Förfarande : 2012/0267(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0069/2017

Ingivna texter :

A8-0069/2017

Debatter :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Omröstningar :

PV 05/04/2017 - 9.6
Röstförklaringar

Antagna texter :

P8_TA(2017)0108

ANDRABEHANDLINGS-REKOMMENDATION     ***II
PDF 465kWORD 62k
23.3.2017
PE 601.101v02-00 A8-0069/2017

om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Föredragande: Peter Liese

ÄNDRINGSFÖRSLAG
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 BILAGA TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTIONEN
 KORTFATTAD MOTIVERING
 ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET
 SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET ANSVARIGA UTSKOTTET

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: andra behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 14 februari 2013(1),

–  med beaktande av sin ståndpunkt vid första behandlingen(2) av ärendet, en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2012)0541),

–  med beaktande av artikel 294.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av artikel 67a i arbetsordningen,

–  med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0069/2017),

1.  Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalanden, som bifogas denna resolution.

3.  Europaparlamentet konstaterar att rättsakten är antagen i enlighet med rådets ståndpunkt.

4.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att tillsammans med rådets ordförande underteckna akten i enlighet med artikel 297.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

5.  Europaparlamentet uppdrar åt sin generalsekreterare att, när det har kontrollerats att alla förfaranden vederbörligen avslutats, underteckna akten och i samförstånd med rådets generalsekreterare se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

6.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

(1)

EUT C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)

Antagna texter, P7_TA(2014)0267.


BILAGA TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTIONEN

Uttalande från kommissionen om bestämmelserna om information och rådgivning i samband med genetisk testning i artikel 4 i förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Senast fem år efter den dag då förordningen börjar tillämpas och i samband med den översyn av hur artikel 4 fungerar som avses i artikel 111 i förordningen ska kommissionen rapportera om medlemsstaternas erfarenheter av genomförandet av de skyldigheter på området för information och rådgivning i samband med genetiska tester som avses i artikel 4. Kommissionen kommer särskilt att rapportera om de skillnader i praxis som finns mot bakgrund av det dubbla syftet med förordningen, nämligen att säkerställa en hög nivå i fråga om patientskydd och en väl fungerande inre marknad.

Uttalande från kommissionen om genetisk testning för livsstils- och välbefinnandeändamål

I fråga om genetiska tester avsedda för välbefinnande- och livsstilsändamål betonar kommissionen att produkter utan medicinskt syfte, även sådana som är avsedda att användas för att direkt eller indirekt bibehålla eller förbättra personers hälsosamma beteenden, livskvalitet och välbefinnande, inte omfattas av artikel 2 (Definitioner) i förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Kommissionen har ändå för avsikt att, på grundval av den marknadskontroll som medlemsstaterna genomför, övervaka särskilda säkerhetsfrågor som kan kopplas till användningen av dessa produkter.


KORTFATTAD MOTIVERING

Förfarande

Den 26 september 2012 antog kommissionen ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 – C7–0317/2012–2012/0267 (COD)).

Parlamentet behandlade frågan vid sin första behandling den 22 oktober 2013 och bordlade slutomröstningen i syfte att inleda förhandlingar med rådet. Eftersom rådet ännu inte var redo att förhandla än antog parlamentet dock sin ståndpunkt vid första behandlingen den 2 april 2014. Förhandlingarna med rådet inleddes inte förrän under hösten 2015, då rådet den 5 oktober 2015 antog en allmän riktlinje för inledande av förhandlingar med parlamentet i ett tidigt stadium av andra behandlingen, vilka påbörjades den 13 oktober 2015 under det luxemburgska ordförandeskapet.

Efter totalt tio förhandlingsomgångar träffade parlamentet och rådet en politisk överenskommelse den 25 maj 2016 under det nederländska ordförandeskapet. Den överenskomna texten godkändes därefter med en överväldigande majoritet av ENVI-utskottet den 15 juni 2016. På grundval av utskottets godkännande åtog sig utskottsordföranden i sin skrivelse av den 16 juni 2016 till Corepers ordförande att rekommendera parlamentet att godkänna rådets ståndpunkt vid första behandlingen utan ändringar. Efter juridisk-språklig kontroll antog rådet sin ståndpunkt vid första behandlingen, och bekräftade därmed överenskommelsen, den 7 mars 2017.

Innehåll

Skydd för patienterna, men ingen onödig byråkrati

Regelverket för medicintekniska produkter i Europa har skakats av en rad produktskandaler som blottlagt de brister som finns och det akuta behovet av att strama upp lagstiftningsramen. Till exempel har det under flera år funnits ett hiv-test på marknaden i en stor majoritet av fallen visade falskt negativa resultat. Testet visade alltså ett negativt resultat trots förekomst av hiv-viruset. Kommissionens förslag och den senare överenskomna texten till en ny förordning som ersätter alla befintliga direktiv syftar till att på ett effektivt sätt råda bot på sådana brister samtidigt som man bibehåller och stärker det nuvarande godkännandesystemet.

Kommissionens ursprungliga förslag utgjorde en solid grund som stärktes ytterligare av parlamentets och rådets ändringar, Nya kompletterande bestämmelser och strukturer kommer att åtgärda bristerna och öka folkhälsoskyddet och säkerheten samtidigt som det införs tydliga regler avseende rollerna och skyldigheterna för alla aktörer på marknaden. Samtidigt är det mycket viktigt att undvika onödig byråkrati. Förutom att det inte vore acceptabelt för en mycket innovativ del av en industri som skapar många arbetstillfällen, skulle det framför allt hämma innovation som kan hjälpa patienter.

I detta avseende vill föredraganden särskilt lyfta fram följande aspekter i den överenskomna texten:

Oanmälda inspektioner

En viktig förbättring i den nya lagstiftningen som bör framhållas är att de anmälda organen blir skyldiga att göra oanmälda inspektioner på produktionsplatsen. För högriskprodukter räcker det inte längre att bara kontrollera dokumenten, utan det måste göras kontroller på plats. Detta är enligt föredragandens uppfattning den viktigaste förbättring som kommer att förhindra framtida skandaler.

Anmälda organ – bättre rustade för uppgiften

En av de större förändringarna i förhållande till det gamla systemet är en förstärkning av bestämmelserna om utnämning, organisation, övervakning och sakkunskap avseende de anmälda organ som ska utföra bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av alla produkter på unionsmarknaden. I kapitel IV och bilaga VII behandlas alla aspekter av dessa förfaranden. Vissa av de ytterligare bestämmelser som Europaparlamentet infört och rådet samtyckt till avser permanent tillgång till tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal hos de anmälda organen för att dessa ska kunna genomföra sina bedömningar av överensstämmelse på ett tillfredsställande sätt. Den gemensamma bedömningen i samband med utnämningen, kontinuerlig övervakning och årlig förnyad bedömning av de anmälda organen med kontroller på plats, inbegripet oanmälda besök, är en annan åtgärd som syftar till att säkerställa fortsatt kvalitet på sakkunskapen och efterlevnad av de rättsliga kraven bland alla anmälda organ i unionen. Sist men inte minst: Enligt en ny bestämmelse som parlamentet tagit initiativ till krävs det nu att de anmälda organen upprättar förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse som offentliggörs. Detta för att säkerställa lika villkor och insyn mellan alla anmälda organ i olika medlemsstater.

Referenslaboratorier och särskilt förfarande för vissa högriskprodukter

En bestämmelse som bygger på kommissionens ursprungliga förslag om en kontrollmekanism för produkter i klass D innebär att denna typ av produkter kommer att omfattas av en extra kontroll av överensstämmelse, utförd av EU:s referenslaboratorium. Dessutom har medlagstiftarna infört en bestämmelse (artikel 48) om en andra nivå-kontroll, ett särskilt förfarande i samband med bedömningen av överensstämmelse och före certifieringen (avsnitt 4.9 i bilaga IX), av innovativa produkter i den högsta riskklassen – klass D – i fall då det saknas gemensamma specifikationer för dem och det också är den första certifieringen för den specifika produkttypen. Förfarandet inbegriper en oberoende bedömning utförd av en särskild expertpanel som avses i förordningen om medicintekniska produkter (artikel 106). Denna nya bestämmelse syftar till att – inom ett decentraliserat system för bedömning av överensstämmelse och certifiering i Europa – säkerställa att det finns en ytterligare nivå av övervakning på EU-nivå för produkter i den högsta riskklassen, utförd av experter som på nytt bedömer de anmälda organens kliniska utvärderingsrapporter rörande sådana produkter.

Tillverkarnas ansvar

Mot bakgrund av den senaste tidens erfarenheter av defekta produkter och konsekvenserna för de drabbade användarna ansåg parlamentet att tillverkarnas ansvarsförsäkring, som inte togs upp i kommissionens förslag, var en aspekt som det var extremt viktigt att behandla i det nya regelverket. Här spelade det även faktum in att patienterna ofta inte kunde tillgå relevant information som gjorde att de kunde bevisa ett orsakssamband mellan defekten och skadan, vilket krävs enligt med direktivet om produktansvar. I detta syfte träffades en kompromiss med rådet som innebar att det i artikel 10, om tillverkarnas skyldigheter, lades till en bestämmelse om att tillverkarna på ett sätt som står i proportion till riskklassen, produkttypen och företagets storlek ska vidta åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på sitt möjliga ansvar enligt direktivet. Dessutom enades man om ytterligare regler för hur en behörig myndighet kan underlätta tillhandahållandet av information till personer som kan ha skadats av en defekt produkt.

Klinisk undersökning/bedömning – anpassning till förordningen om kliniska prövningar

Med utgångspunkt i befintliga bestämmelser i de gällande direktiven om genomförande av kliniska undersökningar av medicintekniska produkter (motsvarigheten till kliniska prövningar av läkemedel) fastställs det i den nya förordningen detaljerade bestämmelser om hela förfarandet, med tydligt fastställda regler och skyldigheter för tillverkare, sponsorer, försökspersoner och behöriga myndigheter (kapitel VI och bilaga XIII). Eftersom man enades om och antog förordningen om kliniska prövningar före förordningen om medicintekniska produkter strävade man efter att genom den framförhandlade texten i största möjliga utsträckning anpassa den sistnämnda förordningen till den förstnämnda, inklusive alla bestämmelser om informerat samtycke, etikkommittéer, icke beslutskompetenta försökspersoner, underåriga, gravida kvinnor och insyn samt en bestämmelse om obligatorisk tillämpning av det samordnade bedömningsförfarandet (då utredningar pågår i mer än en medlemsstat) sju år från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas.

Genetisk rådgivning

Frågan om information, informerat samtycke och rådgivning i fall av användning av genetiska tester var en av de centrala frågorna i parlamentets ståndpunkt vid första behandlingen. Parlamentet är av den starka åsikten att det måste finnas en minimiuppsättning regler kring användningen av sådana tester. Rådet motsatte sig kraftigt parlamentets ursprungliga ståndpunkt, men en överenskommelse kunde nås om artikel 4, som fastställer den grundläggande principen att personer som ingår i ett genetiskt test ska få all relevant information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser, inklusive lämplig tillgång till rådgivning vid användning av genetiska tester som ger information om genetiska anlag för medicinska tillstånd och/eller sjukdomar som allmänt anses obehandlingsbara. Kommissionen ska på grundval av sina skyldigheter enligt artikel 111 och utvärderingen av den gällande förordningen särskilt granska tillämpningen av artikel 4, vilket kommissionen också bekräftat i ett uttalande som finns bifogat till lagstiftningsresolutionen.

Säkerhetsövervakning och övervakning efter utsläppande på marknaden

Förutom förstärkta godkännandeförfaranden är en av huvudpelarna i det nya förslaget ett förstärkt övergripande system för produkters spårbarhet, säkerhetsövervakning och övervakning efter utsläppande på marknaden, vilket syftar till att garantera en ständig övervakning och snabba åtgärder i händelse av problem (kapitel VII). Utöver kommissionens förslag har medlagstiftarna infört en skyldighet för tillverkarna – vilken står i proportion till produktens riskklass – att planera, upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och uppdatera ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden för varje typ av produkt, i syfte att samla in, registrera och analysera alla relevanta uppgifter förknippade med produktens säkerhet under hela livscykeln. På ett liknande sätt som för läkemedel har det införts periodiska säkerhetsrapporter för riskklasserna C och D, vilka måste uppdateras minst en gång per år. Medlagstiftarna ålägger även medlemsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format.

Rekommendation

Eftersom rådets ståndpunkt vid första behandlingen överensstämmer med den överenskommelse som träffats under de interinstitutionella förhandlingarna rekommenderar föredraganden att den godkänns utan ändringar.


ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

Titel

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Referensnummer

10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)

Parlamentets första behandling – P-nummer

2.4.2014                     T7-0267/2014

Kommissionens förslag

COM(2012)0541 - C7-0317/2012

Mottagande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen: tillkännagivande i kammaren

16.3.2017

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Föredragande

       Utnämning

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Behandling i utskott

20.3.2017

 

 

 

Antagande

21.3.2017

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

55

1

2

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

Jan Keller, Arne Lietz

Ingivande

23.3.2017


SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET ANSVARIGA UTSKOTTET

55

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

1

-

EFDD

Julia Reid

2

0

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster

Rättsligt meddelande - Integritetspolicy