sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda l'ubicazione della sede dell'agenzia europea per i medicinali

(COM(2017)0735 – C8-0421/2017 – 2017/0328(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2017)0735),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0421/2017),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  viste la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione per gli affari costituzionali (A8-0063/2018),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  denuncia la dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio dell'Unione europea e della Commissione europea sulle agenzie decentrate, del 19 luglio 2012, e l'approccio comune ad essa allegato e chiede lo stretto coinvolgimento del Parlamento europeo nel processo decisionale relativo all'ubicazione e al trasferimento delle agenzie e degli organismi, in considerazione delle sue prerogative di colegislatore nell'ambito della procedura legislativa ordinaria;

3.  approva la sua dichiarazione allegata alla presente risoluzione;

4.  si rammarica che il Parlamento europeo e, in ultima analisi, i rappresentanti dei cittadini dell'Unione non siano stati pienamente coinvolti nella procedura di selezione della nuova sede dell'agenzia europea per i medicinali (EMA), conclusasi infine mediante sorteggio a dispetto dell'importanza della decisione; segnala che le decisioni relative all'ubicazione degli organismi e delle agenzie devono essere adottate, a norma di legge, nel quadro della procedura legislativa ordinaria, nel pieno rispetto delle prerogative del Parlamento europeo, con il Parlamento e il Consiglio che agiscono su un piano di parità in veste di colegislatori;

5.  si rammarica per la decisione del Consiglio, che determina un aggravamento della sproporzione geografica, dal momento che soltanto 9 agenzie decentrate dell'UE su 37 sono ubicate in nuovi Stati membri, in contrasto con le conclusioni del Consiglio europeo 5381/04 e 11018/1/18, in entrambe le quali si dà la priorità ai nuovi Stati membri;

6.  invita le autorità di bilancio e la Commissione ad assicurare che i costi associati al cambiamento di sede dell'EMA siano pienamente coperti dall'attuale paese ospitante; rileva che alcuni dei costi del trasferimento dalla sede attuale dovranno essere prefinanziati dal bilancio dell'Unione, prima della liquidazione finanziaria con l'attuale paese ospitante;

7.  invita le autorità di bilancio e la Commissione ad assicurare che i costi associati al cambiamento di sede dell'EMA siano pienamente coperti dall'attuale paese ospitante;

8.  invita le autorità di bilancio e la Commissione a garantire che i costi supplementari connessi al doppio trasferimento della sede dell'EMA, inizialmente in una sede temporanea e poi presso l'edificio Vivaldi, siano pienamente coperti dal governo dei Paesi Bassi e, pertanto, non incidano negativamente sul bilancio generale dell'Unione;

9.  invita le autorità di bilancio e la Commissione ad assicurare che il doppio trasferimento non pregiudichi le normali esigenze operative dell'EMA e garantisca la continuità operativa e il buon funzionamento dell'EMA, senza interruzioni, oltre marzo 2019;

10.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

11.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Emendamento    1 Proposta di regolamento Considerando 2 Testo della Commissione Emendamento (2)  Visto l'articolo 50, paragrafo 3, del trattato sull'Unione europea, l'agenzia europea per i medicinali dovrebbe insediarsi nella nuova sede a decorrere dalla data in cui i trattati cessano di essere applicabili al Regno Unito o dal 30 marzo 2019, se questa data è anteriore. (2)  Visto l'articolo 50, paragrafo 3, del trattato sull'Unione europea (TUE), l'agenzia europea per i medicinali dovrebbe insediarsi nella nuova sede dal 30 marzo 2019. Motivazione The date of 30 March 2019 is the date when the UK is expected to become a third country. Although the Commission’s proposal reflects the legal possibility that the UK could leave the Union before the end of the 2 years period foreseen in Art 50, the Agency requires legal certainty as regards the official date of its departure from the UK for several practical reasons related to the planning of its relocation process. To avoid that the Agency would have to suddenly move earlier than currently planned, e.g. due to a collapse in the EU-UK negotiations, the Agency would not be in a position to complete all necessary relocation activities on time. Emendamento    2 Proposta di regolamento Considerando 3 Testo della Commissione Emendamento (3)  Per garantire il regolare funzionamento dell'agenzia europea per i medicinali nella nuova sede, è opportuno che un accordo sulla sede sia concluso prima che l'agenzia si insedi nei nuovi locali. (3)  Per garantire il regolare funzionamento dell'agenzia europea per i medicinali nella nuova sede, è opportuno che un accordo sulla sede sia concluso il prima possibile. L'accordo sulla sede dovrebbe comprendere i termini e le condizioni più appropriati per la buona riuscita del trasferimento ad Amsterdam dell'agenzia europea per i medicinali e del relativo personale. Motivazione Disporre di una tempistica precisa nella legislazione per la firma dell'accordo sulla sede è necessario per evitare ritardi nei negoziati sull'accordo sulla sede e, di conseguenza, per sostenere le attività preparatorie perché il trasferimento avvenga entro il 30 marzo 2019. L'esistenza di un accordo sulla sede che stabilisce un quadro dettagliato per l'insediamento dell'agenzia nel nuovo paese ospitante ridurrà l'incertezza e fornirà ulteriore chiarezza ai membri del personale, contribuendo così a garantire la continuità operativa in tutte le fasi del trasferimento. Emendamento    3 Proposta di regolamento Considerando 3 bis (nuovo)   Testo della Commissione Emendamento   (3 bis)  Per garantire la piena continuità operativa dell'agenzia, la sede provvisoria ad Amsterdam dovrebbe essere garantita dal 1o gennaio 2019 e la sede definitiva dell'agenzia dovrebbe essere pronta entro il 15 novembre 2019. Emendamento    4 Proposta di regolamento Considerando 3 ter (nuovo)   Testo della Commissione Emendamento   (3 ter)  È positivo che la nuova ubicazione dell'agenzia corrisponda alle preferenze degli attuali membri del personale e che le autorità dei Paesi Bassi si stiano adoperando per garantire che il doppio trasloco non comprometta la continuità delle attività e il buon funzionamento, senza interruzioni, dell'agenzia. Tuttavia, in ragione del doppio trasloco ad Amsterdam, l'agenzia dovrà temporaneamente ridurre, durante la permanenza nella sede provvisoria, la priorità attribuita a determinate attività, quali i suoi lavori sui medicinali pediatrici e su questioni di salute pubblica, in particolare in materia di resistenza antimicrobica e di pandemie influenzali. I ritardi già annunciati dal governo dei Paesi Bassi, che rimandano la consegna dell'edificio definitivo, la cui costruzione non è ancora iniziata, sollevano preoccupazioni relative alla possibilità di ulteriori ritardi. L'ubicazione nell'edificio provvisorio dovrebbe limitarsi a 10,5 mesi, per garantire che l'agenzia sia in grado di operare nuovamente a pieno regime a partire dal 16 novembre 2019 ed eviti ulteriori perdite di competenze. Emendamento    5 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 1 – parte introduttiva Testo della Commissione Emendamento Nel regolamento (CE) n. 726/2004 è inserito il seguente articolo 71 bis: Nel regolamento (CE) n. 726/2004 sono inseriti i seguenti articoli 71 bis e 71 ter: Emendamento    6 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 1 Regolamento (CE) n. 726/2004 Articolo 71 bis   Testo della Commissione Emendamento Articolo 71 bis Articolo 71 bis L'agenzia ha sede ad Amsterdam (Paesi Bassi). L'agenzia ha sede ad Amsterdam (Paesi Bassi).   La Commissione e le competenti autorità dei Paesi Bassi adottano tutte le misure necessarie per garantire che l'agenzia possa trasferirsi nella sede provvisoria entro il 1o gennaio 2019 e nella sede definitiva entro il 16 novembre 2019.   La Commissione e le autorità competenti dei Paesi Bassi presentano una relazione scritta al Parlamento europeo e al Consiglio sui progressi compiuti nell'adeguamento della sede provvisoria e nella costruzione dell'edificio definitivo tre mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento e, successivamente, ogni tre mesi, fino a quando l'agenzia non avrà traslocato nella sede definitiva. Emendamento    7 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 1 – parte introduttiva Regolamento (CE) n. 726/2004 Articolo 71 ter (nuovo)   Testo della Commissione Emendamento   Articolo 71 ter   Un accordo sulla sede che consenta all'agenzia di assumere le proprie funzioni nei locali approvati dal Parlamento europeo e dal Consiglio è concluso entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Motivazione Disporre di una tempistica precisa nella legislazione per la firma dell'accordo sulla sede è necessario per evitare ritardi nei negoziati sull'accordo sulla sede e, di conseguenza, per sostenere le attività preparatorie perché il trasferimento avvenga entro il 30 marzo 2019. L'esistenza di un accordo sulla sede che stabilisce un quadro dettagliato per l'insediamento dell'agenzia nel nuovo paese ospitante ridurrà l'incertezza e fornirà ulteriore chiarezza ai membri del personale, contribuendo così a garantire la continuità operativa in tutte le fasi del trasferimento. Emendamento    8 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 2 Testo della Commissione Emendamento Il presente regolamento si applica a decorrere dalla data in cui i trattati cessano di essere applicabili al Regno Unito o dal 30 marzo 2019, se questa data è anteriore. Il presente regolamento si applica a decorrere dal 30 marzo 2019. Motivazione The date of 30 March 2019 is the date when the UK is expected to become a third country. Although the Commission’s proposal reflects the legal possibility that the UK could leave the Union before the end of the 2 years period foreseen in Art 50, the Agency requires legal certainty as regards the official date of its departure from the UK for several practical reasons related to the planning of its relocation process. To avoid that the Agency would have to suddenly move earlier than currently planned, e.g. due to a collapse in the EU-UK negotiations, the Agency would not be in a position to complete all necessary relocation activities on time.

Il Parlamento europeo si rammarica che non si sia tenuto debito conto del suo ruolo di colegislatore, non essendo stato coinvolto nella procedura di selezione della nuova sede dell'agenzia europea per i medicinali.

Il Parlamento europeo desidera ricordare le sue prerogative di colegislatore e insiste sul pieno rispetto della procedura legislativa ordinaria in relazione all'ubicazione degli organismi e delle agenzie.

In quanto unica istituzione direttamente eletta, che rappresenta i cittadini dell'Unione, il Parlamento europeo è il primo garante del rispetto del principio democratico nell'Unione.

Il Parlamento europeo condanna la procedura seguita per la scelta della nuova ubicazione della sede, che di fatto lo ha privato delle sue prerogative, in quanto non è stato effettivamente coinvolto nel processo e ora dovrebbe semplicemente confermare la scelta compiuta per la nuova ubicazione mediante la procedura legislativa ordinaria.

Il Parlamento europeo rammenta che l'approccio comune allegato alla dichiarazione congiunta del Parlamento, del Consiglio e della Commissione sulle agenzie decentrate, firmata nel 2012, non è giuridicamente vincolante, come indicato nella dichiarazione stessa, ed è stato convenuto lasciando impregiudicati i poteri legislativi delle istituzioni.

Pertanto, il Parlamento europeo insiste affinché la procedura seguita per selezionare una nuova sede per le agenzie sia rivista e non sia più utilizzata in questa forma in futuro.

Infine, il Parlamento europeo desidera ricordare che nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio", del 13 aprile 2016(1), le tre istituzioni si sono impegnate a cooperare in modo leale e trasparente, ricordando la parità di entrambi i colegislatori sancita dai trattati.

(1) GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.

L'agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'importante agenzia decentrata dell'UE, responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE.

Le necessità di salute e sicurezza nell'UE evidenziano una costante evoluzione, che aumenta la domanda di informazioni e rende necessario un approccio basato sul rischio e sulle prove concrete.

Pertanto la missione dell'EMA, incentrata sulla promozione dell'eccellenza nell'ambito della valutazione e della supervisione dei medicinali, a vantaggio della salute umana e animale nell'Unione europea, è estremamente importante e continuerà ad esserlo.

L'agenzia, che ha attualmente sede a Londra, dovrà essere trasferita nel contesto del recesso del Regno Unito dall'UE. Il 22 giugno 2017, a margine del Consiglio europeo, i leader dell'UE a 27 hanno approvato una procedura specifica per il trasferimento dell'EMA e dell'ABE. I ministri dell'UE a 27 hanno poi votato a margine del Consiglio "Affari generali" del 20 novembre 2017 e, mediante sorteggio, hanno assegnato la sede ad Amsterdam (Paesi Bassi).

Il 29 novembre 2017 la Commissione europea ha proposto una modifica legislativa per il trasferimento dell'agenzia europea per i medicinali, nel quadro della procedura legislativa ordinaria, chiedendo ai colegislatori (il Parlamento europeo e il Consiglio) di dare priorità al trattamento della proposta legislativa, che si limita strettamente alla conferma della sede dell'agenzia nel regolamento istitutivo.

Nell'offerta i Paesi Bassi propongono l'edificio Vivaldi (31 855 m²), nel quale, secondo quanto indicato, entro il 1º aprile 2019 dovrebbero essere pronti il centro convegni e parte degli ambienti di lavoro, mentre i restanti piani degli uffici sarebbero disponibili sei mesi dopo. L'offerta indica inoltre una sede ausiliare temporanea che sarebbe utilizzata a partire dal 1º gennaio 2019, finché tutto il personale dell'EMA non sarà stato trasferito presso l'edificio Vivaldi, secondo un programma da convenire nel dettaglio con l'agenzia.

Il relatore si rammarica che il Parlamento europeo e, in ultima analisi, i rappresentanti dei cittadini dell'Unione non siano stati pienamente coinvolti nella procedura di selezione della nuova sede dell'EMA, conclusasi infine mediante sorteggio a dispetto dell'importanza della decisione.

Il relatore intende pertanto proporre di elaborare una dichiarazione, da allegare alla relazione che sarà votata in commissione ENVI e in Aula, volta a modificare la dichiarazione congiunta del Parlamento, del Consiglio e della Commissione sulle agenzie decentrate e l'approccio comune allegato al documento, firmati nel 2012, che non sono giuridicamente vincolanti, come indicato nella stessa dichiarazione, e sono stati convenuti lasciando impregiudicato il potere normativo delle istituzioni.

Il relatore intende difendere le prerogative del Parlamento europeo e ritiene che tutte le decisioni relative all'ubicazione degli organismi e delle agenzie debbano essere adottate, come previsto dalla legge, nel quadro della procedura legislativa ordinaria, nel pieno rispetto delle prerogative del Parlamento europeo, con il Parlamento e il Consiglio che agiscono su un piano di parità in veste di colegislatori.

EMENDAMENTI

La commissione per gli affari costituzionali invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a prendere in considerazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1 Progetto di risoluzione legislativa Paragrafo 1 bis (nuovo) Progetto di risoluzione legislativa Emendamento   1 bis.   chiede un riesame immediato dell'approccio comune allegato alla dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio dell'Unione europea e della Commissione europea sulle agenzie decentrate del 19 luglio 2012, al fine di coinvolgere strettamente il Parlamento europeo nel processo decisionale relativo all'ubicazione delle agenzie in considerazione delle sue prerogative di colegislatore nell'ambito della procedura legislativa ordinaria. Emendamento    2 Progetto di risoluzione legislativa Paragrafo 1 ter (nuovo) Progetto di risoluzione legislativa Emendamento   1 ter.   approva la sua dichiarazione allegata alla presente risoluzione; Per informazione, il testo della dichiarazione è il seguente: "Il Parlamento europeo si rammarica che non si sia tenuto debito conto del suo ruolo di colegislatore, non essendo stato coinvolto nella procedura di selezione della nuova sede dell'agenzia europea per i medicinali. Il Parlamento europeo desidera ricordare le sue prerogative di colegislatore e insiste sul pieno rispetto della procedura legislativa ordinaria in relazione all'ubicazione degli organismi e delle agenzie. In quanto unica istituzione direttamente eletta, che rappresenta i cittadini dell'Unione, il Parlamento europeo è il primo garante del rispetto del principio democratico nell'Unione. Il Parlamento europeo condanna la procedura seguita per la scelta della nuova ubicazione della sede, che di fatto lo ha privato delle sue prerogative, in quanto non è stato effettivamente coinvolto nel processo e ora dovrebbe semplicemente confermare la scelta compiuta per la nuova ubicazione mediante la procedura legislativa ordinaria. Il Parlamento europeo rammenta che l'approccio comune allegato alla dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione sulle agenzie decentrate firmata nel 2012, non è giuridicamente vincolante, come indicato nella dichiarazione stessa, ed è stato convenuto lasciando impregiudicati i poteri legislativi delle istituzioni. Il Parlamento europeo accoglie positivamente il fatto che la procedura di selezione della nuova sede dell'agenzia sia stata basata sui criteri di selezione contenuti nell'approccio comune, ma si rammarica che la decisione finale sia stata adottata mediante sorteggio. Pertanto, il Parlamento europeo insiste affinché la procedura seguita per selezionare una nuova sede per le agenzie sia rivista e non sia più utilizzata in questa forma in futuro. Infine, il Parlamento europeo desidera ricordare che nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio", del 13 aprile 20161, le tre istituzioni si sono impegnate a cooperare in modo leale e trasparente, ricordando la parità di entrambi i colegislatori sancita dai trattati." ______________________ GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1. Emendamento    3 Proposta di regolamento Visto 1 bis (nuovo) Testo della Commissione Emendamento   visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, Motivazione Riferimento al dovere di leale cooperazione reciproca tra le istituzioni dell'UE. Emendamento    4 Proposta di regolamento Considerando 5 bis (nuovo) Testo della Commissione Emendamento   (5 bis)   L'articolo 13, paragrafo 2, del trattato sull'Unione europea stabilisce che ciascuna istituzione agisce nei limiti delle attribuzioni che le sono conferite dai trattati, secondo le procedure, condizioni e finalità da essi previste, e che le istituzioni attuano tra loro una leale cooperazione. Il Parlamento europeo deve essere pienamente informato e coinvolto in tutte le fasi della procedura legislativa ordinaria.

PROCEDURA DELLA COMMISSIONE COMPETENTE PER PARERE

VOTAZIONE FINALE PER APPELLO NOMINALEIN SEDE DI COMMISSIONE COMPETENTE PER PARERE

Significato dei simboli utilizzati:

+  :  favorevoli

-  :  contrari

0  :  astenuti

PROCEDURA DELLA COMMISSIONE COMPETENTE PER IL MERITO

Significato dei simboli utilizzati:

+  :  favorevoli

-  :  contrari

0  :  astenuti