размера на предприятието, мерки за осигуряване на достатъчно финансово покритие по отношение на тяхната потенциална отговорност съгласно посочената по-горе директива. В допълнение към това бяха договорени правила за улесняването от страна на компетентен орган на предоставянето на информация на лица, които може да са пострадали от дефектно изделие.

Клинично изпитване/Оценка – привеждане в съответствие с Регламента за клиничните изпитвания

Въз основа на съществуващите разпоредби в действащите директиви относно провеждането на клинични изпитвания на медицински изделия (еквивалентни на клиничните изпитвания в областта на лекарствените продукти) новият регламент определя подробни разпоредби за целия процес с ясно определени правила и задължения на производителите, спонсорите, участващите субекти и съответните компетентни органи (глава VI и приложение XIII). Като се има предвид, че Регламентът относно клиничните изпитвания беше договорен и приет преди Регламента за медицинските изделия, договореният текст имаше за цел да приведе в съответствие Регламента за медицинските изделия във възможно най-голяма степен, като се включат всички разпоредби, свързани с информираното съгласие, комитетите по етика, недееспособни участници, малолетни или непълнолетни лица, бременни жени, прозрачност и разпоредба за задължително прилагане на координираната процедура на оценяване (в случаите, когато изпитванията се провеждат в повече от една държава членка) седем години след датата на прилагане на настоящия регламент.

Генетични консултации.

Въпросът за информацията, информираното съгласие и консултациите в случай на използване на генетични тестове беше един от основните въпроси в позицията на първо четене на Парламента относно медицинските изделия за инвитро диагностика. Парламентът е убеден, че е необходим минимален набор от правила за създаване на рамка за използването на такива тестове. Съветът твърдо се противопостави на първоначалната позиция на Парламента, но беше постигнато съгласие относно член 4, който определя основните на изискването лицата, подлагани на генетичен тест, да получават цялата необходима информация относно характера и значението на генетичния тест и последиците от него, включително те да имат подходящ достъп до консултации, в случай че тестът предоставя информация за генетична предразположеност към клинични състояния и/или заболявания, които обикновено се считат за нелечими. Комисията, в светлината на задълженията си по член 111 и оценката на функционирането на настоящия регламент, ще обърне специално внимание на прилагането на член 4, както беше потвърдено в декларацията ѝ, приложена към законодателната резолюция.

Проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара

Наред със засилването на процедурите по разрешаване един от ключовите стълбове на новото предложение е подобряването на цялостната система за проследимост на изделията на пазара, проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара, за да се гарантира постоянно наблюдение и бърза реакция при възникване на проблеми (глава VII). В допълнение към предложението на Комисията съзаконодателите са въвели задължение за производителите, пропорционално на степента на риск на изделието, да планират, създават, документират, прилагат, поддържат и актуализират система за надзор след пускане на пазара за всеки тип изделие, за да се събират, записват и анализират всички значими данни, свързани с безопасността на изделието през целия му жизнен цикъл. Бяха въведени, както при лекарствените продукти, периодични актуализирани доклади за безопасност за рисковите класове C и D, които трябва да бъдат актуализирани поне веднъж годишно. Съзаконодателите също така задължават държавите членки да предприемат необходимите мерки за насърчаване и осигуряване на възможност на медицинските специалисти, потребителите и пациентите да съобщават за подозирани сериозни инциденти на национално равнище, като използват хармонизирани формати.

Препоръка

Тъй като позицията на Съвета на първо четене съответства на постигнатото споразумение по време на междуинституционалните преговори, докладчикът препоръчва тази позиция да бъде приета без изменения.


ПРОЦЕДУРА НА ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

Заглавие

Ин витро диагностични медицински изделия

Библиография

10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)

Дата на 1-во четене в ЕП – Номер P

2.4.2014 T7-0267/2014

Предложение на Комисията

COM(2012)0541 - C7-0317/2012

Дата на обявяване в заседание на получаването на позицията на Съвета на първо четене

16.3.2017

Водеща комисия

Дата на обявяване в заседание

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Докладчици

Дата на назначаване

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Разглеждане в комисия

20.3.2017

 

 

 

Дата на приемане

21.3.2017

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

55

1

2

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Заместници (чл. 200, пар. 2), присъствали на окончателното гласуване

Jan Keller, Arne Lietz

Дата на внасяне

23.3.2017


ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

55

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

1

-

EFDD

Julia Reid

2

0

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

Легенда за използваните знаци:

+  :  Гласове „за“

-  :  „против“

0  :  „въздържал се“

Правна информация - Политика за поверителност