w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków

(COM(2017)0735 – C8-0421/2017 – 2017/0328(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2017)0735),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0421/2017),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Spraw Konstytucyjnych (A8-0063/2018),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  krytycznie odnosi się do wspólnego oświadczenia Parlamentu Europejskiego, Rady Unii Europejskiej oraz Komisji Europejskiej w sprawie agencji zdecentralizowanych z dnia 19 lipca 2012 r. oraz załączonego do niego wspólnego podejścia i wzywa do większego zaangażowania Parlamentu Europejskiego w proces podejmowania decyzji w sprawie lokalizacji i przeniesień agencji i organów na podstawie jego uprawnień jako współprawodawcy w ramach zwykłej procedury ustawodawczej;

3.  zatwierdza swoje oświadczenie załączone do niniejszej rezolucji;

4.  ubolewa nad tym, że Parlament Europejski, a zatem przedstawiciele obywateli UE, nie został w pełni zaangażowany w procedurę wyboru nowej siedziby Europejskiej Agencji Leków, którą mimo jej wagi ostatecznie przeprowadzono w drodze losowania; wszelkie decyzje w sprawie lokalizacji organów i agencji UE powinny – i z prawnego punktu widzenia muszą – być podejmowane w ramach zwykłej procedury ustawodawczej, z pełnym poszanowaniem prerogatyw Parlamentu Europejskiego, zgodnie z którymi Parlament i Rada są równorzędnymi współprawodawcami;

5.  ubolewa z powodu decyzji Rady, która to decyzja prowadzi do pogłębienia dysproporcji geograficznej w związku z tym, że tylko 9 z 37 zdecentralizowanych agencji UE ma siedzibę w nowych państwach członkowskich, co stoi w sprzeczności z konkluzjami Rady Europejskiej 5381/04 i 11018/1/08, w których priorytet nadano nowym państwom członkowskim;

6.  wzywa władze budżetowe i Komisję do zagwarantowania, że koszty związane ze zmianą siedziby Europejskiej Agencji Leków zostaną w pełni pokryte przez obecne państwo przyjmujące; zwraca uwagę, że do czasu przyjęcia ustaleń finansowych z obecnym państwem przyjmującym niektóre koszty przeniesienia z obecnej siedziby będą musiały zostać pokryte z budżetu Unii;

7.  wzywa władze budżetowe i Komisję do zagwarantowania, że koszty związane ze zmianą siedziby Europejskiej Agencji Leków zostaną w pełni pokryte przez obecne państwo przyjmujące;

8.  apeluje do władz budżetowych i Komisji o zagwarantowanie, że dodatkowe koszty związane z dwoma przeniesieniami Europejskiej Agencji Leków, najpierw do tymczasowej siedziby, a następnie do budynku Vivaldi, zostaną w pełni pokryte przez rząd holenderski, a tym samym nie wpłyną negatywnie na ogólny budżet Unii;

9.  wzywa władze budżetowe i Komisję do zapewnienia, że te dwie przeprowadzki nie wpłyną negatywnie na zwykłe potrzeby operacyjne Europejskiej Agencji Leków oraz nie przerwą jej ciągłego, sprawnego funkcjonowania po marcu 2019 r.;

10.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

11.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Poprawka    1 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 2 Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (2)  Uwzględniając art. 50 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków powinna objąć swoją nową siedzibę z dniem, w którym traktaty przestają mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa, lub z dniem 30 marca 2019 r., w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza. (2)  Uwzględniając art. 50 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE), Europejska Agencja Leków powinna objąć swoją nową siedzibę z dniem 30 marca 2019 r. Uzasadnienie Termin 30 marca 2019 r. to data oczekiwanej zmiany statusu Zjednoczonego Królestwa na państwo trzecie. Chociaż wniosek Komisji uwzględnia prawną możliwość opuszczenia Unii przez Zjednoczone Królestwo przed upływem okresu 2 lat przewidzianego w art. 50, ze względu na kilka praktycznych aspektów planowania procesu przeniesienia Agencja musi mieć pewność prawa co do daty swojej wyprowadzki ze Zjednoczonego Królestwa. Należy uniknąć sytuacji, w której Agencja niespodziewanie musi wyprowadzić się wcześniej, niż zaplanowano, np. z powodu załamania się negocjacji między UE a Zjednoczonym Królestwem, co sprawi, że Agencja nie będzie w stanie zakończyć w terminie wszystkich działań związanych z przeniesieniem. Poprawka    2 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 3 Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (3)  Aby zapewnić należyte funkcjonowanie Europejskiej Agencji Leków w nowym miejscu, przed objęciem nowej siedziby przez Europejską Agencję Leków należy zawrzeć umowę w sprawie siedziby. (3)  Aby zapewnić należyte funkcjonowanie Europejskiej Agencji Leków w nowym miejscu, należy jak najszybciej zawrzeć umowę w sprawie siedziby. Umowa w sprawie siedziby powinna określać najstosowniejsze warunki pomyślnego przeniesienia Europejskiej Agencji Leków i jej pracowników do Amsterdamu. Uzasadnienie Należy przewidzieć w przepisach dokładne ramy czasowe podpisania umowy w sprawie siedziby, aby uniknąć opóźnień w negocjacjach dotyczących umowy w sprawie nowej siedziby i tym samym wesprzeć przygotowania do przeniesienia przed 30 marca 2019 r. Umowa w sprawie siedziby wraz ze szczegółowymi ramami objęcia przez Agencję siedziby w nowym państwie przyjmującym pozwoli ograniczyć niepewność i dodatkowo wyklarować zasady przeniesienia pracownikom, co pomoże zagwarantować ciągłość funkcjonowania na wszystkich etapach przeniesienia. Poprawka    3 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 3 a (nowy)   Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (3a)  Aby zagwarantować pełną ciągłość działania Agencji, tymczasową siedzibę w Amsterdamie należy zapewnić jej od dnia 1 stycznia 2019 r., a stała siedziba Agencji powinna zostać oddana do dnia 15 listopada 2019 r. Poprawka    4 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 3 b (nowy)   Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (3b)  Należy z zadowoleniem przyjąć fakt, że nowa lokalizacja Agencji odpowiada preferencjom personelu oraz że niderlandzkie organy starają się zagwarantować, że podwójna przeprowadzka nie wpłynie negatywnie na skuteczność operacyjną, ciągłość i nieprzerwane funkcjonowanie Agencji. Podwójna przeprowadzka do Amsterdamu oznacza jednak, że na czas pobytu w siedzibie tymczasowej Agencja będzie musiała na pewien czas nadać niższy priorytet niektórym działaniom, takim jak prace nad produktami leczniczymi stosowanymi w pediatrii oraz kwestiami zdrowia publicznego, w tym nad odpornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz pandemiami grypy. Zapowiedziane już przez rząd niderlandzki opóźnienia, w wyniku których przesunie się w czasie oddanie stałej siedziby, której budowa jeszcze się nie rozpoczęła, wzbudzają obawy o możliwe dalsze opóźnienia. Pobyt w budynku tymczasowym należy ograniczyć do 10,5 miesiąca, tak aby dnia 16 listopada 2019 r. Agencja mogła znów działać w pełni sprawnie i uniknąć dalszej utraty wiedzy fachowej. Poprawka    5 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – ustęp 1 – wprowadzenie Tekst proponowany przez Komisję Poprawka W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 dodaje się art. 71a w brzmieniu: W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 dodaje się art. 71a i art. 71b w brzmieniu: Poprawka    6 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – ustęp 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Artykuł 71a   Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Artykuł 71a Artykuł 71a Siedziba Agencji mieści się w Amsterdamie (Niderlandy).”. Siedziba Agencji mieści się w Amsterdamie (Niderlandy).”.   Komisja i właściwe władze Niderlandów podejmują wszelkie środki niezbędne do zapewnienia, że Agencja może przenieść się do tymczasowej siedziby nie później niż 1 stycznia 2019 r. i wprowadzić się do stałej siedziby najpóźniej do dnia 16 listopada 2019 r.   Komisja i właściwe organy Niderlandów składają Parlamentowi i Radzie pisemne sprawozdanie z postępów w dostosowywaniu tymczasowej siedziby oraz budowy stałej siedziby trzy miesiące po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, a następnie co trzy miesiące do czasu przeniesienia się przez Agencję do stałej siedziby. Poprawka    7 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – ustęp 1 – wprowadzenie Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Artykuł 71 b (nowy)   Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   Artykuł 71b   Umowa w sprawie siedziby umożliwiająca Europejskiej Agencji Leków wykonywanie zadań w pomieszczeniach zatwierdzonych przez Parlament Europejski i Radę musi zostać zawarta w ciągu trzech miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Uzasadnienie Należy przewidzieć w przepisach dokładne ramy czasowe podpisania umowy w sprawie siedziby, aby uniknąć opóźnień w negocjacjach dotyczących umowy w sprawie nowej siedziby i tym samym wesprzeć przygotowania do przeniesienia przed dniem 30 marca 2019 r. Umowa w sprawie siedziby wraz ze szczegółowymi ramami objęcia przez Agencję siedziby w nowym państwie przyjmującym pozwoli ograniczyć niepewność i dodatkowo wyklarować zasady przeniesienia pracownikom, co pomoże zagwarantować ciągłość funkcjonowania na wszystkich etapach przeniesienia. Poprawka    8 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia, w którym traktaty przestają mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa, lub od dnia 30 marca 2019 r., w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 30 marca 2019 r. Uzasadnienie Termin 30 marca 2019 r. to data oczekiwanej zmiany statusu? Zjednoczonego Królestwa w państwo trzecie. Chociaż wniosek Komisji uwzględnia prawną możliwość opuszczenia Unii przez Zjednoczone Królestwo przed upływem okresu 2 lat przewidzianego w art. 50, ze względu na kilka praktycznych aspektów planowania procesu relokacji Agencja musi mieć pewność prawa co do daty swojej wyprowadzki ze Zjednoczonego Królestwa. Należy uniknąć sytuacji, w której Agencja niespodziewanie musi wyprowadzić się wcześniej, niż zaplanowano, np. z powodu załamania się negocjacji między UE a Zjednoczonym Królestwem, co sprawi, że Agencja nie będzie w stanie zakończyć w terminie wszystkich działań związanych z przeniesieniem.

„Parlament Europejski wyraża ubolewanie, że nie uwzględniono należycie jego roli współprawodawcy, ponieważ nie zaangażowano go w procedurę wyboru nowej siedziby Europejskiej Agencji Leków.

Parlament Europejski pragnie przypomnieć o swoich prerogatywach współprawodawcy oraz nalega na pełne poszanowanie zwykłej procedury ustawodawczej w odniesieniu do siedzib organów i agencji.

Jako jedyna unijna instytucja wybierana bezpośrednio i przedstawiciel obywateli Unii Parlament jest głównym gwarantem poszanowania zasad demokratycznych w UE.

Parlament Europejski potępia procedurę zastosowaną w odniesieniu do wyboru nowej siedziby, która de facto pozbawiła go przysługujących mu prerogatyw, ponieważ nie został skutecznie włączony w ten proces, a teraz oczekuje się od niego po prostu potwierdzenia tego wyboru w drodze zwykłej procedury ustawodawczej.

Parlament Europejski przypomina, że wspólne podejście załączone do podpisanego w 2012 r. wspólnego oświadczenia Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji Europejskiej w sprawie agencji zdecentralizowanych nie jest prawnie wiążące, jak stwierdzono w samym oświadczeniu, oraz że uzgodniono je z zastrzeżeniem uprawnień ustawodawczych instytucji.

W związku z tym Parlament Europejski domaga się przeglądu procedury wyboru nowych siedzib agencji i zaprzestania jej stosowania w obecnej formie w przyszłości.

Ponadto Parlament Europejski pragnie przywołać Porozumienie międzyinstytucjonalne w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r.(1), w którym trzy instytucje zobowiązały się do lojalnej i przejrzystej współpracy, a zarazem przypomina o zapisanej w Traktatach równości obu współprawodawców”.

(1) Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.

Europejska Agencja Leków (EMA) jest ważną zdecentralizowaną agencją UE, która odpowiada za ocenę naukową, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków w UE.

Unijne potrzeby w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa stale się zmieniają, co skutkuje zwiększeniem zapotrzebowania na informacje oraz podejście oparte na ocenie ryzyka i dowodach.

W związku z tym misja Europejskiej Agencji Leków, która dąży do osiągnięcia doskonałości naukowej w ocenie i kontroli leków, z korzyścią zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w Unii Europejskiej, nadal będzie miała kluczowe znaczenie.

Agencja, która obecnie mieści się w Londynie, w związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z UE musi zostać przeniesiona. Szefowie rządów UE-27 ustalili – przy okazji posiedzenia Rady Europejskiej w dniu 22 czerwca 2017 r. – szczegółową procedurę przeniesienia tej Agencji oraz agencji EUNB. Na posiedzeniu Rady do Spraw Ogólnych w dniu 20 listopada 2017 r. odbyło się głosowanie 27 ministrów UE i w drodze losowania na nową siedzibę wybrano Amsterdam.

W dniu 29 listopada 2017 r. Komisja Europejska w ramach zwykłej procedury ustawodawczej zaproponowała zmianę ustawodawczą w celu przeniesienia Europejskiej Agencji Leków, zwracając się do współprawodawców (Parlamentu Europejskiego i Rady) o to, by priorytetowo potraktowali wniosek ustawodawczy dotyczący wyłącznie zatwierdzenia nowej siedziby Agencji w ustanawiającym ją rozporządzeniu.

Holenderska oferta zakłada wzniesienie jednego budynku Vivaldi (31 855 m²), w którym do dnia 1 kwietnia 2019 r. ma być gotowe centrum konferencyjne i niektóre biura, a kolejne piętra zostaną oddane w ciągu sześciu miesięcy. W ofercie mowa również o tymczasowych pomieszczeniach, które mają być używane od dnia 1 stycznia 2019 r. do czasu, aż cały personel EMA przeniesie się do budynku Vivaldi. Ich szczegółowe rozplanowanie ma zostać uzgodnione z Agencją.

Sprawozdawca ubolewa nad tym, że Parlament Europejski, a zatem przedstawiciele obywateli UE, nie został w pełni zaangażowany w procedurę wyboru nowej siedziby Europejskiej Agencji Leków, którą mimo jej wagi ostatecznie przeprowadzono w drodze losowania.

Sprawozdawca zamierza zatem zaproponować opracowanie oświadczenia, w formie załącznika do sprawozdania poddawanego pod głosowanie w komisji ENVI oraz na posiedzeniu plenarnym, która pozwoli zmodyfikować wspólne oświadczenie Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji Europejskiej w sprawie agencji zdecentralizowanych wraz z załącznikiem do tego dokumentu w sprawie wspólnego podejścia podpisanym w 2012 r., które nie mają wiążącej mocy prawnej, co zaznaczono w treści oświadczenia i ustalono bez uszczerbku dla kompetencji ustawodawczych instytucji.

Sprawozdawca zamierza bronić prerogatyw Parlamentu Europejskiego i uważa, że wszelkie decyzje w sprawie lokalizacji organów i agencji UE powinny – i z prawnego punktu widzenia muszą – być podejmowane w ramach zwykłej procedury ustawodawczej, z pełnym poszanowaniem prerogatyw Parlamentu Europejskiego, zgodnie z którymi Parlament i Rada są równorzędnymi współprawodawcami.

POPRAWKI

Komisja Spraw Konstytucyjnych zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako komisji przedmiotowo właściwej, o wzięcie pod uwagę następujących poprawek:

Poprawka  1 Projekt rezolucji ustawodawczej Ustęp 1 a (nowy) Projekt rezolucji ustawodawczej Poprawka   1a.   wzywa do niezwłocznego przeglądu wspólnego podejścia załączonego do wspólnego oświadczenia Parlamentu Europejskiego, Rady Unii Europejskiej oraz Komisji Europejskiej z dnia 19 lipca 2012 r. w sprawie agencji zdecentralizowanych w celu ścisłego zaangażowania Parlamentu Europejskiego w proces podejmowania decyzji dotyczących siedzib agencji w kontekście jego prerogatyw jako współprawodawcy w ramach zwykłej procedury ustawodawczej; Poprawka    2 Projekt rezolucji ustawodawczej Ustęp 1 b (nowy) Projekt rezolucji ustawodawczej Poprawka   1b.   zatwierdza swoje oświadczenie załączone do niniejszej rezolucji; Tytułem informacji, tekst oświadczenia brzmi: „Parlament Europejski wyraża ubolewanie, że nie uwzględniono należycie jego roli współprawodawcy, ponieważ nie zaangażowano go w procedurę wyboru nowej siedziby Europejskiej Agencji Leków (EMA). Parlament Europejski pragnie przypomnieć swoje prerogatywy współprawodawcy oraz nalega na pełne poszanowanie zwykłej procedury ustawodawczej w odniesieniu do siedzib organów i agencji. Jako jedyna unijna instytucja wybierana bezpośrednio i przedstawiciel obywateli Unii Parlament jest głównym gwarantem poszanowania zasad demokratycznych w UE. Parlament Europejski potępia procedurę zastosowaną w odniesieniu do wyboru nowej siedziby, co de facto pozbawiło go przysługujących mu prerogatyw, ponieważ nie został skutecznie włączony w ten proces, a teraz oczekuje się od niego po prostu potwierdzenia tego wyboru w drodze zwykłej procedury ustawodawczej. Parlament Europejski przypomina, że wspólne podejście załączone do podpisanego w 2012 r. wspólnego oświadczenia Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji Europejskiej w sprawie agencji zdecentralizowanych nie jest prawnie wiążące, jak stwierdzono w samym oświadczeniu, oraz że uzgodniono je z zastrzeżeniem uprawnień ustawodawczych instytucji. Parlament Europejski z zadowoleniem przyjmuje fakt, że podstawą procedury wyboru nowej siedziby agencji były kryteria wyboru, o których mowa we wspólnym podejściu, lecz ubolewa, że ostatecznie zakończono ją w drodze losowania. W związku z tym Parlament Europejski domaga się reformy procedury wyboru nowych siedzib agencji i zaprzestania jej stosowania w obecnej formie w przyszłości. Ponadto Parlament Europejski pragnie też przywołać Porozumienie międzyinstytucjonalne w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r.1, w którym trzy instytucje zobowiązały się do lojalnej i przejrzystej współpracy, a zarazem przypomina o zapisanej w Traktatach równości obu współprawodawców”. ______________________ Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1. Poprawka    3 Wniosek dotyczący rozporządzenia Umocowanie 1 a (nowe) Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 13 ust. 2, Uzasadnienie Odniesienie do obowiązku lojalnej współpracy między instytucjami UE. Poprawka    4 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 5 a (nowy) Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (5a)   Artykuł 13 ust. 2 Traktatu o Unii Europejskiej wymaga, aby podstawą stosunków między instytucjami Unii była lojalna współpraca, przy czym każda z nich działa w granicach uprawnień przyznanych jej na mocy Traktatów, zgodnie z procedurami, na warunkach i w celach w nich określonych. Parlament Europejski musi być w pełni informowany i uczestniczyć we wszystkich etapach zwykłej procedury ustawodawczej.

PROCEDURA W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO

W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

Objaśnienie używanych znaków:

+  :  za

-  :  przeciw

0  :  wstrzymało się

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO

W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

Objaśnienie używanych znaków:

+  :  za

-  :  przeciw

0  :  wstrzymało się