ДОКЛАД относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига, за изменение на Регламент (ЕО) № 178/2002 [относно общото законодателство в областта на храните], Директива 2001/18/ЕО [относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда], Регламент (ЕО) № 1829/2003 [относно генетично модифицираните храни и фуражи], Регламент (ЕО) № 1831/2003 [относно фуражните добавки], Регламент (ЕО) № 2065/2003 [относно пушилните ароматизанти], Регламент (ЕО) № 1935/2004 [относно материалите, предназначени за контакт с храни], Регламент (ЕО) № 1331/2008 [относно общата разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните], Регламент (ЕО) № 1107/2009 [относно продуктите за растителна защита] и Регламент (ЕС) 2015/2283 [относно новите храни]

29.11.2018 - (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)) - ***I

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Ренате Зомер

Поправки/Допълнения

Изменения

Процедура : 2018/0088(COD)

Етапи на разглеждане в заседание

Етапи на разглеждане на документа :

A8-0417/2018

Внесени текстове :

A8-0417/2018

Разисквания :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 23
CRE 16/04/2019 - 24

Гласувания :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Обяснение на вота
PV 17/04/2019 - 8.8
Обяснение на вота

Приети текстове :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
СТАНОВИЩЕ на комисията по рибно стопанство
СТАНОВИЩЕ на комисията по правни въпроси
ПРОЦЕДУРА НА ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ
ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига, за изменение на Регламент (ЕО) № 178/2002 [относно общото законодателство в областта на храните], Директива 2001/18/ЕО [относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда], Регламент (ЕО) № 1829/2003 [относно генетично модифицираните храни и фуражи], Регламент (ЕО) № 1831/2003 [относно фуражните добавки], Регламент (ЕО) № 2065/2003 [относно пушилните ароматизанти], Регламент (ЕО) № 1935/2004 [относно материалите, предназначени за контакт с храни], Регламент (ЕО) № 1331/2008 [относно общата разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните], Регламент (ЕО) № 1107/2009 [относно продуктите за растителна защита] и Регламент (ЕС) 2015/2283 [относно новите храни]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2018)0179),

– като взе предвид член 294, параграф 2, член 43, член 114 и член 168, параграф 4, буква б) от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението (C8-0144/2018),

– като взе предвид становището на комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,

– като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

– като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 19 септември 2018 г.[1],

– като взе предвид становището на Комитета на регионите от 10 октомври 2018 г.[2],

– като взе предвид член 59 от своя правилник,

– като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по рибно стопанство и комисията по правни въпроси (A8-0417/2018),

1. приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2. приканва Комисията да се отнесе до него отново, в случай че замени своето предложение с друг текст или внесе или възнамерява да внесе съществени промени в това предложение;

3. възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение 1

Предложение за регламент

Позоваване 1

Проект на законодателна резолюция

Изменение

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 43, член 114 и член 168, параграф 4, буква б) от него,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 43, член 114, член 168, параграф 4, буква б) и член 192, параграф 1 от него,

Обосновка

Разрешението за отглеждане или пускане в обращение на генетично модифицирани организми, растения или животни, както и разрешаването на активните вещества на пестициди, има значително въздействие върху естествената околна среда и човешкото здраве; защитата на човешкото здраве е част от политиката на ЕС в областта на околната среда.

Изменение 2

Предложение за регламент

Съображение 2 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2a) Дейностите по управление на риска, оценка на риска и обмяна на информация за риска следва да се основават на цялостно прилагане, наред с другото, на принципа на предпазните мерки.

Изменение 3

Предложение за регламент

Съображение 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4) Поради това е необходимо да се осигурява подробна и непрестанна обмяна на информация за риска по време на целия процес на анализ на риска, който включва лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, в Съюза и на национално равнище. Този процес следва да бъде съчетан с открит диалог между всички заинтересовани страни, за да се гарантира съгласуваност и последователност в процеса на анализ на риска.

(4) Поради това е необходимо да се осигурява прозрачна, независима, непрестанна и приобщаваща обмяна на информация за риска по време на целия процес на анализ на риска, който включва лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, в Съюза и на национално равнище. Този процес следва да възстанови доверието на гражданите, че целият процес се подкрепя от целта на настоящия регламент, която е да се гарантира високо равнище на човешкия живот и здраве и защитата на интересите на потребителите. Този процес следва също така да бъде в състояние да допринесе за открит диалог на участието между всички заинтересовани страни, по-конкретно на обществеността, за да се гарантира превес само на обществения интерес, точност, всеобхватност, прозрачност, последователност и отчетност в процеса на анализ на риска.

Обосновка

За да спечели общественото доверие, всяка комуникация и маркетинг на процеса следва да имат действително съдържание, което конкретно ще покаже и докаже, че нещата са се подобрили. В противен случай всяка промяна е обречена на неуспех.

Изменение 4

Предложение за регламент

Съображение 4 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4a) При подписването на търговски споразумения Съюзът трябва да гарантира, че законодателството на трети държави – партньори, в областта на храните защитава безопасността на храните поне толкова, колкото и законодателството на Съюза, за да се гарантира безопасността на потребителите и да се предотврати нелоялна конкуренция с европейските продукти.

Изменение 5

Предложение за регламент

Съображение 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(5) Следва да се постави специален акцент върху разясняването по съгласуван, целесъобразен и навременен начин не само на самите констатации от оценката на риска, но също така и на това как те се използват при вземането на информирани решения за управление на риска наред с други обосновани съображения, когато е целесъобразно.

(5) Следва да се постави специален акцент върху разясняването по точен, ясен, обективен и навременен начин не само на самите констатации от оценката на риска, но също така и на това как те се използват при вземането на информирани решения за управление на риска наред с други обосновани съображения, когато е целесъобразно.

Изменение 6

Предложение за регламент

Съображение 5 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(5a) В общото законодателство в областта на храните няма определение за „други обосновани съображения“ по отношение на неговата цел. Този принцип следва винаги да се прилага според конкретния случай, но тъй като няма общи насоки относно прилагането и тълкуването на принципа, липсва съгласуваност в прилагането му. По тази причина Комисията следва да изготви общи насоки относно прилагането на този принцип.

Изменение 7

Предложение за регламент

Съображение 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(6) За тази цел е необходимо да се установят общи цели и принципи на обмяната на информацията за риска, като се отчетат съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и на лицата, отговорни за управлението на риска.

(6) За тази цел е необходимо да се установят общи цели и принципи на обмяната на информацията за риска. Във връзка с това следва да се отчитат съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и на лицата, отговорни за управлението на риска, като се гарантира тяхната независимост.

Изменение 8

Предложение за регламент

Съображение 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8) В общия план следва да се посочат основните фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на дейностите по обмяната на информацията за риска, като различните степени на риска, естеството на риска и неговото потенциално въздействие върху общественото здраве, кой и какво са пряко или косвено засегнати от риска, равнищата на излагане на риска, способността за контрол на риска и други фактори, които влияят върху възприемането на риска, включително степента на спешност в конкретния случай, както и приложимата законодателна уредба и съответния пазарен контекст. В общия план следва също така да се посочат инструментите и каналите, които трябва да се използват, и следва да се установят подходящи механизми, за да се гарантира съгласувана обмяна на информацията за риска.

(8) В общия план следва да се установят практическите условия за предоставяне на необходимата информация на обществеността за постигане на висока степен на прозрачност в процеса на управление на риска. В него следва да се посочат основните фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на дейностите по обмяната на информацията за риска, като различните степени на риска, естеството на риска и неговото потенциално въздействие върху общественото здраве, здравето на животните и околната среда, кой и какво са пряко или косвено засегнати от риска, равнищата на излагане на риска, способността за намаляване до минимум или контрол на риска и други фактори, които влияят върху възприемането на риска, включително степента на спешност в конкретния случай, както и приложимата законодателна уредба и съответния пазарен контекст. В общия план следва също така да се посочат инструментите и каналите, които трябва да се използват, и следва да се установят подходящи механизми, за да се гарантира съгласувана обмяна на информацията за риска.

Изменение 9

Предложение за регламент

Съображение 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(9) Прозрачността на процеса на извършване на оценката на риска допринася за това работата на Органа при осъществяването на неговата функция да бъде възприета като по-достоверна от потребителите и широката общественост и гарантира, че в условията на демократична система Органът е по-отговорен пред гражданите на Съюза. Следователно от съществено значение е да се запази доверието на гражданите и на другите заинтересовани страни в процеса на анализ на риска, който изгражда основата на законодателството на Съюза в областта на храните, и по-конкретно в оценката на риска, включително и организацията и независимостта на Органа и неговата прозрачност.

(9) Подобряването на прозрачността на процеса на извършване на оценката на риска би допринесло за това работата на Органа при осъществяването на неговата функция да бъде възприета като по-достоверна от потребителите и широката общественост, би увеличило доверието им в неговата работа и би гарантирало, че в условията на демократична система Органът е по-отговорен пред гражданите на Съюза. Следователно от съществено значение е да се възстанови доверието на гражданите и на другите заинтересовани страни в процеса на анализ на риска, който изгражда основата на законодателството на Съюза в областта на храните, и по-конкретно в оценката на риска, включително и организацията, функционирането и независимостта на Органа и неговата прозрачност.

Изменение 10

Предложение за регламент

Съображение 10

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(10) Целесъобразно е съставът на управителния съвет на Органа да се приведе в съответствие с общия подход относно децентрализираните агенции съгласно съвместното изявление на Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия относно децентрализираните агенции от 2012 г.²²

заличава се

__________________

²² https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_bg.pdf.

Изменение 11

Предложение за регламент

Съображение 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11) Опитът показва, че ролята на управителния съвет на Органа се съсредоточава върху административните и финансовите аспекти и не оказва въздействие върху независимостта на научната работа, осъществявана от Органа. В този смисъл е целесъобразно представители на всички държави членки да бъдат включени в управителния съвет на Органа, като същевременно се предвиди тези представители да имат опит по-специално в оценката на риска.

(11) Опитът показва, че ролята на управителния съвет на Органа се съсредоточава върху административните и финансовите аспекти и не оказва въздействие върху независимостта на научната работа, осъществявана от Органа. В този смисъл е целесъобразно представители на всички държави членки, на Комисията, на Европейския парламент, както и на гражданското общество и на браншовите организации да бъдат включени в управителния съвет на Органа, като същевременно се предвиди тези представители да имат опит по-специално в оценката на риска и се избягва конфликт на интереси.

Изменение 12

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12) Управителният съвет следва да се избира по такъв начин, че да се гарантират най-високите стандарти на компетентност и широк набор от съответните познания, налични у представителите на държавите членки, Европейския парламент и Комисията.

(12) Управителният съвет следва да се избира по такъв начин, че да се гарантират най-високите стандарти на компетентност и ангажираност по отношение на защитата на здравето и опазването на околната среда, както и широк набор от съответните познания, налични у представителите на държавите членки, Европейския парламент и Комисията.

Изменение 13

Предложение за регламент

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13) При проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните бяха установени някои недостатъци в способността на Органа в дългосрочен план да запази на високо равнище своя експертен опит. По-конкретно това е било изразено в спад в броя на кандидатите за членове на групите от научни експерти. Поради това е необходимо да се укрепи системата, а държавите членки следва да поемат по-активна роля, за да гарантират, че има резерв от достатъчно експерти, които да посрещнат потребностите на системата на Съюза за оценка на риска по отношение на осигуряването на високо равнище на научни експертни познания, независимост и мултидисциплинарен експертен опит.

(13) При проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните бяха установени някои недостатъци в капацитета на Органа в дългосрочен план да запази на високо равнище своя експертен опит чрез служителите експерти. Освен това е отбелязан спад в броя на кандидатите за членове на групите от научни експерти и причината за този спад следва да се разгледа. Две трети от експертите, които са членове на групите от научни експерти, се излъчват от шест държави членки. Тъй като понастоящем около 20% от националните експерти са от Обединеното кралство, проблемът ще се усложни допълнително с оттеглянето на Обединеното кралство от Съюза. За по-ефективното справяне с това явление трябва да се укрепи и популяризира системата и да се насърчат кандидатите, а държавите членки следва да подкрепят разпространението на поканите на Органа за изразяване на интерес за членство в групите от научни експерти и научните комитети, за да гарантират чрез действия за подкрепа, стимули и механизми за премии с цел повишаване на нивото и желанието за участие, че има резерв от достатъчно независими експерти.

Обосновка

Обяснение на причините за проблемите на Органа, свързани с човешките ресурси.

Изменение 14

Предложение за регламент

Съображение 14

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14) За да се запази независимостта на оценката на риска от управлението на риска и от другите интереси на равнището на Съюза, е целесъобразно номинирането от държавите членки на членовете на групите от научни експерти, подборът им от изпълнителния директор на Органа и тяхното назначаване от управителния съвет на Органа да бъдат въз основа на строги критерии, които гарантират високи научни постижения и независимост на експертите, като същевременно се осигуряват необходимите мултидисциплинарни експертни знания за всяка група. За тази цел от съществено значение е също така изпълнителният директор, чиято функция е да защитава интересите на ЕОБХ, и по-специално независимостта на неговия експертен опит, да има роля при подбора и назначаването на тези научни експерти. Следва да бъдат въведени допълнителни мерки, за да се гарантира, че научните експерти имат средствата да работят независимо.

(14) За да се запази независимостта на оценката на риска от управлението на риска и от другите интереси на равнището на Съюза, е целесъобразно номинирането на членовете на групите от научни експерти, подборът им от изпълнителния директор на Органа и тяхното назначаване от управителния съвет на Органа да бъдат въз основа на строги критерии, които гарантират високи научни постижения и независимост на експертите, като същевременно се осигуряват необходимите мултидисциплинарни експертни знания за всяка група. За тази цел от съществено значение е също така изпълнителният директор, който е законният представител на Органа и чиято функция е да защитава интересите на ЕОБХ и да извършва мониторинг на качеството на неговата дейност, и по-специално независимостта на неговия експертен опит, да има роля при подбора и назначаването на тези научни експерти. Следва да бъдат въведени и допълнителни мерки, включително подходящо финансово обезщетение, за да се гарантира, че научните експерти имат средствата да работят независимо и да посветят достатъчно време на своята работа за Органа във връзка с оценката на риска.

Изменение 15

Предложение за регламент

Съображение 15

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15) От съществено значение е да се гарантира ефективната работа на Органа и да се подобри устойчивостта на експертния опит. Поради това е необходимо да се задълбочи подкрепата, предоставяна от Органа и държавите членки за работата на групите от научни експерти на Органа. По-конкретно Органът следва да организира подготвителната работа в подкрепа на задачите на групата, включително като изисква от служителите на Органа или националните научни организации, които работят в мрежа с Органа, да изготвят подготвителни научни становища, които да бъдат рецензирани и одобрени от групите.

Изменение 16

Предложение за регламент

Съображение 16

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(16) Разрешителните процедури са основани на принципа, че кандидатът трябва да докаже, че предметът на разрешителната процедура е в съответствие с правилата на Съюза за безопасност предвид научните знания, с които той разполага. Този принцип почива на презумпцията, че общественото здраве е по-добре защитено, когато отговорност на заявителя е да докаже безопасността на даден предмет на разрешителна процедура преди пускането му на пазара , а не обществените органи да доказват, че даден предмет не е безопасен, за да може да наложи забрана за пускането му на пазара. Освен това публичните средства не следва да бъдат използвани за поръчването на скъпоструващи изследвания, които в крайна сметка ще доведат до това промишлеността да пусне даден продукт на пазара. Съгласно този принцип и в съответствие с приложимите нормативни изисквания, когато се представят подкрепящи данни за заявленията за разрешение съгласно секторното право на Съюза в областта на храните, от кандидатите се изисква да представят съответните изследвания, включително изпитвания, за доказване на безопасността, а в някои случаи — на ефикасността на предмета.

(16) Разрешителните процедури са основани на принципа, че кандидатът трябва да докаже, че предметът на разрешителната процедура е в съответствие с правилата на Съюза за безопасност предвид научните знания, с които той разполага. Този принцип почива на презумпцията, че общественото здраве и околната среда са по-добре защитени, когато отговорност на заявителя е да докаже безопасността на даден предмет на разрешителна процедура преди пускането му на пазара, а не обществените органи да доказват, че даден предмет не е безопасен, за да може да наложи забрана за пускането му на пазара. Освен това публичните средства не следва да бъдат използвани за поръчването на скъпоструващи изследвания, които в крайна сметка ще доведат до това промишлеността да пусне даден продукт на пазара. Съгласно този принцип и в съответствие с приложимите нормативни изисквания, когато се представят подкрепящи данни за заявленията за разрешение съгласно секторното право на Съюза в областта на храните, от кандидатите се изисква да представят съответните изследвания, включително изпитвания, за доказване на безопасността, а в някои случаи – на ефикасността на предмета.

Изменение 17

Предложение за регламент

Съображение 16 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(16а) Сравнителното разглеждане на агенциите на Съюза показва, че на Органа са необходими до 55 месеца за процедура за издаване на разрешение или пет пъти по-дълъг период, отколкото на Европейската агенция по лекарствата (EMA). Това възпира предприятията да инвестират в иновационни продукти и в дългосрочен план намалява конкурентоспособността на Съюза. В допълнение към това, продължаващите твърде дълго време процедури за издаване на разрешения отслабват доверието в Органа. Ето защо е спешно необходимо да се гарантира ефективността на оценката на риска посредством осигуряването на по-добри човешки и финансови ресурси.

Изменение 18

Предложение за регламент

Съображение 17

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(17) Съществуват разпоредби относно съдържанието на заявленията за разрешения. От съществено значение е заявлението за разрешение, представено на Органа за неговата оценка на риска, да отговаря на приложимите спецификации, за да се осигури най-доброто качество на научната оценка от страна на Органа. Кандидатите, и по-специално малките и средните предприятия, невинаги имат ясна представа за тези спецификации. Поради това следва да бъде целесъобразно при поискване Органът да предоставя съвети на потенциалните кандидати относно приложимите правила и изискваното съдържание на заявлението за разрешение, преди дадено заявление да бъде официално подадено, като при това не се обсъжда плана на изследванията, които ще бъдат представени, което остава отговорност на кандидата. За да се гарантира прозрачността на този процес, мнението на Органа се обявява публично.

(17) Съществуват разпоредби относно съдържанието на заявленията за разрешения. От съществено значение е заявлението за разрешение, представено на Органа за неговата оценка на риска, да отговаря на приложимите спецификации, за да се осигури най-доброто качество на научната оценка от страна на Органа. Кандидатите, и по-специално малките и средните предприятия, невинаги имат ясна представа за тези спецификации. Поради това следва да бъде целесъобразно при поискване Органът да предоставя съвети на потенциалните кандидати относно приложимите правила и изискваното съдържание на заявлението за разрешение, преди дадено заявление да бъде официално подадено. До 36 месеца след влизането в сила на настоящия регламент Комисията следва да оцени въздействието на дадените общи съвети върху функционирането на Органа. По-специално Комисията следва да оцени тяхното въздействие върху разпределението на ресурсите на Органа и върху неговата независимост.

Изменение 19

Предложение за регламент

Съображение 18

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(18) Органът следва да има познания за предмета на всички изследвания, извършвани от кандидата с оглед на евентуално бъдещо заявление за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните. За тази цел е необходимо и целесъобразно стопанските субекти, възлагащи изследвания, и лабораториите, които ги извършват, да уведомяват Органа за тези изследвания, когато те са възложени. Информацията за изследванията, за които има уведомяване, следва да се обяви публично само след като съответното заявление за разрешение е било обявено публично в съответствие с приложимите правила относно прозрачността.

(18) Органът следва да има познания за предмета на всички изследвания, извършвани от кандидата с оглед на евентуално бъдещо заявление за разрешение или подновяване съгласно законодателството на Съюза в областта на храните. За тази цел е необходимо и целесъобразно стопанските субекти, възлагащи изследвания, и лабораториите, които ги извършват, да уведомяват Органа за тези изследвания, когато те са възложени в Съюза и извън него. Информацията за изследванията, за които има уведомяване, следва да се обяви публично само след като съответното заявление за разрешение или подновяване е било обявено публично в съответствие с приложимите правила относно прозрачността.

Изменение 20

Предложение за регламент

Съображение 20

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(20) Съществуват някои опасения, изразени от общността, относно това, че оценката на Органа се основава предимно на изследвания, провеждани от промишлеността. Органът вече проучва научната литература, за да може да разглежда и други съществуващи данни и изследвания по въпроса, предмет на неговата оценка. За да се осигури допълнително ниво на гаранция за това, че Органът може да има достъп до всички научни данни и изследвания, имащи отношение към разглеждания предмет на разрешителна процедура, е целесъобразно да се предвиди консултация с трети страни, за да се установи дали има на разположение други важни научни данни или изследвания. За да се повиши ефективността на консултацията, тя следва да се извърши, когато представените от промишлеността изследвания, включени в заявлението за разрешение, бъдат обявени публично съгласно правилата за прозрачност по настоящия регламент.

(20) Съществуват някои опасения, изразени от обществеността, относно това, че оценката на Органа се основава предимно на изследвания, провеждани от промишлеността. При ново заявление за разрешение или процедура по подновяване Органът следва винаги да извършва проучвания в научната литература, за да може да разглежда и други съществуващи данни и изследвания по въпроса, предмет на неговата оценка, и ако е необходимо, да изисква допълнителни изследвания. Органът следва да осигурява публичен достъп до цялата съответна научна литература по въпроса, с която разполага. За да се осигури допълнително ниво на гаранция за това, че Органът може да има достъп до всички научни данни и изследвания, имащи отношение към разглеждания предмет на разрешителна процедура, е целесъобразно да се предвиди консултация с трети страни, за да се установи дали има на разположение други важни научни данни или изследвания. За да се повиши ефективността на консултацията, тя следва да се извърши веднага след като представените от промишлеността изследвания, включени в заявлението за разрешение, са били обявени публично съгласно правилата за прозрачност по настоящия регламент.

Изменение 21

Предложение за регламент

Съображение 21

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21) Изследванията, включително изпитванията, представени от стопанските субекти в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно секторното право на Съюза в областта на храните, като цяло отговарят на международно признати принципи, които предоставят единна основа за качество, особено по отношение на възпроизводимостта на резултатите. В някои случаи обаче могат да възникнат въпроси, свързани с привеждането в съответствие на приложимите стандарти, и поради това са въведени национални системи, за да се провери тяхното съответствие. Целесъобразно е да се предвиди допълнително равнище на гаранции, за да се вдъхне увереност на обществеността по отношение на качеството на изследванията, както и да се установи по-задълбочена система за одит, при която държавата членка упражнява контрол върху прилагането на тези принципи от лабораториите, които извършват тези изследвания, а изпитванията ще бъдат проверявани от Комисията.

(21) Изследванията, включително изпитванията, представени от стопанските субекти в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно секторното право на Съюза в областта на храните, следва да се основават на общодостъпна научна литература или да отговарят на международно признати стандарти и принципи на добрите лабораторни практики (ДЛП), които предоставят единна основа за качество, особено по отношение на възпроизводимостта на резултатите. В някои случаи обаче могат да възникнат въпроси, свързани с привеждането в съответствие на приложимите стандарти, и поради това са въведени национални системи, за да се провери тяхното съответствие. Целесъобразно е да се предвиди допълнително равнище на гаранции, за да се вдъхне увереност на обществеността по отношение на качеството на изследванията, както и да се установи по-задълбочена система за одит, при която държавата членка или трета държава, в сътрудничество с дирекция „Одити и анализи в областта на здравеопазването и храните“ на Комисията, упражнява контрол върху прилагането на тези принципи от лабораториите, които извършват тези изследвания, а изпитванията в Съюза и в трети държави ще бъдат проверявани от Комисията.

Изменение 22

Предложение за регламент

Съображение 21 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21a) В процеса трябва да се включи достатъчна степен на гъвкавост, за да могат бързо да бъдат взети предвид нови познания за сериозните неблагоприятни последици за здравето дори когато те не са конкретно обхванати от нормативните изисквания за данни.

Изменение 23

Предложение за регламент

Съображение 22

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(22) Безопасността на храните е чувствителен въпрос от първостепенен интерес за всички граждани на Съюза. Макар да се запазва принципът, че тежестта за доказването на съответствието с изискванията на Съюза остава на промишлеността, е важно да се създаде допълнителен инструмент за проверка с цел разглеждане на конкретни случаи с голямо обществено значение, ако има противоречие по въпроси, свързани с безопасността, а именно възлагане на допълнителни изследвания с цел проверка на данните, използвани за оценка на риска. Като се има предвид, че този извънреден инструмент за проверка ще бъде финансиран от бюджета на Съюза и че употребата му следва да бъде пропорционална, Комисията следва да отговаря за започването на процедурата по възлагане на такива изследвания за проверка. Следва да се отчита фактът, че в някои конкретни случаи възложените изследвания може да е необходимо да имат по-широк обхват от разглежданите данни (например нови научни тенденции, за които е станало известно).

(22) Безопасността на храните е чувствителен въпрос от първостепенен интерес за всички граждани на Съюза. Макар да се запазва принципът, че тежестта за доказването на съответствието с изискванията на Съюза остава на промишлеността, е важно да се създаде допълнителен инструмент за проверка с цел разглеждане на конкретни случаи с голямо обществено значение, ако има противоречие по въпроси, свързани с безопасността, а именно възлагане на допълнителни изследвания с цел проверка на данните, използвани за оценка на риска. Като се има предвид, че този извънреден инструмент за проверка ще бъде финансиран от бюджета на Съюза и че употребата му следва да бъде пропорционална, при наличие на различаващи се научни констатации Комисията следва да отговаря за започването на процедурата по възлагане на такива изследвания за проверка. Следва да се отчита фактът, че в някои конкретни случаи възложените изследвания може да е необходимо да имат по-широк обхват от разглежданите данни в процеса на оценка на риска (например нови научни тенденции, за които е станало известно).

Изменение 24

Предложение за регламент

Съображение 23 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(23a) Орхуската конвенция установява редица права на обществото във връзка с околната среда. Орхуската конвенция предвижда правото на всеки да получава информация за околната среда, съхранявана от публичните органи, правото на участие във вземането на решения във връзка с околната среда и правото на обжалване за оспорване на публични решения, взети при неспазване на двете горепосочени права или на законодателството в областта на околната среда като цяло.

Изменение 25

Предложение за регламент

Съображение 24

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(24) Европейската гражданска инициатива „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди“ допълнително потвърди загрижеността, свързана с прозрачността по отношение на изследванията, възложени от промишлеността и включени в подаденото заявление за разрешение²³.

(24) Като страна по Орхуската конвенция Съюзът е признал, че в областта на околната среда по-добрият достъп до информация и общественото участие във вземането на решения подобряват качеството и изпълнението на решения, допринасят за обществената информираност по въпроси в областта на околната среда, дават възможност на обществеността да изразява своята загриженост и позволяват на държавните органи надлежно да вземат предвид такава загриженост. Европейската гражданска инициатива „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди“ допълнително потвърди загрижеността, свързана с прозрачността по отношение на изследванията, възложени от промишлеността и включени в подаденото заявление за разрешение²³.

__________________

²³ Съобщение на Комисията по европейската гражданска инициатива „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди“, C(2017) 8414 final.

Изменение 26

Предложение за регламент

Съображение 25 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(25a) Като се използва за модел Апелативният съвет на Европейската агенция по химикали, както е посочено в членове 89 – 93 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета^1a, следва да се създаде Апелативен съвет на ЕОБХ посредством делегирани актове.

_______________

^1a Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (OВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

Изменение 27

Предложение за регламент

Съображение 27

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27) За да се определи при каква степента на оповестяване се постига подходящият баланс, следва да се претеглят съответните права на обществеността на прозрачност в процеса на оценяване на риска спрямо правата на кандидатите от търговския сектор, като се вземат предвид целите на Регламент (ЕО) № 178/2002.

(27) За да се определи при каква степен на проактивно оповестяване се постига подходящият баланс, следва да се претегли необходимостта от гарантиране на прозрачност в процеса на оценяване на риска спрямо правата на кандидатите от търговския сектор, като се вземат предвид целите на Регламент (ЕО) № 178/2002 за висока степен на опазване на живота и здравето на човека, защита на интересите на потребителите, както и опазването на здравето на животните и хуманното отношение към тях, растителната защита и околната среда.

Обосновка

Текст на член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002.

Изменение 28

Предложение за регламент

Съображение 27 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27a) С разпоредбите относно активното разпространение, предвидени в настоящия регламент, не се цели по никакъв начин да се ограничи обхватът на правата, предоставени с Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.

Изменение 29

Предложение за регламент

Съображение 30

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(30) Необходимо е също така да бъдат определени специални изисквания по отношение на защитата на личните данни за целите на прозрачността на процеса на оценка на риска, като се вземат предвид Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета²⁴ и Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета²⁵. Съответно, съгласно настоящия регламент, каквито и да било лични данни не следва да се правят публично достояние, освен когато това е необходимо и пропорционално, за да се осигури прозрачност, независимост и надеждност на процеса на оценка на риска, както същевременно се предотвратяват конфликти на интереси.

(30) Необходимо е също така да се направи позоваване на защитата и поверителността на личните данни за целите на прозрачността на процеса на оценка на риска, на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета²⁵. Съответно, съгласно настоящия регламент, каквито и да било лични данни не следва да се правят публично достояние, освен когато това е необходимо и пропорционално, за да се осигури прозрачност, независимост и надеждност на процеса на оценка на риска, като същевременно се предотвратяват конфликти на интереси. С цел да се гарантира прозрачността, независимостта, устойчивостта и надеждността на процеса на оценка на риска, по-специално за да се избегнат конфликти на интереси, се счита за необходимо и пропорционално да се публикуват имената на всяко лице, посочено от Органа като допринасящо за процеса на вземане на решения на Органа, включително в контекста на приемането на документи с насоки.

__________________

²⁴ Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).

²⁵ Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1).

²⁵Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1).

Изменение 30

Предложение за регламент

Съображение 31

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(31) За повече прозрачност и за да се гарантира, че исканията за резултати от научната дейност, получени от Органа, се обработват ефективно, следва да бъде разработен стандартен формат на данни и софтуерни пакети. За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на Регламент (ЕО) № 178/2002 по отношение на приемането на стандартен формат на данни и софтуерни пакети, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета²⁶.

(31) За повече прозрачност и за да се гарантира, че исканията за резултати от научната дейност, получени от Органа, се обработват ефективно, следва да бъде разработен стандартен формат на данни и софтуерни пакети. За да се гарантират еднакви и хармонизирани условия за изпълнение на Регламент (ЕО) № 178/2002 по отношение на приемането на стандартен формат на данни и софтуерни пакети, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета²⁶.

_________________

²⁶Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 298, 28.2.2011 г., стр. 13).

Изменение 31

Предложение за регламент

Съображение 33

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(33) Освен това, с цел да се оценят ефективността и ефикасността на различните разпоредби, приложими за Органа, е целесъобразно също така да се предвиди оценка от Комисията на Органа в съответствие с общия подход относно децентрализираните агенции. При тази оценка, по-специално, следва да се разгледат процедурите за подбор на членове на научния комитет и на групите по отношение на степента им на прозрачност, икономическа ефективност и пригодност да гарантират независимост и компетентност, както и за целите на предотвратяване на конфликти на интереси.

(33) Освен това, с цел да се оценят ефективността и ефикасността на различните разпоредби, приложими за Органа, е целесъобразно също така да се извърши независима оценка на Органа. При тази оценка, по-специално, следва да се разгледат процедурите за подбор на членове на научния комитет и на групите по отношение на степента им на прозрачност, икономическа ефективност и пригодност да гарантират независимост и компетентност, както и за целите на предотвратяване на конфликти на интереси.

Изменение 32

Предложение за регламент

Съображение 33 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(33a) Седмата европейска програма за действие за околната среда установи като приоритет разработването и прилагането на подходи за проучване на комбинираното въздействие на химичните вещества върху човешкото здраве и околната среда. Вземането предвид на комбинираното въздействие изисква междусекторен подход, засилено сътрудничество между агенциите за оценка на европейско равнище и определяне на подходящи средства.

Обосновка

Това изменение предлага процесът на европейска оценка на химичните вещества да се извършва в рамките на координиран подход за всички съответни сектори – задача, за която ЕОБХ трябва да играе ключова роля. Освен това е важно оценителите да интегрират оценката на комбинираното въздействие в работата си, за да могат да бъдат приложени подходящи мерки за управление.

Изменение 33

Предложение за регламент

Съображение 35

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(35) С цел да се гарантира прозрачност на процеса на оценка на риска, също така е необходимо да се разшири обхватът на Регламент (ЕО) № 178/2002, който понастоящем е ограничен до законодателство в областта на храните, така че в него да бъдат включени и заявления за разрешения по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 по отношение на фуражните добавки, Регламент (ЕО) № 1935/2004 по отношение на материалите, предназначени за контакт с храни, и Регламент (ЕО) № 1107/2009 по отношение на продуктите за растителна защита.

(35) С цел да се гарантира прозрачността и независимостта на процеса на оценка на риска, също така е необходимо да се разшири обхватът на Регламент (ЕО) № 178/2002, който понастоящем е ограничен до законодателство в областта на храните, така че в него да бъдат включени и заявления за разрешения по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 по отношение на фуражните добавки, Регламент (ЕО) № 1935/2004 по отношение на материалите, предназначени за контакт с храни, и Регламент (ЕО) № 1107/2009 по отношение на продуктите за растителна защита.

Изменение 34

Предложение за регламент

Съображение 36

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(36) За да се гарантира, че са отчетени секторните особености по отношение на поверителната информация, е необходимо да се претеглят съответните права на обществеността на прозрачност в процеса на оценка на риска, включително правата, произтичащи от Орхуската конвенция¹, спрямо правата на кандидатите от търговския сектор, като се вземат под внимание какви са конкретните цели на секторното законодателство на Съюза, както и придобитият опит. Необходимо е съответно да се измени Директива 2001/18/ЕО, Регламент (ЕО) № 1829/2003, Регламент (ЕО) № 1831/2003, Регламент (ЕО) № 1935/2004 и Регламент (ЕО) № 1107/2009, за да се предвидят допълнителни елементи на поверителните данни към тези, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002.

(36) За да се гарантира, че са отчетени секторните особености по отношение на поверителната информация, е необходимо да се претеглят съответните права на обществеността на прозрачност, включително правото за извличане на полза от проактивна информация, свързана с процеса на оценка на риска, спрямо правата на кандидатите от търговския сектор, като се вземат под внимание какви са конкретните цели на секторното законодателство на Съюза, както и придобитият опит. Необходимо е съответно да се измени Директива 2001/18/ЕО, Регламент (ЕО) № 1829/2003, Регламент (ЕО) № 1831/2003, Регламент (ЕО) № 1935/2004 и Регламент (ЕО) № 1107/2009, за да се предвидят допълнителни елементи на поверителните данни към тези, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002. С разпоредбите относно активното разпространение, предвидени в настоящия регламент, и искането на оценка на поверителността от Органа, не следва по никакъв начин да се цели да се ограничи обхватът на правата, предоставени с Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.

_____________________________

Регламент (ЕО) № 1367/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно прилагането на разпоредбите на Орхуската конвенция за достъп до информация, публично участие в процеса на вземане на решения и достъп до правосъдие по въпроси на околната среда към институциите и органите на Общността (ОВ L 264, 25.9.2006 г., стр. 13).

Изменение 35

Предложение за регламент

Съображение 36 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(36a) При проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните също така се изтъкна липсата на прозрачност на процеса на управление на риска. Необходимо е обществеността да бъде информирана по-добре относно разглежданите възможности за управление на риска, степента на защита на здравето на потребителите и животните и околната среда, която всяка от тези възможности би постигнала, както и относно факторите, различни от резултатите от оценката на риска, които се вземат предвид от лицата, отговорни за управлението на риска, и как те се претеглят един спрямо друг в процеса на вземане на решения.

Изменение 36

Предложение за регламент

Съображение 37

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(37) За да се укрепи допълнително на равнището на Съюза и на национално равнище връзката между лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, както и на съгласуваността и последователността на обмяната на информацията за риска, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора, за да приеме общ план за обмяна на информация за риска по агрохранителната верига. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе целесъобразни консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 година. По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти системно получават достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(37) За да се подобри на равнището на Съюза и на национално равнище интерактивната обмяна на информация по време на целия процес на анализ на риска между лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, както и с други заинтересовани страни от хранителната верига, като например стопанските субекти, организациите на потребителите и други организации на гражданското общество, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора, за да приеме общ план за обмяна на информация за риска по агрохранителната верига. В общия план за обмяна на информация за риска следва да се установят практическите условия за предоставяне на необходимата информация на обществеността за постигане на висока степен на прозрачност на процеса на управление на риска. Затова е от особена важност по време на подготвителната си работа Комисията да проведе целесъобразни консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 година. По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти системно получават достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

Изменение 37

Предложение за регламент

Съображение 37 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(37a) Разпоредбите относно информацията, която следва да се обяви публично, не следва да засягат Регламент (ЕО) № 1049/2001, както и националното право или правото на Съюза относно публичния достъп до официални документи.

Изменение 38

Предложение за регламент

Съображение 38

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(38) За да даде възможност на Органа и на стопанските субекти да се адаптират към новите изисквания, като в същото време гарантират, че Органът продължава да работи невъзпрепятствано, е необходимо да се предвидят преходни мерки за прилагането на настоящия регламент.

(38) За да се даде възможност на Органа, на държавите членки, на Комисията и на стопанските субекти да се адаптират към новите изисквания, като в същото време се гарантира, че Органът продължава да работи невъзпрепятствано, е необходимо да се предвидят преходни мерки за прилагането на настоящия регламент.

Изменение 39

Предложение за регламент

Съображение 39 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(39a) Тъй като измененията, съдържащи се в настоящото предложение, прехвърлят на Органа широки правомощия за оценка на риска и за проверка на поверителността, е необходимо да се увеличи значително бюджетът на Органа, както е посочено в приложение 3 към предложението на Комисията. Въпреки че предложението за финансиране е съвместимо с настоящата многогодишна финансова рамка, то би могло да наложи използването на специални инструменти, както е определено в Регламент (ЕC, Евратом) № 1311/2013 на Съвета. Ако обсъжданията между Европейския парламент и държавите членки относно бюджета на Съюза не дават възможност за необходимите бюджетни ресурси, Комисията ще трябва да представи чрез делегиран акт алтернативно предложение за финансиране.

Обосновка

Като се има предвид въздействието на Брекзит върху бюджета на ЕС, изходът от преговорите за многогодишната финансова рамка е все още напълно несигурен. Ако Съветът на министрите и Европейският парламент не могат да постигнат съгласие относно съответния бюджет на ЕОБХ, ще наложим на Органа задача, с която той просто не би могъл да се справи при наличните понастоящем финансови и човешки ресурси. В този случай трябва да бъде обсъдена друга възможност за преговорите относно предложението на Комисията.

Изменение 40

Предложение за регламент

Съображение 40 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(40a) Наскоро настъпилите инциденти с безопасността на храните показаха необходимостта от установяване на подходящи мерки за действие при спешни ситуации, с които да се гарантира, че всички храни, независимо от техния вид и произход, както и всички фуражи, са обект на общи мерки в случай на сериозен риск за здравето на човека, здравето на животните или околната среда. Този всеобхватен подход към мерките за безопасност на храните при спешни ситуации следва да позволява да се предприемат ефективни действия, като се избягват изкуствено създадените различия при третирането на сериозен риск за храни или фуражи чрез хармонизирана процедура за управление на съвместни предупреждения за храни.

Обосновка

RASFF (Системата за бързо предупреждение за храни и фуражи) се създава с Регламент (ЕО) № 178/2002 (членове 50 – 54), в който се определят основните разпоредби, обхватът и дейността на системата. Впоследствие са установени слаби места, изискващи коригиране чрез приемането на Регламент (ЕС) № 16/2011, в който не се съдържа изискване за спазване на хармонизирани процедури от всички държави членки, нито необходимото увеличаване на правомощията на Комисията във връзка с предупрежденията. Необходима е съвместна, задължителна и засилена процедура за управление на бързото предупреждение за храни.

Изменение 41

Предложение за регламент

Член 1 – параграф – точка -1 (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 6 – параграф 2


Текст в сила	Изменение
	(-1) В член 6 параграф 2 се заменя, както следва:
2. Анализът на риска се основава на наличните научни доказателства и се извършва по независим, обективен и прозрачен начин.	„2. Анализът на риска се основава на всички налични научни доказателства и се извършва по независим, обективен и прозрачен начин.“
	(Настоящото изменение се прилага в целия текст. Приемането му ще наложи съответните промени в целия текст.)

Обосновка

Относно глифосата, заявителят е представил само 52% от наличните научни публикации, заедно със собствените си изследвания. Чрез „Klimisch точките“ на Германския федерален институт за оценка на риска, докладчик за ЕОБХ, повечето от тези изследвания са класифицирани като такива с „ограничена стойност“, със слабо влияние върху резултата от оценката. От това следва ЕОБХ да даде по-голяма тежест на собствените изследвания на заявителя. Отхвърлянето на рецензирани публикации не следва да бъде възможно при анализ на риска.

Изменение 42

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка -1a (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 7 – параграф 1


Текст в сила	Изменение
	(-1a) В член 7 параграф 1 се заменя, както следва:
1. При специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация, се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска, могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантирана на избраната от Общността висока степен на опазване на здравето.	„1. При специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска, се приемат мерки за управление на риска, които са необходими за гарантиране на избраната от Общността висока степен на опазване на здравето.“

Обосновка

Премахва се „могат“. В досието на глифосата е следвало в процеса на вземане на решения ЕОБХ и СОМ да се ръководят от принципа на предпазните мерки, тъй като съгласно член 7 „се установи възможност за вредни за здравето ефекти, но продължава да съществува научна неяснота“. Вместо приемане на „временните мерки за управление на риска“ (член 7), органите изглежда са приложили „съмнението следва да бъде от полза за веществото“. Поради това временните мерки за управление на риска се „приемат“, а не „могат да се приемат“, когато се прилага пентахлорфенол.

Изменение 43

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8a


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Член 8a	Член 8a
Цели на обмяната на информацията за риска	Цели на обмяната на информацията за риска
Обмяната на информацията за риска има следните цели, като същевременно се отчитат съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска:	Обмяната на информацията за риска има следните цели, като същевременно се отчитат съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска:
a) да се насърчава информираността и разбирането за конкретните въпроси, които се обсъждат по време на целия процес на анализ на риска;	a) насърчаване на информираността и разбирането за конкретните въпроси, които се обсъждат по време на целите процеси на анализ и управление на риска;
б) да се насърчават съгласуваността и прозрачността при изготвянето на препоръки за управление на риска;	б) насърчаване на съгласуваността, прозрачността и яснотата при изготвянето на варианти, препоръки и решения за управление на риска;
в) да се предоставя стабилна основа за разбирането на решенията за управление на риска;	в) предоставяне на стабилна научна основа за разбирането на решенията за управление на риска; включително информация относно:
	i) начина, по който избраният вариант за управление на риска отразява степента на несигурност на оценката на риска и степента на защита на здравето на потребителите, здравето на животните и опазването на околната среда, която този вариант би постигнал;
	ii) както е посочено в член 6, параграф 3, факторите, различни от резултатите от оценката на риска, които са взети под внимание от лицата, отговорни за управлението на риска, и как тези фактори са претеглени един спрямо друг;
г) да се насърчава общественото разбиране за процеса на анализ на риска, за да се повиши доверието в резултатите от него;	г) насърчаване на общественото разбиране за процеса на анализ на риска, за да се повиши доверието в резултатите от него, включително предоставянето на ясна и последователна информация относно съответните задачи, правомощия и отговорности на лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска;
д) да се насърчава съответното участие на всички заинтересовани страни; както и	д) насърчаване на балансираното участие на всички заинтересовани страни, включително стопанските субекти от хранителната верига, организациите на потребителите и други организации на гражданското общество;
е) да се осигури подходящ обмен на информация със заинтересованите страни във връзка с рисковете, свързани с агрохранителната верига.	е) осигуряване на прозрачен и безпристрастен обмен на информация със заинтересованите страни, посочени в буква д), във връзка с рисковете, свързани с агрохранителната верига;
	еа) информиране на потребителите относно стратегии за предотвратяване на риска; както и
	еб) борба с разпространението на фалшива информация и източниците на такава информация.

Изменение 44

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Член 8б	Член 8б
Общи принципи на обмяната на информация за риска	Общи принципи на обмяната на информация за риска
Като се вземат предвид съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, при обмяната на информацията за риска:	Като се вземат предвид съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, при обмяната на информацията за риска:
a) се гарантира, че се обменя точна, подходяща и навременна информация по интерактивен начин въз основа на принципите за прозрачност, откритост и готовност за реакция;	a) се гарантира, че се обменя точна, пълна и навременна информация по интерактивен начин с всички заинтересовани страни, въз основа на принципите за прозрачност, откритост и готовност за реакция;
б) се предоставя прозрачна информация на всеки етап от процеса на анализ на риска от изготвянето на исканията за научни съвети до предоставянето на оценка на риска и приемането на решения, свързани с управлението на риска;	б) се предоставя прозрачна информация на всеки етап от процеса на анализ на риска от изготвянето на исканията за научни съвети до предоставянето на оценка на риска и приемането на решения, свързани с управлението на риска;
в) се отчита какви са възприятията за риска;	в) се разглеждат възприятията за риска;
г) се спомага за разбирането и диалога между всички заинтересовани страни; както и	г) се спомага за разбирането и диалога между всички заинтересовани страни;
д) се осигурява достъп, включително и на непряко участващите в този процес, като същевременно се вземат предвид поверителността и защитата на личните данни.	д) се осигурява достъп, включително и на непряко участващите в този процес, като същевременно се вземат предвид поверителността и защитата на личните данни; както и
	да) се формулират подходи за по-добро информиране относно разликата между опасност и риск.

Изменение 45

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Член 8в	Член 8в
Общ план за обмяната на информация за риска	Общ план за обмяната на информация за риска
1. Комисията, в тясно сътрудничество с Органа, държавите членки и след извършване на съответните обществени консултации, е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 57а за установяване на общ план за обмяна на информация за рисковете по въпроси, свързани с агрохранителната верига, като се отчитат съответните цели и общи принципи, определени в членове 8а и 8б.	1. Комисията е оправомощена да приема, в тясно сътрудничество с Органа, държавите членки и след извършване на съответните обществени консултации, делегирани актове в съответствие с член 57а за допълване на настоящия регламент чрез установяване на общ план за обмяна на информация за рисковете по въпроси, свързани с агрохранителната верига, като се отчитат съответните цели и общи принципи, определени в членове 8а и 8б.
2. В общия план за обмяна на информация за риска се създава интегрирана рамка за обмяна на информацията за риска, която се следва както от лицата, отговорни за оценката на риска, така и от лицата, отговорни за управлението на риска, по съгласуван и систематичен начин на равнището на Съюза и на национално равнище. В плана:	2. В общия план за обмяна на информация за риска се създава интегрирана рамка за обмяна на информацията за риска, която се следва както от лицата, отговорни за оценката на риска, така и от лицата, отговорни за управлението на риска, по съгласуван и систематичен начин на равнището на Съюза и на национално равнище. В плана:
a) се определят ключовите фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на вида и нивото на дейностите по обмяна на информацията за риска;	a) се определят ключовите фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на вида и нивото на дейностите по обмяна на информацията за риска;
б) се определят подходящи основни инструменти и канали, които трябва да се използват при обмяната на информацията за риска, като се вземат предвид нуждите на съответните целеви групи от получатели на информацията; както и	б) се определят подходящи основни инструменти и канали, които трябва да се използват при обмяната на информацията за риска, като се взема предвид необходимостта от гарантиране на балансирано участие на всички заинтересовани страни, включително стопанските субекти от хранителната верига, организациите на потребителите и други организации на гражданското общество;
в) се създават съответните механизми, за да се укрепи съгласуваността на обмяната на информацията за риска сред лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, и да се осигури открит диалог между всички заинтересовани страни.	в) се създават съответните механизми, за да се укрепи съгласуваността на обмяната на информацията за риска сред лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, включително чрез систематично признаване и обясняване на разминаванията в научната оценка или във възприятието за допустимото ниво на риска;
	ва) се установяват практическите условия и график за публично оповестяване на информацията, посочена в член 55а, параграф 1.
3. Комисията приема общия план за обмяната на информацията за риска в срок от [две години от датата на прилагане на настоящия регламент] и периодично го актуализира, като взема предвид научния и техническия прогрес и натрупания опит.“;	3. Комисията приема общия план за обмяната на информацията за риска в срок от [две години от датата на прилагане на настоящия регламент] и периодично го актуализира, като взема предвид научния и техническия прогрес и натрупания опит.“;

Изменение 46

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8г (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 8г
	Прозрачност на съобщаването на информация за риск
	1. Комисията, Органът и държавите членки изпълняват своите задачи, свързани със съобщаването на информация за риск относно законодателството в областта на храните, с висока степен на прозрачност.
	2. Комисията може да издаде подходящи насоки.

Изменение 47

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1a (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 9


Текст в сила	Изменение
	(1a) Член 9 се заменя със следното:
Член 9	„Член 9
Обществени консултации	Обществени консултации
По време на изготвянето, оценката и преразглеждането на законодателството в областта на храните се провеждат открити и прозрачни обществени консултации, пряко или чрез представителни органи, освен когато неотложността на въпроса не позволява това.	По време на анализа на риска, както и по време на изготвянето, оценката и преразглеждането на законодателството в областта на храните се провеждат открити и прозрачни обществени консултации, пряко или чрез представителни органи, освен когато неотложността на въпроса не позволява това.“

Обосновка

да се добави: „по време на анализа на риска, както и по време на...“ Това изменение относно принципа за прозрачност, което се урежда в Регламент (ЕО) № 178/2002, е в съответствие с намерението на Комисията да засили прозрачността по време на процеса на анализ на риска.

Изменение 48

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1б (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 10


Текст в сила	Изменение
	(1б) Член 10 се заменя със следното:
Член 10	„Член 10
Обществена информация	Обществена информация
Без да се засягат приложимите разпоредби на Общността и националното законодателство относно достъпа до документи, когато са налице основания да се предполага, че дадена храна или фураж могат да представляват риск за здравето на човека или животните, в зависимост от естеството, сериозността и степента на риска, обществените органи предприемат подходящи стъпки за информиране на широката общественост за естеството на риска за здравето, като представят възможно най-пълно описание на храната или фуража или вида храна или фураж, риска, който вероятно крие и мерките, които са предприети или ще бъдат предприети за предотвратяване, намаляване или отстраняване на риска.	1. Без да се засягат приложимите разпоредби на Общността и националното законодателство относно достъпа до документи, когато са налице основания да се предполага, че дадена храна или фураж могат да представляват риск за здравето на човека или животните, обществените органи предприемат подходящи и своевременни стъпки за информиране на широката общественост за естеството на риска за здравето, като представят възможно най-пълно описание на засегнатите продукти, риска, който те вероятно крият, и мерките, които са предприети или ще бъдат предприети за предотвратяване, намаляване или отстраняване на риска. Настоящият параграф се прилага и при предполагаемо несъответствие в резултат на евентуални съзнателни нарушения на приложимото законодателство на Съюза, извършени чрез измамни или заблуждаващи практики.
	2. С цел да се осигури еднаквото прилагане на параграф 1 Комисията приема актове за изпълнение относно условията на неговото прилагане най-късно 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.“

Изменение 49

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1в (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 22 – параграф 7


Текст в сила	Изменение
	(1в) В член 22, параграф 7 втора алинея се заменя със следното:
Органът работи в тясно сътрудничество с компетентните органи в държавите членки, изпълняващи сходни с неговите функции.	„Органът работи в сътрудничество с другите агенции за оценка на Европейския съюз.“

Обосновка

Целта на това изменение е да се даде възможност за законен мандат на ЕОБХ и координация с агенциите, тъй като това е необходимо на междусекторно равнище, за да се вземат предвид всички експозиции на химикали, на които може да бъде изложена обществеността и околната среда.

Изменение 50

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1г (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 23 – параграф 1 – буква б


Текст в сила	Изменение
	(1г) В член 23, параграф 1 буква б) се заменя със следното:
б) да насърчава и координира разработването на единни методологии за оценка на риска в области от неговата компетентност;	„б) да насърчава и координира, като използва междусекторен подход, разработването на единни методи за оценка на риска в области от неговата компетентност, по-специално като отчита комбинираното въздействие на химичните вещества, които може да окажат въздействие върху човешкото здраве и околната среда;“

Обосновка

Изменение 51

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 25 – параграф 1а


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1a. Освен членовете и заместник-членовете, посочени в параграф 1, управителният съвет включва:	1a. Освен членовете и заместник-членовете, посочени в параграф 1, управителният съвет включва:
a) двама членове и техните заместници, които се назначават от Комисията и представляват Комисията, с право на глас;	a) двама членове и техните заместници, които се назначават от Комисията и представляват Комисията, с право на глас;
б) един член, назначен от Европейския парламент, с право на глас;	б) двама представители, назначени от Европейския парламент, с право на глас.
в) четирима членове с право на глас, представляващи гражданското общество и интересите във връзка с хранителната верига, а именно един член от организациите на потребителите, един – от екозащитни неправителствени организации, един – от организациите на земеделските стопани и един – от браншовите организации. Тези членове се назначават от Съвета след консултации с Европейския парламент и въз основа на списък, изготвен от Комисията, който включва повече кандидати от броя на предвидените за заемане длъжности. Изготвеният от Комисията списък се изпраща до Европейския парламент заедно със съответните документи. При първа възможност и в срок от три месеца от известяването Европейският парламент може да представи становището си за разглеждане от Съвета, който след това назначава тези членове.	в) шестима членове с право на глас, представляващи гражданското общество и интересите във връзка с хранителната верига, а именно един член от организациите на потребителите, един – от екозащитни неправителствени организации, един – от неправителствените организации за обществено здраве, един – от организациите на земеделските стопани, един – от агрохимическите организации и един – от браншовите организации. Тези членове се назначават от Съвета след консултации с Европейския парламент и въз основа на списък, изготвен от Комисията, който включва повече кандидати от броя на предвидените за заемане длъжности. Изготвеният от Комисията списък се изпраща до Европейския парламент заедно със съответните документи. При първа възможност и в срок от три месеца от известяването Европейският парламент може да представи становището си за разглеждане от Съвета, който след това назначава тези членове.

Изменение 52

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква в

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 25 – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Мандатът на членовете и на техните заместници е четири години. Мандатът на членовете, посочени в параграф 1а, букви а) и б), ес неограничен срок. Мандатът на членовете, посочени в параграф 1а, буква в), може да се поднови само веднъж.	2. Мандатът на членовете, посочени в параграф 1а, буква б), е най-много 2,5 години. Мандатът на членовете, посочени в параграф 1а, букви а) и в), е пет години. Мандатът на членовете, посочени в параграф 1а, буква в), може да се поднови само веднъж.

Изменение 53

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 3 – букви а и б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 28 – параграфи 5 – 5ж

Изменение 54

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 3 – буква в

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 28 – параграф 9 – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
броя на членовете във всяка група от научни експерти в границите на максималния брой, предвиден в параграф 5ж.;	б) броя на членовете във всяка група от научни експерти в границите на максималния брой, предвиден в параграф 5е.

Изменение 55

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 3 – буква ва (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 28 – параграф 9 – буква ж a (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ва) В член 28, параграф 9 се добавя следната буква:
	„жа) възможността кандидатите да отговорят на ключовите области на загриженост чрез нови данни, за максимален срок от шест месеца, освен ако не е договорено друго с Органа и преди публикуването на проекта на становището му.“

Обосновка

По време на процеса, в който ЕОБХ преглежда дадено досие, агенцията може да попадне на някои ключови области на загриженост (което в много случаи се отнася до разглеждане по отношение на липсата на конкретни данни), които след това се отразяват в окончателно научно становище. Въпреки това, след като тези опасения бъдат включени в окончателното становище на ЕОБХ, процесът не позволява на заявителите да отговорят на такива опасения, макар че в много случаи те биха били лесно решени с вече съществуващи конкретни данни.

Изменение 56

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 3a (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 29 – параграф 6


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(3а) В края на член 29, параграф 6 се добавя следното изречение:
	„Те не позволяват предварително изключване на определени научни доказателства особено когато те са публикувани след процеса на партньорска проверка.“;

Обосновка

В досието за глифосата, заявителят е представил само 52% от наличните научни публикации, заедно със собствените си изследвания. Повечето от тези изследвания са класифицирани като такива с „ограничена стойност“ и по този начин имат слабо влияние върху резултата от оценката. От това методологично влияние следва ЕОБХ да даде по-голяма тежест на собствените изследвания на заявителя. Точно обратното, CIRC се ръководи в анализа си само от рецензирани публикации. Такова предварително отхвърляне на рецензирани публикации, не следва да бъде възможно при анализ на риска, ръководен от принципа на предпазните мерки, съобразно член 7.

Изменение 57

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32a


Текст, предложен от Комисията	Изменение
По искане на потенциален кандидат за разрешение по законодателството в областта на храните служителите на Органа предоставят съвети по съответните разпоредби и съответното съдържание на заявлението за разрешение. Съветите, предоставени от служителите на Органа, не засягат и не са обвързани с последващата оценка на заявленията за разрешение от страна на групите от научни експерти.	Органът публикува ръководство, което включва списък с въпроси и отговори, в който се разглеждат административните и научните изисквания в дадено заявление за разрешение. По искане на потенциален кандидат за разрешение по законодателството в областта на храните Органът предоставя и консултации за разясняване на необходимата информация и извършването на различните тестове и изследвания, необходими за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на планирания продукт. Съветите, предоставени от Органа, не засягат и не са обвързани с последващата оценка на заявленията за разрешение от страна на групите от научни експерти. Служителите на Органа, които предоставят съветите, не участват в каквато и да било подготвителна научна работа, която има пряко или непряко отношение към заявлението, по което се предоставят съвети.
	В срок от... [36 месеца след влизането в сила на регламента за изменение] Комисията оценява въздействието на настоящия член върху функционирането на Органа. Обръща се специално внимание на допълнителното работно натоварване и мобилизиране на служителите и дали то води до някаква промяна в разпределението на ресурсите на Органа за сметка на дейностите от обществен интерес.

Изменение 58

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32б – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Установява се регистър на Съюза на изследванията, възложени от стопанските субекти във връзка с получаването на разрешение по законодателството на Съюза в областта на храните. Стопанските субекти уведомяват незабавно Органа какъв е предметът на изследванията, възложени в подкрепа на бъдещо заявление за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните. Регистърът се управлява от Органа.	1. Установява се регистър на Съюза на изследванията, възложени от стопанските субекти, които желаят да получат разрешение или подновяване по законодателството на Съюза в областта на храните. Стопанските субекти уведомяват незабавно Органа какъв е предметът на изследванията, възложени в Съюза и извън него, в подкрепа на бъдещо заявление за разрешение или подновяване съгласно законодателството на Съюза в областта на храните в ЕС или извън Съюза. Регистърът се управлява от Органа.

Изменение 59

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32б – параграф 1 a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1a. Във възложените изследвания се взема предвид Директива 2010/63/ЕС относно защитата на животните, използвани за научни цели.

Изменение 60

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32б – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Задължението за уведомяване по параграф 1 се прилага също така за лабораториите на Съюза, които извършват тези изследвания.	2. Задължението за уведомяване по параграф 1 се прилага също така за всяка институция, която извършва изследванията, включително лабораториите, институтите или университетите.

Изменение 61

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32б – параграф 2 a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2а. Данни от извършени изпитвания, които не са регистрирани, не се използват при оценка на риска.

Обосновка

Разпоредба, която гарантира, че кандидатите няма да подберат удобните за тях резултати от научноизследователска дейност, а всички те ще бъдат известни и на разположение, което ще позволи пълна оценка.

Изменение 62

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32б – параграф 2 б (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2б. Предметът не се разрешава, освен ако са представени всички данни от всички регистрирани изследвания.

Изменение 63

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32б – параграф 3 a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Когато Органът иска и получава допълнителни данни от заявител, тези данни се обозначават като такива и се добавят в регистъра на Съюза и се предоставят на разположение на обществеността.

Обосновка

Тази разпоредба се добавя по препоръка на омбудсмана, за да се избегне всякакво обществено възприятие, че досието е непълно.

Изменение 64

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32б – параграф 4 a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4a. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 57а за допълване на настоящия регламент, като определя санкции за нарушаване на задължението за уведомяване.

Изменение 65

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32б – параграф 4 б (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4б. Настоящият член не се прилага за изследвания, възложени преди ... [датата на влизане в сила на настоящия регламент за изменение].

Обосновка

Задължението за публикуване на изследвания не действа с обратна сила.

Изменение 66

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32в – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. В случаите, когато съгласно законодателството на Съюза в областта на храните дадено разрешение може да бъде подновено, потенциалният кандидат за подновяване уведомява Органа за изследванията, които той възнамерява да извърши в тази връзка. След като получи това уведомление, Органът започва консултация със заинтересованите страни и обществеността относно планираните изследвания във връзка с подновяването и предоставя съвети по съдържанието на заявлението за подновяване, като взема предвид получените коментари. Съветите, предоставени от Органа, не засягат и не са обвързани с последващата оценка на заявленията за подновяване на разрешение от страна на групите от научни експерти.	1. В случаите, когато съгласно законодателството на Съюза в областта на храните дадено разрешение може да бъде подновено, потенциалният кандидат за подновяване уведомява Органа за изследванията, които той възнамерява да извърши в тази връзка. След като получи това уведомление, Органът започва консултация със заинтересованите страни и обществеността относно планираните изследвания във връзка с подновяването и предоставя съвети по съдържанието на заявлението за подновяване, като взема предвид получените коментари, които имат значение за оценката на риска на планираното подновяване. Съветите, предоставени от Органа, не засягат и не са обвързани с последващата оценка на заявленията за подновяване на разрешение от страна на групите от научни експерти.

Изменение 67

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32в – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Органът се консултира със заинтересованите страни и с обществеността относно изследванията в подкрепа на заявленията за разрешение, след като те бъдат обявени публично от Органа в съответствие с член 38 и членове 39 – 39е, за да определи дали има други научни данни или изследвания, имащи отношение към разглеждания във връзка със заявлението за разрешение предмет. Тази разпоредба не се отнася до подаването на допълнителна информация от заявителите по време на процеса на оценка на риска.	2. В срок от два месеца Органът се консултира със заинтересованите страни и с обществеността относно изследванията в подкрепа на заявленията за разрешение, след като те бъдат обявени публично от Органа в съответствие с член 38 и членове 39 – 39е, за да определи дали има други научни данни или изследвания, които се основават на рецензирана от независими експерти литература или са проведени в съответствие с международните насоки и добрите лабораторни практики (ДЛП), имащи отношение към разглеждания във връзка със заявлението за разрешение предмет, и които не засягат собствените задължения на Органа съгласно член 33. Тази разпоредба не се отнася до подаването на допълнителна информация от заявителите по време на процеса на оценка на риска.

Обосновка

Етапът на консултации трябва да бъде ясно ограничен във времето, за да се осигури по-ясна структурираност за цялата продължителност на процедурата за издаване на разрешение. Обществените консултации не бива да се разглеждат като панацея за добро качество и изчерпателност на оценката на риска. В действителност те обикновено достигат до много ограничена аудитория. Отговорността е на ЕОБХ. Щателното установяване на съответните научни данни следва да се извършва от самия Орган, както е предвидено в член 33. Обществените консултации не бива да освобождават ЕОБХ от това задължение.

Изменение 68

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32г


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Експертите на Комисията извършват проверки, включително одит, за да се постигне увереност, че съоръженията за изпитванията отговарят на съответните стандарти за извършване на тестове и изследвания, представени на Органа като част от заявлението за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните. Тези проверки се организират в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки.	Експертите на дирекция „Одити и анализи в областта на здравеопазването и храните“ на Комисията извършват проверки, включително одит, за да се постигне увереност, че съоръженията за изпитванията, разположени в Съюза или в трети държави, отговарят на съответните стандарти за извършване на тестове и изследвания, представени на Органа като част от заявлението за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните. Тези проверки се организират в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки или на засегнатите трети държави.

Изменение 69

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32д


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Без да се засяга задължението на кандидатите за получаване на разрешение съгласно законодателството в областта на храните да докажат безопасността на предмета на разрешителната процедура, при извънредни обстоятелства Комисията може да поиска от Органа да възложи научни изследвания с цел проверка на данните, използвани в процеса на извършената от него оценка на риска. Възложените изследвания може да имат по-широк обхват от доказателствата, подлежащи на проверка.	Без да се засяга задължението на кандидатите за получаване на разрешение съгласно законодателството в областта на храните да докажат безопасността на предмета на разрешителната процедура, при наличието на различаващи се научни констатации Комисията може да поиска от Органа да възложи научни изследвания с цел проверка на данните, използвани в процеса на извършената от него оценка на риска. Възложените изследвания може да имат по-широк обхват от доказателствата, подлежащи на проверка в процеса на оценка на риска.

Изменение 70

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32д – параграф 1 a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	При възложените изследвания се взема предвид Директива 2010/63/ЕС относно защитата на животните, използвани за научни цели.

Изменение 71

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4a (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 33 – параграф 1 – буква г а (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(4а) В член 33, параграф 1 се добавя следната буква:
	„га) комбинаторни и натрупани последици.“

Изменение 72

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – уводна част


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Органът извършва дейността си при висока степен на прозрачност. По-специално, той незабавно обявява публично:	1. Органът извършва дейността си при висока степен на прозрачност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1367/2006 и без да се засяга Регламент (ЕО) № 1049/2001. По-специално, той незабавно обявява публично:

Изменение 73

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – буква а


Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) дневния ред и протоколите от заседанията на научния комитет, на групите от научни експерти и на техните работни групи;	a) дневния ред, списъците на участниците и протоколите от заседанията на управителния съвет, консултативния комитет, научния комитет, на групите от научни експерти и на техните работни групи;

Изменение 74

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) научни данни, изследвания и друга информация в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, включително допълнителна информация, предоставена от кандидатите, както и други научни данни и информация в подкрепа на исканията от Европейския парламент, Комисията и държавите членки за резултати от научна дейност, включително научно становище, като се вземат под внимание разпоредбите относно защитата на поверителната информация и на личните данни в съответствие с членове 39 – 39е;	в) научни данни, изследвания и друга информация в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, включително допълнителна информация, предоставена от кандидатите, както и други научни данни и информация в подкрепа на исканията от Европейския парламент, Комисията и държавите членки за резултати от научна дейност, включително научно становище, като се вземат под внимание по-висшият обществен интерес за оповестяването и разпоредбите относно защитата на поверителната информация и на личните данни в съответствие с членове 39 – 39е;

Изменение 75

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – буква г


Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) информацията, въз основата на която са базирани резултатите от научната му дейност и научните му становища, като се вземат под внимание разпоредбите относно защитата на поверителната информация и защитата на личните данни в съответствие с членове 39 – 39е;	г) информацията, въз основата на която са базирани резултатите от научната му дейност и научните му становища, като се вземат под внимание по-висшият обществен интерес за оповестяването и разпоредбите относно защитата на поверителната информация и защитата на личните данни в съответствие с членове 39 – 39е;

Изменение 76

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – буква з а (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	за) информацията относно името на кандидата и заглавието на заявлението;

Изменение 77

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – буква и


Текст, предложен от Комисията	Изменение
и) съвети, предоставени от Органа на потенциалните кандидати на етапа преди подаването на заявление в съответствие с членове 32а и 32в.	и) общите съвети, предоставени от Органа на потенциалните кандидати на етапа преди подаването на заявление в съответствие с членове 32а и 32в.

Обосновка

За да се окаже подкрепа за конкурентоспособността и иновативността на МСП, от съществено значение е да бъдат проведени консултации преди представянето на заявление. Изследванията, които се изискват за разрешителната процедура, често представляват съществен разход. Поради това консултациите следва да обхващат и тези аспекти, за да се избегнат ненужни или хаотични изследвания.

Изменение 78

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – алинея 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Посочената в първата алинея информация се обявява публично в специален раздел на уебсайта на Органа. Този раздел е публичен и лесно достъпен. Съответната информация е достъпна в електронен формат за изтегляне, отпечатване и извършване на търсене в нея.	Посочената в първата алинея информация се обявява публично в специален раздел на уебсайта на Органа. Този раздел е публичен и лесно достъпен при условия на ясни, електронно записани поети задължения от лицата, на които е предоставен достъп до него, и на мерки и санкции, които са ефективни, пропорционални и възпиращи всяко ползване за търговски цели. Съответната информация е достъпна за изтегляне, отпечатване с воден знак за проследимост и извършване на търсене в нея в електронен формат, който е машинночетим. Тези мерки са насочени към ползването на документи за търговски цели и тяхното представяне. Мерките са предназначени да защитават ефективно срещу ползване с търговски цели на посочените в първа алинея документи както в Съюза, така и в трети държави.

Изменение 79

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1а – алинея 1 – уводна част


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1a. Оповестяването на информацията, посочена в параграф 1, буква в), се извършва, без да се засягат:	1a. Оповестяването на информацията, посочена в параграф 1, букви в, г) и и), се извършва, без да се засягат:

Изменение 80

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1а – алинея 1 – буква а


Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) права върху интелектуална собственост, които е възможно да съществуват върху документи или тяхното съдържание; и	заличава се

Обосновка

Няма причина да се поставят всички изисквания за оповестяване с резерви по отношение на правата върху интелектуална собственост (ПИС). Освен това няма нужда от позоваване на ПИС в този момент: „ПИС със задължителен характер“ като патенти, авторски права или търговски марки вече ще са защитени съгласно член 38, параграф 1а, буква б). „ПИС с незадължителен характер“ (търговски тайни) ще бъдат обхванати от член 39, параграф 2.

Изменение 81

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1а – алинея 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Публичното оповестяване на информацията, посочена в параграф 1, буква в), не се счита за изрично или мълчаливо разрешение или позволение съответните данни и информация или тяхното съдържание да се използват, възпроизвеждат или употребяват по друг начин, а използването им от трети страни не предполага наличието на отговорност на Европейския съюз.	Публичното оповестяване на информацията, посочена в параграф 1, буква в), не се счита за изрично или мълчаливо разрешение или позволение съответните данни и информация или тяхното съдържание да се използват, възпроизвеждат или употребяват по друг начин за търговски цели. За избягване на съмнения публикуваната информация може да се използва за целите на публичния контрол на резултатите, включително за по-добро разбиране на потенциалните неблагоприятни последици за здравето и околната среда, а използването им от трети страни за тази цел не предполага наличието на отговорност на Съюза.

Изменение 82

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – алинея 5 – буква в а (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 3 a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ва) добавя се следният параграф 3а:
	„3a. Настоящият член не засяга Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.“

Изменение 83

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Чрез дерогация от член 38 Органът не обявява публично информацията, за която е поискано да бъде третирана като поверителна при условията, предвидени в настоящия член.	1. Чрез дерогация от член 38 и без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Директива 2003/4/ЕО и общият принцип, че интересите, свързани с общественото здраве, винаги имат превес пред частни интереси, Органът не обявява публично информацията, за която е поискано и разрешено да бъде третирана като поверителна при прилагане на условията, предвидени в настоящия член.

Изменение 84

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 2 – точка 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
(1) методът и други технически и промишлени спецификации, свързани с този метод, използван за производството или продукцията на предмета на искането за резултати от научната дейност, включително научно становище;	(1) методът и други технически и промишлени спецификации, свързани с този метод, използван за производството или продукцията на предмета на искането за резултати от научната дейност, включително научно становище, освен когато това е от значение за разбирането на потенциалното въздействие върху здравето и околната среда и при условие че заявителят докаже с проверима обосновка, че този метод не води до информация за емисии в околната среда и за въздействие върху здравето и околната среда;

Изменение 85

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 2 – точка 3


Текст, предложен от Комисията	Изменение
(3) търговска информация, разкриваща източниците на доставки, пазарните дялове или бизнес стратегия на кандидата; и	(3) търговска информация, разкриваща източниците на доставки, иновативни идеи за продукта/веществото, пазарните дялове или бизнес стратегия на кандидата;
	(Настоящото изменение се прилага в целия текст. Приемането му ще наложи съответните промени в целия текст.)

Изменение 86

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 2 – точка 4


Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) количествен състав на предмета на искането за резултати от научната дейност, включително научно становище.	(4) количествен състав на предмета на искането за резултати от научната дейност, включително научно становище, освен когато това е от значение за разбирането на потенциалното въздействие върху здравето и околната среда.

Изменение 87

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 4 – буква а


Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) в случаите, когато е необходимо спешно действие за опазване на общественото здраве, здравето на животните или околната среда, като например в извънредни ситуации, Органът може да оповести информацията, посочена в параграфи 2 и 3; и	a) в случаите, когато е необходимо спешно действие за опазване на общественото здраве, здравето на животните или околната среда, като например в извънредни ситуации, Органът може да оповести информацията, посочена в параграфи 2 и 3; или

Изменение 88

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 4 – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) информация, която е част от заключенията при резултатите от научна дейност, включително научни становища, предоставени от Органа и свързани с предвидимо въздействие върху здравето.	б) информация, която е част от заключенията при резултатите от научна дейност, включително научни становища, предоставени от Органа и свързани с предвидимо въздействие върху общественото здраве, здравето на животните и околната среда.

Изменение 89

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 4 – буква б а (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ба) когато е налице по-висш обществен интерес, който налага оповестяването.

Обосновка

Към днешна дата тази разпоредба вече е включена в Регламента относно продуктите за растителна защита и следва да не се премахва.

Изменение 90

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 4 – буква б б (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	бб) всяка информация, чието оповестяване е от по-висш обществен интерес съгласно член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1049/2001 и член 6 от Регламент (ЕО) № 1367/2006, по-специално, когато информацията се отнася до емисии в околната среда.

Изменение 91

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 4 a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4a. Настоящият член не засяга Директива 2003/4/ЕO, Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.

Изменение 92

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39a – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Когато даден кандидат подаде искане за поверителност, той предоставя неповерителна и поверителна версия на информацията, подадена в съответствие със стандартния формат за данните, когато има такъв, съгласно член 39е. Неповерителната версия трябва да бъде без информацията, която кандидатът счита за поверителна в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3. Поверителната версия съдържа цялата предоставена информация, включително информацията, която заявителят счита за поверителна. Информацията в поверителната версия, която се изисква да бъде третирана като поверителна, ясно се обозначава като такава. Кандидатът ясно посочва основанията за искането за поверителност за различните части от информацията.	2. Когато даден кандидат подаде искане за поверителност, той предоставя неповерителна и поверителна версия на информацията, подадена в съответствие със стандартния формат за данните, когато има такъв, съгласно член 39е. Неповерителната версия редактира с черни блокиращи елементи информацията, за която кандидатът е поискал да бъде третирана като поверителна в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3. Поверителната версия съдържа цялата предоставена информация, включително информацията, която заявителят счита като поверителна. Информацията в поверителната версия, която се изисква да бъде третирана като поверителна, ясно се обозначава като такава. Кандидатът ясно посочва проверимите обосновки и доказателства, въз основа на които се иска поверителност за различните части от информацията.

Изменение 93

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39б – параграф 1 – алинея 1 – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) информира кандидата в писмен вид за намерението си да оповести информацията и основанията за това, преди да вземе официално решение относно искането за поверителност. Ако кандидатът не е съгласен с оценката на Органа, той може да изрази становището си или да оттегли заявлението си в срок от две седмици от датата, на която е бил уведомен за позицията на Органа;	в) информира кандидата в писмен вид за намерението си да оповести информацията и основанията за това, преди да вземе официално решение относно искането за поверителност. Ако кандидатът възразява срещу оценката на Органа, той може (1) да изрази становището си,(2) да оттегли заявлението си или (3) да подаде искане за преразглеждане от Апелативния съвет на Органа в срок от четири седмици от датата, на която е бил уведомен за позицията на Органа; Кандидатът може писмено да уведоми Органа, че желае преразглеждане на становището от Апелативния съвет на Органа. В този случай кандидатът изпраща на Органа подробни мотиви за искането в 60-дневен срок от получаване становището. Апелативният съвет на Органа преразглежда становището си в 60-дневен срок от получаване на мотивите за искането.

Обосновка

Както Европейската агенция по лекарствата (EMA), така и Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) имат някакъв апелативен съвет. Целта на този Апелативен съвет е да се предостави възможност на кандидата за преразглеждане на становището. Посредством делегиран акт Комисията следва да определи същата възможност в ЕОБХ.

Изменение 94

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39б – параграф 1 – алинея 1 – буква г


Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) приема мотивирано решение относно искането за поверителност, като взема под внимание бележките на кандидата, в срок от десет седмици от датата на получаване на искането за поверителност по отношение на заявление за разрешение и незабавно, ако има допълнителни данни и информация, уведомява кандидата и информира Комисията и държавите членки, по целесъобразност, за решението си; и	г) приема мотивирано решение относно искането за поверителност, като взема под внимание бележките на кандидата, в срок от осем седмици от датата на получаване на искането за поверителност по отношение на заявление за разрешение и незабавно, ако има допълнителни данни и информация, уведомява кандидата и информира Комисията и държавите членки, във всеки случай, за решението си; и

Изменение 95

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39б – параграф 1 – алинея 1 – буква д


Текст, предложен от Комисията	Изменение
д) обявява публично всички допълнителни данни и информация, за които искането за поверителност не е счетено за мотивирано, не по-рано от две седмици след уведомяването на кандидата за решението си съгласно буква г).	д) обявява публично всички допълнителни данни и информация, за които искането за поверителност не е счетено за мотивирано, не по-рано от четири седмици след уведомяването на кандидата за решението си съгласно буква г).

Изменение 96

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39б – параграф 1 – алинея 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Съдът на Европейския съюз може да бъде сезиран във връзка с решения, взети от Органа съгласно настоящия член, при условията, определени съответно в членове 263 и 278 от Договора.	Апелативният съвет на Органа, който ще бъде създаден от Комисията посредством делегирани актове, може да бъде сезиран във връзка с решения, взети от Органа съгласно настоящия член. Тези делегирани актове се приемат в съответствие с член 57а от настоящия регламент. Внасянето на възражение съгласно настоящия параграф има суспензивно действие. Кандидатът може писмено да уведоми Органа, че желае преразглеждане на становището от Апелативния съвет на Органа. В този случай кандидатът изпраща на Органа подробни мотиви за искането в 60-дневен срок от получаване становището. Апелативният съвет на Органа преразглежда становището си в 60-дневен срок от получаване на мотивите за искането. В случай на вземане на спорно решение от Апелативния съвет на Органа може да се заведе дело пред Съда на Европейския съюз при условията, определени в член 263 от Договора.

Изменение 97

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39г – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, получена от тях съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, за която е поискано да бъде третирана като поверителна, да не се обявява публично, докато за това бъде взето решение от Органа по подадено искане за поверителност, което решение е окончателно. Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, за която е прието да бъде третирана като поверителна, да не се обявява публично.	2. Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, получена от тях съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, за която е поискано да бъде третирана като поверителна, да не се обявява публично, докато за това бъде взето решение от Органа по подадено искане за поверителност, което решение е окончателно, с изключение на случаите, когато е поискан достъп до информацията в съответствие с Директива 2003/4/ЕО или съгласно националното законодателство относно достъпа до документи. Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, за която е прието да бъде третирана като поверителна, да не се обявява публично, с изключение на случаите, когато е поискан достъп до информацията в съответствие с Директива 2003/4/ЕО или съгласно националното законодателство относно достъпа до документи.

Обосновка

Необходимо е да се направи пояснение по отношение на това кога се прилага задължението на ЕОБХ за поверителност, а именно само когато органите проактивно публикуват информация. Когато е поискан достъп до информация, трябва да се извърши индивидуална оценка дори ако институцията преди това е взела решение за спазване на поверителност.

Изменение 98

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39г – параграф 3


Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Ако даден кандидат оттегля или е оттеглил дадено заявление в рамките на разрешителна процедура, Органът, Комисията и държавите членки зачитат поверителността на търговската и промишлената информация, както е прието от Органа в съответствие с членове 39 – 39е. Заявлението се счита за оттеглено от момента на получаването на писменото искане от компетентния орган, който е получил първоначалното заявление. В случаите, когато оттеглянето на заявлението се извършва, преди Органът да е взел решение относно съответното искане за поверителност, Органът, Комисията и държавите членки не обявяват публично информацията, за която е поискана поверителност.	3. Ако даден кандидат оттегля или е оттеглил дадено заявление в рамките на разрешителна процедура, Органът, Комисията и държавите членки зачитат поверителността на търговската и промишлената информация, както е прието от Органа в съответствие с членове 39 – 39е. Заявлението се счита за оттеглено от момента на получаването на писменото искане от компетентния орган, който е получил първоначалното заявление. Органът не публикува никаква информация – поверителна или неповерителна – ако кандидатът реши да оттегли своето заявление.

Изменение 99

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39д – параграф 1 – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) имената на всички участници в заседанията на научния комитет и на групите от научни експерти и техните работни групи.	в) имената на всички участници и наблюдатели в заседанията на научния комитет и на групите от научни експерти, на техните работни групи и всяко друго ad hoc заседание на група по този въпрос.

Изменение 100

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39д – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Без да се засяга параграф 1, оповестяването на имената и адресите на физически лица, участвали в изпитвания върху гръбначни животни или в получаването на токсикологична информация, се счита за съществено нарушение на правото на неприкосновеност на личния живот на тези физически лица и тази информация не се прави публично достояние, освен ако няма обществен интерес, който взема превес.	2. Без да се засяга параграф 1, оповестяването на имената и адресите на физически лица, участвали в изпитвания върху гръбначни животни, се счита за съществено нарушение на правото на неприкосновеност на личния живот на тези физически лица и тази информация не се прави публично достояние, освен ако няма обществен интерес, който взема превес.

Изменение 101

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39е – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
(1) За целите на член 38, параграф 1, буква в) и за да се осигури ефикасно обработване на исканията до Органа за резултати от научна дейност, се приемат стандартен формат на данни и софтуерни пакети, за да се позволи подаването, търсенето, копирането и разпечатването на документи, като същевременно се осигури съответствие с нормативните изисквания, предвидени в законодателството на Съюза в областта на храните. Този проект за стандартен формат на данни и софтуерни пакети не е въз основа на патентовани стандарти и гарантира оперативната съвместимост със съществуващите подходи за подаване на данни, доколкото това е възможно.	(1) За целите на член 38, параграф 1, буква в) и за да се осигури ефикасно обработване на исканията до Органа за резултати от научна дейност, се приемат стандартен формат на данни и софтуерни пакети, за да се позволи подаването, търсенето, копирането и разпечатването на документи, като същевременно се осигури съответствие с нормативните изисквания, предвидени в законодателството на Съюза в областта на храните, и осъществимостта за малките и средните предприятия. Този проект за стандартен формат на данни и софтуерни пакети не е въз основа на патентовани стандарти и гарантира оперативната съвместимост със съществуващите подходи за подаване на данни, доколкото това е възможно.

Обосновка

МСП имат ограничени технически възможности. По тази причина следва да бъде възможно те да използват стандартни формати на данни, без да имат познания за най-новите компютърни програми или да ги притежават.

Изменение 102

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39е – параграф 2 a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Стандартните формати на данните и софтуерните пакети се прилагат само за данни, генерирани след приемането на актовете за изпълнение в съответствие с параграф 2, буква б).

Изменение 103

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39ж – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Информационните системи, с които работи Органът, за да съхранява данните си, включително лични и поверителни данни, се проектират с високо равнище на сигурност, съответстващо на съществуващите рискове, свързани със сигурността, като се вземат под внимание членове 39 – 39е от настоящия регламент. Достъпът се основава най-малко на система, която изисква два фактора за удостоверяване на автентичността или предоставя равностойно равнище на сигурност. Системата е създадена така, че да се гарантира, че достъпът до нея напълно подлежи на одит.	Информационните системи, с които работи Органът, за да съхранява данните си, включително лични и поверителни данни, се проектират по начин, който гарантира постигането на най-високите стандарти по отношение на равнище на сигурност, съответстващо на съществуващите рискове, свързани със сигурността, като се вземат под внимание членове 39 – 39е от настоящия регламент. Достъпът се основава най-малко на система, която изисква два фактора за удостоверяване на автентичността или предоставя равностойно равнище на сигурност. Системата е създадена така, че да се гарантира, че достъпът до нея напълно подлежи на одит.

Изменение 104

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 9

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 41 – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
В случаите, когато става въпрос за информация относно околната среда, се прилагат и членове 6 и 7 от Регламент (ЕО) № 1367/2006 на Европейския парламент и на Съвета³⁹.	Органът гарантира широк достъп до документите, които съхранява. В случаите, когато става въпрос за информация относно околната среда, се прилага и Регламент (ЕО) № 1367/2006 на Европейския парламент и на Съвета³⁹. Членове 38 и 39 от настоящия регламент се прилагат, без да се засяга прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.
__________________	__________________
³⁹ Регламент (ЕО) № 1367/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно прилагането на разпоредбите на Орхуската конвенция за достъп до информация, публично участие в процеса на вземане на решения и достъп до правосъдие по въпроси на околната среда към институциите и органите на Общността (ОВ L 264, 25.9.2006 г., стр. 13).	³⁹ Регламент (ЕО) № 1367/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно прилагането на разпоредбите на Орхуската конвенция за достъп до информация, публично участие в процеса на вземане на решения и достъп до правосъдие по въпроси на околната среда към институциите и органите на Общността (ОВ L 264, 25.9.2006 г., стр. 13).

Изменение 105

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 9 a (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 50 – параграф 1


Текст в сила	Изменение
	(9a) В член 50 параграф 1 се заменя със следното:
1. Под формата на мрежа се създава система за бързо уведомяване за пряк или косвен риск за здравето на човека, произтичащ от храни или фуражи. В нея участват държавите членки, Комисията и Органът. Всеки от тези участници определя звено за контакт, което е член на мрежата. Комисията отговаря за управлението на мрежата.	„1. Под формата на мрежа се създава система за бързо уведомяване за пряк или косвен риск за здравето на човека, произтичащ от храни или фуражи. В нея участват държавите членки, Комисията и Органът. Всеки от тези участници определя звено за контакт, което е член на мрежата.“

Изменение 106

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 9 б (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 51 – параграф 1 a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9б) В член 51 се вмъква следният параграф:
	„1a. Комисията приема делегиран акт в съответствие с член 57а с цел разработване на хармонизирана система за управление на мрежата за бързо предупреждение за храни между Комисията и държавите членки.“

Обосновка

Изменение 107

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 10

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 57a – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 8в, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от [датата на влизане в сила на настоящия регламент].	2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 8в, член 32б, параграф 4а, член 39б, параграф 1, алинея 2 и член 51, параграф 1а, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от [датата на влизане в сила на настоящия регламент].

Изменение 108

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 11

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 61


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Член 61	Член 61
Клауза за преразглеждане	Клауза за преразглеждане
1. Комисията осигурява редовно преразглеждане на прилагането на настоящия регламент.	1. Комисията осигурява редовно преразглеждане на прилагането на настоящия регламент.
2. Не по-късно от пет години след датата, посочена в член [влизане в сила на регламента за изменение на общото законодателство в областта на храните], и на всеки пет години след това Комисията извършва оценка на дейността на Органа във връзка с неговите цели, мандат, задачи, процедури и местонахождение в съответствие с насоките на Комисията. В хода на оценката се разглеждат евентуалната необходимост от изменение на мандата на Органа и финансовите последици от такова изменение.	2. Не по-късно от пет години след датата, посочена в член [влизане в сила на регламента за изменение на общото законодателство в областта на храните], и на всеки пет години след това Органът, в сътрудничество с Комисията, възлага извършването на независима външна оценка на тяхната дейност и постижения във връзка с техните цели, мандати, задачи, процедури и местонахождения. Оценката се основава на работната програма на Управителния съвет със съгласието на Комисията. В хода на оценката се разглеждат работните практики и въздействието на Органа, както и евентуалната необходимост от изменение на мандата на Органа, включително финансовите последици от такова изменение. Освен това в оценка се разглежда евентуалната необходимост от координиране и по-тясно свързване на дейностите на Органа с дейностите на компетентните органи в държавите членки и на други агенции на Съюза. Оценката отчита мнението на заинтересованите страни както на равнището на Съюза, така и на национално равнище.
	2a. Управителният съвет разглежда заключенията на оценката и дава препоръки на Комисията, които може да се отнасят до промени в Органа.
3. Ако Комисията сметне, че съществуването на Органа вече не е оправдано от гледна точка на възложените му цели, мандат и задачи, тя може да предложи съответните разпоредби в настоящия регламент да бъдат съответно изменени или отменени.
4. Комисията докладва на Европейския парламент, Съвета и Управителния съвет относно констатациите от оценката. Заключенията от оценката се оповестяват публично.	4. Посочените в параграфи 2 и 2а оценки и препоръки се изпращат на Комисията, на Съвета, на Европейския парламент и на Управителния съвет. Заключенията от оценката и препоръките се оповестяват публично.

Изменение 109

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 2a (нова)

Директива 2001/18/ЕО

Член 24 – параграф 2a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(2а) В член 24 се добавя следният параграф:
	„2a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в параграф 1 от настоящия член, в съответствие с член 25 от настоящата директива и с членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.“

Изменение 110

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 9

Регламент (ЕО) № 1829/2003

Член 29 – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища и становищата от компетентните органи, посочени в член 4 от Директива 2001/18/ЕО, в съответствие с член 38, членове 39 – 39е и член 40 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и като се вземе предвид член 30 от настоящия регламент.	1. Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, мониторинговите доклади, както и своите научни становища и становищата от компетентните органи, посочени в член 4 от Директива 2001/18/ЕО, в съответствие с член 38, членове 39 – 39е и член 40 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и като се вземе предвид член 30 от настоящия регламент.

Обосновка

Тази разпоредба в член 29 се взема от действащия Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Изменение 111

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 9

Регламент (ЕО) № 1829/2003

Член 29 – параграф 1a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в параграф 1 от настоящия член, в съответствие с член 30 от настоящия регламент и с членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.

Изменение 112

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 1a (нова)

Регламент (ЕО) № 1831/2003

Член 17 – параграф 2a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(1a) В член 17 се добавя следният параграф:
	„2a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в настоящия член, и в съответствие с членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.“

Изменение 113

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 1831/2003

Член 18 – параграф 3


Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. В допълнение към член 39, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и в съответствие с член 39, параграф 3 от посочения регламент Органът може да приеме да предостави поверително третиране по отношение на следната информация, оповестяването на която при проверима обосновка може да се счита, че нанася значителни вреди на интересите на засегнатите:	заличава се
a) плановете на изследванията, които доказват ефикасността на фуражната добавка по отношение на целите на предвидената ѝ употреба, както е определено в член 6, параграф 1 и приложение I към настоящия регламент; и
б) спецификации на онечистванията на активното вещество и съответните методи за анализ, разработени вътрешно от заявителя, с изключение на онечистванията, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на човека или върху околната среда.

Изменение 114

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 1831/2003

Член 18 – параграф 3a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета, когато разглежда заявленията за достъп до документи, съхранявани от Органа.

Изменение 115

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 1831/2003

Член 18 – параграф 3б (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3б. Държавите членки, Комисията и Органът запазват поверителния характер на цялата информация, идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2, с изключение, когато е подходящо, на такава информация, която трябва да стане обществено достояние, за да се защити човешкото здраве, здравето на животните или околната среда. Държавите членки разглеждат заявленията за достъп до документите, получени по силата на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.

Изменение 116

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 2065/2003

Член 14 – параграф 1a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в параграф 1 от настоящия член, в съответствие с членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.

Изменение 117

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 1 – точка 2a (нова)

Регламент (ЕО) № 1935/2004

Член 19 – параграф 2a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(2а) В член 19 се добавя следният параграф:
	„2a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в параграф 1 от настоящия член, включително в член 20 от настоящия регламент и в членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документ при поискване, предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.“

Изменение 118

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 1 – точка 3

Регламент (ЕО) № 1935/2004

Член 20 – параграф 2 – буква а


Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) информация, предоставена в подробните описания на изходните вещества и препарати, използвани за производството на веществото, за което се иска разрешение, състава на препаратите, материалите или предметите, в които заявителят възнамерява да използва това вещество, методите на производство на тези препарати, материали или предмети, онечиствания, резултатите от изпитванията за миграция;	заличава се

Изменение 119

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 1 – точка 3

Регламент (ЕО) № 1935/2004

Член 20 – параграф 2 – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) търговското наименование, под което веществото се пуска на пазара, както и търговското наименование на препаратите, материалите или предметите, в които то се използва, когато е приложимо; и	заличава се

Изменение 120

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 1331/2008

Член 11


Текст, предложен от Комисията	Изменение
В случаите, когато Комисията изисква становището му в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с член 38, членове 39 – 39е и член 40 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Той обявява публично и всякакви искания за становището му, както и всякакви удължавания на срока съгласно член 6, параграф 1 от настоящия регламент.“;	1. В случаите, когато Комисията изисква становището му в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с член 38, членове 39 – 39е и член 40 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Той обявява публично и всякакви искания за становището му, както и всякакви удължавания на срока съгласно член 6, параграф 1 от настоящия регламент.
	1a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в параграф 1 от настоящия член, в член 12 от настоящия регламент и в членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документ при поискване, предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.“

Изменение 121

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 1331/2008

Член 11 – параграф 1б (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1б. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в параграф 1 от настоящия член, в съответствие с член 12 от настоящия регламент и с членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.

Изменение 122

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 1 – точка 3

Регламент (ЕО) № 1331/2008

Член 12 – параграф 3a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Разпоредбите относно активното разпространение, предвидени в членове 11 и 12 от настоящия регламент, както и в членове 38 и 39 от Регламент (EО) № 178/2002, не засягат правото на достъп до документи при поискване, посочено в Регламент (EО) № 1049/2001.

Изменение 123

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 1 – точка 4a (нова)

Регламент (ЕО) № 1107/2009

Член 23 – параграф 1 – последното изречение


Текст в сила	Изменение
	(4а) В член 23 последното изречение от параграф 1 се заменя със следния текст:
За целите на настоящия регламент за основно вещество се счита активно вещество, което отговаря на критериите за "хранителен продукт" по смисъла на член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002.	„За целите на настоящия регламент за одобрено основно вещество се счита активно вещество, което отговаря на критериите за „хранителен продукт“ по смисъла на член 2 от Регламент (ЕО) № 78/2002.“

Обосновка

да се добави: и „одобрено“. Това е поясняващо изменение, тъй като остават много съмнения относно това кои вещества може да се считат за основни вещества.

Изменение 124

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 1 – точка 5

Регламент (ЕО) № 1107/2009

Член 63 – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. В съответствие с условията и процедурите, предвидени в член 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и настоящия член, заявителят може да поиска определена информация, предоставена в съответствие с настоящия регламент, да бъде запазена като поверителна, което е придружено с проверима обосновка;	1. В съответствие с условията и процедурите, предвидени в член 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и настоящия член, с изключение на информация, която се счита за относима от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка, заявителят може да поиска определена информация, предоставена в съответствие с настоящия регламент, да бъде запазена като поверителна, което е придружено с адекватна и проверима обосновка. Обосновката включва проверими доказателства, за да се докаже, че оповестяването на информацията би могло да накърни търговските интереси или защитата на личния живот и неприкосновеността на лицето.

Обосновка

Това е пояснение, което е предвидено в член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

Изменение 125

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 1 – точка 5

Регламент (ЕО) № 1107/2009

Член 63 – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. В допълнение към член 39, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и в съответствие с член 39, параграф 3, поверително третиране може да бъде прието по отношение на следната информация, оповестяването на която при проверима обосновка може да се счита, че нанася значителни вреди на интересите на засегнатите:	заличава се
a) спецификация на онечистванията на активното вещество и съответните методи за анализ на онечистванията в произведеното активно вещество, с изключение на онечистванията, за които се счита, че имат токсикологично, екотоксикологично или екологично значение, както и свързаните с тях методи за анализ на тези онечиствания;
б) резултати от производствените партиди на активното вещество, включително онечиствания; и
в) информация относно пълния състав на продукта за растителна защита;

Изменение 126

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 1 – точка 5a (нова)

Регламент (ЕО) № 1107/2009

Член 63 – параграф 3


Текст в сила	Изменение
	(5a) В член 63 параграф 3 се заменя със следното:
3. Настоящият член не засяга Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда.	„3. Настоящият член не засяга Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда, както и Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.“

Изменение 127

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 1 – точка 1 – буква а

Регламент (ЕО) № 2015/2283

Член 10 – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Процедурата за разрешаване за пускането на пазара в рамките на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза, предвиден в член 9 от настоящия регламент, започва или по инициатива на Комисията, или по повод на подадено заявление до Комисията от заявител в съответствие със стандартния формат на данните, ако има такъв съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002. Комисията незабавно предоставя заявлението на разположение на държавите членки.	1. Процедурата за разрешаване за пускането на пазара в рамките на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза, предвиден в член 9 от настоящия регламент, започва или по инициатива на Комисията, или по повод на подадено заявление до Комисията от заявител в съответствие със стандартния формат на данните, ако има такъв съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002. Комисията незабавно предоставя заявлението на разположение на държавите членки и прави публично достояние резюмето на заявлението.

Изменение 128

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 2015/2283

Член 23 – параграф 4a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4a. Разпоредбите относно активното разпространение, предвидени в член 23 от настоящия регламент, както и в членове 38 и 39 от Регламент (EО) № 178/2002, не засягат правото на достъп до документи при поискване, посочено в Регламент (EО) № 1049/2001.

Изменение 129

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 2015/2283

Член 23 – параграф 4б (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4б. Комисията може посредством актове за изпълнение да приеме подробни правила за прилагането на параграфи 1 – 4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 3.

Обосновка

Регламент (ЕС) № 2283/2015 е предвидил в член 23, параграф 8, че Комисията може посредством актове за изпълнение да приеме подробни правила за прилагането на параграфи 1 – 6. Това се налага поради особеностите на новите храни, които могат да обхванат аспекти, които са нови и не са известни днес. Тази разпоредба трябва да остане.

Изменение 130

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 1 – точка 4a (нова)

Регламент (ЕС) № 2015/2283

Член 25 – параграф 1a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(4а) В член 25 се добавя следният параграф:
	„1a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в настоящия регламент, в съответствие с членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.“

Изменение 131

Предложение за регламент

Член 9a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 9a

Прозрачност на управлението на риска

1. Комисията и държавите членки осъществяват своите дейности по управление на риска в контекста на законодателните актове, посочени в членове 1 – 9, с висока степен на прозрачност. По-специално те незабавно обявяват публично:

a) на ранен етап от процеса на управление на риска – проекта на мерките за управление на риска, които се разглеждат;

б) дневния ред и процедурите, подробните обобщени доклади от заседанията, проектите на мерките, които предстои да бъдат приети, когато е целесъобразно, под формата на делегирани актове или актове за изпълнение, включително резултатите и обясненията на вота от отделните държави членки в комитетите по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011^1a, включително апелативните комитети, които помагат на Комисията при изпълнението на [Регламент (ЕО) № 178/2002, Директива 2001/18/ЕО, Регламент (ЕО) № 1829/2003, Регламент (ЕО) № 1831/2003, Регламент (ЕО) № 2065/2003, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 1331/2008, Регламент (ЕО) № 1107/2009 и Регламент (ЕС) 2015/2283], където и в рамките на които се обсъждат и подлагат на гласуване мерките за управление на риска; и

в) дневния ред и подробните протоколи от заседанията на работните групи на държавите членки, в рамките на които се обсъждат мерките за управление на риска;

2. За целите на параграф 1 Комисията прилага към всеки проект на мярка, който предстои да бъде приет в съответствие с член 58 от [Регламента за общото законодателство в областта на храните], член 30 от Директива 2001/18/ЕО, член 35 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, член 22 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, член 19 от Регламент (ЕО) № 2065/2003, член 23 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, член 14 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, член 79 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и членове 30 и 32 от Регламент (ЕС) 2015/2283, изложение на мотивите, включващо следното:

a) основанията и целите на мярката;

б) обосновката на мярката, като се отчитат необходимостта и пропорционалността;

в) последиците от мярката за общественото здраве, за здравето на животните и за околната среда, за обществото и за производителите на храни, както е посочено в оценката на въздействието; както и

г) резултатите от обществената консултация, включително по член 9 от [Регламента за общото законодателство в областта на храните].

_______________

^1a Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 година за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

[1] Все още непубликувано в Официален вестник.
[2] Все още непубликувано в Официален вестник.

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

1. Контекст

Независимият Европейски орган за безопасност на храните (ЕОБХ), който отговаря за научната оценка на риска, беше създаден с основен Регламент (ЕО) № 178/2002 след многобройни сериозни кризи, свързани с храните. Управлението на риска е задължение на органите на Съюза, главно на Комисията. Днес безопасността на храните в Съюза се счита за най-добрата в света. В проверката за пригодност Комисията констатира, че с регламента се постигат целите за гарантиране на високо равнище на безопасност на храните и за хармонизиране на вътрешния пазар.

Широкоразпространеният скептицизъм по отношение на ГМО и свързания с тях хербицид глифосат доведе до обществена полемика относно хербицидите и пестицидите по принцип, която беше подета от една европейска гражданска инициатива. Въз основа на успеха на тази гражданска инициатива Комисията заключи, че при оценката на риска следва да се засили общественото доверие, и се ангажира с представянето на съответно законодателно предложение.

2. Предложение на Комисията

През април 2018 г. Комисията представи на Парламента и на Съвета предложение за преработване на основния Регламент (ЕО) № 178/2002, което съдържа следните основни елементи:

– засилване на разпоредбите за прозрачност на ЕОБХ;

– по-строги правила, за да се гарантира надеждността, обективността и независимостта на изследванията за оценка на риска от ЕОБХ;

– подобряване на функционирането и управлението на ЕОБХ;

– засилване на ангажираността на държавите членки в ЕОБХ;

– увеличаване на привлекателността на ЕОБХ за научните експерти;

– всеобхватна стратегия за обмяна на информация за риска с участието на Комисията, държавите членки и ЕОБХ.

С цел да се гарантира съгласуваност следва едновременно да се адаптират осем секторни законодателни акта по отношение на прозрачността и поверителността.

3. Забележки на докладчика

По принцип докладчикът приветства предложението на Комисията. ЕОБХ публикува много данни, но досега не е бил задължен по закон да го прави. Следователно единственият начин, по който обществеността може да получи достъп до информация от заявления и представени изследвания, е като упражняват правата си, предоставени въз основа на Регламент (ЕО) № 1049/2001 относно публичния достъп до документи. Сравнението с други агенции на ЕС и дискусията относно процедурите за издаване на разрешения за продукти за растителна защита показват, че правилата за прозрачност на ЕОБХ трябва да бъдат преразгледани. Освен това намирането на експерти за научните работни групи става все по-трудна задача за ЕОБХ.

При все това има по-голяма вероятност предложените изменения да създадат нови проблеми, отколкото да разрешат съществуващите. Освен това моментът на публикуването, значителното съкращаване на консултацията и липсата на оценка на въздействието противоречат на принципите на Комисията за по-добро законотворчество.

По-специално докладчикът критикува следното:

Липса на оценка на въздействието

Оценката по REFIT на основния регламент се отнасяше за основните принципи на законодателството в областта на храните и за системата за бърз обмен на информация и управлението при кризи, докато понастоящем Комисията предлага изменения на членове, които не са обхванати от оценката по REFIT. Предложените правила за прозрачност биха могли сериозно да навредят на капацитета за иновации и конкурентоспособността на европейската хранително-вкусова промишленост. Би било уместно да се разгледат различните варианти по отношение на момента на публикуването на чувствителна информация от заявленията. Следователно не е разбираемо защо Комисията не е извършила оценка на въздействието. Освен това не съществува оценка на въздействието на измененията в осемте секторни законодателни акта.

Комисията предвижда рязко увеличение (+80%) на бюджета на ЕОБХ. Ако обаче европейският законодател не постигне съгласие по тези финансови средства, за Органа би било невъзможно да изпълни своя мандат, който би бил задължителен по силата на изменения регламент. И тук би била необходима оценка на въздействието с различни модели на финансиране.

Момент на представяне на предложението на Комисията

Комисията обосновава своето предложение до голяма степен с необходимостта от отговор на гражданската инициатива „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди“. В отговор на гражданската инициатива през март 2018 г. Европейският парламент създаде специална комисия (PEST), която да предостави консултации по процедурата по разрешаване и впоследствие да определи варианти за действие. Европейската комисия пренебрегна този процес на демократично формиране на мнение и предреши резултатите от дейността на комисията PEST.

Със съкращаването на консултацията със заинтересованите страни на осем вместо обичайните дванадесет седмици Комисията почти не предостави време за консултации на заинтересованите страни. Също така беше възможно да се реагира само на общи въпроси, а не на конкретни планове на Комисията. Публикуването на предложението на Комисията малко след приключването на обществената консултация дава основания да се допусне, че текстът на проекта на регламент вече е бил формулиран и става въпрос само за псевдоконсултация.

Поради ограниченото време предвид европейските избори през 2019 г. Европейският парламент почти не разполага с възможност да положи дължимата грижа и да получи външен експертен опит. Докладчикът изразява надежда, че няма умисъл в това.

Правила за прозрачност

За разлика от Европейската агенция по химикали (ECHA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA), които публично оповестяват информацията за заявленията и стоящите в основата им изследвания към момента на публикуването на тяхното научно становище, във връзка с процедурите за издаване на разрешения при законодателството в областта на храните Комисията предлага да публикува тази информация още към момента на подаването на заявленията. Това обаче може да има широкообхватни последици за конкурентоспособността и капацитета за иновации на кандидатите. Конкурентите от трети държави биха могли да използват идеите за продукти и да ги осъществят още по време на европейския процес на издаване на разрешение, още повече, че иновациите в сектора на храните по правило не могат да бъдат защитени с патенти. Следователно предложението на Комисията излага на опасност важни работни места. Освен това новите правила биха могли да доведат до това дружествата да изместят своите научноизследователски и развойни дейности към трети държави. В допълнение към това преждевременното публикуване създава опасност от упражняване на обществен натиск върху ЕОБХ.

ЕОБХ вече предоставя възможност на заинтересованите страни, в спорни случаи, след като публикува проекта на своето научно становище, да изразят становище по съответните изследвания в рамките на консултация. В случая на аспартам тази консултация например доведе до преразглеждане на становището на ЕОБХ.

Състав на научната група

Ангажирането на държавите членки при определянето на състава на научната група посредством задължение за номиниране на множество експерти би могло да доведе до упражняването на политическо влияние върху ЕОБХ. Също така е под въпрос дали покриването на всички научни дисциплини би било гарантирано, ако всяка държава членка изпълни собствена покана за подаване на оферти. Непрекъснатият обмен на информация между държавите членки относно фактическите обстоятелства във връзка със съответното търсене на експерти още значително би увеличило допълнителната административна тежест, която вече е огромна. Следователно ще бъде целесъобразно на държавите членки да се разреши да номинират експерти, но да не бъдат задължени да го правят. В крайна сметка ЕОБХ следва да изготви списъците с експерти от възможно най-много държави членки и да направи назначенията въз основата на тези списъци.

4. Изменения на докладчика

Докладчикът предлага правилата за прозрачност на ЕОБХ да бъдат приведени в съответствие с правилата на другите агенции, за да може неповерителната информация, съдържаща се в заявленията, изследванията и консултациите, да бъде достъпна едва към момента на публикуване на научното становище на ЕОБХ, а не още към момента на подаване на заявлението. Това е единственият начин, по който може да се предотврати „пиратството на идеи“. Информацията следва да се публикува, само ако е подадено заявление.

Стриктното задължение за прозрачност следва да се прилага и за управлението на риска и обмяната на информация за риска. Комисията и държавите членки следва да бъдат задължени да публикуват протоколите от заседанията на работните групи и от резултатите от гласуванията в постоянните комитети.

Задължението за одит следва да обхваща и лабораториите в трети държави, на които европейските дружества са възложили извършването на изследвания. Хранителната и ветеринарна служба на Комисията (FVO) следва да отговаря за това.

Докладчикът приветства участието на заинтересовани страни в управителния съвет на ЕОБХ по аналогия на ECHA и EMA. Поради широката гама от продукти, обхванати от Регламент (ЕО) № 178/2002, тя счита обаче за необходимо да бъдат включени не само един, а двама представители на сектора (ГМО/продукти за растителна защита и храни/добавки). Това се предвижда и за включването на неправителствени организации (околна среда и защита на потребителите).

5. Заключения

Регламент (ЕО) № 178/2002 за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните представлява пример за успех. С него ЕС е установил най-стриктните световни стандарти за безопасност на храните в рамките на общия вътрешен пазар. Това беше потвърдено от проверката за пригодност на основния регламент.

Структурата и прозрачността на ЕОБХ сега следва да бъдат приведени в съответствие с другите агенции на ЕС. Предложенията на Комисията обаче надхвърлят значително правилата на ECHA и EMA. Това е също толкова непонятно, колкото и фактът, че Комисията възнамерява да обхване целия сектор на храните с нови, застрашаващи съществуването правила само поради обществената дискусия относно процедурата за даване на разрешение за един продукт за растителна защита и без да бъде извършена необходимата оценка на въздействието.

Освен това предложението на Комисията е неточно. Множество въпроси, свързани с детайлите, следва да бъдат определени впоследствие във вътрешните правила на Органа, което затруднява оценката на предложенията. Това важи и за обмяната на информация за риска, която е важен градивен елемент, ако целта на ЕС е възстановяването на доверието на гражданите в безопасността на храните.

СТАНОВИЩЕ на комисията по рибно стопанство (11.10.2018)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига, за изменение на Регламент (ЕО) № 178/2002 [относно общото законодателство в областта на храните], Директива 2001/18/ЕО [относно съзнателното освобождаване на генетично модифицираните организми в околната среда], Регламент (ЕО) № 1829/2003 [относно генетично модифицираните храни и фуражи], Регламент (ЕО) № 1831/2003 [относно фуражните добавки], Регламент (ЕО) № 2065/2003 [относно пушилните ароматизанти], Регламент (ЕО) № 1935/2004 [относно материалите, предназначени за контакт с храни], Регламент (ЕО) № 1331/2008 [относно общата разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните], Регламент (ЕО) № 1107/2009 [относно продуктите за растителна защита] и Регламент (ЕС) 2015/2283 [относно новите храни]
(COM(2018) 0179 – C8‑0144/2018 – 2018/0088(COD))Докладчик (по становище): Рикарду Серан Сантуш

КРАТКА ОБОСНОВКА

Докладчикът:

– счита, че е от решаващо значение за гражданите на ЕС да се гарантира безопасността на храните на пазара и да продължават да се спазват високи стандарти за безопасност;

– подчертава значението на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), особено като доставчик на научни съвети на Комисията, Парламента и държавите членки;

– оценява положително предложението на Комисията за актуализиране на Регламента за общото законодателство в областта на храните (ОЗХ), особено що се отнася до изясняването на правилата за прозрачност за оценка на риска и до засилването на гаранциите за надеждност, обективност и независимост на проучванията, които ЕОБХ използва в своята оценка на риска;

– счита, че трябва да бъдат създадени условия, при които гражданите на ЕС да имат пълно доверие в агенциите и органите на Съюза, като ЕОБХ, и че това доверие може да бъде спечелено и поддържано само чрез прилагане на прозрачни и ясни правила и методологии;

– подчертава, че капацитетът на ЕОБХ трябва да се увеличава, за да се постигне висока степен на научна компетентност във всичките му сфери на дейност;

– счита, че в редица контексти, включително в контекста на гореказаното, решенията трябва да се основават на най-добрите налични научни познания, и счита, че е важно да се увеличи капацитетът на ЕОБХ чрез наемане на учени, известни със своите групи от научни експерти;

– подчертава, че оценка на риска може да се извърши бързо само ако е налице всеобхватна и ефективна комуникационна стратегия по отношение на риска, в която участват всички страни през целия процес на оценка на риска, и се поддържа открит диалог;

– изразява загриженост, че в предложението на Комисията риболовът, по-специално аквакултурата, е пренебрегнат, и изтъква, че рибните продукти са един от най-важните и най-здравословни източници на животински протеини, както и че ЕС е най-големият пазар за тези продукти и най-големият им потребител в света, и понастоящем Съюзът внася 68% от тях от трети държави;

– подчертава значението на рибните продукти като източник на храна, които са предмет на научното становище „Храна от океаните“, представено на Комисията от групата на високо равнище на механизма за научни становища през ноември 2017 г.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по рибно стопанство приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да вземе предвид следните изменения:

Изменение 1

Предложение за регламент

Съображение 8а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8a) Не следва съзнателно да се освобождават в околната среда или да се пускат на пазара, както и в продукти, генетично модифицирани организми в нарушение на принципа на предпазните мерки и когато няма научни знания за последиците за всяка от засегнатите области (околна среда, здраве, биологично разнообразие и др.).

Изменение 2

Предложение за регламент

Съображение 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11) Опитът показва, че ролята на управителния съвет на Органа се съсредоточава върху административните и финансовите аспекти и не оказва въздействие върху независимостта на научната работа, осъществявана от Органа. В този смисъл е целесъобразно представители на всички държави членки, както и представители на гражданското общество и на промишлеността, да бъдат включени в управителния съвет на Органа, като същевременно се предвиди тези представители да имат опит по-специално в оценката на риска.

Изменение 3

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8a – параграф 1 – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) да се насърчават съгласуваността и прозрачността при изготвянето на препоръки за управление на риска;	б) да се насърчават съгласуваността, прозрачността и яснотата при изготвянето на препоръки за управление на риска;

Изменение 4

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 25 – параграф 1a – буква а


Текст, предложен от Комисията	Изменение
а) двама членове и техните заместници, които се назначават от Комисията и представляват Комисията, с право на глас;	а) двама членове и двама заместници, които се назначават от Комисията и представляват Комисията, с право на глас.

Изменение 5

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 25 – параграф 1а – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) един член, назначен от Европейския парламент, с право на глас;	б) един член и един допълнителен член, назначени от Европейския парламент, с право на глас.

Изменение 6

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 25 – параграф 1а – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) четирима членове с право на глас, представляващи гражданското общество и интересите във връзка с хранителната верига, а именно един член от организациите на потребителите, един — от екозащитни неправителствени организации, един — от организациите на земеделските стопани и един — от браншовите организации. Тези членове се назначават от Съвета след консултации с Европейския парламент и въз основа на списък, изготвен от Комисията, който включва повече кандидати от броя на предвидените за заемане длъжности. Изготвеният от Комисията списък се изпраща до Европейския парламент заедно със съответните документи. При първа възможност и в срок от три месеца от известяването Европейският парламент може да представи становището си за разглеждане от Съвета, който след това назначава тези членове.	в) шестима членове с право на глас, представляващи гражданското общество и интересите във връзка с хранителната верига, а именно един член от организациите на потребителите, един – от екозащитни неправителствени организации, един – от организациите на земеделските стопани, един от организациите в областта на рибарството и аквакултурите, един от агрохимическата индустрия и един – от хранителновкусовата промишленост. Тези членове се назначават от Съвета след консултации с Европейския парламент и въз основа на списък, изготвен от Комисията, който включва повече кандидати от броя на предвидените за заемане длъжности. Изготвеният от Комисията списък се изпраща до Европейския парламент заедно със съответните документи. При първа възможност и в срок от три месеца от известяването Европейският парламент може да представи становището си за разглеждане от Съвета, който след това назначава тези членове.

Обосновка

Интересите на производителите в областта на ГМО и продуктите за растителна защита, от една страна, и на производителите на хранителни продукти и добавки – от друга страна, са различни. Също както на представителите на селското стопанство и рибарството/аквакултурите. Съветът следва да включва и представител на организациите в областта на рибарството и аквакултурите. Поради това в съвета следва да бъдат включени двама отделни представители на отрасъла.

Изменение 7

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32г – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Експертите на Комисията извършват проверки, включително одит, за да се постигне увереност, че съоръженията за изпитванията отговарят на съответните стандарти за извършване на тестове и изследвания, представени на Органа като част от заявлението за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните. Тези проверки се организират в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки.	Експертите на Хранителната и ветеринарна служба (FVO) на Комисията извършват проверки, включително одит, за да се постигне увереност, че съоръженията за изпитванията, разположени в Съюза или в трети държави, отговарят на съответните стандарти за извършване на тестове и изследвания, представени на Органа като част от заявлението за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните. Тези проверки се организират в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки или на засегнатите трети държави.

Обосновка

Хранителната и ветеринарна служба осигурява ефикасни системи за контрол и оценява как се спазват стандартите на ЕС в ЕС и в трети държави, които изнасят за ЕС. В основни линии това се осъществява, като Хранителната и ветеринарна служба извършва инспекции в държавите членки и в трети държави, които изнасят за ЕС.

Изменение 8

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39д – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Без да се засяга параграф 1, оповестяването на имената и адресите на физически лица, участвали в изпитвания върху гръбначни животни или в получаването на токсикологична информация, се счита за съществено нарушение на правото на неприкосновеност на личния живот на тези физически лица и тази информация не се прави публично достояние, освен ако няма обществен интерес, който взема превес.	2. Без да се засяга параграф 1, оповестяването на имената и адресите на физически лица, участвали в изпитвания или в получаването на токсикологична информация, се счита за съществено нарушение на правото на неприкосновеност на личния живот на тези физически лица и тази информация не се прави публично достояние, освен ако няма обществен интерес, който взема превес.

ПРОЦЕДУРА НА ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

Заглавие	Прозрачност и устойчивост на оценката на ЕС на риска в хранителната верига
Позовавания	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Водеща комисия Дата на обявяване в заседание	ENVI 28.5.2018
Дадено становище Дата на обявяване в заседание	PECH 28.5.2018
Докладчик по становище: Дата на назначаване	Рикарду Серан Сантуш 31.5.2018
Разглеждане в комисия	20.6.2018	29.8.2018
Дата на приемане	9.10.2018
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0	21 1 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Марко Афронте, Клара Еухения Агилера Гарсия, Рената Бриано, Ален Кадек, Дейвид Коубърн, Ричард Корбът, Даян Додс, Линеа Енгстрьом, Жуан Ферейра, Силви Годен, Майк Хукъм, Иан Хъджтън, Карлос Итургайс, Вернер Кун, Антониу Мариню и Пинту, Барбара Матера, Габриел Мато, Норика Николай, Лиа Ни Риада, Улрике Родуст, Ани Схрейер-Пирик, Ремо Сернаджото, Рикарду Серан Сантуш, Изабел Тома, Ружа Томашич, Ярослав Валенса, Петер ван Дален
Заместници, присъствали на окончателното гласуване	Исаскун Билбао Барандика, Хосе Бланко Лопес, Никола Капуто, Оле Кристенсен, Роза Д'Амато, Норберт Ердьош, Джузепе Ферандино, Джон Флак, Елизабета Гардини, Йенс Гизеке, Аня Хазекамп, Мария Хойбух, Чеслав Хоц, Яник Жадо, Франс Жаме, Шон Кели, Вероника Лопе Фонтане, Линда Макаван, Франсиско Хосе Милян Мон, Ана Миранда, Ношина Мобарик, Клаудия Монтейру де Агиар, Роландас Паксас, Мария Лидия Сенра Родригес, Дачиана Октавиа Сърбу, Нилс Турвалдс
Заместници (чл. 200, пар. 2), присъствали на окончателното гласуване	Клаус Бухнер

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

21	+
ALDE	Антониу Мариню и Пинту, Норика Николай
ECR	Ношина Мобарик, Ремо Сернаджото, Ружа Томашич
EFDD	Роза Д'Амато
ENF	Силви Годен
PPE	Ален Кадек, Карлос Итургайс, Вернер Кун, Габриел Мато, Франсиско Хосе Милян Мон
S&D	Клара Еухения Агилера Гарсия, Рената Бриано, Оле Кристенсен, Джузепе Ферандино, Улрике Родуст, Рикарду Серан Сантуш
VERTS/ALE	Марко Афронте, Клаус Бухнер, Линеа Енгстрьом,

1	-
GUE/NGL	Аня Хазекамп

0	0

Легенда на използваните знаци:

+ : „за“

– : „против“

0 : „въздържал се“

СТАНОВИЩЕ на комисията по правни въпроси (15.10.2018)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига, за изменение на Регламент (ЕО) № 178/2002 [относно общото законодателство в областта на храните], Директива 2001/18/ЕО [относно съзнателното освобождаване на генетично модифицираните организми в околната среда], Регламент (ЕО) № 1829/2003 [относно генетично модифицираните храни и фуражи], Регламент (ЕО) № 1831/2003 [относно фуражните добавки], Регламент (ЕО) № 2065/2003 [относно пушилните ароматизанти], Регламент (ЕО) № 1935/2004 [относно материалите, предназначени за контакт с храни], Регламент (ЕО) № 1331/2008 [относно общата разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните], Регламент (ЕО) № 1107/2009 [относно продуктите за растителна защита] и Регламент (ЕС) 2015/2283 [относно новите храни]
(COM(2018) 0179 – C8‑0144/2018 – 2018/0088(COD))Докладчик по становище: Павел Свобода

КРАТКА ОБОСНОВКА

Оценяване на предложението

Това дългоочаквано предложение на Европейската комисия за оповестяване на поверителни отраслови изследвания, използвани в оценките на риска на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), съдържа положителни елементи, но не дава възможност за съдържателен независим контрол на данните.

С предложението се изменят Регламент (ЕО) № 178/2002 (наричан по-нататък „Общо законодателство в областта на храните“) и няколко свързани регламента и директиви. Докладчикът счита, че има някои положителни промени в предложението по отношение на прозрачността, но той установи и редица разпоредби, които трябва да бъдат променени или засилени, за да се постигне това, което Европейската комисия възнамерява да направи.

За тази цел докладчикът зае всеобхватна позиция въз основа на предложението на Комисията, за да се изпълни изцяло така необходимата реформа на процедурата за оценка на риска, провеждана от ЕОБХ, което ще позволи на ЕС като цяло да спазва Орхуската конвенция (Конвенция за достъпа до информация, участието на обществеността в процеса на вземането на решения и достъпа до правосъдие по въпроси на околната среда).

Двете основни характеристики на предложението, автоматичното и проактивно публикуване на данни в машинночитаем формат и създаването на регистър на изследванията, с цел да се предотврати събирането на благоприятни проучвания от страна на промишлеността, заедно с някои незначителни промени по отношение на обмена на информацията за риска, консултирането на трети страни, реформата на състава на управителния съвет на ЕОБХ, са положителни стъпки в правилната посока.

Докладчикът обаче счита, че ако предложеното отраслово разрешение за всяко публикуване и използване на независимите кръстосани проверки на данни действително бъде възложено, ползата от тези две разпоредби ще бъде по-скоро ограничена. Всъщност предложението въвежда нова разпоредба, която гласи, че оповестяването на научни данни и изследвания във връзка със заявленията за разрешения съгласно законодателството в областта на храните, разрешенията за ГМО или добавките в храните „няма да засяга“ „права върху интелектуалната собственост, които е възможно да съществуват по отношение на документи или тяхното съдържание“. Освен това с предложението се въвежда презумпция по отношение на категориите информация, че оповестяването на такава информация „може да се счита, че значително вреди на съответните търговски интереси“.

Невъзможността за повторно използване на данните без разрешение би компрометирала възможността да се намали общият брой изследвания за токсичност, би попречила на обществения контрол на резултатите, включително на по-доброто разбиране на потенциалните неблагоприятни последици за здравето и околната среда. Процесът на партньорска проверка, който е от съществено значение за гарантиране на пълната ефективност на извършваната оценка на риска, по същество е изложен на риск.

Независимо от промените с положителен ефект върху прозрачността в предложението, докладчикът счита за необходимо предложението на Комисията да бъде изменено, за да се запази и разшири настоящото равнище на прозрачност съгласно законодателството на Съюза в областта на храните по отношение на няколко категории информация в рамките на няколкото директиви, които се изменят с това предложение.

Истински основен преглед на оценката на ЕС на риска в хранителната верига

Докладчикът не счита, че е разумно „да се претеглят съответните права на обществеността на прозрачност в процеса на оценка на риска, включително правата, произтичащи от Орхуската конвенция, спрямо правата на кандидатите от търговския сектор“, както се заявява в предложението на Европейската комисия. Също така ЕС не следва да предоставя повече защита на търговските субекти, отколкото законодателството от Орхус вече предвижда (прилагано чрез регламенти № 1049/2001 и № 1367/2006). Той твърдо се противопоставя и на използването на парите на данъкоплатците в ЕС, предоставени на ЕОБХ, за да се дават съвети на частните дружества, които са кандидати.

Докладчикът има за цел прозрачността да бъде правилото, а поверителността – изключението. Изключенията от принципа на прозрачност трябва да се тълкуват стриктно, за да се гарантира изцяло публичният и независим контрол. Това води до няколко изменения в Регламента относно общото законодателство в областта на храните.

Предложените изменения на предложението в рамките на целевите секторни регламенти целят да се премахнат съществуващите пропуски в задължението за оповестяване на събираната информация при наличието на „обществен интерес, който взема превес“ при оповестяването, свързан с безопасността на храните. След това той счита за подходящо в Общото законодателство в областта на храните да се установи хоризонтален и неизчерпателен списък с информационни елементи, които никога да не могат да се запазят в тайна.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по правни въпроси приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да вземе предвид следните изменения:

Изменение 1

Предложение за регламент

Съображение 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2) В Регламент (ЕО) № 178/2002 „анализ на риска“ се определя като процес, състоящ се от три взаимосвързани компонента: оценка на риска, управление на риска и обмяна на информация за риска. За целите на оценката на риска на равнището на Съюза се създава Европейски орган за безопасност на храните („Органа“) като отговорен орган на Съюза за оценка на риска по въпроси, свързани с безопасността на храните и фуражите. Обмяната на информацията за риска е важна част от процеса на анализа на риска.

(2) В Регламент (ЕО) № 178/2002 „анализ на риска“ се определя като процес, състоящ се от три отделни, но взаимосвързани компонента: оценка на риска, управление на риска и обмяна на информация за риска. За целите на оценката на риска на равнището на Съюза се създава Европейски орган за безопасност на храните („Органа“) като отговорен орган на Съюза за оценка на риска по въпроси, свързани с безопасността на храните и фуражите. Обмяната на информацията за риска е важна част от процеса на анализа на риска и предполага интерактивен обмен на информация и становища в процеса на анализ на риска по отношение на опасностите, рисковете и свързаните с риска фактори и възприятия сред лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, потребителите, предприятията за производство на храни и фуражи, академичната общност, включително разясняване на заключенията от оценката на риска и мотивите за вземане на решения за неговото управление.

Изменение 2

Предложение за регламент

Съображение 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3) При оценката на Регламент (ЕО) № 178/2002²¹ (т. нар. „проверка за пригодност на общото законодателство в областта на храните“) бе направена констатацията, че като цяло обмяната на информацията за риска не се счита за достатъчно ефективна, което оказва въздействие върху доверието на потребителите относно резултатите от процеса на анализ на риска.

(3) При оценката на Регламент (ЕО) № 178/2002²¹ (т. нар. „проверка за пригодност на общото законодателство в областта на храните“) бе направена констатацията, че като цяло обмяната на информацията за риска не се счита за достатъчно ефективна, което може да оказва отрицателно въздействие относно резултатите от процеса на анализ на риска.

__________________

²¹ Работен документ на службите на Комисията, Оценка по Програмата на Комисията за пригодност и резултатност на регулаторната рамка (REFIT) на общото законодателство в областта на храните (Регламент (ЕО) № 178/2002), SWD(2018)38 final от 15.1.2018 г.

Изменение 3

Предложение за регламент

Съображение 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4) Поради това е необходимо да се осигурява подробна, прозрачна, независима и непрестанна обмяна на информация за риска по време на целия процес на анализ на риска, който включва лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, в Съюза и на национално равнище. Този процес следва да бъде в състояние да допринесе за открит диалог на участието между всички заинтересовани страни, за да се гарантира превес само на обществения интерес, точност, всеобхватност, прозрачност и последователност в процеса на анализ на риска.

Изменение 4

Предложение за регламент

Съображение 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(5) Следва да се постави специален акцент върху разясняването по точен, ясен и навременен начин не само на самите констатации от оценката на риска, но също така и на това как те се използват при вземането на информирани решения за управление на риска наред с други обосновани съображения, когато е целесъобразно.

Изменение 5

Предложение за регламент

Съображение 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изменение 6

Предложение за регламент

Съображение 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7) Въз основа на тези общи цели и принципи следва да се създаде общ план за обмяна на информацията за риска в тясно сътрудничество с Органа и с държавите членки след съответните обществени консултации.

(7) Въз основа на тези общи цели и принципи следва да се създаде общ план за обмяна на информацията за риска в реално време, в тясно сътрудничество с Органа и с държавите членки след организирането на съответните обществени консултации.

Изменение 7

Предложение за регламент

Съображение 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8) В общия план следва да се посочат основните фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на дейностите по обмяната на информацията за риска, като различните степени на опасността и риска, естеството на опасността и нейното потенциално въздействие върху общественото здраве и околната среда, какви групи от населението могат да са пряко или косвено засегнати от риска, равнищата на излагане на риска, способността за контрол на излагането и риска, начините за неговото управление и други фактори, които влияят върху разбирането на риска, включително степента на спешност в конкретния случай, както и приложимата законодателна уредба. В общия план следва също така да се посочат инструментите и каналите, които трябва да се използват, и следва да се установят подходящи, изчерпателни и експедитивни механизми, за да се гарантира точна обмяна на информацията за риска.

Изменение 8

Предложение за регламент

Съображение 10

Текст, предложен от Комисията

Изменение

_________________

²²https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_bg.pdf.

Изменение 9

Предложение за регламент

Съображение 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11) Опитът показва, че ролята на управителния съвет на Органа се съсредоточава върху административните и финансовите аспекти и не оказва въздействие върху независимостта на научната работа, осъществявана от Органа. В този смисъл е целесъобразно представители на всички държави членки, включително представители на гражданското общество и на промишлеността, да бъдат включени в управителния съвет на Органа, като същевременно се предвиди тези представители да имат опит по-специално в оценката и управлението на рисковете и проблемите и да не се намират в конфликт на интереси с кандидатите.

Изменение 10

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12) Управителният съвет следва да се избира по такъв начин, че да се гарантират най-високите стандарти на компетентност и ангажираност по отношение на опазването на здравето и околната среда, и широк набор от съответните познания, налични у представителите на държавите членки, Европейския парламент и Комисията.

Изменение 11

Предложение за регламент

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13) При проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните бяха установени някои недостатъци в способността на Органа в дългосрочен план да запази на високо равнище своя експертен опит. По-конкретно това е било изразено в спад в броя на кандидатите за членове на групите от научни експерти. Поради това за по-ефективното справяне с това явление е необходимо да се укрепи и насърчи системата, а държавите членки следва да поемат по-активна роля, за да гарантират, чрез действия за подкрепа, стимули и механизми за премии с цел повишаване на нивото на и желанието за участие, че има резерв от достатъчно експерти, които да посрещнат потребностите на системата на Съюза за оценка на риска по отношение на осигуряването на високо равнище на научни експертни познания, независимост и мултидисциплинарен експертен опит.

Изменение 12

Предложение за регламент

Съображение 14

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14) За да се запази независимостта на оценката на риска от управлението на риска и от запазени частни интереси на равнището на Съюза, е целесъобразно номинирането от държавите членки на членовете на групите от научни експерти, подборът им от изпълнителния директор на Органа и тяхното назначаване от управителния съвет на Органа да бъдат въз основа на строги, прозрачни критерии, които гарантират високи научни постижения и независимост на експертите, като същевременно се осигуряват необходимите мултидисциплинарни експертни знания за всяка група. За тази цел от съществено значение е също така изпълнителният директор, чиято функция е да гарантира отчетността на ЕОБХ, и по-специално независимостта на неговия експертен опит, да има роля при изключването на научни експерти, които се противопоставят на публикуването на техните имена или които имат конфликти на интереси, от оценката на риска. Следва да бъдат въведени адекватни бюджетни мерки, за да се гарантира, че научните експерти имат средствата да работят независимо. За тази цел е необходимо да се приложат нови и адекватни бюджетни мерки.

Изменение 13

Предложение за регламент

Съображение 16

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(16) Разрешителните процедури са основани на принципа, че кандидатът трябва да докаже, че предметът на разрешителната процедура е в съответствие с правилата на Съюза за безопасност предвид научните знания, с които той разполага. Този принцип почива на презумпцията, че общественото здраве и околната среда са по-добре защитени, когато отговорност на заявителя е да докаже безопасността на даден предмет на разрешителна процедура преди пускането му на пазара, а не обществените органи да доказват, че даден предмет не е безопасен, за да може да наложи забрана за пускането му на пазара. Освен това публичните средства не следва да бъдат използвани за поръчването на скъпоструващи изследвания, които в крайна сметка ще доведат до това промишлеността да пусне даден продукт на пазара. Съгласно този принцип и в съответствие с приложимите нормативни изисквания, когато се представят подкрепящи данни за заявленията за разрешение съгласно секторното право на Съюза в областта на храните, от кандидатите се изисква да представят съответните изследвания, включително изпитвания, за доказване на безопасността, а в някои случаи — на ефикасността на предмета.

Изменение 14

Предложение за регламент

Съображение 17

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(17) Съществуват разпоредби относно съдържанието на заявленията за разрешения. От съществено значение е заявлението за разрешение, представено на Органа за неговата оценка на риска, да отговаря на приложимите спецификации, за да се осигури най-доброто качество на научната оценка от страна на Органа. Кандидатите, и по-специално малките и средните предприятия, невинаги имат ясна представа за тези спецификации. Поради това следва да бъде целесъобразно при поискване Органът да предоставя съвети на потенциалните кандидати относно приложимите правила и изискваното съдържание на заявлението за разрешение, преди дадено заявление да бъде официално подадено, като при това не се обсъжда плана на изследванията, които ще бъдат представени, което остава отговорност на кандидата. За да се гарантира широк и недискриминиран достъп до информацията, както и прозрачността на този процес, мнението на Органа се обявява публично.

Изменение 15

Предложение за регламент

Съображение 18

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(18) Органът следва да има познания за предмета на всички изследвания, извършвани от кандидата с оглед на евентуално бъдещо заявление за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните. За тази цел е необходимо и целесъобразно стопанските субекти, възлагащи изследвания, и лабораториите, които ги извършват, да уведомяват Органа за тези изследвания, когато те са възложени. Информацията за изследванията, за които има уведомяване, следва да се обяви публично само след като съответното заявление за разрешение или подновяване е било подадено и Органът е публикувал своето официално научно становище.

Изменение 16

Предложение за регламент

Съображение 20

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(20) Съществуват опасения, изразени от общността, относно това, че оценката на Органа се основава предимно на изследвания, провеждани от промишлеността. Органът вече проучва научната литература, за да може да разглежда и други съществуващи данни и изследвания по въпроса, предмет на неговата оценка. За да се гарантира, че Органът включва всички научни данни и изследвания, имащи отношение към разглеждания предмет на разрешителна процедура, е целесъобразно да се предвиди обществена консултация, когато се оповести съответно заявление за разрешение или подновяване, за да се установи дали има на разположение други важни научни данни или изследвания.

Изменение 17

Предложение за регламент

Съображение 21

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21) Изследванията, включително изпитванията, представени от стопанските субекти в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно секторното право на Съюза в областта на храните, като цяло се позовават на международно признати принципи, които предоставят единна основа за качество, особено по отношение на възпроизводимостта на резултатите. Обаче може да възникне несъответствие с приложимите стандарти, и поради това са въведени национални системи, за да се провери тяхното съответствие. С цел да се гарантира качеството на изследванията е целесъобразно да се засили системата за одит, чрез която държавите членки контролират и гарантират прилагането на тези принципи от лабораториите, които извършват тези изследвания и изпитвания, и при което контролът от страна на държавите членки ще бъде проверяван от Комисията.

Изменение 18

Предложение за регламент

Съображение 21а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21a) В процеса трябва да се включи достатъчна степен на гъвкавост, за да могат бързо да бъдат взети предвид нови познания за сериозните неблагоприятни последици за здравето, дори когато те не са конкретно обхванати от регулаторните изисквания за данни.

Изменение 19

Предложение за регламент

Съображение 22

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(22) Безопасността на храните е чувствителен въпрос от първостепенен интерес за всички граждани на Съюза. Макар да се запазва принципът, че тежестта за доказването на съответствието с изискванията на Съюза остава на промишлеността, е важно да се създаде допълнителен инструмент за проверка с цел разглеждане на конкретни случаи с голямо обществено значение, ако има противоречие по въпроси, свързани с безопасността, а именно възлагане на допълнителни изследвания с цел проверка на данните, използвани за оценка на риска. Като се има предвид, че този извънреден инструмент за проверка ще бъде финансиран от бюджета на Съюза и че употребата му следва да бъде пропорционална, Органът следва да отговаря за започването на процедурата по възлагане на такива изследвания за проверка. Следва да се отчита фактът, че в някои конкретни случаи възложените изследвания може да е необходимо да имат по-широк обхват от разглежданите данни (например нови научни тенденции, за които е станало известно).

Изменение 20

Предложение за регламент

Съображение 23

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(23) Проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните показа, че въпреки че Органът е отбелязал значителен напредък по отношение на прозрачността, процедурата за оценка на риска, по-специално в контекста на разрешителните процедури, които обхващат агрохранителната верига, невинаги се възприема като напълно прозрачна. Това отчасти се дължи и на различните правила за прозрачност и поверителност, които са установени не само в Регламент (ЕО) № 178/2002, но и в други законодателни актове на Съюза, в чийто обхват попада цялата агрохранителна верига. Взаимодействието между тях може да оказва въздействие върху приемливостта на оценката на риска от широката общественост.

(23) Проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните показа, че Съюзът е насърчил значителен брой мерки за защита на качеството и безопасността на храните и продуктите (Регламент (ЕО) № 2073/2005; Регламент (ЕО) № 853/2004; Регламент (ЕО) № 854/2004; и особено съображение 12 от Директива 2009/128/EО) и въпреки че Органът е отбелязал значителен напредък по отношение на прозрачността, процедурата за оценка на риска, по-специално в контекста на разрешителните процедури, които обхващат агрохранителната верига, все още не е напълно прозрачна.

Изменение 21

Предложение за регламент

Съображение 23а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(23a) Орхуската конвенция установява редица права на обществото във връзка с околната среда. Конвенцията предвижда правото на всеки да получава информация за околната среда, съхранявана от публичните органи, правото на участие във вземането на решения във връзка с околната среда и правото на обжалване за оспорване на публични решения, взети при неспазване на двете горепосочени права или на законодателството в областта на околната среда като цяло.

Изменение 22

Предложение за регламент

Съображение 24

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(24) Като страна по Орхуската конвенция ЕС е признал, че в областта на околната среда по-добрият достъп до информация и общественото участие във вземането на решения подобряват качеството и изпълнението на тези решения, допринасят за обществената информираност по въпроси на околната среда, дават възможност на обществеността да изразява своята загриженост и позволяват на държавните органи надлежно да вземат предвид такава загриженост. Европейската гражданска инициатива „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди“ допълнително потвърди загрижеността, свързана с прозрачността по отношение на изследванията, възложени от промишлеността и включени в подаденото заявление за разрешение^23.

__________________

Изменение 23

Предложение за регламент

Съображение 25

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(25) Поради това е необходимо по проактивен начин да се затвърди аспектът с прозрачността в процеса на оценката на риска. Още на възможно най-ранен етап от процеса на оценката на риска следва да се осигури публичен достъп до всички научни данни и информация, които са в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, както и до други искания за резултати от научна дейност. Този процес обаче следва да се прилага, без да се засягат съществуващите права върху интелектуалната собственост или разпоредбите на законодателството на Съюза в областта на храните, които защитават инвестицията на иноваторите при събирането на информацията и данните, подкрепящи съответните заявления за разрешения.

(25) Поради това е необходимо по проактивен начин да се затвърди аспектът с прозрачността и яснотата в процеса на оценката на риска за по-голяма отчетност и за възвръщане на обществената подкрепа за решенията на Органа и за да се гарантира отговорността на Органа. За да се осигури обществен контрол, още на възможно най-ранен етап от процеса на оценката на риска следва да се осигури публичен достъп до всички научни данни и информация, които са в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, както и до други искания за резултати от научна дейност.

Изменение 24

Предложение за регламент

Съображение 27

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27) Настоящият регламент има за цел да осигури прозрачност в процеса на оценка на риска и да даде възможно най-пълно действие на правото на обществеността на прозрачност на информацията и достъп до документи на Органа и следва да се чете във връзка с Регламент № 1049/2001 и Регламент № 1367/2006.

Изменение 25

Предложение за регламент

Съображение 27а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изменение 26

Предложение за регламент

Съображение 28

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(28) В тази връзка и предвид процедурите, уреждащи заявленията за разрешителни, предвидени в законодателството на Съюза в областта на храните, натрупаният досега опит показа, че определен тип информация като цяло се счита за чувствителна и следва да остане поверителна в различните секторни разрешителни процедури. Целесъобразно е в Регламент (ЕО) № 178/2002 да се определи хоризонтален списък с типа информация, чието оповестяване може да се счита, че значително вреди на съответните търговски интереси и поради това не следва да се оповестява пред обществеността („общ хоризонтални списък на поверителните данни“). Тази информация следва да бъде оповестявана само в някои конкретни и извънредни обстоятелства във връзка с предвидимо въздействие върху здравето и спешна необходимост от защита на човешкото здраве, здравето на животните или околната среда.

(28) Следователно всяка информация, имаща пряко въздействие върху здравето или върху околната среда, следва винаги да се оповестява публично. Целесъобразно е в Регламент (ЕО) № 178/2002 да се определи изчерпателен хоризонтален списък с типа информация, която може да бъде запазена като поверителна, тъй като значително накърнява защитата на търговските интереси. Тази информация обаче следва да може да бъде запазена в тайна само ако дружеството, което се противопоставя на разпространението ѝ, докаже с подлежаща на проверка обосновка, че проактивното оповестяване ще засегне в значителна степен търговските му интереси („общ хоризонтален списък на поверителните данни“). Изключенията от принципа на прозрачност трябва да се тълкуват стриктно. При все това, дори и в случай че оповестяването на информацията се счита, че засяга търговските интереси на стопански субект, ако по-висш обществен интерес диктува оповестяването, информацията не следва да бъде запазена като поверителна, тъй като интересите, свързани с общественото здраве, имат превес пред търговските интереси. Целесъобразно е в Регламент (ЕО) № 178/2002 да се установи хоризонтален изчерпателен списък с типа информация, която следва да не може да бъде пазена като поверителна, тъй като е свързана с обстоятелства, при които се счита, че е налице по-висш обществен интерес в нейното оповестяване.

Изменение 27

Предложение за регламент

Съображение 30

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(30) Необходимо е също така да се направи позоваване на защитата и поверителността на личните данни за целите на прозрачността на процеса на оценка на риска, на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета²⁵. Съответно, съгласно настоящия регламент, каквито и да било лични данни не следва да се правят публично достояние, освен когато това е необходимо и пропорционално, за да се осигури прозрачност, независимост и надеждност на процеса на оценка на риска, както същевременно се предотвратяват конфликти на интереси. С цел да се гарантира прозрачността, независимостта, устойчивостта и надеждността на процеса на оценка на риска, по-специално за да се избегнат конфликти на интереси, се счита за необходимо и пропорционално да се публикуват имената на всяко лице, посочено от Органа като допринасящо за процеса на вземане на решения на Органа, включително в контекста на приемането на документи с насоки.

__________________

²⁴Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).

²⁵Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1).

Изменение 28

Предложение за регламент

Съображение 31

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(31) За повече прозрачност и за да се гарантира, че исканията за резултати от научната дейност, получени от Органа, се обработват ефективно, следва да бъде разработен стандартен формат на данни и софтуерни пакети. За да се гарантират еднакви и хармонизирани условия за изпълнение на Регламент (ЕО) № 178/2002 по отношение на приемането на стандартен формат на данни и софтуерни пакети, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета²⁶.

_________________

Изменение 29

Предложение за регламент

Съображение 32

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(32) Като се отчита фактът, че от Органа ще се изисква да съхранява научни данни, включително поверителни и лични данни, е необходимо да се гарантира, че това съхранение се извършва при висока степен на сигурност.

(32) Като се отчита фактът, че от Органа ще се изисква да съхранява научни данни, включително поверителни и лични данни, е необходимо да се гарантира, че това съхранение се извършва по начин, осигуряващ пълна сигурност.

Изменение 30

Предложение за регламент

Съображение 33

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(33) Освен това, с цел да се оценят ефективността и ефикасността на различните разпоредби, приложими за Органа, е целесъобразно също така да се предвиди оценка от Комисията на Органа в съответствие с общия подход относно децентрализираните агенции. При тази оценка, по-специално, следва да се разгледат процедурите за подбор на членове на научния комитет и на групите по отношение на степента им на прозрачност, икономическа ефективност и пригодност да гарантират независимост, бдителност и компетентност, както и за целите на предотвратяване на конфликти на интереси.

Изменение 31

Предложение за регламент

Съображение 35

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изменение 32

Предложение за регламент

Съображение 36

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(36) За да се гарантира, че са отчетени секторните особености по отношение на поверителната информация, е необходимо да се претеглят съответните права на обществеността на прозрачност в процеса на оценка на риска, включително правата, произтичащи от Орхуската конвенция³⁵, спрямо правата на кандидатите от търговския сектор, като се вземат под внимание какви са конкретните цели на секторното законодателство на Съюза, както и придобитият опит. Необходимо е съответно да се измени Директива 2001/18/ЕО, Регламент (ЕО) № 1829/2003, Регламент (ЕО) № 1831/2003, Регламент (ЕО) № 1935/2004 и Регламент (ЕО) № 1107/2009, за да се предвидят допълнителни елементи на поверителните данни към тези, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002.

(36) За да се гарантира, че са отчетени секторните особености по отношение на поверителната информация, е необходимо да се претеглят съответните права на обществеността на прозрачност в процеса на оценка на риска, включително правата, произтичащи от Орхуската конвенция³⁵, спрямо правата на кандидатите от търговския сектор, като се вземат под внимание какви са конкретните цели на секторното законодателство на Съюза, както и придобитият опит, като обаче се има предвид, в ситуации на конкретни основания за загриженост за общественото благосъстояние и здраве, че общественият интерес има превес над търговските интереси. Необходимо е съответно да се измени Директива 2001/18/ЕО, Регламент (ЕО) № 1829/2003, Регламент (ЕО) № 1831/2003, Регламент (ЕО) № 1935/2004 и Регламент (ЕО) № 1107/2009, за да се предвидят допълнителни елементи на поверителните данни към тези, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002.

_________________

³⁵ Регламент (ЕО) № 1367/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно прилагането на разпоредбите на Орхуската конвенция за достъп до информация, публично участие в процеса на вземане на решения и достъп до правосъдие по въпроси на околната среда към институциите и органите на Общността (ОВ L 264, 25.9.2006 г., стр. 13).

Изменение 33

Предложение за регламент

Съображение 37

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(37) За да се защити независимостта на етапите на оценката на риска и управлението на риска на равнището на Съюза и на национално равнище, както и на точността и последователността на обмяната на информацията за риска, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора, за да приеме общ план за обмяна на информация за риска по агрохранителната верига. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе целесъобразни консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 година. По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти системно получават достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

Изменение 34

Предложение за регламент

Съображение 38

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(38) За да даде възможност на Органа, на държавите членки, на Комисията и на стопанските субекти да се адаптират към новите изисквания, като в същото време гарантират, че Органът продължава да работи невъзпрепятствано, е необходимо да се предвидят преходни мерки за прилагането на настоящия регламент.

Изменение 35

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8 а – параграф 1 – буква а


Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) да се насърчава информираността и разбирането за конкретните въпроси, които се обсъждат по време на целия процес на анализ на риска;	a) да се насърчава прозрачността, яснотата, информираността и разбирането за конкретните въпроси, които се обсъждат по време на целите процеси на анализ на риска и управление на риска;

Изменение 36

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8a – параграф 1 – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) да се насърчават съгласуваността и прозрачността при изготвянето на препоръки за управление на риска;	б) да се насърчават високо равнище на опазване на здравето и околната среда, максималната надеждност и прозрачността при изготвянето на препоръки за управление на риска;

Изменение 37

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8a – параграф 1 – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) да се предоставя стабилна основа за разбирането на решенията за управление на риска;	в) да се предоставя научна основа за намирането на най-добрите решения в областта на управлението на риска;

Изменение 38

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8a – параграф 1 – буква г


Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) да се насърчава общественото разбиране за процеса на анализ на риска, за да се повиши доверието в резултатите от него;	г) да се насърчава общественото разбиране за процеса на анализ на риска, за да се повиши отчетността в резултатите от него и да се възвърне доверието на потребителите в Съюза и неговите институции;

Изменение 39

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8а – параграф 1 – буква e


Текст, предложен от Комисията	Изменение
е) да се осигури подходящ обмен на информация със заинтересованите страни във връзка с рисковете, свързани с агрохранителната верига.	е) да се осигури подходящ обмен на информация със заинтересованите страни във връзка с рисковете, свързани с агрохранителната верига, и стратегии за избягването им.
	(Настоящото изменение се прилага в целия текст. Приемането му ще наложи съответните промени в целия текст.)

Изменение 40

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8а – параграф 1 – буква еa (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	еа) води борба срещу източниците и разпространението на невярна или подвеждаща информация;

Изменение 41

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8б – параграф 1 – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) се предоставя прозрачна информация на всеки етап от процеса на анализ на риска от изготвянето на исканията за научни съвети до предоставянето на оценка на риска и приемането на решения, свързани с управлението на риска;	б) постоянно се предоставя актуализирана и прозрачна информация на всеки етап от процеса на анализ на риска от изготвянето на исканията за научни съвети до предоставянето на оценка на риска и приемането на решения, свързани с управлението на риска;

Изменение 42

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8б – параграф 1 – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) се отчита какви са възприятията за риска;	в) се отчита нивото на риска, възможните му последици и какви са възприятията за риска;

Изменение 43

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8б – параграф 1 – буква г


Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) се спомага за разбирането и диалога между всички заинтересовани страни; и	г) се спомага за разбирането, диалога и сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например потребители и потребителски асоциации, екологични групи, групи за защита на животните, здравни организации, граждански асоциации, научноизследователски центрове, синдикати, както и кооперации, асоциации на производители и на земеделски стопани, представители на малките и средните предприятия и на секторите на научните изследвания и иновациите; и

Изменение 44

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8б – параграф 1 – буква д


Текст, предложен от Комисията	Изменение
д) се осигурява достъп, включително и на непряко участващите в този процес, като същевременно се вземат предвид поверителността и защитата на личните данни.	д) се осигурява достъп, включително и на непряко участващите в този процес, като същевременно се взема предвид защитата на личните данни.

Изменение 45

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8в – параграф 2 – уводна част


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. В общия план за обмяна на информация за риска се създава интегрирана рамка за обмяна на информацията за риска, която се следва както от лицата, отговорни за оценката на риска, така и от лицата, отговорни за управлението на риска, по съгласуван и систематичен начин на равнището на Съюза и на национално равнище. В плана:	2. В общия план за обмяна на информация за риска се създава интегрирана рамка за обмяна на информацията за риска, която се следва както от лицата, отговорни за оценката на риска, така и от лицата, отговорни за управлението на риска, по точен и систематичен начин на равнището на Съюза и на национално равнище, като същевременно се отчитат различаващите се научни мнения, когато такива съществуват. В плана:

Изменение 46

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8в – параграф 2 – буква а


Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) се определят ключовите фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на вида и нивото на дейностите по обмяна на информацията за риска;	a) се определят факторите, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на вида и нивото на дейностите по обмяна на информацията за риска;

Изменение 47

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8в – параграф 2 – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) се определят подходящи основни инструменти и канали, които трябва да се използват при обмяната на информацията за риска, като се вземат предвид нуждите на съответните целеви групи от получатели на информацията; и	б) се определят подходящи основни инструменти и канали (ясен, ефективен и достъпен уебсайт), които трябва да се използват при обмяната на информацията за риска, като се вземат предвид специфичните нужди на съответните целеви групи от получатели на информацията и като се предвиди по-специално конкретно съобщение за обстоятелствата, свързани с управлението на евентуално появили се в хранителната или екологичната сфера извънредни ситуации, които предполагат засилване на специализираните комуникационни инструменти и мерки (линии за помощ, специален раздел на уебсайта на ЕОБХ, приложения и конкретни информационни кампании); и

Изменение 48

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 8в – параграф 2 – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) се създават съответните механизми, за да се укрепи съгласуваността на обмяната на информацията за риска сред лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, и да се осигури открит диалог между всички заинтересовани страни.	в) се създават съответните механизми, за да се укрепи съгласуваността на обмяната на информацията за риска сред лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, и да се осигури открит диалог и постоянно взаимодействие между всички заинтересовани страни, като същевременно се признават различни научни мнения, когато такива съществуват.

Изменение 49

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 25 – параграф 1а – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) един член, назначен от Европейския парламент, с право на глас;	б) двама членове и двама заместници, назначени от Европейския парламент, с право на глас.

Изменение 50

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 25 – параграф 1а – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) четирима членове с право на глас, представляващи гражданското общество и интересите във връзка с хранителната верига, а именно един член от организациите на потребителите, един — от екозащитни неправителствени организации, един — от организациите на земеделските стопани и един — от браншовите организации. Тези членове се назначават от Съвета след консултации с Европейския парламент и въз основа на списък, изготвен от Комисията, който включва повече кандидати от броя на предвидените за заемане длъжности. Изготвеният от Комисията списък се изпраща до Европейския парламент заедно със съответните документи. При първа възможност и в срок от три месеца от известяването Европейският парламент може да представи становището си за разглеждане от Съвета, който след това назначава тези членове.	в) петима членове с право на глас, представляващи гражданското общество и интересите на работниците в хранителната верига, а именно един член от здравни организации, един член от организациите на потребителите, един — от екозащитни неправителствени организации, един — от организациите на земеделските стопани и един — от организации в сектора на агрохимическата или хранителната промишленост. Тези членове се назначават от Съвета след консултации с Европейския парламент и въз основа на списък, изготвен от Комисията, който включва повече кандидати от броя на предвидените за заемане длъжности. Изготвеният от Комисията списък се изпраща до Европейския парламент заедно със съответните документи. При първа възможност и в срок от три месеца от известяването Европейският парламент може да представи становището си за разглеждане от Съвета, който след това назначава тези членове.

Изменение 51

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 25 – параграф 1б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1б. Членовете на управителния съвет, а когато е целесъобразно – техните заместници, се назначават, като се отчитат високата им компетентност в областта на оценката на риска за безопасността на храните, както и компетентностите им в законодателството и политиката относно безопасността на хранителната верига, както и съответните им управленски, административни и бюджетни/финансови умения;	1б. Членовете на управителния съвет, а когато е целесъобразно — техните заместници, се назначават, като се отчитат високата им компетентност в областта на оценката на риска за безопасността на храните, както и компетентностите им в законодателството и политиката относно безопасността на хранителната верига, както и съответните им управленски, административни и бюджетни/финансови умения.“;

Обосновка

Заместник-членовете имат право да гласуват вместо пълноправните членове, което означава, че те трябва да притежават едни и същи квалификации.

Изменение 52

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква г

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 25 – параграф 5 – алинея 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
„Ако не е предвидено друго, управителният съвет взема решения с мнозинство. При отсъствие на членовете те се представляват от своите заместници, които гласуват от тяхно име.“;	„Ако не е предвидено друго, управителният съвет взема решения с мнозинство. При отсъствие на член, тя или той се представляват от заместниците, които гласуват от нейно или негово име.“;

Изменение 53

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 3 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 28 – параграф 5а – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) Държавите членки номинират експерти, за да могат колективно да достигнат броя, посочен от изпълнителния директор. Всяка държава членка номинира най-малко 12 научни експерти. Държавите членки могат да номинират граждани на други държави членки.	б) Държавите членки могат да номинират експерти за посочените области въз основа на покана за изразяване на интерес. При това държавите членки също така могат да номинират граждани на други държави членки.

Изменение 54

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 3 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 28 – параграф 5а – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) Въз основа на номинациите, направени от държавите членки, изпълнителният директор изготвя списък с експерти за всяка група от научни експерти, който е по-голям от броя на членовете, които ще бъдат назначени. Изпълнителният директор не може да изготвя такъв списък в случаите, когато може да докаже, че получените номинации не позволяват — предвид критериите за подбор, определени в буква г) от настоящия параграф — да бъде изготвен по-голям списък. Изпълнителният директор изпраща списъка на управителния съвет за назначаване на членовете.	в) Въз основа на номинациите, направени от държавите членки, на базата на поканата за изразяване на интерес, изпълнителният директор изготвя списък с експерти за всяка група от научни експерти, който е по-голям от броя на членовете, които ще бъдат назначени. Изпълнителният директор не може да изготвя такъв списък в случаите, когато той/тя може да докаже, че получените номинации не му/ѝ позволяват – предвид критериите за подбор, определени в буква г) от настоящия параграф – да бъде изготвен по-голям списък. Изпълнителният директор изпраща списъка на управителния съвет за назначаване на членовете.

Изменение 55

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 3 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 28 – параграф 5а – буква д


Текст, предложен от Комисията	Изменение
д) Управителният съвет гарантира, че в окончателните назначения е постигнато възможно най-широко географско разпределение.	д) Управителният съвет гарантира, че в окончателните назначения е постигнато възможно най-широко, цялостно и споделено географско разпределение.

Изменение 56

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 3 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 28 – параграф 5г


Текст, предложен от Комисията	Изменение
5г. Държавите членки въвеждат мерки, с които се гарантира, че членовете на групите от научни експерти действат независимо и при тях няма конфликт на интереси, както е предвидено в член 37, параграф 2 и във вътрешните правила на Органа. Държавите членки осигуряват на членовете на групите от научни експерти необходимото, за да могат те да отделят необходимите време и усилия, за да допринесат за работата на Органа. Държавите членки гарантират, че членовете на групите от научни експерти не получават указания на национално равнище и че техният независим научен принос за системата за оценка на риска на равнището на Съюза се признава като приоритетна задача за защитата на безопасността на хранителната верига.	5г. Държавите членки въвеждат мерки, с които се гарантира, че номинираните от тях членове на групите от научни експерти действат независимо и при тях няма конфликт на интереси, както е предвидено в член 37, параграф 2 и във вътрешните правила на Органа. Държавите членки осигуряват на членовете на групите от научни експерти необходимото, за да могат те да осигуряват необходимото максимално време и усилия за работата на Органа. Държавите членки гарантират, че членовете на групите от научни експерти не получават указания, натиск и въздействие на национално равнище и че техният независим научен принос за системата за оценка на риска на равнището на Съюза се възприема за приоритетна задача за защитата на безопасността на хранителната верига.

Изменение 57

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32a – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
По искане на потенциален кандидат за разрешение по законодателството в областта на храните служителите на Органа предоставят съвети по съответните разпоредби и съответното съдържание на заявлението за разрешение. Съветите, предоставени от служителите на Органа, не засягат и не са обвързани с последващата оценка на заявленията за разрешение от страна на групите от научни експерти.	По искане на потенциален кандидат за разрешение по законодателството в областта на храните служителите на Органа могат да предоставят в писмена форма съвети по съответните разпоредби и съответното съдържание на заявлението за разрешение. Служителите на Органа, които предоставят съветите, посочени в първото изречение, не участват в каквато и да било научна работа, включително по смисъла на член 28, параграф 5е, която има пряко или непряко отношение към заявлението, по което се предоставят съвети. Съветите, предоставени от служителите на Органа, незабавно се документират и публикуват на уебсайта на Органа. Това допринася за разработването на документа за най-често задаваните въпроси, за да се разработят по-всеобхватни насоки за кандидатите и да се намали необходимостта от индивидуална кореспонденция.
	Предоставените съвети не засягат и не са обвързани с последващата оценка на заявленията за разрешение от страна на групите от научни експерти. В срок от [36 месеца след влизането в сила на настоящия регламент] Комисията оценява въздействието на настоящия член върху функционирането на Органа. Обръща се специално внимание на допълнителното работно натоварване и мобилизиране на служителите и дали то е довело до някаква промяна в разпределението на ресурсите на Органа за сметка на дейностите от обществен интерес.

Изменение 58

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32б – параграф 3


Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Информацията, за която Органът е уведомен, се обявява публично само ако има получено съответно заявление за разрешение и след като Органът е взел решение относно оповестяването на съпътстващите изследвания в съответствие с член 38 и членове 39—39е.	3. Информацията, за която Органът е уведомен, се обявява публично, ако има получено съответно заявление за разрешение и след като Органът е взел решение относно оповестяването на съпътстващите изследвания в съответствие с член 38 и членове 39 – 39е и след като е публикувал своето научно становище.

Изменение 59

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32в – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Органът се консултира със заинтересованите страни и с обществеността относно изследванията в подкрепа на заявленията за разрешение, след като те бъдат обявени публично от Органа в съответствие с член 38 и членове 39—39е, за да определи дали има други научни данни или изследвания, имащи отношение към разглеждания във връзка със заявлението за разрешение предмет. Тази разпоредба не се отнася до подаването на допълнителна информация от заявителите по време на процеса на оценка на риска.	2. Органът се консултира със заинтересованите страни и с обществеността относно изследванията в подкрепа на заявленията за разрешение, след като те бъдат обявени публично от Органа в съответствие с член 38 и членове 39—39е, за да определи дали има други научни данни или изследвания, имащи отношение към разглеждания във връзка със заявлението за разрешение предмет.

Изменение 60

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32г – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Експертите на Комисията извършват проверки, включително одит, за да се постигне увереност, че съоръженията за изпитванията отговарят на съответните стандарти за извършване на тестове и изследвания, представени на Органа като част от заявлението за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните. Тези проверки се организират в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки.	Експертите на Комисията извършват проверки, включително одит, за да се постигне увереност, че отговарящите за изпитванията организации са независими, прозрачни, съставени от лица с висока компетентност и отговарят на съответните стандарти за извършване на тестове и изследвания, представени на Органа като част от заявлението за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните. Тези проверки се организират в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки.

Изменение 61

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32д – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Без да се засяга задължението на кандидатите за получаване на разрешение съгласно законодателството в областта на храните да докажат безопасността на предмета на разрешителната процедура, при извънредни обстоятелства Комисията може да поиска от Органа да възложи научни изследвания с цел проверка на данните, използвани в процеса на извършената от него оценка на риска. Възложените изследвания може да имат по-широк обхват от доказателствата, подлежащи на проверка.“;	Без да се засяга задължението на кандидатите за получаване на разрешение съгласно законодателството в областта на храните да докажат безопасността на предмета на разрешителната процедура, когато научните данни и констатации си противоречат, Органът може да възложи научни изследвания с цел проверка на данните, използвани в процеса на извършената от него оценка на риска, с цел да получи повече гаранции относно безопасността на храните и фуражите. Възложените изследвания може да имат по-широк обхват от доказателствата, подлежащи на проверка.“;

Изменение 62

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 32д – параграф 1a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	При възложените изследвания се взема предвид Директива 2010/63/ЕС относно защитата на животните, използвани за научни цели.

Изменение 63

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – алинея 1 – уводна част


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Органът извършва дейността си при висока степен на прозрачност. По-специално, той незабавно обявява публично:	Органът осигурява висока степен на прозрачност в съответствие с Орхуската конвенция и Регламент (ЕО) № 1367/2006, без да се засяга Регламент (ЕО) № 1049/2001, както и в съответствие с Директива 2003/4/EО, като предвижда активно и систематично разпространение сред обществеността на информация за околната среда. По-специално, той незабавно обявява публично:

Изменение 64

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – алинея 1 – буква а


Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) дневния ред и протоколите от заседанията на научния комитет, на групите от научни експерти и на техните работни групи;	a) дневния ред, списъците на участниците и протоколите от заседанията на научния комитет, на групите от научни експерти и на техните работни групи;

Изменение 65

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – алинея 1 – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) научни данни, изследвания и друга информация в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, включително допълнителна информация, предоставена от кандидатите, както и други научни данни и информация в подкрепа на исканията от Европейския парламент, Комисията и държавите членки за резултати от научна дейност, включително научно становище, като се вземат под внимание разпоредбите относно защитата на поверителната информация и на личните данни в съответствие с членове 39—39е;	заличава се

Изменение 66

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – алинея 1 – буква г


Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) информацията, въз основата на която са базирани резултатите от научната му дейност и научните му становища, като се вземат под внимание разпоредбите относно защитата на поверителната информация и защитата на личните данни в съответствие с членове 39—39е;	заличава се

Изменение 67

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква а

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1 – алинея 1 – буква и


Текст, предложен от Комисията	Изменение
и) съвети, предоставени от Органа на потенциалните кандидати на етапа преди подаването на заявление в съответствие с членове 32а и 32в.	заличава се

Изменение 68

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква аа (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф -1a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	аа) Вмъква се следният параграф -1a:
	(-1a) Към момента на публикуване на своето научно становище Органът обявява публично и следното:
	а) научни данни, изследвания и друга информация в подкрепа на заявленията за разрешение, съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, включително допълнителна информация, предоставена от кандидатите, както и други научни данни и информация в подкрепа на исканията от Европейския парламент, Комисията и държавите членки, като се вземат под внимание разпоредбите относно защитата на поверителната информация и защитата на личните данни в съответствие с членове 39 – 39е.
	б) информацията, на която са базирани резултатите от научната му дейност, включително научните му становища, като се вземат под внимание разпоредбите относно защитата на поверителната информация и защитата на личните данни в съответствие с членове 39 – 39е;
	в) информация за консултации, които Органът е провел с кандидати в съответствие с членове 32а и 32в преди подаването на техните заявления.

Изменение 69

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 5 – буква б

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 1а – алинея 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Публичното оповестяване на информацията, посочена в параграф 1, буква в), не се счита за изрично или мълчаливо разрешение или позволение съответните данни и информация или тяхното съдържание да се използват, възпроизвеждат или употребяват по друг начин, а използването им от трети страни не предполага наличието на отговорност на Европейския съюз.	Публичното оповестяване на информацията, посочена в параграф 1, буква в), не се счита за изрично или мълчаливо разрешение или позволение съответните данни и информация или тяхното съдържание да се използват търговски, възпроизвеждат или употребяват по друг начин за търговски цели. За избягване на съмнения публикуваната информация може да се използва за целите на публичния контрол на резултатите, включително за по-добро разбиране на потенциалните неблагоприятни последици за здравето и околната среда, а използването им от трети страни за тази цел не предполага наличието на отговорност на Европейския съюз. “

Изменение 70

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – алинея 5 – буква вa (нова)

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 38 – параграф 3а


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ва) вмъква се следният параграф 3a:
	3a. Настоящият член не засяга Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда, Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.

Изменение 71

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Чрез дерогация от член 38 Органът не обявява публично информацията, за която е поискано да бъде третирана като поверителна при условията, предвидени в настоящия член.	1. Чрез дерогация от член 38 и без да се засягат разпоредбите на Регламент 1049/2001 и Директива 2003/4/ЕО и общият принцип, че интересите, свързани с общественото здраве, винаги имат превес пред частни интереси, Органът не обявява публично информацията, за която е поискано и разрешено да бъде третирана като поверителна при прилагане на условията, предвидени в настоящия член.

Изменение 72

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 2 – точка 2a (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(2a) иновативни търговски елементи и модели, формули и продукти, обхванати от патенти, защитата на които би могла да бъде застрашена от неспазването на поверителността в първоначалния процес на подаване на заявление за проучване, като изложи кандидата на щети и рискове от изкривяване на пазара и нелоялна конкуренция

Изменение 73

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 2 – точка 3


Текст, предложен от Комисията	Изменение
(3) търговска информация, разкриваща източниците на доставки, пазарните дялове или бизнес стратегия на кандидата; както и	(3) търговска информация, разкриваща източниците на доставки, иновативни идеи за продукт/вещество, пазарните дялове или бизнес стратегия на кандидата;
	(Настоящото изменение се прилага в целия текст. Приемането му ще наложи съответните промени в целия текст.)

Изменение 74

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 4 – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) информация, която е част от заключенията при резултатите от научна дейност, включително научни становища, предоставени от Органа и свързани с предвидимо въздействие върху здравето.“;	б) информация, която е част от заключенията при резултатите от научна дейност, включително научни становища, предоставени от Органа и указващи рискове от потенциално въздействие и заплахи за здравето на хората и животните или върху околната среда.“;

Изменение 75

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 6

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39 – параграф 4a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4а. Настоящият член не засяга Директива 2003/4/ЕО и Регламенти (ЕО) № 1049/2001 и 1367/2006

Обосновка

Тази формулировка е необходима в полза на прозрачността

Изменение 76

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39a – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Когато даден кандидат подаде искане за поверителност, той предоставя неповерителна и поверителна версия на информацията, подадена в съответствие със стандартния формат за данните, когато има такъв, съгласно член 39е. Неповерителната версия трябва да бъде без информацията, която кандидатът счита за поверителна в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3. Поверителната версия съдържа цялата предоставена информация, включително информацията, която заявителят счита за поверителна. Информацията в поверителната версия, която се изисква да бъде третирана като поверителна, ясно се обозначава като такава. Кандидатът ясно посочва основанията за искането за поверителност за различните части от информацията.	2. Когато даден кандидат подаде искане за поверителност, той предоставя неповерителна и поверителна версия на информацията, подадена в съответствие със стандартния формат за данните, когато има такъв, съгласно член 39е. Неповерителната версия редактира с черни блокиращи елементи информацията, за която кандидатът иска поверително третиране в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3. Поверителната версия съдържа цялата предоставена информация, включително информацията, която заявителят счита за поверителна. Информацията в поверителната версия, която се изисква да бъде третирана като поверителна, ясно се обозначава като такава. Кандидатът ясно посочва проверимите обосновки за искането за поверителност за всяка от различните части от информацията.

Изменение 77

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39б – параграф 1 – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) информира кандидата в писмен вид за намерението си да оповести информацията и основанията за това, преди да вземе официално решение относно искането за поверителност. Ако кандидатът не е съгласен с оценката на Органа, той може да изрази становището си или да оттегли заявлението си в срок от две седмици от датата, на която е бил уведомен за позицията на Органа;	в) информира кандидата в писмен вид за намерението си да оповести информацията и основанията за това, преди да вземе официално решение относно искането за поверителност. Ако кандидатът възразява срещу оценката на Органа, той може да изрази становището си или да оттегли заявлението си в срок от две седмици от датата, на която е бил уведомен за позицията на Органа.

Изменение 78

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39б – параграф 1 – буква г


Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) приема мотивирано решение относно искането за поверителност, като взема под внимание бележките на кандидата, в срок от десет седмици от датата на получаване на искането за поверителност по отношение на заявление за разрешение и незабавно, ако има допълнителни данни и информация, уведомява кандидата и информира Комисията и държавите членки, по целесъобразност, за решението си; и	г) приема мотивирано решение относно искането за поверителност, като взема под внимание бележките на кандидата, в срок от осем седмици от датата на получаване на искането за поверителност по отношение на заявление за разрешение и незабавно, ако има допълнителни данни и информация, уведомява кандидата и информира Комисията и държавите членки, във всеки случай, за решението си; и

Изменение 79

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39б – параграф 1 – буква д


Текст, предложен от Комисията	Изменение
д) обявява публично всички допълнителни данни и информация, за които искането за поверителност не е счетено за мотивирано, не по-рано от две седмици след уведомяването на кандидата за решението си съгласно буква г).	д) обявява публично всички допълнителни данни и информация, за които искането за поверителност не е счетено за мотивирано, не по-рано от две седмици и не по-късно от четири седмици след уведомяването на кандидата за решението си съгласно буква г).

Изменение 80

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39г – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, получена от тях съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, за която е поискано да бъде третирана като поверителна, да не се обявява публично, докато за това бъде взето решение от Органа по подадено искане за поверителност, което решение е окончателно. Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, за която е прието да бъде третирана като поверителна, да не се обявява публично.	2. Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, получена от тях съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, да не се обявява публично, докато за това бъде взето решение от Органа по подадено искане за поверителност и докато бъде публикувано неговото научно становище. Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, за която е прието да бъде третирана като поверителна, да не се обявява публично.

Изменение 81

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39г – параграф 3


Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Ако даден кандидат оттегля или е оттеглил дадено заявление в рамките на разрешителна процедура, Органът, Комисията и държавите членки зачитат поверителността на търговската и промишлената информация, както е прието от Органа в съответствие с членове 39—39е. Заявлението се счита за оттеглено от момента на получаването на писменото искане от компетентния орган, който е получил първоначалното заявление. В случаите, когато оттеглянето на заявлението се извършва, преди Органът да е взел решение относно съответното искане за поверителност, Органът, Комисията и държавите членки не обявяват публично информацията, за която е поискана поверителност.	3. Ако даден кандидат оттегля или е оттеглил дадено заявление в рамките на разрешителна процедура, Органът, Комисията и държавите членки зачитат поверителността на търговската и промишлената информация, както е прието от Органа в съответствие с членове 39—39е. Заявлението се счита за оттеглено от момента на получаването на писменото искане от компетентния орган, който е получил първоначалното заявление. В случаите, когато оттеглянето на заявлението се извършва, преди Органът да е взел решение относно съответното искане за поверителност, Органът, Комисията и държавите членки не обявяват публично никаква информация във връзка с планираното заявление.

Изменение 82

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39д – параграф 1 – буква д


Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) името и адреса на кандидата;	a) името на кандидата;

Изменение 83

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39д – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Без да се засяга параграф 1, оповестяването на имената и адресите на физически лица, участвали в изпитвания върху гръбначни животни или в получаването на токсикологична информация, се счита за съществено нарушение на правото на неприкосновеност на личния живот на тези физически лица и тази информация не се прави публично достояние, освен ако няма обществен интерес, който взема превес.	2. Без да се засяга параграф 1, оповестяването на имената и адресите на физически лица, участвали в изпитвания върху гръбначни животни или в получаването на токсикологична информация, се счита за съществено нарушение, тъй като представлява заплаха за независимостта и свободата на преценка, на правото на неприкосновеност на личния живот на тези физически лица и тази информация не се прави публично достояние, освен ако няма обществен интерес, който взема превес.

Изменение 84

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 7

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 39ж – параграф 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Информационните системи, с които работи Органът, за да съхранява данните си, включително лични и поверителни данни, се проектират с високо равнище на сигурност, съответстващо на съществуващите рискове, свързани със сигурността, като се вземат под внимание членове 39—39е от настоящия регламент. Достъпът се основава най-малко на система, която изисква два фактора за удостоверяване на автентичността или предоставя равностойно равнище на сигурност. Системата е създадена така, че да се гарантира, че достъпът до нея напълно подлежи на одит.“;	Информационните системи, с които работи Органът, за да съхранява данните си, включително лични и поверителни данни, се проектират по начин, който гарантира постигането на най-високите стандарти по отношение на равнище на сигурност, съответстващо на съществуващите рискове, свързани със сигурността, като се вземат под внимание членове 39 – 39е от настоящия регламент. Достъпът се основава най-малко на система, която изисква два фактора за удостоверяване на автентичността или предоставя равностойно равнище на сигурност. Системата е създадена така, че да се гарантира, че достъпът до нея напълно подлежи на одит.“;

Изменение 85

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 10

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 57a – параграф 6


Текст, предложен от Комисията	Изменение
6. Делегиран акт, приет съгласно член 8в, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.	6. Делегиран акт, приет съгласно член 8в, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Изменение 86

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 11

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 61 – алинея 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Не по-късно от пет години след датата, посочена в член [влизане в сила на регламента за изменение на общото законодателство в областта на храните], и на всеки пет години след това Комисията извършва оценка на дейността на Органа във връзка с неговите цели, мандат, задачи, процедури и местонахождение в съответствие с насоките на Комисията. В хода на оценката се разглеждат евентуалната необходимост от изменение на мандата на Органа и финансовите последици от такова изменение.	2. Не по-късно от пет години след датата, посочена в член [влизане в сила на регламента за изменение на общото законодателство в областта на храните], и на всеки пет години след това Комисията извършва оценка на дейността на Органа във връзка с неговите цели, мандат, задачи, процедури и местонахождение в съответствие с насоките на Комисията. В хода на оценката се разглеждат евентуалната необходимост от изменение на мандата на Органа и финансовите последици от такова изменение. В случай обаче че оценката установи, че се постигат поставените цели и се изпълняват възложените задачи, се проучва възможността за повишаване на инвестициите за постигане на по-амбициозни резултати.

Изменение 87

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 11

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 61 – алинея 3


Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Ако Комисията сметне, че съществуването на Органа вече не е оправдано от гледна точка на възложените му цели, мандат и задачи, тя може да предложи съответните разпоредби в настоящия регламент да бъдат съответно изменени или отменени.	заличава се

Изменение 88

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 11

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 61 – алинея 4


Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. Комисията докладва на Европейския парламент, Съвета и Управителния съвет относно констатациите от оценката. Заключенията от оценката се оповестяват публично.	4. Посочените в параграфи 1 и 2 оценки и препоръки се изпращат на Съвета и на Европейския парламент и се обявяват публично.

Изменение 89

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 2a (нова)

Директива 2001/18/ЕО

Член 24 – параграф 3a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(2а) В член 24 се вмъква следният параграф 3a:
	3a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в параграф 1 от настоящия член, в съответствие с член 25 и в съответствие с членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.“

Изменение 90

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 4

Директива 2001/18/ЕО

Член 28 – алинея 4


Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. В случаи, когато се провежда консултация със съответния научен комитет съгласно параграф 1, Комисията обявява публично нотификацията/заявлението, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от нотифициращото лице/заявителя, както и своите научни становища, в съответствие с член 38 и членове 39 – 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002, които се прилагат с необходимите изменения, и с член 25 от настоящата директива.	4. В случаи, когато се провежда консултация със съответния научен комитет съгласно параграф 1, Комисията обявява публично нотификацията/заявлението, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от нотифициращото лице/заявителя, едновременно със своето научно становище в съответствие с член 38 и членове 39 – 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002, които се прилагат с необходимите изменения, и с член 25 от настоящата директива.

Изменение 91

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 9

Регламент (ЕО) № 1829/2003

Член 29 – алинея 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища и становищата от компетентните органи, посочени в член 4 от Директива 2001/18/ЕО, в съответствие с член 38, членове 39—39е и член 40 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и като се вземе предвид член 30 от настоящия регламент.	1. Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и становищата от компетентните органи, посочени в член4 от Директива 2001/18/ЕО, едновременно със своето научно становище, в съответствие с член38, членове 39—39е и член40 от Регламент (ЕО) №178/2002 и като се вземе предвид член30 от настоящия регламент.

Изменение 92

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 9

Регламент (ЕО) № 1829/2003

Член 29 – параграф 1a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в параграф 1 от настоящия член, в съответствие с член 30 и в съответствие с членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.

Изменение 93

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 – точка 10

Регламент (ЕО) № 1829/2003

Член 30 – алинея 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. В допълнение към член 39, параграф 2 и в съответствие с член 39, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 Органът може също така да приеме да предостави поверително третиране по отношение на следната информация, оповестяването на която при проверима обосновка може да се счита, че нанася значителни вреди на интересите на засегнатите:	2. Не се счита поверителна информацията, която се отнася за следното:
a) информация за нуклеотидна секвенция с изключение на секвенции, използвани за откриване, установяване и количествено определяне на събитие на трансформация; и	a) име и състав на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или в член 15, параграф 1 и когато е приложимо, указване на субстрата или микроорганизма;
б) модели и стратегии за размножаване.	б) общо описание на ГМО, името и адреса на титуляря на разрешението;
	в) физико-химични и биологични характеристики на ГМО, храна или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1;
	г) ефектите на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1 върху здравето на хората и животните или върху околната среда;
	д) ефектите на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1 върху характеристиките на животинските продукти и техните хранителни свойства;
	е) методите за откриване, включително взимането на проби и идентификацията на трансформациите и където е приложимо откриване и определяне на трансформациите в храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 и 15, параграф 1;
	ж) информация за обработката на отпадъци и спешна намеса.

Обосновка

С параграф 2 просто се възстановява действащият текст от Регламент 1829/2003. Ако целта на предложението е да се засили прозрачността, вместо да се разширява списъкът с информация, която може да бъде запазена като поверителна, настоящите разпоредби относно информацията, която никога не може да бъде запазена като поверителна, трябва да се запазят.

Изменение 94

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 1 – буква б

Регламент (ЕО) № 1831/2003

Член 7 – параграф 1 – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) осигурява обществен достъп до заявлението и всяка информация, предоставена от заявителя, в съответствие с член 18.“;	в) осигурява обществен достъп до заявлението и всяка информация, предоставена от заявителя, в съответствие с член 18, едновременно със своето научно становище“;

Изменение 95

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 1a (нова)

Регламент (ЕО) № 1831/2003

Член 17 – параграф 2a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(1a) В член 17 се вмъква следният параграф 2а:
	2a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в настоящия член, и в съответствие с членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.“

Изменение 96

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 1831/2003

Член 18 – алинея 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с член 38, членове 39—39е и член 40 от Регламент (ЕО) № 178/2002, които се прилагат с необходимите изменения.	1. Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, едновременно със своето научно становище, в съответствие с член 38, членове 39 – 39е и член 40 от Регламент (ЕО) №178/2002, които се прилагат с необходимите изменения.

Изменение 97

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 1831/2003

Член 18 – параграф 3a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията при обработката на заявленията за получаване на достъп до държаните от Органа документи.

Изменение 98

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 1831/2003

Член 18 – параграф 3б (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3б. Държавите членки, Комисията и органът запазват поверителния характер на цялата информация, идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2, с изключение, когато е подходящо, на такава информация, която трябва да стане обществено достояние, за да се защити човешкото здраве, здравето на животните или околната среда. Държавите членки разглеждат заявленията за достъп до документите, получени по силата на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.“

Изменение 99

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1 – точка 1 – буква а

Регламент (ЕО) № 2065/2003

Член 7 – параграф 2 – буква в – подточка ii


Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) осигурява обществен достъп до заявлението, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от заявителя, в съответствие с членове 14 и 15.“;	ii) осигурява обществен достъп до заявлението, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от заявителя, в съответствие с членове 14 и 15, когато публикува своето научно становище;

Изменение 100

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 2065/2003

Член 14 – алинея 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с член 38, членове 39—39е и член 40 от Регламент (ЕО) № 178/2002.	1. Органът обявява публично, едновременно със своето научно становище, заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с член38, членове 39—39е и член40 от Регламент (ЕО) №178/2002.;

Изменение 101

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1 – точка 2a (нова)

Регламент (ЕО) № 2065/2003

Член 14 – параграф 1a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(2a) В член 14 се вмъква следният параграф 1a:
	1a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в параграф 1 от настоящия член, в съответствие с членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.“

Изменение 102

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1 – точка3

Регламент (ЕО) № 178/2002

Член 15 – параграф 1 – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) и Органът извършва оценка на искането за поверителност, подадено от заявителя.	б) и Органът извършва оценка на искането за поверителност, подадено от заявителя, и от Органа се изисква да отговори – и да предостави необходимата обосновка – в срок от 2 месеца от получаването на заявлението.

Изменение 103

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 1 – точка 1 – буква а

Регламент (ЕО) № 1935/2004

Член 9 – параграф 1 – буква в – подточка ii


Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) осигурява обществен достъп до заявлението, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от заявителя, в съответствие с членове 19 и 20;	ii) Осигурява, едновременно със своето научно становище, обществен достъп до заявлението, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от заявителя, в съответствие с членове 19 и 20.

Изменение 104

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 1935/2004

Член 19 – алинея 1


Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Органът обявява публично заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с член 38, членове 39—39е и член 40 от Регламент (ЕО) № 178/2002, които се прилагат с необходимите изменения, и член 20 от настоящия регламент.“;	1. Органът обявява публично, едновременно със своето научно становище, заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, в съответствие с член38, членове 39—39е и член40 от Регламент (ЕО) №178/2002, които се прилагат с необходимите изменения, и член 20 от настоящия регламент.“;

Изменение 105

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 1 – точка 2a (нова)

Регламент (ЕО) № 1935/2004

Член 19 – параграф 2a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(2a) В член 19 се вмъква следният параграф 2а:
	2a. Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в параграф 1, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.“

Изменение 106

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 1331/2008

Член 11 – параграф 1a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Задължението за проактивно разпространение на информация, посочено в параграф 1 от настоящия член, в съответствие с член 12 и в съответствие с членове 38 и 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не засяга правото на всяко физическо или юридическо лице на достъп до документи при поискване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1049/2001 и Регламент (ЕО) № 1367/2006.

Изменение 107

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 1 – точка3

Регламент (ЕО) № 1331/2008

Член 12 – параграф 3a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Комисията, Органът и държавите членки предприемат, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001, необходимите мерки, за да осигурят съответна поверителност на информацията, получена от тях съгласно настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да стане публична, ако това се налага от обстоятелствата, с цел опазване на здравето на хората, здравето на животните или околната среда.

Изменение 108