Procedure : 2016/2169(DEC)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0084/2017

Indgivne tekster :

A8-0084/2017

Forhandlinger :

PV 26/04/2017 - 19
CRE 26/04/2017 - 19

Afstemninger :

PV 27/04/2017 - 5.41
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P8_TA(2017)0172

BETÆNKNING     
PDF 405kWORD 61k
28.3.2017
PE 593.883v02-00 A8-00084/2017

om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015

(2016/2169(DEC))

Budgetkontroludvalget

Ordfører: Inés Ayala Sender

ÆNDRINGSFORSLAG
1. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS AFGØRELSE

1. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS AFGØRELSE

om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015

(2016/2169(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015,

–  der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015 med agenturets svar(1),

–  der henviser til Revisionsrettens erklæring(2) for regnskabsåret 2015 om regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, jf. artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets henstilling af 21 februar 2017 om decharge til agenturet for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret 2015 (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002(3), særlig artikel 208,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(4), særlig artikel 68,

–  der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 af 30. september 2013 om rammefinansforordningen for de organer, der er omhandlet i artikel 208 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(5), særlig artikel 108,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag IV,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-00084/2017),

1.  meddeler eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur decharge for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2015;

2.  fremsætter sine bemærkninger i nedenstående beslutning;

3.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse og beslutningen, der er en integrerende del heraf, til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at de offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).

2. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS AFGØRELSE

om afslutning af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015

(2016/2169(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015,

–  der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015 med agenturets svar(6),

–  der henviser til Revisionsrettens erklæring(7) for regnskabsåret 2015 om regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, jf. artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets henstilling af 21. februar 2017 om decharge til agenturet for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret 2015 (05873/2017 – C8-0000/2017),

–  der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002(8), særlig artikel 208,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(9), særlig artikel 68,

–  der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 af 30. september 2013 om rammefinansforordningen for de organer, der er omhandlet i artikel 208 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(10), særlig artikel 108,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag IV,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-00084/2017),

1.  godkender afslutningen af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015;

2.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).

3. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING

med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015

(2016/2169(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sin afgørelse om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag IV,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-00084/2017),

A.  der henviser til, at det endelige budget for Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for regnskabsåret 2015 ifølge dets årsregnskab var på 308 097 000 EUR, hvilket svarer til en stigning på 9,07 % i forhold til 2014; der henviser til, at stigningen hovedsageligt skyldtes en budgetændring, som tager hensyn til en stigning i indtægter fra modtagne kontantbeløb fra tjenesteydelser (5 000 000 EUR) og en tilpasning af de formålsbestemte udgifter (980 000 EUR); der henviser til, at 11,1 % af agenturets budget stammer fra Unionens budget;

B.  der henviser til, at Revisionsretten i sin beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015 ("Revisionsrettens beretning") har fastslået, at den har fået rimelig sikkerhed for, at agenturets årsregnskab for regnskabsåret 2015 er rigtigt, og at de underliggende transaktioner er lovlige og formelt rigtige;

Opfølgning på decharge for 2014

1.  erfarer fra agenturet, at:

-  dechargemyndigheden konstaterede, at selv om der har været forsinkelser i forbindelse med opkrævning af gebyrer, havde disse ikke nogen indvirkning på agenturets og medlemsstaternes evne til at udføre opgaver på folkesundhedsområdet, herunder aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning; bemærker, at alle sikkerhedsovervågnings- og reguleringsaktiviteter er blevet gennemført som krævet i Unionens lovgivning om lægemiddelovervågning; anerkender endvidere, at de finansielle transaktioner vedrørende lægemiddelovervågningsgebyrer behandles særskilt fra agenturets centrale ansvar, og at agenturet ifølge Kommissionens rapport om medlemsstaternes og Det Europæiske Lægemiddelagenturs lægemiddelovervågningsrelaterede aktiviteter vedrørende humanmedicinske lægemidler (2012-2014) har forvaltet de lægemiddelovervågningsrelaterede aktiviteter med succes;

-  alle agenturets planlagte udbud indgår i agenturets arbejdsprogram, som er vedtaget af dets bestyrelse og er i overensstemmelse med kravene i finansforordningen; anerkender, at alle specifikke kontrakter fra konsulentrammekontrakten blev udløst af agenturets lovgivningsmæssige ansvar og virksomhedsmæssige behov og er understøttet af dokumenter med angivelse af aktiviteter, mål og krav;

-  det har forpligtet sig til yderligere at styrke sine retningslinjer for en harmoniseret gennemførelse af interessekonflikter som et udvælgelseskriterie i sine udbudsprocedurer;

Budgetmæssig og økonomisk forvaltning

2.  bemærker, at budgetovervågningsindsatsen i regnskabsåret 2015 resulterede i en budgetgennemførelsesgrad på 94,05 %, hvilket svarer til et fald på 0,27 % i forhold til året før; bemærker endvidere, at udnyttelsesgraden for betalingsbevillinger var på 87,09 %, hvilket svarer til et fald på 4,79 %;

3.  minder om, at agenturets budgetindtægter som fastsat i finansforordningen er baseret på kontantbeløb modtaget fra Unionen for bidrag, gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelser for farmaceutiske produkter og for aktiviteter efter udstedelsen af tilladelser samt for forskellige administrative aktiviteter;

Forpligtelser og fremførsler

4.  noterer sig med tilfredshed, at andelen af forpligtede bevillinger, som blev fremført til 2016, faldt til 14,78 % fra 17,70 % i 2014; anerkender, at den ikke-automatiske fremførsel til 2016 var i overensstemmelse med finansforordningen, og omfattede flere forskellige IT-udviklinger, virksomhedsrådgivning og videnskabelige undersøgelser; påpeger, at disse fremførsler ikke viser svagheder i budgetplanlægningen og -gennemførelsen og heller ikke er i strid med budgetprincippet om etårighed, eftersom udgifterne ikke kunne gennemføres i 2015 på grund af årsager, der ligger uden for agenturets kontrol;

Overførsler

5.  bemærker med tilfredshed, at niveauet og beskaffenheden af overførsler i 2015 ifølge agenturets årlige aktivitetsrapport lå inden for de rammer, der er fastlagt i de finansielle regler; erfarer fra agenturet, at det i 2015 foretog ni overførsler på i alt 22 026 000 EUR eller 7,15 % af de endelige bevillinger, hvilket udgør et fald på 4,7 %; bemærker, at de overførte bevillinger fortrinsvis blev anvendt til udgifter til udvikling af IT i forbindelse med aktiviteter og justeringer til budgetposter for administrative udgifter;

Udbuds- og ansættelsesprocedurer

6.  bemærker, at resultatet af undersøgelsen af personaleengagement, der blev foretaget i 2015, viste en yderligere forbedring i forhold til 2013; bemærker dog, at de identificerede resterende spørgsmål omfatter samarbejde på tværs af afdelinger, objektivitet i beslutningsprocessen og tillid til den øverste ledelse; erfarer fra agenturet, at det har indført en handlingsplan for at behandle de resterende problemer og har vedtaget den i 2016; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om gennemførelsen af handlingsplanen;

7.  minder om, at agenturets arbejdsbyrde er konstant stigende og afspejles i de budgetmæssige stigninger i de indtægter fra gebyrer, der opkræves ansøgere; bemærker med bekymring, at de pålagte personalenedskæringer i de seneste år omfattede personale, der arbejder med opgaver, der finansieres af gebyrer fra ansøgere, uden hensyntagen til arbejdsbyrden; støtter derfor kraftigt tanken om at indføre fleksibilitet og konsekvens i tilpasningen af antallet af stillinger i stillingsfortegnelsen for personale, der arbejder med opgaver, der finansieres via gebyrer fra ansøgere i overensstemmelse med den stigende efterspørgsel;

8.  minder om, at den administrerende direktørs stilling – efter dommen fra Retten for EU-Personalesager, som blev bekendtgjort den 13. november 2014, hvorved Retten annullerede Kommissionens beslutning om at vedtage en liste over potentielle kandidater til stillingen som administrerende direktør for agenturet og som følge heraf også bestyrelsens udnævnelse af den administrerende direktør i november 2011 – blev genopslået og genbesat, og at agenturet til trods for den vanskelige situation gennemførte sit arbejdsprogram;

Forebyggelse og håndtering af interessekonflikter samt gennemsigtighed

9.  erfarer fra agenturet, at dets reviderede politik for håndtering af interesseerklæringer fra medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter trådte i kraft i 2015; glæder sig over, at interesseerklæringer fra eksperter, der blev inddraget i agenturets aktiviteter efter gennemførelsesdatoen for strategien, blev evalueret ifølge den reviderede politik; konstaterer, at agenturet gennemførte systematiske forudgående kontroller af nye eksperters interesseerklæringer; noterer sig endvidere konklusionen af den årlige efterfølgende kontrol om håndteringen af interesseerklæringer fra udvalgsmedlemmer og eksperter, der deltager i møder; bemærker, at agenturet ajourførte politikken i oktober 2016 for yderligere at præcisere de restriktioner, der finder anvendelse, når en ekspert påtager sig et job i erhvervslivet, og for yderligere at tilpasse den restriktion, der finder anvendelse for så vidt angår nære familiemedlemmer til udvalgs- og arbejdsgruppemedlemmer med interesser i erhvervslivet, til de restriktioner, der allerede finder anvendelse på bestyrelsesmedlemmer; opfordrer agenturet til at give dechargemyndigheden et resume af konsekvensanalysen af den reviderede politik;

10.  bemærker, at den reviderede politik om håndtering af erklærede interesser for agenturets personale og ansøgere inden ansættelsen blev afsluttet i oktober 2016; bemærker, at denne revision sikrede en tilpasning, hvor det var relevant, til de reviderede politikker for bestyrelsesmedlemmer og det videnskabelige udvalgs medlemmer og eksperter;

11.  bemærker, at den reviderede politik for håndtering af modstridende interesser for agenturets bestyrelsesmedlemmer blev vedtaget af bestyrelsen i december 2015; noterer sig også, at den nye politik trådte i kraft i maj 2016;

12.  bemærker, at agenturet bestyrelse i juni 2016 vedtog en overordnet ramme for forvaltning af forbindelserne til interessenter, som indeholder principperne for håndtering af samspillet mellem dets vigtige interessenter og fremhæver gennemsigtighed som et grundlæggende princip ved håndteringen af sådanne forbindelser; noterer sig, at bestyrelsen i 2015 vedtog en formaliseret ramme for interaktion med sine interessenter fra erhvervslivet og offentliggjorde en årsrapport om sit engagement med dem; bemærker også, at kriterierne for støtteberettigelse for interessenter fra erhvervslivet blev afsluttet i juni 2016 med henblik på gennemførelse i 2017, og at en liste over erhvervslivets interesseorganisationer, som er støtteberettigede ifølge disse kriterier, blev offentliggjort på agenturets websted i januar 2017;

13.  bemærker, at "proceduren for misbrug af betroede midler for medlemmer/eksperter" af videnskabelige udvalg blev ajourført i april 2015; bemærker, at denne procedure fastsætter, hvordan agenturet håndterer ukorrekte eller ufuldstændige interesseerklæringer fra eksperter og udvalgsmedlemmer; anerkender, at agenturet straks indfører restriktioner for enhver deltagelse af medlemmer af videnskabelige komitéer eller arbejdsgrupper i evalueringen af lægemidler, når de agter at tiltræde en stilling i en lægemiddelvirksomhed;

14.  bemærker, at agenturet oprettede et kontor for bekæmpelse af svig som led i sin strategi for bekæmpelse af svig; noterer sig, at agenturet gennemførte en intern undersøgelse af den øverste ledelse, der målte bevidstheden om bekæmpelse af svig, og udarbejdede og iværksatte et obligatorisk e-læringskursus i bekæmpelse af svig for alle ansatte; bemærker endvidere, at standardkontrakter blev ændret til at omfatte klausuler om bekæmpelse af svig;

15.  bemærker, at agenturet vedtog Kommissionens retningslinjer for intern rapportering af uregelmæssigheder i november 2014; bemærker endvidere, at agenturet i øjeblikket er ved at udarbejde en politik, der gør det muligt at håndtere eksterne kilders rapporter om spørgsmål inden for dets ansvarsområde (dvs. ekstern rapportering af uregelmæssigheder), og at godkendelsen af denne nye politik er planlagt til at finde sted inden udgangen af 2017; glæder sig over denne politik, der i endnu højere grad bør styrke agenturets indsats for at udbrede en kultur, der er kendetegnet ved integritet og overensstemmelse i forbindelse med forberedelsen og indgivelsen af lovgivningsmæssige dokumenter;

16.  bemærker med tilfredshed, at der siden den 31. december 2016 er blevet indført nye regler til at styrke de nuværende afkølingsperioder for agenturets eksperter og ansatte;

17.  bemærker med tilfredshed, at agenturet i 2015 vedtog en ny femårig strategisk ramme for kommunikation, som tager hensyn til resultaterne fra en undersøgelse blandt interessenter, som blev gennemført i det pågældende år; bemærker, at denne strategi fastsætter, hvordan agenturet agter at gøre sine meddelelser mere effektive for at støtte agenturet i forbindelse med udførelsen af sine opgaver, mål og prioriteter med hensyn til fremme af folkesundheden i Unionen;

18.  minder om, at direktiv 2003/63/EF fastsætter, at lægemidler kun kan komme i betragtning til en tilladelse til markedsføring i Unionen, hvis de er blevet testet i overensstemmelse med etiske retningslinjer, og minder agenturet om dets forpligtelse til at foretage flere kontroller af kliniske forsøg, der er foretaget uden for Den Europæiske Union, inden et lægemiddel gives en markedsføringstilladelse(11); anmoder derfor som følge af de særlige svagheder ved disse test agenturet om hvert år at rapportere til dechargemyndigheden om de foranstaltninger, der er truffet, for at sikre, at lægemidler til Unionens marked blev testet etisk i lav- og mellemindkomstlande i overensstemmelse med lovgivningen;

19.  tilskynder agenturet til yderligere at øge opmærksomheden omkring sin politik om interessekonflikter blandt sine ansatte sideløbende med de igangværende oplysningsaktiviteter og til at inkludere integritet og gennemsigtighed som obligatoriske punkter, der skal drøftes i forbindelse med ansættelsesprocedurer og præstationssamtaler;

Resultater

20.  bemærker med tilfredshed, at agenturet nåede sine mål for størstedelen af de overvågede kvalitative og kvantitative resultatindikatorer, der indgår i dets årlige aktivitetsrapport; bemærker, at dette omfattende sæt omfatter resultatindikatorer såsom procentandelen af besatte stillinger i agenturets stillingsfortegnelse, procentandelen af betalingerne, som foretages inden for rammerne af finansforordningen, eller tilfredsheden hos partnere og/eller interessenter med agenturets kommunikation;

Interne kontroller

21.  bemærker, at agenturet i 2014 gennemførte en analyse af potentielle risici, der kunne få betydning for opfyldelse af agenturets målsætninger; bemærker, at ingen af de afdækkede risici blev anset for kritiske, og at ingen af dem var opstået i løbet af 2015;

22.  bemærker, at effektiviteten af agenturets standarder for intern kontrol (ICS) blev vurderet via et internt spørgeskema, der blev sendt til agenturets ledelse; konstaterer, at konklusionen af vurderingen var, at standarderne for intern kontrol implementeres effektivt; bemærker endvidere, at agenturet agter at træffe foranstaltninger med henblik på yderligere at forbedre effektiviteten og anvendelsen af standarderne for intern kontrol for målsætninger og resultatindikatorer, operationel struktur, dokumenthåndtering og information og kommunikation;

Intern revision

23.  konstaterer, at 11 anbefalinger, der var markeret som "meget vigtige", og som stammede fra de revisioner, der blev udført af agenturets interne revisionsfunktion (IAC), var udestående ved udgangen af 2015; konstaterer, at alle disse anbefalinger lå inden for rammerne af den frist, der var aftalt med den interne revisionsfunktion;

24.  bemærker med tilfredshed, at ingen anbefalinger, der var markeret som "kritiske" eller "meget vigtige" af Kommissionens Interne Revisionstjeneste (IAS), var udestående den 31. december 2015; konstaterer, at IAS i 2015 gennemførte en revision af proceduren i pædiatriforordningen, og at den ikke konstaterede nogen kritiske eller meget vigtige spørgsmål;

25.  noterer sig, at agenturets interne revisionsfunktion i 2015 gennemførte revisioner af forskellige områder, og at der ikke var nogen udestående kritiske anbefalinger ved årets udgang; bemærker, at der i forbindelse med revisionerne blev konstateret behov for forbedringer med hensyn til produktrelateret information, elementerne i revisionserklæringen og videoovervågning; anerkender, at agenturet udarbejdede handlingsplaner for at behandle de konstaterede spørgsmål; opfordrer agenturet til at forelægge dechargemyndigheden resultaterne af de gennemførte tiltag;

Andre bemærkninger

26.  bemærker, at 2015 markerede agenturets 20-års jubilæum og halvtredsåret for lægemiddellovgivningen i EU;

27.  bemærker, at agenturet i 2015 anbefalede markedsføringstilladelse for 93 lægemidler, og at disse omfatter 39 nye aktive stoffer; understreger, at disse stoffer aldrig tidligere er blevet godkendt i et lægemiddel i Unionen og ikke er beslægtet med den kemiske struktur i andre godkendte stoffer;

28.  understreger, at agenturet fortsat bør fremme dialogen med interessenter og borgere og indarbejde den som led i de prioriteter og aktiviteter, der skal gennemføres;

29.  gentager, at agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til at beskytte og fremme folkesundheden og dyresundheden ved at vurdere og overvåge human- og veterinærmedicinske lægemidler;

30.  anerkender, at agenturet iværksatte et pilotprojekt i marts 2014 om sikker brug af fleksible forløb; noterer sig, at pilotprojektet sigter mod at identificere passende redskaber inden for de nuværende lovrammer for at markedsføre lægemidler, der opfylder udækkede medicinske behov hos en veldefineret patientgruppe, og for at sikre, at markedsføringstilladelsen kun gives, hvis der er en positiv balance mellem fordele og risici, og hvis patientsikkerheden ikke kompromitteres eller standarderne for reguleringsmæssig godkendelse ikke ændres;

31.  bemærker, at borgerne i Det Forenede Kongerige ved en folkeafstemning den 23. juni 2016 besluttede at træde ud af Den Europæiske Union; påpeger, at artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union fastsætter, at en medlemsstat, hvis den beslutter at udtræde af Unionen, skal meddele det til Det Europæiske Råd, og Unionen skal forhandle og indgå en aftale med den pågældende stat om de nærmere bestemmelser for dens udtrædelse; erfarer fra Revisionsrettens beretning, at regnskaberne og de dertil knyttede noter fra agenturet, som ligger i London, blev udarbejdet på basis af de oplysninger, der var tilgængelige på datoen for underskrivelsen af regnskabet, da resultatet af folkeafstemningen endnu ikke var kendt, og den formelle meddelelse om anvendelse af artikel 50 ikke var blevet indgivet;

32.  bemærker, at agenturet efter resultatet af folkeafstemningen i Det Forenede Kongerige den 23. juni 2016 oprettede en særlig taskforce til at fokusere på forberedelsen af flytningen, operationelt og finansielt beredskab, personalerelaterede spørgsmål og kommunikation (interne og eksterne) aspekter; bemærker, at det igangværende arbejde er fokuseret på virkningen af et tab af EMA's ansatte i tilfælde af flytning og tab af ekstern ekspertise i EMA's videnskabelige komitéer og andre fora på grund af den potentielle mangel på ekspertise i Det Forenede Kongerige; bemærker, at der skal forelægges en konsekvensanalyse, herunder korrigerende løsninger, inden udgangen af første kvartal af 2017;

33.  glæder sig over de oplysninger, som agenturet har forelagt dechargemyndigheden, om dens nuværende kontraktmæssige forpligtelser og erstatningsansvar i tilknytning til dens fysiske tilstedeværelse i Det Forenede Kongerige; bemærker med bekymring, at agenturets lejekontrakt indtil 2039 ikke indeholder en bestemmelse om ophævelse af kontrakten før tid, som giver mulighed for at frigøre agenturet fra forpligtelserne med hensyn til leje og dermed forbundne udgifter, og at den leje, der skal betales for den resterende periode fra 2017 til 2039, anslås til 347,6 mio. EUR; opfordrer agenturet til at holde dechargemyndigheden underrettet om enhver udvikling i dette spørgsmål;

34.  konstaterer, at manglen på en opsigelsesklausul blev bemærket i Budgetudvalgets udtalelse af 24. maj 2011, og at lejeaftalen blev undertegnet i 2011, da det ikke var muligt at forudse Det Forenede Kongeriges eventuelle udtrædelse af Unionen; mener imidlertid, at det er rimeligt at forvente, at udgifterne i forbindelse med flytningen vil blive behandlet i forbindelse med forhandlingerne om udtrædelsesaftalen mellem Unionen og Det Forenede Kongeriges regering; opfordrer agenturet til at holde dechargemyndigheden underrettet om enhver udvikling i dette spørgsmål;

35.  understreger, at agenturet risikerer at opleve budgetmæssige udsving som følge af resultatet af folkeafstemningen om EU-medlemskab i Det Forenede Kongerige; foreslår i en ånd af forsvarlig økonomisk forvaltning, at agenturet bemyndiges til at opretholde en budgetreserve til uforudsete udgifter, som måtte skulle afholdes i 2017 og ugunstige valutakursudsving eller derefter, som følge af denne afgørelse, for at sikre, at agenturet fortsat kan udføre sine opgaver effektivt; anmoder også i denne forbindelse agenturet om at udarbejde en omfattende kontinuitetsplan, som behandler de dobbelte og forbundne risici som følge af budget- og aktivitetsmæssig volatilitet;

36.  bemærker, at agenturet i marts 2014 iværksatte et pilotprojekt om "fleksible forløb" for at fremskynde markedsføringstilladelser til specifikke lægemidler ved at anvende den såkaldte godkendelse efter markedsføringen; er bekymret over, at pilotprojektet giver anledning til adskillige bekymringer med hensyn til folkesundheden og undergraver agenturets hovedopgave, som navnlig er at sikre lægemidlers sikkerhed; opfordrer agenturet til at orientere dechargemyndigheden om projektet og de foranstaltninger, som det har truffet, for at sikre, at denne fremskyndelse af proceduren ikke undergraver dets hovedopgave;

°

°  °

37.  henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af [xx april 2017](12) [om agenturernes resultater, økonomisk forvaltning og kontrol med agenturer].

6.2.2017

UDTALELSE fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

til Budgetkontroludvalget

om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015

(2016/2169(DEC))

Ordfører for udtalelse: Giovanni La Via

FORSLAG

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed opfordrer Budgetkontroludvalget, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende forslag i det beslutningsforslag, det vedtager:

1.  minder om, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs ("agenturets") budgetindtægter som fastsat i finansforordningen er baseret på kontantbeløb modtaget fra Unionen for bidrag, gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelser for farmaceutiske produkter og for aktiviteter efter udstedelsen af tilladelser samt for forskellige administrative aktiviteter;

2.  bemærker, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs samlede budget i 2015 udgjorde 304 000 000 EUR, hvoraf 18 669 000 EUR blev stillet til rådighed via Den Europæiske Unions almindelige budget;

3.  bemærker, at 2015 markerede agenturets 20-års jubilæum og halvtredsåret for lægemiddellovgivningen i EU;

4.  noterer sig med hensyn til forpligtelses- og betalingsbevillingerne i 2015, at alle nye midler blev forpligtet og betalt; anerkender, at gennemførelsesgraden udgør 94,6 %, hvilket svarer til, at de uudnyttede bevillinger udgjorde 1 949 000 EUR; bemærker imidlertid, at denne underudnyttelse svarer til de uudnyttede formålsbestemte indtægter (agenturets resultat i 2014), der blev genanvendt i 2016;

5.  minder om, at den administrerende direktørs stilling – efter dommen fra Retten for EU-Personalesager, som blev bekendtgjort den 13. november 2014, hvorved Retten annullerede Kommissionens beslutning om at vedtage en liste over potentielle kandidater til stillingen som administrerende direktør for agenturet og som følge heraf også bestyrelsens udnævnelse af den administrerende direktør i november 2011 – blev genopslået og genbesat, og at agenturet til trods for den vanskelige situation gennemførte sit arbejdsprogram;

6.  minder om, at agenturet påbegyndte opkrævningen af gebyrer i forbindelse med lægemiddelovervågningsaktiviteter i slutningen af 2014; noterer sig, at der for så vidt angår regnskabsåret 2015 blev inddrevet 21 640 000 EUR;

7.  tilskynder agenturet til yderligere at øge opmærksomheden omkring sin politik om interessekonflikter blandt sine medarbejdere sideløbende med de igangværende oplysningsaktiviteter og til at inkludere integritet og gennemsigtighed som obligatoriske punkter, der skal drøftes i forbindelse med ansættelsesprocedurer og præstationssamtaler;

8.  bemærker, at agenturet i 2015 anbefalede markedsføringstilladelse for 93 lægemidler, og at disse omfatter 39 nye aktive stoffer; understreger, at disse stoffer aldrig tidligere er blevet godkendt i et lægemiddel i Unionen og ikke er beslægtet med den kemiske struktur i andre godkendte stoffer;

9.  understreger, at agenturet fortsat bør fremme dialogen med interessenter og borgere og indarbejde den som led i de prioriteter og aktiviteter, der skal gennemføres;

10.  gentager, at agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til at beskytte og fremme folkesundheden og dyresundheden ved at vurdere og overvåge human- og veterinærmedicinske lægemidler;

11.  anerkender, at agenturet iværksatte et pilotprojekt i marts 2014 om sikker brug af fleksible forløb; noterer sig, at pilotprojektet sigter mod at identificere passende redskaber inden for de nuværende lovrammer for at markedsføre lægemidler, der opfylder udækkede medicinske behov hos en veldefineret patientgruppe, og for at sikre, at markedsføringstilladelsen kun gives, hvis der er en positiv balance mellem fordele og risici, og hvis patientsikkerheden ikke kompromitteres eller standarderne for reguleringsmæssig godkendelse ikke ændres;

12.  minder om, at agenturets arbejdsbyrde er konstant stigende og afspejles i de budgetmæssige stigninger i de indtægter fra gebyrer, der opkræves ansøgere; bemærker med bekymring, at de pålagte personalenedskæringer i de seneste år omfattede personale, der arbejder med opgaver, der finansieres af gebyrer fra ansøgere, uden hensyntagen til arbejdsbyrden; støtter derfor kraftigt tanken om at indføre fleksibilitet i tilpasningen af antallet af stillinger i stillingsfortegnelsen for personale, der arbejder med opgaver, der finansieres via gebyrer fra ansøgere i overensstemmelse med den stigende efterspørgsel;

13.  understreger, at agenturet risikerer at opleve budgetmæssige udsving som følge af resultatet af folkeafstemningen om EU-medlemskab i Det Forenede Kongerige; foreslår i en ånd af forsvarlig økonomisk forvaltning, at agenturet bemyndiges til at opretholde en budgetreserve til uforudsete udgifter og ugunstige valutakursudsving, som måtte skulle afholdes i 2017 eller derefter, som følge af denne afgørelse, for at sikre, at agenturet fortsat kan udføre sine opgaver effektivt

14.  anbefaler på grundlag af de foreliggende oplysninger, at eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur meddeles decharge for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2015.

RESULTAT AF ENDELIG AFSTEMNING I RÅDGIVENDE UDVALG

Dato for vedtagelse

31.1.2017

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

50

19

0

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere

Clara Eugenia Aguilera García, Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Merja Kyllönen, Gesine Meissner, James Nicholson, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tiemo Wölken

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Dieter-Lebrecht Koch, Jiří Maštálka, Clare Moody

OPLYSNINGER OM VEDTAGELSE I KORRESPONDERENDE UDVALG

Dato for vedtagelse

22.3.2017

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

21

7

0

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Luke Ming Flanagan, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Bogusław Liberadzki, Monica Macovei, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Hannu Takkula, Derek Vaughan, Joachim Zeller

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Richard Ashworth, Gerben-Jan Gerbrandy, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Julia Pitera, Patricija Šulin

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Raymond Finch, Jens Geier, Piernicola Pedicini, Janusz Zemke

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI KORRESPONDERENDE UDVALG

21

+

ALDE

ECR

PPE

S&D

VERTS/ALE

Martina Dlabajová, Gerben-Jan Gerbrandy, Hannu Takkula

Monica Macovei

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Joachim Zeller, Patricija Šulin

Inés Ayala Sender, Jens Geier, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Bogusław Liberadzki, Derek Vaughan, Janusz Zemke

Benedek Jávor, Bart Staes

7

-

ECR

EFDD

ENF

GUE/NGL

Richard Ashworth, Notis Marias

Raymond Finch, Piernicola Pedicini

Jean-François Jalkh

Luke Ming Flanagan, Dennis de Jong

0

0

Tegnforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  hverken/eller

(1)

EUT C 449 af 1.12.2016, s. 123.

(2)

EUT C 449 af 1.12.2016, s. 123.

(3)

EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.

(4)

EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(5)

EUT L 328 af 7.12.2013, s. 42.

(6)

EUT C 449 af 1.12.2016, s. 123.

(7)

EUT C 449 af 1.12.2016, s. 123.

(8)

EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.

(9)

EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(10)

EUT L 328 af 7.12.2013, s. 42.

(11)

Arbejdsdokument om etiske aspekter og aspekter ved god klinisk praksis (GCP) ved kliniske forsøg af humanmedicinske lægemidler, som er foretaget uden for EU og EØS og indgår i ansøgninger om markedsføringstilladelser, der er indsendt til EU's tilsynsmyndigheder http://www.fercap-sidcer.org/publications/pdf/201205/08-FERCAP-21-EMA%20Reflection%20Paper%20on%20Ethical%20and%20GCP%20Aspects%20of%20Clinical%20Trials.pdf

(12)

Vedtagne tekster af denne dato, P[8_TA(-PROV)(2017)0000].

Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik