RAPORT Euroopa Ravimiameti 2015. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta

28.3.2017 - (2016/2169(DEC))

Eelarvekontrollikomisjon
Raportöör: Inés Ayala Sender

1. ETTEPANEK VÕTTA VASTU EUROOPA PARLAMENDI OTSUS

Euroopa Ravimiameti 2015. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta

(2016/2169(DEC))

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse Euroopa Ravimiameti 2015. aasta lõplikku raamatupidamisaruannet,

–  võttes arvesse kontrollikoja aruannet Euroopa Ravimiameti eelarveaasta 2015 raamatupidamise aastaaruande kohta koos ameti vastusega[1],

–  võttes arvesse vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 287 tehtud kontrollikoja kinnitavat avaldust[2] 2015. aasta raamatupidamise aastaaruande usaldusväärsuse ja selle aluseks olevate tehingute seaduslikkuse ja korrektsuse kohta,

–  võttes arvesse nõukogu 21. veebruari 2017. aasta soovitust ameti tegevusele heakskiidu andmise kohta 2015. aasta eelarve täitmisel (05873/2017 – C8-0055/2016),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 319,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002)[3], eriti selle artiklit 208,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet)[4], eriti selle artiklit 68,

–  võttes arvesse komisjoni 30. septembri 2013. aasta delegeeritud määrust (EL) nr 1271/2013 (raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklis 208)[5], eriti selle artiklit 108,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 94 ja IV lisa,

–  võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit ning keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust (A8-0084/2017),

1.  annab heakskiidu Euroopa Ravimiameti tegevdirektori tegevusele ameti 2015. aasta eelarve täitmisel;

2.  esitab oma tähelepanekud alltoodud resolutsioonis;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev otsus ja resolutsioon, mis on selle lahutamatu osa, Euroopa Ravimiameti tegevdirektorile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale ning korraldada nende avaldamine Euroopa Liidu Teatajas (L-seerias).

2. ETTEPANEK VÕTTA VASTU EUROOPA PARLAMENDI OTSUS

Euroopa Ravimiameti 2015. aasta raamatupidamiskontode sulgemise kohta

(2016/2169(DEC))

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse Euroopa Ravimiameti 2015. aasta lõplikku raamatupidamisaruannet,

–  võttes arvesse kontrollikoja aruannet Euroopa Ravimiameti eelarveaasta 2015 raamatupidamise aastaaruande kohta koos ameti vastusega[6],

–  võttes arvesse vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 287 tehtud kontrollikoja kinnitavat avaldust[7] 2015. aasta raamatupidamise aastaaruande usaldusväärsuse ja selle aluseks olevate tehingute seaduslikkuse ja korrektsuse kohta,

–  võttes arvesse nõukogu 21. veebruari 2017. aasta soovitust ameti tegevusele heakskiidu andmise kohta 2015. aasta eelarve täitmisel (05873/2017 – C8-0055/2016),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 319,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002)[8], eriti selle artiklit 208,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet)[9], eriti selle artiklit 68,

–  võttes arvesse komisjoni 30. septembri 2013. aasta delegeeritud määrust (EL) nr 1271/2013 (raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklis 208)[10], eriti selle artiklit 108,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 94 ja IV lisa,

–  võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit ning keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust (A8-0084/2017),

1.  annab heakskiidu Euroopa Ravimiameti 2015. aasta raamatupidamiskontode sulgemisele;

2.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev otsus Euroopa Ravimiameti tegevdirektorile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale ning korraldada selle avaldamine Euroopa Liidu Teatajas (L-seerias).

3. EUROOPA PARLAMENDI RESOLUTSIOONI ETTEPANEK

tähelepanekutega, mis on Euroopa Ravimiameti 2015. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmist käsitleva otsuse lahutamatu osa

(2016/2169(DEC))

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse oma otsust Euroopa Ravimiameti 2015. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 94 ja IV lisa,

–  võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit ning keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust (A8-0084/2017),

A.  arvestades, et Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet“) finantsaruannete kohaselt oli ameti 2015. aasta lõplik eelarve 308 097 000 eurot, mis kujutab endast 2014. aastaga võrreldes 9,07 % suurust kasvu; arvestades, et kasvu põhjustasid peamiselt eelarvemuudatus, millega võeti arvesse osutatud teenuste eest saadud rahaliste tulude kasv (5 000 000 eurot), ning sihtotstarbelise tulu suuruse korrigeerimine (980 000 eurot); arvestades, et 11,1 % ameti eelarvest tuleb liidu eelarvest;

B.  arvestades, et kontrollikoda märkis oma aruandes Euroopa Ravimiameti eelarveaasta 2015 raamatupidamise aastaaruande kohta (edaspidi „kontrollikoja aruanne“), et ta on saanud piisava kindluse selle kohta, et ameti 2015. aasta raamatupidamise aastaaruanne on usaldusväärne ning selle aluseks olevad tehingud on seaduslikud ja korrektsed;

2014. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise järelmeetmed

1.  võtab ameti esitatud andmetele tuginedes teadmiseks, et:

–  kuigi, nagu eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutav institutsioon märkis, teenustasude kogumisel on esinenud viivitusi, ei ole need mõjutanud ameti ja liikmesriikide suutlikkust täita oma ülesandeid rahvatervishoiu valdkonnas, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemisel; märgib, et kogu ohutusjärelevalve ja reguleeriv tegevus on toimunud nõuetekohaselt kooskõlas liidu ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktidega; võtab ühtlasi teadmiseks asjaolu, et ravimiohutuse järelevalve tasudega seotud finantstehinguid käsitletakse ameti põhiülesannetest eraldi, ning asjaolu, et vastavalt komisjoni aruandele liikmesriikide ja Euroopa Ravimiameti tegevuse kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve valdkonnas (2012–2014) suutis amet edukalt ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusi hallata;

–  kõik kavandatud hanked lisatakse ameti tööprogrammi, mille võtab vastu ameti haldusnõukogu ja mis on kooskõlas finantseeskirjade nõuetega; võtab teadmiseks asjaolu, et kõik nõustamisteenuste raamlepingust tulenevad lepingud sõlmiti ameti seadusandlike kohustuste täitmiseks ja äriliste vajaduste rahuldamiseks ning vastavad tegevused, eesmärgid ja nõuded on lepingutele lisatud dokumentides ära toodud;

–  amet on kindlalt otsustanud oma hankemenetluste ühe valikukriteeriumina veelgi tugevdada oma suuniseid huvide konfliktide ühtlustatud lahendamiseks;

Eelarve haldamine ja finantsjuhtimine

2.  märgib, et eelarve jälgimisel 2015. aastal tehtud pingutuste tulemusena saavutati kõrge eelarve täitmise määr – 94,05 %, mis on eelnenud aastaga võrreldes 0,27 % väiksem; märgib ka, et maksete assigneeringute täitmise määr oli 87,09 % ehk see on suurenenud 4,79 %;

3.  tuletab meelde, et nagu on sätestatud ameti finantseeskirjades, on ameti eelarvetulu aluseks liidu rahalisest toetusest, ravimite müügiloa taotluste teenustasudest ning müügiloa väljastamise järgse tegevuse ja mitmesuguse haldustegevuse eest saadav raha;

Kulukohustused ja ülekantud assigneeringud

4.  märgib rahuloluga, et 2016. aastasse üle kantud kulukohustustega seotud assigneeringute määr langes 14,78 %-le (2014. aastal 17,70 %); võtab teadmiseks asjaolu, et assigneeringute mitteautomaatne ülekandmine aastasse 2016 toimus vastavalt ameti finantseeskirjadele ja hõlmas mitmeid IT-arendusi, ettevõtete nõustamist ja teadusuuringuid; juhib tähelepanu asjaolule, et nimetatud kulukohustuste ülekandmine ei viita puudustele eelarve planeerimisel ja täitmisel ega ole ka vastuolus eelarve aastasuse põhimõttega, kuna ametist sõltumatutel põhjustel ei olnud vastavaid kulutusi 2015. aastal võimalik teha;

Ümberpaigutamised

5.  märgib rahuloluga, et aastaaruande kohaselt jäid 2015. aastal ümber paigutatud assigneeringute maht ja laad finantseeskirjadega lubatud piiridesse; võtab ameti andmetele toetudes teadmiseks, et amet tegi 2015. aastal üheksa ümberpaigutamist kogusummas 22 026 000 eurot ehk 7,15 % lõplikest assigneeringutest, mis on eelnenud aastaga võrreldes 4,7 % vähem; märgib, et ümber paigutatud kulukohustuste assigneeringuid vajati peamiselt ameti IT-süsteemide arendamiseks ning halduskuludega seotud eelarvepunktide korrigeerimiseks;

Hanke- ja töölevõtmismenetlused

6.  märgib, et 2015. aastal teostatud töötajate kaasamise uuringu tulemused näitasid olukorra jätkuvat paranemist 2013. aastaga võrreldes; märgib siiski, et jätkuvalt tuvastati probleeme üksustevahelise koostöö, otsuste langetamise objektiivsuse ja kõrgema juhtkonna usaldamise osas; võtab teadmiseks ameti teate, mille kohaselt amet koostas tegevuskava allesjäänud probleemide lahendamiseks ja võttis selle 2016. aastal vastu; palub, et amet annaks eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile aru tegevuskava rakendamise tulemustest;

7.  tuletab meelde, et ameti töökoormus kasvab pidevalt ja see kajastub taotlejate makstavate tasude arvelt saadud eelarvetulu suurenemises; peab murettekitavaks, et viimastel aastatel toimunud personali vähendamise käigus vähendati ka taotlejate tasudest rahastatavaid ametikohti ilma töökoormust arvestamata; toetab seetõttu kindlalt suuremat paindlikkust ja sidusust taotlejate tasudest rahastatavate ametikohtade arvu kohandamises, võttes arvesse suurenenud nõudlust;

8.  tuletab meelde, et Euroopa Liidu Avaliku Teenistuse Kohus langetas otsuse, mis tehti teatavaks 13. novembril 2014 ja millega tühistati komisjoni otsus kiita heaks ameti tegevdirektori ametikoha potentsiaalsete kandidaatide nimekiri ja sellest tulenevalt ka haldusnõukogu poolt 2011. aasta novembris tegevdirektori ametisse määramine, konkurss tegevdirektori ametikohale kuulutati uuesti välja ja ametikohale nimetati uus inimene, ning tõdeb, et keerulisest olukorrast hoolimata täitis amet oma tööprogrammi;

Huvide konfliktide ennetamine ja haldamine ning läbipaistvus

9.  võtab ameti andmetele tuginedes teadmiseks, et ameti teaduskomiteede liikmete ja ekspertide huvide deklaratsioonide käsitlemise muudetud poliitika jõustus 2015. aastal; väljendab heameelt asjaolu üle, et nende ekspertide huvide deklaratsioone, kes töötasid ameti heaks pärast nimetatud poliitika jõustumist, hinnati muudetud poliitika suhtes; märgib, et amet teostas korrapäraselt uute ekspertide huvide deklaratsioonide eelkontrolli; võtab ka teadmiseks komisjonide liikmete ja koosolekutel osalevate ekspertide huvide deklaratsioonide iga-aastase järelkontrolli tulemused; märgib, et amet ajakohastas oma poliitikat 2016. aasta oktoobris, et muuta selgemaks piirangud, mida kohaldatakse, kui ekspert asub tööle ravimitööstuses, ning selleks, et ühtlustada komisjoniliikmete lähisugulaste ja tööstuses majandushuve omavate töörühmade liikmete suhtes kohaldatavad piirangud haldusnõukogu liikmete suhtes juba kohaldatavate piirangutega; palub, et amet edastaks eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile muudetud poliitika mõjuhinnangu kokkuvõtte;

10.  märgib, et ameti töötajate ja töötajakandidaatide deklareeritud huvide käsitlemise muudetud poliitika valmis lõplikult 2016. aasta oktoobris; märgib, et läbivaatamisega tagatakse, kui see on vajalik, ühtlustamine haldusnõukogu liikmete ja teaduskomitee liikmete ja ekspertide suhtes kehtestatud muudetud poliitikatega;

11.  märgib, et ameti haldusnõukogu liikmete vastandlike huvide käsitlemise muudetud poliitika võttis haldusnõukogu vastu 2015. aasta detsembris; märgib ka, et uus poliitika jõustus 2016. aasta mais;

12.  märgib, et 2016. aasta juunis võttis ameti haldusnõukogu vastu sidusrühmadega suhtlemise haldamise üldraamistiku, milles esitatakse peamiste sidusrühmadega suhtlemise põhimõtted ja rõhutatakse läbipaistvust kui selliste suhete haldamise üht põhiprintsiipi; täheldab, et haldusnõukogu võttis 2015. aastal vastu ametliku raamistiku suhtlemiseks oma valdkonna sidusrühmadega ja avaldas nendega suhtlemist käsitleva aastaaruande; märgib lisaks, et 2016. aasta juuniks töötati lõplikult välja tööstusvaldkonna sidusrühmade toetuskõlblikkuse kriteeriumid, mis rakenduvad 2017. aastal, ning et nende kriteeriumide kohaselt toetuskõlblike valdkonna sidusrühmade nimekiri avaldati ameti veebisaidil 2017. aasta jaanuaris;

13.  märgib, et 2015. aasta aprillis ajakohastati teaduskomiteede liikmete ja ekspertide suhtes usalduse kuritarvitamise korral kohaldatavat menetlust; märgib, et kõnealuse menetlusega määratakse kindlaks, kuidas amet toimib, kui eksperdid ja komiteede liikmed esitavad ebaõiged või mittetäielikud huvide deklaratsioonid; võtab teadmiseks asjaolu, et amet keelab viivitamata teaduskomitee või töörühma liikmetel igasuguse osalemise ravimite hindamisel, kui nad kavatsevad asuda tööle mõnes ravimifirmas;

14.  märgib, et amet moodustas oma pettusevastase strateegia ühe osana pettusevastase osakonna; võtab teadmiseks, et amet korraldas oma juhtivtöötajate hulgas siseuuringu, mille käigus mõõdeti nende teadlikkust pettusevastase võitluse küsimustes, ning koostas ja käivitas kõigile töötajatele kohustusliku pettusevastase võitluse e-õppe kursuse; märgib lisaks, et standardsetesse hankelepingutesse lisati pettusevastased klauslid;

15.  täheldab, et amet võttis 2014. aasta novembris vastu komisjoni suunised asutusesisese rikkumistest teatamise kohta; märgib ka, et amet koostab praegu asutusevälistest allikatest saadud ja ameti kohustusi puudutavate teadete käsitlemise korda (st väljastpoolt tulevate rikkumistest teatamiste käsitlemise eeskirju), mis peaks kinnitatama 2017. aasta lõpuks; tunneb heameelt nimetatud meetmete üle, mis peaksid veelgi tugevdama ameti püüdlusi levitada nõuete täitmist reguleerivate dokumentide koostamisel ja esitamisel aususe ja eeskirjade täitmise kultuuri;

16.  märgib rahuloluga, et uusi eeskirju, millega tugevdatakse ameti ekspertide ja töötajate suhtes praegu kehtivaid ooteaegu, rakendatakse alates 31. detsembrist 2016;

17.  märgib rahuloluga, et 2015. aastal võttis amet vastu uue viieaastase ettevõtjatega suhtlemise raamstrateegia, milles võetakse arvesse samal aastal läbiviidud sidusrühmade uuringu tulemusi; märgib, et nimetatud strateegias kirjeldatakse, kuidas amet kavatseb oma teabevahetust tõhustada, et aidata ametil täita oma missiooni, eesmärke ja prioriteete rahvatervise edendamisel liidus;

18.  tuletab meelde, et direktiivis 2003/63/EÜ on sätestatud, et ravimitele võib müügiloa andmist kaaluda ainult siis, kui nendega on tehtud katsed vastavalt eetikapõhimõtetele, ja tuletab ametile meelde tema kohustust enne ravimile müügiloa andmist täiendavalt kontrollida kliinilisi katseid, mis on tehtud väljaspool Euroopa Liitu[11]; palub ametil selliste katsete erilist haavatavust silmas pidades anda eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile igal aastal aru meetmetest, mida on võetud, et tagada, et liidu turule mõeldud ravimite suhtes on madala ja keskmise sissetulekuga riikides tehtud vastavalt seadusele eetikapõhimõtetest lähtuvad katsed;

19.  ergutab ametit suurendama koos muude teadlikkuse suurendamise meetmetega oma töötajate teadlikkust ameti huvide konfliktide alasest poliitikast ning lisama usaldusväärsust ja läbipaistvust töölevõtmismenetlustes ja töötulemuste hindamises kohustuslikeks arutelupunktideks;

Tulemused

20.  märgib rahuloluga, et amet on täitnud oma sihteesmärgid enamiku iga-aastases tegevusaruandes esitatud jälgitavate kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete tulemusnäitajate osas; märgib, et ameti ulatuslik tulemusnäitajate kogum hõlmab selliseid näitajaid nagu täidetud ametikohtade arv ametikohtade loetelus, finantseeskirjade piires tehtud maksete osakaal ning partnerite ja/või sidusrühmade rahulolu ameti teavitamistegevusega;

Sisekontroll

21.  täheldab, et 2014. aastal analüüsis amet riske, mis võivad mõjutada tema eesmärkide täitmist; märgib, et ühtegi tuvastatud riski ei loetud kriitiliselt tähtsaks ning ükski neist ei realiseerunud 2015. aastal;

22.  märgib, et ameti sisekontrollistandardite tulemuslikkust hinnati ameti juhtivtöötajate seas läbiviidud küsitluse kaudu; võtab teadmiseks asjaolu, et hinnangus jõuti järeldusele, et sisekontrollisüsteemi rakendatakse tõhusalt; märgib lisaks, et amet kavatseb võtta meetmeid, et veelgi parandada sisekontrollisüsteemi tõhusust ja kohaldamist eesmärkide ja tulemusnäitajate, toimimisstruktuuri, dokumendihalduse, info ja side suhtes;

Siseaudit

23.  märgib, et ameti siseauditi üksuse auditite põhjal antud 11 soovitust märkega „väga oluline” olid 2015. aasta lõpus veel täitmata; tunnistab, et kõik need soovitused jäid siseauditi üksusega kokkulepitud tähtaja piiridesse;

24.  märgib rahuloluga, et 31. detsembriks 2015 ei olnud ükski komisjoni siseauditi talituse poolt kriitilise tähtsusega või väga oluliseks loetud soovitus jäänud ellu viimata; võtab teadmiseks asjaolu, et komisjoni siseauditi talitus auditeeris 2015. aastal pediaatria valdkonna regulatiivmenetlusi ega avastanud ühtegi kriitilise tähtsusega või väga olulist probleemi;

25.  täheldab, et ameti siseauditi üksus viis 2015. aastal läbi auditeid mitmes valdkonnas ning aasta lõpuks ei olnud ükski kriitilise tähtsusega soovitus jäänud täitmata; märgib, et auditite käigus leiti, et kasvuruumi on veel tooteinfo turvalisuse, kinnituse andmise etappide ülesehituse ja videovalve alal; tõdeb asjaolu, et amet koostas tuvastatud probleemide lahendamiseks tegevuskavad; kutsub ametit üles teavitama eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavat institutsiooni rakendatud meetmete tulemustest;

Muud märkused

26.  märgib, et 2015. aastal tähistati ameti 20. sünnipäeva ja 50 aasta möödumist liidu esimeste ravimialaste õigusaktide vastuvõtmisest;

27.  märgib, et amet soovitas 2015. aastal anda müügiloa 93 ravimile, mis sisaldavad 39 uut toimeainet; rõhutab, et neile ainetele ei ole liidus varem kunagi ravimis kasutamiseks luba antud ja need ei ole ühegi muu loa saanud aine keemilise struktuuriga seotud;

28.  rõhutab, et amet peaks jätkama dialoogi sidusrühmade ja kodanikega ning lisama selle oma rakendatavate prioriteetide ja tegevuse hulka;

29.  rõhutab ameti tähtsust inim- ja veterinaarravimite hindamise ja järelevalve kaudu inimeste ja loomade tervise kaitsmisel ja edendamisel;

30.  võtab teadmiseks asjaolu, et amet käivitas 2014. aasta märtsis katseprojekti, mis puudutab müügilubade andmise kohandatava süsteemi ohutut kasutamist; märgib, et katseprojekti eesmärk on leida kehtiva õigusraamistiku piires sobivad võimalused selliste ravimite turuletoomiseks, mis vastavad teatava patsiendirühma seni täitmata jäänud vajadustele, ning tagada, et müügiluba antakse üksnes siis, kui riski-kasu suhe on positiivne ning patsienti ei seata ohtu ja õigusliku heakskiidu standardeid ei muudeta;

31.  märgib, et 23. juunil 2016 hääletasid Ühendkuningriigi kodanikud Euroopa Liidust lahkumise poolt; juhib tähelepanu sellele, et Euroopa Liidu lepingu artiklis 50 sätestatakse, et liikmesriik, kes otsustab välja astuda, teatab oma kavatsusest Euroopa Ülemkogule ning liit räägib selle riigiga läbi ja sõlmib lepingu, milles sätestatakse riigi väljaastumise kord; võtab kontrollikoja aruande põhjal teadmiseks, et Ühendkuningriigis Londonis paikneva ameti raamatupidamise aastaaruanne ja selle lisad koostati nimetatud aruande allkirjastamise kuupäeval kättesaadavate andmete alusel, kui referendumi tulemused ei olnud veel teada, ja et artikli 50 käivitamiseks ei ole veel ametlikku taotlust esitatud;

32.  täheldab, et Ühendkuningriigi 23. juuni 2016. aasta referendumi tulemuste selgumise järel moodustas amet spetsiaalse rakkerühma, kelle ülesanne on tegeleda ümberkolimise ettevalmistustega, operatiivse ja finantsalase valmisolekuga, personaliküsimustega ning sise- ja välissuhtluse küsimustega; märgib, et praegu käimasolevas töös pööratakse peatähelepanu ümberkolimisest tingitud töötajate kaotamise ning asutusevälistest ekspertidest ilmajäämise mõjule tulenevalt sellest, et tõenäoliselt ei osale Ühendkuningriigi eksperdid enam teaduskomisjonides ja muudel ameti foorumitel; märgib, et mõjuhinnang koos parandusmeetmetega peaks valmima 2017. aasta esimese kvartali lõpuks;

33.  väljendab heameelt ameti poolt eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile antud teabe üle, mis puudutab ameti Ühendkuningriigi territooriumil asumisest tulenevaid lepingulisi kohustusi; märgib murega, et ameti 2039. aastani kehtivas rendilepingus puudub lepingu ennetähtaegse lõpetamise klausel, mis vabastaks ameti rendimaksete ja sellega seotud kulude tasumise kohustusest, ning et hinnanguliselt on aastatel 2017–2039 tasumisele kuuluva rendi summa 347,6 miljonit eurot; palub ametil teavitada eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavat institutsiooni kõigist selles küsimuses toimuvatest muutustest;

34.  tunnistab asjaolu, et eelarvekomisjoni 24. mai 2011. aasta arvamuses märgiti kaitseklausli puudumist ning et rendileping sõlmiti 2011. aastal, kui Ühendkuningriigi võimalikku lahkumist liidust ei olnud võimalik ette näha; ümberkolimisega seotud kulusid võetakse liidu ja Ühendkuningriigi vahelistes väljaastumislepingu läbirääkimistes eeldatavasti siiski mõistlikult arvesse; palub ametil teavitada eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavat institutsiooni kõigist selles küsimuses toimuvatest muutustest;

35.  rõhutab, et Ühendkuningriigis ELi liikmesuse üle toimunud referendumi tulemuste tõttu ohustab ametit eelarve volatiilsus; teeb usaldusväärset finantsjuhtimist silmas pidades ettepaneku anda ametile luba luua eelarvereserv, et tulla toime sellest otsusest tulenevate ettenägematute kuludega, mis võivad tekkida 2017. aastal ja hiljem, ja vahetuskursi ebasoodsa kõikumisega, et amet saaks oma tegevust tõhusalt jätkata; palub ametil sellega seoses ka esitada põhjalik talitluspidevuse kava, milles käsitletakse eelarve ja talitluse omavaheliselt seotud ja kahekordset volatiilsuse ohtu;

36.  märgib, et amet alustas 2014. aasta märtsis lubade andmise kohanduva süsteemi katseprojekti, et kiirendada müügilubade andmist teatavatele ravimitele ja anda luba turustamisjärgselt; peab murettekitavaks, et see katseprojekt tekitab mitmeid rahvatervisega seotud probleeme ja kahjustab ameti põhiülesande täitmist, milleks on tagada ravimite ohutus; palub ametil anda eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile aru selle projekti ja meetmete kohta, mida amet on võtnud, et see menetlus ei kahjustaks ameti põhiülesande täitmist;

°

°  °

37.  viitab eelarve täitmisele heakskiidu andmise otsusele lisatud muude horisontaalsete tähelepanekute osas oma [xx. aprilli 2017. aasta] [12]resolutsioonile [ametite tulemuste, finantsjuhtimise ja kontrolli kohta].

15.2.2017

KESKKONNA-, RAHVATERVISE JA TOIDUOHUTUSE KOMISJONI ARVAMUS

eelarvekontrollikomisjonile

Euroopa Ravimiameti 2015. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta

(2016/2169(DEC))

Arvamuse koostaja: Giovanni La Via

ETTEPANEKUD

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon palub vastutaval eelarvekontrollikomisjonil lisada oma resolutsiooni ettepanekusse järgmised ettepanekud:

1.  tuletab meelde, et nagu on sätestatud Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet“) finantseeskirjades, on ameti eelarvetulu aluseks liidu rahalisest toetusest, ravimite müügiloa taotluste teenustasudest ning müügiloa väljastamise järgse tegevuse ja mitmesuguse haldustegevuse eest saadav raha;

2.  märgib, et ameti 2015. aasta eelarve oli kokku 304 000 000 eurot, millest tehti Euroopa Liidu üldeelarvest antava põhirahastamise kaudu kättesaadavaks 18 669 000 eurot;

3.  märgib, et 2015. aastal tähistati ameti 20. sünnipäeva ja 50 aasta möödumist liidu esimeste ravimialaste õigusaktide vastuvõtmisest;

4.  märgib 2015. aasta kulukohustuste ja maksete assigneeringutega seoses, et kõik uued assigneeringud seoti kulukohustustega ja maksti; võtab teadmiseks, et eelarve täitmise tase on 94,6 %, mis tähendab, et kasutamata assigneeringuid on summas 1 949 000 eurot; märgib siiski, et see alatäitmine vastab kasutamata sihtotstarbelisele tulule (ameti 2014. aasta tulem), mis võeti uuesti kasutusse 2016. aastal;

5.  tuletab meelde, et Euroopa Liidu Avaliku Teenistuse Kohus langetas otsuse, mis tehti teatavaks 13. novembril 2014 ja millega tühistati komisjoni otsus kiita heaks ameti tegevdirektori ametikoha potentsiaalsete kandidaatide nimekiri ja sellest tulenevalt ka haldusnõukogu poolt 2011. aasta novembris tegevdirektori ametisse määramine, konkurss tegevdirektori ametikohale kuulutati uuesti välja ja ametikohale nimetati uus inimene, ning tõdeb, et keerulisest olukorrast hoolimata täitis amet oma tööprogrammi;

6.  tuletab meelde, et amet alustas ravimiohutuse järelevalvega seotud teenustasude kogumist 2014. aasta lõpus; märgib, et eelarveaastal 2015 koguti 21 640 000 eurot;

7.  ergutab agentuuri suurendama koos muude teadlikkuse suurendamise meetmetega oma töötajate teadlikkust ameti huvide konflikti alasest poliitikast ning lisama usaldusväärsuse ja läbipaistvuse kohustuslike punktidena arutamiseks töölevõtmismenetluste ja töötulemuste hindamise käigus;

8.  märgib, et amet soovitas 2015. aastal anda müügiloa 93 ravimile, mille hulka kuulub 39 uut toimeainet; rõhutab, et neile ainetele ei ole liidus varem kunagi ravimis kasutamiseks luba antud ja need ei ole ühegi muu loa saanud aine keemilise struktuuriga seotud;

9.  rõhutab, et amet peaks jätkama dialoogi sidusrühmade ja kodanikega ning lisama selle oma prioriteetide ja tegevuse hulka;

10.  rõhutab ameti tähtsust inim- ja veterinaarravimite hindamise ja järelevalve kaudu inimeste ja loomade tervise kaitsmisel ja edendamisel;

11.  märgib, et amet käivitas 2014. aasta märtsis katseprojekti, mis puudutab müügilubade andmise kohandatava süsteemi ohutut kasutamist; märgib, et katseprojekti eesmärk on leida kehtiva õigusraamistiku piires sobivad võimalused selliste ravimite turuletoomiseks, mis vastavad teatava patsiendirühma seni täitmata jäänud vajadustele, ning tagada, et müügiluba antakse üksnes siis, kui riski-kasu suhe on positiivne ning patsienti ohtu ei seata ja õigusliku heakskiidu standardeid ei muudeta;

12.  tuletab meelde, et ameti töökoormus kasvab pidevalt ja see kajastub taotlejate makstavate lõivude arvelt saadud eelarvetulu suurenemises; peab murettekitavaks, et viimastel aastatel toimunud personali vähendamise käigus vähendati ka taotlejate lõivudest rahastatavaid ametikohti ilma töökoormust arvestamata; toetab seetõttu kindlalt paindlikumat lähenemist taotlejate lõivudest rahastatavate ametikohtade arvu kohandamisele, võttes arvesse suurenenud nõudlust;

13.  rõhutab, et Ühendkuningriigis ELi liikmesuse üle toimunud referendumi tulemuste tõttu ohustab ametit eelarve volatiilsus; teeb usaldusväärset finantsjuhtimist silmas pidades ettepaneku anda ametile luba luua eelarvereserv, et tulla toime ettenägematute kulude ja vahetuskursside ebasoodsate kõikumistega, mis võivad kõnealuse otsuse tõttu 2017. aastal ja edaspidi tekkida, tagamaks, et amet saab tõhusalt oma tegevust jätkata;

14.  soovitab olemasolevate andmete põhjal anda heakskiidu Euroopa Ravimiameti tegevdirektori tegevusele ameti 2015. aasta eelarve täitmisel.

NÕUANDVAS KOMISJONIS TOIMUNUD LÕPPHÄÄLETUSE TULEMUS

Vastuvõtmise kuupäev	31.1.2017
Lõpphääletuse tulemus	+: –: 0:	50 19 0
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed	Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed	Clara Eugenia Aguilera García, Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Merja Kyllönen, Gesine Meissner, James Nicholson, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tiemo Wölken
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)	Dieter-Lebrecht Koch, Jiří Maštálka, Clare Moody

TEAVE VASTUVÕTMISE KOHTA VASTUTAVAS KOMISJONIS

Vastuvõtmise kuupäev	22.3.2017
Lõpphääletuse tulemus	+: –: 0:	21 7 0
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed	Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Luke Ming Flanagan, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Bogusław Liberadzki, Monica Macovei, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Hannu Takkula, Derek Vaughan, Joachim Zeller
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed	Richard Ashworth, Gerben-Jan Gerbrandy, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Julia Pitera, Patricija Šulin
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)	Raymond Finch, Jens Geier, Piernicola Pedicini, Janusz Zemke

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS VASTUTAVAS KOMISJONIS

21	+
ALDE ECR PPE S&D VERTS/ALE	Martina Dlabajová, Gerben-Jan Gerbrandy, Hannu Takkula Monica Macovei Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Joachim Zeller, Patricija Šulin Inés Ayala Sender, Jens Geier, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Bogusław Liberadzki, Derek Vaughan, Janusz Zemke Benedek Jávor, Bart Staes

7	–
ECR EFDD ENF GUE/NGL	Richard Ashworth, Notis Marias Raymond Finch, Piernicola Pedicini Jean-François Jalkh Luke Ming Flanagan, Dennis de Jong

0	0

Kasutatud tähised:

+  :  poolt

–  :  vastu

0  :  erapooletu

• [1]  ELT C 449, 1.12.2016, lk 123.
• [2]  ELT C 449, 1.12.2016, lk 123.
• [3]  ELT L 298, 26.10.2012, lk 1.
• [4]  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
• [5]  ELT L 328, 7.12.2013, lk 42.
• [6]  ELT C 449, 1.12.2016, lk 123.
• [7]  ELT C 449, 1.12.2016, lk 123.
• [8]  ELT L 298, 26.10.2012, lk 1.
• [9]  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
• [10]  ELT L 328, 7.12.2013, lk 42.
• [11]  Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the EU/EEA and submitted in marketing authorisation applications to the EU Regulatory Authorities (Aruteludokument väljaspool ELi/EMÜd tehtud inimtarbimiseks mõeldud ravimite (millele esitatakse müügiloa taotlus ELi reguleerivatele asutustele) kliiniliste katsete eetiliste ja hea kliinilise tava aspektide kohta) http://www.fercap-sidcer.org/publications/pdf/201205/08-FERCAP-21-EMA%20Reflection%20Paper%20on%20Ethical%20and%20GCP%20Aspects%20of%20Clinical%20Trials.pdf
• [12]  Vastuvõetud tekstid, P[8_TA(-PROV)(2017)0000].