Eljárás : 2012/0267(COD)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot : A8-0069/2017

Előterjesztett szövegek :

A8-0069/2017

Viták :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Szavazatok :

PV 05/04/2017 - 9.6
A szavazatok indokolása

Elfogadott szövegek :

P8_TA(2017)0108

AJÁNLÁS MÁSODIK OLVASATRA     ***II
PDF 476kWORD 60k
23.3.2017
PE 601.101v02-00 A8-0069/2017

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából első olvasatban kialakított tanácsi álláspontról

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság

Előadó: Peter Liese

MÓDOSÍTÁSOK
AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE
 MELLÉKLET A JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁSHOZ
 RÖVID INDOKOLÁS
 ELJÁRÁS AZ ILLETÉKES BIZOTTSÁGBAN
 NÉV SZERINTI ZÁRÓSZAVAZÁS AZ ILLETÉKES BIZOTTSÁGBAN

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából első olvasatban kialakított tanácsi álláspontról

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: második olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Tanács első olvasatbeli álláspontjára (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2013. február 14-i véleményére(1),

–  tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatával (COM(2012)0541) kapcsolatban az első olvasat során kialakított álláspontjára(2),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (7) bekezdésére,

–  tekintettel eljárási szabályzata 67a. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság második olvasatra adott ajánlására (A8-0069/2017),

1.  egyetért a Tanács első olvasatban elfogadott álláspontjával;

2.  tudomásul veszi a Bizottság ezen állásfoglaláshoz csatolt nyilatkozatait;

3.  megállapítja, hogy a jogalkotási aktust a Tanács álláspontjának megfelelően elfogadták;

4.  utasítja elnökét, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 297. cikke (1) bekezdésével összhangban a Tanács elnökével együtt írja alá a jogalkotási aktust;

5.  utasítja főtitkárát, hogy miután megbizonyosodott arról, hogy minden eljárást megfelelően lefolytattak, írja alá a jogalkotási aktust, és a Tanács főtitkárával egyetértésben gondoskodjon annak kihirdetéséről az Európai Unió Hivatalos Lapjában;

6.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

(1)

HL C 133., 2013.5.9., 52. o.

(2)

Elfogadott szövegek: P7_TA(2014)0267.


MELLÉKLET A JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁSHOZ

A Bizottság nyilatkozata az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 4. cikkében foglalt, a genetikai vizsgálatok tekintetében történő tájékoztatással és tanácsadással kapcsolatos rendelkezésekről

Legkésőbb öt évvel a rendelet alkalmazásának kezdő napját követően és a rendelet 111. cikkében előírt, a 4. cikk alkalmazásának felülvizsgálata keretében a Bizottság jelentést készít a tagállamok 4. cikkben foglalt, a genetikai vizsgálatok tekintetében történő tájékoztatásra és tanácsadásra vonatkozó kötelezettségek végrehajtásával kapcsolatos tapasztalatairól. A Bizottság a különböző gyakorlatokról elsősorban a rendelet kettős célkitűzésének, nevezetesen a magas szintű betegbiztonságnak, valamint a belső piac zökkenőmentes működésének garantálása fényében fog beszámolni.

A Bizottság nyilatkozata az életvezetési és jólléti célokból alkalmazott genetikai vizsgálatokról

Az életvezetési és jólléti célokból alkalmazott genetikai vizsgálatok tekintetében a Bizottság hangsúlyozza, hogy a nem orvosi rendeltetésű eszközök – ideértve az egyének egészségtudatos viselkedését, egészségi állapotát, életminőségét és jóllétét közvetlenül vagy közvetve javító eszközöket – nem tartoznak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2. cikkének (Fogalommeghatározások) hatálya alá. A Bizottság ennek ellenére a tagállamok piacfelügyeleti tevékenységei alapján nyomon kívánja követni azon konkrét biztonsági kérdéseket, amelyek az ilyen eszközök használatával összefüggésben állhatnak.


RÖVID INDOKOLÁS

Eljárás

2012. szeptember 26-án a Bizottság elfogadta az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatot (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).

A Parlament a 2013. október 22-én lezajlott első olvasat során már foglalkozott a kérdéssel és felfüggesztette a zárószavazást annak érdekében, hogy megkezdődhessenek a tárgyalások a Tanáccsal. Mivel azonban a Tanács nem volt kész a tárgyalások megkezdésére, a Parlament végül 2014. április 2-án elfogadta az első olvasatban kialakított álláspontját. A tárgyalások a Tanáccsal csak 2015 őszén kezdődtek meg, amikor a Tanács 2015. október 5-én általános megközelítést fogadott el a korai második olvasatbeli tárgyalások megkezdése érdekében, amelyek 2015. október 13-án kezdődtek el a luxemburgi elnökség alatt.

Összesen tíz tárgyalási fordulót követően a Parlament és a Tanács 2016. május 25-én politikai megállapodást ért el a holland elnökség alatt. Az elfogadott szöveget ezt követően az ENVI bizottság 2016. június 15-én elsöprő többséggel jóváhagyta. A bizottság jóváhagyása alapján a bizottság elnöke 2016. június 16-án levélben kérte fel a Coreper elnökét, hogy a plenáris ülésen javasolja módosítás nélküli elfogadásra a Tanács első olvasatban elfogadott álláspontját. A jogász-nyelvészi ellenőrzést követően a Tanács 2017. március 7-én elfogadta első olvasatbeli álláspontját, megerősítve a megállapodást.

Tartalom

A betegek védelme, de szükségtelen bürokrácia nélkül

Az orvostechnikai eszközök európai szabályozási rendszerét az eszközökkel kapcsolatos számos botrány rázta meg, jól példázva a meglévő hiányosságokat és rámutatva arra, hogy sürgősen véglegesíteni kell a keretet. Például éveken át forgalomban volt egy olyan HIV-teszt, amely a legtöbbször hamis negatív eredményt mutatott. Ez azt jelenti, hogy a teszt negatív volt, annak ellenére, hogy a HIV vírus jelen volt. A bizottsági javaslat és az azt követően elfogadott, valamennyi meglévő irányelv helyébe lépő új rendelet szövegének célja, hogy hatékonyan orvosolja az ilyen hiányosságokat, ugyanakkor fenntartva és megerősítve a jelenlegi jóváhagyási rendszert is.

A Bizottság eredeti javaslata szilárd kiindulópont volt, amelyet a Parlament és a Tanács későbbi módosításai tovább erősítettek. További új rendelkezések és struktúrák fogják a hiányosságokat pótolni és erősíteni a közegészségügy és a közbiztonság védelmének szintjét, miközben egyértelmű szabályokat biztosítanak valamennyi piaci szereplő szerepeinek és kötelezettségeinek vonatkozásában. Ugyanakkor nagyon fontos a szükségtelen bürokrácia elkerülése. Ez nem lenne elfogadható az ágazat olyan, nagyon innovatív része esetében, amely rengeteg új munkahelyet teremt, de ennél is fontosabb, hogy akadályozná a betegeknek adott esetben segítséget nyújtó innovációt.

E tekintetben az előadó szeretné különösen hangsúlyozni a jóváhagyott szöveg következő elemeit:

Előzetes bejelentés nélküli ellenőrzések

Az új jogszabály egyik kiemelendő javítása az, hogy a bejelentett szervezetek kötelesek előzetes bejelentés nélküli ellenőrzéseket tartani a gyártás helyszínén. A magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében immár nem elegendő, hogy egyszerűen ellenőrzik a dokumentumokat, helyszíni ellenőrzéseket is végezni kell. Az előadó véleménye szerint ez a legfontosabb fejlemény a jövőbeni botrányok elkerülése érdekében.

Bejelentett szervezetek – alkalmasabbak a munkára

A régi rendszer főbb módosításainak egyike az uniós piacon kapható valamennyi eszköz megfelelőségértékelését és tanúsítását végző bejelentett szervezetek kijelölésére, felépítésére, nyomon követésére és szakértelmére vonatkozó rendelkezések megerősítése. A IV. fejezet és a VII. melléklet tartalmazza ezen eljárások valamennyi aspektusát. A Parlament által bevezetett és a Tanács által elfogadott néhány kiegészítő rendelkezés arra vonatkozik, hogy elegendő létszámú adminisztratív, műszaki és tudományos munkatárs álljon folyamatosan a bejelentett szervezetek rendelkezésére, hogy azok sikeresen végezhessék megfelelőségértékelési tevékenységeiket. A bejelentett szervezetek kijelölésére, folyamatos nyomon követésére és éves újraértékelésére vonatkozó közös értékelés a helyszíni ellenőrzésekkel – többek között az előzetes bejelentés nélküli látogatásokkal – együtt egy másik olyan intézkedés, amely folyamatosan biztosítja a szakértelem minőségét és a bejelentett szervezetekre vonatkozó valamennyi jogi követelmény betartását az Unióban. Végül, de nem utolsósorban a számukra a különböző tagállamokban biztosított egyenlő versenyfeltételek és átláthatóság érdekében a Parlament egy olyan új rendelkezést kezdeményezett, amely megköveteli, hogy a bejelentett szervezetek hozzák létre és tegyék nyilvánossá a megfelelőségértékelési eljárások tekintetében felszámított standard díjak listáját.

Referencialaboratóriumok és különleges eljárások egyes magas kockázatú eszközökre

Kiterjesztve a D. osztályba tartozó eszközökkel kapcsolatos ellenőrző mechanizmusra vonatkozó, eredeti bizottsági javaslatot, azokat további megfelelőségi ellenőrzés alá kell vetni egy uniós referencialaboratóriumban. A társjogalkotók emellett rendelkezést vezettek be (48. cikk) egy második szintű ellenőrzésre, amely egy különleges eljárásból áll a megfelelőségértékelés során és a hitelesítés előtt (a IX. melléklet 4.9. szakasza) a legmagasabb kockázatú innovatív eszközök esetében (D. osztály), amennyiben azokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre egységes előírások, és akkor, ha ez az első tanúsítás az adott eszköztípus esetében. Az eljárás magában foglalja az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben (106. cikk) említett speciális szakértői testület által végzett független értékelést is. A megfelelőségértékelés és a tanúsítás összességében decentralizált európai rendszerében ez az új rendelkezés annak biztosítására irányul, hogy a legmagasabb kockázattal járó eszközök esetében egy további, uniós szintű felügyeletet vezetnek be, amelynek során szakértők újraértékelik a bejelentett szervezetek által ezen eszközök klinikai értékeléséről készített jelentéseket.

A gyártók felelőssége

Tekintettel a hibás eszközökkel kapcsolatos közelmúltbeli tapasztalatokra, valamint azoknak az érintett felhasználókra gyakorolt következményeire, a gyártók felelősségbiztosítása egy olyan rendkívül fontos szempont volt a Parlament számára, amelyet az új szabályozási keretben kezelni kellett, és ami hiányzott a bizottsági javaslatból. Ez olyan gyakori esetekkel is összefüggött, amikor a betegek nem tudtak a megfelelő információkhoz hozzáférni annak bizonyítására, hogy okozati összefüggés van a hiba és a kár között, ahogy azt a termékfelelősségről szóló irányelv megköveteli. E célból megegyezés született a Tanáccsal, miszerint a gyártók kötelezettségeiről szóló 10. cikk olyan rendelkezéssel egészült ki, amely előírja, hogy a gyártóknak a kockázati osztállyal, az eszköz típusával és a vállalkozás méretével arányos módon kell olyan intézkedések meglétéről gondoskodniuk, amelyek elegendő pénzügyi fedezetet nyújtanak a fenti irányelv szerint fennálló esetleges felelősségük tekintetében. Emellett további szabályokat fogadtak el arra vonatkozóan, hogy egy illetékes hatóság megkönnyítse a tájékoztatásnyújtást azok számára, akik egy hibás eszköz miatt megsérültek.

Klinikai vizsgálatok/értékelések – összehangolás a klinikai vizsgálatokról szóló rendelettel

Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló jelenlegi irányelvek (a gyógyszerek terén végzett klinikai vizsgálatok megfelelője) meglévő rendelkezéseire építve az új rendelet részletes rendelkezéseket állapít meg a folyamat egészére, egyértelműen meghatározott szabályokkal és kötelezettségekkel a gyártókra, a szponzorokra, a részt vevő vizsgálati alanyokra és az illetékes hatóságokra nézve (VI. fejezet és XIII. melléklet). Tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet egyeztetése és elfogadása az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet előtt történt, az egyeztetett szöveg megkísérelte összehangolni az utóbbit – amennyire csak lehetséges –, beleértve a beleegyező nyilatkozatra, az etikai bizottságokra, a cselekvőképtelen személyekre, a kiskorúakra, a várandós nőkre és az átláthatóságra vonatkozó valamennyi rendelkezést, illetve a koordinált értékelési eljárásnak (amennyiben egynél több tagállamban folytatnak vizsgálatokat) a jelen rendelet alkalmazásának időpontját követő hét év elteltével történő kötelező alkalmazására vonatkozó rendelkezést.

Genetikai tanácsadás

A tájékoztatás, a beleegyező nyilatkozat és a tanácsadás kérdése a genetikai vizsgálatok esetén az egyik központi kérdés volt az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletről a Parlament által első olvasatban kialakított álláspontban. A Parlament meggyőződése, hogy minimumszabályokat kell megállapítani az ilyen vizsgálatok használatának keretére. A Tanács határozottan ellenállt a Parlament kezdeti álláspontjának, de megállapodás született a 4. cikkről, amely megállapítja azt az alapvető tényt, hogy a genetikai vizsgálaton áteső személyeknek minden lényeges információt meg kell adni a genetikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről és következményeiről, beleértve a tanácsadáshoz való megfelelő hozzáférést abban az esetben, ha a vizsgálat olyan egészségügyi feltételekre és/vagy betegségekre való genetikai hajlamról nyújt információkat, amelyeket általában gyógyíthatatlannak tekintenek. A Bizottság – a 111. cikk szerinti kötelezettségei és a jelenlegi rendelet működésének értékelése tükrében – különösen a 4. cikk alkalmazását fogja vizsgálni, amit a jogalkotási állásfoglaláshoz csatolt nyilatkozatában is megerősített.

Vigilancia és forgalomba hozatal utáni felügyelet

Az engedélyezési eljárások megerősítése mellett, az új javaslat egyik fő pillére egy megerősített átfogó rendszer az eszközök nyomon követhetőségére, a vigilanciára és a forgalomba hozatal utáni felügyeletre a folyamatos nyomon követés és a problémák felmerülésekor a gyors reagálás biztosítása érdekében (VII. fejezet). A Bizottság javaslatán túl a társjogalkotók bevezették a gyártók számára azt a kötelezettséget, hogy az eszköz kockázati osztályával arányosan tervezzenek meg, hozzanak létre, dokumentáljanak, valósítsanak meg, tartsanak fenn és aktualizáljanak egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert minden egyes eszköztípusra vonatkozóan annak érdekében, hogy összegyűjtsenek, rögzítsenek és elemezzenek az eszköz biztonságával kapcsolatos minden releváns adatot annak teljes életciklusa során. A gyógyszerekhez hasonlóan időszakos biztonsági jelentéseket vezettek be a C. és D. kockázati osztályokra, amelyeket legalább évente egyszer frissíteni kell. A társjogalkotók arra is kötelezik a tagállamokat, hogy tegyék meg a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket és tegyék lehetővé számukra, hogy a feltételezett súlyos eseményeket egységes nyomtatványok révén nemzeti szinten jelenthessék.

Ajánlás

Mivel a Tanács első olvasatbeli álláspontja összhangban áll az intézményközi tárgyalások során elért megállapodással, az előadó ajánlja annak módosítások nélküli elfogadását.


ELJÁRÁS AZ ILLETÉKES BIZOTTSÁGBAN

Cím

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök

Hivatkozások

10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)

Az EP 1. olvasatának dátuma - P szám

2.4.2014                     T7-0267/2014

A Bizottság javaslata

COM(2012)0541 - C7-0317/2012

Az első olvasatbeli tanácsi álláspont kézhezvétele ülésen történő bejelentésének időpontja

16.3.2017

Illetékes bizottság

       A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Előadók

       A kijelölés dátuma

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Vizsgálat a bizottságban

20.3.2017

 

 

 

Az elfogadás dátuma

21.3.2017

 

 

 

A zárószavazás eredménye

+:

–:

0:

55

1

2

A zárószavazáson jelen lévő tagok

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

A zárószavazáson jelen lévő póttagok

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

A zárószavazáson jelen lévő póttagok (200. cikk (2) bekezdés)

Jan Keller, Arne Lietz

Benyújtás dátuma

23.3.2017


NÉV SZERINTI ZÁRÓSZAVAZÁS AZ ILLETÉKES BIZOTTSÁGBAN

55

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

1

-

EFDD

Julia Reid

2

0

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

Jelmagyarázat:

+  :  mellette

-  :  ellene

0  :  tartózkodás

Jogi nyilatkozat - Adatvédelmi szabályzat