ONTWERPAANBEVELING VOOR DE TWEEDE LEZING over het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de vaststelling van verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

23.3.2017 - (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)) - ***II

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Peter Liese

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de vaststelling van verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: tweede lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 februari 2013[1],

–  gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt[2] inzake het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2012)0541),

–  gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien artikel 67 bis van zijn Reglement,

–  gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8-0069/2017),

1.  keurt het standpunt van de Raad in eerste lezing goed;

2.  neemt kennis van de aan deze resolutie gehechte verklaringen van de Commissie;

3.  constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het standpunt van de Raad;

4.  verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 297, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te ondertekenen;

5.  verzoekt zijn secretaris-generaal het besluit te ondertekenen, nadat is nagegaan of alle procedures naar behoren zijn uitgevoerd, en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

6.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

• [1]  PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52.
• [2]  Aangenomen teksten: P7_TA(2014)0267.

BIJLAGE BIJ DE WETGEVINGSRESOLUTIE

Verklaring van de Commissie betreffende de bepalingen inzake informatie en begeleiding bij genetische tests in artikel 4 van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Niet later dan vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van de verordening en in het kader van de beoordeling van de werking van artikel 4 zoals voorzien in artikel 111 van de verordening, zal de Commissie verslag uitbrengen van de ervaringen van de lidstaten met de nakoming van de verplichtingen in artikel 4 met betrekking tot informatie en begeleiding in de context van het gebruik van genetische tests. De Commissie zal met name verslag uitbrengen over de verschillende praktijken die worden toegepast in het licht van de dubbele doelstelling die met de verordening wordt nagestreefd, namelijk het garanderen van een hoog niveau van patiëntveiligheid en de goede werking van de interne markt.

Verklaring van de Commissie betreffende genetische tests die worden gebruikt voor doeleinden die verband houden met levensstijl en welzijn

Wat betreft genetische tests die worden gebruikt voor doeleinden die verband houden met levensstijl en welzijn benadrukt de Commissie dat hulpmiddelen die niet zijn bedoeld voor medische doeleinden, met inbegrip van degene die direct of indirect zijn bedoeld om het gezonde gedrag, de levenskwaliteit en het welzijn van personen te handhaven of verbeteren, niet onder artikel 2 (Definities) van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vallen. Desalniettemin is de Commissie voornemens toezicht te houden op specifieke veiligheidskwesties die mogelijk zijn gemoeid met het gebruik van deze hulpmiddelen, en zal zij zich hierbij baseren op de activiteiten die de lidstaten uitvoeren op het gebied van markttoezicht.

BEKNOPTE MOTIVERING

Procedure

Op 26 september 2012 heeft de Commissie een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) aangenomen.

Het Parlement heeft zich op 22 oktober 2013 in eerste lezing reeds met dit onderwerp beziggehouden en heeft de definitieve stemming opgeschort om onderhandelingen te starten met de Raad. Aangezien de Raad evenwel nog niet klaar was om onderhandelingen te starten, heeft het Parlement op 2 april 2014 zijn standpunt in eerste lezing vastgesteld. De onderhandelingen met de Raad begonnen pas in het najaar van 2015, nadat de Raad op 5 oktober 2015 een algemene oriëntatie had aangenomen met het oog op het beginnen van onderhandelingen in vervroegde tweede lezing met het Parlement, die op 13 oktober 2015 onder het Luxemburgs voorzitterschap van start zijn gegaan.

Na tien onderhandelingsronden hebben het Parlement en de Raad op 25 mei 2016 onder het Nederlands voorzitterschap een politiek akkoord bereikt. Vervolgens is de overeengekomen tekst op 15 juni 2016 door een overweldigende meerderheid bekrachtigd in de Commissie ENVI. Op basis van de goedkeuring in ENVI beval de voorzitter van de commissie in zijn brief van 16 juni 2016 aan de voorzitter van het Coreper de plenaire vergadering aan zonder wijzigingen in te stemmen met het standpunt van de Raad in eerste lezing. Na een juridisch-linguïstische verificatie hechtte de Raad goedkeuring aan zijn standpunt in eerste lezing en werd de overeenkomst op 7 maart 2017 bekrachtigd.

Inhoud

Bescherming van patiënten zonder onnodige bureaucratie

Het Europees regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen stond op losse schroeven na een aantal schandalen met hulpmiddelen, die een illustratie vormden van de bestaande zwakke plekken en duidelijk maakten dat de losse eindjes in het kader dringend aan elkaar moesten worden geknoopt. Zo is er jarenlang een HIV-test op de markt geweest die in een groot aantal gevallen ten onrechte een negatief resultaat te zien gaf. Met andere woorden, de test was negatief hoewel het HI-virus wel degelijk aanwezig was. In het Commissievoorstel en de daarna overeengekomen tekst voor een nieuwe verordening ter vervanging van alle bestaande richtlijnen is geprobeerd deze zwakke plekken op efficiënte wijze aan te pakken en wordt er tegelijkertijd naar gestreefd het huidige goedkeuringssysteem te behouden en te versterken.

Het aanvankelijke Commissievoorstel vormde een degelijk uitgangspunt waarop kon worden voortgebouwd door middel van de daaropvolgende amendementen van het Parlement en de Raad. Nieuwe bijkomende bepalingen en structuren zullen ervoor zorgen dat de gaten worden gedicht en dat er een hogere graad van bescherming komt op het vlak van volksgezondheid en openbare veiligheid, waarbij duidelijke regels worden gewaarborgd met betrekking tot de rol en de verplichtingen van alle actoren die op de markt actief zijn. Tegelijkertijd is het van groot belang onnodige bureaucratie te vermijden. Bureaucratie werkt belemmerend voor het scheppen van nieuwe werkgelegenheid (een potentieel waarover deze industrie zeker beschikt) én is slecht voor innovatie op dit gebied, die patiënten ten goede kan komen.

In dit verband wenst rapporteur met name de aandacht te vestigen op de volgende elementen uit de overeengekomen tekst:

Onaangekondigde inspecties

Een grote verbetering in de nieuwe wetgeving die het vermelden waard is, houdt in dat aangemelde instanties verplicht zijn onaangekondigde inspecties op de productielocatie uit te voeren. Voor hulpmiddelen met een hoog risico volstaat het niet langer om alleen de papieren te controleren, maar moeten er ook controles ter plekke worden verricht. Volgens rapporteur is dit de belangrijkste verbetering, waarmee schandalen in de toekomst kunnen worden vermeden.

Aangemelde instanties - beter op hun taken voorbereid

Een van de grootste wijzigingen ten opzichte van het oude systeem is de versterking van de bepalingen inzake de aanwijzing, organisatie, monitoring en deskundigheid van de aangemelde instanties die de conformiteitsbeoordeling en certificering verrichten voor alle hulpmiddelen op de EU-markt. Alle aspecten van deze procedures komen aan bod in hoofdstuk IV en in bijlage VII. Een aantal van de bijkomende bepalingen die door het Parlement zijn voorgesteld en door de Raad zijn goedgekeurd, houdt verband met de permanente beschikbaarheid van voldoende administratief, technisch en wetenschappelijk personeel voor aangemelde instanties, opdat ze hun activiteiten met betrekking tot conformiteitsbeoordeling met succes kunnen uitvoeren. Een andere maatregel om deskundigheid van blijvend hoge kwaliteit te waarborgen en naleving van wettelijke voorschriften door alle aangemelde instanties in de Unie te garanderen, is de gezamenlijke beoordeling bij aanwijzing, permanente monitoring en jaarlijkse herbeoordeling van aangemelde instanties met on-site controles, waaronder onaangekondigde bezoeken. Tot slot, maar daarom niet minder belangrijk, is er met het oog op gelijke voorwaarden en transparantie onder al deze instanties in de verschillende lidstaten op initiatief van het Parlement een nieuwe bepaling ingevoerd waardoor aangemelde instanties lijsten moeten opstellen van standaardvergoedingen die worden aangerekend voor conformiteitsbeoordelingsprocedures en die lijsten openbaar moeten maken.

Referentielaboratoria en een speciale procedure voor bepaalde hulpmiddelen met een hoog risico

Voortbouwend op het aanvankelijke Commissievoorstel met betrekking tot een toezichtsmechanisme voor hulpmiddelen van klasse D hebben de medewetgevers een extra conformiteitsbeoordeling door een Europees referentielaboratorium ingebouwd. Daarnaast hebben de medewetgevers een bepaling ingevoerd (artikel 48) voor een controle op tweede niveau, een speciale procedure tijdens de conformiteitsbeoordeling en voorafgaand aan certificering (bijlage IX, punt 4.9), van innovatieve hulpmiddelen met het hoogste risico - klasse D, waar geen gemeenschappelijke specificaties voor bestaan en ten aanzien waarvan voor het eerst een certificering plaatsvindt. De procedure houdt in dat er een onafhankelijke beoordeling wordt verricht door een deskundigenpanel zoals bedoeld de verordening medische hulpmiddelen (artikel 106). In het kader van een over het algemeen gedecentraliseerd systeem voor conformiteitsbeoordeling en certificering in Europa is deze nieuwe bepaling bedoeld om ervoor te zorgen dat er met betrekking tot de hulpmiddelen met het hoogste risico een bijkomend toezichtsniveau op EU-niveau wordt gecreëerd onder leiding van deskundigen die de beoordelingsverslagen van klinische evaluaties door de aangemelde instanties voor deze hulpmiddelen opnieuw beoordelen.

Aansprakelijkheid van de fabrikant

Gezien de recente ervaringen met defecte hulpmiddelen en de gevolgen daarvan voor de getroffen gebruikers was het voor het Parlement van uiterst groot belang om in het nieuwe regelgevingskader aandacht te besteden aan de aansprakelijkheidsverzekering van fabrikanten, een element dat ontbrak in het Commissievoorstel. Dit had ook te maken met veel voorkomende gevallen waarbij patiënten geen toegang konden krijgen tot de nodige informatie om een causaal verband te kunnen vaststellen tussen het gebrek en de schade, als vereist krachtens de richtlijn betreffende productaansprakelijkheid. Met het oog hierop werd een compromis bereikt met de Raad, waarbij aan artikel 10 betreffende de verplichtingen van fabrikanten een bepaling werd toegevoegd waarin wordt bepaald dat fabrikanten, op een wijze die in verhouding staat tot de risicoklasse, het soort hulpmiddel en de grootte van de onderneming, maatregelen voorhanden moeten hebben om te voorzien in een toereikende financiële dekking ten aanzien van hun potentiële aansprakelijkheid uit hoofde van bovengenoemde richtlijn. Daarnaast is ook overeenstemming bereikt over bijkomende regels inzake het faciliteren, door een bevoegde autoriteit, van de verstrekking van informatie aan personen die mogelijkerwijs door een defect hulpmiddel verwond zijn.

Klinisch onderzoek/klinische evaluatie – afstemming op de verordening betreffende klinische proeven

Voortbouwend op bestaande bepalingen in de huidige richtlijnen betreffende het verrichten van klinisch onderzoek voor medische hulpmiddelen (het equivalent van klinische proeven op het gebied van geneesmiddelen) worden er in de nieuwe verordening gedetailleerde bepalingen vastgelegd voor het volledige proces, met duidelijk omschreven regels en verplichtingen voor fabrikanten, opdrachtgevers, deelnemende proefpersonen en de desbetreffende autoriteiten (hoofdstuk VI en bijlage XIII). Aangezien de verordening betreffende klinische proeven is goedgekeurd en aangenomen vóór de verordening betreffende medische hulpmiddelen is er in de onderhandelde tekst naar gestreefd om deze laatste hier zoveel mogelijk op af te stemmen, met inbegrip van alle bepalingen met betrekking tot geïnformeerde toestemming, ethische commissies, wilsonbekwame proefpersonen, minderjarigen, zwangere vrouwen, transparantie en een bepaling inzake de verplichte toepassing van de gecoördineerde beoordelingsprocedure (als er onderzoek wordt verricht in meer dan een lidstaat) zeven jaar na de toepassingsdatum van de huidige verordening.

Genetisch advies

Informatie, geïnformeerde instemming en advies in gevallen van het gebruik van genetische tests waren belangrijke thema's in het standpunt in eerste lezing van het Parlement over in-vitrodiagnostiek. Het Parlement vindt dat een minimumpakket aan regels moet worden vastgesteld als kader voor het gebruik van dergelijke tests. De Raad verzette zich hevig tegen het oorspronkelijke standpunt van het Parlement, maar uiteindelijk werd een akkoord bereikt over artikel 4, waarin staat dat iedereen die een genetische test ondergaat alle relevante informatie moet krijgen over de aard, de betekenis en de implicaties ervan, en passend moet worden geadviseerd indien de test informatie oplevert over de genetische aanleg voor medische aandoeningen en/of ziekten die in het algemeen als onbehandelbaar worden beschouwd. In het licht van de op haar rustende verplichtingen uit hoofde van artikel 111 en in het kader van de beoordeling van de werking van de bestaande verordening zal de Commissie in het bijzonder kijken naar de toepassing van artikel 4, zoals ook staat in haar verklaring die bij de wetgevingsresolutie is gevoegd.

Vigilantie en post-market surveillance

Een van de centrale pijlers van het nieuwe voorstel, naast een versterking van de vergunningsprocedures, is een verbeterd omvattend systeem voor traceerbaarheid van hulpmiddelen, vigilantie en post-market surveillance om voortdurende monitoring en snelle reactie te waarborgen in het geval er zich problemen voordoen (hoofdstuk VII). Aan het Commissievoorstel is door de medewetgevers een verplichting voor fabrikanten toegevoegd om voor elk hulpmiddel een systeem voor post-market surveillance te plannen, op te zetten, te documenteren, toe te passen, te handhaven en te actualiseren, dat is afgestemd op de risicoklasse van het hulpmiddel, teneinde gedurende de gehele levensduur van een hulpmiddel alle relevante gegevens over de veiligheid ervan te verzamelen, te registreren en te analyseren. Net als voor geneesmiddelen zijn er periodieke veiligheidsverslagen ingevoerd voor de risicoklassen C en D, en deze moeten ten minste één keer per jaar worden bijgewerkt. De medewetgevers verplichten de lidstaten er tevens toe de nodige maatregelen te treffen om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen en in staat te stellen om vermoedelijke ernstige incidenten op nationaal niveau te melden door middel van geharmoniseerde formulieren.

Aanbeveling

Aangezien het standpunt van de Raad in eerste lezing overeenkomt met het in de interinstitutionele onderhandelingen bereikte akkoord, beveelt rapporteur aan om hier zonder verdere wijzigingen mee in te stemmen.

PROCEDURE VAN DE TEN PRINCIPALE BEVOEGDE COMMISSIE

Titel	Medische hulpmiddelen voor In-vitrodiagnostiek
Document- en procedurenummers	10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)
Datum eerste lezing EP – P-nummer	2.4.2014                     T7-0267/2014
Voorstel van de Commissie	COM(2012)0541 - C7-0317/2012
Datum bekendmaking ontvangst standpunt van de Raad in eerste lezing	16.3.2017
Commissie ten principale        Datum bekendmaking	ENVI 16.3.2017
Rapporteurs        Datum benoeming	Peter Liese 24.10.2012
Behandeling in de commissie	20.3.2017
Datum goedkeuring	21.3.2017
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	55 1 2
Bij de eindstemming aanwezige leden	Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers	Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 200, lid 2)	Jan Keller, Arne Lietz
Datum indiening	23.3.2017

HOOFDELIJKE EINDSTEMMINGIN DE TEN PRINCIPALE BEVOEGDE COMMISSIE

55	+
ALDE	Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds
ECR	Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa
EFDD	Piernicola Pedicini
GUE/NGL	Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez
NI	Zoltán Balczó
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean
S&D	Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli
VERTS/ALE	Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

1	-
EFDD	Julia Reid

2	0
ENF	Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

Verklaring van de gebruikte tekens:

+  :  voor

-  :  tegen

0  :  onthouding