sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que respeita à localização da sede da Agência Europeia de Medicamentos

(COM(2017)0735 – C8-0421/2017 – 2017/0328(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2017)0735),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, o artigo 114.º e o artigo168.º, n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0421/2017),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão dos Assuntos Constitucionais (A8-0063/2018),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Denuncia a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da União Europeia e da Comissão Europeia, de 19 de julho de 2012, sobre as agências descentralizadas, bem como a Abordagem Comum a esta anexa, e solicita que o Parlamento Europeu seja estreitamente associado ao processo de decisão relativo à localização e transferência das agências e organismos, tendo em conta as suas prerrogativas enquanto colegislador no âmbito do processo legislativo ordinário;

3.  Aprova a sua declaração anexa à presente resolução;

4.  Lamenta que o Parlamento Europeu – e, em última análise, os representantes dos cidadãos da União – não tenha sido plenamente associado ao processo de seleção da nova sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que acabou por ser concluído por sorteio, não obstante a importância da decisão; considera que as decisões relacionadas com a localização dos organismos e agências têm de ser e, legalmente, devem ser tomadas no âmbito do processo legislativo ordinário, respeitando plenamente as prerrogativas do Parlamento Europeu, segundo as quais o Parlamento Europeu e o Conselho são colegisladores em pé de igualdade;

5.  Lamenta a decisão do Conselho, pois vem agravar a desproporcionalidade geográfica, dado que das 37 agências descentralizadas da UE apenas 9 estão sediadas em novos Estados-Membros, contrariando assim as conclusões do Conselho Europeu 5381/04 e 11018/1/08 que apontam no sentido de dar prioridade aos novos Estados-Membros;

6.  Exorta as autoridades orçamentais e a Comissão a assegurarem que os custos relativos à alteração da sede da EMA sejam totalmente cobertos pelo atual país de acolhimento; sublinha que uma parte dos custos inerentes à mudança de sede terá de ser pré-financiada pelo orçamento da UE, antes de ser celebrado o acordo financeiro com o atual país de acolhimento;

7.  Exorta as autoridades orçamentais e a Comissão a assegurarem que os custos relativos à alteração da sede da EMA sejam totalmente cobertos pelo atual país de acolhimento;

8.  Exorta as autoridades orçamentais e a Comissão a assegurarem que os custos suplementares relativos à dupla mudança da sede da EMA, de início para um local temporário e depois para o edifício Vivaldi, sejam totalmente cobertos pelo governo neerlandês e, por conseguinte, não afetem negativamente o orçamento geral da União;

9.  Exorta as autoridades orçamentais e a Comissão a assegurarem que esta dupla mudança não prejudique as necessidades operacionais normais da EMA e que seja garantido o bom funcionamento e a continuidade das atividades da EMA, sem perturbações, para além de março de 2019;

10.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente;

11.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Alteração    1 Proposta de regulamento Considerando 2 Texto da Comissão Alteração (2)  Tendo em conta o artigo 50.º, n.º 3, do Tratado da União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos deve ocupar a sua nova sede a partir da data em que os Tratados deixarem de ser aplicáveis ao Reino Unido ou a partir de 30 de março de 2019, consoante a data que ocorrer primeiro. (2)  Tendo em conta o artigo 50.º, n.º 3, do Tratado da União Europeia (TUE), a Agência Europeia de Medicamentos deve ocupar a sua nova sede a partir de 30 de março de 2019. Justificação The date of 30 March 2019 is the date when the UK is expected to become a third country. Although the Commission’s proposal reflects the legal possibility that the UK could leave the Union before the end of the 2 years period foreseen in Art 50, the Agency requires legal certainty as regards the official date of its departure from the UK for several practical reasons related to the planning of its relocation process. To avoid that the Agency would have to suddenly move earlier than currently planned, e.g. due to a collapse in the EU-UK negotiations, the Agency would not be in a position to complete all necessary relocation activities on time. Alteração    2 Proposta de regulamento Considerando 3 Texto da Comissão Alteração (3)  A fim de assegurar o funcionamento adequado da Agência Europeia de Medicamentos na nova localização, deve ser celebrado um acordo de sede antes que a Agência Europeia de Medicamentos ocupe a sua nova sede. (3)  A fim de assegurar o funcionamento adequado da Agência Europeia de Medicamentos na nova localização, deve ser celebrado um acordo de sede o mais rapidamente possível. O acordo de sede deve incluir as modalidades e condições mais adequadas para o êxito da mudança de sede da Agência Europeia de Medicamentos e do seu pessoal para Amesterdão. Justificação É necessário estabelecer na legislação um calendário preciso para a assinatura do acordo de sede, a fim de evitar atrasos nas negociações deste acordo e, dessa forma, facilitar as atividades preparatórias para a mudança de sede até 30 de março de 2019. A celebração de um acordo de sede que preveja um quadro detalhado para a instalação da Agência no novo país de acolhimento reduzirá a incerteza e assegurará uma maior clareza aos membros do pessoal, garantindo assim a continuidade operacional em todas as fases do processo de mudança de sede. Alteração    3 Proposta de regulamento Considerando 3-A (novo)   Texto da Comissão Alteração   (3-A)  A fim de assegurar a continuidade de todas as atividades da Agência, a localização temporária em Amesterdão deve ser garantida a partir de 1 de janeiro de 2019 e a sede definitiva da Agência deve estar concluída, o mais tardar, em 15 de novembro de 2019. Alteração    4 Proposta de regulamento Considerando 3-B (novo)   Texto da Comissão Alteração   (3-B)  É de louvar que a nova localização da Agência corresponda às preferências dos atuais membros do pessoal e que as autoridades neerlandesas estejam a envidar esforços para garantir que esta dupla transferência não comprometa a eficácia operacional, a continuidade das atividades e o funcionamento ininterrupto da Agência. No entanto, devido à dupla transferência para Amesterdão, a Agência, enquanto estiver instalada na sede provisória, terá de, temporariamente, retirar prioridade a certas atividades, como o seu trabalho em domínio como os medicamentos pediátricos e os problemas de saúde pública, incluindo em matéria de resistência aos agentes antimicrobianos e de pandemias de gripe. Os atrasos já anunciados pelo governo neerlandês, que levaram ao adiamento da entrega do edifício definitivo cuja construção ainda não começou, suscitam preocupação em relação a eventuais novos atrasos. O período de ocupação do edifício provisório deve limitar-se a 10 meses e meio, a fim de assegurar que a Agência possa funcionar de novo em pleno a partir de 16 de novembro de 2019 e evitar novas perdas de competências. Alteração    5 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – parte introdutória Texto da Comissão Alteração No Regulamento (CE) n.º 726/2004 é inserido o seguinte artigo 71.º-A: No Regulamento (CE) n.º 726/2004 são inseridos os seguintes artigos 71.º-A e 71.º-B: Alteração    6 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 Regulamento (CE) n.º 726/2004 Artigo 71.º-A   Texto da Comissão Alteração Artigo 71.º-A Artigo 71.º-A A Agência tem sede em Amesterdão, nos Países Baixos. A Agência tem sede em Amesterdão, nos Países Baixos.   A Comissão e as autoridades competentes dos Países Baixos tomam todas as medidas necessárias para garantir que a Agência possa mudar para a sua sede provisória até 1 de janeiro de 2019 e para a sua sede definitiva, o mais tardar, em 16 de novembro de 2019.   A Comissão e as autoridades competentes dos Países Baixos apresentam um relatório escrito ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os progressos realizados a nível das adaptações das instalações provisórias e da construção do edifício definitivo, no prazo de três meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento e, posteriormente, de três em três meses, até que a Agência mude para a sua sede definitiva. Alteração    7 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – parte introdutória Regulamento (CE) n.º 726/2004 Artigo 71-B (novo)   Texto da Comissão Alteração   Artigo 71.º-B   Um acordo de sede que permita à Agência assumir as suas funções nas instalações aprovadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho é concluído no prazo de três meses a contar da data da entrada em vigor do presente regulamento. Justificação É necessário estabelecer na legislação um calendário preciso para a assinatura do acordo de sede, a fim de evitar atrasos nas negociações deste acordo e, dessa forma, facilitar as atividades preparatórias para a mudança de sede até 30 de março de 2019. A celebração de um acordo de sede que preveja um quadro detalhado para a instalação da Agência no novo país de acolhimento reduzirá a incerteza e assegurará uma maior clareza aos membros do pessoal, garantindo assim a continuidade operacional em todas as fases do processo de mudança de sede. Alteração    8 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 2 Texto da Comissão Alteração O presente regulamento é aplicável a partir da data em que os Tratados deixarem de ser aplicáveis ao Reino Unido ou a partir de 30 de março de 2019, consoante a data que ocorrer primeiro. O presente regulamento é aplicável a partir de 30 de março de 2019. Justificação The date of 30 March 2019 is the date when the UK is expected to become a third country. Although the Commission’s proposal reflects the legal possibility that the UK could leave the Union before the end of the 2 years period foreseen in Art 50, the Agency requires legal certainty as regards the official date of its departure from the UK for several practical reasons related to the planning of its relocation process. To avoid that the Agency would have to suddenly move earlier than currently planned, e.g. due to a collapse in the EU-UK negotiations, the Agency would not be in a position to complete all necessary relocation activities on time.

O Parlamento Europeu lamenta que o seu papel de colegislador não tenha sido devidamente tido em conta, uma vez que não foi associado ao processo que conduziu à seleção da nova sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

O Parlamento Europeu gostaria de recordar as suas prerrogativas enquanto colegislador e insiste no pleno respeito do processo legislativo ordinário relativamente à localização de organismos e agências.

Como única instituição da União eleita por sufrágio direto e representante dos cidadãos da União, é o primeiro garante do respeito do princípio democrático na União.

O Parlamento Europeu condena o procedimento seguido para a seleção da nova localização da sede, que privou de facto o Parlamento Europeu das suas prerrogativas, dado que não foi efetivamente associado ao processo, sendo agora esperado, no entanto, que confirme simplesmente a seleção feita da nova localização da sede através do processo legislativo ordinário.

O Parlamento Europeu recorda que a Abordagem Comum anexa à Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão Europeia sobre as agências descentralizadas, assinada em 2012, não é juridicamente vinculativa, tal como reconhecido na própria declaração, e que foi acordada sem prejuízo das competências legislativas das instituições.

Por conseguinte, o Parlamento Europeu insiste em que o processo seguido para a seleção de uma nova localização das agências seja revisto e não volte a ser usado com esta forma no futuro.

Finalmente, o Parlamento Europeu gostaria também de recordar que, nos termos do Acordo Interinstitucional sobre legislar melhor, de 13 de abril de 2016(1), as três instituições estão empenhadas numa cooperação leal e transparente, recordando ao mesmo tempo a igualdade dos dois colegisladores consagrada nos Tratados.

(1) JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma importante agência descentralizada da UE, responsável pela avaliação científica, a fiscalização e o acompanhamento da segurança dos medicamentos na UE.

As necessidades de saúde e segurança da UE estão em constante evolução, criando um aumento da procura de informações e uma maior necessidade de perspetivas baseadas no risco e em factos concretos.

Por conseguinte, a missão da Agência, no sentido da promoção da excelência científica na avaliação e supervisão dos medicamentos para benefício da saúde pública e da saúde animal na União Europeia, é e continuará a ser da máxima importância.

A Agência, atualmente sediada em Londres, tem de ser relocalizada no contexto da retirada do Reino Unido da UE. Em 22 de junho de 2017, à margem do Conselho Europeu, os dirigentes da UE27 aprovaram um procedimento específico para a relocalização desta agência e da EBA. Os ministros da UE27 votaram à margem da reunião do Conselho «Assuntos Gerais» de 20 de novembro de 2017, atribuindo a localização por sorteio a Amesterdão, nos Países Baixos.

Em 29 de novembro de 2017, a Comissão Europeia propôs uma alteração legislativa para a transferência da sede da Agência Europeia de Medicamentos, no quadro do processo legislativo ordinário, requerendo aos colegisladores (Parlamento Europeu e Conselho) o tratamento prioritário da proposta legislativa, que está estritamente limitada à confirmação da nova sede da Agência no Regulamento de base.

A proposta dos Países Baixos indica o edifício Vivaldi (31,855 m²), no qual, de acordo com a proposta, o centro de conferências, bem como alguns dos locais de trabalho, deverão estar prontos até 1 de abril de 2019, ficando os restantes pisos de escritórios disponíveis no prazo de 6 meses. A proposta refere-se igualmente a instalações de apoio temporárias a utilizar a partir de 1 de janeiro de 2019 e até que a totalidade do pessoal da EMA tenha sido transferido para o edifício Vivaldi, bem como aos detalhes da distribuição do espaço, que devem ser acordados com a Agência.

O relator lamenta que o Parlamento Europeu – e, em última análise, os representantes dos cidadãos da União – não tenha tido um envolvimento pleno no processo de seleção da nova sede da EMA, que acabou por ser concluído por sorteio, não obstante a importância da decisão.

O relator tenciona, por conseguinte, propor que se trabalhe na elaboração de uma declaração, sob a forma de um anexo ao relatório que será submetido a votação na Comissão ENVI e em sessão plenária, a fim de alterar a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão Europeia sobre as agências descentralizadas e a abordagem comum a ela anexa, assinadas em 2012, que não são juridicamente vinculativas – tal como consta da própria declaração – e foram acordadas sem prejuízo dos poderes legislativos das instituições.

O relator pretende defender as prerrogativas do Parlamento Europeu e entende que todas as decisões relacionadas com a localização dos organismos e agências da UE devem e, legalmente, têm de ser tomadas no âmbito do processo legislativo ordinário, respeitando plenamente as prerrogativas do Parlamento Europeu, segundo as quais o Parlamento Europeu e o Conselho são colegisladores em pé de igualdade.

ALTERAÇÕES

A Comissão dos Assuntos Constitucionais insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:

Alteração  1 Projeto de resolução legislativa N.º 1-A (novo) Projeto de resolução legislativa Alteração   1-A.   Apela a uma revisão imediata da Abordagem Comum anexa à Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da União Europeia e da Comissão Europeia, de 19 de julho de 2012, sobre as agências descentralizadas, por forma a envolver estreitamente o Parlamento Europeu no processo de tomada de decisões sobre a localização das agências, tendo em conta as suas prerrogativas enquanto colegislador no âmbito do processo legislativo ordinário; Alteração    2 Projeto de resolução legislativa N.º 1-B (novo) Projeto de resolução legislativa Alteração   1-B.   Aprova a sua declaração anexa à presente resolução; A título informativo, a declaração tem a seguinte redação: «O Parlamento Europeu lamenta que o seu papel de colegislador não tenha sido devidamente tido em conta, uma vez que não foi envolvido no processo que conduziu à seleção da nova sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O Parlamento Europeu gostaria de recordar as suas prerrogativas enquanto colegislador e insiste no pleno respeito do processo legislativo ordinário relativamente à localização de organismos e agências. Como única instituição da União eleita por sufrágio direto e representante dos cidadãos da União, é o primeiro garante do respeito do princípio democrático na União. O Parlamento Europeu condena o procedimento seguido para a seleção da nova localização da sede, que privou de facto o Parlamento Europeu das suas prerrogativas, dado que não foi efetivamente envolvido no processo, sendo agora esperado, no entanto, que confirme simplesmente a seleção feita da nova localização da sede através do processo legislativo ordinário. O Parlamento Europeu recorda que a Abordagem Comum anexa à Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão Europeia sobre as agências descentralizadas, assinada em 2012, não é juridicamente vinculativa, tal como reconhecido na própria declaração, e que foi acordada sem prejuízo das competências legislativas das instituições. O Parlamento Europeu congratula-se com o facto de o processo de seleção da nova sede da agência se ter baseado em critérios de seleção referidos na Abordagem Comum mas lamenta que tenha acabado por ser concluído por sorteio. Por conseguinte, o Parlamento Europeu insiste em que o processo seguido para a seleção de uma nova localização das agências seja reformado e não volte a ser usado com esta forma no futuro. Finalmente, o Parlamento Europeu gostaria também de recordar que, nos termos do Acordo Interinstitucional sobre legislar melhor, de 13 de abril de 20161, as três instituições estão empenhadas numa cooperação leal e transparente, recordando ao mesmo tempo a igualdade dos dois colegisladores consagrada nos Tratados.» ______________________ JO L 123 de 12.5.2016, p. 1. Alteração    3 Proposta de regulamento Citação 1-A (nova) Texto da Comissão Alteração   Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, Justificação Referência ao dever de cooperação leal entre as instituições da União. Alteração    4 Proposta de regulamento Considerando 5-A (novo) Texto da Comissão Alteração   (5-A)   Nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Tratado da União Europeia, as instituições da União devem manter entre si uma cooperação leal nas suas relações, atuando cada instituição dentro dos limites das atribuições que lhe são conferidas pelos Tratados e de acordo com os procedimentos, condições e finalidades que estes estabelecem. O Parlamento Europeu deve ser plenamente informado e envolvido em todas as fases do processo legislativo ordinário.

PROCESSO DA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

Legenda dos símbolos utilizados:

+  :  a favor

-  :  contra

0  :  abstenção

Legenda dos símbolos utilizados:

+  :  votos a favor

-  :  votos contra

0  :  abstenções