Procedūra : 2016/2169(DEC)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : A8-0084/2017

Pateikti tekstai :

A8-0084/2017

Debatai :

PV 26/04/2017 - 19
CRE 26/04/2017 - 19

Balsavimas :

PV 27/04/2017 - 5.41
Balsavimo rezultatų paaiškinimas

Priimti tekstai :

P8_TA(2017)0172

PRANEŠIMAS     
PDF 717kWORD 62k
28.3.2017
PE 593.883v02-00 A8-0084/2017

dėl Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo

(2016/2169(DEC))

Biudžeto kontrolės komitetas

Pranešėja: Inés Ayala Sender

PAKEITIMAI
1. PASIŪLYMAS DĖL EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMO

1. PASIŪLYMAS DĖL EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMO

dėl Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo

(2016/2169(DEC))

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų galutines metines ataskaitas,

–  atsižvelgdamas į Audito Rūmų ataskaitą dėl Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų metinių ataskaitų kartu su Agentūros atsakymu(1),

–  atsižvelgdamas į Audito Rūmų pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 287 straipsnį pateiktą 2015 finansinių metų sąskaitų patikimumo ir pagal jas atliktų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo patikinimo pareiškimą(2),

–  atsižvelgdamas į Tarybos 2017 m. vasario 21 d. rekomendaciją dėl patvirtinimo, kad agentūra įvykdė 2015 finansinių metų biudžetą (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 319 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002(3), ypač į jo 208 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą(4), ypač į jo 68 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 30 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1271/2013 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo įstaigoms, nurodytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 208 straipsnyje(5), ypač į jo 108 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 94 straipsnį ir IV priedą,

–  atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą ir į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto nuomonę (A8-0084/2017),

1.  patvirtina Europos vaistų agentūros vykdomajam direktoriui, kad Agentūros 2015 finansinių metų biudžetas įvykdytas;

2.  išdėsto savo pastabas toliau pateikiamoje rezoliucijoje;

3.  paveda Pirmininkui perduoti šį sprendimą ir rezoliuciją, kuri yra neatskiriama jo dalis, Europos vaistų agentūros vykdomajam direktoriui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams ir pasirūpinti, kad jie būtų paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (L serijoje).

2. PASIŪLYMAS DĖL EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMO

dėl Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų sąskaitų uždarymo

(2016/2169(DEC))

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų galutines metines ataskaitas,

–  atsižvelgdamas į Audito Rūmų ataskaitą dėl Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų metinių ataskaitų kartu su Agentūros atsakymu(6),

–  atsižvelgdamas į Audito Rūmų pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 287 straipsnį pateiktą 2015 finansinių metų sąskaitų patikimumo ir pagal jas atliktų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo patikinimo pareiškimą(7),

–  atsižvelgdamas į Tarybos 2017 m. vasario 21 d. rekomendaciją dėl patvirtinimo, kad agentūra įvykdė 2015 finansinių metų biudžetą (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 319 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002(8), ypač į jo 208 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą(9), ypač į jo 68 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 30 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1271/2013 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo įstaigoms, nurodytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 208 straipsnyje(10), ypač į jo 108 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 94 straipsnį ir IV priedą,

–  atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą ir į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto nuomonę (A8-0084/2017),

1.  pritaria Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų sąskaitų uždarymui;

2.  paveda Pirmininkui perduoti šį sprendimą Europos vaistų agentūros vykdomajam direktoriui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams ir pasirūpinti, kad jie būtų paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (L serijoje).

3. PASIŪLYMAS DĖL EUROPOS PARLAMENTO REZOLIUCIJOS

su pastabomis, sudarančiomis neatskiriamą sprendimo dėl Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo dalį

(2016/2169(DEC))

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į savo sprendimą dėl Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 94 straipsnį ir IV priedą,

–  atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą ir į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto nuomonę (A8-0084/2017),

A.  kadangi, remiantis finansinėmis ataskaitomis, galutinis Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) 2015 finansinių metų biudžetas buvo 308 097 000 EUR, t. y. 9,07 proc. didesnis, palyginti su 2014 m.; kadangi padidėjimą iš esmės lėmė biudžeto dalinis pakeitimas, padarytas siekiant į jį įtraukti sumą, kuria padidėjo grynųjų pinigų pajamos už pateiktas paslaugas (5 000 000 EUR), ir asignuotųjų pajamų koregavimas (980 000 EUR); kadangi 11,1 proc. Agentūros biudžeto sudaro lėšos iš Sąjungos biudžeto;

B.  kadangi Audito Rūmai savo ataskaitoje dėl Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų metinių finansinių ataskaitų (toliau – Audito Rūmų ataskaita) tvirtino, jog jiems pateiktas pagrįstas patikinimas, kad Agentūros 2015 finansinių metų metinės finansinės ataskaitos yra patikimos ir kad jose atspindimos operacijos yra teisėtos ir tvarkingos;

Tolesni veiksmai, susiję su 2014 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimu

1.  remdamasis Agentūros pateikta informacija, patvirtina, kad:

–  nors būta vėlavimų surenkant mokesčius, kaip pažymėjo biudžeto įvykdymą tvirtinanti institucija, jie neturėjo poveikio Agentūros ir valstybių narių gebėjimui vykdyti savo užduotis visuomenės sveikatos srityje, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą; pažymi, kad buvo vykdoma visa pagal Sąjungos farmakologinio budrumo teisės aktus reikalaujama saugos stebėsenos ir reguliavimo veikla; taip pat patvirtina tai, kad su farmakologinio budrumo rinkliavomis susijusios finansinės operacijos yra tvarkomos atskirai nuo Agentūros pagrindinės funkcijos, taip pat tai, kad, remiantis Komisijos ataskaita „Valstybių narių ir Europos vaistų agentūros veikla, susijusi su farmakologiniu budrumu, dėl žmonėms skirtų vaistų (2012–2014 m.)“, Agentūra sėkmingai vykdė su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą;

–  visi Agentūros planuojami pirkimai yra įtraukti į jos darbo programą, kurią tvirtina Valdančioji taryba, ir atitinka finansinio reglamento reikalavimus; patvirtina, kad visos konkrečios sutartys pagal pagrindų susitarimą dėl konsultavimo paslaugų buvo sudarytos atsižvelgiant į teisės aktais nustatytas Agentūros funkcijas ir su jos veikla susijusius poreikius ir kad jos yra patvirtintos dokumentais, kuriuose nurodoma konkreti veikla, tikslai ir reikalavimai;

–  Agentūra yra įsipareigojusi toliau stiprinti savo parengtas gaires dėl suderinto interesų konfliktų politikos įgyvendinimo kaip jos pirkimo procedūrose taikomo atrankos kriterijaus;

Biudžeto ir finansų valdymas

2.  pažymi, kad dėl 2015 finansiniais metais vykdytos biudžeto stebėsenos biudžeto įvykdymo lygis buvo 94,05 proc., t. y. 0,27 proc. mažesnis, palyginti su praėjusiais metais; taip pat pažymi, kad mokėjimų asignavimų panaudojimo lygis buvo 87,09 proc., t. y. 4,79 proc. didesnis;

3.  primena, kad, kaip numatyta jos finansiniame reglamente, Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) biudžeto įplaukos grindžiamos piniginėmis lėšomis – Sąjungos įnašais, mokesčiais už paraiškas gauti vaistų rinkodaros leidimą ir už veiklą gavus leidimą, taip pat už įvairią administravimo veiklą;

Įsipareigojimai ir perkėlimai į kitą laikotarpį

4.  su pasitenkinimu pažymi, kad į 2016 m. perkeltų įsipareigojimų asignavimų dalis sumažėjo nuo 17,70 proc. 2014 m. iki 14,78 proc.; patvirtina, kad nesavaiminiai perkėlimai į 2016 m. buvo atlikti laikantis Finansinio reglamento ir kad jie buvo susiję su įvairių IT plėtojimu, verslo konsultacijomis ir mokslinėmis studijomis; pažymi, kad šie perkėlimai nerodo trūkumų biudžeto planavimo ir vykdymo srityje ir neprieštarauja biudžeto metinio periodiškumo principui, nes 2015 m. išlaidų asignavimai negalėjo būti panaudoti dėl priežasčių, už kurias Agentūra nėra atsakinga;

Perkėlimai

5.  su pasitenkinimu pažymi, kad, remiantis Agentūros metine veiklos ataskaita, lėšų perkėlimo lygis ir pobūdis 2015 m. ir toliau atitiko finansines taisykles; remdamasis Agentūros pateikta informacija, patvirtina, kad 2015 m. Agentūra atliko devynis biudžeto lėšų perkėlimus, kurių bendra suma sudarė 22 026 000 EUR arba 7,15 proc. galutinių asignavimų, t. y. ji sumažėjo 4,7 proc.; pažymi, kad perkelti išlaidų asignavimai pirmiausia buvo naudojami išlaidoms, susijusioms su verslo IT plėtojimu ir administracinio biudžeto punktų tikslinimu, padengti;

Viešųjų pirkimų ir įdarbinimo procedūros

6.  pažymi, kad 2015 m. atlikus darbuotojų bendradarbiavimo tyrimą padėtis šioje srityje dar labiau pagerėjo, palyginti su 2013 m. vis dėlto atkreipia dėmesį į tai, kad dar liko nustatytų problemų, susijusių su padalinių tarpusavio bendradarbiavimu, objektyvumu vykdant sprendimų priėmimo procesus ir pasitikėjimu vyresniąja vadovybe; remdamasis Agentūros pateikta informacija, patvirtina, kad Agentūra parengė ir 2016 m. patvirtino veiksmų planą likusiems klausimams spręsti; ragina Agentūrą informuoti biudžeto įvykdymą tvirtinančią instituciją apie veiksmų plano įgyvendinimo rezultatus;

7.  primena, kad Agentūros darbo krūvis nuolat didėja, ir tai matoma iš to, kad padidėjo iš mokesčių, kuriuos moka pareiškėjai, surenkamų pajamų biudžetas; susirūpinęs pažymi, kad, neatsižvelgiant į darbo krūvį, pastaraisiais metais buvo privaloma sumažinti darbuotojų skaičių, įskaitant darbuotojus, atliekančius pareiškėjų mokesčiais finansuojamas užduotis; taigi tvirtai remia sumanymą užtikrinti lankstumą ir nuoseklumą koreguojant darbuotojų, atliekančių pareiškėjų mokesčiais finansuojamas užduotis, pareigybių pagal etatų planą skaičių, atsižvelgiant į didėjančią paklausą;

8.  primena, kad po Europos Sąjungos tarnautojų teismo 2014 m. lapkričio 13 d. paskelbto sprendimo, kuriuo anuliuotas Komisijos sprendimas patvirtinti trumpąjį galimų kandidatų į Agentūros vykdomojo direktoriaus pareigas sąrašą, o sykiu ir Valdybos 2011 m. lapkričio mėn. sprendimas skirti vykdomąjį direktorių, pranešimas apie laisvą vykdomojo direktoriaus vietą vėl buvo paskelbtas ir direktorius vėl paskirtas ir, nepaisant tokios sunkios padėties, Agentūra savo darbo programą įvykdė;

Interesų konfliktų prevencija ir valdymas, taip pat skaidrumas

9.  remdamasis Agentūros pateikta informacija, pažymi, kad jos persvarstyta mokslinių komitetų narių ir ekspertų interesų deklaracijų tvarkymo politika įsigaliojo 2015 m; teigiamai vertina tai, kad po šios politikos įgyvendinimo datos vykdytoje Agentūros veikloje dalyvavusių ekspertų interesų deklaracijos buvo vertintos pagal persvarstytą politiką; pažymi, kad Agentūra sistemingai vykdė naujų ekspertų interesų deklaracijų ex ante kontrolę; taip pat pažymi, kad buvo atlikta metinė posėdžiuose dalyvaujančių komitetų narių ir ekspertų interesų deklaracijų tvarkymo ex post kontrolė; atkreipia dėmesį į tai, kad 2016 m. spalio mėn. Agentūra atnaujino politiką, siekdama patikslinti apribojimus, taikomus eksperto įsidarbinimo pramonėje atveju, ir suderinti apribojimus, taikomus komiteto narių šeimos narių ir pramonėje interesų turinčių darbo grupių narių atveju, su Valdančiosios tarybos nariams jau taikomais apribojimais; ragina Agentūrą pateikti biudžeto įvykdymą tvirtinančiai institucijai persvarstytos politikos poveikio vertinimo santrauką;

10.  pažymi, kad EMA darbuotojų interesų deklaracijų ir kandidatų prieš įdarbinimą pateikiamų interesų deklaracijų tvarkymo politikos persvarstymas buvo užbaigtas 2016 m. spalio mėn.; pažymi, kad šiuo persvarstymu užtikrintas politikos suderinimas, kai tai tinka, su persvarstyta politika, taikoma Valdančiosios tarybos ir mokslinių komitetų nariams ir ekspertams;

11.  pažymi, kad Agentūros Valdančiosios tarybos nariams taikomą persvarstytą interesų konfliktų valdymo politiką jos Valdančioji taryba patvirtino 2015 m. gruodžio mėn.; atkreipia dėmesį į tai, kad naujoji politika įsigaliojo 2016 m. gegužės mėn.;

12.  pažymi, kad 2016 m. birželio mėn. Agentūros Valdančioji taryba patvirtino bendrą santykių su suinteresuotaisiais subjektais valdymo sistemą, kurioje nustatė bendravimo su pagrindiniais Agentūros suinteresuotaisiais subjektais valdymo principus ir pabrėžė, kad vienas iš labai svarbių principų valdant šiuos santykius yra skaidrumas; pažymi, kad 2015 m. Valdančioji taryba oficialiai patvirtino santykių su pramonei atstovaujančiais Agentūros suinteresuotaisiais subjektais sistemą ir paskelbė metinį pranešimą dėl bendradarbiavimo su jais; taip pat pažymi, kad 2016 m. birželio mėn. buvo parengti pramonės suinteresuotiesiems subjektams taikytini tinkamumo kriterijai, kuriuos numatyta įgyvendinti 2017 m., ir kad 2017 m. sausio mėn. Agentūros interneto svetainėje bus paskelbtas šiuos kriterijus atitinkančių pramonės suinteresuotųjų subjektų organizacijų sąrašas;

13.  pažymi, kad 2015 m. balandžio mėn. buvo atnaujinta mokslinių komitetų narių ir ekspertų piktnaudžiavimo pasitikėjimu nagrinėjimo procedūra; pažymi, kad pagal šią procedūrą nustatyta kaip Agentūra sprendžia klausimą dėl neteisingų ar neišsamių ekspertų ir komitetų narių interesų deklaracijų; patvirtina, kad Agentūra nedelsiant apriboja bet kokį mokslinių komitetų ar darbo grupių narių dalyvavimą vertinant vaistus, jei jie ketina įsidarbinti farmacijos įmonėje;

14.  pažymi, kad Agentūra įsteigė Kovos su sukčiavimu biurą kaip savo kovos su sukčiavimu strategijos dalį; atkreipia dėmesį į tai, kad Agentūra atliko vyresniosios vadovybės vidaus tyrimą, kuriuo remdamasi įvertino informuotumą kovos su sukčiavimu klausimais, taip pat sukūrė ir surengė visiems Agentūros darbuotojams privalomą e. mokymosi kursą kovos su sukčiavimu tema; taip pat pažymi, kad standartinės viešojo pirkimo sutartys buvo iš dalies pakeistos, siekiant įtraukti į jas nuostatas dėl kovos su sukčiavimu;

15.  atkreipia dėmesį į tai, kad 2014 m. lapkričio mėn. Agentūra patvirtino Komisijos gaires dėl vidaus demaskuojamojo informavimo; taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad Agentūra šiuo metu rengia politiką, susijusią su pranešimais jos kompetencijos sričiai priklausančiais klausimais, gaunamais iš išorės šaltinių (t. y. išorinio demaskuojamojo informavimo taisykles), ir kad šią naująją politiką planuojama patvirtinti 2017 m. pabaigoje; teigiamai vertiną šią politiką, kuria turėtų būti dar labiau sustiprintos Agentūros pastangos skleisti sąžiningumo ir taisyklių laikymosi rengiant ir teikiant reglamentavimo dokumentus kultūrą;

16.  su pasitenkinimu pažymi, kad nuo 2016 m. gruodžio 31 d. yra įgyvendinamos naujos taisyklės, kuriomis siekiama įtvirtinti dabartines nuostatas dėl Agentūros ekspertų ir darbuotojų veikos pertraukos laikotarpių;

17.  su pasitenkinimu pažymi, kad 2015 m. Agentūra patvirtino naują penkerių metų bendrąją vidaus komunikacijos strategiją, kurią rengiant atsižvelgta į tais metais atlikto suinteresuotųjų subjektų tyrimo rezultatus; pažymi, kad šioje strategijoje išdėstyta, kaip Agentūra ketina užtikrinti didesnį komunikacijos veiksmingumą, kad ši veikla padėtų Agentūrai įgyvendinti savo misiją, tikslus ir bendrus prioritetus puoselėjant visuomenės sveikatą Sąjungoje;

18.  primena Agentūrai, kad Direktyvoje 2003/63/EB nustatyta, jog suteikti vaistų rinkodaros leidimus Sąjungoje galima tik tuomet, jeigu jie buvo ištirti laikantis etikos gairių; taip pat primena Agentūrai jos įsipareigojimą, prieš suteikiant vaistų rinkodaros leidimus, papildomai tikrinti už Europos Sąjungos ribų atliktus klinikinius tyrimus(11); todėl, atsižvelgdamas į tam tikras tokių tyrimų silpnąsias vietas, prašo Agentūros kasmet pranešti biudžeto įvykdymą tvirtinančiai institucijai apie veiksmus, kurių imtasi siekiant užtikrinti, kad pagal teisės aktus Sąjungos rinkai teikiami vaistai mažesnes nei vidutines pajamas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse būtų patikrinami laikantis etikos gairių;

19.  ragina Agentūrą greta šiuo metu vykdomos sąmoningumo ugdymo veiklos toliau didinti savo darbuotojų informuotumą apie savo vykdomą interesų konflikto politiką ir į diskusijas vykdant įdarbinimo procedūras bei veiklos rezultatų peržiūrą kaip privalomą dalyką įtraukti sąžiningumo ir skaidrumo klausimą;

Veikla

20.  su pasitenkinimu pažymi, kad Agentūra pasiekė daugumą užsibrėžtų tikslų, susijusių su stebimais kokybiniais ir kiekybiniais veiklos rodikliais, pateiktais jos metinės veiklos ataskaitoje; pažymi, kad šis didelis rodiklių rinkinys apima tokius veiklos rodiklius kaip užimtų etatų dalis Agentūros etatų plane, mokėjimų, atliktų laikantis finansiniame reglamente nustatytų terminų, dalis ar partnerių ir (arba) suinteresuotųjų subjektų pasitenkinimo Agentūros komunikacijos veikla lygis;

Vidaus kontrolė

21.  atkreipia dėmesį į tai, kad 2014 m. Agentūra atliko galimų rizikos veiksnių, kurie galėtų daryti poveikį Agentūros tikslų įgyvendinimui, analizę; pažymi, kad nė vienas iš nustatytų rizikos veiksnių nebuvo laikomas kritiniu ir kad 2015 m. nebuvo kilusi jokia nustatyta galima rizika;

22.  pažymi, kad Agentūros vidaus kontrolės standartų (VKS) veiksmingumas buvo įvertintas remiantis Agentūros vadovybei skirto vidaus klausimyno atsakymais; pripažįsta, kad atlikus vertinimą nustatyta, jog VKS yra veiksmingai įgyvendinami; taip pat pažymi, kad Agentūra ketina imtis priemonių, kuriomis siekiama toliau didinti su tikslais ir veiklos rodikliais, organizacine struktūra, dokumentų valdymu ir informacija bei komunikacija susijusių VKS veiksmingumą ir juos geriau taikyti;

Vidaus auditas

23.  pažymi, kad 2015 m. pabaigoje buvo 11 neįgyvendintų labai svarbių rekomendacijų, pateiktų po Agentūros Vidaus audito skyriaus (VAS) atliktų auditų; pripažįsta, kad visų šių rekomendacijų atžvilgiu buvo laikomasi su VAS suderintų terminų;

24.  su pasitenkinimu pažymi, kad 2015 m. gruodžio 31 d. nebuvo nė vienos neįgyvendintos Komisijos Vidaus audito tarnybos (VAT) pateiktos ypatingos svarbos ar labai svarbios rekomendacijos; pripažįsta, kad 2015 m. VAT atliko auditą pediatrijos reglamentavimo procedūrų srityje ir nenustatė jokių ypatingos svarbos ar labai svarbių problemų;

25.  atkreipia dėmesį į tai, kad 2015 m. Agentūros VAS atliko auditus keliose srityse ir kad metų pabaigoje nebuvo jokių neįgyvendintų ypatingos svarbos rekomendacijų; pažymi, kad atlikus auditus buvo nustatytos galimybės toliau gerinti padėtį su produktais susijusios informacijos saugumo, patikinimo sudedamųjų dalių ir stebėjimo vaizdo kameromis srityse; pripažįsta, kad Agentūra parengė veiksmų planus nustatytoms problemoms spręsti; ragina Agentūrą informuoti biudžeto įvykdymą tvirtinančią instituciją apie šių veiksmų įgyvendinimo rezultatus;

Kitos pastabos

26.  atkreipia dėmesį į tai, kad 2015 m. Agentūra šventė 20-ąsias savo veiklos metines ir 50-ąsias Sąjungos farmacijos srities teisės aktų metines;

27.  pažymi, kad 2015 m. Agentūra rekomendavo, kad rinkodaros leidimas būtų suteiktas 93 vaistams, įskaitant ir 39 naujas veikliąsias medžiagas; pabrėžia, kad naudoti tų medžiagų Sąjungos vaistuose anksčiau niekada nebuvo leista ir kad jos nėra susijusios su jokių kitų leidžiamų naudoti medžiagų chemine struktūra;

28.  pabrėžia, kad Agentūra turėtų toliau skatinti dialogą su suinteresuotaisiais subjektais ir piliečiais, taip pat įtraukti jį į savo prioritetus ir numatomą įgyvendinti veiklą;

29.  pakartoja, kad Agentūra, vertindama ir prižiūrėdama žmonėms ar gyvūnams skirtus vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos ir propagavimo srityje;

30.  pripažįsta, kad 2014 m. kovo mėn. Agentūra pradėjo bandomąjį projektą dėl saugaus pritaikomųjų metodų naudojimo; pažymi, kad bandomuoju projektu siekiama nustatyti atitinkamas priemones pagal dabartinę reguliavimo sistemą, kad rinkai būtų tiekiami vaistai, kuriais siekiama atsižvelgti į nepatenkintus tam tikros pacientų populiacijos poreikius ir užtikrinti, kad rinkodaros leidimas būtų suteiktas tik tada, jei tai užtikrins teigiamą naudos ir rizikos pusiausvyrą, nepakenkiant pacientų saugai ar nekeičiant reguliavimo institucijų leidimo suteikimo standartų;

31.  pažymi, kad 2016 m. birželio 23 d. Jungtinės Karalystės (JK) piliečiai balsavo dėl išstojimo iš Europos Sąjungos; atkreipia dėmesį į tai, kad Europos Sąjungos sutarties 50 straipsnyje nustatyta, jog valstybė narė, nusprendusi išstoti iš Sąjungos turi pranešti apie savo ketinimą Europos Tarybai, tuomet Sąjunga derasi ir sudaro su ta valstybe susitarimą, kuriame nustatoma išstojimo iš Sąjungos tvarka; remdamasis Audito Rūmų ataskaita, pripažįsta, kad institucijos, kuri yra įsikūrusi Londone (JK), finansinės ataskaitos ir susijusios pastabos buvo parengtos remiantis šių finansinių ataskaitų pasirašymo metu turima informacija, kai JK piliečių balsavimo rezultatas dar nebuvo žinomas, ir kad oficialus pranešimas dėl Europos Sąjungos Sutarties 50 straipsnio taikymo inicijavimo nebuvo pateiktas;

32.  atkreipia dėmesį į tai, kad Agentūra, atsižvelgdama į 2016 m. birželio 23 d. JK įvykusio referendumo rezultatą, sukūrė specialiąją darbo grupę persikėlimo parengties, operatyvinės ir finansinės parengties, su žmogiškaisiais ištekliais ir (vidaus ir išorės) komunikacijos aspektais susijusiems klausimams spręsti; pažymi, kad atliekant darbus šiuo metu daugiausia siekiama įvertinti poveikį, kuris bus padarytas, kai persikeliant bus prarandami EMA darbuotojai ir – dėl galimo JK ekspertų neprieinamumo moksliniuose komitetuose ir kituose EMA forumuose – išorės ekspertai; pažymi, kad poveikio vertinimas, įskaitant taisomuosius sprendimus, turėtų būti baigtas 2017 m. pirmojo ketvirčio pabaigoje;

33.  teigiamai vertina Agentūros biudžeto įvykdymą tvirtinančiai institucijai pateiktą informaciją apie jos dabartinius sutartinius ir kitus įsipareigojimus, susijusius su jos fiziniu buvimu JK; susirūpinęs pažymi, kad Agentūros nuomos sutartyje, galiojančioje iki 2039 m., nėra nuostatos dėl jos nutraukimo anksčiau laiko, pagal kurią Agentūra galėtų būti atleista nuo nuomos įsipareigojimų ir įsipareigojimų padengti susijusias išlaidas, ir kad apskaičiuota už likusį 2017–2039 m. laikotarpį mokėtina nuomos mokesčio suma yra 347,6 mln. EUR; prašo Agentūros informuoti biudžeto įvykdymą tvirtinančią instituciją apie tai, kaip šis klausimas sprendžiamas;

34.  pripažįsta, kad 2011 m. gegužės 24 d. Biudžeto komiteto nuomonėje buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad sutartyje nėra nutraukimo nuostatos, ir kad ši nuomos sutartis buvo pasirašyta 2011 m., kai nebuvo galima numatyti potencialaus JK pasitraukimo iš Sąjungos; vis dėlto mano, kad būtų galima pagrįstai tikėtis, jog su perkėlimu susijusios išlaidos bus aptartos per Sąjungos ir JK vyriausybės derybas dėl išstojimo susitarimo; prašo Agentūros informuoti biudžeto įvykdymą tvirtinančią instituciją apie tai, kaip šis klausimas sprendžiamas;

35.  pabrėžia biudžeto kintamumo riziką, su kuria, kaip su Jungtinės Karalystės referendumo dėl narystės Sąjungoje rezultatų padariniu, susiduria Agentūra; turėdamas mintyje patikimą finansų valdymą, siūlo suteikti Agentūrai įgaliojimą išlaikyti biudžeto rezervą, kad ji galėtų reaguoti į nenumatytas išlaidas ir nepalankius valiutų kurso svyravimus, kuriuos, kaip šio sprendimo padarinį, jai gali tekti patirti 2017 m. arba vėliau, siekiant užtikrinti, kad Agentūra galėtų toliau veiksmingai atlikti savo užduotis; atsižvelgdamas į tai, taip pat prašo Agentūros parengti išsamų veiklos tęstinumo planą, kuriame būtų sprendžiami dvejopos ir tarpusavyje susijusios biudžeto ir veiklos kintamumo rizikos klausimai;

36.  pažymi, kad 2014 m. kovo mėn. Agentūra pradėjo įgyvendinti bandomąjį pritaikomų jų metodų projektą, kuriuo siekiama pagreitinti konkrečių vaistų rinkodaros leidimų išdavimą taikant vadinamąją leidimų išdavimo po pateikimo rinkai procedūrą; nerimauja, kad dėl šio bandomojo projekto kyla didelis susirūpinimas dėl visuomenės sveikatos ir kad jis daro neigiamą poveikį pagrindinei Agentūros misijai užtikrinti vaistų saugą; prašo Agentūros informuoti biudžeto įvykdymą tvirtinančią instituciją apie šį projektą ir apie priemones, kurių ji imasi, siekdama užtikrinti, kad tokia spartesnė procedūra nepakenktų jos pagrindinei misijai;

°

°  °

37.  pažymi, kad kitos su sprendimu dėl biudžeto įvykdymo patvirtinimo susijusios pastabos, kurios yra horizontaliojo pobūdžio, pateikiamos jo [2017 m. balandžio ... d.](12) rezoliucijoje [dėl agentūrų veiklos, finansų valdymo ir kontrolės].).

15.2.2017

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto NUOMONĖ

pateikta Biudžeto kontrolės komitetui

dėl Europos vaistų agentūros 2015 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo

(2016/2169(DEC))

Nuomonės referentas: Giovanni La Via

PASIŪLYMAI

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas ragina atsakingą Biudžeto kontrolės komitetą į savo pasiūlymą dėl rezoliucijos įtraukti šiuos pasiūlymus:

1.  primena, kad, kaip numatyta jos finansiniame reglamente, Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) biudžeto įplaukos grindžiamos piniginėmis lėšomis – Sąjungos įnašais, mokesčiais už paraiškas gauti vaistų rinkodaros leidimą ir už veiklą gavus leidimą, taip pat už įvairią administravimo veiklą;

2.  pažymi, kad 2015 m. bendras Agentūros biudžetas siekė 304 000 000 EUR, iš kurių 18 669 000 EUR buvo gauti kaip pagrindinis finansavimas iš Europos Sąjungos bendrojo biudžeto;

3.  atkreipia dėmesį į tai, kad 2015 m. Agentūra šventė 20-ąsias savo veiklos metines ir 50-ąsias Sąjungos farmacijos srities teisės aktų metines;

4.  pažymi, kad, turint mintyje 2015 m. įsipareigojimų ir mokėjimų asignavimus, visi nauji asignavimai įsipareigoti ir išmokėti; patvirtina, kad įvykdymo lygis siekia 94,6 proc., o tai reiškia, kad nepanaudota 1 949 000 EUR asignavimų; tačiau atkreipia dėmesį į tai, kad toks neįvykdymo lygis atitinka nepanaudotų asignuotųjų įplaukų sumą (Agentūros 2014 m. biudžeto vykdymo rezultatai), kuri buvo panaudota 2016 m.;

5.  primena, kad po Europos Sąjungos tarnautojų teismo 2014 m. lapkričio 13 d. paskelbto sprendimo, kuriuo anuliuotas Komisijos sprendimas patvirtinti trumpąjį galimų kandidatų į Agentūros vykdomojo direktoriaus pareigas sąrašą, o sykiu ir Valdybos 2011 m. lapkričio mėn. sprendimas skirti vykdomąjį direktorių, pranešimas apie laisvą vykdomojo direktoriaus vietą buvo vėl paskelbtas ir direktorius vėl paskirtas, ir nepaisant tokios sunkios padėties, Agentūra savo darbo programą įvykdė;

6.  primena, kad Agentūra mokesčius už farmakologinio budrumo paslaugas pradėjo rinkti 2014 m. pabaigoje; pažymi, kad 2015 finansiniais metais susigrąžinta 21 640 000 EUR;

7.  ragina Agentūrą greta šiuo metu vykdomos sąmoningumo ugdymo veiklos toliau didinti savo darbuotojų informuotumą apie savo interesų konflikto politiką ir į diskusijas vykdant įdarbinimo procedūras bei veiklos rezultatų peržiūrą kaip privalomą dalyką įtraukti sąžiningumo ir skaidrumo klausimą;

8.  pažymi, kad 2015 m. Agentūra rekomendavo, kad rinkodaros leidimas būtų suteiktas 93 vaistams, įskaitant ir 39 naujas veikliąsias medžiagas; pabrėžia, kad anksčiau niekada nebuvo leista naudoti tų medžiagų Sąjungos vaistuose ir jos nėra susijusios su jokių kitų leidžiamų naudoti cheminių medžiagų struktūra;

9.  pabrėžia, kad Agentūra turėtų toliau skatinti dialogą su suinteresuotaisiais subjektais ir piliečiais, taip pat įtraukti jį į savo prioritetus ir veiklą, kuri turi būti įgyvendinta;

10.  pakartoja, kad Agentūra, vertindama ir prižiūrėdama žmonėms ar gyvūnams skirtus vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos ir stiprinimo srityje;

11.  pripažįsta, kad 2014 m. kovo mėn. Agentūra pradėjo bandomąjį projektą dėl saugaus pritaikomųjų metodų naudojimo; pažymi, kad bandomuoju projektu siekiama nustatyti atitinkamas priemones pagal dabartinę reguliavimo sistemą, kad rinkai būtų tiekiami vaistai, kuriais siekiama atsižvelgti į nepatenkintus apibrėžtos pacientų populiacijos poreikius ir užtikrinti, kad rinkodaros leidimas būtų suteiktas tik tada, kai esama teigiamos naudos ir rizikos pusiausvyros, nepakenkiant pacientų saugai arba nekeičiant reguliavimo institucijų leidimo suteikimo standartų;

12.  primena, kad Agentūros darbo krūvis nuolat didėja, ir tai atspindi padidėjęs biudžetas dėl pajamų iš mokesčių, kuriuos moka pareiškėjai; su susirūpinimu pažymi, kad pastaraisiais metais buvo privalomai mažinamas darbuotojų, įskaitant darbuotojus, dirbančius su pareiškėjų mokesčiais finansuojamomis užduotimis, skaičius, neatsižvelgiant į darbo krūvį; todėl tvirtai remia sumanymą suteikti lankstumo koreguojant darbuotojų, dirbančių su pareiškėjų mokesčiais finansuojamomis užduotimis, pareigybių pagal etatų planą skaičių, atsižvelgiant į didėjančią paklausą;

13.  pabrėžia biudžeto nepastovumo riziką, su kuria, kaip su Jungtinės Karalystės referendumo dėl narystės Sąjungoje rezultatų padariniu, susiduria Agentūra; turėdamas mintyje patikimą finansų valdymą, siūlo suteikti Agentūrai įgaliojimą išlaikyti biudžeto rezervą, kad ji galėtų reaguoti į nenumatytas išlaidas ir nepalankius valiutų kurso svyravimus, kuriuos, kaip šio sprendimo padarinį, jai gali tekti patirti 2017 m. arba vėliau, siekiant užtikrinti, kad Agentūra galėtų toliau veiksmingai atlikti savo užduotis;

14.  atsižvelgdamas į turimus duomenis rekomenduoja patvirtinti Europos vaistų agentūros vykdomajam direktoriui, kad Agentūros 2015 finansinių metų biudžetas įvykdytas.

GALUTINIO BALSAVIMO NUOMONĘ TEIKIANČIAME KOMITETE REZULTATAI

Priėmimo data

31.1.2017

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

50

19

0

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Clara Eugenia Aguilera García, Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Merja Kyllönen, Gesine Meissner, James Nicholson, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tiemo Wölken

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (200 straipsnio 2 dalis)

Dieter-Lebrecht Koch, Jiří Maštálka, Clare Moody

INFORMACIJA APIE PRIĖMIMĄ ATSAKINGAME KOMITETE

Priėmimo data

22.3.2017

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

21

7

0

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Luke Ming Flanagan, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Bogusław Liberadzki, Monica Macovei, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Hannu Takkula, Derek Vaughan, Joachim Zeller

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Richard Ashworth, Gerben-Jan Gerbrandy, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Julia Pitera, Patricija Šulin

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (200 straipsnio 2 dalis)

Raymond Finch, Jens Geier, Piernicola Pedicini, Janusz Zemke

GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS ATSAKINGAME KOMITETE

21

+

ALDE

ECR

PPE

S&D

VERTS/ALE

Martina Dlabajová, Gerben-Jan Gerbrandy, Hannu Takkula

Monica Macovei

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Joachim Zeller, Patricija Šulin

Inés Ayala Sender, Jens Geier, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Bogusław Liberadzki, Derek Vaughan, Janusz Zemke

Benedek Jávor, Bart Staes

7

-

ECR

EFDD

ENF

GUE/NGL

Richard Ashworth, Notis Marias

Raymond Finch, Piernicola Pedicini

Jean-François Jalkh

Luke Ming Flanagan, Dennis de Jong

0

0

Sutartiniai ženklai:

+  :  už

-  :  prieš

0  :  susilaikė

(1)

OL C 449, 2016 12 1, p. 123.

(2)

OL C 449, 2016 12 1, p. 123.

(3)

OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

(4)

OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(5)

OL L 328, 2013 12 7, p. 42.

(6)

OL C 449, 2016 12 1, p. 123.

(7)

OL C 449, 2016 12 1, p. 123.

(8)

OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

(9)

OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(10)

OL L 328, 2013 12 7, p. 42.

(11)

Svarstymų dokumentas „Žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, atliekamų už ES / EEE ribų ir paraiškose gauti rinkodaros leidimą pateikiamų ES reguliavimo institucijoms, etiniai ir gerosios klinikinės praktikos aspektai“, http://www.fercap-sidcer.org/publications/pdf/201205/08-FERCAP-21-EMA%20Reflection%20Paper%20on%20Ethical%20and%20GCP%20Aspects%20of%20Clinical%20Trials.pdf;

(12)

Tą dieną priimti tekstai, P[8_TA(-PROV)(2017)0000].

Teisinis pranešimas - Privatumo politika