Ziņojums - A8-0289/2018Ziņojums
A8-0289/2018
Eiropas Parlaments

ZIŅOJUMS par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES

24.9.2018 - (COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD)) - ***I

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja
Referente: Soledad Cabezón Ruiz


Procedūra : 2018/0018(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls :  
A8-0289/2018
Iesniegtie teksti :
A8-0289/2018
Debates :
Balsojumi :
Pieņemtie teksti :

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES

(COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2018)0051),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C8-0024/2018),

–  ņemot vērā Juridiskās komitejas atzinumu par ierosināto juridisko pamatu,

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

–  ņemot vērā Reglamenta 59. un 39. pantu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A8-0289/2018),

1.  pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2.  prasa Komisijai priekšlikumu Parlamentam iesniegt vēlreiz, ja tā savu priekšlikumu aizstāj, būtiski groza vai ir paredzējusi to būtiski grozīt;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr.    1

Regulas priekšlikums

1. atsauce

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punktu,

Grozījums Nr.    2

Regulas priekšlikums

1. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(1)  Veselības aprūpes tehnoloģiju attīstība Savienībai ir svarīgs ekonomiskās izaugsmes un inovācijas dzinulis. Tā veido tādu daļu no kopējā veselības aprūpes izdevumu tirgus, kas dod 10 % no ES iekšzemes kopprodukta. Veselības aprūpes tehnoloģijas aptver zāles, medicīniskās ierīces un medicīniskās procedūras, kā arī slimību profilakses, diagnostikas un ārstēšanas pasākumus.

(1)  Veselības aprūpes tehnoloģiju attīstība ir svarīga, lai sasniegtu augstu veselības aizsardzības līmeni, kas veselības aprūpes politikai ir jānodrošina visiem iedzīvotājiem. Veselības aprūpes tehnoloģijas ir novatoriska ekonomikas nozare, kura ir daļa no kopējā veselības aprūpes izdevumu tirgus, kas dod 10 % no ES iekšzemes kopprodukta. Veselības aprūpes tehnoloģijas aptver zāles, medicīniskās ierīces un medicīniskās procedūras, kā arī slimību profilakses, diagnostikas un ārstēšanas pasākumus.

Grozījums Nr.    3

Regulas priekšlikums

1.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(1a)  Izdevumi par zālēm 2014. gadā bija 1,41 % no IKP un 17,1 % no kopējām veselības aprūpes izmaksām, tādējādi veidojot lielu daļu no veselības aprūpes izmaksām. Veselības aprūpes izmaksas Savienībā veido 10 % no IKP, t. i., EUR 1 300 000 miljonus gadā, no kuriem EUR 220 000 miljoni ir izdevumi par zālēm, bet EUR 110 000 miljoni — par medicīniskajām ierīcēm.

Grozījums Nr.    4

Regulas priekšlikums

1.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(1b)  Padomes 2016. gada 16. jūnija secinājumos un Eiropas Parlamenta 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību (2016/2057(INI)) tika uzsvērts, ka Savienībā zāļu pieejamību un novatorisku tehnoloģiju pieejamību apgrūtina daudzi šķēršļi, no kuriem galvenie saistīti ar to, ka dažām slimībām nav jaunu ārstēšanas veidu, un ka ir augstas cenas par zālēm, kurām daudzos gadījumos nav pievienotās terapeitiskās vērtības.

Grozījums Nr.    5

Regulas priekšlikums

1.c apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(1c)  Eiropas Zāļu aģentūra zāļu tirdzniecības atļaujas piešķir, balstoties uz drošuma un iedarbīguma principu. Parasti valsts veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas aģentūras izvērtē salīdzinošo iedarbīgumu, jo tirdzniecības atļaujas neietver salīdzinošā iedarbīguma pētījumu.

Grozījums Nr.    6

Regulas priekšlikums

2. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2)  Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana (HTA) ir uz pierādījumiem balstīts process, kas kompetentajām iestādēm dod iespēju noteikt jaunu vai jau esošu tehnoloģiju relatīvo iedarbīgumu. HTA īpašu uzmanību pievērš tam, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģijas pievienotā vērtība salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām.

(2)  Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana (HTA) ir uz zinātniskiem pierādījumiem balstīts process, kas kompetentajām iestādēm dod iespēju noteikt jaunu vai jau esošu tehnoloģiju relatīvo iedarbīgumu. HTA īpašu uzmanību pievērš tam, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģijas pievienotā terapeitiskā vērtība salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām.

Grozījums Nr.    7

Regulas priekšlikums

2.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(2a)  Kā 2014. maijā notikušajā 67. Pasaules Veselības asamblejā norādīja Pasaules Veselības organizācija (PVO), HTA jābūt veselības vispārēja tvēruma atbalsta rīkam.

Grozījums Nr.    8

Regulas priekšlikums

2.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(2b)  HTA jābūt nozīmīgai tādas inovācijas veicināšanā, kas piedāvā vislabākos risinājumus pacientiem un sabiedrībai kopumā, un tā ir rīks, kas vajadzīgs, lai garantētu veselības aprūpes tehnoloģiju pienācīgu ieviešanu un izmantošanu.

Grozījums Nr.    9

Regulas priekšlikums

3. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3)  HTA aptver gan klīniskos, gan neklīniskos veselības aprūpes tehnoloģiju aspektus. ES līdzfinansētajās vienotajās rīcībās attiecībā uz HTA (EUnet vienotās rīcības attiecībā uz HTA) ir apzinātas deviņas jomas, kuru griezumā veselības aprūpes tehnoloģijas tiek novērtētas. No deviņām jomām četras ir klīniskas, bet piecas — neklīniskas. Novērtēšanas četras klīniskās jomas attiecas uz veselības problēmas un pašreizējās tehnoloģijas apzināšanu, vērtējamās tehnoloģijas tehnisko raksturlielumu izpēti, tās relatīvā drošuma un relatīvā klīniskā iedarbīguma izpēti. Piecas neklīniskās jomas attiecas uz tehnoloģijas izmaksu un ekonomiskā aspekta izvērtēšanu, kā arī uz tehnoloģijas ētiskajiem, organizatoriskajiem, sociālajiem un juridiskajiem aspektiem. Tāpēc kopīgai novērtēšanai ES līmenī, kura balstās uz zinātniskajiem pierādījumiem, vairāk piemērotas ir klīniskās jomas, savukārt neklīnisko jomu novērtēšana lielākoties ir ciešāk saistīta ar nacionālo un reģionālo kontekstu un pieeju.

(3)  HTA aptver gan klīniskos, gan neklīniskos veselības aprūpes tehnoloģiju aspektus. ES līdzfinansētajās vienotajās rīcībās attiecībā uz HTA (EUnet vienotās rīcības attiecībā uz HTA) ir apzinātas deviņas jomas, kuru griezumā veselības aprūpes tehnoloģijas tiek novērtētas. No minētajām deviņām jomām (kas veido HTA pamatmodeli) četras ir klīniskas, bet piecas — neklīniskas. Novērtēšanas četras klīniskās jomas attiecas uz veselības problēmas un pašreizējās tehnoloģijas apzināšanu, vērtējamās tehnoloģijas tehnisko raksturlielumu izpēti, tās relatīvā drošuma un relatīvā klīniskā iedarbīguma izpēti. Piecas neklīniskās jomas attiecas uz tehnoloģijas izmaksu un ekonomiskā aspekta izvērtēšanu, kā arī uz tehnoloģijas ētiskajiem, organizatoriskajiem, sociālajiem un juridiskajiem aspektiem. Tāpēc kopīgai novērtēšanai ES līmenī, kura balstās uz zinātniskajiem pierādījumiem, vairāk piemērotas ir klīniskās jomas, savukārt neklīnisko jomu novērtēšana lielākoties ir ciešāk saistīta ar nacionālo un reģionālo kontekstu un pieeju.

Grozījums Nr.    10

Regulas priekšlikums

3.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(3a)  Veselības nozares darbiniekiem, pacientiem un veselības iestādēm ir jāzina, vai konkrēta jauna veselības aprūpes tehnoloģija uzlabo esošās veselības aprūpes tehnoloģijas priekšrocību un risku ziņā. Tādēļ kopīgas klīniskās novērtēšanas mērķis ir noteikt jaunu vai esošu veselības aprūpes tehnoloģiju pievienoto terapeitisko vērtību salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām, veicot salīdzinošu novērtējumu, kas balstīts uz salīdzinošiem izmēģinājumiem, pretstatam izmantojot pašlaik vislabāko pārbaudīto intervences veidu (standarta ārstēšanas veids) vai pašlaik visbiežāk izmantoto ārstēšanas veidu, ja šāda standarta ārstēšanas veida nav.

Grozījums Nr.    11

Regulas priekšlikums

4. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4)  HTA iznākumus izmanto informācijai, uz kuras balstās lēmumi par budžeta līdzekļu piešķiršanu veselības aprūpē, piemēram, attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju cenu vai kompensāciju līmeņa noteikšanu. Tāpēc veselības aprūpes tehnoloģijas var dalībvalstīm palīdzēt izveidot un uzturēt ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas, kā arī stimulēt inovāciju, kas pacientiem dod labākus rezultātus.

(4)  HTA ir svarīgs rīks, lai veicinātu kvalitatīvu inovāciju, virzītu pētniecību uz to, ka tiek apmierinātas veselības aprūpes sistēmu nenodrošinātās vajadzības diagnostikas, ārstēšanas un procedūras jomā, kā arī lai noteiktu klīnisko un sociālo prioritāšu virzību. HTA var arī uzlabot zinātniskos pierādījumus, ko izmanto informācijai klīnisku lēmumu pieņemšanai, resursu izmantošanas efektivitāti, veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju, šo veselības aprūpes tehnoloģiju pieejamību pacientiem un nozares konkurētspēju, uzlabojot prognozējamību un pētniecības efektivitāti. Dalībvalstis izmanto HTA rezultātus, lai palielinātu zinātniskos pierādījumus, ko tās izmanto informācijai lēmumu pieņemšanā nolūkā savās sistēmās ieviest veselības aprūpes tehnoloģijas, proti, lai sniegtu informāciju attiecībā uz lēmumiem par to, kā piešķirami līdzekļi. Tāpēc veselības aprūpes tehnoloģijas var dalībvalstīm palīdzēt izveidot un uzturēt ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas, kā arī stimulēt inovāciju, kas pacientiem dod labākus rezultātus.

Grozījums Nr.    12

Regulas priekšlikums

4.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(4a)  Sadarbība HTA jomā var arī būt nozīmīga visā veselības aprūpes tehnoloģijas ciklā: agrīnajā izstrādes posmā, lietojot horizontālo analīzi (“horizontal scanning”), lai atklātu tehnoloģijas, kurām būs liela ietekme; agrīnā dialoga un zinātnisko konsultāciju posmā; attiecībā uz labāko pētījumu izstrādi, lai nodrošinātu lielāku pētniecības efektivitāti; un vispārējā novērtējuma galvenajos posmos, kad tehnoloģija jau ir ieviesta. Visbeidzot, HTA var palīdzēt pieņemt lēmumus beigt ieguldīt resursus, ja tehnoloģija ir novecojusi un nepiemērota salīdzinājumā ar labākām pieejamām alternatīvām. Lielākai dalībvalstu sadarbībai HTA jomā būtu arī jāpalīdz uzlabot un saskaņot aprūpes standartus, kā arī diagnostikas un jaundzimušo skrīninga praksi visā Savienībā.

Grozījums Nr.    13

Regulas priekšlikums

4.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(4b)  Sadarbība HTA jomā var attiekties ne tikai uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm. Tā var ietvert arī tādas jomas kā diagnostiku, ko izmanto papildus ārstēšanai, ķirurģiskas procedūras, profilaksi, skrīningu un veselības veicināšanas programmas, informācijas un komunikācijas tehnoloģijas (IKT) rīkus, veselības aprūpes organizāciju plānus un integrētas aprūpes procedūras. Dažādu tehnoloģiju novērtēšanas prasības atšķiras atkarībā no to specifikas, tādēļ attiecībā uz šīm dažādajām tehnoloģijām būtu jāpiemēro saskaņota un atbilstoša pieeja HTA jomā. Turklāt konkrētās jomās, piemēram, retu slimību ārstēšanas, lietošanai pediatrijā paredzētu zāļu, precīzijas medicīnas vai uzlabotas terapijas jomā, sadarbībai Savienības līmenī varētu būt vēl lielāka pievienotā vērtība.

Grozījums Nr.    14

Regulas priekšlikums

5. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5)  Sakarā ar to, ka novērtēšana vairākās dalībvalstīs notiek paralēli un ka atšķiras nacionālie tiesību akti, noteikumi un administratīvās normas, kas reglamentē novērtēšanas procedūras un metodiku, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem var nākties saskarties ar vairākiem un atšķirīgiem pieprasījumiem pēc datiem. Tā dēļ var dublēties un variēties arī iznākumi, palielinot finansiālo un administratīvo slogu, kas apgrūtina attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju brīvu apriti un iekšējā tirgus netraucētu darbību.

(5)  Sakarā ar to, ka novērtēšana vairākās dalībvalstīs notiek paralēli un valsts tiesību akti, noteikumi un administratīvās normas, kas reglamentē novērtēšanas procedūras un metodiku, atšķiras, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem var nākties saskarties ar datu pieprasījumu dublēšanos, un tas varētu palielināt finansiālo un administratīvo slogu, kas apgrūtina attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju brīvu apriti un iekšējā tirgus netraucētu darbību. Dažos pamatotos gadījumos, kad jāņem vērā valsts un reģionālās veselības aprūpes sistēmu specifika un prioritātes, var būt nepieciešams veikt konkrētu aspektu papildu novērtējumu. Tomēr novērtējumi, kas lēmumu pieņemšanai nav būtiski, dažās dalībvalstīs varētu aizkavēt novatorisku tehnoloģiju ieviešanu un tādējādi apgrūtināt pacientu piekļuvi labvēlīgiem inovatīviem ārstēšanas veidiem.

Grozījums Nr.    15

Regulas priekšlikums

6. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6)  ES līdzfinansētās vienotās rīcībās dalībvalstis gan novērtēšanu dažreiz izdarījušas kopīgi, tomēr iznākums gūts neefektīvi, paļaujoties uz sadarbību projektos, nevis uz ilgtspējīgas sadarbības modeli. Rezultāti, ko dod vienotas rīcības, arī kopīga klīniska novērtēšana, dalībvalstu līmenī joprojām izmantoti maz, tātad nepietiekami novēršot, ka vienā un tajā pašā vai tuvā laikposmā dažādu dalībvalstu iestādes un struktūras, kas atbildīgas par HTA, vienu un to pašu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtē divkārt.

(6)  ES līdzfinansētās vienotās rīcībās dalībvalstis novērtēšanu dažreiz izdarījušas kopīgi. Minētie novērtējumi tika veikti trīs posmos saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/24/ES* 15. pantu un trīs vienotās rīcības gadījumu ietvaros ar konkrētiem mērķiem un budžetu katrā situācijā: EUnetHTA 1 2010.–2012. gadam (EUR 6 miljoni); EUnetHTA 2 2012.–2015. gadam (EUR 9,5 miljoni); EUnetHTA 3, kas sākusies 2016. gada jūnijā un beigsies 2020. gadā (EUR 20 miljoni). Ņemot vērā šo rīcību īstenošanas grafiku un interesi nodrošināt nepārtrauktību, šajā regulā paredz ilgtspējīgāku veidu garantēt kopīgās novērtēšanas nepārtrauktību. Līdz šim galvenie kopīgā darba rezultāti cita starpā ir šādi: novērtēšanas HTA pamatmodelis, kas veido HTA ziņojumu satvaru; datubāze, lai kopīgotu projektus, kas tiek plānoti, pašlaik īstenoti vai kurus nesen publicējušas konkrētas aģentūras (POP datubāze); datubāze un zināšanu bāze ar mērķi glabāt informāciju un daudzsološu tehnoloģiju novērtēšanas statusu vai pieprasījumu par papildu pētījumiem, kas izriet no HTA, un metodikas rokasgrāmata un HTA aģentūrām paredzētu atbalsta rīku kopums, tostarp norādījumi, lai pielāgotu vienas valsts ziņojumus citai valstij.

* Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīva 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp.).  

Grozījums Nr.    16

Regulas priekšlikums

6.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(6a)  Tomēr, īstenojot vienotu rīcību, iznākums gūts neefektīvi, paļaujoties uz sadarbību projektos, nevis uz ilgtspējīgas sadarbības modeli. Rezultāti, ko dod vienotas rīcības, arī kopīga klīniska novērtēšana, dalībvalstu līmenī joprojām izmantoti maz, tātad nepietiekami nenovēršot iespēju, ka vienā un tajā pašā vai tuvā laikposmā dažādu dalībvalstu iestādes un struktūras, kas atbildīgas par HTA, vienu un to pašu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtē divreiz.

Grozījums Nr.    17

Regulas priekšlikums

7. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7)  Padome 2014. gada decembra secinājumos8 atzina veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas svarīgo nozīmi un aicināja Komisiju arī turpmāk atbalstīt ilgtspējīgu sadarbību.

(7)  Padome 2014. gada decembra secinājumos par inovāciju pacientu labā8 atzina veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas svarīgo nozīmi, jo tas ir veselības politikas instruments, ar ko veicināt uz pierādījumiem balstītu, ilgtspējīgu un taisnīgu izvēli veselības aprūpes un veselības aprūpes tehnoloģiju jomā pacientu labā. Padome aicināja Komisiju arī turpmāk atbalstīt ilgtspējīgu sadarbību un prasīja dalībvalstīm veikt nozīmīgāku kopīgo darbu HTA jomā, kā arī atbalstīt vajadzību izpētīt sadarbības iespējas saistībā ar kompetento iestāžu informācijas apmaiņu. Turklāt Padome 2015. gada decembra secinājumos par personalizētu medicīnu pacientiem aicināja dalībvalstis un Komisiju nostiprināt HTA metodiku, kas piemērojama personalizētai medicīnai, un Padomes 2016. gada jūnija secinājumos par līdzsvara stiprināšanu farmācijas sistēmās Eiropas Savienībā un tās dalībvalstīs vēlreiz apstiprināja, ka dalībvalstis redz skaidru pievienoto vērtību, ko nodrošina sadarbība HTA jomā. Savukārt Komisijas Ekonomikas un finanšu lietu ĢD un Ekonomikas politikas komitejas 2016. gada oktobra kopīgajā ziņojumā pausts aicinājums vairāk attīstīt Eiropas sadarbību HTA jomā.

__________________

__________________

8 OV C 438, 6.12.2014., 12. lpp.

8 OV C 438, 6.12.2014., 12. lpp.

Grozījums Nr.    18

Regulas priekšlikums

8. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8)  Eiropas Parlaments 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību9 Komisiju aicina pēc iespējas drīzāk piedāvāt tiesību aktu par Eiropas sistēmu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai un, lai varētu noteikt, kāda ir zāļu pievienotā terapeitiskā vērtība, saskaņot caurredzamus veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas kritērijus.

(8)  Eiropas Parlaments 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību9 aicināja Komisiju pēc iespējas drīzāk piedāvāt tiesību aktu par Eiropas sistēmu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai un saskaņot pārredzamus veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas kritērijus, lai būtu iespējams noteikt, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģiju pievienotā terapeitiskā vērtība un relatīvais iedarbīgums salīdzinājumā ar labāko pieejamo alternatīvu, ņemot vērā inovācijas līmeni un ieguvumus pacientiem.

__________________

__________________

9 Eiropas Parlamenta 2017. gada 2. marta rezolūcija par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību — 2016/2057(INI).

9 Eiropas Parlamenta 2017. gada 2. marta rezolūcija par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību — 2016/2057(INI).

Grozījums Nr.    19

Regulas priekšlikums

10. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10)  Lai nodrošinātu, ka labāk darbojas iekšējais tirgus, un palīdzētu sasniegt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, lietderīgi ir savstarpēji tuvināt noteikumus par klīnisko novērtēšanu dalībvalstu līmenī, par noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu Savienības līmenī — noteikumus, kuri arī atbalsta turpmāku brīvprātīgu dalībvalstu sadarbību noteiktos HTA aspektos.

(10)  Lai nodrošinātu, ka labāk darbojas iekšējais tirgus, un palīdzētu sasniegt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, lietderīgi ir savstarpēji tuvināt noteikumus par klīnisko novērtēšanu dalībvalstu līmenī, par noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu Savienības līmenī — noteikumus, kuri arī atbalsta turpmāku brīvprātīgu dalībvalstu sadarbību noteiktos HTA aspektos. Minētajai tuvināšanai būtu jānodrošina visaugstākie kvalitātes standarti, un tā būtu jāsaskaņo ar vislabāko pieejamo praksi. Ar to nevajadzētu nedz veicināt konverģenci, meklējot mazāko kopsaucēju, nedz arī piespiest HTA struktūras, kurām ir lielāka pieredze un augstāki standarti, pieņemt zemākas prasības. Tai drīzāk vajadzētu uzlabot HTA spēju un kvalitāti valsts un reģionālā līmenī.

Grozījums Nr.    20

Regulas priekšlikums

11. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11)  Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 7. punktu atbildība par veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu paliek dalībvalstīm. Tāpēc lietderīgi ir noteikt, ka Savienības noteikumu tvērumā ir tikai ar veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu saistītie HTA aspekti un, konkrētāk, raudzīties, lai novērtēšanas secinājumi attiektos tikai uz konstatējumiem par kādas veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo iedarbīgumu. Tāpēc šādas novērtēšanas iznākumiem nebūtu jāietekmē dalībvalstu brīvība turpmāk lemt par attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju cenu noteikšanu un kompensēšanu, arī par kritērijiem šādai cenu noteikšanai un kompensēšanai, kura var būt atkarīga gan no klīniskiem, gan neklīniskiem apsvērumiem un kura joprojām ir vienīgi dalībvalstu kompetencē.

(11)  Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 7. punktu atbildība par veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu paliek dalībvalstīm. Tāpēc ir lietderīgi noteikt, ka Savienības noteikumu tvērumā ir tikai ar veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu saistītie HTA aspekti. Kopīga klīniskā novērtēšana, kas noteikta šajā regulā, ir zinātniska analīze par veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo ietekmi uz iedarbīgumu, drošumu un efektivitāti, ko vispārēji dēvē par klīniskajiem rezultātiem, kurus vērtē pēc pašreiz par atbilstīgiem uzskatītiem salīdzināmiem izvēles rādītājiem izvēles pacientu grupās vai apakšgrupās un ņemot vērā HTA pamatmodeļa kritērijus. Tas nozīmē, ka, pamatojoties uz pierādījumiem, kas ir pieejami, cita starpā tiek izvērtēts, cik lielā mērā var paļauties uz to, ka tieši tādi relatīvie rezultāti ir iespējami. Tāpēc šādas kopīgas klīniskās novērtēšanas rezultāti nedrīkstētu ietekmēt dalībvalstu tiesības pašām lemt par to, kādus lēmumus turpmāk pieņemt par attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju cenu noteikšanu un kompensēšanu, arī par to, pēc kādiem kritērijiem ir veicama šāda cenu noteikšana un kompensēšana, kas var būt atkarīga gan no klīniskiem, gan neklīniskiem apsvērumiem un kas nemainīgi ir tikai valsts kompetencē. Līdz ar to uz novērtējumu, ko katra dalībvalsts veic valsts līmeņa vērtēšanas procedūras posmā, šī regula neattiecas.

Grozījums Nr.    21

Regulas priekšlikums

12. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12)  Lai būtu drošība, ka saskaņoti noteikumi par HTA klīniskajiem aspektiem tiek plaši piemēroti, un lai būtu iespējams apvienot visu HTA struktūru speciālās zināšanas un resursus, lietderīgi ir prasīt kopīgu klīnisko novērtēšanu jebkurām zālēm, attiecībā uz kurām tiek veikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 noteiktā centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūra11, vai kurās ir iestrādāta jauna aktīvā viela vai arī kuras pēc tam atļauts lietot jaunai terapeitiskai indikācijai. Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāizdara arī noteiktām medicīniskām ierīcēm Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/74512 izpratnē, kuras pieder pie augstākajām riska klasēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas ir sniegušas atzinumus vai izteikušas viedokli. Medicīniskās ierīces kopīgai klīniskai novērtēšanai būtu jāizraugās, balstoties uz specifiskiem kritērijiem.

(12)  Lai panāktu, ka saskaņoti noteikumi par HTA klīniskajiem aspektiem tiek plaši piemēroti un veicinātu dalībvalstu savstarpējo sadarbību saistībā ar tiem, un lai būtu iespējams apvienot visu HTA struktūru speciālistu zināšanas un resursus, tādējādi samazinot izšķērdēšanu un neefektivitāti veselības aprūpē, ir lietderīgi prasīt kopīgu klīnisko novērtēšanu visām zālēm, attiecībā uz kurām tiek veikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 noteiktā centralizētā tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūra, vai kurās ir iestrādāta jauna aktīvā viela, vai kuras pēc tam atļauts lietot jaunai terapeitiskai indikācijai. Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāizdara arī noteiktām medicīniskām ierīcēm Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/74512 izpratnē, ņemot vērā vajadzību palielināt visu šo jauno veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko pierādījumu apjomu.

__________________

__________________

11 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

11 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

12 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.)

12 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.)

Grozījums Nr.    22

Regulas priekšlikums

13. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13)  Lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgā klīniskā novērtēšana vienmēr ir precīza un atbilst vajadzībām, lietderīgi ir noteikt, ar kādiem nosacījumiem novērtējumus atjaunina, jo īpaši gadījumos, kur pēc sākotnējās novērtēšanas kļūst pieejami papildu dati, kuri novērtējumu var precizēt.

(13)  Lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgā klīniskā novērtēšana vienmēr ir precīza, atbilst vajadzībām, ir kvalitatīva un balstīta uz labākajiem zinātniskajiem pierādījumiem, kas pieejami jebkurā konkrētajā brīdī, ir lietderīgi noteikt elastīgu un regulētu procedūru novērtējumu atjaunināšanai, jo īpaši gadījumos, kad pēc sākotnējās novērtēšanas kļūst pieejami jauni pierādījumi vai papildu dati, kuri var palielināt zinātnisko pierādījumu apjomu un tādējādi arī novērtējuma kvalitāti.

Grozījums Nr.    23

Regulas priekšlikums

14. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14)  Būtu jāizveido koordinācijas grupa, kuras sastāvā būtu dalībvalstu aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas iestāžu un struktūru pārstāvji un kuras pienākums būtu uzraudzīt, kā tiek izdarīta kopīgā klīniskā novērtēšana un cita veida kopīga darbība.

(14)  Būtu jāizveido koordinācijas grupa, kuras sastāvā būtu dalībvalstu aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas iestāžu un struktūru pārstāvji un kuras pienākums un akreditētā kompetence būtu uzraudzīt to, kā tiek veikta kopīga klīniskā novērtēšana un citu veidu kopīgas darbības šīs regulas darbības jomas ietvaros.

Grozījums Nr.    24

Regulas priekšlikums

15. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(15)  Lai būtu drošība, ka pieeju kopīgām klīniskām novērtēšanām un zinātniskām konsultācijām nosaka dalībvalstis, tām būtu jāieceļ nacionālas HTA iestādes un struktūras, kas kā koordinācijas grupas locekļi informatīvi atbalstītu lemšanu. Ieceltajām iestādēm un struktūrām būtu attiecīgi augstā līmenī jānodrošina pārstāvība Koordinācijas grupā, un speciālās zināšanas — attiecīgajās apakšgrupās, ņemot vērā, ka tādā HTA, kuras priekšmets ir zāles un medicīniskās ierīces, būs jāizmanto speciālās zināšanas.

(15)  Lai panāktu, ka pieeju kopīgai klīniskajai novērtēšanai un zinātniskām konsultācijām nosaka dalībvalstis, tām būtu jāizraugās valsts vai reģionālas HTA iestādes un struktūras, kas Koordinācijas grupas sastāvā informētu lēmumu pieņēmējus par šādas novērtēšanas veikšanu. Izraudzītajām iestādēm un struktūrām būtu atbilstoši augstā līmenī jānodrošina pārstāvība Koordinācijas grupā un tehniskās zināšanas tās apakšgrupās, jo attiecībā uz zālēm un medicīniskām ierīcēm HTA var būt nepieciešams sniegt speciālistu zināšanas. Organizatoriskajā struktūrā būtu jāievēro to apakšgrupu atšķirīgās pilnvaras, kas veic kopīgu klīnisko novērtēšanu un sniedz kopīgās zinātniskās konsultācijas. Nedrīkstētu pieļaut nevienu interešu konfliktu.

Grozījums Nr.    25

Regulas priekšlikums

15.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(15a)  Procesā ir būtiski ievērot pārredzamību un sabiedrības informētības principu. Tādēļ attiecībā uz visiem izvērtētajiem klīniskajiem datiem būtu jānodrošina visaugstākā līmeņa pārredzamība un sabiedrības informētība, lai panāktu uzticēšanos sistēmai. Ja komerciālu iemeslu dēļ pastāv konfidenciāli dati, šāda konfidencialitāte ir skaidri jādefinē un jāpamato, un konfidenciālie dati ir jānorobežo un jāaizsargā.

Grozījums Nr.    26

Regulas priekšlikums

16. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(16)  Lai saskaņotās procedūras atbilstu savam uzdevumam iekšējā tirgū, būtu jāpieprasa, lai dalībvalstis visā pilnībā ņem vērā kopīgo klīnisko novērtēšanu rezultātus un šādu novērtēšanu neatkārto. Šā pienākuma pildīšana dalībvalstīm neliedz tās pašas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēt neklīniski un arī neliedz attiecīgo tehnoloģiju pievienoto vērtību izsecināt nacionālās vērtēšanas procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji. Tas neliedz dalībvalstīm izstrādāt savus ieteikumus vai lēmumus par cenu noteikšanu vai kompensēšanu.

(16)  Lai saskaņotās procedūras atbilstu savam uzdevumam iekšējā tirgū un sasniegtu tām noteikto mērķi, kas paredz uzlabot inovāciju un klīnisko pierādījumu kvalitāti, dalībvalstīm būtu jāņem vērā kopīgo klīnisko novērtēšanu rezultāti, un tām nevajadzētu šādu novērtēšanu atkārtot. Būtu jānodrošina dalībvalstīm tiesības atkarībā no valsts vajadzībām kopīgo klīnisko novērtēšanu papildināt ar papildu klīniskajiem pierādījumiem un analīzi, lai ņemtu vērā komparatoru atšķirības vai valsts konkrētos apstākļus saistībā ar ārstēšanu. Šādi papildu klīniskie novērtējumi būtu pienācīgi jāpamato, tiem vajadzētu būt samērīgiem, un par tiem būtu jāpaziņo Komisijai un Koordinācijas grupai. Turklāt šā pienākuma pildīšana dalībvalstīm neliedz tās pašas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēt neklīniski un arī neliedz attiecīgo tehnoloģiju pievienoto klīnisko vērtību izsecināt valsts vērtēšanas procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji attiecībā uz konkrēto dalībvalsti valsts un/vai reģionālā līmenī. Tas neliedz dalībvalstīm izstrādāt savus ieteikumus vai lēmumus par cenu noteikšanu vai kompensēšanu.

Grozījums Nr.    27

Regulas priekšlikums

16.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(16a)  Lai klīnisko novērtējumu izmantotu valsts lēmumu pieņemšanai par kompensēšanu, tam ideālā gadījumā būtu jāattiecas uz tiem iedzīvotājiem, kuriem konkrētajā dalībvalstī attiecīgās zāles tiktu atmaksātas.

Grozījums Nr.    28

Regulas priekšlikums

17. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(17)  Zāļu kopīgas klīniskās novērtēšanas termiņi būtu pēc iespējas jāpieskaņo termiņiem, kas piemērojami Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktās centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūras pabeigšanai. Šādai saskaņošanai būtu jāpanāk, ka klīniskā novērtēšana var faktiski atvieglot piekļuvi tirgum, un jāsekmē, ka inovatīvas tehnoloģijas laikus ir pieejamas pacientiem. Procedūrai noteikti vajadzētu būt pabeigtai līdz brīdim, kad tiek publicēts Komisijas lēmums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

svītrots

Grozījums Nr.    29

Regulas priekšlikums

17.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(17a)  Izvērtējot zāles retu slimību ārstēšanai, kopīgajai zinātniskajai konsultācijai ir jānodrošina, ka neviena jauna pieeja nerada lieku kavēšanos saistībā ar zāļu retu slimību ārstēšanai novērtējumu salīdzinājumā ar pašreizējo situāciju un ka tiek ņemta vērā pragmatiskā pieeja, kas īstenota ar EUnetHTA starpniecību.

Grozījums Nr.    30

Regulas priekšlikums

18. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(18)  Nosakot medicīnisko ierīču kopīgo klīnisko novērtēšanu termiņus, būtu jāņem vērā, ka medicīnisko ierīču piekļuve tirgum ir stipri decentralizēta; jāņem arī vērā, vai kopīgas klīniskas novērtēšanas vajadzībām ir pieejami attiecīgi pierādījumu dati. Vajadzīgie pierādījumi var kļūt pieejami tikai pēc tam, kad medicīniska ierīce jau laista tirgū, un, lai būtu iespējama izraudzīto medicīnisko ierīču kopīgu klīnisko novērtēšanu veikt piemērotā laikā, būtu vajadzīgs, ka šādas medicīniskās ierīces var novērtēt arī pēc tam, kad tās jau ievadītas tirgū.

(18)  Nosakot veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgo klīnisko novērtēšanu termiņus, būtu jāņem vērā termiņi, kas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004* paredzēti reģistrēšanas centralizētās procedūras pabeigšanai attiecībā uz zālēm un kas attiecībā uz medicīnisko ierīču CE atbilstības zīmi ir paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/745** un attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm ir paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/746***. Minētajos novērtējumos vienmēr jāņem vērā, vai ir pieejams pietiekami daudz attiecīgu zinātnisko pierādījumu un pamatojošo datu, kas ir vajadzīgi, lai veiktu kopīgu klīnisko novērtēšanu, un laika ziņā novērtējumi būtu jāveic pēc iespējas tuvāk tirdzniecības atļaujas piešķiršanai zāļu gadījumā un — jebkurā gadījumā — bez nepamatotiem un liekiem kavējumiem.

 

 

_________________

 

* Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

 

** Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).

 

*** Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).

Grozījums Nr.    31

Regulas priekšlikums

19. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(19)  Saskaņā ar šo regulu veiktajā kopīgajā darbā, jo īpaši kopīgajā klīniskajā novērtēšanā, vienmēr būtu jāiegūst augsti kvalitatīvi un savlaicīgi rezultāti, un tā nedrīkstētu kavēt CE zīmes uzlikšanu medicīniskām ierīcēm vai veselības aprūpes tehnoloģiju piekļuvi tirgum. Šim darbam vajadzētu notikt atsevišķi un atšķirīgi no regulatīvi noteiktas veselības aprūpes tehnoloģiju drošuma, kvalitātes, ideālā iedarbīguma vai veiktspējas novērtēšanas, kas tiek veikta uz citu Savienības tiesību aktu pamata, un tās nedrīkstētu ietekmēt saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem pieņemtus lēmumus.

(19)  Saskaņā ar šo regulu veiktajā kopīgajā darbā, jo īpaši kopīgajā klīniskajā novērtēšanā, vienmēr būtu jāiegūst augsti kvalitatīvi un savlaicīgi rezultāti, nekavējot un neietekmējot CE zīmes uzlikšanu medicīniskām ierīcēm.

Grozījums Nr.    32

Regulas priekšlikums

19.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(19a)  Darbs saistībā ar HTA, uz ko attiecas šī regula, būtu jānošķir un jāveic atsevišķi no veselības aprūpes tehnoloģiju drošuma un iedarbīguma regulatīvā novērtējuma, kuru veic saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem, un attiecīgais darbs nekādi neietekmē citus ar šīs regulas priekšmetu nesaistītus aspektus, kas pieņemti, ievērojot citus Savienības tiesību aktus.

Grozījums Nr.    33

Regulas priekšlikums

19.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(19b)  Attiecībā uz zālēm retu slimību ārstēšanai kopīgajā ziņojumā nevajadzētu atkārtoti novērtēt reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanas kritērijus. Tomēr novērtētājiem un līdzvērtētājiem vajadzētu būt pilnībā pieejamiem datiem, kurus atbildīgās iestādes ir izmantojušas, lai piešķirtu zālēm tirdzniecības atļauju, un viņi var arī izmantot vai iegūt papildu datus, kas ir svarīgi, lai novērtētu zāles saistībā ar kopīgu klīnisko novērtēšanu.

Grozījums Nr.    34

Regulas priekšlikums

19.c apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(19c)  Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, un Regulā (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm šo ierīču apstiprināšana balstīta uz pārredzamības un drošuma principu, nevis uz iedarbīguma principu. Taču medicīnisko ierīču piedāvājuma pakāpeniskais pieaugums ar mērķi novērst klīniskās problēmas ir jauna situācija, kurai raksturīgs ļoti sadrumstalots tirgus un jo īpaši pakāpeniska inovācija, kurai trūkst klīnisko pierādījumu un saistībā ar kuru vajadzīga plašāka novērtēšanas struktūru sadarbība un savstarpēja informācijas apmaiņa. Tādēļ vajadzīga virzība uz centralizētas reģistrācijas sistēmu, kas ierīces novērtē, balstoties uz drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti. Šī ir arī viena no jomām, kurās dalībvalstis prasa plašāku sadarbību turpmākās Eiropas HTA jomā. Patlaban 20 dalībvalstīs un Norvēģijā ir veselības HTA sistēmas, kas attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, kā arī 12 dalībvalstīs un Norvēģijā ir noteiktas vadlīnijas un tiek īstenoti agrīni dialogi. EUnetHTA veic kvalitatīvus novērtējumus par medicīnisko ierīču relatīvo iedarbīgumu, pamatojoties uz metodiku, kuru var izmantot par kritēriju šīs regulas vajadzībām.

Grozījums Nr.    35

Regulas priekšlikums

20. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(20)  Lai veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem būtu vieglāk rezultatīvi piedalīties kopīgās klīniskajās novērtēšanās, tiem būtu jādod iespēja attiecīgā gadījumā iesaistīties kopīgās zinātniskās konsultācijās ar Koordinācijas grupu, kurās tie saņemtu norādījumus par pierādījumiem un datiem, kādi visdrīzāk būs vajadzīgi klīniskai novērtēšanai. Tā kā šāda konsultācija būtībā ir tikai provizoriska, sniegtie norādījumi nedrīkstētu būt nedz veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, nedz HTA iestādēm vai struktūrām saistoši.

(20)  Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji var īstenot kopīgas zinātniskās konsultācijas ar Koordinācijas grupu vai ar šim mērķim izveidotām darba grupām, kurās darbojas valstu vai reģionālo novērtēšanas struktūru speciālisti, lai saņemtu norādījumus par pētniecības klīniskajām vajadzībām, kā arī vispiemērotākajiem pētījumu projektiem ar mērķi iegūt labākos iespējamos pierādījumus un maksimāli palielināt pētniecības efektivitāti. Tā kā šāda konsultācija būtībā ir tikai provizoriska, sniegtie norādījumi nedrīkstētu būt nedz veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, nedz HTA iestādēm vai struktūrām saistoši.

Grozījums Nr.    36

Regulas priekšlikums

20.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(20a)  Kopīgajās zinātniskajās konsultācijās būtu jāapspriež klīniskā pētījuma shēma, lai, pamatojoties uz labāko medicīnisko praksi, pacientu interesēs noteiktu labākos komparatorus. Būtu vajadzīgs pārredzams konsultāciju process.

Grozījums Nr.    37

Regulas priekšlikums

21. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(21)  Kopīgās klīniskajās novērtēšanās un kopīgajās zinātniskajās konsultācijās veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un HTA iestādēm un struktūrām nepieciešams apmainīties ar konfidenciālu informāciju. Lai būtu nodrošināta šādas informācijas aizsardzība, informācija, kas novērtēšanu un konsultāciju sakarā iesniegta Koordinācijas grupai, trešajām personām būtu jāatklāj tikai pēc tam, kad noslēgts konfidencialitātes nolīgums. Turklāt jebkāda informācija par kopīgu zinātnisko konsultāciju rezultātiem būtu jāpublisko anonimizēti, no tās vēl arī izrediģējot jebkādu komerciāli sensitīvu informāciju.

(21)  Kopīgajās zinātniskajās konsultācijās veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un HTA iestādēm un struktūrām varētu rasties nepieciešamība apmainīties ar konfidenciālu komerciālo informāciju. Lai būtu nodrošināta šādas informācijas aizsardzība, informācija, kas konsultāciju sakarā iesniegta Koordinācijas grupai, trešajām personām būtu jāatklāj tikai pēc tam, kad noslēgts konfidencialitātes nolīgums. Turklāt jebkāda informācija par kopīgu zinātnisko konsultāciju rezultātiem būtu jāpublisko anonimizēti, no tās vēl arī izrediģējot jebkādu komerciāli sensitīvu informāciju.

Grozījums Nr.    38

Regulas priekšlikums

21.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(21a)  Kopīgā klīniskajā novērtēšanā nepieciešami visi veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju sniegtie klīniskie dati un zinātniskie pierādījumi, kas pieejami publiski. Izmantotajiem klīniskajiem datiem, pētījumiem, metodikai un klīniskajiem rezultātiem vajadzētu būt publiskiem. Zinātnisko datu un novērtējumu augstākais iespējamais publiskās atklātības līmenis ļaus sekmēt pētniecību biomedicīnas jomā un nodrošinās iespējami lielāku uzticēšanos sistēmai. Ja notiek komerciāli sensitīvu datu apmaiņa, šādu datu konfidencialitāte būtu jāaizsargā, iesniedzot tos anonimizēti, pirms publicēšanas rediģējot ziņojumus un aizsargājot sabiedrības intereses.

Grozījums Nr.    39

Regulas priekšlikums

21.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(21b)  Kā norādījis Eiropas Ombuds, ja dokumentā iekļautā informācija skar personu veselību (piemēram, informācija par zāļu efektivitāti), sabiedrības intereses saistībā ar publiskošanu parasti prevalēs pār jebkādu komercnoslēpuma prasību. Sabiedrības veselības interesēm vienmēr vajadzētu prevalēt pār komercinteresēm.

Grozījums Nr.    40

Regulas priekšlikums

22. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(22)  Lai nodrošinātu, ka pieejamie resursi tiek izmantoti efektīvi, lietderīgi ir paredzēt “apvāršņa skenēšanu”, kas dotu iespēju agrīni apzināt veselības aprūpes jauntehnoloģijas, kam ir izredzes pacientus, sabiedrības veselību un veselības aprūpes sistēmas visvairāk ietekmēt. Šādai skenēšanai vajadzētu atvieglot kopīgai klīniskai novērtēšanai izraugāmo tehnoloģiju prioritizēšanu.

(22)  Lai nodrošinātu, ka pieejamie resursi tiek izmantoti efektīvi, lietderīgi ir paredzēt “apvāršņa skenēšanu”, kas dotu iespēju agrīni apzināt veselības aprūpes jauntehnoloģijas, kam ir izredzes pacientus, sabiedrības veselību un veselības aprūpes sistēmas visvairāk ietekmēt, kā arī stratēģiski virzīt pētniecības darbu. Šādai skenēšanai vajadzētu atvieglot to tehnoloģiju prioritizēšanu, kuras Koordinācijas grupa izvēlas kopīgai klīniskajai novērtēšanai.

Grozījums Nr.    41

Regulas priekšlikums

23. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(23)  Savienībai arī turpmāk būtu jāatbalsta dalībvalstu brīvprātīga sadarbība attiecībā uz HTA tādās jomās kā vakcinācijas programmu izstrāde un īstenošana, kā arī nacionālo HTA sistēmu darbībspējas vairošana. Šādai brīvprātīgai sadarbībai būtu arī jāsekmē, ka attiecīgās digitālās un datu virzītās veselības un aprūpes jomās HTA īstenošanai noderīgu klīniskās prakses liecību sagādāšanā veidojas sinerģija ar digitālā vienotā tirgus stratēģijas iniciatīvām, palīdzot sagādāt attiecībā uz HTA relevantas klīniskās prakses liecības.

(23)  Savienībai arī turpmāk būtu jāatbalsta dalībvalstu brīvprātīga sadarbība attiecībā uz HTA citās jomās, piemēram, vakcinācijas programmu izstrādē un īstenošanā, kā arī valsts HTA sistēmu darbībspējas vairošanā.

Grozījums Nr.    42

Regulas priekšlikums

24. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(24)  Lai nodrošinātu, ka kopīgais darbs notiek iekļaujoši un caurredzami, Koordinācijas grupai būtu jāiesaista ieinteresētās puses un personas un ar tām plaši jākonsultējas. Tomēr, lai saglabātos kopīgā darba integritāte, būtu jāizstrādā noteikumi, kas nodrošinātu kopīgā darba neatkarību un objektivitāti un dotu drošību, ka šādas konsultācijas nerada interešu konfliktus.

(24)  Lai nezustu kopīgā darba objektivitāte, pārredzamība un kvalitāte, būtu jāizstrādā noteikumi, kas nodrošinātu kopīgā darba neatkarību, publicitāti un objektivitāti un dotu drošību, ka šādas konsultācijas nerada interešu konfliktus.

Grozījums Nr.    43

Regulas priekšlikums

24.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(24a)  Būtu jānodrošina dialogs starp Koordinācijas grupu un pacientu organizācijām, patērētāju organizācijām, nevalstiskajām veselības aprūpes organizācijām, veselības aprūpes ekspertiem un speciālistiem, tādēļ jo īpaši veidojot ieinteresēto personu tīklu, kurā tiek garantēta viņu neatkarība un pieņemto lēmumu pārredzamība un objektivitāte.

Grozījums Nr.    44

Regulas priekšlikums

24.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(24b)  Lai nodrošinātu efektīvu lēmumu pieņemšanu un atvieglotu zāļu pieejamību, ir svarīgi nodrošināt pienācīgu sadarbību starp lēmumu pieņēmējiem zāļu dzīves cikla galvenajos posmos.

Grozījums Nr.    45

Regulas priekšlikums

25. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(25)  Lai šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam nodrošinātu vienveidīgu pieeju, vajadzētu Komisijai piešķirt īstenošanas pilnvaras izveidot vienotu procedurālu un metodoloģisku satvaru klīniskajām novērtēšanām, kopīgas klīniskās novērtēšanas procedūrām un kopīgo zinātnisko konsultāciju procedūrām. Attiecīgā gadījumā zālēm un medicīniskajām ierīcēm būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi. Šādus noteikumus izstrādājot, Komisijai būtu jāņem vērā EUNetHTA vienotajās rīcībās jau veiktā darba rezultāti. Būtu arī jāņem vērā HTA iniciatīvas, kas finansētas pētniecības programmā “Apvārsnis 2020”, un tādas reģionālas HTA iniciatīvas kā “Beneluxa” un Valetas deklarācija. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/201113.

(25)  Lai šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam nodrošinātu vienveidīgu pieeju, Koordinācijas grupai, kuras sastāvā ir valsts un/vai reģionālās iestādes un struktūras, kas atbildīgas par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un kas ir apliecinājušas savas spējas, neatkarību un objektivitāti, būtu jāizstrādā metodika, lai garantētu visa darba augstu kvalitāti. Komisijai ar īstenošanas aktiem būtu jāapstiprina minētā metodika un vienota procedūras sistēma kopīgai klīniskajai novērtēšanai un kopīgām zinātniskām konsultācijām. Ja nepieciešams, pamatotos gadījumos būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi zālēm un medicīniskajām ierīcēm. Šādus noteikumus izstrādājot, būtu jāņem vērā EUNetHTA vienotās rīcības pasākumu sakarā jau padarītā darba rezultāti un jo īpaši metodiskās pamatnostādnes un pierādījumu iesniegšanas veidlapas, HTA iniciatīvas, kas finansētas pētniecības programmā “Apvārsnis 2020”, un tādas reģionālas HTA iniciatīvas kā “Beneluxa” un Valetas deklarācija. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/201113.

__________________

__________________

13 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

13 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

Grozījums Nr.    46

Regulas priekšlikums

25.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(25a)  Metodikas sistēmai saskaņā ar Helsinku deklarāciju būtu jāgarantē augsta kvalitāte un augsta līmeņa klīniskie pierādījumi, izraugoties vispiemērotākos kritērijus. Tās pamatā vajadzētu būt augstiem kvalitātes standartiem, vislabākajiem pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem, kas galvenokārt izriet no randomizētiem dubultakliem klīniskajiem pētījumiem, metaanalīzēm un sistemātiskiem pārskatiem, un tajā būtu jāņem vērā klīniskie kritēriji, kas ir lietderīgi, piemēroti, reāli, konkrēti un pielāgoti attiecīgajai klīniskajai situācijai, priekšroku dodot mērķparametriem (“end-points”). Dokumentiem, kas jāsaņem no pieteikuma iesniedzēja, būtu jāatbilst visaktuālākajiem publiski pieejamajiem datiem.

Grozījums Nr.    47

Regulas priekšlikums

25.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(25b)  Jebkādas specifiskas metodes, piemēram, attiecībā uz vakcīnām, būtu jāpamato un jāpielāgo ļoti specifiskajiem apstākļiem, tām vajadzētu būt ar tādu pašu zinātnisko precizitāti un ar tādiem pašiem zinātniskajiem standartiem, bet tās nekādā gadījumā nedrīkstētu kaitēt veselības aprūpes tehnoloģiju vai klīnisko pierādījumu kvalitātei.

Grozījums Nr.    48

Regulas priekšlikums

25.c apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(25c)  Komisijai būtu jāsniedz administratīvs atbalsts kopīgajam darbam, ko veic Koordinācijas grupa, kurai pēc konsultācijām ar personām būtu jāsniedz galīgais atzinums par minēto darbu.

Grozījums Nr.    49

Regulas priekšlikums

26. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(26)  Lai būtu drošība, ka šī regula pilnvērtīgi darbojas, un lai to varētu pielāgot tehnikas un zinātnes attīstībai, attiecībā uz iesniedzamo dokumentu, klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu saturu, kopīgu zinātnisku konsultāciju pieprasīšanas dokumentu un šo konsultāciju ziņojumu saturu, kā arī noteikumiem par ieinteresēto personu izraudzīšanos Komisijai būtu deleģējamas pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu. Sevišķi svarīgi ir tas, lai Komisija, veicot priekšdarbus, rīkotu attiecīgas apspriešanās, arī ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu14. Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlamentam un Padomei visi dokumenti būtu jāsaņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem būtu vajadzīga sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.

(26)  Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, ar ko nosaka procedūras noteikumus par kopīgām klīniskajām novērtēšanām, kopīgām zinātniskām konsultācijām, kā arī par ieinteresēto personu izraudzīšanos.

__________________

 

14 Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa Nolīgums starp Eiropas Parlamentu, Eiropas Savienības Padomi un Eiropas Komisiju par labāku likumdošanas procesu (OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.).

 

Grozījums Nr.    50

Regulas priekšlikums

27. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(27)  Lai būtu drošība, ka šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam ir pieejami pietiekami līdzekļi, Savienībai būtu jāfinansē kopīgais darbs un brīvprātīgā sadarbība, kā arī atbalsta shēma, kas paredzēta šīm darbībām. Finansējumam būtu jāsedz arī kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopīgu zinātnisko konsultāciju ziņojumu gatavošanas izmaksas. Dalībvalstīm būtu vajadzīga arī iespēja uz Komisiju norīkot nacionālos ekspertus, lai tie atbalstītu Koordinācijas grupas sekretariātu.

(27)  Lai būtu drošība, ka šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam ir pieejami pietiekami līdzekļi un stabils administratīvais atbalsts, Savienībai būtu jāgarantē stabils un pastāvīgs publiskais finansējums daudzgadu finanšu shēmas ietvaros kopīgajam darbam un brīvprātīgajai sadarbībai, kā arī atbalsta shēma, kas paredzēta šīm darbībām. Dalībvalstīm būtu vajadzīga arī iespēja uz Komisiju norīkot nacionālos ekspertus, lai tie atbalstītu Koordinācijas grupas sekretariātu. Komisijai būtu jāizveido maksu sistēma veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, kas prasa kopīgas zinātniskās konsultācijas un kopīgas klīniskās novērtēšanas, kuras attiecas uz neaptvertu medicīnisko vajadzību izpēti. Ar šīm maksām nekādā gadījumā nedrīkst finansēt kopīgā darba pasākumus šīs regulas ietvaros.

Grozījums Nr.    51

Regulas priekšlikums

28. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(28)  Lai atvieglinātu kopīgo darbu un dalībvalstu apmainīšanos ar informāciju par HTA, būtu jāparedz, ka tiek izveidota IT platforma ar attiecīgām datubāzēm un drošiem saziņas kanāliem. Komisijai būtu arī jānodrošina saikne starp IT platformu un tādām citām HTA nolūkiem noderīgām datu infrastruktūrām kā klīniskās prakses datu reģistri.

(28)  Lai atvieglotu kopīgo darbu un dalībvalstu apmainīšanos ar informāciju par HTA, būtu jāparedz, ka tiek izveidota IT platforma ar attiecīgām datubāzēm un drošiem saziņas kanāliem, kā arī ar visu informāciju par procedūru, metodiku, apmācību un ieinteresēto personu tīkla dalībnieku un novērtētāju interesēm un ar ziņojumiem un kopīgā darba rezultātiem, kuriem vajadzētu būt publiski pieejamiem. Komisijai būtu arī jānodrošina saikne starp IT platformu un tādām citām HTA nolūkiem noderīgām datu infrastruktūrām kā klīniskās prakses datu reģistri.

Grozījums Nr.    52

Regulas priekšlikums

28.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(28a)  Sadarbības pamatā vajadzētu būt labas pārvaldības principam, kas ietver pārredzamību, objektivitāti, pieredzes neatkarību un procedūras taisnīgumu. Uzticēšanās ir sekmīgas sadarbības priekšnoteikums, un to var panākt tikai tad, ja visas ieinteresētās personas faktiski ievēro savas saistības un ja ir pieejama kvalitatīva pieredze, spēju veidošana un ir augsts izpildes līmenis.

Grozījums Nr.    53

Regulas priekšlikums

28.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(28b)  Tā kā patlaban nepastāv kopīgi saskaņotas definīcijas jēdzieniem “kvalitatīva inovācija” vai “pievienotā terapeitiskā vērtība”, Savienībai būtu jāpieņem šo jēdzienu definīcija, saņemot piekrišanu no visām personām vai panākot to vienprātību.

Grozījums Nr.    54

Regulas priekšlikums

30. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(30)  Pārejas periodā nevajadzētu būt tā, ka dalībvalstīm obligāti jāpiedalās kopīgās klīniskajās novērtēšanās un kopīgās zinātniskajās konsultācijās. Tomēr neobligātumam nebūtu jāskar dalībvalstu pienākums uz nacionālā līmenī izdarītu klīnisku novērtēšanu attiecināt saskaņotus noteikumus. Šajā pārejas periodā dalībvalstis, kas kopīgajā darbā nepiedalās, jebkurā laikā var izlemt tajā piedalīties. Lai būtu nodrošināta stabila un netraucēta kopīgā darba organizācija un iekšējā tirgus darbība, nevajadzētu atļaut, ka dalībvalstis, kas jau ir dalībnieces, izstājas no šā kopīgajam darbam paredzētā satvara.

(30)  Pārejas periodā nevajadzētu būt tā, ka dalībvalstīm obligāti jāpiedalās kopīgās klīniskajās novērtēšanās un kopīgās zinātniskajās konsultācijās. Turklāt šajā pārejas periodā dalībvalstis, kas kopīgajā darbā nepiedalās, jebkurā laikā var izlemt tajā piedalīties. Lai būtu nodrošināta stabila un netraucēta kopīgā darba organizācija un iekšējā tirgus darbība, nevajadzētu atļaut, ka dalībvalstis, kas jau ir dalībnieces, izstājas no šā kopīgajam darbam paredzētā satvara. Klīnisku novērtēšanu, kas dalībvalstīs sākta pirms šīs regulas piemērošanas, būtu jāturpina, ja dalībvalstis nenolemj to pārtraukt.

Grozījums Nr.    55

Regulas priekšlikums

31. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(31)  Raugoties, lai atbalsta shēma saglabātos iespējami efektīva un rentabla, Komisijai ne vēlāk kā divus gadus pēc pārejas perioda beigām būtu jāziņo, kā tiek īstenoti noteikumi par kopīgo klīnisko novērtēšanu tvērumu un par atbalsta shēmas darbību. Ziņojumā it īpaši var pievērsties tam, vai šī atbalsta shēma nav jāpārceļ uz kādu no Savienības aģentūrām un vai nav jāievieš maksu mehānisms, ar kura starpniecību arī veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji piedalītos kopīgā darba finansēšanā.

(31)  Pēc pārejas perioda un pirms saskaņā ar šo regulu noteiktā HTA saskaņotā sistēma kļūst obligāta, Komisijai būtu jāiesniedz ietekmes novērtējums par visu ieviesto procedūru. Šajā ietekmes novērtējumā cita starpā būtu jāizvērtē sasniegtais attiecībā uz jaunu veselības aprūpes tehnoloģiju pieejamību pacientiem un iekšējā tirgus darbību, ietekme uz inovācijas kvalitāti un veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju, kā arī kopīgo klīnisko novērtēšanu tvēruma atbilstība un atbalsta shēmas darbība.

Grozījums Nr.    56

Regulas priekšlikums

32. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(32)  Komisijai šī regula būtu jāizvērtē. No Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa nolīguma par labāku likumdošanas procesu 22. panta izriet, ka minētajai izvērtēšanai būtu jābalstās uz pieciem kritērijiem — efektivitāte, lietderīgums, būtiskums, saskanība un ES pievienotā vērtība — un jānotiek ar kādas pārraudzības programmas atbalstu.

(32)  Komisijai šī regula būtu jāizvērtē. No Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa nolīguma par labāku likumdošanas procesu 22. panta izriet, ka minētajai izvērtēšanai būtu jābalstās uz pieciem kritērijiem — efektivitāte, lietderīgums, būtiskums, saskanība un ES pievienotā vērtība — un jānotiek ar kādas pārraudzības programmas atbalstu. Minētā izvērtējuma rezultāti būtu jādara zināmi arī Eiropas Parlamentam un Padomei.

Grozījums Nr.    57

Regulas priekšlikums

34. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(34)  Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķus – tuvināt dalībvalstu noteikumus par klīnisko novērtēšanu nacionālā līmenī un izveidot regulējumu, kas attiektos uz noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju obligātu kopīgu novērtēšanu Savienības līmenī, — nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķas dalībvalstis vien, un to, ka minēto mērķu mēroga un ietekmes dēļ tos labāk var sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,

(34)  Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķus — tuvināt dalībvalstu noteikumus par veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu šīs regulas darbības jomas ietvaros — nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķas dalībvalstis vien, un to, ka minēto mērķu mēroga un ietekmes dēļ tos labāk var sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,

Grozījums Nr.    58

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Ar šo regulu nosaka:

1.  Ņemot vērā EUnetHTA vienotās rīcības pasākumu sakarā jau padarītā darba rezultātus, ar šo regulu nosaka:

Grozījums Nr.    59

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  atbalsta shēmu un procedūras sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai Savienības līmenī;

(a)  atbalsta shēmu un procedūras sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju klīniskai novērtēšanai Savienības līmenī;

Grozījums Nr.    60

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  kopīgus noteikumus par veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu.

(b)  kopīgu metodiku veselības aprūpes tehnoloģiju klīniskai novērtēšanai.

Grozījums Nr.    61

Regulas priekšlikums

1. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Šī regula neskar dalībvalstu tiesības un pienākumus attiecībā uz veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu, kā arī šiem nolūkiem atvēlēto līdzekļu sadali.

2.  Šī regula neskar dalībvalstu tiesības un pienākumus attiecībā uz veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu, kā arī šiem nolūkiem atvēlēto līdzekļu sadali. Turklāt šī regula neskar dalībvalstu ekskluzīvo kompetenci pieņemt lēmumus par konkrētajā valstī piemērojamām cenām un kompensācijām.

Grozījums Nr.    62

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – ba punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba)  “in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce” ir Regulā (ES) 2017/746 definētā in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce;

Grozījums Nr.    63

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – bb punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

bb)  “medicīniskas ierīces novērtējums” ir tādas metodes novērtējums, kuru veido vairāk nekā viena medicīniska ierīce, vai tādas metodes novērtējums, kuru veido medicīniska ierīce un noteikts aprūpes cikls ar citiem ārstēšanas veidiem;

Grozījums Nr.    64

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – e punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e)  “klīniska novērtēšana” ir process, kurā apkopo un izvērtē pieejamos zinātniskos pierādījumus par kādu veselības aprūpes tehnoloģiju salīdzinājumā ar vienu vai vairākām citām veselības aprūpes tehnoloģijām, balstoties uz šādām veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas klīniskajām jomām: gan attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas risinātās veselības problēmas, gan citu šīs veselības problēmas risināšanā pašlaik izmantoto veselības aprūpes tehnoloģiju aprakstīšana, šīs veselības aprūpes tehnoloģijas, tās relatīvā klīniskā iedarbīguma un relatīvā drošuma aprakstīšana un tehniskā raksturošana;

e)  “kopīga klīniskā novērtēšana” ir sistemātiska zinātniskās informācijas apkopošana un tās salīdzinoša izvērtēšana, kā arī šo procedūru sintēze, konkrētās veselības aprūpes tehnoloģijas salīdzināšana ar vienu vai vairākām citām veselības aprūpes tehnoloģijām vai esošajām procedūrām, kas ir kritērijs konkrētai klīniskai indikācijai, balstoties uz labākajiem klīniskajiem zinātniskajiem pierādījumiem un pacientiem piemērotiem klīniskajiem kritērijiem, ņemot vērā šādas klīniskās jomas: gan attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas risinātās veselības problēmas, gan citu šīs veselības problēmas risināšanā pašlaik izmantoto veselības aprūpes tehnoloģiju vai procedūru aprakstīšana, šīs veselības aprūpes tehnoloģijas, tās relatīvā klīniskā iedarbīguma un relatīvā drošuma aprakstīšana un tehniskā raksturošana;

Grozījums Nr.    65

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – ga punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ga)  “vērtējums“ ir attiecīgo tehnoloģiju pievienotās vērtības konstatēšana valsts vērtējuma procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji saistībā ar aprūpi konkrētajā valstī.

Grozījums Nr.    66

Regulas priekšlikums

3. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Dalībvalstis savas nacionālās iestādes un struktūras, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu, ieceļ par Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļiem un par iecelšanu un jebkādām vēlākām pārmaiņām informē Komisiju. Par Koordinācijas grupas vai vienas vai vairāku tās apakšgrupu locekļiem dalībvalstis var iecelt vairāk nekā vienu iestādi vai struktūru, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu.

2.  Dalībvalstis savas valsts vai reģionālās iestādes vai struktūras, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu, valsts līmenī ieceļ par Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļiem.

Grozījums Nr.    67

Regulas priekšlikums

3. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Koordinācijas grupa rīkojas vienprātīgi vai, ja nepieciešams, lemj ar vienkāršu balsu vairākumu. Katrai dalībvalstij ir viena balss.

3.  Koordinācijas grupa rīkojas vienprātīgi vai, ja vienprātība netiek panākta, lemj ar klātesošo dalībvalstu divu trešdaļu balsu vairākumu, par Koordinācijas grupas sanāksmju kvorumu uzskatot divas trešdaļas Koordinācijas grupas locekļu. Katrai dalībvalstij ir viena balss.

 

Koordinācijas grupas īstenotās procedūras ir pārredzamas, un tās sanāksmju protokoli un balsojumi, cita starpā jebkādi iebildumi, tiek dokumentēti un publiskoti.

Grozījums Nr.    68

Regulas priekšlikums

3. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.  Koordinācijas grupas sanāksmes kopīgi vada Komisija un līdzpriekšsēdētāja; kuru uz noteiktu laiku, ko nosaka grupas reglaments, izvēlē no grupas locekļiem.

4.  Koordinācijas grupas sanāksmes kopīgi vada Komisija, kurai nav balsstiesību, un līdzpriekšsēdētājs, kuru ik gadu pēc rotācijas principa ieceļ no grupas locekļiem. Līdzpriekšsēdētājiem ir tikai administratīvas funkcijas.

Grozījums Nr.    69

Regulas priekšlikums

3. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.  Koordinācijas grupas locekļi ad hoc vai uz pastāvīgu laiku ieceļ savus pārstāvjus Koordinācijas grupā un apakšgrupās, kurās tās ir locekļi, un par iecelšanu un jebkādām vēlākām pārmaiņām informē Komisiju.

5.  Koordinācijas grupas locekļi, kas ir valsts vai reģionālas novērtēšanas iestādes vai struktūras, ad hoc vai uz pastāvīgu laiku ieceļ savus pārstāvjus Koordinācijas grupā un apakšgrupās, kurās tās ir locekļi. Dalībvalstis var minēto iecelšanu atsaukt, ja to pamato iecelšanas prasības. Tomēr darba slodzes, apakšgrupu sastāva vai speciālo zināšanu prasību dēļ katru dalībvalsti var pārstāvēt vairāk nekā viens eksperts novērtētājs, neskarot principu, kas paredz to, ka lēmumu pieņemšanā katrai dalībvalstij ir tikai viena balss. Pārstāvjus ieceļ, ņemot vērā zinātību, kas nepieciešama apakšgrupas mērķu sasniegšanai. Eiropas Parlaments, Padome un Komisija ir informēti par visām ieceltajām personām un iespējamiem atcelšanas gadījumiem.

Grozījums Nr.    70

Regulas priekšlikums

3. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.  Koordinācijas grupas locekļi un to ieceltie pārstāvji ievēro neatkarības, objektivitātes un konfidencialitātes principu.

6.  Lai garantētu kvalitatīvu darbu, Koordinācijas grupas locekļus izraugās no valsts vai reģionālajām veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas aģentūrām vai struktūrām, kas atbildīgas par šo jomu.

 

Koordinācijas grupas locekļiem, ekspertiem un novērtētājiem kopumā nedrīkst būt tādas finansiālas vai citu veidu intereses veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādes nozarē vai apdrošināšanas uzņēmumā, kas var ietekmēt viņu objektivitāti. Viņi apņemas darboties sabiedrības interesēs un neatkarīgi un katru gadu iesniedz interešu deklarāciju. Minētās interešu deklarācijas reģistrē 27. pantā minētajā IT platformā, kā arī nodrošina to pieejamību sabiedrībai.

 

Koordinācijas grupas locekļu pienākums katrā sanāksmē ir paziņot par jebkādām īpašām interesēm, ko var uzskatīt par viņu neatkarības apdraudējumu. Ja rodas interešu konflikts, attiecīgais Koordinācijas grupas loceklis nepiedalās sanāksmē, kamēr tiek izskatīti attiecīgie darba kārtības jautājumi. Interešu konfliktu gadījumā piemērojamos procedūras noteikumus izklāsta saskaņā ar 22. panta 1. punkta a) apakšpunkta iiia) daļu.

 

Lai nodrošinātu pārredzamību un sabiedrības informētību par procesu un veicinātu uzticēšanos sistēmai, attiecībā uz visiem izvērtējamiem klīniskajiem datiem būtu jānodrošina visaugstākā līmeņa pārredzamība un publiskošana. Ja komerciālu iemeslu dēļ dati ir konfidenciāli, šāda konfidencialitāte ir skaidri jādefinē un jāpamato, un konfidenciālie dati ir rūpīgi jānorobežo un jāaizsargā.

Grozījums Nr.    71

Regulas priekšlikums

3. pants – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.  Iecelto Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļu sarakstu Komisija publicē IT platformā, kas minēta 27. pantā.

7.  Iecelto Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļu un citu ekspertu atjauninātu sarakstu Komisija publicē IT platformā, kas minēta 27. pantā, norādot viņu kvalifikāciju un specializācijas jomas, kā arī publicējot viņu ikgadējo interešu deklarāciju.

 

Pirmajā daļā minēto informāciju Komisija atjaunina katru gadu un situācijās, kad to uzskata par vajadzīgu iespējamu jaunu apstākļu dēļ. Šī atjauninātā informācija ir publiski pieejama.

Grozījums Nr.    72

Regulas priekšlikums

3. pants – 8. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c)  nodrošina tādu sadarbību ar attiecīgām Savienības līmeņa struktūrām, kas palīdz iegūt tās darbam vajadzīgos papildu pierādījumus;

c)  sadarbojas ar attiecīgām Savienības līmeņa struktūrām, kas palīdz iegūt tās darbam vajadzīgos papildu pierādījumus;

Grozījums Nr.    73

Regulas priekšlikums

3. pants – 8. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d)  gādā, lai to darbā būtu pienācīgi iesaistītas ieinteresētās personas;

d)  savā darbā nodrošina pienācīgu apspriešanos ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un ekspertiem. Šādas apspriedes tiek dokumentētas, iekļaujot publiski pieejamas to ieinteresēto personu interešu deklarācijas, ar kurām notikusi apspriešanās, un iekļautas galīgajā kopīgās novērtēšanas ziņojumā.

Grozījums Nr.    74

Regulas priekšlikums

3. pants – 10.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

10.a  Jebkurā gadījumā sabiedrībai ir pieejami Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu darbības iekšējie noteikumi, to sanāksmju darba kārtības, pieņemtie lēmumi, kā arī informācija par balsojumiem un to skaidrojumi, tostarp mazākuma viedokļi.

Grozījums Nr.    75

Regulas priekšlikums

4. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Pirmās daļas a), b) un c) apakšpunktā minēto nosaka atkarībā no ietekmes uz pacientiem, sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmām.

Grozījums Nr.    76

Regulas priekšlikums

4. pants – 3. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)  par gada darba programmas projektu konsultējas ar Komisiju un ņem vērā tās viedokli.

(c)  par gada darba programmas projektu konsultējas ar Komisiju un ieinteresēto personu tīklu 26. pantā noteikto ikgadējo sanāksmju ietvaros un ņem vērā viņu piezīmes.

Grozījums Nr.    77

Regulas priekšlikums

4. pants – 5.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a  Ikgadējo ziņojumu un gada darba programmu publicē 27. pantā minētajā IT platformā.

Grozījums Nr.    78

Regulas priekšlikums

5. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(aa)  citas zāles, uz kurām neattiecas Regulā (EK) Nr. 726/2004 paredzētā atļaujas piešķiršanas procedūra, ja veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs ir izvēlējies centralizētās reģistrēšanas procedūru un ja šīs zāles ir tehniskā, zinātniskā vai terapeitiskā ziņā būtiski inovatīvas, vai kuru reģistrēšana ir sabiedrības veselības interesēs;

Grozījums Nr.    79

Regulas priekšlikums

5. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/745 51. panta pamata klasificētas par IIb un III klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūrā uz minētās regulas 54. panta pamata;

(b)  medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/745 51. panta pamata klasificētas par IIb un III klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūrā uz minētās regulas 54. panta pamata, un kuras uzskata par būtisku inovāciju ar potenciāli nozīmīgu ietekmi uz sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmām;

Grozījums Nr.    80

Regulas priekšlikums

5. pants – 1. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)  in vitro medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/74617 47. panta pamata klasificētas par D klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas viedokli procedūrā uz minētās regulas 48. panta 6. punkta pamata.

(c)  in vitro medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/746[1] 47. panta pamata klasificētas par D klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas viedokli procedūrā, kas īstenota uz minētās regulas 48. panta 6. punkta pamata, un kuras uzskata par būtisku inovāciju ar potenciāli nozīmīgu ietekmi uz sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmām.

__________________

__________________

17 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).

17 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).

Grozījums Nr.    81

Regulas priekšlikums

5. pants – 2. punkts – ea apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ea)  vajadzību palielināt klīnisko pierādījumu apjomu;

Grozījums Nr.    82

Regulas priekšlikums

5. pants – 2. punkts – eb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(eb)  veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja pieprasījums;

Grozījums Nr.    83

Regulas priekšlikums

6. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumam pievieno kopsavilkuma ziņojumu; ziņojumus sagatavo saskaņā ar šā panta prasībām un prasībām, kas noteiktas uz 11., 22. un 23. panta pamata.

Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumam pievieno kopsavilkuma ziņojumu, kurā iekļauta vismaz šāda informācija: salīdzinātie klīniskie dati, mērķparametri, komparatori, metodika, izmantotie klīniskie pierādījumi un secinājumi par iedarbīgumu, drošumu un relatīvo iedarbīgumu, novērtējuma ierobežojumi, atšķirīgas nostājas, kopsavilkums par notikušajām konsultācijām un izdarītie konstatējumi. Ziņojumus sagatavo saskaņā ar Koordinācijas grupas noteiktajām prasībām, un tos publisko neatkarīgi no tā, kādi ir ziņojumā izdarītie secinājumi.

 

Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu par 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajām zālēm Koordinācijas grupa pieņem 80–100 dienu laikā, lai nodrošinātu, ka tiek ievēroti Padomes Direktīvā 89/105/EEK* noteiktie cenu veidošanas un kompensācijas termiņi.

 

_________________

 

* Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV L 40, 11.2.1989., 8. lpp.)

Grozījums Nr.    84

Regulas priekšlikums

6. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai attiecīgie veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniegtu dokumentus, kas satur kopīgajai klīniskajai novērtēšanai nepieciešamo informāciju, datus un pierādījumus.

2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs iesniegtu visu pieejamo aktuālo dokumentāciju, kas satur kopīgajai klīniskajai novērtēšanai nepieciešamo informāciju, datus un pētījumus, tostarp gan negatīvos, gan pozitīvos rezultātus. Dokumentācijā ietver pieejamos datus, kas iegūti visās izdarītajās pārbaudēs, kā arī visos pētījumos, kuros izmantota attiecīgā tehnoloģija; augstas novērtējuma kvalitātes garantēšanai ir ļoti svarīgi gan pārbaužu, gan pētījumu dati.

 

Attiecībā uz 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajām zālēm dokumentācijā ietver vismaz šādus elementus:

 

(a)  iesnieguma datni;

 

(b)  norādi par tirdzniecības atļaujas statusu;

 

(c)  ja pieejams, Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumu (EPAR), tostarp zāļu aprakstu; Eiropas Zāļu aģentūra iesniedz Koordinācijas grupai attiecīgos pieņemtos zinātniskā novērtējuma ziņojumus;

 

(d)  attiecīgā gadījumā Koordinācijas grupas prasītos papildu pētījumu rezultātus, kas pieejami veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam;

 

(e)  attiecīgā gadījumā jau pieejamos HTA ziņojumus par attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju, ja veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam tie ir pieejami;

 

(f)  informāciju par veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam pieejamiem pētījumiem un pētījumu reģistriem.

 

Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem ir pienākums iesniegt visus prasītos datus.

 

Novērtētājiem ir atļauts piekļūt arī publiskām datubāzēm un klīniskās informācijas avotiem, piemēram, pacientu reģistriem, datubāzēm vai Eiropas references tīkliem, ja šāda piekļuve tiek atzīta par vajadzīgu, lai papildinātu veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja sniegto informāciju un lai attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas klīnisko novērtējumu varētu veikt precīzāk. Atbilstoši novērtēšanas atkārtojamības prasībai šo informāciju dara pieejamu sabiedrībai.

 

Novērtētāju un veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju attiecībām ir jābūt neatkarīgām un objektīvām. Ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem drīkst konsultēties, taču viņi nekad aktīvi nepiedalās novērtēšanas procesā.

Grozījums Nr.    85

Regulas priekšlikums

6. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a  Attiecībā uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai Koordinācijas grupa var pamatoti uzskatīt, ka nav būtiska iemesla vai papildu pierādījumu, lai pamatotu turpmāku klīnisko analīzi, kas pārsniedz Eiropas Zāļu aģentūras jau veikto būtisko ieguvumu novērtējumu.

Grozījums Nr.    86

Regulas priekšlikums

6. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kas izdara kopīgo klīnisko novērtēšanu. Tos ieceļot, ņem vērā novērtēšanai vajadzīgās speciālās zinātniskās zināšanas.

3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kas izdara kopīgo klīnisko novērtēšanu. Novērtētājs un līdzvērtētājs nav tās pašas personas, kuras iepriekš ieceltas saskaņā ar šīs regulas 13. panta 3. punktu, izņemot ārkārtas un pamatotus gadījumus, kad nav iespējams nodrošināt vajadzīgās speciālās zināšanas, un šādos gadījumos ir jāsaņem Koordinācijas grupas apstiprinājums. Novērtētāju un līdzvērtētāju ieceļot, ņem vērā novērtēšanai vajadzīgās speciālās zinātniskās zināšanas.

Grozījums Nr.    87

Regulas priekšlikums

6. pants – 5. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.  Kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma secinājumi aptver tikai:

5.  Kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma secinājumi aptver:

Grozījums Nr.    88

Regulas priekšlikums

6. pants – 5. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  analīzi par to, kā vērtētā veselības aprūpes tehnoloģija relatīvi ietekmē pacientiem būtiskos veselības iznākumus, kuri izraudzīti novērtēšanai;

(a)  analīzi par vērtētās veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo iedarbīgumu un drošumu, aplūkojot klīniskos mērķparametrus, kas ir būtiski novērtējumam izraudzītajai klīniskajai struktūrai un pacientu grupai, tostarp mirstību, morbiditāti un dzīves kvalitāti, un salīdzinot ar vienu vai vairākiem salīdzināmiem terapijas veidiem, ko nosaka Koordinācijas grupa;

Grozījums Nr.    89

Regulas priekšlikums

6. pants – 5. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  to, ar kādu noteiktības pakāpi uz pieejamo pierādījumu pamata konstatējama relatīvā ietekme.

(b)  to, ar kādu noteiktības pakāpi uz labāko pieejamo klīnisko pierādījumu pamata un salīdzinājumā ar labākajām standarta terapijām konstatējama relatīvā ietekme. Novērtējumu veic, pamatojoties uz klīniskajiem mērķparametriem, kas noteikti, ievērojot uz pierādījumiem balstītas medicīnas starptautiskos standartus, it īpaši attiecībā uz veselības stāvokļa uzlabošanu, slimības ilguma saīsināšanu, izdzīvošanas uzlabošanu, blakusparādību ierobežošanu vai dzīves kvalitātes uzlabošanu. Norāda arī apakšgrupām raksturīgas atšķirības.

Grozījums Nr.    90

Regulas priekšlikums

6. pants – 5. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Secinājumos neiekļauj vērtējumu.

 

Novērtētājs un līdzvērtētājs pārliecinās, ka izraudzītās attiecīgo pacientu grupas ir reprezentatīvas iesaistītajās dalībvalstīs, lai būtu iespējams pieņemt atbilstošus lēmumus par šo tehnoloģiju finansēšanu no valstu veselības aizsardzības budžeta.

Grozījums Nr.    91

Regulas priekšlikums

6. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.  Ja kādā no kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta sagatavošanas posmiem novērtētājs uzskata, ka, lai ziņojumu varētu pabeigt, no novērtēšanu lūgušā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja nepieciešams saņemt papildu pierādījumus, novērtētājs var prasīt, lai ieceltā apakšgrupa aptur ziņojuma sagatavošanai atvēlētā laika atskaiti un no veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāja pieprasa papildu pierādījumus. Ar veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju apspriedies, cik daudz laika vajadzēs, lai sagādātu nepieciešamos papildu pierādījumus, novērtētājs pieprasījumā norāda, uz cik darbdienām sagatavošanu aptur.

6.  Ja kādā no kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta sagatavošanas posmiem novērtētājs uzskata, ka, lai ziņojumu varētu pabeigt, no novērtēšanu lūgušā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja nepieciešams saņemt papildu pierādījumus, novērtētājs var prasīt, lai ieceltā apakšgrupa aptur ziņojuma sagatavošanai atvēlētā laika atskaiti un no veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāja pieprasa papildu pierādījumus. Ar veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju apspriedies, cik daudz laika vajadzēs, lai sagādātu nepieciešamos papildu pierādījumus, novērtētājs pieprasījumā norāda, uz cik darbdienām sagatavošanu aptur. Ja procesa gaitā kļūst pieejami jauni klīniskie dati, attiecīgais veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs var arī pēc savas iniciatīvas paziņot šo jauno informāciju novērtētājam.

Grozījums Nr.    92

Regulas priekšlikums

6. pants – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.  Ieceltie apakšgrupas locekļi kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta un kopsavilkuma ziņojuma projekta sagatavošanas laikā sniedz komentārus. Komentārus sniegt var arī Komisija.

7.  Ieceltās apakšgrupas vai Koordinācijas grupas locekļi kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta un kopsavilkuma ziņojuma projekta sagatavošanas laikā vismaz 30 dienu laikā sniedz komentārus.

Grozījums Nr.    93

Regulas priekšlikums

6. pants – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.  Novērtētājs kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu nogādā novērtēšanu lūgušajam veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam un nosaka termiņu, līdz kuram izstrādātājs var iesniegt komentārus.

8.  Novērtētājs kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu nogādā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam komentāru sniegšanai.

Grozījums Nr.    94

Regulas priekšlikums

6. pants – 9. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9.  Ieceltā apakšgrupa gādā, lai kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta un kopsavilkuma ziņojuma projekta sagatavošanas laikā sniegt komentārus būtu iespējams arī ieinteresētajām personām, to vidū pacientiem un klīniskajiem ekspertiem, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu.

9.  Pacienti, patērētāju organizācijas, veselības nozares darbinieki, NVO, citu veselības tehnoloģiju izstrādātāju asociācijas un klīniskie eksperti kopīgas klīniskās novērtēšanas gaitā var sniegt komentārus, ievērojot ieceltās apakšgrupas noteikto termiņu.

 

Visu konsultācijās piedalījušos ieinteresēto personu interešu deklarācijas Komisija dara publiski pieejamas 27. pantā minētajā IT platformā.

Grozījums Nr.    95

Regulas priekšlikums

6. pants – 10. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

10.  Kad visi saskaņā ar 7., 8. un 9. punktu sniegtie komentāri saņemti un izskatīti, novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu pabeidz un šos ziņojumu projektus komentēšanai iesniedz izraudzītajai apakšgrupai un Komisijai.

10.  Kad visi saskaņā ar 7., 8. un 9. punktu sniegtie komentāri saņemti un izskatīti, novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu pabeidz un šos ziņojumu projektus komentēšanai iesniedz Koordinācijas grupai. Uz visiem komentāriem ir sniedzamas pienācīgas atbildes, un Komisija visus komentārus publicē 27. pantā minētajā IT platformā.

Grozījums Nr.    96

Regulas priekšlikums

6. pants – 11. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

11.  Novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību ņem vērā ieceltās apakšgrupas un Komisijas komentārus un galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu iesniedz Koordinācijas grupai apstiprināšanai.

11.  Novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību ņem vērā Koordinācijas grupas komentārus un galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu un kopsavilkuma ziņojuma projektu iesniedz Koordinācijas grupai galīgā apstiprinājuma saņemšanai.

Grozījums Nr.    97

Regulas priekšlikums

6. pants – 12. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

12.  Galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu balsu vienkāršu vairākumu.

12.  Galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar klātesošo dalībvalstu divu trešdaļu balsu vairākumu, par Koordinācijas grupas sanāksmju kvorumu uzskatot divas trešdaļas grupas locekļu.

 

Atšķirīgās nostājas un to pamatojumu iekļauj galīgajā ziņojumā.

 

Galīgajā ziņojumā iekļauj jutīguma analīzi, ja pastāv viens vai vairāki šādi faktori:

 

(a)  atšķirīgi viedokļi par pētījumiem, kas izslēdzami nopietnas neobjektivitātes dēļ;

 

(b)  atšķirīgas nostājas attiecībā uz pētījumu izslēgšanu, jo tie neatspoguļo aktuālo tehnoloģiju attīstību; vai

 

(c)  domstarpības par nebūtiskuma sliekšņa noteikšanu attiecībā uz pacientiem būtiskiem klīniskajiem mērķparametriem.

 

Vienu vai vairāku komparatoru un pacientiem būtisko mērķparametru izvēle ir medicīniski pamatota un dokumentēta galīgajā ziņojumā.

 

Galīgajā ziņojumā iekļauj arī saskaņā ar 13. pantu veiktās kopīgās zinātniskās konsultācijas rezultātus. Zinātnisko konsultāciju ziņojumus dara publiski pieejamus, tiklīdz ir pabeigta kopīgā klīniskā novērtēšana.

Grozījums Nr.    98

Regulas priekšlikums

6. pants – 13. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

13.  Novērtētājs nodrošina, ka no apstiprinātā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma un kopsavilkuma ziņojuma tiek izņemta jebkāda komerciāli sensitīva informācija.

13.  Novērtētājs nodrošina, ka apstiprinātajā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā un kopsavilkuma ziņojumā ir iekļauta vērtētā klīniskā informācija un izklāstīta metodika un izmantotie pētījumi. Pirms ziņojuma publicēšanas novērtētājs par to konsultējas ar izstrādātāju. Izstrādātāja rīcībā ir 10 darbdienas, lai norādītu novērtētājam, kuru informāciju tas uzskata par konfidenciālu, pamatojot, kāpēc tā pēc būtības ir sensitīva komercinformācija. Pēdīgi novērtētājs un līdzvērtētājs pieņem galīgo lēmumu par to, vai izstrādātāja prasība ievērot konfidencialitāti ir pamatota.

Grozījums Nr.    99

Regulas priekšlikums

6. pants – 14. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

14.  Apstiprināto kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa nogādā novērtēšanu lūgušajam veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam un Komisijai.

14.  Apstiprināto kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa nogādā novērtēšanu lūgušajam veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam un Komisijai, kura abus ziņojumus iekļauj IT platformā.

Grozījums Nr.    100

Regulas priekšlikums

6. pants – 14.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

14.a  Kad novērtēšanu lūgušais veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs ir saņēmis apstiprināto kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu, tas septiņu darbdienu laikā var rakstiski iesniegt Koordinācijas grupai un Komisijai savus iebildumus. Šādā gadījumā izstrādātājs savus iebildumus izsmeļoši pamato. Koordinācijas grupa septiņu darbdienu laikā izvērtē iebildumus un, ja nepieciešams, pārstrādā ziņojumu.

 

Koordinācijas grupa apstiprina un iesniedz galīgo kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu, kopsavilkuma ziņojumu un paskaidrojumu, kurā izklāsta, kā ir reaģēts uz novērtēšanu lūgušā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja un Komisijas iebildumiem.

Grozījums Nr.    101

Regulas priekšlikums

6. pants – 14.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

14.b  Kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu sagatavo laikposmā, kas nav īsāks par 80 dienām un nepārsniedz 100 dienas, izņemot pamatotus gadījumus, kad klīniskas nepieciešamības dēļ process attiecīgi jāpaātrina vai jāpalēnina.

Grozījums Nr.    102

Regulas priekšlikums

6. pants – 14.c punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

14.c  Ja novērtēšanu lūgušais veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs, norādot iemeslus, atsauc tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai ja Eiropas Zāļu aģentūra aptur novērtēšanu, par to paziņo Koordinācijas grupai, lai tā apturētu kopīgās klīniskās novērtēšanas procedūru. Pieteikuma atsaukšanas vai novērtējuma apturēšanas iemeslus Komisija publicē 27. pantā minētajā IT platformā.

Grozījums Nr.    103

Regulas priekšlikums

7. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Ja Komisija uzskata, ka apstiprinātais kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums un kopsavilkuma ziņojums atbilst šīs regulas pamatprasībām un procedurālajām prasībām, Komisija vēlākais 30 dienas pēc tam, kad apstiprinātais ziņojums un kopsavilkuma ziņojums saņemti no Koordinācijas grupas, veselības aprūpes tehnoloģijas — apstiprināto ziņojumu priekšmeta — nosaukumu iekļauj kopīgā klīniskajā novērtēšanā novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā (“Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju saraksts” jeb “Saraksts”).

1.  Komisija vēlākais 30 dienas pēc tam, kad no Koordinācijas grupas saņemts apstiprinātais ziņojums un kopsavilkuma ziņojums, iekļauj ziņojumā aplūkotās veselības aprūpes tehnoloģijas nosaukumu un apstiprināto kopsavilkuma ziņojumu — neatkarīgi no tā, vai tas ticis pieņemts vai ne —, kopīgā klīniskajā novērtēšanā novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā (“Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju saraksts” jeb “Saraksts”).

Grozījums Nr.    104

Regulas priekšlikums

7. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Ja 30 dienu laikā pēc apstiprinātā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma un kopsavilkuma ziņojuma saņemšanas Komisija secina, ka šie apstiprinātie ziņojumi neatbilst šīs regulas pamatprasībām un procedurālajām prasībām, Komisija par savu secinājumu iemesliem informē Koordinācijas grupu un tai lūdz ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu pārskatīt.

2.  Ja 30 dienu laikā pēc apstiprinātā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma un kopsavilkuma ziņojuma saņemšanas Komisija secina, ka šie apstiprinātie ziņojumi neatbilst šajā regulā noteiktajām juridiskajām procedurālajām prasībām, Komisija par savu secinājumu iemesliem informē Koordinācijas grupu un, norādot iemeslus, prasa novērtējumu pārskatīt.

Grozījums Nr.    105

Regulas priekšlikums

7. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Ieceltā apakšgrupa 2. punktā minētos secinājumus izskata un veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju aicina līdz noteiktam termiņam iesniegt komentārus. Ņemdama vērā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja sniegtos komentārus, ieceltā apakšgrupa kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu pārskata. Novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu attiecīgi modificē un iesniedz Koordinācijas grupai. Piemēro 6. panta 12. līdz 14. punktu.

3.  Pirms galīgā atzinuma sniegšanas ieceltā apakšgrupa, ņemot vērā Komisijas sniegtos komentārus, pārskata kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu no procedurālā aspekta.

Grozījums Nr.    106

Regulas priekšlikums

7. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.  Kad modificētais apstiprinātais kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums un modificētais apstiprinātais kopsavilkuma ziņojums iesniegti un ja Komisija uzskata, ka šie modificētie ziņojumi atbilst šīs regulas pamatprasībām un procedurālajām prasībām, Komisija veselības aprūpes tehnoloģijas — ziņojuma un kopsavilkuma ziņojuma priekšmeta — nosaukumu iekļauj Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā.

svītrots

Pamatojums

Šis punkts ir svītrots saistībā ar 1. punktā ieviestajām izmaiņām, kas paredz, ka ziņojumā un kopsavilkuma ziņojumā aplūkotās veselības aprūpes tehnoloģijas nosaukums jebkurā gadījumā publicējams Novērtēto tehnoloģiju sarakstā neatkarīgi no tā, vai rezultāti ir pozitīvi vai negatīvi.

Grozījums Nr.    107

Regulas priekšlikums

7. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.  Ja Komisija secina, ka modificētais apstiprinātais kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums un modificētais apstiprinātais kopsavilkuma ziņojums neatbilst šīs regulas pamatprasībām un procedurālajām prasībām, Komisija veselības aprūpes tehnoloģijas nosaukuma iekļaušanu Sarakstā noraida. Komisija par to informē Koordinācijas grupu, norādot neiekļaušanas iemeslus. Uz attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju neattiecas 8. pantā noteiktie pienākumi. Koordinācijas grupa attiecīgi informē novērtēšanu lūgušo veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju un kopsavilkumu par minētajiem ziņojumiem iekļauj gada ziņojumā.

5.  Ja Komisija secina, ka modificētais apstiprinātais kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums un modificētais apstiprinātais kopsavilkuma ziņojums neatbilst šīs regulas procedurālajām prasībām, novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju iekļauj Sarakstā kopā ar novērtējuma kopsavilkuma ziņojumu un Komisijas komentāriem, visu publicējot 27. pantā minētajā IT platformā. Komisija par to informē Koordinācijas grupu, norādot negatīvā ziņojuma iemeslus. Uz attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju neattiecas 8. pantā noteiktie pienākumi. Koordinācijas grupa attiecīgi informē novērtēšanu lūgušo veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju un kopsavilkumu par minētajiem ziņojumiem iekļauj gada ziņojumā.

Grozījums Nr.    108

Regulas priekšlikums

7. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.  Kas attiecas uz Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā iekļautajām veselības aprūpes tehnoloģijām, Komisija apstiprināto kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un apstiprināto kopsavilkuma ziņojumu publicē 27. pantā minētajā IT platformā; vēlākais 10 darbdienu laikā pēc veselības aprūpes tehnoloģijas nosaukuma iekļaušanas Sarakstā Komisija šos ziņojumus dara pieejamus novērtēšanu lūgušajam tehnoloģijas izstrādātājam.

6.  Attiecībā uz Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā iekļautajām veselības aprūpes tehnoloģijām Komisija 27. pantā minētajā IT platformā publicē apstiprināto kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un apstiprināto kopsavilkuma ziņojumu, kā arī visus ieinteresēto personu komentārus un starpposma ziņojumus un vēlākais 10 darbdienu laikā pēc veselības aprūpes tehnoloģijas nosaukuma iekļaušanas Sarakstā tos dara pieejamus novērtēšanu lūgušajam tehnoloģijas izstrādātājam.

Grozījums Nr.    109

Regulas priekšlikums

8. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Dalībvalstis:

1.  Attiecībā uz Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā iekļautajām veselības aprūpes tehnoloģijām vai attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģijām, par kurām sākta kopīga klīniskā novērtēšana, dalībvalstis:

Grozījums Nr.    110

Regulas priekšlikums

8. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  ne klīnisku novērtēšanu, ne tai līdzvērtīgu novērtēšanu neizdara attiecībā uz tādu veselības aprūpes tehnoloģiju, kas iekļauta Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā vai par ko jau sākta kopīga klīniska novērtēšana;

(a)  izmanto kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumus, veicot veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu dalībvalsts līmenī;

Grozījums Nr.    111

Regulas priekšlikums

8. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējot pašas dalībvalsts līmenī, izmanto kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumus izmanto.

(b)  kopīgu klīnisko novērtēšanu neatkārto dalībvalsts līmenī.

Grozījums Nr.    112

Regulas priekšlikums

8. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a  Šā panta 1. punkta b) apakšpunktā minētā prasība neliedz dalībvalstīm vai reģioniem veikt novērtējumus par attiecīgo tehnoloģiju pievienoto klīnisko vērtību valsts vai reģionāla līmeņa vērtēšanas procesu ietvaros, kuros var ņemt vērā konkrētajai dalībvalstij specifiskus klīniskus un neklīniskus datus un pierādījumus, kas nav ņemti vērā kopīgajā klīniskajā novērtēšanā un ir nepieciešami, lai pilnībā pabeigtu veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu vai vispārējo cenas noteikšanas un kompensācijas procesu.

 

Veicot šādus papildinošus novērtējumus, attiecīgo tehnoloģiju var salīdzināt ar komparatoru, kas attiecīgajā dalībvalstī ir labākais pieejamais uz pierādījumiem balstītais veselības aprūpes standarts un kas, neraugoties uz minētās dalībvalsts pieprasījumu tvēruma noteikšanas posmā, netika iekļauts kopīgajā klīniskajā novērtēšanā. Tos veicot, tehnoloģiju var arī novērtēt attiecīgajai dalībvalstij specifiskā aprūpes kontekstā, pamatojoties uz klīnisko praksi vai kompensācijai izvēlēto kārtību.

 

Jebkurš šāds pasākums ir samērīgs, pamatots un vajadzīgs minētā mērķa sasniegšanai, nedublē Savienības līmenī veikto darbu un nepamatoti nekavē pacientu piekļuvi minētajām tehnoloģijām.

 

Dalībvalstis paziņo Komisijai un Koordinācijas grupai par nodomu papildināt kopīgo klīnisko novērtējumu, norādot šādas rīcības pamatojumu.

Grozījums Nr.    113

Regulas priekšlikums

8. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Iznākumu, kas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanā gūts attiecībā uz kādu kopīgi klīniski novērtētu tehnoloģiju, dalībvalstis 30 dienu laikā pēc novērtēšanas beigām paziņo Komisijai. Šim paziņojumam pievieno informāciju par to, kā kopējā veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumā izmantoti kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma secinājumi. Komisija šīs informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm atvieglo ar 27. pantā minēto IT platformu.

2.  Dalībvalstis, izmantojot 27. pantā minēto IT platformu, iesniedz informāciju par to, kā veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanā dalībvalsts līmenī ir ņemts vērā kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojums, kā arī citus vērā ņemtos klīniskos datus un papildu pierādījumus, lai Komisija varētu atvieglot šīs informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm.

Grozījums Nr.    114

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  sākotnējā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā prasīts, lai tad, kad būs pieejami tālākai novērtēšanai vajadzīgie papildu pierādījumi, ziņojumu atjauninātu.

(b)  sākotnējā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā prasīts, lai tad, kad būs pieejami tālākai novērtēšanai vajadzīgie papildu pierādījumi, ziņojumu līdz tajā noteiktajam termiņam atjauninātu.

Grozījums Nr.    115

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ba)  ja to pieprasa dalībvalsts vai veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs, kas uzskata, ka ir iegūti jauni klīniskie pierādījumi;

Grozījums Nr.    116

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – bb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(bb)  ja, apritot pieciem gadiem kopš novērtēšanas, eksistē jauni būtiski klīniski pierādījumi, vai agrāk, ja parādījušies jauni pierādījumi vai klīniskie dati;

Grozījums Nr.    117

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Šā punkta pirmās daļas a), b), ba) un bb) apakšpunktā minētajos gadījumos tehnoloģijas izstrādātājs iesniedz papildu informāciju. Pretējā gadījumā uz iepriekš veikto kopīgo novērtējumu vairs neattiecas 8. pants.

 

Turpina uzturēt datubāzi “EVIDENT”, lai apkopotu klīniskos pierādījumus, kas iegūti saistībā ar veselības aprūpes tehnoloģijas izmantošanu praksē, un lai pārraudzītu veselības aprūpes jomā gūtos rezultātus.

Grozījums Nr.    118

Regulas priekšlikums

9. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Koordinācijas grupa kopīgus klīniskus novērtējumus var atjaunināt, ja to pieprasa viens vai vairāki tās locekļi.

2.  Koordinācijas grupa kopīgus klīniskus novērtējumus var atjaunināt, ja to pieprasa viens vai vairāki tās locekļi.

 

Atjaunināt kopīgos klīniskos novērtējumus tiek prasīts, ja ir publicēta vai kļuvusi pieejama jauna informācija, kas nebija pieejama sākotnējā kopīgā ziņojuma izstrādes laikā. Ja tiek prasīts atjaunināt kopīgā klīniskā novērtējuma ziņojumu, grupas loceklis, kurš to ir ierosinājis, var atjaunināt kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu un ierosināt pārējām dalībvalstīm to pieņemt savstarpējas atzīšanas veidā. Atjauninot kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu, dalībvalsts piemēro Koordinācijas grupas noteiktās metodes un standartus.

 

Ja dalībvalstis nevar vienoties par atjauninājumu, jautājumu nodod Koordinācijas grupai. Koordinācijas grupa lemj par to, vai, pamatojoties uz jauno informāciju, veikt atjaunināšanu.

 

Kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu uzskata par atjauninātu, ja atjauninājumu apstiprina, savstarpēji to atzīstot, vai pēc Koordinācijas grupas lēmuma pieņemšanas.

Grozījums Nr.    119

Regulas priekšlikums

11. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Komisija ar īstenošanas aktu starpniecību izstrādā procedurālus noteikumus, kas reglamentē, kā:

1.  Komisija saskaņā ar šo regulu ar īstenošanas aktu starpniecību izstrādā procedurālus noteikumus, kas reglamentē, kā:

Grozījums Nr.    120

Regulas priekšlikums

11. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz informāciju, datus un pierādījumus;

svītrots

Grozījums Nr.    121

Regulas priekšlikums

11. pants – 1. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)  noteic detalizētus procedurālos soļus, to termiņus un kopīgas klīniskās novērtēšanas kopējo ilgumu;

(c)  noteic detalizētus procedūras etapus un to termiņus;

Grozījums Nr.    122

Regulas priekšlikums

11. pants – 1. punkts – f apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(f)  notiek sadarbība ar paziņotajām struktūrām un ekspertu grupām, sagatavojot un atjauninot kopīgus klīniskus novērtējumus par medicīniskām ierīcēm.

(f)  notiek sadarbība ar struktūrām un ekspertu grupām.

Grozījums Nr.    123

Regulas priekšlikums

12. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji var pieprasīt, lai Koordinācijas grupa tiem sniedz kopīgu zinātnisku konsultāciju, kurā tie varētu saņemt zinātnisku padomu par to, kādi dati un pierādījumi var būt nepieciešami kopīgā klīniskā novērtēšanā.

Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji var pieprasīt, lai Koordinācijas grupa tiem sniedz kopīgu zinātnisku konsultāciju, kurā tie varētu saņemt zinātnisku padomu par optimāli strukturētu zinātnisko pētījumu un pētniecības darba klīniskajiem aspektiem, lai iegūtu labākos zinātniskos pierādījumus, uzlabotu prognozējamību, saskaņotu pētniecības prioritātes un palielinātu pētniecības kvalitāti un efektivitāti nolūkā gūt labākos pierādījumus.

Grozījums Nr.    124

Regulas priekšlikums

12. pants – 2. punkts – fa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(fa)  Savienības klīniskās pētniecības prioritātes;

Grozījums Nr.    125

Regulas priekšlikums

12. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  15 darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas Koordinācijas grupa konsultāciju lūgušo veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju informē, vai tā iesaistīsies kopīgā zinātniskā konsultācijā. Ja Koordinācijas grupa pieprasījumu noraida, tā par noraidījumu informē veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju un, ņemot vērā 2. punktā noteiktos kritērijus, paskaidro atteikuma iemeslus.

3.  15 darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas Koordinācijas grupa konsultāciju lūgušo veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju informē, vai tā iesaistīsies kopīgā zinātniskā konsultācijā. Ja Koordinācijas grupa pieprasījumu noraida, tā par noraidījumu informē veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju un, ņemot vērā 2. punktā noteiktos kritērijus, paskaidro atteikuma iemeslus.

 

Kopīgās zinātniskās konsultācijas neietekmē kopīgo tehnoloģiju novērtējumu objektivitāti un neatkarību, nedz arī to rezultātus vai secinājumus. Saskaņā ar 13. panta 3. punktu ieceltais novērtētājs un līdzvērtētājs, kuru pienākums ir īstenot konsultācijas, nav tās pašas personas, kuras saskaņā ar 6. panta 3. punktu ieceltas kopīgās tehnoloģiju novērtēšanas veikšanai.

 

Konsultāciju tematu un satura kopsavilkumu publicē 27. pantā minētajā IT platformā.

Grozījums Nr.    126

Regulas priekšlikums

13. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Kopīgas zinātniskās konsultācijas ziņojumu sagatavošana

Kopīgas zinātniskās konsultācijas procedūra

Grozījums Nr.    127

Regulas priekšlikums

13. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojumu sagatavo saskaņā ar šā panta prasībām un saskaņā ar 16. un 17. panta kārtībā iedibinātajiem procedurālajiem noteikumiem un dokumentāciju.

Kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojumu sagatavo saskaņā ar šā panta prasībām un saskaņā ar 16. un 17. panta kārtībā izveidoto procedūru un dokumentāciju.

Grozījums Nr.    128

Regulas priekšlikums

13. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs iesniedz dokumentāciju, kurā ir kopīgajai zinātniskajai konsultācijai nepieciešamā informācija, dati un pierādījumi.

2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs iesniedz aktuālu pieejamo dokumentāciju, kurā ir iekļauti visi informācijas apstrādes posmi, dati un pētījumi, kas nepieciešami kopīgajai zinātniskajai konsultācijai, piemēram, pieejamie dati, kas iegūti visās veiktajās pārbaudēs un visos pētījumos, kuros attiecīgā tehnoloģija izmantota. Zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai var izstrādāt situācijai pielāgotu klīniskās novērtēšanas procedūru, ņemot vērā to, ka klīniskajā izpētē ir iesaistīts neliels skaits pacientu un/vai trūkst komparatoru. Visu minēto informāciju dara publiski pieejamu, līdzko ir pabeigta kopīgā klīniskā novērtēšana.

 

Izraudzītā apakšgrupa un attiecīgais veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs notur kopīgu sanāksmi, pamatojoties uz šā punkta pirmajā daļā aprakstīto dokumentāciju.

Grozījums Nr.    129

Regulas priekšlikums

13. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kuri atbild par kopīgās zinātniskās konsultācijas norisi. Tos ieceļot, ņem vērā novērtēšanai vajadzīgās speciālās zinātniskās zināšanas.

3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kuri atbild par kopīgās zinātniskās konsultācijas norisi un nav tās pašas personas, kas ieceltas par novērtētāju un līdzvērtētāju saskaņā ar 6. panta 3. punktu. Novērtētāju un līdzvērtētāju ieceļot, ņem vērā speciālās zinātniskās zināšanas.

Grozījums Nr.    130

Regulas priekšlikums

13. pants – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.  Novērtētājs kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojuma projektu nogādā novērtēšanu lūgušajam veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam un nosaka termiņu, līdz kuram izstrādātājs var iesniegt komentārus.

7.  Novērtētājs kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojuma projektu nogādā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam komentāru sniegšanai, nosakot termiņu minēto komentāru sniegšanai.

Grozījums Nr.    131

Regulas priekšlikums

13. pants – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.  Ieceltā apakšgrupa gādā, ka kopīgās zinātniskās konsultācijas projekta sagatavošanas laikā sniegt komentārus ir iespējams arī ieinteresētajām personām, to vidū pacientiem un klīniskajiem ekspertiem, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu.

8.  Kopīgās zinātniskās konsultācijas gaitā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs, pacienti, veselības nozares darbinieki un klīniskie eksperti var iesniegt komentārus.

Grozījums Nr.    132

Regulas priekšlikums

13. pants – 9. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9.  Kad visi saskaņā ar 6., 7. un 8. punktu sniegtie komentāri saņemti un izskatīti, novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojuma projektu pabeidz un šo ziņojuma projektu iesniedz izraudzītajai apakšgrupai, lai tā varētu sniegt komentārus.

9.  Kad visa saskaņā ar 2., 6., 7. un 8. punktu sniegtā informācija un komentāri saņemti un izskatīti, novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojuma projektu pabeidz un šo ziņojuma projektu iesniedz ieceltajai apakšgrupai, lai tā varētu sniegt komentārus. Pēc kopīgās klīniskās novērtēšanas pabeigšanas visus komentārus publicē 27. pantā minētajā IT platformā, tie ir sabiedrībai pieejami, un, ja prasīts, uz tiem sniedz atbildes. Tostarp publicē arī ieinteresēto personu sniegtos komentārus un procedūras gaitā apakšgrupas locekļu paustos atšķirīgos viedokļus.

Grozījums Nr.    133

Regulas priekšlikums

13. pants – 10. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

10.  Ja kopīgā zinātniskā konsultācija notiek līdztekus zinātniska padoma saņemšanai no Eiropas Zāļu aģentūras, novērtētājs cenšas, koordinējoties ar aģentūru, nodrošināt, ka kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojuma atzinumi ir saderīgi ar zinātniskā padoma atzinumiem.

10.  Ja kopīgā zinātniskā konsultācija notiek līdztekus zinātniska padoma saņemšanai no Eiropas Zāļu aģentūras, novērtētājs cenšas koordinēt norises grafiku.

Grozījums Nr.    134

Regulas priekšlikums

13. pants – 12. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

12.  Koordinācijas grupa galīgo kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojumu apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu balsu vienkāršu vairākumu un to izdara vismaz 100 dienu laikā pēc 4. punktā minētā ziņojuma gatavošanas sākuma.

12.  Koordinācijas grupa ne vēlāk kā 100 dienu laikā no 4. punktā minētā ziņojuma izstrādes sākšanas apstiprina kopīgās zinātniskās konsultācijas galīgo ziņojumu, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja neizdodas panākt vienprātību, ar klātesošo dalībvalstu divu trešdaļu balsu vairākumu, par Koordinācijas grupas sanāksmju kvorumu uzskatot divas trešdaļas Koordinācijas grupas locekļu.

Grozījums Nr.    135

Regulas priekšlikums

14. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Anonimizētu kopsavilkuma informāciju par kopīgajām zinātniskajām konsultācijām Koordinācijas grupa iekļauj gada ziņojumos un ievieto 27. pantā minētajā IT platformā.

2.  Kopsavilkuma informāciju par kopīgajām zinātniskajām konsultācijām Koordinācijas grupa iekļauj gada ziņojumos un ievieto 27. pantā minētajā IT platformā. Šajā informācijā ietver konsultāciju tematu un komentārus.

 

Zinātnisko konsultāciju ziņojumus dara publiski pieejamus, līdzko ir pabeigta kopīgā klīniskā novērtēšana.

Grozījums Nr.    136

Regulas priekšlikums

14. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Dalībvalstis neīsteno zinātnisku konsultēšanu vai tai līdzvērtīgu konsultēšanu par tādu veselības aprūpes tehnoloģiju, par kuru jau ir sākta kopīga zinātniska konsultācija, un tad, ja pieprasījuma saturs ir tāds pats, kādu aptver kopīgā zinātniskā konsultācija.

3.  Dalībvalstis neīsteno zinātnisku konsultāciju vai tai līdzvērtīgu konsultāciju par kādu no 5. pantā minētajām veselības aprūpes tehnoloģijām, par kuru jau ir sākta kopīga zinātniska konsultācija, izņemot gadījumus, kad nav ņemti vērā papildu klīniskie dati un pierādījumi, kuri tiek uzskatīti par nepieciešamiem. Informāciju par šādām valstī īstenotām zinātniskajām konsultācijām iesniedz Komisijai, lai publicētu to 27. pantā minētajā IT platformā.

Grozījums Nr.    137

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz pieprasījumus un kā tos iesaista kopīgas zinātniskās konsultācijas ziņojumu sagatavošanā;

(a)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz pieprasījumus;

Grozījums Nr.    138

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d)  notiek konsultēšanās ar pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citām attiecīgām ieinteresētajām personām;

(d)  tiek iesniegti pacientu, veselības nozares darbinieku, pacientu asociāciju, sociālo partneru, nevalstisko organizāciju, klīnisko ekspertu un citu attiecīgo ieinteresēto personu komentāri;

Grozījums Nr.    139

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. daļa – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 31. pantu pieņemt deleģētos aktus attiecībā uz:

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 30. un 32. pantu pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz:

Grozījums Nr.    140

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. daļa – a punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  šādu dokumentu saturu:

(a)  šādām procedūrām:

Grozījums Nr.    141

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. daļa – a punkts – iiia apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

iiia)  ieinteresēto personu iesaistīšana šīs nodaļas vajadzībām, tostarp noteikumi par interešu konfliktiem. Dara publiski pieejamas visu to ieinteresēto personu un ekspertu interešu deklarācijas, ar kuriem notikusi apspriešanās. Ieinteresētās personas un eksperti, kuriem pastāv interešu konflikts, procesā nepiedalās.

Grozījums Nr.    142

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. daļa – b punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  noteikumi, pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultētie šīs nodaļas jautājumu sakarā.

svītrots

Grozījums Nr.    143

Regulas priekšlikums

18. pants – 2. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  pacientu organizācijām;

(b)  pacientu un patērētāju organizācijām un veselības nozares darbiniekiem savā ikgadējā sanāksmē;

Grozījums Nr.    144

Regulas priekšlikums

18. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a  Sagatavojot pētījumu, Koordinācijas grupa nodrošina veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāja sniegtās konfidenciālās komerciālās informācijas pienācīgu aizsardzību. Šajā nolūkā Koordinācijas grupa dod veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam iespēju iesniegt komentārus par pētījuma saturu un pienācīgi ņem vērā šos komentārus.

Grozījums Nr.    145

Regulas priekšlikums

19. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Komisija atbalsta dalībvalstu sadarbību un apmainīšanos ar zinātnisku informāciju par:

1.  Komisija atbalsta dalībvalstu turpmāku sadarbību un apmainīšanos ar zinātnisku informāciju par šādiem jautājumiem:

Grozījums Nr.    146

Regulas priekšlikums

19. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(da)  dalībvalstīs veiktiem zāļu un medicīnisko ierīču klīniskajiem novērtējumiem;

Grozījums Nr.    147

Regulas priekšlikums

19. pants – 1. punkts – db apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(db)  pasākumiem, kas klīniskajā praksē saistīti ar zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ, nolūkā uzlabot pierādījumu bāzi un izstrādāt šim mērķim reģistru;

Grozījums Nr.    148

Regulas priekšlikums

19. pants – 1. punkts – dc apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(dc)  medicīniskās paraugprakses vadlīniju izstrādi, pamatojoties uz zinātniskiem pierādījumiem;

Grozījums Nr.    149

Regulas priekšlikums

19. pants – 1. punkts – dd apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(dd)  atbrīvošanos no novecojušām tehnoloģijām;

Grozījums Nr.    150

Regulas priekšlikums

19. pants – 1. punkts – de apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(de)  stingrāku noteikumu ieviešanu attiecībā uz klīnisko pierādījumu sagādāšanu un pārraudzību;

Grozījums Nr.    151

Regulas priekšlikums

19. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Šā panta 1. punkta b) un c) apakšpunktā minēto sadarbību var īstenot, izmantojot saskaņā ar 11. pantu iedibinātos procedurālos noteikumus un saskaņā ar 22. un 23. pantu iedibinātos vienotos noteikumus.

3.  Šā panta 1. punkta b), c), db) un de) apakšpunktā minēto sadarbību var īstenot, izmantojot saskaņā ar 11. pantu iedibinātos procedurālos noteikumus un saskaņā ar 22. un 23. pantu iedibinātos vienotos noteikumus.

Grozījums Nr.    152

Regulas priekšlikums

20. pants – 1. daļa – b punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  zāļu un medicīnisku ierīču klīnisko novērtēšanu, ko izdarījušas dalībvalstis.

svītrots

Grozījums Nr.    153

Regulas priekšlikums

20. pants – 1. daļa – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Attiecīgā gadījumā, ja tas ir piemēroti, dalībvalstis tiek mudinātas piemērot šajā regulā noteiktos kopīgos procedurālos noteikumus un kopīgo metodiku šīs regulas piemērošanas jomā neiekļautu zāļu un medicīnisko ierīču klīniskajā novērtēšanā, ko dalībvalstis veic valsts līmenī.

Grozījums Nr.    154

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas reglamentē:

1.  Komisija, ņemot vērā EUnetHTA kopīgo rīcību ietvaros jau veiktā darba rezultātus un konsultējoties ar visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, pieņem īstenošanas aktus, kas reglamentē:

Grozījums Nr.    155

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – i punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

i)  kā nodrošina, lai par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās iestādes un struktūras klīnisku novērtēšanu izdara neatkarīgi un caurredzami, bez interešu konfliktiem;

i)  kā nodrošina, lai Koordinācijas grupas locekļi klīnisko novērtēšanu izdara neatkarīgi un pārredzami, bez interešu konfliktiem, kā noteikts 3. panta 6. un 7. punktā;

Grozījums Nr.    156

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – ii punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

ii)  ar kādu mehānismu starpniecību klīniskas novērtēšanas laikā par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās struktūras mijiedarbojas ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem;

ii)  ar kādu mehānismu starpniecību klīniskas novērtēšanas laikā par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās struktūras mijiedarbojas ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, ievērojot iepriekšējo pantu prasības;

Grozījums Nr.    157

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – iii punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

iii)  kā klīniskā novērtēšanā notiek konsultēšanās ar pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citām ieinteresētajām personām;

iii)  kā klīniskās novērtēšanas gaitā notiek komentāru saņemšana no pacientiem, veselības nozares darbiniekiem, patērētāju organizācijām, klīniskajiem ekspertiem un citām ieinteresētajām personām un kā uz tiem sniedzamas pienācīgi pamatotas atbildes, ievērojot iepriekšējo pantu prasības;

Grozījums Nr.    158

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – iiia punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

iiia)  kā risināt iespējamos interešu konfliktus;

Grozījums Nr.    159

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – iiib punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

iiib)  kā nodrošināt, ka medicīnisko ierīču novērtēšana var notikt piemērotā brīdī pēc laišanas tirgū, lai varētu izmantot datus par klīnisko iedarbīgumu, tostarp praksē gūtus datus; piemēroto brīdi nosaka sadarbībā ar attiecīgajām ieinteresētajām personām.

Grozījums Nr.    160

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  kādu metodiku izmanto, formulējot klīniskas novērtēšanas saturu un struktūru.

(b)  sankciju mehānismu, kas piemērojams, ja tehnoloģijas izstrādātājs nav izpildījis prasības par pieejamās informācijas sniegšanu, procesa kvalitātes garantēšanas labad.

Grozījums Nr.    161

Regulas priekšlikums

22. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a  [6 mēnešu laikā] no šīs regulas stāšanās spēkā Koordinācijas grupa izstrādā projektu īstenošanas regulai par metodiku, kas konsekventi izmantojama, lai īstenotu kopīgo klīnisko novērtēšanu un kopīgās klīniskās konsultācijas, un nosaka šādas novērtēšanas un konsultāciju saturu. Metodiku izstrādā, pamatojoties uz pastāvošajiem EUnetHTA metodiskajiem norādījumiem un pierādījumu iesniegšanas veidlapām. Metodika jebkurā gadījumā atbilst šādiem kritērijiem:

 

(a)  metodika ir balstīta uz augstiem kvalitātes standartiem, labākajiem pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem, kuri, ja tas ir praktiski iespējams un ētiski attaisnojams, galvenokārt izriet no randomizētiem dubultakliem klīniskajiem pētījumiem, metaanalīzēm un sistemātiskiem pārskatiem;

 

(b)  relatīvā iedarbīguma novērtējums ir balstīts uz pacientam būtiskiem mērķparametriem, izmantojot attiecīgajai klīniskajai situācijai piemērotus noderīgus, būtiskus, reālus un specifiskus kritērijus;

 

(c)  metodikā tiek ņemta vērā jaunu procedūru un dažu tādu zāļu veidu specifika, kuru gadījumā tirdzniecības atļaujas piešķiršanas laikā nav pieejams daudz klīnisko pierādījumu (piemēram, zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai vai tirdzniecības atļaujas piešķiršana ar nosacījumiem); tomēr šāds pierādījumu trūkums neliedz ģenerēt papildu pierādījumus, kam būtu vajadzīga ex post pārraudzība un kam var būt vajadzīgs pēcnovērtējums, un tas neietekmē nedz pacientu drošību, nedz zinātnisko kvalitāti;

 

(d)  komparatori ir attiecīgās klīniskās struktūras atsauces komparatori un labākais un/vai ierastāk lietotais tehnoloģijas vai procesa komparators;

 

(e)  zāļu klīniskās novērtēšanas vajadzībām tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz Koordinācijas grupai dokumentāciju eCTD formātā, kas iesniegta Eiropas Zāļu aģentūrai centralizētās atļaujas saņemšanai; minētajā dokumentu kopumā iekļauj klīniskās izpētes ziņojumu;

 

(f)  informācija, ko sniedz veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs, ir saistīta ar jaunākajiem un publiski pieejamiem datiem; šīs prasības neizpildīšanas gadījumā var piemērot sankciju mehānismu;

 

(g)  klīniskie pētījumi ir izcilākie pētījumi biomedicīnas jomā, tādēļ cita veida pētījumus, piemēram, epidemioloģiskus pētījumus, prasa veikt izņēmuma gadījumos, un šai prasībai jābūt pilnībā pamatotai;

 

(h)  kopējās metodēs, kā arī datu prasībās un mērķa kritērijos ņem vērā medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču specifiku;

 

(i)  attiecībā uz vakcīnām metodikā ņem vērā vakcīnas iedarbību mūža garumā, nosakot piemērotu analīzes laikposmu; netiešo ietekmi, piemēram, populācijas imunitāti, un ar vakcīnas būtību nesaistītus elementus, piemēram, ar programmām saistīto vakcinācijas aptvēruma līmeni;

 

(j)  veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs veic vismaz vienu randomizētu kontrolētu klīnisko pētījumu, kura gaitā tas salīdzina izstrādāto veselības aprūpes tehnoloģiju ar aktīvu komparatoru, kas pētījuma izstrādes brīdī ir uzskatāms par līdz šim labāko pārbaudīto intervences veidu (standarta terapija) vai visbiežāk izmantoto intervences veidu, ja nepastāv standarta terapija. Veiktajos salīdzinošajos pētījumos iegūtos datus un rezultātus tehnoloģijas izstrādātājs norāda dokumentācijas kopumā, ko iesniedz kopīgās klīniskās novērtēšanas vajadzībām.

 

Medicīniskas ierīces novērtēšanai metodiku pielāgo ierīces īpašībām un specifikai, balstoties uz EUnetHTA jau izstrādāto metodiku.

 

Koordinācijas grupa iesniedz izstrādāto īstenošanas regulas projektu Komisijai apstiprināšanai.

 

[3 mēnešu] laikā no pasākuma projekta saņemšanas Komisija nolemj, vai to apstiprināt, pieņemot īstenošanas aktu saskaņā ar 30. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

 

Ja Komisija plāno neapstiprināt pasākuma projektu vai apstiprināt to daļēji vai ar grozījumiem, tā nosūta projektu atpakaļ Koordinācijas grupai, izklāstot iemeslus. Koordinācijas grupa, pamatojoties uz Komisijas sniegtajām norādēm un ierosinātajiem grozījumiem, [sešu nedēļu] laikā var izdarīt grozījumus pasākuma projektā un atkārtoti iesniegt to Komisijai.

 

Ja, beidzoties [sešu nedēļu laikposmam], Koordinācijas grupa nav iesniegusi grozītu pasākuma projektu vai ir iesniegusi pasākuma projektu, kurā grozījumi nav izdarīti atbilstīgi Komisijas ierosinātajiem grozījumiem, Komisija var pieņemt īstenošanas regulu ar grozījumiem, kurus tā uzskata par būtiskiem, vai arī noraidīt to.

 

Ja Koordinācijas grupa neiesniedz pasākuma projektu Komisijai atbilstoši [1. punktam] norādītajos termiņos, Komisija var pieņemt īstenošanas regulu bez Koordinācijas grupas projekta.

Grozījums Nr.    162

Regulas priekšlikums

23. pants – 1. daļa – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 31. pantu pieņemt deleģētos aktus attiecībā uz:

Koordinācijas grupa, ievērojot 2. panta 1. punkta a) apakšpunktā izklāstīto procedūru, nosaka:

Grozījums Nr.    163

Regulas priekšlikums

23. pants – 1. daļa – a punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  šādu dokumentu saturu:

(a)  šādu dokumentu formātu un veidlapas:

Grozījums Nr.    164

Regulas priekšlikums

23. pants – 1. daļa – b punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  noteikumi, pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultēties II nodaļas 1. iedaļas un šīs nodaļas jautājumu sakarā.

(b)  neatkarīgi no 26. panta — noteikumus, pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultēties II nodaļas 1. iedaļas un šīs nodaļas jautājumu sakarā.

Grozījums Nr.    165

Regulas priekšlikums

24. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Savienības finansējums

Finansējums

Grozījums Nr.    166

Regulas priekšlikums

24. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a  Savienība nodrošina stabilu un pastāvīgu publisko finansējumu kopīgajam darbam saistībā ar HTA, kas īstenojams bez tieša vai netieša veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju finansējuma.

Grozījums Nr.    167

Regulas priekšlikums

24. pants – 2.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.b  Komisija var izveidot sistēmu maksu iekasēšanai no veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, kuri pieprasa gan kopīgas zinātniskās konsultācijas, gan kopīgas klīniskās novērtēšanas, un izmanto minētās maksas pētniecības darbam, kas saistīts ar neapmierinātām medicīniskajām vajadzībām vai klīniskām prioritātēm. Šādu maksu sistēmu nekādā gadījumā neizmanto šajā regulā noteikto pasākumu finansēšanai.

Grozījums Nr.    168

Regulas priekšlikums

25. pants – 1. daļa – a punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  savās telpās izmitina Koordinācijas grupas sanāksmes un tajās ir līdzpriekšsēdētāja lomā;

(a)  savās telpās izmitina Koordinācijas grupas sanāksmes un tajās ir līdzpriekšsēdētāja lomā ar iespēju paust nostāju, taču bez balsstiesībām;

Grozījums Nr.    169

Regulas priekšlikums

25. pants – 1. daļa – b punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  Koordinācijas grupai nodrošina sekretariātu un sniedz administratīvu, zinātnisku un IT atbalstu;

(b)  Koordinācijas grupai nodrošina sekretariātu un sniedz administratīvu un IT atbalstu;

Grozījums Nr.    170

Regulas priekšlikums

25. pants – 1. daļa – d punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d)  pārbauda, vai Koordinācijas grupa darbojas neatkarīgi un caurredzami;

(d)  pārbauda, vai Koordinācijas grupa darbojas neatkarīgi un pārredzami un saskaņā ar izveidotajiem procedurālajiem noteikumiem;

Grozījums Nr.    171

Regulas priekšlikums

25. pants – 1. daļa – f punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(f)  atvieglina sadarbību ar attiecīgajām Savienības līmeņa struktūrām kopīgajā darbā attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, arī attiecībā uz apmaiņu ar konfidenciālu informāciju.

(f)  atvieglina sadarbību ar attiecīgajām Savienības līmeņa struktūrām kopīgajā darbā attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, tostarp attiecībā uz informācijas apmaiņu.

Grozījums Nr.    172

Regulas priekšlikums

26. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Komisija, izmantojot atklātu uzaicinājumu iesniegt pieteikumus un pēc atklātajam uzaicinājumam noteiktajiem izraudzīšanās kritērijiem izraugoties piemērotas ieinteresēto personu organizācijas, izveido ieinteresēto personu tīklu.

1.  Komisija, izmantojot atklātu uzaicinājumu iesniegt pieteikumus un pēc atklātajam uzaicinājumam noteiktajiem izraudzīšanās kritērijiem, piemēram, leģitimitātes, reprezentācijas, pārredzamības un pārskatatbildības kritērijiem, izraugoties piemērotas ieinteresēto personu organizācijas, izveido ieinteresēto personu tīklu.

 

Organizācijas, uz kurām attiecina uzaicinājumu iesniegt pieteikumus, ir pacientu apvienības, patērētāju organizācijas, veselības jomā darbojošās nevalstiskās organizācijas, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji un veselības nozares darbinieki.

 

Izraugoties ieinteresēto personu tīkla dalībniekus, piemēro interešu konfliktu novēršanas paraugpraksi.

 

Ieinteresēto personu tīklā darbojas divi Eiropas Parlamenta pārstāvji.

Grozījums Nr.    173

Regulas priekšlikums

26. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Komisija publicē sarakstu ar ieinteresēto personu tīklā iekļautajām ieinteresēto personu organizācijām.

2.  Komisija publicē sarakstu ar ieinteresēto personu tīklā iekļautajām ieinteresēto personu organizācijām. Ieinteresētajām personām nav interešu konfliktu, un IT platformā publicē šo personu interešu deklarācijas.

Grozījums Nr.    174

Regulas priekšlikums

26. pants – 3. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Komisija ieinteresēto personu tīklam un Koordinācijas grupai organizē ad hoc sanāksmes, lai:

3.  Komisija vismaz reizi gadā rīko ieinteresēto personu tīkla un Koordinācijas grupas sanāksmi, lai veicinātu konstruktīvu dialogu. Ieinteresēto personu tīklam ir šādas funkcijas:

Grozījums Nr.    175

Regulas priekšlikums

26. pants – 3. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  ieinteresētās personas informētu par jaunumiem grupas darbā;

(a)  nodrošināt informācijas apmaiņu par Koordinācijas grupas darbu un novērtēšanas procesu;

Grozījums Nr.    176

Regulas priekšlikums

26. pants – 3. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  radītu iespēju apmainīties ar informāciju par Koordinācijas grupas darbu;

(b)  piedalīties semināros vai darbsemināros, vai īpašās darbībās, kas īstenotas saistībā ar konkrētiem aspektiem;

Grozījums Nr.    177

Regulas priekšlikums

26. pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ba)  atbalstīt piekļuvi praktiskai pieredzei attiecībā uz slimībām, slimību pārvaldību un veselības aprūpes tehnoloģiju faktisko izmantojumu praksē, lai labāk izprastu to, kādu vērtību ieinteresētās personas piešķir novērtēšanas procesā nodrošinātajiem zinātniskajiem pierādījumiem;

Grozījums Nr.    178

Regulas priekšlikums

26. pants – 3. punkts – bb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(bb)  veicināt mērķorientētāku un efektīvāku komunikāciju ar ieinteresētajām personām un starp tām ar mērķi atbalstīt to lomu drošā un racionālā veselības aprūpes tehnoloģiju izmantošanā;

Grozījums Nr.    179

Regulas priekšlikums

26. pants – 3. punkts – bc apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(bc)  izstrādāt medicīniskās pētniecības prioritāšu sarakstu;

Grozījums Nr.    180

Regulas priekšlikums

26. pants – 3. punkts – bd apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

bd)  nodrošināt ieguldījumu Koordinācijas grupas gada darba programmas un gada pētījuma sagatavošanā;

Grozījums Nr.    181

Regulas priekšlikums

26. pants – 3. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Ieinteresēto personu intereses un dibināšanas dokumentus, kā arī kopsavilkumu par gadskārtējām sanāksmēm un iespējamām darbībām publicē 27. pantā minētajā IT platformā.

Grozījums Nr.    182

Regulas priekšlikums

26. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.  Pēc Koordinācijas grupas pieprasījuma Komisija aicina ieinteresēto personu tīkla izraudzītus pacientus un klīniskos ekspertus piedalīties Koordinācijas grupas sanāksmēs novērotāju statusā.

4.  Pēc Koordinācijas grupas pieprasījuma Komisija aicina ieinteresēto personu tīkla izraudzītus pacientus, veselības nozares darbiniekus un klīniskos ekspertus piedalīties Koordinācijas grupas sanāksmēs novērotāju statusā.

Grozījums Nr.    183

Regulas priekšlikums

27. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Komisija izstrādā un uztur IT platformu, kas satur informāciju par:

1.  Balstoties uz EUnetHTA kopīgās rīcības ietvaros jau veikto darbu, Komisija izstrādā un uztur IT platformu, kas satur informāciju par:

Grozījums Nr.    184

Regulas priekšlikums

27. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(da)  Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļu un citu ekspertu sarakstu, kā arī minēto personu finansiālo interešu deklarācijas;

Grozījums Nr.    185

Regulas priekšlikums

27. pants – 1. punkts – db apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(db)  visu informāciju, ko prasīts publicēt atbilstoši šai regulai;

Grozījums Nr.    186

Regulas priekšlikums

27. pants – 1. punkts – dc apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(dc)  kopīgās klīniskās novērtēšanas galīgos ziņojumus un kopsavilkuma ziņojumus nespeciālistam saprotamā formātā visās Eiropas Savienības oficiālajās valodās;

Grozījums Nr.    187

Regulas priekšlikums

27. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(dd)  ieinteresēto personu tīklā iekļauto organizāciju sarakstu;

Grozījums Nr.    188

Regulas priekšlikums

27. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Komisija pienācīgā līmenī nodrošina, lai IT platformas informācija būtu piekļūstama dalībvalstu struktūrām, ieinteresēto personu tīkla locekļiem un plašai sabiedrībai.

2.  Komisija nodrošina, lai IT platformas informācija būtu piekļūstama sabiedrībai.

Grozījums Nr.    189

Regulas priekšlikums

28. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Īstenošanas ziņojums

Pārejas perioda novērtēšanas ziņojums

Grozījums Nr.    190

Regulas priekšlikums

28. pants – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ne vēlāk kā divus gadus pēc 33. panta 1. punktā minētā pārejas perioda beigām Komisija ziņo, kā īstenoti kopīgas klīniskās novērtēšanas tvēruma noteikumi un kā darbojas šajā nodaļā minētā atbalsta shēma.

Regulas 33. pantā minētā pārejas perioda beigās un pirms saskaņā ar šo regulu izveidotā saskaņotā veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas sistēma ir kļuvusi obligāta, Komisija iesniedz ietekmes novērtējuma ziņojumu attiecībā uz visu ieviesto procedūru, līdzās citiem kritērijiem novērtējot progresu, kas gūts attiecībā uz pacientu piekļuvi veselības aprūpes jauntehnoloģijām un iekšējā tirgus darbību, ietekmi uz inovācijas kvalitāti, piemēram, inovatīvu zāļu izstrādi jomās, kurās pastāv neapmierinātas vajadzības, uz veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju, HTA kvalitāti un kapacitāti valstu un reģionālā līmenī, kā arī kopīgo klīnisko novērtēšanu tvēruma un atbalsta shēmas darbības atbilstību.

Grozījums Nr.    191

Regulas priekšlikums

31. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

31. pants

svītrots

Deleģēšanas īstenošana

 

1.  Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

 

2.  Pilnvaras pieņemt 17. un 23. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no [insert date of entry into force of this Regulation].

 

3.  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 17. un 23. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

 

4.  Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar ekspertiem, kurus katra dalībvalsts iecēlusi saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu.

 

5.  Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

 

6.  Saskaņā ar 17. un 23. pantu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

 

Pamatojums

Šajā regulā nebūtu jāparedz deleģētie akti.

Grozījums Nr.    192

Regulas priekšlikums

32. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Īstenošanas aktu un deleģēto aktu sagatavošana

Īstenošanas aktu sagatavošana

Grozījums Nr.    193

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Komisija 11., 16., 17., 22. un 23. pantā minētos īstenošanas aktus un deleģētos aktus pieņem vēlākais līdz šīs regulas piemērošanas dienai.

1.  Komisija 11., 16., 17. un 22. pantā minētos īstenošanas aktus pieņem vēlākais līdz šīs regulas piemērošanas dienai.

Pamatojums

Šajā regulā nebūtu jāparedz deleģētie akti.

Grozījums Nr.    194

Regulas priekšlikums

32. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Sagatavojot šos īstenošanas aktus un deleģētos aktus, Komisija ņem vērā zāļu un medicīnisko ierīču nozaru atšķirīgās īpatnības.

2.  Sagatavojot šos īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā zāļu un medicīnisko ierīču nozaru atšķirīgās īpatnības un ņem vērā EUnetHTA kopīgo rīcību ietvaros jau paveikto darbu.

Grozījums Nr.    195

Regulas priekšlikums

33. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Līdzdalību kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopīgo zinātnisko konsultāciju sistēmā var atlikt līdz... [insert date 3 years after the date of application]; kopīgās klīniskās novērtēšanas un zinātniskās konsultācijas ir II nodaļas 1. un 2. sadaļā minētās novērtēšanas un konsultācijas.

1.  Dalībvalstis var atlikt līdzdalību II nodaļas 1. un 2. sadaļā minētās kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopīgo zinātnisko konsultāciju sistēmā līdz ... [norādīt datumu: 4 gadi pēc piemērošanas datuma] attiecībā uz 5. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minētajām zālēm un līdz ... [norādīt datumu: 7 gadi pēc piemērošanas datuma] attiecībā uz 5. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajām medicīniskajām ierīcēm un attiecībā uz 5. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

Grozījums Nr.    196

Regulas priekšlikums

34. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Dalībvalstis, balstoties uz vajadzību aizsargāt sabiedrības veselību attiecīgajās dalībvalstīs un ievērojot nosacījumu, ka pasākums ir pamatots, nepieciešams un samērīgs šā mērķa sasniegšanai, klīnisku novērtēšanu var izdarīt arī ar citiem līdzekļiem, nevis ar šīs regulas III nodaļā paredzētajiem noteikumiem.

1.  Dalībvalstis, balstoties uz 8. panta 1.a punktā minētajiem apsvērumiem un vajadzību aizsargāt sabiedrības veselību attiecīgajās dalībvalstīs un ievērojot nosacījumu, ka pasākums ir pamatots, nepieciešams un samērīgs šā mērķa sasniegšanai, klīnisku novērtēšanu var izdarīt arī ar citiem līdzekļiem, nevis ar šīs regulas III nodaļā paredzētajiem noteikumiem.

Grozījums Nr.    197

Regulas priekšlikums

34. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Nodomu veikt klīnisku novērtēšanu, izmantojot citu līdzekļus, dalībvalstis paziņo Komisijai, norādot arī šādas rīcības pamatojumu.

2.  Nodomu veikt klīnisku novērtēšanu, izmantojot citus līdzekļus, dalībvalstis paziņo Komisijai un Koordinācijas grupai, norādot arī šādas rīcības pamatojumu.

Grozījums Nr.    198

Regulas priekšlikums

34. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a  Koordinācijas grupa var novērtēt, vai pieprasījums atbilst 1. punktā minētajiem nosacījumiem, un savus secinājumus darīt zināmus Komisijai.

Grozījums Nr.    199

Regulas priekšlikums

34. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Trīs mēnešu laikā no 2. punktā minētā paziņojuma saņemšanas dienas Komisija, verificējusi, vai plānotā novērtēšana atbilst 1. punktā minētajām prasībām un vai tā nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts dalībvalstu savstarpējās tirdzniecības ierobežojums, šo novērtēšanu apstiprina vai noraida. Ja pēc trīs mēnešu beigām Komisija lēmumu nav pieņēmusi, plānoto klīnisko novērtēšanu uzskata par apstiprinātu.

3.  Trīs mēnešu laikā no 2. punktā minētā paziņojuma saņemšanas dienas Komisija, pārliecinājusies, vai plānotā novērtēšana atbilst 1. punktā minētajām prasībām un vai tā nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts dalībvalstu savstarpējās tirdzniecības ierobežojums, šo novērtēšanu apstiprina vai noraida. Ja, apritot trīs mēnešiem, Komisija lēmumu nav pieņēmusi, plānoto klīnisko novērtēšanu uzskata par apstiprinātu. Komisijas lēmumu publicē 27. pantā minētajā IT platformā.

PASKAIDROJUMS

Eiropas Komisijas priekšlikums ir izdevīgs un sniedz augstu pievienoto vērtību ES. Tas ir vēl viens solis virzībā uz ES projektu tik svarīgā jomā kā veselības aprūpe. Priekšlikuma mērķis ir īstenot veselības aprūpes tehnoloģijas kopīgu klīnisku novērtēšanu Eiropas mērogā.

Kā atkārtoti norādīts Eirobarometra aptaujās, veselības aprūpe ir viena no svarīgākajām Eiropas iedzīvotāju vērtībām. Saskaņā ar LESD tās uzlabošanai jābūt ES politiskajai prioritātei visās darbībās, jo īpaši attiecībā uz konkrētiem veselības aprūpes jomas jautājumiem.

Tiesības uz veselību ir pamattiesības, kas ir svarīgas ne vien attiecībā uz personas integritāti un izaugsmi, bet arī tādēļ, ka tās ir svarīgs faktors sociālās kohēzijas un arī ražīguma ziņā. Labklājības sistēma, kas raksturo ES, kurā veselības aprūpes sistēmām ir būtiska loma, ļauj sasniegt ES veselības aprūpes augstos standartus.

Eiropas zāļu sistēmas regulējums pēdējās desmitgadēs ir būtiski veicinājis šo progresu veselības aprūpes jomā. Saskaņošana Kopienas līmenī zāļu jomā sākās 20. gadsimta sešdesmitajos gados ar Direktīvu 65/65/EEK. 1995. gadā izveido Eiropas Zāļu aģentūru, kas centrālā līmenī novērtē lielākās zāļu daļas drošību un iedarbīgumu pirms attiecīgas tirdzniecības atļaujas piešķiršanas. Pēc tam ar Direktīvu 2001/83/EK nosaka ES farmaceitisko tiesību aktu galveno pamatu.

Taču zāļu uzskatīšana par patēriņa preci, uz ko attiecas tirgus likumi, ir radījusi rūpniecības nozari, kas ES ir viena no viskonkurētspējīgākajām ekonomikas nozarēm, lai gan tā skaidri konkurē ar ASV vai jaunietekmes ekonomikām. Tomēr politikai, ar ko to regulē, jāatbilst galīgajam mērķim, proti, garantēt pieejamību iedzīvotājiem.

Veselības aprūpes izmaksas ES ir 10 % no IKP, kopā veidojot EUR 1300 miljardus gadā; no tiem EUR 220 miljardi ir farmaceitiskās izmaksas, bet EUR 110 miljardi (apjoms, kas turpina pieaugt) — ieguldījumi jaunās medicīniskās ierīcēs. Farmaceitiskās izmaksas veido 1,41 % no IKP un 17,1 % no veselības aprūpes izmaksām ES.

Kā norādīts Padomes 2016. gada jūnija secinājumos, Eiropas līmenī pastāv būtiskas bažas par zāļu sistēmas darbību. Saistībā ar pacientu piekļūstamību zālēm un veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju vērojamas nopietnas grūtības, kuras rada tā dēvēto inovāciju augstās cenas, bet minētās inovācijas ne vienmēr atspoguļo būtisku terapeitisko progresu. Taču ir jomas, kas no ekonomikas skatpunkta nav pievilcīgas pētniecībai, piemēram, vakcīnas, pediatrijas pacientu ārstniecības līdzekļi vai rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem; šajās jomās, kā tas vērojams reto slimību gadījumā, nepieciešami stimuli vai jauni pētniecības modeļi.

Pēdējā desmitgadē pretvēža zāļu cena ir pieaugusi līdz pat 10 reizēm[1], neraugoties uz to terapeitisko vērtību. Dažādos jaunākajos pētījumos par onkoloģisko zāļu atļaujām norāda, ka tikai 14–15 % no tām uzlabo izdzīvotību pēc vidēji 5 gadus ilgas uzraudzības[2].

Ļoti liela procentuālā daļa zāļu Eiropas tirgū nepiedāvā priekšrocību salīdzinājumā ar esošajām zālēm. Turklāt ES apstiprināto klīnisko pārbaužu vidū tikai 30 % pārbaužu ir iesaistīti vairāk nekā 1000 pacientu un uzraudzība tiek īstenota ilgāk nekā gadu[3]. Vienlaikus aizvien biežāk agrīnas atļaujas piešķir zālēm, kuru izņemšana no tirgus ir sešas reizes ticamāka, attiecībā uz kurām būtisku brīdinājumu saņemšana ir četras reizes ticamāka un kuru izņemšana no tirgus ir trīs reizes ticamāka[4].

Būtībā nepieciešami labāki un nozīmīgāki klīniskie pierādījumi, kas ļauj noteikt zāļu relatīvo iedarbīgumu, terapeitisko progresu un kvalitāti. Pati tirdzniecības atļauja, balstoties uz iedarbīguma un drošības novērtējumu, negarantē, ka jaunais ārstēšanas līdzeklis nodrošinās progresu, nedz arī izslēdz, ka tas būs šķērslis, jo nepieciešamajiem pētījumiem un salīdzinošajiem lielumiem nav jāapliecina salīdzinošais iedarbīgums. Taču arī no ētikas viedokļa nešķiet atbilstoši noteikt iedarbīgumu un drošību kā vienīgās prasības minētās atļaujas iegūšanai. Regulā (EK) Nr. 726/2004 pirmo reizi norāda uz pievienoto terapeitisko vērtību attiecībā uz pacientu, veselības aprūpes jomas profesionāļu un patērētāju organizāciju pieprasījumu. Tomēr nebija iespējams noteikt, ka tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesā novērtēšana ir obligāta.

Līdz šim tieši dalībvalstis ir novērtējušas relatīvo iedarbīgumu cenu un kompensācijas noteikšanas procesā pirms zāļu ieviešanas valsts veselības aprūpes sistēmās, izmantojot savu metodiku un kritērijus.

Realitātē pastāv nopietnas bažas par Eiropas iedzīvotāju aizvien lielākajām grūtībām saņemt pienācīgu ārstēšanu ES tās augstās cenas dēļ, pieejamības trūkuma dēļ vai inovācijas kvalitātes dēļ; par to bažas pauž arī Eiropas Parlaments, kas izstrādā patstāvīgu ziņojumu "Pasākumi zāļu pieejamības uzlabošanai ES", tajā apvienojot vairākus pasākumus, kuri var likt domāt, ka būtu jāpieņem direktīva, ar ko varētu nodrošināt vispārēju regulējumu un sasniegt nepieciešamo līdzsvaru starp visām personām un interesēm, kas būtu vērsta uz pacientiem, garantētu zāļu pieejamību, veselības aprūpes sistēmas ilgtspēju, kā arī stimulētu kvalitatīvu pētniecību un izstrādi.

Piedāvāto pasākumu vidū iekļauj veselības aprūpes tehnoloģijas pievienotās terapeitiskās vērtības novērtēšanu Eiropas mērogā, zāļu klīniskās novērtēšanas kritēriju saskaņošanu, kas uzlabo klīnisko pierādījumu līmeni, veicina kvalitatīvu inovāciju un ļauj izšķirt tehnoloģijas ar skaidru pievienoto vērtību. Turklāt kvalitatīvākai pētniecībai un inovācijai un nevajadzīgas dublēšanās likvidēšanai būtu jānodrošina Eiropas farmācijas nozares konkurētspējas uzlabošanās.

Komisijas priekšlikums ir vērsts uz vajadzību novērst iekšējā tirgus kropļojumu, ko rada dalībvalstu klīnisko novērtēšanu dublēšanās, kā arī nozares darbības paredzamības pasliktināšanos. Tomēr šīs dublēšanās nevajadzētu uzskatīt par skaidrām dalībvalstu patvaļības sekām, jo to galvenie izraisītājfaktori ir pietiekamu klīnisko pierādījumu trūkums novērtēšanas veikšanai, informācijas apmaiņas trūkums, katras valsts konkrētā situācija, kā arī zāļu tirgus darbība, kura negarantē visu veselības aprūpes tehnoloģiju pieejamību visās dalībvalstīs, vai augsto cenu radītie šķēršļi.

Turklāt, lai gan ir nepieciešams uzlabot iekšējā tirgus darbību, šim mērķim nav jābūt vienīgajam un galvenajam priekšlikuma pamatojumam, tādējādi zaudējot iespēju, ka šīs kopīgās novērtēšanas paaugstinās inovācijas un veselības aprūpes tehnoloģijas kvalitāti; par priekšlikuma galveno mērķi jāvirza pētniecības klīniskās prioritātes, veselības aprūpes sistēmu ilgtspēja un, visbeidzot, pacientu piekļūstamība veselības aprūpes tehnoloģijai, garantējot pamattiesības uz veselību.

Ar LESD 168. panta 4. punktu ES nodrošina likumdošanas pilnvaras noteikt augstus zāļu kvalitātes un drošības standartus, bet dalībvalstis ir atbildīgas par veselības aprūpes pakalpojumiem un medicīniskajai aprūpei atvēlēto resursu sadali (168. panta 7. punkts), kā arī par resursu sadali sabiedrības veselības jomā kopumā. ES atbalsta, koordinē un papildina dalībvalstu darbības, un tai jebkurā gadījumā jāgarantē augsts veselības aprūpes līmenis visu politikas nostādņu ietvaros. Dalībvalstu kompetencē ietilpst zāļu cenu un kompensācijas apjoma noteikšana. Tomēr tām nevajadzētu kropļot konkurenci, balstoties uz diskriminējošiem kritērijiem vai lēmumiem vai iekšējā tirgus darbību (LESD 114. pants), kā norādījusi Eiropas Savienības Tiesa.

Saistībā ar to dalībvalstis ar Eiropas Komisijas atbalstu kopš 2010. gada brīvprātīgi sadarbojas EunetHTA ietvaros, un labo rezultātu dēļ dalībvalstis vēlas turpināt šo sadarbību. Tomēr šajā posmā nepieciešama pastāvīga un stabila sistēma, kas garantē noteikto mērķu sasniegšanu, vienlaikus ievērojot subsidiaritātes principu, ar vienotu un regulētu novērtēšanas metodiku, kuru var pielāgot īpašiem valsts apstākļiem.

Komisijas priekšlikumā aicina uz obligātu līdzdalību un apguvi, kas būtībā var radīt bažas dalībvalstīm, ja kopīgā novērtēšana neatbilst augstas kvalitātes, taisnīgai, neatkarīgai un pārredzamai procedūrai, ko Eiropas līmenī saskaņoti īsteno valstu struktūras un iestādes, jo tās jau to īsteno valsts līmenī, izmantojot kopēju un publiski pieejamu metodiku. Lai priekšlikums būtu veiksmīgs, tam personu starpā jārada pietiekama uzticība par labu augstākām interesēm, piemēram, pacienta interesēm, un jebkurā gadījumā jāuzlabo dalībvalstu spēja pieņemt lēmumus, klīniskie pierādījumi un pētniecībai atvēlēto resursu efektivitāte, kā arī jānodrošina labāka nozares darbības paredzamība un konkurētspēja, kā arī pētniecības kvalitātes uzlabošana inovācijas jomā. Komisija garantē procedūras pareizu darbību, atbalstot to administratīvā un ekonomiskā ziņā, nodrošinot publisku finansējumu, kas nav atkarīgs no tehnoloģijas izstrādātājiem, un garantējot uzticību procedūrai. Parlamentam šie principi un uzlabojumi būtu jāiekļauj priekšlikumā.

Taču informācijas mijiedarbība un apmaiņa starp pacientiem, patērētājiem, ekspertiem, profesionāļiem, veselības aprūpes jomas NVO, tehnoloģijas izstrādātājiem un novērtētājiem var nodrošināt lielāku pierādījumu apjomu saistībā ar veselības aprūpes tehnoloģijas izmantošanu praksē, kā arī pētniecības prioritāšu formulēšanu.

Attiecībā uz novērtējumu jomu jāņem vērā ar medicīniskajām ierīcēm (angliski "medical devices") saistītais scenārijs; jāuzlabo klīniskie pierādījumi, lai varētu novērtēt medicīniskās ierīces un pieņemt attiecīgus lēmumus. Pēdējā laikā ir pieņemti tiesību akti par to drošību un pārredzamību, taču šādi tiesību akti nav pieņemti par to iedarbīgumu, vēl jo mazāk par to relatīvo iedarbīgumu. Specifika, kas tām raksturīga attiecībā uz lielāku decentralizāciju Eiropas tirgū vai reālu pierādījumu trūkumu saistībā ar tirdzniecības atļauju piešķiršanu, nevar pamatot (bet gan tieši pretēji) virzību uz centralizētas atļauju piešķiršanas sistēmu, kurā paredz arī iedarbīguma un efektivitātes aspektu, raugoties no ētikas skatpunkta, ar mērķi sniegt ieguldījumu lēmumu pieņemšanā brīdī, kad tās ievieš veselības aprūpes sistēmās. Saistībā ar lielāka pierādījumu apjoma nepieciešamību attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm 20 dalībvalstīs un Norvēģijā ir ieviestas klīniskās novērtēšanas sistēmas, pieņemtas vadlīnijas un īstenoti agrīni dialogi. Sabiedriskā apspriešana liecina, ka būtu labi piemērot šo Eiropas novērtējumu medicīniskajām ierīcēm, tādējādi arī turpinot mazināt administratīvo slogu, jo īpaši MVU gadījumā.

Priekšlikums var sniegt pozitīvu ieguldījumu arī saistībā ar sadarbību jaunās jomās, piemēram, precizitātes medicīnā, attiecībā uz atbrīvošanos no novecojušām tehnoloģijām vai klīniskās prakses vadlīniju izstrādē, zināšanu paplašināšanā par līdzjūtības pasākumu izmantošanu vai virzībā uz jaunu mehānismu inovatīvu zāļu, retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu vai onkoloģisko zāļu cenu noteikšanai un novērtēšanai. Lai atrastu veidu, kā nodrošināt personalizētāku medicīnu, kas vērsta uz mazām grupām, jāatrod jaunas sistēmas, kā arī jānovērtē un jānosaka šādu zāļu cena.

  • [1]  Kelly R and Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 and European Parliament, October 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.
  • [2]  Davis, Naci, Gurpinar et all. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.
  • [3]  Prescrire Rédaction "Essais avant AMM: trop peu de patients" Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.
  • [4]  Prescrire Rédaction "AMM prématurées = danger" Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.

MAZĀKUMA VIEDOKLIS

iesniegts saskaņā ar Reglamenta 56. panta 3. punktu

Joëlle Mélin

Šis mazākuma viedoklis izskaidro mūsu negatīvo balsojumu.

Ziņojums, kura mērķis ir kopīga veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana Eiropas līmenī, savā būtībā ir saistīts ar daudziem riskiem.

Protams, tas faktiski neatbilst subsidiaritātes principam.

Taču šeit jārunā arī par satraucošu tendenci, kas jau pirms aptuveni desmit gadiem bija vērojama Francijā pēc zāļu novērtēšanas procedūras ieviešanas — negatīvu vērtējumu rezultātā daudzas ļoti noderīgas zāles, piemēram, no dažādām laboratorijām, vispirms pārtrauca kompensēt, un pēc tam to gluži vienkārši vairs nebija.

Protams, tā notiks arī visā Eiropā gan attiecībā uz zālēm, gan daudzām medicīniskajām ierīcēm, neraugoties uz to, ka tām ir CE marķējums, gan daudzām aprūpes metodēm, pirmkārt, ķirurģijas jomā, un pēc tam — visas pārējās aprūpes jomā, kā skaidri norādīts tekstā: administratīvais un juridiskais slogs galu galā mazinās aprūpes brīvību.

Mūsu grupa ar nepacietību gaida reakciju trialoga procedūrā, jo īpaši — Padomes viedokli.

JURIDISKĀS KOMITEJAS ATZINUMS PAR JURIDISKO PAMATU

Adina‑Ioana Vălean

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas

priekšsēdētājai

STRASBŪRĀ

Temats:  Atzinums par juridisko pamatu priekšlikumam Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES (COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Cienījamā priekšsēdētāja!

Ar 2018. gada 3. jūlija vēstuli Jūs saskaņā ar Reglamenta 39. panta 2. punktu vērsāties pie Juridiskās komitejas , prasot sniegt Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai atzinumu par to, vai ir lietderīgi grozīt juridisko pamatu priekšlikumam Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES.

Konkrētāk, Komisijas priekšlikuma vienīgais juridiskais pamats ir Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants. Referents un vēl viens deputāts iesniedza līdzīgus grozījumus, kuru mērķis bija mainīt juridisko pamatu uz LESD 114. pantu un 168. panta 4. un 7. punktu[1].

I. Vispārīga informācija

"Veselības aprūpes tehnoloģija" jāsaprot plašā nozīmē kā veselības aprūpē lietotas zāles, medicīniska ierīce vai medicīniska un ķirurģiska procedūra, kā arī slimību profilakses pasākumi, diagnosticēšana vai ārstēšana. Veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšana (HTA) ir daudznozaru process, kurā tiek apkopota informācija par medicīniskiem, sociāliem, ekonomiskiem un ētiskiem jautājumiem, kas saistīti ar kādas veselības aprūpes tehnoloģijas sistemātisku, pārredzamu, objektīvu un noturīgu izmantošanu. Šajā procesā novērtē jaunu vai pastāvošu tehnoloģiju un to salīdzina ar citām veselības aprūpes tehnoloģijām un/vai pašreizējo aprūpes standartu. HTA aptver dažādus aspektus, sākot ar klīniskām jomām (piemēram, drošība, klīniskais iedarbīgums) un beidzot ar neklīniskām jomām (piemēram, ekonomika, ētika, organizatorika). To izmanto galvenokārt par informatīvu pamatu lemšanai dalībvalstīs, jo tā nodrošina zinātnisko pierādījumu bāzi lemšanai par veselības aprūpes tehnoloģiju cenu veidošanu un kompensāciju.

Dalībvalstu brīvprātīga sadarbība notiek kopš 20. gadsimta 80. gadiem. Notiekošo ES līmeņa sadarbību HTA jomā veido galvenokārt EUnetHTA vienotās rīcības un HTA tīkls, kas tika izveidots saskaņā ar Pārrobežu veselības aprūpes direktīvu (Direktīva 2011/24/ES), lai sniegtu stratēģiskus un politiskus norādījumus zinātniskajai un tehniskajai sadarbībai.

Komisija paziņojumā "Vienotā tirgus pilnīgošana — plašākas iespējas cilvēkiem un uzņēmējdarbībai" apņēmās ieviest veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas iniciatīvu ar mērķi uzlabot veselības aprūpes tehnoloģiju vienotā tirgus darbību, lai jo īpaši izvairītos no dalībvalstu un nozares centienu dublēšanās.

Komisija uzskata, ka notiekošā ES sadarbība HTA jomā ir apliecinājusi ES sadarbības priekšrocības, tomēr nav palīdzējusi likvidēt iekšējā tirgus sadrumstalotību un novērtējumu dublēšanos. Komisija ir noteikusi trīs galvenās problēmas: 1) kavēta un kropļota piekļuve tirgum, kuras iemesls ir tas, ka tehnoloģiju izstrādātājiem nākas saskarties ar atšķirīgiem nacionālajiem HTA procesiem un metodikām, kuru dēļ HTA secinājumi potenciāli var atšķirties; 2) nacionālo HTA struktūru darba dublēšanās, kas nozīmē, ka tās vienlaikus vai līdzīgos termiņos klīniski novērtē vienas un tās pašas veselības aprūpes tehnoloģijas; 3) ilgtspējas trūkums HTA jomas sadarbībā, jo pašreizējā ES sadarbība attiecībā uz HTA notiek uz projektu bāzes un bez garantijas, ka pasākumi un to finansēšana turpināsies ilglaicīgi. Veicot kopīgus klīniskos novērtējumus, ilgtermiņā tiktu gūti apjomradīti ietaupījumi, uzlabota darījumdarbības prognozējamība, paaugstināta kvalitāte un konsekvence un nodrošināta labāka pārredzamība pacientiem.

II. Attiecīgie Līguma panti

Komisijas priekšlikumā kā juridiskais pamats ir minēts šāds Līguma par Eiropas Savienības darbību pants:

3. nodaļā "Tiesību aktu tuvināšana"

114. pants

(bijušais EKL 95. pants)

1. Ja vien Līgumi neparedz ko citu, turpmāk norādītos noteikumus piemēro,

lai sasniegtu 26. pantā noteiktos mērķus. Eiropas Parlaments un Padome saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju paredz pasākumus, lai tuvinātu dalībvalstu normatīvos vai administratīvos aktus, kuri attiecas uz iekšējā tirgus izveidi un darbību.

2. Šā panta 1. punktu nepiemēro fiskāliem noteikumiem, kā arī noteikumiem, kas saistīti ar personu brīvu pārvietošanos vai nodarbinātu personu tiesībām un interesēm.

3. Šā panta 1. punktā paredzētajos priekšlikumos, kas attiecas uz veselības aizsardzību, drošību, vides aizsardzību un patērētāju tiesību aizsardzību, Komisija par galveno uzskata augstu aizsardzības līmeni, īpašu uzmanību pievēršot visiem atklājumiem, kas pamatojas uz zinātnes faktiem. Saskaņā ar attiecīgām pilnvarām arī Eiropas Parlaments un Padome tiecas sasniegt šo mērķi.

4. Ja pēc tam, kad Eiropas Parlaments un Padome, tikai Padome vai Komisija ir noteikusi saskaņošanas pasākumu, kāda dalībvalsts uzskata par vajadzīgu atstāt spēkā savus noteikumus 36. pantā minēto būtisko iemeslu dēļ vai nolūkā aizsargāt vidi vai darba vidi, tā dara Komisijai zināmus šos noteikumus, kā arī pamatojumu to atstāšanai spēkā.

5. Turklāt, neskarot 4. punktu, ja pēc tam, kad Eiropas Parlaments un Padome, tikai Padome vai Komisija ir noteikusi saskaņošanas pasākumu, kāda dalībvalsts uzskata, ka tai jāievieš savi noteikumi, kas pamatojas uz jauniem zinātnes datiem vides vai darba vides aizsardzības jomā un ir saistīti ar īpašu problēmu, kas šai dalībvalstij radusies pēc saskaņošanas pasākuma paredzēšanas, tā dara Komisijai zināmus plānotos noteikumus, kā arī pamatojumu to ieviešanai.

6. Komisija sešos mēnešos pēc 4. un 5. punktā minētās paziņošanas

apstiprina vai noraida attiecīgos valsts noteikumus, iepriekš pārbaudot, vai tie nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada šķēršļus iekšējā tirgus darbībai.

Ja šajā laikā Komisija lēmumu nav pieņēmusi, 4. un 5. punktā minētos noteikumus uzskata par apstiprinātiem.

Komisija var informēt attiecīgo dalībvalsti, ka šajā punktā minēto laiku var vēl pagarināt uz laiku līdz sešiem mēnešiem, ja to attaisno jautājuma sarežģītība un cilvēku veselība netiek apdraudēta.

7. Ja saskaņā ar 6. punktu dalībvalstij ļauj atstāt spēkā vai ieviest savus noteikumus, atkāpjoties no saskaņošanas pasākuma, Komisija tūlīt pārliecinās, vai ir jāiesaka pielāgošanās šim pasākumam.

8. Ja kāda dalībvalsts norāda uz kādu īpašu veselības aizsardzības problēmu jomā, kur iepriekš noteikti saskaņošanas pasākumi, tā vērš uz to Komisijas uzmanību, un Komisija tūlīt pārliecinās, vai ir jāierosina Padomei attiecīgi pasākumi.

9. Atkāpjoties no 258. un 259. pantā minētās procedūras, Komisija un jebkura dalībvalsts var tieši griezties Eiropas Savienības

Tiesā, ja uzskata, ka cita dalībvalsts nepareizi īsteno šā panta piešķirtās pilnvaras.

10. Iepriekš minētajos saskaņošanas pasākumos vajadzības gadījumā paredz drošības klauzulu, kas ļauj dalībvalstīm viena vai vairāku 36. pantā minētu un ar ekonomiku nesaistītu iemeslu dēļ veikt provizoriskus pasākumus, attiecībā uz kuriem kontroli īsteno Savienība.

ENVI komitejas lūgums attiecas arī uz 168. pantu XIV sadaļā "Sabiedrības veselība" un jo īpaši uz tā 4. un 7. punktu:

168. pants

(bijušais EKL 152. pants)

1. Nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

Savienības rīcība papildina dalībvalstu politiku un ir vērsta uz to, lai uzlabotu sabiedrības veselību, veiktu slimību profilaksi un novērstu draudus fiziskajai un garīgajai veselībai. Šāda rīcība ir arī cīņa pret slimībām, kas visvairāk apdraud veselību, veicinot pētījumus par to cēloņiem, izplatīšanos un profilaksi, kā arī informēšanu un izglītošanu veselības jautājumos, un nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzība, laicīga brīdināšana par tiem un šo draudu apkarošana.

Savienība papildina dalībvalstu rīcību, kas mazina narkotiku izraisīto kaitējumu veselībai, arī informējot un veicot profilakses pasākumus.

2. Savienība veicina dalībvalstu sadarbību šajā pantā minētajās jomās, vajadzības gadījumā atbalstot to rīcību. Tā jo īpaši veicina dalībvalstu sadarbību, lai uzlabotu pārrobežu reģionu veselības aprūpes pakalpojumu sistēmu savstarpēju papildināšanos.

Dalībvalstis saziņā ar Komisiju savstarpēji koordinē politiku un programmas jomās, kas minētas 1. punktā. Komisija, uzturot ciešus sakarus ar dalībvalstīm, var nākt klajā ar dažādiem lietišķiem ierosinājumiem, lai veicinātu šādu koordināciju, jo īpaši iniciatīvas, kuru mērķis ir pamatnostādņu un rādītāju izstrāde, paraugprakses apmaiņas organizēšana un nepieciešamo faktoru nodrošināšana periodiskai apsekošanai un izvērtēšanai.

Par to pilnībā informē Eiropas Parlamentu.

3. Savienība un dalībvalstis veicina sadarbību ar trešām valstīm un

kompetentām starptautiskām organizācijām sabiedrības veselības jomā.

4. Atkāpjoties no 2. panta 5. punkta un 6. panta a) apakšpunkta, un saskaņā ar 4. panta 2. punkta k) apakšpunktu, Eiropas Parlaments un Padome saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju, veicina šajā pantā minēto mērķu sasniegšanu, lai ievērotu kopīgos drošības apsvērumus, paredzot:

a) pasākumus, kas nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus cilvēku izcelsmes orgāniem un vielām, kā arī asinīm un asins preparātiem; šie pasākumi neliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsargpasākumus;

b) veterinārijas un fitosanitārijas pasākumus, kuru tiešais mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība;

c) pasākumus, ar kuriem nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus zālēm un medicīnas ierīcēm.

5. Eiropas Parlaments un Padome saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru un pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju var paredzēt arī veicināšanas pasākumus, lai aizsargātu un uzlabotu cilvēku veselību un jo īpaši apkarotu galvenos pārrobežu draudus veselībai, un var paredzēt pasākumus, kuru tiešais mērķis ir pasargāt sabiedrības veselību no tabakas lietošanas un pārmērīgas alkohola lietošanas, neparedzot dalībvalstu normatīvo aktu saskaņošanu.

6. Padome pēc Komisijas priekšlikuma var arī pieņemt ieteikumus sakarā ar šajā pantā izklāstītajiem mērķiem.

7. Savienības rīcība respektē dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu. Pie dalībvalstu pienākumiem pieder veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes vadība un šīm nozarēm atvēlēto resursu sadale. Šā panta 4. punkta a) apakšpunktā minētie pasākumi neietekmē valstu noteikumus par orgānu un asiņu ziedošanu vai izmantošanu medicīnā.

Ņemot vērā izdarītās mijnorādes, papildus jāaplūko šādi panti:

2. panta 5. punkts

5. Dažās jomās un apstākļos, kas noteikti Līgumos, Savienības kompetencē ir veikt darbības, lai atbalstītu, saskaņotu vai papildinātu dalībvalstu darbības, vienlaikus neaizstājot to kompetenci šajās jomās.

4. pants

1. Savienība dala kompetenci ar dalībvalstīm, ja Līgumos tai piešķirta

kompetence, kura neattiecas uz 3. un 6. pantā minētajām jomām.

2. Savienības un dalībvalstu dalītā kompetence attiecas

galvenokārt uz šādām jomām:

[..]

k) kopīgie drošības apsvērumi sabiedrības veselības aizsardzības jautājumos attiecībā uz aspektiem, kas noteikti šajā Līgumā.

[..]

6. pants

Savienības kompetencē ir veikt darbības, lai atbalstītu, koordinētu vai papildinātu dalībvalstu darbības. Eiropas līmenī šādas darbības attiecas uz:

a) cilvēku veselības aizsardzību un uzlabošanu,

[..]

III. Tiesas judikatūra par juridiskā pamata izvēli

Jautājumu par atbilstīgo juridisko pamatu Tiesa tradicionāli ir uzskatījusi par konstitucionālas nozīmes jautājumu, jo ar to tiek nodrošināta kompetences piešķiršanas principa (LES 5. pants) ievērošana un noteikta Savienības kompetences iedaba un darbības joma[2]. Juridiskā pamata izvēle tāpēc nedrīkst būt patvaļīga. Saskaņā ar Tiesas iedibināto judikatūru Savienības tiesību akta juridiskā pamata izvēle ir jābalsta uz objektīviem elementiem, kurus Tiesa var pārbaudīt, tostarp uz tiesību akta mērķi un saturu. Ja tiesību akta pārbaudē tiek atklāts, ka tam ir divi mērķi vai divas sastāvdaļas, un ja vienu no tiem var atzīt par galveno vai izšķirošo, bet otram ir tikai palīgraksturs, tad šis tiesību akts ir jāpamato tikai ar vienu juridisko pamatu, proti, ar to, ar ko ir saistīts galvenais vai izšķirošais mērķis vai sastāvdaļa[3].

IV. Priekšlikuma mērķis un saturs

Paskaidrojuma rakstā ir uzskaitīti priekšlikuma mērķi un nošķirti vispārīgie mērķi, proti, nodrošināt labāku iekšējā tirgus darbību un veicināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, konkrētie mērķi, proti, uzlabot inovatīvu veselības aprūpes tehnoloģiju pieejamību pacientiem ES, nodrošināt resursu lietderīgu izlietojumu un stiprināt HTA kvalitāti visā ES un uzlabot darījumdarbības prognozējamību, un darbības mērķi, proti, veicināt HTA rīku, procedūru un metožu konverģenci, mazināt HTA struktūru un nozares centienu dublēšanos, nodrošināt kopīgu rezultātu izmantošanu dalībvalstīs un nodrošināt ES HTA jomā notiekošās sadarbības ilgtspēju ilgtermiņā.

Priekšlikuma 5. apsvērumā ir teikts, ka "[s]akarā ar to, ka novērtēšana vairākās dalībvalstīs notiek paralēli un ka atšķiras nacionālie tiesību akti, noteikumi un administratīvās normas, kas reglamentē novērtēšanas procedūras un metodiku, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem var nākties saskarties ar vairākiem un atšķirīgiem pieprasījumiem pēc datiem" un ka "[t]ā dēļ var dublēties un variēties arī iznākumi, palielinot finansiālo un administratīvo slogu, kas apgrūtina attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju brīvu apriti un iekšējā tirgus netraucētu darbību".

Saskaņā ar 6. apsvērumu "nepietiekami [tiek] novēr[sts], ka vienā un tajā pašā vai tuvā laikposmā dažādu dalībvalstu iestādes un struktūras, kas atbildīgas par HTA, vienu un to pašu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtē divkārt".

Saskaņā ar 10. apsvērumu, "[l]ai nodrošinātu, ka labāk darbojas iekšējais tirgus, un palīdzētu sasniegt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, lietderīgi ir savstarpēji tuvināt noteikumus par klīnisko novērtēšanu dalībvalstu līmenī, par noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu Savienības līmenī — noteikumus, kuri arī atbalsta turpmāku brīvprātīgu dalībvalstu sadarbību noteiktos HTA aspektos".

Priekšlikuma 16. apsvērumā ir teikts, ka, "[l]ai saskaņotās procedūras atbilstu savam uzdevumam iekšējā tirgū, būtu jāpieprasa, lai dalībvalstis visā pilnībā ņem vērā kopīgo klīnisko novērtēšanu rezultātus un šādu novērtēšanu neatkārto".

Visbeidzot, saskaņā ar 34. apsvērumu ierosinātās regulas mērķi ir "tuvināt dalībvalstu noteikumus par klīnisko novērtēšanu nacionālā līmenī un izveidot regulējumu, kas attiektos uz noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju obligātu kopīgu novērtēšanu Savienības līmenī".

Priekšlikuma 1. pantā ir paskaidrots, ka ar regulu nosaka atbalsta shēmu un procedūras sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai Savienības līmenī un kopīgus noteikumus par veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu. Jāievēro, ka ierosinātās regulas tvērumā ir tikai ar veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu saistītie HTA aspekti.

Ņemot to vērā, II nodaļā ir noteikti dalībvalstu turpmākās sadarbības četri pīlāri (proti, kopīga klīniskā novērtēšana, kopīgas zinātniskas konsultācijas, veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšana un brīvprātīga sadarbība), bet III nodaļā (20.–23. pantā) paredzēti saskaņoti noteikumi (tostarp kopīgi procedurāli noteikumi un metodika), kas attiecas uz kopīgu klīnisko novērtēšanu un zāļu un medicīnisku ierīču klīnisko novērtēšanu, ko veic dalībvalstis.

Konkrētāk, ar priekšlikumu izveido Dalībvalstu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas koordinācijas grupu (3. pants), kas kopīgajās klīniskajās novērtēšanās (5. pants) novērtē noteiktas zāles, medicīniskas ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces.

Saskaņā ar 8. panta 1. punktu dalībvalstis neveic klīnisku novērtēšanu attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģijām, kas novērtētas saskaņā ar regulu, un, novērtējot veselības aprūpes tehnoloģijas dalībvalstu līmenī, izmanto saskaņā ar regulu sagatavotus kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumus. Tajā pašā laikā 34. pantā ir iekļauta drošības klauzula, saskaņā ar kuru dalībvalstis ar Komisijas atļauju, pamatojoties uz vajadzību aizsargāt sabiedrības veselību attiecīgajās dalībvalstīs un ievērojot nosacījumu, ka pasākums ir pamatots, nepieciešams un samērīgs šā mērķa sasniegšanai, klīnisku novērtēšanu var izdarīt arī ar citiem līdzekļiem, nevis ar regulas III nodaļā paredzētajiem noteikumiem. Saskaņā ar priekšlikumu Komisija ir pilnvarota ar īstenošanas aktiem pieņemt kopīgām klīniskām novērtēšanām paredzētus detalizētus procedurālus noteikumus.

Priekšlikumā ir arī paredzēta iespēja, ka veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji var pieprasīt, lai Koordinācijas grupa tiem sniedz kopīgu zinātnisku konsultāciju, kurā tie varētu saņemt zinātnisku padomu par to, kādi dati un pierādījumi var būt nepieciešami kopīgā klīniskā novērtēšanā (12. pants). Dalībvalstis neīsteno zinātnisku konsultēšanu vai tai līdzvērtīgu konsultēšanu par tādu veselības aprūpes tehnoloģiju, par kuru jau ir sākta kopīga zinātniska konsultācija, ja pieprasījuma saturs ir tāds pats (14. panta 3. punkts).

Koordinācijas grupa ik gadu sagatavo pētījumu par tādām veselības aprūpes jauntehnoloģijām, kas, gaidāms, ievērojami ietekmēs pacientus, sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmas (18. pants). Komisija atbalsta dalībvalstu sadarbību un apmainīšanos ar zinātnisku informāciju par vairākiem jautājumiem (19. pants).

Visbeidzot, priekšlikumā ir paredzēta atbalsta sistēma un noteikumi par Savienības finansējumu un tiek svītrots Direktīvas 2011/24/ES 15. pants, kas attiecas uz sadarbību veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanā.

V. Juridiskā pamata analīze

Vispirms jāatzīmē, ka šīs analīzes pamatā ir Komisijas priekšlikums. Ja balsojumā komitejā tiktu pieņemti grozījumi, kas būtiski mainītu priekšlikuma mērķi un saturu, varētu būt nepieciešama juridiskā pamata papildu analīze.

LESD 114. panta 1. punktā ir noteikts, ka Eiropas Parlaments un Padome pieņem pasākumus, lai tuvinātu dalībvalstu normatīvo vai administratīvo aktu noteikumus, kas attiecas uz iekšējā tirgus izveidi un darbību. Saskaņā ar judikatūru, ja ar vienkāršu konstatējumu par atšķirību pastāvēšanu starp dalībvalstu tiesiskajiem regulējumiem nepietiek, lai pamatotu LESD 114. panta izmantošanu, citādi ir gadījumos, kad starp dalībvalstu normatīvajiem un administratīvajiem aktiem pastāv tādas atšķirības, kuras var ierobežot pamatbrīvības un šādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību. No pastāvīgās judikatūras arī izriet, ka, lai gan LESD 114. panta izmantošana par juridisko pamatu ir iespējama, lai nākotnē novērstu tirdzniecības šķēršļus, kas rastos atšķirīgas dalībvalstu tiesību normu attīstības dēļ, iespējai, ka šādi šķēršļi radīsies, ir jābūt ticamai un minētā pasākuma mērķim ir jābūt saistītam ar to novēršanu. [4]

Tiesa ir arī lēmusi, ka, ja ir izpildīti priekšnoteikumi LESD 114. panta kā juridiskā pamata izmantošanai, ES likumdevējam nevar liegt atsaukties uz šo juridisko pamatu tāpēc, ka galvenais faktors, izvēli izdarot, ir sabiedrības veselības aizsardzība[5].

LESD 168. panta 1. punkta pirmajā daļā ir paredzēts, ka, nosakot un īstenojot visu ES politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis, bet LESD 114. panta 3. punktā ir prasīts, lai, īstenojot dalībvalstu normatīvo vai administratīvo aktu tuvināšanu, tiktu nodrošināts augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis[6].

LESD 168. panta 4. punktā ir noteikts, ka, atkāpjoties no 2. panta 5. punkta un 6. panta a) apakšpunkta, un saskaņā ar 4. panta 2. punkta k) apakšpunktu, kas nosaka, ka Savienības un dalībvalstu dalītā kompetence attiecas uz "kopīg[ajiem] drošības apsvērumi[iem] sabiedrības veselības aizsardzības jautājumos attiecībā uz aspektiem, kas noteikti šajā Līgumā", Eiropas Parlaments un Padome saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru un pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju veicina 168. pantā minēto mērķu sasniegšanu, lai ievērotu kopīgos drošības apsvērumus, paredzot noteiktus pasākumus, kas saistīti ar sabiedrības veselību. Šie pasākumi palīdz sasniegt LESD 168. panta 1. punktā minēto mērķi nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, "lai ievērotu kopīgos drošības apsvērumus".

No šiem pasākumiem vienīgie, kas attiecas uz aplūkojamo tiesību akta priekšlikumu, a priori ir 168. panta 4. punkta c) apakšpunktā minētie "pasākum[i], ar kuriem nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus zālēm un medicīnas ierīcēm".

Jāpiebilst, ka pretēji pasākumiem, ko pieņem saskaņā ar 168. panta 5. punktu, 168. panta 4. punkts neizslēdz dalībvalstu normatīvo aktu saskaņošanu.

LESD 168. panta 7. punkts neparedz, ka Savienība pieņem tiesību aktus, līdz ar to tas nav juridisks pamats. Tāpēc tas netiks sīkāk analizēts.

Saskaņā ar Tiesas judikatūru tiesību akta juridiskais pamats ir jānosaka, ņemot vērā tā mērķi un saturu.

Kā minēts iepriekš, priekšlikuma mērķi ir tuvināt dalībvalstu noteikumus par klīnisko novērtēšanu nacionālā līmenī un izveidot regulējumu, kas attiektos uz noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju obligātu kopīgu novērtēšanu Savienības līmenī. Regula novērsīs dažas no atšķirībām iekšējā tirgū, kuru cēlonis ir procedūru un metožu atšķirība dalībvalstu veiktajos klīniskajos novērtējumos, un novērtējumu dublēšanos visā ES. Pilnīgi saskaņojot noteiktas HTA procedūras, ar to tiks likvidēti daži pastāvošie šķēršļi, un tā patiesi uzlabos iekšējā tirgus darbību. Regulai ir skaidrs iekšējā tirgus mērķis un, kā minēts iepriekš, tas, ka sabiedrības veselības aizsardzība ir viens no priekšlikuma komponentiem, neliedz regulu pamatot ar LESD 114. pantu. Saskaņā ar LESD 168. panta 1. punktu, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Tas nozīmē, ka augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis jānodrošina arī tad, ja Savienība rīkojas saskaņā ar citiem Līguma noteikumiem. Ja ir izpildīti nosacījumi, lai par juridisko pamatu noteiktu LESD 114. pantu, tiesību aktos šo juridisko pamatu izmanto pat tad, ja sabiedrības veselības aizsardzība ir izšķirīgs faktors pieņemtajos lēmumos; šajā ziņā LESD 114. panta 3. punktā ir skaidri noteikts — tiecoties pēc saskaņošanas, būtu jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis, īpašu uzmanību pievēršot visiem atklājumiem, kas pamatojas uz zinātnes faktiem.

Attiecībā uz 168. panta 4. punktu, lai sabiedrības veselības komponents būtu derīgs otrs juridiskais pamats, tas nedrīkstētu būt pakārtots attiecībā pret iekšējā tirgus komponentu. No priekšlikuma mērķa un satura skaidri neizriet, ka ierosinātajam instrumentam būtu divi vienlīdz svarīgi mērķi. Turklāt ierosinātajai regulai būtu jāpalīdz sasniegt LESD 168. pantā noteiktos sabiedrības veselības aizsardzības mērķus, un tajā ir jāparedz "pasākum[i], ar kuriem nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus zālēm un medicīnas ierīcēm" (168. panta 4. punkta c) apakšpunkts), lai ievērotu kopīgos drošības apsvērumus. Lai gan priekšlikums attiecas uz produktu relatīvo kvalitāti un drošību, nav acīmredzami skaidrs, vai pastāv patiesi "kopīgi drošības apsvērumi", kuru ievērošanu tas nodrošinātu, un vai ar to tiešām tiek noteikti veselības standarti tādā veidā, kas attaisnotu 168. panta 4. punkta c) apakšpunkta kā konkrēta juridiskā pamata (kopā ar LESD 114. pantu vai atsevišķi) izmantošanu.

Visbeidzot, saskaņā ar judikatūru Līguma vispārīgs pants ir pietiekams juridiskais pamats, pat ja attiecīgā pasākuma mērķis pakārtoti ir arī tāds, kas atbilst konkrētam Līguma pantam[7]. Tāpēc šķiet, ka LESD 114. panta izvēle ir pareiza un pietiekama.

Tomēr arī divkārša juridiskā pamata — LESD 114. panta un 168. panta 4. punkta c) apakšpunkta — iespējama izmantošana neapdraudētu tiesību akta spēkā esamību. Saskaņā ar judikatūru iespējama kļūda, norādot atsauci uz tiesību aktu, ir tikai formāla rakstura trūkums, ja tā dēļ nav pieļauts šā tiesību akta pieņemšanas procedūras pārkāpums. Ja divkārša juridiskā pamata izmantošana nav izraisījusi tiesību akta pieņemšanas procedūras pārkāpumu, principā Tiesa šā iemesla dēļ to neatceltu[8].

VI. Secinājumi un ieteikumi

Pamatojoties uz Komisijas priekšlikumu un ņemot vērā iepriekš minēto, jāsecina, ka Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES, ir pareizi pamatots ar LESD 114. pantu. Ja balsojumā komitejā tiktu pieņemti grozījumi, kas būtiski mainītu priekšlikuma mērķi un saturu, varētu būt nepieciešama juridiskā pamata papildu analīze.

LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunkta pievienošana neradītu procedūras pārkāpumu, kas padara regulu par spēkā neesošu.

LESD 168. panta 7. punkts nav juridisks pamats, tāpēc atsaucēs to nevar pievienot.

Juridiskā komiteja 2018. gada 10. septembra sanāksmē vienprātīgi[9] nolēma ieteikt Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai atstāt LESD 114. pantu kā atbilstīgo juridisko pamatu priekšlikumam Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES. Domājams, ka LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunkta pievienošana nebūtu iemesls tiesību akta atzīšanai par spēkā neesošu.

Ar cieņu

Pavel Svoboda

  • [1]  Ņemot vērā grozījumus ENVI komitejas vēstules pielikumā, atsauce uz LESD 192. pantu (vide) vēstules tekstā būtu jālasa kā atsauce uz LESD 114. pantu.
  • [2]  Atzinums 2/00 [2001] ECR I-9713, 5. punkts.
  • [3]  Sk. 2009. gada 8. septembra spriedumu Komisija/Parlaments un Padome, C-411/06, EU:C:2009:518, 45.–47. punkts.
  • [4]  Sk., piemēram, 2016. gada 4. maija spriedumu Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, 57–64. punkts.
  • [5]  Sk. spriedumus British American Tobacco (Investments) un Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, 62. punkts; Arnold André, C‑434/02, EU:C:2004:800, 32. punkts; Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, 31. punkts, un Vācija/Parlaments un Padome, C‑380/03, EU:C:2006:772, 39. punkts.
  • [6]  Sk., piemēram, 2016. gada 4. maija spriedumu Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, 57–64. punkts.
  • [7]  Sk. 2001. gada 9. oktobra spriedumu Nīderlande/Eiropas Parlaments un Padome, C-377/98, EU:C:2001:523, 27. un 28. punkts, un 2002. gada 10. decembra spriedumu British American Tobacco (Investments) un Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, 93. un 94. punkts.
  • [8]  Sk. 2004. gada 14. decembra spriedumu Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, 43. un 44. punkts.
  • [9]  Galīgajā balsošanā piedalījās: Pavel Svoboda (priekšsēdētājs), Mady Delvaux, Laura Ferrara (priekšsēdētāja vietniece), Axel Voss (atzinuma sagatavotājs), Alex Mayer (Mary Honeyball aizstājējs saskaņā ar Reglamenta 200. panta 2. punktu), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.

Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejAS ATZINUMS (12.9.2018)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES
(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Atzinuma sagatavotāja: Lieve Wierinck

ĪSS PAMATOJUMS

Pašreizējā situācija

Pēc vairāk nekā 20 gadu brīvprātīgas sadarbības veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas (Health Technology Assessments — HTA) nozarē Eiropas Komisija sadarbību starp dalībvalstīm šajā jomā ir ierosinājusi pastiprināt. Kopš 2006. gada dalībvalstis ar Eiropas veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas tīkla (EUnetHTA) atbalsta sistēmu brīvprātīgi ir kopīgiem spēkiem strādājušas pie veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas. Pašlaik Eiropas Savienībā (ES) darbojas vairāk nekā 50 HTA struktūru, kuras novērtēšanu veic ar dažādām metodēm, un atšķiras arī tām uzticētie HTA pienākumi. Eiropas Savienībā HTA struktūrām trūkst vienotības — tām ir atšķirīgas sistēmas, atšķirīgas procedūras un atšķirīgas prasības attiecībā uz klīniskiem pierādījumiem. Tāpēc vēl vairāk tiek kropļota pieeja tirgum, un tas savukārt ir šķērslis, kas neļauj ātri apgūt inovācijas veselības jomā. Sadarbība, kas pašlaik ir brīvprātīga, zināmā mērā ir bijusi veiksmīga (sal. vienotās rīcības iniciatīvas), tomēr pieeju daudzveidību izskaust nav izdevies. Atzinuma sagatavotāja atzīst, ka šis likumdošanas priekšlikums ir vērsts tikai uz HTA klīniskajiem aspektiem, turpretim uz sociālekonomiskajiem aspektiem, kam ir ciešāka saikne ar valsts kontekstu, tas neattiecas.

Ieguvumi no spēcīgākas sadarbības ES līmenī

Ja dažu HTA vajadzībām tiek izveidota spēcīgākas sadarbības sistēma, ieguvējas var būt visas ES valstis — palielināsies efektivitāte un būs iespējams labāk izmantot savus resursus, un tādējādi ES būs nodrošinājusi maksimālu pievienoto vērtību. Svarīga nozīme ir tam, kādos termiņos un cik ātri inovācija ienāk tirgū un ir pieejama pacientiem. Ar priekšlikumu ir iecerēts palīdzēt ieviest patiesu inovāciju. Piemēram, jaunas novatoriskas zāles uzreiz var noderēt pacientiem, kuriem nav vajadzīgās ārstniecības. Atzinuma sagatavotāja uzsver, ka veselības aprūpes nozare ir mūsu ekonomikai izšķirošas nozīmes elements un nodrošina aptuveni 10 % no ES IKP. Spēcīgākas sadarbības ietekmē uzņēmumi un ražotāji, kas darbojas veselības aprūpes nozarē, varētu strādāt efektīvāk un ar lietderīgākām izmaksām, tā kļūstot konkurētspējīgāki pasaules mērogā. Lielāku ES konkurētspēju kopumā varēs panākt, arī nodrošinot apjomīgākus resursus, sniedzot valsts lēmumu pieņēmējiem vispusīgākus zinātniskos pierādījumus, dodot iespēju apvienot speciālās zināšanas un atbalstot inovāciju visā Eiropas Savienībā.

Metodika

Atzinuma sagatavotāja vērš uzmanību uz to, ka šajā likumdošanas priekšlikumā nav skaidri noteiktas metodikas un ka turpmāk tā būtu jāizstrādā sīkāk. Turklāt atzinuma sagatavotāja uzsver, ka Eiropas Komisijai būtu jāpilda atbalsta funkcija, palīdzot metodiku izmantot un to izvēlēties. Būtu jānodrošina, ka noteicošais vārds atlases un izstrādes procesā ir Koordinācijas grupai — kolēģijai, kuras sastāvā ir neatkarīgi HTA eksperti no visām dalībvalstīm. Visbeidzot, atzinuma sagatavotāja šaubās, vai Eiropas Komisija ir pareizi lēmusi par to, kādā kārtībā metodika tiek pieņemta un ieviesta (proti, ar īstenošanas aktiem).

Ar kopīgas HTA procedūrām standartizētu metodiku būtu jāpanāk, ka HTA procedūru kvalitāte un ticamība ir viendabīga visā Eiropas Savienībā. Atzinuma sagatavotāja uzsver — ir vajadzīga tāda pieeja, ar ko nodrošina, ka kopīgas HTA procedūrās tiek izmantoti visaugstākās kvalitātes zinātniskie pierādījumi, un tas nozīmē, ka attiecīgos zinātniskos datus atzīst un uzrauga pati Koordinācijas grupa.

Koordinācijas grupa

Atzinuma sagatavotāja ir gandarīta, ka Koordinācijas grupai ir uzticēti šādi galvenie uzdevumi:

•  kopīga klīniskā novērtēšana, kur uzmanības centrā ir visnovatoriskākās veselības aprūpes tehnoloģijas, kas visvairāk var ietekmēt pacientus;

•  kopīgas zinātniskas konsultācijas, kuru gaitā izstrādātāji var lūgt padomu no HTA iestādēm;

•  veselības aprūpes jauntehnoloģiju noskaidrošana — lai daudzsološas tehnoloģijas atrastu jau sākumposmā;

•  brīvprātīga sadarbība citās jomās.

Atzinuma sagatavotāja vērš uzmanību arī uz to, ka Koordinācijas grupa pilda vadības funkciju un nosaka prioritātes kopīgas HTA procedūrās, un uzsver, ka ir vajadzīga pacientu organizāciju, nozares un citu ieinteresēto personu strukturēta līdzdalība.

Datu vākšanas nozīme

Ir svarīgi nodrošināt datu vākšanu un apmaiņu starp dalībvalstīm, HTA struktūrām un regulatoriem, lai mazinātu dublēšanos, veicinātu papildu pierādījumu iegūšanu un sekmētu Eiropas līmeņa sadarbību HTA jomā. Atzinuma sagatavotāja jo īpaši uzsver, ka ir vajadzīga pārredzamība un ka ir svarīgi dalīties gan ar negatīviem, gan pozitīviem pētījumu rezultātiem, kas gūti saistībā ar HTA.

Pašlaik sadarbība HTA jomā ir brīvprātīga un ir daudz dažādu datu reģistru un atšķirīgu pieeju datu apkopošanai. Kvalitatīvu datu vākšana ir būtiska, lai panāktu savienojamu un salīdzināmu informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm. Ar veselību saistīta informācija ir pēc būtības sensitīva, tāpēc atzinuma sagatavotāja uzsver, cik liela nozīme ir datu konfidenciālai apstrādei.

Atzinuma sagatavotāja arī atbalsta ierosinājumu izstrādāt IT platformu, kurā būtu iekļauta izsmeļoša informācija par Koordinācijas grupas galvenajiem uzdevumiem.

Obligāta izmantošana

Atzinuma sagatavotāja piekrīt, ka principā kopīga klīniskā novērtēšana ir jāveic obligāti, vadoties pēc tā, kā Koordinācijas grupa vērtē katras kopīgas HTA procedūras kvalitātes līmeni.

Ar obligātu izmantošanu netiek pieļauta novērtējumu dublēšanās un izmaksu lietderība ir nodrošināta visu dalībvalstu resursiem. Atzinuma sagatavotāja uzsver, ka pierādījumu izvērtēšana, kas notiek ES līmenī, priekšlikumā ir skaidri nošķirta no novērtēšanas valsts līmenī. Tas nozīmē, ka Eiropas līmenī vienotas novērtēšanas nav. Regula neskar dalībvalstu tiesības lemt par to, kādas tehnoloģijas būs pieejamas vai par kādām tehnoloģijām varēs saņemt kompensāciju valsts līmenī.

Spēcīgākas sadarbības joma

Priekšlikums būtu piemērojams visām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, attiecībā uz kurām tiek īstenota uzraudzības procedūra, kas saistībā ar kārtību, kādā ierīces atļauj laist tirgū (CE marķējums), ir noteikta regulās par medicīniskajām ierīcēm (Regulas (ES) 2017/45 un (ES) 2017/746).

Salīdzinājumā ar zāļu regulējumu medicīnisko ierīču regulējums tiek piemērots fundamentāli atšķirīgā veidā. Medicīnisko ierīču regulējuma piemērošana ir saistīta ar krietni sarežģītākiem faktoriem, piemēram, ir vajadzīgas ķirurģiskas prasmes vai arī ierīces izmantošanai ir vajadzīga medmāsa. Medicīnisko ierīču iepirkuma procedūra ir dalībvalsts kompetencē.

Regula (ES) 2017/745 stāsies spēkā ne ātrāk kā 2020. gada 26. maijā. Būtu pāragri atsaukties uz šīm medicīniskajām ierīcēm, attiecībā uz kurām ir īstenojama uzraudzības procedūra, jo pagaidām vēl nav zināms, kurām ierīcēm uzraudzības procedūras rezultātā varētu būt piešķirts CE marķējums. Atšķirībā no zāļu regulējuma Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 būtībā atspoguļo decentralizētu pieeju un jau nodrošina zināmas iespējas novērtēt iedarbīgumu.

Dalībvalstīm ir citi līdzekļi, ar ko panākt, ka medicīniskās ierīces tiek izmantotas izmaksu ziņā vislietderīgākajā veidā. Administratīvo slogu priekšlikumā ir iecerēts samazināt, nevis palielināt, tāpēc, ņemot vērā priekšlikuma mērķi, nav pamata uz medicīniskajām ierīcēm attiecināt kopīgas HTA procedūras.

Par to, vai medicīniskajām ierīcēm ir vajadzīga HTA, būtu jālemj pašām dalībvalstu iestādēm. Tāpēc atzinuma sagatavotāja iesaka medicīniskās ierīces no obligātas kopīgas HTA procedūras jomas svītrot.

GROZĪJUMI

Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ņemt vērā šādus grozījumus:

Grozījums Nr.    1

Regulas priekšlikums

2. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2)  Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana (HTA) ir uz pierādījumiem balstīts process, kas kompetentajām iestādēm dod iespēju noteikt jaunu vai jau esošu tehnoloģiju relatīvo iedarbīgumu. HTA īpašu uzmanību pievērš tam, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģijas pievienotā vērtība salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām.

(2)  Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana (HTA) ir uz pierādījumiem balstīts, daudzdisciplinārs process, kas kompetentajām iestādēm dod iespēju noteikt jaunu vai jau esošu veselības aprūpes tehnoloģiju relatīvo iedarbīgumu, un tas būtu jāveic sistemātiski, neatkarīgi un pārredzami. HTA īpašu uzmanību pievērš tam, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģijas pievienotā vērtība salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām.

Grozījums Nr.    2

Regulas priekšlikums

3. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3)  HTA aptver gan klīniskos, gan neklīniskos veselības aprūpes tehnoloģiju aspektus. ES līdzfinansētajās vienotajās rīcībās attiecībā uz HTA (EUnet vienotās rīcības attiecībā uz HTA) ir apzinātas deviņas jomas, kuru griezumā veselības aprūpes tehnoloģijas tiek novērtētas. No deviņām jomām četras ir klīniskas, bet piecas — neklīniskas. Novērtēšanas četras klīniskās jomas attiecas uz veselības problēmas un pašreizējās tehnoloģijas apzināšanu, vērtējamās tehnoloģijas tehnisko raksturlielumu izpēti, tās relatīvā drošuma un relatīvā klīniskā iedarbīguma izpēti. Piecas neklīniskās jomas attiecas uz tehnoloģijas izmaksu un ekonomiskā aspekta izvērtēšanu, kā arī uz tehnoloģijas ētiskajiem, organizatoriskajiem, sociālajiem un juridiskajiem aspektiem. Tāpēc kopīgai novērtēšanai ES līmenī, kura balstās uz zinātniskajiem pierādījumiem, vairāk piemērotas ir klīniskās jomas, savukārt neklīnisko jomu novērtēšana lielākoties ir ciešāk saistīta ar nacionālo un reģionālo kontekstu un pieeju.

(3)  HTA aptver gan klīniskos, gan neklīniskos veselības aprūpes tehnoloģiju aspektus. ES līdzfinansētās kopīgās rīcības pasākumos attiecībā uz HTA (EUnetHTA kopīgās rīcības pasākumi) ir apzinātas deviņas jomas, kuru griezumā veselības aprūpes tehnoloģijas tiek novērtētas. No deviņām jomām četras ir klīniskas, bet piecas — neklīniskas. Novērtēšanas četras klīniskās jomas attiecas uz veselības problēmas un pašreizējās tehnoloģijas apzināšanu, vērtējamās tehnoloģijas tehnisko raksturlielumu izpēti, tās relatīvā drošuma un relatīvā klīniskā iedarbīguma izpēti. Piecas neklīniskās jomas attiecas uz tehnoloģijas izmaksu un ekonomiskā aspekta izvērtēšanu, kā arī uz tehnoloģijas ētiskajiem, organizatoriskajiem, sociālajiem un juridiskajiem aspektiem. Tāpēc kopīgai novērtēšanai ES līmenī, kura balstās uz attiecīgajiem zinātniskajiem pierādījumiem, vairāk piemērotas ir klīniskās jomas. Neklīnisko jomu novērtēšana būtu ciešāk jāsaista ar valsts un reģionālo kontekstu, pieeju un kompetenci.

Grozījums Nr.    3

Regulas priekšlikums

4. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4)  HTA iznākumus izmanto informācijai, uz kuras balstās lēmumi par budžeta līdzekļu piešķiršanu veselības aprūpē, piemēram, attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju cenu vai kompensāciju līmeņa noteikšanu. Tāpēc veselības aprūpes tehnoloģijas var dalībvalstīm palīdzēt izveidot un uzturēt ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas, kā arī stimulēt inovāciju, kas pacientiem dod labākus rezultātus.

(4)  Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana var palīdzēt dalībvalstīm izveidot un uzturēt ilgtspējīgas un vispusīgas veselības aprūpes sistēmas, vienlaikus stimulējot inovāciju un palielinot nozares konkurētspēju, kas galu galā dos labākus rezultātus pacientiem.

Grozījums Nr.    4

Regulas priekšlikums

8. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8)  Eiropas Parlaments 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību9 Komisiju aicina pēc iespējas drīzāk piedāvāt tiesību aktu par Eiropas sistēmu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai un, lai varētu noteikt, kāda ir zāļu pievienotā terapeitiskā vērtība, saskaņot caurredzamus veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas kritērijus.

(8)  Eiropas Parlaments 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību9 aicināja Komisiju pēc iespējas drīzāk piedāvāt tiesību aktu par Eiropas sistēmu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai un saskaņot pārredzamus veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas kritērijus, lai būtu iespējams noteikt, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģiju pievienotā terapeitiskā vērtība salīdzinājumā ar labāko pieejamo alternatīvu, ņemot vērā inovācijas līmeni un vērtību pacientiem.

_________________

_________________

9 Eiropas Parlamenta 2017. gada 2. marta rezolūcija par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību — 2016/2057(INI).

9 Eiropas Parlamenta 2017. gada 2. marta rezolūcija par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību — 2016/2057(INI).

Grozījums Nr.    5

Regulas priekšlikums

11. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11)  Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 7. punktu atbildība par veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu paliek dalībvalstīm. Tāpēc lietderīgi ir noteikt, ka Savienības noteikumu tvērumā ir tikai ar veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu saistītie HTA aspekti un, konkrētāk, raudzīties, lai novērtēšanas secinājumi attiektos tikai uz konstatējumiem par kādas veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo iedarbīgumu. Tāpēc šādas novērtēšanas iznākumiem nebūtu jāietekmē dalībvalstu brīvība turpmāk lemt par attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju cenu noteikšanu un kompensēšanu, arī par kritērijiem šādai cenu noteikšanai un kompensēšanai, kura var būt atkarīga gan no klīniskiem, gan neklīniskiem apsvērumiem un kura joprojām ir vienīgi dalībvalstu kompetencē.

(11)  Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 7. punktu par veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu ir atbildīgas dalībvalstis. Tāpēc ir lietderīgi noteikt, ka Savienības noteikumu tvērumā ir tikai ar veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu saistītie HTA aspekti. Šajā ziņā kopīga klīniskā novērtēšana, kas noteikta šajā regulā, ir zinātniska analīze par veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo ietekmi uz klīniskajiem rezultātiem, to vērtējot pēc salīdzināmiem izvēles rādītājiem izvēles pacientu grupās vai apakšgrupās un ņemot vērā HTA pamatmodeļa kritērijus. Tas nozīmē, ka, pamatojoties uz pierādījumiem, kas ir pieejami, cita starpā tiek izvērtēts, cik lielā mērā var paļauties uz to, ka tieši tādi relatīvie rezultāti ir iespējami. Tāpēc šādas kopīgas klīniskās novērtēšanas rezultāti nedrīkstētu ietekmēt dalībvalstu tiesības pašām lemt par to, kādus lēmumus turpmāk pieņemt par attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju cenu noteikšanu un kompensēšanu, arī par to, pēc kādiem kritērijiem ir veicama šāda cenu noteikšana un kompensēšana, kas var būt atkarīga gan no klīniskiem, gan neklīniskiem apsvērumiem un kas nemainīgi ir tikai valsts kompetencē. Līdz ar to uz novērtējumu, ko katra dalībvalsts veic valsts līmeņa vērtēšanas procedūras posmā, šim priekšlikumam nebūtu jāattiecas.

Grozījums Nr.    6

Regulas priekšlikums

12. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12)  Lai būtu drošība, ka saskaņoti noteikumi par HTA klīniskajiem aspektiem tiek plaši piemēroti, un lai būtu iespējams apvienot visu HTA struktūru speciālās zināšanas un resursus, lietderīgi ir prasīt kopīgu klīnisko novērtēšanu jebkurām zālēm, attiecībā uz kurām tiek veikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 noteiktā centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūra11 , vai kurās ir iestrādāta jauna aktīvā viela vai arī kuras pēc tam atļauts lietot jaunai terapeitiskai indikācijai. Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāizdara arī noteiktām medicīniskām ierīcēm Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/74512 izpratnē, kuras pieder pie augstākajām riska klasēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas ir sniegušas atzinumus vai izteikušas viedokli. Medicīniskās ierīces kopīgai klīniskai novērtēšanai būtu jāizraugās, balstoties uz specifiskiem kritērijiem.

(12)  Lai panāktu, ka saskaņoti noteikumi par HTA klīniskajiem aspektiem tiek plaši piemēroti, un lai būtu iespējams apvienot visu HTA struktūru speciālistu zināšanas un resursus, ir lietderīgi prasīt kopīgu klīnisko novērtēšanu visām zālēm, attiecībā uz kurām tiek veikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 noteiktā centralizētā tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūra11 vai kurās ir iestrādāta jauna aktīvā viela, vai kuras pēc tam atļauts lietot jaunai terapeitiskai indikācijai. Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāveic arī noteiktām medicīniskām ierīcēm Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/74512 izpratnē, jo visām šīm jaunajām tehnoloģijām ir vajadzīgs vairāk klīnisko pierādījumu.

_________________

_________________

11 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

11 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

12 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).

12 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).

Grozījums Nr.    7

Regulas priekšlikums

14. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14)  Būtu jāizveido koordinācijas grupa, kuras sastāvā būtu dalībvalstu aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas iestāžu un struktūru pārstāvji un kuras pienākums būtu uzraudzīt, kā tiek izdarīta kopīgā klīniskā novērtēšana un cita veida kopīga darbība.

(14)  Būtu jāizveido koordinācijas grupa, kuras sastāvā būtu dalībvalstu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas valsts un reģionālo iestāžu un struktūru pārstāvji un kuras pienākums būtu uzraudzīt, kā tiek veikta kopīga klīniskā novērtēšana un cits kopīgais darbs.

Grozījums Nr.    8

Regulas priekšlikums

15. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(15)  Lai būtu drošība, ka pieeju kopīgām klīniskām novērtēšanām un zinātniskām konsultācijām nosaka dalībvalstis, tām būtu jāieceļ nacionālas HTA iestādes un struktūras, kas kā koordinācijas grupas locekļi informatīvi atbalstītu lemšanu. Ieceltajām iestādēm un struktūrām būtu attiecīgi augstā līmenī jānodrošina pārstāvība Koordinācijas grupā, un speciālās zināšanas — attiecīgajās apakšgrupās, ņemot vērā, ka tādā HTA, kuras priekšmets ir zāles un medicīniskās ierīces, būs jāizmanto speciālās zināšanas.

(15)  Lai panāktu, ka pieeju kopīgai klīniskajai novērtēšanai un zinātniskām konsultācijām nosaka dalībvalstis, tām būtu jāizraugās valsts HTA iestādes un struktūras, kas Koordinācijas grupas sastāvā informē lēmumu pieņēmējus. Izraudzītajām iestādēm un pētniecības struktūrām būtu atbilstoši augstā līmenī jānodrošina pārstāvība Koordinācijas grupā un tehniskās zināšanas tās apakšgrupās, jo attiecībā uz zālēm un medicīniskām ierīcēm HTA ir vajadzīgas speciālistu zināšanas.

Grozījums Nr.    9

Regulas priekšlikums

16. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(16)  Lai saskaņotās procedūras atbilstu savam uzdevumam iekšējā tirgū, būtu jāpieprasa, lai dalībvalstis visā pilnībā ņem vērā kopīgo klīnisko novērtēšanu rezultātus un šādu novērtēšanu neatkārto. Šā pienākuma pildīšana dalībvalstīm neliedz tās pašas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēt neklīniski un arī neliedz attiecīgo tehnoloģiju pievienoto vērtību izsecināt nacionālās vērtēšanas procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji. Tas neliedz dalībvalstīm izstrādāt savus ieteikumus vai lēmumus par cenu noteikšanu vai kompensēšanu.

(16)  Lai ar saskaņotajām procedūrām sasniegtu tām iekšējā tirgū noteiktos mērķus, panāktu, ka klīniskā izpēte ir lietderīgāka, veicinātu veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju un nodrošinātu maksimālu inovāciju, būtu jāprasa dalībvalstīm pilnībā ņemt vērā kopīgas klīniskās novērtēšanas rezultātus. Pienākums pildīt šo prasību nenozīmē, ka dalībvalstīm nav tiesību veikt papildu klīnisko izpēti, ja tāda ir vajadzīga, tāpēc ka kopīgās klīniskās novērtēšanas rezultāti nesniedz visu tām nepieciešamo informāciju, un ja šāda vajadzība ir aktuāla valsts veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas kontekstā. Dalībvalstis arī turpmāk pēc saviem ieskatiem var veikt tās pašas veselības aprūpes tehnoloģijas neklīnisku novērtēšanu un izdarīt secinājumus par attiecīgo tehnoloģiju pievienoto vērtību, īstenojot valsts līmeņa vērtēšanas procedūru, kurā var apsvērt gan klīniskus, gan neklīniskus datus un kritērijus. Tas neliedz dalībvalstīm izstrādāt savus ieteikumus vai lēmumus par cenu noteikšanu vai kompensēšanu.

Grozījums Nr.    10

Regulas priekšlikums

19.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(19a)  Būtu jāpalīdz Komisijai sasniegt tās noteikto mērķi — labāku likumdošanas procesu. Veselības aprūpes tehnoloģiju drošums un veiktspēja jāvērtē Eiropas Zāļu aģentūrai saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulu, savukārt šīs regulas mērķis ir kopīgi vērtēt jauno veselības aprūpes tehnoloģiju iedarbīgumu.

Grozījums Nr.    11

Regulas priekšlikums

24. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(24)  Lai nodrošinātu, ka kopīgais darbs notiek iekļaujoši un caurredzami, Koordinācijas grupai būtu jāiesaista ieinteresētās puses un personas un ar tām plaši jākonsultējas. Tomēr, lai saglabātos kopīgā darba integritāte, būtu jāizstrādā noteikumi, kas nodrošinātu kopīgā darba neatkarību un objektivitāti un dotu drošību, ka šādas konsultācijas nerada interešu konfliktus.

(24)  Lai nodrošinātu, ka kopīgais darbs notiek iekļaujoši un pārredzami, Koordinācijas grupai būtu jāiesaista ieinteresētās puses un personas un ar tām plaši jākonsultējas. Tomēr, lai nezustu kopīgā darba integritāte, būtu jāizstrādā noteikumi, kas nodrošinātu kopīgā darba neatkarību un objektivitāti un garantētu, ka šādas konsultācijas nerada interešu konfliktus. Turklāt vajadzētu nodrošināt, ka šie noteikumi un visas konsultācijas ir publiskas.

Grozījums Nr.    12

Regulas priekšlikums

25. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(25)  Lai šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam nodrošinātu vienveidīgu pieeju, vajadzētu Komisijai piešķirt īstenošanas pilnvaras izveidot vienotu procedurālu un metodoloģisku satvaru klīniskajām novērtēšanām, kopīgas klīniskās novērtēšanas procedūrām un kopīgo zinātnisko konsultāciju procedūrām. Attiecīgā gadījumā zālēm un medicīniskajām ierīcēm būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi. Šādus noteikumus izstrādājot, Komisijai būtu jāņem vērā EUNetHTA vienotajās rīcībās jau veiktā darba rezultāti. Būtu arī jāņem vērā HTA iniciatīvas, kas finansētas pētniecības programmā „Apvārsnis 2020”, un tādas reģionālas HTA iniciatīvas kā „Beneluxa” un Valetas deklarācija. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/201113.

(25)  Lai šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam nodrošinātu vienveidīgu pieeju, Koordinācijas grupai kopā ar Komisiju būtu jāizveido vienota procedūras un metodikas sistēma klīniskajai novērtēšanai, kopīgas klīniskās novērtēšanas procedūrām un kopīgu zinātnisku konsultāciju procedūrām. Attiecīgā gadījumā būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi zālēm un medicīniskajām ierīcēm. Šādus noteikumus izstrādājot, Komisijai un Koordinācijas grupai būtu jāņem vērā EUnetHTA vienotās rīcības pasākumu sakarā jau padarītā darba rezultāti un jo īpaši metodiskās pamatnostādnes un pierādījumu iesniegšanas veidlapa. Būtu arī jāņem vērā HTA iniciatīvas, kas finansētas pētniecības programmā „Apvārsnis 2020”, un tādas reģionālas HTA iniciatīvas kā „Beneluxa” un Valetas deklarācija. Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir Komisijai īstenošanas pilnvaras izveidot kopīgas klīniskās novērtēšanas procedūras un kopīgu zinātnisku konsultāciju procedūras. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/201113. Procedūras un metodikas sistēma tiek atjaunināta tik bieži, cik Komisija un Koordinācijas grupa to uzskata par nepieciešamu, lai nodrošinātu, ka gan procedūra, gan metodika ir atbilstoša zinātnes progresam. Izstrādājot metodikas sistēmu, Komisijai sadarbībā ar Koordinācijas grupu būtu jāizvērtē atsevišķu veselības aprūpes tehnoloģiju, uzlabotas terapijas vai dzīvi paildzinošanas terapijas veidu specifika un ar to saistītā problemātika, jo tiem, iespējams, būs vajadzīgas novatoriskas klīnisko pētījumu shēmas. Tāpēc var izrādīties, ka tirdzniecības atļaujas piešķiršanas laikā pierādījumi nav pārliecinoši. Novatoriskas klīnisko pētījumu shēmas bieži vien ir pieņemts izmantot regulatīva novērtējuma vajadzībām, tāpēc nedrīkstētu pieļaut, ka kopīgas klīniskās novērtēšanas metodikas dēļ šīs veselības aprūpes tehnoloģijas nenonāk līdz pacientiem. Tāpēc Komisijai un Koordinācijas grupai būtu jānodrošina, ka ar attiecīgo metodiku ir iegūstams pietiekams klīnisko pierādījumu līmenis, lai šādas veselības aprūpes tehnoloģijas varētu pienācīgi izvērtēt. Ar šādiem klīniskiem pierādījumiem vajadzētu nodrošināt arī to, ka ir pieņemami vislabākie pieteikuma iesniegšanas laikā pieejamie zinātniskie pierādījumi, tostarp, piemēram, gadījumu kontroles pētījumu dati, klīniskajā praksē iegūti pierādījumi, un ka ir pieņemami netieši ārstēšanas procesa salīdzinājumi.

__________________

__________________

13 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

13 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

Grozījums Nr.    13

Regulas priekšlikums

26. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(26)  Lai būtu drošība, ka šī regula pilnvērtīgi darbojas, un lai to varētu pielāgot tehnikas un zinātnes attīstībai, attiecībā uz iesniedzamo dokumentu, klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu saturu, kopīgu zinātnisku konsultāciju pieprasīšanas dokumentu un šo konsultāciju ziņojumu saturu, kā arī noteikumiem par ieinteresēto personu izraudzīšanos Komisijai būtu deleģējamas pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu. Sevišķi svarīgi ir tas, lai Komisija, veicot priekšdarbus, rīkotu attiecīgas apspriešanās, arī ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu14. Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlamentam un Padomei visi dokumenti būtu jāsaņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem būtu vajadzīga sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.

(26)  Lai nodrošinātu, ka šī regula pilnvērtīgi darbojas, un lai to varētu pielāgot tehnikas un zinātnes attīstībai, saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt tiesību aktus attiecībā uz iesniedzamo dokumentu, klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu saturu, kopīgu zinātnisku konsultāciju pieprasīšanas dokumentu un šo konsultāciju ziņojumu saturu, kā arī noteikumiem par ieinteresēto personu izraudzīšanos, tomēr uzliekot Komisijai par pienākumu par šiem dokumentiem un ziņojumiem periodiski informēt Eiropas Parlamentu un Padomi. Sevišķi svarīgi ir tas, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbu, rīkotu attiecīgu apspriešanos, arī ekspertu līmenī, un lai šāda apspriešanās notiktu saskaņā ar principiem, kas noteikti Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa nolīgumā par labāku likumdošanas procesu14. Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlamentam un Padomei visi dokumenti būtu jāsaņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem būtu vajadzīga sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.

__________________

__________________

14 Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa Nolīgums starp Eiropas Parlamentu, Eiropas Savienības Padomi un Eiropas Komisiju par labāku likumdošanas procesu (OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.).

14 Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa Nolīgums starp Eiropas Parlamentu, Eiropas Savienības Padomi un Eiropas Komisiju par labāku likumdošanas procesu (OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.).

Grozījums Nr.    14

Regulas priekšlikums

28. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(28)  Lai atvieglinātu kopīgo darbu un dalībvalstu apmainīšanos ar informāciju par HTA, būtu jāparedz, ka tiek izveidota IT platforma ar attiecīgām datubāzēm un drošiem saziņas kanāliem. Komisijai būtu arī jānodrošina saikne starp IT platformu un tādām citām HTA nolūkiem noderīgām datu infrastruktūrām kā klīniskās prakses datu reģistri.

(28)  Lai būtu vieglāk veikt kopīgo darbu un dalībvalstīm būtu vieglāk apmainīties ar informāciju par HTA, būtu jānosaka, ka tiek izveidota IT platforma ar attiecīgām datubāzēm un drošiem saziņas kanāliem. Komisijai būtu arī jānodrošina saikne starp IT platformu un citām datu infrastruktūrām, kas noderīgas HTA vajadzībām, piemēram, klīniskās prakses datu reģistriem. IT platformai būtu jānodrošina gan kopīgu zinātnisku konsultāciju, gan kopīgas tehnoloģiju novērtēšanas publiskums un pārredzamība attiecībā uz galīgajiem ziņojumiem ar visu secinājumu kopsavilkumu. Ar veselību saistīta informācija ir pēc būtības sensitīva, tāpēc būtu jānodrošina datu konfidenciāla apstrāde gadījumos, kad tam ir komerciālā vai personiskā ziņā racionāls pamatojums.

Grozījums Nr.    15

Regulas priekšlikums

32. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(32)  Komisijai šī regula būtu jāizvērtē. No Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa nolīguma par labāku likumdošanas procesu 22. panta izriet, ka minētajai izvērtēšanai būtu jābalstās uz pieciem kritērijiem — efektivitāte, lietderīgums, būtiskums, saskanība un ES pievienotā vērtība — un jānotiek ar kādas pārraudzības programmas atbalstu.

(32)  Komisijai šī regula būtu jāizvērtē. Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa nolīguma par labāku likumdošanas procesu 22. pantā ir noteikts, ka izvērtēšana būtu jāveic, balstoties uz pieciem kritērijiem — efektivitāte, lietderīgums, būtiskums, saskanība un ES pievienotā vērtība, un ka tai ir jānotiek ar pārraudzības programmas atbalstu. Rezultāti būtu jādara zināmi arī Eiropas Parlamentam un Padomei.

Grozījums Nr.    16

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Ar šo regulu nosaka:

1.  Ņemot vērā EUnetHTA kopīgās rīcības pasākumu sakarā jau padarītā darba rezultātus, ar šo regulu nosaka:

Pamatojums

Ierosinātais grozījums sasaucas ar 3. un 25. apsvērumu.

Grozījums Nr.    17

Regulas priekšlikums

1. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a  Šīs regulas mērķis ir sekmēt spēcīgāku valsts aprūpes sistēmu veidošanos, veicinot tādu pasākumu īstenošanu, kas vērsti uz ikvienam brīvi pieejamu veselības aprūpes tehnoloģiju pētniecību, izstrādi un izplatīšanu.

Grozījums Nr.    18

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – e punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e)  „klīniska novērtēšana” ir process, kurā apkopo un izvērtē pieejamos zinātniskos pierādījumus par kādu veselības aprūpes tehnoloģiju salīdzinājumā ar vienu vai vairākām citām veselības aprūpes tehnoloģijām, balstoties uz šādām veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas klīniskajām jomām: gan attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas risinātās veselības problēmas, gan citu šīs veselības problēmas risināšanā pašlaik izmantoto veselības aprūpes tehnoloģiju aprakstīšana, šīs veselības aprūpes tehnoloģijas, tās relatīvā klīniskā iedarbīguma un relatīvā drošuma aprakstīšana un tehniskā raksturošana;

e)  „klīniska novērtēšana” ir process, kurā apkopo un izvērtē pieejamos zinātniskos pierādījumus par kādu veselības aprūpes tehnoloģiju salīdzinājumā ar vienu vai vairākām citām veselības aprūpes tehnoloģijām, balstoties uz šādām veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas klīniskajām jomām: tiek aprakstīts, kādas veselības problēmas risina attiecīgā veselības aprūpes tehnoloģija un kādas vēl veselības aprūpes tehnoloģijas pašlaik tiek izmantotas šīs veselības problēmas risināšanai; tiek aprakstīts un tehniski raksturots, kāda ir šī veselības aprūpes tehnoloģija un kāds ir tās relatīvais klīniskais iedarbīgums un relatīvais drošums — zāļu gadījumā tas ir normatīvās apstiprināšanas procesa norises laiks, savukārt medicīnisko ierīču gadījumā tas var būt laiks pēc medicīnisko ierīču laišanas tirgū;

Grozījums Nr.    19

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. daļa – ga punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ga)  „pacientu veselībai būtiski rezultāti” ir dati, ar ko konstatē vai prognozē tādus rādītājus kā mirstība, saslimstība, dzīves kvalitāte veselības ziņā — tostarp sāpes, izveseļošanās iespējamība, uzturēšanās ilgums slimnīcā — un nevēlami notikumi, tostarp atkārtota hospitalizācija, komplikācijas, asins zudums, infekcijas.

Pamatojums

Ar šo punktu ir iecerēts precizēt svarīgu jēdzienu, kas iekļauts HTA regulas priekšlikuma 6. panta 5. punkta a) apakšpunktā, ņemot vērā HTA struktūru starptautiskā līmenī iedibināto praksi.

Grozījums Nr.    20

Regulas priekšlikums

3. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Dalībvalstis savas nacionālās iestādes un struktūras, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu, ieceļ par Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļiem un par iecelšanu un jebkādām vēlākām pārmaiņām informē Komisiju. Par Koordinācijas grupas vai vienas vai vairāku tās apakšgrupu locekļiem dalībvalstis var iecelt vairāk nekā vienu iestādi vai struktūru, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu.

2.  Dalībvalstis savas valsts iestādes un struktūras, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un informē lēmumu pieņēmējus, ieceļ par Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļiem un par iecelšanu un jebkādām vēlākām pārmaiņām informē Komisiju. Par Koordinācijas grupas vai vienas vai vairāku tās apakšgrupu locekļiem dalībvalstis ieceļ vairāk nekā vienu iestādi vai struktūru, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un informē valsts līmeņa lēmumu pieņēmējus.

Grozījums Nr.    21

Regulas priekšlikums

3. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Koordinācijas grupa rīkojas vienprātīgi vai, ja nepieciešams, lemj ar vienkāršu balsu vairākumu. Katrai dalībvalstij ir viena balss.

3.  Koordinācijas grupa rīkojas vienprātīgi vai, ja vienprātības nav, lemj ar 2/3 balsu vairākumu. Dokumentācija ir pārredzama, un balsojums tiek dokumentēts. Iebildumus un mazākuma viedokli pamato un iekļauj novērtējumā. Katrai dalībvalstij ir viena balss.

Grozījums Nr.    22

Regulas priekšlikums

3. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.  Koordinācijas grupas sanāksmes kopīgi vada Komisija un līdzpriekšsēdētāja; kuru uz noteiktu laiku, ko nosaka grupas reglaments, izvēlē no grupas locekļiem.

4.  Koordinācijas grupas sanāksmes kopīgi vada Komisija, kurai nav balsstiesību, un līdzpriekšsēdētājs, ko uz noteiktu laiku, kuru nosaka grupas reglaments, ievēl no grupas locekļiem.

Grozījums Nr.    23

Regulas priekšlikums

3. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.  Koordinācijas grupas locekļi un to ieceltie pārstāvji ievēro neatkarības, objektivitātes un konfidencialitātes principu.

6.  Koordinācijas grupas locekļi un to ieceltie pārstāvji ievēro pārredzamības, neatkarības, objektivitātes un īpašas informācijas konfidencialitātes principu.

Grozījums Nr.    24

Regulas priekšlikums

3. pants – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.  Iecelto Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļu sarakstu Komisija publicē IT platformā, kas minēta 27. pantā.

7.  Iecelto Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļu sarakstu Komisija publicē IT platformā, kas minēta 27. pantā. Komisija regulāri sniedz Koordinācijas grupai jaunākās ziņas par šī saraksta vai attiecīgās informācijas izmaiņām.

Grozījums Nr.    25

Regulas priekšlikums

3. pants – 8. punkts – aa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

aa)  pieņem noteikumus par interešu konfliktu saistībā ar Koordinācijas grupas darbību un par to, kā īstenot kopīgu klīnisko novērtēšanu un kopīgas zinātniskas konsultācijas;

Grozījums Nr.    26

Regulas priekšlikums

3. pants – 8. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c)  nodrošina tādu sadarbību ar attiecīgām Savienības līmeņa struktūrām, kas palīdz iegūt tās darbam vajadzīgos papildu pierādījumus;

c)  nodrošina tādu sadarbību ar visām attiecīgajām Savienības līmeņa struktūrām, kas palīdz iegūt tās darbam vajadzīgos papildu pierādījumus;

Grozījums Nr.    27

Regulas priekšlikums

3. pants – 8. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d)  gādā, lai to darbā būtu pienācīgi iesaistītas ieinteresētās personas;

d)  gādā, lai to darbā būtu pienācīgi un regulāri iesaistītas ieinteresētās personas;

Pamatojums

Ņemot vērā tiesību aktos noteikto kārtību un pieredzi, kas gūta saistībā ar EUnetHTA kopīgās rīcības pasākumiem, ir svarīgi nodrošināt ieinteresētajām personām iespēju regulāri saņemt informāciju par Koordinācijas grupas darbu.

Grozījums Nr.    28

Regulas priekšlikums

3. pants – 8. punkts – e apakšpunkts – iii daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

iii)  veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanai;

iii)  veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanai, ņemot vērā, ka pēc 33. panta 1. punktā norādītā pārejas perioda beigām veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanas process attiecībā uz zālēm notiek, pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas sniedzot Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) iepriekšēju paziņojumu par zālēm;

Grozījums Nr.    29

Regulas priekšlikums

3. pants – 10.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Visām valsts iestādēm un struktūrām, kuras Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu sastāvā ir atbildīgas par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu, un ikvienam par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu atbildīgo valsts iestāžu un struktūru loceklim un darbiniekam saskaņā ar Savienības vai dalībvalsts tiesību aktiem gan amata pilnvaru laikā, gan pēc amata pilnvaru laika beigām ir pienākums glabāt dienesta noslēpumu attiecībā uz jebkādu konfidenciālu informāciju, kas iegūta, pildot amata pienākumus vai īstenojot pilnvaras.

Pamatojums

Ar šo grozījumu tiek norādīts, ka veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai vajadzētu būt pilnīgi uzticamam procesam, kas garantē sensitīvu datu konfidencialitāti visos līmeņos.

Grozījums Nr.    30

Regulas priekšlikums

4. pants – 3. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)  par gada darba programmas projektu konsultējas ar Komisiju un ņem vērā tās viedokli.

(c)  par gada darba programmas projektu konsultējas ar Komisiju.

Grozījums Nr.    31

Regulas priekšlikums

4. pants – 3. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ca)  ņem vērā, ka pēc 33. panta 1. punktā norādītā pārejas perioda beigām veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanas process attiecībā uz zālēm notiek, pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas sniedzot Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) iepriekšēju paziņojumu par zālēm.

Pamatojums

Šis grozījums nozīmē, ka pēc pārejas perioda beigām, pateicoties sasaistei ar iepriekšminēto centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru (sk. HTA regulas priekšlikuma 5. panta 1. punktu un šajā atzinumā ierosināto 6. panta 1. punkta grozījumu, kā arī 17. un 18. apsvērumu) un iespējai veikt šo produktu kopīgu zinātnisku novērtējumu (sk. ierosināto 12. panta 4. punkta grozījumu), būs nodrošināts, ka Koordinācijas grupa par veselības aprūpes jauntehnoloģijām ir savlaicīgi informēta.

Grozījums Nr.    32

Regulas priekšlikums

5. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/745 51. panta pamata klasificētas par IIb un III klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūrā uz minētās regulas 54. panta pamata;

(b)  medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/745 51. panta pamata klasificētas par IIb un III klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūrā uz minētās regulas 54. panta pamata, un kuras uzskata par būtisku inovāciju ar potenciāli nozīmīgu ietekmi uz valsts veselības aprūpes sistēmām;

Grozījums Nr.    33

Regulas priekšlikums

5. pants – 1. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)  in vitro medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/74617 47. panta pamata klasificētas par D klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas viedokli procedūrā uz minētās regulas 48. panta 6. punkta pamata.

(c)  in vitro medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/74617 47. panta pamata klasificētas par D klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas viedokli procedūrā, kas īstenota uz minētās regulas 48. panta 6. punkta pamata, un kuras uzskata par būtisku inovāciju ar potenciāli nozīmīgu ietekmi uz valsts veselības aprūpes sistēmām.

__________________

__________________

17 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).

17 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).

Grozījums Nr.    34

Regulas priekšlikums

5. pants – 2. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Koordinācijas grupa 1. punkta b) un c) apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces kopīgai klīniskai novērtēšanai izraugās pēc šādiem kritērijiem:

2.  Koordinācijas grupa 1. punkta b) un c) apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces kopīgai klīniskai novērtēšanai izraugās pēc šādiem kumulatīviem kritērijiem:

Grozījums Nr.    35

Regulas priekšlikums

5. pants – 2. punkts – ea apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ea)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs ir iesniedzis brīvprātīgi.

Grozījums Nr.    36

Regulas priekšlikums

6. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Veselības aprūpes tehnoloģijas kopīgu klīnisku novērtēšanu uz gada darba programmas pamata Koordinācijas grupa sāk, ieceļot apakšgrupu, kas Koordinācijas grupas vārdā pārrauga kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma sagatavošanu.

Veselības aprūpes tehnoloģijas kopīgu klīnisku novērtēšanu uz gada darba programmas pamata Koordinācijas grupa sāk, ieceļot apakšgrupu, kas Koordinācijas grupas vārdā pārrauga kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma sagatavošanu. Kopīgu klīnisko novērtēšanu attiecībā uz zālēm Koordinācijas grupa sāk, tiklīdz Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas ir sniegts iepriekšējs paziņojums par zālēm.

Pamatojums

Saistībā ar EMA grafiku sasaucas ar 17. un 18. apsvērumu (sk. arī 11. panta 1. punkta e) apakšpunktu).

Grozījums Nr.    37

Regulas priekšlikums

6. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai attiecīgie veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniegtu dokumentus, kas satur kopīgajai klīniskajai novērtēšanai nepieciešamo informāciju, datus un pierādījumus.

2.  Ieceltā apakšgrupa tiekas ar attiecīgajiem veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, lai vienotos par to, kādā apjomā veicama novērtēšana, un lai tie iesniegtu dokumentus no attiecīgajiem avotiem, cita starpā ne vien no klīniskajiem pētījumiem, bet arī no pacientu reģistriem, datubāzēm vai Eiropas references tīkliem, kuros ir kopīgajai klīniskajai novērtēšanai nepieciešamā informācija, dati un pierādījumi.

Grozījums Nr.    38

Regulas priekšlikums

6. pants – 5. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  analīzi par to, kā vērtētā veselības aprūpes tehnoloģija relatīvi ietekmē pacientiem būtiskos veselības iznākumus, kuri izraudzīti novērtēšanai;

(a)  izklāstu par to, kā vērtētā veselības aprūpes tehnoloģija relatīvi ietekmē pacientu veselībai būtiskus rezultātus, par kuriem vērtēšanas vajadzībām ir panākta vienošanās;

Pamatojums

Kopīgas klīniskās novērtēšanas rezultātā sniedz faktu izklāstu par veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo ietekmi. Nevajadzētu spriest par to, cik ietekme ir liela, jo tas būtu jānosaka valsts līmeņa vērtēšanas procedūras posmā.

Grozījums Nr.    39

Regulas priekšlikums

6. pants – 9. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9.  Ieceltā apakšgrupa gādā, lai kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta un kopsavilkuma ziņojuma projekta sagatavošanas laikā sniegt komentārus būtu iespējams arī ieinteresētajām personām, to vidū pacientiem un klīniskajiem ekspertiem, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu.

9.  Ieceltā apakšgrupa gādā, lai kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta un kopsavilkuma ziņojuma projekta sagatavošanas laikā iespēja sniegt komentārus būtu arī ieinteresētajām personām, ekspertiem, tostarp — attiecīgā gadījumā — ekspertiem no pacientu organizācijām un patērētāju organizācijām, un tiem, kuri veic klīnisko novērtēšanu un kurus izraudzījies ieinteresēto personu tīkls vai Koordinācijas grupa, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu.

Grozījums Nr.    40

Regulas priekšlikums

6. pants – 12. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

12.  Galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu balsu vienkāršu vairākumu.

12.  Galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa apstiprina vienprātīgi, ja vien tas iespējams, vai — ja nepieciešams, — ar dalībvalstu 2/3 balsu vairākumu. Atšķirīgos viedokļus izklāsta ziņojumā.

Grozījums Nr.    41

Regulas priekšlikums

6. pants – 13. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

13.  Novērtētājs nodrošina, ka no apstiprinātā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma un kopsavilkuma ziņojuma tiek izņemta jebkāda komerciāli sensitīva informācija.

13.  Novērtētājs nodrošina, ka no apstiprinātā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma un kopsavilkuma ziņojuma tiek svītrota jebkāda komerciāli sensitīva informācija. Pirms ziņojuma publicēšanas novērtētājs par to apspriežas ar izstrādātāju. Izstrādātājam ir 7 darbdienas laika, lai norādītu, vai un tieši kādu informāciju tas uzskata par konfidenciālu, un pamatotu, kāpēc tā pēc būtības ir sensitīva komercinformācija.

Grozījums Nr.  42

Regulas priekšlikums

8. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  ne klīnisku novērtēšanu, ne tai līdzvērtīgu novērtēšanu neizdara attiecībā uz tādu veselības aprūpes tehnoloģiju, kas iekļauta Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā vai par ko jau sākta kopīga klīniska novērtēšana;

(a)  ne klīnisku novērtēšanu, ne tai līdzvērtīgu novērtēšanu neveic attiecībā uz tādu veselības aprūpes tehnoloģiju, kas iekļauta Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā vai par ko jau ir sākta kopīga klīniskā novērtēšana. Dalībvalstīm ir tiesības papildināt kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu ar klīniskiem pierādījumiem atbilstoši konkrētajai situācijai attiecīgajā valstī. Klātpievienotie klīniskie pierādījumi var papildināt kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma secinājumus.

Grozījums Nr.    43

Regulas priekšlikums

8. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Iznākumu, kas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanā gūts attiecībā uz kādu kopīgi klīniski novērtētu tehnoloģiju, dalībvalstis 30 dienu laikā pēc novērtēšanas beigām paziņo Komisijai. Šim paziņojumam pievieno informāciju par to, kā kopējā veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumā izmantoti kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma secinājumi. Komisija šīs informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm atvieglo ar 27. pantā minēto IT platformu.

2.  Rezultātu, kas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanā gūts attiecībā uz kopīgi klīniski novērtētu tehnoloģiju, dalībvalstis 30 dienu laikā pēc novērtēšanas beigām paziņo Komisijai. Šim paziņojumam pievieno informāciju par to, kā kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma secinājumi ir izmantoti veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanai kopumā. Galīgais ziņojums ir publiski pieejams. Komisija šīs informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm atvieglo ar 27. pantā minēto IT platformu.

Grozījums Nr.    44

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ba)  veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs lūdz novērtējumu atjaunināt, jo ir iegūti papildu pierādījumi, kuru dēļ sākotnējā novērtējuma secinājumus Koordinācijas grupai vajadzētu apsvērt vēlreiz. Ja svarīgi papildu pierādījumi tiek iegūti krietnu laiku pirms tirdzniecības atļaujas atjaunošanas, Koordinācijas grupai būtu arī jāapsver iespēja atjaunināt kopīgo klīnisko novērtējumu.

Grozījums Nr.    45

Regulas priekšlikums

11. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz informāciju, datus un pierādījumus;

(a)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz informāciju, datus un pierādījumus, cita starpā arī to, kā tiek aizsargāta izstrādātāju konfidenciālā informācija;

Grozījums Nr.    46

Regulas priekšlikums

11. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(aa)  tiek piemēroti 10. panta a) punkta ii) apakšpunktā minētie izraudzīšanās kritēriji;

Grozījums Nr.    47

Regulas priekšlikums

11. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 30. panta 2. punktā.

svītrots

Grozījums Nr.    48

Regulas priekšlikums

13. pants – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.  Ieceltā apakšgrupa gādā, ka kopīgās zinātniskās konsultācijas projekta sagatavošanas laikā sniegt komentārus ir iespējams arī ieinteresētajām personām, to vidū pacientiem un klīniskajiem ekspertiem, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu.

8.  Ieceltā apakšgrupa gādā, lai kopīgās zinātniskās konsultācijas projekta sagatavošanas laikā iespēja sniegt komentārus būtu arī ieinteresētajām personām, tostarp pacientiem, patērētājiem un klīniskajiem ekspertiem, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu.

Grozījums Nr.    49

Regulas priekšlikums

13. pants – 12. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

12.  Koordinācijas grupa galīgo kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojumu apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu balsu vienkāršu vairākumu un to izdara vismaz 100 dienu laikā pēc 4. punktā minētā ziņojuma gatavošanas sākuma.

12.  Koordinācijas grupa galīgo kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojumu apstiprina vienprātīgi, ja vien tas iespējams, vai — ja nepieciešams, — ar dalībvalstu divu trešdaļu balsu vairākumu un to izdara ne vēlāk kā 100 dienu laikā pēc tam, kad ir sākusies 4. punktā minētā ziņojuma sagatavošana.

Grozījums Nr.    50

Regulas priekšlikums

13. pants – 12.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Pārstāvji, kas piedalījušies par veselības aprūpes tehnoloģiju paredzētu kopīgu zinātnisku konsultāciju rīkošanā, nedrīkst piedalīties šīs pašas tehnoloģijas kopīgas klīniskās novērtēšanas procesā.

Grozījums Nr.    51

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d)  notiek konsultēšanās ar pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citām attiecīgām ieinteresētajām personām;

(d)  notiek konsultēšanās ar pacientiem, veselības nozares darbiniekiem, ekspertiem no patērētāju organizācijām (ja attiecīgā gadījumā tas ir vajadzīgs), klīniskajiem ekspertiem un citām attiecīgajām ieinteresētajām personām;

Grozījums Nr.    52

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. daļa – b punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  noteikumi, pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultētie šīs nodaļas jautājumu sakarā.

(b)  noteikumiem, pēc kuriem izlemj, ar kurām ieinteresētajām personām konsultēties šīs iedaļas vajadzībām. Ieinteresēto personu deklarācijas par interešu konfliktiem ir publiski pieejamas. Ja ekspertiem ir interešu konflikts, tie šajā procesā piedalīties nedrīkst.

Grozījums Nr.    53

Regulas priekšlikums

18. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Koordinācijas grupa ik gadu sagatavo pētījumu par tādām veselības aprūpes jauntehnoloģijām, kas, gaidāms, stipri ietekmēs pacientus, sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmas.

1.  Koordinācijas grupa ik gadu sagatavo pētījumu par tādām veselības aprūpes jauntehnoloģijām, attiecībā uz kurām ir sagaidāms, kas tās stipri ietekmēs pacientus, sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmas. Pēc 33. panta 1. punktā norādītā pārejas perioda beigām veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanas process attiecībā uz zālēm notiek, pirms reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniegšanas sniedzot EMA iepriekšēju paziņojumu par zālēm.

Grozījums Nr.    54

Regulas priekšlikums

18. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Pētījuma sagatavošanā Koordinācijas grupa apspriežas ar:

2.  Pētījuma sagatavošanas procesā Koordinācijas grupa ir informēta par revolucionāru inovāciju un cenšas panākt ieguldījumu no visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, lai izpētītu jaunas iespējas inovācijas jomā. Koordinācijas grupa apspriežas ar visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp, bet ne tikai ar:

Grozījums Nr.    55

Regulas priekšlikums

18. pants – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ca)  veselības nozares darbiniekiem;

Grozījums Nr.    56

Regulas priekšlikums

19. pants – 1. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d)  veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas atbalstīšanā vajadzīgo papildu pierādījumu sagādāšanu.

(d)  veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas atbalstam vajadzīgo papildu pierādījumu, tostarp datorizētas modelēšanas un simulācijas datu, sagādāšanu.

Pamatojums

Būtu jāizpēta visas iespējas atrast papildu pierādījumus.

Grozījums Nr.    57

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas reglamentē:

1.  Komisija saskaņā ar 31. pantu pieņem deleģētos aktus, kas reglamentē:

Grozījums Nr.    58

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – ii daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

ii)  ar kādu mehānismu starpniecību klīniskas novērtēšanas laikā par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās struktūras mijiedarbojas ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem;

ii)  ar kādu mehānismu starpniecību klīniskas novērtēšanas laikā par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās struktūras mijiedarbojas ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, cita starpā arī attiecībā uz izstrādātāja konfidenciālās informācijas aizsardzību;

Grozījums Nr.    59

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – iii daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

iii)  kā klīniskā novērtēšanā notiek konsultēšanās ar pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citām ieinteresētajām personām;

iii)  kā klīniskās novērtēšanas procesā notiek konsultēšanās ar pacientiem, ekspertiem no patērētāju organizācijām (ja attiecīgā gadījumā tas ir vajadzīgs), klīniskajiem ekspertiem un citām ieinteresētajām personām. Deklarācijas par interešu konfliktiem, ko sniegušas ieinteresētās personas, ar kurām ir notikusi konsultēšanās, ir publiski pieejamas.

Grozījums Nr.    60

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  kādu metodiku izmanto, formulējot klīniskas novērtēšanas saturu un struktūru.

(b)  kāda metodika tiek izmantota, lai formulētu klīniskas novērtēšanas saturu un struktūru, pamatojoties uz kopīgiem sadarbības instrumentiem un metodiku, kas izstrādāti pēc daudziem sadarbības gadiem, īstenojot EUnetHTA kopīgās rīcības pasākumus un tādas iniciatīvas kā „Beneluxa” un Valetas deklarācija. Metodika tiek izstrādāta pārredzami, pēc apspriešanās ar visām ieinteresētajām personām, un tā tiek regulāri atjaunināta, lai atbilstu zinātnes progresam, un ir publiski pieejama.

 

Attiecībā uz 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā un 32. panta 2. punktā minētajām zālēm Komisija, pieņemot deleģētos aktus, ņem vērā zāļu un medicīnisko ierīču nozaru atšķirīgās īpatnības. Metodika nodrošina pietiekamu elastības līmeni ar nosacījumu, ka tā saglabās klīnisko pierādījumu augstāko iespējamo līmeni, kas ļaus pienācīgi pārvaldīt pierādījumu nenoteiktību konkrētos gadījumos, tostarp, bet ne tikai, šādos gadījumos:

 

a) zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, kuru gadījumā ierobežota pacientu skaita pieejamība var ietekmēt nejaušināta klīniskā pētījuma iespējamību vai datu statistisko nozīmību;

 

b) zāles, attiecībā uz kurām Eiropas Zāļu aģentūra ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, ievērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, vai kuru izstrādi minētā aģentūra atbalsta ar PRIME sistēmas starpniecību;

 

c) zāles, attiecībā uz kurām atļauja ir piešķirta, pamatojoties uz klīniskajiem pierādījumiem, kas gūti klīniskajos pētījumos, kuri veidoti pēc īpašas shēmas atbilstoši tam, kāda pēc būtības ir attiecīgā veselības aprūpes tehnoloģija, vai rēķinoties ar citiem apsvērumiem.

 

Turklāt šī metodika:

 

a) ir piemērots mehānisms, ar kuru noteikt, vai rezultāts ir pacientu veselībai būtisks, pienācīgi ņemot vērā ietekmi un preferences, kas raksturīgas attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp pacientiem, ārstiem, regulatoriem, HTA struktūrām un veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem;

 

b) ir veidota, ņemot vērā iespējamās izmaiņas, kas saistītas ar attiecīgo salīdzinātāju valsts līmenī, jo aprūpes standarti strauji progresē.

Grozījums Nr.    61

Regulas priekšlikums

23. pants – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Šā panta pirmās daļas a) punkta i) apakšpunktā minētie dati un pierādījumi ir tikai vislabākie pierādījumi, kas pieejami, iesniedzot pieteikumu veikt klīnisko novērtēšanu, un tie var būt arī dati no citiem avotiem, ne tikai no nejaušinātiem klīniskajiem pētījumiem.

Pamatojums

Būtu jānosaka, ka deleģētā akta sagatavošanas vajadzībām Komisija no veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja var pieprasīt tikai tos datus un pierādījumus, kas tam ir pieejami, iesniedzot pieteikumu. Pietiekamā līmenī būtu jānodrošina elastība, lai izstrādātāji varētu iesniegt vislabākos pierādījumus, kas viņiem uz attiecīgo brīdi ir pieejami, tostarp novērošanas pētījumu datus (gadījumu kontroles pētījumi, klīniskajā praksē veikti novērošanas pētījumi u. c.).

Grozījums Nr.    62

Regulas priekšlikums

24. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a  Jebkurā gadījumā ES garantē stabilu un pastāvīgu publisko finansējumu saskaņā ar daudzgadu finanšu shēmu.

Grozījums Nr.    63

Regulas priekšlikums

25. pants – 1. daļa – e punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(e)  atvieglina sadarbību ar Eiropas Zāļu aģentūru kopīgajā darbā attiecībā uz zālēm, arī attiecībā uz apmaiņu ar konfidenciālu informāciju;

(e)  atvieglo sadarbību ar Eiropas Zāļu aģentūru, ar kuru kopā ir jāstrādā pie zālēm, cita starpā arī attiecībā uz apmaiņu ar konfidenciālu informāciju. Apmaiņa ar konfidenciālu informāciju ir jāveic samērīgi un atbilstoši prasībām, kas noteiktas kopīgai klīniskajai novērtēšanai, un par to ir jāapspriežas ar veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju vai ar citām attiecīgajām ieinteresētajām personām;

Grozījums Nr.    64

Regulas priekšlikums

26. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Komisija, izmantojot atklātu uzaicinājumu iesniegt pieteikumus un pēc atklātajam uzaicinājumam noteiktajiem izraudzīšanās kritērijiem izraugoties piemērotas ieinteresēto personu organizācijas, izveido ieinteresēto personu tīklu.

1.  Komisija, izmantojot atklātu uzaicinājumu iesniegt pieteikumus un pēc atklātajam uzaicinājumam noteiktajiem izraudzīšanās kritērijiem izraugoties piemērotas ieinteresēto personu organizācijas, izveido ieinteresēto personu tīklu. Izvērtējot pieteikumus, Komisijas dienesti ņem vērā šādus kritērijus:

 

i)  pierādījumi, kas apliecina, ka attiecīgā persona jau ir iesaistījusies vai plāno iesaistīties HTA izstrādē (darbības pārskati, darba plāni, nostājas dokumenti, aktīvas darba grupas, ES finansētas darbības);

 

ii)  profesionālā kompetence, kas svarīga tīkla mērķiem ES līmenī;

 

iii)  vairāku dalībvalstu ģeogrāfiskais tvērums, priekšroku dodot līdzsvarotam pārklājumam.

Grozījums Nr.    65

Regulas priekšlikums

26. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.  Pēc Koordinācijas grupas pieprasījuma Komisija aicina ieinteresēto personu tīkla izraudzītus pacientus un klīniskos ekspertus piedalīties Koordinācijas grupas sanāksmēs novērotāju statusā.

4.  Pēc Koordinācijas grupas pieprasījuma Komisija aicina ieinteresēto personu tīkla izraudzītus pacientu, klīniskos un citus ekspertus piedalīties Koordinācijas grupas sanāksmēs novērotāju statusā.

Grozījums Nr.    66

Regulas priekšlikums

27. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a  Pēc 33. panta 1. punktā norādītā pārejas perioda beigām veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanas process attiecībā uz zālēm notiek, pirms reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniegšanas sniedzot EMA iepriekšēju paziņojumu par zālēm.

Pamatojums

Šis grozījums nozīmē, ka pēc pārejas perioda beigām šāds pētījums vairs nebūs vajadzīgs, jo sasaiste ar iepriekšminēto centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru (sk. HTA regulas priekšlikuma 5. panta 1. punktu un šajā atzinumā ierosināto 6. panta 1. punkta grozījumu, kā arī 17. un 18. apsvērumu) un iespēja veikt šo produktu kopīgu zinātnisku novērtējumu (sk. ierosināto 12. panta 4. punkta grozījumu) nodrošinās, ka Koordinācijas grupa par veselības aprūpes jauntehnoloģijām ir savlaicīgi informēta.

Grozījums Nr.    67

Regulas priekšlikums

27. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a  Uz visiem konfidenciālajiem datiem, ko sniedzis ražotājs, attiecas nepārprotama vienošanās par konfidencialitāti. Komisija nodrošina konfidenciālu datu aizsardzību pret nesankcionētu piekļuvi vai izpaušanu un garantē saglabāto datu integritāti, nepieļaujot to nejaušu vai nesankcionētu iznīcināšanu, nejaušu pazaudēšanu vai sagrozīšanu.

Grozījums Nr.    68

Regulas priekšlikums

32. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Sagatavojot šos īstenošanas aktus un deleģētos aktus, Komisija ņem vērā zāļu un medicīnisko ierīču nozaru atšķirīgās īpatnības.

2.  Sagatavojot šos īstenošanas aktus un deleģētos aktus, Komisija ņem vērā zāļu un medicīnisko ierīču nozaru atšķirīgās īpatnības un apsver EUnetHTA kopīgās rīcības pasākumu sakarā jau padarītā darba rezultātus.

Pamatojums

Ierosinātais grozījums sasaucas ar 3. un 25. apsvērumu.

ATZINUMU SNIEDZOŠĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA

Virsraksts

Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES

Atsauces

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Atzinumu sniedza

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ITRE

8.2.2018

Atzinumu sagatavoja

       Iecelšanas datums

Lieve Wierinck

15.3.2018

Izskatīšana komitejā

16.5.2018

 

 

 

Pieņemšanas datums

3.9.2018

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

33

9

4

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Aizstājēji (200. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Laura Agea, John Howarth

ATZINUMU SNIEDZOŠĀS KOMITEJASGALĪGAIS BALSOJUMS PĒC SARAKSTA

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Izmantoto apzīmējumu skaidrojums:

+  :  par

-  :  pret

0  :  atturas

Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejAS ATZINUMS (20.7.2018)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES
(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Atzinuma sagatavotājs: Cristian-Silviu Buşoi

GROZĪJUMI

Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ņemt vērā šādus grozījumus:

Grozījums Nr.    1

Regulas priekšlikums

1. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(1)  Veselības aprūpes tehnoloģiju attīstība Savienībai ir svarīgs ekonomiskās izaugsmes un inovācijas dzinulis. Tā veido tādu daļu no kopējā veselības aprūpes izdevumu tirgus, kas dod 10 % no ES iekšzemes kopprodukta. Veselības aprūpes tehnoloģijas aptver zāles, medicīniskās ierīces un medicīniskās procedūras, kā arī slimību profilakses, diagnostikas un ārstēšanas pasākumus.

    Veselības aprūpes tehnoloģiju attīstība ir būtiska tam, lai uzlabotu veselības politiku, nodrošinot piekļuvi progresīvākām tehnoloģijām, un tādējādi panāktu augstu veselības aizsardzības līmeni. Vienlaikus veselības aprūpes tehnoloģijas ir inovatīva ekonomikas nozare, kura ir daļa no kopējā veselības aprūpes izdevumu tirgus, kas dod 10 % no ES iekšzemes kopprodukta. Veselības aprūpes tehnoloģijas aptver zāles, medicīniskās ierīces un medicīniskās procedūras, kā arī slimību profilakses, diagnostikas un ārstēšanas pasākumus.

Grozījums Nr.    2

Regulas priekšlikums

4. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4)  HTA iznākumus izmanto informācijai, uz kuras balstās lēmumi par budžeta līdzekļu piešķiršanu veselības aprūpē, piemēram, attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju cenu vai kompensāciju līmeņa noteikšanu. Tāpēc veselības aprūpes tehnoloģijas var dalībvalstīm palīdzēt izveidot un uzturēt ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas, kā arī stimulēt inovāciju, kas pacientiem dod labākus rezultātus.

(4)  HTA iznākumus izmanto informācijai, uz kuras balstās lēmumi par budžeta līdzekļu piešķiršanu veselības aprūpē, piemēram, attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju cenu vai kompensāciju līmeņa noteikšanu. Tāpēc veselības aprūpes tehnoloģijas var dalībvalstīm palīdzēt izveidot un uzturēt ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas, kā arī stimulēt inovāciju, kas pacientiem dod labākus rezultātus, taču pacientiem ir tiesības uz veselības aizsardzību un aizsardzību pret finanšu, sociālajām un medicīniskajām slimošanas sekām, kā arī uz neierobežotu piekļuvi jaunākajiem ārstēšanas atzinumiem, kas būtu jāgarantē visās dalībvalstīs ar likumu.

Grozījums Nr.    3

Regulas priekšlikums

12. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12)  Lai būtu drošība, ka saskaņoti noteikumi par HTA klīniskajiem aspektiem tiek plaši piemēroti, un lai būtu iespējams apvienot visu HTA struktūru speciālās zināšanas un resursus, lietderīgi ir prasīt kopīgu klīnisko novērtēšanu jebkurām zālēm, attiecībā uz kurām tiek veikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/200411 noteiktā centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūra , vai kurās ir iestrādāta jauna aktīvā viela vai arī kuras pēc tam atļauts lietot jaunai terapeitiskai indikācijai. Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāizdara arī noteiktām medicīniskām ierīcēm Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/74512 izpratnē, kuras pieder pie augstākajām riska klasēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas ir sniegušas atzinumus vai izteikušas viedokli. Medicīniskās ierīces kopīgai klīniskai novērtēšanai būtu jāizraugās, balstoties uz specifiskiem kritērijiem.

(12)  Lai būtu drošība, ka saskaņoti noteikumi par HTA klīniskajiem aspektiem tiek plaši piemēroti, un lai būtu iespējams apvienot visu HTA struktūru speciālās zināšanas un resursus, lietderīgi ir prasīt kopīgu klīnisko novērtēšanu jebkurām zālēm, attiecībā uz kurām tiek veikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/200411 noteiktā centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūra , vai kurās ir iestrādāta jauna aktīvā viela vai arī kuras pēc tam atļauts lietot jaunai terapeitiskai indikācijai. Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāizdara arī noteiktām medicīniskām ierīcēm, kas klasificētas kā augsta riska IIb klases implantējamās ierīces un III klases ierīces saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 51. pantu, par kurām attiecīgās ekspertu grupas ir sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās novērtēšanas konsultāciju procedūrā atbilstīgi minētās regulas 54. pantam un kuras jau tiek tirgotas vismaz vienā dalībvalstī.

_________________

_________________

11 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

11 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

12 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.)

12 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.)

Grozījums Nr.    4

Regulas priekšlikums

13. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13)  Lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgā klīniskā novērtēšana vienmēr ir precīza un atbilst vajadzībām, lietderīgi ir noteikt, ar kādiem nosacījumiem novērtējumus atjaunina, jo īpaši gadījumos, kur pēc sākotnējās novērtēšanas kļūst pieejami papildu dati, kuri novērtējumu var precizēt.

(13)  Lai nodrošinātu savlaicīgu pacientu piekļuvi veselības aprūpes tehnoloģijām visā Savienībā, kā arī lai tādā veidā nodrošinātu, ka veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgā klīniskā novērtēšana vienmēr ir precīza un atbilst vajadzībām, un lai izvairītos no dublēšanās starp regulējuma novērtējumiem, ko veic Eiropas Zāļu aģentūra, un kopīgajiem klīniskajiem novērtējumiem, ir lietderīgi izveidot sinerģijas un noteikt, ar kādiem nosacījumiem novērtējumus atjaunina, jo īpaši gadījumos, kur pēc sākotnējās novērtēšanas kļūst pieejami papildu dati, kuri novērtējumu var precizēt.

Grozījums Nr.    5

Regulas priekšlikums

15.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(15 a)  HTA iestāžu sadarbība būtu jābalsta uz tādiem principiem kā laba pārvaldība, objektivitāte, neatkarība un pārredzamība.

Grozījums Nr.    6

Regulas priekšlikums

16. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(16)  Lai saskaņotās procedūras atbilstu savam uzdevumam iekšējā tirgū, būtu jāpieprasa, lai dalībvalstis visā pilnībā ņem vērā kopīgo klīnisko novērtēšanu rezultātus un šādu novērtēšanu neatkārto. Šā pienākuma pildīšana dalībvalstīm neliedz tās pašas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēt neklīniski un arī neliedz attiecīgo tehnoloģiju pievienoto vērtību izsecināt nacionālās vērtēšanas procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji. Tas neliedz dalībvalstīm izstrādāt savus ieteikumus vai lēmumus par cenu noteikšanu vai kompensēšanu.

(16)  Lai saskaņotās procedūras atbilstu savam uzdevumam iekšējā tirgū un vienlaikus atbalstītu piekļuvi medicīniskajām inovācijām, būtu jāpieprasa, lai dalībvalstis visā pilnībā ņem vērā kopīgo klīnisko novērtēšanu rezultātus un šādu novērtēšanu neatkārto. Atbilstoši valsts vajadzībām dalībvalstīm vajadzētu būt tiesībām papildināt kopīgos klīniskos novērtējumus ar papildu klīniskajiem pierādījumiem. Turklāt tas nenozīmē, ka dalībvalstīm nav tiesību veikt tās pašas veselības aprūpes tehnoloģijas neklīnisku novērtēšanu un nav tiesību izdarīt secinājumus par attiecīgo tehnoloģiju pievienoto vērtību, īstenojot valsts līmeņa vērtēšanas procedūru, kurā var apsvērt gan klīniskus, gan neklīniskus datus un kritērijus. Tas neliedz dalībvalstīm izstrādāt savus ieteikumus vai lēmumus par cenu noteikšanu vai kompensēšanu.

Grozījums Nr.    7

Regulas priekšlikums

17. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(17)  Zāļu kopīgas klīniskās novērtēšanas termiņi būtu pēc iespējas jāpieskaņo termiņiem, kas piemērojami Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktās centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūras pabeigšanai. Šādai saskaņošanai būtu jāpanāk, ka klīniskā novērtēšana var faktiski atvieglot piekļuvi tirgum, un jāsekmē, ka inovatīvas tehnoloģijas laikus ir pieejamas pacientiem. Procedūrai noteikti vajadzētu būt pabeigtai līdz brīdim, kad tiek publicēts Komisijas lēmums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

(17)  Zāļu kopīgas klīniskās novērtēšanas termiņi būtu pēc iespējas jāpieskaņo termiņiem, kas piemērojami Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktās centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūras pabeigšanai. Šādai saskaņošanai būtu jāpanāk, ka klīniskā novērtēšana var faktiski atvieglot piekļuvi tirgum, un jāsekmē, ka inovatīvas tehnoloģijas laikus ir pieejamas pacientiem. Atsevišķās dalībvalstīs klīniskā novērtēšana var sākties, pirms vēl Komisija ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju. Lai atbalstītu šīs regulas mērķus un nepieļautu, ka kopīgas klīniskās novērtēšanas rezultātā process attiecīgajās dalībvalstīs salīdzinājumā ar pašreizējo stāvokli ieilgst, procedūrai noteikti vajadzētu būt pabeigtai līdz brīdim, kad tiek publicēts Komisijas lēmums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

Grozījums Nr.    8

Regulas priekšlikums

18. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(18)  Nosakot medicīnisko ierīču kopīgo klīnisko novērtēšanu termiņus, būtu jāņem vērā, ka medicīnisko ierīču piekļuve tirgum ir stipri decentralizēta; jāņem arī vērā, vai kopīgas klīniskas novērtēšanas vajadzībām ir pieejami attiecīgi pierādījumu dati. Vajadzīgie pierādījumi var kļūt pieejami tikai pēc tam, kad medicīniska ierīce jau laista tirgū, un, lai būtu iespējama izraudzīto medicīnisko ierīču kopīgu klīnisko novērtēšanu veikt piemērotā laikā, būtu vajadzīgs, ka šādas medicīniskās ierīces var novērtēt arī pēc tam, kad tās jau ievadītas tirgū.

(18)  Nosakot medicīnisko ierīču kopīgo klīnisko novērtēšanu termiņus, būtu jāņem vērā, ka medicīnisko ierīču piekļuve tirgum ir stipri decentralizēta; jāņem arī vērā, vai kopīgas klīniskas novērtēšanas vajadzībām ir pieejami attiecīgi pierādījumu dati. Vajadzīgie pierādījumi var kļūt pieejami tikai pēc tam, kad medicīniska ierīce jau laista tirgū, un, lai būtu iespējama izraudzīto medicīnisko ierīču kopīgu klīnisko novērtēšanu veikt piemērotā laikā, būtu vajadzīgs, ka šādas medicīniskās ierīces var novērtēt arī pēc tam, kad tās jau ievadītas tirgū, un, ja iespējams, ražotāju klātbūtnē.

Grozījums Nr.    9

Regulas priekšlikums

21. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(21)  Kopīgās klīniskajās novērtēšanās un kopīgajās zinātniskajās konsultācijās veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un HTA iestādēm un struktūrām nepieciešams apmainīties ar konfidenciālu informāciju. Lai būtu nodrošināta šādas informācijas aizsardzība, informācija, kas novērtēšanu un konsultāciju sakarā iesniegta Koordinācijas grupai, trešajām personām būtu jāatklāj tikai pēc tam, kad noslēgts konfidencialitātes nolīgums. Turklāt jebkāda informācija par kopīgu zinātnisko konsultāciju rezultātiem būtu jāpublisko anonimizēti, no tās vēl arī izrediģējot jebkādu komerciāli sensitīvu informāciju.

(21)  Ar veselību saistīta informācija ir pēc būtības sensitīva, tāpēc vienmēr būtu jānodrošina komerciāli sensitīvu datu konfidenciāla apstrāde. Kopīgās klīniskajās novērtēšanās un kopīgajās zinātniskajās konsultācijās veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un HTA iestādēm un struktūrām nepieciešams apmainīties ar konfidenciālu informāciju. Lai būtu nodrošināta šādas informācijas aizsardzība, informācija, kas novērtēšanu un konsultāciju sakarā iesniegta Koordinācijas grupai, trešajām personām būtu jāatklāj tikai pēc tam, kad noslēgts konfidencialitātes nolīgums ar tehnoloģiju izstrādātāju, kas sniedzis informāciju. Turklāt jebkāda informācija par kopīgu zinātnisko konsultāciju rezultātiem būtu jāpublisko anonimizēti, no tās vēl arī izrediģējot jebkādu komerciāli sensitīvu informāciju. Būtu jāprecizē, ka noteikumi, kas attiecas uz konfidenciālas informācijas aizsardzību, nekādā gadījumā neliedz sabiedrībai atklāt tādas kopīgas zinātniskas konsultācijas, kuras tiek novērtētas. Izmantotajiem klīniskajiem datiem, pētījumiem, metodikai un klīniskajiem rezultātiem vajadzētu būt publiskiem. Zinātnisko datu un novērtējumu augstākais iespējamais publiskās atklātības līmenis ļaus sekmēt biomedicīnas pētniecību un nodrošinās iespējami lielāku uzticību sistēmai.

Grozījums Nr.    10

Regulas priekšlikums

25. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(25)  Lai šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam nodrošinātu vienveidīgu pieeju, vajadzētu Komisijai piešķirt īstenošanas pilnvaras izveidot vienotu procedurālu un metodoloģisku satvaru klīniskajām novērtēšanām, kopīgas klīniskās novērtēšanas procedūrām un kopīgo zinātnisko konsultāciju procedūrām. Attiecīgā gadījumā zālēm un medicīniskajām ierīcēm būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi. Šādus noteikumus izstrādājot, Komisijai būtu jāņem vērā EUNetHTA vienotajās rīcībās jau veiktā darba rezultāti. Būtu arī jāņem vērā HTA iniciatīvas, kas finansētas pētniecības programmā “Apvārsnis 2020”, un tādas reģionālas HTA iniciatīvas kā “Beneluxa” un Valetas deklarācija. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/201113.

(25)  Lai šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam nodrošinātu vienveidīgu pieeju, vajadzētu Komisijai piešķirt īstenošanas pilnvaras izveidot, pēc apspriešanās ar Koordinācijas grupu, vienotu procedurālu un metodoloģisku satvaru klīniskajām novērtēšanām, kopīgas klīniskās novērtēšanas procedūrām un kopīgo zinātnisko konsultāciju procedūrām. Attiecīgā gadījumā zālēm un medicīniskajām ierīcēm būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi. Šādus noteikumus izstrādājot, Komisijai un Koordinācijas grupai būtu jāņem vērā EUNetHTA vienotās rīcības pasākumu sakarā jau padarītā darba rezultāti un jo īpaši metodiskās pamatnostādnes un pierādījumu iesniegšanas veidlapa. Būtu arī jāņem vērā HTA iniciatīvas, kas finansētas pētniecības programmā “Apvārsnis 2020”, un tādas reģionālas HTA iniciatīvas kā “Beneluxa” un Valetas deklarācija. Procedurālā un metodiskā sistēma būtu jāatjaunina tik bieži, cik vien Komisija un Koordinācijas grupa to uzskata par nepieciešamu, lai nodrošinātu, ka minētās sistēmas ir atbilstošas zinātnes progresam. Izstrādājot metodikas sistēmu, Komisijai sadarbībā ar Koordinācijas grupu būtu jāizvērtē atsevišķu veselības aprūpes tehnoloģiju, uzlabotas terapijas vai dzīvi paildzinošanas terapijas veidu specifika un ar to saistītā problemātika, jo tiem, iespējams, būs vajadzīgas novatoriskas klīnisko pētījumu shēmas. Tāpēc var izrādīties, ka tirdzniecības atļaujas piešķiršanas laikā pierādījumi nav pārliecinoši. Novatoriskas klīnisko pētījumu shēmas bieži vien ir pieņemts izmantot regulatīva novērtējuma vajadzībām, tāpēc nedrīkstētu pieļaut, ka kopīgas klīniskās novērtēšanas metodikas dēļ šīs veselības aprūpes tehnoloģijas nenonāk līdz pacientiem. Tāpēc Komisijai un Koordinācijas grupai būtu jāpanāk, ka metodika atbilst augstiem klīnisko pierādījumu standartiem, vienlaikus saglabājot nepieciešamo elastīgumu, lai šādas veselības aprūpes tehnoloģijas varētu pienācīgi novērtēt. Ar šādiem klīniskiem pierādījumiem vajadzētu nodrošināt arī to, ka ir pieņemami vislabākie pieteikuma iesniegšanas laikā pieejamie zinātniskie pierādījumi, tostarp, piemēram, gadījumu kontroles pētījumu dati, reālās vides novērošanas pētījumu dati, un ka ir pieņemami netieši ārstēšanas procesa salīdzinājumi. Metodiskajos noteikumos, kas jāizstrādā, būtu jāietver iespējas uzlabot klīniskos pierādījumus gadījumos, ja tomēr ir vajadzīgi papildu zinātniskie pierādījumi. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/201113.

__________________

__________________

13 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

13 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

Grozījums Nr.    11

Regulas priekšlikums

25.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(25 a)   Komisijai, sadarbojoties ar dalībvalstīm, būtu jāpielāgo vakcīnu kopīgas klīniskās novērtēšanas shēma, lai ņemtu vērā to preventīvo raksturu, kas sniedz labumu iedzīvotājiem un kopienām ilgā laika periodā, un kopīgajos vakcīnu klīniskajos novērtējumos būtu jāiesaista attiecīgās valsts iestādes. Shēmas pielāgošana būtu jāpabeidz līdz šīs regulas īstenošanas perioda beigām, lai nodrošinātu, ka tā ir gatava izmantošanai pārejas periodā. 

Grozījums Nr.    12

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Ar šo regulu nosaka:

1.  Ņemot vērā EUnetHTA kopīgās rīcības pasākumu sakarā jau padarītā darba rezultātus, ar šo regulu nosaka:

Pamatojums

Ierosinātais grozījums īsteno 3. un 25. apsvērumu.

Grozījums Nr.    13

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – e apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(e)  “klīniska novērtēšana” ir process, kurā apkopo un izvērtē pieejamos zinātniskos pierādījumus par kādu veselības aprūpes tehnoloģiju salīdzinājumā ar vienu vai vairākām citām veselības aprūpes tehnoloģijām, balstoties uz šādām veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas klīniskajām jomām: gan attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas risinātās veselības problēmas, gan citu šīs veselības problēmas risināšanā pašlaik izmantoto veselības aprūpes tehnoloģiju aprakstīšana, šīs veselības aprūpes tehnoloģijas, tās relatīvā klīniskā iedarbīguma un relatīvā drošuma aprakstīšana un tehniskā raksturošana;

(e)  “klīniska novērtēšana” ir process, kurā apkopo un analizē pieejamos zinātniskos pierādījumus par kādu veselības aprūpes tehnoloģiju salīdzinājumā ar vienu vai vairākām citām veselības aprūpes tehnoloģijām, balstoties uz šādām veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas klīniskajām jomām: gan attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas risinātās veselības problēmas, gan citu šīs veselības problēmas risināšanā pašlaik izmantoto veselības aprūpes tehnoloģiju aprakstīšana, šīs veselības aprūpes tehnoloģijas, tās relatīvā klīniskā iedarbīguma un relatīvā drošuma aprakstīšana un tehniskā raksturošana normatīvās apstiprināšanas procesa laikā;

Pamatojums

Ir svarīgi skaidri noteikt, tieši kādā apjomā ir veicama kopīga klīniskā novērtēšana, un tādējādi precizēt, ka tā galvenokārt vērsta uz faktu pārbaudi un pieejamo pierādījumu analīzi. Novērtēšanas procesā nenotiek produkta validācija (t. i., netiek noteikta produkta vērtība), jo šo soli dēvē par valsts līmeņa vērtēšanas procedūru, kas ir pilnīga dalībvalstu prerogatīva. Papildinot tekstu ar frāzi „normatīvās apstiprināšanas procesa laikā”, ir iecerēts precizēt, ka novērtēšana ir veicama līdztekus regulatīvā procesa norisei, tā tiecoties panākt, lai ziņojums būtu pieejams jau tad, kad produkts tiek laists tirgū, tātad nepieļaujot, ka ieilgst valstu procedūras, ar kurām tiek nodrošināta produkta pieejamība pacientiem.

Grozījums Nr.    14

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – ga apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(g a)  „pacientu veselībai būtiski rezultāti” ir dati, ar ko konstatē vai prognozē tādus rādītājus kā mirstība, saslimstība, ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un nevēlami notikumi.

Pamatojums

Ar šo punktu ir iecerēts precizēt svarīgu jēdzienu, kas iekļauts HTA regulas priekšlikuma 6. panta 5. punkta a) apakšpunktā, ņemot vērā HTA struktūru starptautiskā līmenī iedibināto praksi.

Grozījums Nr.    15

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – gb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(g b)  „vērtējums“ ir attiecīgo tehnoloģiju pievienotās vērtības konstatēšana nacionālās vērtības noteikšanas procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji.

Grozījums Nr.    16

Regulas priekšlikums

3. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Dalībvalstis savas nacionālās iestādes un struktūras, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu, ieceļ par Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļiem un par iecelšanu un jebkādām vēlākām pārmaiņām informē Komisiju. Par Koordinācijas grupas vai vienas vai vairāku tās apakšgrupu locekļiem dalībvalstis var iecelt vairāk nekā vienu iestādi vai struktūru, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu.

2.  Dalībvalstis savas nacionālās iestādes un struktūras, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un informē valsts līmeņa lēmumu pieņēmējus, ieceļ par Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu locekļiem un par iecelšanu un jebkādām vēlākām pārmaiņām informē Komisiju. Par Koordinācijas grupas vai vienas vai vairāku tās apakšgrupu locekļiem dalībvalstis var iecelt vairāk nekā vienu iestādi vai struktūru, kas atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu. Katra dalībvalsts var iecelt Koordinācijas grupā vismaz vienu iestādi vai institūciju, kas specializējas zāļu jomā.

Grozījums Nr.    17

Regulas priekšlikums

3. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Koordinācijas grupa rīkojas vienprātīgi vai, ja nepieciešams, lemj ar vienkāršu balsu vairākumu. Katrai dalībvalstij ir viena balss.

3.  Koordinācijas grupa rīkojas vienprātīgi vai, ja nepieciešams, lemj ar divu trešdaļu balsu vairākumu. Katrai dalībvalstij ir viena balss.

Grozījums Nr.    18

Regulas priekšlikums

3. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.  Koordinācijas grupas sanāksmes kopīgi vada Komisija un līdzpriekšsēdētāja; kuru uz noteiktu laiku, ko nosaka grupas reglaments, izvēlē no grupas locekļiem.

4.  Koordinācijas grupas sanāksmes kopīgi vada Komisija, kurai nav balsstiesību, un līdzpriekšsēdētājs, ko uz noteiktu laiku, kuru nosaka grupas reglaments, ievēl no grupas locekļiem.

Grozījums Nr.    19

Regulas priekšlikums

3. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.  Koordinācijas grupas locekļi un to ieceltie pārstāvji ievēro neatkarības, objektivitātes un konfidencialitātes principu.

6.  Koordinācijas grupas locekļi, to personāls un to ieceltie pārstāvji ievēro neatkarības, objektivitātes un konfidencialitātes principu. Tiem ir pienākums saskaņā ar Savienības vai dalībvalsts tiesību aktiem gan savā pilnvaru laikā, gan pēc pilnvaru laika beigām glabāt dienesta noslēpumu attiecībā uz jebkādu konfidenciālu informāciju, ko tie ir uzzinājuši, pildot savus uzdevumus vai īstenojot savas pilnvaras.

Grozījums Nr.    20

Regulas priekšlikums

3. pants – 8. punkts – aa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(a a)  pieņem noteikumus par interešu konfliktu saistībā ar Koordinācijas grupas un apakšgrupu darbību un noteikumus par to, kā īstenot kopīgu klīnisko novērtēšanu un kopīgas zinātniskas konsultācijas;

Grozījums Nr.    21

Regulas priekšlikums

3. pants – 8. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d)  gādā, lai to darbā būtu pienācīgi iesaistītas ieinteresētās personas;

(d)  gādā, lai to darbā būtu pienācīgi un regulāri iesaistītas ieinteresētās personas;

Pamatojums

Ņemot vērā tiesību aktos noteikto kārtību un arī pieredzi, kas gūta saistībā ar EUnetHTA kopīgās rīcības pasākumiem, ir svarīgi nodrošināt ieinteresētajām personām iespēju regulāri saņemt informāciju par Koordinācijas grupas darbu.

Grozījums Nr.    22

Regulas priekšlikums

3. pants – 8. punkts – da apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(d a)  nodrošina augstāko pārredzamības līmeni, izvērtējot klīniskos datus. Ja informācija ir komerciāli sensitīva, konfidencialitāti stingri nosaka un pamato, un precīzi definē, kas ir konfidenciāla informācija;

Grozījums Nr.    23

Regulas priekšlikums

3. pants – 8. punkts – e apakšpunkts – iii punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(iii)  veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanai;

(iii)  veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanai; pēc 33. panta 1. punktā norādītā pārejas perioda beigām veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanas process attiecībā uz zālēm notiek, pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas sniedzot Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) iepriekšēju paziņojumu par zālēm;

Pamatojums

Šis grozījums nozīmē, ka pēc 33. panta 1. punktā norādītā pārejas posma beigām atsevišķa apakšgrupa veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanai vairs nebūs vajadzīga, jo saistība ar iepriekšminēto centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru, kā arī 17. un 18. apsvērumu un iespēju veikt kopīgu zinātnisku novērtējumu šīm zālēm nodrošinās, lai Koordinācijas grupa par veselības aprūpes jauntehnoloģijām būtu savlaicīgi informēta.

Grozījums Nr.    24

Regulas priekšlikums

4. pants – 3. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(c a)  apspriežas ar pacientu organizācijām, veselības nozares darbiniekiem, klīniskajiem ekspertiem un citām attiecīgām ieinteresētajām personām;

Grozījums Nr.    25

Regulas priekšlikums

4. pants – 3. punkts – cb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(c b)  ņem vērā, ka pēc 33. panta 1. punktā norādītā pārejas posma beigām veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanas process attiecībā uz zālēm notiek, pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas sniedzot Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) iepriekšēju paziņojumu par zālēm.

Grozījums Nr.    26

Regulas priekšlikums

5. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. pants

5. pants

Kopīgas klīniskās novērtēšanas tvērums

Kopīgas klīniskās novērtēšanas tvērums

1.  Kopīgajās klīniskajās novērtēšanās Koordinācijas grupa novērtē:

1.  Kopīgajās klīniskajās novērtēšanās Koordinācijas grupa novērtē:

(a)  zāles, uz kurām attiecas Regulā (EK) Nr. 726/2004 paredzētā atļaujas piešķiršanas procedūra (izņemot zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. un 10.a pantu), arī gadījumos, kur, mainoties terapeitiskajai indikācijai vai indikācijām, uz ko piešķirta sākotnējā atļauja, Komisijas lēmums piešķirt tirdzniecības atļauju ir grozīts;

(a)  zāles, uz kurām attiecas Regulā (EK) Nr. 726/2004 paredzētā atļaujas piešķiršanas procedūra (izņemot zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. un 10.a pantu, un zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu un kuru sastāvā nav jaunas aktīvās vielas), arī gadījumos, kur, mainoties terapeitiskajai indikācijai vai indikācijām, uz ko piešķirta sākotnējā atļauja, Komisijas lēmums piešķirt tirdzniecības atļauju ir grozīts;

(b)  medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/745 51. panta pamata klasificētas par IIb un III klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūrā uz minētās regulas 54. panta pamata;

(b)  medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/745 51. panta pamata klasificētas par IIb un III klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūrā uz minētās regulas 54. panta pamata, un kuras uzskata par būtisku inovāciju un ar iespējami ievērojamu ietekmi uz valsts veselības aprūpes sistēmām;

(c)  in vitro medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/74617 47. panta pamata klasificētas par D klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas viedokli procedūrā uz minētās regulas 48. panta 6. punkta pamata.

(c)  in vitro medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/74617 47. panta pamata klasificētas par D klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas viedokli procedūrā uz minētās regulas 48. panta 6. punkta pamata, un kuras uzskata par būtisku inovāciju un ar iespējami ievērojamu ietekmi uz valsts veselības aprūpes sistēmām;

2.  Koordinācijas grupa 1. punkta b) un c) apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces kopīgai klīniskai novērtēšanai izraugās pēc šādiem kritērijiem:

2.  Koordinācijas grupa 1. punkta b) un c) apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces kopīgai klīniskai novērtēšanai izraugās pēc šādiem kumulatīviem kritērijiem:

(a)  neapmierinātas medicīniskās vajadzības;

(a)  neapmierinātas medicīniskās vajadzības;

(b)  iespējama ietekme uz pacientiem, sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmām;

(b)  iespējama ietekme uz pacientiem, sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmām;

(c)  būtiska pārrobežu dimensija;

(c)  būtiska pārrobežu dimensija;

(d)  liela pievienotā vērtība Savienības mērogā;

(d)  liela pievienotā vērtība Savienības mērogā;

(e)  pieejamie resursi.

(e)  pieejamie resursi.

 

(e a)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju brīvprātīgi iesniegta informācija;

 

(e b)  apzināšana, ko veic ar ieinteresēto personu tīklu.

__________________

__________________

17 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).

17 Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).

Grozījums Nr.    27

Regulas priekšlikums

6. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Veselības aprūpes tehnoloģijas kopīgu klīnisku novērtēšanu uz gada darba programmas pamata Koordinācijas grupa sāk, ieceļot apakšgrupu, kas Koordinācijas grupas vārdā pārrauga kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma sagatavošanu.

Veselības aprūpes tehnoloģijas kopīgu klīnisku novērtēšanu uz gada darba programmas pamata Koordinācijas grupa sāk, ieceļot apakšgrupu, kas Koordinācijas grupas vārdā pārrauga kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma sagatavošanu. Kopīgu klīnisko novērtēšanu attiecībā uz zālēm Koordinācijas grupa sāk, tiklīdz Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas ir sniegts iepriekšējs paziņojums par zālēm.

Pamatojums

Piesaiste EMA grafikam īsteno 17. un 18. apsvērumu.

Grozījums Nr.    28

Regulas priekšlikums

6. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumam pievieno kopsavilkuma ziņojumu; ziņojumus sagatavo saskaņā ar šā panta prasībām un prasībām, kas noteiktas uz 11., 22. un 23. panta pamata.

Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumam pievieno kopsavilkuma ziņojumu; ziņojumus sagatavo saskaņā ar šā panta prasībām un prasībām, kas noteiktas uz 11., 22. un 23. panta pamata, ņemot vērā EUnetHTA kopīgās rīcības pasākumu sakarā jau padarītā darba rezultātus un EUnetHTA noteiktās zāļu kopīgas klīniskās novērtēšanas procedūras.

Pamatojums

Šis grozījums atspoguļo praksi, kas iedibināta EUnetHTA kopīgas novērtēšanas procedūrās.

Grozījums Nr.    29

Regulas priekšlikums

6. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai attiecīgie veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniegtu dokumentus, kas satur kopīgajai klīniskajai novērtēšanai nepieciešamo informāciju, datus un pierādījumus.

2.  Ieceltā apakšgrupa tiekas ar attiecīgajiem veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un pārrunā to, kādā apjomā tiks veikta novērtēšana un kādi dokumenti ar kopīgajai klīniskajai novērtēšanai nepieciešamo informāciju, datiem un pierādījumiem ir jāiesniedz. Vērtētāju un veselības tehnoloģiju izstrādātāju attiecībām ir jābūt neatkarīgām un objektīvām. Ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem var apspriesties, bet viņi nekad aktīvi nepiedalās novērtēšanas procesā.

Grozījums Nr.    30

Regulas priekšlikums

6. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a  Papildus šā panta 2. punktā minētajiem datiem ieceltā apakšgrupa pieprasa datus no svarīgiem avotiem, piemēram, no pacientu reģistriem, datubāzēm vai Eiropas references tīkliem, ja uzskata, ka attiecīgie dati ir vajadzīgi, lai papildinātu informāciju, ko snieguši veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji, un lai attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas klīniskais novērtējums būtu precīzāks.

Pamatojums

Novērtētāji varētu pieprasīt/pasūtīt/ar darbuzdevuma līgumu iegūt papildu analīzi no citiem avotiem, piemēram, no datubāzēm, pacientu reģistriem, pacientu slimības vēsturēm, zāļu patēriņa pētījumiem, Eiropas references tīkliem un pacientu organizācijām.

Grozījums Nr.    31

Regulas priekšlikums

6. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kas izdara kopīgo klīnisko novērtēšanu. Tos ieceļot, ņem vērā novērtēšanai vajadzīgās speciālās zinātniskās zināšanas.

3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kas ir no dažādām dalībvalstīm un izdara kopīgo klīnisko novērtēšanu. Tos ieceļot, ņem vērā vērtēšanai vajadzīgo zinātnisko kompetenci, un priekšroku dod novērtētājiem, kuriem ir vērtēšanas vajadzībām būtiska zinātniskā kompetence.

Grozījums Nr.    32

Regulas priekšlikums

6. pants – 5. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  analīzi par to, kā vērtētā veselības aprūpes tehnoloģija relatīvi ietekmē pacientiem būtiskos veselības iznākumus, kuri izraudzīti novērtēšanai;

(a)  aprakstu par to, kā vērtētā veselības aprūpes tehnoloģija relatīvi ietekmē pacientu veselībai būtiskus rezultātus, par kuriem vērtēšanas vajadzībām ir panākta vienošanās;

Pamatojums

Kopīgajā klīniskajā novērtējumā sniedz faktu izklāstu par veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo ietekmi. Tajā nevajadzētu spriest par to, cik ietekme ir liela, jo tas būtu jānosaka valsts līmeņa vērtēšanas procedūras posmā.

Grozījums Nr.    33

Regulas priekšlikums

6. pants – 5.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a  Kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumā nav atsauču uz neklīniskā novērtējuma jomām, ne arī tiek izdarīt secinājumi par attiecīgo tehnoloģiju pievienoto vērtību, jo tā ir valsts novērtējuma procedūras daļa.

Grozījums Nr.    34

Regulas priekšlikums

6. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.  Ja kādā no kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta sagatavošanas posmiem novērtētājs uzskata, ka, lai ziņojumu varētu pabeigt, no novērtēšanu lūgušā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja nepieciešams saņemt papildu pierādījumus, novērtētājs var prasīt, lai ieceltā apakšgrupa aptur ziņojuma sagatavošanai atvēlētā laika atskaiti un no veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāja pieprasa papildu pierādījumus. Ar veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju apspriedies, cik daudz laika vajadzēs, lai sagādātu nepieciešamos papildu pierādījumus, novērtētājs pieprasījumā norāda, uz cik darbdienām sagatavošanu aptur.

6.  Ja kādā no kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta sagatavošanas posmiem novērtētājs uzskata, ka ziņojuma pabeigšanai no vērtēšanu lūgušā veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja nepieciešams saņemt papildu pierādījumus, novērtētājs var prasīt, lai ieceltā apakšgrupa aptur ziņojuma sagatavošanai atvēlētā laika atskaiti un no veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāja pieprasa papildu pierādījumus, ja vien šādi pierādījumi ir pieejami pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas. Vienojoties ar veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāju par to, kādi papildu pierādījumi būs nepieciešami un cik daudz laika vajadzēs to sagatavošanai, novērtētājs pieprasījumā norāda, uz cik darbdienām sagatavošanas process tiek apturēts.

Pamatojums

Ir likumīgi noteikt, ka līdzvērtētāji var pieprasīt papildu pierādījumus, ja ar iesniegto dokumentāciju nepietiek, tomēr kā papildu pierādījumi būtu jāpieprasa tikai tie dati, kas ir pieejami tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas posmā. Šos noteikumus nedrīkst izmantot, lai nepamatoti novilcinātu klīnisko novērtēšanu, pieprasot datus, kuru veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam nav vai kuru iegūšanai tam vajadzētu nesamērīgi daudz laika.

Grozījums Nr.    35

Regulas priekšlikums

6. pants – 9. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9.  Ieceltā apakšgrupa gādā, lai kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta un kopsavilkuma ziņojuma projekta sagatavošanas laikā sniegt komentārus būtu iespējams arī ieinteresētajām personām, to vidū pacientiem un klīniskajiem ekspertiem, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu.

9.  Ieceltā apakšgrupa gādā, lai kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma projekta un kopsavilkuma ziņojuma projekta sagatavošanas laikā sniegt komentārus būtu iespējams arī visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, to vidū pacientu organizācijām, veselības aprūpes speciālistiem un klīniskajiem ekspertiem, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu.

Grozījums Nr.    36

Regulas priekšlikums

6. pants – 12. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

12.  Galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu balsu vienkāršu vairākumu.

12.  Galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu Koordinācijas grupa apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu divu trešdaļu balsu vairākumu.

Grozījums Nr.    37

Regulas priekšlikums

6. pants – 14.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

14.a  Tiklīdz veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs, kurš iesniedzis pieteikumu, ir saņēmis apstiprinātu kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu, tas septiņu darbdienu laikā var rakstiski iesniegt Koordinācijas grupai un Komisijai savus iebildumus, tos izsmeļoši pamatojot. Koordinācijas grupa 30 darbdienu laikā iebildumus izvērtē un var ziņojumu pārskatīt, ja un ciktāl tas ir nepieciešams. Tā apstiprina un iesniedz galīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu, kopsavilkuma ziņojumu un paskaidrojuma dokumentu, kurā izklāsta, kā uz iebildumiem ir reaģēts.

Grozījums Nr.    38

Regulas priekšlikums

7. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a  Visi soļi, kas īstenojami, lai sarakstā iekļautu tās veselības aprūpes tehnoloģijas nosaukumu, par kuru ir sagatavots apstiprinātais ziņojums un kopsavilkuma ziņojums, ir pabeigti līdz brīdim, kad tiek publicēts Komisijas lēmums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

Pamatojums

Šis grozījums īsteno 17. apsvērumu. Termiņš regulas priekšlikumā ir jānosaka skaidrāk, lai būtu nodrošināts, ka kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumi ir pilnībā pabeigti līdz brīdim, kad tiek publicēts Komisijas lēmums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Šāds termiņš ir ierosināts, lai nepieļautu iespējamo kavēšanos attiecībā uz zāļu pieejamību.

Grozījums Nr.    39

Regulas priekšlikums

8. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  ne klīnisku novērtēšanu, ne tai līdzvērtīgu novērtēšanu neizdara attiecībā uz tādu veselības aprūpes tehnoloģiju, kas iekļauta Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā vai par ko jau sākta kopīga klīniska novērtēšana;

svītrots

Grozījums Nr.    40

Regulas priekšlikums

8. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a  Šā panta 1. punkta b) apakšpunktā minētais nekavē dalībvalstis izstrādāt novērtējumus par attiecīgo tehnoloģiju pievienoto klīnisko vērtību valsts vai reģionāla līmeņa novērtēšanas procesu ietvaros, kur var ņemt vērā papildu klīniskus un neklīniskus datus un pierādījumus, kas īpaši attiecas uz konkrēto dalībvalsti, kas nav ņemti vērā kopīgajā klīniskajā novērtēšanā un ir nepieciešami, lai pabeigtu veselības aprūpes tehnoloģijas vispārējo novērtēšanu.

Grozījums Nr.    41

Regulas priekšlikums

8. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Iznākumu, kas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanā gūts attiecībā uz kādu kopīgi klīniski novērtētu tehnoloģiju, dalībvalstis 30 dienu laikā pēc novērtēšanas beigām paziņo Komisijai. Šim paziņojumam pievieno informāciju par to, kā kopējā veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumā izmantoti kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma secinājumi. Komisija šīs informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm atvieglo ar 27. pantā minēto IT platformu.

2.  Iznākumu, kas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanā gūts attiecībā uz kādu kopīgi klīniski novērtētu tehnoloģiju, dalībvalstis 30 dienu laikā pēc novērtēšanas beigām paziņo Komisijai. Šim paziņojumam pievieno informāciju par to, kā kopējā veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumā izmantoti kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma secinājumi. Nobeiguma ziņojums tiek darīts pieejams sabiedrībai. Komisija šīs informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm atvieglo ar 27. pantā minēto IT platformu.

Grozījums Nr.    42

Regulas priekšlikums

9. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9. pants

9. pants

Kopīgā klīniskā novērtēšanā gūto novērtējumu atjauninājumi

Kopīgā klīniskā novērtēšanā gūto novērtējumu atjauninājumi

1.  Koordinācijas grupa kopīgus klīniskos novērtējumus atjaunina, ja:

1.  Koordinācijas grupa kopīgus klīniskos novērtējumus atjaunina, ja:

(a)  Komisijas lēmums piešķirt 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētu zāļu tirdzniecības atļauju bijis ar nosacījumu, ka pēc tirdzniecības atļaujas saņemšanas jāizpilda kādas papildprasības;

(a)  Komisijas lēmums piešķirt 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētu zāļu tirdzniecības atļauju bijis ar nosacījumu, ka pēc tirdzniecības atļaujas saņemšanas jāizpilda kādas papildprasības;

(b)  sākotnējā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā prasīts, lai tad, kad būs pieejami tālākai novērtēšanai vajadzīgie papildu pierādījumi, ziņojumu atjauninātu.

(b)  sākotnējā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā prasīts, lai tad, kad būs pieejami tālākai novērtēšanai vajadzīgie papildu pierādījumi, ziņojumu atjauninātu;

 

(b a)  veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs lūdz novērtējumu atjaunināt, ja ir iegūti papildu pierādījumi, kuru dēļ sākotnējā novērtējuma secinājumus Koordinācijas grupai vajadzētu izskatīt vēlreiz.

2.  Koordinācijas grupa kopīgus klīniskus novērtējumus var atjaunināt, ja to pieprasa viens vai vairāki tās locekļi.

2.  Koordinācijas grupa kopīgus klīniskus novērtējumus var atjaunināt, ja to pieprasa vairāk nekā viens no tās locekļiem.

 

2.a  Koordinācijas grupa var veikt kopīgas klīniskas novērtēšanas atjauninājumus, ja pirms tirdzniecības atļaujas atjaunošanas kļūst pieejami būtiski papildu pierādījumi.

3.  Atjaunināšanu izdara saskaņā ar procedurālajiem noteikumiem, kas noteikti uz 11. panta 1. punkta d) apakšpunkta pamata.

3.  Atjaunināšanu veic saskaņā ar procedūras noteikumiem, kas iedibināti uz 6. panta un 11. panta 1. punkta d) apakšpunkta pamata.

Grozījums Nr.    43

Regulas priekšlikums

10. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – ii punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(ii)  kopīgai klīniskai novērtēšanai, kas balstās uz 5. panta 2. punktā minētajiem izraudzīšanās kritērijiem, izraugās 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētas zāles;

(ii)  kopīgai klīniskai novērtēšanai izraugās 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētas zāles, balstoties uz turpmāk minētajiem izraudzīšanās kritērijiem:

 

-  neapmierinātas medicīniskās vajadzības, ja nav ārstēšanas iespēju vai ir pieejama tikai ārstēšana ar neapmierinošu rezultātu;

 

-  iespējamā ietekme uz pacientu un sabiedrības veselību, ņemot vērā, inter alia, slimības radīto apgrūtinājumu, ko mēra ar slimības biežumu un mirstību, un draudiem dzīvībai vai hroniski novājinošajām tās slimības pazīmēm, kuru paredzēts ārstēt ar veselības aprūpes tehnoloģiju;

 

-  būtiska pārrobežu dimensija;

 

-  resursi, kas pieejami Koordinācijas grupai.

Grozījums Nr.    44

Regulas priekšlikums

11. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz informāciju, datus un pierādījumus;

(a)  veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz informāciju, datus un pierādījumus, tostarp aizsargā izstrādātāja konfidenciālu informāciju;

Grozījums Nr.    45

Regulas priekšlikums

11. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(aa)  tiek piemēroti 5. panta 2. punktā minētie atlases kritēriji;

Pamatojums

Kritēriji, pēc kuriem 33. panta 1. punktā un 10. pantā norādītajā pārejas posmā ir jāizraugās medicīniskās ierīces un arī zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta centralizēti, pašlaik ir diezgan neskaidri. Ir svarīgi nodrošināt, lai kritēriji un veids, kādā Koordinācijas grupa tos piemēro, būtu pārredzami visām ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem.

Grozījums Nr.    46

Regulas priekšlikums

11. pants – 1. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)  noteic detalizētus procedurālos soļus, to termiņus un kopīgas klīniskās novērtēšanas kopējo ilgumu;

(c)  noteic detalizētus procedurālos soļus, to termiņus un kopīgas klīniskās novērtēšanas kopējo ilgumu, cita starpā arī apelācijas mehānismiem, kas paredzēti veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem;

Pamatojums

Šis grozījums ir ierosināts, papildinot pārskatīšanas mehānisma iekļaušanu, jo ir jānodrošina, ka Komisija pieņem atbilstošus procedūras noteikumus (izpildes termiņi u. c.).

Grozījums Nr.    47

Regulas priekšlikums

11. pants – 1. punkts – f apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(f)  notiek sadarbība ar paziņotajām struktūrām un ekspertu grupām, sagatavojot un atjauninot kopīgus klīniskus novērtējumus par medicīniskām ierīcēm.

(f)  notiek sadarbība starp Eiropas Zāļu aģentūru un Koordinācijas grupu, lai sagatavotu un atjauninātu kopīgus klīniskus novērtējumus par zālēm. Šajā sadarbībā ievēro to, ka Koordinācijas grupa, ņemot vērā tās kompetenci klīniskajos aspektos, ir kompetentā iestāde, kas var konstatēt un noteikt jauno tehnoloģiju prioritātes, pamatojoties uz to ietekmi uz veselību.

Grozījums Nr.    48

Regulas priekšlikums

12. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a  Šā panta 2. un 3. punktu nepiemēro zālēm.

Pamatojums

Šis grozījums nodrošina, lai attiecībā uz visām zālēm, kuru kopīga klīniskā novērtēšana pēc pārejas posma beigām būs obligāta, varētu izmantot kopīgu zinātnisku konsultāciju iespēju. Ņemot vērā zāļu izstrādes termiņus, ir svarīgi garantēt, ka zinātniskās konsultācijas attiecībā uz zālēm nekādi netiek ierobežotas.

Grozījums Nr.    49

Regulas priekšlikums

13. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs iesniedz dokumentāciju, kurā ir kopīgajai zinātniskajai konsultācijai nepieciešamā informācija, dati un pierādījumi.

2.  Ieceltā apakšgrupa pieprasa, lai veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs iesniedz dokumentāciju, kurā ir kopīgajai zinātniskajai konsultācijai nepieciešamā informācija, dati un pierādījumi. Visi attiecīgie dati un informācija ir publiski pieejami.

Grozījums Nr.    50

Regulas priekšlikums

13. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kuri atbild par kopīgās zinātniskās konsultācijas norisi. Tos ieceļot, ņem vērā novērtēšanai vajadzīgās speciālās zinātniskās zināšanas.

3.  Ieceltā apakšgrupa no savu locekļu vidus ieceļ novērtētāju un līdzvērtētāju, kuri ir no dažādām dalībvalstīm un atbild par kopīgās zinātniskās konsultācijas norisi. Tos ieceļot, ņem vērā novērtēšanai vajadzīgās speciālās zinātniskās zināšanas.

Grozījums Nr.    51

Regulas priekšlikums

13. pants – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.  Ieceltā apakšgrupa gādā, ka kopīgās zinātniskās konsultācijas projekta sagatavošanas laikā sniegt komentārus ir iespējams arī ieinteresētajām personām, to vidū pacientiem un klīniskajiem ekspertiem, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu.

8.  Ieceltā apakšgrupa gādā, ka kopīgās zinātniskās konsultācijas projekta sagatavošanas laikā sniegt komentārus ir iespējams arī visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, to vidū pacientu organizācijām, veselības aprūpes speciālistiem un klīniskajiem ekspertiem, un nosaka komentāru iesniegšanas termiņu.

Grozījums Nr.    52

Regulas priekšlikums

13. pants – 12. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

12.  Koordinācijas grupa galīgo kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojumu apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu balsu vienkāršu vairākumu un to izdara vismaz 100 dienu laikā pēc 4. punktā minētā ziņojuma gatavošanas sākuma.

12.  Koordinācijas grupa galīgo kopīgās zinātniskās konsultācijas ziņojumu apstiprina, ja vien iespējams, vienprātīgi vai, ja nepieciešams, ar dalībvalstu balsu divu trešdaļu balsu vairākumu un to izdara vismaz 100 dienu laikā pēc 4. punktā minētā ziņojuma gatavošanas sākuma.

Grozījums Nr.    53

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d)  notiek konsultēšanās ar pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citām attiecīgām ieinteresētajām personām;

(d)  notiek konsultēšanās ar pacientu organizācijām, veselības aprūpes speciālistiem, klīniskajiem ekspertiem un citām attiecīgām ieinteresētajām personām;

Grozījums Nr.    54

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  noteikumi, pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultētie šīs nodaļas jautājumu sakarā.

(b)  noteikumi, pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultēties šīs nodaļas jautājumu sakarā, tostarp arī par interešu konfliktu nepieļaušanu.

Grozījums Nr.    55

Regulas priekšlikums

18. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Koordinācijas grupa ik gadu sagatavo pētījumu par tādām veselības aprūpes jauntehnoloģijām, kas, gaidāms, stipri ietekmēs pacientus, sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmas.

1.  Koordinācijas grupa ik gadu sagatavo pētījumu par tādām veselības aprūpes jauntehnoloģijām, kas, gaidāms, stipri ietekmēs pacientus, sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmas. Pēc 33. panta 1. punktā norādītā pārejas perioda beigām veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanas process attiecībā uz zālēm notiek, pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas sniedzot Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) iepriekšēju paziņojumu par zālēm.

Pamatojums

Šis grozījums nodrošina, lai attiecībā uz visām zālēm, kuru kopīga klīniskā novērtēšana pēc pārejas posma beigām būs obligāta, varētu izmantot kopīgu zinātnisku konsultāciju iespēju. Ņemot vērā zāļu izstrādes termiņus, ir svarīgi garantēt, ka zinātniskās konsultācijas attiecībā uz zālēm nekādi netiek ierobežotas.

Grozījums Nr.    56

Regulas priekšlikums

18. pants – 2. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Pētījuma sagatavošanā Koordinācijas grupa apspriežas ar:

2.  Pētījuma sagatavošanā Koordinācijas grupa apspriežas ar visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp:

Grozījums Nr.    57

Regulas priekšlikums

18. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(b a)  veselības aprūpes speciālistiem;

Grozījums Nr.    58

Regulas priekšlikums

22. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

22. pants

22. pants

Kopīgie procedurālie noteikumi un metodika

Kopīgie procedurālie noteikumi un metodika

1.  Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas reglamentē:

1.  Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 31. pantu pieņemt deleģētos aktus, kas reglamentē:

(a)  procedurālos noteikumus šādos jautājumos:

(a)  procedurālos noteikumus šādos jautājumos:

(i)  kā nodrošina, lai par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās iestādes un struktūras klīnisku novērtēšanu izdara neatkarīgi un caurredzami, bez interešu konfliktiem;

(i)  kā nodrošina, lai par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās iestādes un struktūras klīnisku novērtēšanu izdara neatkarīgi un caurredzami, bez interešu konfliktiem;

(ii)  ar kādu mehānismu starpniecību klīniskas novērtēšanas laikā par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās struktūras mijiedarbojas ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem;

(ii)  ar kādu mehānismu starpniecību klīniskas novērtēšanas laikā par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās struktūras mijiedarbojas ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem;

(iii)  kā klīniskā novērtēšanā notiek konsultēšanās ar pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citām ieinteresētajām personām;

(iii)  kā klīniskā novērtēšanā notiek konsultēšanās ar pacientu organizācijām, veselības aprūpes speciālistiem, klīniskajiem ekspertiem un citām attiecīgām ieinteresētajām personām, tostarp noteikumus par interešu konfliktu nepieļaušanu;

(b)  kādu metodiku izmanto, formulējot klīniskas novērtēšanas saturu un struktūru.

(b)  kādu metodiku izmanto, formulējot klīniskas novērtēšanas saturu un struktūru, pamatojoties uz kopīgiem sadarbības instrumentiem un metodikām, kas daudzus gadus izmantoti sadarbojoties EUnetHTA kopīgās rīcībās, BeNeLuxA un Valleta. Minēto metodiku pārredzamā veidā izstrādā pēc apspriešanās ar Koordinācijas grupu un visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp pacientu organizācijām, veselības aprūpes speciālistiem un klīniskajiem ekspertiem, to regulāri atjaunina, lai atspoguļotu zinātnes attīstību, un dara publiski pieejamu.

 

Attiecībā uz 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā un 32. panta 2. punktā minētajām zālēm Komisija ņem vērā zāļu un medicīnisko ierīču nozaru atšķirīgās īpatnības. Metodika nodrošina pietiekamu elastības līmeni ar nosacījumu, ka tā saglabās lielāko iespējamo klīnisko pierādījumu līmeni, kas ļaus pienācīgi pārvaldīt pierādījumu nenoteiktību konkrētos gadījumos, kas ietver, bet neaprobežojas ar:

 

(i)  zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kuru gadījumā ierobežota pacientu skaita pieejamība var ietekmēt nejaušināta klīniskā pētījuma iespējamību vai datu statistisko nozīmību;

 

(ii)  zālēm, attiecībā uz kurām Eiropas Zāļu aģentūra ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, ievērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, kuru izstrādi aģentūra atbalsta ar PRIME sistēmas starpniecību;

 

(iii)  zālēm, attiecībā uz kurām atļauja ir piešķirta, pamatojoties uz klīniskajiem pierādījumiem, kas gūti klīniskajos pētījumos, kuri veidoti pēc īpašas shēmas, pielāgojoties tam, kāda pēc būtības ir attiecīgā veselības aprūpes tehnoloģija, vai rēķinoties ar citiem ētiskiem apsvērumiem.

 

Šī metodika arī:

 

(i)  ir piemērots mehānisms, ar kuru noteikt pacientu veselībai būtiskus rezultātus, pienācīgi ņemot vērā ietekmi un preferences, kas raksturo attiecīgās ieinteresētās personas, tostarp pacientu organizācijas, veselības aprūpes speciālistus, klīniskos ekspertus, regulatorus, HTA struktūras un veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājus;

 

(ii)  ir veidota, ņemot vērā iespējamās izmaiņas, kas saistītas ar attiecīgajām salīdzinājuma zālēm valsts līmenī, jo aprūpes standarti strauji progresē.

2.  Šā panta 1. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 30. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

 

Grozījums Nr.    59

Regulas priekšlikums

23. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Šā panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļā minētie dati un pierādījumi ir tikai tie, kas ir vislabākie pierādījumi laikā, kad tiek iesniegts pieteikums klīniskā novērtējuma veikšanai, un tie cita starpā var būt arī dati no citiem avotiem, ne tikai no nejaušinātiem klīniskajiem pētījumiem.

Pamatojums

Izstrādājot deleģēto aktu, Komisijai būtu jānosaka, ka no veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja var pieprasīt tikai tos datus un pierādījumus, kas tam ir pieejami pieteikuma iesniegšanas laikā. Būtu jānodrošina pietiekama elastība, ļaujot izstrādātājiem iesniegt vislabākos pierādījumus, kas viņiem uz attiecīgo brīdi ir pieejami, tostarp novērošanas pētījumu datus (gadījumu kontroles pētījumi, reālās vides novērošanas pētījumi u. c.).

Grozījums Nr.    60

Regulas priekšlikums

24. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Finansējumu Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu darbam un tā atbalstīšanas pasākumiem, kuri ietver sadarbību ar Komisiju, ar Eiropas Zāļu aģentūru un ar 26. pantā minēto ieinteresēto personu tīklu, nodrošina Savienība. Savienības finansiālo palīdzību pasākumiem, kas izriet no šīs regulas, īsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/201218.

1.  Finansējumu Koordinācijas grupas un tās apakšgrupu darbam un tā atbalstīšanas pasākumiem, kuri ietver sadarbību ar Komisiju, ar Eiropas Zāļu aģentūru un ar 26. pantā minēto ieinteresēto personu tīklu, nodrošina Savienība. Savienība Koordinācijas grupai garantē pietiekamu, stabilu un pastāvīgu publisko finansējumu. Šo publisko finansējumu nodrošina bez jebkādas tiešas vai netiešas HTA izstrādātāju iesaistīšanās. Savienības finansiālo palīdzību pasākumiem, kas izriet no šīs regulas, īsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/201218.

___________________

____________________

18 Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, un par Padomes Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 atcelšanu (OV L 298, 26.10.2012., 1. lpp.).

18 Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, un par Padomes Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 atcelšanu (OV L 298, 26.10.2012., 1. lpp.).

Grozījums Nr.    61

Regulas priekšlikums

24. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Šā panta 1. punktā minētajā finansējumā ietilpst finansējums dalībvalstu iecelto par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgo iestāžu un struktūru līdzdalībai kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopīgu zinātnisko konsultāciju darbā. Vērtētājiem un līdzvērtētājiem ir tiesības uz īpašu pabalstu, kas viņiem saskaņā ar Komisijas iekšējiem noteikumiem kompensē darbu pie kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopīgām zinātniskajām konsultācijām.

2.  Šā panta 1. punktā minētajā finansējumā ietilpst finansējums dalībvalstu iecelto par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgo iestāžu un struktūru līdzdalībai kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopīgu zinātnisko konsultāciju darbā. Vērtētājiem un līdzvērtētājiem ir tiesības uz īpašu pabalstu, ko apstiprina Komisija un kas viņiem saskaņā ar Komisijas iekšējiem noteikumiem kompensē darbu pie kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopīgām zinātniskajām konsultācijām.

Grozījums Nr.    62

Regulas priekšlikums

26. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Komisija, izmantojot atklātu uzaicinājumu iesniegt pieteikumus un pēc atklātajam uzaicinājumam noteiktajiem izraudzīšanās kritērijiem izraugoties piemērotas ieinteresēto personu organizācijas, izveido ieinteresēto personu tīklu.

1.  Komisija, izmantojot atklātu uzaicinājumu iesniegt pieteikumus un pēc atklātajam uzaicinājumam noteiktajiem izraudzīšanās kritērijiem izraugoties piemērotas ieinteresēto personu organizācijas, izveido ieinteresēto personu tīklu. Ieinteresēto personu tīkls aptver vismaz pacientu organizācijas, veselības aprūpes speciālistus un klīniskos ekspertus. Atlases kritēriju mērķis ir novērst interešu konfliktus.

Grozījums Nr.    63

Regulas priekšlikums

26. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a  Ieinteresēto personu tīklā ir arī kvalificēts Eiropas Parlamenta pārstāvis. Minētais pārstāvis regulāri ziņo Eiropas Parlamentam par jaunākajām norisēm ieinteresēto personu tīklā.

Grozījums Nr.    64

Regulas priekšlikums

26. pants – 3. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Komisija ieinteresēto personu tīklam un Koordinācijas grupai organizē ad hoc sanāksmes, lai:

3.  Komisija ieinteresēto personu tīklam un Koordinācijas grupai organizē regulāras sanāksmes, lai:

Grozījums Nr.    65

Regulas priekšlikums

26. pants – 3. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)  ieinteresētās personas informētu par jaunumiem grupas darbā;

(a)  ieinteresētās personas informētu par jaunumiem grupas darbā; visiem ieinteresēto personu tīkla dalībniekiem ir piekļuve visiem attiecīgajiem datiem un informācijai;

Grozījums Nr.    66

Regulas priekšlikums

26. pants – 3. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  radītu iespēju apmainīties ar informāciju par Koordinācijas grupas darbu;

(b)  radītu iespēju Koordinācijas grupai apmainīties ar informāciju ar ieinteresēto personu tīklu.

Grozījums Nr.    67

Regulas priekšlikums

27. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a  Pēc 33. panta 1. punktā norādītā pārejas perioda beigām veselības aprūpes jauntehnoloģiju apzināšanas process attiecībā uz zālēm notiek, pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas sniedzot Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) iepriekšēju paziņojumu par zālēm.

Pamatojums

Šis grozījums nozīmē, ka pēc pārejas posma beigām šāds pētījums vairs nebūs vajadzīgs, jo saistība ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru nodrošinās, lai Koordinācijas grupa par veselības aprūpes jauntehnoloģijām būtu savlaicīgi informēta.

Grozījums Nr.    68

Regulas priekšlikums

27. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a  Uz visiem ražotāja konfidenciālajiem datiem attiecas skaidrs konfidencialitātes līgums. Komisija arī nodrošina konfidenciālu datu aizsardzību pret nesankcionētu piekļuvi vai izpaušanu, kā arī nodrošina glabāto datu integritāti pret nejaušu vai neatļautu to iznīcināšanu, nejaušu pazaudēšanu vai sagrozīšanu.

Grozījums Nr.    69

Regulas priekšlikums

27.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

27.a pants

 

Kopīgi noteikumi par datiem

 

1.  Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 31. pantu pieņemt deleģētos aktus par datu vākšanu, datu sadarbspēju un datu salīdzināmību.

 

2.  Novērtētājiem un līdzvērtētājiem ir pilnībā pieejami dati, kurus atbildīgās iestādes ir izmantojušas, lai piešķirtu zālēm tirdzniecības atļauju, un viņi var arī izmantot vai iegūt papildu datus, kas ir svarīgi, lai novērtētu zāles saistībā ar kopīgas HTA procedūru.

 

3.  Vienmēr tiek nodrošināta komerciāli sensitīvu datu konfidenciāla apstrāde.

Grozījums Nr.    70

Regulas priekšlikums

29. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Ne vēlāk kā piecus gadus pēc 28. pantā minētā ziņojuma publicēšanas Komisija šo regulu izvērtē un ziņo par secinājumiem.

1.  Ne vēlāk kā četrus gadus pēc 28. pantā minētā ziņojuma publicēšanas Komisija šo regulu izvērtē un ziņo par secinājumiem.

Grozījums Nr.    71

Regulas priekšlikums

31. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 17. un 23. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

3.  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 17., 22., 23. un 27.a pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

Grozījums Nr.    72

Regulas priekšlikums

32. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Sagatavojot šos īstenošanas aktus un deleģētos aktus, Komisija ņem vērā zāļu un medicīnisko ierīču nozaru atšķirīgās īpatnības.

2.  Sagatavojot šos īstenošanas aktus un deleģētos aktus, Komisija ņem vērā zāļu un medicīnisko ierīču nozaru atšķirīgās īpatnības un apsver EUnetHTA kopīgo rīcību jau paveikto darbu.

Pamatojums

Ierosinātais grozījums īsteno 3. un 25. apsvērumu.

Grozījums Nr.    73

Regulas priekšlikums

32. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a  Izstrādājot īstenošanas aktus un deleģētos aktus, Komisija cenšas noskaidrot, kāds ir ieinteresēto personu loka un plašākas sabiedrības viedoklis.

Grozījums Nr.    74

Regulas priekšlikums

34. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.  Dalībvalstis, balstoties uz vajadzību aizsargāt sabiedrības veselību attiecīgajās dalībvalstīs un ievērojot nosacījumu, ka pasākums ir pamatots, nepieciešams un samērīgs šā mērķa sasniegšanai, klīnisku novērtēšanu var izdarīt arī ar citiem līdzekļiem, nevis ar šīs regulas III nodaļā paredzētajiem noteikumiem.

1.  Dalībvalstis klīnisku novērtēšanu var izdarīt kā provizorisku pasākumu arī ar citiem līdzekļiem, nevis ar šīs regulas III nodaļā paredzētajiem noteikumiem, proti, balstoties uz vajadzību aizsargāt sabiedrības veselību attiecīgajās dalībvalstīs un ievērojot nosacījumu, ka pasākums ir pamatots, nepieciešams un samērīgs šā mērķa sasniegšanai.

Pamatojums

Ierosinātais grozījums sasaucas ar LESD 114. panta 10. punktu, kas ir piemērojams HTA regulas priekšlikumam, jo tā juridiskais pamats ir LESD 114. pants. LESD 114. panta 10. punktā ir noteikts: "10. Iepriekš minētajos saskaņošanas pasākumos vajadzības gadījumā paredz drošības klauzulu, kas ļauj dalībvalstīm viena vai vairāku 36. pantā minētu un ar ekonomiku nesaistītu iemeslu dēļ veikt provizoriskus pasākumus, attiecībā uz kuriem kontroli īsteno Savienība.”

ATZINUMU SNIEDZOŠĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA

Virsraksts

Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES

Atsauces

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Atzinumu sniedza

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

IMCO

8.2.2018

Atzinumu sagatavoja

       Iecelšanas datums

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Izskatīšana komitejā

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Pieņemšanas datums

12.7.2018

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

26

8

4

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Aizstājēji (200. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

ATZINUMU SNIEDZOŠĀS KOMITEJASGALĪGAIS BALSOJUMS PĒC SARAKSTA

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Izmantoto apzīmējumu skaidrojums:

+  :  par

-  :  pret

0  :  atturas

ATBILDĪGĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA

Virsraksts

Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES

Atsauces

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Datums, kad to iesniedza EP

31.1.2018

 

 

 

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu

       Lēmuma datums

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Referenti

       Iecelšanas datums

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Juridiskā pamata apstrīdēšana

       JURI komitejas atzinuma datums

JURI

10.9.2018

 

 

 

Izskatīšana komitejā

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Pieņemšanas datums

13.9.2018

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

40

3

2

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Aizstājēji (200. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Iesniegšanas datums

24.9.2018

ATBILDĪGĀS KOMITEJASGALĪGAIS BALSOJUMS PĒC SARAKSTA

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina‑Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Izmantoto apzīmējumu skaidrojums:

+  :  par

-  :  pret

0  :  atturas

Pēdējā atjaunošana: 2018. gada 1. oktobris
Juridisks paziņojums - Privātuma politika