Eljárás : 2018/0018(COD)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot : A8-0289/2018

Előterjesztett szövegek :

A8-0289/2018

Viták :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Szavazatok :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
A szavazatok indokolása
PV 14/02/2019 - 10.6

Elfogadott szövegek :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

JELENTÉS     ***I
PDF 1801kWORD 273k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság

Előadó: Soledad Cabezón Ruiz

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE
 INDOKOLÁS
 KISEBBSÉGI VÉLEMÉNY
 A JOGI BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE A JOGALAPRÓL
 VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről
 VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről
 ELJÁRÁS AZ ILLETÉKES BIZOTTSÁGBAN
 AZ ILLETÉKES BIZOTTSÁG NÉV SZERINTI ZÁRÓSZAVAZÁSA

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Bizottság Európai Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2018)0051),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 114. cikkére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C8/-0024/2018),

–  tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapra vonatkozó véleményére,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

–  tekintettel eljárási szabályzata 59. és 39. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság, valamint a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményeire (A8-0289/2018),

1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.  felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslata helyébe másik szöveget szándékozik léptetni, azt lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

Módosítás    1

Rendeletre irányuló javaslat

1 bevezető hivatkozás

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikkének (4) bekezdésére,

Módosítás    2

Rendeletre irányuló javaslat

1 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  Az egészségügyi technológiák fejlesztése az Unión belüli gazdasági növekedés és innováció egyik fő hajtóereje; az egészségügyi kiadások átfogó piacának részét képezi, amely az Unió bruttó hazai termékének 10%-át teszi ki. Az egészségügyi technológiák közé tartoznak a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök és a gyógyászati eljárások, valamint a betegségek megelőzését, diagnosztizálását vagy kezelését szolgáló intézkedések.

(1)  Az egészségügyi technológiák fejlesztése kiemelten fontos az egészségügyi szakpolitikák által biztosítandó magas szintű egészségvédelem eléréséhez, amely valamennyi polgár javát szolgálja. Az egészségügyi technológiák innovatív gazdasági ágazatot jelentenek és az egészségügyi kiadások átfogó piacának részét képezik, amely az Unió bruttó hazai termékének 10%-át teszi ki. Az egészségügyi technológiák közé tartoznak a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök és a gyógyászati eljárások, valamint a betegségek megelőzését, diagnosztizálását vagy kezelését szolgáló intézkedések.

Módosítás    3

Rendeletre irányuló javaslat

1 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a)  A gyógyszerekkel kapcsolatos kiadások 2014-ben a GDP 1,41%-át tették ki, és arányuk 17,1% volt az összes egészségügyi kiadáson belül, amelyek jelentős részét képezik. Az Unióban az egészségügyi kiadások a GDP 10%-át jelentik, azaz évi 1 300 000 millió EUR-t, amelyből 220 000 millió EUR gyógyszerekkel, 110 000 millió EUR pedig orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kiadás.

Módosítás    4

Rendeletre irányuló javaslat

1 b preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1b)  A Tanács 2016. június 16-i következtetései, valamint a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló, 2017. március 2-i európai parlamenti állásfoglalás (2016/2057(INI)) hangsúlyozta, hogy az Unióban a gyógyszerekhez és az innovatív technológiákhoz való hozzájutásnak számos akadálya van, amelyek közül a legfontosabb egyes betegségek esetében az új kezelések hiánya, valamint a gyógyszerek magas ára, amelyek sok esetben nem bírnak terápiás többletértékkel.

Módosítás    5

Rendeletre irányuló javaslat

1 c preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1c)  A gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket az Európai Gyógyszerügynökség adja ki a biztonságosság és a hatásosság elve alapján. Az egészségügyi technológiaértékelésért felelős nemzeti ügynökségek rendszerint végeznek összehasonlító hatékonyságértékelést, mivel a forgalombahozatali engedélyek kiadásakor ilyen értékelésre nem kerül sor.

Módosítás    6

Rendeletre irányuló javaslat

2 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  Az egészségügyi technológiaértékelés tényeken alapuló eljárás, amely lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára az új vagy meglévő technológiák relatív hatékonyságának meghatározását. Az egészségügyi technológiaértékelés kifejezetten az adott egészségügyi technológia által képviselt hozzáadott értékre összpontosít az egyéb új vagy meglévő egészségügyi technológiákkal összehasonlításban.

(2)  Az egészségügyi technológiaértékelés tudományos bizonyítékokon alapuló eljárás, amely lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára az új vagy meglévő technológiák relatív hatékonyságának meghatározását. Az egészségügyi technológiaértékelés kifejezetten az adott egészségügyi technológia terápiás többletértékére összpontosít az egyéb új vagy meglévő egészségügyi technológiákkal összehasonlításban.

Módosítás    7

Rendeletre irányuló javaslat

2 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  Ahogyan azt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a 2014 májusában tartott 67. Egészségügyi Világközgyűlésen is jelezte, az egészségügyi technológiaértékelésnek olyan eszköznek kell lennie, amely támogatja az egyetemes egészségügyi ellátást.

Módosítás    8

Rendeletre irányuló javaslat

2 b preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2b)  Az egészségügyi technológiaértékelésnek jelentős szerepet kell játszania az olyan innováció előmozdításában, amely a lehető legjobb eredményeket biztosítja a betegek és az egész társadalom számára, továbbá szükséges eszköze az egészségügyi technológiák megfelelő bevezetésének és alkalmazásának.

Módosítás    9

Rendeletre irányuló javaslat

3 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  Az egészségügyi technológiaértékelés az egészségügyi technológiák klinikai és nem klinikai szempontjaira egyaránt kiterjed. Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos EU által társfinanszírozott együttes fellépések (EUnetHTA együttes fellépések) kilenc olyan területet azonosítottak, amelyek alapján az egészségügyi technológiák értékelése történik. Ebből a kilenc területből négy klinikai, öt pedig nem klinikai terület. Az értékelés négy klinikai területe az egészségügyi problémák és a jelenlegi technológiák azonosítása, az értékelés tárgyát képező technológia technikai jellemzőinek vizsgálata, a technológia viszonylagos biztonsága és relatív klinikai hatékonysága. Az értékelés öt nem klinikai területét a technológia költség- és gazdasági értékelése, illetve etikai, szervezési, társadalmi és jogi szempontjai képezik. Következésképpen a klinikai területek esetében a tudományos bizonyítékokon alapuló uniós szintű közös értékelés megfelelőbb megoldásnak számít, míg a nem klinikai területek értékelése általában szorosabban kapcsolódik a nemzeti és regionális körülményekhez és megközelítésekhez.

(3)  Az egészségügyi technológiaértékelés az egészségügyi technológiák klinikai és nem klinikai szempontjaira egyaránt kiterjed. Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos EU által társfinanszírozott együttes fellépések (EUnetHTA együttes fellépések) kilenc olyan területet azonosítottak, amelyek alapján az egészségügyi technológiák értékelése történik. Ebből a kilenc területből (amelyek a „HTA Core modellt” alkotják) négy klinikai, öt pedig nem klinikai terület. Az értékelés négy klinikai területe az egészségügyi problémák és a jelenlegi technológiák azonosítása, az értékelés tárgyát képező technológia technikai jellemzőinek vizsgálata, a technológia viszonylagos biztonsága és relatív klinikai hatékonysága. Az értékelés öt nem klinikai területét a technológia költség- és gazdasági értékelése, illetve etikai, szervezési, társadalmi és jogi szempontjai képezik. Következésképpen a klinikai területek esetében a tudományos bizonyítékokon alapuló uniós szintű közös értékelés megfelelőbb megoldásnak számít, míg a nem klinikai területek értékelése általában szorosabban kapcsolódik a nemzeti és regionális körülményekhez és megközelítésekhez.

Módosítás    10

Rendeletre irányuló javaslat

3 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a)  Az egészségügyi szakembereknek, betegeknek és egészségügyi intézményeknek tudniuk kell, hogy egy új egészségügyi technológia az előnyök és a kockázatok szempontjából jobb-e vagy sem, mint a meglévő egészségügyi technológiák. A közös klinikai értékelések célja ezért az új vagy meglévő egészségügyi technológiák egyéb új vagy meglévő egészségügyi technológiákhoz viszonyított terápiás többletértékének megállapítása egy olyan összehasonlító értékelés elvégzése útján, amelynek alapját a jelenleg legjobbnak bizonyult beavatkozásokkal („standard kezelés”) vagy standard kezelés hiányában a jelenleg leginkább elterjedt kezeléssel való összehasonlításra épülő vizsgálatok képezik.

Módosítás    11

Rendeletre irányuló javaslat

4 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4)  Az egészségügyi technológiaértékelés eredményei lehetővé teszik, hogy az egészségügyi területen tájékozott döntéseket hozzanak a költségvetési erőforrások elosztását illetően, például az egészségügyi technológiák ármegállapításával vagy visszatérítésével kapcsolatban. Az egészségügyi technológiaértékelés így segítséget nyújthat a tagállamok számára a fenntartható egészségügyi rendszerek létrehozásában és fenntartásában, illetve a betegek számára jobb eredményeket biztosító innováció ösztönzésében.

(4)  Az egészségügyi technológiaértékelés fontos eszköz a minőségi innováció előmozdítása, a kutatásnak az egészségügyi rendszerek ki nem elégített diagnosztikai, terápiás vagy eljárási igényei felé történő orientálása, valamint a klinikai és társadalmi prioritások kezelése tekintetében. Az egészségügyi technológiaértékelés ezenkívül javíthatja a klinikai döntéshozatalt alátámasztó tudományos bizonyítékokat, a források felhasználásának hatékonyságát, az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát, a betegek ezen egészségügyi technológiákhoz való hozzáférését, valamint a nagyobb kiszámíthatóság és hatékonyabb kutatás révén az ágazat versenyképességét. A tagállamok arra használják fel az egészségügyi technológiaértékelés eredményeit, hogy javítsák az egészségügyi technológiák saját rendszerükbe történő bevezetéséről való döntést alátámasztó tudományos bizonyítékokat, azaz támogassák az erőforrások elosztására vonatkozó döntéshozatalt. Az egészségügyi technológiaértékelés így segítséget nyújthat a tagállamok számára a fenntartható egészségügyi rendszerek létrehozásában és fenntartásában, illetve a betegek számára jobb eredményeket biztosító innováció ösztönzésében.

Módosítás    12

Rendeletre irányuló javaslat

4 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(4a)  Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos együttműködés továbbá szerepet játszhat az egészségügyi technológia teljes folyamatában, azaz a fejlesztés korai szakaszában az ún. „horizon scanning” (a jövőben nagy hatással járó technológiák azonosítása) révén, a korai párbeszéd és tudományos tanácsadás szakasza során, a kutatási hatékonyság növelése érdekében a vizsgálatok jobb megtervezésében, valamint a technológia kidolgozását követően az általános értékelés főbb szakaszai során. Végezetül az egészségügyi technológiaértékelés a befektetések megszüntetésére vonatkozó döntések meghozatalában is segíthet, amikor egy adott technológia a rendelkezésre álló jobb alternatívákkal összehasonlítva elavulttá és alkalmatlanná válik. A tagállamok között az egészségügyi technológiaértékelés terén folytatott nagyobb együttműködés ugyancsak segíteni fog abban, hogy az egész Unióban jobb és egységesebb ellátási színvonalat, valamint diagnosztikai és újszülöttkori szűrési módszereket biztosítsanak.

Módosítás    13

Rendeletre irányuló javaslat

4 b preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(4b)  Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos együttműködés a gyógyszereken és orvostechnikai eszközökön túl más területekre is kiterjedhet. Magában foglalhatja például a kezeléseket kiegészítő diagnosztikai vizsgálatokat, a sebészeti eljárásokat, a megelőző, szűrő- és egészségfejlesztő programokat, az információs és kommunikációs technológiai (IKT) eszközöket, az egészségügyi ellátás megszervezésére vonatkozó terveket vagy az integrált ellátási eljárásokat. A különböző technológiák értékelésének követelményei azok egyedi jellemzőitől függenek, ezért fontos, hogy az egészségügyi technológiaértékelés következetes és e sokféle technológia szempontjából megfelelő legyen. Továbbá néhány specifikus területen – mint például a ritka betegségek kezelése, a gyermekgyógyászatban használt gyógyszerek, a precíziós orvoslás vagy a fejlett terápiák – valószínűsíthető, hogy az uniós szintű együttműködés többletértéke még ennél is nagyobb.

Módosítás    14

Rendeletre irányuló javaslat

5 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5)  A több tagállam által végzett párhuzamos értékelések, illetve az értékelési eljárásokra és módszertanokra vonatkozó nemzeti jogok, szabályozások és közigazgatási rendelkezések közötti eltérések azt eredményezhetik, hogy az egészségügyi technológiák fejlesztőitől több eltérő adatot követelnek meg. Emellett ismétlődő és eltérő eredményekhez vezethetnek, amelyek a pénzügyi és adminisztratív terhek növekedését eredményezik, ezzel pedig gátolják az érintett egészségügyi technológiák szabad mozgását és a belső piac zavartalan működését.

(5)  A több tagállam által végzett párhuzamos értékelések, illetve az értékelési eljárásokra és módszertanokra vonatkozó nemzeti jogok, szabályozások és közigazgatási rendelkezések közötti eltérések azt eredményezhetik, hogy az egészségügyitechnológia-fejlesztőktől ugyanazt az adatot kétszer is megkövetelik, ami a pénzügyi és adminisztratív terhek növekedését okozhatja, ezzel pedig gátolja az érintett egészségügyi technológiák szabad mozgását és a belső piac zavartalan működését. Egyes indokolt esetekben, amikor figyelembe kell venni a nemzeti és regionális egészségügyi rendszerek sajátosságait és prioritásait, bizonyos szempontok tekintetében kiegészítő értékelésre lehet szükség. Azon értékelések azonban, amelyeknek bizonyos tagállamokban nincs jelentőségük a döntéshozatal szempontjából, késleltethetik az innovatív technológiák megvalósítását és ily módon a betegek jótékony innovatív kezelésekhez való hozzáférését.

Módosítás    15

Rendeletre irányuló javaslat

6 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6)  Bár az EU által társfinanszírozott együttes fellépések keretében a tagállamok végeztek néhány közös értékelést, ezeket az eredmények hatékonyságának hiánya jellemezte, mivel a megfelelő együttműködési modell hiányában a projektalapú együttműködésre támaszkodtak. Az együttes fellépésekből, többek között az ezek keretében végzett közös klinikai értékelésekből származó eredmények tagállami szintű felhasználásának mértéke alacsony maradt, ami azt jelenti, hogy a különböző tagállamok egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságai és szervei által ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan azonos vagy hasonló időszakban végzett párhuzamos értékelések problémájára nem született megfelelő megoldás.

(6)  Az EU által társfinanszírozott együttes fellépések keretében a tagállamok végeztek néhány közös értékelést. Ezek az értékelések a 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv* 15. cikkének megfelelően, három szakaszban valósultak meg, három együttes fellépés keretében, amelyek mindegyike saját célkitűzésekkel és költségvetéssel rendelkezett: az EUnetHTA 1, 2010–2012 között (6 millió EUR); az EUnetHTA 2, 2012–2015 között (9,5 millió EUR); és az EUnetHTA 3, amely 2016 júniusában kezdődött és 2020-ig tart (20 millió EUR). Tekintettel e fellépések ütemezésére, valamint a folytonosság érdekében e rendelet fenntarthatóbb módot határoz meg a közös értékelések folyamatosságának biztosítására. Az eddigi együttműködés főbb eredményei közé tartozik a „HTA Core modell” nevű értékelési modell, amely keretet biztosít az egészségügyi technológiaértékeléshez kapcsolódó jelentésekhez; a tervezett, folyamatban lévő vagy az egyes ügynökségek által a közelmúltban közzétett projektek megosztására szolgáló adatbázis (POP adatbázis); olyan adat- és tudásbázis, amely az ígéretes technológiák értékelésével kapcsolatos információk és előrehaladás, illetve az egészségügyi technológiaértékelésből adódó kiegészítő vizsgálat iránti kérelmek tárolására szolgál; valamint az egészségügyi technológiaértékelésért felelős ügynökségek számára létrehozott módszertani útmutatók és támogató eszközök együttese, beleértve a jelentések egyik országról a másikra történő adaptálására vonatkozó iránymutatásokat is.

* Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről (HL L 88., 2011.4.4., 45. o.).  

Módosítás    16

Rendeletre irányuló javaslat

6 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(6a)  Az együttes fellépéseken belül azonban nem születtek hatékony eredmények, és megfelelő együttműködési modell hiányában a projektalapú együttműködésre támaszkodtak. Az együttes fellépésekből, többek között az ezek keretében végzett közös klinikai értékelésekből származó eredmények tagállami szintű felhasználásának mértéke alacsony maradt, ami azt jelenti, hogy a különböző tagállamok egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságai és szervei által ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan azonos vagy hasonló időszakban végzett párhuzamos értékelések problémájára nem született megfelelő megoldás.

Módosítás    17

Rendeletre irányuló javaslat

7 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(7)  A Tanács 2014. decemberi következtetéseiben8 elismerte az egészségügyi technológiaértékelés alapvető fontosságát, és felhívást intézett a Bizottsághoz, hogy fenntartható módon folytassa az együttműködés támogatását.

(7)  A Tanács a betegek érdekeit szolgáló innovációról szóló, 2014. decemberi következtetéseiben8 elismerte az egészségügyi technológiaértékelés alapvető fontosságát egy olyan egészségpolitikai eszközként, amely segít abban, hogy tényeken alapuló, fenntartható, méltányos és a betegek érdekeit szolgáló döntések szülessenek az egészségügyi ellátás és egészségügyi technológiák vonatkozásában. A Tanács továbbá felhívást intézett a Bizottsághoz, hogy fenntartható módon folytassa az együttműködés támogatását, továbbá felkérte a tagállamokat, hogy fokozzák az egészségügyi technológiaértékeléshez kapcsolódó közös munkát, és tárják fel az illetékes szervek közötti információmegosztásra irányuló együttműködési lehetőségeket. Ezenkívül a Tanács a betegek számára elérhető, személyre szabott orvoslásról szóló, 2015. decemberi következtetéseiben felkérte a tagállamokat és a Bizottságot, hogy erősítsék meg az egészségügyi technológiaértékelésnek a személyre szabott orvoslásra vonatkozó módszereit, míg a gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának az Európai Unióban és tagállamaiban való javításáról szóló, 2016. júniusi következtetéseiben a Tanács további bizonyítékokat szolgáltatott arra, hogy a tagállamok az egészségügyi technológiaértékelés terén folytatott együttműködésben egyértelmű hozzáadott értéket látnak. A Bizottság Gazdasági és Pénzügyi Főigazgatósága és a Gazdaságpolitikai Bizottság 2016. októberi közös jelentése pedig ismét az egészségügyi technológiaértékeléshez kapcsolódó európai együttműködés fokozására szólít fel.

__________________

__________________

8 HL C 438., 2014.12.6., 12. o.

8 HL C 438., 2014.12.6., 12. o.

Módosítás    18

Rendeletre irányuló javaslat

8 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(8)  Az Európai Parlament a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló 2017. március 2-i állásfoglalásában9 felhívást intézett a Bizottsághoz, hogy a lehető legrövidebb időn belül tegyen javaslatot az egészségügyi technológiaértékelés európai rendszerére vonatkozó jogszabályra, illetve a gyógyszerek hozzáadott terápiás értékének értékelése érdekében harmonizálja az átlátható egészségügyi technológiaértékelés kritériumait.

(8)  Az Európai Parlament a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló 2017. március 2-i állásfoglalásában9 felhívást intézett a Bizottsághoz, hogy a lehető leghamarabb tegyen javaslatot egy, az egészségügyi technológiák európai értékelési rendszeréről szóló jogszabályra és harmonizálja az egészségügyi technológiaértékelési kritériumokat az egészségügyi technológiák hozzáadott terápiás értékének és viszonylagos hatékonyságának a legjobb elérhető alternatívával összehasonlítva végzett értékelése céljából, figyelembe véve az innováció mértékét és a betegeknek biztosított értéket.

__________________

__________________

9 Az Európai Parlament 2017. március 2-i állásfoglalása a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről – 2016/2057(INI).

9 Az Európai Parlament 2017. március 2-i állásfoglalása a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről – 2016/2057(INI).

Módosítás    19

Rendeletre irányuló javaslat

10 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(10)  A belső piac megfelelőbb működésének biztosítása, illetve az emberi egészség magas szintű védelmének elősegítése érdekében helyénvaló közelíteni a nemzeti szinten végzett klinikai értékelésekre és az egyes egészségügyi technológiák uniós szinten végzett klinikai értékeléseire vonatkozó szabályokat, amely egyben ösztönzi az egészségügyi technológiaértékelés bizonyos szempontjaira kiterjedő, tagállamok közötti önkéntes együttműködés folytatását.

(10)  A belső piac megfelelőbb működésének biztosítása, illetve az emberi egészség magas szintű védelmének elősegítése érdekében helyénvaló közelíteni a nemzeti szinten végzett klinikai értékelésekre és az egyes egészségügyi technológiák uniós szinten végzett klinikai értékeléseire vonatkozó szabályokat, amely egyben ösztönzi az egészségügyi technológiaértékelés bizonyos szempontjaira kiterjedő, tagállamok közötti önkéntes együttműködés folytatását. E közelítés a legmagasabb minőségi előírásokat hivatott garantálni, és azt össze kell hangolni a rendelkezésre álló legjobb gyakorlatokkal. Nem ösztönözheti azonban a legalacsonyabb közös nevező felé való konvergálást, és nem kényszerítheti arra a nagyobb szakértelemmel és szigorúbb előírásokkal rendelkező, egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveket, hogy enyhébb követelményeket fogadjanak el. Ehelyett nemzeti és regionális szinten az egészségügyi technológiaértékelési kapacitás és színvonal javulását kell eredményeznie.

Módosítás    20

Rendeletre irányuló javaslat

11 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(11)  Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikkének (7) bekezdésével összhangban továbbra is a tagállamok felelőssége marad az egészségügyi szolgáltatások megszervezése és biztosítása. Ily módon az uniós szabályok hatályát az egészségügyi technológiaértékelés azon szempontjaira kell korlátozni, amelyek az egészségügyi technológia klinikai értékeléséhez kapcsolódnak, és különösen fontos annak biztosítása, hogy az értékelés következtetései az adott egészségügyi technológia összehasonlított hatékonyságához kapcsolódó megállapításokra korlátozódjanak. Következésképpen az ilyen értékelések eredményei nem érinthetik a tagállamok azon mérlegelési jogkörét, hogy a későbbiekben maguk hozhassák meg az egészségügyi technológiák ármegállapítására és ártámogatására vonatkozó döntéseket, beleértve az ármegállapításra és az ártámogatásra vonatkozó kritériumok meghatározását, amelyek klinikai és nem klinikai megfontolásokat egyaránt figyelembe vehetnek, és amelyek szigorúan nemzeti hatáskörben maradnak.

(11)  Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikkének (7) bekezdésével összhangban továbbra is a tagállamok felelőssége marad az egészségügyi szolgáltatások megszervezése és biztosítása. Ily módon az uniós szabályok hatályát az egészségügyi technológiaértékelés azon szempontjaira kell korlátozni, amelyek az egészségügyi technológia klinikai értékeléséhez kapcsolódnak. A jelen rendeletben előírt közös klinikai értékelés az egészségügyi technológia relatív hatásainak a hatékonyság, a biztonságosság és az eredményesség (úgynevezett klinikai eredmények) alapján történő tudományos elemzését jelenti, amelyet az adott időpontban megfelelőnek ítélt összehasonlító mutatókhoz viszonyítva, kiválasztott betegcsoportok vagy -alcsoportok vonatkozásában végeznek, a HTA Core modell kritériumainak figyelembevételével. Ez magába foglalja a viszonylagos eredmények megbízhatósági szintjének a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján történő mérlegelését is. Következésképpen az ilyen közös klinikai értékelések eredményei nem érinthetik a tagállamok azon mérlegelési jogkörét, hogy a későbbiekben maguk hozhassák meg az egészségügyi technológiák ármegállapítására és ártámogatására vonatkozó döntéseket, beleértve az ármegállapításra és az ártámogatásra vonatkozó kritériumok meghatározását, amelyek klinikai és nem klinikai megfontolásokat egyaránt figyelembe vehetnek, és amelyek szigorúan nemzeti hatáskörben maradnak. Ennek alapján nem tartozik e rendelet hatálya alá az az értékelés, amelyet a tagállamok saját nemzeti értékelési eljárásuk keretében végeznek.

Módosítás    21

Rendeletre irányuló javaslat

12 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(12)  Az egészségügyi technológiaértékelés klinikai szempontjaira vonatkozó összehangolt szabályok széles körű alkalmazásának biztosítása, illetve az egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveknél rendelkezésre álló szakértelem és erőforrások összevonásának lehetővé tétele érdekében helyénvaló előírni, hogy közös klinikai értékeléseket kell elvégezni minden olyan gyógyszer esetében, amely a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet11 szerinti központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás tárgyát képezi, és amely új hatóanyagot tartalmaz, illetve amelynek esetében ennek nyomán új terápiás javallat engedélyezésére kerül sor. Közös klinikai értékeléseket kell végezni továbbá az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet12 szerinti bizonyos olyan orvostechnikai eszközök esetében is, amelyek a legmagasabb kockázati osztályba tartoznak, és amelyekre vonatkozóan a megfelelő szakértői bizottságok véleményt nyilvánítottak vagy amelyekkel kapcsolatban ezek a bizottságot állást foglaltak. A közös klinikai értékelés tárgyát képező orvostechnikai eszközök kiválasztása meghatározott kritériumok alapján történik.

(12)  Az egészségügyi technológiaértékelés klinikai szempontjaira vonatkozó összehangolt szabályok széles körű alkalmazásának biztosítása és a tagállamok közötti együttműködés előmozdítása, illetve az egészségügyi szektoron belüli pazarlás és hatékonysági problémák csökkentése tekintetében az egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveknél rendelkezésre álló szakértelem és erőforrások összevonásának lehetővé tétele érdekében helyénvaló előírni, hogy közös klinikai értékeléseket kell elvégezni minden olyan gyógyszer esetében, amely a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet11 szerinti központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás tárgyát képezi, és amely új hatóanyagot tartalmaz, illetve amelynek tekintetében új terápiás javallat engedélyezésére kerül sor. Közös klinikai értékeléseket kell végezni továbbá az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet12 szerinti bizonyos orvostechnikai eszközök esetében is, tekintettel arra, hogy ezen új egészségügyi technológiák mindegyike esetében komolyabb klinikai bizonyítékra van szükség.

__________________

__________________

11 Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

11 Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

12 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

12 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

Módosítás    22

Rendeletre irányuló javaslat

13 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(13)  Az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések pontosságának és helytállóságának biztosítása érdekében helyénvaló az értékelések aktualizálására vonatkozó feltételek meghatározása, különösen abban az esetben, ha a kezdeti értékelés után elérhetővé váló kiegészítő adatok az értékelés pontosságának javulását eredményezhetik.

(13)  Az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések pontosságának, helytállóságának és magas színvonalának garantálása érdekében, valamint biztosítandó, hogy azok minden esetben a rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékokon alapuljanak, helyénvaló az értékelések aktualizálására vonatkozó rugalmas és szabályozott eljárás meghatározása, különösen abban az esetben, ha a kezdeti értékelést követően új bizonyítékok vagy kiegészítő adatok válnak elérhetővé, és azok növelhetik a tudományos bizonyíték értékét és így az értékelés minőségének javulását eredményezhetik.

Módosítás    23

Rendeletre irányuló javaslat

14 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(14)  Az egészségügyi technológiaértékelésért felelős tagállami hatóságok és szervek képviselőiből álló koordinációs csoportot kell felállítani, amelynek feladata a közös klinikai értékelések és az egyéb közös munkák elvégzésének felügyelete.

(14)  Az egészségügyi technológiaértékelésért felelős tagállami hatóságok és szervek képviselőiből álló koordinációs csoportot kell felállítani, amelynek feladata a közös klinikai értékelések és az e rendelet hatálya alá tartozó egyéb közös munkák elvégzésének felügyelete, és ezen a területen bizonyított szakértelemmel rendelkezik.

Módosítás    24

Rendeletre irányuló javaslat

15 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(15)  A közös klinikai értékelések és tudományos konzultációk tagállamok általi irányításának biztosítása érdekében a tagállamoknak ki kell jelölniük azokat az egészségügyi technológiaértékelésért felelős nemzeti hatóságokat és szerveket, amelyek a koordinációs csoport tagjaként biztosítják a döntéshozatalhoz szükséges információkat. A kijelölt hatóságoknak és szerveknek megfelelően magas szinten kell képviseltetniük magukat a koordinációs csoportban, valamint technikai szakértelmet kell biztosítaniuk az alcsoportok számára, a gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban végzett egészségügyi technológiaértékeléshez szükséges szakértelem figyelembe vételével.

(15)  A közös klinikai értékelések és tudományos konzultációk tagállamok általi irányításának biztosítása érdekében a tagállamoknak ki kell jelölniük azokat az egészségügyi technológiaértékelésért felelős nemzeti vagy regionális hatóságokat és szerveket, amelyek a koordinációs csoport tagjaként biztosítják az ilyen értékelések elvégzéséről való döntéshozatalhoz szükséges információkat. A kijelölt hatóságoknak és szerveknek megfelelően magas szinten kell képviseltetniük magukat a koordinációs csoportban, valamint technikai szakértelmet kell biztosítaniuk annak alcsoportjai számára, figyelembe véve a gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos egészségügyi technológiaértékeléshez szükséges szakértelem nyújtásának lehetőségét. A szervezeti felépítést illetően figyelembe kell venni a közös klinikai értékeléseket és közös tudományos konzultációkat folytató alcsoportok különálló megbízatásait. Bármiféle összeférhetetlenséget el kell kerülni.

Módosítás    25

Rendeletre irányuló javaslat

15 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(15a)  A folyamat átláthatósága és nyilvánossága alapvető fontosságú. A rendszerrel szembeni bizalom megteremtése érdekében ezért valamennyi értékelt klinikai adat esetében a legnagyobb fokú átláthatóságot és nyilvánosságot kell biztosítani. Kereskedelmi okokból bizalmas adatok kezelése esetén a bizalmas jelleget egyértelműen meg kell határozni és indokolni, és a bizalmas adatok körét jól körül kell határolni és akként kell kezelni.

Módosítás    26

Rendeletre irányuló javaslat

16 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(16)  Annak érdekében, hogy az összehangolt eljárások elérjék a belső piaccal kapcsolatos célkitűzésüket, a tagállamok számára elő kell írni, hogy teljes mértékben vegyék figyelembe a közös klinikai értékelések eredményeit, és ne ismételjék meg ezeket az értékeléseket. Ez a kötelezettség nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan nem klinikai értékeléseket végezzenek, vagy a klinikai és nem klinikai adatok és kritériumok alkalmazását egyaránt lehetővé tevő nemzeti értékelési folyamat részeként következtetéseket vonjanak le az érintett technológiák által képviselt hozzáadott értéket illetően. Emellett abban sem akadályozza a tagállamokat, hogy saját ajánlásokat fogalmazzanak meg vagy saját döntéseket hozzanak az ármegállapításra vagy ártámogatásra vonatkozóan.

(16)  Annak érdekében, hogy az összehangolt eljárások elérjék a belső piaccal, valamint az innováció és a klinikai bizonyítékok minőségének növelésével kapcsolatos célkitűzésüket, a tagállamoknak figyelembe kell venniük a közös klinikai értékelések eredményeit, és nem szabad megismételniük azokat. A tagállamoknak jogukban áll a közös klinikai értékeléseket nemzeti szükségleteik szerint további klinikai bizonyítékokkal és elemzésekkel kiegészíteni, figyelembe véve a komparátorok, illetve az országspecifikus kezelési elrendezések közötti különbségeket. Az ilyen kiegészítő klinikai értékeléseknek megfelelően indokoltnak és arányosnak kell lenniük, és azokról értesíteni kell a Bizottságot és a koordinációs csoportot. Továbbá, e kötelezettség teljesítése nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan nem klinikai értékeléseket végezzenek, vagy a klinikai és nem klinikai, a szóban forgó tagállamra vonatkozó, nemzeti és/vagy regionális szintű adatok és kritériumok alkalmazását egyaránt lehetővé tevő nemzeti értékelési folyamat részeként következtetéseket vonjanak le az érintett technológiák által képviselt klinikai hozzáadott értéket illetően. Emellett abban sem akadályozza a tagállamokat, hogy saját ajánlásokat fogalmazzanak meg vagy saját döntéseket hozzanak az ármegállapításra vagy ártámogatásra vonatkozóan.

Módosítás    27

Rendeletre irányuló javaslat

16 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(16a)  Annak érdekében, hogy a klinikai értékelést nemzeti ártámogatási döntések céljára lehessen felhasználni, annak ideális esetben azon lakosokra kell vonatkoznia, akik az adott tagállamban a gyógyszerre vonatkozó ártámogatásban részesülnének.

Módosítás    28

Rendeletre irányuló javaslat

17 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(17)  A gyógyszerekkel kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések idejét lehetőség szerint a 726/2004/EU rendelet szerinti központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás ütemezéséhez viszonyítva kell meghatározni. Ez az egymáshoz igazítás biztosítja, hogy a klinikai értékelések hatékonyan megkönnyítik a piacra jutást, illetve hozzájárulnak, hogy az innovatív technológiák időben a betegek rendelkezésére álljanak. Általános szabályként az eljárásnak le kell zárulnia a forgalomba hozatal engedélyezésére vonatkozó bizottsági döntés közzétételének pillanatáig.

törölve

Módosítás    29

Rendeletre irányuló javaslat

17 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(17a)  A ritka betegség kezelésére használt gyógyszerek esetében a közös tudományos konzultációnak biztosítania kell, hogy az új megközelítések a jelenlegi helyzethez viszonyítva ne eredményezzenek szükségtelen késedelmeket a ritka betegség kezelésére használt gyógyszerek értékelésében, figyelembe véve az EUnetHTA-t átható gyakorlati megközelítést.

Módosítás    30

Rendeletre irányuló javaslat

18 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(18)  Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések ütemezésének meghatározásakor figyelembe kell venni az orvostechnikai eszközökre jellemző fokozottan decentralizált piacra jutási utat, valamint a közös klinikai értékelés elvégzéséhez szükséges megfelelő bizonyítékok rendelkezésre állását. Mivel előfordulhat, hogy a szükséges bizonyítékok csak az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát követően válnak elérhetővé, illetve a közös klinikai értékelés tárgyát képező orvostechnikai eszközök megfelelő időben való kiválasztásának lehetővé tétele érdekében az ilyen eszközök esetében lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az értékelésekre a piaci bevezetés után kerüljön sor.

(18)  Az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések ütemezésének meghatározásakor figyelembe kell venni a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben* a gyógyszerek központosított engedélyezési eljárásának lezárására megállapított határidőt, valamint az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben** meghatározott orvostechnikai eszközök CE-jelölésére, illetve az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletben*** meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök CE-jelölésére vonatkozóan megállapított határidőt. Ezen értékeléseknek minden esetben figyelembe kell venniük, hogy rendelkezésre áll-e a közös klinikai értékelés elvégzéséhez szükséges megfelelő és elegendő tudományos bizonyíték és alátámasztó adat, és az értékelést szükségtelen és indokolatlan késedelmek nélkül, a forgalombahozatali engedélyhez lehető legközelebb eső dátummal kell végrehajtani.

 

 

_________________

 

* Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

 

** Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

 

*** Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).

Módosítás    31

Rendeletre irányuló javaslat

19 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(19)  Az e rendelet értelmében elvégzett közös munka – különösen a közös klinikai értékelések – minden esetben magas színvonalú és időszerű eredményekkel kell, hogy szolgáljon, anélkül, hogy késleltetné vagy gátolná az orvostechnikai eszközök CE-jelölésének megszerzését vagy az egészségügyi technológiák piacra jutását. Az említett munkának el kell különülnie és függetlennek kell lennie az egészségügyi technológiák biztonságát, minőségét, hatékonyságát vagy teljesítményét vizsgáló azon szabályozási értékelésektől, amelyek elvégzésére egyéb uniós jogszabályok alapján kerül sor, illetve e munka nem befolyásolhatja az egyéb uniós jogszabályok szerinti döntéshozatalt.

(19)  Az e rendelet értelmében elvégzett közös munka – különösen a közös klinikai értékelések – minden esetben magas színvonalú és időszerű eredményekkel kell hogy szolgáljon, anélkül, hogy késleltetné vagy gátolná az orvostechnikai eszközök CE-jelölésének megszerzését.

Módosítás    32

Rendeletre irányuló javaslat

19 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(19a)  Az e rendelet tárgyát képező egészségügyi technológiaértékelési munkának el kell különülnie és függetlennek kell lennie az egészségügyi technológiák biztonságát és hatékonyságát vizsgáló azon szabályozási értékelésektől, amelyekre egyéb uniós jogalkotási aktusok alapján kerül sor, és e munka nem befolyásolhatja az e rendelet hatályán kívül eső, egyéb uniós jogalkotási aktusokon alapuló döntéshozatalt.

Módosítás    33

Rendeletre irányuló javaslat

19 b preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(19b)  A ritka betegség kezelésére használt gyógyszerek esetében a közös jelentésen belül nem kell újra megvizsgálni az ilyen gyógyszernek való minősítés kritériumait. Mindazonáltal az értékelőknek és a társértékelőknek teljes körű hozzáféréssel kell rendelkezniük az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadásáért felelős hatóságok által használt adatokhoz, valamint lehetőséget kell biztosítani számukra, hogy további releváns adatokat használjanak fel vagy hozzanak létre az adott gyógyszer közös klinikai értékelés keretében történő értékelése céljából.

Módosítás    34

Rendeletre irányuló javaslat

19 c preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(19c)  Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet ezen eszközök engedélyezését az átláthatóság és a biztonságosság elvére, nem pedig a hatékonyságra alapozza. Másrészről a klinikai problémák leküzdésére irányuló orvostechnikai eszközök kínálatának fokozatos növekedése paradigmaváltást jelez előre egy olyan új modell irányába, amelyben a piac erősen széttagolt, leginkább járulékos innováció zajlik, és hiányoznak a klinikai bizonyítékok, ami azt jelenti, hogy az értékelő testületek között szorosabb együttműködésre és gyakoribb információcserére van szükség. Ezért szükséges elmozdulni egy olyan központosított engedélyezési rendszer felé, amely az eszközöket a biztonságosság, a hatékonyság és a minőség szempontjából vizsgálná. Ez az egyik olyan terület, amelyen a tagállamok nagyobb együttműködést szorgalmaznak egy jövőbeni európai egészségügyi technológiaértékelés érdekében. Jelenleg húsz tagállam és Norvégia rendelkezik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egészségügyi technológiaértékelési rendszerrel, valamint tizenkét tagállam és Norvégia határozott meg iránymutatásokat és indított bevezető párbeszédeket. Az EUnetHTA az orvostechnikai eszközök relatív hatékonyságára vonatkozó, magas színvonalú értékeléseket végez egy olyan módszertan alapján, amely e rendelet hivatkozási pontjaként szolgálhat.

Módosítás    35

Rendeletre irányuló javaslat

20 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(20)  Annak megkönnyítése érdekében, hogy az egészségügyi technológiák fejlesztői hatékony módon részt vehessenek a közös klinikai értékelésekben, lehetőséget kell biztosítani számukra arra, hogy a koordinációs csoporttal tudományos konzultációt folytassanak, amelynek keretében iránymutatást kapnak azokra az adatokra és bizonyítékokra vonatkozóan, amelyeket a klinikai értékelés során nagy valószínűséggel megkövetelhetnek tőlük. Tekintettel a konzultáció előzetes jellegére, az ennek során nyújtott iránymutatások semmire nem kötelezhetik az egészségügyi technológiák fejlesztőit, sem az egészségügyi technológiaértékelését felelős hatóságokat és szerveket.

(20)  Az egészségügyitechnológia-fejlesztők a koordinációs csoporttal vagy az e célra kijelölt, nemzeti vagy regionális értékelő szervekből álló munkacsoportokkal közös tudományos konzultációt folytathatnak, amelynek keretében iránymutatást kapnak a kutatás iránti klinikai szükségletekről, valamint a legmegfelelőbb vizsgálati módszerekről a lehető legjobb bizonyíték előállítása és a kutatás maximális hatékonysága érdekében. Tekintettel a konzultáció előzetes jellegére, az ennek során nyújtott iránymutatások semmire nem kötelezhetik sem az egészségügyitechnológia-fejlesztőket, sem pedig az egészségügyi technológiaértékelését felelős hatóságokat és szerveket.

Módosítás    36

Rendeletre irányuló javaslat

20 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(20a)  A közös tudományos egyeztetéseknek a klinikai vizsgálati módszerrel, illetve – a betegek érdekei szempontjából legjobb orvosi gyakorlat alapján – a legjobb komparátorok meghatározásával kell foglalkozniuk. A konzultációs folyamatnak átláthatónak kell lennie.

Módosítás    37

Rendeletre irányuló javaslat

21 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(21)  A közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk bizalmas információk megosztását teszik szükségessé az egészségügyi technológiák fejlesztői, illetve az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságok és szervek között. Az ilyen információk védelmének biztosítása érdekében az értékelések és konzultációk keretében a koordinációs csoportnak átadott információk csak titoktartási megállapodás aláírását követően adhatók át harmadik félnek. Emellett a közös tudományos konzultációk eredményeire vonatkozó bármilyen információt anonimizált formában kell közzétenni, a kereskedelmi szempontból érzékeny információk törlésével.

(21)  A közös tudományos konzultációk bizalmas üzleti információk megosztását tehetik szükségessé az egészségügyitechnológia-fejlesztők, illetve az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságok és szervek között. Az ilyen információk védelmének biztosítása érdekében a konzultációk keretében a koordinációs csoportnak átadott információk csak titoktartási megállapodás aláírását követően adhatók át harmadik félnek. Emellett a közös tudományos konzultációk eredményeire vonatkozó bármilyen információt anonimizált formában kell közzétenni, a bizalmas üzleti információk kitakarásával.

Módosítás    38

Rendeletre irányuló javaslat

21 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(21a)  A közös klinikai értékelésekhez az összes rendelkezésre álló klinikai adatra és az egészségügyitechnológia-fejlesztőktől származó, nyilvánosan hozzáférhető tudományos bizonyítékra szükség van. A felhasznált klinikai adatokat, vizsgálatokat, módszertant és klinikai eredményeket nyilvánosságra kell hozni. A tudományos adatok és értékelések lehető legnagyobb fokú nyilvánossága lehetőséget nyújt az orvosbiológiai kutatásban való előrelépésre, és megteremti a rendszerrel szembeni lehető legnagyobb bizalmat. Bizalmas üzleti információk megosztásakor biztosítani kell azok titkosságát azáltal, hogy anonimizált formában kerülnek bemutatásra, a jelentések közzététel előtti szerkesztése révén, szem előtt tartva a közérdek védelmét.

Módosítás    39

Rendeletre irányuló javaslat

21 b preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(21b)  Az európai ombudsman szerint ha egy adott dokumentumban olyan információ szerepel, amely személyek egészségét érinti (mint például egy gyógyszer hatásosságára vonatkozó információ), a közzétételhez fűződő közérdek általában elsőbbséget élvez az üzleti érzékenység bárminemű érveivel szemben. A közegészség mindig az üzleti érdekek felett áll.

Módosítás    40

Rendeletre irányuló javaslat

22 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(22)  A rendelkezésre álló erőforrások hatékony felhasználásának biztosítása érdekében helytálló jövőbeli kilátások feltérképezést előírni, amely lehetővé teszi azoknak a kialakulóban lévő egészségügyi technológiáknak a korai azonosítását, amelyek várhatóan a legnagyobb hatást fejtik ki a betegekre, a közegészségügyre és az egészségügyi rendszerekre. Ezek a vizsgálatok megkönnyítik azoknak a technológiáknak a rangsorolását, amelyeknek közös klinikai értékelés tárgyát kell képezniük.

(22)  A rendelkezésre álló erőforrások hatékony felhasználásának biztosítása érdekében célszerű az ún. „horizon scanning” előírása, amely lehetővé teszi azoknak a kialakulóban lévő egészségügyi technológiáknak a korai azonosítását, amelyek várhatóan a legnagyobb hatást fejtik ki a betegekre, a közegészségügyre és az egészségügyi rendszerekre, valamint stratégiai irányt szab a kutatásnak. Az ilyen vizsgálatok megkönnyítik a koordinációs csoport által közös klinikai értékelés céljából kiválasztott technológiák rangsorolását.

Módosítás    41

Rendeletre irányuló javaslat

23 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(23)  Az Uniónak továbbra is támogatnia kell az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos tagállamok közötti önkéntes alapú együttműködést többek között a vakcinázási programok kidolgozása és végrehajtása, illetve a nemzeti egészségügyi technológiaértékelési rendszerek kapacitásépítése terén. Ennek az önkéntes együttműködésnek emellett meg kell könnyítenie a szinergiák kialakítását a digitális egységes piaci stratégia azon kezdeményezéseivel, amelyek az egészségügy és ellátás releváns digitális és adatközpontú területeit érintik, és amelyek célja az egészségügyi technológiaértékelés szempontjából lényeges, valós körülmények között szerzett kiegészítő bizonyítékok biztosítása.

(23)  Az Uniónak továbbra is támogatnia kell az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos, tagállamok közötti önkéntes alapú együttműködést olyan egyéb területeken, mint a vakcinázási programok kidolgozása és végrehajtása, illetve a nemzeti egészségügyi technológiaértékelési rendszerek kapacitásépítése.

Módosítás    42

Rendeletre irányuló javaslat

24 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(24)  A közös munka inkluzív jellegének és átláthatóságának biztosítása érdekében a koordinációs csoportnak az érdekelt felek széles körét be kell vonnia, és konzultációt kell folytatnia velük. Ugyanakkor a közös munka integritásának megőrzése érdekében olyan szabályok kidolgozására van szükség, amelyek biztosítják a közös munka függetlenségét és pártatlanságát, valamint garantálják, hogy a konzultációk nem vezetnek összeférhetetlenséghez.

(24)  A közös munka objektivitásának, átláthatóságának és minőségének megőrzése érdekében olyan szabályok kidolgozására van szükség, amelyek biztosítják a közös munka függetlenségét, nyilvános jellegét és pártatlanságát, valamint garantálják, hogy a konzultációk nem vezetnek összeférhetetlenséghez.

Módosítás    43

Rendeletre irányuló javaslat

24 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(24a)  Szükséges biztosítani a koordinációs csoport és a betegszervezetek, fogyasztói szervezetek, egészségügyi nem kormányzati szervezetek, valamint egészségügyi szakértők és szakemberek közötti párbeszédet, különösen egy, az érdekelt feleket tömörítő hálózat révén, garantálva a meghozott döntések függetlenségét, átláthatóságát és pártatlanságát.

Módosítás    44

Rendeletre irányuló javaslat

24 b preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(24b)  A hatékony döntéshozatal biztosítása és a gyógyszerekhez való hozzájutás megkönnyítése érdekében fontos a döntéshozók közötti megfelelő együttműködés a gyógyszerek életciklusának főbb szakaszai során.

Módosítás    45

Rendeletre irányuló javaslat

25 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(25)  Az e rendelet által előírt közös munka során alkalmazott egységes megközelítés biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni, hogy meghatározza a klinikai értékelések közös eljárási és módszertani keretét, a közös klinikai értékelési eljárásokat, illetve a közös tudományos konzultációkkal kapcsolatos eljárásokat. Szükség esetén a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó külön szabályokat kell kidolgozni. E szabályok kidolgozásakor a Bizottságnak figyelembe kell vennie az EUnetHTA együttes fellépésekben már elvégzett munka eredményeit. Emellett szem előtt kell tartania a Horizont 2020 kutatási program keretében finanszírozott egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos kezdeményezéseket, csakúgy mint az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos olyan regionális kezdeményezéseket, mint a Beneluxa és a Valletta Declaration. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek13 megfelelően kell gyakorolni.

(25)  Az e rendelet által előírt közös munka során az egységes megközelítés biztosítása érdekében az egészségügyi technológiaértékelésért felelős, elismert képességekkel, függetlenséggel és pártatlansággal rendelkező nemzeti és/vagy regionális hatóságokból és szervekből álló koordinációs csoportnak ki kell dolgoznia az általában véve magas színvonalú közös munkához szükséges módszertant. A Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok révén jóvá kell hagynia az említett módszertant, valamint egy, a közös klinikai értékelésekre és a közös tudományos konzultációkra vonatkozó általános eljárási keretet. Szükség esetén és kellően indokolt esetben a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan külön szabályokat kell kidolgozni. E szabályok kidolgozásakor figyelembe kell venni az EUnetHTA együttes fellépésekben már elvégzett munka eredményeit és különösen a módszertani iránymutatásokat és a bizonyítékok benyújtására szolgáló sablonokat, a Horizont 2020 kutatási program keretében finanszírozott egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos kezdeményezéseket, csakúgy, mint az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos olyan regionális kezdeményezéseket, mint a Beneluxa és a vallettai nyilatkozat. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek13 megfelelően kell gyakorolni.

__________________

__________________

13 Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).

13 Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).

Módosítás    46

Rendeletre irányuló javaslat

25 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(25a)  A módszertani keretnek a Helsinki Egyezménnyel összhangban, a legmegfelelőbb hivatkozási pontok kiválasztása révén biztosítania kell a magas színvonalú és értékes klinikai bizonyítékok előállítását. Olyan magas szintű minőségi szabványokon, illetve a rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékokon kell alapulnia, amelyek elsősorban kettős vak randomizált klinikai vizsgálatokból, metaanalízisekből és szisztematikus felülvizsgálatokból származnak; továbbá olyan klinikai kritériumokat kell figyelembe kell vennie, amelyek hasznosak, relevánsak, kézzelfoghatók, konkrétak és az adott klinikai körülményekhez igazodnak, elsődleges fontosságot tulajdonítva a végpontoknak. A kérelmező által benyújtandó dokumentumoknak a legfrissebb, nyilvánosan hozzáférhető adatokra kell hivatkozniuk.

Módosítás    47

Rendeletre irányuló javaslat

25 b preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(25b)  A módszertan bármilyen specifikus jellemzőjét – így például a vakcinák esetében – indokolni kell, azokat nagyon konkrét körülményekhez kell igazítani, azonos tudományos megalapozottságúnak kell lenniük, azonos tudományos szabványoknak kell megfelelniük, és soha nem veszélyeztethetik az egészségügyi technológiák vagy a klinikai bizonyítékok minőségét.

Módosítás    48

Rendeletre irányuló javaslat

25 c preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(25c)  A Bizottságnak adminisztratív támogatást kell biztosítania a koordinációs csoport közös munkájához, amely munkáról a csoportnak az érdekelt felekkel történő konzultációkat követően végső jelentést kell benyújtania.

Módosítás    49

Rendeletre irányuló javaslat

26 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(26)  E rendelet teljes működőképességének biztosítása, illetve a rendelet technikai és tudományos fejlesztésekhez való hozzáigazítása érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban a Bizottságot jogi aktusok elfogadására vonatkozó hatáskörrel kell felruházni a benyújtandó dokumentumok, jelentések és a klinikai értékelésekről szóló összefoglaló jelentések tartalmára, a kérelmekkel kapcsolatos dokumentumok és a közös tudományos konzultációról szóló jelentések tartalmára, illetve az érdekelt felek kiválasztásának szabályaira vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak14 megfelelően kerüljön sor.A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(26)  A Bizottságnak végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia a közös klinikai értékelésekkel és a közös tudományos konzultációkkal, valamint az érdekelt felek kiválasztásával kapcsolatos eljárási szabályokra vonatkozóan.

__________________

 

14 Intézményközi megállapodás (2016. április 13.) az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság között a jogalkotás minőségének javításáról (HL L 123., 2016.5.12., 1. o.).

 

Módosítás    50

Rendeletre irányuló javaslat

27 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(27)  Az e rendeletben előírt közös munkához szükséges elegendő erőforrás rendelkezésre állásának biztosítása érdekében az Unió biztosítja a közös munka és az önkéntes együttműködés, illetve az e tevékenységek elősegítésére szolgáló támogatási keret finanszírozását. A finanszírozás kiterjed a közös klinikai értékelésről és a közös tudományos konzultációról szóló jelentések elkészítésére is. A tagállamoknak arra is lehetőségük van, hogy nemzeti szakértőket rendeljenek ki a Bizottsághoz, támogatva ezzel a koordinációs csoport titkárságának munkáját.

(27)  Az e rendeletben előírt közös munkához szükséges elegendő erőforrás és a stabil adminisztratív támogatás rendelkezésre állásának biztosítása érdekében az Uniónak biztosítania kell a közös munka és az önkéntes együttműködés, illetve az e tevékenységek elősegítésére szolgáló támogatási keret stabil és folyamatos közfinanszírozását a többéves pénzügyi kereten belül. A tagállamoknak arra is lehetőséget kell biztosítani, hogy nemzeti szakértőket rendeljenek ki a Bizottsághoz, támogatva ezzel a koordinációs csoport titkárságának munkáját. A Bizottságnak meg kell határoznia egy illetékfizetési rendszert, amely azon egészségügyitechnológia-fejlesztőkre vonatkozik, akik közös tudományos konzultációkat és közös klinikai értékeléseket egyaránt igényelnek megoldatlan egészségügyi problémákkal kapcsolatos kutatások finanszírozására. Ezek az illetékek semmi esetre sem használhatók fel az e rendeletben előírt közös munka finanszírozására.

Módosítás    51

Rendeletre irányuló javaslat

28 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(28)  Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos közös munka és a tagállamok közötti információcsere megkönnyítése érdekében rendelkezni kell egy olyan informatikai platform létrehozásáról, amely tartalmazza a megfelelő adatbázisokat és biztonságos kommunikációs csatornákat biztosít. A Bizottságnak emellett biztosítania kell az informatikai platform és az egészségügyi technológiaértékelés szempontjából lényeges egyéb adatinfrastruktúrák, például a valós körülmények között szerzett adatokat tartalmazó nyilvántartások közötti kapcsolatot.

(28)  Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos közös munka és a tagállamok közötti információcsere megkönnyítése érdekében rendelkezni kell egy olyan informatikai platform létrehozásáról, amely tartalmazza a megfelelő adatbázisokat és biztonságos kommunikációs csatornákat biztosít, valamint minden olyan információt közzétesz, amely az érdekelt felek hálózatában részt vevő személyek és értékelők által követett eljárásokra, módszertanra, képzésre és érdekekre vonatkozik, továbbá nyilvánosságra hozza a közös munkáról szóló jelentéseket és annak eredményeit. A Bizottságnak emellett biztosítania kell az informatikai platform és az egészségügyi technológiaértékelés szempontjából lényeges egyéb adatinfrastruktúrák, például a valós körülmények között szerzett adatokat tartalmazó nyilvántartások közötti kapcsolatot.

Módosítás    52

Rendeletre irányuló javaslat

28 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(28a)  Az együttműködés alapja a jó kormányzás elve, amely magában foglalja az átláthatóságot, az objektivitást, a szakértői függetlenséget és a tisztességes eljárást. A bizalom alapvető feltétele a sikeres együttműködésnek, és a bizalom csak valamennyi résztvevő valós elkötelezettségén és a tapasztalathoz, képességfejlesztéshez és a minőségi termeléshez való hozzáférésen keresztül érhető el.

Módosítás    53

Rendeletre irányuló javaslat

28 b preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(28b)  Mivel jelenleg nem létezik a minőségi innovációra és a hozzáadott terápiás értékre vonatkozó konszenzusos fogalommeghatározás, helyénvaló, hogy az Unió valamennyi fél egyetértése mellett ezt a két definíciót fogadja el.

Módosítás    54

Rendeletre irányuló javaslat

30 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(30)  Az átmeneti időszakban a tagállamok számára nem kötelező a közös klinikai értékelésekben és a közös tudományos konzultációkban való részvétel. Ez nem érinti a tagállamok azon kötelezettségét, hogy a nemzeti szinten elvégzett klinikai értékelések esetében az összehangolt szabályokat kell alkalmazniuk. Az átmeneti időszakban a közös munkában részt nem vevő tagállamok bármikor dönthetnek a részvétel mellett. A közös munka stabil és zavartalan szervezésének, illetve a belső piac működésének biztosítása érdekében a már részt vevő tagállamok nem léphetnek ki a közös munka keretrendszeréből.

(30)  Az átmeneti időszakban a tagállamok számára nem kötelező a közös klinikai értékelésekben és a közös tudományos konzultációkban való részvétel. Ugyanakkor az átmeneti időszakban a közös munkában részt nem vevő tagállamok bármikor dönthetnek a részvétel mellett. A közös munka stabil és zavartalan szervezésének, illetve a belső piac működésének biztosítása érdekében a már részt vevő tagállamok nem léphetnek ki a közös munka keretrendszeréből. A tagállamok által az e rendelet alkalmazása előtt elkezdett klinikai értékeléseket folytatni kell, kivéve, ha a tagállamok úgy döntenek, hogy leállítják azokat.

Módosítás    55

Rendeletre irányuló javaslat

31 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(31)  Annak biztosítása érdekében, hogy a támogatási keret továbbra is a lehető leghatékonyabb és leginkább költséghatékony legyen, a Bizottságnak legkésőbb az átmeneti időszak végétől számított két éven belül jelentést kell készítenie a közös klinikai értékelések hatályára vonatkozó rendelkezések végrehajtásáról és a támogatási keret működéséről. A jelentésben megvizsgálható, hogy szükség van-e a támogatási keret uniós ügynökséghez való áthelyezésére, valamint díjfizetési mechanizmus bevezetésére, amelyen keresztül az egészségügyi technológiák fejlesztői is hozzájárulnának a közös munka finanszírozásához.

(31)  Az átmeneti időszakot követően és mielőtt az e rendelet alapján létrehozott harmonizált egészségügyi technológiaértékelési rendszer kötelezővé válik, a Bizottságnak a bevezetett eljárás egészére vonatkozóan hatásvizsgálati jelentést kell benyújtania. A hatásvizsgálati jelentésnek többek között értékelnie kell a betegek számára az új egészségügyi technológiákhoz való hozzáférés és a belső piac működése terén tett előrelépéseket, az innováció minőségére és az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságára gyakorolt hatást, valamint a közös klinikai értékelések hatályának megfelelőségét és a támogatási keret működését.

Módosítás    56

Rendeletre irányuló javaslat

32 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(32)  A Bizottságnak el kell végeznie a rendelet értékelését. A jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodás (22) bekezdésének értelmében az értékelésnek a hatékonyság, eredményesség, relevancia, koherencia és uniós hozzáadott érték által képviselt öt kritériumon kell alapulnia, és nyomon követési programra kell támaszkodnia.

(32)  A Bizottságnak el kell végeznie a rendelet értékelését. A jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodás (22) bekezdésének értelmében az értékelésnek a hatékonyság, eredményesség, relevancia, koherencia és uniós hozzáadott érték által képviselt öt kritériumon kell alapulnia, és nyomon követési programra kell támaszkodnia. Az értékelés eredményéről tájékoztatni kell az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

Módosítás    57

Rendeletre irányuló javaslat

34 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(34)  Mivel ennek a rendeletnek a célkitűzéseit – nevezetesen a nemzeti szinten végzett klinikai értékelésekre vonatkozó tagállami szabályok közelítését és az egyes egészségügyi technológiák uniós szintű kötelező közös klinikai értékelésére vonatkozó keret létrehozását – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, ezzel szemben léptékükből és hatásukból adódóan uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió az Európai Unió működéséről szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl a cél eléréséhez szükséges mértéket,

(34)  Mivel ennek a rendeletnek a célkitűzéseit – nevezetesen az e rendelet hatálya alá tartozó egészségügyi technológiák klinikai értékeléseire vonatkozó tagállami szabályok közelítését – a tagállamok önmagukban nem tudják kielégítően megvalósítani, ezzel szemben léptékükből és hatásukból adódóan uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió az Európai Unió működéséről szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl a cél eléréséhez szükséges mértéket,

Módosítás    58

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  Ez a rendelet:

(1)  Az EUnetHTA együttes fellépések keretében már elvégzett munka eredményeit figyelembe véve ez a rendelet:

Módosítás    59

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  létrehozza az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós szintű együttműködés támogatási keretét és eljárásait;

a)  létrehozza az egészségügyi technológiák klinikai értékelésével kapcsolatos uniós szintű együttműködés támogatási keretét és eljárásait;

Módosítás    60

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  meghatározza az egészségügyi technológiák klinikai értékelésére vonatkozó közös szabályokat.

b)  meghatározza az egészségügyi technológiák klinikai értékelésére vonatkozó közös módszereket.

Módosítás    61

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  Ez a rendelet nem érinti a tagállamok jogait és kötelezettségeit az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésének és biztosításának, illetve a hozzájuk rendelt erőforrások elosztásának tekintetében.

(2)  Ez a rendelet nem érinti a tagállamok jogait és kötelezettségeit az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésének és biztosításának, illetve a hozzájuk rendelt erőforrások elosztásának tekintetében. E rendelet továbbá nem ütközhet a tagállamok ármegállapításra és támogatásra vonatkozó kizárólagos nemzeti hatáskörébe.

Módosítás    62

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba)  „in vitro orvostechnikai eszköz”: az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott in vitro orvostechnikai eszköz;

Módosítás    63

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 1 bekezdés – b b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

bb)  „orvostechnikai eszköz értékelése”: az egynél több orvostechnikai eszközt vagy egy orvostechnikai eszközt és más kezelésekhez kapcsolódó meghatározott ellátási láncot felölelő módszer értékelése;

Módosítás    64

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 1 bekezdés – e pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

e)  „klinikai értékelés”: az adott egészségügyi technológiára vonatkozóan rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összesítése és értékelése egy vagy több másik egészségügyi technológiával összehasonlításban, az egészségügyi technológiaértékelés alábbi klinikai területeinek alapján: annak az egészségügyi problémának a leírása, amelyre az egészségügyi technológia megoldást nyújt, illetve az adott egészségügyi probléma kezelésére szolgáló egyéb jelenleg használatos egészségügyi technológiák, az egészségügyi technológia leírása és technikai jellemzői, az egészségügyi technológia viszonylagos klinikai hatékonysága és viszonylagos biztonsága;

e)  „közös klinikai értékelés”: a tudományos adatok módszeres gyűjtése és összehasonlító értékelése, valamint ezen eljárások összesítése, az adott egészségügyi technológia összevetése egy vagy több másik egészségügyi technológiával vagy egy adott klinikai indikáció referenciájaként szolgáló meglévő eljárással, a legjobb klinikai tudományos bizonyítékok, valamint a betegek számára fontos klinikai feltételek alapján, figyelembe véve az alábbi klinikai területeket: annak az egészségügyi problémának a leírása, amelyre az egészségügyi technológia megoldást nyújt, illetve az adott egészségügyi probléma kezelésére szolgáló egyéb jelenleg használatos egészségügyi technológiák és eljárások, az egészségügyi technológia leírása és technikai jellemzői, az egészségügyi technológia viszonylagos klinikai hatékonysága és viszonylagos biztonsága;

Módosítás    65

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 1 bekezdés – g a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ga)  „értékelés”: a klinikai és nem klinikai adatok és kritériumok alkalmazását egyaránt lehetővé tevő nemzeti egészségügyi értékelési folyamat részeként következtetések levonása az érintett technológiák által képviselt hozzáadott értéket illetően.

Módosítás    66

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A tagállamok kijelölik a koordinációs csoportban és annak alcsoportjaiban részt vevő egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságaikat és szerveiket, és erről, illetve az utólagos változásokról tájékoztatják a Bizottságot. A tagállamok egynél több egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságot vagy szervet is kinevezhetnek, hogy tagja legyen a koordinációs csoportnak és annak egy vagy több alcsoportjának.

(2)  A tagállamok kijelölik a koordinációs csoportban és annak alcsoportjaiban tagsággal rendelkező, az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságot vagy nemzeti vagy regionális szervet.

Módosítás    67

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A koordinációs csoport konszenzussal, vagy szükség esetén egyszerű többséggel történő szavazás útján dönt a felmerülő kérdésekben. Mindegyik tagállam egy szavazattal rendelkezik.

(3)  A koordinációs csoport konszenzussal, vagy konszenzus hiánya esetén a jelen lévő tagállamok kétharmados többségével történő szavazás útján dönt a felmerülő kérdésekben, mivel a koordinációs csoport ülésein a csoport tagjainak kétharmados részvétele jelenti a határozatképességet. Mindegyik tagállam egy szavazattal rendelkezik.

 

A koordinációs csoport eljárásainak átláthatónak kell lenniük, ami azt jelenti, hogy az ülésekről készült jegyzőkönyvet és a szavazatokat – így a nézetkülönbségeket is – dokumentálni kell és közzé kell tenni.

Módosítás    68

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4)  A koordinációs csoport üléseinek elnöki tisztét a Bizottság és a csoport tagjai közül az eljárási szabályzatban meghatározott időre megválasztott társelnök közösen tölti be.

(4)  A koordinációs csoport üléseinek elnöki tisztét szavazati jog nélkül a Bizottság és a csoport tagjai közül évente, rotációs alapon megválasztott társelnök közösen tölti be. A társelnökök kizárólag adminisztratív feladatköröket töltenek be.

Módosítás    69

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 5 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5)  A koordinációs csoport tagjai eseti vagy állandó alapon kijelölik a képviselőiket a koordinációs csoportban és azokban az alcsoportokban, amelyekben részt vesznek, és tájékoztatják a Bizottságot a kijelölésről, illetve az utólagos változásokról.

(5)  A koordinációs csoport tagjai – a nemzeti vagy regionális értékelő hatóságok vagy szervek – eseti vagy állandó alapon kijelölik a képviselőiket a koordinációs csoportban és azokban az alcsoportokban, amelyekben részt vesznek, és tájékoztatják a Bizottságot a kijelölésről, illetve az utólagos változásokról. A tagállamok visszahívhatják a kinevezetteket, amennyiben azt a kinevezés követelményei indokolják. Azonban a munkaterhelés, az alcsoportok összetétele vagy a speciális tudásra vonatkozó követelmények miatt egy tagállam az említett hatóságok vagy értékelő szervezetek részéről akár egynél több szakértőt is jelölhet, ami nem befolyásolja azt a tényt, hogy a döntéshozatalban minden tagállam egyetlen szavazattal rendelkezik. A kijelöléseknél figyelembe kell venni az alcsoport célkitűzéseinek eléréséhez szükséges szakértelmet. Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság minden kinevezésről és az esetleges visszahívásokról is értesül.

Módosítás    70

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 6 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6)  A koordinációs csoport tagjai és kijelölt képviselőik tiszteletben tartják a függetlenség, pártatlanság és a titoktartás elvét.

(6)  A minőségi munka biztosítása érdekében a koordinációs csoport tagjai egészségügyi technológiaértékelést végző nemzeti vagy regionális ügynökségekből, az ilyen tevékenységért felelős szervezetekből tevődnek össze.

 

A koordinációs csoport tagjai, valamint általánosságban a szakértők és az értékelők nem rendelkezhetnek az egészségügyi technológiafejlesztési ágazatban vagy a biztosítótársaságokban olyan pénzügyi érdekeltséggel, amely befolyásolhatná pártatlanságukat. A csoport tagjai a köz érdekében és függetlenül tevékenykednek, továbbá éves vagyonnyilatkozatot tesznek. Az érdekeltségi nyilatkozatokat a 27. cikkben említett IT (információtechnológia) platformon közzé kell tenni, és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

 

A koordinációs csoport tagjai minden ülésen nyilatkozatot tesznek minden olyan érdekeltségükről, amely a napirendi pontokkal kapcsolatban negatívan befolyásolhatja függetlenségüket. Összeférhetetlenség esetén a koordinációs csoport érintett tagja a kérdéses napirendi pont tárgyalásának idejére visszavonul az ülésről. Az összeférhetetlenség eseteiben alkalmazandó eljárási szabályokat a 22. cikk (1) bekezdése a) pontjának iiia. alpontja alapján kell meghatározni.

 

Az átláthatóság és a nyilvánosság biztosítása, valamint a rendszerbe vetett bizalom előmozdítása érdekében valamennyi értékelt klinikai adat átláthatóságát és nyilvánosságát a lehető legmesszebb menőkig biztosítani kell. Kereskedelmi okokból bizalmas adatok kezelése esetén a titkosságot pontosan meg kell határozni és indokolni, és a bizalmas adatok körét jól körül kell határolni és azokat oltalmazni kell.

Módosítás    71

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 7 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(7)  A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a koordinációs csoport és alcsoportok kijelölt tagjainak listáját.

(7)  A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a koordinációs csoport és alcsoportok kijelölt tagjainak, valamint az egyéb szakértők aktualizált listáját, képesítésükkel és szakértői területükkel, valamint éves érdekeltségi nyilatkozatukkal együtt.

 

Az első albekezdésben említett információkat évente, illetve az esetleges új körülményekre való tekintettel szükség esetén frissíti a Bizottság. A frissített információkat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

Módosítás    72

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 8 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c)  a munkájához szükséges kiegészítő bizonyítékok gyűjtése érdekében biztosítja az együttműködést a releváns uniós szervekkel;

c)  a munkájához szükséges kiegészítő bizonyítékok gyűjtése érdekében együttműködik a releváns uniós szintű szervekkel;

Módosítás    73

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 8 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d)  biztosítja az érdekelt felek megfelelő szerepvállalását a munkájában;

d)  biztosítja az érintett érdekelt felekkel és szakértőkkel folytatott megfelelő konzultációt a munkafolyamat során. Ezeket a konzultációkat dokumentálni kell, így egyebek mellett nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni a megkérdezett érdekelt felek érdekeltségi nyilatkozatait, és azokat bele kell foglalni a közös értékelési zárójelentésbe;

Módosítás    74

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 10 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(10a)  A nyilvánosság számára minden esetben hozzáférhetővé kell tenni a koordinációs csoport és az alcsoportok belső eljárási szabályzatát, az ülések napirendjét, az elfogadott döntéseket, valamint a szavazások részletes eredményét és indoklását, a kisebbségi véleményeket is beleértve.

Módosítás    75

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az első albekezdés a), b) és c) pontjában foglaltakat a betegekre, a közegészségre vagy az egészségügyi ellátórendszerre gyakorolt hatásuk jelentőségének függvényében kell meghatározni.

Módosítás    76

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 3 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c)  konzultációt folytat a Bizottsággal az éves munkaprogram tervezetét illetően, és figyelembe veszi annak véleményét.

c)  a 26. cikkben említett éves ülések keretében konzultációt folytat a Bizottsággal és az érdekelt felek hálózatával az éves munkaprogram tervezetét illetően, és figyelembe veszi véleményüket.

Módosítás    77

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 5 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(5a)  Az éves jelentést és az éves munkaprogramot közzé kell tenni a 27. cikkben említett informatikai platformon.

Módosítás    78

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 1 bekezdés – a a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

aa)  egyéb, a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárás tárgyát nem képező gyógyszerek, amennyiben az egészségügyi technológiák fejlesztője a központi engedélyezési eljárást részesítette előnyben, valamint olyan gyógyszerek, amelyek jelentős technológiai, tudományos vagy terápiás innovációt feltételeznek, vagy amelyek engedélyezése a közegészségügy érdekében áll;

Módosítás    79

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  az (EU) 2017/745 rendelet értelmében IIb. és III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok tudományos véleményt fogalmaztak meg a szóban forgó rendelet 54. cikke szerinti klinikai értékelés esetén alkalmazandó konzultációs eljárás keretében;

b)  az (EU) 2017/745 rendelet értelmében IIb. és III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok tudományos véleményt fogalmaztak meg a szóban forgó rendelet 54. cikke szerinti klinikai értékelés esetén alkalmazandó konzultációs eljárás keretében, és amelyeket komoly innovációt képviselőnek, illetve a közegészségre és az egészségügyi rendszerekre jelentős potenciális hatást kifejtőnek tekintenek;

Módosítás    80

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 1 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c)  az (EU) 2017/746 rendelet17 47. cikkének értelmében D osztályba sorolt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok állást foglaltak a szóban forgó rendelet 48. cikkének (6) bekezdése szerinti eljárás keretében.

c)  az (EU) 2017/746 rendelet[1] 47. cikkének értelmében D osztályba sorolt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok állást foglaltak a szóban forgó rendelet 48. cikkének (6) bekezdése szerinti eljárás keretében, és amelyeket a közegészségre és az egészségügyi rendszerekre jelentős potenciális hatást kifejtő, komoly innovációnak tekintenek.

__________________

__________________

17 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).

17 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).

Módosítás    81

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 2 bekezdés – e a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ea)  a klinikai bizonyítékok bővítésének szükségessége;

Módosítás    82

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 2 bekezdés – e b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

eb)  az egészségügyitechnológia-fejlesztők kérésére;

Módosítás    83

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A közös klinikai értékelésről szóló jelentést összefoglaló jelentés kíséri; e jelentések elkészítése az e cikkben szereplő, illetve a 11., 22. és 23. cikkek értelmében meghatározott követelmények szerint történik.

A közös klinikai értékelésről szóló jelentést összefoglaló jelentés kíséri, amely legalább az alábbiakat tartalmazza: az összehasonlított klinikai adatokat, „end-points” néven ismert klinikai paramétereket, az összehasonlítókat, a módszertant, a felhasznált klinikai bizonyítékot, a hatékonyságról, biztonságról és relatív hatékonyságról szóló következtetéseket, az értékelés korlátait, az egymással szembenálló véleményeket, az elvégzett konzultációk áttekintését és az észrevételeket; e jelentések elkészítése a koordinációs csoport által meghatározott követelmények szerint történik, és kimenetelüktől függetlenül nyilvánosságra kell hozni azokat.

 

Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett gyógyszerek esetében a koordinációs csoportnak -100 napon belül el kell fogadnia a közös klinikai értékelésről szóló jelentést annak biztosítása érdekében, hogy eleget tudjanak tenni a 89/105/EGK tanácsi irányelvben* az ármegállapítás és a támogatás tekintetében meghatározott határidőknek.

 

_________________

 

A Tanács 1988. december 21-i 89/105/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (HL L 40., 1989.2.11., 8. o.).

Módosítás    84

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A kijelölt alcsoport felkéri az egészségügyi technológiák megfelelő fejlesztőit, hogy nyújtsák be a közös klinikai értékeléshez szükséges információkat, adatokat és bizonyítékokat tartalmazó dokumentációt.

(2)  A kijelölt alcsoport felkéri az egészségügyi technológia fejlesztőjét, hogy nyújtsa be a közös klinikai értékeléshez szükséges információkat, adatokat és tanulmányokat tartalmazó összes rendelkezésre álló, legfrissebb – a pozitív és negatív megállapításokat is tartalmazó dokumentációt. Ez a dokumentáció tartalmazza az összes, az elvégzett vizsgálatokból valamint a felhasznált technológiára vonatkozó tanulmányokból származó adatokat, amelyek együttesen biztosítják az értékelések magas színvonalát.

 

Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett gyógyszerek esetében a dokumentációnak legalább a következőket kell tartalmaznia:

 

a)  a benyújtott dokumentáció;

 

b)  a forgalombahozatali engedély státuszának megjelölése;

 

c)  ha rendelkezésre áll, az Európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR), beleértve a termékjellemzők összefoglalóját is; az Európai Gyógyszerügynökség a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátja a tudományos értékelésekkel kapcsolatban elfogadott, idevágó jelentéseket;

 

d)  adott esetben a koordinációs csoport által kért és az egészségügyitechnológia-fejlesztő által elérhető további tanulmányok eredményei;

 

e)  adott esetben és ha az egészségügyitechnológia-fejlesztő rendelkezésére áll, a már elérhető, az adott egészségügyi technológiára vonatozó egészségügyi technológiaértékelési jelentések;

 

f)  az egészségügyitechnológia-fejlesztő által elérhető tanulmányokkal és vizsgálati nyilvántartásokkal kapcsolatos információk.

 

Az egészségügyitechnológia-fejlesztők kötelesek benyújtani az összes kért adatot.

 

Az értékelők nyilvános adatbázisokból és klinikai információkat tartalmazó egyéb forrásokból, úgymint betegnyilvántartásokból, adatbázisokból vagy az európai referenciahálózatokból származó adatokat is lekérhet, amennyiben azt a fejlesztő által szolgáltatott tájékoztatás kiegészítése, valamint az egészségügyi technológiák pontosabb klinikai értékelésének elvégzése érdekében szükségesnek tartja. Az értékelés megismételhetősége megköveteli, hogy ez az információ nyilvános legyen.

 

Az értékelők és az egészségügyi technológiák fejlesztőinek viszonyát függetlenségnek és pártatlanságnak kell jellemeznie. Az egészségügyi technológiák fejlesztőivel lehet konzultálni, de az értékelési folyamatban nem vehetnek tevékenyen részt.

Módosítás    85

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  A ritka betegségek gyógyszerei esetében a koordinációs csoport indokolt esetben mérlegelheti, hogy van-e alapos ok vagy további indok az Európai Gyógyszerügynökség által már elvégzett költség-haszon értékelésen túlmutató további klinikai elemzés alátámasztására.

Módosítás    86

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A kijelölt alcsoport a tagjai közül kijelöli a közös klinikai értékelés lefolytatását végző értékelőt és társértékelőt. A kijelöléskor figyelembe kell venni az értékeléshez szükséges tudományos szakértelmet.

(3)  A kijelölt alcsoport a tagjai közül kijelöli a közös klinikai értékelés lefolytatását végző értékelőt és társértékelőt. Az értékelő és a társértékelő személyének el kell térnie a 13. cikk (3) bekezdése szerint korábban kijelölt személyektől, kivéve azokat a kivételes és indokolt eseteket, amikor a szükséges különleges szakértelem nem áll rendelkezésre, és a koordinációs csoport ezt jóváhagyja. A kijelöléskor figyelembe kell venni az értékeléshez szükséges tudományos szakértelmet.

Módosítás    87

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 5 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5)  A közös klinikai értékelésről szóló jelentésben szereplő következtetések az alábbiakra korlátozódnak:

(5)  A közös klinikai értékelésről szóló jelentésben szereplő következtetések az alábbiakra terjednek ki:

Módosítás    88

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 5 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  annak elemzése, hogy az értékelt egészségügyi technológia milyen viszonylagos hatást vált ki az értékeléshez választott és a betegek szempontjából lényeges egészségügyi eredményekre;

a)  annak elemzése, hogy az értékelt egészségügyi technológia milyen viszonylagos hatást vált ki és mennyire biztonságos az értékeléshez kiválasztott klinikai létesítmény vagy betegcsoport számára a mortalitást, a morbiditást és az életminőséget illetően, a koordinációs csoport által meghatározandó egy vagy több összehasonlító készítménnyel folytatott terápiához képest;

Módosítás    89

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 5 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  a viszonylagos hatások bizonyossági szintje a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján.

b)  a viszonylagos hatások bizonyossági szintje a rendelkezésre álló legjobb klinikai bizonyíték alapján és a legjobb standard terápiákkal összevetve. Az értékelés a bizonyítékon alapuló orvoslásra vonatkozó nemzetközi előírások alapján meghatározott klinikai végpontokon nyugszik, különös tekintettel az egészségi állapot javítására, a betegség időtartamának lerövidítésére, a túlélés meghosszabbítására, a mellékhatások csökkentésére vagy az életminőség javítására. E tekintetben az alcsoportokra jellemző különbségekre is hivatkozni kell.

Módosítás    90

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 5 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A következtetések nem tartalmazhatnak értékelést.

 

Az értékelő és a társértékelő gondoskodik arról, hogy az adott betegcsoportok kiválasztása a részt vevő tagállamok szempontjából reprezentatív legyen, lehetővé téve számukra, hogy megfelelő döntéseket hozzanak e technológiák nemzeti egészségügyi költségvetésből való finanszírozásával kapcsolatban.

Módosítás    91

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 6 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6)  Amennyiben a közös klinikai értékelésről szóló jelentéstervezet elkészítésének valamely szakaszában az értékelő úgy ítéli meg, hogy az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőtől további bizonyítékokra van szükség a jelentés lezárásához, a kijelölt alcsoporttól kérheti a jelentés elkészítésére meghatározott időtartam felfüggesztését, illetve további bizonyítékok kérését az egészségügyi technológia fejlesztőjétől. Az értékelő, miután a szükséges kiegészítő bizonyíték elkészítéséhez szükséges időt illetően egyeztetett az egészségügyi technológia fejlesztőjével, kérelmében megjelöli, hogy a jelentéskészítést hány munkanapra kívánja felfüggeszteni.

(6)  Amennyiben a közös klinikai értékelésről szóló jelentéstervezet elkészítésének valamely szakaszában az értékelő úgy ítéli meg, hogy az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőtől további bizonyítékokra van szükség a jelentés lezárásához, a kijelölt alcsoporttól kérheti a jelentés elkészítésére meghatározott időtartam felfüggesztését, illetve további bizonyítékok kérését az egészségügyi technológia fejlesztőjétől. Az értékelő, miután a szükséges kiegészítő bizonyíték elkészítéséhez szükséges időt illetően egyeztetett az egészségügyi technológia fejlesztőjével, kérelmében megjelöli, hogy a jelentéskészítést hány munkanapra kívánja felfüggeszteni. Ha a folyamat során új klinikai bizonyítékok válnak elérhetővé, az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő saját kezdeményezésére is közölheti ezeket az új információkat az értékelővel.

Módosítás    92

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 7 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(7)  A kijelölt alcsoport tagjai észrevételeket tesznek a közös klinikai értékelésről szóló jelentéstervezet és az összefoglaló jelentés összeállítása során. A Bizottság szintén tehet észrevételeket.

(7)  A kijelölt alcsoport vagy a koordinációs csoport tagjai egy legalább 30 napos időkereten belül észrevételeket tesznek a közös klinikai értékelésről szóló jelentéstervezet és az összefoglaló jelentés összeállítása során.

Módosítás    93

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 8 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(8)  Az értékelő eljuttatja a közös klinikai értékelésről szóló jelentéstervezetet az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőnek, és meghatározza azt a határidőt, ameddig a fejlesztő észrevételeket tehet.

(8)  Az értékelő eljuttatja a közös klinikai értékelésről szóló jelentéstervezetet az egészségügyitechnológia-fejlesztőnek, észrevételek benyújtása céljából.

Módosítás    94

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 9 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(9)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy az érdekelt feleknek – beleértve a betegeket és a klinikai szakértőket – lehetőségük legyen arra, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés tervezetének elkészítése során észrevételeket tegyenek, illetve meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket.

(9)  A betegek, a fogyasztói szervezetek, az egészségügyi szakemberek, a nem kormányzati szervezetek, más egészségügyi technológiai fejlesztői szövetségek és klinikai szakértők a közös klinikai értékelés során észrevételeket nyújthatnak be a kijelölt alcsoport által meghatározott határidőn belül.

 

A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a megkérdezett érdekelt felek érdekeltségi nyilatkozatait.

Módosítás    95

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 10 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(10)  A (7), (8) és (9) bekezdéssel összhangban tett észrevételek beérkezését és megvizsgálását követően az értékelő a társértékelő segítségével véglegesíti a közös klinikai értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés tervezetét, majd észrevételek megtételének céljából megküldi ezeket a jelentéseket a kijelölt alcsoportnak és a Bizottságnak.

(10)  A (7), (8) és (9) bekezdéssel összhangban tett észrevételek beérkezését és megvizsgálását követően az értékelő a társértékelő segítségével véglegesíti a közös klinikai értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés tervezetét, majd észrevételek megtételének céljából megküldi ezeket a jelentéseket a a koordinációs csoportnak. A Bizottság az összes – kellőképpen megválaszolt – megjegyzést a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi.

Módosítás    96

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 11 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(11)  Az értékelő a társértékelő segítségével figyelembe veszi a kijelölt alcsoport és a Bizottság észrevételeit, majd jóváhagyás céljából megküldi a közös klinikai értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés végső tervezetét a koordinációs csoportnak.

(11)  Az értékelő a társértékelő segítségével figyelembe veszi a koordinációs csoport észrevételeit, majd végső jóváhagyás céljából megküldi a közös klinikai értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés végső tervezetét a koordinációs csoportnak.

Módosítás    97

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 12 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(12)  A koordinációs csoport – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok egyszerű többségével – jóváhagyja a közös klinikai értékelésről szóló végső jelentést és a végső összefoglaló jelentést.

(12)  A koordinációs csoport – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a jelen lévő tagállamok kétharmados többségével – jóváhagyja a közös klinikai értékelésről szóló végső jelentést és a végső összefoglaló jelentést, mivel a koordinációs csoport ülésein a csoport tagjainak kétharmados részvétele jelenti a határozatképességet.

 

Az eltérő véleményeket és az azok alapjául szolgáló indokokat rögzíteni kell a végső jelentésben.

 

A zárójelentésnek tartalmaznia kell egy érzékenységi elemzést is, amennyiben az alábbi elemek közül egy vagy több fennáll:

 

a)  a tanulmányokkal kapcsolatban eltérő vélemények vannak, amelyeket ki kell zárni komoly elfogultság okán, vagy

 

b)  eltérő álláspontok fogalmazódnak meg, ha a tanulmányokat ki kell zárni amiatt, hogy nem tükrözik a legkorszerűbb technológiai fejlődést, vagy

 

c)  vita alakul ki a betegek szempontjából releváns végpontokkal kapcsolatos jelentéktelenségi küszöbértékek meghatározását illetően.

 

A összehasonlító készítmény(ek) és a betegek szempontjából releváns végpontok kiválasztásának orvosi szempontból indokoltnak kell lennie, és azt dokumentálni kell a végső jelentésben.

 

A zárójelentésnek tartalmaznia kell a 13. cikkel összhangban lefolytatott közös tudományos konzultáció eredményeit is. A tudományos konzultációról szóló jelentéseket a közös klinikai értékelések lezárulta után nyilvánosságra kell hozni.

Módosítás    98

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 13 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(13)  Az értékelő biztosítja a kereskedelmi szempontból érzékeny információk eltávolítását a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentésből és a jóváhagyott összefoglaló jelentésből.

(13)  Az értékelő biztosítja, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés tartalmazza az értékelés tárgyát képező klinikai információkat, a módszertant és a felhasznált tanulmányokat. Az értékelő a jelentés közzététele előtt konzultációt folytat a fejlesztővel a jelentésről. A fejlesztőnek 10 munkanapja van arra, hogy az értékelővel közölje, hogy véleménye szerint vannak-e bizalmas információk, és indokolja ezen információk kereskedelmi szempontból érzékeny jellegét. Végső megoldásként az értékelő és a társértékelő dönt arról, hogy indokolt-e a projektgazda bizalmas kezelésre vonatkozó kérelme.

Módosítás    99

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 14 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(14)  Az értékelő eljuttatja a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentést az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőnek, és meghatározza azt a határidőt, ameddig a fejlesztő észrevételeket tehet.

(14)  A koordinációs csoport eljuttatja a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentést és a jóváhagyott összefoglaló jelentést a dokumentációt benyújtó egészségügyitechnológia-fejlesztőnek és a Bizottságnak, amely mindkét jelentést feltölti az informatikai platformra.

Módosítás    100

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 14 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(14a)  A közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és az összefoglaló jelentés kézhezvételekor az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő hét munkanapon belül írásban kifogással fordulhat a koordinációs csoporthoz. Ez esetben a fejlesztő részletesen megindokolja kifogásait. A koordinációs csoport hét munkanapon belül értékeli a kifogásokat, és szükség esetén felülvizsgálja a jelentést.

 

A koordinációs csoport jóváhagyja a közös klinikai értékelésről szóló végső jelentést, az összefoglaló jelentést és az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő és a Bizottság által benyújtott kifogások kezelését részletező magyarázó dokumentumot.

Módosítás    101

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 14 b bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(14b)  A közös klinikai értékelésről szóló jelentésnek és az összefoglaló jelentésnek legalább 80 napon és legfeljebb 100 napon belül el kell készülnie, kivéve olyan indokolt esetekben, amelyekben a klinikai szükségesség fontossága miatt fel kell gyorsítani vagy le kell lassítani a folyamatot.

Módosítás    102

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 14 c bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(14c)  Amennyiben az előterjesztő egészségügyi technológiai fejlesztő indokolás kíséretében visszavonja a forgalomba hozatal iránti kérelmét, vagy amennyiben az Európai Gyógyszerügynökség leállítja az értékelést, a koordinációs csoportot értesíteni kell erről a körülményről, hogy leállíthassa a közös klinikai értékelési eljárást. A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a kérelem visszavonásának vagy az értékelés leállításának okait.

Módosítás    103

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés eleget tesz az e rendeletben meghatározott alapvető és eljárási követelményeknek, legkésőbb a jóváhagyott jelentés és összefoglaló jelentés koordinációs csoporttól való megérkezését követő 30 napon belül hozzáadja a jóváhagyott jelentés és összefoglaló jelentés tárgyát képező egészségügyi technológia nevét a közös klinikai értékelésen átesett technológiák jegyzékéhez (az „értékelt egészségügyi technológiák jegyzéke” vagy a „jegyzék”).

(1)  A Bizottság legkésőbb a jóváhagyott jelentés és összefoglaló jelentés koordinációs csoporttól való megérkezését követő 30 napon belül hozzáadja a jóváhagyott összefoglaló jelentés tárgyát képező egészségügyi technológia nevét a közös klinikai értékelésen átesett technológiák jegyzékéhez (az „értékelt egészségügyi technológiák jegyzéke” vagy a „jegyzék”), függetlenül attól, hogy elfogadták-e vagy sem.

Módosítás    104

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  Amennyiben a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés átvételét követő 30 napon belül a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés nem tesz eleget az e rendeletben meghatározott alapvető és eljárási követelményeknek, tájékoztatja a koordinációs csoportot a következtetésének indokairól, és felkéri a jelentés és az összefoglaló jelentés felülvizsgálatára.

(2)  Amennyiben a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés átvételét követő 30 napon belül a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés nem tesz eleget az e rendeletben meghatározott eljárási jogi követelményeknek, tájékoztatja a koordinációs csoportot a következtetésének indokairól, és kellő indokolás kíséretében felkéri az értékelés felülvizsgálatára.

Módosítás    105

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A kijelölt alcsoport megvizsgálja a (2) bekezdésben említett következtetéseket, és felkéri az egészségügyi technológia fejlesztőjét, hogy meghatározott határidőn belül küldje el az észrevételeit. A kijelölt alcsoport az egészségügyi technológia fejlesztője által továbbított észrevételek figyelembe vételével felülvizsgálja a közös klinikai értékelésről szóló jelentést és az összefoglaló jelentést. Az értékelő a társértékelő segítségével elvégzi a megfelelő módosításokat a közös klinikai értékelésről szóló jelentésen és az összefoglaló jelentésen, majd megküldi ezeket a koordinációs csoportnak. A 6. cikk (12)–(14) bekezdéseinek eljárásai alkalmazandók.

(3)  A kijelölt alcsoport a végleges véleménynyilvánítás előtt a Bizottság által továbbított észrevételek eljárási szempontú figyelembe vételével felülvizsgálja a közös klinikai értékelésről szóló jelentést és az összefoglaló jelentést.

Módosítás    106

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4)  A közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés módosított változatának elküldését követően, amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés módosított verziói eleget tesznek az e rendeletben meghatározott alapvető és eljárási követelményeknek, hozzáadja a jelentés és az összefoglaló jelentés tárgyát képező egészségügyi technológia nevét az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékéhez.

törölve

Indokolás

E bekezdés törlését az (1) bekezdésben eszközölt változtatások indokolják, amelyek annak szükségességéhez fűződnek, hogy az értékelt technológiák listáján mindig tüntessék fel a jelentés és az összefoglaló jelentés tárgyát képező egészségügyi technológia nevét, pozitív vagy negatív eredmény esetén egyaránt.

Módosítás    107

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 5 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5)  Ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés módosított verziói nem tesznek eleget az e rendeletben meghatározott alapvető és eljárási követelményeknek, akkor elutasítja az egészségügyi technológia nevének hozzáadását a jegyzékhez. A Bizottság tájékoztatja erről a koordinációs csoportot, és ismerteti a hozzáadás elutasításának okait. A 8. cikkben meghatározott kötelezettségek nem alkalmazandók az érintett egészségügyi technológia vonatkozásában. A koordinációs csoport ennek megfelelően tájékoztatja az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőt, és az éves jelentésébe belefoglalja az érintett jelentésekre vonatkozó összefoglaló információkat.

(5)  Ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a közös értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a jóváhagyott összefoglaló jelentés módosított verziói nem tesznek eleget az e rendeletben meghatározott eljárási követelményeknek, akkor az értékelés tárgyát képező egészségügyi technológia nevét hozzáadják a jegyzékhez az értékelésről szóló összefoglaló jelentéssel és a Bizottság által megfogalmazott észrevételekkel együtt, és mindezt a 27. cikk szerinti informatikai platformon is közzéteszik. A Bizottság tájékoztatja erről a koordinációs csoportot, és ismerteti a negatív jelentés okait. A 8. cikkben meghatározott kötelezettségek nem alkalmazandók az érintett egészségügyi technológia vonatkozásában. A koordinációs csoport ennek megfelelően tájékoztatja az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőt, és az éves jelentésébe belefoglalja az érintett jelentésekre vonatkozó összefoglaló információkat.

Módosítás    108

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 6 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6)  Az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékéhez hozzáadott egészségügyi technológiák esetében a Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentést és a jóváhagyott összefoglaló jelentést, illetve a jegyzékhez való hozzáadást követő legkésőbb 10 munkanapon belül az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő rendelkezésére bocsátja azokat.

(6)  Az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékéhez hozzáadott egészségügyi technológiák esetében a Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentést és a jóváhagyott összefoglaló jelentést, valamint az érdekelt felek összes észrevételét és az időközi jelentéseket, illetve a jegyzékhez való hozzáadást követő legkésőbb 10 munkanapon belül az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő rendelkezésére bocsátja azokat.

Módosítás    109

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A tagállamok:

(1)  Az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékében szereplő vagy a közös klinikai értékelés tárgyát képező egészségügyi technológiák esetében a tagállamok:

Módosítás    110

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  nem végeznek klinikai értékelést, illetve nem folytatnak azzal egyenértékű értékelési eljárást az olyan egészségügyi technológiákra vonatkozóan, amelyek szerepelnek az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékében, vagy amelyek esetében a közös klinikai értékelés megindult;

a)  alkalmazzák a közös klinikai értékelésről szóló jelentéseket az egészségügyi technológia tagállami szintű értékelésekor.

Módosítás    111

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  alkalmazzák a közös klinikai értékelésről szóló jelentéseket az egészségügyi technológia tagállami szintű értékelésekor.

b)  nem ismétlik meg tagállami szinten a közös klinikai értékelést.

Módosítás    112

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a)  Az (1) bekezdés b) pontja nem gátolja a tagállamokat vagy a régiókat abban, hogy értékelést készítsenek a szóban forgó technológiák hozzáadott klinikai értékéről olyan nemzeti vagy regionális értékelési eljárások részeként, amelyek figyelembe vehetnek a közös klinikai értékelésben nem szereplő, az egészségügyi technológia értékelésének elvégzéséhez vagy az átfogó árképzési és visszatérítési folyamat lezárásához szükséges, az érintett tagállamokra jellemző klinikai és nem klinikai adatokat és bizonyítékokat.l ,

 

Az ilyen kiegészítő értékelések összehasonlíthatják az adott technológiát az érintett tagállamban rendelkezésre álló, tényeken alapuló, legjobb ellátási színvonalat képviselő komparátorral, amely az alkalmazási kör meghatározására vonatkozó fázisban a tagállam kérése ellenére sem szerepelt a közös klinikai értékelésben. A technológiát az érintett tagállamra jellemző ellátási kontextusban is értékelhetik a tagállami klinikai gyakorlat vagy a visszatérítésre kiválasztott feltételek alapján .

 

Minden ilyen intézkedésnek indokoltnak, szükségesnek és e céllal arányosnak kell lennie, továbbá nem lehet átfedésben az uniós szinten végzett munkával, és nem késleltetheti indokolatlanul a betegek hozzáférését az adott technológiákhoz.

 

A tagállamok értesítik a Bizottságot és a koordinációs csoportot arról, hogy ki szeretnék a közös klinikai értékelést egészíteni, és ismertetik ennek indokait.

Módosítás    113

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A tagállamok az eljárás lezárásától számított 30 napon belül értesítik a Bizottságot azoknak az egészségügyi technológiaértékeléseknek az eredményeiről, amelyeket közös klinikai értékelés tárgyát képező egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végeztek. Az értesítéshez mellékelik az arra vonatkozó információkat, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentés következtetéseit miként alkalmazták az átfogó egészségügyi technológiaértékelésben. A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platform segítségével megkönnyíti az ilyen információk tagállamok közötti cseréjét.

(2)  A tagállamok a 27. cikkben említett informatikai platformhoz eljuttatják az arra vonatkozó információkat, hogy hogyan vették figyelembe a közös klinikai értékelésről szóló jelentést a tagállami szintű egészségügyi technológiaértékelésben, valamint a figyelembe vett klinikai adatokat és kiegészítő bizonyítékokat, hogy a Bizottság meg tudja könnyíteni az ilyen információk tagállamok közötti cseréjét.

Módosítás    114

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  a közös klinikai értékelésről szóló eredeti jelentésben szerepel, hogy aktualizálásra lesz szükség, amint a további értékeléshez szükséges kiegészítő bizonyíték rendelkezésre áll.

b)  a közös klinikai értékelésről szóló eredeti jelentésben szerepel, hogy aktualizálásra lesz szükség, amint a jelentésben megállapított határidőn belül rendelkezésre áll a további értékeléshez szükséges kiegészítő bizonyíték;

Módosítás    115

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba)  egy tagállam vagy olyan egészségügyitechnológia-fejlesztő kérésére, amely úgy gondolja, hogy új klinikai bizonyítékkal rendelkezik;

Módosítás    116

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – b b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

bb)  az értékelés után öt évvel, amikor jelentős új klinikai bizonyítékok léteznek, vagy előbb, ha új bizonyítékok vagy klinikai adatok merülnek fel.

Módosítás    117

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az első albekezdés a), b), ba) ésbb) pontjában említett eseteknél a technológiai fejlesztőnek be kell nyújtania a kiegészítő információt. Ha ez nem így történik, a korábbi közös értékelés kikerül a 8. cikk hatálya alól.

 

Az olyan klinikai bizonyítékok összegyűjtése céljából, amelyek az egészségügyi technológia valódi helyzetben történő használatából származnak, valamint az egészséggel kapcsolatos eredmények nyomon követése céljából fennmarad az „EVIDENT” adatbázis.

Módosítás    118

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A koordinációs csoport egy vagy több tagjának kérésére aktualizálhatja a közös klinikai értékeléseket.

(2)  A koordinációs csoport egy vagy több tagjának kérésére aktualizálhatja a közös klinikai értékeléseket.

 

A közös klinikai értékelések aktualizálásra akkor van szükség, ha olyan új információkat tettek közzé vagy bocsátottak rendelkezésre, amelyek az eredeti közös jelentés időpontjában nem álltak rendelkezésre. Amennyiben egy közös klinikai értékelési jelentés aktualizálását kérelmezi, az ezt javasló tagállam naprakésszé teheti a jelentést, és más tagállamok által történő elfogadásra javasolhatja a kölcsönös elismerés keretében. A tagállam a közös klinikai értékelési jelentés aktualizálásakor a koordinációs csoport által meghatározott módszereket és normákat alkalmazza.

 

Amennyiben a tagállamok nem tudnak megállapodásra jutni az aktualizálásról, az ügyet a koordinációs csoport elé utalják. A koordinációs csoport dönt arról, hogy az új információk alapján naprakésszé tegye-e a jelentést.

 

Amennyiben az aktualizálást kölcsönös elismerés útján jóváhagyják vagy ha a koordinációs csoport úgy határoz, a közös klinikai értékelési jelentést aktualizáltnak kell tekinteni.

Módosítás    119

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén kidolgozza az alábbiakra vonatkozó eljárási szabályokat:

(1)  A Bizottság a jelen rendeletben foglaltak figyelembe vételével végrehajtási jogi aktusok révén kidolgozza az alábbiakra vonatkozó eljárási szabályokat:

Módosítás    120

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  az információk, adatok és bizonyítékok benyújtása az egészségügyi technológiák fejlesztői által;

törölve

Módosítás    121

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c)  a részletes eljárási lépések és ütemezésük, illetve a közös klinikai értékelések teljes időtartamának meghatározása;

c)  a részletes eljárási lépések és ütemezésük meghatározása;

Módosítás    122

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – f pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

f)  az Európai Gyógyszerügynökséggel folytatott együttműködés a gyógyszerekre vonatkozó közös klinikai értékelések elkészítésében és aktualizálásában.

f)  a szervezetekkel és szakértői bizottságokkal folytatott együttműködés.

Módosítás    123

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az egészségügyi technológiák fejlesztői a koordinációs csoporttal folytatott közös tudományos konzultációt kérhetnek, hogy tudományos tanácsot kapjanak azokra az adatokra és bizonyítékokra vonatkozóan, amelyeket a közös klinikai értékelés során valószínűleg megkövetelhetnek tőlük.

Az egészségügyi technológiák fejlesztői a koordinációs csoporttal folytatott közös tudományos konzultációt kérhetnek, hogy tudományos tanácsot kapjanak a tudományos tanulmányok és kutatások legoptimálisabb tervezésének klinikai vonatkozásai tekintetében a legjobb tudományos bizonyítékok megszerzése, a kiszámíthatóság javítása, a kutatási prioritások összehangolása és a kutatás minőségének és hatékonyságának növelése érdekében, hogy a lehető legjobb bizonyítékokat szerezzék meg.

Módosítás    124

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 2 bekezdés – f a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

fa)  az uniós klinikai kutatás prioritásai;

Módosítás    125

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A koordinációs csoport a kérelem átvételétől számított 15 munkanapon belül tájékoztatja a kérelmező egészségügyitechnológia-fejlesztőt arról, hogy sort fog-e keríteni a közös tudományos konzultációra vagy sem. Ha a koordinációs csoport elutasítja a kérelmet, akkor erről tájékoztatja az egészségügyitechnológia-fejlesztőt, és a (2) bekezdésben meghatározott kritériumok alapján megmagyarázza döntésének indokait.

(3)  A koordinációs csoport a kérelem átvételétől számított 15 munkanapon belül tájékoztatja a kérelmező egészségügyitechnológia-fejlesztőt arról, hogy sort fog-e keríteni a közös tudományos konzultációra vagy sem. Ha a koordinációs csoport elutasítja a kérelmet, akkor erről tájékoztatja az egészségügyitechnológia-fejlesztőt, és a (2) bekezdésben meghatározott kritériumok alapján megmagyarázza döntésének indokait.

 

A közös tudományos konzultációk nem befolyásolják a közös technológiai értékelések objektivitását és függetlenségét, sem eredményeit vagy végső következtetéseit. A 13. cikk (3) bekezdésében megnevezett értékelő és társértékelő nem lehet egy és ugyanaz a személy, mint a közös technológiai értékelésre a 6. cikk (3) bekezdésében megnevezett értékelő és társértékelő.

 

A konzultációk célkitűzéseiről és tartalmáról szóló összefoglalót a 27. cikkben meghatározott informatikai platformon teszik közzé.

Módosítás    126

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – cím

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A közös tudományos konzultációról szóló jelentések elkészítése

A közös tudományos konzultációs eljárás

Módosítás    127

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A közös tudományos konzultációról szóló jelentés elkészítése az e cikkben szereplő követelmények, illetve a 16. és 17. cikk értelmében meghatározott eljárási szabályokra és dokumentációra vonatkozó szabályok szerint történik.

A közös tudományos konzultációról szóló jelentés elkészítése az e cikkben szereplő követelmények, illetve a 16. és 17. cikk értelmében meghatározott eljárás és dokumentáció szerint történik.

Módosítás    128

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A kijelölt alcsoport felkéri az egészségügyi technológia fejlesztőjét, hogy nyújtsa be a közös tudományos konzultációhoz szükséges információkat, adatokat és bizonyítékokat tartalmazó dokumentációt.

(2)  A kijelölt alcsoport felkéri az egészségügyi technológia fejlesztőjét, hogy nyújtsa be a közös tudományos konzultációhoz szükséges információfeldolgozás minden szakaszát, az adatokat és vizsgálatokat tartalmazó, rendelkezésre álló és naprakész dokumentációt, mint például az összes olyan elvégzett tesztből és az összes olyan vizsgálatból származó adatokat, amelyek során a technológiát alkalmazták. A ritka betegségek gyógyszereire külön esetre szabott klinikai értékelési módszert lehet kidolgozni, mivel a klinikai kísérletekben részt vevő betegek száma korlátozott és/vagy nincs komparátor. Mindezt az információt nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni a közös klinikai értékelések befejezésekor.

 

A kijelölt alcsoport és az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő együttes ülést tart az első albekezdésben leírt dokumentáció alapján.

Módosítás    129

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A kijelölt alcsoport a tagjai közül kijelöli a közös tudományos konzultáció lefolytatásáért felelős értékelőt és társértékelőt. A kijelöléskor figyelembe kell venni az értékeléshez szükséges tudományos szakértelmet.

(3)  A kijelölt alcsoport a tagjai közül kijelöli a közös tudományos konzultáció lefolytatásáért felelős értékelőt és társértékelőt, aki nem lehet azonos a 6. cikk (3) bekezdése szerint kijelölendő értékelővel és társértékelővel. A kijelöléskor figyelembe kell venni a tudományos szakértelmet.

Módosítás    130

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 7 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(7)  Az értékelő eljuttatja a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezetet az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőnek, és meghatározza azt a határidőt, ameddig a fejlesztő észrevételeket tehet.

(7)  Az értékelő eljuttatja a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezetet az egészségügyitechnológia-fejlesztőnek, észrevételek benyújtása céljából, és kitűzi ezek benyújtásának határidejét.

Módosítás    131

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 8 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(8)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy az érdekelt feleknek – beleértve a betegeket és a klinikai szakértőket – lehetőségük legyen arra, hogy a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezet elkészítése során észrevételeket tegyenek, illetve meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket.

(8)  Az egészségügyitechnológia-fejlesztő, a betegek, az egészségügyi szakemberek és a klinikai szakértők észrevételeket tehetnek a közös tudományos konzultáció során.

Módosítás    132

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 9 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(9)  A (6), (7) és (8) bekezdéssel összhangban tett észrevételek beérkezését és megvizsgálását követően az értékelő a társértékelő segítségével véglegesíti a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezetet, majd észrevételek megtételének céljából megküldi a jelentéstervezetet a kijelölt alcsoportnak.

(9)  A (2), (6), (7) és (8) bekezdéssel összhangban tett bárminemű észrevételek és információk beérkezését és megvizsgálását követően az értékelő a társértékelő segítségével véglegesíti a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezetet, majd észrevételek megtételének céljából megküldi a jelentéstervezetet a kijelölt alcsoportnak. Minden, nyilvános és kérés esetén megválaszolt észrevételt a 27. cikkben foglalt informatikai platformon kell közzétenni a közös klinikai értékelés véglegesítése után. A közzétett észrevételek tartalmazzák az érdekelt felek észrevételeit és az alcsoport tagjai által az eljárás során kifejtett, eltérő véleményeket.

Módosítás    133

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 10 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(10)  Ha a közös tudományos konzultációra az Európai Gyógyszerügynökség által biztosított tudományos tanácsadással párhuzamosan kerül sor, az értékelő arra törekszik, hogy az ügynökséggel összehangolja a közös tudományos konzultációról szóló jelentésben és a tudományos tanácsadás során levont következtetéseket.

(10)  Ha a közös tudományos konzultációra az Európai Gyógyszerügynökség által biztosított tudományos tanácsadással párhuzamosan kerül sor, az értékelő arra törekszik, hogy betartsa a határidőt.

Módosítás    134

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 12 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(12)  A koordinációs csoport a (4) bekezdésben említett jelentés elkészítésének megkezdésétől számított legkésőbb 100 napon belül – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok egyszerű többségével – jóváhagyja a közös tudományos konzultációról szóló végső jelentést.

(12)  A koordinációs csoport a (4) bekezdésben említett jelentés elkészítésének megkezdésétől számított legkésőbb 100 napon belül – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy ahol nincs szükség konszenzusra, ott a jelenlévő tagállamok kétharmados többségével, mivel a koordinációs csoport ülésein a csoport tagjainak kétharmados részvétele jelenti a határozatképességet – jóváhagyja a közös tudományos konzultációról szóló végső jelentést.

Módosítás    135

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A koordinációs csoport a közös tudományos konzultációkra vonatkozó anonimizált összefoglaló információkat belefoglalja az éves jelentésébe és ezeket az információkat a 27. cikkben említett informatikai platformon is közzéteszi.

(2)  A koordinációs csoport a közös tudományos konzultációkra vonatkozó összefoglaló információkat belefoglalja az éves jelentésébe és ezeket az információkat a 27. cikkben említett informatikai platformon is közzéteszi. Ez az információ magában foglalja a konzultációk tárgyát és a megfigyeléseket.

 

A tudományos konzultációról szóló jelentéseket a közös klinikai értékelések lezárulta után nyilvánosságra kell hozni.

Módosítás    136

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A tagállamok nem folytatnak tudományos konzultációt vagy azzal egyenértékű konzultációt azokra az egészségügyi technológiákra vonatkozóan, amelyek esetében megindult közös tudományos konzultáció, amennyiben a kérelem tartalma megegyezik a közös tudományos konzultáció tartalmával.

(3)  A tagállamok nem folytatnak tudományos konzultációt vagy azzal egyenértékű konzultációt azokra az 5. cikkben említett egészségügyi technológiákra vonatkozóan, amelyek esetében megindult közös tudományos konzultáció, kivéve ha nem vettek figyelembe további klinikai adatokat és bizonyítékokat, és az ilyen adatok és bizonyítékok szükségesnek bizonyulnak . E nemzeti tudományos konzultációkat a tagállamok megküldik a Bizottságnak annak érdekében, hogy az a 27. cikkben meghatározottak szerint az informatikai platformon közölje őket.

Módosítás    137

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  a kérelmek egészségügyitechnológia-fejlesztők általi benyújtása és ezek részvétele a közös tudományos konzultációról szóló jelentések elkészítésében;

a)  a kérelmek egészségügyitechnológia-fejlesztők általi benyújtása;

Módosítás    138

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 1 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d)  a betegekkel, klinikai szakértőkkel és egyéb érintett érdekelt felekkel folytatott konzultáció;

d)  a betegek, egészségügyi szakértők, betegek szervezetei, szociális partnerek, civil szervezetek, klinikai szakértők és egyéb érintett érdekelt felek megfigyeléseinek benyújtása;

Módosítás    139

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 31. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan:

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30. és a 32. cikknek megfelelően végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan:

Módosítás    140

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – a pont – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  az alábbiak tartalma:

a)  az alábbiak folyamata:

Módosítás    141

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – a pont – iii a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

iiia.  az érdekelt felek bevonása e szakasz céljára, ideértve az összeférhetetlenségi szabályokat is. Az érdekeltségi nyilatkozatokat valamennyi megkérdezett érdekelt fél és szakértő esetében nyilvánosságra kell hozni. Az eljárásban nem vehetnek részt olyan érdekelt felek és szakértők, akik esetében fennáll az érdekellentét.

Módosítás    142

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  azoknak az érdekelt feleknek a meghatározására vonatkozó szabályok, amelyekkel konzultációra kerül sor e szakasz alkalmazásában.

törölve

Módosítás    143

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 2 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  betegképviseleti szervezetekkel;

b)  betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel és egészségügyi szakemberekkel azok éves ülésein;

Módosítás    144

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  A koordinációs csoport a tanulmány elkészítésekor gondoskodik az egészségügyitechnológia-fejlesztő által rendelkezésre bocsátott, kereskedelmi szempontból bizalmas információk megfelelő védelméről. A koordinációs csoport ebből a célból lehetőséget ad az egészségügyitechnológia-fejlesztő számára a tanulmány tartalmával kapcsolatos észrevételek benyújtására, és ezeket megfelelően figyelembe veszi.

Módosítás    145

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A Bizottság támogatja a tagállamok közötti együttműködést és a tudományos információk cseréjét az alábbiak vonatkozásában:

(1)  A Bizottság támogatja a tagállamok közötti további együttműködést és a tudományos információk cseréjét a következő ügyek vonatkozásában:

Módosítás    146

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

da)  a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tagállamok által végzett klinikai értékelései.

Módosítás    147

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 1 bekezdés – d b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

db)  a klinikai gyakorlatban az engedélyezés előtti alkalmazásra vonatkozó intézkedések, amelyek e gyógyszerhasználat bizonyítékainak javítására és egy, az arra vonatkozó jegyzék kidolgozására szolgálnak;

Módosítás    148

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 1 bekezdés – d c pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

dc)  a tudományos bizonyítékokon alapuló legjobb orvosi gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások kidolgozása;

Módosítás    149

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 1 bekezdés – d d pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

dd)  tőkekivonás az elavult technológiákba történő beruházásokból;

Módosítás    150

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 1 bekezdés – d e pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

de)  a klinikai bizonyítékok gyűjtésére és annak ellenőrzésére vonatkozó szabályok szigorítása.

Módosítás    151

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  Az (1) bekezdés b) és c) pontjaiban említett együttműködés a 11. cikk szerint meghatározott eljárási szabályoknak, illetve a 22. és 23. cikkek szerint meghatározott közös szabályoknak megfelelően folytatható.

(3)  Az (1) bekezdés b), c), db) és de) pontjaiban említett együttműködés a 11. cikk szerint meghatározott eljárási szabályoknak, illetve a 22. és 23. cikkek szerint meghatározott közös szabályoknak megfelelően folytatható.

Módosítás    152

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tagállamok által végzett klinikai értékelései.

törölve

Módosítás    153

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 1 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Sürgeti a tagállamokat, hogy adott és indokolt esetben az e rendeletben foglalt közös eljárási szabályokat és módszertant alkalmazzák a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök e rendelet hatályán kívül eső, a tagállamok által nemzeti szinten végzett klinikai értékelése során is.

Módosítás    154

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A Bizottság végrehajtási aktusokat fogad el az alábbiakra vonatkozóan:

(1)  Az EUnetHTA együttes fellépések keretében már elvégzett munka eredményeit figyelembe véve és a valamennyi érdekelt féllel való konzultációt követően a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el az alábbiakra vonatkozóan:

Módosítás    155

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés – a pont – i pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

i.  annak biztosítása, hogy az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságok és szervek a klinikai értékeléseket független és átlátható módon, összeférhetetlenségtől mentesen végzik;

i.  annak biztosítása, hogy a koordinációs csoport tagjai a klinikai értékeléseket független és átlátható módon, összeférhetetlenségtől mentesen, a 3. cikk (6) és (7) bekezdésében foglaltaknak megfelelően végzik;

Módosítás    156

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés – a pont – ii pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

ii.  az egészségügyi technológiákkal foglalkozó szervek és az egészségügyi technológiák fejlesztői közötti együttműködési mechanizmusok a klinikai értékelések során;

ii.  az egészségügyi technológiákkal foglalkozó szervek és az egészségügyitechnológia-fejlesztők közötti együttműködési mechanizmusok a klinikai értékelések során, az előző cikkekben foglalt rendelkezések figyelembevétele mellett;

Módosítás    157

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés – a pont – iii pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

iii.  a betegekkel, klinikai szakértőkkel és egyéb érdekelt felekkel folytatott konzultáció a klinikai értékelések során;

iii.  a betegek, egészségügyi szakértők, fogyasztói szervezetek, klinikai szakértők és a klinikai értékelésekben érintett egyéb érdekelt felek észrevételei és az azokra adott megfelelően indokolt válaszok az előző cikkekben foglalt rendelkezések figyelembevétele mellett;

Módosítás    158

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés – a pont – iii a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

iiia.  az esetleges összeférhetetlenségek kezelése;

Módosítás    159

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés – a pont – iii b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

iiib.  annak biztosítása, hogy az orvostechnikai eszközök értékelésére a forgalomba hozatalt követően olyan megfelelő időpontban kerüljön sor, amely lehetővé teszi a klinikai hatékonysági adatok, többek között a valós életből vett adatok felhasználását. A megfelelő időpontot az érintett érdekelt felekkel együttműködve kell meghatározni.

Módosítás    160

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  a klinikai értékelések tartalmának és formájának kialakításához alkalmazott módszertanok.

b)  a folyamat minőségének garantálása érdekében szankcionálási mechanizmus kialakítása arra az esetre, ha a technológiafejlesztő megsértené a rendelkezésre álló információk megadására vonatkozó követelményeket.

Módosítás    161

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a)  Az e rendelet hatálybalépésétől számított [6 hónapon] belül a koordinációs csoport kidolgozza a közös klinikai értékelések és konzultációk végrehajtásához következetesen alkalmazott módszerekről szóló végrehajtási rendelet tervezetét, valamint meghatározza ezen értékelések és konzultációk tartalmát. A módszereket a meglévő EUnetHTA módszertani iránymutatások és a bizonyítékok benyújtására szolgáló sablonok alapján kell kidolgozni. A módszereknek minden esetben meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

 

a)  a módszereknek olyan magas szintű minőségi szabványokon, a rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk, amelyek amennyiben a gyakorlatban megvalósítható és etikailag indokolt, elsősorban kettős vak randomizált klinikai vizsgálatokból, metaanalízisekből és szisztematikus felülvizsgálatokból származnak;

 

b)  a relatív hatékonyság értékelésének a beteg szempontjából releváns végpontokon kell alapulnia, és a szóban forgó klinikai helyzetnek megfelelő hasznos, releváns, kézzelfogható és konkrét kritériumokkal kell rendelkeznie;

 

c)  a módszer figyelembe veszi az új eljárások és a forgalombahozatali engedély időpontjában rendelkezésre álló, kevesebb klinikai bizonyítékkal rendelkező gyógyszerek bizonyos típusainak (például a ritka betegségek gyógyszerei vagy feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyek) sajátosságait. A bizonyítékok hiánya azonban nem akadályozza meg olyan további bizonyítékok létrehozását, amelyeket nyomon kell követni, és amelyek utólagos értékelést igényelhetnek, és nem érintik a betegek biztonságát vagy a tudományos minőséget;

 

d)  a komparátorok a szóban forgó klinikai entitás referenciakomparátorai és a legjobb és/vagy leggyakrabban használt technológiai vagy folyamatalapú komparátor;

 

e)  gyógyszerek esetében a technológiafejlesztők klinikai értékelés céljából a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátják az Európai Gyógyszerügynökséghez központosított engedélyezésre benyújtott dokumentációt eCTD (közös elektronikus műszaki dokumentum) formátumban. A csomag tartalmazza a klinikai vizsgálati jelentést;

 

f)  az egészségügyitechnológia-fejlesztők által szolgáltatott információknak meg kell felelniük a legfrissebb, nyilvános adatoknak. E követelmény betartásának elmulasztása szankcionálási mechanizmus megindítását vonhatja maga után;

 

g)  a klinikai kísérletek elsősorban orvosbiológiai vizsgálatok, ezért másfajta vizsgálattípus, például járványügyi vizsgálat alkalmazása csak kivételesen fordulhat elő, és azt megfelelően indokolni kell;

 

h)  a közös módszereknek, valamint az adatkövetelményeknek és az eredmények mérésének figyelembe kell vennie az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök sajátosságait;

 

i)  az oltóanyagok esetében a módszer figyelembe veszi egy adott oltóanyag egész életen át tartó hatását az elemzések megfelelő időtávlatában; a közvetett hatásokat, például a nyájimmunitást; az oltóanyagtól független elemeket, például a programokhoz kapcsolódó átoltottsági arányokat;

 

j)  az egészségügyitechnológia-fejlesztő elvégez legalább egy randomizált kontrollcsoportos klinikai vizsgálatot, egészségügyi technológiáját a klinikailag releváns eredmények tekintetében összevetve a vizsgálat kidolgozásának időpontjában legjobb, bevált beavatkozások egyikének számító aktív komparátorral (standard kezelés esetében), illetve a leginkább elterjedt beavatkozással, amennyiben standard kezelés nem létezik. A technológiafejlesztő a végrehajtott összehasonlító vizsgálatok adatait és eredményeit a közös klinikai értékelésre benyújtott dokumentációs mappában bocsátja rendelkezésre.

 

Orvostechnikai eszköz esetében a módszertant hozzá kell igazítani annak jellemzőihez és sajátosságaihoz, az EUnetHTA által már kidolgozott módszertant alapul véve.

 

A koordinációs csoport a végrehajtási rendelettervezetet jóváhagyásra benyújtja a Bizottsághoz.

 

Az intézkedéstervezet kézhezvételétől számított [3 hónapon] belül a Bizottság határoz arról, hogy azt a 30. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően elfogadott végrehajtási jogi aktus útján jóváhagyja-e.

 

Amennyiben a Bizottság egy intézkedéstervezetet nem szándékozik jóváhagyni vagy részben kíván jóváhagyni, vagy ha módosításokat javasol, a tervezetet vissza kell küldenie a koordinációs csoportnak, megjelölve az indokokat. A koordinációs csoport [hat héten] belül módosíthatja az intézkedéstervezetet a Bizottság javaslata és a javasolt módosítások alapján, és újra benyújthatja azt a Bizottságnak.

 

Ha az említett [hathetes időtartam] leteltéig a koordinációs csoport nem nyújt be módosított intézkedéstervezetet, vagy olyan intézkedéstervezetet nyújt be, amelyet nem a Bizottság által javasolt módosításoknak megfelelően módosított, a Bizottság az általa fontosnak ítélt módosításokkal elfogadhatja a végrehajtási rendeletet vagy elutasíthatja azt.

 

Abban az esetben, ha a koordinációs csoport a határidőn belül az [(1) bekezdésnek] megfelelően nem nyújt be intézkedéstervezetet a Bizottságnak, a Bizottság a koordinációs csoport tervezete nélkül elfogadhatja a végrehajtási rendeletet.

Módosítás    162

Rendeletre irányuló javaslat

23 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 31. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan:

A koordinációs csoport a 2. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott azonos eljárásnak megfelelően megállapítja a következőket:

Módosítás    163

Rendeletre irányuló javaslat

23 cikk – 1 bekezdés – a pont – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  az alábbiak tartalma:

a)  az alábbiak formátuma és sablonjai:

Módosítás    164

Rendeletre irányuló javaslat

23 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  azoknak az érdekelt feleknek a meghatározására vonatkozó szabályok, amelyekkel konzultációra kerül sor a II. fejezet 1. szakaszának és e fejezetnek az alkalmazásában.

b)  azoknak az érdekelt feleknek a meghatározására vonatkozó szabályok, amelyekkel konzultációra kerül sor a II. fejezet 1. szakaszának és e fejezetnek az alkalmazásában a 26. cikkben foglaltak ellenére.

Módosítás    165

Rendeletre irányuló javaslat

24 cikk – cím

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Uniós finanszírozás

Finanszírozás

Módosítás    166

Rendeletre irányuló javaslat

24 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  Az Unió stabil és állandó finanszírozást biztosít az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos közös munkához, amelyet az egészségügyitechnológia-fejlesztők közvetett vagy közvetlen finanszírozásának mellőzésével kell végrehajtani.

Módosítás    167

Rendeletre irányuló javaslat

24 cikk – 2 b bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2b)  A Bizottság meghatározhat egy illetékfizetési rendszert, amely azon egészségügyitechnológia-fejlesztőkre vonatkozik, akik közös tudományos konzultációkat vagy közös klinikai értékeléseket igényelnek, és a Bizottság a rendszert megoldatlan egészségügyi problémákkal vagy klinikai prioritásokkal kapcsolatos kutatások finanszírozására fordítja. Az említett illetékfizetési rendszer semmiképpen sem használható az e rendelet hatálya alá tartozó tevékenységek finanszírozására.

Módosítás    168

Rendeletre irányuló javaslat

25 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  épületeiben helyet biztosít a koordinációs csoportnak, és társelnökként részt vesz az ülésein;

a)  épületeiben helyet biztosít a koordinációs csoportnak, és társelnökként, véleménynyilvánítási joggal, de szavazati jog nélkül részt vesz az ülésein;

Módosítás    169

Rendeletre irányuló javaslat

25 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  biztosítja a koordinációs csoport titkárságát, illetve adminisztratív, tudományos és informatikai támogatást nyújt;

b)  biztosítja a koordinációs csoport titkárságát, illetve adminisztratív és informatikai támogatást nyújt;

Módosítás    170

Rendeletre irányuló javaslat

25 cikk – 1 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d)  ellenőrzi, hogy a koordinációs csoport független és átlátható módon végzi a munkáját;

d)  ellenőrzi, hogy a koordinációs csoport független és átlátható módon végzi a munkáját, a meghatározott eljárási szabályok szerint;

Módosítás    171

Rendeletre irányuló javaslat

25 cikk – 1 bekezdés – f pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

f)  megkönnyíti az orvostechnikai eszközöket érintő közös munka tekintetében folytatott együttműködést az érdekelt uniós szintű szervekkel, beleértve a bizalmas információk megosztását.

f)  megkönnyíti az orvostechnikai eszközöket érintő közös munka tekintetében folytatott együttműködést az érdekelt uniós szintű szervekkel, beleértve az információk megosztását.

Módosítás    172

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A Bizottság nyilvános pályázati felhívás útján, illetve a megfelelő érdekelt szervezeteknek a nyilvános pályázati felhívásban meghatározott kritériumok alapján történő kiválasztásával létrehozza az érdekelt felek hálózatát.

(1)  A Bizottság nyilvános pályázati felhívás útján, illetve a megfelelő érdekelt szervezeteknek a nyilvános pályázati felhívásban meghatározott kritériumok – például a törvényesség, a képviselet, az átláthatóság és az elszámoltathatóság – alapján történő kiválasztásával létrehozza az érdekelt felek hálózatát.

 

A nyilvános pályázati felhívás a betegek érdekvédelmi szervezeteihez és fogyasztói szervezetekhez, az egészségügyben tevékenykedő nem kormányzati szervezetekhez, egészségügyitechnológia-fejlesztőkhöz és egészségügyi szakemberekhez szól.

 

Az összeférhetetlenség megakadályozására vonatkozó bevált gyakorlatokat alkalmazni kell az érdekelt felek hálózata tagjainak kiválasztásakor.

 

Az Európai Parlament az érdekelt felek hálózatában két képviselővel rendelkezik.

Módosítás    173

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A Bizottság közzéteszi az érdekelt felek hálózatát alkotó érdekelt szervezetek listáját.

(2)  A Bizottság közzéteszi az érdekelt felek hálózatát alkotó érdekelt szervezetek listáját. Az érdekelt felek esetében nem állhat fenn összeférhetetlenség, és érdekeltségi nyilatkozataikat közzéteszik az informatikai platformon.

Módosítás    174

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A Bizottság ad hoc üléseket szervez az érdekelt felek hálózata és a koordinációs csoport között az alábbiak céljából:

(3)  A Bizottság legalább évente egyszer ülést szervez az érdekelt felek hálózata és a koordinációs csoport között a konstruktív párbeszéd előmozdítása céljából. Az érdekelt felek hálózatának feladatai a következők:

Módosítás    175

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 3 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  az érdekelt felek tájékoztatása a csoport munkájáról;

a)  a koordinációs csoport munkájával és az értékelési folyamattal kapcsolatos információk cseréje;

Módosítás    176

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 3 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  a koordinációs csoport munkájára vonatkozó információcsere.

b)  szemináriumokon vagy munkaértekezleteken vagy konkrét szempontokkal kapcsolatos, célzott fellépésekben való részvétel;

Módosítás    177

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 3 bekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba)  a betegségekkel és azok kezelésével, valamint az egészségügyi technológiák tényleges felhasználásával kapcsolatos valódi tapasztalatokhoz való hozzáférés elősegítése annak érdekében, hogy érthetőbb legyen az érdekelt felek által az értékelő folyamat során megszerzett tudományos bizonyítékoknak tulajdonított érték;

Módosítás    178

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 3 bekezdés – b b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

bb)  az érdekelt felekkel és az érdekelt felek között folytatott célzottabb és hatékonyabb kommunikáció elősegítése az érdekelt felek egészségügyi technológiák észszerű és biztonságos használatában játszott szerepének támogatása érdekében;

Módosítás    179

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 3 bekezdés – b c pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

bc)  az orvosi kutatási prioritások listájának összeállítása;

Módosítás    180

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 3 bekezdés – b d pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

bd)  észrevételek összegyűjtése a koordinációs csoport által készített éves munkaprogramhoz és éves tanulmányhoz;

Módosítás    181

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 3 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A felek érdekeit és alapító dokumentumait, valamint az éves ülések és a lehetséges tevékenységek összegzését a 27. cikkben foglalt informatikai platformon kell közzétenni.

Módosítás    182

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4)  A koordinációs csoport kérésére a Bizottság meghívja az érdekelt felek hálózata által megjelölt betegeket és klinikai szakértőket, hogy megfigyelőként vegyenek részt a koordinációs csoport ülésein.

(4)  A koordinációs csoport kérésére a Bizottság meghívja az érdekelt felek hálózata által megjelölt betegeket, egészségügyi szakembereket és klinikai szakértőket, hogy megfigyelőként vegyenek részt a koordinációs csoport ülésein.

Módosítás    183

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A Bizottság informatikai platformot hoz létre és tart fenn, amely az alábbiakra vonatkozó információkat tartalmazza:

(1)  A Bizottság az EUnetHTA közös fellépés keretében már vállalt munka alapján informatikai platformot hoz létre és tart fenn, amely az alábbiakra vonatkozó információkat tartalmazza:

Módosítás    184

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

da)  a koordinációs csoport és alcsoportjai tagjainak és más szakértőknek a listája, a pénzügyi érdekeikre vonatkozó nyilatkozattal együtt;

Módosítás    185

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 1 bekezdés – d b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

db)  az összes olyan információ, amelynek közzététele e rendelet értelmében kötelező;

Módosítás    186

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 1 bekezdés – d c pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

dc)  a közös klinikai értékelésről szóló végleges jelentések és összefoglaló jelentések laikusok számára érthető formában az Európai Unió minden hivatalos nyelvén;

Módosítás    187

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 1 bekezdés – d d pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

dd)  az érdekelt felek hálózatában részt vevő szervezetek listája;

Módosítás    188

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A Bizottság megfelelő hozzáférési szinteket biztosít az informatikai platformon elérhető információkhoz a tagállami szervek, az érdekelt felek hálózatának tagjai és a nagyközönség számára.

(2)  A Bizottság nyilvános hozzáférést biztosít az informatikai platformon elérhető információkhoz.

Módosítás    189

Rendeletre irányuló javaslat

28 cikk – cím

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Végrehajtási jelentés

Az átmeneti időszakról szóló értékelő jelentés

Módosítás    190

Rendeletre irányuló javaslat

28 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság legkésőbb a 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak végétől számított két éven belül jelentést készít a közös klinikai értékelések hatályára vonatkozó rendelkezések végrehajtásáról, valamint az ebben a fejezetben említett támogatási keret működéséről.

A 33. cikkben említett átmeneti időszak végén és az e rendeletben szereplő egészségügyi technológiák harmonizált értékelési rendszerének kötelező bevezetését megelőzően a Bizottság hatásvizsgálati jelentést készít a már bevezetett eljárás egészéről, amely jelentésnek többek között értékelnie kell a betegek új egészségügyi technológiákhoz való hozzáférése és a belső piac működése terén elért haladást, az innováció minőségére, például a megoldatlan problémákat érintő innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos fejlesztésre, az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságára gyakorolt hatást, az egészségügyi technológiaértékelés minőségét és kapacitását nemzeti és regionális szinten, valamint a közös klinikai értékelések hatályának és a támogatási keret működésének megfelelőségét.

Módosítás    191

Rendeletre irányuló javaslat

31 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

31. cikk

törölve

A felhatalmazás gyakorlása

 

(1)  A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás gyakorlásának feltételeit ez a cikk határozza meg.

 

(2)  A 17. és 23. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásának hatáskörét... [illessze be e rendelet hatályba lépésének dátumát] kezdődően, határozatlan időre a Bizottságra kell ruházni.

 

(3)  Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 17. és 23. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

 

(4)  A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.

 

(5)  A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

 

(6)  A 17. és 23. cikk értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.

 

Indokolás

A jelen rendelet nem írja elő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadását.

Módosítás    192

Rendeletre irányuló javaslat

32 cikk – cím

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A végrehajtási és a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése

A végrehajtási jogi aktusok előkészítése

Módosítás    193

Rendeletre irányuló javaslat

32 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A Bizottság – legkésőbb e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig – elfogadja a 11., 16., 17., 22. és 23. cikkekben említett végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat.

(1)  A Bizottság – legkésőbb e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig – elfogadja a 11., 16., 17. és 22. cikkekben említett végrehajtási jogi aktusokat.

Indokolás

A jelen rendelet nem írja elő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadását.

Módosítás    194

Rendeletre irányuló javaslat

32 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  Ezeknek a végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak az előkészítésekor a Bizottság figyelembe veszi a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök ágazatának sajátosságait.

(2)  Ezeknek a végrehajtási jogi aktusoknak az előkészítésekor a Bizottság figyelembe veszi a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök ágazatának sajátosságait, és figyelembe veszi az EUnetHTA együttes fellépések keretében már elvégzett munkát.

Módosítás    195

Rendeletre irányuló javaslat

33 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A tagállamok [illessze be a dátumot: 3 évvel az alkalmazás kezdőnapja után]-ig elhalaszthatják a II. fejezet 1. és 2. szakaszában említett közös klinikai értékelések és közös tudományos konzultációk rendszerében való részvételüket.

(1)  A tagállamok az 5. cikk (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett gyógyszerek esetében [illessze be a dátumot: 4 évvel az alkalmazás kezdőnapja után]-ig, és az 5. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett orvostechnikai eszközök esetében, továbbá az 5. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében [illessze be a dátumot: 7 évvel az alkalmazás kezdőnapja után]-ig elhalaszthatják a II. fejezet 1. és 2. szakaszában említett közös klinikai értékelések és közös tudományos konzultációk rendszerében való részvételüket.

Módosítás    196

Rendeletre irányuló javaslat

34 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  Az adott tagállam közegészségügyének szükséges védelmével összefüggő okok miatt a tagállamok az e rendelet III. fejezetében meghatározott szabályoktól eltérő módon is végezhetnek klinikai értékelést, feltéve hogy az adott cél elérésének szempontjából indokolt, szükséges és arányos intézkedésről van szó.

(1)  Az e rendelet 8. cikkének (1a) bekezdésében megállapított okok, valamint az adott tagállam közegészségügyének szükséges védelmével összefüggő okok miatt a tagállamok az e rendelet III. fejezetében meghatározott szabályoktól eltérő módon is végezhetnek klinikai értékelést, feltéve, hogy az adott cél elérésének szempontjából indokolt, szükséges és arányos intézkedésről van szó.

Módosítás    197

Rendeletre irányuló javaslat

34 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A tagállamok értesítik a Bizottságot arról, hogy egyéb módszerek alkalmazásával kívánnak klinikai értékelést végezni, és ismertetik ennek indokait.

(2)  A tagállamok értesítik a Bizottságot és a koordinációs csoportot arról, hogy egyéb módszerek alkalmazásával kívánnak klinikai értékelést végezni, és ismertetik ennek indokait.

Módosítás    198

Rendeletre irányuló javaslat

34 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  A koordinációs csoport értékelheti, hogy a kérelem megfelel-e az (1) bekezdésben felsorolt okoknak, és következtetéseit benyújthatja a Bizottsághoz.

Módosítás    199

Rendeletre irányuló javaslat

34 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A Bizottság a (2) bekezdésben meghatározott értesítés beérkezésétől számított három hónapon belül elfogadja vagy elutasítja a tervezett értékelést, miután megvizsgálta, hogy az eleget tesz-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek, illetve nem képezi-e az önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának eszközét. Ha a Bizottság nem hoz döntést a három hónapos időszak leteltéig, akkor a tervezett klinikai értékelés jóváhagyottnak tekintendő.

(3)  A Bizottság a (2) bekezdésben meghatározott értesítés beérkezésétől számított három hónapon belül elfogadja vagy elutasítja a tervezett értékelést, miután megvizsgálta, hogy az eleget tesz-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek, illetve nem képezi-e az önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának eszközét. Ha a Bizottság nem hoz döntést a három hónapos időszak leteltéig, akkor a tervezett klinikai értékelés jóváhagyottnak tekintendő. A Bizottság határozatát a 27. cikkben említett informatikai platformon kell közzétenni.


INDOKOLÁS

Az Európai Bizottság által benyújtott javaslat helyénvaló, és magas hozzáadott értéket képvisel az Unió számára. Újabb előrelépést jelent annak kiépítésében egy olyan kiemelkedő területen, mint az egészségügy. A javaslat alapvető célkitűzése az egészségügyi technológia európai szintű, közös klinikai értékelése.

Az egészség az európai polgárság egyik legfontosabb értékét képviseli, amint arra az Eurobarométer felmérés több ízben rámutatott. Az Európai Unió működéséről szóló szerződésbe (a továbbiakban: EUMSZ) is belefoglalt egészség javítása az Unió valamennyi fellépésében, de leginkább az egészségügy konkrét témáit illetően annak elsődleges politikai célkitűzése kell, hogy legyen.

Az egészséghez való jog az alapvető jogok egyike, és nem csak a személyi sértetlenség és fejlődés szempontjából elengedhetetlen, hanem a társadalmi kohézió és a termelékenység szempontjából is kulcsfontosságú. Az Uniót jellemző jólét, amelyben az egészségügyi rendszerek meghatározó szerepet töltenek be, hozzájárul az Európai Unió egészségügy terén biztosított magas színvonalának eléréséhez.

Az elmúlt évtizedekben a gyógyszerekre vonatkozó rendszerek európai szabályozása nagymértékben hozzájárult az egészséget illető előrelépésekhez. A gyógyszeripar közösségi harmonizációja a 60-as évekre nyúlik vissza, és a 65/65/EK irányelvvel veszi kezdetét. 1995-ben megalapul az Európai Gyógyszerügynökség, amely központosított jelleggel értékeli a legtöbb gyógyszer biztonságát és hatékonyságát azok forgalomba hozatala előtt. Az ezt követő, 2001/83/EK irányelv határozza meg az uniós gyógyszerészeti jogszabályok legfontosabb alapjait.

Egyébiránt az a tény, hogy a gyógyszerekre mint a piaci törvényeknek alávetett fogyasztási cikkre kezdtek el tekinteni egy olyan iparágazat kialakulásához vezetett, amely az Unió gazdasági szempontjából egyik legversenyképesebb szektora, még akkor is, ha egyértelműen versenyben áll az Egyesült Államokkal vagy a feltörekvő gazdaságokkal. Ennek ellenére a szabályozó politikák végső célja a polgárság számára hozzáférhető egészségügy kell, hogy legyen.

Az Európai Unióban az egészségügyi kiadások a GDP 10%-át, azaz évente 1300 milliárd eurót tesznek ki, amelyből 220 milliárd EUR a gyógyszerészeti kiadásokra, 110 milliárd EUR – ám ez a szám növekvőben van – pedig az új orvostechnikai eszközökre fordított összeg. Az Unió gyógyszerészeti kiadásai a GDP 1,41%-át, míg az összes egészségügyi kiadás a GDP 17,1%-át teszi ki.

Amint azt a Tanács 2016. június 16-i következtetéseiben kifejtette, európai szinten nagy aggodalomra ad okot a gyógyszeripari rendszer működése. A betegek gyógyszerekhez való hozzáférése és az egészségügyi rendszerek fenntarthatósága útjában számos akadály áll, főként az innovatív technológiák magas árából adódóan, amely nem mindig jár együtt a terápiás módszerekben megmutatkozó jelentős előrelépésekkel. Másrészről léteznek olyan kutatási területek, amelyek gazdasági szempontból nem bizonyulnak vonzónak, mint például a vakcinák, gyermekgyógyászati kezelések vagy az antimikrobiális rezisztencia, amely területek a ritka betegségek esetéhez hasonlóan adókedvezményeket vagy új kutatási modelleket tesznek szükségessé.

Az elmúlt évtizedben a rákellenes gyógyszerek ára terápiás értéküktől függetlenül tízszeresére nőtt(1). Az onkológiai felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló számos friss tanulmány kimutatta, hogy ez utóbbiak alkalmazása során, egy átlagosan öt évet felölelő időszak elteltével csupán 14-15%-ban mutatkozott javulás a túlélést illetően(2).

Az európai piacon jelen lévő gyógyszerek igen magas aránya nem jelent előnyt a létező egyéb gyógyszerekkel szemben. Továbbá az Unióban jóváhagyott klinikai vizsgálatok csupán 30%-ában vesz részt ezernél több beteg vagy tart egy évnél tovább(3). Ugyanakkor egyre többször kerül sor a gyógyszerek korai felhatalmazására, amelyek hatszor nagyobb eséllyel közelítenek a piacról való visszavonáshoz, négyszer nagyobb eséllyel részesülnek komoly figyelmeztetésben, és háromszor nagyobb eséllyel vonják őket vissza a piacról(4).

Összegezve több és jobb klinikai bizonyítékra van szükség, amely lehetővé teszi a gyógyszerek relatív hatékonyságának, terápiás szempontú jelentőségének és minőségének meghatározását. A hatékonysági és biztonsági szempontú értékelésen alapuló forgalomba hozatali engedély önmagában nem biztosítja, hogy az újfajta kezelés előrelépést jelentsen, valamint a visszaesés veszélyét sem zárja ki, ezért nincs értelme annak, hogy a szükséges tanulmányok és összehasonlító elemzések az összehasonlított hatékonyságot bizonyítsák. Ezenkívül etikai szempontból sem elfogadható, hogy az említett engedély megszerzése csupán a biztonság és a hatékonyság követelményeihez kötődjön. A 726/2004/EK rendelet első alkalommal sorolja a hozzáadott terápiás értéket a betegek, egészségügyi szakemberek és fogyasztói szervezetek igényeihez. Mindezek ellenére annak értékelése nem vált kötelező jellegűvé a forgalomba hozatali eljárás során.

Mind ez idáig a tagállamok végezték saját módszertanuk és szempontjaik alapján a relatív hatékonyságra vonatkozó értékeléseket az árak és visszatérítések meghatározásának folyamatában, mielőtt azok bekerültek volna a nemzeti egészségügyi rendszerekbe.

Az európai polgárság aggodalommal tekint az Unióban egyre növekvő, a magas árakból, a kezelések hiányából vagy az innováció minőségéből fakadó nehézségekre, ami a megfelelő kezeléshez való hozzáférést illeti. Ezeket az aggodalmakat az Európai Parlament is osztja, és “A gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről” szóló jelentésében számos olyan intézkedést gyűjtött össze, amelyek alapján észszerűnek tűnik egy olyan irányelv megalkotása, amely lehetővé teszi a globális szintű jogi szabályozást, az összes érdekelt fél és az érdekek közötti szükségszerű egyensúlyt, a betegcentrikusságot, a gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítását, az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát és a minőségi tudományos kutatást és fejlesztést.

A javasolt intézkedések közé tartozik az egészségügyi technológia hozzáadott terápiás értékének európai értékelése és a gyógyszerek klinikai értékelési szempontjainak összehangolása, amely növeli a klinikai bizonyítékok minőségét, ösztönzi a minőségi innovációt és lehetővé teszi a valós hozzáadott értékkel rendelkező technológiák megkülönböztetését. Ezzel egyidejűleg a kutatás és az innováció minőségének növelése, valamint a szükségtelen átfedések megszüntetése minden bizonnyal az európai gyógyszeripar versenyképességének növekedésével jár.

A Bizottság javaslata azon a szükségszerűségen alapul, hogy meg kell szüntetni a tagállamok által elvégzett klinikai értékelések átfedései előidézte belső piac-torzulást, és az azzal járó, az iparágra vonatkozó alacsony kiszámíthatóságot. Mindazonáltal ezekre az átfedésekre nem szabad úgy tekinteni, mint pusztán a tagállamok önkényességének következménye, hanem mint az értékeléshez elegendő klinikai bizonyítékok és az információcsere hiányára. Az egyes országok sajátos kontextusa, a gyógyszerpiac egészének működése, amely nem biztosítja minden tagállamban a létező egészségügyi technológiához való hozzáférést, vagy a magas árakból adódó akadályok mind kulcsfontosságú tényezők az említett átfedéseket illetően.

Továbbá még ha igaz is, hogy szükség van a belső piac működésének javítására, ez a célkitűzés nem szolgálhat a javaslat egyetlen és legfontosabb igazolásaként, és nem szabad elszalasztani az alkalmat arra vonatkozóan, hogy ezek a közös értékelések lehetővé tegyék az innováció és az egészségügyi technológia minőségének javítását, a kutatás klinikai prioritásainak irányítását, az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát, azaz általánosságban véve a betegek egészségügyi technológiához való hozzáférését a javaslat központi tengelyét alkotó egészséghez való alapvető joggal összhangban.

Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésében jogalkotási hatáskörrel ruházza fel az Uniót a gyógyszerek magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására, míg a 168. cikk (7) bekezdésében előírtak szerint a tagállamok hatáskörébe tartozik az egészségügyi szolgáltatásokhoz és az orvosi ellátáshoz rendelt erőforrások elosztása, és általánosságban véve a népegészségügy. Az Unió támogató, koordináló és a tagállamok fellépéseit kiegészítő szerepet tölt be, és politikai tevékenysége során mindenkor biztosítania kell az egészségügy magas színvonalát. A tagállamok kompetenciája a gyógyszerek árának és visszatérítésének meghatározása. Mindazonáltal nem torzíthatják sem a versenyt, sem a belső piac működését megkülönböztető kritériumok vagy döntések által (EUMSZ 114. cikke), amint arra az Európai Bíróság is rámutat.

Mindezek értelmében a tagállamok az Európai Bizottság támogatásával 2010 óta önkéntes alapon együttműködnek az EUnetHTA elnevezésű együttes fellépések keretében, amelyek pozitív eredményei az együttműködés folytatására ösztönzik a tagállamokat. Mindazonáltal ebben a szakaszban szükségessé vált egy állandó és stabil rendszer kialakítása, amely biztosítja a meghatározott célkitűzések megvalósítását, és közben tiszteletben tartja a szubszidiaritás elvét a sajátos nemzeti körülményekhez alkalmazkodni képes közös és szabályozott értékelési módszertan alkalmazása révén.

A Bizottság javaslata kötelező részvételre és felvételre szólít fel, amely elvben felvetheti a tagállamok aggályait, amennyiben a közös értékelés nem a magas színvonalú, objektív, független és átlátható, a nemzeti szervek és hatóságok – amelyek nemzeti szinten már eddig is együttműködtek – által európai szintű együttműködés keretében végrehajtott, közös és nyilvános módszertan alapján zajlik. A javaslat sikeressége érdekében a felek közötti alapvető bizalom kialakítására van szükség egy olyan felsőbbrendű érdek eszményében, mint amit a betegek képviselnek, továbbá a javaslatnak minden esetben javítania kell a tagállamok döntéshozó képességét, a klinikai bizonyítékot és a kutatásra elkülönített források hatékonyságát, valamint az ágazat kiszámíthatóságát és a versenyképesség javítását célzó innovációs kutatások minőségét. Tekintve, hogy a Bizottság a folyamat adminisztrációs és gazdasági támogatója, és hogy a javaslat finanszírozása közpénzekből és a technológiai fejlesztőktől függetlenül történik, a Bizottság vállal garanciát a folyamat megfelelő működéséhez és az abba vetett bizalom fenntartásához. Úgy gondolom, hogy ezek azok az elvek és javításra szoruló területek, amelyeket a Parlamentnek a javaslatba kell foglalniuk.

A betegek, fogyasztók, szakértők, szakemberek és az egészségügy területén működő nem kormányzati szervek interakciója és információcseréje a technológiai fejlesztőkkel és az értékelőkkel az egészségügyi technológia valós felhasználásából fakadó több bizonyítékot, továbbá a kutatási prioritások meghatározását eredményezheti.

Az értékeléseket illetően figyelembe kell venni az orvostechnikai eszközök (angolul: medical devices) előretörését, amelyek esetében javítani kell a klinikai bizonyítékokat azok értékelése és az azokra vonatkozó döntéshozatal javítása érdekében. A közelmúltban jogszabályok születtek az orvostechnikai eszközök biztonságára és átláthatóságára vonatkozóan, azonban a hatékonyságot, és még inkább a relatív hatékonyságot illetően ez nem történt meg. Az orvostechnikai eszközök azon sajátossága, hogy az európai piacon széttagoltabban vannak jelen, illetve hogy a forgalomba hozatali engedély előtt hiányoznak a bizonyítékok – etikai szempontból, valamint az egészségügyi rendszerekbe való beiktatásuk pillanatában történő döntéshozatal szempontjából – nem indokolhatja – épp ellenkezőleg – az olyan központi engedélyezési rendszer felé tett lépéseket, amely a hatékonysági szempontokat is figyelembe veszi. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jobb bizonyítékok elnyerése érdekében húsz tagállam és Norvégia rendelkezik klinikai értékelési rendszerrel, határozott meg iránymutatásokat és indított korai párbeszédeket. A nyilvános konzultáció is azt mutatja, hogy ezt az európai értékelést az orvostechnikai eszközökre is alkalmazni kellene, ami – különösen a kkv-k esetében – az adminisztratív terhek csökkentéséhez is hozzájárulna.

A javaslat ugyancsak pozitív lehet olyan feltörekvő ágazatokban történő együttműködések esetén is, mint amilyen a precíziós orvoslás, az elavult technológiákba történő beruházásoktól való eltávolodás, a klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatások kidolgozása, az engedélyezés előtti alkalmazásra vonatkozó ismeretek bővítése, az ármeghatározás mechanizmusában tett előrelépések, az innovatív gyógyszerkészítményekre, ritka betegség kezelésére használt gyógyszerekre és az onkológiai gyógyszerekre vonatkozó „appraisal” eljárások. A kis csoportokat célzó, személyre szabottabb gyógyszerellátás felé vezető úton új rendszert kell keresni a gyógyszerek árának értékelésére és meghatározására.

(1)

Kelly R and Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 and European Parliament, October 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et all. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction “Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.


KISEBBSÉGI VÉLEMÉNY

  az eljárási szabályzat 56. cikkének (3) bekezdése alapján

Joëlle Mélin

A kisebbségi vélemény az elutasító szavazást indokolja:

Az európai szintű egészségügyi technológiák közös értékelésére irányuló jelentés számos kockázatot hordoz magában.

Minden bizonnyal ténylegesen sérti a szubszidiaritás elvét.

Egyúttal aggasztó az a következmény, amely több mint tíz éve, a gyógyszerek klinikai hasznára vonatkozó értékelési eljárás után Franciaországban már megtörtént: a negatív minősítések alkalmazása vissza nem térítéshez és sok olyan gyógyszerkészítmény puszta eltűnéséhez vezetett, amelyek nagyon hasznosak voltak, mint például azok, amelyeket számos laboratórium állított elő.

Természetesen hasonlóképpen fog történni a gyógyszerekkel Európában is, a CE-jelölés ellenére számos orvostechnikai eszközzel, számos betegápolási technikával, elsőként a sebészekével, majd az összes európai betegápolóéval. Ahogyan a szövegből világosan kiderül, végső soron az adminisztratív korlátozások és a jogi útra terelés fogja akadályozni az egészségügyi ellátás szabadságát.

Képviselőcsoportunk türelmetlenül várja a háromoldalú egyeztetések során felmerülő reakciókat, különösen a Tanács részéről érkezőket.


A JOGI BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE A JOGALAPRÓL

Adina-Ioana Vălean

Elnök

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság

STRASBOURG

Tárgy:  Vélemény az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat jogalapjáról (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Tisztelt Elnök Asszony!

2018. július 3-i levelében Ön az eljárási szabályzat 39. cikkének (2) bekezdésével összhangban felkérte a Jogi Bizottságot, hogy adjon a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság számára véleményt az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat jogalapjának módosításáról.

Konkrétan a bizottsági javaslat jogalapját kizárólag az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke képezi. Az előadó és egy másik tag hasonló módosításokat terjesztett elő, amelyek célja az EUMSZ 114. cikke, 168. cikkének (4) bekezdése és 168. cikkének (7) bekezdése jogalapjának megváltoztatása.(1)

I – Háttér

Az „egészségügyi technológia” fogalmát tágan kell értelmezni, az magában foglalja a betegségmegelőzésre, diagnosztizálásra vagy az egészségügyi ellátás során alkalmazott kezelésre szolgáló gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket vagy orvosi és sebészeti eljárásokat, illetve intézkedéseket. Az egészségügyi technológiaértékelés multidiszciplináris folyamat, amely szisztematikus, átlátható, pártatlan és megbízható módon összefoglalja az ezen technológiák alkalmazásával kapcsolatos egészségügyi, társadalmi, gazdasági és etikai információkat. E folyamat során értékelik az új vagy meglévő technológiákat, és azokat összehasonlítják egyéb egészségügyi technológiákkal és/vagy az ellátás aktuális színvonalával. Az egészségügyi technológiaértékelés különböző területekre terjedhet ki, a klinikai (például biztonság, klinikai hatékonyság) területektől a nem klinikai (például gazdasági, etikai, szervezési) területekig. Az egészségügyi technológiaértékelés szerepe az, hogy információt szolgáltasson a tagállami döntéshozatalhoz azáltal, hogy tudományos alapot biztosít az egészségügyi technológiák ármegállapítására és támogatására vonatkozó döntésekhez.

A tagállamok közötti együttműködés az 1980-as évek óta önkéntes alapon zajlik. Az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó, folyamatban lévő uniós együttműködés elsősorban a határokon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv (2011/24/EU irányelv) által létrehozott EUnetHTA közös fellépésekből és egészségügyi technológiaértékelési hálózatból áll, amelynek célja, hogy stratégiai és politikai iránymutatást nyújtson a tudományos és műszaki együttműködéshez.

A Bizottság „Az egységes piac továbbfejlesztése: a polgárok és vállalkozások lehetőségeinek bővítése” című közleményében kötelezettséget vállalt arra, hogy hogy az egészségügyi technológiák értékelésére irányuló kezdeményezést vezet be azzal a céllal, hogy javítsa az egészségügyi technológiák egységes piacának működését, különösen a tagállamok és az ipar párhuzamos erőfeszítéseinek elkerülése érdekében.

A Bizottság úgy véli, hogy az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó, folyamatban lévő uniós együttműködés – bár jól mutatja az uniós együttműködés előnyeit – nem járult hozzá a belső piac széttagoltságának megszüntetéséhez vagy a párhuzamos értékelések gyakorlatának felszámolásához. Három fő problémát azonosít: 1) akadályozta és torzította a piacra jutást amiatt, hogy a technológiafejlesztőknek kezelniük kell az egészségügyi technológiaértékelés eltérő nemzeti folyamatait és módszereit, ami potenciálisan különböző egészségügyi technológiaértékelési következtetéseket eredményezhet; 2) az egészségügyi technológiaértékelést végző nemzeti szervek munkájának megkettőzése azt jelenti, hogy párhuzamosan vagy hasonló időkereten belül végzik el ugyanazon egészségügyi technológiák klinikai értékelését. 3) Az egészségügyi technológiaértékelési együttműködés fenntarthatatlansága, mivel az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó jelenlegi uniós együttműködés projektalapú, és nem garantálja a tevékenységek folytatását vagy hosszú távú finanszírozását. A közös klinikai értékelések végrehajtása révén hosszú távon megvalósulna a méretgazdaságosság, a nagyobb üzleti kiszámíthatóság, a jobb minőség és következetesség, valamint a jobb átláthatóság a betegek számára.

II – A Szerződés vonatkozó cikkei

A Bizottság javaslatában az Európai Unió működéséről szóló szerződés alábbi cikkét nevezi meg jogalapként:

A 3. fejezet („Jogszabályok közelítése”) alatt:

114. cikk

(az EKSz. korábbi 95. cikke)

(1) Ha a Szerződések másként nem rendelkeznek, a 26. cikkben meghatározott célkitűzések megvalósítására a következő rendelkezéseket kell alkalmazni. Az Európai Parlament és a Tanács rendes jogalkotási eljárás keretében és a Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően elfogadja azokat a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítésére vonatkozó intézkedéseket, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése.

(2) Az (1) bekezdés nem vonatkozik az adózásra, a személyek szabad mozgására, valamint a munkavállalók jogaira és érdekeire vonatkozó rendelkezésekre.

(3) A Bizottság az (1) bekezdésben előirányzott, az egészségügyre, a biztonságra, a környezetvédelemre és a fogyasztóvédelemre vonatkozó javaslataiban a védelem magas szintjét veszi alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre. Az Európai Parlament és a Tanács saját hatáskörén belül szintén törekszik e célkitűzés megvalósítására.

(4) Ha valamely harmonizációs intézkedésnek az Európai Parlament és a Tanács, a Tanács vagy a Bizottság általi elfogadását követően egy tagállam a 36. cikkben említett lényeges követelmények alapján vagy a környezet, illetve a munkakörnyezet védelmével kapcsolatosan szükségesnek tartja nemzeti rendelkezések fenntartását, ezekről a rendelkezésekről és a fenntartásuk indokairól értesíti a Bizottságot.

(5) Ezen felül, a (4) bekezdés sérelme nélkül, amennyiben valamely harmonizációs intézkedésnek az Európai Parlament és a Tanács, a Tanács vagy a Bizottság általi elfogadását követően valamely tagállam új tudományos bizonyítékon alapuló, a környezet vagy a munkakörnyezet védelmével kapcsolatos nemzeti rendelkezések bevezetését tartja szükségesnek az adott tagállamra jellemző olyan probléma miatt, amely a harmonizációs intézkedés elfogadása után merült fel, ezekről az előirányzott rendelkezésekről és bevezetésük indokairól értesíti a Bizottságot.

(6) A Bizottság a (4) és (5) bekezdésben említett értesítésektől számított hat hónapon belül a vonatkozó nemzeti rendelkezéseket jóváhagyja vagy elutasítja, miután ellenőrizte, hogy az érintett rendelkezések nem képezik-e önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozását, valamint hogy nem jelentenek-e akadályt a belső piac működésében.

Amennyiben a Bizottság e határidőn belül nem hoz határozatot, a (4) és (5) bekezdésben említett nemzeti rendelkezéseket jóváhagyottnak kell tekinteni.

Ha az ügy összetettsége indokolja, és az emberi egészséget fenyegető veszély nem áll fenn, a Bizottság értesítheti az érintett tagállamot arról, hogy az ebben a bekezdésben említett határidő legfeljebb további hat hónappal meghosszabbítható.

(7) Ha a (6) bekezdés alapján egy tagállamnak engedélyezték valamely harmonizációs intézkedéstől eltérő nemzeti rendelkezések fenntartását vagy bevezetését, a Bizottság haladéktalanul megvizsgálja, hogy javasolja-e az adott intézkedés kiigazítását.

(8) Ha egy olyan területen, amely korábban harmonizációs intézkedések tárgyát képezte, valamely tagállam különleges közegészségügyi problémát vet fel, erről tájékoztatja a Bizottságot, amely haladéktalanul megvizsgálja, hogy javasoljon-e megfelelő intézkedéseket a Tanácsnak.

(9) A 258. és 259. cikkben megállapított eljárástól eltérve, a Bizottság vagy bármely tagállam közvetlenül az Európai Unió Bíróságához fordulhat, ha megítélése szerint egy másik tagállam az e cikkben biztosított hatáskörével visszaél.

(10) A fentiekben említett harmonizációs intézkedések indokolt esetben védzáradékot tartalmaznak, amely felhatalmazza a tagállamokat arra, hogy a 36. cikkben említett egy vagy több nem gazdasági okból, uniós ellenőrzési eljárás alá tartozó ideiglenes intézkedéseket hozzanak.

Az ENVI bizottság kérelme a XIV. cím („Közegészségügy”) 168. cikkét is érinti, nevezetesen annak (4) és (7) bekezdését:

168. cikk

(az EKSz. korábbi 152. cikke)

(1) Valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét.

Az Unió fellépése, amely kiegészíti a nemzeti politikákat, a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések és betegségek, valamint az emberek testi és szellemi egészségét fenyegető veszélyek okainak megelőzésére irányul. Az ilyen fellépés magában foglalja a széles körben terjedő súlyos betegségek elleni küzdelmet az azok okaira, terjedésére és megelőzésére vonatkozó kutatások, valamint az egészségügyi tájékoztatás és oktatás által, továbbá a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérését, az ilyen veszélyek korai előrejelzését és az ezek elleni küzdelmet.

Az Unió kiegészíti a tagállamok fellépését a kábítószer-fogyasztással kapcsolatos egészségkárosodás csökkentése érdekében, beleértve a felvilágosítást és a megelőzést is.

(2) Az Unió bátorítja a tagállamok közötti együttműködést az e cikkben említett területeken, és szükség esetén támogatást nyújt a tagállamok fellépéséhez. Az Unió ösztönzi különösen a határ menti területeken az egészségügyi szolgáltatások egymást kiegészítő jellegének javítására irányuló, tagállamok közötti együttműködést.

A tagállamok a Bizottsággal együttműködve összehangolják politikáikat és programjaikat az (1) bekezdésben említett területeken. A Bizottság a tagállamokkal szorosan együttműködve megtehet minden hasznos kezdeményezést az összehangolás előmozdítására, különös tekintettel az iránymutatások és mutatók megállapítására, a bevált gyakorlatok cseréjének megszervezésére, valamint az időszakonkénti felülvizsgálat és kiértékelés szükséges elemeinek kialakítására irányuló kezdeményezésekre.

Az Európai Parlamentet teljes körűen tájékoztatni kell.

(3) Az Unió és a tagállamok elősegítik az együttműködést harmadik országokkal és a népegészségügy területén hatáskörrel rendelkező nemzetközi szervezetekkel.

(4) A 2. cikk (5) bekezdésétől, illetve a 6. cikk a) pontjától eltérve, és a 4. cikk (2) bekezdésének k) pontjával összhangban az Európai Parlament és a Tanács rendes jogalkotási eljárás keretében, valamint a Gazdasági és Szociális Bizottsággal és a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően az e cikkben említett célok eléréséhez való hozzájárulás érdekében a közös biztonsági kockázatok kezelésére elfogadja a következőket:

a) az emberi eredetű szervek és szövetek, a vér és vérkészítmények magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására vonatkozó intézkedések; ezek az intézkedések nem akadályozhatják a tagállamokat abban, hogy szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be;

b) intézkedések az állat- és növényegészségügy terén, amelyek közvetlen célja a közegészség védelme;

c) a gyógyszerek és a gyógyászati célú eszközök magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására vonatkozó intézkedések.

(5) A Gazdasági és Szociális Bizottsággal, valamint a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően az Európai Parlament és a Tanács rendes jogalkotási eljárás keretében ösztönző intézkedéseket állapíthat meg az emberi egészség védelmére és javítására, és különösen a határokon át széles körben terjedő súlyos betegségek elleni küzdelemre, valamint a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérésére, az ilyen veszélyek korai előrejelzésére és az ezek elleni küzdelemre vonatkozóan, továbbá olyan intézkedéseket állapíthat meg, amelyeknek közvetlen célja – a dohányra és a túlzott alkoholfogyasztásra vonatkozóan – a közegészség védelme, kizárva azonban a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek bármilyen harmonizációját.

(6) A Tanács a Bizottság javaslata alapján ajánlásokat is elfogadhat az e cikkben meghatározott célok érdekében.

(7) Az Unió tevékenységének tiszteletben kell tartania a tagállamoknak az egészségügyi politikájuk meghatározására, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét. A tagállamok hatásköre kiterjed az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás működtetésére, és a hozzájuk rendelt erőforrások elosztására. A (4) bekezdés a) pontjában említett intézkedések nem érinthetik a szervek és vér adására vagy gyógyászati célú felhasználására vonatkozó nemzeti rendelkezéseket.

Ezenkívül a kereszthivatkozások miatt a következő cikkeket is meg kell vizsgálni:

2. cikk (5) bekezdés

(5) Meghatározott területeken és a Szerződésekben megállapított feltételek mellett az Unió hatáskörrel rendelkezik a tagállamok intézkedéseit támogató, összehangoló vagy kiegészítő intézkedések megtételére, anélkül azonban, hogy ennek révén elvonná a tagállamok e területeken meglévő hatásköreit.

4. cikk

(1) Az Unió a tagállamokkal megosztott hatáskörrel rendelkezik azokban az esetekben, ahol a Szerződések olyan hatáskört ruháznak rá, amely nem tartozik a 3. és 6. cikkben felsorolt területekhez.

(2) Az Unió és a tagállamok között megosztott hatáskörök a következő fő területeken alkalmazandók:

[...]

k) a közegészségügy terén jelentkező közös biztonsági kockázatoknak az e szerződésben meghatározott vonatkozásai.

[...]

6. cikk

Az Unió hatáskörrel rendelkezik a tagállamok intézkedéseit támogató, összehangoló vagy kiegészítő intézkedések végrehajtására. Ezek az intézkedések európai szinten a következő területekre terjednek ki:

a) az emberi egészség védelme és javítása;

[...]

III – Az EUB ítélkezési gyakorlata a jogalap megválasztásáról

A Bíróság a megfelelő jogalap kérdését hagyományosan alkotmányos jelentőségű kérdésnek tekinti, amely garantálja a hatáskör-átruházás elvének betartását (az EUSZ 5. cikke), és meghatározza az Unió hatáskörének jellegét és terjedelmét.(2) A jogalap megválasztása ezért nem diszkrecionális. A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata értelmében egy uniós jogi aktus jogalapja megválasztásának olyan objektív elemeken kell alapulnia, amelyek alkalmasak a bírósági felülvizsgálatra, ilyen elemnek számít többek között a jogi aktus célja és tartalma. Ha a jogi aktus vizsgálatából az derül ki, hogy az kettős célkitűzést követ, vagy két összetevőből áll, és ezek egyike elsődlegesként vagy döntő jellegűként azonosítható, míg a másik csak járulékos jellegű, a jogi aktust egyetlen jogalapra, azaz az elsődleges, illetve döntő jellegű célkitűzés vagy összetevő által megkövetelt jogalapra kell alapítani.(3)

IV – A javaslat célja és tartalma

Az indokolás felsorolja a javaslat célkitűzéseit, és különbséget tesz az általános célkitűzések (a belső piac jobb működésének biztosítása és az emberi egészség magas szintű védelméhez való hozzájárulás), a konkrét célkitűzések (az innovatív egészségügyi technológiák az uniós betegek számára való elérhetőségének javítása, az erőforrások hatékony felhasználásának biztosítása és az egészségügyi technológiaértékelés minőségének Unió-szerte történő javítása), valamint az operatív célkitűzések (az egészségügyi technológiaértékelési eszközök, eljárások és módszertanok konvergenciájának előmozdítása, az egészségügyi technológiaértékelésekért felelős szervek és az ipari szereplők által végzett párhuzamos munka csökkentése, a közös eredmények tagállami felhasználásának biztosítása, az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós szintű együttműködés hosszú távú fenntarthatóságának biztosítása) között.

Az 5. preambulumbekezdés kimondja, hogy „több tagállam által végzett párhuzamos értékelések, illetve az értékelési eljárásokra és módszertanokra vonatkozó nemzeti jogok, szabályozások és közigazgatási rendelkezések közötti eltérések azt eredményezhetik, hogy az egészségügyi technológiák fejlesztőitől több eltérő adatot követelnek meg”, valamint „ismétlődő és eltérő eredményekhez vezethetnek, amelyek a pénzügyi és adminisztratív terhek növekedését eredményezik, ezzel pedig gátolják az érintett egészségügyi technológiák szabad mozgását és a belső piac zavartalan működését”.

A 6. preambulumbekezdés szerint „a különböző tagállamok egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságai és szervei által ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan azonos vagy hasonló időszakban végzett párhuzamos értékelések problémájára nem született megfelelő megoldás.”

A 10. preambulumbekezdés értelmében „A belső piac megfelelőbb működésének biztosítása, illetve az emberi egészség magas szintű védelmének elősegítése érdekében helyénvaló közelíteni a nemzeti szinten végzett klinikai értékelésekre és az egyes egészségügyi technológiák uniós szinten végzett klinikai értékeléseire vonatkozó szabályokat, amely egyben ösztönzi az egészségügyi technológiaértékelés bizonyos szempontjaira kiterjedő, tagállamok közötti önkéntes együttműködés folytatását.”

A 16. preambulumbekezdés megállapítja, hogy „annak érdekében, hogy az összehangolt eljárások elérjék a belső piaccal kapcsolatos célkitűzésüket, a tagállamok számára elő kell írni, hogy teljes mértékben vegyék figyelembe a közös klinikai értékelések eredményeit, és ne ismételjék meg ezeket az értékeléseket.

A 34. preambulumbekezdés értelmében a javasolt rendelet célkitűzése „a nemzeti szinten végzett klinikai értékelésekre vonatkozó tagállami szabályok közelítése és az egyes egészségügyi technológiák uniós szintű kötelező közös klinikai értékelésére vonatkozó keret létrehozása.

A javaslat 1. cikke kifejti, hogy a rendelet támogatási keretet és együttműködési eljárásokat hoz létre az uniós szintű egészségügyi technológiaértékelés tekintetében, valamint közös szabályokat állapít meg az egészségügyi technológiák klinikai értékelése vonatkozásában. Megjegyzendő, hogy a javasolt rendelet hatálya az egészségügyi technológiaértékelés azon szempontjaira korlátozódik, amelyek az egészségügyi technológia klinikai értékeléséhez kapcsolódnak.

E célból a II. fejezet meghatározza a tagállamok közötti jövőbeli együttműködés négy pillérét, (konkrétan a közös klinikai értékeléseket, a közös tudományos konzultációkat, a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítását és az önkéntes együttműködést), a III. fejezet (20–23. cikk) pedig harmonizált szabályokat – így közös eljárási szabályokat és módszertant – állapít meg a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közös klinikai értékelése és tagállamok által elvégzett klinikai értékelése vonatkozásában.

Konkrétabban, a javaslat létrehozza az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoportot (3. cikk), amely egyes gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében közös klinikai értékeléseket (5. cikk) végez.

A 8. cikk (1) bekezdése szerint a tagállamok nem végeznek klinikai értékelést, amennyiben az ilyen értékelés a rendelettel összhangban történt, és a tagállami szintű egészségügyi technológiaértékeléseik során a rendelet alapján elfogadott közös klinikai értékelési jelentéseket alkalmazzák. Ugyanakkor a 34. cikk védzáradékot tartalmaz, amelynek értelmében az adott tagállam a Bizottság jóváhagyásával az e rendelet III. fejezetében meghatározott szabályoktól eltérő módon is végezhet klinikai értékelést, feltéve hogy annak célja az érintett tagállam közegészségügyének védelme, és amennyiben az adott cél elérésének szempontjából indokolt, szükséges és arányos intézkedésről van szó. A javaslat felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy végrehajtási jogi aktusok révén részletes eljárási szabályokat fogadjon el a közös klinikai értékelés tekintetében.

A javaslat lehetővé teszi az egészségügyi technológiák fejlesztői számára, hogy a koordinációs csoporttól közös tudományos konzultációt kérjenek, hogy tudományos tanácsot kapjanak azokra az adatokra és bizonyítékokra vonatkozóan, amelyeket a közös klinikai értékelés során valószínűleg megkövetelhetnek tőlük (12. cikk). Amennyiben az egészségügyi technológiáról közös konzultáció indult, a tagállamok nem folytathatnak tudományos konzultációt vagy azzal egyenértékű konzultációt, ha a kérelmek tartalma azonos (14. cikk (3) bekezdés).

A koordinációs csoport évente tanulmányt készít azokról a kialakulóban lévő egészségügyi technológiákról, amelyek várhatóan jelentős hatást fognak kifejteni a betegekre, a közegészségügyre vagy az egészségügyi rendszerekre (18. cikk). A Bizottság számos területen támogatja a tagállamok közötti együttműködést és a tudományos információk cseréjét (19. cikk).

Végezetül a javaslat támogatási keretet és különösen az uniós finanszírozásra vonatkozó szabályokat állapít meg, valamint törli a 2011/24/EU irányelv 15. cikkét, amely az egészségügyi technológiák értékelésével kapcsolatos együttműködésre vonatkozik.

V – A jogalap elemzése

Megjegyzendő, hogy ez az elemzés a Bizottság javaslatán alapul. A jogalap további elemzésére lehet szükség, ha a bizottságban megtartott szavazás során elfogadott módosítások lényegesen megváltoztatnák a javaslat célját és tartalmát.

Az EUMSZ 114. cikkének (1) bekezdése értelmében a Parlament és a Tanács elfogadja azokat a tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésére vonatkozó intézkedéseket, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése. Az ítélkezési gyakorlat szerint, míg a nemzeti szabályok közötti eltérések puszta megállapítása nem elegendő ahhoz, hogy az EUMSZ 114. cikkének alkalmazását indokolttá tegye, más a helyzet, amikor a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései között olyan különbségek vannak, amelyek akadályozzák az alapvető szabadságokat, és így közvetlen hatást gyakorolnak a belső piac működésére. Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében továbbá az EUMSZ 114. cikk jogalapként való alkalmazása akkor lehetséges, ha a cél a kereskedelem jövőbeli akadályai a nemzeti jogszabályok eltérései következtében való kialakulásának megakadályozása, az ilyen akadályok megjelenésének azonban valószínűnek kell lennie, és a szóban forgó intézkedést úgy kell kialakítani, hogy az megelőzze ezeket. (4)

A Bíróság azt is leszögezte, hogy mivel fennállnak az EUMSZ 114. cikkre mint jogalapra való hivatkozás feltételei, addig az uniós jogalkotót semmi sem akadályozhatja abban, hogy e jogalapra hivatkozzon azon az alapon, hogy a közegészség védelme meghatározó az intézkedés kiválasztásakor.(5)

Az EUMSZ 168. cikke (1) bekezdésének első albekezdése szerint valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészség védelmének magas szintjét, az EUMSZ 114. cikkének (3) bekezdése pedig kifejezetten megköveteli az emberi egészség védelme magas szintjének biztosítását a harmonizáció során.”(6)

Az EUMSZ 168. cikkének (4) bekezdése értelmében a 2. cikk (5) bekezdésétől, illetve a 6. cikk a) pontjától eltérve, és a 4. cikk (2) bekezdésének k) pontjával összhangban, amely szerint az Unió a tagállamokkal megosztott hatáskörrel rendelkezik „a közegészségügy terén jelentkező közös biztonsági kockázatoknak a Szerződésben meghatározott vonatkozásai tekintetében”, az Európai Parlament és a Tanács rendes jogalkotási eljárás keretében, valamint a Gazdasági és Szociális Bizottsággal és a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően bizonyos, közegészségügyi vonatkozási intézkedések – közös biztonsági kockázatok kezelése érdekében – való elfogadása révén hozzájárul a 168. cikkben említett célok eléréséhez. Ezek az intézkedések hozzájárulnak az emberi egészségvédelem magas szintjének biztosítására vonatkozó, az EUMSZ 168. cikkének (1) bekezdésében megállapított célkitűzés eléréséhez, „a közös biztonsági kockázatok kezelése érdekében”.

Ezen intézkedések között a 168. cikk (4) bekezdésének c) pontja, amely „a gyógyszerek és a gyógyászati célú eszközök magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására vonatkozó intézkedésekről” rendelkezik, a szóban forgó jogalkotási javaslat szempontjából eleve az egyetlen releváns intézkedés.

Hozzá kell tenni, hogy a 168. cikk (5) bekezdése alapján elfogadott intézkedésekkel ellentétben a 168. cikk (4) bekezdése nem zárja ki a tagállami jogszabályok és rendeletek összehangolását.

Az EUMSZ 168. cikkének (7) bekezdése nem rendelkezik jogi aktus Unió általi elfogadásáról, következésképpen nem minősül jogalapnak. Ezért nem kerül sor további értékelésére.

A Bíróság szerint a jogi aktus jogalapját a jogi aktus céljának és tartalmának figyelembevételével kell meghatározni.

A fent említetteknek megfelelően a javaslat célja, hogy közelítse a tagállamok nemzeti szintű klinikai vizsgálatok végrehajtására vonatkozó szabályait, és létrehozza az egyes egészségügyi technológiák uniós szintű kötelező közös klinikai értékelésének keretét. Fel fog számolni a belső piacon jelentkező néhány, olyan eltérést, amely a tagállamokban végzett klinikai értékelések eljárási és módszertani különbségeiből fakad, illetve meg fogja szüntetni az ilyen értékelések Unión belül tapasztalható párhuzamosságát. Az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó egyes eljárások teljes körű harmonizációja révén felszámol bizonyos meglévő akadályokat és ténylegesen megerősíti a belső piac működését. A rendelet egyértelmű, belső piaccal kapcsolatos célkitűzéssel rendelkezik, és az a tény, hogy a közegészség védelme a javaslat részét képezi, nem akadályozza meg, hogy a rendelet alapjául az EUMSZ 114. cikkét alkalmazzák. Az EUMSZ 168. cikkének (1) bekezdése szerint valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészség védelmének magas szintjét. Ez azt jelenti, hogy az emberi egészség magas szintű védelmét akkor is biztosítani kell, ha az Unió a Szerződés egyéb rendelkezései szerint jár el. Mivel teljesülnek az EUMSZ 114. cikke jogalapként való alkalmazásának feltételei, a rendeletnek akkor is erre a jogalapra kell támaszkodnia, ha a közegészség védelme döntő tényező a meghozott döntésekben; e tekintetben az EUMSZ 114. cikke kifejezetten előírja, hogy a harmonizáció során biztosítani kell az emberi egészség védelmének magas szintjét, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre.

Ami a 168. cikk (4) bekezdését illeti, az csak akkor tekinthető érvényes második jogalapnak, ha a közegészségügyi alkotóelem nem másodlagos a belső piaci komponenshez képest. A javaslat célja és tartalma alapján nem jelenik meg egyértelműen, hogy a javasolt eszköz két, egyenrangú célt követ. Ezen túlmenően a javasolt rendeletnek hozzá kell járulnia az EUMSZ 168. cikkében meghatározott közegészségügyi célkitűzések eléréséhez, és a közös biztonsági kockázatok kezelése érdekében „a gyógyszerek és a gyógyászati célú eszközök magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására vonatkozó intézkedéseket” (168. cikk (4) bekezdés c) pont) kell megállapítania. Bár a javaslat a termékek viszonylagos minőségével és biztonságával foglalkozik, nem nyilvánvaló, hogy ténylegesen léteznek-e „ közös biztonsági kockázatok”, amelyekre választ adna, vagy hogy valóban olyan módon állapít-e meg egészségügyi normákat, ami indokolná a 168. cikk (4) bekezdése c) pontjában említett konkrét jogalap alkalmazását (önállóan vagy az EUMSZ 114. cikkével kombinálva).

Végezetül, az ítélkezési gyakorlat szerint a Szerződés valamely általános cikke elegendő jogalapot biztosít még abban az esetben is, ha a kérdéses intézkedés – alárendelt módon – szintén a Szerződés egy külön cikkében megfogalmazott cél elérésére irányul(7). Az EUMSZ 114. cikke ezért megfelelő és elégséges választásnak tűnik.

A fentiek szerint az EUMSZ 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdése c) pontjának kettős jogalapként való alkalmazása nem veszélyeztetné a jogi aktus érvényességét. Valójában az ítélkezési gyakorlat szerint valamely jogi aktus hivatkozásaiban előforduló esetleges hiba pusztán alaki hibának minősül, kivéve, ha az a jogi aktus elfogadására vonatkozó eljárás során szabálytalanságot eredményezett. Ha a kettős jogalap alkalmazása nem eredményez szabálytalanságot a jogalkotási aktus elfogadására vonatkozó eljárás során, a Bíróság ezt a jogi aktust erre hivatkozva elvben nem semmisítené meg.(8)

VI. – Következtetés és ajánlás

A Bizottság javaslata alapján és a fentiek fényében azt a következtetést kell levonni, hogy az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló bizottsági javaslat jogalapjaként helyesen alkalmazzák az EUMSZ 114. cikkét. A jogalap további elemzésére lehet szükség, ha a bizottságban megtartott szavazás során elfogadott módosítások lényegesen megváltoztatnák a javaslat célját és tartalmát.

Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja nem vonná maga után a rendelet érvénytelenítését eredményező eljárás szabálytalanságát.

Az EUMSZ 168. cikkének (7) bekezdése nem jogalap, ezért nem említhető jogalapként a hivatkozásokban.

2018. szeptember 10-i ülésén a Jogi Bizottság ennek megfelelően egyhangúlag(9) úgy határozott, hogy javaslatot tesz a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságnak arra, hogy tartsa meg az EUMSZ 114. cikkét az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat megfelelő jogalapjaként. Úgy tűnik, hogy a 168. cikk (4) bekezdése c) pontjának hozzáadása nem eredményezi az intézkedés érvénytelenítését.

Kérem, Elnök Asszony, fogadja megkülönböztetett nagyrabecsülésem.

Pavel Svoboda

(1)

Az ENVI levél mellékletében szereplő módosításokat figyelembe véve a magában a levélben szereplő, az EUMSZ 192. cikkére (környezet) való hivatkozást az EUMSZ 114. cikkére való hivatkozásként kell értelmezni.

(2)

A 2/00 sz. vélemény (EBHT 2001., I-9713. o., 5. pont)

(3)

Lásd a C-411/06. sz. Bizottság kontra Parlament és Tanács ügyben 2009. szeptember 8-án hozott ítélet (EU:C:2009:518) 45–47. pontját.

(4)

Lásd például a C-547/14. sz. Philip Morris ügyben 2016. május 4-én hozott ítélet (EU:C:2016:325) 57-64. pontját.

(5)

Lásd a C-491/01. sz., British American Tobacco (Investments) és Imperial Tobacco ügyben hozott ítélet (EU:C:2002:741) 62. pontját; a C‑434/02. sz. Arnold André ügyben hozott ítélet (EU:C:2004:800) 32. pontját; a C‑210/03. sz. Swedish Match ügyben hozott ítélet (EU:C:2004:802) 31. pontját; valamint a C‑380/03. sz. Németország kontra Parlament és Tanács ügyben hozott ítélet (EU:C:2006:772) 39. pontját.

(6)

Lásd például a C-547/14. sz. Philip Morris ügyben 2016. május 4-én hozott ítélet (EU:C:2016:325) 57-64. pontját.

(7)

Lásd a C-377/98. sz. Hollandia kontra Európai Parlament és Tanács ügyben 2001. október 1-jén hozott ítélet (EU:C:2001:523) 27–28. pontját; a C-491/01. sz., British American Tobacco (Investments) és Imperial Tobacco ügyben hozott 2002. december 10-én hozott ítélet (EU:C:2002:741) 93–94. pontját;

(8)

Lásd a C-210/03. sz. Swedish Match ügyben 2004. december 14-én hozott ítélet (EU:C:2004:802) 43-44. pontját.

(9)

A zárószavazáson jelen vannak: Pavel Svoboda (elnök), Mady Delvaux, Laura Ferrara (alelnök), Axel Voss (a vélemény előadója), Alex Mayer (Mary Honeyball helyett, az eljárási szabályzat 200. cikkének (2) bekezdése alapján), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről (4.9.2018)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

A vélemény előadója: Lieve Wierinck

RÖVID INDOKOLÁS

A helyzet állása

Az egészségügyi technológiaértékelésekre vonatkozó önkéntes együttműködés több mint 20 éve után az Európai Bizottság javasolta a tagállamok közötti együttműködés megerősítését ezen a területen. A tagállamok az EUnetHTA támogatási keret égisze alatt 2006 óta működnek együtt egymással az egészségügyi technológiaértékelések tekintetében. Jelenleg több, mint 50 testület foglalkozik egészségügyi technológiaértékeléssel az Európai Unióban (EU), de különböző módszereket alkalmaznak és különböző értékelési kapacitásokkal rendelkeznek. Így az EU-ban az egészségügyi technológiaértékelés különböző rendszerekre, eltérő eljárásokra és a klinikai bizonyítás típusa tekintetében más-más követelményekre töredezik szét. Ez a piaci hozzáférést torzítja, miáltal gátolja az egészségügy terén megjelenő innovatív megoldások gyors elterjedését is. A jelenlegi önkéntes együttműködés járt ugyan némi sikerrel (például közös fellépésekre került sor), de nem számolta fel a megközelítések sokaságából fakadó hátrányokat. Az előadó tudomásul veszi, hogy a szóban forgó jogalkotási javaslat az egészségügyi technológiaértékelések tekintetében kizárólag a klinikai vonatkozásokra korlátozódik, a társadalmi-gazdasági aspektusokat pedig a nemzeti összefüggésrendszerben hagyja meg, ezek tehát nem tartoznak a javaslat hatálya alá.

Az uniós szintű megerősített együttműködés előnyei

Amennyiben bizonyos egészségügyi technológiaértékelések tekintetében megerősített együttműködési rendszer jön létre, az valamennyi uniós tagállam előnyére szolgál – mind a hatékonyság javulása, mind pedig saját forrásaik jobb felhasználása révén –, így az uniós hozzáadott érték a lehető legmagasabb. Az innovatív megoldások piacon történő megjelenéséhez, azaz a betegekhez történő eljutásához szükséges idő rendkívül fontos tényező. A javaslat hozzájárul a valóban innovatív megoldások gyorsabb elterjedéséhez. Az új, innovatív gyógyszerek gyors piacra kerülése azonnali és kézzelfogható javára válik például azon betegeknek, akik egészségügyi problémáikat mindeddig nem voltak képesek kielégítő módon megoldani. Az előadó hangsúlyozza, hogy az egészségügyi ágazat döntő fontosságú szerepet tölt be gazdaságunkban, és az EU GDP-jének hozzávetőlegesen 10%-át teszi ki. A megerősített együttműködés lendületet adna az az egészségügyi ágazat iparágai számára, a gyártók nagyobb hatásfokkal és költséghatékonysággal működnének, így versenyképességük globális szinten javulna. A szélesebb körű erőforrások rendelkezésre bocsátása, a nemzeti döntéshozók elé tárt fajsúlyosabb tudományos bizonyítékok, a szakértelem összevonásának lehetővé tétele és az innováció uniós léptékű támogatása egyúttal fokozná az EU általános versenyképességét is.

Módszertan

Az előadó hangsúlyozza, hogy a jogalkotási javaslat módszertana nincs egyértelműen meghatározva, ezért a jövőben további pontosítások lesznek szükségesek. Az előadó ezenkívül kiemeli, hogy az Európai Bizottságnak segítőleg kell fellépnie a módszerek kiválasztása és végrehajtása tekintetében is. A koordinációs csoportnak – mint a tagállamokból érkező egészségügyi szakértőkből álló független testületnek – a kiválasztás és a kidolgozás folyamatában egyaránt meghatározó szerepet kell játszania. Végezetül az előadó megkérdőjelezi annak helyénvalóságát, ahogyan az Európai Bizottság megosztja a módszertan létrehozása és végrehajtása során betöltendő szerepeket (pl. végrehajtási aktusok).

A közös egészségügyi technológiaértékelések módszertanának szabványosítása révén az EU-ban mindenütt azonos szintre kell emelni az egészségügyi technológiaértékelések minőségét és megbízhatóságát. Az előadó hangsúlyozza, hogy olyan megközelítésre van szükség, amelyben a közös egészségügyi technológiaértékelések céljaira használt tudományos bizonyíték a lehető legmagasabb színvonalat képviseli, és azt a koordinációs csoport elfogadja és nyomon követi.

A koordinációs csoport

Az előadó üdvözli a koordinációs csoport alapvető feladatait, amelyek a következők:

•  közös klinikai értékelések, középpontjukban a leginkább innovatív egészségügyi technológiákkal, amelyek a lehető legnagyobb potenciális előnyöket kínálják a betegek számára;

•  közös tudományos konzultációk, amelyek során a fejlesztők tanácsokat kérhetnek az egészségügyi technológiaértékelések tekintetében illetékes hatóságoktól;

•  az ígéretes új egészségügyi technológiák azonosítása, lehetőleg már kialakulásuk korai szakaszában;

•  önkéntes együttműködés egyéb területeken.

Az előadó egyúttal hangsúlyozza a koordinációs csoport irányító és prioritásokat meghatározó szerepét a közös egészségügyi technológiaértékelések során, és hangsúlyozza, hogy e folyamatokba strukturált módon be kell vonni a betegeket képviselő szervezeteket, valamint az ágazati és más érintett szereplőket.

Az adatgyűjtés jelentősége

Az átfedések csökkentése, a további bizonyíték megszerzésének előmozdítása, valamint az egészségügyi technológiaértékelések terén folytatott európai együttműködés megkönnyítése érdekében fontos az adatgyűjtés, valamint az adatok tagállamok, egészségügyi technológiaértékelési testületek és szabályozó szervek közötti megosztása. Az előadó hangsúlyozza, hogy átláthatóságra van szükség, és hogy az egészségügyi technológiaértékelések terén végzett kutatások eredményeit (akár pozitívak, akár negatívak) meg kell osztani.

Az egészségügyi technológiaértékelés terén folytatott önkéntes együttműködés keretében jelenleg rengeteg különféle adatbázis működik, és az adatgyűjtés tekintetében is a megközelítések sokasága tapasztalható. A jó minőségű adatok gyűjtése elengedhetetlen annak biztosításához, hogy az információcsere zökkenőmentesen és összehasonlítható módon működjön a tagállamok között. Az előadó az egészségi állapotra vonatkozó adatok érzékeny természetére tekintettel hangsúlyozza a bizalmas adatkezelés fontosságát.

Az előadó támogatja továbbá a koordinációs csoport alapvető feladataira vonatkozó valamennyi információt tartalmazó IT-platform kidolgozását is.

Kötelező nyomon követés

Az előadó támogatja a közös klinikai értékelések kötelező nyomon követésére vonatkozó elvet, hivatkozással arra a megközelítésre, hogy a koordinációs csoport értékeli minden egyes közös egészségügyi technológiaértékelés minőségi színvonalát.

A kötelező nyomon követés biztosítja az értékelések megkettőződésének elkerülését, valamint a tagállamok forrásainak költséghatékony felhasználását. Az előadó hangsúlyozza, hogy a javaslat egyértelműen különbséget tesz az uniós szinten végzett bizonyítékvizsgálat és az értékelés között, amely nemzeti szinten történik. Ezért nincsen közös európai szintű értékelés. A rendelet nem érinti a tagállamok döntéshozatali jogkörét azzal kapcsolatban, hogy mely technológiák kerüljenek alkalmazásra vagy képezzék visszatérítés tárgyát nemzeti szinten.

A megerősített együttműködés hatálya

A javaslat kiterjedne minden olyan orvostechnikai eszközre és „in vitro” orvostechnikai eszközre, amely az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben ((EU) 2017/745 és (EU) 2017/746) a forgalombahozatali engedély tekintetében előírt, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás hatálya alá tartozik.

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazása alapvetően eltér a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezések alkalmazásától. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazása sokkal összetettebb tényezőket tartalmaz, például a sebészeti szaktudás vagy az ápolók foglalkoztatása tekintetében. E vonatkozások tagállami szintű közbeszerzési eljárások hatálya alá tartoznak.

Az (EU) 2017/745 rendelet 2020. május 26-je előtt nem lép hatályba. Egyelőre ugyanis túl korai lenne ezen orvostechnikai eszközöket az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás alá utalni, mert még nem egyértelmű, hogy mely eszközök lennének CE-jelöléssel ellátva a nevezett eljárás keretében. A gyógyszerekre vonatkozó rendelkezésektől eltérően az 2017/745/EK rendelet és a (EU) 2017/746 rendelet decentralizált megközelítést követ, és a hatékonyság mérése érdekében már bizonyos vizsgálatokat is meghatároz.

Az orvostechnikai eszközök leginkább költséghatékony felhasználásának biztosításához egyéb eszközök is a tagállamok rendelkezésére állnak. Mivel a javaslat célja éppen az adminisztratív terhek csökkentése, és az orvostechnikai eszközök bevonása a közös egészségügyi technológiaértékelés alá éppen e terhek növelését vonná maga után, így az erre irányuló javaslat ellentétes a javaslat céljával.

Az előadó véleménye szerint az orvostechnikai eszközökre vonatkozó közös egészségügyi technológiaértékelés szükségességét a tagállami hatóságoknak kell kezdeményezniük. Az előadó ezért azt ajánlja, hogy az orvostechnikai eszközöket vonják ki a kötelező közös egészségügyi technológiaértékelés hatálya alól.

MÓDOSÍTÁSOK

Az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság felkéri a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy vegye figyelembe az alábbi módosításokat:

Módosítás    1

Rendeletre irányuló javaslat

2 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  Az egészségügyi technológiaértékelés tényeken alapuló eljárás, amely lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára az új vagy meglévő technológiák relatív hatékonyságának meghatározását. Az egészségügyi technológiaértékelés kifejezetten az adott egészségügyi technológia által képviselt hozzáadott értékre összpontosít az egyéb új vagy meglévő egészségügyi technológiákkal összehasonlításban.

(2)  Az egészségügyi technológiaértékelés tényeken alapuló, több tudományterületet felölelő eljárás, amely lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára az új vagy meglévő egészségügyi technológiák viszonylagos hatékonyságának meghatározását, és ezt az eljárást módszeres, független és átlátható módon kell lefolytatni. Az egészségügyi technológiaértékelés kifejezetten az adott egészségügyi technológia által képviselt hozzáadott értékre összpontosít az egyéb új vagy meglévő egészségügyi technológiákkal összehasonlításban.

Módosítás    2

Rendeletre irányuló javaslat

3 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  Az egészségügyi technológiaértékelés az egészségügyi technológiák klinikai és nem klinikai szempontjaira egyaránt kiterjed. Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos EU által társfinanszírozott együttes fellépések (EUnetHTA együttes fellépések) kilenc olyan területet azonosítottak, amelyek alapján az egészségügyi technológiák értékelése történik. Ebből a kilenc területből négy klinikai, öt pedig nem klinikai terület. Az értékelés négy klinikai területe az egészségügyi problémák és a jelenlegi technológiák azonosítása, az értékelés tárgyát képező technológia technikai jellemzőinek vizsgálata, a technológia viszonylagos biztonsága és relatív klinikai hatékonysága. Az értékelés öt nem klinikai területét a technológia költség- és gazdasági értékelése, illetve etikai, szervezési, társadalmi és jogi szempontjai képezik. Következésképpen a klinikai területek esetében a tudományos bizonyítékokon alapuló uniós szintű közös értékelés megfelelőbb megoldásnak számít, míg a nem klinikai területek értékelése általában szorosabban kapcsolódik a nemzeti és regionális körülményekhez és megközelítésekhez.

(3)  Az egészségügyi technológiaértékelés az egészségügyi technológiák klinikai és nem klinikai szempontjaira egyaránt kiterjed. Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos EU által társfinanszírozott együttes fellépések (EUnetHTA együttes fellépések) kilenc olyan területet azonosítottak, amelyek alapján az egészségügyi technológiák értékelése történik. Ebből a kilenc területből négy klinikai, öt pedig nem klinikai terület. Az értékelés négy klinikai területe az egészségügyi problémák és a jelenlegi technológiák azonosítása, az értékelés tárgyát képező technológia technikai jellemzőinek vizsgálata, a technológia viszonylagos biztonsága és relatív klinikai hatékonysága. Az értékelés öt nem klinikai területét a technológia költség- és gazdasági értékelése, illetve etikai, szervezési, társadalmi és jogi szempontjai képezik. Következésképpen a klinikai területek esetében a tudományos bizonyítékokon alapuló uniós szintű közös értékelés megfelelőbb megoldásnak számít. A nem klinikai területek értékelésének szorosabban kell kapcsolódnia a nemzeti és regionális körülményekhez, megközelítésekhez és hatáskörökhöz.

Módosítás    3

Rendeletre irányuló javaslat

4 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4)  Az egészségügyi technológiaértékelés eredményei lehetővé teszik, hogy az egészségügyi területen tájékozott döntéseket hozzanak a költségvetési erőforrások elosztását illetően, például az egészségügyi technológiák ármegállapításával vagy visszatérítésével kapcsolatban. Az egészségügyi technológiaértékelés így segítséget nyújthat a tagállamok számára a fenntartható egészségügyi rendszerek létrehozásában és fenntartásában, illetve a betegek számára jobb eredményeket biztosító innováció ösztönzésében.

(4)  Az egészségügyi technológiaértékelés segítséget nyújthat a tagállamok számára a fenntartható és átfogó egészségügyi rendszerek létrehozásában és fenntartásában, egyúttal ösztönzi az innovációt és növeli az ágazat versenyképességét, ami végül a betegek számára jobb eredményeket biztosít.

Módosítás    4

Rendeletre irányuló javaslat

8 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(8)  Az Európai Parlament a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló 2017. március 2-i állásfoglalásában 9 felhívást intézett a Bizottsághoz, hogy a lehető legrövidebb időn belül tegyen javaslatot az egészségügyi technológiaértékelés európai rendszerére vonatkozó jogszabályra, illetve a gyógyszerek hozzáadott terápiás értékének értékelése érdekében harmonizálja az átlátható egészségügyi technológiaértékelés kritériumait.

(8)  Az Európai Parlament a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló 2017. március 2-i állásfoglalásában,9 felhívást intézett a Bizottsághoz, hogy a lehető legrövidebb időn belül tegyen javaslatot az egészségügyi technológiaértékelés európai rendszerére vonatkozó jogszabályra, illetve az egészségügyi technológiák hozzáadott terápiás értékének megállapítása érdekében – a rendelkezésre álló legjobb alternatívával összehasonlítva, valamint az innovációs szintet és a betegek számára képviselt értéket figyelembe véve – harmonizálja az átlátható egészségügyi technológiaértékelés kritériumait.

_________________

_________________

9 Az Európai Parlament 2017. március 2-i állásfoglalása a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről – 2016/2057(INI).

9 Az Európai Parlament 2017. március 2-i állásfoglalása a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről – 2016/2057(INI).

Módosítás    5

Rendeletre irányuló javaslat

11 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(11)  Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikkének (7) bekezdésével összhangban továbbra is a tagállamok felelőssége marad az egészségügyi szolgáltatások megszervezése és biztosítása. Ily módon az uniós szabályok hatályát az egészségügyi technológiaértékelés azon szempontjaira kell korlátozni, amelyek az egészségügyi technológia klinikai értékeléséhez kapcsolódnak, és különösen fontos annak biztosítása, hogy az értékelés következtetései az adott egészségügyi technológia összehasonlított hatékonyságához kapcsolódó megállapításokra korlátozódjanak. Következésképpen az ilyen értékelések eredményei nem érinthetik a tagállamok azon mérlegelési jogkörét, hogy a későbbiekben maguk hozhassák meg az egészségügyi technológiák ármegállapítására és ártámogatására vonatkozó döntéseket, beleértve az ármegállapításra és az ártámogatásra vonatkozó kritériumok meghatározását, amelyek klinikai és nem klinikai megfontolásokat egyaránt figyelembe vehetnek, és amelyek szigorúan nemzeti hatáskörben maradnak.

(11)  Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikkének (7) bekezdésével összhangban továbbra is a tagállamok felelőssége marad az egészségügyi szolgáltatások megszervezése és biztosítása. Ily módon az uniós szabályok hatályát az egészségügyi technológiaértékelés azon szempontjaira kell korlátozni, amelyek az egészségügyi technológia klinikai értékeléséhez kapcsolódnak. Ezzel összefüggésben az e rendelet tárgyát képző közös klinikai értékelés az egészségügyi technológia által a klinikai eredményekre gyakorolt viszonylagos hatások tudományos elemzését jelenti kiválasztott összehasonlító mutatók és betegek kiválasztott csoportjai vagy alcsoportjai viszonylatában, a HTA Core modell kritériumainak figyelembe vételével. Ez magába foglalja majdk a rendelkezésre álló bizonyítékon alapuló viszonylagos eredmények megbízhatósági szintjének figyelembe vételét is. Következésképpen az ilyen közös klinikai értékelések eredményei nem érinthetik a tagállamok azon mérlegelési jogkörét, hogy a későbbiekben maguk hozhassák meg az egészségügyi technológiák ármegállapítására és ártámogatására vonatkozó döntéseket, beleértve az ármegállapításra és az ártámogatásra vonatkozó kritériumok meghatározását, amelyek klinikai és nem klinikai megfontolásokat egyaránt figyelembe vehetnek, és amelyek szigorúan nemzeti hatáskörben maradnak. Az egyes tagállamok által nemzeti értékelési folyamatuk részeként végzett értékelésnek e javaslat hatályán kívül kell esnie.

Módosítás    6

Rendeletre irányuló javaslat

12 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(12)  Az egészségügyi technológiaértékelés klinikai szempontjaira vonatkozó összehangolt szabályok széles körű alkalmazásának biztosítása, illetve az egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveknél rendelkezésre álló szakértelem és erőforrások összevonásának lehetővé tétele érdekében helyénvaló előírni, hogy közös klinikai értékeléseket kell elvégezni minden olyan gyógyszer esetében, amely a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 11 szerinti központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás tárgyát képezi, és amely új hatóanyagot tartalmaz, illetve amelynek esetében ennek nyomán új terápiás javallat engedélyezésére kerül sor. Közös klinikai értékeléseket kell végezni továbbá az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 12 szerinti bizonyos olyan orvostechnikai eszközök esetében is, amelyek a legmagasabb kockázati osztályba tartoznak, és amelyekre vonatkozóan a megfelelő szakértői bizottságok véleményt nyilvánítottak vagy amelyekkel kapcsolatban ezek a bizottságot állást foglaltak. A közös klinikai értékelés tárgyát képező orvostechnikai eszközök kiválasztása meghatározott kritériumok alapján történik.

(12)  Az egészségügyi technológiaértékelés klinikai szempontjaira vonatkozó összehangolt szabályok széles körű alkalmazásának biztosítása, illetve az egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveknél rendelkezésre álló szakértelem és erőforrások összevonásának lehetővé tétele érdekében helyénvaló előírni, hogy közös klinikai értékeléseket kell elvégezni minden olyan gyógyszer esetében, amely a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 11 szerinti központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás tárgyát képezi, és amely új hatóanyagot tartalmaz, illetve amelynek esetében ennek nyomán új terápiás javallat engedélyezésére kerül sor. Közös klinikai értékeléseket kell végezni továbbá az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet12 szerinti bizonyos orvostechnikai eszközök esetében is, tekintettel arra, hogy ezen új technológiák mindegyike esetében komolyabb klinikai bizonyítékra van szükség.

_________________

_________________

11 Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

11 Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

12 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

12 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

Módosítás    7

Rendeletre irányuló javaslat

14 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(14)  Az egészségügyi technológiaértékelésért felelős tagállami hatóságok és szervek képviselőiből álló koordinációs csoportot kell felállítani, amelynek feladata a közös klinikai értékelések és az egyéb közös munkák elvégzésének felügyelete.

(14)  Az egészségügyi technológiaértékelésért felelős nemzeti és regionális hatóságok és szervek képviselőiből álló koordinációs csoportot kell felállítani, amelynek feladata a közös klinikai értékelések és az egyéb közös munkák elvégzésének felügyelete.

Módosítás    8

Rendeletre irányuló javaslat

15 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(15)  A közös klinikai értékelések és tudományos konzultációk tagállamok általi irányításának biztosítása érdekében a tagállamoknak ki kell jelölniük azokat az egészségügyi technológiaértékelésért felelős nemzeti hatóságokat és szerveket, amelyek a koordinációs csoport tagjaként biztosítják a döntéshozatalhoz szükséges információkat. A kijelölt hatóságoknak és szerveknek megfelelően magas szinten kell képviseltetniük magukat a koordinációs csoportban, valamint technikai szakértelmet kell biztosítaniuk az alcsoportok számára, a gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban végzett egészségügyi technológiaértékeléshez szükséges szakértelem figyelembe vételével.

(15)  A közös klinikai értékelések és tudományos konzultációk tagállamok általi irányításának biztosítása érdekében a tagállamoknak ki kell jelölniük azokat az egészségügyi technológiaértékelésért felelős nemzeti hatóságokat és szerveket, amelyek a koordinációs csoport tagjaként biztosítják a döntéshozatalhoz szükséges információkat. A kijelölt hatóságoknak és kutatási szerveknek megfelelően magas szinten kell képviseltetniük magukat a koordinációs csoportban, valamint technikai szakértelmet kell biztosítaniuk az alcsoportok számára, a gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban végzett egészségügyi technológiaértékeléshez szükséges szakértelem figyelembe vételével.

Módosítás    9

Rendeletre irányuló javaslat

16 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(16)  Annak érdekében, hogy az összehangolt eljárások elérjék a belső piaccal kapcsolatos célkitűzésüket, a tagállamok számára elő kell írni, hogy teljes mértékben vegyék figyelembe a közös klinikai értékelések eredményeit, és ne ismételjék meg ezeket az értékeléseket. Ez a kötelezettség nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan nem klinikai értékeléseket végezzenek, vagy a klinikai és nem klinikai adatok és kritériumok alkalmazását egyaránt lehetővé tevő nemzeti értékelési folyamat részeként következtetéseket vonjanak le az érintett technológiák által képviselt hozzáadott értéket illetően. Emellett abban sem akadályozza a tagállamokat, hogy saját ajánlásokat fogalmazzanak meg vagy saját döntéseket hozzanak az ármegállapításra vagy ártámogatásra vonatkozóan.

(16)  Annak érdekében, hogy az összehangolt eljárások elérjék a belső piaccal kapcsolatos célkitűzésüket, növeljék a klinikai értékelések hatékonyságát, hozzájáruljanak az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságához és a lehető legnagyobb mértékű innovációt biztosítsák, elő kell írni a tagállamok számára, hogy teljes mértékben vegyék figyelembe a közös klinikai értékelés eredményeit. Ez a kötelezettség nem akadályozza a tagállamokat további vizsgálatok elvégzésében, amennyiben azok a közös klinikai értékelésben nem szerepeltek, és megítélésük szerint azokra a nemzeti egészségügyi technológiák értékelésével összefüggésben szükség van. A tagállamok továbbra is szabadon dönthetnek úgy, hogy ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan nem klinikai értékeléseket végezzenek, vagy a klinikai és nem klinikai adatok és kritériumok alkalmazását egyaránt lehetővé tevő nemzeti értékelési folyamat részeként következtetéseket vonjanak le az érintett technológiák által képviselt hozzáadott értéket illetően. Emellett abban sem akadályozza a tagállamokat, hogy saját ajánlásokat fogalmazzanak meg vagy saját döntéseket hozzanak az ármegállapításra vagy ártámogatásra vonatkozóan.

Módosítás    10

Rendeletre irányuló javaslat

19 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(19 a)  A Bizottságot a minőségi jogalkotásra vonatkozó célkitűzésének megvalósítása tekintetében támogatni kell. Míg az egészségügyi technológiák biztonságának és teljesítményének vizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökségen belül és az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletnek megfelelően kell végezni, addig e rendelet alkalmazásában a feladat az új egészségügyi technológiák hatékonyságának közös értékelése.

Módosítás    11

Rendeletre irányuló javaslat

24 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(24)  A közös munka inkluzív jellegének és átláthatóságának biztosítása érdekében a koordinációs csoportnak az érdekelt felek széles körét be kell vonnia, és konzultációt kell folytatnia velük. Ugyanakkor a közös munka integritásának megőrzése érdekében olyan szabályok kidolgozására van szükség, amelyek biztosítják a közös munka függetlenségét és pártatlanságát, valamint garantálják, hogy a konzultációk nem vezetnek összeférhetetlenséghez.

(24)  A közös munka inkluzív jellegének és átláthatóságának biztosítása érdekében a koordinációs csoportnak az érdekelt felek széles körét be kell vonnia, és konzultációt kell folytatnia velük. Ugyanakkor a közös munka integritásának megőrzése érdekében olyan szabályok kidolgozására van szükség, amelyek biztosítják a közös munka függetlenségét és pártatlanságát, valamint garantálják, hogy a konzultációk nem vezetnek összeférhetetlenséghez. Továbbá e szabályokat és minden konzultációt nyilvánossá kell tenni.

Módosítás    12

Rendeletre irányuló javaslat

25 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(25)  Az e rendelet által előírt közös munka során alkalmazott egységes megközelítés biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni, hogy meghatározza a klinikai értékelések közös eljárási és módszertani keretét, a közös klinikai értékelési eljárásokat, illetve a közös tudományos konzultációkkal kapcsolatos eljárásokat. Szükség esetén a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó külön szabályokat kell kidolgozni. E szabályok kidolgozásakor a Bizottságnak figyelembe kell vennie az EUnetHTA együttes fellépésekben már elvégzett munka eredményeit. Emellett szem előtt kell tartania a Horizont 2020 kutatási program keretében finanszírozott egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos kezdeményezéseket, csakúgy mint az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos olyan regionális kezdeményezéseket, mint a Beneluxa és a Valletta Declaration. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően kell gyakorolni.13

(25)  Az e rendelet által előírt közös munka során alkalmazott egységes megközelítés biztosítása érdekében a koordinációs csoport a Bizottsággal közösen meghatározza a klinikai értékelések közös eljárási és módszertani keretét, a közös klinikai értékelési eljárásokat, illetve a közös tudományos konzultációkkal kapcsolatos eljárásokat. Szükség esetén a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó külön szabályokat kell kidolgozni. E szabályok kidolgozásakor a Bizottságnak és a koordinációs csoportnak figyelembe kell vennie az EUnetHTA együttes fellépésekben már elvégzett munka eredményeit, különösen a módszertani iránymutatásokat és a bizonyíték benyújtására szolgáló sablont. Emellett szem előtt kell tartania a Horizont 2020 kutatási program keretében finanszírozott egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos kezdeményezéseket, csakúgy mint az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos olyan regionális kezdeményezéseket, mint a Beneluxa és a Valletta Declaration. E rendelet egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni annak érdekében, hogy eljárásokat hozzon létre közös klinikai értékelések és közös tudományos konzultációk céljára. 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően kell gyakorolni.13 Az eljárási és módszertani keretet olyan gyakorisággal kell frissíteni, amelyet a Bizottság és a koordinációs csoport szükségesnek ítél meg annak biztosításához, hogy e keretek kövessék a tudomány fejlődését. A módszertani keret kidolgozása és a koordinációs csoporttal folytatott együttműködés során a Bizottságnak figyelembe kell vennie azon egészségügyi technológiák, fejlett vagy életet meghosszabbító terápiák egyes típusainak sajátosságait és a kapcsolódó kihívásokat, amelyek esetében innovatív klinikai vizsgálati tervekre lehet szükség. Ezek következménye a bizonyítás tekintetében jelentkező bizonytalanság lehet a forgalombahozatali engedély kibocsátása idején. Az ilyen innovatív klinikai vizsgálatokat gyakran elfogadják a szabályozási értékelés céljaira is, a közös klinikai értékelésre vonatkozó módszertan tehát nem gátolhatja, hogy ezen egészségügyi technológiák eljussanak a betegekhez. A Bizottságnak és a koordinációs csoportnak ezért gondoskodnia kell arról, hogy a módszertan a klinikai bizonyítás szükséges szintjét biztosítva lehetővé tegye az ilyen egészségügyi technológiák megfelelő értékelését. E klinikai bizonyítéknak ki kell terjednie egyrészt a benyújtás időpontjában rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékok, többek között esetkontroll-vizsgálatokból és valós körülmények között szerzett bizonyítékokból származó adatok elfogadására, valamint közvetett kezelési komparátorok elfogadására.

__________________

__________________

13 Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).

13 Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).

Módosítás    13

Rendeletre irányuló javaslat

26 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(26)  E rendelet teljes működőképességének biztosítása, illetve a rendelet technikai és tudományos fejlesztésekhez való hozzáigazítása érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban a Bizottságot jogi aktusok elfogadására vonatkozó hatáskörrel kell felruházni a benyújtandó dokumentumok, jelentések és a klinikai értékelésekről szóló összefoglaló jelentések tartalmára, a kérelmekkel kapcsolatos dokumentumok és a közös tudományos konzultációról szóló jelentések tartalmára, illetve az érdekelt felek kiválasztásának szabályaira vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak43 megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(26)  E rendelet teljes működőképességének biztosítása, illetve a rendelet technikai és tudományos fejlesztésekhez való hozzáigazítása érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban a Bizottságot jogi aktusok elfogadására vonatkozó hatáskörrel kell felruházni a benyújtandó dokumentumok, jelentések és a klinikai értékelésekről szóló összefoglaló jelentések tartalmára, a kérelmekkel kapcsolatos dokumentumok és a közös tudományos konzultációról szóló jelentések tartalmára, illetve az érdekelt felek kiválasztásának szabályaira vonatkozóan, ugyanakkor azonban köteles rendszeres időközönként tájékoztatni az Európai Parlamentet és a Tanácsot e dokumentumokról és jelentésekről. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak43 megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

__________________

__________________

14 Intézményközi megállapodás (2016. április 13.) az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság között a jogalkotás minőségének javításáról (HL L 123., 2016.5.12., 1. o.).

14 Intézményközi megállapodás (2016. április 13.) az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság között a jogalkotás minőségének javításáról (HL L 123., 2016.5.12., 1. o.).

Módosítás    14

Rendeletre irányuló javaslat

28 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(28)  Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos közös munka és a tagállamok közötti információcsere megkönnyítése érdekében rendelkezni kell egy olyan informatikai platform létrehozásáról, amely tartalmazza a megfelelő adatbázisokat és biztonságos kommunikációs csatornákat biztosít. A Bizottságnak emellett biztosítania kell az informatikai platform és az egészségügyi technológiaértékelés szempontjából lényeges egyéb adatinfrastruktúrák, például a valós körülmények között szerzett adatokat tartalmazó nyilvántartások közötti kapcsolatot.

(28)  Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos közös munka és a tagállamok közötti információcsere megkönnyítése érdekében rendelkezni kell egy olyan informatikai platform létrehozásáról, amely tartalmazza a megfelelő adatbázisokat és biztonságos kommunikációs csatornákat biztosít. A Bizottságnak emellett biztosítania kell az informatikai platform és az egészségügyi technológiaértékelés szempontjából lényeges egyéb adatinfrastruktúrák, például a valós körülmények között szerzett adatokat tartalmazó nyilvántartások közötti kapcsolatot. Az informatikai platformon a végleges jelentések tekintetében biztosítani kell mind a közös tudományos konzultációk, mind pedig a közös technológiai értékelés közzétételét, valamennyi észrevétel összefoglalásával együtt. Az egészségi állapotra vonatkozó adatok érzékeny természetére tekintettel az üzleti vagy személyes szempontból érzékeny adatokat bizalmasan kell kezelni.

Módosítás    15

Rendeletre irányuló javaslat

32 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(32)  A Bizottságnak el kell végeznie a rendelet értékelését. A jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodás (22) bekezdésének értelmében az értékelésnek a hatékonyság, eredményesség, relevancia, koherencia és uniós hozzáadott érték által képviselt öt kritériumon kell alapulnia, és nyomon követési programra kell támaszkodnia.

(32)  A Bizottságnak el kell végeznie a rendelet értékelését. A jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodás (22) bekezdésének értelmében az értékelésnek a hatékonyság, eredményesség, relevancia, koherencia és uniós hozzáadott érték által képviselt öt kritériumon kell alapulnia, és nyomon követési programra kell támaszkodnia. Az eredményekről tájékoztatni kell az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

Módosítás    16

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  Ez a rendelet:

(1)  E rendelet az EUnetHTA együttes fellépések keretében már elvégzett munka eredményeit figyelembe véve megállapítja a következőket:

Indokolás

Ez a javasolt módosítás a (3) és a (25) preambulumbekezdés végrehajtásához szükséges.

Módosítás    17

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  E rendelet célja, hogy a nemzeti egészségügyi rendszereket az ingyenesen és általánosan igénybe vehető egészségügyi technológiák kutatását, létrehozását és terjesztését előmozdító intézkedések révén megerősítse.

Módosítás    18

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 1 bekezdés – e pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

e)  „klinikai értékelés”: az adott egészségügyi technológiára vonatkozóan rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összesítése és értékelése egy vagy több másik egészségügyi technológiával összehasonlításban, az egészségügyi technológiaértékelés alábbi klinikai területeinek alapján: annak az egészségügyi problémának a leírása, amelyre az egészségügyi technológia megoldást nyújt, illetve az adott egészségügyi probléma kezelésére szolgáló egyéb jelenleg használatos egészségügyi technológiák, az egészségügyi technológia leírása és technikai jellemzői, az egészségügyi technológia viszonylagos klinikai hatékonysága és viszonylagos biztonsága;

e)  „klinikai értékelés”: az adott egészségügyi technológiára vonatkozóan rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összesítése és értékelése egy vagy több másik egészségügyi technológiával összehasonlításban, az egészségügyi technológiaértékelés alábbi klinikai területeinek alapján: annak az egészségügyi problémának a leírása, amelyre az egészségügyi technológia megoldást nyújt, illetve az adott egészségügyi probléma kezelésére szolgáló egyéb jelenleg használatos egészségügyi technológiák, az egészségügyi technológia leírása és technikai jellemzői, az egészségügyi technológia viszonylagos klinikai hatékonysága és viszonylagos biztonsága, amely leírást gyógyszerek esetében a szabályozási jóváhagyás során kell megvalósítani, orvostechnikai eszközök esetében pedig azok piaci forgalomba hozatalát követően is történhet;

Módosítás    19

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 1 bekezdés – g a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ga)  „a betegek szempontjából lényeges egészségügyi eredmények”: mortalitást, morbiditást, egészséggel kapcsolatos életminőségi vonatkozásokat (közöttük fájdalmat), felépülési rátákat, kórházi tartózkodás időtartamát, nemkívánatos eseményeket (közöttük szövődményeket és komplikációkat), vérveszteséget, fertőzéseket megállapító vagy előre jelző adatok;

Indokolás

E cikk célja az egészségügyi technológiaértékelésról szóló rendelettervezet 6. cikke (5) bekezdésének a) pontjában szereplő fogalom tisztázása az egészségügyi technológiaértékelési ügynökségek szintjén alkalmazott nemzetközi gyakorlattal összhangban.

Módosítás    20

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A tagállamok kijelölik a koordinációs csoportban és annak alcsoportjaiban részt vevő egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságaikat és szerveiket, és erről, illetve az utólagos változásokról tájékoztatják a Bizottságot. A tagállamok egynél több egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságot vagy szervet is kinevezhetnek, hogy tagja legyen a koordinációs csoportnak és annak egy vagy több alcsoportjának.

(2)  A tagállamok kijelölik a koordinációs csoportban és annak alcsoportjaiban részt vevő egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságaikat és szerveiket, amelyek erről és bármely utólagos változásról tájékoztatják mind a döntéshozókat (a koordinációs csoport és alcsoportjai tagjait), mind pedig a Bizottságot. A tagállamok egynél több egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságot vagy szervet neveznek ki, amelyek tájékoztatják a döntéshozókat (a koordinációs csoport, valamint egy vagy több alcsoportja tagjait).

Módosítás    21

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A koordinációs csoport konszenzussal, vagy szükség esetén egyszerű többséggel történő szavazás útján dönt a felmerülő kérdésekben. Mindegyik tagállam egy szavazattal rendelkezik.

(3)  A koordinációs csoport konszenzussal, vagy konszenzus hiányában kétharmados többséggel történő szavazás útján dönt a felmerülő kérdésekben. A dokumentációnak átláthatónak kell lennie és a szavazatokat dokumentálni kell. Az eltérő és kisebbségi véleményt indokolni – és az értékelésben szerepeltetni – kell. Minden tagállam egy-egy szavazattal rendelkezik.

Módosítás    22

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4)  A koordinációs csoport üléseinek elnöki tisztét a Bizottság és a csoport tagjai közül az eljárási szabályzatban meghatározott időre megválasztott társelnök közösen tölti be.

(4)  A koordinációs csoport üléseinek elnöki tisztét a szavazati joggal nem rendelkező Bizottság és a csoport tagjai közül az eljárási szabályzatban meghatározott időre megválasztott társelnök közösen tölti be.

Módosítás    23

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 6 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6)  A koordinációs csoport tagjai és kijelölt képviselőik tiszteletben tartják a függetlenség, pártatlanság és a titoktartás elvét.

(6)  A koordinációs csoport tagjai és kijelölt képviselőik tiszteletben tartják az átláthatóság, a függetlenség, a pártatlanság és különleges információk esetében a titoktartás elvét.

Módosítás    24

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 7 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(7)  A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a koordinációs csoport és alcsoportok kijelölt tagjainak listáját.

(7)  A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platformon közzéteszi a koordinációs csoport és alcsoportok kijelölt tagjainak listáját. A Bizottság rendszeresen tájékoztatja a koordinációs csoportot az e jegyzékben vagy a kapcsolódó információkban bekövetkező bármely változásról.

Módosítás    25

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 8 bekezdés – a a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

a a)  összeférhetetlenségi szabályokat fogad el a koordinációs csoport működése, valamint a közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk lebonyolítása tekintetében;

Módosítás    26

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 8 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c)  a munkájához szükséges kiegészítő bizonyítékok gyűjtése érdekében biztosítja az együttműködést a releváns uniós szervekkel;

c)  a munkájához szükséges kiegészítő bizonyítékok gyűjtése érdekében biztosítja az együttműködést minden releváns uniós szervvel;

Módosítás    27

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 8 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d)  biztosítja az érdekelt felek megfelelő szerepvállalását a munkájában;

d)  biztosítja az érdekelt felek megfelelő és rendszeres bevonását a munkájába;

Indokolás

A megfelelő eljárással és az EUnetHTA együttes fellépések tapasztalataival összhangban fontos annak biztosítása, hogy az érintett szereplők rendszeresen tájékoztatást kapjanak a koordinációs csoport tevékenységeiről.

Módosítás    28

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 8 bekezdés – e pont – iii pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

iii.  a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítása;

iii.  a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítása, figyelembe véve, hogyhogy gyógyszerek esetében a 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak lejárta után a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítására az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmeket megelőzően a gyógyszerekre vonatkozóan kiadott előzetes értesítés után kerülhet sor;

Módosítás    29

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 10 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(10a)  Az egészségügyi technológiák értékeléséért felelős minden nemzeti hatóság és szerv, a koordinációs csoport és alcsoportjai minden tagja, valamint az egészségügyi technológiák értékeléséért felelős minden nemzeti hatóság és szerv minden tagja köteles tiszteletben tartani az uniós vagy tagállami jogszabályokban előírt titoktartási kötelezettséget (hivatali ideje alatt és után egyaránt) minden olyan bizalmas információ tekintetében, amelyről munkaköri feladatainak ellátása vagy hatásköreinek gyakorlása során szerzett tudomást.

Indokolás

E módosítás azt rögzíti, hogy az egészségügyi technológiák értékelésének maradéktalanul megbízható eljárásnak kell lennie, amely minden szinten biztosítja az érzékeny adatok titkosságát.

Módosítás    30

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 3 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c)  konzultációt folytat a Bizottsággal az éves munkaprogram tervezetét illetően, és figyelembe veszi annak véleményét.

c)  konzultációt folytat a Bizottsággal az éves munkaprogram tervezetét illetően.

Módosítás    31

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 3 bekezdés – c a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ca)  figyelembe veszi, hogy gyógyszerek esetében a 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak lejárta után a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítására az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmeket megelőzően a gyógyszerekre vonatkozóan kiadott előzetes értesítés után kerülhet sor;

Indokolás

E módosítás azt hivatott biztosítani, hogy az átmeneti időszak végét követően a központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás kapcsán (ld. az egészségügyi technológiák értékeléséről szóló rendeletre irányuló javaslat 5. cikkének (1) bekezdését és a 6. cikk (1) bekezdéséhez fűzött fenti módosítást, a (17) és a (18) preambulumbekezdést, valamint a szóban forgó termékek közös tudományos értékeléséhez való hozzáférést illetően a 12. cikk (3) bekezdéséhez fűzött módosítást) a koordinációs csoport megfelelő időben tájékoztatást kapjon a kialakulóban lévő egészségügyi technológiákról.

Módosítás    32

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  az (EU) 2017/745 rendelet értelmében IIb. és III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok tudományos véleményt fogalmaztak meg a szóban forgó rendelet 54. cikke szerinti klinikai értékelés esetén alkalmazandó konzultációs eljárás keretében;

b)  az (EU) 2017/745 rendelet értelmében IIb. és III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok tudományos véleményt fogalmaztak meg a szóban forgó rendelet 54. cikke szerinti klinikai értékelés esetén alkalmazandó konzultációs eljárás keretében, és amelyeket a nemzeti egészségügyi rendszerekre jelentős potenciális hatást kifejtő, komoly innovációnak tekintenek;

Módosítás    33

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 1 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c)  az (EU) 2017/746 rendelet 17 47. cikkének értelmében D osztályba sorolt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok állást foglaltak a szóban forgó rendelet 48. cikkének (6) bekezdése szerinti eljárás keretében.

c)  az (EU) 2017/746 rendelet17 47. cikkének értelmében D osztályba sorolt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok állást foglaltak a szóban forgó rendelet 48. cikkének (6) bekezdése szerinti eljárás keretében, és amelyeket a nemzeti egészségügyi rendszerekre jelentős potenciális hatást kifejtő, komoly innovációnak tekintenek.

__________________

__________________

17 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).

17 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).

Módosítás    34

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A koordinációs csoport az alábbi kritériumok alapján közös klinikai értékelés céljából kiválasztja az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett azon orvostechnikai eszközöket:

(2)  A koordinációs csoport az alábbi kumulatív kritériumok alapján közös klinikai értékelés céljából kiválasztja az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett azon orvostechnikai eszközöket:

Módosítás    35

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 2 bekezdés – e a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ea)  az egészségügyitechnológia-fejlesztők önkéntes előterjesztésére;

Módosítás    36

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A koordinációs csoport az éves munkaprogramja alapján kezdeményezi az egészségügyi technológiákra vonatkozó közös klinikai értékelések elvégzését egy olyan alcsoport kijelölésével, amely a koordinációs csoport számára felügyeli a közös klinikai értékelésről szóló jelentés elkészítését.

A koordinációs csoport az éves munkaprogramja alapján kezdeményezi az egészségügyi technológiákra vonatkozó közös klinikai értékelések elvégzését egy olyan alcsoport kijelölésével, amely a koordinációs csoport számára felügyeli a közös klinikai értékelésről szóló jelentés elkészítését. Gyógyszerek esetében a koordinációs csoport az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmeket megelőzően kiadott előzetes értesítéssel összhangban közös klinikai értékelést kezdeményez.

Indokolás

E módosítás összhangot teremt az Európai Gyógyszerügynökség végrehajtási időrendjével kapcsolatos (17) és (18) preambulumbekezdéssel, lásd még a 11. cikk (1) bekezdésének e) pontját is.

Módosítás    37

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A kijelölt alcsoport felkéri az egészségügyi technológiák megfelelő fejlesztőit, hogy nyújtsák be a közös klinikai értékeléshez szükséges információkat, adatokat és bizonyítékokat tartalmazó dokumentációt.

(2)  A kijelölt alcsoport találkozik az adott egészségügyi technológiák fejlesztőivel annak érdekében, hogy megállapodjanak az értékelés hatályáról, valamint benyújtsák az érdemleges forrásokból, többek között klinikai vizsgálatokból – de ezenkívül máshonnan, például betegnyilvántartásokról, adatbázisokból vagy európai referenciahálózatokból is – származó különböző dokumentumokat, amelyek a közös klinikai értékeléshez szükséges információkat, adatokat és bizonyítékokat tartalmazzák.

Módosítás    38

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 5 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  annak elemzése, hogy az értékelt egészségügyi technológia milyen viszonylagos hatást vált ki az értékeléshez választott és a betegek szempontjából lényeges egészségügyi eredményekre;

a)  annak leírása, hogy az értékelt egészségügyi technológia milyen viszonylagos hatást vált ki az értékelés céljaira jóváhagyott és a betegek szempontjából lényeges egészségügyi eredményekre;

Indokolás

A közös klinikai értékelésnek biztosítania kell az egészségügyi technológia viszonylagos hatásainak tényszerű leírását. A hatás nagyságrendjéről nem lehet véleményt megfogalmazni, ez az eljárás a nemzeti értékbecslés szakaszába tartozik.

Módosítás    39

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 9 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(9)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy az érdekelt feleknek – beleértve a betegeket és a klinikai szakértőket – lehetőségük legyen arra, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés tervezetének elkészítése során észrevételeket tegyenek, illetve meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket.

(9)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy az érdekelt felek hálózata vagy az egészségügyi technológia fejlesztője által azonosított érdekelt feleknek és szakértőknek – beleértve a betegeket és a klinikai szakértőket – lehetőségük legyen arra, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés tervezetének elkészítése során észrevételeket tegyenek, illetve meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket.

Módosítás    40

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 12 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(12)  A koordinációs csoport – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok egyszerű többségével – jóváhagyja a közös klinikai értékelésről szóló végső jelentést és a végső összefoglaló jelentést.

(12)  A koordinációs csoport – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok kétharmados többségével – jóváhagyja a közös klinikai értékelésről szóló végső jelentést és a végső összefoglaló jelentést. A jelentésben vázolni kell az eltérő álláspontokat is.

Módosítás    41

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 13 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(13)  Az értékelő biztosítja a kereskedelmi szempontból érzékeny információk eltávolítását a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentésből és a jóváhagyott összefoglaló jelentésből.

(13)  Az értékelő biztosítja a kereskedelmi szempontból érzékeny információk eltávolítását a közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentésből és a jóváhagyott összefoglaló jelentésből. Az értékelő a jelentés közzététele előtt konzultációt folytat a fejlesztővel a jelentésről. A fejlesztőnek 7 munkanappal kell rendelkeznie annak jelzéséhez, hogy – adott esetben – mely információkat tart bizalmasnak, indokolva ezen információk üzleti szempontból érzékeny jellegét.

Módosítás  42

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  nem végeznek klinikai értékelést, illetve nem folytatnak azzal egyenértékű értékelési eljárást az olyan egészségügyi technológiákra vonatkozóan, amelyek szerepelnek az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékében, vagy amelyek esetében a közös klinikai értékelés megindult;

a)  nem végeznek klinikai értékelést, illetve nem folytatnak azzal egyenértékű értékelési eljárást az olyan egészségügyi technológiákra vonatkozóan, amelyek szerepelnek az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékében, vagy amelyek esetében a közös klinikai értékelés megindult. A tagállamok számára biztosítani kell a jogot, hogy saját nemzeti viszonyaikra tekintettel kiegészíthessék a közös klinikai értékelésről szóló jelentés klinikai bizonyítását. A kiegészítő klinikai bizonyíték kiegészítheti a közös klinikai értékelésről szóló jelentésben levont következtetéseket is.

Módosítás    43

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A tagállamok az eljárás lezárásától számított 30 napon belül értesítik a Bizottságot azoknak az egészségügyi technológiaértékeléseknek az eredményeiről, amelyeket közös klinikai értékelés tárgyát képező egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végeztek. Az értesítéshez mellékelik az arra vonatkozó információkat, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentés következtetéseit miként alkalmazták az átfogó egészségügyi technológiaértékelésben. A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platform segítségével megkönnyíti az ilyen információk tagállamok közötti cseréjét.

(2)  A tagállamok az eljárás lezárásától számított 30 napon belül értesítik a Bizottságot azoknak az egészségügyi technológiaértékeléseknek az eredményeiről, amelyeket közös klinikai értékelés tárgyát képező egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végeztek. Az értesítéshez mellékelik az arra vonatkozó információkat, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentés következtetéseit miként alkalmazták az átfogó egészségügyi technológiaértékelésben. A végleges jelentést nyilvánosságra kell hozni. A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platform segítségével megkönnyíti az ilyen információk tagállamok közötti cseréjét.

Módosítás    44

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba)  az egészségügyi technológiai fejlesztő aktualizálást kér, mivel olyan kiegészítő bizonyítékokat bocsátottak a rendelkezésére, amelyek tekintetében a koordinációs csoportnak felül kell vizsgálnia az eredeti értékelés következtetéseit. Amennyiben jóval a forgalombahozatali engedély megújítása előtt már fontos további bizonyíték áll rendelkezésre, úgy a koordinációs csoport a közös klinikai értékelés frissítését is fontolóra veszi.

Módosítás    45

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  az információk, adatok és bizonyítékok benyújtása az egészségügyi technológiák fejlesztői által;

a)  az információk, adatok és bizonyítékok benyújtása az egészségügyi technológiák fejlesztői által, ideértve a fejlesztők bizalmas információinak védelmét is;

Módosítás    46

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – a a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

a a)  a 10. cikk a) pontjának ii. alpontjában említett kiválasztási kritériumok alkalmazása;

Módosítás    47

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  Az említett végrehajtási jogi aktusok a 30. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kerülnek elfogadásra.

törölve

Módosítás    48

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 8 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(8)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy az érdekelt feleknek – beleértve a betegeket és a klinikai szakértőket – lehetőségük legyen arra, hogy a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezet elkészítése során észrevételeket tegyenek, illetve meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket.

(8)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy az érdekelt feleknek – beleértve a betegeket, a fogyasztókat és a klinikai szakértőket – lehetőségük legyen arra, hogy a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezet elkészítése során észrevételeket tegyenek, illetve meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket.

Módosítás    49

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 12 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(12)  A koordinációs csoport a (4) bekezdésben említett jelentés elkészítésének megkezdésétől számított legkésőbb 100 napon belül – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok egyszerű többségével – jóváhagyja a közös tudományos konzultációról szóló végső jelentést.

(12)  A koordinációs csoport a (4) bekezdésben említett jelentés elkészítésének megkezdésétől számított legkésőbb 100 napon belül – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok kétharmados többségével – jóváhagyja a közös tudományos konzultációról szóló végső jelentést.

Módosítás    50

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 12 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(12a)  A valamely egészségügyi technológiával kapcsolatos közös tudományos konzultáció kidolgozásában részt vevő küldöttek nem vehetnek részt az adott technológia közös klinikai értékelésében.

Módosítás    51

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 1 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d)  a betegekkel, klinikai szakértőkkel és egyéb érintett érdekelt felekkel folytatott konzultáció;

d)  a betegekkel, egészségügyi szakértőkkel, fogyasztói szervezetek szakértőivel, szükség esetén klinikai szakértőkkel és egyéb érintett érdekelt felekkel folytatott konzultáció;

Módosítás    52

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  azoknak az érdekelt feleknek a meghatározására vonatkozó szabályok, amelyekkel konzultációra kerül sor e szakasz alkalmazásában.

b)  azoknak az érdekelt feleknek a meghatározására vonatkozó szabályok, amelyekkel konzultációra kerül sor e szakasz alkalmazásában. Az érdekelt felek összeférhetetlenségi nyilatkozatait nyilvánosságra kell hozni. Összeférhetetlenségi helyzetben lévő szakértők az eljárásban nem vehetnek részt.

Módosítás    53

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A koordinációs csoport évente tanulmányt készít azokról a kialakulóban lévő egészségügyi technológiákról, amelyek várhatóan jelentős hatást fognak kifejteni a betegekre, a közegészségügyre vagy az egészségügyi rendszerekre.

(1)  A koordinációs csoport évente tanulmányt készít azokról a kialakulóban lévő egészségügyi technológiákról, amelyek várhatóan jelentős hatást fognak kifejteni a betegekre, a közegészségügyre vagy az egészségügyi rendszerekre. Gyógyszerek esetében a 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak lejárta után a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítására az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmeket megelőzően a gyógyszerekre vonatkozóan kiadott előzetes értesítés után kerülhet sor.

Módosítás    54

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A tanulmány elkészítésének során a koordinációs csoport konzultál:

(2)  A tanulmány elkészítése során a koordinációs csoportnak szem előtt kell tartania az áttörést jelentő innovációkat, és arra kell törekednie, hogy valamennyi érintett érdekelt fél hozzájáruljon új, innovatív lehetőségek feltárásához. A Koordinációs Csoport konzultációt folytat valamennyi érintett féllel, többek között – de nem kizárólag – az alábbiakkal:

Módosítás    55

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 2 bekezdés – c a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ca)  egészségügyi szakemberekkel;

Módosítás    56

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 1 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d)  az egészségügyi technológiaértékelések támogatásához szükséges kiegészítő bizonyítékok biztosítása.

d)  az egészségügyi technológiaértékelések támogatásához szükséges kiegészítő bizonyítékok biztosítása, ideértve a számítógépes modellezések és szimulációk adatait is.

Indokolás

Minden olyan lehetőséget fel kell tárni, ami lehetővé teszi további bizonyítékok felkutatását.

Módosítás    57

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A Bizottság végrehajtási aktusokat fogad el az alábbiakra vonatkozóan:

(1)  A Bizottság a 31. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el a következők tekintetében:

Módosítás    58

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés – a pont – ii pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

ii.  az egészségügyi technológiákkal foglalkozó szervek és az egészségügyi technológiák fejlesztői közötti együttműködési mechanizmusok a klinikai értékelések során;

ii.  az egészségügyi technológiákkal foglalkozó szervek és az egészségügyi technológiák fejlesztői közötti együttműködési mechanizmusok a klinikai értékelések során, többek között a fejlesztő bizalmas információinak védelmét illetően is;

Módosítás    59

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés – a pont – iii pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

iii.  a betegekkel, klinikai szakértőkkel és egyéb érdekelt felekkel folytatott konzultáció a klinikai értékelések során;

iii.  a betegekkel, a fogyasztói szervezetek szakértőivel, szükség esetén klinikai szakértőkkel és egyéb érdekelt felekkel folytatott konzultáció a klinikai értékelések során. A konzultációba bevont érdekelt felek összeférhetetlenségi nyilatkozatait nyilvánosságra kell hozni.

Módosítás    60

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  a klinikai értékelések tartalmának és formájának kialakításához alkalmazott módszertanok.

b)  a klinikai értékelések tartalmának és formájának kialakításához alkalmazott módszertanok, az EUnetHTA együttes fellépés, valamint a Beneluxa és a Valletta Declaration révén folytatott együttműködés évei során kialakult közös eszközök és együttműködési módszerek alapján. Ezeket az összes érdekelt féllel folytatott konzultációt követően, átlátható módon kell kidolgozni, a tudományos fejlődés függvényében rendszeresen naprakésszé kell tenni, és nyilvánosságra kell hozni.

 

Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában és a 32. cikk (2) bekezdésében említett gyógyszerek tekintetében a Bizottság figyelembe veszi a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök ágazatának sajátosságait. A módszertannak megfelelő rugalmasságot kell biztosítania, azzal a feltétellel, hogy a klinikai bizonyítékok terén biztosítania kell a lehető legnagyobb rugalmasságot, lehetővé téve a bizonyítékok tekintetében bizonyos egyedi esetekben fennálló bizonytalanság megfelelő kezelését (az alábbi felsorolás nem kimerítő jellegű):

 

a) ritka betegség kezelésére használt olyan gyógyszer, amelynek esetében a betegcsoport korlátozottsága befolyásolhatja a véletlenszerű klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát vagy az adatok statisztikai relevanciáját;

 

b) olyan gyógyszerek, amelyekre az Európai Gyógyszerügynökség a 726/2004/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének értelmében feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyt adott, vagy amelyek az ügynökség által odaítélt PRIME-minősítés előnyeiből részesülnek;

 

c) olyan gyógyszerek, amelyeket az egészségügyi technológia jellege vagy egyéb megfontolások figyelembevételének céljából egyedileg kialakított klinikai vizsgálatokból származó klinikai bizonyítékok alapján engedélyeztek.

 

Ezen kívül a módszertan:

 

a) gondoskodik egy olyan megfelelő mechanizmusról, amely meghatározza a betegek szempontjából lényeges egészségügyi eredményeket, kellő figyelmet fordítva az érintett szereplők – többek között betegek, orvosok, szabályozók, egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó szervek és egészségügyi technológiafejlesztők – sajátos szerepeire és preferenciáira;

 

b) figyelembe veszi az egészségügyi ellátásra vonatkozó szabályok gyors változása miatt a komparátorokkal kapcsolatban nemzeti szinten bekövetkező lehetséges változásokat.

Módosítás    61

Rendeletre irányuló javaslat

23 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az első albekezdés a) pontjának i. alpontjában említett adatokat és bizonyítékokat a klinikai értékelés céljából való benyújtás időpontjában rendelkezésre álló legjobb bizonyítékra kell korlátozni, és a véletlenszerű klinikai vizsgálatokon kívüli egyéb forrásokból származó adatokat is tartalmazhatnak.

Indokolás

A felhatalmazáson alapuló jogi aktus kidolgozása során a Bizottságnak az egészségügyi technológiai fejlesztőktől kérhető adatokat és bizonyítékokat a benyújtás időpontjában rendelkezésre álló bizonyítékok körére kell korlátoznia. Megfelelő mértékű rugalmasság mellett biztosítani kell, hogy a fejlesztők a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokat, beleértve a megfigyeléseken alapuló vizsgálatokból (többek között esetkontroll-vizsgálatok, valós megfigyeléses vizsgálatok) származó adatokat nyújthassák be.

Módosítás    62

Rendeletre irányuló javaslat

24 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  Az Unió a többéves pénzügyi keretben mindenesetre stabil és állandó közfinanszírozást biztosít.

Módosítás    63

Rendeletre irányuló javaslat

25 cikk – 1 bekezdés – e pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

e)  megkönnyíti a gyógyszereket érintő közös munka tekintetében folytatott együttműködést az Európai Gyógyszerügynökséggel, beleértve a bizalmas információk megosztását;

e)  megkönnyíti a gyógyszereket érintő közös munka tekintetében folytatott együttműködést az Európai Gyógyszerügynökséggel, beleértve a bizalmas információk megosztását; a bizalmas információk megosztásának arányosnak kell lennie és összhangban kell állnia a közös klinikai értékelésekre vonatkozó előírásokkal, és ezen információmegosztást az egészségügyi technológia fejlesztőjével vagy egyéb érdemlegesszereplőkkel meg kell vitatni;

Módosítás    64

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A Bizottság nyilvános pályázati felhívás útján, illetve a megfelelő érdekelt szervezeteknek a nyilvános pályázati felhívásban meghatározott kritériumok alapján történő kiválasztásával létrehozza az érdekelt felek hálózatát.

(1)  A Bizottság nyilvános pályázati felhívás útján, illetve a megfelelő érdekelt szervezeteknek a nyilvános pályázati felhívásban meghatározott kritériumok alapján történő kiválasztásával létrehozza az érdekelt felek hálózatát. A Bizottság szervei a jelentkezések értékelésekor a következő kritériumokat veszik figyelembe:

 

i.  egészségügyi technológiaértékelésben való jelenlegi vagy tervezett, bizonyított részvétel (tevékenységi jelentések, munkatervek, állásfoglalások, aktív munkacsoportok, EU által finanszírozott tevékenységek);

 

ii.  a hálózat uniós szintű céljaival összhangban álló szakértelem;

 

iii.  több tagállamra kiterjedő földrajzi lefedettség, előnyben részesítve a kiegyensúlyozott lefedettséget;

Módosítás    65

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4)  A koordinációs csoport kérésére a Bizottság meghívja az érdekelt felek hálózata által megjelölt betegeket és klinikai szakértőket, hogy megfigyelőként vegyenek részt a koordinációs csoport ülésein.

(4)  A koordinációs csoport kérésére a Bizottság meghívja az érdekelt felek hálózata által megjelölt beteget, valamint klinikai és más szakértőket, hogy megfigyelőként vegyenek részt a koordinációs csoport ülésein.

Módosítás    66

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a)  Gyógyszerek esetében a 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak lejárta után a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítására az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmeket megelőzően a gyógyszerekre vonatkozóan kiadott előzetes értesítés után kerülhet sor.

Indokolás

E módosítás azt tükrözi, hogy az átmeneti időszak végét követően nincs szükség ilyen tanulmányra, mivel a központi forgalombahozatali engedélyezési eljárással való összekapcsolás (ld. az egészségügyi technológiák értékeléséről szóló rendeletre irányuló javaslat 5. cikkének (1) bekezdését és a 6. cikk (1) bekezdéséhez fűzött fenti módosítást, a (17) és a (18) preambulumbekezdést, valamint a szóban forgó termékek közös tudományos értékeléséhez való hozzáférést illetően a 12. cikk (3) bekezdéséhez fűzött módosítást) biztosítja majd, hogy a koordinációs csoport megfelelő időben tájékoztatást kapjon a kialakulóban lévő egészségügyi technológiákról.

Módosítás    67

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  A gyártó által szolgáltatott valamennyi bizalmas adatra egyértelmű titoktartási megállapodásnak kell vonatkoznia. A Bizottság biztosítja a bizalmas adatok jogosulatlan hozzáférése vagy közlése elleni védelmet, valamint biztosítja a tárolt adatok sértetlenségét a véletlen vagy jogtalan megsemmisítéssel, véletlen elvesztéssel vagy megváltoztatással szemben.

Módosítás    68

Rendeletre irányuló javaslat

32 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  Ezeknek a végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak az előkészítésekor a Bizottság figyelembe veszi a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök ágazatának sajátosságait.

(2)  Ezeknek a végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak az előkészítésekor a Bizottság figyelembe veszi a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök ágazatának sajátosságait, és figyelembe veszi az EUnetHTA együttes fellépések keretében már elvégzett munkát.

Indokolás

Ez a javasolt módosítás a (3) és a (25) preambulumbekezdés végrehajtásához szükséges.

ELJÁRÁS A VÉLEMÉNYNYILVÁNÍTÁSRAFELKÉRT BIZOTTSÁGBAN

Cím

Javaslat az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre

Hivatkozások

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Illetékes bizottság

       A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Véleményt nyilvánított

       A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

ITRE

8.2.2018

A vélemény előadója

       A kijelölés dátuma

Lieve Wierinck

15.3.2018

Vizsgálat a bizottságban

16.5.2018

 

 

 

Az elfogadás dátuma

3.9.2018

 

 

 

A zárószavazás eredménye

+:

–:

0:

33

9

4

A zárószavazáson jelen lévő tagok

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

A zárószavazáson jelen lévő póttagok

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

A zárószavazáson jelen lévő póttagok (200. cikk (2) bekezdés)

Laura Agea, John Howarth

NÉV SZERINTI ZÁRÓSZAVAZÁS A VÉLEMÉNYNYILVÁNÍTÁSRA FELKÉRT BIZOTTSÁGBAN

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Jelmagyarázat:

+  :  mellette

-  :  ellene

0  :  tartózkodik


VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről (20.7.2018)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

A vélemény előadója: Cristian-Silviu Buşoi

MÓDOSÍTÁSOK

A Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság felkéri a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy vegye figyelembe az alábbi módosításokat:

Módosítás    1

Rendeletre irányuló javaslat

1 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  Az egészségügyi technológiák fejlesztése az Unión belüli gazdasági növekedés és innováció egyik fő hajtóereje; az egészségügyi kiadások átfogó piacának részét képezi, amely az Unió bruttó hazai termékének 10%-át teszi ki. Az egészségügyi technológiák közé tartoznak a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök és a gyógyászati eljárások, valamint a betegségek megelőzését, diagnosztizálását vagy kezelését szolgáló intézkedések.

(1)  Az egészségügyi technológiák fejlesztése kulcsfontosságú az egészségügyi szakpolitikák fejlett egészségügyi technológiák révén történő javítása, ezáltal a magas színvonalú egészségvédelem elérése szempontjából. Az egészségügyi technológiák emellett olyan innovatív gazdasági ágazatot alkotnak, amely az egészségügyi kiadások átfogó piacának részét képezi, amely az Unió bruttó hazai termékének 10%-át teszi ki. Az egészségügyi technológiák közé tartoznak a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök és a gyógyászati eljárások, valamint a betegségek megelőzését, diagnosztizálását vagy kezelését szolgáló intézkedések.

Módosítás    2

Rendeletre irányuló javaslat

4 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4)  Az egészségügyi technológiaértékelés eredményei lehetővé teszik, hogy az egészségügyi területen tájékozott döntéseket hozzanak a költségvetési erőforrások elosztását illetően, például az egészségügyi technológiák ármegállapításával vagy visszatérítésével kapcsolatban. Az egészségügyi technológiaértékelés így segítséget nyújthat a tagállamok számára a fenntartható egészségügyi rendszerek létrehozásában és fenntartásában, illetve a betegek számára jobb eredményeket biztosító innováció ösztönzésében.

(4)  Az egészségügyi technológiaértékelés eredményei lehetővé teszik, hogy az egészségügyi területen tájékozott döntéseket hozzanak a költségvetési erőforrások elosztását illetően, például az egészségügyi technológiák ármegállapításával vagy visszatérítésével kapcsolatban. Az egészségügyi technológiaértékelés így segítséget nyújthat a tagállamok számára a fenntartható egészségügyi rendszerek létrehozásában és fenntartásában, illetve a betegek számára jobb eredményeket biztosító innováció ösztönzésében, míg a betegeknek joguk van az egészségvédelemre, valamint a betegség pénzügyi, szociális és orvosi következményeivel szembeni védelemre, továbbá korlátlan hozzáféréssel rendelkeznek a legújabb terápiás felfedezésekhez, amit törvényben kell garantálni minden tagállamban.

Módosítás    3

Rendeletre irányuló javaslat

12 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(12)  Az egészségügyi technológiaértékelés klinikai szempontjaira vonatkozó összehangolt szabályok széles körű alkalmazásának biztosítása, illetve az egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveknél rendelkezésre álló szakértelem és erőforrások összevonásának lehetővé tétele érdekében helyénvaló előírni, hogy közös klinikai értékeléseket kell elvégezni minden olyan gyógyszer esetében, amely a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet11 szerinti központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás tárgyát képezi, és amely új hatóanyagot tartalmaz, illetve amelynek esetében ennek nyomán új terápiás javallat engedélyezésére kerül sor. Közös klinikai értékeléseket kell végezni továbbá az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet12 szerinti bizonyos olyan orvostechnikai eszközök esetében is, amelyek a legmagasabb kockázati osztályba tartoznak, és amelyekre vonatkozóan a megfelelő szakértői bizottságok véleményt nyilvánítottak vagy amelyekkel kapcsolatban ezek a bizottságot állást foglaltak. A közös klinikai értékelés tárgyát képező orvostechnikai eszközök kiválasztása meghatározott kritériumok alapján történik.

(12)  Az egészségügyi technológiaértékelés klinikai szempontjaira vonatkozó összehangolt szabályok széles körű alkalmazásának biztosítása, illetve az egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveknél rendelkezésre álló szakértelem és erőforrások összevonásának lehetővé tétele érdekében helyénvaló előírni, hogy közös klinikai értékeléseket kell elvégezni minden olyan gyógyszer esetében, amely a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet11 szerinti központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás tárgyát képezi, és amely új hatóanyagot tartalmaz, illetve amelynek esetében ennek nyomán új terápiás javallat engedélyezésére kerül sor. Közös klinikai értékeléseket kell végezni továbbá az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet12 51. cikke szerint egyes magas kockázatú IIb. osztályba sorolt beültethető orvostechnikai eszközök vagy III. osztályba sorolt eszközök esetében is, amelyekre vonatkozóan a megfelelő szakértői bizottságok tudományos véleményt fogalmaztak meg az említett rendelet 54. cikke szerinti klinikai értékelés esetén alkalmazandó konzultációs eljárás keretében, és amelyeket már legalább egy tagállamban forgalomba hoztak.

_________________

_________________

11 Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

11 Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

12 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

12 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

Módosítás    4

Rendeletre irányuló javaslat

13 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(13)  Az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések pontosságának és helytállóságának biztosítása érdekében helyénvaló az értékelések aktualizálására vonatkozó feltételek meghatározása, különösen abban az esetben, ha a kezdeti értékelés után elérhetővé váló kiegészítő adatok az értékelés pontosságának javulását eredményezhetik.

(13)  A betegeknek az egészségügyi technológiákhoz való, időben történő hozzáférésének az Unió egészében történő biztosítására az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések pontosságának és helytállóságának biztosítása, valamint az Európai Gyógyszerügynökség által végzett szabályozói értékelések és a közös klinikai értékelések közötti átfedések elkerülése érdekében helyénvaló a szinergiák kialakítása, valamint az értékelések aktualizálására vonatkozó feltételek meghatározása, különösen abban az esetben, ha a kezdeti értékelés után elérhetővé váló kiegészítő adatok az értékelés pontosságának javulását eredményezhetik.

Módosítás    5

Rendeletre irányuló javaslat

15 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(15a)  Az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságok együttműködésének a jó kormányzáson, az objektivitáson, a függetlenségen és az átláthatóságon kell alapulnia.

Módosítás    6

Rendeletre irányuló javaslat

16 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(16)  Annak érdekében, hogy az összehangolt eljárások elérjék a belső piaccal kapcsolatos célkitűzésüket, a tagállamok számára elő kell írni, hogy teljes mértékben vegyék figyelembe a közös klinikai értékelések eredményeit, és ne ismételjék meg ezeket az értékeléseket. Ez a kötelezettség nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan nem klinikai értékeléseket végezzenek, vagy a klinikai és nem klinikai adatok és kritériumok alkalmazását egyaránt lehetővé tevő nemzeti értékelési folyamat részeként következtetéseket vonjanak le az érintett technológiák által képviselt hozzáadott értéket illetően. Emellett abban sem akadályozza a tagállamokat, hogy saját ajánlásokat fogalmazzanak meg vagy saját döntéseket hozzanak az ármegállapításra vagy ártámogatásra vonatkozóan.

(16)  Annak érdekében, hogy az összehangolt eljárások elérjék a belső piaccal kapcsolatos célkitűzésüket, és egyidejűleg támogassák az egészségügyi innovációkhoz való hozzáférést, a tagállamok számára elő kell írni, hogy teljes mértékben vegyék figyelembe a közös klinikai értékelések eredményeit, és ne ismételjék meg ezeket az értékeléseket. A nemzeti igények szerint a tagállamok számára biztosítani kell a jogot, hogy további klinikai bizonyítékkal egészítsék ki a közös klinikai értékelést. Továbbá ez nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan nem klinikai értékeléseket végezzenek, vagy a klinikai és nem klinikai adatok és kritériumok alkalmazását egyaránt lehetővé tevő nemzeti értékelési folyamat részeként következtetéseket vonjanak le az érintett technológiák által képviselt klinikai hozzáadott értéket illetően. Emellett abban sem akadályozza a tagállamokat, hogy saját ajánlásokat fogalmazzanak meg vagy saját döntéseket hozzanak az ármegállapításra vagy ártámogatásra vonatkozóan.

Módosítás    7

Rendeletre irányuló javaslat

17 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(17)  A gyógyszerekkel kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések idejét lehetőség szerint a 726/2004/EU rendelet szerinti központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás ütemezéséhez viszonyítva kell meghatározni. Ez az egymáshoz igazítás biztosítja, hogy a klinikai értékelések hatékonyan megkönnyítik a piacra jutást, illetve hozzájárulnak, hogy az innovatív technológiák időben a betegek rendelkezésére álljanak. Általános szabályként az eljárásnak le kell zárulnia a forgalomba hozatal engedélyezésére vonatkozó bizottsági döntés közzétételének pillanatáig.

(17)  A gyógyszerekkel kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések idejét lehetőség szerint a 726/2004/EU rendelet szerinti központi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás ütemezéséhez viszonyítva kell meghatározni. Ez az egymáshoz igazítás biztosítja, hogy a klinikai értékelések hatékonyan megkönnyítik a piacra jutást, illetve hozzájárulnak, hogy az innovatív technológiák időben a betegek rendelkezésére álljanak. Egyes tagállamokban a klinikai vizsgálatok már azelőtt megkezdődhetnek, hogy a Bizottság megadta volna a forgalombahozatali engedélyt. E rendelet célkitűzéseinek támogatása és annak elkerülése érdekében, hogy a közös klinikai vizsgálatok a jelenlegi helyzethez képest késedelmet okozzanak ezekben a tagállamokban, általános szabályként az eljárásnak le kell zárulnia a forgalomba hozatal engedélyezésére vonatkozó bizottsági döntés közzétételének pillanatáig.

Módosítás    8

Rendeletre irányuló javaslat

18 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(18)  Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések ütemezésének meghatározásakor figyelembe kell venni az orvostechnikai eszközökre jellemző fokozottan decentralizált piacra jutási utat, valamint a közös klinikai értékelés elvégzéséhez szükséges megfelelő bizonyítékok rendelkezésre állását. Mivel előfordulhat, hogy a szükséges bizonyítékok csak az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát követően válnak elérhetővé, illetve a közös klinikai értékelés tárgyát képező orvostechnikai eszközök megfelelő időben való kiválasztásának lehetővé tétele érdekében az ilyen eszközök esetében lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az értékelésekre a piaci bevezetés után kerüljön sor.

(18)  Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések ütemezésének meghatározásakor figyelembe kell venni az orvostechnikai eszközökre jellemző fokozottan decentralizált piacra jutási utat, valamint a közös klinikai értékelés elvégzéséhez szükséges megfelelő bizonyítékok rendelkezésre állását. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések ütemezésének meghatározásakor figyelembe kell venni az orvostechnikai eszközökre jellemző fokozottan decentralizált piacra jutási utat, valamint a közös klinikai értékelés elvégzéséhez szükséges megfelelő bizonyítékok rendelkezésre állását, továbbá lehetőség szerint a gyártók jelenlétét.

Módosítás    9

Rendeletre irányuló javaslat

21 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(21)  A közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk bizalmas információk megosztását teszik szükségessé az egészségügyi technológiák fejlesztői, illetve az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságok és szervek között. Az ilyen információk védelmének biztosítása érdekében az értékelések és konzultációk keretében a koordinációs csoportnak átadott információk csak titoktartási megállapodás aláírását követően adhatók át harmadik félnek. Emellett a közös tudományos konzultációk eredményeire vonatkozó bármilyen információt anonimizált formában kell közzétenni, a kereskedelmi szempontból érzékeny információk törlésével.

(21)  Az egészségi állapotra vonatkozó adatok érzékeny természetére és a kereskedelmi szempontból érzékeny adatok bizalmas kezelésére tekintettel, ezeket mindenkor fenn kell tartani. A közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk bizalmas információk megosztását teszik szükségessé az egészségügyi technológiák fejlesztői, illetve az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságok és szervek között. Az ilyen információk védelmének biztosítása érdekében az értékelések és konzultációk keretében a koordinációs csoportnak átadott információk csak az információt szolgáltató technológiafejlesztővel kötött titoktartási megállapodás aláírását követően adhatók át harmadik félnek. Emellett a közös tudományos konzultációk eredményeire vonatkozó bármilyen információt anonimizált formában kell közzétenni, a kereskedelmi szempontból érzékeny információk törlésével. Egyértelművé kell tenni, hogy a bizalmas információk védelmére vonatkozó rendelkezések nem akadályozzák meg az értékelés tárgyát képező közös tudományos konzultációk nyilvánosságra hozatalát. A felhasznált klinikai adatokat, tanulmányokat, módszertant és klinikai eredményeket nyilvánosságra kell hozni. A tudományos adatok és értékelések lehető legnagyobb fokú nyilvánosságra hozatalának elő kell segítenie az orvosbiológiai kutatásban való előrelépést, valamint erősítenie kell a rendszerrel kapcsolatos bizalmat.

Módosítás    10

Rendeletre irányuló javaslat

25 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(25)  Az e rendelet által előírt közös munka során alkalmazott egységes megközelítés biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni, hogy meghatározza a klinikai értékelések közös eljárási és módszertani keretét, a közös klinikai értékelési eljárásokat, illetve a közös tudományos konzultációkkal kapcsolatos eljárásokat. Szükség esetén a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó külön szabályokat kell kidolgozni. E szabályok kidolgozásakor a Bizottságnak figyelembe kell vennie az EUnetHTA együttes fellépésekben már elvégzett munka eredményeit. Emellett szem előtt kell tartania a Horizont 2020 kutatási program keretében finanszírozott egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos kezdeményezéseket, csakúgy mint az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos olyan regionális kezdeményezéseket, mint a Beneluxa és a Valletta Declaration. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek13 megfelelően kell gyakorolni.

(25)  Az e rendelet által előírt közös munka során alkalmazott egységes megközelítés biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni, hogy a koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően meghatározza a klinikai értékelések közös eljárási és módszertani keretét, a közös klinikai értékelési eljárásokat, illetve a közös tudományos konzultációkkal kapcsolatos eljárásokat. Szükség esetén a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó külön szabályokat kell kidolgozni. E szabályok kidolgozásakor a Bizottságnak és a koordinációs csoportnak figyelembe kell vennie az EUnetHTA együttes fellépésekben már elvégzett munka eredményeit, különösen a módszertani iránymutatásokat és a bizonyítékok benyújtására szolgáló sablont. Emellett szem előtt kell tartania a Horizont 2020 kutatási program keretében finanszírozott egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos kezdeményezéseket, csakúgy mint az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos olyan regionális kezdeményezéseket, mint a Beneluxa és a Valletta Declaration. Az eljárási és módszertani keretet olyan gyakorisággal kell frissíteni, amelyet a Bizottság és a koordinációs csoport szükségesnek ítél annak biztosításához, hogy ezek a keretek kövessék a tudomány fejlődését. A módszertani keret kidolgozása során a Bizottságnak a koordinációs csoporttal együttműködve figyelembe kell vennie azon egészségügyi technológiák, fejlett vagy életet meghosszabbító terápiák egyes típusainak sajátosságait és a kapcsolódó kihívásokat, amelyek esetében innovatív klinikai vizsgálati tervekre lehet szükség. Ezek következménye a bizonyítékok tekintetében fennálló bizonytalanság lehet a forgalombahozatali engedély kibocsátása idején. Az ilyen innovatív klinikai vizsgálatokat gyakran elfogadják a szabályozási értékelés céljaira is, a közös klinikai értékelésre vonatkozó módszertan tehát nem gátolhatja, hogy ezen egészségügyi technológiák eljussanak a betegekhez. A Bizottságnak és a koordinációs csoportnak ezért az ilyen egészségügyi technológiák megfelelő értékelésének lehetővé tétele érdekében, a szükséges rugalmasság megőrzése mellett, biztosítania kell, hogy a módszertan magas szintű klinikai bizonyítékot nyújtson. E klinikai bizonyítéknak ki kell terjednie egyrészt a benyújtás időpontjában rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékok, többek között esetkontroll-vizsgálatokból és valós megfigyeléses vizsgálatokból származó adatok elfogadására, valamint közvetett kezelési komparátorok elfogadására. A kialakítandó módszertani szabályoknak le kell fedniük a klinikai bizonyítékok javításának lehetőségeit azokban az esetekben, ahol mégis további tudományos bizonyítékra van szükség. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek13 megfelelően kell gyakorolni.

__________________

__________________

13 Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).

13 Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).

Módosítás    11

Rendeletre irányuló javaslat

25 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(25a)   A Bizottságnak a tagállamokkal közösen ki kell igazítaniuk a vakcinák közös klinikai értékelésének keretét, hogy figyelembe vegyék a vakcinák preventív jellegét, amely hosszú távon előnyös az egyének és a lakosság számára, és be kell vonniuk a megfelelő nemzeti szerveket a vakcinák közös klinikai értékelésébe. A keret kiigazítását ezen rendelet végrehajtási időszakának végéig be kell fejezni annak biztosítása érdekében, hogy az az átmeneti időszak során alkalmazásra kész legyen. 

Módosítás    12

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  Ez a rendelet:

(1)  Az EUnetHTA együttes fellépések keretében már elvégzett munka eredményeit figyelembe véve ez a rendelet:

Indokolás

Ez a javasolt módosítás a (3) és a (25) preambulumbekezdés végrehajtásához szükséges.

Módosítás    13

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 1 bekezdés – e pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

e)  „klinikai értékelés”: az adott egészségügyi technológiára vonatkozóan rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összesítése és értékelése egy vagy több másik egészségügyi technológiával összehasonlításban, az egészségügyi technológiaértékelés alábbi klinikai területeinek alapján: annak az egészségügyi problémának a leírása, amelyre az egészségügyi technológia megoldást nyújt, illetve az adott egészségügyi probléma kezelésére szolgáló egyéb jelenleg használatos egészségügyi technológiák, az egészségügyi technológia leírása és technikai jellemzői, az egészségügyi technológia viszonylagos klinikai hatékonysága és viszonylagos biztonsága;

e)  „klinikai értékelés”: az adott egészségügyi technológiára vonatkozóan rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összesítése és elemzése egy vagy több másik egészségügyi technológiával összehasonlításban, az egészségügyi technológiaértékelés alábbi klinikai területeinek alapján: annak az egészségügyi problémának a leírása, amelyre az egészségügyi technológia megoldást nyújt, illetve az adott egészségügyi probléma kezelésére szolgáló egyéb jelenleg használatos egészségügyi technológiák, az egészségügyi technológia leírása és technikai jellemzői, az egészségügyi technológia viszonylagos klinikai hatékonysága és viszonylagos biztonsága a szabályozási jóváhagyás időpontjában;

Indokolás

Fontos egyértelműen meghatározni a közös klinikai értékelések hatókörét annak tisztázása érdekében, hogy azok a rendelkezésre álló bizonyítékok tényszerű felülvizsgálatára és elemzésére összpontosítsanak. Az értékelés kizárja a termékértékelést (azaz az értékmeghatározást), mivel ezt a lépést értékbecslésnek hívják, és ennek elvégzése továbbra is a tagállamok kizárólagos előjoga. A „szabályozási jóváhagyás időpontjában” kifejezés beillesztésének célja annak tisztázása, hogy az értékeléseket a szabályozási folyamattal párhuzamosan kell elvégezni annak érdekében, hogy a jelentés már kezdetben is rendelkezésre álljon, és ezáltal elkerülhető legyen a nemzeti beteghozzáférési eljárások késedelme.

Módosítás    14

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 1 bekezdés – g a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ga)  „a betegek szempontjából lényeges egészségügyi eredmények”: mortalitást, morbiditást, egészséggel kapcsolatos életminőségi vonatkozásokat és nemkívánatos eseményeket megállapító vagy előre jelző adatok.

Indokolás

E cikk célja az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendelettervezet 6. cikke (5) bekezdésének a) pontjában szereplő fogalom tisztázása az egészségügyi technológiaértékelési ügynökségek szintjén alkalmazott nemzetközi gyakorlattal összhangban.

Módosítás    15

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 1 bekezdés – g b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

gb)  „értékelés”: az adott technológiák hozzáadott értékével kapcsolatos következtetések levonása a klinikai és nem klinikai adatok és kritériumok alkalmazását egyaránt lehetővé tevő nemzeti értékelési folyamat részeként.

Módosítás    16

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A tagállamok kijelölik a koordinációs csoportban és annak alcsoportjaiban részt vevő egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságaikat és szerveiket, és erről, illetve az utólagos változásokról tájékoztatják a Bizottságot. A tagállamok egynél több egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságot vagy szervet is kinevezhetnek, hogy tagja legyen a koordinációs csoportnak és annak egy vagy több alcsoportjának.

(2)  A tagállamok kijelölik a koordinációs csoportban és annak alcsoportjaiban részt vevő, a nemzeti szintű döntéshozatalt tájékoztató egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságaikat és szerveiket, és erről és bármely utólagos változásról tájékoztatják a Bizottságot. A tagállamok egynél több egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságot vagy szervet is kinevezhetnek, hogy tagja legyen a koordinációs csoportnak és annak egy vagy több alcsoportjának. Minden tagállam legalább egy, a gyógyszerek területén szakértelemmel rendelkező felelős hatóságot vagy szervet kijelölhet a koordinációs csoportba.

Módosítás    17

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A koordinációs csoport konszenzussal, vagy szükség esetén egyszerű többséggel történő szavazás útján dönt a felmerülő kérdésekben. Mindegyik tagállam egy szavazattal rendelkezik.

(3)  A koordinációs csoport konszenzussal, vagy szükség esetén kétharmados többséggel történő szavazás útján dönt a felmerülő kérdésekben. Mindegyik tagállam egy szavazattal rendelkezik.

Módosítás    18

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4)  A koordinációs csoport üléseinek elnöki tisztét a Bizottság és a csoport tagjai közül az eljárási szabályzatban meghatározott időre megválasztott társelnök közösen tölti be.

(4)  A koordinációs csoport üléseinek elnöki tisztét a szavazati joggal nem rendelkező Bizottság és a csoport tagjai közül az eljárási szabályzatban meghatározott időre megválasztott társelnök közösen tölti be.

Módosítás    19

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 6 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6)  A koordinációs csoport tagjai és kijelölt képviselőik tiszteletben tartják a függetlenség, pártatlanság és a titoktartás elvét.

(6)  A koordinációs csoport tagjai, személyzetük és kijelölt képviselőik tiszteletben tartják a függetlenség, pártatlanság és a titoktartás elvét. Tiszteletben kell tartaniuk az uniós vagy tagállami jogszabályokban előírt titoktartási kötelezettséget hivatali idejük alatt és után, minden olyan bizalmas információ tekintetében, amelyről munkaköri feladataik ellátása vagy hatásköreik gyakorlása során szereztek tudomást.

Módosítás    20

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 8 bekezdés – a a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

aa)  összeférhetetlenségi szabályokat fogad el a koordinációs csoport működésével, valamint a közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk lebonyolításával kapcsolatban.

Módosítás    21

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 8 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d)  biztosítja az érdekelt felek megfelelő szerepvállalását a munkájában;

d)  biztosítja az érdekelt felek megfelelő és rendszeres szerepvállalását a munkájában;

Indokolás

A megfelelő eljárással és az EUnetHTA együttes fellépések tapasztalataival összhangban fontos annak biztosítása, hogy az érintett szereplők rendszeresen tájékoztatást kapjanak a koordinációs csoport tevékenységeiről.

Módosítás    22

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 8 bekezdés – d a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

da)  biztosítja az értékelt klinikai adatok átláthatóságának legmagasabb szintjét. A kereskedelmi szempontból érzékeny információk esetén a bizalmas kezelés fogalmát szigorúan meg kell határozni és indokolni kell, és a bizalmas információkat jól meg kell határozni;

Módosítás    23

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 8 bekezdés – e pont – iii pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

iii.  a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítása;

iii.  a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítása; a 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak végét követően – a gyógyszerek esetében – a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosításának követnie kell az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmeket megelőzően a gyógyszerekre vonatkozóan kiadott előzetes értesítést;

Indokolás

Ezen módosítás azt mutatja, hogy a 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak végét követően nincs szükség a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosításával foglalkozó alcsoportra, mivel a fent említett centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárással fennálló kapcsolat, valamint a (17) és (18) preambulumbekezdés és a szóban forgó termékek közös tudományos értékeléséhez való hozzáférés biztosítja, hogy a koordinációs csoport megfelelő időben tájékoztatást kapjon a kialakulóban lévő egészségügyi technológiákról.

Módosítás    24

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 3 bekezdés – c a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ca)  a betegképviseleti szervezetekkel, egészségügyi szakemberekkel, klinikai szakértőkkel, és egyéb érintett érdekelt felekkel folytatott konzultáció;

Módosítás    25

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 3 bekezdés – c b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

cb)  figyelembe veszi, hogy a 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak végét követően a gyógyszerek esetében a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosításának követnie kell az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmeket megelőzően a gyógyszerekre vonatkozóan kiadott előzetes értesítést kell követnie;

Módosítás    26

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

5. cikk

5. cikk

A közös klinikai értékelések hatálya

A közös klinikai értékelések hatálya

(1)  A koordinációs csoport közös klinikai értékeléseket végez az alábbiak vonatkozásában:

(1)  A koordinációs csoport közös klinikai értékeléseket végez az alábbiak vonatkozásában:

a)  a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárás tárgyát képező gyógyszerek, beleértve azokat az eseteket is, amikor az eredeti engedélyen szereplő terápiás javallat vagy javallatok megváltozásának következtében módosították a forgalomba hozatal engedélyezésére vonatkozó bizottsági döntést; kivételt képeznek a 2001/83/EK irányelv 10. és 10a cikkei értelmében engedélyezett gyógyszerek;

a)  a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárás tárgyát képező gyógyszerek, beleértve azokat az eseteket is, amikor az eredeti engedélyen szereplő terápiás javallat vagy javallatok megváltozásának következtében módosították a forgalomba hozatal engedélyezésére vonatkozó bizottsági döntést; kivételt képeznek a 2001/83/EK irányelv 10. és 10a cikkei értelmében engedélyezett gyógyszerek és a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése szerint engedélyezett, új aktív hatóanyagot nem tartalmazó gyógyszerek;

b)  az (EU) 2017/745 rendelet értelmében IIb. és III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok tudományos véleményt fogalmaztak meg a szóban forgó rendelet 54. cikke szerinti klinikai értékelés esetén alkalmazandó konzultációs eljárás keretében;

b)  az (EU) 2017/745 rendelet értelmében IIb. és III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok tudományos véleményt fogalmaztak meg a szóban forgó rendelet 54. cikke szerinti klinikai értékelés esetén alkalmazandó konzultációs eljárás keretében, és amelyeket komoly innovációt képviselőnek, illetve a nemzeti egészségügyi rendszerekre jelentős potenciális hatást kifejtőnek tekintenek;

c)  az (EU) 2017/746 rendelet17 47. cikkének értelmében D osztályba sorolt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok állást foglaltak a szóban forgó rendelet 48. cikkének (6) bekezdése szerinti eljárás keretében.

c)  az (EU) 2017/746 rendelet17 47. cikkének értelmében D osztályba sorolt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, amelyekkel kapcsolatban a megfelelő szakértői bizottságok állást foglaltak a szóban forgó rendelet 48. cikkének (6) bekezdése szerinti eljárás keretében, és amelyeket komoly innovációt képviselőnek, illetve a nemzeti egészségügyi rendszerekre jelentős potenciális hatást kifejtőnek tekintenek.

(2)  A koordinációs csoport az alábbi kritériumok alapján közös klinikai értékelés céljából kiválasztja az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett azon orvostechnikai eszközöket:

(2)  A koordinációs csoport az alábbi kumulatív kritériumok alapján közös klinikai értékelés céljából kiválasztja az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett azon orvostechnikai eszközöket:

a)  megoldatlan egészségügyi problémák;

a)  megoldatlan egészségügyi problémák;

b)  a betegekre, közegészségügyre vagy egészségügyi rendszerekre potenciálisan kifejtett hatás;

b)  a betegekre, közegészségügyre vagy egészségügyi rendszerekre potenciálisan kifejtett hatás;

c)  jelentős uniós dimenzió;

c)  jelentős uniós dimenzió;

d)  az egész Unióra kiterjedő jelentős hozzáadott érték;

d)  az egész Unióra kiterjedő jelentős hozzáadott érték;

e)  rendelkezésre álló erőforrások.

e)  rendelkezésre álló erőforrások.

 

ea)   az egészségügyi technológiai fejlesztő önkéntes beadványa;

 

eb)  az érdekelt felek hálózata általi azonosítás.

__________________

__________________

17 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).

17 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).

Módosítás    27

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A koordinációs csoport az éves munkaprogramja alapján kezdeményezi az egészségügyi technológiákra vonatkozó közös klinikai értékelések elvégzését egy olyan alcsoport kijelölésével, amely a koordinációs csoport számára felügyeli a közös klinikai értékelésről szóló jelentés elkészítését.

A koordinációs csoport az éves munkaprogramja alapján kezdeményezi az egészségügyi technológiákra vonatkozó közös klinikai értékelések elvégzését egy olyan alcsoport kijelölésével, amely a koordinációs csoport számára felügyeli a közös klinikai értékelésről szóló jelentés elkészítését. A gyógyszereket illetően a koordinációs csoport az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmeket megelőzően a gyógyszerekre vonatkozóan kiadott előzetes értesítésével összhangban közös klinikai értékelést kezdeményez.

Indokolás

A Európai Gyógyszerügynökség végrehajtási időrendjéhez való kapcsolódás végrehajtja a (17) és (18) preambulumbekezdést.

Módosítás    28

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A közös klinikai értékelésről szóló jelentést összefoglaló jelentés kíséri; e jelentések elkészítése az e cikkben szereplő, illetve a 11., 22. és 23. cikkek értelmében meghatározott követelmények szerint történik.

A közös klinikai értékelésről szóló jelentést összefoglaló jelentés kíséri; e jelentések elkészítése az e cikkben szereplő, illetve a 11., 22. és 23. cikkek értelmében meghatározott követelmények szerint történik, figyelembe veszi a EUnetHTA együttes fellépések és a gyógyszerek közös klinikai értékelésére vonatkozó EUnetHTA eljárások keretében már elvégzett munka eredményeit.

Indokolás

Ez a módosítás az EUnetHTA közös értékelései során kialakított gyakorlatot tükrözi.

Módosítás    29

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A kijelölt alcsoport felkéri az egészségügyi technológiák megfelelő fejlesztőit, hogy nyújtsák be a közös klinikai értékeléshez szükséges információkat, adatokat és bizonyítékokat tartalmazó dokumentációt.

(2)  A kijelölt alcsoport megbeszélést tart az egészségügyi technológiák megfelelő fejlesztőivel az értékelés hatóköréről és a közös klinikai értékeléshez szükséges információkat, adatokat és bizonyítékokat tartalmazó, benyújtandó dokumentációról. Az értékelőknek és az egészségügyi technológiák fejlesztőinek viszonyát a függetlenségnek és a pártatlanságnak kell jellemeznie. Az egészségügyi technológiák fejlesztőivel lehet konzultálni, de az értékelési folyamatban nem vehetnek tevékenyen részt.

Módosítás    30

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  A kijelölt alcsoport a (2) bekezdésben említett adatokon kívül mérvadó forrásokból, úgymint betegnyilvántartásokból, más adatbázisokból vagy az európai referenciahálózatokból származó adatokat is lekér, amennyiben ezt az egészségügyi technológiák fejlesztői által szolgáltatott tájékoztatás kiegészítése, valamint az egészségügyi technológiák pontosabb klinikai értékelésének elvégzése szempontjából szükségesnek tartja.

Indokolás

Az értékelők egyéb forrásokból származó kiegészítő elemzéseket kérhetnek/rendelhetnek meg/készíttethetnek alvállalkozással. E források lehetnek adatbázisok, betegnyilvántartások, egészségügyi dokumentációk, gyógyszerhasználati esettanulmányok, európai referenciahálózatok és betegképviseleti szervezetek.

Módosítás    31

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A kijelölt alcsoport a tagjai közül kijelöli a közös klinikai értékelés lefolytatását végző értékelőt és társértékelőt. A kijelöléskor figyelembe kell venni az értékeléshez szükséges tudományos szakértelmet.

(3)  A kijelölt alcsoport a tagjai közül kijelöli a közös klinikai értékelés lefolytatását végző értékelőt és a tőle eltérő tagállamból származó társértékelőt. A kijelöléskor figyelembe kell venni az értékeléshez szükséges tudományos szakértelmet, és prioritást kell biztosítani az értékeléshez szükséges releváns tudományos szakértelemmel rendelkező értékelőknek.

Módosítás    32

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 5 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  annak elemzése, hogy az értékelt egészségügyi technológia milyen viszonylagos hatást vált ki az értékeléshez választott és a betegek szempontjából lényeges egészségügyi eredményekre;

a)  annak leírása, hogy az értékelt egészségügyi technológia milyen viszonylagos hatást vált ki az értékeléshez meghatározott és a betegek szempontjából lényeges egészségügyi eredményekre;

Indokolás

A közös klinikai értékelésének biztosítania kell az egészségügyi technológia viszonylagos hatásainak tényszerű leírását. A hatás nagyságrendjéről nem lehet véleményt megfogalmazni, ez az eljárás nemzeti értékbecslési szakaszába tartozik.

Módosítás    33

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 5 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(5a)  A közös klinikai értékelésről szóló jelentés nem hivatkozhat a klinikai értékelésen kívüli területekre, és nem vonhat le következtetéseket az érintett technológiák hozzáadott értékével kapcsolatban, mivel azok továbbra is a nemzeti értékelési folyamatok részei.

Módosítás    34

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 6 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6)  Amennyiben a közös klinikai értékelésről szóló jelentéstervezet elkészítésének valamely szakaszában az értékelő úgy ítéli meg, hogy az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőtől további bizonyítékokra van szükség a jelentés lezárásához, a kijelölt alcsoporttól kérheti a jelentés elkészítésére meghatározott időtartam felfüggesztését, illetve további bizonyítékok kérését az egészségügyi technológia fejlesztőjétől. Az értékelő, miután a szükséges kiegészítő bizonyíték elkészítéséhez szükséges időt illetően egyeztetett az egészségügyi technológia fejlesztőjével, kérelmében megjelöli, hogy a jelentéskészítést hány munkanapra kívánja felfüggeszteni.

(6)  Amennyiben a közös klinikai értékelésről szóló jelentéstervezet elkészítésének valamely szakaszában az értékelő úgy ítéli meg, hogy az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztőtől további bizonyítékokra van szükség a jelentés lezárásához, a kijelölt alcsoporttól kérheti a jelentés elkészítésére meghatározott időtartam felfüggesztését, illetve további bizonyítékok kérését az egészségügyi technológia fejlesztőjétől, feltéve hogy az ilyen bizonyíték a forgalombahozatali engedély előtt rendelkezésre áll. Az értékelő, miután a szükséges kiegészítő bizonyítékot és az elkészítéséhez szükséges időt illetően megállapodott az egészségügyi technológia fejlesztőjével, kérelmében megjelöli, hogy a jelentéskészítést hány munkanapra kívánja felfüggeszteni.

Indokolás

Bár a társértékelők jogosultak arra, hogy további bizonyítékokat kérjenek, amennyiben a beadvány hiányos, ezeket a bizonyítékokat a forgalombahozatali engedély benyújtásának szakaszában rendelkezésre álló adatokra kell korlátozni. Ezeket a rendelkezéseket nem szabad a klinikai vizsgálatok indokolatlan késleltetésére használni olyan adatok kérelmezése révén, amelyekkel az egészségügyi technológia fejlesztője nem rendelkezik vagy ésszerűtlenül hosszú időre lenne szükségük ezek előállításához.

Módosítás    35

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 9 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(9)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy az érdekelt feleknek – beleértve a betegeket és a klinikai szakértőket – lehetőségük legyen arra, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés tervezetének elkészítése során észrevételeket tegyenek, illetve meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket.

(9)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy valamennyi érdekelt félnek – beleértve a betegképviseleti szervezeteket, az egészségügyi szakembereket és a klinikai szakértőket – lehetősége legyen arra, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentés és az összefoglaló jelentés tervezetének elkészítése során észrevételeket tegyen, illetve meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket.

Módosítás    36

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 12 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(12)  A koordinációs csoport – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok egyszerű többségével – jóváhagyja a közös klinikai értékelésről szóló végső jelentést és a végső összefoglaló jelentést.

(12)  A koordinációs csoport – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok kétharmados többségével – jóváhagyja a közös klinikai értékelésről szóló végső jelentést és a végső összefoglaló jelentést.

Módosítás    37

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 14 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(14a)  A közös klinikai értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és az összefoglaló jelentés kézhezvételét követően az érintett egészségügyitechnológia-fejlesztő hét munkanapon belül az indokokat részletesen kifejtő, írásbeli kifogást nyújthat be a koordinációs csoporthoz és a Bizottsághoz. A koordinációs csoport 30 munkanapon belül értékeli a kifogásokat, és szükség esetén felülvizsgálhatja a jelentést. Jóváhagyja és benyújtja a közös klinikai értékelésről szóló végső jelentést, az összefoglaló jelentést és a kifogások kezelésének módját kifejtő magyarázó dokumentumot.

Módosítás    38

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  A jóváhagyott jelentés és az összefoglaló jelentés tárgyát képező egészségügyi technológia nevének jegyzékhez való hozzáadásához vezető minden szükséges lépést meg kell tenni a forgalombahozatali engedély odaítéléséről szóló bizottsági határozat közzétételének időpontjáig.

Indokolás

E módosítás célja a (17) preambulumbekezdés végrehajtása. Az időrendet sokkal egyértelműbben kell meghatározni a rendeletjavaslatban annak biztosítása érdekében, hogy a közös klinikai értékelő jelentések a forgalombahozatali engedély odaítéléséről szóló bizottsági határozat közzétételének időpontjáig elkészüljenek. Ezt az időrendet javasoljuk a gyógyszerekhez való hozzáférés potenciális késedelmeinek elkerülése érdekében.

Módosítás    39

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  nem végeznek klinikai értékelést, illetve nem folytatnak azzal egyenértékű értékelési eljárást az olyan egészségügyi technológiákra vonatkozóan, amelyek szerepelnek az értékelt egészségügyi technológiák jegyzékében, vagy amelyek esetében a közös klinikai értékelés megindult;

törölve

Módosítás    40

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a)  Az (1) bekezdés b) pontja nem gátolja a tagállamokat abban, hogy az érintett tagállamokra jellemző további klinikai és nem klinikai adatokat és vizsgálatokat figyelembe véve értékelést készítsenek a szóban forgó technológiák hozzáadott klinikai értékéről a nemzeti vagy regionális értékelési eljárások részeként, amelyek nem tekinthetők a közös klinikai értékelés részének, és amelyek szükségesek az egészségügyi technológia általános értékelésének lezárásához.

Módosítás    41

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A tagállamok az eljárás lezárásától számított 30 napon belül értesítik a Bizottságot azoknak az egészségügyi technológiaértékeléseknek az eredményeiről, amelyeket közös klinikai értékelés tárgyát képező egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végeztek. Az értesítéshez mellékelik az arra vonatkozó információkat, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentés következtetéseit miként alkalmazták az átfogó egészségügyi technológiaértékelésben. A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platform segítségével megkönnyíti az ilyen információk tagállamok közötti cseréjét.

(2)  A tagállamok az eljárás lezárásától számított 30 napon belül értesítik a Bizottságot azoknak az egészségügyi technológiaértékeléseknek az eredményeiről, amelyeket közös klinikai értékelés tárgyát képező egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végeztek. Az értesítéshez mellékelik az arra vonatkozó információkat, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentés következtetéseit miként alkalmazták az átfogó egészségügyi technológiaértékelésben. A végső jelentést a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni. A Bizottság a 27. cikkben említett informatikai platform segítségével megkönnyíti az ilyen információk tagállamok közötti cseréjét.

Módosítás    42

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

9. cikk

9. cikk

A közös klinikai értékelések aktualizálása

A közös klinikai értékelések aktualizálása

(1)  A koordinációs csoport az alábbi esetekben aktualizálja a közös klinikai értékeléseket:

(1)  A koordinációs csoport az alábbi esetekben aktualizálja a közös klinikai értékeléseket:

a)  az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett valamely gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó bizottsági döntés feltételül szabta engedélyezés utáni további követelmények teljesítését;

a)  az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett valamely gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó bizottsági döntés feltételül szabta engedélyezés utáni további követelmények teljesítését;

b)  a közös klinikai értékelésről szóló eredeti jelentésben szerepel, hogy aktualizálásra lesz szükség, amint a további értékeléshez szükséges kiegészítő bizonyíték rendelkezésre áll.

b)  a közös klinikai értékelésről szóló eredeti jelentésben szerepel, hogy aktualizálásra lesz szükség, amint a további értékeléshez szükséges kiegészítő bizonyíték rendelkezésre áll;

 

ba)  az egészségügyi technológiai fejlesztő aktualizálást kér, mivel olyan kiegészítő bizonyítékokat bocsátottak rendelkezésre, amelyek tekintetében a koordinációs csoportnak felül kell vizsgálnia az eredeti értékelés következtetéseit.

(2)  A koordinációs csoport egy vagy több tagjának kérésére aktualizálhatja a közös klinikai értékeléseket.

(2)  A koordinációs csoport egynél vagy több tagjának kérésére aktualizálhatja a közös klinikai értékeléseket.

 

(2a)  A koordinációs csoport naprakésszé teheti a közös klinikai értékeléseket, amennyiben fontos további bizonyíték válik elérhetővé jóval a forgalombahozatali engedély megújítása előtt.

(3)  Az aktualizálás a 11. cikk (1) bekezdésének d) pontja szerint meghatározott eljárási szabályoknak megfelelően történik.

(3)  Az aktualizálás a 6. cikk és a 11. cikk (1) bekezdésének d) pontja szerint meghatározott eljárási szabályoknak megfelelően történik.

Módosítás    43

Rendeletre irányuló javaslat

10 cikk – 1 bekezdés – a pont – ii pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

ii.  az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett gyógyszerek közül az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott kiválasztási kritériumok alapján választja ki azokat, amelyek közös klinikai értékelés tárgyát fogják képezni.

ii.  az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett gyógyszerek közül az alábbi kiválasztási kritériumok alapján választja ki azokat, amelyek közös klinikai értékelés tárgyát fogják képezni:

 

  kielégítetlen egészségügyi igények, ahol nincs vagy csak elégtelen kezelés áll rendelkezésre;

 

  a betegekre és a közegészségügyre gyakorolt potenciális hatás, tekintettel többek között a betegség által okozott, morbiditásban és a mortalitásban mért teherre és az egészségügyi technológia által megcélzott betegség életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó jellegére;

 

  jelentős uniós dimenzió;

 

  a koordinációs csoport rendelkezésére álló források.

Módosítás    44

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  az információk, adatok és bizonyítékok benyújtása az egészségügyi technológiák fejlesztői által;

a)  az információk, adatok és bizonyítékok benyújtása az egészségügyi technológiák fejlesztői által, ideértve a fejlesztők bizalmas információinak védelmét;

Módosítás    45

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – a a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

aa)  az 5. cikk (2) bekezdésében említett kiválasztási kritériumok alkalmazása;

Indokolás

Az orvostechnikai eszközökre és a központilag jóváhagyott gyógyszerekre a 33. cikk (1) bekezdésében és a 10. cikkben említett átmeneti időszakban alkalmazandó kiválasztási kritériumok jelenleg meglehetősen pontatlanok. Fontos, hogy a kritériumok és a koordinációs csoport általi alkalmazásuk valamennyi érdekelt fél számára – ideértve az egészségügyi technológiafejlesztőket – átlátható legyen.

Módosítás    46

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c)  a részletes eljárási lépések és ütemezésük, illetve a közös klinikai értékelések teljes időtartamának meghatározása;

c)  a részletes eljárási lépések és ütemezésük, illetve a közös klinikai értékelések teljes időtartamának meghatározása, amely magában foglalja az egészségügyi technológiafejlesztők fellebbezési mechanizmusait;

Indokolás

Ezen módosítás célja a felülvizsgálati mechanizmus beillesztésének kiegészítése annak érdekében, hogy a Bizottság megfelelő eljárási rendelkezéseket (határidők stb.) fogadjon el.

Módosítás    47

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 1 bekezdés – f pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

f)  az Európai Gyógyszerügynökséggel folytatott együttműködés a gyógyszerekre vonatkozó közös klinikai értékelések elkészítésében és aktualizálásában.

f)  az Európai Gyógyszerügynökség és koordinációs csoport között folytatott együttműködés a gyógyszerekre vonatkozó közös klinikai értékelések elkészítésében és aktualizálásában. Az együttműködés során figyelembe kell venni, hogy klinikai szempontú szakértelme folytán a koordinációs csoport az illetékes szerv a kialakulóban lévő technológiák egészségre gyakorolt hatáson alapuló azonosítása és elsőbbségben részesítése tekintetében.

Módosítás    48

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 3 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a)  Ezen cikk (2) és (3) bekezdése nem alkalmazandó a gyógyszerekre.

Indokolás

Ez a módosítás biztosítja, hogy minden olyan gyógyszer tekintetében, amelyre vonatkozóan az átmeneti időszakot követően kötelező közös klinikai értékelést kell végezni, biztosítsák a közös tudományos konzultáció lehetőségéhez való hozzáférést. Tekintettel a gyógyszerek fejlesztési időrendjére, fontos biztosítani, hogy a gyógyszerekre vonatkozó tudományos konzultációk vonatkozásában ne határozzanak meg korlátozást.

Módosítás    49

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A kijelölt alcsoport felkéri az egészségügyi technológia fejlesztőjét, hogy nyújtsa be a közös tudományos konzultációhoz szükséges információkat, adatokat és bizonyítékokat tartalmazó dokumentációt.

(2)  A kijelölt alcsoport felkéri az egészségügyi technológia fejlesztőjét, hogy nyújtsa be a közös tudományos konzultációhoz szükséges információkat, adatokat és bizonyítékokat tartalmazó dokumentációt. Minden vonatkozó adatot és információt nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

Módosítás    50

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A kijelölt alcsoport a tagjai közül kijelöli a közös tudományos konzultáció lefolytatásáért felelős értékelőt és társértékelőt. A kijelöléskor figyelembe kell venni az értékeléshez szükséges tudományos szakértelmet.

(3)  A kijelölt alcsoport a tagjai közül, különböző tagállamokból kijelöli a közös tudományos konzultáció lefolytatásáért felelős értékelőt és társértékelőt. A kijelöléskor figyelembe kell venni az értékeléshez szükséges tudományos szakértelmet.

Módosítás    51

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 8 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(8)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy az érdekelt feleknek – beleértve a betegeket és a klinikai szakértőket – lehetőségük legyen arra, hogy a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezet elkészítése során észrevételeket tegyenek, illetve meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket.

(8)  A kijelölt alcsoport biztosítja, hogy a valamennyi érintett érdekelt félnek – beleértve a betegképviseleti szervezeteket, az egészségügyi szakembereket és a klinikai szakértőket – lehetősége legyen arra, hogy a közös tudományos konzultációról szóló jelentéstervezet elkészítése során észrevételeket tegyen, illetve az alcsoport meghatározza azt a határidőt, ameddig meg lehet tenni a kívánt észrevételeket.

Módosítás    52

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 12 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(12)  A koordinációs csoport a (4) bekezdésben említett jelentés elkészítésének megkezdésétől számított legkésőbb 100 napon belül – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok egyszerű többségével – jóváhagyja a közös tudományos konzultációról szóló végső jelentést.

(12)  A koordinációs csoport a (4) bekezdésben említett jelentés elkészítésének megkezdésétől számított legkésőbb 100 napon belül – lehetőség szerint konszenzus útján, vagy szükség esetén a tagállamok kétharmados többségével – jóváhagyja a közös tudományos konzultációról szóló végső jelentést.

Módosítás    53

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 1 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d)  a betegekkel, klinikai szakértőkkel és egyéb érintett érdekelt felekkel folytatott konzultáció;

d)  a betegképviseleti szervezetekkel, egészségügyi szakemberekkel, klinikai szakértőkkel, és egyéb érintett érdekelt felekkel folytatott konzultáció;

Módosítás    54

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  azoknak az érdekelt feleknek a meghatározására vonatkozó szabályok, amelyekkel konzultációra kerül sor e szakasz alkalmazásában.

b)  azoknak az érdekelt feleknek a meghatározására vonatkozó szabályok, amelyekkel konzultációra kerül sor e szakasz alkalmazásában, ideértve az összeférhetetlenségi szabályokat is.

Módosítás    55

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A koordinációs csoport évente tanulmányt készít azokról a kialakulóban lévő egészségügyi technológiákról, amelyek várhatóan jelentős hatást fognak kifejteni a betegekre, a közegészségügyre vagy az egészségügyi rendszerekre.

(1)  A koordinációs csoport évente tanulmányt készít azokról a kialakulóban lévő egészségügyi technológiákról, amelyek várhatóan jelentős hatást fognak kifejteni a betegekre, a közegészségügyre vagy az egészségügyi rendszerekre. A 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak végét követően a gyógyszerek esetében a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosításának követnie kell az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmeket megelőzően a gyógyszerekre vonatkozóan kiadott előzetes értesítést.

Indokolás

Ez a módosítás biztosítja, hogy minden olyan gyógyszer tekintetében, amelyre vonatkozóan az átmeneti időszakot követően kötelező közös klinikai értékelést kell végezni, biztosítsák a közös tudományos konzultáció lehetőségéhez való hozzáférést. Tekintettel a gyógyszerek fejlesztési időrendjére, fontos biztosítani, hogy a gyógyszerekre vonatkozó tudományos konzultációk vonatkozásában ne határozzanak meg korlátozást.

Módosítás    56

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  A tanulmány elkészítésének során a koordinációs csoport konzultál:

(2)  A tanulmány elkészítésének során a koordinációs csoport konzultál valamennyi érintett érdekelt féllel, többek között:

Módosítás    57

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba)  egészségügyi szakemberekkel;

Módosítás    58

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

22. cikk

22. cikk

Közös eljárási szabályok és módszertan

Közös eljárási szabályok és módszertan

(1)  A Bizottság végrehajtási aktusokat fogad el az alábbiakra vonatkozóan:

(1)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 31. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan:

a)  az alábbiakra vonatkozó eljárási szabályok:

a)  az alábbiakra vonatkozó eljárási szabályok:

i.  annak biztosítása, hogy az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságok és szervek a klinikai értékeléseket független és átlátható módon, összeférhetetlenségtől mentesen végzik;

i.  annak biztosítása, hogy az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságok és szervek a klinikai értékeléseket független és átlátható módon, összeférhetetlenségtől mentesen végzik;

ii.  az egészségügyi technológiákkal foglalkozó szervek és az egészségügyi technológiák fejlesztői közötti együttműködési mechanizmusok a klinikai értékelések során;

ii.  az egészségügyi technológiákkal foglalkozó szervek és az egészségügyi technológiák fejlesztői közötti együttműködési mechanizmusok a klinikai értékelések során;

iii.  a betegekkel, klinikai szakértőkkel és egyéb érdekelt felekkel folytatott konzultáció a klinikai értékelések során;

iii.  a betegképviseleti szervezetekkel, egészségügyi szakemberekkel, klinikai szakértőkkel, és egyéb a klinikai értékelésben érintett érdekelt felekkel folytatott konzultáció, beleértve az összeférhetetlenség elkerülésére vonatkozó szabályokat;

b)  a klinikai értékelések tartalmának és formájának kialakításához alkalmazott módszertanok.

b)  a klinikai értékelések tartalmának és formájának kialakításához alkalmazott módszertanok, az EUnetHTA együttes fellépés, valamint a Beneluxa és a Valletta Declaration révén folytatott együttműködés évei során kialakult közös eszközök és együttműködési módszerek alapján. Ezeket a módszereket a koordinációs csoporttal és az összes érdekelt féllel – beleértve a betegképviseleti szervezeteket, az egészségügyi szakembereket és a klinikai szakértőket – folytatott konzultációt követően, átlátható módon kell kidolgozni, azokat rendszeresen frissíteni kell, hogy tükrözzék a tudomány fejlődését, és nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

 

Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában és a 32. cikk (2) bekezdésében említett gyógyszerek tekintetében a Bizottság figyelembe veszi a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök ágazatának sajátosságait. A módszertannak megfelelő rugalmasságot kell biztosítania, azzal a feltétellel, hogy a klinikai bizonyítékok terén biztosítania kell a lehető legnagyobb rugalmasságot, lehetővé téve a bizonyítékok tekintetében bizonyos esetekben fennálló bizonytalanság megfelelő kezelését, ideértve többek között a következőket:

 

i.  olyan ritka betegség kezelésére használt gyógyszer, ahol a betegcsoport korlátozottsága befolyásolhatja a véletlenszerű klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát vagy az adatok statisztikai relevanciáját;

 

ii.  olyan gyógyszerek, amelyekre az Európai Gyógyszerügynökség a 726/2004/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének értelmében feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyt adott, vagy amelyek az ügynökség által odaítélt PRIME-minősítés előnyeiből részesülnek;

 

iii.  olyan gyógyszerek, amelyeket az egészségügyi technológia jellege vagy egyéb megfontolások figyelembevételének céljából egyedileg kialakított klinikai vizsgálatokból származó klinikai bizonyítékok alapján engedélyeztek.

 

Ezenkívül a módszertan:

 

i.  gondoskodik egy olyan megfelelő mechanizmusról, amely meghatározza a betegek szempontjából lényeges egészségügyi eredményeket, kellő figyelmet fordítva az érintett érdekelt felek – többek között a betegképviseleti szervezetek, egészségügyi szakemberek, klinikai szakértők, szabályozók, egészségügyi technológiaértékelésért felelős szervek és egészségügyi technológiafejlesztők – szerepére és preferenciáira;

 

ii.  figyelembe veszi az érintett nemzeti szintű komparátorokkal kapcsolatos lehetséges változásokat, amelyek az ellátás gyorsan változó normái miatt következnek be.

(2)  Az (1) bekezdésben említett végrehajtási aktusokat a 30. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

 

Módosítás    59

Rendeletre irányuló javaslat

23 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az a) pont i. alpontjában említett adatokat és bizonyítékokat a klinikai értékelés céljából való benyújtás időpontjában rendelkezésre álló legjobb bizonyítékra kell korlátozni, és a véletlenszerű klinikai vizsgálatokon kívüli egyéb forrásokból származó adatokat is tartalmazhat.

Indokolás

A felhatalmazáson alapuló jogi aktus kidolgozása során a Bizottságnak az egészségügyi technológiai fejlesztőktől kérhető adatokat és bizonyítékokat a benyújtás időpontjában rendelkezésre álló bizonyítékok körére kell korlátoznia. Megfelelő mértékű rugalmasságot kell biztosítani annak biztosításával, hogy a fejlesztők benyújthassák a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokat, beleértve a megfigyeléseken alapuló vizsgálatokból (többek között esetkontroll-vizsgálatok, valós megfigyeléses vizsgálatok) származó adatokat.

Módosítás    60

Rendeletre irányuló javaslat

24 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A koordinációs csoport és alcsoportjai munkájának, illetve az e munkát támogató, és a Bizottsággal, az Európai Gyógyszerügynökséggel és az érdekelt felek 26. cikkben említett hálózatával folytatott együttműködést feltételező tevékenységek finanszírozását az Unió biztosítja. Az e rendelet szerinti tevékenységekhez nyújtott uniós pénzügyi támogatás végrehajtása az Európai Parlament és a Tanács 966/2012/EU, Euratom rendeletének megfelelően történik18.

(1)  A koordinációs csoport és alcsoportjai munkájának, illetve az e munkát támogató, és a Bizottsággal, az Európai Gyógyszerügynökséggel és az érdekelt felek 26. cikkben említett hálózatával folytatott együttműködést feltételező tevékenységek finanszírozását az Unió biztosítja. Az Unió gondoskodik a koordinációs csoport megfelelő szintű, stabil és folyamatos közfinanszírozásáról. Ezt a közfinanszírozást az egészségügyi technológiai fejlesztők közvetlen vagy közvetett bevonása nélkül kell megvalósítani. Az e rendelet szerinti tevékenységekhez nyújtott uniós pénzügyi támogatás végrehajtása az Európai Parlament és a Tanács 966/2012/EU, Euratom rendeletének megfelelően történik18.

___________________

____________________

18 Az Európai Parlament és a Tanács 966/2012/EU, Euratom rendelete (2012. október 25.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 298., 2012.10.26., 1. o.).

18 Az Európai Parlament és a Tanács 966/2012/EU, Euratom rendelete (2012. október 25.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 298., 2012.10.26., 1. o.).

Módosítás    61

Rendeletre irányuló javaslat

24 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  Az (1) bekezdésben említett finanszírozás kiterjed a tagállamok által kijelölt, egészségügyi technológiáért felelős hatóságok és szervek részvételére, amelynek célja a közös klinikai értékelésekkel és a közös tudományos konzultációkkal kapcsolatos munka támogatása. Az értékelők és a társértékelők a Bizottság belső rendelkezéseinek megfelelően külön juttatásra jogosultak a közös klinikai értékelésekben és a közös tudományos konzultációkban kifejtett munkájukért.

(2)  Az (1) bekezdésben említett finanszírozás kiterjed a tagállamok által kijelölt, egészségügyi technológiáért felelős hatóságok és szervek részvételére, amelynek célja a közös klinikai értékelésekkel és a közös tudományos konzultációkkal kapcsolatos munka támogatása. Az értékelők és a társértékelők a Bizottság belső rendelkezéseinek megfelelően, a Bizottság által jóváhagyott külön juttatásra jogosultak a közös klinikai értékelésekben és a közös tudományos konzultációkban kifejtett munkájukért.

Módosítás    62

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A Bizottság nyilvános pályázati felhívás útján, illetve a megfelelő érdekelt szervezeteknek a nyilvános pályázati felhívásban meghatározott kritériumok alapján történő kiválasztásával létrehozza az érdekelt felek hálózatát.

(1)  A Bizottság nyilvános pályázati felhívás útján, illetve a megfelelő érdekelt szervezeteknek a nyilvános pályázati felhívásban meghatározott kritériumok alapján történő kiválasztásával létrehozza az érdekelt felek hálózatát. Az érdekelt felek hálózatának magában kell foglalnia betegképviseleti szervezeteket, egészségügyi szakembereket és klinikai szakértőket. A kiválasztási kritériumok célja az összeférhetetlenség megelőzése.

Módosítás    63

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a)  Az Európai Parlament egy kvalifikált képviselőjét is be kell vonni az érdekelt felek hálózatába. A képviselő rendszeresen tájékoztatja az Európai Parlamentet az érdekelt felek hálózatán belüli legújabb fejleményekről.

Módosítás    64

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  A Bizottság ad hoc üléseket szervez az érdekelt felek hálózata és a koordinációs csoport között az alábbiak céljából:

(3)  A Bizottság rendszeres üléseket szervez az érdekelt felek hálózata és a koordinációs csoport között az alábbiak céljából:

Módosítás    65

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 3 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a)  az érdekelt felek tájékoztatása a csoport munkájáról;

a)  az érdekelt felek tájékoztatása a csoport munkájáról; az érdekelt felek hálózatának valamennyi tagja hozzáférhet minden vonatkozó adathoz és információhoz;

Módosítás    66

Rendeletre irányuló javaslat

26 cikk – 3 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b)  a koordinációs csoport munkájára vonatkozó információcsere.

b)  a koordinációs csoport és az érdekelt felek hálózata közötti információcsere biztosítása.

Módosítás    67

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a)  A 33. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszak végét követően a gyógyszerek esetében a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosításának követnie kell az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmeket megelőzően a gyógyszerekre vonatkozóan kiadott előzetes értesítést.

Indokolás

Ez a módosítás azt mutatja, hogy nincs szükség ilyen vizsgálatra az átmeneti időszak végét követően, mivel a centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárással fennálló kapcsolat biztosítja, hogy a koordinációs csoport kellő időben értesüljön a kialakulóban lévő egészségügyi technológiákról.

Módosítás    68

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  A gyártó által szolgáltatott valamennyi bizalmas adatra egyértelmű titoktartási megállapodásnak kell vonatkoznia. A Bizottság biztosítja továbbá a bizalmas adatok jogosulatlan hozzáférése vagy közlése elleni védelmet, valamint biztosítja a tárolt adatok sértetlenségét a véletlen vagy jogtalan megsemmisítéssel, véletlen elvesztéssel vagy megváltoztatással szemben.

Módosítás    69

Rendeletre irányuló javaslat

27 a cikk (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

27a. cikk

 

Az adatokkal kapcsolatos közös szabályok

 

(1)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 31. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az adatgyűjtésre, az adatok átjárhatóságára és az adatok összehasonlíthatóságára vonatkozóan.

 

(2)  Az értékelők és a társértékelők teljes körű hozzáféréssel rendelkeznek az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kibocsátása tekintetében illetékes hatóságok által használt adatokhoz, valamint módjukban áll további releváns adatokat felhasználni vagy létrehozni az adott gyógyszer közös egészségügyi technológiaértékelés keretében történő értékelése céljából.

 

(3)  A kereskedelmi szempontból érzékeny adatok bizalmas kezelését mindenkor fenn kell tartani.

Módosítás    70

Rendeletre irányuló javaslat

29 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  A Bizottság legkésőbb a 28. cikkben említett jelentés közzétételétől számított öt éven belül elvégzi e rendelet értékelését, és a következtetéseiről jelentést készít.

(1)  A Bizottság legkésőbb a 28. cikkben említett jelentés közzétételétől számított négy éven belül elvégzi e rendelet értékelését, és a következtetéseiről jelentést készít.

Módosítás    71

Rendeletre irányuló javaslat

31 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3)  Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 17. és 23. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

(3)  Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 17., 22., 23. és 27a. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

Módosítás    72

Rendeletre irányuló javaslat

32 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2)  Ezeknek a végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak az előkészítésekor a Bizottság figyelembe veszi a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök ágazatának sajátosságait.

(2)  Ezeknek a végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak az előkészítésekor a Bizottság figyelembe veszi a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök ágazatának sajátosságait, és figyelembe veszi az EUnetHTA együttes fellépések keretében már elvégzett munkát.

Indokolás

Ez a javasolt módosítás a (3) és a (25) preambulumbekezdés végrehajtásához szükséges.

Módosítás    73

Rendeletre irányuló javaslat

32 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a)  A végrehajtási jogi aktusok és a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése során a Bizottság kikéri az érdekelt felek hálózatának és a nyilvánosságnak a véleményét.

Módosítás    74

Rendeletre irányuló javaslat

34 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1)  Az adott tagállam közegészségügyének szükséges védelmével összefüggő okok miatt a tagállamok az e rendelet III. fejezetében meghatározott szabályoktól eltérő módon is végezhetnek klinikai értékelést, feltéve hogy az adott cél elérésének szempontjából indokolt, szükséges és arányos intézkedésről van szó.

(1)  Az adott tagállam közegészségügyének szükséges védelmével összefüggő okok miatt a tagállamok az e rendelet III. fejezetében meghatározott szabályoktól eltérő módon is, ideiglenes intézkedésként végezhetnek klinikai értékelést, feltéve hogy az adott cél elérésének szempontjából indokolt, szükséges és arányos intézkedésről van szó.

Indokolás

A módosításjavaslat az EUMSZ 114. cikkének (10) bekezdését tükrözi, amelyet alkalmazni kell az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendeletjavaslatra, hiszen az jogalapként az EUMSZ 114. cikkére alapul. Az EUMSZ 114. cikkének (10) bekezdése értelmében: „(10) A fentiekben említett harmonizációs intézkedések indokolt esetben védzáradékot tartalmaznak, amely felhatalmazza a tagállamokat arra, hogy a 36. cikkben említett egy vagy több nem gazdasági okból, uniós ellenőrzési eljárás alá tartozó ideiglenes intézkedéseket hozzanak.”

ELJÁRÁS A VÉLEMÉNYNYILVÁNÍTÁSRAFELKÉRT BIZOTTSÁGBAN

Cím

Javaslat az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre

Hivatkozások

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Illetékes bizottság

       A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Véleményt nyilvánított

       A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

IMCO

8.2.2018

A vélemény előadója

       A kijelölés dátuma

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Vizsgálat a bizottságban

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Az elfogadás dátuma

12.7.2018

 

 

 

A zárószavazás eredménye

+:

–:

0:

26

8

4

A zárószavazáson jelen lévő tagok

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

A zárószavazáson jelen lévő póttagok

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

A zárószavazáson jelen lévő póttagok (200. cikk (2) bekezdés)

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

NÉV SZERINTI ZÁRÓSZAVAZÁS A VÉLEMÉNYNYILVÁNÍTÁSRA FELKÉRT BIZOTTSÁGBAN

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

A jelek magyarázata:

+  :  mellette

-  :  ellene

0  :  tartózkodás


ELJÁRÁS AZ ILLETÉKES BIZOTTSÁGBAN

Cím

Javaslat az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre

Hivatkozások

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Az Európai Parlamentnek történő benyújtás dátuma

31.1.2018

 

 

 

Illetékes bizottság

       A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Véleménynyilvánításra felkért bizottságok

       A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Nem nyilvánított véleményt

       A határozat dátuma

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Előadók

       A kijelölés dátuma

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

A jogalap vizsgálata

       A JURI véleményének dátuma

JURI

10.9.2018

 

 

 

Vizsgálat a bizottságban

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Az elfogadás dátuma

13.9.2018

 

 

 

A zárószavazás eredménye

+:

–:

0:

40

3

2

A zárószavazáson jelen lévő tagok

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

A zárószavazáson jelen lévő póttagok

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

A zárószavazáson jelen lévő póttagok (200. cikk (2) bekezdés)

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Benyújtás dátuma

24.9.2018


AZ ILLETÉKES BIZOTTSÁG NÉV SZERINTI ZÁRÓSZAVAZÁSA

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina‑Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Jelmagyarázat:

+  :  mellette

-  :  ellene

0  :  tartózkodik

Utolsó frissítés: 2018. október 1.Jogi nyilatkozat - Adatvédelmi szabályzat