Процедура : 2016/2169(DEC)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A8-0084/2017

Внесени текстове :

A8-0084/2017

Разисквания :

PV 26/04/2017 - 19
CRE 26/04/2017 - 19

Гласувания :

PV 27/04/2017 - 5.41
Обяснение на вота

Приети текстове :

P8_TA(2017)0172

ДОКЛАД     
PDF 742kWORD 67k
28.3.2017
PE 593.883v02-00 A8-0084/2017

относно освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година

(2016/2169(DEC))

Комисия по бюджетен контрол

Докладчик: Инес Аяла Сендер

ИЗМЕНЕНИЯ
1. ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕШЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

1. ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕШЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година

(2016/2169(DEC))

Европейският парламент,

–  като взе предвид окончателните годишни отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година,

–  като взе предвид доклада на Сметната палата относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година, придружен от отговора на Агенцията(1),

–  като взе предвид декларацията за достоверност(2) относно надеждността и точността на отчетите, както и законосъобразността и редовността на свързаните с тях операции, предоставена от Сметната палата за финансовата 2015 година в съответствие с член 287 от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид препоръката на Съвета от 21 февруари 2017 г. относно освобождаването от отговорност на Агенцията във връзка с изпълнението на бюджета за финансовата 2015 година (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  като взе предвид член 319 от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета(3), и по-специално член 208 от него,

–  като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата(4), и по-специално член 68 от него,

–  като взе предвид Делегиран регламент (ЕС) № 1271/2013 на Комисията от 30 септември 2013 г. относно рамковия Финансов регламент за органите, посочени в член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета(5), и по-специално член 108 от него,

–  като взе предвид член 94 и приложение ІV към своя правилник,

–  като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0084/2017),

1.  освобождава от отговорност изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата във връзка с изпълнението на бюджета на Агенцията за финансовата 2015 година;

2.  представя своите забележки в резолюцията по-долу;

3.  възлага на своя председател да предаде настоящото решение, както и резолюцията, която е неразделна част от него, на изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата, на Съвета, Комисията и Сметната палата и да осигури публикуването им в Официален вестник на Европейския съюз (серия L).

2. ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕШЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно приключването на сметките на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година

(2016/2169(DEC))

Европейският парламент,

–  като взе предвид окончателните годишни отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година,

–  като взе предвид доклада на Сметната палата относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година, придружен от отговора на Агенцията(6),

–  като взе предвид декларацията за достоверност(7) относно надеждността и точността на отчетите, както и законосъобразността и редовността на свързаните с тях операции, предоставена от Сметната палата за финансовата 2015 година в съответствие с член 287 от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид препоръката на Съвета от 21 февруари 2017 г. относно освобождаването от отговорност на Агенцията във връзка с изпълнението на бюджета за финансовата 2015 година (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  като взе предвид член 319 от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета(8), и по-специално член 208 от него,

–  като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата(9), и по-специално член 68 от него,

–  като взе предвид Делегиран регламент (ЕС) № 1271/2013 на Комисията от 30 септември 2013 г. относно рамковия Финансов регламент за органите, посочени в член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета(10), и по-специално член 108 от него,

–  като взе предвид член 94 и приложение ІV към своя правилник,

–  като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0084/2017),

1.  одобрява приключването на сметките на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година;

2.  възлага на своя председател да предаде настоящото решение на изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата, на Съвета, Комисията и Сметната палата и да осигури публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз (серия L).

3. ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ,

съдържащо забележките, които са неразделна част от решението за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година

(2016/2169(DEC))

Европейският парламент,

–  като взе предвид своето решение за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година,

–  като взе предвид член 94 и приложение ІV към своя правилник,

–  като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0084/2017),

A.  като има предвид, че според финансовите отчети на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) нейният окончателен бюджет за финансовата 2015 година възлиза на 308 097 000 EUR, което представлява увеличение с 9,07% спрямо 2014 г.; като има предвид, че това увеличение се дължи основно на бюджетно изменение, което предвижда увеличение на приходите от парични средства, получени за извършени услуги (5 000 000 EUR), и корекция на целевите приходи (980 000 EUR); като има предвид, че 11,1% от бюджета на Агенцията се осигуряват от бюджета на Съюза;

Б.  като има предвид, че в своя доклад за годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година („доклада на Сметната палата“) Сметната палата заявява, че е получила достатъчна увереност, че годишните отчети на Агенцията за финансовата 2015 година са надеждни и че свързаните с тях операции са законосъобразни и редовни;

Последващи действия във връзка с процедурата по освобождаване от отговорност за финансовата 2014 година

1.  установява въз основа на информация от Агенцията, че:

-  въпреки че е имало забавяния при събирането на таксите, както беше отбелязано от органа по освобождаване от отговорност, това не е оказало въздействие върху способността на Агенцията и държавите членки да изпълняват своите задачи по отношение на общественото здраве, включително дейностите, свързани с фармакологичната бдителност; отбелязва, че всички дейности по мониторинг и регулиране във връзка с безопасността са осъществени в съответствие с изискванията на законодателството на Съюза в областта на фармакологичната бдителност; освен това потвърждава факта, че финансовите операции във връзка с таксите за фармакологична бдителност се третират отделно от основните дейности на Агенцията, както и факта, че според доклада на Комисията „Свързани с фармакологичната бдителност дейности на държавите членки и на Европейската агенция по лекарствата относно лекарствените продукти за хуманна употреба (за периода 2012—2014 г.)“, Агенцията е управлявала успешно дейностите, свързани с фармакологичната бдителност;

-  всички планирани обществени поръчки са включени в работната програма на Агенцията, която се приема от нейния управителен съвет, и са в съответствие с изискванията на Финансовия регламент; отбелязва факта, че всички специфични договори, произтичащи от рамковия договор за консултантски услуги, са свързани със законодателните отговорности на Агенцията и с нуждите във връзка с работата й и са подкрепени с документи, уточняващи отделните дейности, цели и изисквания;

-  поема ангажимента да подобри допълнително своите насоки относно хармонизираното изпълнение във връзка с конфликтите на интереси като критерий за подбор при процедурите за възлагане на обществени поръчки;

Бюджетно и финансово управление

2.  отбелязва, че усилията за контрол на бюджета през финансовата 2015 година са довели до степен на изпълнение на бюджета от 94,05%, което представлява намаление с 0,27% в сравнение с предходната година; отбелязва също така, че степента на изпълнение за бюджетните кредити за плащания е 87,09%, което представлява увеличение с 4,79%;

3.  припомня, че както е посочено във финансовия ѝ регламент, бюджетните приходи на Агенцията се основават на парични средства, получени от Съюза във връзка с плащането на вноски, такси за заявления за разрешителни за пускане на пазара на фармацевтични продукти и за дейности, последващи разрешението, както и за различни административни дейности;

Поети задължения и преноси

4.  отбелязва със задоволство, че размерът на пренесените към 2016 г. бюджетни кредити за поети задължения е намалял до 14,78% в сравнение със 17,70% през 2014 г.; отбелязва, че неавтоматичният пренос на бюджетни кредити към 2016 г. е извършен в съответствие с финансовия регламент на Агенцията и покрива разходите за различни разработки в областта на информационните технологии, провеждането на бизнес консултации и научни изследвания; посочва, че тези преноси не показват слабости при планирането и изпълнението на бюджета, нито са в противоречие с бюджетния принцип за ежегодност, тъй като разходите не са могли да бъдат изпълнени през 2015 г. поради причини извън контрола на Агенцията;

Трансфери

5.  отбелязва със задоволство, че според годишния отчет за дейността размерът и естеството на трансферите през 2015 г. са останали в границите на финансовите правила; констатира въз основа на информация от Агенцията, че през 2015 г. тя е извършила девет трансфера, възлизащи общо на сумата от 22 026 000 EUR или 7,15% от окончателните бюджетни кредити, което представлява намаление с 4,7%; отбелязва, че прехвърлените бюджетни кредити за разходи са били необходими основно за покриване на разходите за развитие на информационните технологии и корекции по бюджетните позиции за административни разходи;

Процедури за възлагане на обществени поръчки и набиране на персонал

6.  отбелязва, че резултатите от проведеното през 2015 г. проучване относно назначаването на служители показват допълнително подобрение в сравнение с 2013 г.; отбелязва обаче, че останалите идентифицирани въпроси включват сътрудничеството между различните отдели, обективността при процеса на вземане на решения и доверието във висшето ръководство; установява въз основа на информация от Агенцията, че тя е изготвила план за действие за преодоляване на оставащите проблеми, приет през 2016 г.; призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност относно резултатите от изпълнението на този план за действие;

7.  припомня, че работната натовареност на Агенцията се увеличава непрекъснато и че тя намира отражение в увеличаването на бюджетните приходи от такси, плащани от заявителите; отбелязва със загриженост, че наложените през последните години съкращения на персонала засягат и служителите, които работят по задачи, финансирани чрез такси на заявителите, без да се отчита работната натовареност; поради това решително подкрепя прилагането на гъвкавост при коригирането на броя на длъжностите в щатното разписание за служителите, които работят по задачи, финансирани чрез такси на заявителите, в съответствие с увеличената заетост;

8.  припомня, че след решението на Съда на публичната служба на Европейския съюз, обявено на 13 ноември 2014 г., с което беше отменено решението на Комисията за одобряване на списък с подбрани кандидати за длъжността изпълнителен директор на Агенцията, а следователно и назначаването на изпълнителния директор от управителния съвет на Агенцията през ноември 2011 г., длъжността изпълнителен директор беше предмет на повторно публикуване и назначаване, и че въпреки това сложно положение Агенцията изпълни работната си програма;

Предотвратяване и управление на конфликтите на интереси и прозрачност

9.  установява въз основа на информация от Агенцията, че нейната преразгледана политика за разглеждане на декларациите за интереси на членовете на научните комитети и експертите е влязла в сила през 2015 г.; приветства факта, че декларациите за интереси на експертите, участвали в дейностите на Агенцията след датата на прилагане на политиката, са оценени въз основа на преразгледаната политика; отбелязва, че Агенцията е извършвала систематични последващи проверки на декларациите за интереси на новите експерти; освен това отбелязва заключенията от годишната последваща проверка във връзка с разглеждането на декларациите за интереси на членовете на комитета и на експертите, участващи в заседанията; отбелязва, че Агенцията е актуализирала политиката през октомври 2016 г., с цел допълнително изясняване на ограниченията, важащи за случаите, когато експерти приемат работно място в промишлени предприятия, както и с цел съгласуване на ограниченията, прилагани по отношение на близки роднини на членове на научния комитет и на работни групи с интереси в сектора, с ограниченията, които вече се прилагат спрямо членовете на управителния съвет; призовава Агенцията да предостави на органа по освобождаване от отговорност резюме на оценката за въздействието на преразгледаната политика;

10.  отбелязва, че през октомври 2016 г. беше финализирана преразгледаната политика относно третирането на декларираните интереси на служителите на Агенцията, както и на кандидатите за работа там преди назначаването им; отбелязва, че това преразглеждане гарантира, по целесъобразност, съгласуване със съществуващите преразгледани политики по отношение на членовете на управителния съвет, членовете на научния комитет и експертите;

11.  отбелязва, че през декември 2015 г. управителният съвет на Агенцията прие преразгледаната политика за разглеждането на конкуриращи се интереси на членове на управителния съвет; отбелязва също така, че новата политика е влязла в сила през май 2016 г.;

12.  отбелязва, че през юни 2016 г. управителният съвет на Агенцията прие всеобхватна рамка за управление на отношенията със заинтересованите страни, която очертава принципите за управление на ключовите взаимодействия със заинтересованите страни и подчертава прозрачността като основен принцип при управлението на тези отношения; отбелязва, че през 2015 г. управителният съвет прие официална рамка за взаимодействията със заинтересованите страни от промишлеността и публикува годишен доклад за работата си с тях; отбелязва също така, че критериите за допустимост за заинтересованите страни от промишлеността бяха финализирани през юни 2016 г., с цел прилагане през 2017 г., както и че през януари 2017 г. на уебсайта на Агенцията беше публикуван списък на заинтересованите организации от промишлеността, които са допустими съгласно тези критерии;

13.  отбелязва, че процедурата, свързана със случаите на злоупотреба с доверие от страна на членове/експерти от научните комитети, беше актуализирана през април 2015 г.; отбелязва, че тази процедура посочва начина, по който Агенцията следва да разглежда неверни или непълни декларации за интереси на експерти и членове на научните комитети; отбелязва факта, че когато членове на научни комитети или работни групи възнамеряват да приемат работно място във фармацевтично дружество, Агенцията незабавно ги изключва от каквото и да било участие при оценката на лекарства;

14.  отбелязва, че Агенцията е създала служба за борба с измамите като част от своята стратегия за борба с измамите; отбелязва, че Агенцията е извършила вътрешно проучване сред висшето ръководство за тяхната осведоменост по въпросите за борбата с измамите и е разработила и стартирала задължителен онлайн курс относно борбата с измамите за всички служители; освен това отбелязва, че стандартните договори за обществени поръчки са били променени, с цел включването на клаузи за борба с измамите;

15.  отбелязва, че през ноември 2014 г. Агенцията прие насоките на Комисията относно вътрешните правила за подаване на сигнали за нередности; освен това отбелязва, че Агенцията понастоящем работи върху политика за разглеждане на докладите на външни организации по някои въпроси, попадащи в обхвата на нейните правомощия (т.е. външни правила относно подаването на сигнали за нередности), и че одобряването на тази нова политика е планирано да се осъществи до края на 2017 г.; приветства тази политика, която следва да засили още повече усилията на Агенцията за разпространението на култура на почтеност и съблюдаване на правилата при изготвянето и подаването на регулаторни документи;

16.  отбелязва със задоволство, че новите правила за удължаване на настоящите периоди на прекъсване, важащи за експертите и служителите на Агенцията, се прилагат от 31 декември 2016 г.;

17.  отбелязва със задоволство, че през 2015 г. Агенцията прие нова петгодишна рамкова стратегия за комуникация с предприятията, която отразява констатациите от проучване, проведено тази година сред заинтересованите страни; отбелязва, че в тази стратегия се очертават начините, чрез които Агенцията възнамерява да направи своята комуникация по-ефективна, така че да се подкрепи изпълнението на мисията, целите и приоритетите на Агенцията за насърчаване на общественото здравеопазване в Съюза;

18.  припомня на Агенцията, че съгласно Директива 2003/63/ЕО лекарствата могат да се разглеждат за предоставяне на разрешение за търговия в Съюза, само ако са били изследвани в съответствие с етичните насоки, и припомня на Агенцията нейния ангажимент за извършване на допълнителни проверки на клиничните изпитвания, проведени извън Европейския съюз, преди издаването на разрешение за пускане на пазара на дадено лекарство(11); следователно, поради специалната уязвимост на тези изпитвания, призовава Агенцията да докладва ежегодно на органа по освобождаване от отговорност за действията, които е предприела за гарантиране, че пусканите на пазара на Съюза лекарства са били изследвани от етична гледна точка в държави с ниски и средни доходи, в съответствие със законодателството;

19.  насърчава Агенцията да повиши още повече осведомеността сред своите служители във връзка с прилаганата от нея политика относно конфликтите на интереси, наред с текущите дейности за повишаване на осведомеността и включването на почтеността и прозрачността като задължителни точки, които да бъдат разисквани по време на процедурите за набиране на персонал и прегледа на постигнатите резултати;

Резултати от дейността

20.  отбелязва със задоволство, че Агенцията е постигнала своите цели за по-голямата част от наблюдаваните количествени и качествени показатели за изпълнение, представени в нейния годишен отчет за дейността; отбелязва, че този обширен набор включва показатели за изпълнение, като например процента на заети длъжности в щатното разписание на Агенцията, процента на плащания, извършени в рамките на Финансовия регламент, или равнището на удовлетвореност на партньорите и/или заинтересованите страни във връзка с комуникацията на Агенцията;

Вътрешен контрол

21.  отбелязва, че през 2014 г. Агенцията е извършила анализ на потенциалните рискове, които биха могли да повлияят на постигането на нейните цели; отбелязва, че нито един от посочените рискове не беше счетен за критичен и не е възникнал през 2015 г.;

22.  отбелязва, че ефективността на стандартите за вътрешен контрол (СВК) на Агенцията беше оценена чрез вътрешен въпросник, предназначен за ръководството на Агенцията; отбелязва факта, че според заключенията от оценката стандартите за вътрешен контрол се прилагат ефективно; освен това отбелязва, че Агенцията възнамерява да предприеме мерки за допълнително подобряване на ефикасността и прилагане на стандартите за вътрешен контрол по отношение на целите и показателите за изпълнение, организационната структура, управлението на документи, предоставянето на информация и комуникацията;

Вътрешен одит

23.  отбелязва, че към края на 2015 г. не са били изпълнени 11 препоръки, маркирани като „много важни“, произтичащи от одитите, извършени от структурата за вътрешен одит на Агенцията (IAC); отбелязва факта, че всички тези препоръки са отбелязани в графика, съгласуван с IAC;

24.  отбелязва със задоволство, че към 31 декември 2015 г. няма неизпълнени препоръки, маркирани като „критични“ или „много важни“ от Службата за вътрешен одит на Комисията (IAS); отбелязва факта, че през 2015 г. Службата за вътрешен одит е извършила одит на процедурите по Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, като не е установила никакви критични или много важни проблеми;

25.  отбелязва, че през 2015 г. структурата за вътрешен одит на Агенцията е извършила одити в няколко области, като към края на годината няма неизпълнени критични препоръки; отбелязва, че при провеждането на одитите бе установено, че могат да се извършат някои допълнителни подобрения, свързани със сигурността на информацията за продуктите, съставните елементи на декларацията за достоверност и видеонаблюдението; отбелязва факта, че Агенцията е изготвила планове за действие за отстраняване на установените проблеми; призовава Агенцията да предостави на органа по освобождаване от отговорност резултатите от предприетите действия;

Други коментари

26.  отбелязва, че през 2015 г. се навършиха 20 години от създаването на Агенцията и 50 г. от въвеждането в Съюза на законодателство в областта на фармацевтиката;

27.  отбелязва, че през 2015 г. Агенцията препоръча 93 лекарства за издаване на разрешение за търговия и че те включват 39 нови активни вещества; подчертава, че тези вещества не са получавали преди това разрешение в Съюза като съставка на лекарство и не са свързани с химичната структура на друго разрешено вещество;

28.  подчертава, че Агенцията следва да продължи да насърчава диалога със заинтересованите лица и гражданите и да го включи като част от приоритетите и дейностите, които трябва да изпълни;

29.  посочва отново важната роля на Агенцията за защита и насърчаване на общественото здраве и здравето на животните чрез оценката и контрола върху лекарствата, предназначени за хуманна или ветеринарна употреба;

30.  отбелязва факта, че през март 2014 г. Агенцията е започнала изпълнението на пилотен проект относно безопасното използване на адаптивни пътеки; отбелязва, че целта на пилотния проект е да определи подходящите инструменти в рамките на действащата нормативна уредба за пускане на пазара на лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински потребности за определена част от пациентите, и да гарантира, че разрешение за пускане на пазара се издава само при наличието на положително съотношение между ползите и риска, без да се застрашава безопасността на пациентите, нито да се променят стандартите за регулаторно одобрение;

31.  отбелязва, че на 23 юни 2016 г. гражданите на Обединеното кралство гласуваха да напуснат Европейския съюз; посочва, че съгласно член 50 от Договора за Европейския съюз държава членка, която вземе решение да се оттегли от Съюза, следва да уведоми Европейския съвет за своето намерение, а Съюзът договаря и сключва споразумение с тази държава, в което се определят редът и условията за нейното оттегляне; констатира въз основа на доклада на Сметната палата, че отчетите и свързаните с тях бележки на Агенцията, която се намира в Лондон (Обединеното кралство), бяха изготвени с помощта на наличната информация към датата на подписване на тези отчети, когато резултатите от референдума все още не бяха известни и не беше получена официална нотификация за задействане на член 50;

32.  отбелязва, че след резултатите от референдума, проведен в Обединеното кралство на 23 юни 2016 г., Агенцията създаде специална работна група, която да разгледа готовността за преместване, оперативната и финансова готовност, въпросите за човешките ресурси и комуникационните аспекти (вътрешни и външни); отбелязва, че понастоящем работата е насочена към последиците във връзка със загубата на персонал на Европейската агенция по лекарствата при преместването, както и загубата на външен експертен опит поради потенциалната липса на британски експертен опит в научните комитети и други форуми на Европейската агенция по лекарствата; отбелязва, че до края на първото тримесечие на 2017 г. следва да бъде предоставена оценка на въздействието, включително и корективни мерки;

33.  приветства информацията, предоставена от Агенцията на органа по освобождаване от отговорност, относно нейните текущи договорни задължения, както и задълженията, свързани с физическото й присъствие в Обединеното кралство; отбелязва със загриженост, че договорът за наем на Агенцията до 2039 г. не съдържа клауза за предсрочно прекратяване на договора, която да освобождава Агенцията от задълженията за плащане на наем и от свързаните с това разходи, както и че дължимият наем за оставащия период от 2017 до 2039 г. възлиза на 347,6 милиона евро; призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност за евентуалния напредък, постигнат по този въпрос;

34.  отбелязва факта, че липсата на клауза за прекъсване е отбелязана в становището на комисията по бюджети от 24 май 2011 г. и че договорът за наем е подписан през 2011 г., когато евентуалното излизане на Великобритания от ЕС не можеше да бъде предвидено; въпреки това, би било разумно да се очаква, че разходите по преместването ще бъдат разгледани в рамките на преговорите по споразумението за оттегляне, което ще бъде сключено между Съюза и правителството на Обединеното кралство; призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност за евентуалния напредък, постигнат по този въпрос;

35.  подчертава риска от бюджетна нестабилност, пред който е изправена Агенцията вследствие на резултата от референдума относно членството в Съюза, проведен в Обединеното кралство; предлага, с оглед на доброто финансово управление, на Агенцията да бъде разрешено да поддържа бюджетен резерв, за да може да посрещне евентуални непредвидени разходи и неблагоприятни колебания в обменния курс, които биха могли да възникнат през 2017 г. или след това вследствие на това решение, за да се гарантира, че Агенцията може да продължи да изпълнява ефективно своите задачи; също така, в тази връзка призовава Агенцията да изготви цялостен план за непрекъснатост на дейността, в който да бъдат разгледани двойните и свързаните с тях рискове за нестабилността на бюджета и на дейността;

36.  отбелязва, че Агенцията започна изпълнението на пилотен проект за „адаптивни пътеки“ през март 2014 г., с цел ускоряване на издаването на разрешения за пускане на пазара на специфични лекарства, използвайки т.нар. разрешителни „след пускане на пазара“; изразява загриженост за това, че пилотният проект повдига множество въпроси, свързани с общественото здравеопазване, и подкопава основната мисия на Агенцията, а именно да гарантира безопасността на лекарствата; отправя искане към Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност за проекта и за мерките, които е предприела за гарантиране, че това ускоряване на процедурата не подкопава основната й мисия;

°

°  °

37.  по отношение на други забележки, придружаващи решението за освобождаване от отговорност, които имат хоризонтален характер, препраща към своята резолюция от [xx април 2017 г.](12) [относно резултатите от дейността, финансовото управление и контрола на агенциите].

15.2.2017

СТАНОВИЩЕ на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

на вниманието на комисията по бюджетен контрол

относно освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година

(2016/2169(DEC))

Докладчик по становище: Джовани Ла Вия

ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните приканва водещата комисия по бюджетен контрол да включи в предложението за резолюция, което ще приеме, следните предложения:

1.  припомня, че както е посочено във финансовия ѝ регламент, бюджетните приходи на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се основават на парични средства, получени от Съюза за вноски, такси за заявленията за разрешителни за пускане на пазара на фармацевтични продукти и за дейности, последващи разрешението, както и за различни административни дейности;

2.  отбелязва, че през 2015 г. общият бюджет на Агенцията възлиза на 304 000 000 EUR, от които 18 669 000 EUR са предоставени чрез основното финансиране от общия бюджет на Европейския съюз;

3.  отбелязва, че през 2015 г. се навършиха 20 години от създаването на Агенцията и 50 г. от въвеждането в Съюза на законодателство в областта на фармацевтиката;

4.  отбелязва, че по отношение на бюджетните кредити за поети задължения и за плащания през 2015 г. за всички нови бюджетни кредити са поети задължения и плащанията са изпълнени; потвърждава, че степента на изпълнение възлиза на 94,6%, което означава, че сумата на неусвоените бюджетни кредити е в размер на 1 949 000 EUR; отбелязва обаче, че посоченото непълно усвояване съответства на неусвоените целеви приходи (бюджетния резултат на Агенцията за 2014 г.), които бяха използвани повторно през 2016 г.;

5.  припомня, че след решението на Съда на публичната служба на Европейския съюз, обявено на 13 ноември 2014 г., с което беше отменено решението на Комисията да одобри списък с подбрани кандидати за длъжността изпълнителен директор на Агенцията, а следователно и назначаването на изпълнителния директор от управителния съвет на Агенцията през ноември 2011 г., длъжността изпълнителен директор беше предмет на повторно публикуване и назначаване и че въпреки това сложно положение Агенцията изпълни работната си програма;

6.  припомня, че Агенцията започна да събира такси за услуги за фармакологичен надзор в края на 2014 г.; отбелязва, че за финансовата 2015 година са възстановени 21 640 000 EUR;

7.  насърчава Агенцията да повиши още повече осведомеността сред своите служители във връзка с прилаганата от нея политика относно конфликтите на интереси, наред с текущите дейности за повишаване на осведомеността и включването на почтеността и прозрачността като задължителни точки, които да бъдат разисквани по време на процедурите за набиране на персонал и прегледа на постигнатите резултати;

8.  отбелязва, че през 2015 г. Агенцията препоръча 93 лекарства за разрешение за търговия и че те включват 39 нови активни вещества; подчертава, че тези вещества не са получавали преди това разрешение в Съюза като съставка на лекарство и не са свързани с химичната структура на друго разрешено вещество;

9.  подчертава, че Агенцията следва да продължи да насърчава диалога със заинтересованите лица и гражданите и да го включи като част от приоритетите и дейностите, които трябва да изпълни;

10.  посочва отново важната роля на Агенцията за защитата и насърчаването на общественото здраве и на здравето на животните чрез оценката и контрола върху лекарствата, предназначени за хуманна или ветеринарна употреба;

11.  потвърждава, че през март 2014 г. Агенцията е започнала изпълнението на пилотен проект относно безопасното използване на адаптивни пътеки; отбелязва, че целта на пилотния проект е да определи подходящите инструменти в рамките на действащата нормативна уредба за пускане на пазара на лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински потребности за определена част от пациентите, и да гарантира, че разрешение за пускане на пазара се издава само при наличието на положително съотношение между ползите и риска, без да се застрашава безопасността на пациентите, нито да се променят стандартите за регулаторно одобрение;

12.  припомня, че работната натовареност на Агенцията се увеличава непрекъснато и че тя намира отражение в увеличаването на бюджетните приходи от такси, плащани от заявителите; отбелязва със загриженост, че наложените през последните години съкращения на персонала засягат и служителите, които работят по задачи, финансирани чрез таксите на заявителите, без да се отчита работната натовареност; поради това решително подкрепя прилагането на гъвкавост при привеждането на длъжностите в щатното разписание за служителите, които работят по задачи, финансирани чрез таксите на заявителите, в съответствие с увеличената заетост;

13.  подчертава риска от бюджетна нестабилност, пред който е изправена Агенцията вследствие на резултата от референдума относно членството в Съюза, проведен в Обединеното кралство; предлага, с оглед на доброто финансово управление, на Агенцията да бъде разрешено да поддържа бюджетен резерв, за да може да посрещне непредвидени разходи и неблагоприятни колебания в обменния курс, които биха могли да възникнат през 2017 г. или след това вследствие на това решение, за да се гарантира, че Агенцията може да продължи да изпълнява ефективно своите задачи;

14.  препоръчва, въз основа на наличните факти, освобождаването от отговорност на изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата във връзка с изпълнението на бюджета на Агенцията за финансовата 2015 година.

РЕЗУЛТАТ ОТ ОКОНЧАТЕЛНОТО ГЛАСУВАНЕ В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

Дата на приемане

31.1.2017

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

50

19

0

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Clara Eugenia Aguilera García, Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Merja Kyllönen, Gesine Meissner, James Nicholson, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tiemo Wölken

Заместници (чл. 200, пар. 2), присъствали на окончателното гласуване

Dieter-Lebrecht Koch, Jiří Maštálka, Clare Moody

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРИЕМАНЕТО ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

Дата на приемане

22.3.2017

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

21

7

0

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Luke Ming Flanagan, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Bogusław Liberadzki, Monica Macovei, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Hannu Takkula, Derek Vaughan, Joachim Zeller

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Richard Ashworth, Gerben-Jan Gerbrandy, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Julia Pitera, Patricija Šulin

Заместници (чл. 200, пар. 2), присъстващи на окончателното гласуване

Raymond Finch, Jens Geier, Piernicola Pedicini, Janusz Zemke

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

21

+

ALDE

ECR

PPE

S&D

VERTS/ALE

Martina Dlabajová, Gerben-Jan Gerbrandy, Hannu Takkula

Monica Macovei

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Joachim Zeller, Patricija Šulin

Inés Ayala Sender, Jens Geier, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Bogusław Liberadzki, Derek Vaughan, Janusz Zemke

Benedek Jávor, Bart Staes

7

-

ECR

EFDD

ENF

GUE/NGL

Richard Ashworth, Notis Marias

Raymond Finch, Piernicola Pedicini

Jean-François Jalkh

Luke Ming Flanagan, Dennis de Jong

0

0

Легенда на използваните знаци:

+  :  „за“

-  :  „против“

0  :  „въздържал се“

(1)

ОВ C 449, 1.12.2016 г., стр. 123.

(2)

ОВ C 449, 1.12.2016 г., стр. 123.

(3)

ОВ L 298, 26.10.2012 г., стр. 1.

(4)

ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(5)

ОВ L 328, 7.12.2013 г., стр. 42.

(6)

ОВ C 449, 1.12.2016 г., стр. 123.

(7)

ОВ C 449, 1.12.2016 г., стр. 123.

(8)

ОВ L 298, 26.10.2012 г., стр. 1.

(9)

ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(10)

ОВ L 328, 7.12.2013 г., стр. 42.

(11)

Документ за размисъл относно етичните аспекти и аспектите на добрите клинични практики във връзка с клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, провеждани извън ЕС/ЕИП, и заявленията за разрешение за пускане на пазара, подавани до регулаторните органи на ЕС http://www.fercap-sidcer.org/publications/pdf/201205/08-FERCAP-21-EMA%20Reflection%20Paper%20on%20Ethical%20and%20GCP%20Aspects%20of%20Clinical%20Trials.pdf

(12)

Приети текстове от тази дата, P[8_TA(-PROV)(2017)0000].

Правна информация - Политика за поверителност