ODPORÚČANIE DO DRUHÉHO ČÍTANIA k pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ
23.3.2017 - (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)) - ***II
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Peter Liese
NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
k pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ
(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))
(Riadny legislatívny postup: druhé čítanie)
Európsky parlament,
– so zreteľom na pozíciu Rady v prvom čítaní (10729/4/2016 – C8-0105/2017),
– so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 14. februára 2013[1],
– so zreteľom na svoju pozíciu v prvom čítaní[2] k návrhu Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0541),
– so zreteľom na článok 294 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
– so zreteľom na článok 67a rokovacieho poriadku,
– so zreteľom odporúčanie do druhého čítania Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A8-0069/2017),
1. schvaľuje pozíciu Rady v prvom čítaní;
2. berie na vedomie vyhlásenia Komisie, ktoré sú uvedené v prílohe k tomuto uzneseniu;
3. konštatuje, že akt bol prijatý v súlade s pozíciou Rady;
4. poveruje svojho predsedu, aby podpísal akt spoločne s predsedom Rady v súlade s článkom 297 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie;
5. poveruje svojho generálneho tajomníka, aby podpísal akt hneď potom, čo sa overí, že všetky postupy boli náležite ukončené, a aby s generálnym tajomníkom Rady zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie;
6. poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.
- [1] Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52.
- [2] Prijaté texty: P7_TA(2014)0267.
PRÍLOHA K LEGISLATÍVNEMU UZNESENIU
Vyhlásenie Komisie týkajúce sa poskytovania informácií a poradenstva v oblasti genetického testovania v článku 4 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
Najneskôr päť rokov od dátumu uplatňovania nariadenia a v rámci preskúmania fungovania článku 4 predpokladaného v článku 111 uvedeného nariadenia Komisia vypracuje správu o skúsenostiach členských štátov s vykonávaním povinností uvedených v článku 4, pokiaľ ide o informácie a poradenstvo v súvislosti s používaním genetických testov. Komisia predovšetkým predloží správu o rôznych postupoch zavedených vzhľadom na dvojitý cieľ, ktorý nariadenie sleduje, a to zabezpečiť vysokú úroveň bezpečnosti pacientov a zaručiť hladké fungovanie vnútorného trhu.
Vyhlásenie Komisie týkajúce sa genetického testovania používaného na účely životného štýlu a fyzickej a duševnej pohody
Pokiaľ ide o genetické testy používané na účely fyzickej a duševnej pohody a životného štýlu, Komisia zdôrazňuje, že pomôcky bez zdravotníckeho účelu, vrátane tých, ktoré sú určené na priame alebo nepriame zachovávanie alebo zlepšovanie zdravého správania, kvality života a fyzickej a duševnej pohody ľudí, nepatria do rozsahu pôsobnosti článku 2 (Vymedzenie pojmov) nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Komisia má napriek tomu v úmysle monitorovať na základe činností dohľadu nad trhom, ktoré vykonávajú členské štáty, konkrétne otázky bezpečnosti, ktoré by mohli byť spojené s používaním týchto pomôcok.
STRUČNÉ ODÔVODNENIE
Postup
Komisia 26. septembra 2012 prijala návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (COM(2012)0541 – C7 – 0317/2012 – 2012/0267 (COD)).
Parlament sa už touto otázkou zaoberal v prvom čítaní 22. októbra 2013 a odložil konečné hlasovanie s cieľom začať rokovania s Radou. Keďže Rada ešte nebola pripravená začať rokovania, Parlament nakoniec prijal pozíciu v prvom čítaní 2. apríla 2014. Rokovania s Radou sa začali až na jeseň 2015, keď Rada 5. októbra 2015 prijala všeobecné smerovanie vzhľadom na skoré začatie rokovaní v druhom čítaní s Parlamentom, ktoré sa začali 13. októbra 2015 počas luxemburského predsedníctva.
Po desiatich kolách rokovaní dosiahli Parlament a Rada 25. mája 2016 počas holandského predsedníctva politickú dohodu. Dohodnuté znenie bolo následne 15. júna 2016 schválené veľkou väčšinou vo výbore ENVI. Na základe schválenia výborom sa predseda výboru vo svojom liste, ktorý 16. júna 2016 zaslal predsedovi Výboru stálych predstaviteľov vlád členských štátov, zaviazal, že plénu odporučí, aby schválilo pozíciu Rady v prvom čítaní bez zmeny. Po právnom a lingvistickom overení textu Rada prijala pozíciu v prvom čítaní, ktorou 7. marca 2017 dohodu potvrdila.
Obsah
Ochrana pacientov, ale bez zbytočnej byrokracie
Regulačným systémom zdravotníckych pomôcok v Európe otriasli viaceré škandály týkajúce sa pomôcok, čo je dôkazom pretrvávajúcich nedostatkov a naliehavej potreby sprísniť nedoriešené záležitosti tohto rámca. Na trhu napríklad mnoho rokov existoval test HIV, ktorý podstatne častejšie než správne výsledky ukazoval nesprávne negatívne výsledky. To znamená, že test bol negatívny, aj keď bol pacient vírusom HIV nakazený. Návrh Komisie a následne dohodnuté znenie nového nariadenia, ktoré nahradí všetky existujúce smernice, má za cieľ efektívne riešiť tieto slabé stránky a zároveň zachovať a posilniť súčasný systém schvaľovania.
Pôvodný návrh Komisie bol dobrým východiskovým bodom, ktorý bol ešte vylepšený následnými pozmeňujúcimi návrhmi Parlamentu a Rady. Nové dodatočné ustanovenia a štruktúry vyplnia medzery a zvýšia úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti a zároveň zabezpečia jasné pravidlá, pokiaľ ide o úlohy a povinnosti všetkých aktérov pôsobiacich na trhu. Zároveň je veľmi dôležité vyhnúť sa zbytočnej byrokracii. To by bolo neprijateľné pre veľmi inovatívnu časť priemyslu, ktorý vytvára mnoho pracovných miest, ale čo je dôležitejšie, bránilo by to inováciám, ktoré by mohli pomôcť pacientom.
V tejto súvislosti by spravodajca chcel poukázať najmä na tieto aspekty dohodnutého textu:
Neohlásené inšpekcie
Významné zlepšenie v novom právnom predpise, ktoré je potrebné zdôrazniť, spočíva v tom, že notifikované orgány sú povinné robiť neohlásené inšpekcie na mieste výroby. V prípade vysokorizikových pomôcok už nie je postačujúce, aby sa iba skontrolovali dokumenty, ale kontroly sa musia vykonať na mieste. Toto je podľa spravodajcu najdôležitejšie zlepšenie, ktorým sa predíde škandálom v budúcnosti.
Lepšie pripravené notifikované orgány
Jednou z hlavných zmien starého systému je posilnenie ustanovení o určení, organizácii, monitorovaní a odbornosti notifikovaných orgánov (NO), ktoré vykonávajú posudzovania zhody a certifikáciu pre všetky pomôcky na trhu Únie. V kapitole IV a prílohe VII sa riešia všetky aspekty týchto postupov. Niektoré z dodatočných ustanovení zavedených Parlamentom a dohodnutých s Radou sa týkajú neustálej dostupnosti dostatočného počtu administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov notifikovaných orgánov, aby mohli úspešne vykonávať svoje činnosti v oblasti posudzovania zhody. Spoločné posudzovanie pri určení, nepretržitom monitorovaní a ročnom opätovnom posúdení notifikovaných orgánov s auditmi na mieste vrátane neohlásených kontrol je ďalším opatrením na zabezpečenie nepretržitej kvality odbornosti a dodržiavania právnych požiadaviek zo strany všetkých notifikovaných orgánov v Únii. V neposlednom rade a v záujme poskytovania rovnakých podmienok a transparentnosti medzi všetkými NO v rôznych členských štátoch sa v rámci nového ustanovenia, ktoré Parlament v súčasnosti iniciuje, od notifikovaných orgánov vyžaduje, aby zaviedli zoznamy štandardných poplatkov účtovaných za postupy posudzovania zhody, ktoré sa zverejňujú.
Referenčné laboratóriá a osobitný postup v prípade niektorých vysokorizikových pomôcok
Rozširujúc pôvodný návrh Komisie na mechanizmus kontroly pomôcok triedy D budú tieto podliehať dodatočnej kontrole zhody zo strany európskeho referenčného laboratória. Okrem toho spoluzákonodarcovia zaviedli ustanovenie (článok 48) o druhostupňovej kontrole, osobitnom postupe počas posudzovania zhody a pred certifikáciou (oddiel 4.9 prílohy IX) pre najviac rizikové inovatívne pomôcky triedy D, ak pre ne nie sú k dispozícii spoločné špecifikácie a ak navyše ide o prvú certifikáciu pre tento konkrétny druh pomôcky. Tento postup zahŕňa nezávislé hodnotenie osobitným panelom odborníkov uvedeným v nariadení o zdravotníckych pomôckach (článok 106). V celkovo decentralizovanom systéme posudzovania zhody a certifikácie v Európe má toto nové ustanovenie za cieľ zabezpečiť, že najrizikovejšie pomôcky budú podliehať dodatočnej kontrole na úrovni EÚ, ktorú budú vykonávať experti prostredníctvom prehodnocovania správ notifikovaných subjektov o klinickom hodnotení takýchto pomôcok.
Zodpovednosť výrobcov
Vzhľadom na nedávne skúsenosti s vadnými pomôckami a dôsledky pre dotknutých užívateľov chýbal v návrhu Komisie aspekt, ktorý bol pre Parlament mimoriadne dôležitý z hľadiska nového regulačného rámca, a týmto aspektom je poistenie zodpovednosti výrobcov. To súviselo aj s častými prípadmi, keď pacienti nemali prístup k relevantným informáciám, aby mohli preukázať príčinnú súvislosť medzi vadnou pomôckou a škodou, ako sa to vyžaduje podľa smernice o zodpovednosti za výrobky. Na tento účel sa dosiahol kompromis s Radou spočívajúci v pridaní ustanovenia do článku 10 týkajúceho sa povinností výrobcov, podľa ktorého by výrobcovia mali spôsobom, ktorý je primeraný rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku, mať zavedené opatrenia na poskytovanie dostatočného finančného krytia v prípade zodpovednosti podľa uvedenej smernice. Okrem toho boli dohodnuté ďalšie pravidlá týkajúce sa zjednodušenia poskytovania informácií zo strany príslušného orgánu osobám, ktoré mohli v dôsledku používania vadnej pomôcky utrpieť úraz.
Klinické skúšanie/hodnotenie – zosúladenie s nariadením o klinickom skúšaní
Vychádzajúc z existujúcich ustanovení v platných smerniciach o vykonávaní klinických skúšok zdravotníckych pomôcok (ekvivalent klinického skúšania pri liekoch) sú v novom nariadení stanovené podrobné ustanovenia týkajúce sa celého procesu s jasne vymedzenými pravidlami a povinnosti výrobcov, zadávateľov, zúčastnených subjektov a príslušných orgánov (kapitola VI a v príloh XIII). Vzhľadom na to, že nariadenia o klinickom skúšaní liekov bolo dohodnuté a prijaté pred nariadením o zdravotníckych pomôckach, dojednané znenie malo v čo najväčšej miere zosúladiť nariadenie o zdravotníckych pomôckach vrátane všetkých ustanovení týkajúcich sa informovaného súhlasu, etických výborov, právne nespôsobilých účastníkov, maloletých, tehotných žien, transparentnosti a povinného uplatňovania koordinovaného postupu posudzovania (keď sa skúšanie uskutočňuje vo viac než jednom členskom štáte) sedem rokov po dátume začatia uplatňovania súčasného nariadenia.
Genetické poradenstvo
Otázka informácií, informovaného súhlasu a poradenstva v prípade použitia genetických testov bola jednou z hlavných tém v pozícii Parlamentu v prvom čítaní o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Parlament je presvedčený, že pre rámec používania takýchto testov je potrebné stanoviť minimálny súbor pravidiel. Rada dôrazne odmietala pôvodné stanovisko Parlamentu, ale dosiahla sa dohoda o článku 4, v ktorom sa stanovuje základný predpoklad, že jednotlivcom testovaným genetickým testom by sa mali poskytnúť všetky relevantné informácie o povahe, význame a dôsledkoch genetického testu vrátane primeraného prístupu k poradenstvu v prípade, keď sa testom poskytuje informácia o genetickej predispozícii k zdravotnému stavu/chorobe, ktorá sa vo všeobecnosti považuje za nevyliečiteľnú. Komisia vzhľadom na svoje povinnosti podľa článku 111 a vyhodnotenie fungovania súčasného nariadenia predovšetkým preskúma uplatňovanie článku 4, čo potvrdila aj vo svojom vyhlásení pripojenom k legislatívnemu uzneseniu.
Vigilancia a sledovanie po uvedení na trh
Okrem posilnenia postupov schvaľovania je jedným z kľúčových pilierov nového návrhu zlepšený celkový systém vysledovateľnosti pomôcok, vigilancie a sledovania po uvedení na trh, aby sa zabezpečilo neustále monitorovanie a rýchla reakcia v prípade vzniku problémov (kapitola VII). Okrem návrhu Komisie spoluzákonodarcovia zaviedli pre výrobcov povinnosť, primerane k rizikovej triede pomôcky, spočívajúcu v plánovaní, zavádzaní, dokumentovaní, vykonávaní, uchovávaní a aktualizovaní systému sledovania po uvedení na trh pre každý typ pomôcky s cieľom zhromažďovať, zaznamenávať a analyzovať všetky príslušné údaje súvisiace s bezpečnosťou pomôcky počas celého jej životného cyklu. Podobne ako v prípade liekov boli pre rizikové triedy C a D zavedené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, ktoré sa musia aktualizovať najmenej raz ročne. Spoluzákonodarcovia zároveň zaviazali členské štáty k tomu, aby prijali potrebné opatrenia na povzbudenie a nabádanie zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov k tomu, aby prostredníctvom harmonizovaných formátov ohlasovali podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni.
Odporúčanie
Keďže pozícia Rady v prvom čítaní je v súlade s dohodou dosiahnutou počas medziinštitucionálnych rokovaní, spravodajca odporúča jej prijatie bez zmien.
POSTUP GESTORSKÉHO VÝBORU
|
Názov |
Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro |
||||
|
Referenčné čísla |
10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD) |
||||
|
Dátum prvého čítania EP– Číslo P |
2.4.2014 T7-0267/2014 |
||||
|
Návrh Komisie |
COM(2012)0541 - C7-0317/2012 |
||||
|
Dátum oznámenia na schôdzi, že Parlamentu bola doručená pozícia Rady v prvom čítaní |
16.3.2017 |
||||
|
Gestorský výbor dátum oznámenia na schôdzi |
ENVI 16.3.2017 |
|
|
|
|
|
Spravodajcovia dátum menovania |
Peter Liese 24.10.2012 |
|
|
|
|
|
Prerokovanie vo výbore |
20.3.2017 |
|
|
|
|
|
Dátum prijatia |
21.3.2017 |
|
|
|
|
|
Výsledok záverečného hlasovania |
+: –: 0: |
55 1 2 |
|||
|
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní |
Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli |
||||
|
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní |
Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska |
||||
|
Náhradníci (čl. 200 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní |
Jan Keller, Arne Lietz |
||||
|
Dátum predloženia |
23.3.2017 |
||||
ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIENV GESTORSKOM VÝBORE
|
55 |
+ |
|
|
ALDE |
Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds |
|
|
ECR |
Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa |
|
|
EFDD |
Piernicola Pedicini |
|
|
GUE/NGL |
Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez |
|
|
NI |
Zoltán Balczó |
|
|
PPE |
Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean |
|
|
S&D |
Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli |
|
|
VERTS/ALE |
Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec |
|
|
1 |
- |
|
|
EFDD |
Julia Reid |
|
|
2 |
0 |
|
|
ENF |
Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn |
|
Vysvetlenie použitých znakov:
+ : za
- : proti
0 : zdržali sa hlasovania