ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002 [o obecném potravinovém právu], směrnice 2001/18/ES [o záměrném uvolňování GMO do životního prostředí], nařízení (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech], nařízení (ES) č. 1831/2003 [o doplňkových látkách], nařízení (ES) č. 2065/2003 [o kouřových aromatech], nařízení (ES) č. 1935/2004 [o materiálech určených pro styk s potravinami], nařízení (ES) č. 1331/2008 [o jednotném povolovacím řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata], nařízení (ES) č. 1107/2009 [o přípravcích na ochranu rostlin] a nařízení (EU) 2015/2283 [o nových potravinách]

29.11.2018 - (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)) - ***I

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka: Renate Sommer

Errata/Addenda

• ERR01 (PDF - 529 KB)
• ERR01 (DOC - 60 KB)

Pozměňovací návrhy

• 001-131 (PDF - 322 KB)
• 001-131 (DOC - 80 KB)
• 132-140 (PDF - 411 KB)
• 132-140 (DOC - 81 KB)
• 141-150 (PDF - 404 KB)
• 141-150 (DOC - 81 KB)
• 151-157 (PDF - 357 KB)
• 151-157 (DOC - 76 KB)
• 158-163 (PDF - 413 KB)
• 158-163 (DOC - 47 KB)
• 164-170 (PDF - 403 KB)
• 164-170 (DOC - 50 KB)
• 171-171 (PDF - 338 KB)
• 171-171 (DOC - 96 KB)

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002 [o obecném potravinovém právu], směrnice 2001/18/ES [o záměrném uvolňování GMO do životního prostředí], nařízení (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech], nařízení (ES) č. 1831/2003 [o doplňkových látkách], nařízení (ES) č. 2065/2003 [o kouřových aromatech], nařízení (ES) č. 1935/2004 [o materiálech určených pro styk s potravinami], nařízení (ES) č. 1331/2008 [o jednotném povolovacím řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata], nařízení (ES) č. 1107/2009 [o přípravcích na ochranu rostlin] a nařízení (EU) 2015/2283 [o nových potravinách]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2018)0179),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 2, články 43 a 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C8-0144/2018),

–  s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrženému právnímu základu,

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 19. září 2018[1],

–   s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 10. října 2018[2],

–  s ohledem na článek 59 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro rybolov a Výboru pro právní záležitosti (A8-0417/2018),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, jestliže svůj návrh nahradí jiným textem, podstatně jej změní nebo má v úmyslu jej podstatně změnit;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

Pozměňovací návrh    1 Návrh nařízení Právní východisko 1
Návrh legislativního usnesení	Pozměňovací návrh
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 43 a 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této smlouvy,	s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 43 a 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) a čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
Odůvodnění
Povolení pěstovat uvádět do oběhu geneticky modifikované organismy, rostliny či zvířata, jakož i povolení účinných látek používaných v pesticidech má značné dopady na přirozené životní prostředí a lidské zdraví. Ochrana lidského zdraví je součástí politiky EU v oblasti životního prostředí.
Pozměňovací návrh    2 Návrh nařízení Bod odůvodnění 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(2a)  Při řízení rizika, hodnocení rizika a sdělování by měla být přísně uplatňována mimo jiné zásada opatrnosti.
Pozměňovací návrh    3 Návrh nařízení Bod odůvodnění 4
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(4)  Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl být kombinován s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami, aby se zajistil soulad a soudržnost v procesu analýzy rizika.	(4)  Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika transparentní, nezávislý, průběžný a inkluzivní proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl znovu získat důvěru občanů, neboť celý proces se opírá o cíl tohoto nařízení, kterým je zajištění vysoké úrovně lidského života a zdraví a ochrana zájmů spotřebitelů. Tento proces by měl rovněž přispět k participativnímu a otevřenému dialogu mezi všemi zúčastněnými stranami, zejména mezi veřejností, aby se zajistilo, že bude převažovat pouze veřejný zájem, a aby byla zajištěna správnost, úplnost, transparentnost, soudržnost a odpovědnost v procesu analýzy rizika.
Odůvodnění
Aby byla obnovena důvěra veřejnosti, mělo by mít každé uvádění procesu na trh a sdělování o něm skutečný obsah, jenž konkrétně ukáže a prokáže, že se situace zlepšila. Jinak je každá změna odsouzena k nezdaru.
Pozměňovací návrh    4 Návrh nařízení Bod odůvodnění 4 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(4a) Unie musí při podpisu obchodních smluv zajistit, aby právní předpisy partnerských třetích zemí v oblasti potravin stanovovaly nejméně takovou bezpečnost potravin jako právní předpisy Unie, a zaručovaly tak bezpečnost spotřebitelů a předcházely nekalé soutěži s evropskými produkty.
Pozměňovací návrh    5 Návrh nařízení Bod odůvodnění 5
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(5)  Zvláštní důraz by měl být kladen na to, aby byly soudržným, vhodným a včasným způsobem vysvětleny nejen samotné výsledky hodnocení rizika, ale i způsob, jakým jsou používány k lepšímu poskytování informací pro rozhodnutí týkající se řízení rizika, spolu s dalšími legitimními faktory, je-li to relevantní.	(5)  Zvláštní důraz by měl být kladen na to, aby byly přesným, jasným, objektivním a včasným způsobem vysvětleny nejen samotné výsledky hodnocení rizika, ale i způsob, jakým jsou používány k lepšímu poskytování informací pro rozhodnutí týkající se řízení rizika, spolu s dalšími legitimními faktory, je-li to relevantní.
Pozměňovací návrh    6 Návrh nařízení Bod odůvodnění 5 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(5a)  V obecném potravinovém právu nejsou v souvislosti s jeho cílem nijak definovány „další legitimní faktory“. Tato zásada by měla být vždy uplatňována případ od případu, jelikož však nejsou k dispozici žádné obecné pokyny k uplatňování této zásady ani k jejímu výkladu, není uplatňována jednotným způsobem. Komise by proto měla vypracovat návrh obecných pokynů k uplatňování této zásady.
Pozměňovací návrh    7 Návrh nařízení Bod odůvodnění 6
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(6)  Za tímto účelem je nezbytné stanovit obecné cíle a zásady sdělování o riziku a zohlednit při tom příslušné úlohy osob provádějících hodnocení a řízení rizika.	(6)  Za tímto účelem je nezbytné stanovit obecné cíle a zásady sdělování o riziku. Při tom je třeba zohlednit příslušné úlohy osob provádějících hodnocení a řízení rizika a současně zaručit jejich nezávislost.
Pozměňovací návrh    8 Návrh nařízení Bod odůvodnění 8
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(8)  Zmíněný obecný plán by měl uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu. Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku.	(8)  Zmíněný obecný plán by měl stanovit praktická opatření, která veřejnosti zpřístupní nezbytné informace, aby bylo dosaženo vysoké transparentnosti řízení rizika. Měl by uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost minimalizace či kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu. Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku.
Pozměňovací návrh    9 Návrh nařízení Bod odůvodnění 9
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(9)  Transparentnost procesu hodnocení rizika přispívá k tomu, že úřad získává větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti při plnění svého poslání, zvyšuje jejich důvěru v práci úřadu a zajišťuje, že úřad nese větší odpovědnost vůči občanům Unie v demokratickém systému. Má proto zásadní význam pro zachování důvěry široké veřejnosti a jiných zúčastněných stran v proces analýzy rizika, z nějž vychází potravinové právo Unie, a zejména v hodnocení rizika, včetně organizace a nezávislosti úřadu a transparentnosti.	(9)  Zvýšení transparentnosti procesu hodnocení rizika by přispělo k tomu, že úřad získá větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti při plnění svého poslání, zvýšilo by jejich důvěru v práci úřadu a zajistilo by, že úřad nese větší odpovědnost vůči občanům Unie v demokratickém systému. Má proto zásadní význam pro obnovení důvěry široké veřejnosti a jiných zúčastněných stran v proces analýzy rizika, z nějž vychází potravinové právo Unie, a zejména v hodnocení rizika, včetně organizace, fungování a nezávislosti úřadu a transparentnosti.
Pozměňovací návrh    10 Návrh nařízení Bod odůvodnění 10
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(10)  Je vhodné sladit složení správní rady úřadu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám v souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady Evropské unie a Evropské komise o decentralizovaných agenturách z roku 201222.	vypouští se
__________________
22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_cs.pdf
Pozměňovací návrh    11 Návrh nařízení Bod odůvodnění 11
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(11)  Zkušenosti ukazují, že úloha správní rady úřadu je zaměřena na administrativní a finanční aspekty a nemá vliv na nezávislost vědecké práce prováděné úřadem. Je proto vhodné zahrnout do správní rady úřadu zástupce všech členských států a současně zajistit, aby tito zástupci měli zkušenosti zejména v oblasti hodnocení rizika.	(11)  Zkušenosti ukazují, že úloha správní rady úřadu je zaměřena na administrativní a finanční aspekty a nemá vliv na nezávislost vědecké práce prováděné úřadem. Je proto vhodné zahrnout do správní rady úřadu zástupce všech členských států, Komise, Evropského parlamentu, občanské společnosti a průmyslových sdružení a současně zajistit, aby tito zástupci měli zkušenosti zejména v oblasti hodnocení rizika a aby se předešlo jakémukoli střetu zájmů.
Pozměňovací návrh    12 Návrh nařízení Bod odůvodnění 12
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(12)  Správní rada by měla být vybrána tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.	(12)  Správní rada by měla být vybrána tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a zároveň byl zajištěn závazek k ochraně zdraví a životního prostředí a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.
Pozměňovací návrh    13 Návrh nařízení Bod odůvodnění 13
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(13)  Kontrola účelnosti obecného potravinového práva odhalila určité nedostatky v dlouhodobé schopnosti úřadu zachovat si své odborné znalosti na vysoké úrovni. Zejména došlo k poklesu počtu uchazečů o místa členů vědeckých komisí. Systém proto musí být posílen a členské státy by měly zaujmout aktivnější přístup, aby se zajistilo, že bude k dispozici dostatečný počet odborníků, kteří odpovídají potřebám unijního systému hodnocení rizika, pokud jde o vysokou úroveň odborných znalostí, nezávislost a multidisciplinární odbornost.	(13)  Kontrola účelnosti obecného potravinového práva odhalila určité nedostatky v dlouhodobé schopnosti úřadu zachovat si své odborné znalosti na vysoké úrovni, tudíž odborné pracovníky. Došlo navíc k poklesu počtu uchazečů o místa členů vědeckých komisí a příčinu tohoto poklesu je třeba zjistit. Dvě třetiny odborníků ve vědeckých komisích pochází z šesti členských států. Vzhledem k tomu, že Spojené království v současné době poskytuje zhruba 20 % národních odborníků, problém s přilákáním vhodných odborníků se po jeho vystoupení z EU ještě prohloubí. Má-li lépe reagovat na tuto situaci, musí být systém posílen a podpořen, musí motivovat uchazeče k tomu, aby se hlásili, a členské státy by měly podporovat šíření výzev úřadu k vyjádření zájmu o členství ve vědeckých komisích a ve vědeckém výboru, aby se zajistilo, že bude k dispozici dostatečný počet nezávislých odborníků. Je tak třeba učinit pomocí podpůrných kroků, stimulů a bonusů s cílem pozvednout úroveň účasti a míru zájmu o zapojení.
Odůvodnění
Vysvětlení příčin personálních problémů úřadu.
Pozměňovací návrh    14 Návrh nařízení Bod odůvodnění 14
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(14)  Aby bylo možné zachovat nezávislost hodnocení rizika na řízení rizika a jiných zájmech na úrovni Unie, je vhodné, aby navrhování členů vědeckých komisí členskými státy, jejich výběr výkonným ředitelem úřadu a jejich jmenování správní radou úřadu byly založeny na přísných kritériích, která zajistí vynikající kvalitu a nezávislost odborníků a zároveň potřebné multidisciplinární odborné znalosti pro každou komisi. V této souvislosti je rovněž nezbytné, aby výkonný ředitel, jehož úkolem je hájit zájmy úřadu EFSA a zejména nezávislost jeho odborných znalostí, hrál roli při výběru a jmenování uvedených vědeckých odborníků. Měla by být rovněž zavedena další opatření s cílem zajistit, aby vědečtí odborníci měli prostředky k tomu, aby mohli jednat nezávisle.	(14)  Aby bylo možné zachovat nezávislost hodnocení rizika na řízení rizika a jiných zájmech na úrovni Unie, je vhodné, aby navrhování členů vědeckých komisí, jejich výběr výkonným ředitelem úřadu a jejich jmenování správní radou úřadu byly založeny na přísných kritériích, která zajistí vynikající kvalitu a nezávislost odborníků a zároveň potřebné multidisciplinární odborné znalosti pro každou komisi. V této souvislosti je rovněž nezbytné, aby výkonný ředitel, jenž je zákonným zástupcem úřadu a jehož úkolem je hájit zájmy úřadu EFSA a monitorovat jeho výkonnost a zejména nezávislost jeho odborných znalostí, hrál roli při výběru a jmenování uvedených vědeckých odborníků. Měla by být rovněž zavedena další opatření, včetně řádné finanční kompenzace, s cílem zajistit, aby vědečtí odborníci měli prostředky k tomu, aby mohli jednat nezávisle a věnovat dostatek času své činnosti v oblasti hodnocení rizika pro úřad.
Pozměňovací návrh    15 Návrh nařízení Bod odůvodnění 15
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(15)  Je nezbytné zajistit účinné fungování úřadu a zlepšit udržitelnost jeho odborných znalostí. Proto je nezbytné posílit podporu, kterou poskytuje úřad a členské státy pro práci vědeckých komisí úřadu. Úřad by měl zejména organizovat přípravné práce na podporu úkolů komisí, včetně možnosti požádat zaměstnance úřadu nebo vnitrostátních vědeckých organizací o navázání kontaktů s úřadem pro účely vypracovávání přípravných vědeckých stanovisek, která budou komise posuzovat a přijímat.	(15)  Je nezbytné zajistit účinné fungování úřadu a zlepšit udržitelnost jeho odborných znalostí. Proto je nezbytné posílit podporu, kterou poskytuje úřad a členské státy pro práci vědeckých komisí úřadu. Úřad by měl zejména organizovat přípravné práce na podporu úkolů komisí, včetně možnosti požádat zaměstnance úřadu nebo vnitrostátních vědeckých organizací o navázání kontaktů s úřadem pro účely vypracovávání přípravných vědeckých stanovisek, která budou komise posuzovat a přijímat. Neměla by tím být nijak dotčena nezávislost vědeckých hodnocení prováděných úřadem.
Pozměňovací návrh    16 Návrh nařízení Bod odůvodnění 16
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(16)  Administrativní postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici. Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví je lépe chráněno, když důkazní břemeno nese žadatel, neboť musí prokázat, že určitý předmět je bezpečný, ještě před jeho uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že daný předmět je nebezpečný, aby mohly zakázat jeho uvádění na trh. Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií, které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh. Podle této zásady a v souladu s platnými regulatorními požadavky jsou žadatelé povinni předložit na podporu žádosti o povolení podle potravinového práva Unie příslušné studie, včetně zkoušek, za účelem prokázání bezpečnosti a v některých případech účinnosti určitého předmětu.	(16)  Administrativní postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici. Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví a životní prostředí jsou lépe chráněny, když důkazní břemeno nese žadatel, neboť musí prokázat, že určitý předmět je bezpečný, ještě před jeho uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že daný předmět je nebezpečný, aby mohly zakázat jeho uvádění na trh. Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií, které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh. Podle této zásady a v souladu s platnými regulatorními požadavky jsou žadatelé povinni předložit na podporu žádosti o povolení podle potravinového práva Unie příslušné studie, včetně zkoušek, za účelem prokázání bezpečnosti a v některých případech účinnosti určitého předmětu.
Pozměňovací návrh    17 Návrh nařízení Bod odůvodnění 16 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(16a)  Z porovnání agentur Unie vyplývá, že úřad se svými téměř 55 měsíci potřebuje pro schvalovací postup pětkrát déle než Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). To společnosti odrazuje od investování do inovativních výrobků a dlouhodobě snižuje konkurenceschopnost Unie. Kromě toho dlouhé schvalovací postupy oslabují důvěru úřadu. Je proto nanejvýš důležité zajistit účinnost hodnocení rizika prostřednictvím lepšího personálního obsazení a financování.
Pozměňovací návrh    18 Návrh nařízení Bod odůvodnění 17
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(17)  Existují ustanovení týkající se obsahu žádostí o povolení. Je nezbytné, aby žádost o povolení předložená úřadu k hodnocení rizika splňovala příslušné specifikace, aby se zajistila co nejlepší kvalita vědeckého hodnocení prováděného úřadem. Žadatelé, a zejména malé a střední podniky, nemají vždy jasnou představu o těchto specifikacích. Mělo by se proto zajistit, aby úřad potenciálnímu žadateli na jeho žádost poskytoval poradenství o platných pravidlech a požadovaném obsahu žádosti o povolení před tím, než je žádost formálně předložena, aniž by zasahoval do uspořádání studií, jež mají být předloženy, které zůstává odpovědností žadatele. V zájmu zajištění transparentnosti tohoto procesu by poradenství úřadu mělo být zveřejněno.	(17)  Existují ustanovení týkající se obsahu žádostí o povolení. Je nezbytné, aby žádost o povolení předložená úřadu k hodnocení rizika splňovala příslušné specifikace, aby se zajistila co nejlepší kvalita vědeckého hodnocení prováděného úřadem. Žadatelé, a zejména malé a střední podniky, nemají vždy jasnou představu o těchto specifikacích. Mělo by se proto zajistit, aby úřad potenciálnímu žadateli na jeho žádost poskytoval poradenství o platných pravidlech a požadovaném obsahu žádosti o povolení před tím, než je žádost formálně předložena. Do 36 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost by Komise měla posoudit dopad všeobecného poradenství ohledně fungování úřadu. Komise by měla zejména posoudit jeho dopad na přidělování prostředků úřadu a na jeho nezávislost.
Pozměňovací návrh    19 Návrh nařízení Bod odůvodnění 18
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(18)  Úřad by měl mít povědomí o předmětu všech studií prováděných žadatelem s cílem podat v budoucnu žádost o povolení podle potravinového práva Unie. Za tímto účelem je nutné a vhodné zajistit, aby provozovatelé podniků zadávající studie a laboratoře provádějící tyto studie oznámili tyto studie úřadu v době zadání. Informace o oznámených studiích by měly být zveřejněny až poté, co byla zveřejněna daná žádost o povolení v souladu s platnými pravidly o transparentnosti.	(18)  Úřad by měl mít povědomí o předmětu všech studií prováděných žadatelem s cílem podat v budoucnu žádost o povolení nebo obnovení povolení podle potravinového práva Unie. Za tímto účelem je nutné a vhodné zajistit, aby provozovatelé podniků zadávající studie a laboratoře provádějící tyto studie oznámili tyto studie úřadu v době zadání v Unii či mimo ni. Informace o oznámených studiích by měly být zveřejněny až poté, co byla zveřejněna daná žádost o povolení nebo jeho obnovení v souladu s platnými pravidly o transparentnosti.
Pozměňovací návrh    20 Návrh nařízení Bod odůvodnění 20
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(20)  Veřejnost pociťuje jisté obavy ohledně toho, že hodnocení prováděné úřadem v oblasti povolení se zakládá především na studiích poskytnutých výrobním odvětvím. Úřad již v současnosti dohledává údaje v odborné literatuře, aby mohl zohlednit i jiné údaje a studie, které již existují a týkají se předmětu předloženého k jeho hodnocení. Aby bylo možné poskytnout ještě vyšší úroveň záruky, která zajistí, že úřad bude mít přístup k veškerým relevantním vědeckým údajům a studiím, které jsou k dispozici a týkají se předmětu povolovacího postupu, je vhodné stanovit konzultace třetích stran s cílem určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie. Aby se zvýšila její účinnost, měla by se konzultace uskutečnit v momentě, kdy jsou studie předkládané výrobním odvětvím a obsažené v žádosti o povolení zpřístupněny veřejnosti, a to na základě pravidel o transparentnosti podle tohoto nařízení.	(20)  Veřejnost pociťuje jisté obavy ohledně toho, že hodnocení prováděné úřadem v oblasti povolení se zakládá především na studiích poskytnutých výrobním odvětvím. V případě nové žádosti o povolení nebo obnovení by měl úřad vždy dohledávat údaje v odborné literatuře, aby mohl zohlednit i jiné údaje a studie, které již existují a týkají se předmětu předloženého k jeho hodnocení, a v případě potřeby si mohl vyžádat další studie. Úřad by měl poskytnout veřejnosti přístup k veškeré relevantní odborné literatuře týkající se daného předmětu, kterou disponuje. Aby bylo možné poskytnout ještě vyšší úroveň záruky, která zajistí, že úřad bude mít přístup k veškerým relevantním vědeckým údajům a studiím, které jsou k dispozici a týkají se předmětu povolovacího postupu, je vhodné stanovit konzultace třetích stran s cílem určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie. Aby se zvýšila její účinnost, měla by se konzultace uskutečnit ihned poté, co byly studie předkládané výrobním odvětvím a obsažené v žádosti o povolení zpřístupněny veřejnosti, a to na základě pravidel o transparentnosti podle tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh    21 Návrh nařízení Bod odůvodnění 21
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(21)  Studie, včetně zkoušek, předložené provozovateli podniků na podporu žádostí o povolení podle odvětvového potravinového práva Unie jsou obvykle v souladu s mezinárodně uznávanými zásadami, které představují jednotný základ pro jejich kvalitu, zejména z hlediska reprodukovatelnosti výsledků. Nicméně v některých případech mohou vyvstat otázky týkající se souladu s použitelnými normami, a to je důvod, proč byly zavedeny vnitrostátní systémy k ověřování tohoto souladu. Je vhodné stanovit ještě vyšší úroveň záruk pro ujištění široké veřejnosti o kvalitě studií a stanovit posílený systém auditů, přičemž kontroly prováděné členskými státy v oblasti uplatňování uvedených zásad laboratořemi provádějícími tyto studie a zkoušky by ověřovala Komise.	(21)  Studie, včetně zkoušek, předložené provozovateli podniků na podporu žádostí o povolení podle odvětvového potravinového práva Unie by měly vycházet z dostupné odborné literatury nebo být v souladu s mezinárodně uznávanými zásadami a zásadami správné laboratorní praxe, které představují jednotný základ pro jejich kvalitu, zejména z hlediska reprodukovatelnosti výsledků. Nicméně v některých případech mohou vyvstat otázky týkající se souladu s použitelnými normami, a to je důvod, proč byly zavedeny vnitrostátní systémy k ověřování tohoto souladu. Je vhodné stanovit ještě vyšší úroveň záruk pro ujištění široké veřejnosti o kvalitě studií a stanovit posílený systém auditů, přičemž kontroly, které provádějí členské státy nebo třetí země ve spolupráci s ředitelstvím Komise pro audity a analýzy v oblasti zdraví a potravin a jež se týkají uplatňování uvedených zásad laboratořemi provádějícími tyto studie a zkoušky v Unii a ve třetích zemích, by ověřovala Komise.
Pozměňovací návrh    22 Návrh nařízení Bod odůvodnění 21 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(21a)  Do postupu je třeba zapracovat dostatečnou flexibilitu, aby bylo možné okamžitě zohlednit nové poznatky o závažných nepříznivých účincích na zdraví, a to i když se na ně konkrétně nevztahují regulační požadavky na údaje.
Pozměňovací návrh    23 Návrh nařízení Bod odůvodnění 22
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(22)  Bezpečnost potravin je pro všechny občany Unie citlivá záležitost prvořadého zájmu. Je třeba zachovat zásadu, že důkazní břemeno spočívající v prokázání souladu s požadavky Unie nese výrobní odvětví, a zároveň je třeba zavést doplňkový ověřovací nástroj, aby bylo možné řešit konkrétní případy velkého společenského významu, kdy dojde ke sporům ohledně bezpečnostních otázek; uvedený nástroj by spočíval v zadávání doplňujících studií s cílem prověřit důkazy použité v souvislosti s řízením rizika. Vzhledem k tomu, že tento nástroj by byl financován z rozpočtu Unie a že používání tohoto výjimečného ověřovacího nástroje by mělo zůstat přiměřené, za zadávání těchto ověřovacích studií by měla být odpovědná Komise. Měla by být zohledněna skutečnost, že v některých specifických případech může být nutné, aby zadané studie měly širší působnost než příslušné důkazy (například když se objeví nové vědecké poznatky).	(22)  Bezpečnost potravin je pro všechny občany Unie citlivá záležitost prvořadého zájmu. Je třeba zachovat zásadu, že důkazní břemeno spočívající v prokázání souladu s požadavky Unie nese výrobní odvětví, a zároveň je třeba zavést doplňkový ověřovací nástroj, aby bylo možné řešit konkrétní případy velkého společenského významu, kdy dojde ke sporům ohledně bezpečnostních otázek; uvedený nástroj by spočíval v zadávání doplňujících studií s cílem prověřit důkazy použité v souvislosti s řízením rizika. Vzhledem k tomu, že tento nástroj by byl financován z rozpočtu Unie a že používání tohoto výjimečného ověřovacího nástroje by mělo zůstat přiměřené, za zadávání těchto ověřovacích studií by měla být v případě rozcházejících se vědeckých závěrů odpovědná Komise. Měla by být zohledněna skutečnost, že v některých specifických případech může být nutné, aby zadané studie měly širší působnost než důkazy použité při hodnocení rizik (například když se objeví nové vědecké poznatky).
Pozměňovací návrh    24 Návrh nařízení Bod odůvodnění 23 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(23a)  Aarhuská úmluva stanoví řadu práv veřejnosti týkajících se životního prostředí. Podle této úmluvy má každý člověk právo obdržet informace o životním prostředí, které mají veřejné orgány k dispozici, právo na účast na rozhodování o životním prostředí a právo na přezkum postupů pro vznášení námitek proti rozhodnutím veřejných orgánů, která byla učiněna, aniž by byla dodržena obě výše uvedená práva nebo právní předpisy v oblasti životního prostředí obecně.
Pozměňovací návrh    25 Návrh nařízení Bod odůvodnění 24
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(24)  Evropská občanská iniciativa „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“ dále potvrdila obavy týkající se transparentnosti, pokud jde o studie zadávané výrobním odvětvím a předkládané v žádosti o povolení23.	(24)  Jako smluvní strana Aarhuské úmluvy Unie uznala, že v oblasti životního prostředí lepší přístup k informacím a účast veřejnosti na rozhodování zvyšují kvalitu a provádění rozhodnutí, přispívají k povědomí veřejnosti o otázkách životního prostředí, poskytují veřejnosti příležitost vyjádřit své znepokojení a umožňují veřejným orgánům, aby takové znepokojení náležitě zohledňovaly. Evropská občanská iniciativa „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“ dále potvrdila obavy týkající se transparentnosti, pokud jde o studie zadávané výrobním odvětvím a předkládané v žádosti o povolení23.
__________________	__________________
23 Sdělení Komise o evropské občanské iniciativě „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“, C(2017) 8414 final.	23 Sdělení Komise o evropské občanské iniciativě „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“, C(2017) 8414 final.
Pozměňovací návrh    26 Návrh nařízení Bod odůvodnění 25 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(25a)  Odvolací senát úřadu EFSA by měl být akty v přenesené pravomoci zřízen podle vzoru odvolacího senátu Evropské agentury pro chemické látky ve smyslu článků 89 až 93 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/20061a.
	_______________
	1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
Pozměňovací návrh    27 Návrh nařízení Bod odůvodnění 27
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(27)  Aby bylo možné určit, při jaké úrovni zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, měla by být příslušná práva veřejnosti na transparentnost procesu hodnocení rizika zvážena oproti právům žadatelů z řad podniků při zohlednění cílů nařízení (ES) č. 178/2002.	(27)  Aby bylo možné určit, při jaké úrovni proaktivního zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, měla by být nutnost zajistit transparentnost procesu hodnocení rizika zvážena oproti právům žadatelů z řad podniků při zohlednění cílů nařízení (ES) č. 178/2002, které se týkají vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví, ochrany zájmů spotřebitele, dobrých životních podmínek zvířat a jejich zdraví, zdraví rostlin a životního prostředí.
Odůvodnění
Znění podle čl. 5 odst. 1 nařízení č. 178/2002.
Pozměňovací návrh    28 Návrh nařízení Bod odůvodnění 27 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(27a)  Ustanovení o aktivním šíření informací uvedená v tomto nařízení nemají za cíl jakkoliv omezovat rozsah práv stanovených v nařízeních (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozměňovací návrh    29 Návrh nařízení Bod odůvodnění 30
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(30)  Je rovněž nezbytné stanovit zvláštní požadavky s ohledem na ochranu osobních údajů pro účely transparentnosti procesu hodnocení rizika s přihlédnutím k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/200124 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/67925. Žádné osobní údaje by tedy podle tohoto nařízení neměly být veřejně přístupné, pokud to není nezbytné a přiměřené pro účely zajištění transparentnosti, nezávislosti a spolehlivosti procesu hodnocení rizika a zároveň předcházení střetu zájmů.	(30)  Je rovněž nezbytné odkázat ve věci ochrany a důvěrnosti osobních údajů pro účely transparentnosti procesu hodnocení rizika na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/200124 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/67925. Žádné osobní údaje by tedy podle tohoto nařízení neměly být veřejně přístupné, pokud to není nezbytné a přiměřené pro účely zajištění transparentnosti, nezávislosti a spolehlivosti procesu hodnocení rizika a zároveň předcházení střetu zájmů. Aby se zajistila transparentnost, nezávislost, udržitelnost a spolehlivost procesu posuzování rizik, a zejména aby se zabránilo střetu zájmů, je považováno za nezbytné a přiměřené zveřejnit jména všech osob, které úřad EFSA určí, aby přispívaly k jeho rozhodovacímu procesu, a to i v souvislosti se schvalováním pokynů.
__________________	__________________
24 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).	24 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).
25 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).	25 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).
Pozměňovací návrh    30 Návrh nařízení Bod odůvodnění 31
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(31)  Pro účely zvýšení transparentnosti a s cílem zajistit, aby se žádosti o vědecké výstupy zaslané úřadu zpracovávaly efektivně, by měly být vypracovány standardní datové formáty a programové vybavení. Pro zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 178/2002, pokud jde o přijetí standardních datových formátů a programového vybavení, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201126.	(31)  Pro účely zvýšení transparentnosti a s cílem zajistit, aby se žádosti o vědecké výstupy zaslané úřadu zpracovávaly efektivně, by měly být vypracovány standardní datové formáty a programové vybavení. Pro zajištění jednotných a harmonizovaných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 178/2002, pokud jde o přijetí standardních datových formátů a programového vybavení, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201126.
_________________	_________________
26 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).	26 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
Pozměňovací návrh    31 Návrh nařízení Bod odůvodnění 33
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(33)  Kromě toho, aby bylo možné posoudit účinnost a efektivitu různých ustanovení, která se vztahují na úřad, je rovněž vhodné stanovit, aby Komise prováděla hodnocení úřadu v souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám. Toto hodnocení by mělo zejména přezkoumávat postupy pro výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, pokud jde o stupeň transparentnosti, nákladovou efektivnost a jejich vhodnost pro zajištění nezávislosti a kompetentnosti a bránění střetům zájmů.	(33)  Kromě toho, aby bylo možné posoudit účinnost a efektivitu různých ustanovení, která se vztahují na úřad, je rovněž vhodné provést nezávislé hodnocení úřadu. Toto hodnocení by mělo zejména přezkoumávat postupy pro výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, pokud jde o stupeň transparentnosti, nákladovou efektivnost a jejich vhodnost pro zajištění nezávislosti a kompetentnosti a bránění střetům zájmů.
Pozměňovací návrh    32 Návrh nařízení Bod odůvodnění 33 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(33a)  Sedmý evropský akční program pro životní prostředí upřednostnil rozvoj a uplatňování způsobů, jak řešit kombinované dopady chemických látek na lidské zdraví a životní prostředí. Posouzení „koktejlových efektů“ vyžaduje meziodvětvový přístup, užší spolupráci monitorovacích agentur na evropské úrovni a formulaci vhodných postupů.
Odůvodnění
Cílem tohoto pozměňovacího nástroje je přijetí koordinovaného přístupu k evropskému procesu hodnocení chemických látek ze strany všech důležitých odvětví, čímž se úřad EFSA dostává do klíčového postavení. Navíc je důležité, aby ti, kdo provádí hodnocení, zohledňovali kombinované účinky, aby tak mohla být uplatňována i příslušná opatření.
Pozměňovací návrh    33 Návrh nařízení Bod odůvodnění 35
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(35)  Pro účely zajištění transparentnosti procesu hodnocení rizika je rovněž nezbytné rozšířit oblast působnosti nařízení (ES) č. 178/2002, která je v současné době omezena na potravinové právo, aby se vztahovala i na žádosti o povolení v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o doplňkové látky, nařízení (ES) č. 1935/2004, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami, a nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin.	(35)  Pro účely zajištění transparentnosti a nezávislosti procesu hodnocení rizika je rovněž nezbytné rozšířit oblast působnosti nařízení (ES) č. 178/2002, která je v současné době omezena na potravinové právo, aby se vztahovala i na žádosti o povolení v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o doplňkové látky, nařízení (ES) č. 1935/2004, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami, a nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin.
Pozměňovací návrh    34 Návrh nařízení Bod odůvodnění 36
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(36)  Aby se zajistilo, že bude zohledněna zvláštní situace jednotlivých odvětví, pokud jde o důvěrné informace, je nutné zvážit veškerá příslušná práva veřejnosti na transparentnost v procesu hodnocení rizika, včetně práv vyplývajících z Aarhuské úmluvy1, oproti právům žadatelů z řad podniků, při zohlednění konkrétních cílů odvětvových právních předpisů Unie, jakož i získaných zkušeností. Je proto nezbytné změnit směrnici 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009, aby bylo možné stanovit další důvěrné prvky kromě těch, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 178/2002.	(36)  Aby se zajistilo, že bude zohledněna zvláštní situace jednotlivých odvětví, pokud jde o důvěrné informace, je nutné zvážit příslušná práva veřejnosti na transparentnost procesu hodnocení rizika, včetně práva využívat proaktivních informací týkajících se tohoto procesu, oproti právům žadatelů z řad podniků, při zohlednění konkrétních cílů odvětvových právních předpisů Unie, jakož i získaných zkušeností. Je proto nezbytné změnit směrnici 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009, aby bylo možné stanovit další důvěrné prvky kromě těch, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 178/2002. Ustanovení o aktivním šíření uvedená v tomto nařízení a posouzení žádosti o zachování důvěrnosti ze strany úřadu by neměla žádným způsobem omezovat působnost práv zajištěných nařízením č. 1049/2001 a nařízením č. 1367/2006.
_____________________________
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. L 264, 25.9.2006, s. 13).
Pozměňovací návrh    35 Návrh nařízení Bod odůvodnění 36 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(36a)  Kontrola účelnosti obecného potravinového práva také upozornila na nedostatečnou transparentnost procesu hodnocení rizika. Je nezbytné lépe informovat veřejnost o zvažovaných možnostech řízení rizika, úrovně ochrany spotřebitele a zdraví zvířat a životního prostředí, které by každá možnost zajistila, jakož i o jiných faktorech, než jsou výsledky hodnocení rizika, které zohledňují osoby provádějící řízení rizika, a jak jsou v rámci rozhodování vzájemně zvažovány.
Pozměňovací návrh    36 Návrh nařízení Bod odůvodnění 37
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(37)  V zájmu dalšího posílení vazby mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i soudržnosti a konzistentnosti sdělování o riziku, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, na jejichž základě bude přijat obecný plán sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají systematicky přístup na setkání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.	(37)  V zájmu posílení interaktivní výměny informací v celém procesu analýzy rizika mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i s dalšími stranami zapojenými do potravinového řetězce, jako jsou hospodářské subjekty, spotřebitelé a další organizace občanské společnosti, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, na jejichž základě bude přijat obecný plán sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce. Zmíněný obecný plán sdělování o riziku by měl stanovit praktická opatření, která veřejnosti zpřístupní nezbytné informace, aby bylo dosaženo vysoké úrovně transparentnosti procesu řízení rizika. Je tudíž obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají systematicky přístup na setkání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.
Pozměňovací návrh    37 Návrh nařízení Bod odůvodnění 37 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(37a)  Opatřeními, která se týkají toho, jaké informace by měly být zveřejněny, by nemělo být dotčeno nařízení (ES) č. 1049/2001 ani vnitrostátní nebo unijní právní předpisy o přístupu veřejnosti k úředním dokumentům.
Pozměňovací návrh    38 Návrh nařízení Bod odůvodnění 38
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(38)  Aby se úřadu a provozovatelům podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům a zároveň se zajistilo, že úřad bude nadále bezproblémově fungovat, je třeba stanovit přechodná opatření pro uplatňování tohoto nařízení.	(38)  Aby se úřadu, členským státům, Komisi a provozovatelům podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům a zároveň se zajistilo, že úřad bude nadále bezproblémově fungovat, je třeba stanovit přechodná opatření pro uplatňování tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh    39 Návrh nařízení Bod odůvodnění 39 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(39a)  Vzhledem k tomu, že změny obsažené v tomto návrhu přenášejí na úřad rozsáhlé pravomoci v souvislosti s hodnocením rizik a ověřováním důvěrnosti, je nezbytné zvýšit rozpočtové prostředky úřadu v souladu s přílohou 3 návrhu Komise. Návrh financování je sice v souladu se stávajícím víceletým finančním rámcem, mohl by však vyžadovat využití zvláštních nástrojů definovaných v nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013. Pokud by po konzultacích mezi Evropským parlamentem a členskými státy o rozpočtu Unie nezůstal prostor pro nezbytné rozpočtové prostředky, musela by Komise předložit prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci alternativní návrh financování.
Odůvodnění
Vzhledem k dopadu brexitu na rozpočet EU je výsledek jednání o víceletém finančním rámci zatím zcela nejistý. Jestliže se Rada ministrů a Evropský parlament nedohodnou na odpovídajících rozpočtových prostředcích pro úřad EFSA, nebude tento úřad při současných finančních a personálních zdrojích schopen svěřený mandát plnit. Pro účely jednání o návrhu Komise je třeba zvážit alternativní řešení.
Pozměňovací návrh    40 Návrh nařízení Bod odůvodnění 40 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(40a)  Nedávné události související s bezpečností potravin ukázaly potřebu stanovit vhodná opatření pro mimořádné situace, která zajistí, aby se v případě vážného ohrožení lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí vztahovala na všechny potraviny bez ohledu na druh a původ a na všechna krmiva společná opatření. Tento komplexní přístup k mimořádným opatřením v oblasti bezpečnosti potravin by měl umožňovat přijetí účinných opatření a vyhýbání se umělým rozdílům při řešení jakéhokoli závažného rizika spojeného s potravinou nebo krmivem prostřednictvím postupu řízení společných varování v oblasti potravin.
Odůvodnění
Nařízení (ES) č. 178/2002 (články 50 až 54) zřizuje systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva, jeho základní ustanovení, pole působnosti a fungování. Následně byly zjištěny slabé stránky, které vyžadovaly nápravu tím, že bylo přijato nařízení (EU) č. 16/2011. Toto nařízení neobsahovalo harmonizované postupy, které musí dodržovat všechny členské státy, ani nezbytné posílení pravomocí Komise pro řešení varování. Společný, povinný a posílený postup pro řešení potravinových rizik je nezbytný.
Pozměňovací návrh    41 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod -1 (nový) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 6 – odst. 2
Platné znění Pozměňovací návrh   -1)  V článku 6 se odstavec 2 nahrazuje následujícím zněním: 2.  Hodnocení rizika je založeno na dostupných vědeckých důkazech a provádí se nezávislým, objektivním a průhledným způsobem. „2.   „Hodnocení rizika je založeno na všech dostupných vědeckých důkazech a provádí se nezávislým, objektivním a průhledným způsobem.“   (Tento pozměňovací návrh se vztahuje na celý text. Jeho přijetí si vyžádá odpovídající změny v celém textu.)
Odůvodnění
Pokud jde o glyfosáty, žadatel předložil pouze 52 % dostupných vědeckých publikací, vedle svých vlastních studií. Německý spolkový institut pro hodnocení rizika, zpravodaj pro úřad EFSA, hodnotil většinu těchto studií pomocí „Klimisch score“ jako práce s „omezenou hodnotou“, které mají jen malý vliv na jeho hodnocení. To vedlo úřad EFSA k tomu, aby pro něj větší váhu měly vlastní studie žadatele. V analýze rizika by nemělo být možné odmítnout posuzované publikace.
Pozměňovací návrh    42 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod -1 a (nový) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 7 – odst. 1
Platné znění Pozměňovací návrh   -1a)  V článku 7 se odstavec 1 nahrazuje následujícím zněním: 1.  Za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika. „1.   Za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, jsou přijata opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika.
Odůvodnění
V dokumentech o glyfosátech by se úřad EFSA a Komise měly při rozhodování řídit zásadou předběžné opatrnosti, neboť podle článku 7 „je zjištěna možnost škodlivých vlivů na zdraví, ale stále přetrvává vědecká nejistota“. Místo „předběžných opatření v rámci řízení rizika“ (článek 7) se zdá, že orgány použily „pochybnost by měla být ku prospěchu podstatě“. Předběžná opatření v rámci řízení rizika je třeba (nikoli možno) přijmout v případě, kdy platí zásada předběžné opatrnosti.
Pozměňovací návrh    43 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Článek 8 a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Článek 8a Článek 8a Cíle sdělování o riziku Cíle sdělování o riziku Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika: Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika: a)  podporovat znalost a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy rizika; a)  podporu znalosti a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy a řízení rizika; b)  podporovat soudržnost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika; b)  podporu soudržnosti, transparentnosti a jasnosti při tvorbě možností řízení rizika, doporučení a rozhodnutí pro řízení rizika; c)  poskytovat pevný základ pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika; c)  poskytování pevného vědeckého základu pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika; včetně informací o:   i)  způsobu, jakým zvolené možnosti řízení rizika odráží míru nejistoty hodnocení rizika, a o míře ochrany zdraví spotřebitelů a zvířat a životního prostředí, kterou by tyto možnosti dosáhly;   ii)  jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3, o jiných faktorech než výsledcích hodnocení rizika, které byly zvažovány osobami provádějícími řízení rizika, a o tom, jak byly tyto faktory vzájemně váženy; d)  posilovat povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek; d)  posilování povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a tedy posilování důvěry v jeho výsledek, včetně poskytování jasných a soudržných informací ohledně příslušných úkolů, pravomocí a odpovědnosti osob, které provádí hodnocení a řízení rizika; e)  podporovat vhodné zapojení všech zúčastněných stran a e)  podporu vyváženého zapojení všech zúčastněných stran, včetně hospodářských subjektů potravinového řetězce, spotřebitelů a dalších organizací občanské společnosti; f)  zajišťovat odpovídající výměnu informací se zúčastněnými stranami, pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem. f)  zajištění transparentní a spravedlivé výměny informací se zúčastněnými stranami uvedenými v písmenu e), pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem;   fa)  informování spotřebitelů o strategiích ke snížení rizik a   fb)  boj proti šíření nepravdivých informací a jejich zdrojů.
Pozměňovací návrh    44 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Článek 8 b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Článek 8b Článek 8b Obecné zásady sdělování o riziku Obecné zásady sdělování o riziku S přihlédnutím k úloze osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku: S přihlédnutím k úloze osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku: a)  zajišťuje, aby byly interaktivně vyměňovány přesné, odpovídající a včasné informace na základě zásad transparentnosti, otevřenosti a schopnosti reakce; a)  zajišťuje, aby byly se všemi zúčastněnými stranami interaktivně vyměňovány přesné, úplné a včasné informace na základě zásad transparentnosti, otevřenosti a schopnosti reakce; b)  poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika; b)  poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika; c)  zohledňuje vnímání rizika; c)  reaguje na vnímání rizika; d)  usnadňuje porozumění a dialog mezi všemi zúčastněnými stranami a d)  usnadňuje porozumění a dialog mezi všemi zúčastněnými stranami; e)  je dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do procesu, s přihlédnutím k zachování důvěrnosti a ochrany osobních údajů. e)  je dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do procesu, s přihlédnutím k zachování důvěrnosti a ochrany osobních údajů a   ea)  formuluje přístupy pro lepší sdělování rozdílu mezi nebezpečím a rizikem.
Pozměňovací návrh    45 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Článek 8 c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Článek 8c Článek 8c Obecný plán sdělování o riziku Obecný plán sdělování o riziku 1.  Komisi, v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a poté, co proběhly vhodné veřejné konzultace, je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem stanovení obecného plánu sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce, s přihlédnutím k příslušným cílům a obecným zásadám stanoveným v článcích 8a a 8b. 1.  Komisi, v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a poté, co proběhly vhodné veřejné konzultace, je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a, které doplňují toto nařízení, za účelem stanovení obecného plánu sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce, s přihlédnutím k příslušným cílům a obecným zásadám stanoveným v článcích 8a a 8b. 2.  Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. Tento plán: 2.  Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. Tento plán: a)  určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku; a)  určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku; b)  určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin, a b)  určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k nutnosti zajistit vyvážené zapojení všech zúčastněných stran, včetně hospodářských subjektů potravinového řetězce a spotřebitelských a dalších organizací občanské společnosti; c)  zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a zajistí otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami. c)  zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, včetně systematického uznávání a vysvětlování rozdílů ve vědeckém hodnocení či vnímání přijatelné míry rizika;   ca)  stanoví praktická opatření a harmonogram pro zveřejnění informací uvedených v čl. 55a odst. 1. 3.  Komise přijme obecný plán sdělování o riziku do [dva roky od data použitelnosti tohoto nařízení] a pravidelně jej aktualizuje s ohledem na technický a vědecký pokrok a získané zkušenosti.“; 3.  Komise přijme obecný plán sdělování o riziku do [dva roky od data použitelnosti tohoto nařízení] a pravidelně jej aktualizuje s ohledem na technický a vědecký pokrok a získané zkušenosti.“;
Pozměňovací návrh    46 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Článek 8 d (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   Článek 8d   Transparentnost sdělování o riziku   1.  Komise, úřad a členské státy vykonávají své činnosti v oblasti sdělování o riziku v rámci potravinového práva s vysokou mírou transparentnosti.   2.  Komise může vydávat příslušné pokyny.
Pozměňovací návrh    47 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 a (nový) Nařízení (ES) č. 178/2002 Článek 9
Platné znění Pozměňovací návrh   1a)  článek 9 se nahrazuje tímto: Článek 9 „Článek 9 Veřejné konzultace Veřejné konzultace Během přípravy, hodnocení a revize potravinového práva jsou vedeny přímo nebo prostřednictvím zastupujících orgánů veřejné a průhledné konzultace s veřejností, kromě případů, kdy to neumožňuje naléhavost záležitosti. Během analýzy rizik a během přípravy, hodnocení a revize potravinového práva jsou vedeny přímo nebo prostřednictvím zastupujících orgánů otevřené a transparentní konzultace s veřejností, vyjma případů, kdy to naléhavost záležitosti neumožňuje.
Odůvodnění
„schválená“. „analýzy rizik a během...“ Tento pozměňovací návrh týkající se transparentnosti, jíž se řídí nařízení č. 178/2002, je v souladu se záměrem Komise posílit transparentnost během procesu analýzy rizik.
Pozměňovací návrh    48 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 b (nový) Nařízení (ES) č. 178/2002 Článek 10
Platné znění Pozměňovací návrh   1b)  článek 10 se nahrazuje tímto: Článek 10 „Článek 10 Informování veřejnosti Informování veřejnosti Aniž jsou dotčena použitelná ustanovení právních předpisů Společenství a vnitrostátních právních předpisů o přístupu k dokumentům, přijmou orgány veřejné moci, pokud existují dostatečné důvody pro podezření, že určitá potravina nebo krmivo mohou představovat riziko pro lidského zdraví nebo zdraví zvířat, vhodná opatření s ohledem na povahu, závažnost a rozsah tohoto rizika, aby informovaly širokou veřejnost o povaze zdravotního rizika, přičemž co nejpřesněji identifikují potravinu nebo krmivo nebo druh potraviny nebo krmiva, riziko, jaké mohou představovat, a opatření, která se přijímají nebo budou přijata s cílem předejít riziku, snížit je nebo je vyloučit. 1.  Aniž jsou dotčena platná ustanovení práva společenství a vnitrostátního práva o přístupu k dokumentům, jestliže existují důvody domnívat se, že potraviny nebo krmivo mohou představovat riziko pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat, orgány veřejné správy přijmou příslušná a včasná opatření, aby informovaly širokou veřejnost o povaze rizika pro zdraví, co nejpřesněji vymezily dotčené výrobky, riziko, které mohou představovat, a opatření, která jsou přijímána nebo budou přijata k předcházení riziku, k jeho snížení nebo odstranění. Tento odstavec se použije též v případě, že existuje podezření na nesoulad vyplývající z možného úmyslného porušení právních předpisů Unie prostřednictvím podvodných nebo klamavých praktik.   2.  Pro účely zajištění jednotného provádění odstavce 1 Komise přijme do 12 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost prováděcí akty o způsobech jeho uplatňování.“
Pozměňovací návrh    49 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 c (nový) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 22 – odst. 7
Platné znění Pozměňovací návrh   1c)  V čl. 22 odst. 7 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: Jedná v úzké spolupráci s příslušnými subjekty v členských státech, které vykonávají podobné úkoly jako úřad. „Jedná ve spolupráci s dalšími agenturami EU provádějícími hodnocení.“
Odůvodnění
Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je usnadnit legální mandát úřadu EFSA a koordinaci mezi agenturami vzhledem k nutnosti plošně zohlednit všechny možné scénáře zahrnující expozici veřejnosti a životního prostředí chemickým látkám.
Pozměňovací návrh    50 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 d (nový) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 23 – odst. 1 – písm. b
Platné znění Pozměňovací návrh   1d)  v prvním odstavci článku 23 se písmeno b) nahrazuje tímto: b)  podporovat a koordinovat vývoj jednotných metodik hodnocení rizika v oblastech spadajících do jeho působnosti; „b)  podporovat a koordinovat v průřezovém přístupu rozvoj jednotných metod pro hodnocení rizika v oblastech jeho působnosti, zejména zohlednit kombinované účinky chemických látek, což může mít dopad na lidské zdraví a životní prostředí;“
Odůvodnění
Cílem tohoto pozměňovacího nástroje je přijetí koordinovaného přístupu k evropskému procesu hodnocení chemických látek ze strany všech důležitých odvětví, čímž se úřad EFSA dostává do klíčového postavení. Navíc je důležité, aby ti, kdo provádí hodnocení, zohledňovali kombinované účinky, aby tak mohla být uplatňována i příslušná opatření.
Pozměňovací návrh    51 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 2 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 25 – odst. 1 a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1a.  Kromě členů a náhradníků uvedených v odstavci 1 zahrnuje správní rada: 1a.  Kromě členů a náhradníků uvedených v odstavci 1 zahrnuje správní rada: a)  dva členy a náhradníky jmenované Komisí a zastupující Komisi, kteří mají právo hlasovat; a)  dva členy a náhradníky jmenované Komisí a zastupující Komisi, kteří mají právo hlasovat; b)  jednoho člena jmenovaného Evropským parlamentem, který má právo hlasovat; b)  dva zástupce jmenované Evropským parlamentem, kteří mají právo hlasovat; c)  čtyři členy s právem hlasovat, kteří zastupují zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho zástupce organizací spotřebitelů, jednoho zástupce environmentálních nevládních organizací, jednoho zástupce organizací zemědělců a jednoho zástupce průmyslových organizací. Uvedené členy jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí, který obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od oznámení předložit svá stanoviska ke zvážení Radě, která poté uvedené členy jmenuje. c)  šest členů s právem hlasovat, kteří zastupují zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho zástupce organizací spotřebitelů, jednoho zástupce environmentálních nevládních organizací, jednoho zástupce nevládních organizací činných v oblasti veřejného zdraví, jednoho zástupce organizací zemědělců, jednoho zástupce z oblasti agro-chemické a jednoho zástupce průmyslových organizací. Uvedené členy jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí, který obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od oznámení předložit svá stanoviska ke zvážení Radě, která poté uvedené členy jmenuje.
Pozměňovací návrh    52 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 2 – písm. c Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 25 – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Funkční období členů a náhradníků činí čtyři roky. Funkční období členů uvedených v odst. 1a písm. a) a b) však není časově omezeno. Funkční období členů uvedených v odst. 1a písm. c) může být prodlouženo pouze jednou. 2.  Funkční období členů uvedených v odst. 1a písm. b) trvá nejvýše 2,5 roku. Funkční období členů uvedených v odst. 1a písm. a) a c) činí pět let. Funkční období členů uvedených v odst. 1a písm. c) může být prodlouženo pouze jednou.
Pozměňovací návrh    53 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 3 – písm. a a b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 28 – odst. 5 až 5 g
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 5.  Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a další členy uvedené v odstavci 5b jmenuje správní rada na návrh výkonného ředitele na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, a to po výzvě k vyjádření zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, v předních vědeckých publikacích daného oboru a na internetové stránce úřadu.“; 5.  Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členy vědeckých komisí jmenuje správní rada na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, následujícím postupem: 5a.  Členy vědeckých komisí jmenuje správní rada na obnovitelné pětileté funkční období v souladu s následujícím postupem:   a)  Výkonný ředitel zašle po konzultaci se správní radou členským státům žádost o specifické multidisciplinární odborné znalosti potřebné v každé vědecké komisi a uvede počet odborníků, které mají členské státy navrhnout. Výkonný ředitel uvědomí členské státy o politice nezávislosti úřadu a prováděcích pravidlech vztahujících se na členy vědeckých komisí. Členské státy zveřejní výzvu k vyjádření zájmu, která bude základem pro jejich návrhy. Výkonný ředitel informuje o žádosti zaslané členským státům správní radu. a)  Výkonný ředitel zveřejní po konzultaci se správní radou výzvu k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie, v příslušných předních vědeckých publikacích a na internetových stránkách úřadu a informuje členské státy. Ve výzvě jsou uvedeny specifické multidisciplinární odborné znalosti potřebné v každé vědecké komisi a počet požadovaných odborníků. b)  Členské státy navrhnou odborníky tak, aby společně dosáhly počtu uvedeného výkonným ředitelem. Každý členský stát navrhne nejméně 12 vědeckých odborníků. Členské státy mohou navrhnout státní příslušníky jiných členských států. b)  Členské státy zajistí rozšíření výzvy k vyjádření zájmu v celé vědecké obci. Mohou rovněž navrhnout odborníky pro uvedené oblasti, pokud tak učiní na základě vnitrostátní výzvy k vyjádření zájmu. c)  Na základě návrhů členských států sestaví výkonný ředitel pro každou vědeckou komisi seznam odborníků, jejichž počet je vyšší než počet členů, kteří mají být jmenováni. Výkonný ředitel nemusí takový seznam sestavit, pokud může zdůvodnit, že obdržené návrhy mu vzhledem ke kritériím pro výběr stanoveným v písmenu d) tohoto odstavce neumožňují sestavit delší seznam. Výkonný ředitel předloží tento seznam správní radě, aby provedla jmenování. c)  Na základě obdržených přihlášek a návrhů a v souladu s politikou nezávislosti a prováděcími pravidly úřadu pro členy vědeckých komisí sestaví výkonný ředitel pro každou vědeckou komisi seznam odborníků, jejichž počet je vyšší než počet členů, kteří mají být jmenováni. Výkonný ředitel nemusí takový seznam sestavit, pokud může zdůvodnit, že obdržené přihlášky a návrhy mu vzhledem ke kritériím pro výběr stanoveným v písmenu d) tohoto odstavce neumožňují sestavit delší seznam. Výkonný ředitel předloží tento seznam správní radě, aby provedla jmenování. d)  Návrhy členských států, výběr výkonným ředitelem a jmenování správní radou se provedou na základě těchto kritérií: d)  Návrhy členských států, výběr výkonným ředitelem a jmenování správní radou se provedou na základě těchto kritérií: i)  vysoká úroveň odborných znalostí; i)  vysoká úroveň odborných znalostí; ii)  nezávislost a neexistence střetu zájmů v souladu s čl. 37 odst. 2 a politikou nezávislosti úřadu a prováděcími pravidly týkajícími se nezávislosti členů vědeckých komisí; ii)  nezávislost a neexistence střetu zájmů v souladu s čl. 37 odst. 2 a politikou nezávislosti úřadu a prováděcími pravidly týkajícími se nezávislosti členů vědeckých komisí; iii)  splnění potřeby specifických multidisciplinárních odborných znalostí komise, do níž budou jmenováni, a použitelný jazykový režim. iii)  splnění potřeby specifických multidisciplinárních odborných znalostí komise, do níž budou jmenováni, a použitelný jazykový režim. e)  Správní rada zajistí, aby bylo při konečném jmenování dosaženo co nejširšího zeměpisného rozložení. e)  Správní rada zajistí, aby bylo při konečném jmenování dosaženo co nejširšího zeměpisného rozložení. 5b.  Pokud úřad zjistí, že v jedné nebo několika komisích chybí specifické odborné znalosti, navrhne výkonný ředitel správní radě další členy komise (komisí) pro účely jejich jmenování v souladu s postupem stanoveným v odstavci 5. 5a.  Pokud úřad zjistí, že v jedné nebo několika komisích chybí specifické odborné znalosti, navrhne výkonný ředitel správní radě další členy komise (komisí) pro účely jejich jmenování v souladu s postupem stanoveným v odstavci 5. 5c.  Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele pravidla pro podrobnou organizaci a načasování postupů stanovených v odstavcích 5a a 5b tohoto článku. 5b.  Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele pravidla pro podrobnou organizaci a načasování postupů stanovených v odstavcích 5 a 5a tohoto článku. 5d.  Členské státy zavedou opatření, která zajistí, aby členové vědeckých komisí jednali nezávisle a bez střetu zájmů, jak je stanoveno v čl. 37 odst. 2 a ve vnitřních opatřeních úřadu. Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí měli prostředky k tomu, věnovat nezbytný čas a úsilí na pomoc činnosti úřadu. Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí nedostávali žádné pokyny na žádné vnitrostátní úrovni a aby jejich nezávislý vědecký příspěvek k systému hodnocení rizika na úrovni Unie byl uznáván jako prioritní úkol v rámci ochrany bezpečnosti potravinového řetězce. 5c.  Členové vědeckých komisí jednají nezávisle a bez střetu zájmů, jak je stanoveno v čl. 37 odst. 2 a ve vnitřních opatřeních úřadu. Mají prostředky, aby věnovali nezbytný čas a úsilí na pomoc činnosti úřadu, nedostávají žádné pokyny na žádné vnitrostátní úrovni a jejich nezávislý vědecký příspěvek k systému hodnocení rizika na úrovni Unie je uznáván jako prioritní úkol v rámci ochrany bezpečnosti potravinového řetězce. 5e.  Členské státy zajistí, aby veřejnoprávní subjekty zaměstnávající tyto vědecké odborníky a osoby, které mají odpovědnost za stanovení priorit vědeckých subjektů zaměstnávajících tyto odborníky, provedly opatření stanovená v odstavci 5d. 5d.  Členské státy podle potřeby zajistí, aby veřejnoprávní subjekty zaměstnávající tyto vědecké odborníky a osoby, které mají odpovědnost za stanovení priorit vědeckých subjektů zaměstnávajících tyto odborníky, provedly opatření, která jsou nezbytná k tomu, aby byly splněny podmínky uvedené v odstavci 5c. 5f.  Úřad podporuje úlohu komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi uvedenými v článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena posouzení ze strany komisí před tím, než je komise přijmou. 5e.  Úřad podporuje úlohu komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi uvedenými v článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena posouzení ze strany komisí před tím, než je komise přijmou. 5g.  Každá komise zahrnuje nejvýše 21 členů. 5f.  Každá komise zahrnuje nejvýše 21 členů.   5fa.  Úřad poskytne členům komisí podrobné školení o procesu hodnocení rizika.
Pozměňovací návrh    54 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 3 – písm. c Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 28 – odst. 9 – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh počtu členů každé vědecké komise v maximálním počtu stanoveném v odstavci 5g. b) počtu členů každé vědecké komise v maximálním počtu stanoveném v odstavci 5f.
Pozměňovací návrh    55 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 3 – písm. c a (nové) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 28 – odst. 9 – písm. g a (nové)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   ca)  v čl. 28 odst. 9 se doplňuje nové písmeno, které zní:   ga)  možnost, aby žadatelé řešili kritické problémové oblasti pomocí nových údajů v maximální lhůtě 6 měsíců, není-li s úřadem dohodnuto jinak, a před zveřejněním návrhu stanoviska úřadu.
Odůvodnění
V procesu, v němž úřad EFSA provádí přezkum spisu, může agentura narazit na některé kritické oblasti problémů (což je v mnoha případech spojeno s faktorem spojeným s nedostatkem konkrétních údajů), které se poté odrazí v jejím závěrečném vědeckém stanovisku. Jakmile se však tyto obavy stanou součástí závěrečného stanoviska úřadu EFSA, postup neumožňuje, aby se těmto problémům žadatelé věnovali, přestože v mnoha případech by tyto problémy mohly být snadno vyřešeny pomocí konkrétních, již existujících údajů.
Pozměňovací návrh    56 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 3 a (nový) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 29 – odst. 6
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   3a)  na konec čl. 29 odst. 6 se doplní následující věta:   „Neumožní předem vyloučit některé vědecké důkazy, zejména pokud byly zveřejněny po procesu vzájemného hodnocení.“;
Odůvodnění
V případě glyfosátů žadatel předložil pouze 52 % dostupných vědeckých publikací, vedle svých vlastních studií. Většina těchto studií byla klasifikována jako práce „s omezenou hodnotou“ a měly tak jen malý vliv na výsledek hodnocení. Metodická zaujatost vedla úřad EFSA k tomu, aby dodával větší váhu vlastním studiím žadatele. CIRC byl naopak ve své analýze veden pouze hodnocenými publikacemi. Takové předběžné vyloučení hodnocených publikací by nebylo možné při analýze rizika vedené zásadou předběžné opatrnosti podle článku 7.
Pozměňovací návrh    57 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Článek 32 a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Na žádost potenciálního žadatele o povolení podle potravinového práva poskytnou zaměstnanci úřadu poradenství ohledně příslušných ustanovení a požadovaného obsahu žádosti o povolení. Poradenstvím poskytovaným zaměstnanci úřadu není dotčeno následné posuzování žádostí o povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující. Úřad zveřejní příručku, zahrnující otázky a odpovědi, vymezující administrativní a vědecké požadavky žádosti o povolení. Na žádost potenciálního žadatele o povolení podle potravinového práva poskytuje úřad rovněž poradenství, v jehož rámci je vysvětlen požadovaný obsah a různé zkoušky a studie k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti plánovaného výrobku. Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí o povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující. Zaměstnanci úřadu poskytující poradenství nejsou zapojeni do žádné přípravné vědecké činnosti, která se přímo nebo nepřímo týká žádosti, jež je předmětem poradenství.   Do [36 měsíců od vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] Komise posoudí dopad tohoto článku na fungování úřadu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat doplňkovému pracovnímu zatížení a mobilizaci zaměstnanců a tomu, zda to vede k posunu v přidělování zdrojů úřadu na úkor činností veřejného zájmu.
Pozměňovací návrh    58 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 b – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  Zřizuje se rejstřík Unie obsahující studie zadané provozovateli podniků s cílem získat povolení podle potravinového práva Unie. Provozovatelé podniků neprodleně oznámí úřadu předmět jakékoli studie zadané na podporu budoucí žádosti o povolení podle potravinového práva Unie. Rejstřík spravuje úřad. 1.  Zřizuje se rejstřík Unie obsahující studie zadané provozovateli podniků usilujících o získání nebo obnovení povolení podle potravinového práva Unie. Provozovatelé podniků neprodleně oznámí úřadu předmět jakékoli studie zadané v Unii i mimo ni na podporu budoucí žádosti o povolení nebo o jeho obnovení podle potravinového práva Unie. Rejstřík spravuje úřad.
Pozměňovací návrh    59 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 b – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   1a.  Zadané studie zohledňují směrnici 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely.
Pozměňovací návrh    60 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 b – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Oznamovací povinnost stanovená v odstavci 1 se vztahuje rovněž na laboratoře Unie provádějící uvedené studie. 2.  Oznamovací povinnost stanovená v odstavci 1 se vztahuje rovněž na jakékoli instituce provádějící studie, včetně laboratoří, ústavů nebo univerzit.
Pozměňovací návrh    61 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 b – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   2a.  Údaje ze zadaného testu, které nebyly zaregistrovány, nebudou použity při posuzování rizik.
Odůvodnění
Ustanovení, které zaručuje, že žadatelé si nebudou vybírat výsledky výzkumu, které jsou pro ně výhodné, ale všechny výsledky budou známé a dostupné, což umožní úplné hodnocení.
Pozměňovací návrh    62 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 b – odst. 2 b (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   2b.  Předmět nebude povolen, dokud nebudou předloženy všechny údaje ze všech registrovaných studií.
Pozměňovací návrh    63 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 b – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   3a.  Pokud si úřad vyžádá a obdrží dodatečné údaje od žadatele, jsou tyto údaje označeny jako takové, doplněny do unijního rejstříku a zveřejněny.
Odůvodnění
Toto opatření bylo přidáno na návrh veřejného ochránce práv s cílem zabránit tomu, aby veřejnost měla dojem, že spis je neúplný.
Pozměňovací návrh    64 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 b – odst. 4 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   4a.  Komise přijme v souladu s článkem 57a akty v přenesené pravomoci doplňující toto nařízení stanovením sankcí za porušení oznamovací povinnosti.
Pozměňovací návrh    65 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 b – odst. 4 b (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   4b.  Tento článek se nevztahuje na studie zadané před [den vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost].
Odůvodnění
Povinnost zveřejnit studie nemá zpětnou účinnost.
Pozměňovací návrh    66 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 c – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  V případech, kdy potravinové právo Unie stanoví, že povolení může být obnoveno, oznámí potenciální žadatel o obnovení úřadu studie, které hodlá za tímto účelem provést. Po tomto oznámení zahájí úřad konzultaci se zúčastněnými stranami a s veřejností o zamýšlených studiích pro účely obnovení a poskytne poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení, přičemž zohlední obdržené připomínky. Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí o obnovení povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující. 1.  V případech, kdy potravinové právo Unie stanoví, že povolení může být obnoveno, oznámí potenciální žadatel o obnovení úřadu studie, které hodlá za tímto účelem provést. Po tomto oznámení zahájí úřad konzultaci se zúčastněnými stranami a s veřejností o zamýšlených studiích pro účely obnovení a poskytne poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení, přičemž zohlední obdržené připomínky, které jsou pro hodnocení rizik plánovaného obnovení relevantní. Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí o obnovení povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.
Pozměňovací návrh    67 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 c – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Úřad konzultuje zúčastněné strany a veřejnost, pokud jde o studie na podporu žádostí o povolení, jakmile jsou zveřejněny úřadem v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f, aby bylo možné určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti o povolení. Toto ustanovení se nevztahuje na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem během procesu hodnocení rizika. 2.  Úřad do dvou měsíců konzultuje zúčastněné strany a veřejnost, pokud jde o studie na podporu žádostí o povolení, jakmile jsou zveřejněny úřadem v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f, aby bylo možné určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti o povolení, které se opírají o nezávislou literaturu spočívající na peer reviews a byly provedeny v souladu s mezinárodními pravidly a zásadami správné laboratorní praxe, a to aniž by byly dotčeny povinnosti úřadu podle článku 33. Toto ustanovení se nevztahuje na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem během procesu hodnocení rizika.
Odůvodnění
Fáze konzultací musí být časově jasně vymezena tak, aby byla zajištěna jasnější struktura celkové délky povolovacího postupu. Veřejné konzultace nesmí být vnímány jako všelék na dobrou kvalitu a vyčerpávající hodnocení rizik. Veřejné konzultace se ve skutečnosti dotýkají velmi úzkého publika. Tuto odpovědnost má úřad EFSA. Úřad by měl sám provést důkladné zkoumání relevantních vědeckých údajů, jak stanoví článek 33. Veřejné konzultace by úřad EFSA neměly této povinnosti zbavovat.
Pozměňovací návrh    68 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Článek 32 d
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Odborníci Komise provádějí kontroly, včetně auditů, aby získali jistotu, že zkušební zařízení jsou v souladu s příslušnými normami pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti o povolení podle potravinového práva Unie. Tyto kontroly jsou organizovány ve spolupráci s příslušnými orgány členských států. Odborníci ředitelství Komise pro audity a analýzy v oblasti zdraví a potravin provádějí kontroly, včetně auditů, aby získali jistotu, že zkušební zařízení v Unii a ve třetích zemích jsou v souladu s příslušnými normami pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti o povolení podle potravinového práva Unie. Tyto kontroly jsou organizovány ve spolupráci s příslušnými orgány členských států nebo dotčených třetích zemí.
Pozměňovací návrh    69 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Článek 32 e
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Aniž je dotčena povinnost žadatelů o povolení podle potravinového práva spočívající v prokázání bezpečnosti předmětu předkládaného do systému udělování povolení, může Komise ve výjimečných případech požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika prováděného úřadem. Zadané studie mohou mít širší působnost než důkazy, na které se vztahuje ověřování. Aniž je dotčena povinnost žadatelů o povolení podle potravinového práva spočívající v prokázání bezpečnosti předmětu předkládaného do systému udělování povolení, může Komise v případě rozcházejících se vědeckých závěrů požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika prováděného úřadem. Zadané studie mohou mít širší působnost než důkazy, na které se vztahuje ověřování v procesu hodnocení rizika.
Pozměňovací návrh    70 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 e – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   Zadané studie zohledňují směrnici 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely.
Pozměňovací návrh    71 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 a (nový) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 33 – odst. 1 – písm. d a (nové)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   4a)  v čl. 33 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:   „da)  kombinovaných a nahromaděných účinků.“
Pozměňovací návrh    72 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. a Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – návětí
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  Úřad vykonává své činnosti s vysokou mírou transparentnosti. Neprodleně zveřejní zejména: 1.  Úřad vykonává své činnosti s vysokou mírou transparentnosti, v souladu s nařízením (ES) č. 1367/2006, aniž by bylo dotčeno nařízení (ES) č. 1049/2001. Neprodleně zveřejní zejména:
Pozměňovací návrh    73 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. a Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a)  programy jednání a zápisy ze schůzí vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin; a)  programy jednání, prezenční listiny a zápisy ze schůzí správní rady, poradního výboru, vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin;
Pozměňovací návrh    74 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. a Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, včetně doplňujících informací poskytnutých žadatelem, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí o vědecký výstup, které podal Evropský parlament, Komise a členské státy, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f; c)  vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, včetně doplňujících informací poskytnutých žadatelem, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí o vědecký výstup, které podal Evropský parlament, Komise a členské státy, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední převažující veřejný zájem na zveřejnění a ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
Pozměňovací návrh    75 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. a Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – písm. d
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh d)  informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední ochrana důvěrných údajů a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f; d)  informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední převažující veřejný zájem na zveřejnění a ochrana důvěrných údajů a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
Pozměňovací návrh    76 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. a Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – písm. h a (nové)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   ha)  informace o jménu a adrese žadatele a název žádosti;
Pozměňovací návrh    77 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. a Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – písm. i
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh i)  poradenství poskytované úřadem potenciálním žadatelům ve fázi před předložením žádosti podle článku 32a a 32c. i)  všeobecné poradenství poskytované úřadem potenciálním žadatelům ve fázi před předložením žádosti podle článků 32a a 32c.
Odůvodnění
Aby se podpořila konkurenceschopnost a inovační kapacita malých a středních podniků, je nezbytné, aby jim před podáním žádosti bylo poskytováno poradenství. Faktor, který často zásadně ovlivní náklady, jsou studie nezbytné pro schválení. Poradenství by proto mělo pokrývat i tyto aspekty, aby se podniky vyhnuly zbytečným a špatně zaměřeným studiím.
Pozměňovací návrh    78 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. a Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Položky uvedené v prvním pododstavci se zveřejní ve zvláštním oddílu na internetových stránkách úřadu. Uvedený oddíl musí být veřejně dostupný a snadno přístupný. Příslušné položky musí být k dispozici ke stažení, tisku a prohledávání v elektronickém formátu. Položky uvedené v prvním pododstavci se zveřejní ve zvláštním oddílu na internetových stránkách úřadu. Uvedený oddíl musí být veřejně dostupný a snadno přístupný a podléhá jasným závazkům ohledně elektronických záznamů podniků, které do něj přistupují, a podléhá opatřením a sankcím, které jsou účinné, přiměřené a odrazující od jakéhokoli komerčního užití. Příslušné položky musí být k dispozici ke stažení, k tisku s vodoznakem umožňujícím sledovatelnost a k prohledávání v elektronickém, strojově čitelném formátu. Tato opatření se zaměří na komerční používání dokumentů a jejich předkládání. Opatření budou zajišťovat účinnou ochranu před komerčním použitím položek uvedených v prvním pododstavci jak v Unii, tak ve třetích zemích.
Pozměňovací návrh    79 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 a – pododstavec 1 – návětí
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1a. Zveřejněním informací uvedených v odst. 1 písm. c) není dotčeno: 1a. Zveřejněním informací uvedených v odst. 1 písm. c), d) a i) není dotčeno:
Pozměňovací návrh    80 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 a – pododstavec 1 – písm. a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a)  žádné právo k duševnímu vlastnictví, které se může vztahovat na dokumenty či jejich obsah, a vypouští se
Odůvodnění
Není důvod, proč omezovat všechny požadavky na zveřejnění, pokud jde o práva duševního vlastnictví. Kromě toho v tomto místě není potřeba na práva duševního vlastnictví odkazovat: „tvrdá“ práva duševního vlastnictví, např. patenty, autorská práva nebo obchodní značky jsou už chráněny čl. 38 odst. 1a písm. b), „měkká“ práva duševního vlastnictví (obchodní tajemství) budou zahrnuta do čl. 39 odst. 2.
Pozměňovací návrh    81 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 a – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Zveřejnění informací uvedených v odst. 1 písm. c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu a jejich použití třetími stranami nezakládá odpovědnost Evropské unie. Zveřejnění informací uvedených v odst. 1 písm. c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení ke komerčnímu použití, k reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu pro komerční účely. Aby se zabránilo pochybnostem, zveřejněné informace mohou být použity pro účely veřejné kontroly výsledků včetně lepšího porozumění nepříznivým účinkům na zdraví a životní prostředí a jejich použití třetími stranami pro tento účel nezakládá odpovědnost Unie.
Pozměňovací návrh    82 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. c a (nové) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   ca)  doplňuje se nový odstavec 3a, který zní:   „3a. Tímto článkem nejsou dotčena ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES, nařízení (ES) č. 1049/2001 ani nařízení (ES) č. 1367/2006.“
Pozměňovací návrh    83 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  Odchylně od článku 38 úřad nezveřejní informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení podle podmínek stanovených v tomto článku. 1.  Odchylně od článku 38, a aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 1049/2001, směrnice 2003/4/ES a obecná zásada, že zájmy veřejného zdraví jsou vždy nadřazeny soukromým zájmům, úřad nezveřejní informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení a u nichž bylo toto zacházení schváleno podle podmínek stanovených v tomto článku.
Pozměňovací návrh    84 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 2 – bod 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1)  metoda a jiné technické a průmyslové specifikace týkající se uvedené metody, používané k výrobě nebo produkci předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska; 1)  metoda a jiné technické a průmyslové specifikace týkající se uvedené metody používané k výrobě nebo produkci předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, s výjimkou případů, kdy je to relevantní pro pochopení potenciálních účinků na zdraví a životní prostředí, a za předpokladu, že žadatel prokáže, že tato metoda nezahrnuje informace o emisích do životního prostředí a o dopadech na zdraví a životní prostředí;
Pozměňovací návrh    85 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 2 – bod 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3)  obchodní informace odhalující původ zdrojů, podíly na trhu nebo obchodní strategii žadatele a 3)  obchodní informace odhalující původ zdrojů, inovativní nápady na produkty/látky, podíly na trhu nebo obchodní strategii žadatele;   (Tento pozměňovací návrh se vztahuje na celý text. Jeho přijetí si vyžádá odpovídající změny v celém textu.)
Pozměňovací návrh    86 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 2 – bod 4
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 4)  kvantitativní složení předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska. 4)  kvantitativní složení předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, s výjimkou případů, kdy je to důležité pro pochopení možných účinků na zdraví a životní prostředí.
Pozměňovací návrh    87 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 4 – písm. a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a)  je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může úřad zveřejnit informace uvedené v odstavcích 2 a 3 a a)  je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může úřad zveřejnit informace uvedené v odstavcích 2 a 3 nebo
Pozměňovací návrh    88 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 4 – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh b)  informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají předvídatelných účinků na zdraví. b)  informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají předvídatelných účinků na veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.
Pozměňovací návrh    89 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 4 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   ba)  je-li v převažujícím veřejném zájmu, aby ke zveřejnění došlo.
Odůvodnění
Toto ustanovení je již v současnosti zahrnuto do nařízení o pesticidech a nemělo by být rušeno.
Pozměňovací návrh    90 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 4 – písm. b b (nové)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   bb)  veškeré informace, v jejichž případě se uplatní převažující veřejný zájem na zveřejnění podle čl. 4 odst. 2 nařízení 1049/2001 a článku 6 nařízení 1367/2006, zejména pokud se tyto informace týkají emisí do životního prostředí.
Pozměňovací návrh    91 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 4 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   4a.  Tímto článkem není dotčena směrnice 2003/4/ES ani nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozměňovací návrh    92 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 a – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f. Nedůvěrné znění nesmí obsahovat informace, které žadatel považuje za důvěrné v souladu s čl. 39 odst. 2 a 3. Důvěrné znění musí obsahovat veškeré předkládané informace, včetně informací, které žadatel považuje za důvěrné. Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí. Žadatel jasně uvede důvody, na jejichž základě se žádá o zachování důvěrnosti pro jednotlivé informace. 2.  Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f. V nedůvěrném znění jsou informace, u kterých žadatel požádal o důvěrné zacházení v souladu s čl. 39 odst. 2 a 3, zakryty černými pruhy. Důvěrné znění musí obsahovat veškeré předkládané informace, včetně informací, které žadatel považuje za důvěrné. Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí. Žadatel jasně uvede ověřitelné zdůvodnění a důkazy, na jejichž základě se žádá o zachování důvěrnosti pro jednotlivé informace.
Pozměňovací návrh    93 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 b – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad oficiálně přijme rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti. Pokud žadatel nesouhlasí s hodnocením úřadu, může vyjádřit svůj názor nebo stáhnout svou žádost ve lhůtě dvou týdnů ode dne, kdy mu byl oznámen postoj úřadu. c)  písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad oficiálně přijme rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti. Pokud má žadatel námitky proti hodnocení úřadu, může 1) vyjádřit svůj názor, 2) stáhnout svou žádost nebo 3) požádat odvolací radu úřadu o přezkoumání ve lhůtě čtyř týdnů ode dne, kdy mu byl oznámen postoj úřadu. Žadatel může úřadu písemně oznámit, že chce požádat o přezkoumání stanoviska odvolací radou úřadu. V tom případě zašle žadatel úřadu podrobné odůvodnění žádosti do 60 dnů po obdržení stanoviska. Odvolací rada úřadu přezkoumá stanovisko do 60 dnů po obdržení odůvodněné žádosti.
Odůvodnění
Jak agentura EMA, tak úřad EFSA mají v nějaké podobě odvolací radu. To má žadateli umožnit přezkoumání stanoviska. Komise by měla prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci stejnou možnost ustanovit i pro úřad EFSA.
Pozměňovací návrh    94 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 b – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. d
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh d)  přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do deseti týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti o povolení, a bez zbytečného prodlení v případě doplňujících údajů a informací, své rozhodnutí oznámí žadateli a informuje o něm Komisi a případně členské státy a d)  přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do osmi týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti o povolení, a bez zbytečného prodlení v případě doplňujících údajů a informací, své rozhodnutí oznámí žadateli a informuje o něm Komisi a v každém případě členské státy a
Pozměňovací návrh    95 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 b – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. e
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh e)  zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě nebyla žádost o zachování důvěrnosti schválena jako opodstatněná, ne dříve než dva týdny po oznámení svého rozhodnutí žadateli podle písmene d). e)  zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě nebyla žádost o zachování důvěrnosti schválena jako opodstatněná, ne dříve než čtyři týdny po oznámení svého rozhodnutí žadateli podle písmene d).
Pozměňovací návrh    96 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 b – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Rozhodnutí přijatá úřadem podle tohoto článku mohou být předmětem žaloby u Soudního dvora Evropské unie za podmínek stanovených v článcích 263 a 278 Smlouvy. Rozhodnutí přijatá úřadem podle tohoto článku mohou být předmětem odvolání u odvolací rady úřadu, kterou zřídí Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci. Tyto akty v přenesené pravomoci se přijímají v souladu s článkem 57a tohoto nařízení. Podání odvolání podle tohoto odstavce má odkladný účinek. Žadatel může úřadu písemně oznámit, že chce požádat o přezkoumání stanoviska odvolací radou úřadu. V tom případě zašle žadatel úřadu podrobné odůvodnění žádosti do 60 dnů po obdržení stanoviska. Odvolací rada úřadu přezkoumá stanovisko do 60 dnů po obdržení odůvodněné žádosti. Pokud si žadatel přeje zpochybnit rozhodnutí odvolací rady úřadu, může být případ předmětem žaloby u Soudního dvora Evropské unie za podmínek stanovených v článku 263 Smlouvy.
Pozměňovací návrh    97 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 d – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle potravinového práva Unie a pro které bylo požádáno o důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, dokud úřad nepřijme rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti a toto rozhodnutí nenabude právní moci. Komise a členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad schválil důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny. 2.  Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle potravinového práva Unie a pro které bylo požádáno o důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, dokud úřad nepřijme rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti a toto rozhodnutí nenabude právní moci, s výjimkou případů, kdy je o přístup k informacím požádáno v souladu se směrnicí 2003/4/ES nebo s vnitrostátními právními předpisy o přístupu k dokumentům. Komise a členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad schválil důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, s výjimkou případů, kdy je o přístup k informacím požádáno v souladu se směrnicí 2003/4/ES nebo s vnitrostátními právními předpisy o přístupu k dokumentům.
Odůvodnění
Je třeba vyjasnit, kdy se uplatní povinnost úřadu EFSA s ohledem na rozhodnutí o důvěrném zacházení, konkrétně pouze tehdy, když orgány proaktivně zveřejňují informace. Pokud je požádáno o přístup k informacím, musí být posouzen každý případ zvlášť, a to i v případech, kdy dříve úřad rozhodl o důvěrném zacházení.
Pozměňovací návrh    98 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 d – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3.  Pokud žadatel v rámci povolovacího postupu stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, kterou schválil úřad podle článků 39 až 39f. Žádost se považuje za staženou od okamžiku, kdy příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, obdrží písemný požadavek. Pokud ke stažení žádosti dojde dříve, než úřad rozhodl o příslušné žádosti o zachování důvěrnosti, úřad, Komise a členské státy nezveřejní informace, pro něž byla požadována důvěrnost. 3.  Pokud žadatel v rámci povolovacího postupu stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, kterou schválil úřad podle článků 39 až 39f. Žádost se považuje za staženou od okamžiku, kdy příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, obdrží písemný požadavek. Úřad nezveřejní žádné důvěrné ani nedůvěrné informace, pokud se žadatel rozhodne svou žádost stáhnout.
Pozměňovací návrh    99 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 e – odst. 1 – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  jména všech účastníků jednání vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin. c)  jména všech účastníků a pozorovatelů jednání vědeckého výboru a vědeckých komisí, jejich pracovních skupin či jakýchkoliv jiných ad hoc skupin účastnících se jednání na dané téma.
Pozměňovací návrh    100 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 e – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Bez ohledu na odstavec 1, v případě zveřejnění jmen a adres fyzických osob, které se podílely na zkouškách na obratlovcích nebo na získávání toxikologických informací, se má za to, že toto zveřejnění by značně poškodilo soukromí a integritu uvedených fyzických osob, a tyto informace nesmí být zpřístupněny veřejnosti, pokud neexistuje převažující veřejný zájem. 2.  Bez ohledu na odstavec 1, v případě zveřejnění jmen a adres fyzických osob, které se podílely na zkouškách na obratlovcích, se má za to, že toto zveřejnění by značně poškodilo soukromí a integritu uvedených fyzických osob, a tyto informace nesmí být zpřístupněny veřejnosti, pokud neexistuje převažující veřejný zájem.
Pozměňovací návrh    101 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 f – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1)  Pro účely čl. 38 odst. 1 písm. c) a k zajištění efektivního zpracovávání žádostí o vědecké výstupy úřadu se přijmou standardní datové formáty a programové vybavení, aby bylo možné dokumenty předkládat, vyhledávat, kopírovat a tisknout a zároveň zajistit soulad s regulačními požadavky stanovenými v potravinovém právu Unie. Návrh těchto standardních datových formátů a programového vybavení nesmí být založen na autorsky chráněných normách a musí zajistit co největší interoperabilitu se stávajícími způsoby předkládání údajů. 1)  Pro účely čl. 38 odst. 1 písm. c) a k zajištění efektivního zpracovávání žádostí o vědecké výstupy úřadu se přijmou standardní datové formáty a programové vybavení, aby bylo možné dokumenty předkládat, vyhledávat, kopírovat a tisknout a zároveň zajistit soulad s regulačními požadavky stanovenými v potravinovém právu Unie a proveditelnost pro malé a střední podniky. Návrh těchto standardních datových formátů a programového vybavení nesmí být založen na autorsky chráněných normách a musí zajistit co největší interoperabilitu se stávajícími způsoby předkládání údajů.
Odůvodnění
Malé a střední podniky mají omezené technické možnosti. Proto by měly mít rovněž možnost, aby používaly standardní formáty údajů, aniž by disponovaly nejnovějšími softwarovými programy.
Pozměňovací návrh    102 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 f – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   2a.  Standardní datové formáty a softwarové balíčky se uplatní pouze na údaje vzniklé po přijetí prováděcích aktů podle odst. 2 písm. b).
Pozměňovací návrh    103 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 g – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Informační systémy provozované úřadem pro účely uchovávání jeho údajů, včetně důvěrných a osobních údajů, jsou navrženy tak, aby zajišťovaly vysokou úroveň zabezpečení odpovídající daným bezpečnostním rizikům, s přihlédnutím k článkům 39 až 39f tohoto nařízení. Přístup je založen přinejmenším na systému, který vyžaduje dvoufázové ověření nebo poskytuje rovnocennou úroveň zabezpečení. Systém zajišťuje, aby každý přístup do něj byl plně kontrolovatelný. Informační systémy provozované úřadem pro účely uchovávání jeho údajů, včetně důvěrných a osobních údajů, jsou navrženy tak, aby zajišťovaly dosažení nejvyšších norem zabezpečení odpovídajících daným bezpečnostním rizikům, s přihlédnutím k článkům 39 až 39f tohoto nařízení. Přístup je založen přinejmenším na systému, který vyžaduje dvoufázové ověření nebo poskytuje rovnocennou úroveň zabezpečení. Systém zajišťuje, aby každý přístup do něj byl plně kontrolovatelný.
Pozměňovací návrh    104 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 9 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 41 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Pokud jde o informace o životním prostředí, použijí se rovněž články 6 a 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/200639. Úřad zajistí, aby k dokumentům, které má v držení, měla přístup široká veřejnost. Pokud jde o informace o životním prostředí, použije se rovněž nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/200639. Aniž by bylo dotčeno uplatňování nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006, použijí se články 38 až 39 tohoto nařízení. __________________ __________________ 39 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. L 264, 25.9.2006, s. 13). 39 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. L 264, 25.9.2006, s. 13).
Pozměňovací návrh    105 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 9 a (nový) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 50 – odst. 1
Platné znění Pozměňovací návrh   9a)  V článku 50 se odstavec 1 nahrazuje tímto: 1.   Tímto se zavádí síť systému rychlého varování pro oznamování přímých či nepřímých rizik pro lidské zdraví týkajících se potravin či krmiv. Zahrnuje členské státy, Komisi a úřad. Členské státy, Komise i úřad každý ustanoví kontaktní místo, které bude členem sítě. Za správu sítě odpovídá Komise. „1.  Tímto se zavádí síť systému rychlého varování pro oznamování přímých či nepřímých rizik pro lidské zdraví týkajících se potravin či krmiv. Zahrnuje členské státy, Komisi a úřad. Členské státy, Komise i úřad každý ustanoví kontaktní místo, které bude členem sítě.“
Pozměňovací návrh    106 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 9 b (nový) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 51 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   9b)  V článku 51 se vkládá nový odstavec, který zní:   „1a. Komise přijme akt v přenesené pravomoci podle článku 57a s cílem vytvořit harmonizovaný systém řízení sítě varování před potravinovými riziky mezi Komisí a členskými státy.“
Odůvodnění
Nařízení (ES) č. 178/2002 (články 50 až 54) zřizuje systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva, jeho základní ustanovení, pole působnosti a fungování. Následně byly zjištěny nedostatky, které vyžadovaly nápravu tím, že bylo přijato nařízení (EU) č. 16/2011, které neobsahovalo harmonizované postupy, které musí dodržovat všechny členské státy, ani nezbytné posílení pravomocí Komise pro řešení varování. Společný, povinný a posílený postup pro řešení potravinových rizik je nezbytný.
Pozměňovací návrh    107 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 10 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 57 a – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 8 písm. c) je svěřena Komisi na dobu neurčitou počínaje dnem [den vstupu tohoto nařízení v platnost]. 2.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 8 písm. c), v čl. 32b odst. 4a, v čl. 39b odst. 1 druhém pododstavci a v čl. 51 odst. 1a je svěřena Komisi na dobu pěti let počínaje dnem [den vstupu tohoto nařízení v platnost].
Pozměňovací návrh    108 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 11 Nařízení (ES) č. 178/2002 Článek 61
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Článek 61 Článek 61 Ustanovení o přezkumu Ustanovení o přezkumu 1.  Komise zajistí pravidelný přezkum uplatňování tohoto nařízení. 1.  Komise zajistí pravidelný přezkum uplatňování tohoto nařízení. 2.  Nejpozději do pěti let ode dne uvedeného v článku [vstup v platnost nařízení, kterým se mění obecné potravinové právo] a poté každých pět let posoudí Komise výkon úřadu ve vztahu k jeho cílům, mandátu, úkolům, postupům a umístění v souladu s pokyny Komise. Hodnocení se zabývá případnou potřebou upravit mandát úřadu a finančními dopady jakékoli takové úpravy. 2.  Nejpozději do pěti let ode dne uvedeného v článku [vstup v platnost nařízení, kterým se mění obecné potravinové právo] a poté každých pět let zadá úřad ve spolupráci s Komisí nezávislé externí hodnocení svých výkonů a dosažených výsledků ve vztahu ke svým cílům, mandátům, úkolům, postupům a umístěním. Hodnocení vychází z pracovního programu správní rady po dohodě s Komisí. Posuzuje pracovní postupy a dopad úřadu a zabývá se případnou potřebou upravit mandát úřadu, včetně finančních dopadů jakékoli takové úpravy. Dále se zabývá případnou potřebou úžeji koordinovat a sladit činnosti úřadu s činnostmi příslušných orgánů v členských státech a jiných unijních agentur. V hodnocení jsou zohledněny názory zúčastněných subjektů jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.   2a.  Správní rada prozkoumá závěry hodnocení a vydá doporučení Komisi, která se mohou týkat změn v úřadu. 3.  Pokud Komise usoudí, že další fungování úřadu již není s ohledem na cíle, mandát a úkoly, které mu byly svěřeny, odůvodněné, může navrhnout, aby příslušná ustanovení tohoto nařízení byla odpovídajícím způsobem změněna nebo zrušena.   4.  Komise podá Evropskému parlamentu, Radě a správní radě zprávu o zjištěních, která z hodnocení vyplynou. Zjištění vyplývající z hodnocení se zveřejní. 4.  Hodnocení a doporučení uvedená v odstavcích 2 a 2a se předávají Komisi, Radě, Evropskému parlamentu a správní radě. Zjištění vyplývající z hodnocení a doporučení se zveřejní.
Pozměňovací návrh    109 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – bod 2 a (nový) Směrnice 2001/18/ES Čl. 24 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   2a)  V článku 24 se doplňuje nový odstavec, který zní:   „2a.  Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v článku 25 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Pozměňovací návrh    110 Návrh nařízení Čl. 3 – odst. 1 – bod 9 Nařízení (ES) č. 1829/2003 Čl. 29 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska a stanoviska příslušných orgánů uvedených v článku 4 směrnice 2001/18/ES, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a s přihlédnutím k článku 30 tohoto nařízení. 1.  Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, monitorovací zprávy, jakož i svá vědecká stanoviska a stanoviska příslušných orgánů uvedených v článku 4 směrnice 2001/18/ES, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a s přihlédnutím k článku 30 tohoto nařízení.
Odůvodnění
Toto ustanovení je převzato z článku 29 stávajícího nařízení 1829/2003.
Pozměňovací návrh    111 Návrh nařízení Čl. 3 – odst. 1 – bod 9 Nařízení (ES) č. 1829/2003 Čl. 29 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   1a.  Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v článku 30 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozměňovací návrh    112 Návrh nařízení Čl. 4 – odst. 1 – bod 1 a (nový) Nařízení (ES) č. 1831/2003 Čl. 17 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   1a)  V článku 17 se doplňuje nový odstavec, který zní:   „2a.  Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v článku 30 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Pozměňovací návrh    113 Návrh nařízení Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 1831/2003 Čl. 18 – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3.  Kromě ustanovení čl. 39 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a podle čl. 39 odst. 3 uvedeného nařízení může úřad také souhlasit s poskytnutím důvěrného zacházení následujícím informacím, u nichž se na základě ověřitelného zdůvodnění může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo dotčené zájmy: vypouští se a)  plán pro studie prokazující účinnost doplňkové látky, pokud jde o cíle jejího předpokládaného užití, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 1 a v příloze I tohoto nařízení, a   b)  specifikace nečistot účinné látky a příslušné metody analýzy interně vyvinuté žadatelem, kromě nečistot, které mohou mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
Pozměňovací návrh    114 Návrh nařízení Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 1831/2003 Čl. 18 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   3a.  Při zpracovávání žádostí o přístup k dokumentům, které má v držení, uplatňuje úřad zásady nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001.
Pozměňovací návrh    115 Návrh nařízení Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 1831/2003 Čl. 18 – odst. 3 b (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   3b.  Členské státy, Komise a úřad zachovají důvěrnost všech informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí. Členské státy vyřídí žádosti o přístup k dokumentům získaným podle tohoto nařízení v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
Pozměňovací návrh    116 Návrh nařízení Čl. 5 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 2065/2003 Čl. 14 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   1a.  Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku v souladu s články 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení 1049/2001 a nařízení (ES) 1367/2006.“
Pozměňovací návrh    117 Návrh nařízení Čl. 6 – odst. 1 – bod 2 a (nový) Nařízení (ES) č. 1935/2004 Čl. 19 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   2a)  V článku 19 se doplňuje nový odstavec, který zní:   „2a.  Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v článku 25 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Pozměňovací návrh    118 Návrh nařízení Čl. 6 – odst. 1 – bod 3 Nařízení č. 1935/2004 Čl. 20 – odst. 2 – písm. a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a)  veškeré informace poskytnuté v podrobném popisu výchozích látek a přípravků používaných k výrobě látky, na niž se vztahuje povolení, složení přípravků, materiálů nebo předmětů, v nichž žadatel hodlá tuto látku používat, výrobní metody těchto přípravků, materiálů nebo předmětů, nečistoty a výsledky zkoušek migrace; vypouští se
Pozměňovací návrh    119 Návrh nařízení Čl. 6 – odst. 1 – bod 3 Nařízení č. 1935/2004 Čl. 20 – odst. 2 – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh b)  ochranná známka, pod kterou má být látka uváděna na trh, jakož i obchodní název přípravků, materiálů nebo předmětů, v nichž se má používat, v příslušných případech, a vypouští se
Pozměňovací návrh    120 Návrh nařízení Čl. 7 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 1331/2008 Článek 11
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu v souladu s čl. 10 odst. 3 a článkem 16 tohoto nařízení, úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002. Kromě toho zveřejní všechny žádosti o jeho stanovisko, jakož i veškerá prodloužení lhůt podle čl. 6 odst. 1 tohoto nařízení.“; 1.  Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu v souladu s čl. 10 odst. 3 a článkem 16 tohoto nařízení, úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002. Kromě toho zveřejní všechny žádosti o jeho stanovisko, jakož i veškerá prodloužení lhůt podle čl. 6 odst. 1 tohoto nařízení.   1a.  Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v článku 25 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozměňovací návrh    121 Návrh nařízení Čl. 7 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 1331/2008 Čl. 11 – odst. 1 b (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   1b.  Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, podle článku 12 tohoto nařízení a podle článků 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozměňovací návrh    122 Návrh nařízení Čl. 7 – odst. 1 – bod 3 Nařízení (ES) č. 1331/2008 Čl. 12 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   3a.  Ustanoveními o aktivním šíření stanovenými v článcích 11 a 12 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení (ES) 178/2002 není dotčeno právo na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) 1049/2001.
Pozměňovací návrh    123 Návrh nařízení Čl. 8 – odst. 1 – bod 4 a (nový) Nařízení (ES) č. 1107/2009 Čl. 23 – odst. 1 – poslední věta
Platné znění Pozměňovací návrh   4a)  V článku 23 odstavci 1 se poslední věta nahrazuje tímto: Pro účely tohoto nařízení se účinná látka, která splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002, považuje za základní látku. „Pro účely tohoto nařízení se účinná látka, která splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002, považuje za schválenou základní látku.“
Odůvodnění
Doplňuje se: a „schválenou“. Tento pozměňovací návrh vyjasňuje formulaci, neboť přetrvává mnoho pochybností ohledně toho, jaké látky lze považovat za základní látky.
Pozměňovací návrh    124 Návrh nařízení Čl. 8 – odst. 1 – bod 5 Nařízení (ES) č. 1107/2009 Čl. 63 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním. 1.  V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, s výjimkou informací považovaných za důležité z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí, předložených podle tohoto nařízení spolu s vhodným a ověřitelným zdůvodněním. Součástí tohoto zdůvodnění jsou ověřitelné důkazy, které prokáží, že zveřejnění informací by mohlo poškodit jeho komerční zájmy nebo ohrozit ochranu soukromí a integritu jednotlivce.
Odůvodnění
Toto je vyjasnění, které pochází z článku 63 nařízení 1107/2009.
Pozměňovací návrh    125 Návrh nařízení Čl. 8 – odst. 1 – bod 5 Nařízení (ES) č. 1107/2009 Čl. 63 – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Kromě ustanovení čl. 39 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a podle čl. 39 odst. 3 lze důvěrné zacházení schválit ve vztahu k následujícím informacím, u nichž se na základě ověřitelného zdůvodnění může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo dotčené zájmy: vypouští se a)  specifikace nečistoty účinné látky a související analytické metody pro stanovení nečistot v technické účinné látce, kromě nečistot považovaných za významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí a souvisejících analytických metod pro stanovení těchto nečistot;   b)  výsledků výrobních šarží účinné látky včetně nečistot; a,   c)  informace o úplném složení přípravku na ochranu rostlin.;
Pozměňovací návrh    126 Návrh nařízení Čl. 8 – odst. 1 – bod 5 a (nový) Nařízení (ES) č. 1107/2009 Čl. 63 – odst. 3
Platné znění Pozměňovací návrh   5a)  v článku 63 se odstavec 3 nahrazuje tímto: 3.  Tímto článkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí. 3.  Tímto článkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí a nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozměňovací návrh    127 Návrh nařízení Čl. 9 – odst. 1 – bod 1 – písm. a Nařízení (ES) č. 2015/2283 Čl. 10 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 tohoto nařízení se zahájí buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002. Komise žádost bezodkladně zpřístupní členským státům. 1.  Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 tohoto nařízení se zahájí buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002. Komise žádost a veřejně dostupné shrnutí žádosti bezodkladně zpřístupní členským státům.
Pozměňovací návrh    128 Návrh nařízení Čl. 9 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 2015/2283 Čl. 23 – odst. 4 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   4a.  Ustanoveními o aktivním šíření stanovenými v článku 23 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení (ES) 178/2002 není dotčeno právo na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) 1049/2001.
Pozměňovací návrh    129 Návrh nařízení Čl. 9 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 2015/2283 Čl. 23 – odst. 4 b (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   4b.  Komise může přijmout prostřednictvím prováděcích aktů podrobná prováděcí pravidla k odstavcům 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 3.
Odůvodnění
Podle čl. 23 odst. 8 nařízení (EU) č. 2283/2015 může Komise přijmout prostřednictvím prováděcích aktů prováděcí pravidla k odstavcům 1 až 6. To je třeba vzhledem ke specifičnosti nových potravin, které mohou zahrnovat aspekty, které jsou nové a v současné době neznámé. Toto ustanovení musí zůstat zachováno.
Pozměňovací návrh    130 Návrh nařízení Čl. 9 – odst. 1 – bod 4 a (nový) Nařízení (EU) č. 2015/2283 Čl. 25 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   4a)  V článku 25 se doplňuje nový odstavec, který zní:   „1a.  Povinností aktivně šířit informace uvedené v tomto nařízení v souladu s články 38 a 39 nařízení 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Pozměňovací návrh    131 Návrh nařízení Článek 9 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 9a
	Transparentnost řízení rizik
	1.  Komise a členské státy vykonávají své činnosti v oblasti řízení rizik v rámci legislativních aktů uvedených v článcích 1 až 9 s vysokou mírou transparentnosti. Bez zbytečného prodlení zveřejní zejména:
	a)  v počáteční fázi procesu řízení rizika návrh zvažovaných opatření pro řízení rizik;
	b)  pořady jednání a zápisy z jednání, podrobné shrnující zprávy ze schůzí a návrhy opatření, která mají být přijata popřípadě ve formě aktů v přenesené pravomoci nebo prováděcích aktů, včetně výsledků hlasování a vysvětlení hlasování jednotlivých členských států ve výborech ve smyslu nařízení (EU) č. 182/20111a, včetně odvolacích výborů, které jsou Komisi nápomocny při uplatňování [nařízení (ES) č. 178/2002, směrnice 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 2065/2003, nařízení (ES) č. 1935/2004, nařízení (ES) č. 1331/2008, nařízení (ES) č. 1107/2009 a nařízení č. 2015/2283], ve kterých se projednávají opatření k řízení rizik a o těchto opatřeních se hlasuje; a
	c)  pořady jednání a podrobné zápisy z jednání pracovních skupin členských států, během nichž se projednávají příslušná opatření k řízení rizik.
	2.  Pro účely odstavce 1 připojí Komise ke každému návrhu opatření, které má být přijato podle článku 58 [nařízení o obecném potravinovém právu], článku směrnice 2001/18/ES, článku 35 nařízení (ES) č. 1829/2003, článku 22 nařízení (ES) č. 1831/2003, článku 19 nařízení (ES) č. 2065/2003, článku 23 nařízení (ES) č. 1935/2004, článku 14 nařízení (ES) č. 1331/2008, článku 79 nařízení (ES) č. 1107/2009 a článků 30 a 32 nařízení č. 2015/2283, důvodovou zprávu obsahující:
	a)  důvody a cíle daného opatření,
	b)  odůvodnění opatření na základě jeho nezbytnosti a přiměřenosti,
	c)  dopady opatření na veřejné zdraví a zdraví zvířat, životní prostředí, společnost a potravinářské podniky, jež jsou založeny na výsledcích posouzení dopadů, a
	d)  výsledek jakékoli veřejné konzultace, mj. podle článku 9 [nařízení o obecném potravinovém právu].
	_______________
	1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanovují pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

• [1]    Dosud nezveřejněné v Úředním věstníku.
• [2]    Dosud nezveřejněné v Úředním věstníku.

VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

1. Souvislosti

Po několika závažných potravinových krizích byl základním nařízením (ES) č. 178/2002 zřízen nezávislý Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), který se zabývá vědeckým hodnocením rizik. Řízení rizik je odpovědností orgánů Unie, zejména Komise. Dnes se bezpečnost potravin v Unii pokládá za nejlepší na světě. Při svém posouzení přiměřenosti dospěla Komise k závěru, že nařízení splňuje cíl zajištění vysoké úrovně bezpečnosti potravin a cíl harmonizace vnitřního trhu.

Rozšířená skepse o geneticky modifikovaných organismech a s nimi spojené herbicidní látce glyfosát vedla k veřejnému sporu o herbicidech a pesticidech obecně, které se pak staly předmětem evropské občanské iniciativy. Na základě úspěchu této občanské iniciativy se Komise rozhodla, že důvěru občanů v hodnocení rizik je nezbytné posílit, a zavázala se tak předložit příslušný legislativní návrh.

2. Návrh Komise

V dubnu roku 2018 Komise předložila Parlamentu a Radě návrh nové úpravy základního nařízení (ES) č. 178/2002, který obsahuje tyto hlavní prvky:

–  zpřísnění právních předpisů EFSA v oblasti transparentnosti,

–  přísnější pravidla pro zajištění spolehlivosti, objektivity a nezávislosti studií, které úřad EFSA používá při svém hodnocení rizika,

–  zlepšení fungování a správy úřadu EFSA,

–  silnější zapojení členských států v úřadu EFSA,

–  zvýšení přitažlivosti úřadu EFSA pro vědecké odborníky,

–  ucelená strategie týkající se sdělování o riziku, do níž bude zapojena Komise, členské státy a úřad EFSA.

V zájmu zajištění soudržnosti je třeba upravit zároveň osm odvětvových právních aktů v souvislosti s transparentností a důvěrností.

3. Připomínky zpravodajky

Zpravodajka v zásadě návrh Komise vítá. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) sice zveřejňoval mnoho informací, ale ze zákona tak není povinen činit. Veřejnost proto v oblasti potravinového práva může získat právo na přístup k informacím ze žádostí a předložených studií pouze na základě nařízení (ES) č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům. Z porovnání s jinými agenturami EU a z diskuse o postupu povolování přípravků na ochranu rostlin vyplývá, že pravidla v oblasti transparentnosti EFSA je třeba přepracovat. Kromě toho je pro úřad EFSA stále obtížnější nalézt odborníky pro vědecké panely.

Navrhované změny však budou spíše nové problémy vytvářet, než aby řešily ty stávající. Kromě toho je načasování zveřejnění, významné zkrácení konzultací a chybějící posouzení dopadů v rozporu se zásadami Komise o zlepšování právní úpravy.

Zpravodajka kritizuje zejména:

Chybějící posouzení dopadů

Zatímco se program REFIT základního nařízení týkal obecných zásad potravinového práva, jakož i systému rychlého varování a řešení krizí, Komise nyní navrhuje změny článků, na něž se program REFIT nevztahoval. Navrhovaná pravidla transparentnosti by mohla vážně poškodit inovativnost a konkurenceschopnost evropského potravinářského průmyslu. Bylo by vhodné zvážit různé možnosti týkající se načasování zveřejňování citlivých informací ze žádostí. Je proto nepochopitelné, proč  Komise neprovedla posouzení dopadů. Neexistuje ani posouzení dopadů změn v osmi odvětvových právních předpisech.

Komise předpokládá ztrojnásobení rozpočtu EFSA. Pokud se však evropský normotvůrce nesjednotí na přidělení finančních prostředků, nemohl by úřad plnit svůj mandát, k němuž by revidované nařízení zavazovalo. Bylo by rovněž nezbytné provést posouzení dopadů s různými modely financování.

Termín předložení návrhu Komise

Komise v zásadě odůvodňuje svůj návrh potřebou reagovat na občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“. V reakci na občanskou iniciativu zřídil Evropský parlament v březnu 2018 zvláštní výbor (PEST), který má poskytovat poradenství ohledně povolovacího řízení a následně upozorňovat na možné kroky. Komise ignoruje tento proces demokratického vytváření názorů a zpochybňuje výstupy výboru PEST.

Zkrácením konzultací se zúčastněnými stranami z obvyklých dvanácti týdnů na osm týdnů ponechala Komise zúčastněným stranám jen málo času na konzultaci. Bylo také možné reagovat pouze na obecné otázky, a nikoli na konkrétní plány Komise. Zveřejnění návrhu Komise krátce po skončení veřejných konzultací naznačuje, že návrh nařízení byl již vypracován a že se jednalo pouze o pseudokonzultace.

Vzhledem k časovým omezením kvůli evropským volbám v roce 2019 má Evropský parlament jen omezenou možnost, jak postupovat s obvyklou náležitou péčí a opatřit si stanoviska externích odborníků. Zpravodajka doufá, že to nebylo záměrem.

Pravidla transparentnosti

Na rozdíl od agentur ECHA a EMA, které zveřejňují informace o žádostech a podkladových studiích v době zveřejnění svého vědeckého stanoviska, navrhuje Komise pro povolovací řízení v potravinovém právu zveřejňovat tyto informace v době podání žádosti. To však může mít dalekosáhlé důsledky pro konkurenceschopnost a inovační kapacitu žadatelů. Konkurenti ze třetích zemí by mohli využívat návrhy výrobků a zavádět je již během evropského povolovacího postupu, zejména proto, že inovace v potravinářském odvětví nemohou být zpravidla chráněny patenty. Návrh Komise tudíž ohrožuje důležitá pracovní místa. Nové předpisy by navíc mohly vést podniky k přemístění jejich výzkumných a vývojových činností do třetích zemí. Brzké zveřejnění navíc představuje riziko veřejného tlaku na úřad EFSA.

V kontroverzních případech dává EFSA již nyní po zveřejnění vědeckého stanoviska zúčastněným stranám příležitost vyjádřit se v rámci konzultací ke studiím, jichž se konzultace týkají. V případě aspartamu vedly tyto konzultace dokonce k úřad EFSA k přepracování jeho stanoviska.

Personální obsazení vědeckého panelu

Zapojení členských států do obsazování vědeckých panelů prostřednictvím povinnosti jmenovat velký počet odborníků by mohlo vést k politickému vlivu na úřad EFSA. Je rovněž sporné, zda by bylo zajištěno pokrytí všech odborných oblastí, pokud by každý členský stát prováděl své vlastní výběrové řízení. Nepřetržitá výměna informací mezi členskými státy, pokud jde o faktický stav jednotlivých výběrových řízení, by výrazně zvýšila již tak nesmírnou administrativní zátěž. Je proto vhodné umožnit členským státům, aby jmenovaly odborníky, aniž by však k tomu byly zavázány. V konečném důsledku by měl úřad EFSA vypracovat seznamy odborníků z co největšího počtu členských států a z nich potom vybírat.

III. Pozměňovací návrhy zpravodajky

Zpravodajka navrhuje, aby pravidla transparentnosti úřadu EFSA byla sladěna s pravidly ostatních agentur s cílem zajistit, aby nedůvěrné informace obsažené v žádostech, studiích a informace poskytnuté během konzultačních schůzek byly zpřístupněny teprve poté, co bude zveřejněno vědecké stanovisko úřadu EFSA, a nikoli již v době podání žádosti. Je to jediný způsob, jak zabránit případné „krádeži nápadů“. Informace by měly být zveřejněny pouze v případě, bude-li žádost zachována.

Přísná povinnost dodržovat transparentnost by se měla rovněž vztahovat na řízení rizik a jejich sdělování. Komise a členské státy by měly být povinny zveřejňovat zápisy ze schůzí pracovních skupin a výsledky hlasování ve stálých výborech.

Povinnost provádět audit by se měla vztahovat i na laboratoře ve třetích zemích, kterým evropské společnosti svěřily studie. S tím související odpovědnost by měl nést Potravinový a veterinární úřad Komise.

Zpravodajka vítá zapojení zúčastněných stran ve správní radě úřadu EFSA, obdobně, jako tomu je v případě agentur ECHA a EMA. Domnívá se však, že kvůli široké škále výrobků, na něž se vztahuje nařízení č. 178/2002, je nutné zapojit ne jednoho, ale dva zástupce daného odvětví (GMO / přípravky na ochranu rostlin, jakož i potraviny / přídatné látky). V této souvislosti se předpokládá rovněž zapojení nevládních organizací (oblast životního prostředí a ochrany spotřebitele).

IV. Závěry

Nařízení (ES) č. 178/2002 o obecném potravinovém právu je úspěchem. EU jeho prostřednictvím zavedla celosvětově nejpřísnější bezpečnostní normy pro potraviny na společném vnitřním trhu, což bylo potvrzeno kontrolou účelnosti základního nařízení.

Struktura a transparentnost úřadu EFSA by nyní měly být sladěny s ostatními agenturami EU. Návrhy Komise však značně přesahují pravidla agentur ECHA i EMA. Lze to jen obtížně pochopit, stejně jako i skutečnost, že Komise má v úmyslu prostřednictvím nových a existenci ohrožujících pravidel obejít veřejnou debatu o povolovacím řízení přípravku na ochranu rostlin i posouzení dopadů, jež je stanoveno pro celé potravinářské odvětví.

Kromě toho je návrh Komise nepřesný. Mnoho podrobných otázek má být řešeno až následně ve vnitřních předpisech úřadu, což ztěžuje hodnocení návrhů. Platí to i pro komunikaci ohledně rizik, která je důležitou základní složkou, má-li EU obnovit důvěru občanů v bezpečnost potravin.

STANOVISKO Výboru pro rybolov (11.10.2018)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002 [o obecném potravinovém právu], směrnice 2001/18/ES [o záměrném uvolňování GMO do životního prostředí], nařízení (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech], nařízení (ES) č. 1831/2003 [o doplňkových látkách], nařízení (ES) č. 2065/2003 [o kouřových aromatech], nařízení (ES) č. 1935/2004 [o materiálech určených pro styk s potravinami], nařízení (ES) č. 1331/2008 [o jednotném povolovacím řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata], nařízení (ES) č. 1107/2009 [o přípravcích na ochranu rostlin] a nařízení (EU) 2015/2283 [o nových potravinách]
(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Zpravodaj: Ricardo Serrão Santos

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Zpravodaj:

-  je přesvědčen, že je pro evropské občany zásadně důležité zajistit bezpečnost potravin uváděných na trh a zachovat přísné bezpečnostní normy;

-  zdůrazňuje význam Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), zejména pokud jde o vědecké poradenství pro Komisi, Parlament a členské státy;

-  hodnotí kladně návrh Komise na aktualizaci obecného potravinového práva, zejména pokud jde o vyjasnění pravidel transparentnosti při posuzování rizik a o zajištění věrohodnosti, objektivity a nezávislosti studií používaných v hodnoceních prováděných úřadem EFSA;

-  poukazuje na to, že je nutné vytvořit podmínky k tomu, aby evropští občané měli plnou důvěru v agentury a úřady Unie, jako je úřad EFSA, a že tuto důvěru lze získat a udržet toliko pomocí transparentních a jasných pravidel a metodik;

-  zdůrazňuje nutnost posílení kapacit Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, aby bylo možné dosáhnout vysoké úrovně vědecké specializace v různých oblastech jeho práce;

-  trvá na nutnosti činit, a to na různých úrovních včetně této, rozhodnutí na základě nejlepších dostupných vědeckých poznatků a domnívá se, že je důležité zvýšit kapacitu úřadu EFSA o uznávané vědce, kteří budou členy jeho vědeckých komisí;

-  zdůrazňuje, že jen ucelená a účinná strategie týkající se informování o rizicích, jež bude zahrnovat všechny zúčastněné strany během celého procesu analýzy rizik a udržovat otevřený dialog, umožní rychlou analýzu;

-  vyjadřuje své znepokojením nad skutečností, že v tomto návrhu nařízení není zmíněn rybolov, a zejména akvakultura, a znovu připomíná, že produkty rybolovu jsou jedním z nejdůležitějších a nejzdravějších zdrojů živočišných bílkovin a že Evropská unie je největším trhem a spotřebitelem těchto potravin na světě a v současné době dováží ze třetích zemí 68 % těchto produktů;

-  znovu připomíná značný význam produktů rybolovu jakožto zdroje potravin, což bylo předmětem vědeckého stanoviska „Potraviny z oceánů“, které skupina vědeckých poradců na vysoké úrovni předložila Evropské komisi v listopadu 2017.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro rybolov vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby zohlednil tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh    1 Návrh nařízení Bod odůvodnění 8 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(8a)  Žádný geneticky modifikovaný organismus by neměl být záměrně vypuštěn do životního prostředí nebo uveden na trh, samostatně nebo v rámci jiného produktu, v rozporu se zásadou předběžné opatrnosti, a to i pokud neexistují vědecké poznatky o důsledcích pro každou z dotčených oblastí (životní prostředí, zdraví, biologickou rozmanitost atd.).
Pozměňovací návrh    2 Návrh nařízení Bod odůvodnění 11
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(11)  Zkušenosti ukazují, že úloha správní rady úřadu je zaměřena na administrativní a finanční aspekty a nemá vliv na nezávislost vědecké práce prováděné úřadem. Je proto vhodné zahrnout do správní rady úřadu zástupce všech členských států a současně zajistit, aby tito zástupci měli zkušenosti zejména v oblasti hodnocení rizika.	(11)  Zkušenosti ukazují, že úloha správní rady úřadu je zaměřena na administrativní a finanční aspekty a nemá vliv na nezávislost vědecké práce prováděné úřadem. Je proto vhodné zahrnout do správní rady úřadu zástupce všech členských států a zástupce občanské společnosti a příslušných odvětví a současně zajistit, aby tito zástupci měli zkušenosti zejména v oblasti hodnocení rizika.
Pozměňovací návrh    3 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 a – odst. 1 – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh b)  podporovat soudržnost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika; b)  podporovat soudržnost, transparentnost a jasnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika;
Pozměňovací návrh    4 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 2 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 25 – odst. 1 a – písm. a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a)  dva členy a náhradníky jmenované Komisí a zastupující Komisi, kteří mají právo hlasovat; a)  dva členy a dva náhradníky jmenované Komisí a zastupující Komisi, kteří mají právo hlasovat;
Pozměňovací návrh    5 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 2 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 25 – odst. 1 a – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh b)  jednoho člena jmenovaného Evropským parlamentem, který má právo hlasovat; b)  jednoho člena a jednoho náhradníka jmenované Evropským parlamentem, kteří mají právo hlasovat;
Pozměňovací návrh    6 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 2 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 25 – odst. 1 a – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  čtyři členy s právem hlasovat, kteří zastupují zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho zástupce organizací spotřebitelů, jednoho zástupce environmentálních nevládních organizací, jednoho zástupce organizací zemědělců a jednoho zástupce průmyslových organizací. Uvedené členy jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí, který obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od oznámení předložit svá stanoviska ke zvážení Radě, která poté uvedené členy jmenuje. c)  šest členů s právem hlasovat, kteří zastupují zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho zástupce organizací spotřebitelů, jednoho zástupce environmentálních nevládních organizací, jednoho zástupce organizací zemědělců, jednoho zástupce rybolovných organizací, jednoho zástupce organizací v odvětví akvakultury, jednoho zástupce agrochemického průmyslu a jednoho zástupce potravinářského průmyslu. Uvedené členy jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí, který obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od oznámení předložit svá stanoviska ke zvážení Radě, která poté uvedené členy jmenuje.
Odůvodnění
Zájmy výrobců v oblasti geneticky modifikovaných organismů a přípravků na ochranu rostlin na jedné straně a výrobců potravin a přídatných látek na straně druhé jsou odlišné. Stejně tomu je u zemědělství a rybolovu/akvakultury. Správní rada by měla rovněž zahrnovat zástupce organizací pro rybolov a akvakulturu. Proto by do správní rady měli být začleněni dva zástupci odvětvových organizací.
Pozměňovací návrh    7 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 d – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Odborníci Komise provádějí kontroly, včetně auditů, aby získali jistotu, že zkušební zařízení jsou v souladu s příslušnými normami pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti o povolení podle potravinového práva Unie. Tyto kontroly jsou organizovány ve spolupráci s příslušnými orgány členských států. Odborníci Potravinového a veterinárního úřadu Komise (FVO) provádějí kontroly, včetně auditů, aby získali jistotu, že zkušební zařízení v Unii a třetích zemích jsou v souladu s příslušnými normami pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti o povolení podle potravinového práva Unie. Tyto kontroly jsou organizovány ve spolupráci s příslušnými orgány členských států nebo dotčených třetích zemí.
Odůvodnění
Úřad FVO zajišťuje účinné systémy kontroly a hodnotí, jak jsou normy EU dodržovány v EU a ve třetích zemích vyvážejících do EU. Děje se tak hlavně v rámci kontrol prováděných úřadem FVO v členských státech a ve třetích zemích vyvážejících do EU.
Pozměňovací návrh    8 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 e – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Bez ohledu na odstavec 1, v případě zveřejnění jmen a adres fyzických osob, které se podílely na zkouškách na obratlovcích nebo na získávání toxikologických informací, se má za to, že toto zveřejnění by značně poškodilo soukromí a integritu uvedených fyzických osob, a tyto informace nesmí být zpřístupněny veřejnosti, pokud neexistuje převažující veřejný zájem. 2.  Bez ohledu na odstavec 1, v případě zveřejnění jmen a adres fyzických osob, které se podílely na zkouškách nebo na získávání toxikologických informací, se má za to, že toto zveřejnění by značně poškodilo soukromí a integritu uvedených fyzických osob, a tyto informace nesmí být zpřístupněny veřejnosti, pokud neexistuje převažující veřejný zájem.

POSTUP VE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

Název	Transparentnost a udržitelnost hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci
Referenční údaje	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Věcně příslušný výbor        Datum oznámení na zasedání	ENVI 28.5.2018
Výbor, který vypracoval stanovisko        Datum oznámení na zasedání	PECH 28.5.2018
Zpravodaj(ka)        Datum jmenování	Ricardo Serrão Santos 31.5.2018
Projednání ve výboru	20.6.2018	29.8.2018
Datum přijetí	9.10.2018
Výsledek konečného hlasování	+: –: 0:	21 1 0
Členové přítomní při konečném hlasování	Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Peter van Dalen, Jarosław Wałęsa
Náhradníci přítomní při konečném hlasování	Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Daciana Octavia Sârbu, Maria Lidia Senra Rodríguez, Nils Torvalds
Náhradníci (čl. 200 odst. 2) přítomní při konečném hlasování	Klaus Buchner

JMENOVITÉ KONEČNÉ HLASOVÁNÍVE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

21	+
ALDE	António Marinho e Pinto, Norica Nicolai
ECR	Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić
EFDD	Rosa D'Amato
ENF	Sylvie Goddyn
PPE	Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon
S&D	Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos
VERTS/ALE	Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1	-
GUE/NGL	Anja Hazekamp

0	0

Význam zkratek:

+  :  pro

-  :  proti

0  :  zdrželi se

STANOVISKO Výboru pro právní záležitosti (15.10.2018)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002 [o obecném potravinovém právu], směrnice 2001/18/ES [o záměrném uvolňování GMO do životního prostředí], nařízení (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech], nařízení (ES) č. 1831/2003 [o doplňkových látkách], nařízení (ES) č. 2065/2003 [o kouřových aromatech], nařízení (ES) č. 1935/2004 [o materiálech určených pro styk s potravinami], nařízení (ES) č. 1331/2008 [o jednotném povolovacím řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata], nařízení (ES) č. 1107/2009 [o přípravcích na ochranu rostlin] a nařízení (EU) 2015/2283 [o nových potravinách]
(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Zpravodaj: Jiří Maštálka

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Posouzení návrhu

Tento dlouho očekávaný návrh Evropské komise na zveřejňování důvěrných průmyslových studií používaných při posuzování dopadů Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) obsahuje pozitivní prvky, avšak neumožňuje smysluplnou nezávislou kontrolu údajů.

Návrh pozměňuje nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen „obecné potravinové právo“) a několik souvisejících nařízení a směrnic. Zpravodaj má za to, že návrh obsahuje určité pozitivní změny, pokud jde o transparentnost, nicméně poukazuje rovněž na řadu ustanovení, která je třeba změnit či posílit, aby bylo možné dosáhnout toho, co má Evropská komise v úmyslu.

Zpravodaj za tímto účelem zaujal komplexní postoj v návaznosti na návrh Komise s cílem plně provést tolik potřebnou reformu hodnocení rizik prováděných úřadem EFSA, díky čemuž bude EU jako celek schopna dostát Aarhuské úmluvě (Úmluva o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí).

Hlavní dva prvky návrhu, a sice automatické a aktivní zveřejnován údajů ve strojově čitelné podobě a vytvoření rejstříku studií s cílem předcházet tomu, aby si podniky vybíraly studie, které jsou pro ně příznivé, spolu s dalšími drobnými změnami v souvislosti se sdělováním o riziku, konzultacemi se třetími stranami a reformou složení správní rady úřadu EFSA představují pozitivní kroky správným směrem.

Zpravodaj se však domnívá, že pokud má být navrhované povolení ze strany odvětví k jakémukoliv zveřejňování a používání nezávislých křížových kontrol údajů skutečně povinné, užitečnost těchto dvou ustanovení bude spíše omezená. Návrh ve skutečnosti zavádí nové ustanovení o tom, že zveřejňováním vědeckých údajů a studií týkajících se žádostí o povolení v souladu s potravinovým právem, povolení pro geneticky modifikované organismy nebo potravinové přídatné látky „není dotčeno žádné právo k duševnímu vlastnictví, které se může vztahovat na dokumenty či jejich obsah“. Návrh dále obsahuje domněnku týkající se kategorií informací, a sice že „se může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo obchodní zájmy“.

Kvůli nemožnosti opětovně použít údaje bez povolení by se nemuselo podařit snížit celkový počet studií o toxicitě a bránilo by to veřejné kontrole výsledků včetně lepšího pochopení možných nepříznivých účinků na zdraví a životní prostředí. V podstatě je ohrožen proces vzájemného hodnocení, který je zásadní pro zajištění plné účinnosti prováděných hodnocení rizik.

Bez ohledu na změny obsažené v návrhu mající pozitivní dopadem na transparentnost zpravodaj považuje za nutné upravit návrh Komise s cílem zachovat a rozšířit stávající úroveň transparentnosti podle potravinového práva Evropské unie, pokud jde o několik kategorií informací v rámci několika směrnic, které jsou tímto návrhem pozměňovány.

Skutečná zásadní úprava hodnocení rizik v potravinovém řetězci prováděného EU

Zpravodaj nepovažuje za rozumné „zvážit veškerá příslušná práva veřejnosti na transparentnost v procesu hodnocení rizika, včetně práv vyplývajících z Aarhuské úmluvy, oproti právům žadatelů z řad podniků“, jak je uvedeno v návrhu Evropské komise, ani to, že by EU měla obchodním subjektům poskytovat větší ochranu, než jakou jim již nyní poskytuje Aarhuská úmluva (provedená prostřednictvím nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006). Je také důrazně proti používání peněz daňových poplatníků EU přidělených úřadu EFSA na poskytování poradenství soukromým společnostem, které jsou žadateli.

Zpravodaj usiluje o to, aby transparentnost byla pravidlem a důvěrnost výjimkou. Výjimky ze zásady transparentnosti musí být vykládány přísně s cílem plně zajistit veřejnou a nezávislou kontrolu. Tak vzniklo několik pozměňovacích návrhů k nařízení o obecném potravinovém právu.

Navrhované změny návrhu v rámci cílených odvětvových nařízení mají za cíl překlenout stávající mezery v povinnosti zveřejňovat shromážděné informace, pokud převažuje „veřejný zájem na jejich zpřístupnění“ v souvislosti s bezpečností potravin. Zpravodaj má rovněž za to, že by bylo vhodné stanovit v obecném potravinovém právu horizontální a indikativní seznam informací, které nikdy nesmějí být utajovány.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro právní záležitosti vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako věcně příslušný výbor, aby zohlednil následující pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh    1 Návrh nařízení Bod odůvodnění 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(2)  Nařízení (ES) č. 178/2002 definuje „analýzu rizika“ jako proces skládající se ze tří vzájemně propojených součástí: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku. Pro účely hodnocení rizika na úrovni Unie zřizuje uvedené nařízení Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) jako příslušný subjekt Unie pro hodnocení rizika v záležitostech týkajících se bezpečnosti potravin a krmiv. Nezbytnou součástí procesu analýzy rizika je sdělování o riziku.	(2)  Nařízení (ES) č. 178/2002 definuje „analýzu rizika“ jako proces skládající se ze tří odlišných, ale vzájemně propojených součástí: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku. Pro účely hodnocení rizika na úrovni Unie zřizuje uvedené nařízení Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) jako příslušný subjekt Unie pro hodnocení rizika v záležitostech týkajících se bezpečnosti potravin a krmiv. Nezbytnou součástí procesu analýzy rizika je sdělování o riziku a předpokladem tohoto sdělování je interaktivní výměna informací a stanovisek v průběhu celého procesu analýzy rizika, které se týkají nebezpečí a rizik, faktorů souvisejících s rizikem a vnímáním rizika, mezi těmi, kdo provádějí hodnocení a řízení rizika, mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí; tato výměna zahrnuje rovněž vysvětlení výsledků hodnocení rizika a důvodů pro rozhodnutí v rámci řízení rizika.
Pozměňovací návrh    2 Návrh nařízení Bod odůvodnění 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(3)  Z hodnocení nařízení (ES) č. 178/200221 (dále jen „kontrola účelnosti obecného potravinového práva“) vyplynulo, že sdělování o riziku se obecně nepovažuje za dostatečně účinné, což má dopad na důvěru spotřebitelů ve výsledky procesu analýzy rizika.	(3)  Z hodnocení nařízení (ES) č. 178/200221 (dále jen „kontrola účelnosti obecného potravinového práva“) vyplynulo, že sdělování o riziku se obecně nepovažuje za dostatečně účinné, což může mít nepříznivý dopad na výsledky procesu analýzy rizika.
__________________	__________________
21 Pracovní dokument útvarů Komise, „Hodnocení REFIT obecného potravinového práva (nařízení (ES) č. 178/2002)“, SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.	21 Pracovní dokument útvarů Komise, „Hodnocení REFIT obecného potravinového práva (nařízení (ES) č. 178/2002)“, SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.
Pozměňovací návrh    3 Návrh nařízení Bod odůvodnění 4
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(4)  Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl být kombinován s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami, aby se zajistil soulad a soudržnost v procesu analýzy rizika.	(4)  (4) Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní, transparentní, nezávislý a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl být schopen přispět k participativnímu a otevřenému dialogu mezi všemi zúčastněnými stranami, aby se zajistilo, aby převážil pouze veřejný zájem, a byla zajištěna správnost, úplnost, transparentnost a soudržnost v procesu analýzy rizika.
Pozměňovací návrh    4 Návrh nařízení Bod odůvodnění 5
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(5)  Zvláštní důraz by měl být kladen na to, aby byly soudržným, vhodným a včasným způsobem vysvětleny nejen samotné výsledky hodnocení rizika, ale i způsob, jakým jsou používány k lepšímu poskytování informací pro rozhodnutí týkající se řízení rizika, spolu s dalšími legitimními faktory, je-li to relevantní.	(5)  Zvláštní důraz by měl být kladen na to, aby byly přesným, jasným a včasným způsobem vysvětleny nejen samotné výsledky hodnocení rizika, ale i způsob, jakým jsou používány k lepšímu poskytování informací pro rozhodnutí týkající se řízení rizika, spolu s dalšími legitimními faktory, je-li to relevantní.
Pozměňovací návrh    5 Návrh nařízení Bod odůvodnění 6
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(6)  Za tímto účelem je nezbytné stanovit obecné cíle a zásady sdělování o riziku a zohlednit při tom příslušné úlohy osob provádějících hodnocení a řízení rizika.	(6)  Za tímto účelem je nezbytné stanovit obecné cíle a zásady sdělování o riziku a zohlednit při tom příslušné úlohy osob provádějících hodnocení a řízení rizika a současně zajistit jejich nezávislost.
Pozměňovací návrh    6 Návrh nařízení Bod odůvodnění 7
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(7)  Na základě těchto obecných cílů a zásad by měl být vytvořen obecný plán sdělování o riziku, a to v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a po provedení příslušných veřejných konzultací.	(7)  (7) Na základě těchto obecných cílů a zásad by měl být vytvořen obecný plán sdělování o riziku v reálném čase, a to v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a po uspořádání příslušných veřejných konzultací.
Pozměňovací návrh    7 Návrh nařízení Bod odůvodnění 8
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(8)  Zmíněný obecný plán by měl uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu. Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku.	(8)  Zmíněný obecný plán by měl uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně nebezpečí a rizika, povaha nebezpečí a jeho možný dopad na environmentální a veřejné zdraví a životní prostředí, jaké skupiny obyvatel mohou být přímo či nepřímo dotčeny rizikem, úrovně expozice riziku, schopnost kontroly expozice a rizika a další faktory, které ovlivňují pochopení rizika, včetně míry naléhavosti, jakož i platný legislativní rámec. Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající, úplné a rychlé mechanismy pro zajištění přesného sdělování o riziku.
Pozměňovací návrh    8 Návrh nařízení Bod odůvodnění 10
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(10)  Je vhodné sladit složení správní rady úřadu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám v souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady Evropské unie a Evropské komise o decentralizovaných agenturách z roku 201222.	(10)  Je vhodné sladit složení správní rady úřadu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám v souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady Evropské unie a Evropské komise o decentralizovaných agenturách z roku 201222 a současně také zohlednit vystoupení Spojeného království z EU a právní důsledky z toho vyplývající.
_________________	_________________
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_cs.pdf	22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.
Pozměňovací návrh    9 Návrh nařízení Bod odůvodnění 11
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(11)  Zkušenosti ukazují, že úloha správní rady úřadu je zaměřena na administrativní a finanční aspekty a nemá vliv na nezávislost vědecké práce prováděné úřadem. Je proto vhodné zahrnout do správní rady úřadu zástupce všech členských států a současně zajistit, aby tito zástupci měli zkušenosti zejména v oblasti hodnocení rizika.	(11)  Zkušenosti ukazují, že úloha správní rady úřadu je zaměřena na administrativní a finanční aspekty a nemá vliv na nezávislost vědecké práce prováděné úřadem. Je proto vhodné zahrnout do správní rady úřadu zástupce všech členských států, včetně zástupců občanské společnosti a průmyslu, a současně zajistit, aby tito zástupci měli zkušenosti zejména s hodnocením a zvládáním rizik a problémů a nenacházeli se ve střetu zájmů se žadateli.
Pozměňovací návrh    10 Návrh nařízení Bod odůvodnění 12
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(12)  Správní rada by měla být vybrána tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.	(12)  Správní rada by měla být vybrána tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a závazek k ochraně zdraví a životního prostředí a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.
Pozměňovací návrh    11 Návrh nařízení Bod odůvodnění 13
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(13)  Kontrola účelnosti obecného potravinového práva odhalila určité nedostatky v dlouhodobé schopnosti úřadu zachovat si své odborné znalosti na vysoké úrovni. Zejména došlo k poklesu počtu uchazečů o místa členů vědeckých komisí. Systém proto musí být posílen a členské státy by měly zaujmout aktivnější přístup, aby se zajistilo, že bude k dispozici dostatečný počet odborníků, kteří odpovídají potřebám unijního systému hodnocení rizika, pokud jde o vysokou úroveň odborných znalostí, nezávislost a multidisciplinární odbornost.	(13)  Kontrola účelnosti obecného potravinového práva odhalila určité nedostatky v dlouhodobé schopnosti úřadu zachovat si své odborné znalosti na vysoké úrovni. Zejména došlo k poklesu počtu uchazečů o místa členů vědeckých komisí. Systém proto musí být posílen a podpořen, aby lépe reagoval na tuto situaci, a členské státy by měly zaujmout aktivnější přístup, aby se zajistilo, že bude k dispozici dostatečný počet odborníků, kteří odpovídají potřebám unijního systému hodnocení rizika, pokud jde o vysokou úroveň odborných znalostí, nezávislost a multidisciplinární odbornost, a učinit tak pomocí podpůrných kroků, stimulů a bonusů s cílem pozvednout úroveň účasti a míru zájmu zapojit se.
Pozměňovací návrh    12 Návrh nařízení Bod odůvodnění 14
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(14)  Aby bylo možné zachovat nezávislost hodnocení rizika na řízení rizika a jiných zájmech na úrovni Unie, je vhodné, aby navrhování členů vědeckých komisí členskými státy, jejich výběr výkonným ředitelem úřadu a jejich jmenování správní radou úřadu byly založeny na přísných kritériích, která zajistí vynikající kvalitu a nezávislost odborníků a zároveň potřebné multidisciplinární odborné znalosti pro každou komisi. V této souvislosti je rovněž nezbytné, aby výkonný ředitel, jehož úkolem je hájit zájmy úřadu EFSA a zejména nezávislost jeho odborných znalostí, hrál roli při výběru a jmenování uvedených vědeckých odborníků. Měla by být rovněž zavedena další opatření s cílem zajistit, aby vědečtí odborníci měli prostředky k tomu, aby mohli jednat nezávisle.	(14)  Aby bylo možné zachovat nezávislost hodnocení rizika na řízení rizika a vlastních soukromých zájmech na úrovni Unie, je vhodné, aby navrhování členů vědeckých komisí členskými státy, jejich výběr výkonným ředitelem úřadu a jejich jmenování správní radou úřadu byly založeny na přísných, transparentních kritériích, která zajistí vynikající kvalitu a nezávislost odborníků a zároveň potřebné multidisciplinární odborné znalosti pro každou komisi. V této souvislosti je rovněž nezbytné, aby výkonný ředitel, jehož úkolem je zabezpečit zodpovědnost úřadu EFSA a zejména nezávislost jeho odborných znalostí, hrál roli při vyloučení vědeckých odborníků, kteří se brání zveřejnění svého jména nebo u nichž dochází ke střetu zájmů, z hodnocení rizik. Měla by být zavedena odpovídající rozpočtová opatření s cílem zajistit, aby vědečtí odborníci měli prostředky k tomu, aby mohli jednat nezávisle. Pro tento účel je nezbytné provést nová a odpovídající rozpočtová opatření.
Pozměňovací návrh    13 Návrh nařízení Bod odůvodnění 16
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(16)  Administrativní postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici. Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví je lépe chráněno, když důkazní břemeno nese žadatel, neboť musí prokázat, že určitý předmět je bezpečný, ještě před jeho uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že daný předmět je nebezpečný, aby mohly zakázat jeho uvádění na trh. Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií, které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh. Podle této zásady a v souladu s platnými regulatorními požadavky jsou žadatelé povinni předložit na podporu žádosti o povolení podle potravinového práva Unie příslušné studie, včetně zkoušek, za účelem prokázání bezpečnosti a v některých případech účinnosti určitého předmětu.	(16)  Administrativní postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici. Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví a životní prostředí jsou lépe chráněny, když důkazní břemeno nese žadatel, neboť musí prokázat, že určitý předmět je bezpečný, ještě před jeho uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že daný předmět je nebezpečný, aby mohly zakázat jeho uvádění na trh. Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií, které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh. Podle této zásady a v souladu s platnými regulatorními požadavky jsou žadatelé povinni předložit na podporu žádosti o povolení podle potravinového práva Unie příslušné studie, včetně zkoušek, za účelem prokázání bezpečnosti a v některých případech účinnosti určitého předmětu.
Pozměňovací návrh    14 Návrh nařízení Bod odůvodnění 17
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(17)  Existují ustanovení týkající se obsahu žádostí o povolení. Je nezbytné, aby žádost o povolení předložená úřadu k hodnocení rizika splňovala příslušné specifikace, aby se zajistila co nejlepší kvalita vědeckého hodnocení prováděného úřadem. Žadatelé, a zejména malé a střední podniky, nemají vždy jasnou představu o těchto specifikacích. Mělo by se proto zajistit, aby úřad potenciálnímu žadateli na jeho žádost poskytoval poradenství o platných pravidlech a požadovaném obsahu žádosti o povolení před tím, než je žádost formálně předložena, aniž by zasahoval do uspořádání studií, jež mají být předloženy, které zůstává odpovědností žadatele. V zájmu zajištění transparentnosti tohoto procesu by poradenství úřadu mělo být zveřejněno.	(17)  Existují ustanovení týkající se obsahu žádostí o povolení. Je nezbytné, aby žádost o povolení předložená úřadu k hodnocení rizika splňovala příslušné specifikace, aby se zajistila co nejlepší kvalita vědeckého hodnocení prováděného úřadem. Žadatelé, a zejména malé a střední podniky, nemají vždy jasnou představu o těchto specifikacích. Mělo by se proto zajistit, aby úřad potenciálnímu žadateli na jeho žádost poskytoval poradenství o platných pravidlech a požadovaném obsahu žádosti o povolení před tím, než je žádost formálně předložena, aniž by zasahoval do uspořádání studií, jež mají být předloženy, které zůstává odpovědností žadatele. V zájmu zajištění širokého a nediskriminačního přístupu k informacím a transparentnosti tohoto procesu by poradenství úřadu mělo být zveřejněno.
Pozměňovací návrh    15 Návrh nařízení Bod odůvodnění 18
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(18)  Úřad by měl mít povědomí o předmětu všech studií prováděných žadatelem s cílem podat v budoucnu žádost o povolení podle potravinového práva Unie. Za tímto účelem je nutné a vhodné zajistit, aby provozovatelé podniků zadávající studie a laboratoře provádějící tyto studie oznámili tyto studie úřadu v době zadání. Informace o oznámených studiích by měly být zveřejněny až poté, co byla zveřejněna daná žádost o povolení v souladu s platnými pravidly o transparentnosti.	(18)  Úřad by měl mít povědomí o předmětu všech studií prováděných žadatelem s cílem podat v budoucnu žádost o povolení podle potravinového práva Unie. Za tímto účelem je nutné a vhodné zajistit, aby provozovatelé podniků zadávající studie a laboratoře provádějící tyto studie oznámili tyto studie úřadu v době zadání. Informace o oznámených studiích by měly být zveřejněny až poté, co byla podána daná žádost o povolení nebo obnovení a bylo zveřejněno oficiální vědecké stanovisko úřadu.
Pozměňovací návrh    16 Návrh nařízení Bod odůvodnění 20
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(20)  Veřejnost pociťuje jisté obavy ohledně toho, že hodnocení prováděné úřadem v oblasti povolení se zakládá především na studiích poskytnutých výrobním odvětvím. Úřad již v současnosti dohledává údaje v odborné literatuře, aby mohl zohlednit i jiné údaje a studie, které již existují a týkají se předmětu předloženého k jeho hodnocení. Aby bylo možné poskytnout ještě vyšší úroveň záruky, která zajistí, že úřad bude mít přístup k veškerým relevantním vědeckým údajům a studiím, které jsou k dispozici a týkají se předmětu povolovacího postupu, je vhodné stanovit konzultace třetích stran s cílem určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie. Aby se zvýšila její účinnost, měla by se konzultace uskutečnit v momentě, kdy jsou studie předkládané výrobním odvětvím a obsažené v žádosti o povolení zpřístupněny veřejnosti, a to na základě pravidel o transparentnosti podle tohoto nařízení.	(20)  Veřejnost pociťuje obavy ohledně toho, že hodnocení prováděné úřadem v oblasti povolení se zakládá především na studiích poskytnutých výrobním odvětvím. Úřad již v současnosti dohledává údaje v odborné literatuře, aby mohl zohlednit i jiné údaje a studie, které již existují a týkají se předmětu předloženého k jeho hodnocení. Aby bylo možné zajistit, že úřad zahrne veškeré relevantní vědecké údaje a studie, které jsou k dispozici a týkají se předmětu povolovacího postupu, je vhodné po zveřejnění příslušné žádosti o povolení nebo obnovení stanovit veřejné konzultace s cílem určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie.
Pozměňovací návrh    17 Návrh nařízení Bod odůvodnění 21
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(21)  Studie, včetně zkoušek, předložené provozovateli podniků na podporu žádostí o povolení podle odvětvového potravinového práva Unie jsou obvykle v souladu s mezinárodně uznávanými zásadami, které představují jednotný základ pro jejich kvalitu, zejména z hlediska reprodukovatelnosti výsledků. Nicméně v některých případech mohou vyvstat otázky týkající se souladu s použitelnými normami, a to je důvod, proč byly zavedeny vnitrostátní systémy k ověřování tohoto souladu. Je vhodné stanovit ještě vyšší úroveň záruk pro ujištění široké veřejnosti o kvalitě studií a stanovit posílený systém auditů, přičemž kontroly prováděné členskými státy v oblasti uplatňování uvedených zásad laboratořemi provádějícími tyto studie a zkoušky by ověřovala Komise.	(21)  Studie, včetně zkoušek, předložené provozovateli podniků na podporu žádostí o povolení podle odvětvového potravinového práva Unie obvykle odkazují na mezinárodně uznávané zásady, které představují jednotný základ pro jejich kvalitu, zejména z hlediska reprodukovatelnosti výsledků. Nicméně v některých případech může dojít k nesouladu s použitelnými normami, a to je důvod, proč byly zavedeny vnitrostátní systémy k ověřování tohoto souladu. V zájmu zajištění kvality studií je vhodné posílit systém auditů, přičemž členské státy by kontrolovaly a zajišťovaly uplatňování uvedených zásad laboratořemi provádějícími tyto studie a zkoušky a tyto kontroly prováděné členskými státy má ověřovat Komise.
Pozměňovací návrh    18 Návrh nařízení Bod odůvodnění 21 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(21a)  Do postupu je třeba zapracovat dostatečnou flexibilitu, aby bylo možné okamžitě zohlednit nové poznatky o závažných nepříznivých účincích na zdraví, a to i když se na ně konkrétně nevztahují regulační požadavky na údaje.
Pozměňovací návrh    19 Návrh nařízení Bod odůvodnění 22
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(22)  Bezpečnost potravin je pro všechny občany Unie citlivá záležitost prvořadého zájmu. Je třeba zachovat zásadu, že důkazní břemeno spočívající v prokázání souladu s požadavky Unie nese výrobní odvětví, a zároveň je třeba zavést doplňkový ověřovací nástroj, aby bylo možné řešit konkrétní případy velkého společenského významu, kdy dojde ke sporům ohledně bezpečnostních otázek; uvedený nástroj by spočíval v zadávání doplňujících studií s cílem prověřit důkazy použité v souvislosti s řízením rizika. Vzhledem k tomu, že tento nástroj by byl financován z rozpočtu Unie a že používání tohoto výjimečného ověřovacího nástroje by mělo zůstat přiměřené, za zadávání těchto ověřovacích studií by měla být odpovědná Komise. Měla by být zohledněna skutečnost, že v některých specifických případech může být nutné, aby zadané studie měly širší působnost než příslušné důkazy (například když se objeví nové vědecké poznatky).	(22)  Bezpečnost potravin je pro všechny občany Unie citlivá záležitost prvořadého zájmu. Je třeba zachovat zásadu, že důkazní břemeno spočívající v prokázání souladu s požadavky Unie nese výrobní odvětví, a zároveň je třeba zavést doplňkový ověřovací nástroj, aby bylo možné řešit konkrétní případy velkého společenského významu, kdy dojde ke sporům ohledně bezpečnostních otázek; uvedený nástroj by spočíval v zadávání doplňujících studií s cílem prověřit důkazy použité v souvislosti s řízením rizika. Vzhledem k tomu, že tento nástroj by byl financován z rozpočtu Unie a že používání tohoto výjimečného ověřovacího nástroje by mělo zůstat přiměřené, za zadávání těchto ověřovacích studií by měl být odpovědný úřad. Měla by být zohledněna skutečnost, že v některých specifických případech může být nutné, aby zadané studie měly širší působnost než příslušné důkazy (například když se objeví nové vědecké poznatky).
Pozměňovací návrh    20 Návrh nařízení Bod odůvodnění 23
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(23)  Kontrola účelnosti obecného potravinového práva prokázala, že ačkoliv úřad dosáhl značného pokroku, pokud jde o transparentnost, proces hodnocení rizika, zejména v souvislosti s povolovacími postupy týkajícími se zemědělsko-potravinového řetězce, není vždy považován za plně transparentní. To je částečně způsobeno odlišnými pravidly týkajícími se transparentnosti a důvěrnosti, která jsou stanovena nejen v nařízení (ES) č. 178/2002, ale i v jiných právních aktech Unie týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce. Jejich vzájemné působení může ovlivňovat přijatelnost hodnocení rizika ze strany široké veřejnosti.	(23)  Kontrola účelnosti obecného potravinového práva prokázala, že Unie podporovala značné množství opatření s cílem chránit kvalitu a bezpečnost potravin a produktů (nařízení (ES) č. 2073/2005; nařízení (ES) č. 853/2004; nařízení (ES) č. 854/2004; a zejména bod odůvodnění 12 směrnice 2009/128/ES), a ačkoliv úřad dosáhl značného pokroku, pokud jde o transparentnost, proces hodnocení rizika, zejména v souvislosti s povolovacími postupy týkajícími se zemědělsko-potravinového řetězce, není dosud plně transparentní.
Pozměňovací návrh    21 Návrh nařízení Bod odůvodnění 23 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(23a)  Aarhuská úmluva stanoví řadu práv veřejnosti týkajících se životního prostředí. Úmluva stanoví práva každého obdržet informace o životním prostředí, které mají veřejné orgány k dispozici, právo na účast na rozhodování o životním prostředí a právo na přezkum postupů pro vznášení námitek proti rozhodnutím veřejných orgánů, která byla učiněna, aniž by byla dodržena obě výše uvedená práva nebo právo v oblasti životního prostředí obecně.
Pozměňovací návrh    22 Návrh nařízení Bod odůvodnění 24
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(24)  Evropská občanská iniciativa „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“ dále potvrdila obavy týkající se transparentnosti, pokud jde o studie zadávané výrobním odvětvím a předkládané v žádosti o povolení23.	(24)  Jako smluvní strana Aarhuské úmluvy Unie uznala, že v oblasti životního prostředí zlepšený přístup k informacím a účast veřejnosti na rozhodování zvyšuje kvalitu a provádění rozhodnutí, přispívá ke povědomí veřejnosti o otázkách životního prostředí, poskytuje veřejnosti příležitost vyjádřit své znepokojení a umožňuje veřejným orgánům, aby takové znepokojení náležitě zohledňovaly. Evropská občanská iniciativa „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“ dále potvrdila obavy týkající se transparentnosti, pokud jde o studie zadávané výrobním odvětvím a předkládané v žádosti o povolení23.
__________________	__________________
23 Sdělení Komise o evropské občanské iniciativě „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“, C(2017) 8414 final.	23 Sdělení Komise o evropské občanské iniciativě „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“, C(2017) 8414 final.
Pozměňovací návrh    23 Návrh nařízení Bod odůvodnění 25
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(25)  Je proto nezbytné proaktivně posílit transparentnost procesu hodnocení rizika. Měl by se zajistit přístup veřejnosti ke všem vědeckým údajům a informacím na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, jakož i jiných žádostí o vědecké výstupy, a to co možná nejdříve v průběhu procesu hodnocení rizika. Tímto procesem by však neměla být dotčena stávající práva k duševnímu vlastnictví ani žádná ustanovení potravinového práva Unie, která chrání investice novátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí o povolení.	(25)  V zájmu dalšího posílení odpovědnosti a opětovného získání podpory veřejnosti pro rozhodnutí úřadu a v zájmu zajištění odpovědnosti úřadu je proto nezbytné proaktivně posílit transparentnost a jasnost procesu hodnocení rizika. Aby byla zajištěna veřejná kontrola, měl by se zajistit přístup veřejnosti ke všem vědeckým údajům a informacím na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, jakož i jiných žádostí o vědecké výstupy, a to co možná nejdříve v průběhu procesu hodnocení rizika.
Pozměňovací návrh    24 Návrh nařízení Bod odůvodnění 27
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(27)  Aby bylo možné určit, při jaké úrovni zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, měla by být příslušná práva veřejnosti na transparentnost procesu hodnocení rizika zvážena oproti právům žadatelů z řad podniků při zohlednění cílů nařízení (ES) č. 178/2002.	(27)  Stávající nařízení má za cíl zajistit transparentnost procesu hodnocení rizika a co nejvíce naplňovat právo veřejnosti na transparentnost informací a přístup k dokumentům úřadu a je nutné jej číst ve spojení s nařízeními č. 1049/2001 a č. 1367/2006.
Pozměňovací návrh    25 Návrh nařízení Bod odůvodnění 27 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(27a)  Ustanovení o aktivním šíření informací uvedená v tomto nařízení nemají za cíl jakkoliv omezovat rozsah práv stanovených v nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Pozměňovací návrh    26 Návrh nařízení Bod odůvodnění 28
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(28)  Za těchto okolností a s ohledem na postupy, jimiž se řídí žádosti o povolení, stanovené v potravinovém právu Unie ukázaly dosud získané zkušenosti, že některé informace jsou obecně považovány za citlivé a měly by zůstat důvěrné ve všech různých povolovacích postupech pro jednotlivá odvětví. Je vhodné stanovit v nařízení (ES) č. 178/2002 horizontální seznam informací, u nichž se může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo dotčené obchodní zájmy, a proto by neměly být zveřejněny (dále jen „obecný horizontální seznam důvěrných informací“). Tyto informace by měly být zpřístupněny pouze za velmi omezených a výjimečných okolností, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví a naléhavé potřeby chránit lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.	(28)  Jakékoliv informace mající přímý dopad na zdraví nebo životní prostředí by proto měly být vždy zveřejněny. Je vhodné stanovit v nařízení (ES) č. 178/2002 úplný horizontální seznam informací, které mohou zůstat důvěrné, protože by značně poškodily ochranu obchodních zájmů. Tyto informace však mohou zůstat utajené pouze tehdy, pokud společnost, která se staví proti jejich šíření, s ověřitelným zdůvodněním prokáže, že jejich šíření by značně poškodilo její obchodní zájmy (dále jen „obecný horizontální seznam důvěrných informací“). Výjimky ze zásady transparentnosti musí být vykládány striktně. Avšak i tehdy, jestliže je zveřejnění informací považováno za poškozující obchodní zájmy hospodářského subjektu, by tyto informace v případě, že je převažující veřejný zájem na zveřejnění, neměly zůstat důvěrné, neboť zájmy veřejného zdraví převažují nad obchodními zájmy. Je vhodné v nařízení (ES) č. 178/2002 stanovit horizontální úplný seznam informací, které by nemělo být možné ponechat důvěrnými, protože se týkají okolností, za nichž se má za to, že je převažující veřejný zájem na jejich zveřejnění.
Pozměňovací návrh    27 Návrh nařízení Bod odůvodnění 30
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(30)  Je rovněž nezbytné stanovit zvláštní požadavky s ohledem na ochranu osobních údajů pro účely transparentnosti procesu hodnocení rizika s přihlédnutím k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/200124 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/67925. Žádné osobní údaje by tedy podle tohoto nařízení neměly být veřejně přístupné, pokud to není nezbytné a přiměřené pro účely zajištění transparentnosti, nezávislosti a spolehlivosti procesu hodnocení rizika a zároveň předcházení střetu zájmů.	(30)  Je rovněž nezbytné ve věci ochrany a důvěrnosti osobních údajů pro účely transparentnosti procesu hodnocení rizika odkázat na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/200124 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/67925. Žádné osobní údaje by tedy podle tohoto nařízení neměly být veřejně přístupné, pokud to není nezbytné a přiměřené pro účely zajištění transparentnosti, nezávislosti a spolehlivosti procesu hodnocení rizika a zároveň předcházení střetu zájmů. Aby se zajistila transparentnost, nezávislost, udržitelnost a spolehlivost procesu posuzování rizik, a zejména aby se zabránilo střetu zájmů, je považováno za nezbytné a přiměřené zveřejnit jména všech osob, které úřad EFSA určí, aby přispívaly k jeho rozhodovacímu procesu, a to i v souvislosti přijímáním pokynů.
__________________	__________________
24 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).	24 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).
25 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).	25 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).
Pozměňovací návrh    28 Návrh nařízení Bod odůvodnění 31
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(31)  Pro účely zvýšení transparentnosti a s cílem zajistit, aby se žádosti o vědecké výstupy zaslané úřadu zpracovávaly efektivně, by měly být vypracovány standardní datové formáty a programové vybavení. Pro zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 178/2002, pokud jde o přijetí standardních datových formátů a programového vybavení, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201126.	(31)  Pro účely zvýšení transparentnosti a s cílem zajistit, aby se žádosti o vědecké výstupy zaslané úřadu zpracovávaly efektivně, by měly být vypracovány standardní datové formáty a programové vybavení. Pro zajištění jednotných a harmonizovaných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 178/2002, pokud jde o přijetí standardních datových formátů a programového vybavení, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201126.
_________________	_________________
26 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).	26 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
Pozměňovací návrh    29 Návrh nařízení Bod odůvodnění 32
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(32)  S ohledem na skutečnost, že úřad bude povinen uchovávat vědecké údaje, včetně důvěrných a osobních údajů, je nezbytné zajistit, aby bylo toto uchovávání údajů prováděno v souladu s vysokou úrovní bezpečnosti.	(32)  S ohledem na skutečnost, že úřad bude povinen uchovávat vědecké údaje, včetně důvěrných a osobních údajů, je nezbytné zajistit, aby bylo toto uchovávání údajů prováděno tak, aby byla zajištěna naprostá bezpečnost.
Pozměňovací návrh    30 Návrh nařízení Bod odůvodnění 33
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(33)  Kromě toho, aby bylo možné posoudit účinnost a efektivitu různých ustanovení, která se vztahují na úřad, je rovněž vhodné stanovit, aby Komise prováděla hodnocení úřadu v souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám. Toto hodnocení by mělo zejména přezkoumávat postupy pro výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, pokud jde o stupeň transparentnosti, nákladovou efektivnost a jejich vhodnost pro zajištění nezávislosti a kompetentnosti a bránění střetům zájmů.	(33)  Kromě toho, aby bylo možné posoudit účinnost a efektivitu různých ustanovení, která se vztahují na úřad, je rovněž vhodné stanovit, aby Komise prováděla hodnocení úřadu v souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám. Toto hodnocení by mělo zejména přezkoumávat postupy pro výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, pokud jde o stupeň transparentnosti, nákladovou efektivnost a jejich vhodnost pro zajištění nezávislosti, bdělosti a kompetentnosti a bránění střetům zájmů.
Pozměňovací návrh    31 Návrh nařízení Bod odůvodnění 35
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(35)  Pro účely zajištění transparentnosti procesu hodnocení rizika je rovněž nezbytné rozšířit oblast působnosti nařízení (ES) č. 178/2002, která je v současné době omezena na potravinové právo, aby se vztahovala i na žádosti o povolení v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o doplňkové látky, nařízení (ES) č. 1935/2004, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami, a nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin.	(35)  Pro účely zajištění transparentnosti a nezávislosti procesu hodnocení rizika je rovněž nezbytné rozšířit oblast působnosti nařízení (ES) č. 178/2002, která je v současné době omezena na potravinové právo, aby se vztahovala i na žádosti o povolení v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o doplňkové látky, nařízení (ES) č. 1935/2004, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami, a nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin.
Pozměňovací návrh    32 Návrh nařízení Bod odůvodnění 36
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(36)  Aby se zajistilo, že bude zohledněna zvláštní situace jednotlivých odvětví, pokud jde o důvěrné informace, je nutné zvážit veškerá příslušná práva veřejnosti na transparentnost v procesu hodnocení rizika, včetně práv vyplývajících z Aarhuské úmluvy35, oproti právům žadatelů z řad podniků, při zohlednění konkrétních cílů odvětvových právních předpisů Unie, jakož i získaných zkušeností. Je proto nezbytné změnit směrnici 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009, aby bylo možné stanovit další důvěrné prvky kromě těch, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 178/2002.	(36)  Aby se zajistilo, že bude zohledněna zvláštní situace jednotlivých odvětví, pokud jde o důvěrné informace, je nutné zvážit veškerá příslušná práva veřejnosti na transparentnost v procesu hodnocení rizika, včetně práv vyplývajících z Aarhuské úmluvy35, oproti právům žadatelů z řad podniků, při zohlednění konkrétních cílů odvětvových právních předpisů Unie, jakož i získaných zkušeností, vždy však s vědomím toho, že jsou-li zvláštní důvody k obavám o veřejný prospěch a veřejné zdraví, převažuje veřejný zájem nad obchodními zájmy. Je proto nezbytné změnit směrnici 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009, aby bylo možné stanovit další důvěrné prvky kromě těch, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 178/2002.
_________________	_________________
35 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. L 264, 25.9.2006, s. 13).	35 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. L 264, 25.9.2006, s. 13).
Pozměňovací návrh    33 Návrh nařízení Bod odůvodnění 37
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(37)  V zájmu dalšího posílení vazby mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i soudržnosti a konzistentnosti sdělování o riziku, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, na jejichž základě bude přijat obecný plán sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají systematicky přístup na setkání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.	(37)  V zájmu zajištění nezávislosti fází hodnocení rizika a řízení rizika na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i přesnosti a konzistentnosti sdělování o riziku, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, na jejichž základě bude přijat obecný plán sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají systematicky přístup na setkání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.
Pozměňovací návrh    34 Návrh nařízení Bod odůvodnění 38
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(38)  Aby se úřadu a provozovatelům podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům a zároveň se zajistilo, že úřad bude nadále bezproblémově fungovat, je třeba stanovit přechodná opatření pro uplatňování tohoto nařízení.	(38)  Aby se úřadu, členským státům, Komisi a provozovatelům podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům a zároveň se zajistilo, že úřad bude nadále bezproblémově fungovat, je třeba stanovit přechodná opatření pro uplatňování tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh    35 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 a – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a)  podporovat znalost a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy rizika; a)  podporovat transparentnost, jasnost, znalost a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy a řízení rizika;
Pozměňovací návrh    36 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 a – odst. 1 – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh b)  podporovat soudržnost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika; b)  podporovat vysokou úroveň ochrany zdraví a životního prostředí, maximální spolehlivost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika;
Pozměňovací návrh    37 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 a – odst. 1 – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  poskytovat pevný základ pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika; c)  poskytovat vědecký základ pro nalezení nejlepších rozhodnutí týkajících se řízení rizika;
Pozměňovací návrh    38 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 a – odst. 1 – písm. d
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh d)  posilovat povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek; d)  posilovat povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a posilovat tak zodpovědnost při jeho výsledku a získat zpět důvěru spotřebitelů v Unii a její instituce;
Pozměňovací návrh    39 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 a – odst. 1 – písm. f
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh f)  zajišťovat odpovídající výměnu informací se zúčastněnými stranami, pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem. f)  zajišťovat odpovídající výměnu informací se zúčastněnými stranami, pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem a strategie, jak těmto rizikům předejít.   (Tento pozměňovací návrh se vztahuje na celý text. Jeho přijetí si vyžádá odpovídající změny v celém textu.)
Pozměňovací návrh    40 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 a – odst. 1 – písm. f a (nové)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   fa) bojovat proti zdrojům a šíření dezinformací a zavádějících informací;
Pozměňovací návrh    41 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 b – odst. 1 – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh b)  poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika; b)  neustále poskytuje aktualizované a transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika;
Pozměňovací návrh    42 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 b – odst. 1 – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  zohledňuje vnímání rizika; c)  c) zohledňuje úroveň, možné důsledky a vnímání rizika;
Pozměňovací návrh    43 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 b – odst. 1 – písm. d
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh d)  usnadňuje porozumění a dialog mezi všemi zúčastněnými stranami a d)  usnadňuje porozumění, dialog a spolupráci mezi všemi zúčastněnými stranami, jako jsou spotřebitelé a spotřebitelská sdružení, skupiny environmentálních organizací, sdružení na ochranu zvířat, organizace v oblasti zdraví, občanská sdružení, vědeckovýzkumná centra, odborové organizace a družstva, sdružení výrobců a zemědělců, zástupci malých a středních podniků a výzkumných a inovačních odvětví; a
Pozměňovací návrh    44 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 b – odst. 1 – písm. e
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh e)  je dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do procesu, s přihlédnutím k zachování důvěrnosti a ochrany osobních údajů. e)  je dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do procesu, s přihlédnutím k zachování ochrany osobních údajů.
Pozměňovací návrh    45 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 c – odst. 2 – návětí
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. Tento plán: 2.  Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí přesným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni, přičemž vede v patrnosti případné odlišné vědecké názory. Tento plán:
Pozměňovací návrh    46 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 c – odst. 2 – písm. a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a)  určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku; a)  určí faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;
Pozměňovací návrh    47 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 c – odst. 2 – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh b)  určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin, a b)  určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály (jasné, efektivní a přístupné internetové stránky), které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím ke zvláštním potřebám příslušných cílových skupin, stanoví zejména konkrétní komunikaci v situacích při řízení krizových situací, které by se mohly vyskytnout v oblasti potravin a životního prostředí a stanoví posílení účelových komunikačních nástrojů a opatření (zelená čísla, oddíl věnující se této problematice zvýrazněný na internetových stránkách úřadu EFSA, aplikace a konkrétní informační kampaně), a
Pozměňovací návrh    48 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 8 c – odst. 2 – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a zajistí otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami. c)  zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a zajistí otevřený dialog a neustálou interakci mezi všemi zúčastněnými stranami, přičemž bude vést v patrnosti případné odlišné vědecké názory.
Pozměňovací návrh    49 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 2 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 25 – odst. 1a – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh b)  jednoho člena jmenovaného Evropským parlamentem, který má právo hlasovat; b)  dva členy a dva náhradníky jmenované Evropským parlamentem, kteří mají právo hlasovat;
Pozměňovací návrh    50 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 2 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 25 – odst. 1 a – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  čtyři členy s právem hlasovat, kteří zastupují zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho zástupce organizací spotřebitelů, jednoho zástupce environmentálních nevládních organizací, jednoho zástupce organizací zemědělců a jednoho zástupce průmyslových organizací. Uvedené členy jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí, který obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od oznámení předložit svá stanoviska ke zvážení Radě, která poté uvedené členy jmenuje. c)  pět členů s právem hlasovat, kteří zastupují zájmy občanské společnosti a pracovníků potravinového řetězce, konkrétně jednoho zástupce lékařských/zdravotnických organizací, jednoho zástupce organizací spotřebitelů, jednoho zástupce environmentálních nevládních organizací, jednoho zástupce organizací zemědělců a jednoho zástupce organizací agrochemického nebo potravinářského průmyslu. Uvedené členy jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí, který obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od oznámení předložit svá stanoviska ke zvážení Radě, která poté uvedené členy jmenuje.
Pozměňovací návrh    51 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 2 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 25 – odst. 1 b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1b.  Členové správní rady a případně náhradníci jsou jmenováni s ohledem na vysoce odbornou způsobilost v oblasti hodnocení rizika bezpečnosti potravin, jakož i jejich znalosti právních předpisů a politik v oblasti bezpečnosti potravinového řetězce a příslušné manažerské, správní a rozpočtové/finanční dovednosti.; 1b.  Členové správní rady a případně náhradníci jsou jmenováni s ohledem na vysoce odbornou způsobilost v oblasti hodnocení rizika bezpečnosti potravin, jakož i jejich znalosti právních předpisů a politik v oblasti bezpečnosti potravinového řetězce a příslušné manažerské, správní a rozpočtové/finanční dovednosti.“;
Odůvodnění
Náhradníci jsou zmocněni hlasovat místo plnoprávných členů, což znamená, že musí mít stejné kvalifikace.
Pozměňovací návrh    52 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 2 – písm. d Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 25 – odst. 5 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh „Pokud není stanoveno jinak, přijímají se rozhodnutí správní rady většinou jejích členů. Náhradníci zastupují člena v jeho nepřítomnosti a hlasují jeho jménem.“; „Pokud není stanoveno jinak, přijímají se rozhodnutí správní rady většinou jejích členů. Náhradníci zastupují daného člena v jeho nepřítomnosti a hlasují jeho jménem.“;
Pozměňovací návrh    53 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 3 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 28 – odst. 5 a – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh b)  Členské státy navrhnou odborníky tak, aby společně dosáhly počtu uvedeného výkonným ředitelem. Každý členský stát navrhne nejméně 12 vědeckých odborníků. Členské státy mohou navrhnout státní příslušníky jiných členských států. b)  Členské státy mohou na základě výzvy k vyjádření zájmu navrhnout odborníky pro uvedené oblasti. Členské státy mohou navrhnout i státní příslušníky jiných členských států.
Pozměňovací návrh    54 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 3 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 28 – odst. 5 a – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  Na základě návrhů členských států sestaví výkonný ředitel pro každou vědeckou komisi seznam odborníků, jejichž počet je vyšší než počet členů, kteří mají být jmenováni. Výkonný ředitel nemusí takový seznam sestavit, pokud může zdůvodnit, že obdržené návrhy mu vzhledem ke kritériím pro výběr stanoveným v písmenu d) tohoto odstavce neumožňují sestavit delší seznam. Výkonný ředitel předloží tento seznam správní radě, aby provedla jmenování. c)  Na základě návrhů členských států na základě výzev k vyjádření zájmu sestaví výkonný ředitel pro každou vědeckou komisi seznam odborníků, jejichž počet je vyšší než počet členů, kteří mají být jmenováni. Výkonný ředitel nemusí takový seznam sestavit, pokud může zdůvodnit, že obdržené návrhy mu vzhledem ke kritériím pro výběr stanoveným v písmenu d) tohoto odstavce neumožňují sestavit delší seznam. Výkonný ředitel předloží tento seznam správní radě, aby provedla jmenování.
Pozměňovací návrh    55 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 3 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 28 – odst. 5 a – písm. e
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh e)  Správní rada zajistí, aby bylo při konečném jmenování dosaženo co nejširšího zeměpisného rozložení. e)  Správní rada zajistí, aby bylo při konečném jmenování dosaženo co nejširšího, nejúplnějšího a nejparticipativnějšího zeměpisného rozložení.
Pozměňovací návrh    56 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 3 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 28 – odst. 5 d
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 5d.  Členské státy zavedou opatření, která zajistí, aby členové vědeckých komisí jednali nezávisle a bez střetu zájmů, jak je stanoveno v čl. 37 odst. 2 a ve vnitřních opatřeních úřadu. Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí měli prostředky k tomu, věnovat nezbytný čas a úsilí na pomoc činnosti úřadu. Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí nedostávali žádné pokyny na žádné vnitrostátní úrovni a aby jejich nezávislý vědecký příspěvek k systému hodnocení rizika na úrovni Unie byl uznáván jako prioritní úkol v rámci ochrany bezpečnosti potravinového řetězce. 5d.  Členské státy zavedou opatření, která zajistí, aby jimi navržení členové vědeckých komisí jednali nezávisle a bez střetu zájmů, jak je stanoveno v čl. 37 odst. 2 a ve vnitřních opatřeních úřadu. Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí měli prostředky k tomu, zajistit maximální čas a úsilí, které je nezbytné na pomoc činnosti úřadu. Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí nedostávali žádné pokyny a nebyl na ně vyvíjen žádný nátlak ani ovlivňování na žádné vnitrostátní úrovni a aby jejich nezávislý vědecký příspěvek k systému hodnocení rizika na úrovni Unie je vnímán jako prioritní úkol v rámci ochrany bezpečnosti potravinového řetězce.
Pozměňovací návrh    57 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 a – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Na žádost potenciálního žadatele o povolení podle potravinového práva poskytnou zaměstnanci úřadu poradenství ohledně příslušných ustanovení a požadovaného obsahu žádosti o povolení. Poradenstvím poskytovaným zaměstnanci úřadu není dotčeno následné posuzování žádostí o povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující. Na žádost potenciálního žadatele o povolení podle potravinového práva mohou zaměstnanci úřadu písemně poskytnout poradenství ohledně příslušných ustanovení a požadovaného obsahu žádosti o povolení. Zaměstnanci úřadu, kteří poskytují poradenství uvedené v první větě, se nesmí účastnit vědecké činnosti, a to ani činnosti ve smyslu čl. 28 odst. 5f, která má přímý nebo nepřímý význam pro žádost, jež je předmětem poradenství. Poradenství, které poskytují zaměstnanci úřadu, se ihned zdokumentuje a zveřejní na webových stránkách úřadu. Toto poradenství přispívá k vytváření dokumentu obsahujícího často kladené dotazy s cílem vypracovat obsáhlejší pokyny pro žadatele a omezit individuální korespondenci.   Poskytovaným poradenstvím není dotčeno následné posuzování žádostí o povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující. Do [36 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost] Komise posoudí dopad tohoto článku na fungování úřadu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat dodatečné pracovní zátěži a využívání zaměstnanců a tomu, zda došlo k přesunu zdrojů úřadu na úkor činností ve veřejném zájmu.
Pozměňovací návrh    58 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 b – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3.  Oznámené informace se zveřejní pouze v případě, že byla obdržena odpovídající žádost o povolení, a poté, co úřad rozhodl o zveřejnění doprovodných studií v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f. 3.  Oznámené informace se zveřejní v případě, že byla obdržena odpovídající žádost o povolení, a poté, co úřad rozhodl o zveřejnění doprovodných studií a jeho vědeckého stanoviska v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f.
Pozměňovací návrh    59 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 c – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Úřad konzultuje zúčastněné strany a veřejnost, pokud jde o studie na podporu žádostí o povolení, jakmile jsou zveřejněny úřadem v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f, aby bylo možné určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti o povolení. Toto ustanovení se nevztahuje na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem během procesu hodnocení rizika. 2.  Úřad konzultuje zúčastněné strany a veřejnost, pokud jde o studie na podporu žádostí o povolení, jakmile jsou zveřejněny úřadem v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f, aby bylo možné určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti o povolení.
Pozměňovací návrh    60 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 d – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Odborníci Komise provádějí kontroly, včetně auditů, aby získali jistotu, že zkušební zařízení jsou v souladu s příslušnými normami pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti o povolení podle potravinového práva Unie. Tyto kontroly jsou organizovány ve spolupráci s příslušnými orgány členských států. Odborníci Komise provádějí kontroly, včetně auditů, aby získali jistotu, že zkušební zařízení jsou nezávislá a transparentní a jejich pracovníci mají vysokou kvalifikaci a že tato zařízení jsou v souladu s příslušnými normami pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti o povolení podle potravinového práva Unie. Tyto kontroly jsou organizovány ve spolupráci s příslušnými orgány členských států.
Pozměňovací návrh    61 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 e – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Aniž je dotčena povinnost žadatelů o povolení podle potravinového práva spočívající v prokázání bezpečnosti předmětu předkládaného do systému udělování povolení, může Komise ve výjimečných případech požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika prováděného úřadem. Zadané studie mohou mít širší působnost než důkazy, na které se vztahuje ověřování.; Aniž je dotčena povinnost žadatelů o povolení podle potravinového práva spočívající v prokázání bezpečnosti předmětu předkládaného do systému udělování povolení, může úřad, pokud jsou vědecké údaje a závěry vzájemně rozporuplné, zadat vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika prováděného úřadem s cílem získat větší jistotu ohledně bezpečnosti potravin a krmiv. Zadané studie mohou mít širší působnost než důkazy, na které se vztahuje ověřování.;
Pozměňovací návrh    62 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 32 e – odst. 1a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   Zadané studie zohledňují směrnici 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely.
Pozměňovací návrh    63 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. a Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – pododstavec 1 – návětí
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Úřad vykonává své činnosti s vysokou mírou transparentnosti. Neprodleně zveřejní zejména: Úřad zajišťuje vysokou míru transparentnosti v souladu s Aarhuskou úmluvou a nařízením č. 1367/2006, aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 1049/2001, a v souladu se směrnicí 2003/4/ES, které stanoví aktivní a systematické šíření informací o životním prostředí veřejnosti. Neprodleně zveřejní zejména:
Pozměňovací návrh    64 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. a Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a)  programy jednání a zápisy ze schůzí vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin; a)  programy jednání, seznamy účastníků a zápisy ze schůzí vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin;
Pozměňovací návrh    65 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. а Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, včetně doplňujících informací poskytnutých žadatelem, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí o vědecký výstup, které podal Evropský parlament, Komise a členské státy, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f; vypouští se
Pozměňovací návrh    66 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. а Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. d
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh d)  informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední ochrana důvěrných údajů a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f; vypouští se
Pozměňovací návrh    67 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. а Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 – pododstavec 1 – bod i
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh i)  poradenství poskytované úřadem potenciálním žadatelům ve fázi před předložením žádosti podle článku 32a a 32c. vypouští se
Pozměňovací návrh    68 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. а a (nové) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. -1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   аа)  vkládá se nový odstavec -1a, který zní:   (-1a) Současně se svým vědeckým stanoviskem úřad rovněž zveřejní:   а) vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, včetně doplňujících informací poskytnutých žadatelem, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí, které podal Evropský parlament, Komise a členské státy, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;   b) informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední ochrana důvěrných údajů a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;   c) informace o konzultacích, které vedl úřad v souladu s články 32a a 32c před podáním žádosti s potenciálními žadateli.
Pozměňovací návrh    69 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. b Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 1 a – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Zveřejnění informací uvedených v odst. 1 písm. c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu a jejich použití třetími stranami nezakládá odpovědnost Evropské unie. Zveřejnění informací uvedených v odst. 1 písm. c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení ke komerčnímu použití, k reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu pro komerční účely. Aby se zabránilo pochybnostem, zveřejněné informace mohou být použity pro účely veřejné kontroly výsledků včetně lepšího porozumění nepříznivým účinkům na zdraví a životní prostředí a jejich použití třetími stranami pro tento účel nezakládá odpovědnost Evropské unie.“
Pozměňovací návrh    70 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. c a (nové) Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 38 – odst. 3 a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   ca)  vkládá se nový odstavec 3a, který zní:   3a. Tímto článkem nejsou dotčena ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí, nařízení (ES) č. 1049/2001 ani nařízení (ES) č. 1367/2006.“
Pozměňovací návrh    71 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  Odchylně od článku 38 úřad nezveřejní informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení podle podmínek stanovených v tomto článku. 1.  Odchylně od článku 38 a aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 1049/2001, směrnice 2003/4/ES a obecná zásada, že zájmy veřejného zdraví jsou vždy nadřazeny soukromým zájmům, úřad nezveřejní informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení a u nichž bylo toto zacházení schváleno podle podmínek stanovených v tomto článku.
Pozměňovací návrh    72 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 2 – bod 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   (2a)  inovativní obchodní prvky a modely, vzorce a výrobky, na něž se vztahují patenty, u nichž by nedodržení důvěrné povahy počátečního postupu u žádosti o studii mohlo ohrozit jejich ochranu a způsobit žadateli újmu, vyvolat deformaci trhu a narušit hospodářskou soutěž;
Pozměňovací návrh    73 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 2 – bod 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (3)  obchodní informace odhalující původ zdrojů, podíly na trhu nebo obchodní strategii žadatele a (3)  obchodní informace odhalující původ zdrojů, inovativní nápady na produkty/látky, podíly na trhu nebo obchodní strategii žadatele;   (Tento pozměňovací návrh se vztahuje na celý text. Jeho přijetí si vyžádá odpovídající změny v celém textu.)
Pozměňovací návrh    74 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 4 – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh b)  informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají předvídatelných účinků na zdraví.; b)  informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem, které upozorňují na rizika možných účinků na zdraví a ohrožení zdraví občanů a zvířat nebo životního prostředí.;
Pozměňovací návrh    75 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 6 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 – odst. 4 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   4a.  Tímto článkem nejsou dotčeny povinnosti vyplývající ze směrnice 2003/4/ES a nařízení (ES) č. 1049/2001 a 1367/2006.
Odůvodnění
Tato formulace je nutná pro účely transparentnosti.
Pozměňovací návrh    76 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 a – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f. Nedůvěrné znění nesmí obsahovat informace, které žadatel považuje za důvěrné v souladu s čl. 39 odst. 2 a 3. Důvěrné znění musí obsahovat veškeré předkládané informace, včetně informací, které žadatel považuje za důvěrné. Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí. Žadatel jasně uvede důvody, na jejichž základě se žádá o zachování důvěrnosti pro jednotlivé informace. 2.  Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f. V nedůvěrném znění musí být informace, pro které žadatel žádá o důvěrné zacházení v souladu s čl. 39 odst. 2 a 3, zakryty černými pruhy. Důvěrné znění musí obsahovat veškeré předkládané informace, včetně informací, které žadatel považuje za důvěrné. Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí. Žadatel jasně uvede ověřitelné zdůvodnění, na jehož základě se žádá o zachování důvěrnosti pro každou jednotlivou informaci.
Pozměňovací návrh    77 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 b – odst. 1 – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad oficiálně přijme rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti. Pokud žadatel nesouhlasí s hodnocením úřadu, může vyjádřit svůj názor nebo stáhnout svou žádost ve lhůtě dvou týdnů ode dne, kdy mu byl oznámen postoj úřadu; c)  písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad oficiálně přijme rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti. Pokud má žadatel námitku proti hodnocení úřadu, může vyjádřit svůj názor nebo stáhnout svou žádost ve lhůtě dvou týdnů ode dne, kdy mu byl oznámen postoj úřadu;
Pozměňovací návrh    78 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 b – odst. 1 – písm. d
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh d)  přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do deseti týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti o povolení, a bez zbytečného prodlení v případě doplňujících údajů a informací, své rozhodnutí oznámí žadateli a informuje o něm Komisi a případně členské státy a d)  přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do osmi týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti o povolení, a bez zbytečného prodlení v případě doplňujících údajů a informací, své rozhodnutí oznámí žadateli a informuje o něm Komisi a v každém případě členské státy a
Pozměňovací návrh    79 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 b – odst. 1 – písm. e
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh e)  zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě nebyla žádost o zachování důvěrnosti schválena jako opodstatněná, ne dříve než dva týdny po oznámení svého rozhodnutí žadateli podle písmene d). e)  zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě nebyla žádost o zachování důvěrnosti schválena jako opodstatněná, ne dříve než dva týdny a nejpozději čtyři týdny po oznámení svého rozhodnutí žadateli podle písmene d).
Pozměňovací návrh    80 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 d – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle potravinového práva Unie a pro které bylo požádáno o důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, dokud úřad nepřijme rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti a toto rozhodnutí nenabude právní moci. Komise a členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad schválil důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny. 2.  Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle potravinového práva Unie, nebyly zveřejněny, dokud úřad nepřijme rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti a nezveřejní svoje vědecké stanovisko. Komise a členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad schválil důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny.
Pozměňovací návrh    81 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 d – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3.  Pokud žadatel v rámci povolovacího postupu stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, kterou schválil úřad podle článků 39 až 39f. Žádost se považuje za staženou od okamžiku, kdy příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, obdrží písemný požadavek. Pokud ke stažení žádosti dojde dříve, než úřad rozhodl o příslušné žádosti o zachování důvěrnosti, úřad, Komise a členské státy nezveřejní informace, pro něž byla požadována důvěrnost. 3.  Pokud žadatel v rámci povolovacího postupu stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, kterou schválil úřad podle článků 39 až 39f. Žádost se považuje za staženou od okamžiku, kdy příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, obdrží písemný požadavek. Pokud ke stažení žádosti dojde dříve, než úřad rozhodl o příslušné žádosti o zachování důvěrnosti, úřad, Komise a členské státy nezveřejní o této plánované žádosti žádné informace.
Pozměňovací návrh    82 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 e – odst. 1 – písm. e
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a)  jméno (název) a adresu žadatele; a)  jméno (název) žadatele;
Pozměňovací návrh    83 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 e – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Bez ohledu na odstavec 1, v případě zveřejnění jmen a adres fyzických osob, které se podílely na zkouškách na obratlovcích nebo na získávání toxikologických informací, se má za to, že toto zveřejnění by značně poškodilo soukromí a integritu uvedených fyzických osob, a tyto informace nesmí být zpřístupněny veřejnosti, pokud neexistuje převažující veřejný zájem. 2.  Bez ohledu na odstavec 1, v případě zveřejnění jmen a adres fyzických osob, které se podílely na zkouškách na obratlovcích nebo na získávání toxikologických informací, se má za to, že toto zveřejnění by značně poškodilo soukromí, ohrozilo nezávislost, autonomii názorů a integritu uvedených fyzických osob, a tyto informace nesmí být zpřístupněny veřejnosti, pokud neexistuje převažující veřejný zájem.
Pozměňovací návrh    84 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 7 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 39 g – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Informační systémy provozované úřadem pro účely uchovávání jeho údajů, včetně důvěrných a osobních údajů, jsou navrženy tak, aby zajišťovaly vysokou úroveň zabezpečení odpovídající daným bezpečnostním rizikům, s přihlédnutím k článkům 39 až 39f tohoto nařízení. Přístup je založen přinejmenším na systému, který vyžaduje dvoufázové ověření nebo poskytuje rovnocennou úroveň zabezpečení. Systém zajišťuje, aby každý přístup do něj byl plně kontrolovatelný.; Informační systémy provozované úřadem pro účely uchovávání jeho údajů, včetně důvěrných a osobních údajů, jsou navrženy tak, aby zajišťovaly nejvyšší normy zabezpečení odpovídající daným bezpečnostním rizikům, s přihlédnutím k článkům 39 až 39f tohoto nařízení. Přístup je založen přinejmenším na systému, který vyžaduje dvoufázové ověření nebo poskytuje rovnocennou úroveň zabezpečení. Systém zajišťuje, aby každý přístup do něj byl plně kontrolovatelný.;
Pozměňovací návrh    85 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 10 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 57 a – odst. 6
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 6.  Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 8 písm. c) vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.; 6.  Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 8 písm. c) vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady může být tato lhůta prodloužena o dva měsíce.
Pozměňovací návrh    86 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 11 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 61 – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Nejpozději do pěti let ode dne uvedeného v článku [vstup v platnost nařízení, kterým se mění obecné potravinové právo] a poté každých pět let posoudí Komise výkon úřadu ve vztahu k jeho cílům, mandátu, úkolům, postupům a umístění v souladu s pokyny Komise. Hodnocení se zabývá případnou potřebou upravit mandát úřadu a finančními dopady jakékoli takové úpravy. 2.  Nejpozději do pěti let ode dne uvedeného v článku [vstup v platnost nařízení, kterým se mění obecné potravinové právo] a poté každých pět let posoudí Komise výkon úřadu ve vztahu k jeho cílům, mandátu, úkolům, postupům a umístění v souladu s pokyny Komise. Hodnocení se zabývá případnou potřebou upravit mandát úřadu a finančními dopady jakékoli takové úpravy. Pokud z hodnocení vyplyne, že stanovené cíle a úkoly jsou plněny, je zvážena možnost zvýšit investice s cílem dosáhnout ambicióznějších cílů.
Pozměňovací návrh    87 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 11 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 61 – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3.  Pokud Komise usoudí, že další fungování úřadu již není s ohledem na cíle, mandát a úkoly, které mu byly svěřeny, odůvodněné, může navrhnout, aby příslušná ustanovení tohoto nařízení byla odpovídajícím způsobem změněna nebo zrušena. vypouští se
Pozměňovací návrh    88 Návrh nařízení Čl. 1 – odst. 1 – bod 11 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 61 – odst. 4
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 4.  Komise podá Evropskému parlamentu, Radě a správní radě zprávu o zjištěních, která z hodnocení vyplynou. Zjištění vyplývající z hodnocení se zveřejní. 4.  Hodnocení a doporučení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou předávána Radě a Evropskému parlamentu a zveřejňována.
Pozměňovací návrh    89 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – bod 2 a (nový) Směrnice 2001/18/ES Čl. 24 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   (2a)  v článku 24 se vkládá nový odstavec 3a, který zní:   „3a. Povinností aktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v článku 25 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení 1049/2001 a nařízení (ES) 1367/2006.
Pozměňovací návrh    90 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – bod 4 Směrnice 2001/18/ES Čl. 28 – odst. 4
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 4.  Pokud je příslušný vědecký výbor konzultován podle odstavce 1, zveřejní oznámení/žádost, relevantní podpůrné informace a veškeré doplňující informace poskytnuté oznamovatelem/žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně, a článkem 25 této směrnice. 4.  Pokud je příslušný vědecký výbor konzultován podle odstavce 1, zveřejní oznámení/žádost, relevantní podpůrné informace a veškeré doplňující informace poskytnuté oznamovatelem/žadatelem, současně se svým vědeckým stanoviskem, v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně, a článkem 25 této směrnice.
Pozměňovací návrh    91 Návrh nařízení Čl. 3 – odst. 1 – bod 9 Nařízení (ES) č. 1829/2003 Čl. 29 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska a stanoviska příslušných orgánů uvedených v článku 4 směrnice 2001/18/ES, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a s přihlédnutím k článku 30 tohoto nařízení. 1.  Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, současně se svým vědeckým stanoviskem a stanovisky příslušných orgánů uvedených v článku 4 směrnice 2001/18/ES, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a s přihlédnutím k článku 30 tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh    92 Návrh nařízení Čl. 3 – odst. 1 – bod 9 Nařízení (ES) č. 1829/2003 Čl. 29 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   1a.  Povinností aktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v článku 30 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení 1049/2001 a nařízení (ES) 1367/2006.
Pozměňovací návrh    93 Návrh nařízení Čl. 3 – odst. 1 – bod 10 Nařízení (ES) č. 1829/2003 Čl. 30 – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.  Kromě ustanovení čl. 39 odst. 2 a podle čl. 39 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002 může úřad také souhlasit s poskytnutím důvěrného zacházení následujícím informacím, u nichž se na základě ověřitelného zdůvodnění může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo dotčené zájmy: 2.  Za důvěrné se nepovažují informace související s těmito údaji: a) informace o sekvencích DNA, s výjimkou sekvencí použitých pro detekci, identifikaci a kvantifikaci transformační události, a a) název a složení GMO, potravin nebo krmiv uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 a popřípadě údaje o substrátu a mikroorganismu; b) šlechtitelské metody a strategie. b) obecný popis GMO a jméno a adresa držitele povolení;   c) fyzikálně-chemické a biologické charakteristické znaky GMO, potravin nebo krmiv uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1;   d) účinky GMO, potravin nebo krmiv uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí;   e) účinky GMO, potravin nebo krmiv uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 na charakteristické znaky živočišných produktů a jejich výživové vlastnosti;   f) metody detekce včetně vzorkování a identifikace transformační události a případně metody detekce a identifikace transformační události v potravině nebo krmivu uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1;   g) informace o nakládání s odpady a řešení mimořádných situací.
Odůvodnění
Odstavec 2 pouze vrací stávající znění nařízení 1829/2003. Pokud je cílem návrhu posílit transparentnost, pak místo rozšiřování seznamu informací, u nichž je třeba zachovávat důvěrnost, musí být zachována stávající ustanovení týkající se informací, které nikdy nelze považovat za důvěrné.
Pozměňovací návrh    94 Návrh nařízení Čl. 4 – odst. 1 – bod 1 – písm. b Nařízení (ES) č. 1831/2003 Čl. 7 – odst. 2 – písm. c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh c)  zajistí přístup veřejnosti k žádosti a veškerým informacím předloženým žadatelem v souladu s článkem 18.“; c)  současně se svým vědeckým stanoviskem zajistí přístup veřejnosti k žádosti a veškerým informacím předloženým žadatelem v souladu s článkem 18.“;
Pozměňovací návrh    95 Návrh nařízení Čl. 4 – odst. 1 – bod 1 a (nový) Nařízení (ES) č. 1831/2003 Čl. 17 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   (1a)  v článku 17 se vkládá nový odstavec 2a, který zní:   „2a. Povinností aktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v článku 30 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení 1049/2001 a nařízení (ES) 1367/2006.
Pozměňovací návrh    96 Návrh nařízení Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 1831/2003 Čl. 18 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně. 1.  Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, současně se svým vědeckým stanoviskem, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně.
Pozměňovací návrh    97 Návrh nařízení Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 1831/2003 Čl. 18 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   3a.  Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má úřad v držení, uplatňuje úřad zásady nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise.
Pozměňovací návrh    98 Návrh nařízení Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 1831/2003 Čl. 18 – odst. 3 b (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   3b.  Členské státy, Komise a úřad zachovají důvěrnost všech informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí. Členské státy vyřizují žádosti o přístup k dokumentům, které obdrží podle tohoto nařízení, v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.“
Pozměňovací návrh    99 Návrh nařízení Čl. 5 – odst. 1 – bod 1 – písm. а Nařízení (ES) č. 2065/2003 Čl. 7 – odst. 2 – písm. c – bod ii
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh ii)  v souladu s články 14 a 15 zajistí přístup veřejnosti k žádosti, příslušným podpůrným informacím a veškerým doplňujícím informacím předloženým žadatelem.“; ii)  v souladu s články 14 a 15 zajistí, současně se zveřejněním svého vědeckého stanoviska, přístup veřejnosti k žádosti, příslušným podpůrným informacím a veškerým doplňujícím informacím předloženým žadatelem.“;
Pozměňovací návrh    100 Návrh nařízení Čl. 5 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 2065/2003 Čl. 14 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002.; 1.  Úřad současně se svým vědeckým stanoviskem zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002.;
Pozměňovací návrh    101 Návrh nařízení Čl. 5 – odst. 1 – bod 2 a (nový) Nařízení (ES) č. 2065/2003 Čl. 14 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   (2a)  v článku 14 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:   „1a. Povinností aktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku v souladu s články 38 a 39 nařízení 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení 1049/2001 a nařízení (ES) 1367/2006.“
Pozměňovací návrh    102 Návrh nařízení Čl. 5 – odst. 1 – bod 3 Nařízení (ES) č. 178/2002 Čl. 15 – odst. 1 – písm. b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh b)  úřad posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem. b)  úřad posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem a je povinen poskytnout odpověď a nezbytné vysvětlení do dvou měsíců od přijetí žádosti.
Pozměňovací návrh    103 Návrh nařízení Čl. 6 – odst. 1 – bod 1 – písm. а Nařízení (ES) č. 1935/2004 Čl. 9 – odst. 1 – písm. c – bod ii
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh ii)  v souladu s články 19 a 20 zajistí přístup veřejnosti k žádosti, příslušným podpůrným informacím a veškerým doplňujícím informacím předloženým žadatelem.; ii)  v souladu s články 19 a 20 zajistí současně se svým vědeckým stanoviskem přístup veřejnosti k žádosti, příslušným podpůrným informacím a veškerým doplňujícím informacím předloženým žadatelem.
Pozměňovací návrh    104 Návrh nařízení Čl. 6 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 1935/2004 Čl. 19 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně, a s článkem 20 tohoto nařízení.“; 1.  Úřad zveřejní současně se svým vědeckým stanoviskem žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně, a s článkem 20 tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh    105 Návrh nařízení Čl. 6 – odst. 1 – bod 2 a (nový) Nařízení (ES) č. 1935/2004 Čl. 19 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   (2a)  V článku 19 se vkládá nový odstavec 2a, který zní:   „2a. Povinností aktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení 1049/2001 a nařízení 1367/2006.“
Pozměňovací návrh    106 Návrh nařízení Čl. 7 – odst. 1 – bod 2 Nařízení (ES) č. 1331/2008 Čl. 11 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   Povinností aktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v článku 12 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení 1049/2001 a nařízení (ES) 1367/2006.
Pozměňovací návrh    107 Návrh nařízení Čl. 7 – odst. 1 – bod 3 Nařízení (ES) č. 1331/2008 Čl. 12 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   3a.  Komise, úřad a členské státy přijmou v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001 nezbytná opatření za zajištění odpovídající důvěrnosti informací, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které je nutno zveřejnit, vyžadují-li to okolnosti, v zájmu ochrany zdraví lidí a zvířat nebo ochrany životního prostředí.
Pozměňovací návrh    108 Návrh nařízení Čl. 8 – odst. 1 – bod 5 a (nový) Nařízení (ES) č. 1107/2009 Čl. 63 – odst. 3
Platné znění Pozměňovací návrh   (5a)  v článku 63 se odstavec 3 nahrazuje tímto: 3.  Tímto článkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí. 3.   Tímto článkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí, nařízení (ES) č. 1049/2001 ani nařízení (ES) č. 1367/2006.
Pozměňovací návrh    109 Návrh nařízení Čl. 9 – odst. 1 – bod 1 – písm. b Nařízení (ES) č. 2015/2283 Čl. 10 – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3.  Pokud si Komise vyžádá stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), zajistí úřad přístup veřejnosti k žádosti v souladu s článkem 23 a vydá své stanovisko k tomu, zda může mít aktualizace seznamu vliv na lidské zdraví.“; 3.  Pokud si Komise vyžádá stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), zajistí úřad přístup veřejnosti k žádosti v souladu s článkem 23, v okamžiku vydání svého stanoviska k tomu, zda může mít aktualizace seznamu vliv na lidské zdraví.“;
Pozměňovací návrh    110 Návrh nařízení Čl. 9 – odst. 1 – bod 3 – písm. b Nařízení (ES) č. 2015/2283 Čl. 16 – odst. 2 – poslední věta
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh V souladu s článkem 23 zajistí úřad přístup veřejnosti k žádosti, příslušným podpůrným informacím a veškerým doplňujícím informacím předloženým žadatelem.; V souladu s článkem 23 zajistí úřad současně se zveřejněním svého vědeckého stanoviska přístup veřejnosti k prvkům žádosti, které nejsou důvěrné, a k oznámení obav v souvislosti s bezpečností podle článku 15.;
Pozměňovací návrh    111 Návrh nařízení Čl. 9 – odst. 1 – bod 4 Nařízení (ES) č. 2015/2283 Čl. 23 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1.  Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu v souladu s čl. 10 odst. 3 a článkem 16 tohoto nařízení, úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem. 1.  Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu v souladu s čl. 10 odst. 3 a článkem 16 tohoto nařízení, úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, současně se zveřejněním svého stanoviska k žádosti, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem.
Pozměňovací návrh    112 Návrh nařízení Čl. 9 – odst. 1 – bod 4 a (nový) Nařízení (EU) č. 2015/2283 Čl. 25 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   (4a)  v článku 25 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:   „1a. Povinností aktivně šířit informace uvedené v tomto nařízení v souladu s články 38 a 39 nařízení 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení 1049/2001 a nařízení (ES) 1367/2006.

POSTUP VE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

Název	Transparentnost a udržitelnost hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci
Referenční údaje	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Věcně příslušný výbor        Datum oznámení na zasedání	ENVI 28.5.2018
Výbor, který vypracoval stanovisko        Datum oznámení na zasedání	JURI 28.5.2018
Zpravodaj(ka)        Datum jmenování	Jiří Maštálka 23.4.2018
Projednání ve výboru	3.9.2018
Datum přijetí	10.10.2018
Výsledek konečného hlasování	+: –: 0:	12 5 6
Členové přítomní při konečném hlasování	Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
Náhradníci přítomní při konečném hlasování	Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

JMENOVITÉ KONEČNÉ HLASOVÁNÍVE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

12	+
ALDE	António Marinho e Pinto
ECR	Angel Dzhambazki, Sajjad Karim
PPE	Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
S&D	Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5	-
GUE/NGL	Kostas Chrysogonos
S&D	Lidia Joanna Geringer de Oedenberg
VERTS/ALE	Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6	0
ALDE	Jean-Marie Cavada
EFDD	Joëlle Bergeron
ENF	Gilles Lebreton
S&D	Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Význam zkratek:

+  :  pro

-  :  proti

0  :  zdrželi se

POSTUP V PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

Název	Transparentnost a udržitelnost hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci
Referenční údaje	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Datum předložení EP	11.4.2018
Věcně příslušný výbor        Datum oznámení na zasedání	ENVI 28.5.2018
Výbory požádané o stanovisko        Datum oznámení na zasedání	BUDG 28.5.2018	ITRE 28.5.2018	IMCO 28.5.2018	AGRI 28.5.2018
	PECH 28.5.2018	JURI 28.5.2018
Nezaujetí stanoviska        Datum rozhodnutí	BUDG 23.4.2018	ITRE 24.4.2018	IMCO 19.6.2018
Zpravodajové        Datum jmenování	Renate Sommer 3.5.2018
Projednání ve výboru	30.8.2018
Datum přijetí	27.11.2018
Výsledek konečného hlasování	+: –: 0:	43 16 1
Členové přítomní při konečném hlasování	Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska
Náhradníci přítomní při konečném hlasování	Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken
Náhradníci (čl. 200 odst. 2) přítomní při konečném hlasování	Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière
Datum předložení	29.11.2018

JMENOVITÉ KONEČNÉ HLASOVÁNÍV PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

43	+
ALDE	Gerben‑Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries
ECR	Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska
EFDD	Piernicola Pedicini
ENF	Joëlle Mélin
GUE/NGL	Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka
NI	Zoltán Balczó
PPE	Françoise Grossetête
S&D	Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16	-
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1	0
EFDD	Julia Reid

Význam zkratek:

+  :  pro

-  :  proti

0  :  zdrželi se