BERICHT über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
24.9.2018 - (COM(2018)0051 – C8 0024/2018 – 2018/0018(COD)) - ***I
Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatterin: Soledad Cabezón Ruiz
ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))
(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)
Das Europäische Parlament,
– unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2018)0051),
– gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C8‑0024/2018),
– unter Hinweis auf die Stellungnahme des Rechtsausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,
– gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
– gestützt auf die Artikel 59 und 39 seiner Geschäftsordnung,
– unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit und die Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A8-0289/2018),
1. legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;
2. fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;
3. beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.
Änderungsantrag 1 Vorschlag für eine Verordnung Bezugsvermerk 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114, |
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4, |
Änderungsantrag 2 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(1) Die Entwicklung von Gesundheitstechnologien ist ein wichtiger Motor für Wirtschaftswachstum und Innovation in der Union. Sie ist Bestandteil eines Marktes für Gesundheitsausgaben, der 10 % des Bruttoinlandsproduktes der EU ausmacht. Zu den Gesundheitstechnologien zählen Arzneimittel, Medizinprodukte und medizinische Verfahren, Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten sowie Diagnose- und Behandlungsverfahren. |
(1) Die Entwicklung von Gesundheitstechnologien ist zur Erreichung eines hohen Maßes an Gesundheitsschutz, das durch die gesundheitspolitischen Maßnahmen im Interesse aller Bürger sicherzustellen ist, von zentraler Bedeutung. Bei Gesundheitstechnologien handelt es sich um einen innovativen Wirtschaftszweig, der Bestandteil eines Marktes für Gesundheitsausgaben ist, der 10 % des Bruttoinlandsproduktes der EU ausmacht. Zu den Gesundheitstechnologien zählen Arzneimittel, Medizinprodukte und medizinische Verfahren, Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten sowie Diagnose- und Behandlungsverfahren. |
Änderungsantrag 3 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(1a) Die Ausgaben für Arzneimittel machten im Jahr 2014 1,41 % des BIP und 17,1 % und somit einen wesentlichen Teil der gesamten Gesundheitsausgaben aus. Die Gesundheitsausgaben der EU machen 10 % des BIP aus, das heißt 1 300 000 Mio. EUR pro Jahr, wovon 220 000 Mio. EUR auf Arzneimittelausgaben und 110 000 Mio. EUR auf Ausgaben für Medizinprodukte entfallen. |
Änderungsantrag 4 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 1 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(1b) In den Schlussfolgerungen des Rates vom 16. Juni 2016 und der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern (2016/2057(INI)), wurde betont, dass es zahlreiche Hindernisse für den Zugang zu Arzneimitteln und innovativen Technologien in der Union gibt, wobei die Haupthindernisse in der mangelnden Verfügbarkeit neuer Behandlungsmethoden für bestimmte Krankheiten und den hohen Kosten von Arzneimitteln bestehen, die in vielen Fällen keinen therapeutischen Mehrwert bieten. |
Änderungsantrag 5 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 1 c (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(1c) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf der Grundlage der Grundsätze der Sicherheit und der Wirksamkeit erteilt. In der Regel bewerten die mit den nationalen Gesundheitstechnologien befassten Stellen die komparative Wirksamkeit, da die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht mit einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie einhergeht. |
Änderungsantrag 6 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(2) Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) ist ein evidenzbasierter Prozess, mit dessen Hilfe zuständige Behörden die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Technologien bestimmen können. Im Zentrum der HTA steht insbesondere der Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Gesundheitstechnologien bietet. |
(2) Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) ist ein auf wissenschaftlicher Evidenz basierender Prozess, mit dessen Hilfe zuständige Behörden die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Technologien bestimmen können. Im Zentrum der HTA steht insbesondere der therapeutische Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Gesundheitstechnologien bietet. |
Änderungsantrag 7 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(2a) Wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf der 67. Weltgesundheitsversammlung im Mai 2014 erklärte, muss die HTA als Instrument zur Förderung der flächendeckenden Gesundheitsversorgung dienen. |
Änderungsantrag 8 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 2 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(2b) Die HTA sollte bei der Förderung von Innovationen, die für die Patienten und die Gesellschaft insgesamt die bestmöglichen Ergebnisse liefern, eine zentrale Rolle spielen, und ist ein notwendiges Instrument zur Sicherstellung der korrekten Anwendung und Nutzung von Gesundheitstechnologien. |
Änderungsantrag 9 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(3) Die HTA umfasst klinische wie auch nichtklinische Aspekte einer Gesundheitstechnologie. Im Rahmen der von der EU kofinanzierten gemeinsamen HTA-Aktionen (EUnetHTA Joint Actions) wurden neun Bereiche für die Bewertung von Gesundheitstechnologien ermittelt. Von diesen neun Bereichen sind vier dem klinischen und fünf dem nichtklinischen Bereich zuzuordnen. Die vier klinischen Bewertungsbereiche umfassen die Feststellung eines gesundheitlichen Problems und die Ermittlung der bestehenden Technologie, die Prüfung der technischen Eigenschaften der zu bewertenden Technologie, ihre relative Sicherheit und ihre relative klinische Wirksamkeit. Die fünf nichtklinischen Bewertungsbereiche erstrecken sich auf Kostenabschätzung und wirtschaftliche Bewertung einer Technologie sowie ihre ethischen, organisatorischen, sozialen und rechtlichen Aspekte. Die klinischen Bereiche eignen sich wegen ihrer wissenschaftlichen Evidenzbasis demnach besser für eine gemeinsame Bewertung auf EU-Ebene, während die Bewertung der nichtklinischen Bereiche in engerer Verbindung zu den nationalen und regionalen Gegebenheiten und Verfahren steht. |
(3) Die HTA umfasst klinische wie auch nichtklinische Aspekte einer Gesundheitstechnologie. Im Rahmen der von der EU kofinanzierten gemeinsamen HTA-Aktionen (EUnetHTA Joint Actions) wurden neun Bereiche für die Bewertung von Gesundheitstechnologien ermittelt. Von diesen neun Bereichen (die das HTA-Kernmodell bilden) sind vier dem klinischen und fünf dem nichtklinischen Bereich zuzuordnen. Die vier klinischen Bewertungsbereiche umfassen die Feststellung eines gesundheitlichen Problems und die Ermittlung der bestehenden Technologie, die Prüfung der technischen Eigenschaften der zu bewertenden Technologie, ihre relative Sicherheit und ihre relative klinische Wirksamkeit. Die fünf nichtklinischen Bewertungsbereiche erstrecken sich auf Kostenabschätzung und wirtschaftliche Bewertung einer Technologie sowie ihre ethischen, organisatorischen, sozialen und rechtlichen Aspekte. Die klinischen Bereiche eignen sich wegen ihrer wissenschaftlichen Evidenzbasis demnach besser für eine gemeinsame Bewertung auf EU-Ebene, während die Bewertung der nichtklinischen Bereiche in engerer Verbindung zu den nationalen und regionalen Gegebenheiten und Verfahren steht. |
Änderungsantrag 10 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 3 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(3a) Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Gesundheitseinrichtungen müssen wissen, ob eine neue Gesundheitstechnologie in Bezug auf Nutzen und Risiken eine Verbesserung gegenüber bestehenden Gesundheitstechnologien darstellt oder nicht. Durch gemeinsame klinische Bewertungen soll daher der therapeutische Mehrwert neuer oder bestehender Gesundheitstechnologien im Vergleich mit anderen neuen oder bestehenden Gesundheitstechnologien ermittelt werden, indem eine vergleichende Bewertung auf der Grundlage vergleichender Versuche gegenüber der derzeit besten Behandlung („Standardbehandlung“) oder – sofern es keine solche Standardbehandlung gibt – der derzeit gängigsten Behandlung durchgeführt wird. |
Änderungsantrag 11 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 4 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(4) Die Ergebnisse der HTA dienen als Entscheidungshilfe bei der Zuteilung von Haushaltsmitteln im Gesundheitsbereich, beispielsweise bei der Festsetzung der Preise von Gesundheitstechnologien und der Erstattungssätze. Daher kann die HTA den Mitgliedstaaten dabei helfen, ein tragfähiges Gesundheitssystem zu errichten und aufrechtzuerhalten und Innovationen anzuschieben, mit denen bessere Ergebnisse für die Patienten erzielt werden. |
(4) Die HTA ist ein wichtiges Instrument zur Förderung von qualitativ hochwertigen Innovationen, zur Ausrichtung der Forschung auf den noch nicht erfüllten diagnostischen, therapeutischen oder verfahrenstechnischen Bedarf der Gesundheitssysteme sowie zur Steuerung der klinischen und gesellschaftlichen Prioritäten. Die HTA kann durch bessere Vorhersehbarkeit und eine effizientere Forschung auch zur Verbesserung der für die informierte klinische Entscheidungsfindung verwendeten wissenschaftlichen Evidenz, der Ressourceneffizienz, der Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme, des Zugangs der Patienten zu diesen Gesundheitstechnologien und der Wettbewerbsfähigkeit der Branche beitragen. Die Mitgliedstaaten verwenden die Ergebnisse der HTA zur Verbesserung der wissenschaftlichen Evidenz, die als Grundlage für die informierte Entscheidungsfindung bezüglich der Einführung von Gesundheitstechnologien in ihre Systeme dient, d. h. um informierte Entscheidungen über die Zuteilung von Mitteln zu treffen. Daher kann die HTA den Mitgliedstaaten dabei helfen, ein tragfähiges Gesundheitssystem zu errichten und aufrechtzuerhalten und Innovationen anzuregen, mit denen bessere Ergebnisse für die Patienten erzielt werden. |
Änderungsantrag 12 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 4 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(4a) Die Zusammenarbeit bei der HTA kann ferner im gesamten Zyklus von Gesundheitstechnologien eine Rolle spielen: in der Anfangsphase der Technologieentwicklung mittels des „Horizon Scanning“ (Vorausschau) zur Feststellung, welche Technologien hohes Potenzial haben, beim frühzeitigen Dialog und bei der wissenschaftlichen Beratung, bei der optimalen Gestaltung von Studien im Sinne einer höheren Effizienz der Forschung und in den zentralen Phasen der Gesamtbewertung, wenn die Technologie bereits eingeführt wurde. Schließlich kann die HTA auch bei Entscheidungen über eine Desinvestition helfen, wenn sich eine Technologie im Vergleich zu besseren verfügbaren Alternativen als überholt und ungeeignet erweist. Eine engere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der HTA sollte auch dazu beitragen, die Standards der Gesundheitsversorgung sowie die Diagnoseverfahren und die Verfahren für das Neugeborenen-Screening in der Union zu vereinheitlichen und zu verbessern. |
Änderungsantrag 13 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 4 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(4b) Die Zusammenarbeit bei der HTA muss sich nicht auf die Bereiche Arzneimittel und Medizinprodukte beschränken. Sie kann sich auch auf Bereiche wie ergänzende Diagnostik, chirurgische Verfahren, Prävention, Screening und Programme zur Gesundheitsförderung, Instrumente der Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT), Organisationspläne für die Gesundheitsversorgung und Verfahren zur integrierten Versorgung erstrecken. Die Anforderungen an die Bewertung verschiedener Technologien sind unterschiedlich und hängen von ihren spezifischen Merkmalen ab; deshalb bedarf es für diese unterschiedlichen Technologien im Bereich HTA eines kohärenten und geeigneten Ansatzes. Darüber hinaus wäre der Mehrwert der Zusammenarbeit auf Unionsebene in spezifischen Bereichen wie Behandlung seltener Krankheiten, Kinderarzneimittel, Präzisionsmedizin oder neuartige Therapien vermutlich noch größer. |
Änderungsantrag 14 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 5 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(5) Die parallele Bewertung in mehreren Mitgliedstaaten und die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Regelung der Bewertungsvorgänge und ‑methoden kann dazu führen, dass die Entwickler von Gesundheitstechnologien sich mit mehreren, voneinander abweichenden Ersuchen um Daten konfrontiert sehen. Eine weitere Folge können Überschneidungen und divergierende Ergebnisse sein, wodurch die finanziellen und administrativen Hürden verstärkt werden, die den freien Verkehr der betreffenden Gesundheitstechnologien behindern und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen. |
(5) Die parallele Bewertung in mehreren Mitgliedstaaten und die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Regelung der Bewertungsvorgänge und ‑methoden kann dazu führen, dass die Entwickler von Gesundheitstechnologien sich mit sich überschneidenden Ersuchen um Daten konfrontiert sehen, wodurch die finanziellen und administrativen Hürden verstärkt werden können, die den freien Verkehr der betreffenden Gesundheitstechnologien behindern und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen. In einigen gerechtfertigten Fällen, in denen die Besonderheiten der nationalen und regionalen Gesundheitssysteme und ‑prioritäten berücksichtigt werden müssen, könnte eine ergänzende Bewertung bestimmter Aspekte erforderlich sein. Bewertungen, die für Entscheidungen in einigen Mitgliedstaaten nicht relevant sind, könnten die Einführung innovativer Technologien und damit den Zugang von Patienten zu innovativen Behandlungsmethoden jedoch verzögern. |
Änderungsantrag 15 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 6 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(6) Zwar haben die Mitgliedstaaten im Rahmen der von der EU kofinanzierten Gemeinsamen Aktionen bereits einige gemeinsame Bewertungen durchgeführt, doch wurden die Ergebnisse mangels eines tragfähigen Kooperationsmodells auf ineffiziente Weise im Rahmen einer projektbezogenen Kooperation erarbeitet. Die Ergebnisse der gemeinsamen Aktionen (einschließlich der gemeinsamen klinischen Bewertungen) wurden von den Mitgliedstaaten nur in geringem Umfang genutzt, was bedeutet, dass nicht genug dagegen unternommen worden ist, dass es in den einzelnen Mitgliedstaaten über denselben oder einen ähnlichen Zeitraum zur Mehrfachbewertung ein und derselben Gesundheitstechnologie durch die HTA-Behörden und -Stellen kommt. |
(6) Die Mitgliedstaaten haben im Rahmen der von der EU kofinanzierten gemeinsamen Aktionen bereits einige gemeinsame Bewertungen durchgeführt. Diese Bewertungen gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates wurden in drei Phasen und in Form von drei gemeinsamen Aktionen mit jeweils spezifischen Zielsetzungen und eigenem Budget durchgeführt: EUnetHTA 1 von 2010 bis 2012 (6 Mio. EUR); EUnetHTA 2 von 2012 bis 2015 (9,5 Mio. EUR) und EUnetHTA 3, die im Juni 2016 begann und bis 2020 andauert (20 Mio. EUR). Angesichts des Zeitrahmens dieser Aktionen und des Interesses an einer Fortsetzung wird mit dieser Verordnung ein tragfähigeres Konzept eingeführt, mit dem die Fortführung der gemeinsamen Bewertungen sichergestellt werden soll. Bislang umfassen die wichtigsten Ergebnisse der gemeinsamen Arbeit das Bewertungsmodell „HTA-Kernmodell“, das einen Rahmen für die HTA-Berichte schafft, eine Datenbank zum Austausch geplanter, laufender oder kürzlich veröffentlichter, von den einzelnen Agenturen durchgeführter Projekte (POP-Datenbank), eine Daten- und Wissensgrundlage zur Speicherung von Informationen sowie von Angaben zum Stand der Bewertung vielversprechender Technologien oder zur Beantragung zusätzlicher, sich aus der HTA ergebenden Studien sowie eine Reihe methodischer Leitfäden und Hilfsmittel für HTA-Agenturen, einschließlich Leitlinien für die Anpassung der Berichte eines Landes an ein anderes. * Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45). |
Änderungsantrag 16 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 6 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(6a) Innerhalb der gemeinsamen Aktionen wurden die Ergebnisse jedoch auf ineffiziente Weise und mangels eines tragfähigen Kooperationsmodells im Rahmen einer projektbezogenen Kooperation erarbeitet. Die Ergebnisse der gemeinsamen Aktionen (einschließlich der gemeinsamen klinischen Bewertungen) wurden von den Mitgliedstaaten nur in geringem Umfang genutzt, was bedeutet, dass nicht genug dagegen unternommen wurde, dass es in den einzelnen Mitgliedstaaten über denselben oder einen ähnlichen Zeitraum zur Mehrfachbewertung ein und derselben Gesundheitstechnologie durch die HTA-Behörden und -Stellen kommt. |
Änderungsantrag 17 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 7 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(7) Der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen vom Dezember 20148 die zentrale Rolle der Bewertung von Gesundheitstechnologien anerkannt und die Kommission aufgerufen, die Zusammenarbeit weiterhin nachhaltig zu unterstützen. |
(7) Der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen vom Dezember 2014 zum Thema „Innovation zum Nutzen der Patienten“8 die zentrale Rolle der Bewertung von Gesundheitstechnologien als gesundheitspolitisches Instrument zur Förderung evidenzbasierter, nachhaltiger und ausgewogener Entscheidungen zum Wohle der Patienten anerkannt. Weiterhin hat der Rat die Kommission aufgefordert, die Zusammenarbeit weiterhin nachhaltig zu unterstützen, und gefordert, die gemeinsame Arbeit im Bereich HTA zwischen den Mitgliedstaaten zu intensivieren und die Möglichkeiten der Zusammenarbeit beim Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Stellen auszuloten. Darüber hinaus hat der Rat die Mitgliedstaaten und die Kommission in seinen Schlussfolgerungen vom Dezember 2015 zu personalisierter Medizin für Patienten aufgefordert, die auf die personalisierte Medizin anwendbaren HTA-Methoden zu stärken, und in den Schlussfolgerungen des Rates vom Juni 2016 zur Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten wurde nochmals bekräftigt, dass die Mitgliedstaaten in der Zusammenarbeit im Bereich HTA einen klaren Mehrwert sehen. Im gemeinsamen Bericht der GD Wirtschaft und Finanzen und des Ausschusses für Wirtschaftspolitik vom Oktober 2016 wird wiederum eine Weiterentwicklung der Zusammenarbeit auf europäischer Ebene im Bereich HTA gefordert. |
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8 ABl. C 438 vom 6.12.2014, S. 12. |
8 ABl. C 438 vom 6.12.2014, S. 12. |
Änderungsantrag 18 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 8 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(8) Das Europäische Parlament hat in seiner Entschließung vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern9, die Kommission aufgefordert, schnellstmöglich Rechtsvorschriften für ein europäisches System für die Bewertung von Medizintechnologie vorzuschlagen und transparente Kriterien für die Bewertung von Medizintechnologie zu harmonisieren, um den therapeutischen Mehrwert von Arzneimitteln bewerten zu können. |
(8) Das Europäische Parlament hat in seiner Entschließung vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern9, die Kommission aufgefordert, schnellstmöglich Rechtsvorschriften für ein europäisches System für die Bewertung von Medizintechnologie vorzuschlagen und transparente Kriterien für die Bewertung von Medizintechnologie zu harmonisieren, um unter Berücksichtigung des Maßes an Innovation und des Zusatznutzens für Patienten den therapeutischen Mehrwert und die relative Wirksamkeit von Gesundheitstechnologien gegenüber der besten verfügbaren Alternative bewerten zu können. |
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9 Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern – 2016/2057(INI). |
9 Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern – 2016/2057(INI). |
Änderungsantrag 19 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 10 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(10) Um das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern und zu einem hohen Gesundheitsschutz beizutragen, ist es angezeigt, die Vorschriften für die Durchführung klinischer Bewertungen auf nationaler Ebene sowie klinischer Bewertungen bestimmter Gesundheitstechnologien auf Unionsebene, mit denen auch die weitere freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten in Bezug auf bestimmte Aspekte der HTA unterstützt werden, anzugleichen. |
(10) Um das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern und zu einem hohen Gesundheitsschutz beizutragen, ist es angezeigt, die Vorschriften für die Durchführung klinischer Bewertungen auf nationaler Ebene sowie klinischer Bewertungen bestimmter Gesundheitstechnologien auf Unionsebene, mit denen auch die weitere freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten in Bezug auf bestimmte Aspekte der HTA unterstützt werden, anzugleichen. Diese Angleichung sollte die höchsten Qualitätsstandards gewährleisten und auf die besten verfügbaren Verfahren abgestimmt werden. Sie sollte weder eine Annäherung an den kleinsten gemeinsamen Nenner fördern noch HTA-Stellen mit mehr Fachkenntnissen und höheren Standards zwingen, geringere Anforderungen zu akzeptieren. Sie sollte vielmehr zu einer Verbesserung der HTA-Kapazität und ‑Qualität auf nationaler und regionaler Ebene führen. |
Änderungsantrag 20 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 11 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(11) Gemäß Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) liegt die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen weiterhin in der Verantwortung der Mitgliedstaaten. Daher ist es angezeigt, die Geltung der Unionsvorschriften auf diejenigen Aspekte der HTA zu beschränken, die mit der klinischen Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Verbindung stehen, und insbesondere sicherzustellen, dass sich die Schlussfolgerungen aus der Bewertung nur auf die Erkenntnisse zur vergleichenden Wirksamkeit der Gesundheitstechnologie stützen. Das Ergebnis solcher Bewertungen sollte daher nicht das Ermessen der Mitgliedstaaten bei Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung von Gesundheitstechnologien tangieren, und auch nicht das Festlegen von Kriterien für diese Preisbildung und Erstattung, dem sowohl klinische als auch nichtklinische Erwägungen zugrunde liegen können und das ausschließlich in die nationalen Zuständigkeit fällt. |
(11) Gemäß Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) liegt die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen weiterhin in der Verantwortung der Mitgliedstaaten. Daher ist es angezeigt, die Geltung der Unionsvorschriften auf diejenigen Aspekte der HTA zu beschränken, die mit der klinischen Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Verbindung stehen. Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehene gemeinsame klinische Bewertung stellt eine wissenschaftliche Analyse der relativen Auswirkungen der jeweiligen Gesundheitstechnologie auf Effizienz, Sicherheit und Wirksamkeit dar, die gemeinsam als klinische Ergebnisse bezeichnet werden, und erfolgt anhand der derzeit als angemessen eingestuften Vergleichsindikatoren und mit Blick auf die gewählten Patientengruppen oder Patientenuntergruppen unter Berücksichtigung der Kriterien des HTA-Kernmodells. Sie umfasst auch die Berücksichtigung des Gewissheitsgrads in Bezug auf die relativen Ergebnisse auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz. Das Ergebnis solcher gemeinsamen klinischen Bewertungen sollte daher nicht das Ermessen der Mitgliedstaaten bei Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung von Gesundheitstechnologien tangieren, und auch nicht das Festlegen von Kriterien für diese Preisbildung und Erstattung, dem sowohl klinische als auch nichtklinische Erwägungen zugrunde liegen können und das ausschließlich in die nationale Zuständigkeit fällt. Nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt daher die Bewertung, die jeder Mitgliedstaat im Rahmen seiner nationalen Beurteilungen durchführt. |
Änderungsantrag 21 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(12) Damit die harmonisierten Vorschriften über die klinischen Aspekte der HTA breite Anwendung finden und um Fachkompetenz und Ressourcen der verschiedenen HTA-Stellen zu bündeln, sollte für alle Arzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates11 gilt und die einen neuen Wirkstoff enthalten, für den Fall, dass sie für eine neue therapeutische Indikation zugelassen werden, eine gemeinsame klinische Bewertung vorgeschrieben werden. Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates12 durchgeführt werden, die in die höchsten Risikoklassen eingestuft wurden und für die die zuständigen Expertengremien Gutachten oder ihre Standpunkte vorgelegt haben. Anhand spezifischer Kriterien sollte unter den Medizinprodukten eine Auswahl für eine gemeinsame klinische Bewertung getroffen werden. |
(12) Damit die harmonisierten Vorschriften über die klinischen Aspekte der HTA breite Anwendung finden und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten in diesem Bereich gefördert wird und um Fachkompetenz und Ressourcen der verschiedenen HTA-Stellen zu bündeln, wodurch Verschwendung und Ineffizienz im Gesundheitswesen verringert werden, sollte für alle Arzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates11 gilt und die einen neuen Wirkstoff enthalten, für den Fall, dass sie für eine neue therapeutische Indikation zugelassen werden, eine gemeinsame klinische Bewertung vorgeschrieben werden. Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates12 durchgeführt werden, zumal mit Blick auf all diese neuen Gesundheitstechnologien umfangreichere klinische Nachweise erforderlich sind. |
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11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). |
11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). |
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12 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1). |
12 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1). |
Änderungsantrag 22 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 13 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(13) Um Genauigkeit und Pertinenz gemeinsamer klinischer Bewertungen von Gesundheitstechnologien zu gewährleisten, sollten die Bedingungen für eine Aktualisierung der Bewertungen festgelegt werden, insbesondere für den Fall, dass nach der ursprünglichen Bewertung zusätzliche Daten vorliegen, die die Bewertung noch genauer machen könnten. |
(13) Um zu gewährleisten, dass gemeinsame klinische Bewertungen genau, pertinent und von hoher Qualität sind und jederzeit auf den gerade verfügbaren besten wissenschaftlichen Nachweisen basieren, sollte ein flexibles, reguliertes Verfahren für eine Aktualisierung der Bewertungen festgelegt werden, insbesondere für den Fall, dass nach der ursprünglichen Bewertung neue Nachweise oder neue zusätzliche Daten verfügbar werden und diesen neuen Nachweise oder zusätzlichen Daten die klinischen Nachweise verbessern und somit die Qualität der Bewertung noch erhöhen könnten. |
Änderungsantrag 23 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 14 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(14) Es sollte eine Koordinierungsgruppe aus Vertretern der einzelstaatlichen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und anderen Stellen eingerichtet werden, die dafür zuständig ist, die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und anderer gemeinsamer Arbeiten zu überwachen. |
(14) Es sollte eine Koordinierungsgruppe aus Vertretern der einzelstaatlichen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und anderen Stellen eingerichtet werden, die dafür zuständig ist und über nachweisliche Kenntnisse verfügt, um die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und anderer gemeinsamer Arbeiten im Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung zu überwachen. |
Änderungsantrag 24 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 15 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(15) Damit bei den gemeinsamen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Konsultationen die Federführung der Mitgliedstaaten sichergestellt ist, sollten letztere solche nationalen HTA-Behörden und ‑Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe benennen, die zur Entscheidungsfindung beitragen. Die benannten Behörden und Stellen sollten dafür sorgen, dass sie in der Koordinierungsgruppe angemessen stark vertreten sind und dass die Untergruppen über ausreichend Fachkompetenz verfügen, wobei sie die Notwendigkeit berücksichtigen, Fachwissen für die HTA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte bereitzustellen. |
(15) Damit bei den gemeinsamen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Konsultationen die Federführung der Mitgliedstaaten sichergestellt ist, sollten letztere solche nationalen oder regionalen HTA-Behörden und ‑Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe benennen, die zur Entscheidungsfindung bezüglich solcher Bewertungen beitragen. Die benannten Behörden und Stellen sollten dafür sorgen, dass sie in der Koordinierungsgruppe angemessen stark vertreten sind und dass die Untergruppen über ausreichend Fachkompetenz verfügen, wobei sie die Möglichkeit berücksichtigen, Fachwissen für die HTA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte bereitzustellen. Die Organisationsstruktur sollte den spezifischen Mandaten der Untergruppen, die die gemeinsamen klinischen Bewertungen und die gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen durchführen, Rechnung tragen. Interessenkonflikte sind zu vermeiden. |
Änderungsantrag 25 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 15 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(15a) Transparenz und die Sensibilisierung der Öffentlichkeit für das Verfahren sind unerlässlich. Alle klinischen Daten, die Gegenstand einer Bewertung sind, sollten daher mit einem höchstmögliches Maß an Transparenz gehandhabt werden und die Öffentlichkeit sollte dafür sensibilisiert werden, um Vertrauen in das System aufzubauen. Bei aus geschäftlichen Gründen vertraulichen Daten muss die Vertraulichkeit klar definiert und begründet werden und die vertraulichen Daten müssen klar abgegrenzt und geschützt werden. |
Änderungsantrag 26 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 16 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(16) Damit die harmonisierten Verfahren ihren Zweck hinsichtlich des Binnenmarktes erfüllen, sollten die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet werden, die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen in vollem Umfang zu berücksichtigen und keine dieser Bewertungen erneut durchzuführen. Die Erfüllung dieser Verpflichtung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, nichtklinische Bewertungen derselben Gesundheitstechnologie durchzuführen oder im Rahmen nationaler Bewertungen, bei denen klinische wie auch nichtklinische Daten und Kriterien geprüft werden können, Schlussfolgerungen über den Mehrwert der betreffenden Technologien anzustellen. Die Mitgliedstaaten werden ferner nicht daran gehindert, eigene Empfehlungen oder Beschlüsse zu Preisbildung und Erstattung auszuarbeiten. |
(16) Damit die harmonisierten Verfahren ihren Zweck hinsichtlich des Binnenmarktes und der Verbesserung der Innovation und der Qualität des klinischen Nachweises erfüllen, sollten die Mitgliedstaaten die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen berücksichtigen und diese nicht erneut durchführen. Den nationalen Bedürfnissen entsprechend sollten die Mitgliedstaaten das Recht haben, die gemeinsamen klinischen Bewertungen durch zusätzliche klinische Nachweise und Analysen zu ergänzen, um den Unterschieden bei den Komparatoren oder dem nationalen spezifischen Behandlungsumfeld Rechnung zu tragen. Solche ergänzenden klinischen Bewertungen sollten hinreichend begründet und verhältnismäßig sein und der Kommission und der Koordinierungsgruppe mitgeteilt werden. Darüber hinaus hindert die Erfüllung dieser Verpflichtung die Mitgliedstaaten nicht daran, nichtklinische Bewertungen derselben Gesundheitstechnologie durchzuführen oder im Rahmen nationaler Bewertungen, bei denen klinische wie auch nichtklinische Daten und Kriterien geprüft werden können, die für den betreffenden Mitgliedstaat auf nationaler und/oder regionaler Ebene spezifisch sind, Schlussfolgerungen über den klinischen Mehrwert der betreffenden Technologien zu ziehen. Die Mitgliedstaaten werden ferner nicht daran gehindert, eigene Empfehlungen oder Beschlüsse zu Preisbildung und Erstattung auszuarbeiten. |
Änderungsantrag 27 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 16 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(16a) Damit die klinische Bewertung für nationale Entscheidungen über die Erstattung herangezogen werden kann, sollte sie sich im Idealfall auf die Bevölkerung beziehen, für die das Arzneimittel in einem bestimmten Mitgliedstaat erstattet würde. |
Änderungsantrag 28 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 17 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(17) Der Zeitrahmen für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln sollte möglichst unter Berücksichtigung des Zeitrahmens festgesetzt werden, der für den Abschluss des zentralisierten Zulassungsverfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gilt. Mit einer solchen Koordinierung sollte sichergestellt werden, dass klinische Bewertungen den Zugang zum Markt effektiv erleichtern und dazu beitragen können, dass innovative Technologien den Patienten zeitnah zur Verfügung stehen. In der Regel sollte der Vorgang bei Veröffentlichung des Kommissionsbeschlusses zur Erteilung der Zulassung abgeschlossen sein. |
entfällt |
Änderungsantrag 29 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 17 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(17a) Bei der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation muss, wenn sie sich auf Arzneimittel für seltene Leiden bezieht, sichergestellt werden, dass ein neuer Ansatz im Vergleich zur aktuellen Situation nicht zu unnötigen Verzögerungen bei der Bewertung des Arzneimittels für seltene Leiden führt, wobei der durch das EUnetHTA durchgeführte pragmatische Ansatz berücksichtigt werden muss. |
Änderungsantrag 30 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 18 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(18) Bei der Festlegung des Zeitrahmens für gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten sollte dem stark dezentralisierten Marktzugang für Medizinprodukte und der Verfügbarkeit der für eine gemeinsame klinische Bewertung erforderlichen adäquaten Belegdaten Rechnung getragen werden. Da die erforderlichen Nachweise möglicherweise erst nach Inverkehrbringen eines Medizinproduktes zur Verfügung stehen und damit die Medizinprodukte für eine gemeinsame klinische Bewertung zu einem geeigneten Zeitpunkt ausgewählt werden können, sollten Bewertungen solcher Produkte nach ihrer Markteinführung durchgeführt werden können. |
(18) Bei der Festlegung des Zeitrahmens für gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien sollte bei Arzneimitteln dem Zeitrahmen, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates* für den Abschluss des zentralisierten Zulassungsverfahrens gilt, sowie der CE-Konformitätskennzeichnung für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates** und für Medizinprodukte für In-vitro-Diagnostika gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates*** Rechnung getragen werden. Bei den Bewertungen sollte in jedem Fall der Verfügbarkeit des wissenschaftlichen Nachweises und den für eine gemeinsame klinische Bewertung erforderlichen adäquaten und ausreichenden Belegdaten Rechnung getragen werden, und sie sollten bei Arzneimitteln möglichst bald nach ihrer Genehmigung für das Inverkehrbringen – und auf jeden Fall ohne unnötige unbegründete Verzögerungen zu verursachen – erfolgen.
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* Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). |
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** Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1). |
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*** Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). |
Änderungsantrag 31 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 19 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(19) Die gemeinsamen Arbeiten gemäß dieser Verordnung, insbesondere die gemeinsamen klinischen Bewertungen, sollten in jedem Fall zeitnahe Ergebnisse von hoher Qualität hervorbringen und nicht das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf den Medizinprodukten oder den Marktzugang von Gesundheitstechnologien verzögern oder beeinträchtigen. Diese Arbeiten sollten gesondert und verschieden von den regulatorischen Bewertungen von Sicherheit, Qualität, Wirksamkeit und Leistung von Gesundheitstechnologien sein, die gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union durchgeführt werden, und sich nicht auf Beschlüsse auswirken, die gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union gefasst werden. |
(19) Die gemeinsamen Arbeiten gemäß dieser Verordnung, insbesondere die gemeinsamen klinischen Bewertungen, sollten in jedem Fall zeitnahe Ergebnisse von hoher Qualität hervorbringen, ohne das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf den Medizinprodukten zu verzögern oder zu beeinträchtigen. |
Änderungsantrag 32 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 19 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(19a) Die HTA-Arbeiten im Sinne dieser Verordnung sollten gesondert von den regulatorischen Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitstechnologien, die gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union durchgeführt werden, erfolgen, sich von ihnen unterscheiden und sich nicht auf andere Maßnahmen auswirken, die außerhalb des Geltungsbereichs dieser Verordnung liegen und gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union ergriffen werden. |
Änderungsantrag 33 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 19 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(19b) Bei Arzneimitteln für seltene Leiden sollten die Kriterien für die Einstufung als seltenes Leiden in dem gemeinsamen Bericht nicht erneut beurteilt werden. Die Bewerter und die Mitbewerter sollten jedoch uneingeschränkten Zugang zu den Daten haben, die von den für die Erteilung der Zulassung eines Arzneimittels zuständigen Behörden verwendet wurden, sowie die Möglichkeit, für die Zwecke der Bewertung eines Arzneimittels im Rahmen einer gemeinsamen klinischen Beurteilung zusätzliche relevante Daten zu verwenden oder zu erheben. |
Änderungsantrag 34 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 19 c (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(19c) Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika basiert die Zulassung dieser Produkte auf den Grundsätzen der Transparenz und Sicherheit und nicht auf ihrer Wirksamkeit. Andererseits läutet das immer umfassendere Angebot an Medizinprodukten zur Lösung klinischer Probleme einen Paradigmenwechsel im Hinblick auf einen stark fragmentierten Markt und eine überwiegend schrittweise Innovation dar, bei dem es an klinischen Nachweisen fehlt und der einer stärkeren Zusammenarbeit und eines intensiveren Informationsaustauschs zwischen den Bewertungsstellen bedarf. Daher sollte ein zentralisiertes Zulassungssystem angestrebt werden, in dessen Rahmen die Produkte auf der Grundlage der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität bewertet werden. Dies ist auch einer der Bereiche, in denen die Mitgliedstaaten eine intensivere Zusammenarbeit mittels einer künftigen europäischen HTA fordern. Derzeit verfügen 20 Mitgliedstaaten sowie Norwegen über HTA-Systeme für Medizinprodukte, und zwölf Mitgliedstaaten sowie Norwegen haben Leitlinien erstellt und führen erste Gespräche. EUnetHTA hat qualitativ hochwertige Bewertungen der relativen Wirksamkeit von Medizinprodukten auf der Grundlage einer Methodik durchgeführt, die für diese Verordnung als Benchmark herangezogen werden kann. |
Änderungsantrag 35 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 20 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(20) Damit sich die Entwickler von Gesundheitstechnologien effektiv an gemeinsamen klinischen Bewertungen beteiligen können, sollte diesen Entwicklern gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt werden, an gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen unter Einbeziehung der Koordinierungsgruppe mitzuwirken, um sich zu den Nachweisen und Daten beraten zu lassen, die für die klinische Bewertung verlangt werden dürften. Angesichts des vorläufigen Charakters der Konsultation sollte jegliche gewährte Orientierungshilfe weder die Entwickler von Gesundheitstechnologien noch die HTA-Behörden und ‑Stellen binden. |
(20) Die Entwickler von Gesundheitstechnologien können gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen unter Einbeziehung der Koordinierungsgruppe oder zu diesem Zweck eingerichteter Arbeitsgruppen, die sich aus Experten nationaler oder regionaler Bewertungsstellen zusammensetzen, durchführen, um sich zum klinischen Bedarf der Forschung sowie zu den geeignetsten Studienentwürfen beraten zu lassen, um den bestmöglichen Nachweis und die bestmögliche Wirksamkeit der Forschung zu erzielen. Angesichts des vorläufigen Charakters der Konsultation sollte jegliche gewährte Orientierungshilfe weder die Entwickler von Gesundheitstechnologien noch die HTA-Behörden und ‑Stellen binden. |
Änderungsantrag 36 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 20 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(20a) Die gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen sollten die Konzeption klinischer Studien und die Festlegung der besten Vergleichsmaßstäbe auf der Grundlage der bewährten medizinischen Verfahren im Interesse der Patienten betreffen. Das Konsultationsverfahren sollte transparent sein. |
Änderungsantrag 37 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 21 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(21) Bei gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen müssen die Entwickler von Gesundheitstechnologien und die HTA-Behörden und ‑Stellen vertrauliche Daten austauschen. Um die Vertraulichkeit dieser Daten zu wahren, sollten Daten, die die Koordinierungsgruppe im Rahmen von Bewertungen und Konsultationen erhalten hat, nur nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung an Dritte weitergegeben werden. Veröffentlichte Daten mit den Ergebnissen gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen müssen ferner auf anonymisierte Weise präsentiert werden, wobei alle sensiblen Geschäftsdaten unkenntlich zu machen sind. |
(21) Bei gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen müssen die Entwickler von Gesundheitstechnologien und die HTA-Behörden und ‑Stellen möglicherweise vertrauliche Geschäftsdaten austauschen. Um die Vertraulichkeit dieser Daten zu wahren, sollten Daten, die die Koordinierungsgruppe im Rahmen von Konsultationen erhalten hat, nur nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung an Dritte weitergegeben werden. Veröffentlichte Daten mit den Ergebnissen gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen müssen ferner auf anonymisierte Weise präsentiert werden, wobei alle sensiblen Geschäftsdaten unkenntlich zu machen sind. |
Änderungsantrag 38 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 21 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(21a) Bei gemeinsamen klinischen Bewertungen müssen die Entwickler von Gesundheitstechnologien sämtliche öffentlich zugänglichen klinischen Daten und wissenschaftlichen Nachweise vorlegen. Die verwendeten klinischen Daten, Studien, die Methodik und die klinischen Ergebnisse sollten veröffentlicht werden. Eine höchstmögliche öffentliche Zugänglichkeit der wissenschaftlichen Daten und der Bewertungen ermöglicht es, die biomedizinische Forschung voranzutreiben sowie das Vertrauen in das System zu stärken. Wenn sensible Geschäftsdaten weitergegeben werden, sollte die Vertraulichkeit dieser Daten geschützt werden, indem die Daten in anonymisierter Form vorgelegt und die Berichte vor der Veröffentlichung bearbeitet werden, sodass das öffentliche Interesse gewahrt bleibt. |
Änderungsantrag 39 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 21 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(21b) Nach Ansicht des Europäischen Bürgerbeauftragten hat das öffentliche Interesse, wenn die Informationen in einem Dokument Auswirkungen auf die Gesundheit von Privatpersonen haben (wie Informationen über die Wirksamkeit eines Arzneimittels), im Allgemeinen Vorrang vor der Geltendmachung geschäftlicher Sensibilität. Die öffentliche Gesundheit sollte immer Vorrang vor kommerziellen Interessen haben. |
Änderungsantrag 40 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 22 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(22) Damit sichergestellt ist, dass die verfügbaren Ressourcen effizient genutzt werden, sollte „der Horizont beobachtet werden“, um frühzeitig neu entstehende Gesundheitstechnologien erkennen zu können, die in Bezug auf Patienten, öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme am vielversprechendsten sind. Ein solches frühzeitiges Erkennen sollte die Priorisierung der Technologien erleichtern, die einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen werden. |
(22) Damit sichergestellt ist, dass die verfügbaren Ressourcen effizient genutzt werden, sollte „der Horizont beobachtet werden“, um frühzeitig neu entstehende Gesundheitstechnologien erkennen zu können, die in Bezug auf Patienten, öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme am vielversprechendsten sind, und Forschung strategisch auszurichten. Ein solches frühzeitiges Erkennen sollte die Priorisierung der Technologien erleichtern, die einer gemeinsamen klinischen Bewertung durch die Koordinierungsgruppe unterzogen werden. |
Änderungsantrag 41 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 23 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(23) Die Union sollte auch weiterhin die freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der HTA in Bereichen wie der Entwicklung und Umsetzung von Impfprogrammen unterstützen und den Kapazitätsaufbau in den nationalen HTA-Systemen fördern. Im Rahmen dieser freiwilligen Zusammenarbeit sollten auch Synergien mit den Initiativen im Rahmen der Strategie für einen digitalen Binnenmarkt in pertinenten digitalen, datengesteuerten Bereichen des Gesundheitswesens und der Pflege erleichtert werden, die eine zusätzliche praxisbezogene Datengrundlage (Real World Evidence) für die HTA liefern sollen. |
(23) Die Union sollte auch weiterhin die freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der HTA in anderen Bereichen wie der Entwicklung und Umsetzung von Impfprogrammen unterstützen und den Kapazitätsaufbau in den nationalen HTA-Systemen fördern. |
Änderungsantrag 42 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 24 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(24) Um Inklusivität und Transparenz der gemeinsamen Arbeiten zu gewährleisten, sollte die Koordinierungsgruppe den Kontakt zu Interessierten und Interessenträgern suchen und diese umfassend anhören. Um die Integrität der gemeinsamen Arbeiten zu wahren, sollten jedoch Vorschriften ausgearbeitet werden, mit denen Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der gemeinsamen Arbeiten gewährleistet und Interessenkonflikte infolge der Konsultation unterbunden werden sollen. |
(24) Um die Objektivität, Transparenz und Qualität der gemeinsamen Arbeiten zu wahren, sollten Vorschriften ausgearbeitet werden, mit denen Unabhängigkeit, Öffentlichkeit und Unparteilichkeit der gemeinsamen Arbeiten gewährleistet und Interessenkonflikte infolge der Konsultation unterbunden werden sollen. |
Änderungsantrag 43 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 24 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(24a) Der Dialog zwischen der Koordinierungsgruppe und Patientenorganisationen, Verbraucherorganisationen, nichtstaatlichen Gesundheitsorganisationen, Gesundheitsexperten und Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte insbesondere mittels eines Netzwerks der Interessenträger sichergestellt werden, wobei die gefassten Beschlüsse unabhängig, transparent und unparteilich sein müssen. |
Änderungsantrag 44 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 24 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(24b) Um eine effiziente Beschlussfassung sicherzustellen und den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern, ist es wichtig, dass die Entscheidungsträger in den entscheidenden Phasen des Lebenszyklus von Arzneimitteln in geeigneter Weise zusammenarbeiten. |
Änderungsantrag 45 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(25) Damit die gemeinsamen Arbeiten im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema ablaufen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnissen dahin gehend übertragen werden, dass sie einen gemeinsamen prozeduralen und methodischen Rahmen für klinische Bewertungen schaffen sowie Verfahren für gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen ausarbeiten kann. Soweit erforderlich sollten für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils eigene Vorschriften ausgearbeitet werden. Bei der Ausarbeitung dieser Vorschriften sollte die Kommission die Ergebnisse der Arbeiten berücksichtigen, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden. Sie sollte auch den Initiativen zum Thema HTA Rechnung tragen, die über das Forschungsprogramm Horizont 2020 gefördert werden, wie auch regionalen Initiativen im Bereich HTA, etwa Beneluxa und Valletta Declaration. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates13 ausgeübt werden. |
(25) Damit die gemeinsamen Arbeiten im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema ablaufen, sollte die Koordinierungsgruppe, die sich aus den für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen und/oder regionalen Behörden und Stellen zusammensetzt und anerkanntermaßen kompetent, unabhängig und unparteilich ist, eine Methodik erarbeiten, durch die eine hohe Qualität der Arbeiten insgesamt gewährleistet wird. Mittels Durchführungsrechtsakten sollte die Kommission diese Methodik und einen gemeinsamen prozeduralen Rahmen für gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen billigen. Soweit erforderlich sollten in begründeten Fällen für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils eigene Vorschriften ausgearbeitet werden. Bei der Ausarbeitung dieser Vorschriften sollte den Ergebnissen der Arbeiten, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden, und insbesondere den methodischen Leitlinien und den Mustern für die Vorlage von Nachweisen, den Initiativen zum Thema HTA, die über das Forschungsprogramm Horizont 2020 gefördert werden, wie auch regionalen Initiativen im Bereich HTA, etwa Beneluxa und Valletta Declaration, Rechnung getragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates13 ausgeübt werden. |
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13 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). |
13 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). |
Änderungsantrag 46 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(25a) Der methodische Rahmen sollte entsprechend der Erklärung von Helsinki durch die Auswahl der am besten geeigneten Referenzkomparatoren eine hohe Qualität und hochwertige klinische Nachweise garantieren. Er sollte sich auf hohe Qualitätsstandards und die besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse stützen, die vor allem aus randomisierten klinischen Doppelblindstudien, Metaanalysen und systematischen Übersichtsarbeiten gewonnen werden, und nützliche, relevante, erfassbare, konkrete und auf die jeweilige klinische Situation zugeschnittene klinische Kriterien berücksichtigen, wobei der Schwerpunkt auf den Endpunkten liegen sollte. Die von den Antragstellern vorzulegenden Unterlagen sollten den aktuellsten öffentlichen Daten entsprechen. |
Änderungsantrag 47 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(25b) Besonderheiten in der Methodik, etwa für Impfstoffe, sollten begründet und nur unter ganz besonderen Umständen zulässig sein und denselben Anforderungen an die wissenschaftliche Genauigkeit und die wissenschaftlichen Standards genügen, und sie dürfen die Qualität von Gesundheitstechnologien oder klinischen Nachweisen niemals beeinträchtigen. |
Änderungsantrag 48 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 c (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(25c) Die Kommission sollte die gemeinsamen Arbeiten der Koordinierungsgruppe administrativ unterstützen, wobei es Aufgabe dieser Gruppe ist, nach Konsultation der Interessenträger einen abschließenden Bericht über diese Arbeiten vorzulegen. |
Änderungsantrag 49 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 26 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(26) Um sicherzustellen, dass die vorliegende Verordnung in vollem Umfang ihre Wirkung entfaltet, und um sie an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte hinsichtlich des Inhalts der vorzulegenden Dokumente, der Berichte, der zusammenfassenden Berichte über klinische Bewertungen, des Inhalts der Antragsdokumente und der Berichte über gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen sowie die Vorschriften für die Auswahl von Interessenträgern zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge der Vorarbeiten geeignete Konsultationen, auch auf Expertenebene, durchführt und dass diese Konsultationen nach den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 201614 erfolgen. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, sollten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit erhalten wie die Experten der Mitgliedstaaten, und ihre Experten sollten systematisch Zugang zu den Sitzungen der Expertengruppen der Kommission haben, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind. |
(26) Die Kommission sollte Durchführungsrechtsakte über Verfahrensvorschriften für die gemeinsamen klinischen Bewertungen, für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen sowie für die Auswahl von Interessenträgern erlassen. |
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14 Interinstitutionelle Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1). |
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Änderungsantrag 50 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 27 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(27) Um zu gewährleisten, dass für die gemeinsamen Arbeiten, die mit dieser Verordnung festgelegt werden, ausreichend Ressourcen bereitstehen, sollte die Union Finanzmittel für die gemeinsamen Arbeiten und die freiwillige Zusammenarbeit bereitstellen wie auch für den Unterstützungsrahmen, der diese Tätigkeiten flankieren soll. Die Finanzierung sollte die Kosten der Erstellung der Berichte über die gemeinsamen klinischen Bewertungen und die gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen umfassen. Die Mitgliedstaaten sollten auch die Möglichkeit haben, zur Unterstützung des Sekretariats der Koordinierungsgruppe nationale Experten zur Kommission abzuordnen. |
(27) Um zu gewährleisten, dass für die gemeinsamen Arbeiten und die stabile administrative Unterstützung, die mit dieser Verordnung festgelegt werden, ausreichend Ressourcen bereitstehen, sollte die Union innerhalb des mehrjährigen Finanzrahmens eine stabile und dauerhafte öffentliche Finanzierung für die gemeinsamen Arbeiten und die freiwillige Zusammenarbeit wie auch für den Unterstützungsrahmen, der diese Tätigkeiten flankieren soll, bereitstellen. Die Mitgliedstaaten sollten auch die Möglichkeit haben, zur Unterstützung des Sekretariats der Koordinierungsgruppe nationale Experten zur Kommission abzuordnen. Die Kommission sollte eine Gebührenregelung für die Entwickler von Gesundheitstechnologien einrichten, die sowohl gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen als auch gemeinsame klinische Bewertungen beantragen, die für die Forschung im Bereich medizinischer Versorgungslücken bestimmt sind. Mit diesen Gebühren dürfen in keinem Fall die Aktivitäten der gemeinsamen Arbeiten im Rahmen dieser Verordnung finanziert werden. |
Änderungsantrag 51 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 28 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(28) Um die gemeinsamen Arbeiten und den Informationsaustausch zur HTA unter den Mitgliedstaaten zu erleichtern, sollte die Einrichtung einer IT-Plattform mit geeigneten Datenbanken und sicheren Kommunikationskanälen vorgesehen werden. Die Kommission sollte auch sicherstellen, dass die IT-Plattform mit anderen Dateninfrastrukturen verbunden ist, die für die HTA relevant sind, wie Verzeichnissen mit realen Daten. |
(28) Um die gemeinsamen Arbeiten und den Informationsaustausch zur HTA unter den Mitgliedstaaten zu erleichtern, sollte die Einrichtung einer IT-Plattform mit geeigneten Datenbanken und sicheren Kommunikationskanälen sowie mit sämtlichen Informationen zu Verfahren, Methodik, Ausbildung und Interessen der Bewerter und der Teilnehmer des Netzwerks aus Interessenträgern und den Berichten und Ergebnissen der gemeinsamen Arbeiten, die veröffentlicht werden sollten, vorgesehen werden. Die Kommission sollte auch sicherstellen, dass die IT-Plattform mit anderen Dateninfrastrukturen verbunden ist, die für die HTA relevant sind, wie etwa mit Verzeichnissen mit realen Daten. |
Änderungsantrag 52 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 28 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(28a) Die Zusammenarbeit sollte auf dem Grundsatz der verantwortungsvollen Verwaltungspraxis beruhen, die Transparenz, Objektivität, Unabhängigkeit der Sachverständigen und faire Verfahren einschließt. Vertrauen ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Zusammenarbeit und kann nur durch echtes Engagement aller Beteiligten und den Zugang zu einem hochwertigen Erfahrungsschatz, den Aufbau von Kapazitäten und eine Produktion von höchster Qualität erreicht werden. |
Änderungsantrag 53 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 28 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(28b) Da aktuell keine gemeinsam festgelegte Definition der Begriffe „hochwertige Innovationen“ und „therapeutischer Mehrwert“ vorliegt, sollte die Union mit Zustimmung oder im Einvernehmen mit allen Seiten in beiden Fällen Begriffsbestimmungen festlegen. |
Änderungsantrag 54 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 30 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(30) Während des Übergangszeitraums sollte die Mitwirkung der Mitgliedstaaten an den gemeinsamen klinischen Bewertungen und den gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen nicht verpflichtend sein. Hierdurch sollte indes nicht die Verpflichtung der Mitgliedstaaten berührt werden, bei der Durchführung klinischer Bewertungen auf nationaler Ebene harmonisierte Vorschriften anzuwenden. Mitgliedstaaten, die sich nicht an den gemeinsamen Arbeiten beteiligen, können sich während des Übergangszeitraums zu jedem Zeitpunkt zur Mitwirkung entschließen. Um die Kontinuität und das reibungslose Funktionieren der gemeinsamen Arbeiten und des Binnenmarktes zu gewährleisten, sollte es denjenigen Mitgliedstaaten, die sich bereits beteiligen, nicht gestattet werden, sich aus dem Rahmen für die gemeinsame Arbeit zurückzuziehen. |
(30) Während des Übergangszeitraums sollte die Mitwirkung der Mitgliedstaaten an den gemeinsamen klinischen Bewertungen und den gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen nicht verpflichtend sein. Mitgliedstaaten, die sich nicht an den gemeinsamen Arbeiten beteiligen, können sich während des Übergangszeitraums außerdem zu jedem Zeitpunkt zur Mitwirkung entschließen. Um die Kontinuität und das reibungslose Funktionieren der gemeinsamen Arbeiten und des Binnenmarktes zu gewährleisten, sollte es denjenigen Mitgliedstaaten, die sich bereits beteiligen, nicht gestattet werden, sich aus dem Rahmen für die gemeinsame Arbeit zurückzuziehen. Klinische Bewertungen, die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung begonnen wurden, sollten fortgeführt werden, sofern die Mitgliedstaaten nicht beschließen, sie zu beenden. |
Änderungsantrag 55 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 31 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(31) Damit gewährleistet ist, dass der Unterstützungsrahmen weiterhin so effizient und kostenwirksam wie möglich ist, sollte die Kommission spätestens zwei Jahre nach Ende des Übergangszeitraums über die Umsetzung der Bestimmungen über den Anwendungsbereich der gemeinsamen klinischen Bewertungen sowie über das Funktionieren des Unterstützungsrahmens Bericht erstatten. In dem Bericht kann insbesondere geprüft werden, ob dieser Unterstützungsrahmen an eine Agentur der Union abgetreten und ob ein Gebührensystem eingeführt werden sollte, über das sich auch die Entwickler von Gesundheitstechnologien an der Finanzierung der gemeinsamen Arbeiten beteiligen würden. |
(31) Nach dem Übergangszeitraum und bevor das in dieser Verordnung festgelegte harmonisierte System für HTA verpflichtend wird, sollte die Kommission einen Bericht über die Folgenabschätzung bezüglich des gesamten eingeleiteten Verfahrens vorlegen. Im Rahmen der Folgenabschätzung sollten unter anderem die in Bezug auf den Zugang der Patienten zu neuen Gesundheitstechnologien und das Funktionieren des Binnenmarkts erzielten Fortschritte, die Auswirkungen auf die Qualität von Innovationen und auf die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme sowie die Angemessenheit des Anwendungsbereichs der gemeinsamen klinischen Bewertungen und das Funktionieren des Unterstützungsrahmens bewertet werden. |
Änderungsantrag 56 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 32 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(32) Die Kommission sollte eine Evaluierung dieser Verordnung vornehmen. Gemäß Nummer 22 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 sollte diese Evaluierung auf den fünf Kriterien Effizienz, Effektivität, Relevanz, Kohärenz und Mehrwert für die EU fußen und durch ein Überwachungsprogramm untermauert werden. |
(32) Die Kommission sollte eine Evaluierung dieser Verordnung vornehmen. Gemäß Nummer 22 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 sollte diese Evaluierung auf den fünf Kriterien Effizienz, Effektivität, Relevanz, Kohärenz und Mehrwert für die EU fußen und durch ein Überwachungsprogramm untermauert werden. Die Ergebnisse der Evaluierung sollten auch dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt werden. |
Änderungsantrag 57 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 34 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(34) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Angleichung der Vorschriften der Mitgliedstaaten für die Durchführung klinischer Bewertungen auf nationaler Ebene und die Schaffung eines Rahmens für verpflichtende gemeinsame klinische Bewertungen für bestimmte Gesundheitstechnologien auf Unionsebene, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus — |
(34) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Angleichung der Vorschriften der Mitgliedstaaten für die Durchführung klinischer Bewertungen von Gesundheitstechnologien, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, von den Mitgliedstaaten alleine nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus — |
Änderungsantrag 58 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Mit dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt: |
1. Mit dieser Verordnung wird unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Arbeiten, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden, Folgendes festgelegt: |
Änderungsantrag 59 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) ein Unterstützungsrahmen sowie Verfahren für die Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien auf Unionsebene; |
(a) ein Unterstützungsrahmen sowie Verfahren für die Zusammenarbeit bei der klinischen Bewertung von Gesundheitstechnologien auf Unionsebene; |
Änderungsantrag 60 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) gemeinsame Vorschriften für die klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien. |
(b) gemeinsame Methoden für die klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien. |
Änderungsantrag 61 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Diese Verordnung berührt nicht die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel. |
2. Diese Verordnung berührt nicht die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel. Darüber hinaus bleibt die ausschließliche nationale Zuständigkeit der Mitgliedstaaten in Bezug auf nationale Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung von dieser Verordnung unberührt. |
Änderungsantrag 62 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe b a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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ba) „In-vitro-Diagnostikum“ ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746; |
Änderungsantrag 63 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe b b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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bb) „Bewertung eines Medizinprodukts“ die Bewertung einer Methode, die aus mehr als einem Medizinprodukt besteht, oder einer Methode, die aus einem Medizinprodukt und einer bestimmten Versorgungskette anderer Behandlungen besteht; |
Änderungsantrag 64 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe e | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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e) „klinische Bewertung“ die Zusammenstellung und Prüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Nachweise über eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu einer oder mehreren anderen Gesundheitstechnologien, die sich auf folgende klinische Bereiche der Bewertung von Gesundheitstechnologien stützt: Beschreibung des gesundheitlichen Problems, bei dem die Gesundheitstechnologie angewandt wird, sowie anderer Gesundheitstechnologien, die derzeit bei diesem Gesundheitsproblem angewandt werden, Beschreibung und technische Charakterisierung der Gesundheitstechnologie, relative klinische Wirksamkeit sowie relative Sicherheit der Gesundheitstechnologie; |
e) „gemeinsame klinische Bewertung“ die systematische Erhebung wissenschaftlicher Informationen und deren vergleichende Bewertung und eine Synthese dieser Verfahren, der Vergleich der betreffenden Gesundheitstechnologie mit einer oder mehreren anderen Gesundheitstechnologien oder bestehenden Verfahren, die für eine konkrete klinische Indikation eine Bezugsgrundlage darstellen, auf der Grundlage der besten klinischen Forschungserkenntnisse sowie für die Patienten relevanter klinischer Kriterien und unter Berücksichtigung folgender klinischer Bereiche: Beschreibung des gesundheitlichen Problems, bei dem die Gesundheitstechnologie angewandt wird, sowie anderer Gesundheitstechnologien oder Verfahren, die derzeit bei diesem Gesundheitsproblem angewandt werden, Beschreibung und technische Charakterisierung der Gesundheitstechnologie, relative klinische Wirksamkeit sowie relative Sicherheit der Gesundheitstechnologie; |
Änderungsantrag 65 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe g a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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ga) „Beurteilung“ die Zusammenstellung von Schlussfolgerungen zum Mehrwert der betreffenden Technologien im Rahmen nationaler Beurteilungsverfahren, bei denen klinische wie auch nichtklinische Daten und Kriterien im nationalen Versorgungskontext geprüft werden können. |
Änderungsantrag 66 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Mitgliedstaaten benennen ihre für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden und Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen und setzen die Kommission davon sowie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Mitgliedstaaten können mehr als eine für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständige nationale Behörde oder Stelle als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und einer oder mehrerer ihrer Untergruppen benennen. |
2. Die Mitgliedstaaten benennen ihre für die Bewertung von Gesundheitstechnologien auf einzelstaatlicher Ebene zuständigen nationalen oder regionalen Behörden und Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen. |
Änderungsantrag 67 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die Koordinierungsgruppe beschließt einvernehmlich oder bei Bedarf mit einfacher Mehrheit. Jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Stimme. |
3. Die Koordinierungsgruppe beschließt einvernehmlich oder im Falle eines nicht erzielten Einvernehmens mit einer Zweidrittelmehrheit der anwesenden Mitgliedstaaten. Die Beschlussfähigkeit bei den Sitzungen der Koordinierungsgruppe wird erreicht, wenn zwei Drittel der Mitglieder der Koordinierungsgruppe anwesend sind. Jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Stimme. |
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Von der Koordinierungsgruppe eingeleitete Verfahren müssen transparent sein, wobei Sitzungsprotokolle und Einzelheiten zu den Abstimmungen, einschließlich Meinungsverschiedenheiten, zu dokumentieren und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen sind. |
Änderungsantrag 68 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 4 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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4. Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe werden gemeinsam von der Kommission und einem zweiten Vorsitz geleitet, der von den Mitgliedern der Gruppe für eine in ihrer Geschäftsordnung festzulegende feste Amtszeit gewählt wird. |
4. Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe werden gemeinsam von der Kommission, die nicht stimmberechtigt ist, und einem zweiten Vorsitz geleitet, der nach dem Rotationsprinzip jährlich von den Mitgliedern der Gruppe gewählt wird. Dieser gemeinsame Vorsitz nimmt ausschließlich administrative Funktionen wahr. |
Änderungsantrag 69 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 5 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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5. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe ernennen ihre Vertreter für die Koordinierungsgruppe und die Untergruppen, in denen sie Mitglieder sind, ad hoc oder auf Dauer und setzen die Kommission von der Ernennung und allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. |
5. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe, bei denen es sich um für die Bewertung zuständige nationale oder regionale Behörden oder Stellen handelt, ernennen ihre Vertreter für die Koordinierungsgruppe und die Untergruppen, in denen sie Mitglieder sind, ad hoc oder auf Dauer. Die Mitgliedstaaten können diese Ernennungen widerrufen, wenn dies aufgrund der Voraussetzungen für die Ernennung gerechtfertigt ist. Gleichwohl kann unter den Experten dieser für die Bewertung zuständigen Behörden oder Stellen aus Gründen der Arbeitslast, der Zusammensetzung der Untergruppen oder erforderlicher spezifischer Fachkenntnisse mehr als eine Person pro Mitgliedstaat vertreten sein, wovon der Grundsatz, dass bei der Beschlussfassung jeder Mitgliedstaat nur eine Stimme hat, unberührt bleibt. Bei den Ernennungen wird der für die Erreichung der Ziele der Untergruppe erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen. Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission werden über alle Ernennungen und etwaigen Abberufungen unterrichtet. |
Änderungsantrag 70 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 6 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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6. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihre ernannten Vertreter wahren die Grundsätze der Unabhängigkeit, der Unparteilichkeit und der Vertraulichkeit. |
6. Um eine Arbeit auf hohem Niveau zu gewährleisten, rekrutieren sich die Mitglieder der Koordinierungsgruppe aus nationalen oder regionalen Behörden zur Bewertung von Gesundheitstechnologien oder aus für diesen Bereich zuständigen Stellen. |
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Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und die Experten und Bewerter im Allgemeinen dürfen kein finanzielles Interesse an irgendeinem im Bereich der Gesundheitstechnologie tätigen Entwicklungsunternehmen oder Versicherungsunternehmen haben, das ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnte. Sie verpflichten sich, im Interesse des Gemeinwohls und unabhängig zu handeln, und geben jährlich eine Erklärung über ihre Interessen ab. Die Interessenerklärungen sind auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 zu erfassen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. |
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Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe geben auf jeder Sitzung etwaige Interessen an, die bezüglich der Tagesordnungspunkte als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend angesehen werden könnten. Bei Auftreten eines Interessenkonflikts zieht sich das betreffende Mitglied der Koordinierungsgruppe von der Sitzung zurück, solange die betreffenden Tagesordnungspunkte behandelt werden. Bei Interessenkonflikten gelten die Verfahrensvorschriften gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iiiia. |
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Um die Transparenz des Prozesses zu gewährleisten, die Öffentlichkeit für diesen Prozess zu sensibilisieren und Vertrauen in das System aufzubauen, wird mit allen klinischen Daten, die Gegenstand einer Bewertung sind, so transparent und offen wie möglich umgegangen. Bei aus geschäftlichen Gründen vertraulichen Daten muss deren Vertraulichkeit klar definiert und begründet und müssen die vertraulichen Daten klar abgegrenzt und geschützt werden. |
Änderungsantrag 71 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 7 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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7. Die Kommission veröffentlicht auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 eine Liste der benannten Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen. |
7. Die Kommission veröffentlicht auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 eine stets aktuelle Liste der benannten Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen sowie sonstiger Experten mitsamt ihrer Qualifikationen und Fachgebiete sowie ihrer jährlichen Interessenerklärung. |
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Die in Unterabsatz 1 genannten Informationen werden von der Kommission jährlich und gegebenenfalls bei neu eintretenden Umständen aktualisiert. Diese Aktualisierungen sind öffentlich zugänglich. |
Änderungsantrag 72 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe c | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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c) gewährleistet die Zusammenarbeit mit den auf Unionsebene tätigen einschlägigen Stellen, um die Ausarbeitung zusätzlicher Nachweise zu erleichtern, die sie für ihre Arbeit benötigt; |
(c) arbeitet mit den auf Unionsebene tätigen einschlägigen Stellen zusammen, um die Ausarbeitung zusätzlicher Nachweise zu erleichtern, die sie für ihre Arbeit benötigt; |
Änderungsantrag 73 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe d | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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d) sorgt dafür, dass die Interessenträger auf angemessene Weise in ihre Arbeiten einbezogen werden; |
d) sorgt dafür, dass einschlägige Interessenträger und Experten im Zuge ihrer Arbeiten auf angemessene Weise konsultiert werden. Konsultationen dieser Art werden einschließlich der öffentlich zugänglichen Interessenerklärungen der angehörten Interessenträger dokumentiert und in den abschließenden Bericht über die gemeinsame Bewertung aufgenommen; |
Änderungsantrag 74 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 10 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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10a. In jedem Fall werden die Geschäftsordnung der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen, die Tagesordnungen ihrer Sitzungen, die gefassten Beschlüsse sowie die Einzelheiten zu den Abstimmungen und die Erklärungen zur Stimmabgabe, einschließlich der Minderheitenansichten, öffentlich zugänglich gemacht. |
Änderungsantrag 75 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die unter Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und c genannten Arbeiten richten sich danach, wie groß die Auswirkungen auf Patienten, die öffentliche Gesundheit und die Gesundheitssysteme sind. |
Änderungsantrag 76 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 3 – Buchstabe c | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(c) sie konsultiert die Kommission zum Entwurf des Jahresarbeitsprogramms und trägt ihrem Standpunkt Rechnung. |
(c) sie konsultiert die Kommission und das Netzwerk der Interessenträger im Rahmen der nach Artikel 26 anberaumten jährlichen Sitzungen zum Entwurf des Jahresarbeitsprogramms und trägt deren Anmerkungen Rechnung. |
Änderungsantrag 77 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 5 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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5a. Sowohl der Jahresbericht als auch das Jahresarbeitsprogramm werden auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 veröffentlicht. |
Änderungsantrag 78 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(aa) sonstigen Arzneimitteln, die dem Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht unterliegen, wenn sich der Entwickler der Gesundheitstechnologie für das zentralisierte Zulassungsverfahren entschieden hat und es sich dabei um Arzneimittel handelt, die eine bedeutende technische, wissenschaftliche oder therapeutische Innovation darstellen oder deren Zulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt; |
Änderungsantrag 79 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) Medizinprodukten der Klassen IIb und III gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben haben; |
(b) Medizinprodukten der Klassen IIb und III gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben haben und die als bedeutende Innovation eingestuft werden und möglicherweise spürbare Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit oder die Gesundheitssysteme haben; |
Änderungsantrag 80 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe c | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(c) In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/74617, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 48 Absatz 6 der genannten Verordnung ihre Standpunkte vorgelegt haben. |
(c) In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/746[1], für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 48 Absatz 6 der genannten Verordnung ihre Standpunkte vorgelegt haben und die als bedeutende Innovation eingestuft werden und möglicherweise spürbare Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit oder die Gesundheitssysteme haben.. |
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17 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). |
17 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). |
Änderungsantrag 81 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 2 – Buchstabe e a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(ea) Bedarf an weiteren klinischen Nachweisen; |
Änderungsantrag 82 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 2 – Buchstabe e b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(eb) Ersuchen eines Entwicklers von Gesundheitstechnologien; |
Änderungsantrag 83 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Zusätzlich zu dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung wird ein zusammenfassender Bericht erstellt; die Berichte werden gemäß den Anforderungen dieses Artikels und den gemäß Artikel 11, 22 und 23 festgelegten Anforderungen erstellt. |
Zusätzlich zu dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung wird ein zusammenfassender Bericht erstellt, der zumindest die verglichenen klinischen Daten, die Endpunkte, die Komparatoren, die Methodik, die verwendeten klinischen Nachweise und die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit, Sicherheit und relativen Wirksamkeit, die Grenzen der Bewertung, die abweichenden Standpunkte, eine Zusammenfassung der durchgeführten Konsultationen und die vorgebrachten Bemerkungen enthält. Die Berichte werden gemäß den von der Koordinierungsgruppe festgelegten Anforderungen erstellt und unabhängig von den Schlussfolgerungen des Berichts veröffentlicht. |
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Was die Arzneimittel im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a anbelangt, wird der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung von der Koordinierungsgruppe binnen 80–100 Tagen angenommen, damit die in der Richtlinie 89/105/EEG des Rates* in Bezug auf die Preisfestsetzung und Erstattung festgelegten Fristen eingehalten werden können. |
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* Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8). |
Änderungsantrag 84 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die benannte Untergruppe fordert die einschlägigen Entwickler von Gesundheitstechnologien auf, Unterlagen mit den Angaben, Daten und Nachweisen einzureichen, die für die gemeinsame klinische Bewertung benötigt werden. |
2. Die benannte Untergruppe fordert den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, alle verfügbaren und auf dem neuesten Stand befindlichen Unterlagen mit den Angaben, Daten und Studien, einschließlich negativer und positiver Ergebnisse, einzureichen, die für die gemeinsame klinische Bewertung benötigt werden. Diese Unterlagen beinhalten die Daten, die zu allen durchgeführten Prüfungen sowie zu allen Studien, bei denen die Technologie verwendet wurde, zur Verfügung stehen und die in beiden Fällen äußerst wichtig sind, um eine hohe Qualität der Bewertungen zu gewährleisten. |
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Was Arzneimittel im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a betrifft, umfassen die Unterlagen mindestens Folgendes: |
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(a) das Einreichungsdossier; |
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(b) eine Angabe zum Zulassungsstatus; |
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(c) sofern verfügbar, den Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) einschließlich Fachinformation (SPC), wobei die maßgeblichen angenommenen wissenschaftlichen Bewertungsberichte der Koordinierungsgruppe von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Verfügung gestellt werden; |
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(d) ggf. die Ergebnisse weiterer Studien, die von der Koordinierungsgruppe angefordert wurden und dem Entwickler der Gesundheitstechnologie vorliegen; |
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(e) ggf. bereits verfügbare HTA-Berichte über die betreffende Gesundheitstechnologie, sofern sie dem Entwickler der Gesundheitstechnologie vorliegen; |
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(f) Informationen über Studien und Studienverzeichnisse, die dem Entwickler der Gesundheitstechnologie vorliegen. |
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Die Entwickler von Gesundheitstechnologien sind verpflichtet, alle angeforderten Daten vorzulegen. |
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Darüber hinaus sind die Bewerter berechtigt, auf öffentliche Datenbanken und Quellen klinischer Informationen wie etwa Patientenverzeichnisse, Datenbanken oder europäische Referenznetzwerke zuzugreifen, wenn dieser Zugriff für die Vervollständigung der vom Entwickler bereitgestellten Daten und für die Durchführung einer präziseren klinischen Bewertung der Gesundheitstechnologie als notwendig erachtet wird. Zwecks Reproduzierbarkeit der Bewertung werden diese Informationen veröffentlicht. |
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Das Verhältnis von Bewertern und Entwicklern von Gesundheitstechnologien muss von Unabhängigkeit und Unparteilichkeit gekennzeichnet sein. Die Entwickler von Gesundheitstechnologien können konsultiert werden, dürfen aber nicht aktiv am Bewertungsverfahren beteiligt sein. |
Änderungsantrag 85 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. Im Falle von Arzneimitteln für seltene Leiden darf die Koordinierungsgruppe zu Recht befinden, dass kein gewichtiger Grund oder zusätzliches Belegmaterial für eine weitere klinische Analyse über die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur bereits durchgeführte Bewertung des bedeutenden Nutzens hinaus vorliegt. |
Änderungsantrag 86 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter, die die gemeinsame klinische Bewertung durchführen. Bei den Benennungen wird der für die Bewertung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen. |
3. Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter, die die gemeinsame klinische Bewertung durchführen. Außer in der Zustimmung der Koordinierungsgruppe unterliegenden begründeten Ausnahmefällen, in denen die benötigte spezifische Fachkompetenz nicht vorhanden ist, dürfen der Bewerter und der Mitbewerter mit den gemäß Artikel 13 Absatz 3 zuvor ernannten Bewertern nicht identisch sein. Bei den Benennungen wird der für die Bewertung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen. |
Änderungsantrag 87 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 5 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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5. Die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung beschränken sich auf Folgendes: |
5. Die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung enthalten: |
Änderungsantrag 88 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 5 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) eine Untersuchung der relativen Effekte der bewerteten Gesundheitstechnologie auf die für die Bewertung ausgewählten Ergebnisse im Bereich der Patientengesundheit; |
(a) eine Untersuchung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit der bewerteten Gesundheitstechnologie bezüglich der für die für die Bewertung ausgewählten klinischen Einrichtung und Patientengruppe maßgeblichen klinischen Endpunkte, einschließlich Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, gegenüber einer oder mehreren von der Koordinierungsgruppe festzulegenden Vergleichstherapien; |
Änderungsantrag 89 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 5 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) Gewissheitsgrad in Bezug auf die relativen Auswirkungen auf der Grundlage der verfügbaren Nachweise. |
(b) den Gewissheitsgrad in Bezug auf die relativen Auswirkungen auf der Grundlage der besten verfügbaren klinischen Nachweise und im Vergleich zu den besten Standardtherapien. Die Bewertung beruht auf nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin nachgewiesenen klinischen Endpunkten insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung der Lebensdauer, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität. Dabei ist auch auf untergruppenspezifische Unterschiede hinzuweisen. |
Änderungsantrag 90 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die Schlussfolgerungen enthalten keine Beurteilung. |
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Der Bewerter und der Mitbewerter sorgen dafür, dass die ausgewählten maßgeblichen Patientengruppen für die beteiligten Mitgliedstaaten repräsentativ sind, damit diese angemessene Entscheidungen über die Finanzierung dieser Technologien aus den nationalen Gesundheitsbudgets treffen können. |
Änderungsantrag 91 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 6 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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6. Stellt der Bewerter während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung fest, dass er vom vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise benötigt, um den Bericht abzuschließen, so kann er die benannte Untergruppe ersuchen, die Frist für die Erstellung des Berichts auszusetzen und vom Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise anzufordern. Nachdem der Bewerter beim Entwickler der Gesundheitstechnologie in Erfahrung gebracht hat, wie viel Zeit dieser benötigt, um die erforderlichen zusätzlichen Nachweise zusammenzustellen, gibt er in seinem Ersuchen die Zahl der Arbeitstage an, für die die Erstellung des Berichts ausgesetzt werden soll. |
6. Stellt der Bewerter während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung fest, dass er vom vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise benötigt, um den Bericht abzuschließen, so kann er die benannte Untergruppe ersuchen, die Frist für die Erstellung des Berichts auszusetzen und vom Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise anzufordern. Nachdem der Bewerter beim Entwickler der Gesundheitstechnologie in Erfahrung gebracht hat, wie viel Zeit dieser benötigt, um die erforderlichen zusätzlichen Nachweise zusammenzustellen, gibt er in seinem Ersuchen die Zahl der Arbeitstage an, für die die Erstellung des Berichts ausgesetzt werden soll. Werden im Laufe des Verfahrens neue klinische Daten verfügbar, kann der betreffende Entwickler der Gesundheitstechnologie diese neuen Informationen dem Bewerter auch auf eigene Initiative übermitteln. |
Änderungsantrag 92 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 7 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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7. Die Mitglieder der benannten Untergruppe übermitteln ihre Anmerkungen während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts. Die Kommission kann ebenfalls Anmerkungen übermitteln. |
7. Binnen einer Frist von mindestens 30 Arbeitstagen übermitteln die Mitglieder der benannten Untergruppe oder der Koordinierungsgruppe ihre Anmerkungen während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts. |
Änderungsantrag 93 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 8 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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8. Der Bewerter übermittelt dem vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie den Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts, und er setzt dem Entwickler eine Frist für die Übermittlung seiner Anmerkungen. |
8. Der Bewerter übermittelt dem Entwickler der Gesundheitstechnologie den Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht zur Stellungnahme. |
Änderungsantrag 94 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 9 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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9. Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass die Interessenträger, einschließlich Patienten und klinischen Experten, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen. |
9. Patienten, Verbraucherorganisationen, Angehörige der Gesundheitsberufe, nichtstaatliche Organisationen, sonstige Verbände von Entwicklern von Gesundheitstechnologien und klinische Experten können während der gemeinsamen klinischen Bewertung innerhalb einer von der benannten Untergruppe festgelegten Frist Anmerkungen einreichen. |
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Die Kommission veröffentlicht die Interessenerklärungen aller konsultierten Interessenträger auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27. |
Änderungsantrag 95 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 10 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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10. Nach Erhalt und Berücksichtigung eventueller gemäß den Absätzen 7, 8 und 9 übermittelter Anmerkungen schließt der Bewerter mit Unterstützung des Mitbewerters den Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts ab, und er übermittelt diese Berichte zur Stellungnahme an die benannte Untergruppe und die Kommission. |
10. Nach Erhalt und Berücksichtigung etwaiger gemäß den Absätzen 7, 8 und 9 übermittelter Anmerkungen schließt der Bewerter mit Unterstützung des Mitbewerters den Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts ab und übermittelt diese Berichte zur Stellungnahme an die Koordinierungsgruppe. Die Kommission veröffentlicht alle Anmerkungen – auf die gebührend eingegangen werden muss – auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27. |
Änderungsantrag 96 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 11 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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11. Der Bewerter berücksichtigt mit Unterstützung des Mitbewerters die Anmerkungen der benannten Untergruppe und der Kommission und legt den endgültigen Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts der Koordinierungsgruppe zur Genehmigung vor. |
11. Der Bewerter berücksichtigt mit Unterstützung des Mitbewerters die Anmerkungen der Koordinierungsgruppe und legt den endgültigen Entwurf des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht der Koordinierungsgruppe zur abschließenden Genehmigung vor. |
Änderungsantrag 97 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 12 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der endgültige zusammenfassende Bericht werden von der Koordinierungsgruppe möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit einfacher Mehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt. |
12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der endgültige zusammenfassende Bericht werden von der Koordinierungsgruppe möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit Zweidrittelmehrheit der anwesenden Mitgliedstaaten genehmigt, wobei die Beschlussfähigkeit bei den Sitzungen der Koordinierungsgruppe erreicht wird, wenn zwei Drittel der Gruppenmitglieder anwesend sind. |
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Abweichende Standpunkte sowie die Gründe, auf denen diese beruhen, werden im endgültigen Bericht festgehalten. |
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Treten einer oder mehrere der folgenden Umstände ein, umfasst der endgültige Bericht eine Sensitivitätsanalyse: |
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(a) unterschiedliche Stellungnahmen bezüglich der Studien, die wegen schwerwiegender Befangenheit ausgeschlossen werden sollen; |
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(b) abweichende Standpunkte bei der Frage, ob Studien ausgeschlossen werden sollen, da sie nicht die aktuelle technologische Entwicklung wiedergeben; oder |
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(c) Kontroversen über die Festlegung der Schwellenwerte für Irrelevanz im Hinblick auf patientenrelevante Endpunkte. |
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Die Auswahl eines Komparators oder mehrerer Komparatoren und patientenrelevanter Endpunkte ist medizinisch begründet und wird im endgültigen Bericht dokumentiert. |
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Der endgültige Bericht enthält auch die Ergebnisse der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation, die gemäß Artikel 13 durchgeführt wird. Die Berichte über die wissenschaftliche Konsultation werden nach Abschluss der gemeinsamen klinischen Bewertung veröffentlicht. |
Änderungsantrag 98 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 13 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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13. Der Bewerter sorgt dafür, dass alle sensiblen Geschäftsdaten aus dem genehmigten Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und aus dem genehmigten zusammenfassenden Bericht gestrichen werden. |
13. Der Bewerter sorgt dafür, dass der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der genehmigte zusammenfassende Bericht die klinischen Informationen enthalten, die Gegenstand der Bewertung sind, sowie Angaben zur verwendeten Methodik und den herangezogenen Studien. Der Bewerter verständigt sich mit dem Entwickler über den Bericht, bevor er veröffentlicht wird. Der Entwickler hat 10 Arbeitstage Zeit, um dem Bewerter mitzuteilen, welche Informationen als vertraulich einzustufen sind, und zu begründen, warum es sich dabei um sensible Geschäftsdaten handelt. In letzter Instanz entscheiden der Bewerter und der Mitbewerter darüber, ob der Antrag des Entwicklers auf vertrauliche Behandlung gerechtfertigt ist. |
Änderungsantrag 99 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 14 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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14. Die Koordinierungsgruppe übermittelt den genehmigten Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und den genehmigten zusammenfassenden Bericht an den vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie sowie an die Kommission. |
14. Die Koordinierungsgruppe übermittelt den genehmigten Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und den genehmigten zusammenfassenden Bericht an den vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie sowie an die Kommission, die diese Berichte auf die IT-Plattform setzt. |
Änderungsantrag 100 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 14 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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14a. Nach Eingang des genehmigten Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts kann der vorlegende Entwickler der Gesundheitstechnologie innerhalb von sieben Werktagen in einem Schreiben an die Koordinierungsgruppe und die Kommission Einwände erheben. In diesem Fall legt der Entwickler eine ausführliche Begründung seiner Einwände vor. Die Koordinierungsgruppe prüft die Einwände binnen sieben Arbeitstagen und überarbeitet den Bericht gegebenenfalls. |
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Die Koordinierungsgruppe genehmigt und übermittelt den endgültigen Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung, den zusammenfassenden Bericht und ein erläuterndes Dokument, in dem dargelegt wird, wie die Einwände des vorlegenden Entwicklers der Gesundheitstechnologie und der Kommission angegangen wurden. |
Änderungsantrag 101 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 14 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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14b. Der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der zusammenfassende Bericht werden innerhalb einer Frist von mindestens 80 und höchstens 100 Tagen fertiggestellt, außer in begründeten Fällen, in denen aufgrund einer klinischen Notwendigkeit der Prozess beschleunigt oder verlangsamt werden muss. |
Änderungsantrag 102 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 14 c (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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14c. Falls der vorlegende Entwickler der Gesundheitstechnologie unter Darlegung von Gründen den Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückzieht oder die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Bewertung beendet, wird die Koordinierungsgruppe davon in Kenntnis gesetzt, damit sie das Verfahren der gemeinsamen klinischen Bewertung beendet. Die Kommission veröffentlicht die Gründe für das Zurückziehen des Antrags bzw. die Beendigung der Bewertung auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform. |
Änderungsantrag 103 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Vertritt die Kommission die Auffassung, dass der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der genehmigte zusammenfassende Bericht den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen dieser Verordnung genügen, so nimmt sie die Bezeichnung der Gesundheitstechnologie, die Gegenstand des genehmigten Berichts und des genehmigten zusammenfassenden Berichts ist, spätestens 30 Tage nach Erhalt des genehmigten Berichts und des genehmigten zusammenfassenden Berichts vonseiten der Koordinierungsgruppe in eine Liste der Technologien auf, die einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen worden sind (im Folgenden die „Liste der bewerteten Technologien“ bzw. „Liste“). |
1. Die Kommission nimmt die Bezeichnung der Gesundheitstechnologie, die Gegenstand des Berichts und des genehmigten positiv oder negativ ausgefallenen zusammenfassenden Berichts ist, unabhängig davon, ob er angenommen wurde oder nicht, spätestens 30 Tage nach Erhalt des genehmigten Berichts und des genehmigten zusammenfassenden Berichts vonseiten der Koordinierungsgruppe in eine Liste der Technologien auf, die einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen worden sind (im Folgenden die „Liste der bewerteten Technologien“ bzw. „Liste“). |
Änderungsantrag 104 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Gelangt die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des genehmigten Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des genehmigten zusammenfassenden Berichts zu dem Schluss, dass der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der genehmigte zusammenfassende Bericht nicht den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen, so teilt sie der Koordinierungsgruppe die Gründe für ihre Schlussfolgerungen mit und ersucht die Gruppe, den Bericht und den zusammenfassenden Bericht zu überarbeiten. |
2. Gelangt die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des genehmigten Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des genehmigten zusammenfassenden Berichts zu dem Schluss, dass der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der genehmigte zusammenfassende Bericht nicht den verfahrenstechnischen rechtlichen Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen, so teilt sie der Koordinierungsgruppe die Gründe für ihre Schlussfolgerungen mit und ersucht um eine Überarbeitung der Bewertung, wobei Gründe anzugeben sind. |
Änderungsantrag 105 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die benannte Untergruppe berücksichtigt die Schlussfolgerungen gemäß Absatz 2 und ersucht den Entwickler der Gesundheitstechnologie, innerhalb einer bestimmten Frist seine Anmerkungen zu übermitteln. Die benannte Untergruppe überarbeitet den Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht unter Berücksichtigung der vom Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelten Anmerkungen. Der Bewerter ändert mit Unterstützung des Mitbewerters den Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht entsprechend ab und übermittelt die Berichte an die Koordinierungsgruppe. Es gilt Artikel 6 Absätze 12 bis 14. |
3. Die benannte Untergruppe überarbeitet den Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht und trägt den von der Kommission aus verfahrenstechnischer Sicht übermittelten Anmerkungen Rechnung, bevor sie eine endgültige Stellungnahme abgibt. |
Änderungsantrag 106 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 4 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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4. Nach Vorlage des abgeänderten genehmigten Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des abgeänderten genehmigten zusammenfassenden Berichts nimmt die Kommission, wenn sie die Auffassung vertritt, dass der abgeänderte genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der abgeänderte genehmigte zusammenfassende Bericht den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen, die Bezeichnung der Gesundheitstechnologie, die Gegenstand des Berichts und des zusammenfassenden Berichts ist, in die Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien auf. |
entfällt |
Begründung | |
Grund für die Streichung dieses Absatzes sind die in Absatz 1 vorgenommenen Änderungen in Bezug auf das Erfordernis, in der Liste der bewerteten Technologien die Bezeichnung der Gesundheitstechnologie, die Gegenstand des Berichts wie auch des zusammenfassenden Berichts ist, stets zu veröffentlichen, unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv oder negativ ausfallen. | |
Änderungsantrag 107 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 5 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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5. Gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass der abgeänderte genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der abgeänderte genehmigte zusammenfassende Bericht nicht den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen dieser Verordnung genügen, so lehnt sie es ab, die Bezeichnung der Gesundheitstechnologie in die Liste aufzunehmen. Dies teilt die Kommission der Koordinierungsgruppe unter Angabe der Gründe für die Nichtaufnahme mit. Die Pflichten gemäß Artikel 8 finden keine Anwendung auf die betreffende Gesundheitstechnologie. Die Koordinierungsgruppe informiert den vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie hierüber und nimmt zusammenfassende Angaben zu den genannten Berichten in ihren Jahresbericht auf. |
5. Gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass der abgeänderte genehmigte Bericht über die gemeinsame Bewertung und der abgeänderte genehmigte zusammenfassende Bericht nicht den verfahrenstechnischen Anforderungen dieser Verordnung genügen, wird die Gesundheitstechnologie, die Gegenstand der Bewertung ist, gemeinsam mit dem zusammenfassenden Bericht über die Bewertung und den Anmerkungen der Kommission in die Liste aufgenommen und all dies auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform veröffentlicht. Dies teilt die Kommission der Koordinierungsgruppe unter Angabe der Gründe für einen negativ ausfallenden Bericht mit. Die Pflichten gemäß Artikel 8 finden keine Anwendung auf die betreffende Gesundheitstechnologie. Die Koordinierungsgruppe informiert den vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie hierüber und nimmt zusammenfassende Angaben zu den genannten Berichten in ihren Jahresbericht auf. |
Änderungsantrag 108 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 6 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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6. Der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung sowie der genehmigte zusammenfassende Bericht für die in die Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien aufgenommenen Gesundheitstechnologien werden von der Kommission auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 veröffentlicht und spätestens innerhalb von 10 Tagen ab Aufnahme dieser Technologien in die Liste dem vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie zur Verfügung gestellt. |
6. Der genehmigte Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung, der genehmigte zusammenfassende Bericht für die in die Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien aufgenommenen Gesundheitstechnologien sowie alle Bemerkungen der Interessenträger und aus den Zwischenberichten werden von der Kommission auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform veröffentlicht und spätestens innerhalb von 10 Tagen ab Aufnahme dieser Technologien in die Liste dem vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie zur Verfügung gestellt. |
Änderungsantrag 109 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Mitgliedstaaten |
1. Für Gesundheitstechnologien, die in der Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien aufgeführt sind oder für die eine gemeinsame klinische Bewertung angelaufen ist, gilt Folgendes: Die Mitgliedstaaten |
Änderungsantrag 110 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 1 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) führen keine klinische oder gleichwertige Bewertung von Gesundheitstechnologien durch, die in der Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien aufgeführt sind oder für die eine gemeinsame klinische Bewertung angelaufen ist; |
(a) verwenden die Berichte über die gemeinsamen klinischen Bewertungen bei ihren Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf nationaler Ebene; |
Änderungsantrag 111 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) verwenden die Berichte über die gemeinsamen klinischen Bewertungen bei ihren Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf nationaler Ebene. |
(b) führen keine erneute gemeinsame klinische Bewertung auf nationaler Ebene durch. |
Änderungsantrag 112 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1a. Die in Absatz 1 Buchstabe b festgelegte Anforderung hindert die Mitgliedstaaten oder Regionen nicht daran, im Rahmen nationaler oder regionaler Beurteilungsverfahren Bewertungen über den klinischen Mehrwert der betreffenden Technologien durchzuführen; dabei können zusätzliche klinische wie auch nichtklinische Daten und Nachweise geprüft werden, die für den betreffenden Mitgliedstaat relevant sind und bei der gemeinsamen klinischen Bewertung nicht berücksichtigt wurden, jedoch für eine abschließende Bewertung der Gesundheitstechnologie sowie für das Verfahren zur Festlegung der Preise und zur Kostenerstattung notwendig sind. |
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Bei derartigen ergänzenden Bewertungen kann die betreffende Technologie gegenüber einem Komparator verglichen werden, der den besten evidenzbasierten Versorgungsstandard darstellt, der in diesem Mitgliedstaat verfügbar ist, und der, ungeachtet des Antrags des Mitgliedstaats in der Scoping-Phase, nicht bei der gemeinsamen klinischen Bewertung berücksichtigt wurde. Bei diesen Bewertungen kann die Technologie auch – auf der Grundlage der klinischen Praxis oder der für die Kostenerstattung gewählten Bedingungen – in einem Versorgungskontext bewertet werden, der spezifisch für den betreffenden Mitgliedstaat ist. |
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Jedwede derartige Maßnahme ist gerechtfertigt, notwendig und angemessen, um dieses Ziel zu erreichen; außerdem wird keine bereits auf EU-Ebene geleistete Arbeit wiederholt, und der Zugang von Patienten zu dieser Technologie wird nicht ungebührlich verzögert. |
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Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission und die Koordinierungsgruppe von ihrer Absicht, die gemeinsame klinische Bewertung zu ergänzen, und erläutern die Gründe hierfür. |
Änderungsantrag 113 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission innerhalb von 30 Tagen ab Abschluss der Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Bezug auf eine Gesundheitstechnologie, für die eine gemeinsame klinische Bewertung durchgeführt worden ist, die Ergebnisse dieser Bewertung. Zusätzlich zu dieser Meldung sind Informationen darüber vorzulegen, wie die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung bei der Gesamtbewertung der Gesundheitstechnologie berücksichtigt wurden. Der Austausch dieser Informationen unter den Mitgliedstaaten wird von der Kommission mithilfe der IT-Plattform gemäß Artikel 27 erleichtert. |
2. Die Mitgliedstaaten übermitteln über die in Artikel 27 genannte IT-Plattform Informationen darüber, wie dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung bei der Bewertung der Gesundheitstechnologie auf mitgliedstaatlicher Ebene Rechnung getragen wurde, sowie weitere berücksichtigte klinische Daten und zusätzliche Nachweise, damit die Kommission den Austausch dieser Informationen unter den Mitgliedstaaten erleichtern kann. |
Änderungsantrag 114 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) im ursprünglichen Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung festgelegt ist, dass eine Aktualisierung vorgenommen werden muss, sobald zusätzliche Nachweise für eine weitere Bewertung vorliegen. |
(b) im ursprünglichen Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung festgelegt ist, dass innerhalb der in diesem Bericht festgelegten Frist eine Aktualisierung vorgenommen werden muss, sobald zusätzliche Nachweise für eine weitere Bewertung vorliegen. |
Änderungsantrag 115 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe b a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(ba) dies von einem Mitgliedstaat oder einem Entwickler einer Gesundheitstechnologie, der der Auffassung ist, dass neue klinische Erkenntnisse vorliegen, beantragt wird; |
Änderungsantrag 116 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe b b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(bb) fünf Jahre nach der Bewertung signifikante neue klinische Nachweise vorliegen, oder früher, wenn neue Nachweise oder klinische Daten vorliegen. |
Änderungsantrag 117 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Im Falle von Unterabsatz 1 Buchstabe a, b, ba und bb legt der Entwickler der Gesundheitstechnologie die zusätzlichen Informationen vor. Tut er dies nicht, fällt die vorherige gemeinsame Bewertung nicht mehr in den Anwendungsbereich von Artikel 8. |
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Die Datenbank „EVIDENT“, die der Erfassung klinischer Nachweise, die sich in der Praxis aus der Anwendung der Gesundheitstechnologie ergeben, sowie der Überwachung der Auswirkungen auf die Gesundheit dient, bleibt bestehen. |
Änderungsantrag 118 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Koordinierungsgruppe kann gemeinsame klinische Bewertungen auf Ersuchen eines oder mehrerer ihrer Mitglieder aktualisieren. |
2. Die Koordinierungsgruppe kann gemeinsame klinische Bewertungen auf Ersuchen eines oder mehrerer ihrer Mitglieder aktualisieren. |
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Aktualisierungen gemeinsamer klinischer Bewertungen werden beantragt, wenn neue Informationen veröffentlicht oder verfügbar gemacht wurden, die zur Zeit des ursprünglichen gemeinsamen Berichts nicht verfügbar waren. Wenn die Aktualisierung des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung beantragt wurde, kann der Mitgliedstaat, der die Aktualisierung vorgeschlagen hat, den Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung aktualisieren und den anderen Mitgliedstaaten zur Annahme im Wege der gegenseitigen Anerkennung unterbreiten. Bei der Aktualisierung des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung wendet der Mitgliedstaat die von der Koordinierungsgruppe festgelegten Methoden und Normen an. |
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Wenn Mitgliedstaaten mit der Aktualisierung nicht einverstanden sind, wird der Fall an die Koordinierungsgruppe verwiesen. Die Koordinierungsgruppe entscheidet, ob sie eine Aktualisierung auf der Grundlage dieser neuen Informationen vornimmt. |
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Wenn eine Aktualisierung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder nach der Entscheidung der Koordinierungsgruppe angenommen wurde, gilt der gemeinsame Bericht als aktualisiert. |
Änderungsantrag 119 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Kommission arbeitet im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahrensvorschriften für Folgendes aus: |
1. Die Kommission arbeitet im Einklang mit dieser Verordnung im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahrensvorschriften für Folgendes aus: |
Änderungsantrag 120 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) die Vorlage von Informationen, Daten und Nachweisen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien; |
entfällt |
Änderungsantrag 121 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe c | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(c) die Festlegung der einzelnen Verfahrensschritte und ihres zeitlichen Ablaufs sowie der Gesamtdauer gemeinsamer klinischer Bewertungen; |
(c) die Festlegung der einzelnen Verfahrensschritte und ihres zeitlichen Ablaufs; |
Änderungsantrag 122 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe f | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(f) die Zusammenarbeit mit den benannten Stellen und Expertengremien bei der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Medizinprodukten. |
(f) die Zusammenarbeit mit den Stellen und Expertengremien. |
Änderungsantrag 123 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 12 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
Entwickler von Gesundheitstechnologien können bei der Koordinierungsgruppe eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation beantragen, um wissenschaftlichen Rat zu den Daten und Nachweisen einzuholen, die voraussichtlich für eine gemeinsame klinische Bewertung verlangt werden. |
Entwickler von Gesundheitstechnologien können bei der Koordinierungsgruppe eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation beantragen, um wissenschaftlichen Rat zu den klinischen Aspekten für eine optimale Gestaltung wissenschaftlicher Studien und Forschung einzuholen, um die bestmöglichen wissenschaftlichen Nachweise zu erzielen, die Berechenbarkeit zu verbessern, die Forschungsprioritäten zu bündeln und die Qualität und Wirksamkeit der Forschung zu erhöhen, und so die die bestmöglichen Nachweise zu erhalten. |
Änderungsantrag 124 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 12 – Absatz 2 – Buchstabe f a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(fa) Prioritäten der Union in der klinischen Forschung; |
Änderungsantrag 125 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 12 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die Koordinierungsgruppe teilt dem beantragenden Entwickler der Gesundheitstechnologie innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Antragseingang mit, ob sie die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation einleiten wird. Lehnt die Koordinierungsgruppe den Antrag ab, so teilt sie dies dem Entwickler der Gesundheitstechnologie mit und begründet ihre Entscheidung anhand der unter Absatz 2 genannten Kriterien. |
3. Die Koordinierungsgruppe teilt dem beantragenden Entwickler der Gesundheitstechnologie innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Antragseingang mit, ob sie die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation einleiten wird. Lehnt die Koordinierungsgruppe den Antrag ab, so teilt sie dies dem Entwickler der Gesundheitstechnologie mit und begründet ihre Entscheidung anhand der unter Absatz 2 genannten Kriterien. |
|
|
Die gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen berühren nicht die Objektivität und Unabhängigkeit der gemeinsamen Bewertung noch ihre Ergebnisse oder Schlussfolgerungen. Bei dem Bewerter und dem Mitbewerter, die gemäß Artikel 13 Absatz 3 für diese Konsultation verantwortlich sind, darf es sich nicht um den gleichen Bewerter und Mitbewerter handeln, die gemäß Artikel 6, Absatz 3 für die gemeinsame Bewertung der Technologien benannt wurden. |
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Der Gegenstand sowie eine Zusammenfassung des Inhalts der Konsultationen werden auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform veröffentlicht. |
Änderungsantrag 126 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Überschrift | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Erstellen der Berichte über gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen |
Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen |
Änderungsantrag 127 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Der Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird gemäß den Anforderungen dieses Artikels und gemäß den Verfahrens- und Dokumentationsvorschriften nach Artikel 16 und 17 erstellt. |
Der Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird gemäß den Anforderungen dieses Artikels und gemäß dem Verfahren und den Dokumentationsvorschriften nach Artikel 16 und 17 erstellt. |
Änderungsantrag 128 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die benannte Untergruppe ersucht den Entwickler der Gesundheitstechnologie, Unterlagen mit den Angaben, Daten und Nachweisen vorzulegen, die für die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation benötigt werden. |
2. Die benannte Untergruppe ersucht den Entwickler der Gesundheitstechnologie, die verfügbaren und aktuellen Unterlagen mit allen Stufen der Informationsverarbeitung, Daten und Studien vorzulegen, die für die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation benötigt werden, etwa die verfügbaren Daten aller durchgeführten Test und aus allen Studien, bei denen die Technologie zur Anwendung kam. Angesichts der begrenzten Zahl von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen und/oder des Fehlens einer Vergleichstechnologie könnte für die klinische Bewertung von Arzneimitteln für seltene Leiden ein maßgeschneiderter Ablauf ausgearbeitet werden. Nach Abschluss der gemeinsamen klinischen Bewertung werden all diese Informationen veröffentlicht. |
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Auf der Grundlage der in Unterabsatz 1 beschriebenen Dokumentation wird eine gemeinsame Sitzung der benannten Untergruppe und des betreffenden Entwicklers der Gesundheitstechnologie anberaumt. |
Änderungsantrag 129 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter, die für die Durchführung der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation verantwortlich sind. Bei den Benennungen wird der für die Bewertung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen. |
3. Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter, die für die Durchführung der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation verantwortlich sind, wobei es sich nicht um die gleichen Bewerter und Mitbewerter handeln darf, die gemäß Artikel 6, Absatz 3 benannt wurden. Bei den Benennungen wird der Fachkompetenz Rechnung getragen. |
Änderungsantrag 130 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 7 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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7. Der Bewerter übermittelt dem vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie den Entwurf des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation und setzt eine Frist, innerhalb der der Entwickler seine Anmerkungen übermitteln kann. |
7. (Betrifft nicht die deutsche Fassung). |
Änderungsantrag 131 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 8 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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8. Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass die Interessenträger, einschließlich Patienten und klinischen Experten, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen. |
8. Der Entwickler der Gesundheitstechnologie, Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und klinische Experten können während der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation ihre Anmerkungen übermitteln. |
Änderungsantrag 132 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 9 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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9. Nach Erhalt und Berücksichtigung eventueller gemäß den Absätzen 6, 7 und 8 übermittelter Anmerkungen schließt der Bewerter mit Unterstützung des Mitbewerters den Entwurf des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation ab und übermittelt den Berichtsentwurf zur Stellungnahme an die benannte Untergruppe. |
9. Nach Erhalt und Berücksichtigung eventueller gemäß den Absätzen 2, 6, 7 und 8 übermittelter Anmerkungen und Informationen schließt der Bewerter mit Unterstützung des Mitbewerters den Entwurf des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation ab und übermittelt den Berichtsentwurf zur Stellungnahme an die benannte Untergruppe. Alle Anmerkungen, die öffentlich zugänglich sein müssen und auf die gebührend eingegangen werden muss, werden nach Abschluss der gemeinsamen klinischen Bewertung auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform veröffentlicht. Die veröffentlichten Anmerkungen enthalten die Anmerkungen der Interessenträger und die von den Mitgliedern der Untergruppe während des Verfahrens zum Ausdruck gebrachten unterschiedlichen Auffassungen. |
Änderungsantrag 133 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 10 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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10. Erfolgt die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation parallel zur wissenschaftlichen Beratung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur, so versucht der Bewerter, zusammen mit der Agentur dafür zu sorgen, dass die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation mit denen der wissenschaftlichen Beratung übereinstimmen. |
10. Erfolgt die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation parallel zur wissenschaftlichen Beratung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur, so bemüht sich der Bewerter um eine Abstimmung der Fristen. |
Änderungsantrag 134 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 12 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird von der Koordinierungsgruppe spätestens 100 Tage nach Beginn der Erstellung des Berichts gemäß Absatz 4 möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit einfacher Mehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt. |
12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird von der Koordinierungsgruppe spätestens 100 Tage nach Beginn der Erstellung des Berichts gemäß Absatz 4 möglichst einvernehmlich bzw. – wenn kein Einvernehmen erzielt wird – mit Zweidrittelmehrheit der anwesenden Mitgliedstaaten genehmigt, wobei die Beschlussfähigkeit bei den Sitzungen der Koordinierungsgruppe erreicht wird, wenn zwei Drittel der Gruppenmitglieder anwesend sind. |
Änderungsantrag 135 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Koordinierungsgruppe nimmt anonymisierte zusammenfassende Informationen zu den wissenschaftlichen Konsultationen in ihre Jahresberichte und in die IT-Plattform gemäß Artikel 27 auf. |
2. Die Koordinierungsgruppe nimmt zusammenfassende Informationen zu den wissenschaftlichen Konsultationen in ihre Jahresberichte und in die in Artikel 27 genannte IT-Plattform auf. Die Informationen umfassen den Gegenstand der Konsultationen und die Anmerkungen. |
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Die Berichte über die wissenschaftliche Konsultation werden nach Abschluss der gemeinsamen klinischen Bewertung veröffentlicht. |
Änderungsantrag 136 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die Mitgliedstaaten führen keine wissenschaftliche oder gleichwertige Konsultation zu einer Gesundheitstechnologie durch, wenn für diese Technologie eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation eingeleitet wurde und der Inhalt des Antrags mit demjenigen der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation identisch ist. |
3. Die Mitgliedstaaten führen keine wissenschaftliche oder gleichwertige Konsultation zu einer der in Artikel 5 genannten Gesundheitstechnologie durch, wenn für diese Technologie eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation eingeleitet wurde, es sei denn, es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten und Nachweise berücksichtigt, obwohl sie als notwendig erachtet werden. Derartige nationalen wissenschaftlichen Konsultationen werden der Kommission zur Veröffentlichung auf der in Artikel 27 genannten IT-Plattform übermittelt. |
Änderungsantrag 137 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 – Absatz 1 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) die Einreichung von Anträgen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien und ihre Mitwirkung an der Erstellung der Berichte über gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen; |
(a) die Einreichung von Anträgen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien; |
Änderungsantrag 138 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 – Absatz 1 – Buchstabe d | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
(d) die Konsultation von Patienten, klinischen Experten und sonstigen einschlägigen Interessenträgern; |
(d) die Übermittlung der Anmerkungen von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Sozialpartnern, nichtstaatlichen Organisationen, klinischen Experten und sonstigen einschlägigen Interessenträgern; |
Änderungsantrag 139 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 17 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 31 delegierte Rechtsakte zu erlassen, die Folgendes betreffen: |
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 30 und 32 Durchführungsrechtsakte zu erlassen, die Folgendes betreffen: |
Änderungsantrag 140 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 17 – Absatz 1 – Buchstabe a – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) den Inhalt |
(a) das Verfahren für |
Änderungsantrag 141 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 17 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer iii a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
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iiia) die Einbeziehung von Interessenträgern für die Zwecke dieses Abschnitts, einschließlich Vorschriften über Interessenkonflikte. Interessenerklärungen werden für alle konsultierten Interessenträger und Experten öffentlich zugänglich gemacht. Interessenträger und Experten mit einem Interessenkonflikt dürfen nicht an dem Verfahren teilnehmen. |
Änderungsantrag 142 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 17 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) die Vorschriften zur Bestimmung der Interessenträger, die für die Zwecke dieses Abschnitts zu konsultieren sind. |
entfällt |
Änderungsantrag 143 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 18 – Absatz 2 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
(b) Patientenorganisationen; |
(b) Patienten- und Verbraucherorganisationen sowie Angehörige der Gesundheitsberufe im Rahmen ihrer jährlichen Sitzung; |
Änderungsantrag 144 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 18 – Absatz 2 a (neu) | |
|
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
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2a. Bei der Ausarbeitung der Studie sorgt die Koordinierungsgruppe für den angemessenen Schutz der vertraulichen kommerziellen Informationen, die von dem Entwickler von Gesundheitstechnologien übermittelt werden. Zu diesem Zweck gibt die Koordinierungsgruppe dem Entwickler von Gesundheitstechnologien die Gelegenheit, Anmerkungen zum Inhalt der Studie zu übermitteln, und trägt diesen Anmerkungen gebührend Rechnung. |
Änderungsantrag 145 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Kommission unterstützt die Zusammenarbeit und den Austausch wissenschaftlicher Informationen unter den Mitgliedstaaten in Bezug auf Folgendes: |
1. Die Kommission unterstützt jedwede weitere Zusammenarbeit und den Austausch wissenschaftlicher Informationen unter den Mitgliedstaaten in Bezug auf Folgendes: |
Änderungsantrag 146 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 – Absatz 1 – Buchstabe d a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(da) die von den Mitgliedstaaten durchgeführten klinischen Bewertungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten; |
Änderungsantrag 147 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 – Absatz 1 – Buchstabe d b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
|
(db) Maßnahmen im Zusammenhang mit der sogenannten Mitleidsindikation in der klinischen Praxis, damit die Evidenzgrundlage verbessert und zu diesem Zweck ein Register erstellt werden kann; |
Änderungsantrag 148 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 – Absatz 1 – Buchstabe d c (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(dc) die Ausarbeitung von Leitfäden für bewährte medizinische Verfahren, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen; |
Änderungsantrag 149 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 – Absatz 1 – Buchstabe d d (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(dd) Abbau von Investitionen in veraltete Technologien; |
Änderungsantrag 150 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 – Absatz 1 – Buchstabe d e (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(de) Verschärfung der Vorschriften für die Gewinnung klinischer Nachweise und deren Überwachung. |
Änderungsantrag 151 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Bei der Zusammenarbeit im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b und c können die gemäß Artikel 11 erlassenen Verfahrensvorschriften und die gemäß den Artikeln 22 und 23 erlassenen gemeinsamen Vorschriften berücksichtigt werden. |
3. Bei der Zusammenarbeit im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b, c, db und de können die gemäß Artikel 11 erlassenen Verfahrensvorschriften und die gemäß den Artikeln 22 und 23 erlassenen gemeinsamen Vorschriften berücksichtigt werden. |
Änderungsantrag 152 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 20 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
(b) die von den Mitgliedstaaten durchgeführten klinischen Bewertungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. |
entfällt |
Änderungsantrag 153 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 20 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
|
Sofern angezeigt und angemessen werden die Mitgliedstaaten dazu angeregt, die in dieser Verordnung festgelegten gemeinsamen Verfahrensvorschriften und die gemeinsame Methodik auf die klinische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten anzuwenden, die nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und von den Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene durchgeführt werden. |
Änderungsantrag 154 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
1. Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte betreffend |
1. Die Kommission erlässt unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Arbeit, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA geleistet wurde, und nach Konsultation aller einschlägigen Interessenträger Durchführungsrechtsakte betreffend |
Änderungsantrag 155 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer i | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
i) die Gewährleistung, dass die für Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und anderen Stellen klinische Bewertungen auf unabhängige und transparente Weise und frei von Interessenkonflikten durchführen; |
i) die Gewährleistung, dass die Mitglieder der Koordinierungsgruppe im Einklang mit Artikel 3 Absätze 6 und 7 klinische Bewertungen auf unabhängige und transparente Weise und frei von Interessenkonflikten durchführen; |
Änderungsantrag 156 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer ii | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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ii) die Mechanismen für die Interaktion zwischen den für Gesundheitstechnologien zuständigen Stellen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien während der klinischen Bewertung; |
ii) die Mechanismen für die Interaktion zwischen den für Gesundheitstechnologien zuständigen Stellen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien während der klinischen Bewertung, und zwar unter Berücksichtigung der Bestimmungen der vorhergehenden Artikel; |
Änderungsantrag 157 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer iii | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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iii) die Konsultation von Patienten, klinischen Experten und sonstigen Interessenträgern im Bereich der klinischen Bewertung; |
iii) die Anmerkungen von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Verbraucherorganisationen, klinischen Experten und sonstigen Interessenträgern im Bereich der klinischen Bewertung sowie die hinreichend begründeten Antworten, und zwar unter Berücksichtigung der Bestimmungen der vorhergehenden Artikel; |
Änderungsantrag 158 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer iii a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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iiia) die Bewältigung potenzieller Interessenkonflikte; |
Änderungsantrag 159 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer iii b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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iiib) die Gewährleistung, dass die Bewertung von Medizinprodukten zum angemessenen Zeitpunkt nach der Markteinführung vorgenommen werden kann, sodass Daten über die klinische Wirksamkeit, einschließlich realer Daten, herangezogen werden können. Der angemessene Zeitpunkt wird in Zusammenarbeit mit den einschlägigen Interessenträgern festgelegt. |
Änderungsantrag 160 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) Methodiken zur Gestaltung von Inhalt und Aufmachung klinischer Bewertungen. |
(b) einen Sanktionsmechanismus für den Fall, dass der Entwickler der Gesundheitstechnologie die Verpflichtungen in Bezug auf die Offenlegung der verfügbaren Informationen nicht erfüllt, wodurch die Qualität des Verfahrens sichergestellt werden soll. |
Änderungsantrag 161 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1a. Binnen [sechs Monaten] nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung arbeitet die Koordinierungsgruppe einen Entwurf einer Durchführungsverordnung bezüglich der bei der Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertungen und Konsultationen durchgehend anzuwendenden Methodiken aus und legt die Inhalte dieser Bewertungen und Konsultationen fest. Die Methodiken werden auf der Grundlage der bestehenden methodischen Leitlinien des EUnetHTA und der Muster für die Vorlage von Nachweisen ausgearbeitet. In jedem Fall erfüllen die Methodiken die folgenden Kriterien: |
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(a) Die Methodiken beruhen auf hohen Qualitätsstandards sowie auf den besten verfügbaren wissenschaftlichen Nachweisen, die – sofern dies praktisch umsetzbar und ethisch vertretbar ist – vornehmlich aus doppelblinden randomisierten klinischen Prüfungen, Metaanalysen und systematischen Überprüfungen stammen; |
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(b) die Bewertung der relativen Wirksamkeit beruht auf für den Patienten relevanten Endpunkten, wobei nützliche, relevante, greifbare und spezifische Kriterien anzuwenden sind, die für die betreffende klinische Situation geeignet sind; |
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(c) bei der Methodik wird auch den spezifischen Merkmalen neuer Verfahren und bestimmter Arten von Arzneimitteln mit weniger klinischen Nachweisen, die zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhältlich waren, Rechnung getragen (etwa im Fall von Arzneimitteln für seltene Leiden oder bedingten Genehmigungen für das Inverkehrbringen). Ein derartiger Mangel an Nachweisen bedeutet jedoch nicht, dass keine zusätzlichen Nachweise gewonnen werden können, die im Anschluss überwacht werden sollten, möglicherweise nachträglich bewertet werden müssen und weder die Sicherheit der Patienten noch die wissenschaftliche Qualität beeinträchtigen dürfen; |
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(d) als Komparatoren werden die Referenzkomparatoren der betroffenen klinischen Einrichtung herangezogen, die die besten und/oder die am häufigsten verwendeten technologischen oder prozessbasierten Komparatoren sind; |
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(e) bei Arzneimitteln übermitteln die Entwickler von Gesundheitstechnologien der Koordinierungsgruppe zum Zweck der klinischen Bewertung das vollständige Dossier im eCTD-Format, das sie im Zuge der Beantragung der zentralen Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht haben. Das Paket umfasst auch den Bericht über klinische Studien; |
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(f) die von dem Entwickler von Gesundheitstechnologien vorzulegenden Informationen müssen den aktuellsten öffentlichen Daten entsprechen. Die Nichteinhaltung dieser Anforderung kann eine Sanktion nach sich ziehen; |
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(g) klinische Studien sind im Bereich der Biomedizin die am besten geeigneten Studien, weshalb nur in Ausnahmefällen und mit einer angemessenen Begründung auf Studien anderer Art, wie z. B. epidemiologische Studien, zurückgegriffen werden darf; |
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(h) im Hinblick auf die gemeinsamen Methoden sowie die Datenanforderungen und Ergebnismessungen wird den Besonderheiten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Rechnung getragen; |
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(i) im Zusammenhang mit Impfstoffen wird bei der Methodik den lebenslangen Wirkungen eines Impfstoffs durch einen angemessenen Zeithorizont der Untersuchungen Rechnung getragen; außerdem werden indirekte Wirkungen wie Herdenimmunität sowie Aspekte berücksichtigt, die nicht vom Impfstoff als solchem abhängen, wie z. B. die mit den Programmen verknüpfte Durchimpfungsquote; |
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(j) der Entwickler der Gesundheitstechnologie führt mindestens eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durch, in der seine Gesundheitstechnologie im Hinblick auf die klinisch bedeutsamen Ergebnisse mit einem aktiven Komparator verglichen wird, der zum Zeitpunkt der Planung der Studie als eine der gegenwärtig besten erwiesenen Maßnahmen (Standardbehandlung) bzw. – wenn es keine Standardbehandlung gibt – als das am häufigsten verwendete Behandlungsverfahren angesehen wird. Der Entwickler der Gesundheitstechnologie präsentiert die Daten und Ergebnisse der durchgeführten Vergleichsstudien in dem Dossier, das er für die gemeinsame klinische Bewertung übermittelt. |
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Bei einem Medizinprodukt wird die Methodik an die spezifischen Merkmale und Eigenschaften angepasst, wobei die bereits vom EUnetHTA entwickelte Methodik als Grundlage dient. |
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Die Koordinierungsgruppe legt den Entwurf einer Durchführungsverordnung der Kommission zur Billigung vor. |
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Binnen [drei Monaten] nach Eingang des Maßnahmenentwurfs beschließt die Kommission, ob sie ihn im Einklang mit dem in Artikel 30 Absatz 2 festgelegten Bewertungsverfahren mittels eines Durchführungsrechtsakts billigt. |
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Beabsichtigt die Kommission, einen Maßnahmenentwurf nicht oder nur teilweise zu billigen oder Änderungen vorzuschlagen, sendet sie den Entwurf der Koordinierungsgruppe zurück, wobei sie die Gründe erläutert. Binnen [sechs Wochen] kann die Koordinierungsgruppe den Maßnahmenentwurf auf der Grundlage der Hinweise und vorgeschlagenen Änderungen der Kommission ändern und ihn erneut der Kommission übermitteln. |
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Hat die Koordinierungsgruppe nach Ablauf der [sechswöchigen Frist] keinen geänderten Maßnahmenentwurf übermittelt bzw. einen geänderten Maßnahmenentwurf übermittelt, der jedoch nicht den von der Kommission vorgeschlagenen Änderungen entspricht, kann die Kommission die Durchführungsverordnung entweder mit den von ihr für maßgeblich erachteten Änderungen annehmen oder sie ablehnen. |
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Sollte die Koordinierungsgruppe der Kommission innerhalb der in [Absatz 1] festgelegten Frist keinen Maßnahmenentwurf übermitteln, kann die Kommission die Durchführungsverordnung ohne den Entwurf der Koordinierungsgruppe annehmen. |
Änderungsantrag 162 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 23 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 31 delegierte Rechtsakte zu erlassen, die Folgendes betreffen: |
Die Koordinierungsgruppe legt nach dem in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a festgelegten Verfahren Folgendes fest: |
Änderungsantrag 163 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe a – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) den Inhalt |
(a) das Format und die Muster |
Änderungsantrag 164 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) die Vorschriften zur Bestimmung der Interessenträger, die für die Zwecke von Kapitel II Abschnitt 1 sowie dieses Kapitels zu konsultieren sind. |
(b) unbeschadet des Artikels 26 die Vorschriften zur Bestimmung der Interessenträger, die für die Zwecke von Kapitel II Abschnitt 1 sowie dieses Kapitels zu konsultieren sind. |
Änderungsantrag 165 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Überschrift | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Förderung durch die Union |
Finanzierung |
Änderungsantrag 166 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. Die Union sorgt für eine stabile und dauerhafte öffentliche Finanzierung der gemeinsamen Arbeiten im Bereich HTA, die ohne direkte oder indirekte Finanzierung durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien durchgeführt werden. |
Änderungsantrag 167 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 2 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2b. Die Kommission kann ein Gebührensystem einführen, in dessen Rahmen Gebühren von den Entwicklern von Gesundheitstechnologien erhoben werden, die gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen und gemeinsame klinische Bewertungen beantragen. Die dadurch erwirtschafteten Mittel sind für die Erforschung medizinischer Versorgungslücken oder klinischer Prioritäten bestimmt. Ein solches Gebührensystem dient in keinem Fall der Finanzierung der Aktivitäten nach Maßgabe dieser Verordnung. |
Änderungsantrag 168 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 1 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) Sie stellt ihre Räumlichkeiten für die Sitzungen der Koordinierungsgruppe bereit und übernimmt den Ko-Vorsitz; |
(a) Sie stellt ihre Räumlichkeiten für die Sitzungen der Koordinierungsgruppe bereit und übernimmt den Ko-Vorsitz mit beratender Stimme; |
Änderungsantrag 169 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) sie stellt das Sekretariat für die Koordinierungsgruppe und stellt administrative, wissenschaftliche und IT-technische Unterstützung bereit; |
(b) sie stellt das Sekretariat für die Koordinierungsgruppe und stellt administrative und IT-technische Unterstützung bereit; |
Änderungsantrag 170 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 1 – Buchstabe d | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(d) sie überzeugt sich davon, dass die Koordinierungsgruppe ihre Arbeiten auf unabhängige und transparente Weise ausführt; |
(d) sie überzeugt sich davon, dass die Koordinierungsgruppe ihre Arbeiten auf unabhängige und transparente Weise und im Einklang mit den festgelegten Verfahrensvorschriften ausführt; |
Änderungsantrag 171 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 1 – Buchstabe f | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(f) sie fördert die Zusammenarbeit mit den auf Unionsebene tätigen einschlägigen Stellen bei der gemeinsamen Arbeit in Bezug auf Medizinprodukte, einschließlich des Austausches vertraulicher Informationen. |
(f) sie fördert die Zusammenarbeit mit den auf Unionsebene tätigen einschlägigen Stellen bei der gemeinsamen Arbeit in Bezug auf Medizinprodukte, einschließlich des Informationsaustausches. |
Änderungsantrag 172 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Kommission richtet im Wege einer offenen Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen und der Auswahl geeigneter Interessenverbände anhand der in der Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen festgelegten Auswahlkriterien ein Netzwerk der Interessenträger ein. |
1. Die Kommission richtet im Wege einer offenen Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen und der Auswahl geeigneter Interessenverbände anhand der in der Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen festgelegten Auswahlkriterien wie Rechtmäßigkeit, Vertretung, Transparenz und Verantwortlichkeit ein Netzwerk der Interessenträger ein. |
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Die Organisationen, an die sich die offene Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen richtet, sind Patientenvereinigungen sowie Verbraucher- und Nichtregierungsorganisationen aus dem Gesundheitsbereich, Entwickler von Gesundheitstechnologien sowie Angehörige von Gesundheitsberufen. |
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Bei der Auswahl der Mitglieder des Netzwerks der Interessenvertreter werden bewährte Verfahren zur Verhinderung von Interessenkonflikten angewendet. |
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Das Europäische Parlament ist mit zwei Vertretern im Netzwerk der Interessenträger vertreten. |
Änderungsantrag 173 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Kommission veröffentlicht die Liste der Interessenverbände, die dem Netzwerk der Interessenträger angehören. |
2. Die Kommission veröffentlicht die Liste der Interessenverbände, die dem Netzwerk der Interessenträger angehören. Die Interessenträger dürfen keine Interessenkonflikte haben, und ihre Interessenerklärungen werden in der IT-Plattform veröffentlicht. |
Änderungsantrag 174 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 3 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die Kommission organisiert Ad-hoc-Sitzungen mit dem Netzwerk der Interessenträger und der Koordinierungsgruppe, um |
3. Die Kommission organisiert mindestens jährlich eine Sitzung mit dem Netzwerk der Interessenträger und der Koordinierungsgruppe, um einen konstruktiven Dialog zu fördern. Das Netzwerk der Interessenträger hat die Aufgabe, |
Änderungsantrag 175 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) die Interessenträger bezüglich der Arbeiten der Gruppe auf den neuesten Stand zu bringen; |
(a) Informationen über die Arbeiten der Koordinierungsgruppe und den Bewertungsprozess auszutauschen; |
Änderungsantrag 176 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) einen Informationsaustausch zu den Arbeiten der Koordinierungsgruppe zu ermöglichen. |
(b) an Seminaren, Workshops oder spezifischen Aktionen zu bestimmten Aspekten teilzunehmen; |
Änderungsantrag 177 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe b a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(ba) den Zugang zu Erfahrungen aus dem wirklichen Leben mit Krankheiten und ihrer Behandlung sowie zur tatsächlichen Nutzung von Gesundheitstechnologien zum Zwecke eines besseren Verständnisses des Wertes, den die Interessenträger den wissenschaftlichen Nachweisen im Zuge des Bewertungsprozesses beimessen, zu unterstützen; |
Änderungsantrag 178 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe b b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(bb) zu einer gezielteren und effizienteren Kommunikation mit und zwischen den Interessenträgern beizutragen, um ihre Rolle bei der zweckmäßigen und sicheren Nutzung von Gesundheitstechnologien zu unterstützen; |
Änderungsantrag 179 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe b c (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(bc) eine Prioritätenliste für die medizinische Forschung zu erstellen; |
Änderungsantrag 180 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe b d (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(bd) Vorschläge zum Jahresarbeitsprogramm und zur jährlichen Studie einzuholen, die von der Koordinierungsgruppe ausgearbeitet wird. |
Änderungsantrag 181 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die Interessen und die Gründungsunterlagen der Interessenträger sowie eine Zusammenfassung der jährlichen Sitzungen und der möglichen Aktivitäten werden auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 veröffentlicht. |
Änderungsantrag 182 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 4 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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4. Auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe lädt die Kommission vom Netzwerk der Interessenträger benannte Patienten und klinische Experten als Beobachter zu Sitzungen der Koordinierungsgruppe ein. |
4. Auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe lädt die Kommission vom Netzwerk der Interessenträger benannte Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und klinische Experten als Beobachter zu Sitzungen der Koordinierungsgruppe ein. |
Änderungsantrag 183 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Kommission entwickelt und unterhält eine IT-Plattform mit Informationen über |
1. Die Kommission entwickelt und unterhält, auf der Grundlage der Arbeit, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA geleistet wurde, eine IT-Plattform mit Informationen über |
Änderungsantrag 184 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 – Absatz 1 – Buchstabe d a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(da) eine Liste der Mitglieder der Koordinierungsgruppe, ihrer Untergruppen und sonstiger Experten, zusammen mit deren Erklärungen über ihre finanziellen Interessen; |
Änderungsantrag 185 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 – Absatz 1 – Buchstabe d b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(db) sämtliche Informationen, die gemäß dieser Verordnung zu veröffentlichen sind; |
Änderungsantrag 186 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 – Absatz 1 – Buchstabe d c (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(dc) endgültige Berichte über die gemeinsame klinische Bewertung und endgültige zusammenfassende Berichte in einer für Laien verständlichen Form in allen Amtssprachen der Europäischen Union; |
Änderungsantrag 187 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 – Absatz 1 – Buchstabe d d (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(dd) eine Liste der Organisationen, die dem Netzwerk der Interessenträger angehören; |
Änderungsantrag 188 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Kommission sorgt dafür, dass die Stellen der Mitgliedstaaten, die Mitglieder des Netzwerks der Interessenträger und die allgemeine Öffentlichkeit in angemessenem Umfang Zugang zu den Informationen auf der IT-Plattform haben. |
2. Die Kommission sorgt für den öffentlichen Zugang zu den Informationen auf der IT-Plattform. |
Änderungsantrag 189 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Überschrift | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Bericht über die Durchführung |
Bericht zur Bewertung des Übergangszeitraums |
Änderungsantrag 190 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die Kommission erstattet spätestens zwei Jahre nach Ende des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 über die Umsetzung der Bestimmungen über den Anwendungsbereich der gemeinsamen klinischen Bewertungen sowie über das Funktionieren des in diesem Kapitel definierten Unterstützungsrahmens Bericht. |
Am Ende des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 und bevor das in dieser Verordnung festgelegte harmonisierte System für die Bewertung von Gesundheitstechnologien verpflichtend wird, legt die Kommission einen Bericht über die Folgenabschätzung bezüglich des gesamten eingeleiteten Verfahrens vor, in dessen Rahmen unter anderem die erzielten Fortschritte in Bezug auf den Zugang der Patienten zu neuen Gesundheitstechnologien sowie in Bezug auf das Funktionieren des Binnenmarktes, die Auswirkungen auf die Qualität von Innovationen wie die Entwicklung innovativer Arzneimittel in Bereichen nicht gedeckten Bedarfs, und auf die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme, die Qualität und Kapazität der HTA auf nationaler und regionaler Ebene sowie die Angemessenheit des Anwendungsbereichs der gemeinsamen klinischen Bewertungen und das Funktionieren des Unterstützungsrahmens bewertet werden. |
Änderungsantrag 191 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 31 |
entfällt |
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Ausübung der Befugnisübertragung |
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1. Der Kommission wird unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte übertragen. |
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2. Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß den Artikeln 17 und 23 wird der Kommission ab dem … [insert date of entry into force of this Regulation] auf unbestimmte Zeit übertragen. |
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3. Die Befugnisübertragung gemäß den Artikeln 17 und 23 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt. |
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4. Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Experten im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 festgelegten Grundsätzen. |
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5. Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat. |
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6. Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß den Artikeln 17 und 23 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung des genannten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf der genannten Frist sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert. |
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Begründung | |
In dieser Verordnung sind keine delegierten Rechtsakte vorgesehen. | |
Änderungsantrag 192 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Überschrift | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Ausarbeitung von Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten |
Ausarbeitung von Durchführungsrechtsakten |
Änderungsantrag 193 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die in den Artikeln 11, 16, 17, 22 und 23 genannten Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte werden von der Kommission spätestens am Tag des Geltungsbeginns dieser Verordnung erlassen. |
1. Die in den Artikeln 11, 16, 17 und 22 genannten Durchführungsrechtsakte werden von der Kommission spätestens am Tag des Geltungsbeginns dieser Verordnung erlassen. |
Begründung | |
In dieser Verordnung sind keine delegierten Rechtsakte vorgesehen. | |
Änderungsantrag 194 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Bei der Ausarbeitung der genannten Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte trägt die Kommission den spezifischen Eigenschaften des Arzneimittel- und des Medizinproduktesektors Rechnung. |
2. Bei der Ausarbeitung der genannten Durchführungsrechtsakte trägt die Kommission den spezifischen Eigenschaften des Arzneimittel- und des Medizinproduktesektors Rechnung und berücksichtigt die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA geleistete Arbeit. |
Änderungsantrag 195 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 33 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Mitgliedstaaten können ihre Mitwirkung am System der gemeinsamen klinischen Bewertungen und der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen gemäß Kapitel II Abschnitte 1 und 2 bis zum [insert date 3 years after the date of application] aufschieben. |
1. Die Mitgliedstaaten können ihre Mitwirkung am System der gemeinsamen klinischen Bewertungen und der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen gemäß Kapitel II Abschnitte 1 und 2 bis zum [Datum 4 Jahre nach Geltungsbeginn der Verordnung einsetzen] bei den in Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und aa genannten Arzneimitteln und bis zum [Datum 7 Jahre nach Geltungsbeginn der Verordnung einsetzen] bei Medizinprodukten gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b und bei In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c aufschieben. |
Änderungsantrag 196 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Mitgliedstaaten können eine klinische Bewertung aus Gründen der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit im betreffenden Mitgliedstaat unter Rückgriff auf andere Möglichkeiten als auf die Bestimmungen in Kapitel III dieser Verordnung durchführen, sofern die Maßnahme im Hinblick auf die Erreichung des genannten Ziels gerechtfertigt, notwendig und verhältnismäßig ist. |
1. Die Mitgliedstaaten können eine klinische Bewertung aus den in Artikel 8 Absatz 1a dieser Verordnung festgelegten Gründen sowie aus Gründen der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit im betreffenden Mitgliedstaat unter Rückgriff auf andere Möglichkeiten als auf die Bestimmungen in Kapitel III dieser Verordnung durchführen, sofern die Maßnahme im Hinblick auf die Erreichung des genannten Ziels gerechtfertigt, notwendig und verhältnismäßig ist. |
Änderungsantrag 197 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission von ihrer Absicht, eine klinische Bewertung unter Rückgriff auf andere Möglichkeiten durchzuführen, in Kenntnis und erläutern die Gründe hierfür. |
2. 2. Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission und die Koordinierungsgruppe von ihrer Absicht, eine klinische Bewertung unter Rückgriff auf andere Möglichkeiten durchzuführen, in Kenntnis und erläutern die Gründe hierfür. |
Änderungsantrag 198 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. Die Koordinierungsgruppe kann bewerten, ob der Antrag mit den in Absatz 1 genannten Gründen im Einklang steht und ihre Schlussfolgerungen an die Kommission herantragen. |
Änderungsantrag 199 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Innerhalb von drei Monaten ab Eingang der Mitteilung gemäß Absatz 2 entscheidet die Kommission, ob sie die geplante Bewertung billigt oder ablehnt; vorher hat sie geprüft, ob die geplante Bewertung die Bedingungen gemäß Absatz 1 erfüllt und ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt. Hat die Kommission nach Ablauf dieser drei Monate keine Entscheidung getroffen, so gilt die geplante klinische Bewertung als genehmigt. |
3. Innerhalb von drei Monaten ab Eingang der Mitteilung gemäß Absatz 2 entscheidet die Kommission, ob sie die geplante Bewertung billigt oder ablehnt; vorher hat sie geprüft, ob die geplante Bewertung die Bedingungen gemäß Absatz 1 erfüllt und ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt. Hat die Kommission nach Ablauf dieser drei Monate keine Entscheidung getroffen, so gilt die geplante klinische Bewertung als genehmigt. Die Entscheidung der Kommission wird auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 veröffentlicht. |
BEGRÜNDUNG
Der von der Kommission vorgelegte Vorschlag erfolgt zur rechten Zeit und bringt für die EU einen hohen Mehrwert mit sich. Er stellt einen weiteren Schritt zu einer stärkeren europäischen Integration in einem so wichtigen Bereich wie der Gesundheit dar. Der Vorschlag soll im Wesentlichen der Durchführung einer gemeinsamen klinischen Bewertung von Gesundheitstechnologien auf europäischer Ebene dienen.
Wie das Eurobarometer wiederholt gezeigt hat, ist die Gesundheit einer der wichtigsten Werte für die Unionsbürger. Die EU muss der Verbesserung der Gesundheit der Bürger, wie im AEUV verankert, bei allen von ihr ergriffenen Maßnahmen, insbesondere aber bei speziell den Gesundheitsbereich betreffenden Themen, politische Priorität beimessen.
Das Recht auf Gesundheit ist ein Grundrecht. Es ist nicht nur wichtig für die Integrität des Einzelnen und die persönliche Entwicklung, sondern es ist auch für den sozialen Zusammenhalt und die Produktivität von entscheidender Bedeutung. Dank der Sozialfürsorge, für die die EU steht und bei der die Gesundheitssysteme eine zentrale Rolle spielen, wird in der EU ein hohes Gesundheitsschutzniveau ermöglicht.
Die in den letzten Jahrzehnten erfolgte Regulierung des europäischen Arzneimittelsystems hat entscheidend zu diesen Fortschritten im Gesundheitsbereich beigetragen. Die Harmonisierung des Arzneimittelsystems auf Gemeinschaftsebene nahm in den 60er-Jahren mit der Richtlinie 65/65/EWG ihren Anfang. 1995 wurde die Europäische Arzneimittelagentur ins Leben gerufen. Diese bewertet auf zentraler Ebene die Sicherheit und Wirksamkeit eines großen Teils der Arzneimittel vor deren Zulassung. Später wurden mit der Richtlinie 2001/83/EG die wichtigsten Grundlagen für das Arzneimittelrecht in der EU geschaffen.
Andererseits hat die Behandlung von Arzneimitteln als Konsumgüter, die den Gesetzen des Marktes unterliegen, die Entwicklung einer Industrie vorangetrieben, die trotz der starken Konkurrenz aus den Vereinigten Staaten und den Schwellenländern einer der wettbewerbsfähigsten Wirtschaftssektoren der EU ist. Dennoch müssen die Maßnahmen zur Regulierung dieses Sektors dem übergeordneten Ziel, nämlich der Sicherstellung der Zugänglichkeit der Arzneimittel für die Bürgerinnen und Bürger dienen.
Die Gesundheitsausgaben in der EU machen 10 % des BIP aus und belaufen sich auf insgesamt 1 300 Billionen EUR pro Jahr, wovon 220 Billionen EUR auf Arzneimittelausgaben und 110 Billionen EUR (Tendenz steigend) auf Ausgaben für Medizinprodukte entfallen. Die Ausgaben für Arzneimittel machen 1,41 % des BIP und 17,1 % der Gesundheitsausgaben in der EU aus.
Wie aus den Schlussfolgerungen des Rates vom Juni 2016 hervorgeht, besteht auf europäischer Ebene große Sorge hinsichtlich des Funktionierens des Arzneimittelsystems. So gibt es ernste Probleme mit Blick auf den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln und mit Blick auf die Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme, welche den hohen Preisen der neuen Arzneimittel geschuldet sind, die nicht immer zu wesentlichen therapeutischen Fortschritten führen. Auf der anderen Seite gibt es Bereiche wie etwa die Bereiche Impfstoffe, pädiatrische Behandlungen oder Antibiotikaresistenz, die für die Forschung aus wirtschaftlicher Sicht nicht attraktiv sind, und für die es – wie etwa bei seltenen Krankheiten – Forschungsanreizen oder neuer Forschungsmodelle bedarf.
In den letzten zehn Jahren sind die Preise für die in der Krebstherapie eingesetzten Arzneimittel ungeachtet ihres therapeutischen Werts bis um das Zehnfache[1] gestiegen. Verschiedene aktuelle Studien über Zulassungen von Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung zeigen, dass nur 14 bis 15 % dieser Arzneimittel die Überlebenszeit über den durchschnittlichen Nachsorgezeitraum von fünf Jahren hinaus verlängern[2].
Ein sehr großer Teil der auf dem europäischen Markt verfügbaren neuen Arzneimittel bietet gegenüber den existierenden Arzneimitteln keine Vorteile. Darüber hinaus nehmen nur bei 30 % der in der EU genehmigten klinischen Studien mehr als 1000 Patienten teil und dauert die Nachbeobachtungszeit länger als ein Jahr[3]. Gleichzeitig steigt die Anzahl frühzeitiger Zulassungen von Arzneimitteln immer weiter an, wobei die Wahrscheinlichkeit, dass diese vom Markt genommen werden müssen, sechsmal größer ist, und die Wahrscheinlichkeit, dass erhebliche Warnungen herausgegeben werden müssen, viermal größer ist, und dreimal so viele davon vom Markt genommen werden[4].
Kurzum sind bessere und umfangreichere klinische Nachweise erforderlich, die es ermöglichen, die relative Wirksamkeit und den therapeutischen Nutzen der Arzneimittel und somit deren Qualität zu bestimmen. Die Marktzulassung an sich, die auf einer Bewertung der Wirksamkeit und der Sicherheit beruht, garantiert nicht, dass eine neue Therapie einen Fortschritt darstellt. Sie schließt nicht einmal aus, dass eine solche Therapie einen Rückschritt bedeutet, da die geforderten Studien und vergleichenden Evaluierungen nicht aufzeigen müssen, wie wirksam eine Therapie im Vergleich zu anderen Therapien ist. Auch aus ethischer Sicht ist dies nicht zufriedenstellend, da nur die Wirksamkeit und die Sicherheit der Arzneimittel als Bedingungen für den Erhalt der Zulassung nachgewiesen werden müssen. Auf Betreiben von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbraucherorganisationen wird in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstmals die Bedeutung des therapeutischen Mehrwerts anerkannt. Allerdings wurde die Bewertung des therapeutischen Mehrwerts während des Prozesses der Marktzulassung nicht zwingend vorgeschrieben.
Bislang nahmen die Mitgliedstaaten die Bewertung der relativen Wirksamkeit im Rahmen ihrer Entscheidungen zur Preisgestaltung und zu den Erstattungsmodalitäten vor der Einführung in ihre nationalen Gesundheitssysteme auf der Grundlage ihrer eigenen Methodik und Kriterien vor.
Es bestehen große Bedenken bezüglich der zunehmenden Schwierigkeiten der europäischen Bürger beim Zugang zu einer geeigneten Behandlung in der EU, sei es aufgrund ihres hohen Preises, ihrer mangelnden Verfügbarkeit oder der unzureichenden Qualität neuer Produkte. Diese Bedenken teilt auch das Europäische Parlament, das einen Initiativbericht über Maßnahmen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln ausarbeitet. In diesem Bericht werden zahlreiche Maßnahmen vorgeschlagen, die den Schluss nahelegen, dass in der Tat eine Richtlinie erforderlich wäre, die eine globale Regulierung ermöglicht, das richtige Gleichgewicht zwischen allen Beteiligten und Interessen herstellt, den Patienten in den Mittelpunkt stellt sowie den Zugang zu Arzneimitteln, die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme und eine qualitativ hochwertige Forschung und Entwicklung gewährleistet.
Zu den vorgeschlagenen Maßnahmen gehören eine europaweite Bewertung des therapeutischen Mehrwerts der Gesundheitstechnologien und die Harmonisierung der bei der klinischen Bewertung der Arzneimittel herangezogenen Kriterien, mit dem Ziel der Verbesserung der klinischen Nachweise, der Förderung hochwertiger Innovationen und der Ermittlung von Technologien mit eindeutigem Mehrwert. Gleichermaßen dürften eine höhere Qualität der Forschung und der Innovationen sowie die Beseitigung unnötiger Dopplungen zu einer Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Arzneimittelindustrie führen.
Der Schwerpunkt des Kommissionsvorschlags liegt auf der Beseitigung der Verzerrung des Binnenmarktes angesichts doppelt durchgeführter klinischer Bewertungen durch die Mitgliedstaaten, wodurch es der Industrie erschwert wird, vorauszuplanen. Die Mitgliedstaaten führen diese Bewertungen allerdings nicht nach Gutdünken durch; sie reagieren damit eher auf den Mangel an ausreichenden klinischen Nachweisen für die Bewertung, den unzureichenden Informationsaustausch, die spezifischen Gegebenheiten jedes Landes und den spezifischen Charakter des Arzneimittelmarktes, auf dem die Verfügbarkeit sämtlicher Gesundheitstechnologien in allen Mitgliedstaaten nicht gewährleistet ist, oder auf die sich durch die hohen Preise ergebende Hürde für den Zugang.
Darüber hinaus ist es zwar notwendig, das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern, doch darf dieses Ziel nicht die einzige und auch nicht die wichtigste Rechtfertigung für den Vorschlag sein, da dadurch versäumt würde, die Qualität der Innovationen und der Gesundheitstechnologien zu verbessern, Vorgaben für die Festlegung klinischer Forschungsprioritäten zu machen und die Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme und schließlich den Zugang der Patienten zu den Gesundheitstechnologien zu verbessern, indem das Grundrecht auf Gesundheit in den Mittelpunkt des Vorschlags gestellt wird.
Gemäß Artikel 168 Absatz 4 AEUV verfügt die EU über die Rechtsetzungsbefugnis zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel, während die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 168 Absatz 7 für die Festlegung der dem Gesundheitswesen und der medizinischen Versorgung und ganz allgemein dem Bereich der öffentlichen Gesundheit zugewiesenen Mittel verantwortlich sind. Die EU unterstützt, koordiniert und ergänzt die Maßnahmen der Mitgliedstaaten in erheblichem Maße und hat in jedem Fall sicherzustellen, dass bei allen ihren politischen Maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau gefördert wird. Die Mitgliedstaaten sind für die Festlegung der Preise und der Modalitäten für die Kostenerstattung für die Arzneimittel zuständig. Wie der Europäische Gerichtshof entschieden hat, ist es ihnen allerdings untersagt, durch diskriminierende Kriterien oder Entscheidungen zu Wettbewerbsverzerrungen beizutragen oder das Funktionieren des Binnenmarkts zu beeinträchtigen (Artikel 114 AEUV).
In diesem Sinne arbeiten die Mitgliedstaaten mit Unterstützung der Kommission seit 2010 auf freiwilliger Basis im EunetHTA-Netzwerk zusammen, und sie wollen diese Zusammenarbeit angesichts der hervorragenden Ergebnisse, die dabei erzielt wurden, gerne fortsetzen. Dies setzt jedoch die Schaffung eines dauerhaften und stabilen Systems voraus, das sicherstellt, dass die gesteckten Ziele erreicht werden und dass gleichzeitig durch eine gemeinsame, regulierte Bewertungsmethode, die auf die spezifischen nationalen Gegebenheiten zugeschnitten werden kann, dem Subsidiaritätsprinzip Genüge getan wird.
Im Vorschlag der Kommission wird eine verpflichtende Beteiligung und Annahme gefordert, was dazu führen kann, dass die Mitgliedstaaten auf ihrem Standpunkt beharren, wenn die gemeinsame Bewertung nicht auf der Grundlage eines qualitativ hochwertigen, objektiven, unabhängigen und transparenten Verfahrens erfolgt, das von den nationalen Behörden und Gremien auf EU-Ebene koordiniert durchgeführt wird, die dieselben Bewertungen ja bereits auf nationaler Ebene mittels einer gemeinsamen und öffentlichen Methode durchführen. Damit der Vorschlag erfolgreich ist, muss er unter Wahrung des überwiegenden Interesses des Patientenwohls ein ausreichendes Maß an Vertrauen zwischen den Parteien schaffen und auf jeden Fall die Entscheidungsfähigkeit der Mitgliedstaaten, die verfügbaren klinischen Erkenntnisse, die effektive Nutzung der Forschungsressourcen, die Vorhersehbarkeit und Wettbewerbsfähigkeit für die Industrie und die Qualität der innovativen Forschung verbessern. Die Kommission wäre der Garant für das reibungslose Funktionieren des Prozesses, die administrative und finanzielle Unterstützung unabhängig von Technologieentwicklern und das Vertrauen in den Prozess. Dies sind die Grundsätze und die verbesserungswürdigen Bereiche, die nach Ansicht des Parlaments in den Vorschlag aufgenommen werden müssen.
Gleichzeitig können die Interaktion und der Informationsaustausch zwischen Patienten, Verbrauchern, Experten, Fachleuten, im Bereich Gesundheit tätigen nichtstaatlichen Organisationen sowie Technologieentwicklern und -bewertern mehr Feedback von Personen hervorrufen, die aus erster Hand über Erfahrungen mit dem Einsatz von Gesundheitstechnologien und der Festlegung von Forschungsprioritäten verfügen.
Bei der Bewertung ist der zunehmenden Bedeutung von Medizinprodukten Rechnung zu tragen. Die für die Beurteilung und Entscheidungsfindung erforderlichen klinischen Nachweise müssen verbessert werden. Erst kürzlich wurden Rechtsvorschriften zur Sicherheit und Transparenz von Medizinprodukten, jedoch nicht zu ihrer Wirksamkeit und erst recht nicht zu ihrer relativen Wirksamkeit erlassen. Ihre besondere Situation – ihre stärkere Dezentralisierung auf dem europäischen Markt und das Fehlen konkreter Belege, die für die Sicherstellung der Zulassung erforderlich sind, können nicht den Übergang zu einem zentralen Zulassungssystem rechtfertigen, das auch die Aspekte der Wirksamkeit und Effektivität aus ethischen Gründen abdeckt oder die Entscheidungsfindung zum Zeitpunkt ihrer Einführung in die Gesundheitssysteme erleichtert; das Gegenteil ist vielmehr der Fall. Das Erfordernis von mehr Evidenz mit Blick auf Medizinprodukte hat dazu geführt, dass 20 Mitgliedstaaten und Norwegen auf Systeme für ihre klinische Bewertung, die Annahme von Leitlinien und die Durchführung frühzeitiger öffentlicher Konsultationsverfahren setzen. Das Ergebnis dieser Verfahren zeigt, dass die Öffentlichkeit die Anwendung der europäischen Bewertungsregelungen auf Medizinprodukte unterstützen würde, was auch zum Bürokratieabbau, insbesondere für KMU, beitragen würde.
Der Vorschlag kann auch zur weiteren Zusammenarbeit in neuen Bereichen wie der Präzisionsmedizin, der Abkehr von Investitionen in veraltete Technologien und der Ausarbeitung von Leitlinien für die klinische Praxis beitragen. Er kann auch das Wissen über den sog. „compassionate use“ von Arzneimitteln oder die Fortschritte bei der Einführung eines neuen Mechanismus zur Preisfestsetzung und Bewertung innovativer Arzneimittel, von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Leiden oder Medikamenten gegen Krebs verbessern. Wenn es in Zukunft mehr „personalisierte“ Medikamente gibt, die auf kleine Patientengruppen ausgerichtet sind, sind neue Systeme zur Bewertung und Bestimmung des für diese Arzneimittel zu bezahlenden Preises unerlässlich.
MINDERHEITENANSICHT
gemäß Artikel 56 Absatz 3 der Geschäftsordnung
Joëlle Mélin
Diese Minderheitenansicht dient zur Erläuterung unserer Ablehnung des Vorschlags.
Der vorliegende Bericht, der eine gemeinsame Bewertung der Gesundheitstechnologien auf europäischer Ebene zum Ziel hat, birgt an sich schon viele Risiken.
Es handelt sich hier offensichtlich um einen Verstoß gegen das Subsidiaritätsprinzip.
Aber es handelt sich hierbei auch um einen besorgniserregenden Trend, der in Frankreich bereits vor etwa zehn Jahren im Anschluss an das Bewertungsverfahren für medizinische Leistungen in Form von Arzneimitteln zu beobachten war. Negative Bewertungen führten dazu, dass viele sehr nützliche spezielle Arzneimittel, darunter solche aus vielen unterschiedlichen Laboratorien, nicht erstattet wurden und anschließend vom Markt verschwunden sind.
Dasselbe wird natürlich trotz einer CE-Kennzeichnung auch bei zahlreichen Arzneimitteln in ganz Europa und bei vielen Behandlungsverfahren geschehen, angefangen bei den Chirurgen und später bei sämtlichen Pflegekräften in Europa, wie im Text klar zum Ausdruck kommt, denn Verwaltungszwänge und die Einbindung der Justiz werden letztendlich die freie Wahl der medizinischen Behandlung verhindern.
Unsere Fraktion erwartet mit Ungeduld die Reaktionen im Trilog, insbesondere die des Rates.
STELLUNGNAHME DES RECHTSAUSSCHUSSES ZUR RECHTSGRUNDLAGE
Frau
Adina-Ioana Vălean
Vorsitzende
Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
STRASSBURG
Betrifft: Stellungnahme zur Rechtsgrundlage des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))
Sehr geehrte Frau Vorsitzende,
mit Schreiben vom 3. Juli 2018 haben Sie den Rechtsausschuss gemäß Artikel 39 Absatz 2 der Geschäftsordnung des Europäischen Parlaments ersucht, dem Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit eine Stellungnahme zur Angemessenheit einer Änderung der Rechtsgrundlage des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU vorzulegen.
Insbesondere liegt dem Vorschlag der Kommission ausschließlich Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) zugrunde. Die Berichterstatterin und ein weiteres Mitglied haben ähnlichen Änderungsanträge eingereicht, mit denen eine Änderung der Rechtsgrundlage auf die Artikel 114, 168 Absatz 4 und 168 Absatz 7 AEUV angestrebt wird.[5]
I – Hintergrund
Der Begriff „Gesundheitstechnologie“ ist in einem umfassenden Sinne zu verstehen und umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte, medizinische und chirurgische Verfahren sowie Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten oder in der Gesundheitsversorgung angewandte Diagnose- und Behandlungsverfahren. Bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) handelt es sich um einen multidisziplinären Prozess, bei dem die Informationen über die medizinischen, gesellschaftlichen, wirtschaftlichen und ethischen Aspekte der Nutzung einer Gesundheitstechnologie auf systematische, transparente, unvoreingenommene und aussagekräftige Weise zusammengefasst werden. Bei diesem Prozess wird eine neue oder bereits bestehende Technologie mit anderen Gesundheitstechnologien und/oder dem aktuellen Versorgungsstandard verglichen. Eine HTA deckt verschiedene Aspekte ab, die klinische Bereiche (z. B. Sicherheit, klinische Wirksamkeit), aber auch nichtklinische Bereiche (z. B. wirtschaftliche, ethische und organisatorische Aspekte) umfassen. Die HTA dient als Hilfe bei der Entscheidungsfindung in den Mitgliedstaaten, denen sie eine wissenschaftliche Evidenzbasis für die Festlegung der Preise von Gesundheitstechnologien sowie der Kostenerstattung liefert.
Die Mitgliedstaaten arbeiten seit den 1980er-Jahren auf freiwilliger Basis zusammen. Die laufende Zusammenarbeit in der EU im Bereich HTA umfasst hauptsächlich die gemeinsamen Maßnahmen des EUnetHTA und das HTA-Netzwerk, das durch die Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung (Richtlinie 2011/24/EU) ins Leben gerufen wurde, um strategische und politische Leitlinien für die wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit bereitzustellen.
In ihrer Mitteilung „ Den Binnenmarkt weiter ausbauen: mehr Chancen für die Menschen und die Unternehmen“ hat sich die Kommission verpflichtet, eine Initiative zur Beurteilung von Gesundheitstechnologien einzuleiten, um das Funktionieren des Binnenmarkts für Gesundheitstechnologien zu verbessern und insbesondere Doppelarbeit bei den Bemühungen der Mitgliedstaaten und der Industrie zu verhindern.
Die Kommission vertritt die Auffassung, dass die laufende Zusammenarbeit im Bereich HTA auf EU-Ebene zwar den Nutzen der Zusammenarbeit auf EU-Ebene vor Augen geführt hat, sich damit jedoch weder die Fragmentierung des Binnenmarktes noch die Zahl der Doppelbewertungen verringern ließen. Sie hat drei wesentliche Probleme ermittelt: 1) Behinderung und Verzerrung des Marktzugangs, da Technologieentwickler unterschiedliche nationale HTA-Verfahren und ‑Methoden berücksichtigen müssen, die zu unterschiedlichen HTA-Schlussfolgerungen führen könnten; 2) Doppelarbeit für einzelstaatliche HTA-Stellen, die ein und dieselbe Gesundheitstechnologie parallel oder innerhalb eines ähnlichen Zeitrahmens einzeln klinisch bewerten; 3) fehlende Tragfähigkeit der Zusammenarbeit bei der HTA, da die derzeitige EU-weite Zusammenarbeit bei der HTA auf Projektbasis erfolgt und keine Gewähr dafür bietet, dass die Tätigkeiten fortgeführt werden oder dass ihre Finanzierung langfristig gesichert ist. Mit der Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen ließen sich auf lange Sicht Skaleneffekte, eine höhere unternehmerische Planungssicherheit, eine höhere Qualität und Kohärenz sowie mehr Transparenz für den Patienten erzielen.
II – Einschlägige Vertragsartikel
Der folgende Artikel des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union wird im Vorschlag der Kommission als Rechtsgrundlage genannt:
In Kapitel 3 „Angleichung der Rechtsvorschriften“:
Artikel 114
(ex-Artikel 95 EGV)
(1) Soweit in den Verträgen nichts anderes bestimmt ist, gilt für die Verwirklichung der Ziele des Artikels 26 die nachstehende Regelung. Das Europäische Parlament und der Rat erlassen gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses die Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand haben.
(2) Absatz 1 gilt nicht für die Bestimmungen über die Steuern, die Bestimmungen über die Freizügigkeit und die Bestimmungen über die Rechte und Interessen der Arbeitnehmer.
(3) Die Kommission geht in ihren Vorschlägen nach Absatz 1 in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz von einem hohen Schutzniveau aus und berücksichtigt dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen. Im Rahmen ihrer jeweiligen Befugnisse streben das Europäische Parlament und der Rat dieses Ziel ebenfalls an.
(4) Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme durch das Europäische Parlament und den Rat beziehungsweise durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.
(5) Unbeschadet des Absatzes 4 teilt ferner ein Mitgliedstaat, der es nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme durch das Europäische Parlament und den Rat beziehungsweise durch den Rat oder die Kommission für erforderlich hält, auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse gestützte einzelstaatliche Bestimmungen zum Schutz der Umwelt oder der Arbeitsumwelt aufgrund eines spezifischen Problems für diesen Mitgliedstaat, das sich nach dem Erlass der Harmonisierungsmaßnahme ergibt, einzuführen, die in Aussicht genommenen Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Einführung der Kommission mit.
(6) Die Kommission beschließt binnen sechs Monaten nach den Mitteilungen nach den Absätzen 4 und 5, die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.
Erlässt die Kommission innerhalb dieses Zeitraums keinen Beschluss, so gelten die in den Absätzen 4 und 5 genannten einzelstaatlichen Bestimmungen als gebilligt.
Die Kommission kann, sofern dies aufgrund des schwierigen Sachverhalts gerechtfertigt ist und keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht, dem betreffenden Mitgliedstaat mitteilen, dass der in diesem Absatz genannte Zeitraum gegebenenfalls um einen weiteren Zeitraum von bis zu sechs Monaten verlängert wird.
(7) Wird es einem Mitgliedstaat nach Absatz 6 gestattet, von der Harmonisierungsmaßnahme abweichende einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten oder einzuführen, so prüft die Kommission unverzüglich, ob sie eine Anpassung dieser Maßnahme vorschlägt.
(8) Wirft ein Mitgliedstaat in einem Bereich, der zuvor bereits Gegenstand von Harmonisierungsmaßnahmen war, ein spezielles Gesundheitsproblem auf, so teilt er dies der Kommission mit, die dann umgehend prüft, ob sie dem Rat entsprechende Maßnahmen vorschlägt.
(9) In Abweichung von dem Verfahren der Artikel 258 und 259 kann die Kommission oder ein Mitgliedstaat den Gerichtshof der Europäischen Union unmittelbar anrufen, wenn die Kommission oder der Staat der Auffassung ist, dass ein anderer Mitgliedstaat die in diesem Artikel vorgesehenen Befugnisse missbraucht.
(10) Die vorgenannten Harmonisierungsmaßnahmen sind in geeigneten Fällen mit einer Schutzklausel verbunden, welche die Mitgliedstaaten ermächtigt, aus einem oder mehreren der in Artikel 36 genannten nicht wirtschaftlichen Gründe vorläufige Maßnahmen zu treffen, die einem Kontrollverfahren der Union unterliegen.
Der Antrag des ENVI-Ausschusses bezieht sich auch auf Artikel 168 im Titel XIV „Gesundheitswesen“, insbesondere auf die Absätze 4 und 7:
Artikel 168
(ex-Artikel 152 EGV)
(1) Bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und ‑maßnahmen wird ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt.
Die Tätigkeit der Union ergänzt die Politik der Mitgliedstaaten und ist auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der körperlichen und geistigen Gesundheit gerichtet. Sie umfasst die Bekämpfung der weit verbreiteten schweren Krankheiten, wobei die Erforschung der Ursachen, der Übertragung und der Verhütung dieser Krankheiten sowie Gesundheitsinformation und -erziehung gefördert werden; außerdem umfasst sie die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren.
Die Union ergänzt die Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Verringerung drogenkonsumbedingter Gesundheitsschäden einschließlich der Informations- und Vorbeugungsmaßnahmen.
(2) Die Union fördert die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten in den in diesem Artikel genannten Bereichen und unterstützt erforderlichenfalls deren Tätigkeit. Sie fördert insbesondere die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, die darauf abzielt, die Komplementarität ihrer Gesundheitsdienste in den Grenzgebieten zu verbessern.
Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander im Benehmen mit der Kommission ihre Politiken und Programme in den in Absatz 1 genannten Bereichen. Die Kommission kann in enger Verbindung mit den Mitgliedstaaten alle Initiativen ergreifen, die dieser Koordinierung förderlich sind, insbesondere Initiativen, die darauf abzielen, Leitlinien und Indikatoren festzulegen, den Austausch bewährter Verfahren durchzuführen und die erforderlichen Elemente für eine regelmäßige Überwachung und Bewertung auszuarbeiten.
Das Europäische Parlament wird in vollem Umfang unterrichtet.
(3) Die Union und die Mitgliedstaaten fördern die Zusammenarbeit mit dritten Ländern und den für das Gesundheitswesen zuständigen internationalen Organisationen.
(4) Abweichend von Artikel 2 Absatz 5 und Artikel 6 Buchstabe a tragen das Europäische Parlament und der Rat nach Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe k gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses sowie des Ausschusses der Regionen mit folgenden Maßnahmen zur Verwirklichung der Ziele dieses Artikels bei, um den gemeinsamen Sicherheitsanliegen Rechnung zu tragen:
a) Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie für Blut und Blutderivate; diese Maßnahmen hindern die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen;
b) Maßnahmen in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben;
c) Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte.
(5) Das Europäische Parlament und der Rat können unter Ausschluss jeglicher Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses und des Ausschusses der Regionen auch Fördermaßnahmen zum Schutz und zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit sowie insbesondere zur Bekämpfung der weit verbreiteten schweren grenzüberschreitenden Krankheiten, Maßnahmen zur Beobachtung, frühzeitigen Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren sowie Maßnahmen, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung vor Tabakkonsum und Alkoholmissbrauch zum Ziel haben, erlassen.
(6) Der Rat kann ferner auf Vorschlag der Kommission für die in diesem Artikel genannten Zwecke Empfehlungen erlassen.
(7) Bei der Tätigkeit der Union wird die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung gewahrt. Die Verantwortung der Mitgliedstaaten umfasst die Verwaltung des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel. Die Maßnahmen nach Absatz 4 Buchstabe a lassen die einzelstaatlichen Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen und Blut unberührt.
Außerdem sollten in Anbetracht der genannten Bezugnahmen folgende Artikel beachtet werden:
Artikel 2 Absatz 5
(5) In bestimmten Bereichen ist die Union nach Maßgabe der Verträge dafür zuständig, Maßnahmen zur Unterstützung, Koordinierung oder Ergänzung der Maßnahmen der Mitgliedstaaten durchzuführen, ohne dass dadurch die Zuständigkeit der Union für diese Bereiche an die Stelle der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten tritt.
Artikel 4
(1) Die Union teilt ihre Zuständigkeit mit den Mitgliedstaaten, wenn ihr die Verträge außerhalb der in den Artikeln 3 und 6 genannten Bereiche eine Zuständigkeit übertragen
(2) Die von der Union mit den Mitgliedstaaten geteilte Zuständigkeit erstreckt sich auf die folgenden Hauptbereiche:
[...]
k) gemeinsame Sicherheitsanliegen im Bereich der öffentlichen Gesundheit hinsichtlich der in diesem Vertrag genannten Aspekte.
[...]
Artikel 6
Die Union ist für die Durchführung von Maßnahmen zur Unterstützung, Koordinierung oder Ergänzung der Maßnahmen der Mitgliedstaaten zuständig. Diese Maßnahmen mit europäischer Zielsetzung können in folgenden Bereichen getroffen werden:
a) Schutz und Verbesserung der menschlichen Gesundheit,
[...]
III – Rechtsprechung des EuGH zur Wahl der Rechtsgrundlage
Der Gerichtshof betrachtet die Frage der angemessenen Rechtsgrundlage traditionell als Angelegenheit von verfassungsmäßiger Bedeutung zur Wahrung des Grundsatzes der begrenzten Einzelermächtigung (Artikel 5 EUV) und zur Festlegung der Art und des Umfangs der Zuständigkeiten der Union.[6] Die Wahl einer Rechtsgrundlage liegt deshalb nicht im freien Ermessen. Nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs muss sich die Wahl der Rechtsgrundlage eines Rechtsakts der Union auf objektive, gerichtlich nachprüfbare Umstände gründen, zu denen insbesondere das Ziel und der Inhalt des Rechtsakts gehören. Ergibt die Prüfung eines Rechtsakts, dass er zwei Zielsetzungen hat oder zwei Komponenten umfasst, und lässt sich eine von ihnen als die hauptsächliche oder überwiegende ausmachen, während die andere nur nebensächliche Bedeutung hat, so ist der Rechtsakt nur auf eine Rechtsgrundlage zu stützen, und zwar auf die, die die hauptsächliche oder überwiegende Zielsetzung oder Komponente erfordert.[7]
IV – Ziel und Inhalt des Vorschlags
In der Begründung werden die Ziele des Vorschlags genannt, wobei zwischen den allgemeinen Zielsetzungen, nämlich einem besseren Funktionieren des Binnenmarkts und einem Beitrag zu einem hohen Maß an Gesundheitsschutz, und den spezifischen Zielsetzungen, nämlich einer besseren Verfügbarkeit innovativer Gesundheitstechnologien für Patienten in der EU, einer wirksamen Ressourcennutzung und besserer HTA-Qualität in der gesamten EU und höherer unternehmerischer Planungssicherheit, sowie den operativen Zielsetzungen, nämlich der Förderung der Angleichung der HTA-Instrumente, ‑Verfahren und ‑Methodiken, weniger Doppelarbeit für HTA-Stellen und Industrie, der Sicherstellung der Nutzung der Ergebnisse gemeinsamer Arbeiten in den Mitgliedstaaten und der langfristigen Nachhaltigkeit der Zusammenarbeit im HTA-Bereich in der Union, unterschieden wird.
Erwägung 5 besagt Folgendes: „Die parallele Bewertung in mehreren Mitgliedstaaten und die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Regelung der Bewertungsvorgänge und ‑methoden kann dazu führen, dass die Entwickler von Gesundheitstechnologien sich mit mehreren, voneinander abweichenden Ersuchen um Daten konfrontiert sehen.“ und „Eine weitere Folge können Überschneidungen und divergierende Ergebnisse sein, wodurch die finanziellen und administrativen Hürden verstärkt werden, die den freien Verkehr der betreffenden Gesundheitstechnologien behindern und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen“.
Erwägung 6 besagt, dass „nicht genug dagegen unternommen worden ist, dass es in den einzelnen Mitgliedstaaten über denselben oder einen ähnlichen Zeitraum zur Mehrfachbewertung ein und derselben Gesundheitstechnologie durch die HTA-Behörden und ‑Stellen kommt.“
Erwägung 10 besagt Folgendes: „Um das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern und zu einem hohen Gesundheitsschutz beizutragen, ist es angezeigt, die Vorschriften für die Durchführung klinischer Bewertungen auf nationaler Ebene sowie klinischer Bewertungen bestimmter Gesundheitstechnologien auf Unionsebene, mit denen auch die weitere freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten in Bezug auf bestimmte Aspekte der HTA unterstützt werden, anzugleichen.“
Erwägung 16 lautet: „Damit die harmonisierten Verfahren ihren Zweck hinsichtlich des Binnenmarktes erfüllen, sollten die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet werden, die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen in vollem Umfang zu berücksichtigen und keine dieser Bewertungen erneut durchzuführen.“
Laut Erwägung 34 schließlich besteht das Ziel der vorgeschlagenen Verordnung in der „Angleichung der Vorschriften der Mitgliedstaaten für die Durchführung klinischer Bewertungen auf nationaler Ebene und [der] Schaffung eines Rahmens für verpflichtende gemeinsame klinische Bewertungen für bestimmte Gesundheitstechnologien auf Unionsebene“.
In Artikel 1 des Vorschlags wird erläutert, dass durch die Verordnung ein Unterstützungsrahmen sowie Verfahren für die Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien auf Unionsebene sowie gemeinsame Vorschriften für die klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien festgelegt werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass der Geltungsbereich der vorgeschlagenen Verordnung auf diejenigen Aspekte der HTA beschränkt ist, die mit der klinischen Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Verbindung stehen.
Zu diesem Zweck werden in Kapitel II die vier Säulen der künftigen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten festgelegt (nämlich: gemeinsame klinische Bewertungen, gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen, die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien sowie freiwillige Zusammenarbeit), und Kapitel III (Artikel 20 bis 23) enthält harmonisierte Vorschriften – einschließlich gemeinsamer Verwaltungsvorschriften und einer gemeinsamen Methodik – für gemeinsame klinische Bewertungen und von den Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Bewertungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Insbesondere wird durch den Vorschlag die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für die Bewertung von Gesundheitstechnologien eingesetzt (Artikel 3), die gemeinsame klinische Bewertungen für bestimmte Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika durchführt (Artikel 5).
Gemäß Artikel 8 Absatz 1 führen die Mitgliedstaaten keine klinischen Bewertungen durch, wenn eine solche Bewertung im Einklang mit der Verordnung vorgenommen wurde, und verwenden die gemäß der Verordnung angenommenen Berichte über die gemeinsamen klinischen Bewertungen bei ihren Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf nationaler Ebene. Gleichzeitig enthält Artikel 34 eine „Schutzklausel“, der zufolge die Mitgliedstaaten vorbehaltlich einer Genehmigung durch die Kommission eine klinische Bewertung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit im betreffenden Mitgliedstaat unter Rückgriff auf andere Möglichkeiten als auf die Bestimmungen in Kapitel III dieser Verordnung durchführen können, sofern die Maßnahme im Hinblick auf die Erreichung des genannten Ziels gerechtfertigt, notwendig und verhältnismäßig ist. Mit dem Vorschlag wird der Kommission die Befugnis übertragen, im Wege von Durchführungsrechtsakten detaillierte Verfahrensvorschriften für gemeinsame klinische Bewertungen zu erlassen.
Der Vorschlag sieht auch die Möglichkeit für Technologieentwickler im Gesundheitsbereich vor, bei der Koordinierungsgruppe eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation zu beantragen, um wissenschaftlichen Rat zu den Daten und Nachweisen einzuholen, die voraussichtlich für eine gemeinsame klinische Bewertung verlangt werden (Artikel 12). Die Mitgliedstaaten führen keine wissenschaftliche oder gleichwertige Konsultation zu einer Gesundheitstechnologie durch, wenn für diese Technologie eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation eingeleitet wurde und der Inhalt des Antrags identisch ist (Artikel 14 Absatz 3).
Die Koordinierungsgruppe erarbeitet jedes Jahr eine Studie zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien, die sich maßgeblich auf Patienten, öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme auswirken werden (Artikel 18). Die Kommission unterstützt die Zusammenarbeit und den Austausch wissenschaftlicher Informationen unter den Mitgliedstaaten in Bezug auf eine Reihe von Themen (Artikel 19).
Schließlich sieht der Vorschlag einen Unterstützungsrahmen und insbesondere Vorschriften über die Förderung durch die Union vor, und Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU, in dem es um die Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien geht, wird gestrichen.
V – Analyse der Rechtsgrundlage
Zunächst ist festzuhalten, dass diese Analyse auf dem Vorschlag der Kommission basiert. Wenn sich das Ziel und der Inhalt des Vorschlags durch in der Abstimmung im Ausschuss angenommene Änderungsanträge wesentlich geändert haben, ist möglicherweise eine weitere Analyse der Rechtsgrundlage erforderlich.
Gemäß Artikel 114 Absatz 1 AEUV erlassen das Europäische Parlament und der Rat Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand haben. Nach ständiger Rechtsprechung reicht zwar die bloße Feststellung von Unterschieden zwischen den nationalen Regelungen nicht aus, um die Heranziehung von Artikel 114 AEUV zu rechtfertigen, etwas anderes gilt jedoch im Fall von Unterschieden zwischen den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, die geeignet sind, die Grundfreiheiten zu beeinträchtigen und sich auf diese Weise unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarkts auszuwirken. Nach ständiger Rechtsprechung kann Artikel 114 AEUV außerdem zwar als Rechtsgrundlage herangezogen werden, um der Entstehung neuer Hindernisse für den Handel infolge einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, doch muss das Entstehen solcher Hindernisse wahrscheinlich sein und die fragliche Maßnahme ihre Vermeidung bezwecken. [8]
Der Gerichtshof hat darüber hinaus entschieden, dass sich der Gemeinschaftsgesetzgeber bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Heranziehung von Artikel 114 AEUV als Rechtsgrundlage auf diese Grundlage stützen kann, auch wenn dem Gesundheitsschutz bei den zu treffenden Entscheidungen maßgebende Bedeutung zukommt.[9]
Nach Artikel 168 Absatz 1 Unterabsatz 1 AEUV wird bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und ‑maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt, und Artikel 114 Absatz 3 AEUV verlangt ausdrücklich, dass bei Harmonisierungen ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet wird.[10]
Gemäß Artikel 168 Absatz 4 AEUV tragen das Europäische Parlament und der Rat abweichend von Artikel 2 Absatz 5 und Artikel 6 Buchstabe a nach Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe k, dem zufolge die Union in Bezug auf „gemeinsame Sicherheitsanliegen im Bereich der öffentlichen Gesundheit hinsichtlich der [im] Vertrag genannten Aspekte“ ihre Zuständigkeit mit den Mitgliedstaaten teilt, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses sowie des Ausschusses der Regionen mit bestimmten Maßnahmen in Bezug auf die öffentliche Gesundheit zur Verwirklichung der Ziele des Artikels 168 bei, um den gemeinsamen Sicherheitsanliegen Rechnung zu tragen. Diese Maßnahmen tragen zur Verwirklichung des in Artikel 168 Absatz 1 AEUV genannten Ziels bei, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, „um den gemeinsamen Sicherheitsanliegen Rechnung zu tragen“.
Von diesen Maßnahmen ist Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, der „Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte“ vorsieht, zunächst einmal der einzige, der für den fraglichen Legislativvorschlag relevant ist.
Es ist hinzuzufügen, dass Artikel 168 Absatz 4 entgegen den nach Artikel 168 Absatz 5 erlassenen Maßnahmen eine Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten nicht ausschließt.
Artikel 168 Absatz 7 AEUV sieht keine Annahme von Rechtsakten durch die Union vor und ist daher keine Rechtsgrundlage. Er wird daher nicht weiter geprüft.
Nach Ansicht des Gerichtshofs muss in der Rechtsgrundlage eines Rechtsakts ein Bezug auf sein Ziel und seinen Inhalt festgehalten sein.
Wie oben erwähnt besteht das Ziel des Vorschlags in der Angleichung der Vorschriften der Mitgliedstaaten für die Durchführung klinischer Bewertungen auf nationaler Ebene und der Schaffung eines Rahmens für verpflichtende gemeinsame klinische Bewertungen für bestimmte Gesundheitstechnologien auf Unionsebene. Dadurch werden einige der Unterschiede im Binnenmarkt aufgrund verfahrenstechnischer und methodischer Unterschiede bei den klinischen Bewertungen in den Mitgliedstaaten und die mehrfache Durchführung dieser Beurteilungen in der EU beseitigt. Durch die vollständige Harmonisierung bestimmter Verfahren für die HTA sollen bestimmte bestehende Hindernisse beseitigt und das Funktionieren des Binnenmarkts spürbar verbessert werden. Das Ziel der Verordnung ist eindeutig auf den Binnenmarkt ausgerichtet, und wie bereits ausgeführt kann sich die Verordnung auf Artikel 114 AEUV stützen, auch wenn der Schutz der öffentlichen Gesundheit Bestandteil des Vorschlags ist. Gemäß Artikel 168 Absatz 1 AEUV muss bei der Festlegung und Durchführung aller Strategien und Maßnahmen der Union ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. Demnach muss ein hohes Gesundheitsschutzniveau auch dann sichergestellt werden, wenn die Union aufgrund anderer Vertragsbestimmungen tätig wird. Da die Bedingungen für die Heranziehung von Artikel 114 AEUV als Rechtsgrundlage erfüllt sind, stützt sich die Verordnung selbst dann auf diese Rechtsgrundlage, wenn dem Gesundheitsschutz bei den zu treffenden Entscheidungen maßgebende Bedeutung zukommt. In diesem Zusammenhang fordert Artikel 114 AEUV ausdrücklich, dass bei der Harmonisierung ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten ist und dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt werden müssen.
Was Artikel 168 Absatz 4 betrifft, so sollte die Komponente der öffentlichen Gesundheit gegenüber dem Binnenmarktkomponente keine untergeordnete Rolle spielen, damit er eine gültige zweite Rechtsgrundlage darstellt. Aus dem Ziel und dem Inhalt des Vorschlags geht nicht eindeutig hervor, dass das vorgeschlagene Instrument zwei gleichrangige Ziele hat. Darüber hinaus sollte die vorgeschlagene Verordnung zur Verwirklichung der in Artikel 168 AEUV festgelegten Ziele im Bereich der öffentlichen Gesundheit beitragen und „Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c) festlegen, um den gemeinsamen Sicherheitsanliegen Rechnung zu tragen. Auch wenn in dem Vorschlag auf die relative Qualität und Sicherheit von Produkten eingegangen wird, ist nicht offensichtlich, ob es tatsächlich „gemeinsame Sicherheitsanliegen“ gibt, auf die damit reagiert wird, oder ob Gesundheitsstandards wirklich auf eine Art und Weise festgelegt werden, die eine Heranziehung der speziellen Rechtsgrundlage in Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c (entweder in Kombination mit Artikel 114 AEUV oder für sich genommen) rechtfertigen würden.
Nach der ständigen Rechtsprechung stellt ein allgemeiner Artikel des Vertrags eine ausreichende Rechtsgrundlage dar, selbst wenn die betreffende Maßnahme auch ein Ziel verfolgt, für das es spezifische Artikel des Vertrags gibt, wenn dieses Ziel von untergeordneter Bedeutung ist.[11] Die Wahl von Artikel 114 AEUV scheint daher richtig und ausreichend zu sein.
Durch eine mögliche Heranziehung der zweifachen Rechtsgrundlage von Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV würde die Gültigkeit des Rechtsakts jedoch nicht gefährdet. Nach ständiger Rechtsprechung stellt ein möglicher Irrtum in den Bezugsvermerken eines Rechtsakts nämlich bloß einen rein formalen Fehler dar, sofern er nicht zur Rechtswidrigkeit des Verfahrens für den Erlass dieses Rechtsakts führt. Führt die Heranziehung einer zweifachen Rechtsgrundlage nicht zur Rechtswidrigkeit des Verfahrens zum Erlass des Rechtsakts, würde dieser Rechtsakt vom Gerichtshof im Prinzip nicht deshalb für nichtig erklärt.[12]
VI – Fazit und Empfehlung
Auf der Grundlage des Kommissionsvorschlags und angesichts des dargelegten Sachverhalts sollte der Schluss gezogen werden, dass der Vorschlag der Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU sich zu Recht auf Artikel 114 AEUV stützt. Wenn sich das Ziel und der Inhalt des Vorschlags durch in der Abstimmung im Ausschuss angenommene Änderungsanträge wesentlich geändert haben, ist möglicherweise eine weitere Analyse der Rechtsgrundlage erforderlich.
Die Aufnahme von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV würde nicht zu einer Rechtswidrigkeit im Verfahren führen, durch die die Verordnung ungültig wird.
Artikel 168 Absatz 7 AEUV ist keine Rechtsgrundlage und kann daher in den Bezugsvermerken nicht als solche hinzugefügt werden.
In seiner Sitzung am 10. September 2018 hat der Rechtsausschuss dementsprechend einstimmig[13] beschlossen, dem Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zu empfehlen, Artikel 114 AEUV als angemessene Rechtsgrundlage des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU beizubehalten. Die Hinzufügung von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c würde anscheinend nicht zur Ungültigkeit der Maßnahme zu führen.
Mit vorzüglicher Hochachtung
Pavel Svoboda
12.9.2018
STELLUNGNAHME des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie
für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))
Verfasserin der Stellungnahme: Lieve Wierinck
KURZE BEGRÜNDUNG
Aktueller Stand
Nach einer mehr als 20 Jahre andauernden freiwilligen Zusammenarbeit im Bereich der Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) hat die Kommission vorgeschlagen, die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet zu vertiefen. Seit 2006 arbeiten die Mitgliedstaaten im Bereich der HTA innerhalb des Unterstützungsrahmens EUnetHTA auf freiwilliger Basis zusammen. Zurzeit sind mehr als 50 HTA-Stellen in der Europäischen Union tätig und führen Bewertungen mithilfe unterschiedlicher Methoden in verschiedenen HTA-Kapazitäten durch. Die HTA in der EU sind ein Flickenteppich aus voneinander abweichenden Systemen, Verfahren und Anforderungen hinsichtlich der klinischen Nachweise. Das trägt zu einem verzerrten Marktzugang bei, wodurch die schnelle Verbreitung von Innovationen im Gesundheitswesen behindert wird. Im Rahmen der gegenwärtigen freiwilligen Zusammenarbeit konnten einige Erfolge (vgl. Gemeinsame Aktionen) verbucht werden. Die große Anzahl an vorhandenen Vorgehensweisen ließ sich dadurch jedoch nicht verringern. Es wird anerkannt, dass dieser Legislativvorschlag auf die klinischen Aspekte der HTA beschränkt ist, sodass die sozioökonomischen Aspekte weiterhin in erster Linie auf der nationalen Ebene – außerhalb des Geltungsbereichs dieses Vorschlags – verbleiben.
Vorteile der vertieften Zusammenarbeit auf EU-Ebene
Durch ein besser entwickeltes System für die Zusammenarbeit bei bestimmten HTA können alle EU-Länder Nutzen aus Effizienzgewinnen ziehen und ihre Ressourcen besser nutzen, sodass der Mehrwert für die Europäische Union maximiert wird. Es ist wichtig, dass Innovationen zeitnah und schnell auf den Markt gebracht werden und dass Patienten Zugang zu Innovationen gewährt wird. Mit dem Vorschlag soll die Einführung von wirklichen Innovationen gefördert werden. Bei medizinischen Versorgungslücken können beispielsweise neue und innovative Arzneimittel den Patienten unverzüglich zugutekommen. Es ist zu betonen, dass das Gesundheitswesen für die Wirtschaft der EU von entscheidender Bedeutung ist und etwa 10 % des BIP der EU ausmacht. Die vertiefte Zusammenarbeit würde die Wirksamkeit und das Kosten-Nutzen-Verhältnis für die gesamte Branche und die im Gesundheitswesen tätigen Hersteller verbessern und so ihre weltweite Wettbewerbsfähigkeit steigern. Auch die allgemeine Wettbewerbsfähigkeit der EU kann gestärkt werden, wenn den nationalen Entscheidungsträgern mehr Mittel und umfangreichere wissenschaftliche Erkenntnisse zur Verfügung gestellt werden, die Bündelung von Fachwissen ermöglicht wird und Innovationen in der gesamten EU gefördert werden.
Methodik
Es wird hervorgehoben, dass die Methoden in diesem Legislativvorschlag nur umrissen werden und künftig weiter ausgearbeitet werden sollten. Außerdem sollte die Kommission bei der Ausführung und Auswahl der Methoden eine unterstützende Funktion ausüben. Die Koordinierungsgruppe – als Kollegium unabhängiger Sachverständiger auf dem Gebiet der HTA aus allen Mitgliedstaaten – sollte eine entscheidende Rolle bei dem Auswahl- und Entwicklungsverfahren spielen. Nicht zuletzt ist fraglich, ob die Zuweisung der Zuständigkeit für die Festlegung und Durchführung der Methodik (d. h. Durchführungsrechtsakte) durch die Kommission angemessen ist.
Die Vereinheitlichung der Methoden für gemeinsame HTA dürfte zur Harmonisierung der Qualität und der Verlässlichkeit der HTA in der gesamten EU führen. Es ist zu betonen, dass die wissenschaftlichen Nachweise, die in den gemeinsamen HTA verwendet werden, von höchster Qualität sein müssen und daher von der Koordinierungsgruppe als solche anerkannt und überwacht werden müssen.
Koordinierungsgruppe
Die nachfolgend aufgeführten Kernaufgaben der Koordinierungsgruppe sind begrüßenswert:
• gemeinsame klinische Bewertungen, die sich auf die innovativsten Gesundheitstechnologien mit dem größten potenziellen Nutzen für Patienten konzentrieren;
• gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen, in deren Rahmen Entwickler den Rat der HTA-Behörden einholen können;
• Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien, damit erfolgversprechende Technologien frühzeitig erkannt werden;
• freiwillige Zusammenarbeit in anderen Bereichen.
Im Rahmen des Verfahrens der gemeinsamen HTA wird die Koordinierungsgruppe mit der Lenkung und der Festlegung der Prioritäten betraut. Daher muss dringend für eine strukturierte Einbindung der Patientenorganisationen, der Branche und anderer Interessenträger gesorgt werden.
Die Bedeutung der Datenerfassung
Die Datenerfassung und der Datenaustausch zwischen den Mitgliedstaaten, den HTA-Stellen und den Aufsichtsbehörden sind wichtig, damit die Redundanz verringert, die Schaffung weiterer Nachweise gefördert und die europäische Zusammenarbeit im Bereich der HTA erleichtert werden kann. Es wird hervorgehoben, dass Transparenz und der Austausch von Ergebnissen der HTA-Forschung – sowohl negativer als auch positiver Art – wichtig sind.
Bei der derzeitigen freiwilligen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der HTA gibt es eine Vielzahl an Datenverzeichnissen und unterschiedlichen Vorgehensweisen in Bezug auf die Datenerfassung. Die Erhebung hochwertiger Daten ist grundlegendend, wenn dafür gesorgt werden soll, dass die zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauschten Daten kompatibel und vergleichbar sind. Angesichts des sensiblen Charakters von gesundheitsbezogenen Informationen ist der vertrauliche Umgang mit Daten von äußerster Wichtigkeit.
Ferner wird die Entwicklung einer IT-Plattform, die alle Informationen über die Kernaufgaben der Koordinierungsgruppe enthält, unterstützt.
Verpflichtende Nutzung
Der Grundsatz der verpflichtenden Nutzung der gemeinsamen klinischen Bewertungen ist – unter Verweis auf den Ansatz der Koordinierungsgruppe, die Qualität jeder gemeinsamen HTA zu bewerten – zu begrüßen.
Durch die verpflichtende Nutzung wird sichergestellt, dass es bei den Bewertungen nicht zu Doppelarbeit kommt und dass alle Mittel der Mitgliedstaaten kostenwirksam verwendet werden. Es wird betont, dass im Vorschlag klar zwischen der Prüfung der Nachweise, die auf der Ebene der EU erfolgt, und der Bewertung, die auf der einzelstaatlichen Ebene durchgeführt wird, unterschieden wird. Daher gibt es auf Unionsebene keine einheitliche Bewertung. Die Verordnung soll sich nicht auf die Entscheidungsfindung der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Technologien auswirken, die auf nationaler Ebene verfügbar gemacht oder erstattet werden.
Umfang der verstärkten Zusammenarbeit
Der Vorschlag würde alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika umfassen, die dem Zulassungsverfahren (CE) gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (2017/745, 2017/746) unterliegen.
Die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte unterscheidet sich grundlegend von der Anwendung von Arzneimitteln. Die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte umfasst deutlich komplexere Faktoren wie chirurgische Kompetenzen oder die Anwendung durch Krankenpfleger. Diese fallen in die Vergabeverfahren der Mitgliedstaaten.
Die Verordnung (EU) 2017/745 wird erst am 26. Mai 2020 in Kraft treten. Es wäre verfrüht, auf diese Medizinprodukte zu verweisen, die noch das Zulassungsverfahren durchlaufen müssen, solange noch nicht klar ist, welche Produkte schließlich im Zulassungsverfahren mit einer CE-Kennzeichnung versehen würden. Abgesehen von dem Bereich der Medizinprodukte spiegelt sich in den Verordnungen (EG) 2017/745 und (EU) 2017/746 ein dezentralisierter Ansatz wider, und es wird bereits die Bewertung der Wirksamkeit vorgesehen.
Die Mitgliedstaaten verfügen über andere Möglichkeiten, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte auf die kostenwirksamste Weise eingesetzt werden. Die Einbeziehung von Medizinprodukten in den Umfang der gemeinsamen HTA steht mit dem Ziel des Vorschlags im Widerspruch, zumal der Vorschlag darauf abzielt, den Verwaltungsaufwand zu verringern, anstatt ihn zu erhöhen.
Die Entscheidung, ob eine HTA für Medizinprodukte erforderlich ist, sollte den Behörden der Mitgliedstaaten obliegen. Daher sollten Medizinprodukte vom Geltungsbereich der verpflichtenden gemeinsamen HTA ausgenommen werden.
ÄNDERUNGSANTRÄGE
Der Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge zu berücksichtigen:
Änderungsantrag 1 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(2) Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) ist ein evidenzbasierter Prozess, mit dessen Hilfe zuständige Behörden die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Technologien bestimmen können. Im Zentrum der HTA steht insbesondere der Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Gesundheitstechnologien bietet. |
(2) Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) ist ein evidenzbasierter, multidisziplinärer Prozess, mit dessen Hilfe zuständige Behörden die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Gesundheitstechnologien bestimmen können und der auf systematische, unabhängige und transparente Weise durchgeführt werden sollte. Im Zentrum der HTA steht insbesondere der Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Gesundheitstechnologien bietet. |
Änderungsantrag 2 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Änderungsantrag |
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(3) Die HTA umfasst klinische wie auch nichtklinische Aspekte einer Gesundheitstechnologie. Im Rahmen der von der EU kofinanzierten gemeinsamen HTA-Aktionen (EUnetHTA Joint Actions) wurden neun Bereiche für die Bewertung von Gesundheitstechnologien ermittelt. Von diesen neun Bereichen sind vier dem klinischen und fünf dem nichtklinischen Bereich zuzuordnen. Die vier klinischen Bewertungsbereiche umfassen die Feststellung eines gesundheitlichen Problems und die Ermittlung der bestehenden Technologie, die Prüfung der technischen Eigenschaften der zu bewertenden Technologie, ihre relative Sicherheit und ihre relative klinische Wirksamkeit. Die fünf nichtklinischen Bewertungsbereiche erstrecken sich auf Kostenabschätzung und wirtschaftliche Bewertung einer Technologie sowie ihre ethischen, organisatorischen, sozialen und rechtlichen Aspekte. Die klinischen Bereiche eignen sich wegen ihrer wissenschaftlichen Evidenzbasis demnach besser für eine gemeinsame Bewertung auf EU-Ebene, während die Bewertung der nichtklinischen Bereiche in engerer Verbindung zu den nationalen und regionalen Gegebenheiten und Verfahren steht. |
(3) Die HTA umfasst klinische wie auch nichtklinische Aspekte einer Gesundheitstechnologie. Im Rahmen der von der EU kofinanzierten gemeinsamen HTA-Aktionen (EUnetHTA Joint Actions) wurden neun Bereiche für die Bewertung von Gesundheitstechnologien ermittelt. Von diesen neun Bereichen sind vier dem klinischen und fünf dem nichtklinischen Bereich zuzuordnen. Die vier klinischen Bewertungsbereiche umfassen die Feststellung eines gesundheitlichen Problems und die Ermittlung der bestehenden Technologie, die Prüfung der technischen Eigenschaften der zu bewertenden Technologie, ihre relative Sicherheit und ihre relative klinische Wirksamkeit. Die fünf nichtklinischen Bewertungsbereiche erstrecken sich auf Kostenabschätzung und wirtschaftliche Bewertung einer Technologie sowie ihre ethischen, organisatorischen, sozialen und rechtlichen Aspekte. Die klinischen Bereiche eignen sich wegen ihrer wissenschaftlichen Evidenzbasis demnach besser für eine gemeinsame Bewertung auf EU-Ebene. Die Bewertung der nichtklinischen Bereiche sollte in engerer Verbindung zu den nationalen und regionalen Gegebenheiten, Verfahren und Zuständigkeiten stehen. |
Änderungsantrag 3 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 4 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(4) Die Ergebnisse der HTA dienen als Entscheidungshilfe bei der Zuteilung von Haushaltsmitteln im Gesundheitsbereich, beispielsweise bei der Festsetzung der Preise von Gesundheitstechnologien und der Erstattungssätze. Daher kann die HTA den Mitgliedstaaten dabei helfen, ein tragfähiges Gesundheitssystem zu errichten und aufrechtzuerhalten und Innovationen anzuschieben, mit denen bessere Ergebnisse für die Patienten erzielt werden. |
(4) Die HTA kann den Mitgliedstaaten dabei helfen, ein tragfähiges und umfassendes Gesundheitssystem zu errichten und aufrechtzuerhalten und dabei Innovationen anzuschieben und die Wettbewerbsfähigkeit der Branche zu stärken, was letztlich bessere Ergebnisse für die Patienten zur Folge haben wird. |
Änderungsantrag 4 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 8 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(8) Das Europäische Parlament hat in seiner Entschließung vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern9, die Kommission aufgefordert, schnellstmöglich Rechtsvorschriften für ein europäisches System für die Bewertung von Medizintechnologie vorzuschlagen und transparente Kriterien für die Bewertung von Medizintechnologie zu harmonisieren, um den therapeutischen Mehrwert von Arzneimitteln bewerten zu können. |
(8) Das Europäische Parlament hat in seiner Entschließung vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern9, die Kommission aufgefordert, schnellstmöglich Rechtsvorschriften für ein europäisches System für die Bewertung von Gesundheitstechnologien vorzuschlagen und transparente Kriterien für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zu harmonisieren, um unter Berücksichtigung des Maßes an Innovation und des Zusatznutzens für Patienten den therapeutischen Mehrwert von Gesundheitstechnologien gegenüber der besten verfügbaren Alternative bewerten zu können. |
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9 Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern – 2016/2057(INI). |
9 Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. März 2017 zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern – 2016/2057(INI). |
Änderungsantrag 5 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 11 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(11) Gemäß Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) liegt die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen weiterhin in der Verantwortung der Mitgliedstaaten. Daher ist es angezeigt, die Geltung der Unionsvorschriften auf diejenigen Aspekte der HTA zu beschränken, die mit der klinischen Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Verbindung stehen, und insbesondere sicherzustellen, dass sich die Schlussfolgerungen aus der Bewertung nur auf die Erkenntnisse zur vergleichenden Wirksamkeit der Gesundheitstechnologie stützen. Das Ergebnis solcher Bewertungen sollte daher nicht das Ermessen der Mitgliedstaaten bei Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung von Gesundheitstechnologien tangieren, und auch nicht das Festlegen von Kriterien für diese Preisbildung und Erstattung, dem sowohl klinische als auch nichtklinische Erwägungen zugrunde liegen können und das ausschließlich in die nationalen Zuständigkeit fällt. |
(11) Gemäß Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) liegt die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen weiterhin in der Verantwortung der Mitgliedstaaten. Daher ist es angezeigt, die Geltung der Unionsvorschriften auf diejenigen Aspekte der HTA zu beschränken, die mit der klinischen Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Verbindung stehen. In diesem Sinne ist die in der vorliegenden Verordnung vorgesehene gemeinsame klinische Bewertung eine wissenschaftliche Analyse der relativen Auswirkungen der jeweiligen Gesundheitstechnologie auf klinische Ergebnisse, die anhand der gewählten Vergleichsindikatoren und mit Blick auf die gewählten Patientengruppen oder Patientenuntergruppen unter Berücksichtigung der Kriterien des Kernmodells der HTA erfolgt. Dies umfasst auch die Berücksichtigung des Gewissheitsgrads in Bezug auf die relativen Ergebnisse auf der Grundlage der verfügbaren Nachweise. Das Ergebnis solcher gemeinsamer klinischer Bewertungen sollte daher nicht das Ermessen der Mitgliedstaaten bei Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung von Gesundheitstechnologien tangieren, und auch nicht das Festlegen von Kriterien für diese Preisbildung und Erstattung, dem sowohl klinische als auch nichtklinische Erwägungen zugrunde liegen können und das ausschließlich in die nationale Zuständigkeit fällt. Die Bewertung, die jeder Mitgliedstaat im Rahmen seiner nationalen Bewertungen durchführt, sollte daher nicht in den Geltungsbereich dieses Vorschlags fallen. |
Änderungsantrag 6 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(12) Damit die harmonisierten Vorschriften über die klinischen Aspekte der HTA breite Anwendung finden und um Fachkompetenz und Ressourcen der verschiedenen HTA-Stellen zu bündeln, sollte für alle Arzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates11 gilt und die einen neuen Wirkstoff enthalten, für den Fall, dass sie für eine neue therapeutische Indikation zugelassen werden, eine gemeinsame klinische Bewertung vorgeschrieben werden. Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates12 durchgeführt werden, die in die höchsten Risikoklassen eingestuft wurden und für die die zuständigen Expertengremien Gutachten oder ihre Standpunkte vorgelegt haben. Anhand spezifischer Kriterien sollte unter den Medizinprodukten eine Auswahl für eine gemeinsame klinische Bewertung getroffen werden. |
(12) Damit die harmonisierten Vorschriften über die klinischen Aspekte der HTA breite Anwendung finden und um Fachkompetenz und Ressourcen der verschiedenen HTA-Stellen zu bündeln, sollte für alle Arzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates11 gilt und die einen neuen Wirkstoff enthalten, für den Fall, dass sie für eine neue therapeutische Indikation zugelassen werden, eine gemeinsame klinische Bewertung vorgeschrieben werden. Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates12 durchgeführt werden, zumal mit Blick auf all diese neuen Technologien umfangreichere klinische Nachweise erforderlich sind. |
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11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). |
11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). |
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12 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1). |
12 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1). |
Änderungsantrag 7 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 14 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(14) Es sollte eine Koordinierungsgruppe aus Vertretern der einzelstaatlichen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und anderen Stellen eingerichtet werden, die dafür zuständig ist, die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und anderer gemeinsamer Arbeiten zu überwachen. |
(14) Es sollte eine Koordinierungsgruppe aus Vertretern der einzelstaatlichen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen und regionalen Behörden und anderen Stellen eingerichtet werden, die dafür zuständig ist, die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und anderer gemeinsamer Arbeiten zu überwachen. |
Änderungsantrag 8 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 15 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(15) Damit bei den gemeinsamen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Konsultationen die Federführung der Mitgliedstaaten sichergestellt ist, sollten letztere solche nationalen HTA-Behörden und -Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe benennen, die zur Entscheidungsfindung beitragen. Die benannten Behörden und Stellen sollten dafür sorgen, dass sie in der Koordinierungsgruppe angemessen stark vertreten sind und dass die Untergruppen über ausreichend Fachkompetenz verfügen, wobei sie die Notwendigkeit berücksichtigen, Fachwissen für die HTA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte bereitzustellen. |
(15) Damit bei den gemeinsamen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Konsultationen die Federführung der Mitgliedstaaten sichergestellt ist, sollten letztere solche nationalen HTA-Behörden und -Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe benennen, die zur Entscheidungsfindung beitragen. Die benannten Behörden und Forschungsstellen sollten dafür sorgen, dass sie in der Koordinierungsgruppe angemessen stark vertreten sind und dass die Untergruppen über ausreichend Fachkompetenz verfügen, wobei sie die Notwendigkeit berücksichtigen, Fachwissen für die HTA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte bereitzustellen. |
Änderungsantrag 9 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 16 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(16) Damit die harmonisierten Verfahren ihren Zweck hinsichtlich des Binnenmarktes erfüllen, sollten die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet werden, die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen in vollem Umfang zu berücksichtigen und keine dieser Bewertungen erneut durchzuführen. Die Erfüllung dieser Verpflichtung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, nichtklinische Bewertungen derselben Gesundheitstechnologie durchzuführen oder im Rahmen nationaler Bewertungen, bei denen klinische wie auch nichtklinische Daten und Kriterien geprüft werden können, Schlussfolgerungen über den Mehrwert der betreffenden Technologien anzustellen. Die Mitgliedstaaten werden ferner nicht daran gehindert, eigene Empfehlungen oder Beschlüsse zu Preisbildung und Erstattung auszuarbeiten. |
(16) Damit die harmonisierten Verfahren ihre Zwecke hinsichtlich des Binnenmarktes erfüllen, die Wirksamkeit der klinischen Bewertungen steigern, zur Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme beitragen und die Innovationskraft maximieren, sollten die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet werden, die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen in vollem Umfang zu berücksichtigen. Die Erfüllung dieser Verpflichtung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, zusätzliche klinische Analysen durchzuführen, wenn diese in der gemeinsamen klinischen Bewertung fehlen und im Rahmen der nationalen Bewertung von Gesundheitstechnologien als erforderlich eingestuft werden. Den Mitgliedstaaten steht es frei, nichtklinische Bewertungen derselben Gesundheitstechnologie durchzuführen oder im Rahmen nationaler Bewertungen, bei denen klinische wie auch nichtklinische Daten und Kriterien geprüft werden können, Schlussfolgerungen über den Mehrwert der betreffenden Technologien anzustellen. Die Mitgliedstaaten werden ferner nicht daran gehindert, eigene Empfehlungen oder Beschlüsse zu Preisbildung und Erstattung auszuarbeiten. |
Änderungsantrag 10 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 19 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(19a) Die Kommission sollte dabei unterstützt werden, ihr Ziel einer besseren Rechtsetzung zu verwirklichen. Die Prüfung der Sicherheit und Leistung von Gesundheitstechnologien ist von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und gemäß der Verordnung über Medizinprodukte vorzunehmen; Ziel der vorliegenden Verordnung ist hingegen die gemeinsame Bewertung der Wirksamkeit neuer Gesundheitstechnologien. |
Änderungsantrag 11 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 24 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(24) Um Inklusivität und Transparenz der gemeinsamen Arbeiten zu gewährleisten, sollte die Koordinierungsgruppe den Kontakt zu Interessierten und Interessenträgern suchen und diese umfassend anhören. Um die Integrität der gemeinsamen Arbeiten zu wahren, sollten jedoch Vorschriften ausgearbeitet werden, mit denen Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der gemeinsamen Arbeiten gewährleistet und Interessenkonflikte infolge der Konsultation unterbunden werden sollen. |
(24) Um Inklusivität und Transparenz der gemeinsamen Arbeiten zu gewährleisten, sollte die Koordinierungsgruppe den Kontakt zu Interessierten und Interessenträgern suchen und diese umfassend anhören. Um die Integrität der gemeinsamen Arbeiten zu wahren, sollten jedoch Vorschriften ausgearbeitet werden, mit denen Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der gemeinsamen Arbeiten gewährleistet und Interessenkonflikte infolge der Konsultation unterbunden werden sollen. Darüber hinaus sollten diese Vorschriften und alle Konsultationen öffentlich zugänglich gemacht werden. |
Änderungsantrag 12 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(25) Damit die gemeinsamen Arbeiten im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema ablaufen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnissen dahin gehend übertragen werden, dass sie einen gemeinsamen prozeduralen und methodischen Rahmen für klinische Bewertungen schaffen sowie Verfahren für gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen ausarbeiten kann. Soweit erforderlich sollten für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils eigene Vorschriften ausgearbeitet werden. Bei der Ausarbeitung dieser Vorschriften sollte die Kommission die Ergebnisse der Arbeiten berücksichtigen, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden. Sie sollte auch den Initiativen zum Thema HTA Rechnung tragen, die über das Forschungsprogramm Horizont 2020 gefördert werden, wie auch regionalen Initiativen im Bereich HTA, etwa Beneluxa und Valletta Declaration. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates13 ausgeübt werden. |
(25) Damit die gemeinsamen Arbeiten im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema ablaufen, sollte die Koordinierungsgruppe gemeinsam mit der Kommission einen gemeinsamen prozeduralen und methodischen Rahmen für klinische Bewertungen schaffen sowie Verfahren für gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen ausarbeiten. Soweit erforderlich sollten für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils eigene Vorschriften ausgearbeitet werden. Bei der Ausarbeitung dieser Vorschriften sollten die Kommission und die Koordinierungsgruppe die Ergebnisse der Arbeiten berücksichtigen, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden, sowie insbesondere die methodischen Leitlinien und die Muster für die Vorlage von Nachweisen. Sie sollte auch den Initiativen zum Thema HTA Rechnung tragen, die über das Forschungsprogramm Horizont 2020 gefördert werden, wie auch regionalen Initiativen im Bereich HTA, etwa Beneluxa und Valletta Declaration. Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse zur Festlegung von Verfahren für gemeinsamen klinische Bewertungen und von Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates13 ausgeübt werden. Der prozedurale und der methodische Rahmen werden so oft aktualisiert, wie es von der Kommission und der Koordinierungsgruppe für notwendig erachtet wird, damit sie mit der wissenschaftlichen Entwicklung Schritt halten. Bei der Entwicklung des methodischen Rahmens sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe die Besonderheiten und die entsprechenden Herausforderungen bestimmter Arten von Gesundheitstechnologien, neuartigen Therapien oder lebensverlängernden Therapien berücksichtigen, bei denen innovative Designs für klinische Studien erforderlich sein könnten. Diese Herausforderungen können zur Folge haben, dass zum Zeitpunkt der Zulassung eine Unsicherheit im Hinblick auf die Nachweise besteht. Da derartige innovative Designs für klinische Studien häufig für den Einsatz im Rahmen von regulatorischen Bewertungen zugelassen werden, sollte die Methodik von gemeinsamen klinischen Bewertungen nicht zur Folge haben, dass diese Gesundheitstechnologien nicht bei den Patienten ankommen. Daher sollten die Kommission und die Koordinierungsgruppe dafür sorgen, dass die Methodik ausreichende klinische Nachweise vorsieht, damit eine angemessene Bewertung der entsprechenden Gesundheitstechnologien durchgeführt werden kann. Für diese klinischen Nachweise sollte u. a. gelten, dass die besten zum Zeitpunkt der Einreichung verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, darunter auch Daten aus Fall-Kontroll-Studien und praxisbezogene Daten, sowie Maßstäbe für indirekte Vergleiche von Behandlungsverfahren akzeptiert werden. |
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13 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). |
13 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). |
Änderungsantrag 13 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 26 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(26) Um sicherzustellen, dass die vorliegende Verordnung in vollem Umfang ihre Wirkung entfaltet, und um sie an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte hinsichtlich des Inhalts der vorzulegenden Dokumente, der Berichte, der zusammenfassenden Berichte über klinische Bewertungen, des Inhalts der Antragsdokumente und der Berichte über gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen sowie die Vorschriften für die Auswahl von Interessenträgern zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge der Vorarbeiten geeignete Konsultationen, auch auf Expertenebene, durchführt und dass diese Konsultationen nach den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 201614 erfolgen. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, sollten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit erhalten wie die Experten der Mitgliedstaaten, und ihre Experten sollten systematisch Zugang zu den Sitzungen der Expertengruppen der Kommission haben, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind. |
(26) Um sicherzustellen, dass die vorliegende Verordnung in vollem Umfang ihre Wirkung entfaltet, und um sie an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte hinsichtlich des Inhalts der vorzulegenden Dokumente, der Berichte, der zusammenfassenden Berichte über klinische Bewertungen, des Inhalts der Antragsdokumente und der Berichte über gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen sowie die Vorschriften für die Auswahl von Interessenträgern zu erlassen – jedoch mit der Verpflichtung, das Europäische Parlament und den Rat regelmäßig von diesen Dokumenten und Berichten in Kenntnis zu setzen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge der Vorarbeiten geeignete Konsultationen, auch auf Expertenebene, durchführt und dass diese Konsultationen nach den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 201614 erfolgen. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, sollten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit erhalten wie die Experten der Mitgliedstaaten, und ihre Experten sollten systematisch Zugang zu den Sitzungen der Expertengruppen der Kommission haben, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind. |
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14 Interinstitutionelle Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1). |
14 Interinstitutionelle Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1). |
Änderungsantrag 14 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 28 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(28) Um die gemeinsamen Arbeiten und den Informationsaustausch zur HTA unter den Mitgliedstaaten zu erleichtern, sollte die Einrichtung einer IT-Plattform mit geeigneten Datenbanken und sicheren Kommunikationskanälen vorgesehen werden. Die Kommission sollte auch sicherstellen, dass die IT-Plattform mit anderen Dateninfrastrukturen verbunden ist, die für die HTA relevant sind, wie Verzeichnissen mit realen Daten. |
(28) Um die gemeinsamen Arbeiten und den Informationsaustausch zur HTA unter den Mitgliedstaaten zu erleichtern, sollte die Einrichtung einer IT-Plattform mit geeigneten Datenbanken und sicheren Kommunikationskanälen vorgesehen werden. Die Kommission sollte auch sicherstellen, dass die IT-Plattform mit anderen Dateninfrastrukturen verbunden ist, die für die HTA relevant sind, wie Verzeichnissen mit realen Daten. Die IT-Plattform sollte die Veröffentlichung und die Transparenz sowohl der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen als auch der gemeinsamen Bewertung der Technologien in Bezug auf die endgültigen Berichte mit einer Zusammenfassung aller Feststellungen sicherstellen. Aufgrund des sensiblen Charakters gesundheitsbezogener Informationen sollte der vertrauliche Umgang mit sensiblen geschäftlichen oder personenbezogenen Daten sichergestellt sein. |
Änderungsantrag 15 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 32 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(32) Die Kommission sollte eine Evaluierung dieser Verordnung vornehmen. Gemäß Nummer 22 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 sollte diese Evaluierung auf den fünf Kriterien Effizienz, Effektivität, Relevanz, Kohärenz und Mehrwert für die EU fußen und durch ein Überwachungsprogramm untermauert werden. |
(32) Die Kommission sollte eine Evaluierung dieser Verordnung vornehmen. Gemäß Nummer 22 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 sollte diese Evaluierung auf den fünf Kriterien Effizienz, Effektivität, Relevanz, Kohärenz und Mehrwert für die EU fußen und durch ein Überwachungsprogramm untermauert werden. Die entsprechenden Ergebnisse sollten auch dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt werden. |
Änderungsantrag 16 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Mit dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt: |
1. Mit dieser Verordnung wird unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Arbeiten, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden, Folgendes festgelegt: |
Begründung | |
Mit der hier vorgeschlagenen Änderung werden die Erwägungen 3 und 25 umgesetzt. | |
Änderungsantrag 17 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. Mit dieser Verordnung sollen die nationalen Gesundheitssysteme unterstützt und gestärkt werden, indem Forschungsmaßnahmen im Bereich der Gesundheitstechnologien sowie Maßnahmen für die Produktion und Verteilung von Gesundheitstechnologien, die allgemein und kostenlos zugänglich sind, gefördert werden. |
Änderungsantrag 18 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe e | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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e) „klinische Bewertung“ die Zusammenstellung und Prüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Nachweise über eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu einer oder mehreren anderen Gesundheitstechnologien, die sich auf folgende klinische Bereiche der Bewertung von Gesundheitstechnologien stützt: Beschreibung des gesundheitlichen Problems, bei dem die Gesundheitstechnologie angewandt wird, sowie anderer Gesundheitstechnologien, die derzeit bei diesem Gesundheitsproblem angewandt werden, Beschreibung und technische Charakterisierung der Gesundheitstechnologie, relative klinische Wirksamkeit sowie relative Sicherheit der Gesundheitstechnologie; |
e) „klinische Bewertung“ die Zusammenstellung und Prüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Nachweise über eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu einer oder mehreren anderen Gesundheitstechnologien, die sich auf folgende klinische Bereiche der Bewertung von Gesundheitstechnologien stützt: Beschreibung des gesundheitlichen Problems, bei dem die Gesundheitstechnologie angewandt wird, sowie anderer Gesundheitstechnologien, die derzeit bei diesem Gesundheitsproblem angewandt werden, Beschreibung und technische Charakterisierung der Gesundheitstechnologie, relative klinische Wirksamkeit sowie relative Sicherheit der Gesundheitstechnologie; sie erfolgt bei Arzneimitteln zum Zeitpunkt der Zulassung durch die Regulierungsbehörden, während sie bei Medizinprodukten im Anschluss an die Markteinführung der Medizinprodukte durchgeführt werden kann; |
Änderungsantrag 19 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe g a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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ga) „Ergebnisse im Bereich der Patientengesundheit“ Daten, die die Mortalität, die Morbidität, die gesundheitsbedingte Lebensqualität, einschließlich Schmerzen, Genesungsraten, der Dauer des Krankheitsaufenthalts und unerwünschter Ereignisse, etwa Wiederaufnahmen, Komplikationen, Blutverlust und Infektionen, abbilden oder voraussagen; |
Begründung | |
Mit diesem Artikel soll ein wichtiges Konzept, das in Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe a des Entwurfs der Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien enthalten ist, im Einklang mit der internationalen Vorgehensweise auf der Ebene der für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen Agenturen, präzisiert werden. | |
Änderungsantrag 20 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Mitgliedstaaten benennen ihre für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden und Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen und setzen die Kommission davon sowie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Mitgliedstaaten können mehr als eine für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständige nationale Behörde oder Stelle als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und einer oder mehrerer ihrer Untergruppen benennen. |
2. Die Mitgliedstaaten benennen ihre für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden und Stellen, die zur Entscheidungsfindung beitragen, als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen und setzen die Kommission davon sowie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Mitgliedstaaten benennen mehr als eine für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständige nationale Behörde oder Stelle, die zur Entscheidungsfindung beiträgt, als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und einer oder mehrerer ihrer Untergruppen. |
Änderungsantrag 21 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die Koordinierungsgruppe beschließt einvernehmlich oder bei Bedarf mit einfacher Mehrheit. Jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Stimme. |
3. Die Koordinierungsgruppe beschließt einvernehmlich oder – wenn kein Einvernehmen erzielt werden kann – mit Zweidrittelmehrheit. Die Aufzeichnungen sollten transparent geführt und die Abstimmungen aufgezeichnet werden. Meinungsverschiedenheiten und Minderheitenansichten sollten begründet und in die Bewertung aufgenommen werden. Jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Stimme. |
Änderungsantrag 22 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 4 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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4. Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe werden gemeinsam von der Kommission und einem zweiten Vorsitz geleitet, der von den Mitgliedern der Gruppe für eine in ihrer Geschäftsordnung festzulegende feste Amtszeit gewählt wird. |
4. Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe werden gemeinsam von der Kommission, die kein Stimmrecht hat, und einem zweiten Vorsitz geleitet, der von den Mitgliedern der Gruppe für eine in ihrer Geschäftsordnung festzulegende feste Amtszeit gewählt wird. |
Änderungsantrag 23 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 6 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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6. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihre ernannten Vertreter wahren die Grundsätze der Unabhängigkeit, der Unparteilichkeit und der Vertraulichkeit. |
6. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihre ernannten Vertreter wahren die Grundsätze der Transparenz, der Unabhängigkeit, der Unparteilichkeit und – im Falle spezifischer Informationen – der Vertraulichkeit. |
Änderungsantrag 24 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 7 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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7. Die Kommission veröffentlicht auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 eine Liste der benannten Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen. |
7. Die Kommission veröffentlicht auf der IT-Plattform gemäß Artikel 27 eine Liste der benannten Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen. Die Kommission setzt die Koordinierungsgruppe regelmäßig von etwaigen Änderungen an dieser Liste oder damit zusammenhängenden Informationen in Kenntnis. |
Änderungsantrag 25 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe a a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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aa) legt Vorschriften über Interessenkonflikte für die Tätigkeit der Koordinierungsgruppe und die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen fest; |
Änderungsantrag 26 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe c | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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c) gewährleistet die Zusammenarbeit mit den auf Unionsebene tätigen einschlägigen Stellen, um die Ausarbeitung zusätzlicher Nachweise zu erleichtern, die sie für ihre Arbeit benötigt; |
c) gewährleistet die Zusammenarbeit mit allen auf Unionsebene tätigen einschlägigen Stellen, um die Ausarbeitung zusätzlicher Nachweise zu erleichtern, die sie für ihre Arbeit benötigt; |
Änderungsantrag 27 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe d | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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d) sorgt dafür, dass die Interessenträger auf angemessene Weise in ihre Arbeiten einbezogen werden; |
d) sorgt dafür, dass die Interessenträger regelmäßig und auf angemessene Weise in ihre Arbeiten einbezogen werden; |
Begründung | |
In Übereinstimmung mit der ordnungsgemäßen Vorgehensweise und mit den Erfahrungen im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA muss dafür gesorgt werden, dass die Interessenträger regelmäßig über die Arbeit der Koordinierungsgruppe informiert werden. | |
Änderungsantrag 28 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe e – Ziffer iii | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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iii) Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien; |
iii) Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien, wobei zu berücksichtigen ist, dass nach Ablauf des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien im Fall von Arzneimitteln im Anschluss an die Vorabmeldung der Arzneimittel an die EMA erfolgt, bevor ihre Zulassung beantragt wird; |
Änderungsantrag 29 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 10 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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10a. Alle nationalen Behörden und Stellen, die als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständig sind, und jedes Mitglied und die Bediensteten aller nationalen Behörden und Stellen, die für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständig sind, sind gemäß dem Unionsrecht oder dem Recht der Mitgliedstaaten sowohl während ihrer Tätigkeit als auch nach deren Beendigung verpflichtet, über alle vertraulichen Informationen, die ihnen bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben oder der Ausübung ihrer Befugnisse bekannt geworden sind, Verschwiegenheit zu wahren. |
Begründung | |
Mit dieser Änderung wird der Tatsache Rechnung getragen, dass die Bewertung von Gesundheitstechnologien ein umfassend vertrauenswürdiger Vorgang sein sollte, bei dem die Vertraulichkeit sensibler Daten auf allen Ebenen gewährleistet ist. | |
Änderungsantrag 30 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 3 – Buchstabe c | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(c) sie konsultiert die Kommission zum Entwurf des Jahresarbeitsprogramms und trägt ihrem Standpunkt Rechnung. |
(c) sie konsultiert die Kommission zum Entwurf des Jahresarbeitsprogramms. |
Änderungsantrag 31 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 3 – Buchstabe c a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(ca) sie berücksichtigt, dass die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien im Fall von Arzneimitteln nach Ablauf des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 im Anschluss an die Vorabmeldung der Arzneimittel bei der EMA erfolgt, bevor ihre Zulassung beantragt wird. |
Begründung | |
Mit diesem Änderungsantrag wird verdeutlicht, dass durch die Verknüpfung mit dem zentralisierten Zulassungsverfahren (siehe Artikel 5 Absatz 1 des Vorschlags über die HTA und die vorgeschlagene Änderung zu Artikel 6 Absatz 1 sowie die Erwägungen 17 und 18) und durch den Zugang zu der gemeinsamen wissenschaftlichen Bewertung für diese Produkte (siehe die vorgeschlagene Änderung zu Artikel 12 Absatz 4) sichergestellt wird, dass die Koordinierungsgruppe nach Ablauf des Übergangszeitraums rechtzeitig über neu entstehende Gesundheitstechnologien informiert wird. | |
Änderungsantrag 32 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) Medizinprodukten der Klassen IIb und III gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben haben; |
(b) Medizinprodukten der Klassen IIb und III gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben haben und die als bedeutende Innovation eingestuft werden und möglicherweise spürbare Auswirkungen auf die nationalen Gesundheitssysteme haben; |
Änderungsantrag 33 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1 – Buchstabe c | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(c) In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/74617, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 48 Absatz 6 der genannten Verordnung ihre Standpunkte vorgelegt haben. |
(c) In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/74617, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 48 Absatz 6 der genannten Verordnung ihre Standpunkte vorgelegt haben und die als bedeutende Innovation eingestuft werden und möglicherweise spürbare Auswirkungen auf die nationalen Gesundheitssysteme haben. |
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__________________ |
__________________ |
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17 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). |
17 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). |
Änderungsantrag 34 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 2 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Koordinierungsgruppe wählt die Medizinprodukte im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b und c anhand folgender Kriterien für eine gemeinsame klinische Bewertung aus: |
2. Die Koordinierungsgruppe wählt die Medizinprodukte im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b und c anhand folgender kumulativer Kriterien für eine gemeinsame klinische Bewertung aus: |
Änderungsantrag 35 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 2 – Buchstabe e a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(ea) die freiwillige Einreichung durch einen Entwickler von Gesundheitstechnologien. |
Änderungsantrag 36 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die Koordinierungsgruppe initiiert gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf der Grundlage ihres Jahresarbeitsprogramms, indem sie eine Untergruppe benennt, die die Erstellung des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung im Auftrag der Koordinierungsgruppe beaufsichtigt. |
Die Koordinierungsgruppe initiiert gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf der Grundlage ihres Jahresarbeitsprogramms, indem sie eine Untergruppe benennt, die die Erstellung des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung im Auftrag der Koordinierungsgruppe beaufsichtigt. Im Fall von Arzneimitteln initiiert die Koordinierungsgruppe vor der Beantragung der Zulassung gemeinsame klinische Bewertungen in Übereinstimmung mit der Vorabmeldung von Arzneimitteln bei der EMA. |
Begründung | |
Einbeziehung des Zeitrahmens der EMA zur Umsetzung der Erwägungen 17 und 18, siehe auch Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e. | |
Änderungsantrag 37 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die benannte Untergruppe fordert die einschlägigen Entwickler von Gesundheitstechnologien auf, Unterlagen mit den Angaben, Daten und Nachweisen einzureichen, die für die gemeinsame klinische Bewertung benötigt werden. |
2. Die benannte Untergruppe tritt mit einschlägigen Entwicklern von Gesundheitstechnologien zusammen, um sich mit ihnen auf den Umfang der Bewertung zu einigen und die Unterlagen von den einschlägigen Quellen mit den Angaben, Daten und Nachweisen einzureichen, die für die gemeinsame klinische Bewertung benötigt werden – dazu zählen klinische Studien, aber auch Patientenverzeichnisse, Datenbanken oder Europäische Referenznetzwerke. |
Änderungsantrag 38 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 5 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) eine Untersuchung der relativen Effekte der bewerteten Gesundheitstechnologie auf die für die Bewertung ausgewählten Ergebnisse im Bereich der Patientengesundheit; |
(a) eine Beschreibung der relativen Effekte der bewerteten Gesundheitstechnologie auf die für die Bewertung vereinbarten Ergebnisse im Bereich der Patientengesundheit; |
Begründung | |
Die gemeinsame klinische Bewertung liefert eine sachliche Beschreibung der relativen Effekte der Gesundheitstechnologie. Das Ausmaß der Effekte sollte erst im Rahmen der nationalen Bewertungen beurteilt werden. | |
Änderungsantrag 39 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 9 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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9. Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass die Interessenträger, einschließlich Patienten und klinischen Experten, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen. |
9. Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass die Interessenträger, die Experten, einschließlich Experten aus Patientenorganisationen und gegebenenfalls Verbraucherorganisationen, sowie die klinischen Bewerter, die von dem Netzwerk der Interessenträger oder von der Koordinierungsgruppe bestimmt werden, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen. |
Änderungsantrag 40 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 12 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der endgültige zusammenfassende Bericht werden von der Koordinierungsgruppe möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit einfacher Mehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt. |
12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der endgültige zusammenfassende Bericht werden von der Koordinierungsgruppe möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit einer Zweidrittelmehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt. Abweichende Ansichten müssen in dem Bericht dargelegt werden. |
Änderungsantrag 41 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 13 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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13. Der Bewerter sorgt dafür, dass alle sensiblen Geschäftsdaten aus dem genehmigten Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und aus dem genehmigten zusammenfassenden Bericht gestrichen werden. |
13. Der Bewerter sorgt dafür, dass alle sensiblen Geschäftsdaten aus dem genehmigten Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und aus dem genehmigten zusammenfassenden Bericht gestrichen werden. Der Bewerter verständigt sich mit dem Entwickler über den Bericht, bevor dieser veröffentlicht wird. Der Entwickler hat sieben Werktage Zeit, um mitzuteilen, ob und welche Informationen als vertraulich einzustufen sind, und um zu begründen, warum es sich bei diesen Informationen um sensible Geschäftsdaten handelt. |
Änderungsantrag 42 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 1 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) führen keine klinische oder gleichwertige Bewertung von Gesundheitstechnologien durch, die in der Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien aufgeführt sind oder für die eine gemeinsame klinische Bewertung angelaufen ist; |
(a) führen keine klinische oder gleichwertige Bewertung von Gesundheitstechnologien durch, die in der Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien aufgeführt sind oder für die eine gemeinsame klinische Bewertung angelaufen ist; die Mitgliedstaaten haben das Recht, in dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung entsprechend den jeweiligen nationalen Gegebenheiten klinische Nachweise zu ergänzen; die Schlussfolgerungen, die in dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung gezogen wurden, können durch zusätzliche klinische Nachweise ergänzt werden; |
Änderungsantrag 43 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission innerhalb von 30 Tagen ab Abschluss der Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Bezug auf eine Gesundheitstechnologie, für die eine gemeinsame klinische Bewertung durchgeführt worden ist, die Ergebnisse dieser Bewertung. Zusätzlich zu dieser Meldung sind Informationen darüber vorzulegen, wie die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung bei der Gesamtbewertung der Gesundheitstechnologie berücksichtigt wurden. Der Austausch dieser Informationen unter den Mitgliedstaaten wird von der Kommission mithilfe der IT-Plattform gemäß Artikel 27 erleichtert. |
2. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission innerhalb von 30 Tagen ab Abschluss der Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Bezug auf eine Gesundheitstechnologie, für die eine gemeinsame klinische Bewertung durchgeführt worden ist, die Ergebnisse dieser Bewertung. Zusätzlich zu dieser Meldung sind Informationen darüber vorzulegen, wie die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung bei der Gesamtbewertung der Gesundheitstechnologie berücksichtigt wurden. Der Abschlussbericht wird öffentlich zugänglich gemacht. Der Austausch dieser Informationen unter den Mitgliedstaaten wird von der Kommission mithilfe der IT-Plattform gemäß Artikel 27 erleichtert. |
Änderungsantrag 44 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe b a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(ba) der Entwickler der Gesundheitstechnologie eine Aktualisierung beantragt, weil zusätzliche Nachweise vorliegen, die eine Überprüfung der Ergebnisse der ursprünglichen Bewertung durch die Koordinierungsgruppe erforderlich machen; werden zusätzliche wichtige Nachweise deutlich vor dem Zeitpunkt der Verlängerung der Zulassung verfügbar, sollte die Koordinierungsgruppe auch eine Aktualisierung der gemeinsamen klinischen Bewertung in Erwägung ziehen. |
Änderungsantrag 45 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) die Vorlage von Informationen, Daten und Nachweisen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien; |
(a) die Vorlage von Informationen, Daten und Nachweisen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien, unter Berücksichtigung des Schutzes der vertraulichen Informationen der Entwickler; |
Änderungsantrag 46 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(aa) die Anwendung der Auswahlkriterien gemäß Artikel 10 Buchstabe a Ziffer ii; |
Änderungsantrag 47 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 erlassen. |
entfällt |
Änderungsantrag 48 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 8 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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8. Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass die Interessenträger, einschließlich Patienten und klinischen Experten, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen. |
8. Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass die Interessenträger, einschließlich Patienten, Verbraucher und klinischer Experten, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen. |
Änderungsantrag 49 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 12 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird von der Koordinierungsgruppe spätestens 100 Tage nach Beginn der Erstellung des Berichts gemäß Absatz 4 möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit einfacher Mehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt. |
12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird von der Koordinierungsgruppe spätestens 100 Tage nach Beginn der Erstellung des Berichts gemäß Absatz 4 möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit einer Zweidrittelmehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt. |
Änderungsantrag 50 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 12 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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12a. Beauftragte, die an der Erarbeitung gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen für eine Gesundheitstechnologie beteiligt sind, dürfen nicht an der gemeinsamen klinischen Bewertung der jeweiligen Gesundheitstechnologie mitwirken. |
Änderungsantrag 51 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 – Absatz 1 – Buchstabe d | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(d) die Konsultation von Patienten, klinischen Experten und sonstigen einschlägigen Interessenträgern; |
(d) die Konsultation von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, gegebenenfalls Experten aus Verbraucherorganisationen, klinischen Experten und sonstigen einschlägigen Interessenträgern; |
Änderungsantrag 52 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) die Vorschriften zur Bestimmung der Interessenträger, die für die Zwecke dieses Abschnitts zu konsultieren sind. |
(b) die Vorschriften zur Bestimmung der Interessenträger, die für die Zwecke dieses Abschnitts zu konsultieren sind. Die Erklärungen der Interessenträger über Interessenkonflikte müssen öffentlich zugänglich sein. Experten, bei denen ein Interessenkonflikt vorliegt, dürfen nicht an dem Verfahren teilnehmen. |
Änderungsantrag 53 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 18 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Koordinierungsgruppe erarbeitet jedes Jahr eine Studie zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien, die sich maßgeblich auf Patienten, öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme auswirken werden. |
1. Die Koordinierungsgruppe erarbeitet jedes Jahr eine Studie zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien, die sich maßgeblich auf Patienten, öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme auswirken werden. Nach Ablauf des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 erfolgt die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien im Fall von Arzneimitteln im Anschluss an die Vorabmeldung der Arzneimittel an die EMA, bevor ihre Zulassung beantragt wird. |
Änderungsantrag 54 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 18 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Bei der Ausarbeitung der Studie konsultiert die Koordinierungsgruppe |
2. Bei der Ausarbeitung der Studie berücksichtigt die Koordinierungsgruppe bahnbrechende Innovationen und holt von allen einschlägigen Interessenträgern Rat ein, um neue Innovationsmöglichkeiten auszuloten. Die Koordinierungsgruppe konsultiert alle einschlägigen Interessenträger, unter anderem |
Änderungsantrag 55 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 18 – Absatz 2 – Buchstabe c a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(ca) Angehörige der Gesundheitsberufe; |
Änderungsantrag 56 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 – Absatz 1 – Buchstabe d | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(d) Bereitstellung zusätzlicher Nachweise, die zur Stützung von Bewertungen von Gesundheitstechnologien benötigt werden. |
(d) Bereitstellung zusätzlicher Nachweise, die zur Stützung von Bewertungen von Gesundheitstechnologien benötigt werden, einschließlich Daten, die mithilfe von Computermodellierung und ‑simulation gewonnen wurden. |
Begründung | |
Bei der Suche nach zusätzlichen Nachweisen sollten alle Möglichkeiten ausgelotet werden. | |
Änderungsantrag 57 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte betreffend |
1. Die Kommission erlässt delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 31 betreffend |
Änderungsantrag 58 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer ii | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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ii) die Mechanismen für die Interaktion zwischen den für Gesundheitstechnologien zuständigen Stellen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien während der klinischen Bewertung; |
ii) die Mechanismen für die Interaktion zwischen den für Gesundheitstechnologien zuständigen Stellen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien während der klinischen Bewertung, auch im Hinblick auf den Schutz der vertraulichen Informationen der Entwickler; |
Änderungsantrag 59 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer iii | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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iii) die Konsultation von Patienten, klinischen Experten und sonstigen Interessenträgern im Bereich der klinischen Bewertung; |
iii) die Konsultation von Patienten sowie – gegebenenfalls – von Experten aus Verbraucherorganisationen und von klinischen Experten und sonstigen Interessenträgern im Bereich der klinischen Bewertung; die Erklärungen der konsultierten Interessenträger über Interessenkonflikte müssen öffentlich zugänglich sein; |
Änderungsantrag 60 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) Methodiken zur Gestaltung von Inhalt und Aufmachung klinischer Bewertungen. |
(b) Methodiken zur Gestaltung von Inhalt und Aufmachung klinischer Bewertungen, auf der Grundlage der gängigen Instrumente und Methodiken der Zusammenarbeit, die im Laufe der jahrelangen Zusammenarbeit im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA sowie der Initiativen BeNeLuxA und Valletta Declaration entwickelt wurden. Sie werden nach Konsultation aller Interessenträger auf transparente Weise ausgearbeitet, regelmäßig aktualisiert, um mit der wissenschaftlichen Entwicklung Schritt zu halten, und öffentlich zugänglich gemacht. |
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Im Hinblick auf Arzneimittel im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 32 Absatz 2 berücksichtigt die Kommission bei der Annahme von delegierten Rechtsakten die spezifischen Merkmale der Branche für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Methodik muss hinreichend flexibel sein, unter der Voraussetzung, dass bei den klinischen Nachweisen das höchstmögliche Niveau gewahrt wird, und einen angemessenen Umgang mit der Unsicherheit ermöglichen, die den Nachweisen in bestimmten Fällen anhaftet, darunter in folgenden Fällen: |
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a) Arzneimittel für seltene Leiden, von denen womöglich so wenige Patienten betroffen sind, dass dies die Durchführbarkeit einer randomisierten klinischen Prüfung oder die statistische Relevanz der Daten beeinträchtigt; |
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b) Arzneimittel, die die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorbehaltlich besonderer Bedingungen zugelassen oder im Rahmen ihres Programms PRIME als vorrangige Arzneimittel eingestuft hat; |
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c) Arzneimittel, die auf der Grundlage klinischer Nachweise aus klinischen Prüfungen zugelassen wurden, deren Aufmachung speziell auf die Art der Gesundheitstechnologie oder andere Gesichtspunkte ausgerichtet wurde. |
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Die Methodik |
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a) sieht außerdem ein geeignetes Verfahren zur Ermittlung der Ergebnisse im Bereich der Patientengesundheit vor, das den Aufgaben und Präferenzen der einschlägigen Interessenträger, u. a. der Patienten, Ärzte, Regulierungsbehörden, HTA-Stellen und Entwickler von Gesundheitstechnologien, gebührend Rechnung trägt; |
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b) trägt darüber hinaus den möglichen Veränderungen Rechnung, die im Hinblick auf den einschlägigen Vergleichsmaßstab auf nationaler Ebene aufgrund der rasanten Entwicklung der Versorgungsstandards eintreten können. |
Änderungsantrag 61 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 23 – Absatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die in Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i genannten Daten und Nachweise sind auf die besten bei Vorlage zur klinischen Bewertung verfügbaren Nachweise beschränkt und können auch Daten umfassen, die nicht in randomisierten klinischen Prüfungen gewonnen wurden. |
Begründung | |
Bei der Ausarbeitung des delegierten Rechtsakts sollte die Kommission die Daten und Nachweise, die von dem Entwickler der Gesundheitstechnologie angefordert werden können, auf die Nachweise beschränken, die zum Zeitpunkt der Vorlage verfügbar sind. Indem sichergestellt wird, dass die Entwickler die besten verfügbaren Nachweise, einschließlich Daten aus Beobachtungen (Fall-Kontroll-Studien, realen Beobachtungen usw.), vorlegen können, wird für ein ausreichendes Maß an Flexibilität gesorgt. | |
Änderungsantrag 62 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. In jedem Fall sorgt die Union für eine stabile und dauerhafte öffentliche Finanzierung im Rahmen des mehrjährigen Finanzrahmens. |
Änderungsantrag 63 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 1 – Buchstabe e | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(e) sie fördert die Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der gemeinsamen Arbeit in Bezug auf Arzneimittel, einschließlich des Austausches vertraulicher Informationen; |
(e) sie fördert die Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der gemeinsamen Arbeit in Bezug auf Arzneimittel, einschließlich des Austausches vertraulicher Informationen; der Austausch vertraulicher Informationen muss mit Blick auf die Anforderungen für die gemeinsamen klinischen Bewertungen verhältnismäßig und auf sie abgestimmt sein und mit dem Entwickler der Gesundheitstechnologie oder anderen einschlägigen Interessenträgern abgestimmt werden; |
Änderungsantrag 64 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Kommission richtet im Wege einer offenen Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen und der Auswahl geeigneter Interessenverbände anhand der in der Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen festgelegten Auswahlkriterien ein Netzwerk der Interessenträger ein. |
1. Die Kommission richtet im Wege einer offenen Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen und der Auswahl geeigneter Interessenverbände anhand der in der Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen festgelegten Auswahlkriterien ein Netzwerk der Interessenträger ein. Die Dienststellen der Kommission prüfen die Bewerbungen anhand folgender Kriterien: |
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i) Nachweise für die laufende oder geplante Beteiligung an der Entwicklung von HTA (Tätigkeitsberichte, Arbeitspläne, Positionspapiere, aktive Arbeitsgruppen, von der EU finanzierte Maßnahmen); |
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ii) Fachkompetenz, die mit Blick auf die Zielsetzungen des Netzwerks auf EU-Ebene relevant ist; |
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iii) geografische Abdeckung mehrerer Mitgliedstaaten, wobei eine ausgewogene geografische Abdeckung zu bevorzugen ist. |
Änderungsantrag 65 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 4 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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4. Auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe lädt die Kommission vom Netzwerk der Interessenträger benannte Patienten und klinische Experten als Beobachter zu Sitzungen der Koordinierungsgruppe ein. |
4. Auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe lädt die Kommission vom Netzwerk der Interessenträger benannte Patienten und klinische sowie sonstige Experten als Beobachter zu Sitzungen der Koordinierungsgruppe ein. |
Änderungsantrag 66 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 – Absatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1a. Nach Ablauf des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 erfolgt die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien im Fall von Arzneimitteln im Anschluss an die Vorabmeldung der Arzneimittel an die EMA, bevor ihre Zulassung beantragt wird. |
Begründung | |
In diesem Änderungsantrag wird deutlich, dass im Anschluss an den Übergangszeitraum keine derartige Studie erforderlich ist, da durch die Verknüpfung mit dem zentralisierten Zulassungsverfahren (siehe Artikel 5 Absatz 1 des Vorschlags über die HTA und die vorgenannte vorgeschlagene Änderung an Artikel 6 Absatz 1 sowie die Erwägungen 17 und 18) und durch den Zugang zu der gemeinsamen wissenschaftlichen Bewertung für diese Produkte (siehe die vorgeschlagene Änderung an Artikel 12 Absatz 4) sichergestellt wird, dass die Koordinierungsgruppe rechtzeitig über neu entstehende Gesundheitstechnologien informiert wird. | |
Änderungsantrag 67 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 – Absatz 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. Alle vertraulichen Daten, die der Hersteller zur Verfügung stellt, unterliegen einer eindeutigen Vertraulichkeitsvereinbarung. Die Kommission sorgt für den Schutz der vertraulichen Daten vor unbefugtem Zugriff und unbefugter Weitergabe sowie für den Schutz von gespeicherten Daten vor zufälliger oder unbefugter Zerstörung, zufälligem Verlust und zufälliger Veränderung. |
Änderungsantrag 68 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Bei der Ausarbeitung der genannten Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte trägt die Kommission den spezifischen Eigenschaften des Arzneimittel- und des Medizinproduktesektors Rechnung. |
2. Bei der Ausarbeitung der genannten Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte trägt die Kommission den spezifischen Eigenschaften des Arzneimittel- und des Medizinproduktesektors Rechnung und berücksichtigt die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA geleistete Arbeit. |
Begründung | |
Mit dieser vorgeschlagenen Änderung werden die Erwägungen 3 und 25 umgesetzt. | |
VERFAHREN DES MITBERATENDEN AUSSCHUSSES
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Titel |
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU |
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Bezugsdokumente - Verfahrensnummer |
COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD) |
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Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum |
ENVI 8.2.2018 |
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Stellungnahme von Datum der Bekanntgabe im Plenum |
ITRE 8.2.2018 |
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Verfasser(in) der Stellungnahme Datum der Benennung |
Lieve Wierinck 15.3.2018 |
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Prüfung im Ausschuss |
16.5.2018 |
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Datum der Annahme |
3.9.2018 |
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Ergebnis der Schlussabstimmung |
+: –: 0: |
33 9 4 |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder |
Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter |
Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2) |
Laura Agea, John Howarth |
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NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM MITBERATENDEN AUSSCHUSS
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33 |
+ |
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ALDE |
Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck |
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ECR |
Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský |
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EFDD |
Laura Agea |
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ENF |
Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier |
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|
PPE |
Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská |
|
|
S&D |
José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho |
|
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9 |
- |
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EFDD |
Jonathan Bullock |
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GUE/NGL |
Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis |
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VERTS/ALE |
Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda |
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4 |
0 |
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S&D |
Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato |
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Erläuterungen:
+ : dafür
- : dagegen
0 : Enthaltung
13.7.2018
STELLUNGNAHME des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz
für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))
Verfasser der Stellungnahme: Cristian-Silviu Buşoi
ÄNDERUNGSANTRÄGE
Der Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge zu berücksichtigen:
Änderungsantrag 1 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(1) Die Entwicklung von Gesundheitstechnologien ist ein wichtiger Motor für Wirtschaftswachstum und Innovation in der Union. Sie ist Bestandteil eines Marktes für Gesundheitsausgaben, der 10 % des Bruttoinlandsproduktes der EU ausmacht. Zu den Gesundheitstechnologien zählen Arzneimittel, Medizinprodukte und medizinische Verfahren, Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten sowie Diagnose- und Behandlungsverfahren. |
(1) Die Entwicklung von Gesundheitstechnologien ist ausschlaggebend dafür, dass gesundheitspolitische Maßnahmen durch den Zugang zu moderneren Gesundheitstechnologien verbessert und so ein höheres Maß an Gesundheitsschutz erreicht wird. Gleichzeitig handelt es sich bei Gesundheitstechnologien um einen innovativen Wirtschaftszweig, der Bestandteil eines Marktes für Gesundheitsausgaben ist, der 10 % des Bruttoinlandsproduktes der EU ausmacht. Zu den Gesundheitstechnologien zählen Arzneimittel, Medizinprodukte und medizinische Verfahren, Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten sowie Diagnose- und Behandlungsverfahren. |
Änderungsantrag 2 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 4 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(4) Die Ergebnisse der HTA dienen als Entscheidungshilfe bei der Zuteilung von Haushaltsmitteln im Gesundheitsbereich, beispielsweise bei der Festsetzung der Preise von Gesundheitstechnologien und der Erstattungssätze. Daher kann die HTA den Mitgliedstaaten dabei helfen, ein tragfähiges Gesundheitssystem zu errichten und aufrechtzuerhalten und Innovationen anzuschieben, mit denen bessere Ergebnisse für die Patienten erzielt werden. |
(4) Die Ergebnisse der HTA dienen als Entscheidungshilfe bei der Zuteilung von Haushaltsmitteln im Gesundheitsbereich, beispielsweise bei der Festsetzung der Preise von Gesundheitstechnologien und der Erstattungssätze. Daher kann die HTA den Mitgliedstaaten dabei helfen, ein tragfähiges Gesundheitssystem zu errichten und aufrechtzuerhalten und Innovationen anzuschieben, mit denen bessere Ergebnisse für die Patienten erzielt werden, wobei die Patienten zugleich das Recht auf Gesundheitsschutz, auf Schutz vor den finanziellen, sozialen und medizinischen Folgen einer Krankheit und auf unbeschränkten Zugang zu den neuesten therapeutischen Entdeckungen haben, was in allen Mitgliedstaaten gesetzlich gewährleistet werden sollte. |
Änderungsantrag 3 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(12) Damit die harmonisierten Vorschriften über die klinischen Aspekte der HTA breite Anwendung finden und um Fachkompetenz und Ressourcen der verschiedenen HTA-Stellen zu bündeln, sollte für alle Arzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates11 gilt und die einen neuen Wirkstoff enthalten, für den Fall, dass sie für eine neue therapeutische Indikation zugelassen werden, eine gemeinsame klinische Bewertung vorgeschrieben werden. Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates12 durchgeführt werden, die in die höchsten Risikoklassen eingestuft wurden und für die die zuständigen Expertengremien Gutachten oder ihre Standpunkte vorgelegt haben. Anhand spezifischer Kriterien sollte unter den Medizinprodukten eine Auswahl für eine gemeinsame klinische Bewertung getroffen werden. |
(12) Damit die harmonisierten Vorschriften über die klinischen Aspekte der HTA breite Anwendung finden und um Fachkompetenz und Ressourcen der verschiedenen HTA-Stellen zu bündeln, sollte für alle Arzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates11 gilt und die einen neuen Wirkstoff enthalten, für den Fall, dass sie für eine neue therapeutische Indikation zugelassen werden, eine gemeinsame klinische Bewertung vorgeschrieben werden. Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte durchgeführt werden, die als mit einem hohen Risiko behaftete implantierbare Produkte der Klasse IIb und als Produkte der Klasse III gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates12 eingestuft werden und für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung wissenschaftliche Gutachten abgegeben haben und die mindestens in einem Mitgliedstaat bereits vertrieben werden. |
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_________________ |
_________________ |
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11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). |
11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). |
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12 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1). |
12 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1). |
Änderungsantrag 4 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 13 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(13) Um Genauigkeit und Pertinenz gemeinsamer klinischer Bewertungen von Gesundheitstechnologien zu gewährleisten, sollten die Bedingungen für eine Aktualisierung der Bewertungen festgelegt werden, insbesondere für den Fall, dass nach der ursprünglichen Bewertung zusätzliche Daten vorliegen, die die Bewertung noch genauer machen könnten. |
(13) Damit die Patienten in der gesamten Union zeitnah Zugang zu den Gesundheitstechnologien erhalten und um Genauigkeit und Pertinenz gemeinsamer klinischer Bewertungen von Gesundheitstechnologien zu gewährleisten und Überschneidungen zwischen den von der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführten regulatorischen Bewertungen und den gemeinsamen klinischen Bewertungen zu vermeiden, sollten Synergieeffekte erzielt und die Bedingungen für eine Aktualisierung der Bewertungen festgelegt werden, insbesondere für den Fall, dass nach der ursprünglichen Bewertung zusätzliche Daten vorliegen, die die Bewertung noch genauer machen könnten. |
Änderungsantrag 5 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 15 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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|
(15a) Die Zusammenarbeit der für die HTA zuständigen Behörden sollte auf den Grundsätzen des verantwortlichen Regierungshandelns, der Objektivität, der Unabhängigkeit und der Transparenz beruhen. |
Änderungsantrag 6 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 16 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(16) Damit die harmonisierten Verfahren ihren Zweck hinsichtlich des Binnenmarktes erfüllen, sollten die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet werden, die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen in vollem Umfang zu berücksichtigen und keine dieser Bewertungen erneut durchzuführen. Die Erfüllung dieser Verpflichtung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, nichtklinische Bewertungen derselben Gesundheitstechnologie durchzuführen oder im Rahmen nationaler Bewertungen, bei denen klinische wie auch nichtklinische Daten und Kriterien geprüft werden können, Schlussfolgerungen über den Mehrwert der betreffenden Technologien anzustellen. Die Mitgliedstaaten werden ferner nicht daran gehindert, eigene Empfehlungen oder Beschlüsse zu Preisbildung und Erstattung auszuarbeiten. |
(16) Damit die harmonisierten Verfahren ihren Zweck hinsichtlich des Binnenmarktes erfüllen und zugleich dem Zugang zu medizinischen Innovationen Vorschub leisten, sollten die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet werden, die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen in vollem Umfang zu berücksichtigen und keine dieser Bewertungen erneut durchzuführen. Die Mitgliedstaaten sollten das Recht haben, die gemeinsamen klinischen Bewertungen um zusätzliche klinische Nachweise entsprechend ihren nationalen Erfordernissen zu ergänzen. Dies hindert die Mitgliedstaaten zudem nicht daran, nichtklinische Bewertungen derselben Gesundheitstechnologie durchzuführen oder im Rahmen nationaler Beurteilungen, bei denen klinische wie auch nichtklinische Daten und Kriterien geprüft werden können, Schlussfolgerungen über den klinischen Mehrwert der betreffenden Technologien anzustellen. Die Mitgliedstaaten werden ferner nicht daran gehindert, eigene Empfehlungen oder Beschlüsse zu Preisbildung und Erstattung auszuarbeiten. |
Änderungsantrag 7 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 17 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(17) Der Zeitrahmen für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln sollte möglichst unter Berücksichtigung des Zeitrahmens festgesetzt werden, der für den Abschluss des zentralisierten Zulassungsverfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gilt. Mit einer solchen Koordinierung sollte sichergestellt werden, dass klinische Bewertungen den Zugang zum Markt effektiv erleichtern und dazu beitragen können, dass innovative Technologien den Patienten zeitnah zur Verfügung stehen. In der Regel sollte der Vorgang bei Veröffentlichung des Kommissionsbeschlusses zur Erteilung der Zulassung abgeschlossen sein. |
(17) Der Zeitrahmen für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln sollte möglichst unter Berücksichtigung des Zeitrahmens festgesetzt werden, der für den Abschluss des zentralisierten Zulassungsverfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gilt. Mit einer solchen Koordinierung sollte sichergestellt werden, dass klinische Bewertungen den Zugang zum Markt effektiv erleichtern und dazu beitragen können, dass innovative Technologien den Patienten zeitnah zur Verfügung stehen. In bestimmten Mitgliedstaaten können klinische Bewertungen sogar anlaufen, bevor die Kommission eine Zulassung erteilt hat. Um die Ziele dieser Verordnung zu unterstützen und um zu vermeiden, dass die gemeinsamen klinischen Bewertungen in diesen Mitgliedstaaten im Vergleich zum Status quo zu Verzögerungen führen, sollte der Vorgang in der Regel bei Veröffentlichung des Kommissionsbeschlusses zur Erteilung der Zulassung abgeschlossen sein. |
Änderungsantrag 8 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 18 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(18) Bei der Festlegung des Zeitrahmens für gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten sollte dem stark dezentralisierten Marktzugang für Medizinprodukte und der Verfügbarkeit der für eine gemeinsame klinische Bewertung erforderlichen adäquaten Belegdaten Rechnung getragen werden. Da die erforderlichen Nachweise möglicherweise erst nach Inverkehrbringen eines Medizinproduktes zur Verfügung stehen und damit die Medizinprodukte für eine gemeinsame klinische Bewertung zu einem geeigneten Zeitpunkt ausgewählt werden können, sollten Bewertungen solcher Produkte nach ihrer Markteinführung durchgeführt werden können. |
(18) Bei der Festlegung des Zeitrahmens für gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten sollte dem stark dezentralisierten Marktzugang für Medizinprodukte und der Verfügbarkeit der für eine gemeinsame klinische Bewertung erforderlichen adäquaten Belegdaten Rechnung getragen werden. Da die erforderlichen Nachweise möglicherweise erst nach Inverkehrbringen eines Medizinproduktes zur Verfügung stehen und damit die Medizinprodukte für eine gemeinsame klinische Bewertung zu einem geeigneten Zeitpunkt ausgewählt werden können, sollten Bewertungen solcher Produkte nach ihrer Markteinführung und nach Möglichkeit im Beisein der Hersteller durchgeführt werden können. |
Änderungsantrag 9 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 21 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(21) Bei gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen müssen die Entwickler von Gesundheitstechnologien und die HTA-Behörden und -Stellen vertrauliche Daten austauschen. Um die Vertraulichkeit dieser Daten zu wahren, sollten Daten, die die Koordinierungsgruppe im Rahmen von Bewertungen und Konsultationen erhalten hat, nur nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung an Dritte weitergegeben werden. Veröffentlichte Daten mit den Ergebnissen gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen müssen ferner auf anonymisierte Weise präsentiert werden, wobei alle sensiblen Geschäftsdaten unkenntlich zu machen sind. |
(21) Angesichts des heiklen Charakters gesundheitsbezogener Informationen und des vertraulichen Umgangs mit sensiblen Geschäftsdaten sollten diese stets gesichert werden. Bei gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen müssen die Entwickler von Gesundheitstechnologien und die HTA-Behörden und -Stellen vertrauliche Daten austauschen. Um die Vertraulichkeit dieser Daten zu wahren, sollten Daten, die die Koordinierungsgruppe im Rahmen von Bewertungen und Konsultationen erhalten hat, nur nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung mit dem Entwickler der Gesundheitstechnologie, der die Daten vorgelegt hat, an Dritte weitergegeben werden. Veröffentlichte Daten mit den Ergebnissen gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen müssen ferner auf anonymisierte Weise präsentiert werden, wobei alle sensiblen Geschäftsdaten unkenntlich zu machen sind. Es sollte klargestellt werden, dass die Bestimmungen zum Schutz vertraulicher Informationen in keiner Weise die Offenlegung der gemeinsamen wissenschaftlicher Konsultationen, die einer Bewertung unterzogen werden, verhindern. Die verwendeten klinischen Daten, Studien, die Methodik und die klinischen Ergebnisse sollten veröffentlicht werden. Wenn die wissenschaftlichen Daten und Bewertungen der Öffentlichkeit so weit wie möglich zugänglich sind, sollte dies zum einen Fortschritte in der biomedizinischen Forschung begünstigen und zum anderen größtmögliches Vertrauen in das System sicherstellen. |
Änderungsantrag 10 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(25) Damit die gemeinsamen Arbeiten im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema ablaufen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnissen dahin gehend übertragen werden, dass sie einen gemeinsamen prozeduralen und methodischen Rahmen für klinische Bewertungen schaffen sowie Verfahren für gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen ausarbeiten kann. Soweit erforderlich sollten für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils eigene Vorschriften ausgearbeitet werden. Bei der Ausarbeitung dieser Vorschriften sollte die Kommission die Ergebnisse der Arbeiten berücksichtigen, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden. Sie sollte auch den Initiativen zum Thema HTA Rechnung tragen, die über das Forschungsprogramm Horizont 2020 gefördert werden, wie auch regionalen Initiativen im Bereich HTA, etwa Beneluxa und Valletta Declaration. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates13 ausgeübt werden. |
(25) Damit die gemeinsamen Arbeiten im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema ablaufen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnissen dahin gehend übertragen werden, dass sie nach Konsultation der Koordinierungsgruppe einen gemeinsamen prozeduralen und methodischen Rahmen für klinische Bewertungen schaffen sowie Verfahren für gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen ausarbeiten kann. Soweit erforderlich sollten für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils eigene Vorschriften ausgearbeitet werden. Bei der Ausarbeitung dieser Vorschriften sollten die Kommission und die Koordinierungsgruppe die Ergebnisse der Arbeiten berücksichtigen, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden, sowie insbesondere die Anweisungen mit Blick auf die Methodik und die Vorlage für die Übermittlung der Erkenntnisse. Sie sollte auch den Initiativen zum Thema HTA Rechnung tragen, die über das Forschungsprogramm Horizont 2020 gefördert werden, wie auch regionalen Initiativen im Bereich HTA, etwa BeNeLuxA und Valletta Declaration. Der prozedurale Rahmen und der methodische Rahmen sollten so oft aktualisiert werden, wie es von der Kommission und der Koordinierungsgruppe als notwendig erachtet wird, damit diese Rahmen mit der wissenschaftlichen Entwicklung Schritt halten. Bei der Entwicklung des methodischen Rahmens sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe die Besonderheiten und die entsprechenden Herausforderungen bestimmter Arten von Gesundheitstechnologien, neuartigen Therapien oder lebensverlängernden Therapien berücksichtigen, bei denen für klinische Studien innovative Designs erforderlich sein könnten. Das kann zur Folge haben, dass zum Zeitpunkt der Zulassung Unsicherheit mit Blick auf die Nachweise besteht. Da derartige innovative Designs für klinische Studien häufig für den Einsatz im Rahmen von regulatorischen Bewertungen zugelassen werden, sollte die Methodik von gemeinsamen klinischen Bewertungen nicht zur Folge haben, dass diese Gesundheitstechnologien nicht bei den Patienten ankommen. Daher sollten die Kommission und die Koordinierungsgruppe dafür sorgen, dass die Methodik unter Wahrung der erforderlichen Flexibilität einen hohen Standard für die klinischen Nachweise vorsieht, damit eine angemessene Bewertung der entsprechenden Gesundheitstechnologien durchgeführt werden kann. Für diese klinischen Nachweise sollte u. a. gelten, dass die besten zum Zeitpunkt der Einreichung verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, darunter auch Daten aus Fall-Kontroll-Studien und Beobachtungsdaten aus der Praxis, sowie Maßstäbe für indirekte Vergleiche von Behandlungsverfahren akzeptiert werden. In den auszuarbeitenden Vorschriften für die Methodik sollten die Möglichkeit vorgesehen werden, dass klinische Nachweise verbessert werden, wenn trotzdem weitere wissenschaftliche Nachweise erforderlich sind. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates13 ausgeübt werden. |
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__________________ |
__________________ |
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13 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). |
13 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). |
Änderungsantrag 11 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(25a) Die Kommission sollte den Rahmen für gemeinsame klinische Bewertungen von Impfungen gemeinsam mit den Mitgliedstaaten anpassen, damit er dem präventiven Charakter von Impfungen Rechnung trägt, die auf lange Sicht für die Einzelnen und die Bevölkerung von Vorteil ist; zudem sollte sie die zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten in die gemeinsame klinische Bewertung von Impfungen einbinden. Die Anpassung dieses Rahmens sollte bis Ablauf des Durchführungszeitraums dieser Verordnung abgeschlossen sein, damit der Rahmen während des Übergangszeitraums angewandt werden kann. |
Änderungsantrag 12 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Mit dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt: |
1. Mit dieser Verordnung wird unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Arbeiten, die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA durchgeführt wurden, Folgendes festgelegt: |
Begründung | |
Mit der hier vorgeschlagenen Änderung werden die Erwägungen 3 und 25 umgesetzt. | |
Änderungsantrag 13 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe e | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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e) „klinische Bewertung“ die Zusammenstellung und Prüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Nachweise über eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu einer oder mehreren anderen Gesundheitstechnologien, die sich auf folgende klinische Bereiche der Bewertung von Gesundheitstechnologien stützt: Beschreibung des gesundheitlichen Problems, bei dem die Gesundheitstechnologie angewandt wird, sowie anderer Gesundheitstechnologien, die derzeit bei diesem Gesundheitsproblem angewandt werden, Beschreibung und technische Charakterisierung der Gesundheitstechnologie, relative klinische Wirksamkeit sowie relative Sicherheit der Gesundheitstechnologie; |
e) „klinische Bewertung“ die Zusammenstellung und Analyse der verfügbaren wissenschaftlichen Nachweise über eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu einer oder mehreren anderen Gesundheitstechnologien, die sich auf folgende klinische Bereiche der Bewertung von Gesundheitstechnologien stützt: Beschreibung des gesundheitlichen Problems, bei dem die Gesundheitstechnologie angewandt wird, sowie anderer Gesundheitstechnologien, die derzeit bei diesem Gesundheitsproblem angewandt werden, Beschreibung und technische Charakterisierung der Gesundheitstechnologie, relative klinische Wirksamkeit sowie relative Sicherheit der Gesundheitstechnologie zum Zeitpunkt der Genehmigung durch die Regulierungsbehörden; |
Begründung | |
Es ist wichtig, den Umfang der gemeinsamen klinischen Bewertungen klar abzugrenzen, um herauszustellen, dass sie sich auf die sachliche Überprüfung und Analyse der verfügbaren Nachweise konzentrieren. Die Bewertung schließt aus, dass einem Produkt ein bestimmter Wert zugemessen wird. Dabei würde es sich um eine Beurteilung handeln, die nach wie vor allein Sache der Mitgliedstaaten ist. Mit dem Zusatz „zum Zeitpunkt der Genehmigung durch die Regulierungsbehörden“ soll klargestellt werden, dass die Bewertungen parallel zum regulatorischen Verfahren stattfinden sollen, damit ein Bericht zum Zeitpunkt der Einführung verfügbar ist und somit Verzögerungen bei den einzelstaatlichen Verfahren für den Patientenzugang vermieden werden. | |
Änderungsantrag 14 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe g a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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ga) „Ergebnisse im Bereich der Patientengesundheit“ Daten, die die Sterblichkeit, Morbidität, gesundheitsbedingte Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse abbilden bzw. voraussagen; |
Begründung | |
Mit diesem Artikel soll ein wichtiges Konzept, das in Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe a des Entwurfs der Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien enthalten ist, im Einklang mit der internationalen Vorgehensweise auf der Ebene der für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen Agenturen, präzisiert werden. | |
Änderungsantrag 15 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe g b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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gb) „Beurteilung“ die Zusammenstellung von Schlussfolgerungen zum Mehrwert der betreffenden Technologien im Rahmen nationaler Beurteilungsverfahren, bei denen klinische wie auch nichtklinische Daten und Kriterien geprüft werden können. |
Änderungsantrag 16 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Mitgliedstaaten benennen ihre für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden und Stellen als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen und setzen die Kommission davon sowie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Mitgliedstaaten können mehr als eine für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständige nationale Behörde oder Stelle als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und einer oder mehrerer ihrer Untergruppen benennen. |
2. Die Mitgliedstaaten benennen ihre für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden und Stellen, die zur Entscheidungsfindung auf nationaler Ebene beitragen, als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen und setzen die Kommission davon sowie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Mitgliedstaaten können mehr als eine für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständige nationale Behörde oder Stelle als Mitglieder der Koordinierungsgruppe und einer oder mehrerer ihrer Untergruppen benennen. Jeder Mitgliedstaat kann mindestens eine zuständige Behörde oder Stelle mit einschlägigen Kenntnissen auf dem Gebiet von Arzneimitteln als Mitglied der Koordinierungsgruppe benennen. |
Änderungsantrag 17 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die Koordinierungsgruppe beschließt einvernehmlich oder bei Bedarf mit einfacher Mehrheit. Jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Stimme. |
3. Die Koordinierungsgruppe beschließt einvernehmlich oder bei Bedarf mit Zweidrittelmehrheit. Jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Stimme. |
Änderungsantrag 18 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 4 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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4. Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe werden gemeinsam von der Kommission und einem zweiten Vorsitz geleitet, der von den Mitgliedern der Gruppe für eine in ihrer Geschäftsordnung festzulegende feste Amtszeit gewählt wird. |
4. Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe werden gemeinsam von der Kommission – diese verfügt über kein Stimmrecht – und einem zweiten Vorsitz geleitet, der von den Mitgliedern der Gruppe für eine in ihrer Geschäftsordnung festzulegende feste Amtszeit gewählt wird. |
Änderungsantrag 19 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 6 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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6. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihre ernannten Vertreter wahren die Grundsätze der Unabhängigkeit, der Unparteilichkeit und der Vertraulichkeit. |
6. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe, ihre Mitarbeiter und ihre ernannten Vertreter wahren die Grundsätze der Unabhängigkeit, der Unparteilichkeit und der Vertraulichkeit. Sie sind während ihrer Tätigkeit als auch nach deren Beendigung verpflichtet, gemäß dem Recht der Union oder der Mitgliedstaaten über alle vertraulichen Informationen, die ihnen bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben oder der Ausübung ihrer Befugnisse bekannt geworden sind, Verschwiegenheit zu wahren. |
Änderungsantrag 20 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe a a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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aa) legt Vorschriften über Interessenkonflikte für die Tätigkeit der Koordinierungsgruppe und über die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen fest; |
Änderungsantrag 21 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe d | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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d) sorgt dafür, dass die Interessenträger auf angemessene Weise in ihre Arbeiten einbezogen werden; |
d) sorgt dafür, dass die Interessenträger regelmäßig und auf angemessene Weise in ihre Arbeiten einbezogen werden; |
Begründung | |
In Übereinstimmung mit der ordnungsgemäßen Vorgehensweise und mit den Erfahrungen im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA muss dafür gesorgt werden, dass die Interessenträger regelmäßig über die Arbeit der Koordinierungsgruppe informiert werden. | |
Änderungsantrag 22 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe d a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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da) trägt dafür Sorge, dass bei den klinischen Daten, die Gegenstand einer Bewertung sind, größtmögliche Transparenz herrscht. Handelt es sich um sensible Geschäftsinformationen, wird die Vertraulichkeit klar definiert und begründet; es ist genau festzulegen, was vertrauliche Informationen sind; |
Änderungsantrag 23 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 8 – Buchstabe e – Ziffer iii | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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iii) Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien; |
iii) Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien; nach Ablauf des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 erfolgt die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien im Fall von Arzneimitteln im Anschluss an die Vorabmeldung der Arzneimittel an die EMA, bevor ihre Zulassung beantragt wird. |
Begründung | |
Diese Änderung trägt der Tatsache Rechnung, dass nach Ablauf des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 keine Untergruppe benötigt wird, die neu entstehende Gesundheitstechnologien ermittelt, da die Koordinierungsgruppe aufgrund der Verknüpfung mit dem genannten zentralen Zulassungsverfahren sowie aufgrund der Erwägungsgründe 17 und 18 und des Zugang zu den gemeinsamen wissenschaftlichen Bewertungen zu diesen Arzneimitteln rechtzeitig von entstehenden Gesundheitstechnologien erfahren würde. | |
Änderungsantrag 24 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 3 – Buchstabe c a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(ca) sie konsultiert Patientenorganisationen, Angehörige der Gesundheitsberufe, klinische Experten und sonstige einschlägige Interessenträger; |
Änderungsantrag 25 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 3 – Buchstabe c b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(cb) sie berücksichtigt, dass die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien im Fall von Arzneimitteln nach Ablauf des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 im Anschluss an die Vorabmeldung der Arzneimittel an die EMA erfolgt, bevor ihre Zulassung beantragt wird. |
Änderungsantrag 26 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 5 |
Artikel 5 |
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Umfang gemeinsamer klinischer Bewertungen |
Umfang gemeinsamer klinischer Bewertungen |
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1. Die Koordinierungsgruppe führt gemeinsame klinische Bewertungen von Folgendem durch: |
1. Die Koordinierungsgruppe führt gemeinsame klinische Bewertungen von Folgendem durch: |
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(a) Arzneimitteln, die dem Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterliegen, auch in Fällen, in denen der Kommissionsbeschluss zur Erteilung der Zulassung aufgrund einer Änderung bei der (den) therapeutischen Indikation(en), für die die ursprüngliche Zulassung erteilt wurde, abgeändert wurde; ausgenommen sind Arzneimittel, die gemäß den Artikeln 10 und 10a der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden; |
(a) Arzneimitteln, die dem Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterliegen, auch in Fällen, in denen der Kommissionsbeschluss zur Erteilung der Zulassung aufgrund einer Änderung bei der (den) therapeutischen Indikation(en), für die die ursprüngliche Zulassung erteilt wurde, abgeändert wurde; ausgenommen sind Arzneimittel, die gemäß den Artikeln 10 und 10a der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden, sowie Arzneimittel, die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden und keinen neuen Wirkstoff enthalten; |
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(b) Medizinprodukten der Klassen IIb und III gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben haben; |
(b) Medizinprodukten der Klassen IIb und III gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben haben und die als bedeutende Innovation einzustufen sind und möglicherweise spürbare Auswirkungen auf die nationalen Gesundheitssysteme haben; |
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(c) In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/74617, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 48 Absatz 6 der genannten Verordnung ihre Standpunkte vorgelegt haben. |
(c) In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/74617, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 48 Absatz 6 der genannten Verordnung ihre Standpunkte vorgelegt haben und die als bedeutende Innovation einzustufen sind und möglicherweise spürbare Auswirkungen auf die nationalen Gesundheitssysteme haben. |
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2. Die Koordinierungsgruppe wählt die Medizinprodukte im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b und c anhand folgender Kriterien für eine gemeinsame klinische Bewertung aus: |
2. Die Koordinierungsgruppe wählt die Medizinprodukte im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b und c anhand sämtlicher folgender Kriterien für eine gemeinsame klinische Bewertung aus: |
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(a) ungedeckter medizinischer Bedarf; |
(a) ungedeckter medizinischer Bedarf; |
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(b) mögliche Auswirkungen auf Patienten, öffentliche Gesundheit oder Gesundheitssysteme; |
(b) mögliche Auswirkungen auf Patienten, öffentliche Gesundheit oder Gesundheitssysteme; |
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(c) signifikante grenzüberschreitende Dimension; |
(c) signifikante grenzüberschreitende Dimension; |
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(d) großer unionsweiter Mehrwert; |
(d) großer unionsweiter Mehrwert; |
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(e) verfügbare Ressourcen. |
(e) verfügbare Ressourcen; |
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(ea) freiwillige Einreichung durch einen Entwickler von Gesundheitstechnologien; |
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(eb) Ermittlung durch das Netzwerk der Interessenträger. |
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__________________ |
__________________ |
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17 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). |
17 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). |
Änderungsantrag 27 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die Koordinierungsgruppe initiiert gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf der Grundlage ihres Jahresarbeitsprogramms, indem sie eine Untergruppe benennt, die die Erstellung des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung im Auftrag der Koordinierungsgruppe beaufsichtigt. |
Die Koordinierungsgruppe initiiert gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf der Grundlage ihres Jahresarbeitsprogramms, indem sie eine Untergruppe benennt, die die Erstellung des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung im Auftrag der Koordinierungsgruppe beaufsichtigt. Im Fall von Arzneimitteln leitet die Koordinierungsgruppe vor der Beantragung der Zulassung gemeinsame klinische Bewertungen im Einklang mit der Vorabmeldung von Arzneimitteln bei der EMA ein. |
Begründung | |
Einbeziehung der EMA und Umsetzung der Erwägungen 17 und 18 über den Zeitrahmen. | |
Änderungsantrag 28 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Zusätzlich zu dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung wird ein zusammenfassender Bericht erstellt; die Berichte werden gemäß den Anforderungen dieses Artikels und den gemäß Artikel 11, 22 und 23 festgelegten Anforderungen erstellt. |
Zusätzlich zu dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung wird ein zusammenfassender Bericht erstellt; der Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung wird gemäß den Anforderungen dieses Artikels und den gemäß Artikel 11, 22 und 23 festgelegten Anforderungen unter Berücksichtigung der Ergebnisse der bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA geleisteten Arbeiten und dessen Verfahren für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln erstellt. |
Begründung | |
Diese Änderung steht im Einklang mit der gängigen Praxis bei gemeinsamen Bewertungen des EUnetHTA. | |
Änderungsantrag 29 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die benannte Untergruppe fordert die einschlägigen Entwickler von Gesundheitstechnologien auf, Unterlagen mit den Angaben, Daten und Nachweisen einzureichen, die für die gemeinsame klinische Bewertung benötigt werden. |
2. Die benannte Untergruppe stimmt sich mit den einschlägigen Entwicklern von Gesundheitstechnologien über den Umfang der Bewertung und die Unterlagen mit den Angaben, Daten und Nachweisen ab, die für die gemeinsame klinische Bewertung eingereicht werden müssen. Das Verhältnis von Bewertern und Entwicklern von Gesundheitstechnologien muss von Unabhängigkeit und Unparteilichkeit gekennzeichnet sein. Die Entwickler von Gesundheitstechnologien können konsultiert werden, dürfen aber nicht aktiv am Bewertungsverfahren teilnehmen. |
Änderungsantrag 30 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. Die benannte Untergruppe beantragt zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 2 bei den relevanten Quellen, etwa Patientenverzeichnissen, Datenbanken oder europäischen Referenznetzwerken, Informationen, wenn diese für die Vervollständigung der von den Entwicklern von Gesundheitstechnologien bereitgestellten Daten und für die Durchführung einer präziseren klinischen Bewertung der jeweiligen Gesundheitstechnologie als notwendig erachtet werden. |
Begründung | |
Die Bewerter könnten ergänzende Analysen von anderen Quellen, beispielsweise Datenbanken, Patientenverzeichnissen, Patientenakten, Arzneimittelverwendungsstudien, Europäischen Referenznetzwerken und Patientenorganisationen beantragen, anfordern oder von Unterauftragnehmern durchführen lassen. | |
Änderungsantrag 31 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter, die die gemeinsame klinische Bewertung durchführen. Bei den Benennungen wird der für die Bewertung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen. |
3. Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter aus unterschiedlichen Mitgliedstaaten, die die gemeinsame klinische Bewertung durchführen. Bei den Benennungen wird der für die Bewertung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen und den Bewertern der Vorzug gegeben, die über das einschlägige wissenschaftliche Fachwissen verfügen, das für die Bewertung benötigt wird. |
Änderungsantrag 32 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 5 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) eine Untersuchung der relativen Effekte der bewerteten Gesundheitstechnologie auf die für die Bewertung ausgewählten Ergebnisse im Bereich der Patientengesundheit; |
(a) eine Beschreibung der relativen Effekte der bewerteten Gesundheitstechnologie auf die für die Bewertung ausgewählten Ergebnisse im Bereich der Patientengesundheit; |
Begründung | |
Die gemeinsame klinische Bewertung liefert eine sachliche Beschreibung der relativen Effekte der Gesundheitstechnologie. Das Ausmaß der Effekte sollte erst im Rahmen der nationalen Beurteilungen ermittelt werden. | |
Änderungsantrag 33 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 5 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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5a. In der gemeinsamen klinischen Bewertung darf weder auf nichtklinische Bewertungsbereiche verwiesen werden, noch dürfen Schlussfolgerungen zum Mehrwert der betreffenden Technologien gezogen werden, da dies nach wie vor im Rahmen nationaler Beurteilungsverfahren erfolgt. |
Änderungsantrag 34 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 6 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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6. Stellt der Bewerter während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung fest, dass er vom vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise benötigt, um den Bericht abzuschließen, so kann er die benannte Untergruppe ersuchen, die Frist für die Erstellung des Berichts auszusetzen und vom Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise anzufordern. Nachdem der Bewerter beim Entwickler der Gesundheitstechnologie in Erfahrung gebracht hat, wie viel Zeit dieser benötigt, um die erforderlichen zusätzlichen Nachweise zusammenzustellen, gibt er in seinem Ersuchen die Zahl der Arbeitstage an, für die die Erstellung des Berichts ausgesetzt werden soll. |
6. Stellt der Bewerter während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung fest, dass er vom vorlegenden Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise benötigt, um den Bericht abzuschließen, so kann er die benannte Untergruppe ersuchen, die Frist für die Erstellung des Berichts einmalig auszusetzen und vom Entwickler der Gesundheitstechnologie zusätzliche Nachweise anzufordern, sofern diese Nachweise bereits vor der Zulassung verfügbar sind. Nachdem der Bewerter mit dem Entwickler der Gesundheitstechnologie vereinbart hat, welche zusätzlichen Nachweise erforderlich sind und wie viel Zeit dieser benötigt, um sie zusammenzustellen, gibt er in seinem Ersuchen die Zahl der Arbeitstage an, für die die Erstellung des Berichts ausgesetzt werden soll. |
Begründung | |
Es ist zwar legitim, dass der Mitbewerter zusätzliche Nachweise anfordern kann, wenn die eingereichten Unterlagen unvollständig sind, diese Nachweise sollten jedoch auf Daten beschränkt sein, die zum Zeitpunkt des Antrags auf Zulassung verfügbar sind. Diese Bestimmungen sollten nicht dafür verwandt werden, die klinischen Bewertungen über Gebühr zu verzögern, indem Daten angefordert werden, die dem Entwickler der Gesundheitstechnologie nicht vorliegen oder deren Zusammenstellung ihn unverhältnismäßig viel Zeit kostet. | |
Änderungsantrag 35 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 9 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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9. Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass die Interessenträger, einschließlich Patienten und klinischen Experten, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen. |
9. Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass alle einschlägigen Interessenträger, einschließlich Patientenorganisationen, Angehörige der Gesundheitsberufe und klinischen Experten, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen. |
Änderungsantrag 36 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 12 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der endgültige zusammenfassende Bericht werden von der Koordinierungsgruppe möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit einfacher Mehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt. |
12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und der endgültige zusammenfassende Bericht werden von der Koordinierungsgruppe möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit Zweidrittelmehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt. |
Änderungsantrag 37 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 14 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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14a. Nach Eingang eines genehmigten Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts kann der vorlegende Entwickler der Gesundheitstechnologie binnen sieben Arbeitstagen in einem Schreiben an die Koordinierungsgruppe und die Kommission Einwände erheben, die er ausführlich begründet. Die Koordinierungsgruppe prüft die Einwände binnen 30 Arbeitstagen und kann den Bericht je nach Bedarf überarbeiten. Sie genehmigt und übermittelt den endgültigen Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung, den zusammenfassenden Bericht und ein erläuterndes Dokument, in dem dargelegt wird, wie die Einwände berücksichtigt wurden. |
Änderungsantrag 38 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. Bei Veröffentlichung des Kommissionsbeschlusses zur Erteilung der Zulassung müssen alle erforderlichen Schritte abgeschlossen sein, die zur Aufnahme der Bezeichnung der Gesundheitstechnologie führen, die Gegenstand des genehmigten Berichts und des genehmigten zusammenfassenden Berichts ist. |
Begründung | |
Mit dieser Änderung wird Erwägung 17 umgesetzt. Der Zeitrahmen sollte in dem Vorschlag für eine Verordnung klar abgesteckt werden, damit die Berichte über die gemeinsame klinische Bewertung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Kommissionsbeschlusses zur Erteilung der Zulassung tatsächlich abgeschlossen sind. Dieser Zeitrahmen wird vorgeschlagen, um mögliche Verzögerungen beim Zugang zu Arzneimitteln zu vermeiden. | |
Änderungsantrag 39 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 1 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) führen keine klinische oder gleichwertige Bewertung von Gesundheitstechnologien durch, die in der Liste der bewerteten Gesundheitstechnologien aufgeführt sind oder für die eine gemeinsame klinische Bewertung angelaufen ist; |
entfällt |
Änderungsantrag 40 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1a. Absatz 1 Buchstabe b hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, im Rahmen nationaler oder regionaler Beurteilungsverfahren Bewertungen über den klinischen Mehrwert der betreffenden Technologien durchzuführen; dabei können zusätzliche klinische wie auch nichtklinische Daten und Nachweise geprüft werden, die für den betreffenden Mitgliedstaat relevant sind und bei der gemeinsamen klinischen Bewertung nicht berücksichtigt wurden, für eine abschließende Gesamtbewertung der Gesundheitstechnologie jedoch notwendig sind. |
Änderungsantrag 41 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission innerhalb von 30 Tagen ab Abschluss der Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Bezug auf eine Gesundheitstechnologie, für die eine gemeinsame klinische Bewertung durchgeführt worden ist, die Ergebnisse dieser Bewertung. Zusätzlich zu dieser Meldung sind Informationen darüber vorzulegen, wie die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung bei der Gesamtbewertung der Gesundheitstechnologie berücksichtigt wurden. Der Austausch dieser Informationen unter den Mitgliedstaaten wird von der Kommission mithilfe der IT-Plattform gemäß Artikel 27 erleichtert. |
2. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission innerhalb von 30 Tagen ab Abschluss der Bewertung einer Gesundheitstechnologie in Bezug auf eine Gesundheitstechnologie, für die eine gemeinsame klinische Bewertung durchgeführt worden ist, die Ergebnisse dieser Bewertung. Zusätzlich zu dieser Meldung sind Informationen darüber vorzulegen, wie die Schlussfolgerungen des Berichts über die gemeinsame klinische Bewertung bei der Gesamtbewertung der Gesundheitstechnologie berücksichtigt wurden. Der Abschlussbericht wird öffentlich zugänglich gemacht. Der Austausch dieser Informationen unter den Mitgliedstaaten wird von der Kommission mithilfe der IT-Plattform gemäß Artikel 27 erleichtert. |
Änderungsantrag 42 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 9 |
Artikel 9 |
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Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen |
Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen |
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1. Die Koordinierungsgruppe aktualisiert gemeinsame klinische Bewertungen, wenn |
1. Die Koordinierungsgruppe aktualisiert gemeinsame klinische Bewertungen, wenn |
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(a) der Kommissionsbeschluss zur Zulassung eines Arzneimittels im Sinne des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe a vorbehaltlich der Erfüllung zusätzlicher Anforderungen nach der Zulassung erlassen wurde; |
(a) der Kommissionsbeschluss zur Zulassung eines Arzneimittels im Sinne des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe a vorbehaltlich der Erfüllung zusätzlicher Anforderungen nach der Zulassung erlassen wurde; |
|
(b) im ursprünglichen Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung festgelegt ist, dass eine Aktualisierung vorgenommen werden muss, sobald zusätzliche Nachweise für eine weitere Bewertung vorliegen. |
(b) im ursprünglichen Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung festgelegt ist, dass eine Aktualisierung vorgenommen werden muss, sobald zusätzliche Nachweise für eine weitere Bewertung vorliegen; |
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(ba) der Entwickler der Gesundheitstechnologie eine Aktualisierung beantragt, weil zusätzliche Nachweise vorliegen, die eine Überprüfung der ursprünglichen Bewertung durch die Koordinierungsgruppe erforderlich machen. |
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2. Die Koordinierungsgruppe kann gemeinsame klinische Bewertungen auf Ersuchen eines oder mehrerer ihrer Mitglieder aktualisieren. |
2. Die Koordinierungsgruppe kann gemeinsame klinische Bewertungen auf Ersuchen von mehr als einem ihrer Mitglieder aktualisieren. |
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2a. Die Koordinierungsgruppe kann Aktualisierungen der gemeinsamen klinischen Bewertungen vornehmen, wenn deutlich vor der Erneuerung der Zulassung weitere wichtige Nachweise verfügbar werden. |
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3. Aktualisierungen erfolgen nach den gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe d erlassenen Verfahrensvorschriften. |
3. Aktualisierungen erfolgen nach den gemäß Artikel 6 und Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe d erlassenen Verfahrensvorschriften. |
Änderungsantrag 43 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 10 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer ii | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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ii) sie wählt Arzneimittel im Sinne des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe a anhand der in Artikel 5 Absatz 2 genannten Auswahlkriterien für eine gemeinsame klinische Bewertung aus; |
ii) sie wählt Arzneimittel im Sinne des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe a anhand der folgenden Auswahlkriterien für eine gemeinsame klinische Bewertung aus: |
|
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– ungedeckter medizinischer Bedarf, wenn es keine oder nur unzureichende Behandlungsverfahren gibt; |
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– mögliche Auswirkungen auf Patienten und öffentliche Gesundheit, wobei u. a. die Krankheitslast, gemessen an Mortalität und Morbidität, und der lebensbedrohliche oder Invalidität verursachende Charakter der Krankheit, für die die Gesundheitstechnologie vorgesehen ist, berücksichtigt werden; |
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– signifikante grenzüberschreitende Dimension; |
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– verfügbare Ressourcen der Koordinierungsgruppe. |
Änderungsantrag 44 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) die Vorlage von Informationen, Daten und Nachweisen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien; |
(a) die Vorlage von Informationen, Daten und Nachweisen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien, unter Berücksichtigung des Schutzes der vertraulichen Informationen der Entwickler; |
Änderungsantrag 45 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(aa) die Anwendung der in Artikel 5 Absatz 2 genannten Auswahlkriterien; |
Begründung | |
Die Auswahlkriterien für Medizinprodukte und zentral zugelassene Arzneimittel während des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 und Artikel 10 sind derzeit noch relativ vage. Es ist wichtig, dass die Kriterien und deren Anwendung durch die Koordinierungsgruppe für alle Interessenträger, einschließlich der Entwickler von Gesundheitstechnologien, transparent sind. | |
Änderungsantrag 46 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe c | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(c) die Festlegung der einzelnen Verfahrensschritte und ihres zeitlichen Ablaufs sowie der Gesamtdauer gemeinsamer klinischer Bewertungen; |
(c) die Festlegung der einzelnen Verfahrensschritte und ihres zeitlichen Ablaufs sowie der Gesamtdauer gemeinsamer klinischer Bewertungen, einschließlich von Beschwerdeverfahren für die Entwickler von Gesundheitstechnologien; |
Begründung | |
Durch diese Änderung wird die Aufnahme eines Überprüfungsmechanismus mit dem Ziel ergänzt, dass die Kommission die angemessenen Verfahrensvorschriften (Fristen usw.) erlässt. | |
Änderungsantrag 47 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe f | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(f) die Zusammenarbeit mit den benannten Stellen und Expertengremien bei der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Medizinprodukten. |
(f) die Zusammenarbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Koordinierungsgruppe bei Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Arzneimitteln. Bei dieser Zusammenarbeit ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Koordinierungsgruppe aufgrund ihrer Kompetenzen in klinischen Aspekten die zuständige Stelle dafür ist, neue Technologien auf der Grundlage ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit zu ermitteln und zu gewichten. |
Änderungsantrag 48 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 12 – Absatz 3 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3a. Die Absätze 2 und 3 gelten nicht für Arzneimittel. |
Begründung | |
Mit dieser Änderung wird sichergestellt, dass für alle Arzneimittel, die nach Ablauf des Übergangszeitraums verpflichtenden gemeinsamen klinischen Bewertungen unterzogen werden, gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen in Anspruch genommen werden können. In Anbetracht der Zeit, die für die Entwicklung von Arzneimitteln benötigt wird, muss dafür Sorge getragen werden, dass wissenschaftliche Konsultationen für Arzneimittel keinerlei Beschränkungen unterliegen. | |
Änderungsantrag 49 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die benannte Untergruppe ersucht den Entwickler der Gesundheitstechnologie, Unterlagen mit den Angaben, Daten und Nachweisen vorzulegen, die für die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation benötigt werden. |
2. Die benannte Untergruppe ersucht den Entwickler der Gesundheitstechnologie, Unterlagen mit den Angaben, Daten und Nachweisen vorzulegen, die für die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation benötigt werden. Alle einschlägigen Daten und Informationen sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. |
Änderungsantrag 50 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter, die für die Durchführung der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation verantwortlich sind. Bei den Benennungen wird der für die Bewertung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen. |
3. Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Bewerter und einen Mitbewerter aus unterschiedlichen Mitgliedstaaten, die für die Durchführung der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation verantwortlich sind. Bei den Benennungen wird der für die Bewertung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen. |
Änderungsantrag 51 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 8 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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8. Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass die Interessenträger, einschließlich Patienten und klinischen Experten, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen. |
8. Die benannte Untergruppe sorgt dafür, dass alle einschlägigen Interessenträger, einschließlich Patientenorganisationen, Angehörigen der Gesundheitsberufe und klinischen Experten, Gelegenheit erhalten, während der Erstellung des Entwurfs des Berichts über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation ihre Anmerkungen zu übermitteln, und sie setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Anmerkungen. |
Änderungsantrag 52 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 12 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird von der Koordinierungsgruppe spätestens 100 Tage nach Beginn der Erstellung des Berichts gemäß Absatz 4 möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit einfacher Mehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt. |
12. Der endgültige Bericht über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation wird von der Koordinierungsgruppe spätestens 100 Tage nach Beginn der Erstellung des Berichts gemäß Absatz 4 möglichst einvernehmlich bzw. bei Bedarf mit einer Zweidrittelmehrheit der Mitgliedstaaten genehmigt. |
Änderungsantrag 53 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 – Absatz 1 – Buchstabe d | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(d) die Konsultation von Patienten, klinischen Experten und sonstigen einschlägigen Interessenträgern; |
(d) die Konsultation von Patientenorganisationen, Angehörigen der Gesundheitsberufe, klinischen Experten und sonstigen einschlägigen Interessenträgern; |
Änderungsantrag 54 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 17 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) die Vorschriften zur Bestimmung der Interessenträger, die für die Zwecke dieses Abschnitts zu konsultieren sind. |
(b) die Vorschriften zur Bestimmung der Interessenträger, die für die Zwecke dieses Abschnitts zu konsultieren sind, sowie auch Vorschriften zur Vermeidung von Interessenkonflikten. |
Änderungsantrag 55 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 18 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Koordinierungsgruppe erarbeitet jedes Jahr eine Studie zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien, die sich maßgeblich auf Patienten, öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme auswirken werden. |
1. Die Koordinierungsgruppe erarbeitet jedes Jahr eine Studie zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien, die sich maßgeblich auf Patienten, öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme auswirken werden. Nach Ablauf des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 erfolgt die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien im Fall von Arzneimitteln im Anschluss an die Vorabmeldung der Arzneimittel an die EMA, bevor ihre Zulassung beantragt wird. |
Begründung | |
Mit dieser Änderung wird sichergestellt, dass für alle Arzneimittel, die nach Ablauf des Übergangszeitraums verpflichtenden gemeinsamen klinischen Bewertungen unterzogen werden, gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen in Anspruch genommen werden können. In Anbetracht der Zeit, die für die Entwicklung von Arzneimitteln benötigt wird, muss dafür Sorge getragen werden, dass wissenschaftliche Konsultationen für Arzneimittel keinerlei Beschränkungen unterliegen. | |
Änderungsantrag 56 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 18 – Absatz 2 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Bei der Ausarbeitung der Studie konsultiert die Koordinierungsgruppe |
2. Bei der Ausarbeitung der Studie konsultiert die Koordinierungsgruppe alle einschlägigen Interessenträger, darunter: |
Änderungsantrag 57 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 18 – Absatz 2 – Buchstabe b a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(ba) Angehörige der Gesundheitsberufe; |
Änderungsantrag 58 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 22 |
Artikel 22 |
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Gemeinsame Verfahrensvorschriften und Methodik |
Gemeinsame Verfahrensvorschriften und Methodik |
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1. Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte betreffend |
1. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 31 delegierte Rechtsakte zu erlassen, die Folgendes betreffen: |
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(a) Verfahrensvorschriften im Hinblick auf Folgendes: |
(a) Verfahrensvorschriften im Hinblick auf Folgendes: |
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i) die Gewährleistung, dass die für Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und anderen Stellen klinische Bewertungen auf unabhängige und transparente Weise und frei von Interessenkonflikten durchführen; |
i) die Gewährleistung, dass die für Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und anderen Stellen klinische Bewertungen auf unabhängige und transparente Weise und frei von Interessenkonflikten durchführen; |
|
ii) die Mechanismen für die Interaktion zwischen den für Gesundheitstechnologien zuständigen Stellen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien während der klinischen Bewertung; |
ii) die Mechanismen für die Interaktion zwischen den für Gesundheitstechnologien zuständigen Stellen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien während der klinischen Bewertung; |
|
iii) die Konsultation von Patienten, klinischen Experten und sonstigen Interessenträgern im Bereich der klinischen Bewertung; |
iii) die Konsultation von Patientenorganisationen, Angehörigen der Gesundheitsberufe, klinischen Experten und sonstigen einschlägigen Interessenträgern im Bereich der klinischen Bewertung, wozu auch Vorschriften zur Vermeidung von Interessenkonflikten gehören; |
|
(b) Methodiken zur Gestaltung von Inhalt und Aufmachung klinischer Bewertungen. |
(b) Methodiken zur Gestaltung von Inhalt und Aufmachung klinischer Bewertungen, auf der Grundlage der gängigen Instrumente und Methodiken der Zusammenarbeit, die im Laufe der jahrelangen Zusammenarbeit im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA sowie der Initiativen BeNeLuxA und Valletta Declaration entwickelt wurden. Diese Methodiken werden in transparenter Weise nach Konsultation der Koordinierungsgruppe und aller einschlägigen Interessenträger, darunter der Patientenorganisationen, der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der klinischen Experten, ausgearbeitet; sie werden regelmäßig aktualisiert, um mit der wissenschaftlichen Entwicklung Schritt zu halten, und öffentlich zugänglich gemacht. |
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Die Kommission berücksichtigt bei Arzneimitteln im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 32 Absatz 2 die spezifischen Merkmale der Branche für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Methodik muss hinreichend flexibel sein, unter der Voraussetzung, dass bei den klinischen Nachweisen das höchstmögliche Niveau gewahrt wird, und einen angemessenen Umgang mit der Unsicherheit ermöglichen, die den Nachweisen in bestimmten Fällen anhaftet, darunter folgenden Fällen: |
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i) Arzneimittel für seltene Leiden, von denen womöglich so wenige Patienten betroffen sind, dass dies die Durchführbarkeit einer randomisierten klinischen Prüfung oder die statistische Relevanz der Daten beeinträchtigt; |
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ii) Arzneimittel, die die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorbehaltlich besonderer Bedingungen zugelassen oder im Rahmen ihres Programms PRIME als vorrangige Arzneimittel eingestuft hat; |
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iii) Arzneimittel, die auf der Grundlage klinischer Nachweise aus klinischen Studien zugelassen wurden, deren Design speziell auf die Art der Gesundheitstechnologie oder andere Gesichtspunkte ausgerichtet wurde. |
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Die Methodik |
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i) sieht außerdem ein geeignetes Verfahren zur Ermittlung der Ergebnisse im Bereich der Patientengesundheit vor, das den Aufgaben und Präferenzen der einschlägigen Interessenträger, etwa Patientenorganisationen, Angehörigen der Gesundheitsberufe, klinischen Experten, Regulierungsbehörden, HTA-Stellen und Entwicklern von Gesundheitstechnologien, gebührend Rechnung trägt; |
|
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ii) trägt den möglichen Veränderungen Rechnung, die im Hinblick auf den einschlägigen Vergleichsmaßstab auf nationaler Ebene aufgrund der rasanten Entwicklung der Versorgungsstandards eintreten können. |
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2. Die Durchführungsrechtsakte im Sinne von Absatz 1 werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 erlassen. |
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Änderungsantrag 59 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 23 – Absatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die in Buchstabe a Ziffer i genannten Daten und Nachweise sind auf die besten bei Vorlage zur klinischen Bewertung verfügbaren Nachweise beschränkt und können auch Daten umfassen, die nicht in randomisierten klinischen Prüfungen gewonnen wurden. |
Begründung | |
Bei der Ausarbeitung des delegierten Rechtsakts sollte die Kommission die Daten und Nachweise, die von dem Entwickler der Gesundheitstechnologie angefordert werden können, auf die Nachweise beschränken, die zum Zeitpunkt der Vorlage verfügbar sind. Indem sichergestellt wird, dass die Entwickler die besten verfügbaren Nachweise, einschließlich Daten aus Beobachtungen (Fall-Kontroll-Studien, realen Beobachtungen usw.), vorlegen können, wird für ein ausreichendes Maß an Flexibilität gesorgt. | |
Änderungsantrag 60 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Union gewährleistet die Finanzierung der Arbeiten der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen sowie der diese Arbeiten flankierenden Tätigkeiten, bei denen es eine Zusammenarbeit mit der Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Netzwerk der Interessenträger gemäß Artikel 26 gibt. Die finanzielle Unterstützung durch die Union für die Tätigkeiten im Sinne der vorliegenden Verordnung erfolgt im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates18. |
1. Die Union gewährleistet die Finanzierung der Arbeiten der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen sowie der diese Arbeiten flankierenden Tätigkeiten, bei denen es eine Zusammenarbeit mit der Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Netzwerk der Interessenträger gemäß Artikel 26 gibt. Die Union sorgt dafür, dass die Koordinierungsgruppe eine ausreichende, stabile und durchgängige Finanzierung aus öffentlichen Mitteln erhält. Diese Finanzierung aus öffentlichen Mitteln darf in keiner direkten oder indirekten Verbindung zu HTA-Entwicklern stehen. Die finanzielle Unterstützung durch die Union für die Tätigkeiten im Sinne der vorliegenden Verordnung erfolgt im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates18. |
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___________________ |
____________________ |
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18 Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates (ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1). |
18 Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates (ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1). |
Änderungsantrag 61 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 2 | |
|
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Förderung gemäß Absatz 1 umfasst die Förderung der Mitwirkung der von den Mitgliedstaaten benannten, für Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und Stellen an gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen klinischen Konsultationen. Bewerter und Mitbewerter haben entsprechend den internen Kommissionsbestimmungen Anspruch auf eine Sondervergütung ihrer Mitarbeit an gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen. |
2. Die Förderung gemäß Absatz 1 umfasst die Förderung der Mitwirkung der von den Mitgliedstaaten benannten, für Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und Stellen an gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen klinischen Konsultationen. Bewerter und Mitbewerter haben entsprechend den internen Kommissionsbestimmungen Anspruch auf eine von der Kommission genehmigten Sondervergütung ihrer Mitarbeit an gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen. |
Änderungsantrag 62 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 1 | |
|
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Kommission richtet im Wege einer offenen Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen und der Auswahl geeigneter Interessenverbände anhand der in der Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen festgelegten Auswahlkriterien ein Netzwerk der Interessenträger ein. |
1. Die Kommission richtet im Wege einer offenen Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen und der Auswahl geeigneter Interessenverbände anhand der in der Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen festgelegten Auswahlkriterien ein Netzwerk der Interessenträger ein. Das Netzwerk der Interessenträger umfasst mindestens Patientenorganisationen, Angehörige der Gesundheitsberufe und klinische Experten. Die Auswahlkriterien sind darauf ausgerichtet, dass Interessenkonflikte vermieden werden. |
Änderungsantrag 63 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1a. Das Europäische Parlament ist ebenfalls mit einem qualifizierten Vertreter im Netzwerk der Interessenträger vertreten. Der Vertreter informiert das Europäische Parlament regelmäßig über aktuelle Entwicklungen im Netzwerk der Interessenträger. |
Änderungsantrag 64 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 3 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Die Kommission organisiert Ad-hoc-Sitzungen mit dem Netzwerk der Interessenträger und der Koordinierungsgruppe, um |
3. Die Kommission organisiert regelmäßige Sitzungen mit dem Netzwerk der Interessenträger und der Koordinierungsgruppe, um |
Änderungsantrag 65 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(a) die Interessenträger bezüglich der Arbeiten der Gruppe auf den neuesten Stand zu bringen; |
(a) die Interessenträger bezüglich der Arbeiten der Gruppe auf den neuesten Stand zu bringen; sämtliche Mitglieder des Netzwerks der Interessenträger müssen Zugriff auf alle relevanten Daten und Informationen haben; |
Änderungsantrag 66 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 3 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) einen Informationsaustausch zu den Arbeiten der Koordinierungsgruppe zu ermöglichen. |
(b) einen Informationsaustausch zwischen der Koordinierungsgruppe und dem Netzwerk der Interessenträger zu ermöglichen. |
Änderungsantrag 67 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 – Absatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1a. Nach Ablauf des Übergangszeitraums gemäß Artikel 33 Absatz 1 erfolgt die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien im Fall von Arzneimitteln im Anschluss an die Vorabmeldung der Arzneimittel an die EMA, bevor ihre Zulassung beantragt wird. |
Begründung | |
Diese Änderung trägt der Tatsache Rechnung, dass nach Ablauf des Übergangszeitraums keine solche Studie erforderlich ist, da die Koordinierungsgruppe aufgrund der Verknüpfung mit dem zentralen Zulassungsverfahren rechtzeitig von entstehenden Gesundheitstechnologien erfahren würde. | |
Änderungsantrag 68 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 – Absatz 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. Alle vertraulichen Daten, die ein Hersteller zur Verfügung stellt, unterliegen einer klaren Vertraulichkeitsvereinbarung. Die Kommission trägt außerdem dafür Sorge, dass es keinen unbefugten Zugriff auf vertrauliche Daten gibt, diese nicht unbefugt weitergegeben werden und die gespeicherten Daten gegen zufällige oder unbefugte Zerstörung, zufälligen Verlust und zufällige Veränderung geschützt werden. |
Änderungsantrag 69 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 27a |
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Einheitliche Vorschriften zu Daten |
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1. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 31 delegierte Rechtsakte betreffend die Datenerhebung, Interoperabilität und Vergleichbarkeit von Daten zu erlassen. |
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2. Die Bewerter und die Mitbewerter erhalten uneingeschränkten Zugang zu den Daten, die von den für die Erteilung der Zulassung eines Arzneimittels zuständigen Behörden verwendet wurden, sowie die Möglichkeit, für die Zwecke der Bewertung eines Arzneimittels im Rahmen einer gemeinsamen HTA zusätzliche relevante Daten zu verwenden oder zu erheben. |
|
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3. Der vertrauliche Umgang mit sensiblen Geschäftsdaten muss stets gewährleistet sein. |
Änderungsantrag 70 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Kommission evaluiert die vorliegende Verordnung spätestens fünf Jahre nach Veröffentlichung des in Artikel 28 genannten Berichts und legt einen Bericht mit ihren Schlussfolgerungen vor. |
1. Die Kommission evaluiert die vorliegende Verordnung spätestens vier Jahre nach Veröffentlichung des in Artikel 28 genannten Berichts und legt einen Bericht mit ihren Schlussfolgerungen vor. |
Änderungsantrag 71 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
3. Die Befugnisübertragung gemäß den Artikeln 17 und 23 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt. |
3. Die Befugnisübertragung gemäß den Artikeln 17, 22, 23 und 27a kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt. |
Änderungsantrag 72 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Bei der Ausarbeitung der genannten Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte trägt die Kommission den spezifischen Eigenschaften des Arzneimittel- und des Medizinproduktesektors Rechnung. |
2. Bei der Ausarbeitung der genannten Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte trägt die Kommission den spezifischen Merkmalen der Branche der Arzneimittel und Medizinprodukte Rechnung und berücksichtigt die bereits im Rahmen der Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA geleistete Arbeit. |
Begründung | |
Mit der hier vorgeschlagenen Änderung werden die Erwägungen 3 und 25 umgesetzt. | |
Änderungsantrag 73 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. Bei der Ausarbeitung der Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte holt die Kommission Stellungnahmen des Netzwerks der Interessenträger und der breiten Öffentlichkeit ein. |
Änderungsantrag 74 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
1. Die Mitgliedstaaten können eine klinische Bewertung aus Gründen der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit im betreffenden Mitgliedstaat unter Rückgriff auf andere Möglichkeiten als auf die Bestimmungen in Kapitel III dieser Verordnung durchführen, sofern die Maßnahme im Hinblick auf die Erreichung des genannten Ziels gerechtfertigt, notwendig und verhältnismäßig ist. |
1. Die Mitgliedstaaten können als vorläufige Maßnahme eine klinische Bewertung aus Gründen der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit im betreffenden Mitgliedstaat unter Rückgriff auf andere Möglichkeiten als auf die Bestimmungen in Kapitel III dieser Verordnung durchführen, sofern die Maßnahme im Hinblick auf die Erreichung des genannten Ziels gerechtfertigt, notwendig und verhältnismäßig ist. |
Begründung | |
Diese vorgeschlagene Änderung entspricht Artikel 114 Absatz 10 AEUV, der insofern auf den Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien Anwendung findet, als Artikel 114 AUEV dessen Rechtsgrundlage bildet. In Artikel 114 Absatz 10 AEUV heißt es: 10. „Die vorgenannten Harmonisierungsmaßnahmen sind in geeigneten Fällen mit einer Schutzklausel verbunden, welche die Mitgliedstaaten ermächtigt, aus einem oder mehreren der in Artikel 36 genannten nicht wirtschaftlichen Gründe vorläufige Maßnahmen zu treffen, die einem Kontrollverfahren der Union unterliegen.“ | |
VERFAHREN DES MITBERATENDEN AUSSCHUSSES
|
Titel |
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU |
||||
|
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer |
COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD) |
||||
|
Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum |
ENVI 8.2.2018 |
|
|
|
|
|
Stellungnahme von Datum der Bekanntgabe im Plenum |
IMCO 8.2.2018 |
||||
|
Verfasser(in) der Stellungnahme Datum der Benennung |
Cristian-Silviu Buşoi 21.3.2018 |
||||
|
Prüfung im Ausschuss |
4.6.2018 |
19.6.2018 |
11.7.2018 |
|
|
|
Datum der Annahme |
12.7.2018 |
|
|
|
|
|
Ergebnis der Schlussabstimmung |
+: –: 0: |
26 8 4 |
|||
|
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder |
John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo |
||||
|
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter |
Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen |
||||
|
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2) |
Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná |
||||
NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM MITBERATENDEN AUSSCHUSS
|
26 |
+ |
|
|
ALDE |
Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic |
|
|
ECR |
Anneleen Van Bossuyt |
|
|
PPE |
Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen |
|
|
S&D |
Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler |
|
|
8 |
- |
|
|
ECR |
Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík |
|
|
EFDD |
John Stuart Agnew |
|
|
ENF |
Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski |
|
|
GUE/NGL |
Dennis de Jong, Kateřina Konečná |
|
|
4 |
0 |
|
|
EFDD |
Marco Zullo |
|
|
S&D |
Marc Tarabella |
|
|
VERTS/ALE |
Pascal Durand, Julia Reda |
|
Erklärung der benutzten Zeichen:
+ : dafür
- : dagegen
0 : Enthaltung
VERFAHREN DES FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSSES
|
Titel |
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU |
||||
|
Bezugsdokumente – Verfahrensnummer |
COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD) |
||||
|
Datum der Übermittlung an das EP |
31.1.2018 |
|
|
|
|
|
Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum |
ENVI 8.2.2018 |
|
|
|
|
|
Mitberatende Ausschüsse Datum der Bekanntgabe im Plenum |
ECON 8.2.2018 |
EMPL 8.2.2018 |
ITRE 8.2.2018 |
IMCO 8.2.2018 |
|
|
|
JURI 8.2.2018 |
FEMM 8.2.2018 |
|
|
|
|
Nicht abgegebene Stellungnahme(n) Datum des Beschlusses |
ECON 31.5.2018 |
EMPL 15.3.2018 |
JURI 21.2.2018 |
FEMM 20.6.2018 |
|
|
Berichterstatterin: Datum der Benennung |
Soledad Cabezón Ruiz 26.2.2018 |
|
|
|
|
|
Anfechtung der Rechtsgrundlage Datum der Stellungnahme JURI |
JURI 10.9.2018 |
|
|
|
|
|
Prüfung im Ausschuss |
7.6.2018 |
9.7.2018 |
|
|
|
|
Datum der Annahme |
13.9.2018 |
|
|
|
|
|
Ergebnis der Schlussabstimmung |
+: –: 0: |
40 3 2 |
|||
|
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder |
Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec |
||||
|
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter |
Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken |
||||
|
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2) |
Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck |
||||
|
Datum der Einreichung |
24.9.2018 |
||||
NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS
|
40 |
+ |
|
|
ALDE |
Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck |
|
|
ECR |
Arne Gericke, Bolesław G. Piecha |
|
|
EFDD |
Eleonora Evi, Piernicola Pedicini |
|
|
PEE |
Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean |
|
|
S&D |
Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli |
|
|
VERTS/ALE |
Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes |
|
|
3 |
- |
|
|
ENF |
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin |
|
|
2 |
0 |
|
|
ECR |
Urszula Krupa, John Procter |
|
Erklärung der benutzten Zeichen:
+ : dafür
- : dagegen
0 : Enthaltung
- [1] Kelly R and Smith T. 2014. Delivering maximum clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8, und Europäisches Parlament, Oktober 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.
- [2] Davis, Naci, Gurpinar et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.
- [3] Prescrire Rédaction “Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.
- [4] Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.
- [5] In Anbetracht der Änderungsanträge in der Anlage zu dem Schreiben des ENVI-Ausschusses sollte der Verweis auf Artikel 192 AEUV (Umwelt) in dem Schreiben selbst als Verweis auf Artikel 114 AEUV verstanden werden.
- [6] Gutachten 2/00 [2001] Slg. I-9713, Rdnr. 5.
- [7] Siehe Urteil vom 8. September 2009, Kommission/Parlament und Rat, C-411/06, EU:C:2009:518, Rdnr. 45–47.
- [8] Siehe z. B. Urteil vom 4. Mai 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, Rdnr. 57-64;
- [9] Siehe in British American Tobacco (Investments) und Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, Rdnr. 62; Arnold André, C-434/02, EU:C:2004:800, Rdnr. 32; Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, Rdnr. 31 und Deutschland/Parlament und Rat, C-380/03, EU:C:2006:772, Rdnr. 39.
- [10] Siehe z. B. Urteil vom 4. Mai 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, Rdnr. 57-64.
- [11] Siehe Urteil vom 9. Oktober 2001, Niederlande/Europäisches Parlament und Rat, C-377/98, EU:C:2001:523, Rdnr. 27-28; Urteil vom 10. Dezember 2002, British American Tobacco (Investments) und Imperial Tobacco, C491/01, EU:C:2002:741, Rdnr. 93-94.
- [12] Siehe Urteil vom 14. Dezember 2004, Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, Rdnr. 43-44.
- [13] Bei der Schlussabstimmung waren anwesend: Pavel Svoboda (Vorsitzender), Mady Delvaux, Laura Ferrara (stellvertretende Vorsitzende), Axel Voss (Verfasser der Stellungnahme), Alex Mayer (für Mary Honeyball gemäß Artikel 200 Absatz 2 GO), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.