MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä sekä asetuksen (EY) N:o 178/2002 [yleinen elintarvikelainsäädäntö], direktiivin 2001/18/EY [muuntogeenisten organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön], asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut], asetuksen (EY) N:o 1831/2003 [rehun lisäaineet], asetuksen (EY) N:o 2065/2003 [savuaromit], asetuksen (EY) N:o 1935/2004 [elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit], asetuksen (EY) N:o 1331/2008 [elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäinen hyväksymismenettely], asetuksen (EY) N:o 1107/2009 [kasvinsuojeluaineet] ja asetuksen (EU) 2015/2283 [uuselintarvikkeet] muuttamisesta

29.11.2018 - (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)) - ***I

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Renate Sommer

Menettely : 2018/0088(COD)

Elinkaari istunnossa

Asiakirjan elinkaari :

A8-0417/2018

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A8-0417/2018

Keskustelut :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 23
CRE 16/04/2019 - 24

Äänestykset :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Äänestysselitykset
PV 17/04/2019 - 8.8
Äänestysselitykset

Hyväksytyt tekstit :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
PERUSTELUT
KALATALOUSVALIOKUNNAN LAUSUNTO
OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO
LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄ ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä sekä asetuksen (EY) N:o 178/2002 [yleinen elintarvikelainsäädäntö], direktiivin 2001/18/EY [muuntogeenisten organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön], asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut], asetuksen (EY) N:o 1831/2003 [rehun lisäaineet], asetuksen (EY) N:o 2065/2003 [savuaromit], asetuksen (EY) N:o 1935/2004 [elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit], asetuksen (EY) N:o 1331/2008 [elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäinen hyväksymismenettely], asetuksen (EY) N:o 1107/2009 [kasvinsuojeluaineet] ja asetuksen (EU) 2015/2283 [uuselintarvikkeet] muuttamisesta

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2018)0179),

– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan, 43 ja 114 artiklan sekä 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8-0144/2018),

– ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta,

– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

– ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 19. syyskuuta 2018 antaman lausunnon[1],

– ottaa huomioon alueiden komitean 10. lokakuuta 2018 antaman lausunnon[2],

– ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan,

– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä kalataloustyövaliokunnan ja oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnot (A8-0417/2018),

1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti;

3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Tarkistus 1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 1 viite

Luonnos lainsäädäntöpäätöslauselmaksi

Tarkistus

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan, 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan, 114 artiklan, 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan ja 192 artiklan 1 kohdan,

Perustelu

Luvalla viljellä tai saattaa markkinoille muuntogeenisiä organismeja, kasveja tai eläimiä sekä kasvinsuojeluaineiden tehoaineita koskevilla luvilla on huomattavia vaikutuksia luonnonympäristöön ja ihmisten terveyteen; ihmisten terveyden suojelu on osa EU:n ympäristöpolitiikkaa.

Tarkistus 2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(2 a) Riskinhallinnan, riskinarvioinnin ja riskiviestinnän olisi perustuttava muun muassa ennalta varautumisen periaatteen perusteelliseen soveltamiseen.

Tarkistus 3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(4) Sen vuoksi on tarpeen varmistaa koko riskinanalyysin ajaksi kattava ja jatkuva riskiviestintäprosessi, jossa ovat mukana riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavat unionin ja kansalliset tahot. Prosessiin olisi yhdistettävä avoin vuoropuhelu kaikkien asianomaisten osapuolten välillä, jotta varmistetaan riskianalyysin johdonmukaisuus ja yhtenäisyys.

(4) Sen vuoksi on tarpeen varmistaa koko riskinanalyysin ajaksi avoin, riippumaton, jatkuva ja osallistava riskiviestintäprosessi, jossa ovat mukana riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavat unionin ja kansalliset tahot. Prosessissa olisi palautettava kansalaisten luottamus siihen, että sen keskiössä on tämän asetuksen tavoite eli korkeatasoinen ihmisten elämän ja terveyden suojelu ja kuluttajien etujen suojelu. Prosessilla olisi myös voitava edistää osallistavaa ja avointa vuoropuhelua kaikkien asianomaisten osapuolten, erityisesti suuren yleisön, välillä, jotta varmistetaan ennen kaikkea yleisen edun ehdoton ensisijaisuus sekä riskianalyysin paikkansapitävyys, kattavuus, avoimuus ja yhtenäisyys.

Perustelu

Yleisön luottamuksen voittamiseksi olisi prosessia koskevalla viestinnällä ja markkinoinnilla oltava todellinen sisältö, joka osoittaa konkreettisesti, että parannuksia on saatu aikaan. Muussa tapauksessa muutoksilla ei ole onnistumisen edellytyksiä.

Tarkistus 4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(4 a) Kauppasopimuksia tehtäessä unionin olisi varmistettava, että kolmansien maiden kumppaneiden elintarvikelainsäädäntö takaa vähintään samantasoisen elintarviketurvallisuuden kuin unionin lainsäädäntö, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus ja estää epäreilu kilpailu unionin tuotteiden kanssa.

Tarkistus 5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 5 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(5) Erityishuomiota olisi kiinnitettävä siihen, että selitetään yhtenäisellä ja asianmukaisella tavalla ja viivyttelemättä itse riskinarvioinnin tulokset mutta myös se, miten niitä aiotaan käyttää riskinhallintapäätösten perustana tarpeen mukaan muiden merkityksellisten tekijöiden kanssa.

(5) Erityishuomiota olisi kiinnitettävä siihen, että selitetään täsmällisellä, selkeällä ja puolueettomalla tavalla ja viivyttelemättä itse riskinarvioinnin tulokset mutta myös se, miten niitä aiotaan käyttää riskinhallintapäätösten perustana tarpeen mukaan muiden merkityksellisten tekijöiden kanssa.

Tarkistus 6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 5 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(5 a) Yleisessä elintarvikelainsäädännössä ei ole määritelty sen tavoitteen kannalta ”muita merkityksellisiä tekijöitä”. Tätä periaatetta olisi aina sovellettava tapauskohtaisesti, mutta koska tämän periaatteen soveltamisesta ja tulkinnasta ei ole olemassa yleisiä ohjeita, sitä sovelletaan epäjohdonmukaisesti. Komission olisi siksi laadittava yleiset ohjeet tämän periaatteen soveltamisesta.

Tarkistus 7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(6) Tätä varten on tarpeen vahvistaa riskiviestinnän yleiset tavoitteet ja periaatteet ottaen huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät.

(6) Tätä varten on tarpeen vahvistaa riskiviestinnän yleiset tavoitteet ja periaatteet. Tässä yhteydessä on otettava huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät ja varmistettava niiden riippumattomuus.

Tarkistus 8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(8) Yleissuunnitelmassa olisi yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon riskiviestintätoimia harkittaessa, kuten riskin eri tasot, riskin luonne ja sen mahdollinen vaikutus kansanterveyteen, keneen tai mihin riski vaikuttaa suoraan tai välillisesti, riskialtistuksen tasot, kyky hallita riskiä sekä muut tekijät, jotka vaikuttavat näkemykseen riskistä, mukaan luettuna kiireellisyys sekä sovellettavat lainsäädäntöpuitteet ja markkinayhteys. Yleissuunnitelmassa olisi myös yksilöitävä käytettävät välineet ja kanavat ja perustettava asianmukaiset mekanismit yhtenäisen riskiviestinnän varmistamiseksi.

(8) Yleissuunnitelmassa olisi vahvistettava käytännön järjestelyt, joilla huolehditaan tarvittavien tietojen asettamisesta yleisön saataville, jotta riskinhallintaprosessi olisi mahdollisimman avoin. Siinä olisi yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon riskiviestintätoimia harkittaessa, kuten riskin eri tasot, riskin luonne ja sen mahdollinen vaikutus kansanterveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön, keneen tai mihin riski vaikuttaa suoraan tai välillisesti, riskialtistuksen tasot, kyky minimoida riski ja hallita sitä sekä muut tekijät, jotka vaikuttavat näkemykseen riskistä, mukaan luettuna kiireellisyys sekä sovellettavat lainsäädäntöpuitteet ja markkinayhteys. Yleissuunnitelmassa olisi myös yksilöitävä käytettävät välineet ja kanavat ja perustettava asianmukaiset mekanismit yhtenäisen riskiviestinnän varmistamiseksi.

Tarkistus 9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(9) Riskinarviointiprosessin avoimuudella autetaan elintarviketurvallisuusviranomaista parantamaan kuluttajien ja yleisesti kansalaisten silmissä tehtävänsä hoitamiseen liittyvää legitimiteettiä, lujitetaan luottamusta sen toimintaan ja varmistetaan, että demokraattisessa järjestelmässä elintarviketurvallisuusviranomaisen vastuuvelvollisuus unionin kansalaisiin nähden lisääntyy. Sen vuoksi on olennaisen tärkeää säilyttää kansalaisten ja muiden asianomaisten osapuolten luottamus riskianalyysiprosessiin, joka on unionin elintarvikelainsäädännön pohjana, ja erityisesti riskinarviointiin, mukaan luettuna elintarviketurvallisuusviranomaisen organisaatioon ja riippumattomuuteen.

(9) Riskinarviointiprosessin avoimuuden parantaminen auttaisi elintarviketurvallisuusviranomaista parantamaan kuluttajien ja yleisesti kansalaisten silmissä tehtävänsä hoitamiseen liittyvää legitimiteettiä, lujittaisi luottamusta sen toimintaan ja varmistaisi, että demokraattisessa järjestelmässä elintarviketurvallisuusviranomaisen vastuuvelvollisuus unionin kansalaisiin nähden lisääntyy. Sen vuoksi on olennaisen tärkeää palauttaa kansalaisten ja muiden asianomaisten osapuolten luottamus riskianalyysiprosessiin, joka on unionin elintarvikelainsäädännön pohjana, ja erityisesti riskinarviointiin, mukaan luettuna elintarviketurvallisuusviranomaisen organisaatioon, toimintaan ja riippumattomuuteen.

Tarkistus 10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 10 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(10) On aiheellista linjata elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan kokoonpano erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaiseksi Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission erillisvirastoista vuonna 2012–2012 antaman julkilausuman²² mukaisesti.

Poistetaan.

__________________

²² https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_fi.pdf.

Tarkistus 11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(11) Kokemusten perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan tehtävät keskittyvät hallinto- ja rahoitusnäkökohtiin eivätkä vaikuta elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen toiminnan riippumattomuuteen. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokuntaan edustajia kaikista jäsenvaltioista ja edellytettävä, että näillä edustajilla on kokemusta erityisesti riskinarvioinnista.

(11) Kokemusten perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan tehtävät keskittyvät hallinto- ja rahoitusnäkökohtiin eivätkä vaikuta elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen toiminnan riippumattomuuteen. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokuntaan edustajia kaikista jäsenvaltioista, komissiosta ja Euroopan parlamentista sekä kansalaisyhteiskunnasta ja elinkeinoelämästä ja edellytettävä, että näillä edustajilla on kokemusta erityisesti riskinarvioinnista ja että vältetään kaikki eturistiriidat.

Tarkistus 12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 12 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(12) Johtokunta olisi valittava siten, että varmistetaan korkein mahdollinen pätevyys ja asiaankuuluvan kokemuksen laajuus jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja komission edustajien keskuudesta.

(12) Johtokunta olisi valittava siten, että varmistetaan korkein mahdollinen pätevyys, sitoutuminen terveyden ja ympäristön suojeluun ja asiaankuuluvan kokemuksen laajuus jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja komission edustajien keskuudesta.

Tarkistus 13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(13) Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa yksilöitiin joitakin puutteita elintarviketurvallisuusviranomaisen kyvyssä pitää pitkällä aikavälillä yllä korkean tason asiantuntemustaan. Erityisesti tiedelautakuntien jäsenyyttä hakevien ehdokkaiden määrä on vähentynyt. Järjestelmää on näin ollen vahvistettava, ja jäsenvaltioiden olisi toimittava aktiivisemmin sen varmistamiseksi, että unionin riskinarviointijärjestelmän tarpeiden täyttämiseksi – tieteellisen asiantuntemuksen korkean tason, riippumattomuuden ja monialaisen asiantuntemuksen osalta – on tarjolla riittävä asiantuntijapooli.

(13) Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa yksilöitiin joitakin puutteita elintarviketurvallisuusviranomaisen valmiudessa pitää pitkällä aikavälillä yllä korkean tason asiantuntemustaan asiantuntijahenkilöstön avulla. Lisäksi tiedelautakuntien jäsenyyttä hakevien ehdokkaiden määrä on vähentynyt, ja tämän syitä olisi tarkasteltava. Kaksi kolmasosaa tiedelautakuntien asiantuntijoista tulee kuudesta jäsenvaltiosta. Koska noin 20 prosenttia kansallisista asiantuntijoista tulee Yhdistyneestä kuningaskunnasta, ongelma pahenee, kun Yhdistynyt kuningaskunta eroaa unionista. Tämän ilmiön torjumiseksi tehokkaammin järjestelmää on näin ollen vahvistettava ja tuettava, ehdokkaita on kannustettava hakemaan jäsenyyttä ja jäsenvaltioiden olisi auettava levittämään tiedelautakuntien ja tiedekomitean jäsenyyttä koskevia elintarviketurvallisuusviranomaisen kiinnostuksenilmaisupyyntöjä sen varmistamiseksi, että tarjolla on riittävä riippumaton asiantuntijapooli, toteuttamalla tukitoimia ja käyttämällä kannustimia ja palkitsemisjärjestelmiä osallistujamäärän ja osallistumispyyntöjen lisäämiseksi.

Perustelu

Viranomaisen henkilöstöongelmien syitä koskeva selitys.

Tarkistus 14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(14) Jotta voidaan pitää riskinarviointi riippumattomana riskinhallinnasta ja muista etunäkökohdista unionin tasolla, on aiheellista, että jäsenvaltioiden suorittama tiedelautakuntien jäsenten nimeäminen, elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnanjohtajan suorittama jäsenten valinta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan suorittama jäsenten nimittäminen perustuvat tiukkoihin kriteereihin, joilla varmistetaan asiantuntijoiden huippuosaaminen ja riippumattomuus ja samalla vaadittava monialainen asiantuntemus kuhunkin tiedelautakuntaan. Tätä varten on myös olennaisen tärkeää, että toiminnanjohtaja, jonka tehtävänä on puolustaa elintarviketurvallisuusviranomaisen etuja ja etenkin sen asiantuntemuksen riippumattomuutta, osallistuu tieteellisten asiantuntijoiden valintaan ja nimittämiseen. Käyttöön olisi myös otettava lisätoimenpiteitä, joilla varmistetaan, että tieteellisillä asiantuntijoilla on keinot toimia riippumattomasti.

(14) Jotta voidaan pitää riskinarviointi riippumattomana riskinhallinnasta ja muista etunäkökohdista unionin tasolla, on aiheellista, että tiedelautakuntien jäsenten nimeäminen, elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnanjohtajan suorittama jäsenten valinta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan suorittama jäsenten nimittäminen perustuvat tiukkoihin kriteereihin, joilla varmistetaan asiantuntijoiden huippuosaaminen ja riippumattomuus ja samalla vaadittava monialainen asiantuntemus kuhunkin tiedelautakuntaan. Tätä varten on myös olennaisen tärkeää, että toiminnanjohtaja, joka on elintarviketurvallisuusviranomaisen oikeudellinen edustaja ja jonka tehtävänä on puolustaa elintarviketurvallisuusviranomaisen etuja ja valvoa sen toimintaa ja etenkin sen asiantuntemuksen riippumattomuutta, osallistuu tieteellisten asiantuntijoiden valintaan ja nimittämiseen. Käyttöön olisi myös otettava toimenpiteitä, joihin kuuluu myös asianmukainen rahallinen korvaus ja joilla varmistetaan, että tieteellisillä asiantuntijoilla on keinot toimia riippumattomasti ja mahdollisuus käyttää riittävästi aikaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle tehtävään riskinarviointityöhön.

Tarkistus 15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 15 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(15) On olennaisen tärkeää varmistaa elintarviketurvallisuusviranomaisen tehokas toiminta ja parantaa sen asiantuntemuksen kestävyyttä. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden antamaa tukea tiedelautakuntien toimintaan. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi erityisesti järjestettävä tiedelautakuntien tehtäviä tukevaa valmistelutyötä, myös pyytämällä elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilökuntaa tai elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa verkostoituneita kansallisia tieteellisiä organisaatioita laatimaan alustavia tieteellisiä lausuntoja vertaistarkastelua ja tiedelautakuntien hyväksyntää varten.

Tarkistus 16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 16 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(16) Lupamenettelyt perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan on luvanhakijan tehtävänä todistaa, että lupamenettelyn kohde täyttää unionin turvallisuusvaatimukset sen hallussa olevan tieteellisen tiedon pohjalta. Tämän periaatteen lähtöolettamuksena on se, että kansanterveyttä suojellaan paremmin, kun luvanhakijalla on todistustaakka, koska sen on osoitettava, että kohde on turvallinen ennen sen saattamista markkinoille, sen sijaan, että viranomaisten olisi osoitettava, että kohde ei ole turvallinen, jotta ne voivat kieltää sen markkinoille saattamisen. Lisäksi julkisia varoja ei pitäisi käyttää sellaisten kalliiden tutkimusten teettämiseen, jotka viime kädessä auttavat elintarviketeollisuutta saattamaan tuotteita markkinoille. Tämän periaatteen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti luvanhakijoiden on toimitettava unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän lupahakemuksen tueksi asiaan liittyvät tutkimukset, mukaan luettuna testit, kohteen turvallisuuden ja joissakin tapauksissa tehokkuuden osoittamiseksi.

(16) Lupamenettelyt perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan on luvanhakijan tehtävänä todistaa, että lupamenettelyn kohde täyttää unionin turvallisuusvaatimukset sen hallussa olevan tieteellisen tiedon pohjalta. Tämän periaatteen lähtöolettamuksena on se, että kansanterveyttä ja ympäristöä suojellaan paremmin, kun luvanhakijalla on todistustaakka, koska sen on osoitettava, että kohde on turvallinen ennen sen saattamista markkinoille, sen sijaan, että viranomaisten olisi osoitettava, että kohde ei ole turvallinen, jotta ne voivat kieltää sen markkinoille saattamisen. Lisäksi julkisia varoja ei pitäisi käyttää sellaisten kalliiden tutkimusten teettämiseen, jotka viime kädessä auttavat elintarviketeollisuutta saattamaan tuotteita markkinoille. Tämän periaatteen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti luvanhakijoiden on toimitettava unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän lupahakemuksen tueksi asiaan liittyvät tutkimukset, mukaan luettuna testit, kohteen turvallisuuden ja joissakin tapauksissa tehokkuuden osoittamiseksi.

Tarkistus 17

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 16 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(16 a) Unionin virastojen vertailu osoittaa, että elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee lupamenettelyyn jopa 55 kuukautta eli viisi kertaa pidemmän ajan kuin Euroopan lääkevirasto (EMA). Tämä saa yritykset luopumaan investoinneista innovatiivisiin tuotteisiin ja heikentää pitkällä aikavälillä unionin kilpailukykyä. Pitkät lupamenettelyt myös heikentävät luottamusta elintarviketurvallisuusviranomaiseen. Siksi on aiheellista kiireellisesti taata riskinarvioinnin tehokkuus lisäämällä rahoitus- ja henkilöstöresursseja.

Tarkistus 18

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(17) Lupahakemusten sisällöstä on olemassa säännöksiä. On keskeisen tärkeää, että elintarviketurvallisuusviranomaiselle riskinarviointia varten toimitettu lupahakemus täyttää sovellettavat vaatimukset, jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän tieteellisen arvioinnin mahdollisimman korkea laatu. Luvanhakijoilla ja erityisesti pienillä ja keskisuurilla yrityksillä ei aina ole selkeää käsitystä näistä vaatimuksista. Sen vuoksi on aiheellista, että elintarviketurvallisuusviranomainen antaa pyynnöstä mahdollisille luvanhakijoille neuvoja lupahakemukseen sovellettavista säännöistä ja sen vaaditusta sisällöstä ennen hakemuksen virallista toimittamista puuttumatta kuitenkaan toimitettavien tutkimusten suunnitteluun, mikä on edelleen luvanhakijan vastuulla. Prosessin avoimuuden varmistamiseksi elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat neuvot olisi julkaistava.

(17) Lupahakemusten sisällöstä on olemassa säännöksiä. On keskeisen tärkeää, että elintarviketurvallisuusviranomaiselle riskinarviointia varten toimitettu lupahakemus täyttää sovellettavat vaatimukset, jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän tieteellisen arvioinnin mahdollisimman korkea laatu. Luvanhakijoilla ja erityisesti pienillä ja keskisuurilla yrityksillä ei aina ole selkeää käsitystä näistä vaatimuksista. Sen vuoksi on aiheellista, että elintarviketurvallisuusviranomainen antaa pyynnöstä mahdollisille luvanhakijoille neuvoja lupahakemukseen sovellettavista säännöistä ja sen vaaditusta sisällöstä ennen hakemuksen virallista toimittamista. Komission olisi viimeistään 36 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta arvioitava annettujen yleisten neuvojen vaikutusta elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaan. Komission olisi arvioitava erityisesti niiden vaikutusta elintarviketurvallisuusviranomaisen resurssien jakoon ja sen riippumattomuuteen.

Tarkistus 19

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 18 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(18) Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi saatava tietoonsa luvanhakijan tekemien kaikkien tutkimusten kohteet unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävää tulevaa lupahakemusta varten. Tätä varten on tarpeen ja asianmukaista, että tutkimuksia teettävät elintarvikealan toimijat ja niitä tekevät laboratoriot ilmoittavat elintarviketurvallisuusviranomaisille näistä teetettävistä tutkimuksista. Ilmoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot olisi julkaistava vasta, kun vastaava lupahakemus on julkaistu avoimuutta koskevien sovellettavien sääntöjen mukaisesti.

(18) Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi saatava tietoonsa luvanhakijan tekemien kaikkien tutkimusten kohteet unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävää tulevaa tai uusittavaa lupahakemusta varten. Tätä varten on tarpeen ja asianmukaista, että tutkimuksia teettävät elintarvikealan toimijat ja niitä tekevät laboratoriot ilmoittavat elintarviketurvallisuusviranomaisille näistä unionissa tai sen ulkopuolella teetettävistä tutkimuksista. Ilmoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot olisi julkaistava vasta, kun vastaava lupahakemus tai luvan uusimishakemus on julkaistu avoimuutta koskevien sovellettavien sääntöjen mukaisesti.

Tarkistus 20

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(20) Elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittamasta lupien arvioinnista ollaan yleisesti huolissaan, koska arviointi perustuu ensisijaisesti elintarviketeollisuuden tutkimuksiin. Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee jo hakuja tieteellisistä julkaisuista voidakseen tarkastella muita tietoja ja tutkimuksia, joita on olemassa sen arvioitavaksi toimitetusta kohteesta. Jotta voidaan antaa lisätakeita sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomainen saa käyttöönsä kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tiedot ja tutkimukset, jotka ovat saatavilla lupamenettelyn kohteesta, on aiheellista säätää kolmansien osapuolten kuulemisesta sen kartoittamiseksi, mitä muita asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia on saatavilla. Tehokkuuden lisäämiseksi kuuleminen olisi suoritettava siinä vaiheessa, kun lupahakemukseen sisällytetyt elintarviketeollisuuden toimittamat tutkimukset julkaistaan tämän asetuksen avoimuutta koskevien sääntöjen mukaisesti.

(20) Elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittamasta lupien arvioinnista ollaan yleisesti huolissaan, koska arviointi perustuu ensisijaisesti elintarviketeollisuuden tutkimuksiin. Uuden lupahakemuksen tapauksessa elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi aina tehtävä hakuja tieteellisistä julkaisuista voidakseen tarkastella muita tietoja ja tutkimuksia, joita on olemassa sen arvioitavaksi toimitetusta kohteesta, ja pyydettävä tarvittaessa lisätutkimuksia. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi tarjottava pääsy kaikkeen sen hallussa olevaan asiaa koskevaan tieteelliseen kirjallisuuteen. Jotta voidaan antaa lisätakeita sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomainen saa käyttöönsä kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tiedot ja tutkimukset, jotka ovat saatavilla lupamenettelyn kohteesta, on aiheellista säätää kolmansien osapuolten kuulemisesta sen kartoittamiseksi, mitä muita asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia on saatavilla. Tehokkuuden lisäämiseksi kuuleminen olisi suoritettava välittömästi sen jälkeen, kun lupahakemukseen sisällytetyt elintarviketeollisuuden toimittamat tutkimukset on julkaistu tämän asetuksen avoimuutta koskevien sääntöjen mukaisesti.

Tarkistus 21

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(21) Elintarvikealan toimijoiden unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tekemän lupahakemuksen tueksi toimittamissa tutkimuksissa, myös testeissä, noudatetaan yleensä kansainvälisesti tunnustettuja periaatteita, jotka tarjoavat yhtenäisen perustan niiden laadulle, etenkin tulosten toistettavuuden osalta. Joissakin tapauksissa saattaa kuitenkin esiintyä sovellettavien vaatimusten noudattamiseen liittyviä ongelmia, minkä vuoksi käytössä on kansallisia järjestelmiä, joilla varmistetaan vaatimusten noudattaminen. On aiheellista säätää lisätakeista, joilla vakuutetaan kansalaiset tutkimusten laadusta, ja tehostetusta auditointijärjestelmästä, jossa jäsenvaltiot valvovat, että tutkimuksia ja testejä tekevät laboratoriot noudattavat edellä esitettyjä periaatteita, ja komissio todentaa tämän valvonnan.

(21) Elintarvikealan toimijoiden unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tekemän lupahakemuksen tueksi toimittamien tutkimuksien, myös testien, olisi perustuttava vapaasti käytettävissä olevaan tieteelliseen kirjallisuuteen, tai niissä olisi noudatettava yleensä kansainvälisesti tunnustettuja standardeja ja hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, jotka tarjoavat yhtenäisen perustan niiden laadulle, etenkin tulosten toistettavuuden osalta. Joissakin tapauksissa saattaa kuitenkin esiintyä sovellettavien vaatimusten noudattamiseen liittyviä ongelmia, minkä vuoksi käytössä on kansallisia järjestelmiä, joilla varmistetaan vaatimusten noudattaminen. On aiheellista säätää lisätakeista, joilla vakuutetaan kansalaiset tutkimusten laadusta, ja tehostetusta auditointijärjestelmästä, jossa jäsenvaltiot tai kolmas valtio valvovat yhteistyössä komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston kanssa, että tutkimuksia ja testejä tekevät laboratoriot noudattavat edellä esitettyjä periaatteita unionissa ja kolmansissa maissa, ja komissio todentaa tämän valvonnan.

Tarkistus 22

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(21 a) Prosessin olisi oltava riittävän joustava, jotta uudet havainnot vakavista terveysvaikutuksista voidaan ottaa nopeasti huomioon, vaikka lainsäädännön edellyttämät tietovaatimukset eivät nimenomaisesti kattaisi niitä.

Tarkistus 23

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 22 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(22) Elintarvikkeiden turvallisuus on arkaluonteinen aihe ja ratkaisevan tärkeä kaikkien unionin kansalaisten kannalta. Vaikka säilytetäänkin periaate, jonka mukaan elintarviketeollisuuden on osoitettava, että se noudattaa unionin vaatimuksia, on tärkeää ottaa käyttöön täydentävä todentamisväline, jolla puututaan erityistapauksiin, joilla on suurta yhteiskunnallista merkitystä, kun turvallisuuskysymyksiin liittyy ristiriitoja; kyseessä on lisätutkimusten teettäminen, jotta voidaan todentaa riskinarvioinnin yhteydessä käytetty näyttö. Kun otetaan huomioon, että tämä poikkeuksellinen todentamisväline rahoitettaisiin unionin talousarviosta ja sen käytön pitäisi pysyä oikeasuhteisena, komission olisi oltava vastuussa tällaisten todentamistutkimusten teettämisen käynnistämisestä. Olisi otettava huomioon, että joissakin erityistapauksissa teetettävien tutkimusten on ehkä oltava alaltaan laajempia kuin kyseessä oleva näyttö (esimerkiksi silloin, kun esiin on tullut uutta tieteellistä tietoa).

(22) Elintarvikkeiden turvallisuus on arkaluonteinen aihe ja ratkaisevan tärkeä kaikkien unionin kansalaisten kannalta. Vaikka säilytetäänkin periaate, jonka mukaan elintarviketeollisuuden on osoitettava, että se noudattaa unionin vaatimuksia, on tärkeää ottaa käyttöön täydentävä todentamisväline, jolla puututaan erityistapauksiin, joilla on suurta yhteiskunnallista merkitystä, kun turvallisuuskysymyksiin liittyy ristiriitoja; kyseessä on lisätutkimusten teettäminen, jotta voidaan todentaa riskinarvioinnin yhteydessä käytetty näyttö. Kun otetaan huomioon, että tämä poikkeuksellinen todentamisväline rahoitettaisiin unionin talousarviosta ja sen käytön pitäisi pysyä oikeasuhteisena, komission olisi ristiriitaisten tieteellisten tulosten tapauksessa oltava vastuussa tällaisten todentamistutkimusten teettämisen käynnistämisestä. Olisi otettava huomioon, että joissakin erityistapauksissa teetettävien tutkimusten on ehkä oltava alaltaan laajempia kuin kyseessä oleva näyttö riskinarviointiprosessissa (esimerkiksi silloin, kun esiin on tullut uutta tieteellistä tietoa).

Tarkistus 24

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 23 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(23 a) Århusin yleissopimuksessa vahvistetaan erinäisiä ympäristöä koskevia yleisön oikeuksia. Århusin yleissopimuksessa määrätään jokaiselle kuuluvasta oikeudesta saada ympäristöä koskevaa tietoa, joka on viranomaisten hallussa, oikeudesta osallistua ympäristöä koskevaan päätöksentekoon ja oikeudesta tarkastella menettelyjä sellaisten julkisten päätösten kyseenalaistamiseksi, jotka on tehty noudattamatta kahta edellä mainittua oikeutta tai ympäristölainsäädäntöä yleensä.

Tarkistus 25

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 24 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(24) Myös eurooppalainen kansalaisaloite ”Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta” vahvisti osaltaan, että elintarviketeollisuuden teettämien ja lupahakemukseen liitettävien tutkimusten avoimuudesta ollaan²³ huolissaan.

(24) Unioni on Århusin yleissopimuksen osapuolena todennut, että entistä parempi ympäristöä koskevan tiedon saanti ja yleisön osallistuminen päätöksentekoon parantavat päätösten laatua ja täytäntöönpanoa, myötävaikuttavat yleisön tietoisuuteen ympäristöasioista sekä antavat yleisölle mahdollisuuden ilmaista huolenaiheensa ja viranomaisille mahdollisuuden ottaa tällaiset huolenaiheet asianmukaisesti huomioon. Myös eurooppalainen kansalaisaloite ”Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta” vahvisti osaltaan, että elintarviketeollisuuden teettämien ja lupahakemukseen liitettävien tutkimusten avoimuudesta ollaan²³ huolissaan.

__________________

²³ Komission tiedonanto eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta ”Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta” (C(2017) 8414 final).

Tarkistus 26

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(25 a) Olisi perustettava delegoiduilla säädöksillä Euroopan elintarvikeviraston valituslautakunta käyttäen mallina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006^1 a 89–93 artiklassa säädettyä Euroopan elintarvikeviraston valituslautakuntaa.

_______________

^1 a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

Tarkistus 27

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 27 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(27) Sen määrittämiseksi, minkä tasoisella tietojen paljastamisella päästään asianmukaiseen tasapainoon, riskinarviointiprosessin avoimuuteen liittyviä kansalaisten oikeuksia olisi arvioitava suhteessa kaupallisten hakijoiden oikeuksiin ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 178/2002 tavoitteet.

(27) Sen määrittämiseksi, minkä tasoisella ennakoivalla tietojen paljastamisella päästään asianmukaiseen tasapainoon, tarvetta varmistaa riskinarviointiprosessin avoimuus olisi arvioitava suhteessa kaupallisten hakijoiden oikeuksiin ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 178/2002 tavoitteet, jotka koskevat ihmisten elämän ja terveyden suojelun korkeaa tasoa, kuluttajien etujen suojelua sekä eläinten terveyden ja hyvinvoinnin suojelua, kasvien terveyttä ja ympäristönsuojelua.

Perustelu

Asetuksen (EY) N:o 178/2002 5 artiklan 1 kohdan sanamuoto.

Tarkistus 28

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 27 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(27 a) Tässä asetuksessa vahvistetuilla tietojen aktiivista levittämistä koskevilla säännöksillä ei ole tarkoitus rajoittaa millään tavalla asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 ja asetuksessa (EY) N:o 1367/2006 säädettyjen oikeuksien soveltamisalaa.

Tarkistus 29

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 30 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(30) On myös tarpeen asettaa erityiset vaatimukset, joka koskevat henkilötietojen suojaa riskinarviointiprosessin avoimuuden osalta ottaen huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001²⁴ ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679²⁵. Mitään henkilötietoja ei pitäisi asettaa julkisesti saataville tämän asetuksen nojalla, ellei se ole tarpeellista ja oikeasuhteista riskinarviointiprosessin avoimuuden, riippumattomuuden ja luotettavuuden kannalta niin, että samalla ehkäistään eturistiriitoja.

(30) On myös tarpeen viitata henkilötietojen suojan ja luottamuksellisuuden yhteydessä riskinarviointiprosessin avoimuuden osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 45/2001²⁴ ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2016/679²⁵. Mitään henkilötietoja ei pitäisi asettaa julkisesti saataville tämän asetuksen nojalla, ellei se ole tarpeellista ja oikeasuhteista riskinarviointiprosessin avoimuuden, riippumattomuuden ja luotettavuuden kannalta niin, että samalla ehkäistään eturistiriitoja. Riskinarviointiprosessin avoimuuden, riippumattomuuden, kestävyyden ja luotettavuuden varmistamiseksi ja erityisesti eturistiriitojen välttämiseksi pidetään tarpeellisena ja oikeasuhteisena, että kaikkien niiden henkilöiden nimet julkaistaan, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen on nimennyt osallistumaan elintarvikeviranomaisen päätöksentekoon, myös kun on kyse ohjeistuksen hyväksymisestä.

__________________

²⁴ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).

²⁵ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

Tarkistus 30

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 31 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(31) Avoimuuden lisäämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomaisen saamat tieteellisiä selvityksiä koskevat pyynnöt käsitellään tehokkaasti, olisi kehitettävä vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot. Jotta varmistettaisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 yhdenmukaiset täytäntöönpanoedellytykset vakiotiedostomuotojen ja -ohjelmistojen hyväksymisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011²⁶ mukaisesti.

(31) Avoimuuden lisäämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomaisen saamat tieteellisiä selvityksiä koskevat pyynnöt käsitellään tehokkaasti, olisi kehitettävä vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot. Jotta varmistettaisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 yhdenmukaiset ja yhtenäistetyt täytäntöönpanoedellytykset vakiotiedostomuotojen ja -ohjelmistojen hyväksymisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011²⁶ mukaisesti.

_________________

²⁶Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

Tarkistus 31

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 33 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(33) Jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiseen sovellettavien eri säännösten vaikuttavuus ja tehokkuus, on myös aiheellista säätää, että komissio arvioi elintarviketurvallisuusviranomaisen erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaisesti. Arvioinnissa olisi erityisesti tarkasteltava menettelyjä, joilla tiedekomiteoiden ja -lautakuntien jäsenet valitaan, ja niiden avoimuutta, kustannustehokkuutta ja soveltuvuutta riippumattomuuden ja pätevyyden arviointiin sekä eturistiriitojen ehkäisemiseen.

(33) Jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiseen sovellettavien eri säännösten vaikuttavuus ja tehokkuus, on myös aiheellista suorittaa elintarviketurvallisuusviranomaisesta riippumaton arviointi. Arvioinnissa olisi erityisesti tarkasteltava menettelyjä, joilla tiedekomiteoiden ja -lautakuntien jäsenet valitaan, ja niiden avoimuutta, kustannustehokkuutta ja soveltuvuutta riippumattomuuden ja pätevyyden arviointiin sekä eturistiriitojen ehkäisemiseen.

Tarkistus 32

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 33 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(33 a) Unionin seitsemännen ympäristöalan toimintaohjelman ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja toteuttaa sellaisia kehityskulkuja, joissa otetaan huomioon kemikaalien yhdistetyt vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Kemikaalien yhteisvaikutusten arviointi edellyttää monialaista lähestymistapaa, tiiviimpää yhteistyötä valvontavirastojen välillä unionin tasolla sekä soveltuvien menettelyjen laatimista.

Perustelu

Tarkistuksella pyritään hyväksymään koordinoitu lähestymistapa, jota kaikki kemikaalien arvioimiseen Euroopassa osallistuvat toimijat noudattavat ja jossa Euroopan elintarvikeviranomainen on keskeisessä tehtävässä. Lisäksi on tärkeää, että arvioinnin suorittavat ottavat huomioon kemikaalien yhteisvaikutukset, jotta voidaan toteuttaa asianmukaiset hallintatoimenpiteet.

Tarkistus 33

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 35 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(35) Riskinarviointiprosessin avoimuuden varmistamiseksi on myös tarpeen laajentaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaa, joka rajoittuu tällä hetkellä elintarvikelainsäädäntöön, jotta se kattaa lupahakemukset myös asetuksen (EY) N:o 1831/2003 puitteissa rehujen lisäaineiden osalta, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 puitteissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien osalta ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 puitteissa kasvinsuojeluaineiden osalta.

(35) Riskinarviointiprosessin avoimuuden ja riippumattomuuden varmistamiseksi on myös tarpeen laajentaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaa, joka rajoittuu tällä hetkellä elintarvikelainsäädäntöön, jotta se kattaa lupahakemukset myös asetuksen (EY) N:o 1831/2003 puitteissa rehujen lisäaineiden osalta, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 puitteissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien osalta ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 puitteissa kasvinsuojeluaineiden osalta.

Tarkistus 34

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 36 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(36) Sen varmistamiseksi, että luottamuksellisten tietojen osalta otetaan huomioon alakohtaiset erityispiirteet, on tarpeen punnita riskinarviointiprosessin avoimuutta koskevia kansalaisten oikeuksia, mukaan luettuna Århusin yleissopimuksesta¹ johtuvat oikeudet, ja kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksia, ottaen huomioon unionin alakohtaisen lainsäädännön erityistavoitteet sekä saadut kokemukset. Tätä varten on tarpeen muuttaa direktiiviä 2001/18/EY, asetusta (EY) N:o 1829/2003, asetusta (EY) N:o 1831/2003, asetusta (EY) N:o 1935/2004 ja asetusta (EY) N:o 1107/2009 niin, että niihin sisällytetään asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä täydentäviä säännöksiä.

(36) Sen varmistamiseksi, että luottamuksellisten tietojen osalta otetaan huomioon alakohtaiset erityispiirteet, on tarpeen punnita riskinarviointiprosessin avoimuutta koskevia kansalaisten oikeuksia, myös oikeutta hyötyä riskinarviointiprosessiin liittyvien tietojen ennakoivasta paljastamisesta, ja kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksia, ottaen huomioon unionin alakohtaisen lainsäädännön erityistavoitteet sekä saadut kokemukset. Tätä varten on tarpeen muuttaa direktiiviä 2001/18/EY, asetusta (EY) N:o 1829/2003, asetusta (EY) N:o 1831/2003, asetusta (EY) N:o 1935/2004 ja asetusta (EY) N:o 1107/2009 niin, että niihin sisällytetään asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä täydentäviä säännöksiä. Tässä asetuksessa vahvistetuilla tietojen aktiivista levittämistä koskevilla säännöksillä ja viranomaisen tekemän tietojen luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön arvioinnilla ei saisi rajoittaa millään tavalla asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 ja asetuksessa (EY) N:o 1367/2006 vahvistettujen oikeuksien soveltamisalaa.

_____________________________

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1367/2006, annettu 6 päivänä syyskuuta 2006, tiedon saatavuutta, yleisön osallistumista päätöksentekoon sekä oikeuden saatavuutta ympäristöasioissa koskevan Århusin yleissopimuksen määräysten soveltamisesta yhteisön toimielimiin ja elimiin (EUVL L 264, 25.9.2006, s. 13).

Tarkistus 35

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 36 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(36 a) Riskinhallintaprosessiin avoimuuden puute on tullut esiin myös yleisen elintarvikelainsäädännön toimivuustarkastuksessa. On tarpeen tiedottaa paremmin kansalaisille harkittavina olevista riskinhallinnan vaihtoehdoista ja siitä kuluttajansuojan, eläinten terveyden ja ympäristön suojelun tasosta, joka kullakin näistä vaihtoehdoista saavutettaisiin, sekä muista tekijöistä kuin riskinarvioinnin tuloksista, jotka riskinhallinnasta vastaavat tahot ottavat huomioon, ja siitä, miten niitä punnitaan päätöksentekoprosessissa.

Tarkistus 36

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 37 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(37) Jotta voidaan vahvistaa entisestään riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien unionin ja kansallisten tahojen välistä yhteyttä sekä riskiviestinnän yhtenäisyyttä ja johdonmukaisuutta, komissiolle olisi siirrettävä perustamissopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla hyväksytään riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(37) Jotta voidaan parantaa tietojen vastavuoroista välittämistä koko riskianalyysiprosessin ajan riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien unionin ja kansallisten tahojen kesken sekä elintarvikeketjun muiden sidosryhmien, kuten talouden toimijoiden, kuluttajajärjestöjen ja muiden kansalaisyhteiskunnan organisaatioiden kanssa, komissiolle olisi siirrettävä perustamissopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla hyväksytään riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa. Riskiviestintää koskevassa yleissuunnitelmassa olisi vahvistettava käytännön järjestelyt, joilla huolehditaan tarvittavien tietojen asettamisesta yleisön saataville, jotta riskinhallintaprosessi on mahdollisimman avoin. Siksi on erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

Tarkistus 37

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 37 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(37 a) Säännökset siitä, mitä tietoja olisi julkaistava, eivät rajoita asetuksen (EY) N:o 1049/2001 eivätkä yleisön oikeudesta tutustua virallisiin asiakirjoihin annetun kansallisen tai unionin lainsäädännön soveltamista.

Tarkistus 38

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 38 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(38) Jotta elintarviketurvallisuusviranomainen ja elintarvikealan toimijat voisivat mukautua uusiin vaatimuksiin niin, että samalla varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen jouheva toiminta, on tarpeen säätää tämän asetuksen soveltamista koskevista siirtymätoimenpiteistä.

(38) Jotta elintarviketurvallisuusviranomainen, jäsenvaltiot ja komissio sekä elintarvikealan toimijat voisivat mukautua uusiin vaatimuksiin niin, että samalla varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen jouheva toiminta, on tarpeen säätää tämän asetuksen soveltamista koskevista siirtymätoimenpiteistä.

Tarkistus 39

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 39 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(39 a) Koska tämän ehdotuksen sisältämillä muutoksilla elintarviketurvallisuusviranomaiselle siirretään paljon riskinarviointiin ja luottamuksellisuusselvitykseen liittyvää vastuuta, elintarviketurvallisuusviranomaisen määrärahoja olisi lisättävä selvästi komission ehdotuksen liitteen 3 mukaisesti. Rahoitusehdotus on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen, mutta siihen saattaa sisältyä neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) N:o 1311/2013 määriteltyjen erityisrahoitusvälineiden käyttöä. Jos Euroopan parlamentin ja jäsenvaltioiden välisissä unionin talousarviota koskevissa neuvotteluissa ei tarjota riittävää liikkumavaraa tarvittavien määrärahojen suhteen, komission olisi annettava delegoidulla säädöksellä vaihtoehtoinen rahoitusehdotus.

Perustelu

Ottaen huomioon brexitin vaikutukset EU:n talousarvioon monivuotista rahoituskehystä koskevien neuvottelujen tulos on vielä täysin epävarma. Jos ministerineuvosto ja Euroopan parlamentti eivät pääse sopimukseen asianmukaisesta EFSAn talousarviosta, elintarviketurvallisuusviranomaiselle annetaan tehtävä, jota sen on mahdotonta hoitaa nykyisillä rahoitus- ja henkilöstöresursseilla. Siinä tapauksessa on esitettävä vaihtoehto komission ehdotusta koskevia neuvotteluja varten.

Tarkistus 40

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 40 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(40 a) Viimeaikaiset elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyneet häiriöt ovat osoittaneet, että on tarpeen vahvistaa hätätilanteissa sovellettavat asianmukaiset toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikentyyppisiin ja mistä tahansa peräisin oleviin elintarvikkeisiin ja kaikkiin rehuihin voidaan soveltaa yhteisiä toimenpiteitä, jos ne aiheuttavat vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Tällaisen elintarvikkeiden turvallisuutta koskeviin kiireellisiin toimenpiteisiin liittyvän kattavan lähestymistavan olisi mahdollistettava tehokkaat toimenpiteet ja keinotekoisten eroavuuksien välttäminen elintarvikkeisiin tai rehuihin liittyvän vakavan riskin käsittelyssä.

Perustelu

Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (50–54 artikla) säädetään elintarvikkeita ja rehuja koskevasta nopeasta hälytysjärjestelmästä ja sitä koskevista perussäännöksistä, soveltamisalasta ja toiminnasta. Asetuksen hyväksymisen jälkeen järjestelmästä löydettiin heikkouksia, joiden vuoksi asetusta oikaistiin hyväksymällä asetus (EU) N:o 16/2011. Tässä asetuksessa ei säädetty yhdenmukaistetuista menetelmistä, joita kaikkien jäsenvaltioiden olisi noudatettava, tai komission toimivaltuuksien tarpeellisesta lisäämisestä toimien toteuttamiseksi hälytystapauksissa. Tarvitaan yhteinen, pakollinen ja tehostettu menettely toimien toteuttamiseksi elintarvikkeita koskevissa hälytystapauksissa.

Tarkistus 41

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – -1 alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

6 artikla – 2 kohta


Nykyinen teksti	Tarkistus
	-1) Korvataan 6 artiklan 2 kohta seuraavasti:
2. Riskinarvioinnin on perustuttava käytettävissä olevaan tieteelliseen näyttöön, ja se on toteutettava riippumattomasti, objektiivisesti ja avoimesti.	”2. Riskinarvioinnin on perustuttava kaikkeen käytettävissä olevaan tieteelliseen näyttöön, ja se on toteutettava riippumattomasti, objektiivisesti ja avoimesti.”
	(Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä teknisiä muutoksia.)

Perustelu

Glyfosaatin kohdalla hakija toimitti omien tutkimustensa lisäksi vain 52 prosenttia käytettävissä olevista tieteellisistä julkaisuista. Euroopan elintarvikevirastolle lausunnon antaneen Saksan liittovaltion riskienarviointilaitoksen käyttämässä Klimischin pisteytyksessä useimmat näistä tutkimuksista jäivät arvoltaan vähäisiksi ja vaikuttivat vain vähän sen arvioinnin lopputulokseen. Tämän vuoksi Euroopan elintarvikevirasto painotti enemmän hakijan omia tutkimuksia. Riskianalyysissa ei pitäisi voida jättää huomiotta vertaisarvioituja julkaisuja.

Tarkistus 42

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – -1 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

7 artikla – 1 kohta


Nykyinen teksti	Tarkistus
	(-1 a) Korvataan 7 artiklan 1 kohta seuraavasti:
1. Jos tietyissä tapauksissa käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta, voidaan toteuttaa yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamisen edellyttämiä väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä, kunnes on saatu täydentävä tieteellinen tieto kattavampaa riskinarviointia varten.	”1. Jos tietyissä tapauksissa käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta, toteutetaan yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamisen edellyttämiä riskinhallintatoimenpiteitä, kunnes on saatu täydentävä tieteellinen tieto kattavampaa riskinarviointia varten.”

Perustelu

Euroopan elintarvikeviraston ja komission olisi pitänyt toimia varovaisuusperiaatteen mukaisesti glyfosaattia koskevassa päätöksenteossa, koska oli olemassa 7 artiklassa tarkoitettu tilanne, jossa ”terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta”. Vaikuttaa siltä, että sen sijaan, että viranomaiset olisivat toteuttaneet väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä (7 artikla), ne ovat toimineet aivan toisin. Tämän vuoksi väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava – ei ”voidaan toteuttaa” – aina, kun noudatetaan varovaisuusperiaatetta.

Tarkistus 43

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 a artikla


Komission teksti	Tarkistus
8 a artikla	8 a artikla
Riskiviestinnän tavoitteet	Riskiviestinnän tavoitteet
Riskiviestinnällä on pyrittävä seuraaviin tavoitteisiin ottaen huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät:	Riskiviestinnällä on pyrittävä seuraaviin tavoitteisiin ottaen huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät:
a) edistetään käsiteltävinä oleviin erityisiin kysymyksiin liittyvää tietoisuutta ja ymmärtämystä koko riskianalyysiprosessin ajan;	a) käsiteltävinä oleviin erityisiin kysymyksiin liittyvän tietoisuuden ja ymmärtämyksen edistäminen koko riskianalyysi- ja -hallintaprosessin ajan;
b) edistetään yhtenäisyyttä ja avoimuutta riskinhallintasuositusten muotoilussa;	b) yhtenäisyyden, avoimuuden ja selkeyden edistäminen riskinhallintasuositusten muotoilussa;
c) tarjotaan vankka perusta riskinhallintapäätösten ymmärtämiselle;	c) vankan tieteellisen perustan tarjoaminen riskinhallintapäätösten ymmärtämiselle, mukaan lukien seuraavat tiedot:
	i) miten valittu riskinhallintavaihtoehto vastaa riskinarvioinnin epävarmuutta, ja kuluttajien, eläinten terveyden ja ympäristön suojelun taso, joka sillä saavutettaisiin;
	ii) edellä olevan 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti muut tekijät kuin riskinarvioinnin tulokset, jotka riskinhallinnasta vastaavat tahot ottavat huomioon, ja se, miten näitä tekijöitä punnitaan keskenään;
d) edistetään riskianalyysiprosessin ymmärtämystä kansalaisten parissa, jotta lisättäisiin luottamusta sen tuloksiin;	d) riskianalyysiprosessin ymmärtämisen edistäminen kansalaisten parissa, jotta lisättäisiin luottamusta sen tuloksiin, mikä kattaa myös selkeiden ja yhtenäisten tietojen antamisen riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävistä, toimivaltuuksista ja vastuista;
e) edistetään kaikkien asiaan liittyvien osapuolten asianmukaista osallistumista; ja	e) kaikkien asiaan liittyvien osapuolten tasapainoisen osallistumisen edistäminen, mukaan lukien elintarvikeketjun talouden toimijat, kuluttajajärjestöt sekä muut kansalaisyhteiskunnan organisaatiot;
f) varmistetaan asianmukainen tiedonvaihto asiaan liittyvien osapuolten kanssa elintarvikeketjuun liittyvistä riskeistä.	f) avoimen ja tasapuolisen tiedonvaihdon varmistaminen e alakohdassa tarkoitettujen asiaan liittyvien osapuolten kanssa elintarvikeketjuun liittyvistä riskeistä.
	f a) riskien välttämistä koskevista strategioista tiedottaminen kuluttajille; ja
	f b) väärän tiedon levittämisen ja sen lähteiden torjuminen.

Tarkistus 44

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 b artikla


Komission teksti	Tarkistus
8 b artikla	8 b artikla
Riskiviestinnän yleiset periaatteet	Riskiviestinnän yleiset periaatteet
Riskiviestinnältä edellytetään – ottaen huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät – seuraavaa:	Riskiviestinnältä edellytetään – ottaen huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät – seuraavaa:
a) sillä on varmistettava, että tarkkoja, aiheellisia ja ajantasaisia tietoja välitetään vastavuoroisesti läpinäkyvyyden, avoimuuden ja reagoivuuden periaatteiden mukaisesti;	a) sillä on varmistettava, että tarkkoja, täydellisiä ja ajantasaisia tietoja välitetään vastavuoroisesti kaikkien asiaan liittyvien osapuolten kanssa läpinäkyvyyden, avoimuuden ja reagoivuuden periaatteiden mukaisesti;
b) sen on tarjottava avointa tietoa riskianalyysiprosessin kaikissa vaiheissa tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen muotoilusta riskinarvioinnin ja riskinhallintapäätösten tekemiseen;	b) sen on tarjottava avointa tietoa riskianalyysiprosessin kaikissa vaiheissa tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen muotoilusta riskinarvioinnin ja riskinhallintapäätösten tekemiseen;
c) siinä on otettava huomioon käsitykset riskistä;	c) siinä on käsiteltävä käsityksiä riskistä;
d) sen on helpotettava ymmärtämystä ja vuoropuhelua kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välillä; ja	d) sen on helpotettava ymmärtämystä ja vuoropuhelua kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välillä;
e) sen on oltava saavutettavissa, myös niiden saavutettavissa, jotka eivät ole prosessissa suoraan mukana; samalla on otettava huomioon luottamuksellisuus ja henkilötietojen suoja.	e) sen on oltava saavutettavissa, myös niiden saavutettavissa, jotka eivät ole prosessissa suoraan mukana; samalla on otettava huomioon luottamuksellisuus ja henkilötietojen suoja; ja
	e a) sitä varten on muotoiltava lähestymistapoja, jotta voidaan tiedottaa paremmin vaaran ja riskin erosta.

Tarkistus 45

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 c artikla


Komission teksti	Tarkistus
8 c artikla	8 c artikla
Riskiviestinnän yleissuunnitelma	Riskiviestinnän yleissuunnitelma
1. Annetaan komissiolle tiiviissä yhteisyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden kanssa ja asianmukaisten julkisten kuulemisten jälkeen valtuudet hyväksyä 57 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa, ottaen huomioon 8 a ja 8 b artiklassa vahvistetut tavoitteet ja yleiset periaatteet.	1. Annetaan komissiolle tiiviissä yhteisyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden kanssa ja asianmukaisten julkisten kuulemisten jälkeen valtuudet hyväksyä 57 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa, ottaen huomioon 8 a ja 8 b artiklassa vahvistetut tavoitteet ja yleiset periaatteet.
2. Riskiviestinnän yleissuunnitelmalla on edistettävä yhdennettyjä riskiviestintäpuitteita, joita sekä riskinarvioinnista että riskinhallinnasta vastaavien tahojen on noudatettava yhtenäisesti ja järjestelmällisesti sekä unionin että kansallisella tasolla. Siinä on	2. Riskiviestinnän yleissuunnitelmalla on edistettävä yhdennettyjä riskiviestintäpuitteita, joita sekä riskinarvioinnista että riskinhallinnasta vastaavien tahojen on noudatettava yhtenäisesti ja järjestelmällisesti sekä unionin että kansallisella tasolla. Siinä on
a) yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon pohdittaessa tarvittavien riskiviestintätoimien tyyppiä ja tasoa;	a) yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon pohdittaessa tarvittavien riskiviestintätoimien tyyppiä ja tasoa;
b) yksilöitävä riskiviestinnässä käytetyt keskeiset välineet ja kanavat ottaen huomioon asiaankuuluvien kohderyhmien tarpeet; ja	b) yksilöitävä riskiviestinnässä käytetyt keskeiset välineet ja kanavat ottaen huomioon tarpeen varmistaa kaikkien asianomaisten osapuolten tasapuolinen osallistuminen, elintarvikeketjun talouden toimijat, kuluttajajärjestöt sekä muut kansalaisyhteiskunnan organisaatiot mukaan luettuina;
c) vahvistettava asianmukaiset mekanismit, jotta voidaan vahvistaa riskiviestinnän yhtenäisyyttä riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen parissa ja varmistaa avoin vuoropuhelu kaikkien asianomaisten osapuolten välillä.	c) vahvistettava asianmukaiset mekanismit, jotta voidaan vahvistaa riskiviestinnän yhtenäisyyttä riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen parissa, myös tunnustamalla ja selittämällä järjestelmällisesti mahdolliset erot hyväksyttävää riskitasoa koskevissa tieteellisissä arvioinneissa tai sen ymmärtämisessä;
	c a) vahvistettava 55 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen julkistamista koskevat käytännön järjestelyt ja aikataulut.
3. Komissio hyväksyy riskiviestinnän yleissuunnitelman viimeistään [kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] ja pitää sen ajan tasalla, ottaen huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys ja saadut kokemukset.”;	3. Komissio hyväksyy riskiviestinnän yleissuunnitelman viimeistään [kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] ja pitää sen ajan tasalla, ottaen huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys ja saadut kokemukset.”;

Tarkistus 46

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 d artikla (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	8 d artikla
	Riskiviestinnän avoimuus
	1. Komissio, elintarviketurvallisuusviranomainen ja jäsenvaltiot hoitavat elintarvikelainsäädäntöä koskevaan riskiviestintään liittyvät tehtävänsä erittäin avoimesti.
	2. Komissio voi antaa asianmukaisia suuntaviivoja.

Tarkistus 47

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

9 artikla


Nykyinen teksti	Tarkistus
	1 a) Korvataan 9 artikla seuraavasti:
9 artikla	”9 artikla
Julkinen kuuleminen	Julkinen kuuleminen
Elintarvikelainsäädäntöä laadittaessa, arvioitaessa ja tarkistettaessa on toteutettava avoin julkinen kuuleminen joko suoraan tai edustuselinten kautta, paitsi jos se asian kiireellisyyden vuoksi ei ole mahdollista.	Riskianalyysiä suoritettaessa sekä elintarvikelainsäädäntöä laadittaessa, arvioitaessa ja tarkistettaessa on toteutettava avoin julkinen kuuleminen joko suoraan tai edustuselinten kautta, paitsi jos se asian kiireellisyyden vuoksi ei ole mahdollista.”

Perustelu

Lisätään ”Riskianalyysiä suoritettaessa sekä ...”. Tämä asetuksessa (EY) N:o 178/2002 sovellettua avoimuusperiaatetta koskeva tarkistus on yhdenmukainen riskianalyysiprosessin avoimuuden lisäämistä koskevan komission aikomuksen kanssa.

Tarkistus 48

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 b alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

10 artikla


Nykyinen teksti	Tarkistus
	1 b) Korvataan 10 artikla seuraavasti:
10 artikla	”10 artikla
Yleisölle tiedottaminen	Yleisölle tiedottaminen
Jos on perustellut syyt epäillä, että elintarvike tai rehu voi aiheuttaa riskin ihmisen tai eläimen terveydelle, viranomaisten on, rajoittamatta asiakirjojen julkisuutta koskevien yhteisön oikeuden ja kansallisen oikeuden säännösten soveltamista, toteutettava riskin luonne, vakavuus ja laajuus huomioon ottaen aiheellisia toimia, joilla tiedotetaan yleisölle terveydelle aiheutuvan riskin luonteesta, yksilöidään mahdollisimman tarkkaan elintarvike tai rehu, elintarvike- tai rehutyyppi ja kerrotaan sen mahdollisesti aiheuttamasta riskistä sekä toimenpiteistä, jotka on toteutettu tai jotka aiotaan toteuttaa kyseisen riskin ehkäisemiseksi, vähentämiseksi tai poistamiseksi.	1. Jos on perustellut syyt epäillä, että elintarvike tai rehu voi aiheuttaa riskin ihmisen tai eläimen terveydelle, viranomaisten on, rajoittamatta asiakirjojen julkisuutta koskevien yhteisön oikeuden ja kansallisen oikeuden säännösten soveltamista, toteutettava aiheellisia ja oikea-aikaisia toimia, joilla tiedotetaan yleisölle terveydelle aiheutuvan riskin luonteesta, yksilöidään mahdollisimman tarkkaan kyseiset tuotteet ja kerrotaan niiden mahdollisesti aiheuttamasta riskistä sekä toimenpiteistä, jotka on toteutettu tai jotka aiotaan toteuttaa kyseisen riskin ehkäisemiseksi, vähentämiseksi tai poistamiseksi. Tätä kohtaa on sovellettava myös silloin, kun vaatimusten noudattamatta jättämisen epäillään olevan seurausta sovellettavan unionin lainsäädännön mahdollisesta tahallisesta rikkomisesta, jonka yhteydessä on turvauduttu petollisiin tai vilpillisiin käytäntöihin.
	2. Tämän artiklan 1 kohdan yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi komissio antaa viimeistään 12 kuukautta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan kohdan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt.”

Tarkistus 49

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 c alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

22 artikla – 7 kohta


Nykyinen teksti	Tarkistus
	1 c) Korvataan 22 artiklan 7 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
Se toimii tiiviissä yhteistyössä niiden toimivaltaisten elinten kanssa, jotka jäsenvaltioissa huolehtivat elintarviketurvallisuusviranomaisen tehtäviä vastaavista tehtävistä.	”Se toimii yhteistyössä Euroopan unionin muiden arviointivirastojen kanssa.”

Perustelu

Tällä tarkistuksella pyritään helpottamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen oikeudellisia toimivaltuuksia ja virastojen välistä yhteistyötä, kun pidetään mielessä tarve ottaa huomioon kaikki mahdolliset skenaariot, joissa kansalaiset ja ympäristö voivat altistua kemikaaleille.

Tarkistus 50

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 d alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

23 artikla – 1 kohta – b alakohta


Nykyinen teksti	Tarkistus
	1 d) Korvataan 23 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohta seuraavasti:
b) tukea ja kehittää yhdenmukaisten riskinarviointimenetelmien koordinointia sen toiminta-ajatukseen sisältyvillä aloilla;	”b) edistää ja koordinoida monialaista lähestymistapaa soveltaen yhdenmukaisten riskinarviointimenetelmien kehittämistä sen toiminta-ajatukseen sisältyvillä aloilla ottaen erityisesti huomioon kemiallisten aineiden yhteisvaikutukset, joilla voi olla vaikutusta ihmisten terveyteen ja ympäristöön;”

Perustelu

Tarkistus 51

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

25 artikla – 1 a kohta


Komission teksti	Tarkistus
1 a. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettujen jäsenten ja varajäsenten lisäksi johtokuntaan kuuluu	1 a. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettujen jäsenten ja varajäsenten lisäksi johtokuntaan kuuluu
a) kaksi komission nimittämää jäsentä ja varajäsentä, jotka edustavat komissiota ja joilla on äänioikeus.	a) kaksi komission nimittämää jäsentä ja varajäsentä, jotka edustavat komissiota ja joilla on äänioikeus.
b) yksi Euroopan parlamentin nimittämä jäsen, jolla on äänioikeus.	b) kaksi Euroopan parlamentin nimittämää jäsentä, joilla on äänioikeus.
c) neljä jäsentä, jotka edustavat kansalaisyhteiskunnan ja elintarvikeketjun etuja eli yksi kuluttajajärjestöistä, yksi ympäristöalan kansalaisjärjestöistä, yksi viljelijäjärjestöistä ja yksi elinkeinoelämän järjestöistä ja joilla on äänioikeus. Neuvosto nimittää nämä jäsenet Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatimasta luettelosta, jossa on enemmän nimiä kuin täytettäviä paikkoja on. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää nämä jäsenet.	c) kuusi jäsentä, jotka edustavat kansalaisyhteiskunnan ja elintarvikeketjun etuja eli yksi kuluttajajärjestöistä, yksi ympäristöalan kansalaisjärjestöistä, yksi kansanterveysalan kansalaisjärjestöistä, yksi viljelijäjärjestöistä, yksi maatalouskemikaalialan järjestöistä ja yksi elinkeinoelämän järjestöistä ja joilla on äänioikeus. Neuvosto nimittää nämä jäsenet Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatimasta luettelosta, jossa on enemmän nimiä kuin täytettäviä paikkoja on. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää nämä jäsenet.

Tarkistus 52

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

25 artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Jäsenten ja varajäsenten toimikausi on neljä vuotta. Edellä olevan 1 a kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen jäsenten toimikauden kestoa ei kuitenkaan ole rajoitettu. Edellä olevan f1 a kohdan c alakohdassa tarkoitettujen jäsenten toimikausi voidaan uusia vain kerran.	2. Edellä 1 a kohdan b alakohdassa tarkoitettujen jäsenten toimikausi on enintään 2,5 vuotta; Edellä olevan 1 a kohdan a ja c alakohdassa tarkoitettujen jäsenten toimikausi on viisi vuotta. Edellä olevan f1 a kohdan c alakohdassa tarkoitettujen jäsenten toimikausi voidaan uusia vain kerran.

Tarkistus 53

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 3 alakohta – a ja b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

28 artikla – 5–5 g kohta

Tarkistus 54

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 3 alakohta – c alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

28 artikla – 9 kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
”kunkin tiedelautakunnan jäsenten määrää 5 g kohdassa säädetyissä enimmäisrajoissa.”;	b) ”kunkin tiedelautakunnan jäsenten määrää 5 f kohdassa säädetyissä enimmäisrajoissa.”;

Tarkistus 55

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 3 alakohta – c a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

28 artikla – 9 kohta – g a alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	c a) Lisätään 28 artiklan 9 kohtaan alakohta seuraavasti:
	”g a) hakijoiden mahdollisuutta puuttua uusia tietoja esittämällä kriittisiin huolenaiheisiin enintään kuuden kuukauden pituisen ajanjakson aikana, ellei elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa ole muusta sovittu, ja ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on julkaissut lausuntonsa.”

Perustelu

Elintarviketurvallisuusviranomaisen tarkastellessa tiettyä asiakokonaisuutta se voi todeta kriittisiä huolenaiheita (jotka liittyvät monissa tapauksissa tarkasteluun, jossa ei ole ollut saatavilla tiettyä dataa), jotka sittemmin heijastuvat sen lopullisessa tieteellisessä lausunnossa. Sen jälkeen, kun kyseiset huolenaiheet on kirjattu elintarviketurvallisuusviranomaisen lopulliseen lausuntoon, prosessi ei salli sitä, että hakijat käsittelevät kyseisiä huolia, vaikka ne monissa tapauksissa voitaisiinkin helposti hälventää erityisten jo olemassa olevien tietojen avulla.

Tarkistus 56

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 3 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

29 artikla – 6 kohta


Komission teksti	Tarkistus
	3 a) Lisätään 29 artiklan 6 kohdan loppuun virke seuraavasti:
	”Säännöillä ei saa mahdollistaa, että tietyt tieteelliset tutkimustulokset suljetaan lähtökohtaisesti ulkopuolelle, erityisesti jos ne on julkaistu vertaisarviointiprosessin jälkeen.”

Perustelu

Glyfosaatin kohdalla hakija toimitti omien tutkimustensa lisäksi vain 52 prosenttia käytettävissä olevista tieteellisistä julkaisuista. Useimmat näistä tutkimuksista jäivät arvoltaan vähäisiksi ja vaikuttivat vain vähän arvioinnin lopputulokseen. Tämän menettelyllisen painotuksen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen painotti enemmän hakijan omia tutkimuksia. Täysin painvastoin toimien CIRC tarkasteli analyysissaan vain vertaisarvioituja julkaisuja. Tällainen lähtökohtaisesti tapahtuva vertaisarvioitujen julkaisujen hylkääminen ei pitäisi olla mahdollista 7 artiklan mukaisesti ennalta varautumisen periaatteeseen pohjautuvassa riskianalyysissa.

Tarkistus 57

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 a artikla


Komission teksti	Tarkistus
Mahdollisen elintarvikelainsäädännön mukaisen luvan hakijan pyynnöstä elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstön on annettava neuvoja lupahakemusta koskevista säännöksistä ja sen vaaditusta sisällöstä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstön antamat neuvot eivät rajoita eivätkä sido lupahakemusten myöhempää arviointia tiedelautakunnissa.	Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee ohjeita, jotka sisältävät kysymys-vastausluetteloita ja joissa käsitellään lupahakemuksen hallinnollisia ja tieteellisiä vaatimuksia. Mahdollisen elintarvikelainsäädännön mukaisen luvan hakijan pyynnöstä elintarviketurvallisuusviranomaisen on järjestettävä neuvontatilaisuuksia, joissa selvitetään vaadittua sisältöä sekä erilaisten testien ja tutkimusten toteuttamista suunnitellun tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. Elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat neuvot eivät rajoita eivätkä sido lupahakemusten myöhempää arviointia tiedelautakunnissa. Neuvoja antava elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstö ei saa osallistua mihinkään valmistelevaan tieteelliseen toimintaan, joka liittyy suoraan tai epäsuorasti hakemukseen, jota varten neuvoja on pyydetty.
	Komissio arvioi [36 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta] mennessä tämän artiklan vaikutusta elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaan. Komissio kiinnittää tällöin erityistä huomiota henkilöstön työmäärän ja tehtävien lisääntymiseen sekä siihen, onko soveltaminen johtanut elintarviketurvallisuusviranomaisen resurssien siirtymiseen muualle yleisen edun mukaisen toiminnan kustannuksella.

Tarkistus 58

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 b artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. Perustetaan unionin tutkimusrekisteri, joka sisältää elintarvikealan toimijoiden teettämät tutkimukset unionin elintarvikelainsäädännön mukaisen luvan saamiseksi. Elintarvikealan toimijoiden on ilmoitettava viipymättä elintarviketurvallisuusviranomaiselle unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän tulevan lupahakemuksen tueksi teetetyn tutkimuksen kohteesta. Elintarviketurvallisuusviranomainen hallinnoi rekisteriä.	1. Perustetaan unionin tutkimusrekisteri, joka sisältää elintarvikealan toimijoiden teettämät tutkimukset unionin elintarvikelainsäädännön mukaisen luvan saamiseksi tai uusimiseksi. Elintarvikealan toimijoiden on ilmoitettava viipymättä elintarviketurvallisuusviranomaiselle unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän tulevan lupahakemuksen tai luvan uusimista koskevan hakemuksen tueksi EU:ssa tai sen ulkopuolella teetetyn tutkimuksen kohteesta. Elintarviketurvallisuusviranomainen hallinnoi rekisteriä.

Tarkistus 59

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 b artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	1 a. Teetetyissä tutkimuksissa otetaan huomioon direktiivi 2010/63/EU tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta.

Tarkistus 60

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 b artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Edellä olevan 1 kohdan mukaista ilmoittamisvelvollisuutta sovelletaan myös unionin laboratorioihin, jotka tekevät kyseisiä tutkimuksia.	2. Edellä olevan 1 kohdan mukaista ilmoittamisvelvollisuutta sovelletaan myös kaikkiin laitoksiin, mukaan lukien laboratoriot, laitokset tai yliopistot, jotka tekevät kyseisiä tutkimuksia.

Tarkistus 61

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 b artikla – 2 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	2 a. Tietoja, jotka on saatu teetetyistä tutkimuksia, joita ei ole rekisteröity, ei käytetä riskinarvioinnissa.

Perustelu

Tällä säännöksellä varmistetaan, että hakijat eivät ”poimi rusinoita” valitsemalla vain sopiviksi katsomiaan tutkimustuloksia ja että kaikki tulokset ovat tiedossa ja saatavilla kattavan arvioinnin mahdollistamiseksi.

Tarkistus 62

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 b artikla – 2 b kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	2 b. Tutkimuksen kohde hyväksytään vain, jos kaikista rekisteröidyistä tutkimuksista on toimitettu kaikki tiedot.

Tarkistus 63

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 b artikla – 3 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää ja vastaanottaa lisätietoja hakijalta, kyseiset tiedot on lisättävä asianmukaisesti merkittynä unionin rekisteriin ja asetettava kansalaisten saataville.

Perustelu

Tämä säännös lisätään oikeusasiamiehen suosituksen mukaisesti, jotta vältetään julkinen mielikuva siitä, että aineisto on puutteellinen.

Tarkistus 64

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 b artikla – 4 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	4 a. Komissio antaa delegoituja säädöksiä 57 a artiklan mukaisesti tämän asetuksen täydentämiseksi säätämällä ilmoittamisvelvoitteen rikkomisten seuraamuksista.

Tarkistus 65

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 b artikla – 4 b kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	4 b. Tätä artiklaa ei sovelleta ennen [tämän muutosasetuksen voimaantulopäivä] teetettyihin tutkimuksiin.

Perustelu

Tutkimusten julkaisemista koskevaa velvoitetta ei sovelleta takautuvasti.

Tarkistus 66

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 c artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. Jos unionin elintarvikelainsäädännössä säädetään, että lupa voidaan uusia, uusimista hakevan mahdollisen tahon on ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle tutkimuksista, joita se aikoo suorittaa tätä varten. Tämän ilmoituksen saatuaan elintarviketurvallisuusviranomainen käynnistää sidosryhmien ja kansalaisten julkisen kuulemisen uusimista koskevista aiotuista tutkimuksista ja antaa neuvoja aiotun uusimista koskevan hakemuksen sisällöstä ottaen huomioon saadut kommentit. Elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat neuvot eivät rajoita eivätkä sido luvan uusimista koskevien hakemusten myöhempää arviointia tiedelautakunnissa.	1. Jos unionin elintarvikelainsäädännössä säädetään, että lupa voidaan uusia, uusimista hakevan mahdollisen tahon on ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle tutkimuksista, joita se aikoo suorittaa tätä varten. Tämän ilmoituksen saatuaan elintarviketurvallisuusviranomainen käynnistää sidosryhmien ja kansalaisten julkisen kuulemisen uusimista koskevista aiotuista tutkimuksista ja antaa neuvoja aiotun uusimista koskevan hakemuksen sisällöstä ottaen huomioon saadut kommentit, jotka ovat aiotun uusimisen riskinarvioinnin kannalta merkityksellisiä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat neuvot eivät rajoita eivätkä sido luvan uusimista koskevien hakemusten myöhempää arviointia tiedelautakunnissa.

Tarkistus 67

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 c artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee sidosryhmiä ja kansalaisia tutkimuksista, joita esitetään lupahakemusten tueksi, kunhan elintarviketurvallisuusviranomainen on julkaissut ne 38 artiklan ja 39–39 f artiklan mukaisesti, sen kartoittamiseksi, onko lupahakemuksen kohteesta saatavilla muita tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia. Tätä säännöstä ei sovelleta mahdollisiin muihin täydentäviin tietoihin, joita hakijat toimittavat riskinarviointiprosessin aikana.	2. Elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee kahden kuukauden kuluessa sidosryhmiä ja kansalaisia tutkimuksista, joita esitetään lupahakemusten tueksi, kunhan elintarviketurvallisuusviranomainen on julkaissut ne 38 artiklan ja 39–39 f artiklan mukaisesti, sen kartoittamiseksi, onko lupahakemuksen kohteesta saatavilla muita tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia, jotka perustuvat riippumattomaan vertaisarvioituun kirjallisuuteen tai jotka on tehty kansainvälisten ohjeiden ja hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti ja jotka eivät vaikuta elintarviketurvallisuusviranomaisen 33 artiklan mukaisiin velvollisuuksiin. Tätä säännöstä ei sovelleta mahdollisiin muihin täydentäviin tietoihin, joita hakijat toimittavat riskinarviointiprosessin aikana.

Perustelu

Kuulemisvaiheelle on asetettava määräaika lupamenettelyn keston selkeyttämiseksi. Julkista kuulemista ei pitäisi nähdä hyvän laadun ja perusteellisen riskinarvioinnin yleisratkaisuna. Julkiset kuulemiset koskevat yleensä hyvin pientä määrää ihmisiä. Vastuu on EFSAlla. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on itse havaittava merkitykselliset tieteelliset tiedot 33 artiklan mukaisesti. Julkisen kuuleminen ei saisi vapauttaa EFSAa tästä velvollisuudesta.

Tarkistus 68

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 d artikla


Komission teksti	Tarkistus
Komission asiantuntijat suorittavat tarkastuksia, myös auditointeja, saadakseen varmuuden siitä, että testauslaitokset noudattavat asiaankuuluvia vaatimuksia tehdessään testejä ja tutkimuksia, jotka on toimitettu elintarviketurvallisuusviranomaiselle osana unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyä lupahakemusta. Nämä tarkastukset organisoidaan yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.	Komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston asiantuntijat suorittavat tarkastuksia, myös auditointeja, saadakseen varmuuden siitä, että unionissa ja kolmansissa maissa sijaitsevat testauslaitokset noudattavat asiaankuuluvia vaatimuksia tehdessään testejä ja tutkimuksia, jotka on toimitettu elintarviketurvallisuusviranomaiselle osana unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyä lupahakemusta. Nämä tarkastukset organisoidaan yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kyseisten kolmansien valtioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

Tarkistus 69

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 e artikla


Komission teksti	Tarkistus
Komissio voi pyytää poikkeuksellisissa olosuhteissa elintarviketurvallisuusviranomaista teettämään tieteellisiä tutkimuksia riskinarviointiprosessissa käytetyn näytön todentamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta elintarvikelainsäädännön nojalla lupaa hakevien velvollisuutta osoittaa lupajärjestelmään toimitetun hakemuksen kohteen turvallisuus. Teetettävät tutkimukset voivat olla alaltaan laajempia kuin todentamisen kohteena oleva näyttö.	Komissio voi ristiriitaisten tieteellisten tulosten tapauksessa pyytää elintarviketurvallisuusviranomaista teettämään tieteellisiä tutkimuksia riskinarviointiprosessissa käytetyn näytön todentamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta elintarvikelainsäädännön nojalla lupaa hakevien velvollisuutta osoittaa lupajärjestelmään toimitetun hakemuksen kohteen turvallisuus. Teetettävät tutkimukset voivat olla alaltaan laajempia kuin todentamisen kohteena oleva näyttö riskinarviointiprosesseissa.

Tarkistus 70

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 e artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	Teetetyissä tutkimuksissa on otettava huomioon direktiivi 2010/63/EU tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta.

Tarkistus 71

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

33 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	4 a) Lisätään 33 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
	”d a) yhteisvaikutukset ja kasautuvat vaikutukset.”

Tarkistus 72

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – johdantokappale


Komission teksti	Tarkistus
1. Elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnan on oltava mahdollisimman avointa. Sen on erityisesti julkaistava viipymättä	1. Elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnan on oltava mahdollisimman avointa asetuksen (EY) N:o 1367/2006 mukaisesti tämän vaikuttamatta kuitenkaan asetuksen (EU) N:o 1049/2001 soveltamiseen. Sen on erityisesti julkaistava viipymättä

Tarkistus 73

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – a alakohta


Komission teksti	Tarkistus
a) tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien esityslistat ja pöytäkirjat;	a) johtokunnan, neuvoa-antavan komitean, tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien esityslistat, osallistujaluettelot ja pöytäkirjat;

Tarkistus 74

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyjen lupahakemusten tueksi esitetyt tieteelliset tiedot, tutkimukset ja muut tiedot, mukaan luettuna hakijan toimittamat täydentävät tiedot, sekä tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevia Euroopan parlamentin, komission ja jäsenvaltioiden pyyntöjä tukevat muut tieteelliset tiedot, ottaen huomioon luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suoja 39–39 f artiklan mukaisesti;	c) unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyjen lupahakemusten tueksi esitetyt tieteelliset tiedot, tutkimukset ja muut tiedot, mukaan luettuna hakijan toimittamat täydentävät tiedot, sekä tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevia Euroopan parlamentin, komission ja jäsenvaltioiden pyyntöjä tukevat muut tieteelliset tiedot, ottaen huomioon tietojen julkaisemisen välttämättömyyden ylivoimaisen yleisen edun vuoksi ja luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suojan 39–39 f artiklan mukaisesti;

Tarkistus 75

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – d alakohta


Komission teksti	Tarkistus
d) tiedot, joihin sen tieteelliset selvitykset, myös tieteelliset lausunnot, perustuvat, ottaen huomioon luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suoja 39–39 f artiklan mukaisesti;	d) tiedot, joihin sen tieteelliset selvitykset, myös tieteelliset lausunnot, perustuvat, ottaen huomioon tietojen julkaisemisen välttämättömyyden ylivoimaisen yleisen edun vuoksi ja luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suojan 39–39 f artiklan mukaisesti;

Tarkistus 76

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	h a) hakijan nimeä ja hakemuksen otsikkoa koskevat tiedot;

Tarkistus 77

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – i alakohta


Komission teksti	Tarkistus
i) elintarviketurvallisuusviranomaisen 32 a ja 32 c artiklan nojalla mahdollisille hakijoille antamat neuvot hakemuksen toimittamista edeltävässä vaiheessa.	i) elintarviketurvallisuusviranomaisen 32 a ja 32 c artiklan nojalla mahdollisille hakijoille antamat yleiset neuvot hakemuksen toimittamista edeltävässä vaiheessa.

Perustelu

Jotta voidaan tukea pk-yritysten kilpailukykyä ja innovointikykyä, on erittäin tärkeää, että ne saavat neuvoja ennen hakemuksen jättämistä. Keskeisiä kustannusten aiheuttajia ovat usein lupamenettelyyn tarvittavat tutkimukset. Neuvonannon olisi siksi katettava myös nämä tekijät, jotta vältetään tarpeettomat tai väärin kohdennetut tutkimukset.

Tarkistus 78

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – 2 alakohta


Komission teksti	Tarkistus
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja tiedot on julkaistava elintarviketurvallisuusviranomaisen verkkosivustolla omassa osiossaan. Kyseisen osion on oltava julkisesti ja helposti saatavilla. Nämä asiakirjat ja tiedot on voitava ladata ja tulostaa ja niistä on voitava tehdä hakuja sähköisessä muodossa.	Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja tiedot on julkaistava elintarviketurvallisuusviranomaisen verkkosivustolla omassa osiossaan. Kyseisen osion on oltava julkisesti ja helposti saatavilla, siihen tutustuvien on annettava selkeä sähköisesti tallennettu sitoumus ja sen kaupalliseen käyttöön on sovellettava toimenpiteitä ja seuraamuksia, jotka ovat vaikuttavia, oikeasuhteisia ja ennaltaehkäiseviä. Nämä asiakirjat ja tiedot on voitava ladata ja tulostaa jäljitettävyyden vuoksi vesileimalla varustettuina, ja niistä on voitava tehdä hakuja sähköisessä muodossa, joka on koneellisesti luettavissa. Näiden toimenpiteiden painopisteen on oltava asiakirjojen kaupallisessa käytössä ja niiden toimittamisessa. Nämä toimenpiteet on suunniteltava siten, että niillä suojellaan ensimmäisessä alakohdassa mainittuja asiakirjoja ja tietoja tehokkaasti kaupalliselta käytöltä sekä unionissa että kolmansissa maissa.

Tarkistus 79

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 a kohta – 1 alakohta – johdantokappale


Komission teksti	Tarkistus
1 a. Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa mainittujen tietojen julkaiseminen ei kuitenkaan rajoita seuraavia:	1 a. Edellä olevan 1 kohdan c, d ja i alakohdassa mainittujen tietojen julkaiseminen ei kuitenkaan rajoita seuraavia:

Tarkistus 80

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 a kohta – 1 alakohta – a alakohta


Komission teksti	Tarkistus
a) mahdolliset immateriaalioikeudet, joita saattaa kohdistua asiakirjoihin tai niiden sisältöön; ja	Poistetaan.

Perustelu

Ei ole mitään syytä kohdistaa kaikkia varauksellisia tietojen julkaisemisvaatimuksia immateriaalioikeuksiin. Lisäksi ei ole mitään syytä viitata immateriaalioikeuteen tässä vaiheessa. ”Kovia” immateriaalioikeuksia, kuten patentteja, tekijänoikeuksia ja tavaramerkkejä, suojellaan jo nyt artiklan 38 1 a kohdan b alakohdassa. ”Pehmeät immateriaalioikeudet” (liikesalaisuudet) katetaan 39 artiklan 2 kohdassa.

Tarkistus 81

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 a kohta – 2 alakohta


Komission teksti	Tarkistus
Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa mainittujen tietojen julkaisemista ei ole pidettävä eksplisiittisenä tai implisiittisenä lupana, jonka mukaan kyseisiä tietoja ja niiden sisältöä saisi käyttää, jäljentää tai muutoin hyödyntää, eikä ole Euroopan unionin vastuulla, jos kolmannet osapuolet käyttävät niitä.	Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa mainittujen tietojen julkaisemista ei ole pidettävä eksplisiittisenä tai implisiittisenä lupana, jonka mukaan kyseisiä tietoja ja niiden sisältöä saisi käyttää kaupallisesti, jäljentää tai muutoin hyödyntää kaupallisessa tarkoituksessa. Epäilysten välttämiseksi julkaistuja tietoja voidaan käyttää tulosten julkiseen valvontaan, myös tiedon lisäämiseksi mahdollisista haitallisista terveys- ja ympäristövaikutuksista, eikä ole unionin vastuulla, jos kolmannet osapuolet käyttävät niitä tähän tarkoitukseen.

Tarkistus 82

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – c a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 3 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	c a) Lisätään 3 a kohta seuraavasti:
	”3 a. Tämä artikla ei rajoita Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY eikä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 ja asetuksen (EY) N:o 1367/2006 soveltamista.”

Tarkistus 83

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. Poiketen siitä, mitä 38 artiklassa säädetään, elintarviketurvallisuusviranomainen ei saa julkaista tietoja, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisena tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti.	1. Poiketen siitä, mitä 38 artiklassa säädetään, ja rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1049/2001 ja direktiivin 2003/4/EY sekä sen yleisen periaatteen soveltamista, että kansanterveyteen liittyvät edut menevät aina yksityisten etujen edelle, elintarviketurvallisuusviranomainen ei saa julkaista tietoja, joita on pyydetty ja suostuttu käsittelemään luottamuksellisena tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti.

Tarkistus 84

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 2 kohta – 1 alakohta


Komission teksti	Tarkistus
1) menetelmät, joita käytetään tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevan pyynnön kohteen valmistamiseen tai tuottamiseen, ja muut menetelmään liittyvät tekniset ja teolliset eritelmät;	1) menetelmät, joita käytetään tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevan pyynnön kohteen valmistamiseen tai tuottamiseen, ja muut menetelmään liittyvät tekniset ja teolliset eritelmät, paitsi jos niillä on merkitystä mahdollisten terveys- ja ympäristövaikutusten ymmärtämisen kannalta, ja edellyttäen, että luvanhakija osoittaa todennettavissa olevin perustein, etteivät tällaiset menetelmät sisällä tietoja ympäristöpäästöistä tai terveys- ja ympäristövaikutuksista;

Tarkistus 85

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 2 kohta – 3 alakohta


Komission teksti	Tarkistus
3) kaupalliset tiedot, joista käyvät ilmi luvan hakijan hankintalähteet, markkinaosuudet tai liiketoimintastrategia; ja	3) kaupalliset tiedot, joista käyvät ilmi luvan hakijan hankintalähteet, innovatiiviset tuote-/aineideat, markkinaosuudet tai liiketoimintastrategia;
	(Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä teknisiä muutoksia.)

Tarkistus 86

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 2 kohta – 4 alakohta


Komission teksti	Tarkistus
4) tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevan pyynnön kohteen kvantitatiivinen koostumus.	4) tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevan pyynnön kohteen kvantitatiivinen koostumus, paitsi jos niillä on merkitystä mahdollisten terveys- ja ympäristövaikutusten ymmärtämisen kannalta;

Tarkistus 87

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 4 kohta – a alakohta


Komission teksti	Tarkistus
a) elintarviketurvallisuusviranomainen voi julkaista 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos kiireelliset toimet ovat tarpeen kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, esimerkiksi hätätilanteissa; ja	a) elintarviketurvallisuusviranomainen voi julkaista 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos kiireelliset toimet ovat tarpeen kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, esimerkiksi hätätilanteissa; tai

Tarkistus 88

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 4 kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
b) tiedot, jotka muodostavat osan elintarviketurvallisuusviranomaisen esittämien tieteellisten selvitysten, myös tieteellisten lausuntojen, päätelmiä ja jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin terveysvaikutuksiin.	b) tiedot, jotka muodostavat osan elintarviketurvallisuusviranomaisen esittämien tieteellisten selvitysten, myös tieteellisten lausuntojen, päätelmiä ja jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin vaikutuksiin.

Tarkistus 89

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 4 kohta – b a alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	b a) jos ylivoimainen yleinen etu edellyttää julkaisemista.

Perustelu

Tämä säännös on jo nykyisin sisällytetty torjunta-aineasetukseen eikä sitä saisi kumota.

Tarkistus 90

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 4 kohta – b b alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	b b) mikä tahansa tieto, joka asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1367/2006 6 artiklan mukaisesti edellyttää julkaisemista ylivoimaisen yleisen edun vuoksi, erityisesti silloin, kun tieto liittyy ympäristöpäästöihin.

Tarkistus 91

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 4 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	4 a. Tämä artikla ei vaikuta direktiivin 2003/4/EY ja asetusten (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 soveltamiseen.

Tarkistus 92

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 a artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Jos luvanhakija esittää luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön, sen on toimitettava tiedoista ei-luottamuksellinen ja luottamuksellinen versio mahdollisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti 39 f artiklan nojalla. Ei-luottamuksellinen versio ei sisällä tietoja, joita luvanhakija pitää luottamuksellisina 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Luottamuksellisen version on sisällettävä kaikki toimitetut tiedot, myös tiedot, joita luvanhakija pitää luottamuksellisina. Tiedot, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina luottamuksellisessa versiossa, on merkittävä selvästi. Luvanhakijan on ilmoitettava selvästi syyt, joiden perusteella luottamuksellista käsittelyä pyydetään eri tietojen osalta.	2. Jos luvanhakija esittää luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön, sen on toimitettava tiedoista ei-luottamuksellinen ja luottamuksellinen versio mahdollisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti 39 f artiklan nojalla. Ei-luottamuksellisessa versiossa vedetään mustalla yli tiedot, joille luvanhakija on pyytänyt luottamuksellista käsittelyä 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Luottamuksellisen version on sisällettävä kaikki toimitetut tiedot, myös tiedot, jotka luvanhakija katsoo luottamuksellisiksi. Tiedot, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina luottamuksellisessa versiossa, on merkittävä selvästi. Luvanhakijan on ilmoitettava selvästi todennettavissa olevat perustelut ja todisteet, joiden perusteella luottamuksellista käsittelyä pyydetään kunkin eri tiedon osalta.

Tarkistus 93

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 b artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) ilmoitettava luvanhakijalle kirjallisesti aikeestaan julkaista tiedot ja syyt tähän, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen tekee virallisesti päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä. Jos luvanhakija on eri mieltä elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnista, se voi esittää kantansa tai peruuttaa hakemuksensa kahden viikon kuluessa päivämäärästä, jona sille ilmoitettiin elintarviketurvallisuusviranomaisen kannasta;	c) ilmoitettava luvanhakijalle kirjallisesti aikeestaan julkaista tiedot ja syyt tähän, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen tekee virallisesti päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä. Jos luvanhakija on eri mieltä elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnista, se voi 1) esittää kantansa, 2) peruuttaa hakemuksensa tai 3) pyytää uudelleentarkastelua elintarviketurvallisuusviranomaisen valituslautakunnalta neljän viikon kuluessa päivämäärästä, jona sille ilmoitettiin elintarviketurvallisuusviranomaisen kannasta. Luvanhakija voi toimittaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle kirjallisen ilmoituksen siitä, että hän haluaa pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä elintarviketurvallisuusviranomaisen valituslautakunnalta. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut elintarviketurvallisuusviranomaiselle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen valituslautakunta tarkastelee lausuntoaan uudelleen 60 päivän kuluessa pyynnön perustelujen vastaanottamisesta;

Perustelu

Sekä Euroopan lääkevirastolla että Euroopan elintarvikevirastolla on jonkinlainen valituslautakunta. Se takaa, että hakijoilla on mahdollisuus vaatia lausuntojen uudelleentarkastelua. Komission olisi annettava delegoitu säädös, jossa säädetään tästä samasta mahdollisuudesta Euroopan elintarvikeviraston kohdalla.

Tarkistus 94

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 b artikla – 1 kohta – 1 alakohta – d alakohta


Komission teksti	Tarkistus
d) tehtävä perusteltu päätös luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä – ottaen huomioon luvanhakijan kanta – kymmenen viikon kuluessa luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön vastaanottamisesta lupahakemusten tapauksessa ja ilman aiheetonta viivytystä täydentävien tietojen tapauksessa ja ilmoitettava päätöksestään luvanhakijalle sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tarpeen mukaan; ja	d) tehtävä perusteltu päätös luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä – ottaen huomioon luvanhakijan kanta – kahdeksan viikon kuluessa luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön vastaanottamisesta lupahakemusten tapauksessa ja ilman aiheetonta viivytystä täydentävien tietojen tapauksessa ja ilmoitettava aina päätöksestään luvanhakijalle sekä komissiolle ja jäsenvaltioille; ja

Tarkistus 95

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 b artikla – 1 kohta – 1 alakohta – e alakohta


Komission teksti	Tarkistus
e) julkaistava mahdolliset lisätiedot, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä koskevaa pyyntöä ei pidetty perusteltuna, aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun sen päätöksestä on ilmoitettu luvanhakijalle d alakohdan mukaisesti.	e) julkaistava mahdolliset lisätiedot, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä koskevaa pyyntöä ei pidetty perusteltuna, aikaisintaan neljä viikkoa sen jälkeen, kun sen päätöksestä on ilmoitettu luvanhakijalle d alakohdan mukaisesti.

Tarkistus 96

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 b artikla – 1 kohta – 2 alakohta


Komission teksti	Tarkistus
Elintarviketurvallisuusviranomaisen tämän artiklan nojalla tekemistä päätöksistä voidaan nostaa kanne Euroopan unionin tuomioistuimessa perustamissopimuksen 263 ja 278 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.	Elintarviketurvallisuusviranomaisen tämän artiklan nojalla tekemistä päätöksistä voidaan nostaa kanne elintarviketurvallisuusviranomaisen valituslautakunnassa, jonka komissio perustaa delegoiduilla säädöksillä. Nämä delegoidut säädökset hyväksytään tämän asetuksen 57 a artiklan mukaisesti. Tämän kohdan mukaisen valituksen esittämisellä on lykkäävä vaikutus. Luvanhakija voi toimittaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle kirjallisen ilmoituksen siitä, että hän haluaa pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä elintarviketurvallisuusviranomaisen valituslautakunnalta. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut elintarviketurvallisuusviranomaiselle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen valituslautakunta tarkastelee lausuntoaan uudelleen 60 päivän kuluessa pyynnön perustelujen vastaanottamisesta. Jos elintarviketurvallisuusviranomaisen valituslautakunnan tekemä päätös on riidanalainen, asia voidaan antaa Euroopan unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi perustamissopimuksen 263 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.

Tarkistus 97

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 d artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta niiden unionin elintarvikelainsäädännön nojalla saamia tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä, ei julkaista ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt luottamuksellista käsittelyä koskevan päätöksen ja siitä on tullut lopullinen. Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava myös tarvittavat toimenpiteet, jotta tietoja, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen on hyväksynyt luottamuksellisen käsittelyn, ei julkaista.	2. Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta niiden unionin elintarvikelainsäädännön nojalla saamia tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä, ei julkaista ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt luottamuksellista käsittelyä koskevan päätöksen ja siitä on tullut lopullinen, lukuun ottamatta tapauksia, joissa tietoja pyydetään direktiivin 2003/4/EY tai oikeutta tutustua asiakirjoihin koskevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava myös tarvittavat toimenpiteet, jotta tietoja, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen on hyväksynyt luottamuksellisen käsittelyn, ei julkaista, lukuun ottamatta tapauksia, joissa tietoja pyydetään direktiivin 2003/4/EY tai oikeutta tutustua asiakirjoihin koskevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Perustelu

On selvennettävä, milloin elintarviketurvallisuusviranomaisella on velvollisuus soveltaa luottamuksellisuutta koskevaa päätöstä, ja erityisesti silloin, kun viranomaiset julkaisevat tietoja ennakoivasti. Kun tietoja pyydetään, on tehtävä yksilöllinen arviointi, vaikka laitos olisi jo aiemmin pyytänyt luottamuksellista käsittelyä.

Tarkistus 98

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 d artikla – 3 kohta


Komission teksti	Tarkistus
3. Jos luvanhakija peruuttaa tai on peruuttanut lupamenettelyyn liittyvän hakemuksen, elintarviketurvallisuusviranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on noudatettava kaupallisten ja teollisten tietojen luottamuksellista käsittelyä, sellaisena kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on sen hyväksynyt 39–39 f artiklan mukaisesti. Hakemusta pidetään peruutettuna siitä hetkestä lähtien, jona toimivaltainen elin, joka vastaanotti alkuperäisen hakemuksen, vastaanottaa sitä koskevan kirjallisen pyynnön. Jos hakemus peruutetaan ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt päätöksen tietojen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä, elintarviketurvallisuusviranomainen, komissio ja jäsenvaltiot eivät saa julkaista tietoja, joiden luottamuksellista käsittelyä on pyydetty.	3. Jos luvanhakija peruuttaa tai on peruuttanut lupamenettelyyn liittyvän hakemuksen, elintarviketurvallisuusviranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on noudatettava kaupallisten ja teollisten tietojen luottamuksellista käsittelyä, sellaisena kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on sen hyväksynyt 39–39 f artiklan mukaisesti. Hakemusta pidetään peruutettuna siitä hetkestä lähtien, jona toimivaltainen elin, joka vastaanotti alkuperäisen hakemuksen, vastaanottaa sitä koskevan kirjallisen pyynnön. Jos luvanhakija päättää peruuttaa hakemuksensa, elintarviketurvallisuusviranomainen ei saa julkaista mitään tietoja, luottamuksellisia tai ei-luottamuksellisia.

Tarkistus 99

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 e artikla – 1 kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) kaikkien tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien kokouksiin osallistuneiden nimet.	c) kaikkien tiedekomitean ja tiedelautakuntien, niiden työryhmien tai asiaa käsittelevien väliaikaisten ryhmien kokouksiin osallistuneiden ja niissä tarkkailijoina toimineiden nimet.

Tarkistus 100

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 e artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten luonnollisten henkilöiden nimien ja osoitteiden julkaisemisen, jotka osallistuvat selkärankaisilla eläimillä tehtyyn testaukseen tai toksikologisten tietojen hankkimiseen, katsotaan vahingoittavan merkittävästi näiden luonnollisten henkilöiden yksityisyyttä ja koskemattomuutta, eikä niitä julkaista, ellei se ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.	2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten luonnollisten henkilöiden nimien ja osoitteiden julkaisemisen, jotka osallistuvat selkärankaisilla eläimillä tehtyyn testaukseen, katsotaan vahingoittavan merkittävästi näiden luonnollisten henkilöiden yksityisyyttä ja koskemattomuutta, eikä niitä julkaista, ellei se ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.

Tarkistus 101

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 f artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1) Edellä olevan 38 artiklan 1 kohdan c alakohdan soveltamiseksi ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle esitettyjä tieteellisiä selvityksiä koskevien pyyntöjen tehokkaan käsittelyn varmistamiseksi olisi hyväksyttävä vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot, jotka mahdollistavat asiakirjojen toimittamisen, hakemisen, kopioinnin ja tulostamisen niin, että samalla varmistetaan unionin elintarvikelainsäädännössä vahvistettujen sääntelyvaatimusten noudattaminen. Nämä vakiotiedostomuotojen ja -ohjelmistojen luonnokset eivät saa perustua valmistajakohtaisiin standardeihin, ja niiden yhteentoimivuus olemassa olevien tietojen toimittamismuotojen kanssa on varmistettava mahdollisuuksien mukaan.	1) Edellä olevan 38 artiklan 1 kohdan c alakohdan soveltamiseksi ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle esitettyjä tieteellisiä selvityksiä koskevien pyyntöjen tehokkaan käsittelyn varmistamiseksi olisi hyväksyttävä vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot, jotka mahdollistavat asiakirjojen toimittamisen, hakemisen, kopioinnin ja tulostamisen niin, että samalla varmistetaan unionin elintarvikelainsäädännössä vahvistettujen sääntelyvaatimusten noudattaminen ja toteutettavuus pk-yrityksissä. Nämä vakiotiedostomuotojen ja -ohjelmistojen luonnokset eivät saa perustua valmistajakohtaisiin standardeihin, ja niiden yhteentoimivuus olemassa olevien tietojen toimittamismuotojen kanssa on varmistettava mahdollisuuksien mukaan.

Perustelu

Pk-yrityksillä on teknisesti rajalliset mahdollisuudet. Vakiotiedostomuotojen käytön pitäisi olla mahdollista myös niille ilman uusimpia tietokoneohjelmia ja niiden hallintaa.

Tarkistus 102

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 f artikla – 2 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	2 a. Vakiotiedostomuotoja ja -ohjelmistoja sovelletaan ainoastaan tietoihin, jotka on tuotettu sen jälkeen, kun täytäntöönpanosäädökset on hyväksytty 2 kohdan b alakohdan mukaisesti.

Tarkistus 103

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 g artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
Tietojärjestelmien, joita elintarviketurvallisuusviranomainen käyttää tietojen, myös luottamuksellisten ja henkilötietojen, tallentamiseen, suunnittelussa on noudatettava turvallisuuden korkeaa tasoa, joka on asianmukainen kyseeseen tulevien turvallisuusriskien osalta, ottaen huomioon tämän asetuksen 39–39 f artikla. Pääsyn on perustuttava vähintään järjestelmään, joka edellyttää kaksivaiheista tunnistautumista tai joka tarjoaa vastaavan turvatason. Järjestelmässä on varmistettava, että kaikki sen käyttö on tarkastettavissa.	Tietojärjestelmät, joita elintarviketurvallisuusviranomainen käyttää tietojen, myös luottamuksellisten ja henkilötietojen, tallentamiseen, on suunniteltava siten, että voidaan taata mahdollisimman korkea turvallisuuden taso, joka on asianmukainen kyseeseen tulevien turvallisuusriskien osalta, ottaen huomioon tämän asetuksen 39–39 f artikla. Pääsyn on perustuttava vähintään järjestelmään, joka edellyttää kaksivaiheista tunnistautumista tai joka tarjoaa vastaavan turvatason. Järjestelmässä on varmistettava, että kaikki sen käyttö on tarkastettavissa.

Tarkistus 104

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 9 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

41 artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
Jos kyseessä ovat ympäristöön liittyvät tiedot, on sovellettava myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1367/2006³⁹ 6 ja 7 artiklaa.	Elintarviketurvallisuusviranomaisen on varmistettava, että sen hallussa oleviin asiakirjoihin on mahdollista tutustua laajalti. Jos kyseessä ovat ympäristöön liittyvät tiedot, on sovellettava myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1367/2006³⁹. Sovelletaan tämän asetuksen 38 ja 39 artiklaa sanotun kuitenkaan vaikuttamatta asetusten (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 soveltamiseen.
__________________	__________________
³⁹ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1367/2006, annettu 6 päivänä syyskuuta 2006, tiedon saatavuutta, yleisön osallistumista päätöksentekoon sekä oikeuden saatavuutta ympäristöasioissa koskevan Århusin yleissopimuksen määräysten soveltamisesta yhteisön toimielimiin ja elimiin (EUVL L 264, 25.9.2006, s. 13).	³⁹ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1367/2006, annettu 6 päivänä syyskuuta 2006, tiedon saatavuutta, yleisön osallistumista päätöksentekoon sekä oikeuden saatavuutta ympäristöasioissa koskevan Århusin yleissopimuksen määräysten soveltamisesta yhteisön toimielimiin ja elimiin (EUVL L 264, 25.9.2006, s. 13).

Tarkistus 105

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 9 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

50 artikla – 1 kohta


Nykyinen teksti	Tarkistus
	9 a) Korvataan 50 artiklan 1 kohta seuraavasti:
1. Perustetaan verkostona nopea hälytysjärjestelmä elintarvikkeista tai rehuista ihmisten terveydelle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä riskeistä ilmoittamiseksi. Siihen osallistuvat jäsenvaltiot, komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen. Jäsenvaltiot, komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen nimeävät kukin yhteyspisteen, joka on verkoston jäsen. Komissio vastaa verkoston hallinnoinnista.	”1. Perustetaan verkostona nopea hälytysjärjestelmä elintarvikkeista tai rehuista ihmisten terveydelle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä riskeistä ilmoittamiseksi. Siihen osallistuvat jäsenvaltiot, komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen. Jäsenvaltiot, komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen nimeävät kukin yhteyspisteen, joka on verkoston jäsen.”

Tarkistus 106

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 9 b alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

51 artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	(9 b) Lisätään 51 artiklaan kohta seuraavasti:
	”1 a. Komissio antaa 57 a artiklan mukaisesti delegoidun säädöksen, jotta voidaan kehittää komission ja jäsenvaltioiden välinen elintarvikehälytysten verkoston yhdenmukaistettu hallintajärjestelmä.”

Perustelu

Tarkistus 107

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 10 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

57 a artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Siirretään komissiolle [tämän asetuksen voimaantulopäivästä] määräämättömäksi ajaksi 8 artiklan c alakohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.	2. Siirretään komissiolle [tämän asetuksen voimaantulopäivästä] viiden vuoden ajaksi 8 artiklan c alakohdassa, 32 b artiklan 4 a kohdassa 39 b artiklan 1 kohdan 2 alakohdassa ja 51 artiklan 1 a kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.

Tarkistus 108

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 11 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

61 artikla


Komission teksti	Tarkistus
61 artikla	61 artikla
Uudelleentarkastelulauseke	Uudelleentarkastelulauseke
1. Komission varmistaa tämän asetuksen soveltamisen säännöllisen uudelleentarkastelun.	1. Komission varmistaa tämän asetuksen soveltamisen säännöllisen uudelleentarkastelun.
2. Komissio arvioi suuntaviivojensa mukaisesti viimeistään viiden vuoden kuluttua ... artiklassa tarkoitetusta päivämäärästä [elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen muuttamisesta annetun asetuksen voimaantulo] ja joka viides vuosi sen jälkeen elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaa suhteessa sen tavoitteisiin, toimeksiantoon, tehtäviin, menettelyihin ja sijaintipaikkaan. Arvioinnissa on tarkasteltava tarvetta muuttaa elintarviketurvallisuusviranomaisen toimeksiantoa ja mahdollisten muutosten taloudellisia vaikutuksia.	2. Elintarviketurvallisuusviranomainen teettää yhteistyössä komission kanssa viimeistään viiden vuoden kuluttua ... artiklassa tarkoitetusta päivämäärästä [elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen muuttamisesta annetun asetuksen voimaantulo] ja joka viides vuosi sen jälkeen riippumattoman ulkoisen arvioinnin niiden toiminnasta ja saavutuksista suhteessa niiden tavoitteisiin, toimeksiantoihin, tehtäviin, menettelyihin ja sijaintipaikkoihin. Arvioinnin on perustuttava johtokunnan yhdessä komission kanssa laatimaan työohjelmaan. Siinä on arvioitava työskentelytapoja ja elintarviketurvallisuusviranomaisen vaikutusta sekä mahdollista tarvetta muuttaa elintarviketurvallisuusviranomaisen toimeksiantoa ja mahdollisten muutosten taloudellisia vaikutuksia. Lisäksi siinä on tarkasteltava mahdollista tarvetta koordinoida tiiviimmin elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaa jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten ja unionin muiden virastojen toiminnan kanssa ja liittää ne paremmin yhteen. Arvioinnissa otetaan huomioon eri sidosryhmien näkemykset sekä unionin että kansallisella tasolla.
	2 a. Johtokunta tarkastelee arvioinnin päätelmiä ja antaa tarvittaessa komissiolle suosituksia elintarviketurvallisuusviranomaisen muuttamiseksi.
3. Jos komissio katsoo, ettei elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnan jatkaminen ole enää perusteltua sille asetettuihin tavoitteisiin, toimeksiantoon ja tehtäviin nähden, se voi ehdottaa, että tämän asetuksen asiaa koskevia säännöksiä muutetaan vastaavasti tai että ne kumotaan.
4. Komissio raportoi Euroopan parlamentille, neuvostolle ja johtokunnalle arvioinnin tuloksista. Arvioinnin tulokset julkistetaan.	4. Edellä 2 ja 2 a kohdassa tarkoitetut arvioinnit ja suositukset toimitetaan komissiolle, neuvostolle ja Euroopan parlamentille sekä johtokunnalle. Arvioinnin tulokset ja suositukset julkistetaan.

Tarkistus 109

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Direktiivi 2001/18/EY

24 artikla – 2 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	2 a) Lisätään 24 artiklaan kohta seuraavasti:
	”2 a. Velvoite levittää ennakoivasti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja tämän direktiivin 25 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden oikeuteen tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.”

Tarkistus 110

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 9 alakohta

Asetus (EY) N:o 1829/2003

29 artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. EFSA julkaisee hakijan toimittaman lupahakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot ja direktiivin 2001/18/EY 4 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon tämän asetuksen 30 artiklan.	1. EFSA julkaisee hakijan toimittaman lupahakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot, seurantaraportit ja direktiivin 2001/18/EY 4 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon tämän asetuksen 30 artiklan.

Perustelu

Säännös on nykyisen asetuksen 1829/2003 29 artiklasta.

Tarkistus 111

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 9 alakohta

Asetus (EY) N:o 1829/2003

29 artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	1 a. Velvoite levittää ennakoivasti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja tämän asetuksen 30 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden oikeuteen tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.

Tarkistus 112

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 1831/2003

17 artikla – 2 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	1 a) Lisätään 17 artiklaan kohta seuraavasti:
	”2 a. Velvoite levittää ennakoivasti tässä artiklassa tarkoitettuja tietoja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden oikeuteen tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.”

Tarkistus 113

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 1831/2003

18 artikla – 3 kohta


Komission teksti	Tarkistus
3. Sen lisäksi, mitä asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan 2 kohdassa säädetään, ja sen 39 artiklan 3 kohdan nojalla viranomainen voi hyväksyä myös seuraavien tietojen luottamuksellisen käsittelyn, jos niiden paljastamisen voidaan katsoa todennettavissa olevien syiden perusteella vahingoittavan merkittävästi asianomaisia etuja:	Poistetaan.
a) tutkimussuunnitelma tutkimuksista, joilla osoitetaan lisäaineen teho tämän asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä I määritellyn käyttötarkoituksen osalta; ja
b) tehoaineen epäpuhtauksia koskevat eritelmät ja hakijan sisäisesti kehittämät analyysimenetelmät, lukuun ottamatta epäpuhtauksia, joilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön.”.

Tarkistus 114

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 1831/2003

18 artikla – 3 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Viranomainen soveltaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 periaatteita käsitellessään hakemuksia saada tutustua viranomaisen hallussa oleviin asiakirjoihin.

Tarkistus 115

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 1831/2003

18 artikla – 3 b kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	3 b. Jäsenvaltioiden, komission ja viranomaisen on käsiteltävä luottamuksellisena kaikkia 2 kohdan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja, paitsi jos tiedot on tarpeen julkistaa ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. Jäsenvaltioiden on käsiteltävä tämän asetuksen nojalla saamiinsa asiakirjoihin tutustumista koskevat hakemukset asetuksen (EY) N:o 1049/2001 5 artiklan mukaisesti.

Tarkistus 116

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 2065/2003

14 artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	”1 a. Velvoite levittää ennakoivasti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden oikeuteen tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.”

Tarkistus 117

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 1935/2004

19 artikla – 2 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	2 a) Lisätään 19 artiklaan kohta seuraavasti:
	”2 a. Velvoite levittää ennakoivasti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja tämän asetuksen 20 artiklan ja asetuksen (EY) 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden oikeuteen tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.”

Tarkistus 118

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Asetus (EY) N:o 1935/2004

20 artikla – 2 kohta – a alakohta


Komission teksti	Tarkistus
a) tiedot, joissa kuvataan yksityiskohtaisesti lähtöaineet ja valmisteet, joita käytetään hyväksymisen kohteena olevan aineen valmistamiseen, niiden valmisteiden, materiaalien tai tarvikkeiden koostumus, joissa hakija aikoo käyttää ainetta, näiden valmisteiden, materiaalien tai tarvikkeiden valmistusmenetelmät, epäpuhtaudet sekä siirtymätestien tulokset;	Poistetaan.

Tarkistus 119

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Asetus (EY) N:o 1935/2004

20 artikla – 2 kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
b) tavaramerkki, jolla aine saatetaan markkinoille sekä tapauksen mukaan niiden valmisteiden, materiaalien tai tarvikkeiden tuotemerkit, joissa sitä on tarkoitus käyttää; ja	Poistetaan.

Tarkistus 120

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 1331/2008

11 artikla


Komission teksti	Tarkistus
Jos komissio pyytää viranomaisen lausuntoa tämän asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti, viranomainen julkaisee hakijan toimittaman hyväksyntää koskevan hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti. Lisäksi se julkaisee kaikki lausuntopyynnöt ja tämän asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut määräajan pidennykset.”;	1. Jos komissio pyytää viranomaisen lausuntoa tämän asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti, viranomainen julkaisee hakijan toimittaman hyväksyntää koskevan hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti. Lisäksi se julkaisee kaikki lausuntopyynnöt ja tämän asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut määräajan pidennykset.”;
	1 a. Velvoite levittää ennakoivasti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja tämän asetuksen 12 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden oikeuteen tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.

Tarkistus 121

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 1331/2008

11 artikla – 1 b kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	1 b. Velvoite levittää ennakoivasti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja tämän asetuksen 12 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten tai oikeushenkilöiden oikeuteen tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.

Tarkistus 122

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Asetus (EY) N:o 1331/2008

12 artikla – 3 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Tämän asetuksen 11 ja 12 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklassa vahvistetut tiedon aktiivista levittämistä koskevat säännökset eivät vaikuta asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 säädettyyn oikeuteen tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.

Tarkistus 123

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta – 4 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 1107/2009

23 artikla – 1 kohta – viimeinen virke


Nykyinen teksti	Tarkistus
	4 a) Korvataan 23 artiklan 1 kohdan viimeinen virke seuraavasti:
Tätä asetusta sovellettaessa tehoaineet, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa määritellyt elintarvikkeita koskevat vaatimukset, katsotaan perusaineiksi.	”Tätä asetusta sovellettaessa tehoaineet, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa määritellyt elintarvikkeita koskevat vaatimukset, katsotaan hyväksytyiksi perusaineiksi.”

Perustelu

Lisätään sana ”hyväksytyiksi” selvennyksen vuoksi, sillä edelleen on paljon epäselvyyttä siitä, mitkä aineet voidaan katsoa perusaineiksi.

Tarkistus 124

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta – 5 alakohta

Asetus (EY) N:o 1107/2009

63 artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. Asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklassa ja tässä artiklassa säädettyjen edellytysten ja menettelyjen mukaisesti hakija voi pyytää todennettavissa olevien syiden perusteella joidenkin tämän asetuksen nojalla toimitettujen tietojen käsittelemistä luottamuksellisina.	1. Asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklassa ja tässä artiklassa säädettyjen edellytysten ja menettelyjen mukaisesti hakija voi pyytää riittävien ja todennettavissa olevien syiden perusteella joidenkin tämän asetuksen nojalla toimitettujen tietojen käsittelemistä luottamuksellisina, lukuun ottamatta tietoja, joita pidetään toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta olennaisina. Syihin on sisällyttävä todennettavissa olevaa näyttöä siitä, että tietojen luovuttaminen voisi vahingoittaa hakijan taloudellisia etuja tai yksityiselämän ja koskemattomuuden suojaa.

Perustelu

Kyseessä on selvennys. Säännös sisältyy asetuksen 1107/2009 63 artiklaan.

Tarkistus 125

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta – 5 alakohta

Asetus (EY) N:o 1107/2009

63 artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Sen lisäksi, mitä asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan 2 kohdassa sovelletaan, ja sen 39 artiklan 3 kohdan nojalla luottamuksellinen käsittely voidaan hyväksyä seuraavien tietojen osalta, joiden julkaisemisen voidaan katsoa todennettavissa olevien syiden perusteella vahingoittavan merkittävästi kyseessä olevia etuja:	Poistetaan.
a) tehoaineen epäpuhtauksien eritelmät ja valmistetun tehoaineen epäpuhtauksien analyysimenetelmät, lukuun ottamatta sellaisia epäpuhtauksia koskevia menetelmiä, joita pidetään toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta olennaisina, ja näiden epäpuhtauksien analyysimenetelmät;
b) tulokset tehoaineen tuotantoeristä, mukaan lukien epäpuhtaudet; ja
c) kasvinsuojeluaineen koko koostumusta koskevat tiedot.;

Tarkistus 126

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta – 5 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 1107/2009

63 artikla – 3 kohta


Nykyinen teksti	Tarkistus
	5 a) Korvataan 63 artiklan 3 kohta seuraavasti:
3. Tämä artikla ei rajoita ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY soveltamista.	3. ”Tämä artikla ei rajoita ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY eikä asetusten (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 soveltamista.”

Tarkistus 127

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – a alakohta

Asetus (EU) 2015/2283

10 artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. Menettely, jolla hyväksytään uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan tämän asetuksen 9 artiklassa säädetty unionin luettelo ajan tasalle, käynnistetään joko komission aloitteesta tai sen jälkeen, kun hakija esittää komissiolle hakemuksen mahdollisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan nojalla. Komissio asettaa hakemuksen viipymättä jäsenvaltioiden saataville.	1. Menettely, jolla hyväksytään uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan tämän asetuksen 9 artiklassa säädetty unionin luettelo ajan tasalle, käynnistetään joko komission aloitteesta tai sen jälkeen, kun hakija esittää komissiolle hakemuksen mahdollisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan nojalla. Komissio asettaa viipymättä hakemuksen jäsenvaltioiden saataville ja hakemuksen yhteenvedon julkisesti saataville.

Tarkistus 128

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EU) 2015/2283

23 artikla – 4 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	4 a. Tämän asetuksen 23 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklassa vahvistetut tiedon aktiivista levittämistä koskevat säännökset eivät vaikuta asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 säädettyyn oikeuteen tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.

Tarkistus 129

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EU) 2015/2283

23 artikla – 4 b kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	4 b. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 1–4 kohdan täytäntöönpanoa koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Perustelu

Asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan 8 kohdassa säädetään, että komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä 1–6 kohdan täytäntöönpanoa koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä. Tämä on tarpeen uuselintarvikkeiden ominaispiirteiden vuoksi, koska niissä voi olla uusia, toistaiseksi tuntemattomia näkökohtia. Säännös on säilytettävä.

Tarkistus 130

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – 4 a alakohta (uusi)

Asetus (EU) 2015/2283

25 artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	4 a) Lisätään 25 artiklaan kohta seuraavasti:
	”1 a. Velvoite levittää ennakoivasti tässä asetuksessa tarkoitettuja tietoja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden oikeuteen tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.”

Tarkistus 131

Ehdotus asetukseksi

9 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

9 a artikla

Riskinhallinnan avoimuus

1. Komissio ja jäsenvaltiot hoitavat 1–9 artiklassa tarkoitettuja säädöksiä koskevaan riskinhallintaan liittyvät tehtävänsä erittäin avoimesti. Niiden on julkaistava ilman aiheetonta viivytystä erityisesti seuraavat:

a) riskinhallintaprosessin varhaisessa vaiheessa mahdolliset luonnokset riskinhallintatoimenpiteiksi;

b) esityslistat ja pöytäkirjat sekä yksityiskohtaiset yhteenvetoraportit kokouksista ja tarvittaessa delegoitujen säädösten tai täytäntöönpanosäädösten muodossa hyväksyttävät luonnokset toimenpiteiksi, mukaan lukien yksittäisten jäsenvaltioiden äänestystulokset ja äänestysselitykset asetuksessa (EU) N:o 182/2011^1 a tarkoitetuissa komiteoissa, myös muutoksenhakukomiteoissa, jotka auttavat komissiota [asetuksen (EY) N:o 178/2002, direktiivin 2001/18/EY, asetuksen (EY) N:o 1829/2003, asetuksen (EY) N:o 1831/2003, asetuksen (EY) N:o 2065/2003, asetuksen (EY) N:o 1935/2004, asetuksen (EY) N:o 1331/2008, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja asetuksen (EU) 2015/2283] täytäntöönpanossa ja joissa on keskusteltu ja äänestetty riskinhallintatoimenpiteistä; ja

c) jäsenvaltioiden työryhmien niiden kokousten esityslistat ja yksityiskohtaiset pöytäkirjat, joissa on keskusteltu riskinhallintatoimenpiteistä.

2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi komissio liittää jokaiseen [yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen] 58 artiklan, direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan, asetuksen (EY) N:o 1829/2003 35 artiklan, asetuksen (EY) N:o 1831/2003 22 artiklan, asetuksen (EY) N:o 2065/2003 19 artiklan, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 23 artiklan, asetuksen (EY) N:o 1331/2008 14 artiklan, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklan ja asetuksen (EU) 2015/2283 30 ja 32 artiklan mukaisesti hyväksyttävään toimenpide-ehdotukseen perustelut, joissa on seuraavat tiedot:

a) toimenpiteen syyt ja tavoitteet;

b) toimenpiteen perustelu välttämättömyyden ja oikeasuhteisuuden kannalta;

c) toimenpiteen vaikutukset kansanterveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön, yhteiskuntaan ja elintarvikeyrityksiin vaikutustenarvioinnin tulosten perusteella; ja

d) julkisen kuulemisen, myös [yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen] 9 artiklassa tarkoitetun, tulos.

_______________

^1 a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

[1] Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
[2] Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.

PERUSTELUT

1. Taustaa

Useiden vakavien elintarvikekriisien jälkeen perusasetuksella (EY) N:o 178/2002 perustettiin riippumaton Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, joka vastaa tieteellisestä riskinarvioinnista. Riskinhallinta on unionin toimielinten, pääasiassa komission, vastuulla. Nykyään unionin elintarviketurvallisuutta pidetään maailman parhaana. Komissio totesi toimivuustarkastuksessa, että asetuksella on saavutettu korkeatasoista elintarviketurvallisuutta ja sisämarkkinoiden yhdenmukaistamista koskevat tavoitteet.

Yleinen epäluulo muuntogeenisiä organismeja ja niihin liittyvää kasvimyrkkyä glyfosaattia kohtaan johti kasvi- ja tuholaismyrkkyjä koskevaan yleiseen kiistaan, johon tartuttiin eurooppalaisella kansalaisaloitteella. Komissio päätteli kansalaisaloitteen menestyksestä, että yleisön luottamusta riskinarviointiin on vahvistettava, ja sitoutui asiaa koskevaan lainsäädäntöehdotukseen.

2. Komission ehdotus

Komissio antoi huhtikuussa 2018 Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehdotuksen perusasetuksen (EY) N:o 178/2002 uudelleenlaatimisesta, joka käsittää seuraavat keskeiset kohdat:

– EFSAn avoimuutta koskevien sääntöjen tiukentaminen

– EFSAn riskinarviointiin liittyvien tutkimusten luotettavuutta, puolueettomuutta ja riippumattomuutta koskevat tiukemmat säännöt

– EFSAn hallintotavan parantaminen

– jäsenvaltioiden EFSAan osallistumisen tiivistäminen

– EFSAn houkuttelevuuden lisääminen tutkijoiden keskuudessa

– riskiviestintää koskeva kokonaisvaltainen strategia, johon osallistuvat komissio, jäsenvaltiot ja EFSA.

Yhdenmukaisuuden varmistamiseksi samaan aikaan on mukautettava kahdeksaa alakohtaista säädöstä, jotka koskevat avoimuutta ja luottamuksellisuutta.

3. Esittelijän näkemykset

Esittelijä on periaatteessa tyytyväinen komission ehdotukseen. EFSA on tähän saakka julkaissut paljon tietoja, mutta sillä ei ole lakisääteistä velvollisuutta tehdä niin. Sen vuoksi yleisö voi elintarvikelainsäädännön alalla tutustua hakemuksia ja tutkimuksia koskeviin tietoihin vain komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen (EY) N:o 1049/2001 nojalla. Vertailu muihin EU:n virastoihin ja kasvinsuojeluaineiden lupamenettelyä koskeva keskustelu osoittavat, että EFSAn avoimuutta koskevia sääntöjä on tarkistettava. EFSAn on myös entistä vaikeampi löytää asiantuntijoita tiedelautakuntiinsa.

Ehdotetuilla muutoksilla luodaan kuitenkin enemmän uusia ongelmia kuin ratkaistaan nykyisiä. Sen lisäksi julkaisun ajankohta, kuulemisen merkittävä lyheneminen ja vaikutustenarvioinnin puuttuminen ovat vastoin parempaa lainsäädäntöä koskevia komission periaatteita.

Esittelijä arvostelee erityisesti seuraavia:

Puuttuva vaikutustenarviointi

Vaikka perusasetuksen REFIT-ohjelma perustui elintarvikelainsäädännön yleisiin periaatteisiin sekä nopeaan hälytysjärjestelmään ja kriisinhallintaan, komissio ehdottaa nyt muutoksia artikloihin, joita REFIT ei kata. Ehdotetut avoimuutta koskevat säännöt voivat vahingoittaa huomattavasti Euroopan elintarviketeollisuuden innovointi- ja kilpailukykyä. Olisi pitänyt punnita hakemusten sisältämien arkaluonteisten tietojen julkaisemisen ajankohtaa koskevia eri vaihtoehtoja. Sen vuoksi on käsittämätöntä, että komissio luopui vaikutustenarvioinnista. Myöskään kahdeksasta alakohtaisesta säädöksestä ei tehdä vaikutustenarviointia.

Komissio suunnittelee EFSAn talousarvion kasvattamista dramaattisesti (+80 %). Jos EU:n lainsäätäjä ei kuitenkaan hyväksy rahoitusta, elintarviketurvallisuusviranomaisen on mahdotonta suorittaa tarkistetussa asetuksessa sille annettua toimeksiantoa. Erilaisia rahoitusmalleja koskeva vaikutustenarviointi olisi ollut myös tässä tarpeen.

Komission ehdotuksen ajankohta

Komissio perustelee ehdotustaan pääasiassa tarpeella vastata kansalaisaloitteeseen ”Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta”. Euroopan parlamentti perusti vastauksena kansalaisaloitteeseen maaliskuussa 2018 erityisvaliokunnan (PEST), joka käsittelee lupamenettelyä ja siihen liittyviä toimintavaihtoehtoja. Komissio jättää huomiotta tämän demokraattista mielipiteenmuodostusta koskevan prosessin ja kiirehtii erityisvaliokunnan tulosten edelle.

Lyhentämällä sidosryhmien kuulemista tavanomaisesta 12:sta kahdeksaan viikkoon komissio ei jätä niille juurikaan aikaa neuvonpitoon. Näin pystytään reagoimaan vain yleisiin kysymyksiin muttei komission konkreettisiin suunnitelmiin. Komission ehdotuksen julkaiseminen pian julkisen kuulemisen päättymisen jälkeen antaa aihetta olettaa, että asetusehdotus on jo laadittu valmiiksi ja että kyseessä on vain näennäinen kuuleminen.

Euroopan parlamentille ei jää vuoden 2019 europarlamenttivaaleista johtuvan aikapaineen vuoksi juurikaan mahdollisuutta noudattaa tavanomaista huolellisuutta ja käyttää ulkopuolisia asiantuntijoita. Esittelijä toivoo, että tämä ei ole harkittua.

Avoimuutta koskevat säännöt

Toisin kuin ECHAssa ja EMAssa, jotka julkaisevat hakemuksia ja niiden perustana olevia tutkimuksia koskevat tiedot yhtä aikaa tieteellisen lausuntonsa kanssa, komissio ehdottaa elintarvikelainsäädännön lupamenettelyssä kyseisten tietojen julkaisemista jo hakemuksen jättämisen aikaan. Sillä voi kuitenkin olla kauaskantoisia seurauksia hakijoiden kilpailu- ja innovointikykyyn. Kolmansien valtioiden kilpailijat voivat tarttua tuoteideoihin ja toteuttaa niitä jo EU:n lupamenettelyn aikana, erityisesti koska elintarvikkeisiin liittyviä innovaatioita ei yleensä voida suojata patenteilla. Komission ehdotus vaarantaa siis tärkeitä työpaikkoja. Uudet säännöt voivat johtaa myös siihen, että yritykset siirtävät tutkimus- ja kehitystoimintaansa kolmansiin valtioihin. Tämän lisäksi varhaiseen julkaisemiseen liittyy EFSAan kohdistuvan julkisen paineen riski.

Jo nyt EFSA tarjoaa tieteellisen lausuntoluonnoksen julkaisun jälkeen sidosryhmille kiistellyissä tapauksissa mahdollisuuden ottaa kuulemisessa kantaa asiaa koskeviin tutkimuksiin. Aspartaamin tapauksessa kuuleminen johti esimerkiksi siihen, että EFSA tarkisti lausuntoaan.

Tiedelautakunnan kokoonpano

Jäsenvaltioiden osallistuminen tiedelautakunnan kokoonpanoon siten, että niiden on nimettävä useita asiantuntijoita, voisi johtaa poliittiseen puuttumiseen EFSAn toimintaan. On myös kyseenalaista, voidaanko kaikkien erityisalat kattaa, jos jokainen jäsenvaltio esittää oman tarjouksensa. Jatkuva jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto asiantuntijahakujen tilanteesta lisäisi jo nyt valtavaa hallinnollista lisärasitusta entisestään. Jäsenvaltioille olisi toki annettava mahdollisuus nimetä asiantuntijoita, mutta niitä ei pitäisi velvoittaa siihen. Loppujen lopuksi EFSAn olisi laadittava asiantuntijaluettelot, joissa on asiantuntijoita mahdollisimman monesta jäsenvaltiosta, ja valittava heidät siitä.

4. Esittelijän muutosehdotukset

Esittelijä ehdottaa, että EFSAn avoimuutta koskevat säännöt yhdenmukaistetaan muiden virastojen sääntöjen kanssa niin, että hakemusten, tutkimusten ja neuvottelujen tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, julkaistaan vasta EFSAn tieteellisen lausunnon julkaisemisen aikaan eikä hakemuksen jättämisen aikaan. ”Ideapiratismi” voidaan estää vain tällä tavalla. Tiedot olisi julkaistava vasta sitten, kun hakemus on hyväksytty.

Tiukkoja avoimuutta koskevia sääntöjä olisi sovellettava myös riskinhallintaan ja riskiviestintään. Komissio ja jäsenvaltiot olisi velvoitettava julkaisemaan erityisesti työryhmien kokousten pöytäkirjat ja pysyvien komiteoiden äänestystulokset.

Tarkastuksia koskeva velvoite olisi ulotettava myös kolmansissa valtioissa oleviin laboratorioihin, joissa eurooppalaiset yritykset teettävät tutkimuksia. Elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston olisi vastattava niistä.

Esittelijä on tyytyväinen sidosryhmien osallistumiseen EFSAn johtokuntaan ECHAn ja EMAn tavoin. Hän pitää kuitenkin asetuksella 178/2002 katettavan laajan tuotevalikoiman vuoksi tarpeellisena sitä, että johtokuntaan osallistuu yhden sijasta kaksi elinkeinoelämän edustajaa (GMO/kasvinsuojeluaineet sekä elintarvikkeet/lisäaineet). Osallistuminen koskee myös kansalaisjärjestöjä (ympäristö ja kuluttajansuoja).

5. Päätelmät

Asetus (EU) N:o 178/2002 yleisestä elintarvikelainsäädännöstä on menestystarina. Sen ansiosta EU:n sisämarkkinoilla on maailman tiukimmat turvallisuusnormit. Tämä vahvistettiin perusasetuksen toimivuustarkastuksessa.

EFSAn rakennetta ja avoimuutta olisi mukautettava muiden EU:n virastojen mallin mukaan. Komissio menee ehdotuksissaan kuitenkin selvästi ECHAn ja EMAn sääntöjä pidemmälle. Se on yhtä käsittämätöntä kuin se, että komissio aikoo antaa koko elintarvikealalle uusia, tämän olemassaoloa uhkavia sääntöjä pelkästään yhden kasvinsuojeluaineen lupamenettelyä koskevan julkisen keskustelun vuoksi ja ilman vaikutustenarviointia.

Tämän lisäksi komission ehdotus on epätarkka. Monet yksityiskohdat on tarkoitus määritellä vasta myöhemmin elintarvikeviranomaisen sisäisissä säännöissä, mikä tekee ehdotusten arvioinnista vaikeaa. Tämä koskee myös riskiviestintää, joka on tärkeä osatekijä, jos EU haluaa palauttaa kansalaisten luottamuksen elintarviketurvallisuuteen.

KALATALOUSVALIOKUNNAN LAUSUNTO (11.10.2018)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

Valmistelija: Ricardo Serrão Santos

LYHYET PERUSTELUT

Valmistelija:

– katsoo, että on olennaisen tärkeää, että unionin kansalaisille taataan markkinoilla saataville asetettavien elintarvikkeiden turvallisuus ja että elintarvikkeissa noudatetaan turvallisuusvaatimuksia;

– korostaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) merkitystä erityisesti komission, parlamentin ja jäsenvaltioiden tieteellisessä ohjeistamisessa;

– pitää myönteisenä komission ehdotusta yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen ajantasaistamiseksi erityisesti siltä osin kuin on kyse avoimuutta koskevien sääntöjen selkeyttämisestä riskinarvioinnissa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen riskinarvioinneissa käyttämien tutkimusten luotettavuudesta, objektiivisuudesta ja riippumattomuudesta;

– katsoo, että olisi luotava sellaiset olosuhteet, että Euroopan kansalaiset voivat luottaa täysin unionin virastoihin ja viranomaisiin, kuten Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen, ja että vain avoimilla ja selkeillä säännöillä ja menetelmillä voidaan saavuttaa ja pitää yllä tätä luottamusta;

– korostaa, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen valmiuksia on vahvistettava, jotta voidaan saavuttaa korkeatasoinen tieteellinen asiantuntemus sen työn eri aloilla;

– katsoo, että eri tasoilla ja myös tällä tasolla päätösten on perustuttava parhaaseen saatavilla olevaan tieteelliseen tietämykseen, ja katsoo, että on ehdottomasti parannettava EFSAn valmiuksia nimittämällä tunnustettuja tutkijoita sen tiedelautakuntiin;

– korostaa, että vain kattavalla ja toimivalla riskiviestintästrategialla, johon kaikki osapuolet osallistuvat riskianalyysiprosessin kaikissa vaiheissa, ja avoimen vuoropuhelun ylläpitämisellä voidaan varmistaa riskianalyysin nopeus;

– on huolissaan siitä, että komission ehdotuksessa ei mainita kalastusta ja erityisesti vesiviljelyä, ja muistuttaa, että kalastustuotteet ovat yksi tärkeimmistä ja terveellisimmistä eläinproteiinin lähteistä ja että Euroopan unioni on näiden tuotteiden suurin markkina-alue ja kuluttaja maailmassa ja tuo tällä hetkellä 68 prosenttia näistä tuotteista kolmansista maista;

– palauttaa mieleen, että kalastustuotteet ovat merkittävä ravinnonlähde, ja niistä on tehty myös tieteellinen lausunto ”Food from the Oceans”, jonka korkean tason asiantuntijaryhmä esitteli Euroopan komissiolle marraskuussa 2017.

TARKISTUKSET

Kalatalousvaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa ottamaan huomioon seuraavat tarkistukset:

Tarkistus 1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(8 a) Muuntogeenisiä organismeja ei saisi tarkoituksellisesti levittää ympäristöön tai saattaa markkinoille tuotteina tai tuotteen osina vastoin ennalta varautumisen periaatetta eikä silloin, kun sen seurauksista kaikilla eri osa-alueilla (ympäristö, terveys, luonnon monimuotoisuus jne.) ei ole olemassa tieteellistä tietoa.

Tarkistus 2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(11) Kokemusten perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan tehtävät keskittyvät hallinto- ja rahoitusnäkökohtiin eivätkä vaikuta elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen toiminnan riippumattomuuteen. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokuntaan edustajia kaikista jäsenvaltioista sekä kansalaisyhteiskunnan ja elinkeinoelämän edustajia ja edellytettävä, että näillä edustajilla on kokemusta erityisesti riskinarvioinnista.

Tarkistus 3

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 a artikla – 1 kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
b) edistetään yhtenäisyyttä ja avoimuutta riskinhallintasuositusten muotoilussa;	b) edistetään yhtenäisyyttä, avoimuutta ja selkeyttä riskinhallintasuositusten muotoilussa;

Tarkistus 4

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

25 artikla – 1 a kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
a) kaksi komission nimittämää jäsentä ja varajäsentä, jotka edustavat komissiota ja joilla on äänioikeus.	a) kaksi komission nimittämää jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka edustavat komissiota ja joilla on äänioikeus.

Tarkistus 5

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

25 artikla – 1 a kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
b) yksi Euroopan parlamentin nimittämä jäsen, jolla on äänioikeus.	b) Euroopan parlamentin nimittämät yksi jäsen ja yksi varajäsen, joilla on äänioikeus.

Tarkistus 6

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

25 artikla – 1 a kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) neljä jäsentä, jotka edustavat kansalaisyhteiskunnan ja elintarvikeketjun etuja eli yksi kuluttajajärjestöistä, yksi ympäristöalan kansalaisjärjestöistä, yksi viljelijäjärjestöistä ja yksi elinkeinoelämän järjestöistä ja joilla on äänioikeus. Neuvosto nimittää nämä jäsenet Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatimasta luettelosta, jossa on enemmän nimiä kuin täytettäviä paikkoja on. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää nämä jäsenet.	c) kuusi jäsentä, jotka edustavat kansalaisyhteiskunnan ja elintarvikeketjun etuja eli yksi kuluttajajärjestöistä, yksi ympäristöalan kansalaisjärjestöistä, yksi viljelijäjärjestöistä, yksi kalastus- ja vesiviljelyjärjestöistä, yksi maatalouskemikaaliteollisuuden ja yksi elintarviketeollisuuden edustaja ja joilla on äänioikeus. Neuvosto nimittää nämä jäsenet Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatimasta luettelosta, jossa on enemmän nimiä kuin täytettäviä paikkoja on. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää nämä jäsenet.

Perustelu

Muuntogeenisten organismien ja kasvinsuojeluaineiden tuottajien edut ja toisaalta elintarvikkeiden ja lisäaineiden valmistajien edut ovat erilaisia. Samoin on maataloudessa ja kalastuksessa / vesiviljelyssä. Johtokunnassa tulisi olla myös kalastus- ja vesiviljelyalan järjestöjen edustajia. Tämän vuoksi johtokunnassa on oltava kaksi erillistä toimialan edustajaa.

Tarkistus 7

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 d artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
Komission asiantuntijat suorittavat tarkastuksia, myös auditointeja, saadakseen varmuuden siitä, että testauslaitokset noudattavat asiaankuuluvia vaatimuksia tehdessään testejä ja tutkimuksia, jotka on toimitettu elintarviketurvallisuusviranomaiselle osana unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyä lupahakemusta. Nämä tarkastukset organisoidaan yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.	Komission elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston asiantuntijat suorittavat tarkastuksia, myös auditointeja, saadakseen varmuuden siitä, että unionissa tai kolmansissa maissa sijaitsevat testauslaitokset noudattavat asiaankuuluvia vaatimuksia tehdessään testejä ja tutkimuksia, jotka on toimitettu elintarviketurvallisuusviranomaiselle osana unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyä lupahakemusta. Nämä tarkastukset organisoidaan yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kyseisten kolmansien valtioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

Perustelu

Elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto huolehtii tehokkaista valvontajärjestelmistä ja arvioi EU:n normien noudattamista EU:ssa ja EU:hun tuontia harjoittavissa kolmansissa valtioissa. Tämä tapahtuu pääasiassa siten, että elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto tekee tarkastuksia jäsenvaltioissa ja EU:hun tuontia harjoittavissa kolmansissa valtioissa.

Tarkistus 8

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 e artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten luonnollisten henkilöiden nimien ja osoitteiden julkaisemisen, jotka osallistuvat selkärankaisilla eläimillä tehtyyn testaukseen tai toksikologisten tietojen hankkimiseen, katsotaan vahingoittavan merkittävästi näiden luonnollisten henkilöiden yksityisyyttä ja koskemattomuutta, eikä niitä julkaista, ellei se ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.	2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten luonnollisten henkilöiden nimien ja osoitteiden julkaisemisen, jotka osallistuvat testaukseen tai toksikologisten tietojen hankkimiseen, katsotaan vahingoittavan merkittävästi näiden luonnollisten henkilöiden yksityisyyttä ja koskemattomuutta, eikä niitä julkaista, ellei se ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.

ASIAN KÄSITTELY LAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko	Elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuus ja kestävyys
Viiteasiakirjat	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Asiasta vastaava valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 28.5.2018
Lausunnon antanut valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	PECH 28.5.2018
Valmistelija Nimitetty (pvä)	Ricardo Serrão Santos 31.5.2018
Valiokuntakäsittely	20.6.2018	29.8.2018
Hyväksytty (pvä)	9.10.2018
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	21 1 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Jarosław Wałęsa, Peter van Dalen
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Maria Lidia Senra Rodríguez, Daciana Octavia Sârbu, Nils Torvalds
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta)	Klaus Buchner

LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄLAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

21	+
ALDE	António Marinho e Pinto, Norica Nicolai
ECR	Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić
EFDD	Rosa D'Amato
ENF	Sylvie Goddyn
PPE	Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon
S&D	Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos
VERTS/ALE	Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1	–
GUE/NGL	Anja Hazekamp

0	0

Symbolien selitys:

+ : puolesta

– : vastaan

0 : tyhjää

OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO (15.10.2018)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

Valmistelija: Pavel Svoboda

LYHYET PERUSTELUT

Ehdotuksen tarkastelu

Tämä kauan odotettu komission ehdotus Euroopan elintarvikeviranomaisen (EFSA) riskinarvioinneissa käyttämien luottamuksellisten elintarviketeollisuuden tutkimusten julkaisemisesta sisältää myönteisiä elementtejä mutta sillä ei pystytä varmistamaan tietojen tarkoituksenmukaista riippumatonta valvontaa.

Ehdotuksella muutetaan asetusta 178/2002 (yleinen elintarvikelainsäädäntö) ja useita siihen liittyviä asetuksia ja direktiivejä. Valmistelija katsoo, että ehdotus sisältää joitakin myönteisiä avoimuutta koskevia muutoksia. Hän on kuitenkin havainnut myös erinäisiä säännöksiä, joita on muutettava tai vahvistettava, jotta saavutetaan se, mitä komissiolla on aikomus tehdä.

Tätä varten valmistelija on omaksunut komission ehdotuksen pohjalta laaja-alaisen kannan, jotta voidaan kattavasti toteuttaa kipeästi kaivattu EFSAn suorittaman riskinarviointiprosessin uudistus. Näin EU voi kokonaisuudessaan noudattaa Århusin yleissopimusta (yleissopimus tiedon saannista, yleisön osallistumisoikeudesta päätöksentekoon sekä muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeudesta ympäristöasioissa).

Ehdotuksen kaksi pääelementtiä – tietojen automaattinen julkaiseminen ennakoivasti koneellisesti luettavassa muodossa ja tutkimusrekisterin perustaminen, millä pyritään estämään se, että elintarviketeollisuus valitsee itselleen sopivimmat ja suotuisimmat tutkimukset – samoin kuin pienemmät muutokset, jotka koskevat riskiviestintää, kolmansien osapuolten kuulemista ja EFSAn johtokunnan kokoonpanon uudistamista, ovat myönteisiä askelia oikeaan suuntaan.

Valmistelija katsoo kuitenkin, että jos ehdotettu elintarviketeollisuuden hyväksyntä riippumattomien tietojen vertailujen käytölle ja julkaisulle todellakin hyväksytään, näistä molemmista säännöksistä koituva hyöty jää melko vähäiseksi. Ehdotuksessa esitetäänkin uutta säännöstä, jonka mukaan elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyyn, muuntogeenistä organismia tai elintarvikkeiden lisäaineita koskevaan lupahakemukseen liittyvien tieteellisten tietojen ja tutkimusten julkaiseminen ”ei kuitenkaan rajoita seuraavia:” ”mahdolliset immateriaalioikeudet, joita saattaa kohdistua asiakirjoihin tai niiden sisältöön”. Lisäksi ehdotus sisältää olettaman sellaisista tietoluokista, ”joiden paljastamisen voidaan katsoa vahingoittavan merkittävästi kaupallisia etuja”.

Jos tällaisia tietoja ei voida käyttää uudelleen ilman lupaa, se vaarantaa mahdollisuuden vähentää toksisuustutkimusten kokonaismäärää, estää tulosten julkisen valvonnan sekä mahdollisia terveys- ja ympäristöhaittoja koskevan tiedon lisäämisen. Vertaistarkasteluprosessi, joka on olennaisen tärkeä riskinarvioinnin kattavan vaikutuksen varmistamiseksi, on olennaisilta osiltaan uhattuna.

Vaikka ehdotus sisältääkin muutoksia, jotka vaikuttavat myönteisesti avoimuuteen, valmistelija pitää välttämättömänä muuttaa komission ehdotusta, jotta säilytetään unionin elintarvikelainsäädännössä säädetty tämän hetkinen avoimuuden taso ja laajennetaan sitä useiden tietoluokkien suhteen monissa tällä ehdotuksella muutettavissa direktiiveissä.

Elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin tuntuva tarkistaminen

Valmistelija ei katso, että on syytä ”punnita riskinarviointiprosessin avoimuutta koskevia kansalaisten oikeuksia, mukaan luettuna Århusin yleissopimuksesta johtuvat oikeudet, ja kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksia”, kuten komission ehdotuksessa todetaan. Valmistelija ei myöskään katso, että EU:n olisi suojeltava kaupallisia osapuolia enemmän kuin mitä Århusin yleissopimukseen perustuvassa lainsäädännössä jo vaaditaan (asetukset 1049/2001 ja 1367/2006). Valmistelija vastustaa myös tiukasti EFSAlle myönnettyjen EU:n veronmaksajien varojen käyttämistä neuvonnan antamiseen hakijoina toimiville yksityisille yrityksille.

Valmistelija pyrkii siihen, että avoimuus on sääntö ja luottamuksellisuus poikkeus. Poikkeuksia avoimuusperiaatteeseen on tulkittava tiukasti, jotta taataan kaikin puolin julkinen ja riippumaton valvonta. Tämän vuoksi yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevaan asetukseen on tehty useita tarkistuksia.

Ehdotukseen tehdyillä tarkistuksilla, jotka koskevat alakohtaisia asetuksia, pyritään tukkimaan kerättyjen tietojen julkaisemista koskevassa velvollisuudessa olevat nykyiset porsaanreiät tapauksissa, joissa kyseessä on elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvä erittäin tärkeä yleinen etu. Valmistelija pitää aiheellisena säätää yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevassa asetuksessa horisontaalisesta luettelosta, joka ei ole tyhjentävä ja jossa esitetään tiedot, joita ei koskaan voida salata.

TARKISTUKSET

Oikeudellisten asioiden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa ottamaan huomioon seuraavat tarkistukset:

Tarkistus 1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(2) Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 määritellään ’riskianalyysi’ kolmiosaiseksi prosessiksi, joka käsittää kolme toisiinsa liittyvää osaa eli riskinarvioinnin, riskinhallinnan sekä riskiviestinnän. Unionin tasolla tehtävää riskinarviointia varten asetuksella perustetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, joka on elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen liittyvissä asioissa unionin riskinarvioinnista vastaava elin. Riskiviestintä on olennainen osa riskianalyysiprosessia.

(2) Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 määritellään ’riskianalyysi’ kolmiosaiseksi prosessiksi, joka käsittää kolme erillistä mutta toisiinsa liittyvää osaa eli riskinarvioinnin, riskinhallinnan sekä riskiviestinnän. Unionin tasolla tehtävää riskinarviointia varten asetuksella perustetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, joka on elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen liittyvissä asioissa unionin riskinarvioinnista vastaava elin. Riskiviestintä on olennainen osa riskianalyysiprosessia ja se edellyttää vaaroihin, riskeihin, riskitekijöihin ja riskin havaitsemiseen liittyvien tietojen ja mielipiteiden vastavuoroista välittämistä riskianalyysin aikana riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen, kuluttajien, elintarvike- ja rehuyritysten ja akateemisen yhteisön välillä. Tähän sisältyy myös riskinarvioinnin tulosten ja riskinhallintaa koskevien päätösten taustan selittäminen.

Tarkistus 2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(3) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 arvioinnissa²¹, jäljempänä ’yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus’, todettiin, että riskiviestintää ei yleisesti pidetä riittävän tehokkaana, ja tämä vaikuttaa kuluttajien luottamukseen riskianalyysiprosessin tuloksiin.

(3) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 arvioinnissa²¹, jäljempänä ’yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus’, todettiin, että riskiviestintää ei yleisesti pidetä riittävän tehokkaana, ja tämä saattaa vaikuttaa kielteisesti riskianalyysiprosessin tuloksiin.

__________________

²¹ Komission yksikköjen valmisteluasiakirja ”The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)” (SWD(2018) 38 final, 15.1.2018).

Tarkistus 3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(4) Sen vuoksi on tarpeen varmistaa koko riskinanalyysin ajaksi kattava, avoin, riippumaton ja jatkuva riskiviestintäprosessi, jossa ovat mukana riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavat unionin ja kansalliset tahot. Prosessilla olisi voitava edistää osallistavaa ja avointa vuoropuhelua kaikkien asianomaisten osapuolten välillä, jotta varmistetaan ennen kaikkea pelkän yleisen edun huomioonottaminen sekä riskianalyysin paikkansapitävyys, kattavuus, avoimuus ja yhtenäisyys.

Tarkistus 4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 5 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(5) Erityishuomiota olisi kiinnitettävä siihen, että selitetään täsmällisellä ja selkeällä tavalla ja viivyttelemättä itse riskinarvioinnin tulokset mutta myös se, miten niitä aiotaan käyttää riskinhallintapäätösten perustana tarpeen mukaan muiden merkityksellisten tekijöiden kanssa.

Tarkistus 5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(6) Tätä varten on tarpeen vahvistaa riskiviestinnän yleiset tavoitteet ja periaatteet ottaen huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät.

(6) Tätä varten on tarpeen vahvistaa riskiviestinnän yleiset tavoitteet ja periaatteet ottaen huomioon riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen tehtävät ja taata samalla niiden riippumattomuus.

Tarkistus 6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(7) Näiden yleisten tavoitteiden ja periaatteiden pohjalta olisi laadittava riskiviestinnän yleissuunnitelma tiiviissä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden kanssa, kun asiaankuuluvat julkiset kuulemiset on käyty.

(7) Näiden yleisten tavoitteiden ja periaatteiden pohjalta olisi laadittava reaaliaikaisen riskiviestinnän yleissuunnitelma tiiviissä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden kanssa, kun asiaankuuluvat julkiset kuulemiset on järjestetty.

Tarkistus 7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(8) Yleissuunnitelmassa olisi yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon riskiviestintätoimia harkittaessa, kuten vaaran ja riskin eri tasot, vaaran luonne ja sen mahdollinen vaikutus ympäristöön ja kansanterveyteen, mihin väestöryhmiin riski saattaa vaikuttaa suoraan tai välillisesti, riskialtistuksen tasot, kyky valvoa altistusta ja riskiä ja hallita sitä sekä muut tekijät, jotka vaikuttavat riskin ymmärtämiseen, mukaan luettuna kiireellisyys sekä sovellettavat lainsäädäntöpuitteet. Yleissuunnitelmassa olisi myös yksilöitävä käytettävät välineet ja kanavat ja perustettava asianmukaiset, kattavat ja nopeat mekanismit paikkansapitävän riskiviestinnän varmistamiseksi.

Tarkistus 8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 10 kappale

Komission teksti

Tarkistus

_________________

²² https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_fi.pdf.

Tarkistus 9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(11) Kokemusten perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan tehtävät keskittyvät hallinto- ja rahoitusnäkökohtiin eivätkä vaikuta elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen toiminnan riippumattomuuteen. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokuntaan edustajia kaikista jäsenvaltioista, myös kansalaisyhteiskunnan ja elinkeinoelämän edustajia, ja edellytettävä, että näillä edustajilla on kokemusta erityisesti riskien ja ongelmien arvioinnista ja hallinnasta ja että heillä ei ole eturistiriitoja hakijoiden suhteen.

Tarkistus 10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 12 kappale

Komission teksti

Tarkistus

Tarkistus 11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(13) Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa yksilöitiin joitakin puutteita elintarviketurvallisuusviranomaisen kyvyssä pitää pitkällä aikavälillä yllä korkean tason asiantuntemustaan. Erityisesti tiedelautakuntien jäsenyyttä hakevien ehdokkaiden määrä on vähentynyt. Toimivamman ratkaisun löytämiseksi järjestelmää on näin ollen vahvistettava ja tehtävä tunnetuksi, ja jäsenvaltioiden olisi toimittava aktiivisemmin sen varmistamiseksi, että unionin riskinarviointijärjestelmän tarpeiden täyttämiseksi – tieteellisen asiantuntemuksen korkean tason, riippumattomuuden ja monialaisen asiantuntemuksen osalta – on tarjolla riittävä asiantuntijapooli, ja otettava käyttöön tukitoimia, kannustimia ja palkitsemisjärjestelmiä osallistujamäärän ja osallistumispyyntöjen lisäämiseksi.

Tarkistus 12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(14) Jotta voidaan pitää riskinarviointi riippumattomana riskinhallinnasta ja yksityisistä etunäkökohdista unionin tasolla, on aiheellista, että jäsenvaltioiden suorittama tiedelautakuntien jäsenten nimeäminen, elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnanjohtajan suorittama jäsenten valinta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen johtokunnan suorittama jäsenten nimittäminen perustuvat tiukkoihin ja avoimiin kriteereihin, joilla varmistetaan asiantuntijoiden huippuosaaminen ja riippumattomuus ja samalla vaadittava monialainen asiantuntemus kuhunkin tiedelautakuntaan. Tätä varten on myös olennaisen tärkeää, että toiminnanjohtaja, jonka tehtävänä on taata elintarviketurvallisuusviranomaisen vastuuvelvollisuus ja etenkin sen asiantuntemuksen riippumattomuus, osallistuu siihen, kun riskinarvioinnin ulkopuolelle jätetään tieteelliset asiantuntijat, jotka vastustavat nimensä julkaisemista tai joilla on eturistiriitoja. Käyttöön olisi otettava asianmukaisia talousarviotoimenpiteitä, joilla varmistetaan, että tieteellisillä asiantuntijoilla on keinot toimia riippumattomasti. Tätä varten on tarpeen toteuttaa uusia ja asianmukaisia talousarviotoimenpiteitä.

Tarkistus 13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 16 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(16) Lupamenettelyt perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan on luvanhakijan tehtävänä todistaa, että lupamenettelyn kohde täyttää unionin turvallisuusvaatimukset sen hallussa olevan tieteellisen tiedon pohjalta. Tämän periaatteen lähtöolettamuksena on se, että kansanterveyttä ja ympäristöä suojellaan paremmin, kun luvanhakijalla on todistustaakka, koska sen on osoitettava, että kohde on turvallinen ennen sen saattamista markkinoille, sen sijaan, että viranomaisten olisi osoitettava, että kohde ei ole turvallinen, jotta ne voivat kieltää sen markkinoille saattamisen. Lisäksi julkisia varoja ei pitäisi käyttää sellaisten kalliiden tutkimusten teettämiseen, jotka viime kädessä auttavat elintarviketeollisuutta saattamaan tuotteita markkinoille. Tämän periaatteen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti luvanhakijoiden on toimitettava unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän lupahakemuksen tueksi asiaan liittyvät tutkimukset, mukaan luettuna testit, kohteen turvallisuuden ja joissakin tapauksissa tehokkuuden osoittamiseksi.

Tarkistus 14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(17) Lupahakemusten sisällöstä on olemassa säännöksiä. On keskeisen tärkeää, että elintarviketurvallisuusviranomaiselle riskinarviointia varten toimitettu lupahakemus täyttää sovellettavat vaatimukset, jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän tieteellisen arvioinnin mahdollisimman korkea laatu. Luvanhakijoilla ja erityisesti pienillä ja keskisuurilla yrityksillä ei aina ole selkeää käsitystä näistä vaatimuksista. Sen vuoksi on aiheellista, että elintarviketurvallisuusviranomainen antaa pyynnöstä mahdollisille luvanhakijoille neuvoja lupahakemukseen sovellettavista säännöistä ja sen vaaditusta sisällöstä ennen hakemuksen virallista toimittamista puuttumatta kuitenkaan toimitettavien tutkimusten suunnitteluun, mikä on edelleen luvanhakijan vastuulla. Tietojen laajan ja syrjimättömän saatavuuden ja prosessin avoimuuden varmistamiseksi elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat neuvot olisi julkaistava.

Tarkistus 15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 18 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(18) Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi saatava tietoonsa luvanhakijan tekemien kaikkien tutkimusten kohteet unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävää tulevaa lupahakemusta varten. Tätä varten on tarpeen ja asianmukaista, että tutkimuksia teettävät elintarvikealan toimijat ja niitä tekevät laboratoriot ilmoittavat elintarviketurvallisuusviranomaisille näistä teetettävistä tutkimuksista. Ilmoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot olisi julkaistava vasta, kun vastaava lupa- tai uusimishakemus on jätetty ja elintarviketurvallisuusviranomainen on julkaissut virallisen tieteellisen lausuntonsa.

Tarkistus 16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(20) Elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittamasta lupien arvioinnista ollaan yleisesti huolissaan, koska arviointi perustuu ensisijaisesti elintarviketeollisuuden tutkimuksiin. Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee jo hakuja tieteellisistä julkaisuista voidakseen tarkastella muita tietoja ja tutkimuksia, joita on olemassa sen arvioitavaksi toimitetusta kohteesta. Jotta varmistetaan, että elintarviketurvallisuusviranomainen sisällyttää arvioonsa kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tiedot ja tutkimukset, jotka ovat saatavilla lupamenettelyn kohteesta, on aiheellista säätää julkisesta kuulemisesta, kun vastaava lupa- tai uusimishakemus on julkaistu, sen kartoittamiseksi, mitä muita asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia on saatavilla.

Tarkistus 17

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(21) Elintarvikealan toimijoiden unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tekemän lupahakemuksen tueksi toimittamissa tutkimuksissa, myös testeissä, viitataan yleensä kansainvälisesti tunnustettuihin periaatteisiin, jotka tarjoavat yhtenäisen perustan niiden laadulle, etenkin tulosten toistettavuuden osalta. Sovellettavia vaatimuksia ei kuitenkaan aina noudateta, minkä vuoksi käytössä on kansallisia järjestelmiä, joilla varmistetaan vaatimusten noudattaminen. Tutkimusten laadun varmistamiseksi on aiheellista tehostaa auditointijärjestelmää, jossa jäsenvaltiot valvovat ja varmistavat, että tutkimuksia ja testejä tekevät laboratoriot noudattavat edellä esitettyjä periaatteita, ja jossa komissio todentaa jäsenvaltioiden valvonnan.

Tarkistus 18

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

Tarkistus 19

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 22 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(22) Elintarvikkeiden turvallisuus on arkaluonteinen aihe ja ratkaisevan tärkeä kaikkien unionin kansalaisten kannalta. Vaikka säilytetäänkin periaate, jonka mukaan elintarviketeollisuuden on osoitettava, että se noudattaa unionin vaatimuksia, on tärkeää ottaa käyttöön täydentävä todentamisväline, jolla puututaan erityistapauksiin, joilla on suurta yhteiskunnallista merkitystä, kun turvallisuuskysymyksiin liittyy ristiriitoja; kyseessä on lisätutkimusten teettäminen, jotta voidaan todentaa riskinarvioinnin yhteydessä käytetty näyttö. Kun otetaan huomioon, että tämä poikkeuksellinen todentamisväline rahoitettaisiin unionin talousarviosta ja sen käytön pitäisi pysyä oikeasuhteisena, elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi oltava vastuussa tällaisten todentamistutkimusten teettämisen käynnistämisestä. Olisi otettava huomioon, että joissakin erityistapauksissa teetettävien tutkimusten on ehkä oltava alaltaan laajempia kuin kyseessä oleva näyttö (esimerkiksi silloin, kun esiin on tullut uutta tieteellistä tietoa).

Tarkistus 20

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 23 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(23) Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa tuli esiin, että vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen on edistynyt merkittävästi avoimuuden alalla, riskinarviointiprosessia, etenkään elintarvikeketjun lupamenettelyjen yhteydessä, ei aina pidetä täysin avoimena. Tämä johtuu osaksi myös erilaisista avoimuus- ja luottamuksellisuussäännöistä, joita sisältyy asetuksen (EY) N:o 178/2002 lisäksi muihinkin elintarvikeketjua koskeviin unionin säädöksiin. Niiden vuorovaikutus voi vaikuttaa riskinarvioinnin hyväksyttävyyteen kansalaisten parissa.

(23) Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksessa tuli esiin, että unioni on edistänyt useita toimia elintarvikkeiden ja tuotteiden laadun ja turvallisuuden turvaamiseksi (asetus (EY) N:o 2073/2005, asetus (EY) N:o 853/2004, asetus (EY) N:o 854/2004 ja erityisesti direktiivin 2009/128/EY johdanto-osan 12 kappale) ja vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen on edistynyt merkittävästi avoimuuden alalla, riskinarviointiprosessi, etenkään elintarvikeketjun lupamenettelyjen yhteydessä, ei vielä ole täysin avoin.

Tarkistus 21

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 23 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(23 a) Århusin yleissopimuksessa vahvistetaan erinäisiä ympäristöä koskevia yleisön oikeuksia. Yleissopimuksessa määrätään, että jokaisella on oikeus saada ympäristöä koskevia tietoja, jotka ovat viranomaisten hallussa, oikeus osallistua ympäristöasioita koskevaan päätöksentekoon ja oikeus saattaa tuomioistuimessa uudelleen tutkittavaksi viranomaisten tekemien sellaisten päätösten laillisuus, jotka on tehty noudattamatta kahta edellä mainittua oikeutta tai ympäristölainsäädäntöä yleensä.

Tarkistus 22

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 24 kappale

Komission teksti

Tarkistus

__________________

²³ Komission tiedonanto eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta ”Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta” (C(2017) 8414 final).

Tarkistus 23

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(25) Sen vuoksi on tarpeen parantaa aktiivisesti riskinarvioinnin avoimuutta. Riskinarviointiprosessin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa olisi varmistettava, että kaikki unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtäviä lupahakemuksia samoin kuin tieteellisiä selvityksiä koskevia pyyntöjä tukevat tieteelliset tiedot asetetaan julkisesti saataville. Tämän prosessin ei pitäisi kuitenkaan estää voimassa olevien immateriaalioikeuksien tai muiden unionin elintarvikelainsäädännön sellaisten säännösten soveltamista, joilla suojataan innovoijien tekemiä investointeja lupahakemuksia tukevien tietojen keruuseen.

(25) Jotta voidaan lisätä vastuuvelvollisuutta ja palauttaa yleisön tuki elintarvikeviranomaisen päätöksille ja varmistaa elintarviketurvallisuusviranomaisen vastuu, on tarpeen parantaa aktiivisesti riskinarvioinnin avoimuutta ja selkeyttä. Julkisen valvonnan takaamiseksi olisi varmistettava riskinarviointiprosessin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, että kaikki unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtäviä lupahakemuksia samoin kuin tieteellisiä selvityksiä koskevia pyyntöjä tukevat tieteelliset tiedot asetetaan julkisesti saataville.

Tarkistus 24

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 27 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(27) Tällä asetuksella on tarkoitus varmistaa riskinarviointiprosessin avoimuus ja panna mahdollisimman vaikuttavasti täytäntöön yleisön oikeus tiedon avoimuuteen ja oikeus tutustua elintarvikeviranomaisen asiakirjoihin, ja sitä olisi tarkasteltava yhdessä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 ja asetuksen (EY) N:o 1367/2006 kanssa.

Tarkistus 25

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 27 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

Tarkistus 26

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 28 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(28) Unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtäviin lupahakemuksiin sovellettavien menettelyjen mukaisesti ja ne huomioon ottaen tähän mennessä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tiettyjä tietoja pidetään yleisesti arkaluonteisina ja niiden pitäisi pysyä luottamuksellisina alakohtaisissa eri lupamenettelyissä. On aiheellista vahvistaa asetuksessa (EY) N:o 178/2002 horisontaalinen luettelo tiedoista, joiden paljastamisen voidaan katsoa vahingoittavan merkittävästi kaupallisia etuja, minkä vuoksi niitä ei pitäisi paljastaa julkisesti, jäljempänä ’luottamuksellisia tietoja koskeva yleinen horisontaalinen luettelo’. Tällaiset tiedot olisi paljastettava vain erittäin rajatuissa ja poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin terveysvaikutuksiin ja kiireelliseen tarpeeseen suojella ihmisten tai eläinten terveyttä taikka ympäristöä.

(28) Kaikki tiedot, joilla on välittömiä terveys- tai ympäristövaikutuksia, olisi sen vuoksi aina julkistettava. On aiheellista vahvistaa asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tyhjentävä horisontaalinen luettelo tiedoista, joita voidaan pitää luottamuksellisina, koska ne vahingoittaisivat merkittävästi kaupallisten etujen suojelua. Nämä tiedot olisi kuitenkin voitava salata vain, jos niiden levittämistä vastustava yhtiö osoittaa todennettavasti, että tietojen julkaiseminen etukäteen vahingoittaisi huomattavasti sen kaupallisia etuja, jäljempänä ’luottamuksellisia tietoja koskeva yleinen horisontaalinen luettelo’. Poikkeuksia avoimuusperiaatteeseen on syytä tulkita tiukasti. Jos tietojen julkaiseminen on kuitenkin erittäin tärkeää yleisen edun vuoksi, tietoja ei pitäisi salata, vaikka niiden julkaisemisen katsotaan vahingoittavan talouden toimijan kaupallisia etuja, sillä kansanterveyteen liittyvät edut asetetaan aina kaupallisten etujen edelle. On aiheellista vahvistaa asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tyhjentävä horisontaalinen luettelo tiedoista, joita ei koskaan voida pitää luottamuksellisina, koska ne liittyvät olosuhteisiin, joissa niiden julkaisemisen katsotaan olevan erittäin tärkeää yleisen edun kannalta.

Tarkistus 27

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 30 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(30) On myös tarpeen viitata henkilötietojen suojan ja luottamuksellisuuden yhteydessä riskinarviointiprosessin avoimuuden osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 45/2001²⁴ ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2016/679²⁵. Mitään henkilötietoja ei pitäisi asettaa julkisesti saataville tämän asetuksen nojalla, ellei se ole tarpeellista ja oikeasuhteista riskinarviointiprosessin avoimuuden, riippumattomuuden ja luotettavuuden kannalta niin, että samalla ehkäistään eturistiriitoja. Riskinarviointiprosessin avoimuuden, riippumattomuuden. kestävyyden ja luotettavuuden varmistamiseksi ja erityisesti eturistiriitojen välttämiseksi pidetään tarpeellisena ja oikeasuhteisena, että kaikkien niiden henkilöiden nimet julkaistaan, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen on nimennyt osallistumaan elintarvikeviranomaisen päätöksentekoon, myös kun on kyse ohjeistuksen hyväksymisestä.

__________________

Tarkistus 28

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 31 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(31) Avoimuuden lisäämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elintarviketurvallisuusviranomaisen saamat tieteellisiä selvityksiä koskevat pyynnöt käsitellään tehokkaasti, olisi kehitettävä vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot. Jotta varmistettaisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 yhdenmukaiset ja yhtenäistetyt täytäntöönpanoedellytykset vakiotiedostomuotojen ja -ohjelmistojen hyväksymisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011²⁶ mukaisesti.

_________________

Tarkistus 29

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 32 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(32) Ottaen huomioon, että elintarviketurvallisuusviranomaisen edellytettäisiin tallentavan tieteellisiä tietoja, myös luottamuksellisia ja henkilötietoja, on tarpeen varmistaa, että tietojen säilyttäminen hoidetaan tiukkojen turvamääräysten mukaisesti.

Tarkistus 30

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 33 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(33) Jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiseen sovellettavien eri säännösten vaikuttavuus ja tehokkuus, on myös aiheellista säätää, että komissio arvioi elintarviketurvallisuusviranomaisen erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaisesti. Arvioinnissa olisi erityisesti tarkasteltava menettelyjä, joilla tiedekomiteoiden ja -lautakuntien jäsenet valitaan, ja niiden avoimuutta, kustannustehokkuutta ja soveltuvuutta riippumattomuuden, varovaisuuden ja pätevyyden arviointiin sekä eturistiriitojen ehkäisemiseen.

Tarkistus 31

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 35 kappale

Komission teksti

Tarkistus

Tarkistus 32

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 36 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(36) Sen varmistamiseksi, että luottamuksellisten tietojen osalta otetaan huomioon alakohtaiset erityispiirteet, on tarpeen punnita riskinarviointiprosessin avoimuutta koskevia kansalaisten oikeuksia, mukaan luettuna Århusin yleissopimuksesta³⁵ johtuvat oikeudet, ja kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksia, ottaen huomioon unionin alakohtaisen lainsäädännön erityistavoitteet sekä saadut kokemukset. Tätä varten on tarpeen muuttaa direktiiviä 2001/18/EY, asetusta (EY) N:o 1829/2003, asetusta (EY) N:o 1831/2003, asetusta (EY) N:o 1935/2004 ja asetusta (EY) N:o 1107/2009 niin, että niihin sisällytetään asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä täydentäviä säännöksiä.

(36) Sen varmistamiseksi, että luottamuksellisten tietojen osalta otetaan huomioon alakohtaiset erityispiirteet, on tarpeen punnita riskinarviointiprosessin avoimuutta koskevia kansalaisten oikeuksia, mukaan luettuna Århusin yleissopimuksesta³⁵ johtuvat oikeudet, ja kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksia, ottaen huomioon unionin alakohtaisen lainsäädännön erityistavoitteet sekä saadut kokemukset, ja samalla olisi kuitenkin muistettava, että yleiseen hyvinvointiin ja kansanterveyteen liittyvien huolenaiheiden osalta yleinen etu asetetaan kaupallisten etujen edelle. Tätä varten on tarpeen muuttaa direktiiviä 2001/18/EY, asetusta (EY) N:o 1829/2003, asetusta (EY) N:o 1831/2003, asetusta (EY) N:o 1935/2004 ja asetusta (EY) N:o 1107/2009 niin, että niihin sisällytetään asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä täydentäviä säännöksiä.

_________________

³⁵ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1367/2006, annettu 6 päivänä syyskuuta 2006, tiedon saatavuutta, yleisön osallistumista päätöksentekoon sekä oikeuden saatavuutta ympäristöasioissa koskevan Århusin yleissopimuksen määräysten soveltamisesta yhteisön toimielimiin ja elimiin (EUVL L 264, 25.9.2006, s. 13).

Tarkistus 33

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 37 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(37) Jotta voidaan taata riskinarvioinnin ja riskinhallinnan vaiheiden riippumattomuus unionin ja kansallisella tasolla sekä riskiviestinnän paikkansapitävyys ja johdonmukaisuus, komissiolle olisi siirrettävä perustamissopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla hyväksytään riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

Tarkistus 34

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 38 kappale

Komission teksti

Tarkistus

Tarkistus 35

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 a artikla – 1 kohta – a alakohta


Komission teksti	Tarkistus
a) edistetään käsiteltävinä oleviin erityisiin kysymyksiin liittyvää tietoisuutta ja ymmärtämystä koko riskianalyysiprosessin ajan;	a) edistetään avoimuutta, selkeyttä ja käsiteltävinä oleviin erityisiin kysymyksiin liittyvää tietoisuutta ja ymmärtämystä koko riskianalyysi- ja riskinhallintaprosessien ajan;

Tarkistus 36

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 a artikla – 1 kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
b) edistetään yhtenäisyyttä ja avoimuutta riskinhallintasuositusten muotoilussa;	b) edistetään terveyden ja ympäristön suojelun korkeaa tasoa, parasta mahdollista luotettavuutta sekä avoimuutta riskinhallintasuositusten muotoilussa;

Tarkistus 37

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 a artikla – 1 kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) tarjotaan vankka perusta riskinhallintapäätösten ymmärtämiselle;	c) tarjotaan tieteellinen perusta parhaiden mahdollisten riskinhallintapäätösten tunnistamiselle;

Tarkistus 38

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 a artikla – 1 kohta – d alakohta


Komission teksti	Tarkistus
d) edistetään riskianalyysiprosessin ymmärtämystä kansalaisten parissa, jotta lisättäisiin luottamusta sen tuloksiin;	d) edistetään riskianalyysiprosessin ymmärtämystä kansalaisten parissa, jotta lisättäisiin sen tuloksiin liittyvää vastuuvelvollisuutta ja palautettaisiin kuluttajien luottamus unioniin ja sen toimielimiin;

Tarkistus 39

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 a artikla – 1 kohta – f alakohta


Komission teksti	Tarkistus
f) varmistetaan asianmukainen tiedonvaihto asiaan liittyvien osapuolten kanssa elintarvikeketjuun liittyvistä riskeistä.	f) varmistetaan asianmukainen tiedonvaihto asiaan liittyvien osapuolten kanssa elintarvikeketjuun liittyvistä riskeistä ja strategioista riskien välttämiseksi.
	(Tämä tarkistus koskee koko tekstiä. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä vastaavia muutoksia.)

Tarkistus 40

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8a artikla – 1 kohta – f a alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	f a) torjutaan väärien ja harhaanjohtavien tietojen levittämistä ja niiden lähteitä.

Tarkistus 41

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 b artikla – 1 kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
b) sen on tarjottava avointa tietoa riskianalyysiprosessin kaikissa vaiheissa tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen muotoilusta riskinarvioinnin ja riskinhallintapäätösten tekemiseen;	b) sen on tarjottava jatkuvasti ajantasaista ja avointa tietoa riskianalyysiprosessin kaikissa vaiheissa tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen muotoilusta riskinarvioinnin ja riskinhallintapäätösten tekemiseen;

Tarkistus 42

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 b artikla – 1 kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) siinä on otettava huomioon käsitykset riskistä;	c) siinä on otettava huomioon riskitaso, riskin mahdolliset seuraukset ja käsitykset riskistä;

Tarkistus 43

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 b artikla – 1 kohta – d alakohta


Komission teksti	Tarkistus
d) sen on helpotettava ymmärtämystä ja vuoropuhelua kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välillä; ja	d) sen on helpotettava ymmärtämystä, vuoropuhelua ja yhteistyötä kaikkien asiaan liittyvien osapuolten, kuten kuluttajien ja kuluttajajärjestöjen, ympäristöjärjestöjen, eläinsuojelujärjestöjen, terveysorganisaatioiden, kansalaisyhdistysten, tieteellisten tutkimuskeskusten, ammattiliittojen sekä myös osuuskuntien, tuottaja- ja viljelijäjärjestöjen, pienten ja keskisuurten yritysten edustajien ja tutkimuksen ja innovoinnin alojen välillä; ja

Tarkistus 44

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 b artikla – 1 kohta – e alakohta


Komission teksti	Tarkistus
e) sen on oltava saavutettavissa, myös niiden saavutettavissa, jotka eivät ole prosessissa suoraan mukana; samalla on otettava huomioon luottamuksellisuus ja henkilötietojen suoja.	e) sen on oltava saavutettavissa, myös niiden saavutettavissa, jotka eivät ole prosessissa suoraan mukana; samalla on otettava huomioon henkilötietojen suoja.

Tarkistus 45

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 c artikla – 2 kohta – johdantokappale


Komission teksti	Tarkistus
2. Riskiviestinnän yleissuunnitelmalla on edistettävä yhdennettyjä riskiviestintäpuitteita, joita sekä riskinarvioinnista että riskinhallinnasta vastaavien tahojen on noudatettava yhtenäisesti ja järjestelmällisesti sekä unionin että kansallisella tasolla. Siinä on	2. Riskiviestinnän yleissuunnitelmalla on edistettävä yhdennettyjä riskiviestintäpuitteita, joita sekä riskinarvioinnista että riskinhallinnasta vastaavien tahojen on noudatettava tarkasti ja järjestelmällisesti sekä unionin että kansallisella tasolla, samalla kun otetaan huomioon mahdolliset tieteelliset näkemyserot. Siinä on

Tarkistus 46

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 c artikla – 2 kohta – a alakohta


Komission teksti	Tarkistus
a) yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka on otettava huomioon pohdittaessa tarvittavien riskiviestintätoimien tyyppiä ja tasoa;	a) yksilöitävä tekijät, jotka on otettava huomioon pohdittaessa tarvittavien riskiviestintätoimien tyyppiä ja tasoa;

Tarkistus 47

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 c artikla – 2 kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
b) yksilöitävä riskiviestinnässä käytetyt keskeiset välineet ja kanavat ottaen huomioon kohderyhmien tarpeet; ja	b) yksilöitävä riskiviestinnässä käytetyt keskeiset välineet ja kanavat (selkeä, toimiva ja helposti saatavissa oleva verkkosivusto) ottaen huomioon kohderyhmien erityistarpeet sekä järjestettävä erityisviestintä sellaisia tilanteita varten, joissa hallinnoidaan elintarvikkeiden tai ympäristön alalla mahdollisesti syntyviä hätätilanteita, mikä edellyttää, että lisätään asiaankuuluvia viestintävälineitä- ja toimia (palvelunumerot, asianmukaisesti määritetty osio EFSAn verkkosivustolla, sovellukset ja erityiset tiedotuskampanjat); ja

Tarkistus 48

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

8 c artikla – 2 kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) vahvistettava asianmukaiset mekanismit, jotta voidaan vahvistaa riskiviestinnän yhtenäisyyttä riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen parissa ja varmistaa avoin vuoropuhelu kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välillä.	c) vahvistettava asianmukaiset mekanismit, jotta voidaan vahvistaa riskiviestinnän yhtenäisyyttä riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen parissa ja varmistaa avoin vuoropuhelu ja jatkuva vuorovaikutus kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välillä, samalla kun otetaan huomioon mahdolliset tieteelliset näkemyserot.

Tarkistus 49

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

25 artikla – 1 a kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
b) yksi Euroopan parlamentin nimittämä jäsen, jolla on äänioikeus.	b) kaksi Euroopan parlamentin nimittämää jäsentä, joilla on äänioikeus, sekä näiden varajäsenet.

Tarkistus 50

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –2 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

25 artikla – 1 a kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) neljä jäsentä, jotka edustavat kansalaisyhteiskunnan ja elintarvikeketjun etuja eli yksi kuluttajajärjestöistä, yksi ympäristöalan kansalaisjärjestöistä, yksi viljelijäjärjestöistä ja yksi elinkeinoelämän järjestöistä ja joilla on äänioikeus. Neuvosto nimittää nämä jäsenet Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatimasta luettelosta, jossa on enemmän nimiä kuin täytettäviä paikkoja on. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää nämä jäsenet.	c) viisi jäsentä, jotka edustavat kansalaisyhteiskunnan ja elintarvikeketjun työntekijöiden etuja eli yksi sairaanhoito-/terveysalan järjestöistä, yksi kuluttajajärjestöistä, yksi ympäristöalan kansalaisjärjestöistä, yksi viljelijäjärjestöistä ja yksi maatalouskemikaaliteollisuuden tai elintarviketeollisuuden järjestöistä ja joilla on äänioikeus. Neuvosto nimittää nämä jäsenet Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatimasta luettelosta, jossa on enemmän nimiä kuin täytettäviä paikkoja on. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää nämä jäsenet.

Tarkistus 51

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –2 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

25 artikla – 1 b kohta


Komission teksti	Tarkistus
1 b. Johtokunnan jäsenten ja tapauksen mukaan varajäsenten nimittämisessä otetaan huomioon pätevyys elintarviketurvallisuuden riskinarvioinnin alalla sekä pätevyys elintarvikeketjun turvallisuuteen liittyvän lainsäädännön ja politiikan alalla sekä johtamiseen, hallintoon ja budjettiin/varainhoitoon liittyvät taidot.”;	1 b. Johtokunnan jäsenten ja tapauksen mukaan varajäsenten nimittämisessä otetaan huomioon pätevyys elintarviketurvallisuuden riskinarvioinnin alalla sekä pätevyys elintarvikeketjun turvallisuuteen liittyvän lainsäädännön ja politiikan alalla sekä johtamiseen, hallintoon ja budjettiin/varainhoitoon liittyvät taidot.”;

Perustelu

Varajäsenet voivat äänestää jäsenten sijasta, mikä tarkoittaa, että heidän tulee täyttää samat pätevyysvaatimukset.

Tarkistus 52

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –2 alakohta – d alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

25 artikla – 5 kohta – 2 alakohta


Komission teksti	Tarkistus
”Jollei toisin säädetä, johtokunnan päätökset tehdään enemmistöpäätöksinä. Varajäsen edustaa jäsentä tämän poissaollessa ja äänestää tämän puolesta.”;	(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

Tarkistus 53

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –3 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

28 artikla – 5 a kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
b) Jäsenvaltioiden on nimettävä asiantuntijoita niin, että päästään yhteensä toiminnanjohtajan ilmoittamaan lukumäärään. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä vähintään 12 tieteellistä asiantuntijaa. Jäsenvaltiot voivat nimetä muiden jäsenvaltioiden kansalaisia.	b) Jäsenvaltiot voivat nimetä mainittujen erikoisalojen asiantuntijoita kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella. Jäsenvaltiot voivat nimetä myös muiden jäsenvaltioiden kansalaisia.

Tarkistus 54

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –3 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

28 artikla – 5 a kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) Toiminnanjohtaja laatii jäsenvaltioiden nimeämien ehdokkaiden pohjalta kutakin tiedelautakuntaa varten asiantuntijaluettelon, jossa on nimiä enemmän kuin nimitettäviä jäseniä. Toiminnanjohtaja ei saa laatia tällaista luetteloa, jos hän voi perustella, että nimetyt ehdokkaat ovat sellaisia, että hän ei voi tämän kohdan d alakohdassa vahvistetut valintaperusteet huomioon ottaen laatia laajempaa luetteloa. Toiminnanjohtaja toimittaa luettelon johtokunnalle nimittämistä varten.	c) Toiminnanjohtaja laatii jäsenvaltioiden kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella nimeämien ehdokkaiden pohjalta kutakin tiedelautakuntaa varten asiantuntijaluettelon, jossa on nimiä enemmän kuin nimitettäviä jäseniä. Toiminnanjohtaja ei saa laatia tällaista luetteloa, jos hän voi perustella, että nimetyt ehdokkaat ovat sellaisia, että hän ei voi tämän kohdan d alakohdassa vahvistetut valintaperusteet huomioon ottaen laatia laajempaa luetteloa. Toiminnanjohtaja toimittaa luettelon johtokunnalle nimittämistä varten.

Tarkistus 55

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –3 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

28 artikla – 5 a kohta – e alakohta


Komission teksti	Tarkistus
e) Johtokunnan on varmistettava, että lopullisissa nimityksissä saavutetaan mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma.	e) Johtokunnan on varmistettava, että lopullisissa nimityksissä saavutetaan mahdollisimman laaja, kattava ja osallistava maantieteellinen jakauma.

Tarkistus 56

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –3 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

28 artikla – 5 d kohta


Komission teksti	Tarkistus
5 d. Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön toimenpiteet, joilla varmistetaan, että tiedelautakuntien jäsenet toimivat riippumattomasti eikä heillä ole eturistiriitoja 37 artiklan 2 kohdan ja elintarviketurvallisuusviranomaisen sisäisten toimenpiteiden mukaisesti. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedelautakuntien jäsenillä on mahdollisuus käyttää tarvittava aika ja työpanos elintarviketurvallisuusviranomaisen työhön. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedelautakuntien jäsenet eivät saa mitään ohjeistusta kansallisella tasolla ja että heidän riippumaton tieteellinen panoksensa unionin tason riskinarviointijärjestelmään tunnustetaan prioriteettitehtäväksi elintarvikeketjun turvallisuuden suojelemiseksi.	5 d. Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön toimenpiteet, joilla varmistetaan, että niiden nimittämät tiedelautakuntien jäsenet toimivat riippumattomasti eikä heillä ole eturistiriitoja 37 artiklan 2 kohdan ja elintarviketurvallisuusviranomaisen sisäisten toimenpiteiden mukaisesti. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedelautakuntien jäsenillä on mahdollisuus käyttää mahdollisimman paljon aikaa ja työpanostaan elintarviketurvallisuusviranomaisen työhön sen mukaan, mikä on tarpeen. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedelautakuntien jäsenet eivät saa mitään ohjeistusta tai vaikutteita eikä heitä painosteta kansallisella tasolla ja että heidän riippumaton tieteellinen panoksensa unionin tason riskinarviointijärjestelmään katsotaan prioriteettitehtäväksi elintarvikeketjun turvallisuuden suojelemiseksi.

Tarkistus 57

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 a artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
Mahdollisen elintarvikelainsäädännön mukaisen luvan hakijan pyynnöstä elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstön on annettava neuvoja lupahakemusta koskevista säännöksistä ja sen vaaditusta sisällöstä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstön antamat neuvot eivät rajoita eivätkä sido lupahakemusten myöhempää arviointia tiedelautakunnissa.	Mahdollisen elintarvikelainsäädännön mukaisen luvan hakijan pyynnöstä elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstö voi antaa kirjallisessa muodossa neuvoja lupahakemusta koskevista säännöksistä ja sen vaaditusta sisällöstä. Ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettuja neuvoja antava elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstö ei saa osallistua mihinkään tieteelliseen toimintaan, 28 artiklan 5 f kohdassa tarkoitettu toiminta mukaan luettuna, joka liittyy suoraan tai epäsuorasti hakemukseen, jota varten neuvoja on pyydetty. Elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstön antamat neuvot on välittömästi tallennettava ja julkaistava elintarviketurvallisuusviranomaisen verkkosivustolla. Neuvoja on hyödynnettävä usein esitettyjä kysymyksiä koskevan asiakirjan laatimisessa kattavampien suuntaviivojen kehittämiseksi hakijoita varten, jolloin yksittäisen yhteydenpidon tarve vähenee.
	Annetut neuvot eivät rajoita eivätkä sido lupahakemusten myöhempää arviointia tiedelautakunnissa. Komissio arvioi viimeistään [36 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta] tämän artiklan vaikutusta elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaan. Komissio kiinnittää tällöin erityistä huomiota henkilöstön työmäärän ja tehtävien lisääntymiseen sekä siihen, onko artiklan soveltaminen johtanut elintarviketurvallisuusviranomaisen resurssien siirtymiseen muualle yleistä etua koskevan toiminnan kustannuksella.

Tarkistus 58

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 b artikla – 3 kohta


Komission teksti	Tarkistus
3. Ilmoitetut tiedot julkaistaan vasta, kun vastaava lupahakemus on saatu ja sen jälkeen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on päättänyt mukaan liitettyjen tutkimusten julkaisemisesta 38 artiklan ja 39–39 f artiklan mukaisesti.	3. Ilmoitetut tiedot julkaistaan, jos vastaava lupahakemus on saatu ja sen jälkeen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on päättänyt mukaan liitettyjen tutkimusten ja tieteellisen lausuntonsa julkaisemisesta 38 artiklan ja 39–39 f artiklan mukaisesti.

Tarkistus 59

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 c artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee sidosryhmiä ja kansalaisia tutkimuksista, joita esitetään lupahakemusten tueksi, kunhan elintarviketurvallisuusviranomainen on julkaissut ne 38 artiklan ja 39–39 f artiklan mukaisesti, sen kartoittamiseksi, onko lupahakemuksen kohteesta saatavilla muita tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia. Tätä säännöstä ei sovelleta mahdollisiin muihin täydentäviin tietoihin, joita hakijat toimittavat riskinarviointiprosessin aikana.	2. Elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee sidosryhmiä ja kansalaisia tutkimuksista, joita esitetään lupahakemusten tueksi, kunhan elintarviketurvallisuusviranomainen on julkaissut ne 38 artiklan ja 39–39 f artiklan mukaisesti, sen kartoittamiseksi, onko lupahakemuksen kohteesta saatavilla muita tieteellisiä tietoja tai tutkimuksia.

Tarkistus 60

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 d artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
Komission asiantuntijat suorittavat tarkastuksia, myös auditointeja, saadakseen varmuuden siitä, että testauslaitokset noudattavat asiaankuuluvia vaatimuksia tehdessään testejä ja tutkimuksia, jotka on toimitettu elintarviketurvallisuusviranomaiselle osana unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyä lupahakemusta. Nämä tarkastukset organisoidaan yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.	Komission asiantuntijat suorittavat tarkastuksia, myös auditointeja, saadakseen varmuuden siitä, että testauslaitokset ovat riippumattomia ja avoimia, että niiden henkilöstö on erittäin ammattitaitoista ja että ne noudattavat asiaankuuluvia vaatimuksia tehdessään testejä ja tutkimuksia, jotka on toimitettu elintarviketurvallisuusviranomaiselle osana unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyä lupahakemusta. Nämä tarkastukset organisoidaan yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

Tarkistus 61

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 e artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
Komissio voi pyytää poikkeuksellisissa olosuhteissa elintarviketurvallisuusviranomaista teettämään tieteellisiä tutkimuksia riskinarviointiprosessissa käytetyn näytön todentamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta elintarvikelainsäädännön nojalla lupaa hakevien velvollisuutta osoittaa lupajärjestelmään toimitetun hakemuksen kohteen turvallisuus. Teetettävät tutkimukset voivat olla alaltaan laajempia kuin todentamisen kohteena oleva näyttö.”;	Jos tieteelliset tiedot ja tutkimustulokset ovat keskenään ristiriitaisia, elintarviketurvallisuusviranomainen voi teettää tieteellisiä tutkimuksia riskinarviointiprosessissa käytetyn näytön todentamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta elintarvikelainsäädännön nojalla lupaa hakevien velvollisuutta osoittaa lupajärjestelmään toimitetun hakemuksen kohteen turvallisuus, jotta elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuus voidaan taata paremmin. Teetettävät tutkimukset voivat olla alaltaan laajempia kuin todentamisen kohteena oleva näyttö.”;

Tarkistus 62

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

32 e artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	Teetetyissä tutkimuksissa on otettava huomioon direktiivi 2010/63/EU tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta.

Tarkistus 63

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – johdantokappale


Komission teksti	Tarkistus
Elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnan on oltava mahdollisimman avointa. Sen on erityisesti julkaistava viipymättä	Århusin yleissopimuksen ja asetuksen (EY) N:o 1367/2006 mukaisesti ja rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 20149/2001 soveltamista elintarviketurvallisuusviranomaisen on taattava mahdollisimman suuri avoimuus noudattaen direktiiviä 2003/4/EY, jossa säädetään ympäristötietojen aktiivisesta ja järjestelmällisestä levittämisestä kansalaisille. Sen on erityisesti julkaistava viipymättä

Tarkistus 64

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – a alakohta


Komission teksti	Tarkistus
a) tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien esityslistat ja pöytäkirjat;	a) tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien esityslistat, osallistujaluettelot ja pöytäkirjat;

Tarkistus 65

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyjen lupahakemusten tueksi esitetyt tieteelliset tiedot, tutkimukset ja muut tiedot, mukaan luettuna hakijan toimittamat täydentävät tiedot, sekä tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellistä lausuntoa, koskevia Euroopan parlamentin, komission ja jäsenvaltioiden pyyntöjä tukevat muut tieteelliset tiedot, ottaen huomioon luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suoja 39–39 f artiklan mukaisesti;	Poistetaan.

Tarkistus 66

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – d alakohta


Komission teksti	Tarkistus
d) tiedot, joihin sen tieteelliset selvitykset, myös tieteelliset lausunnot, perustuvat, ottaen huomioon luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suoja 39–39 f artiklan mukaisesti;	Poistetaan.

Tarkistus 67

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –5 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – i alakohta


Komission teksti	Tarkistus
i) elintarviketurvallisuusviranomaisen 32 a ja 32 c artiklan nojalla mahdollisille hakijoille antamat neuvot hakemuksen toimittamista edeltävässä vaiheessa.	Poistetaan.

Tarkistus 68

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –5 alakohta – a a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – -1a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	а а) Lisätään -1a kohta seuraavasti:
	-1 a) Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee yhtä aikaa tieteellisen lausuntonsa kanssa myös seuraavat:
	а) unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtyjen lupahakemusten tueksi esitetyt tieteelliset tiedot, tutkimukset ja muut tiedot, mukaan luettuna hakijan toimittamat täydentävät tiedot, sekä Euroopan parlamentin, komission ja jäsenvaltioiden pyyntöjä tukevat muut tieteelliset tiedot ja muut tiedot, ottaen huomioon luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suojaa koskevat säännökset 39–39 f artiklan mukaisesti;
	b) tiedot, joihin sen tieteelliset selvitykset, myös tieteelliset lausunnot, perustuvat, ottaen huomioon luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen suoja 39‑39 f artiklan mukaisesti;
	c) tiedot hakijoiden kuulemisista, joita elintarviketurvallisuusviranomainen on järjestänyt 32 a ja 32 c artiklan mukaisesti ennen hakemusten jättämistä.

Tarkistus 69

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta –5 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 1 a kohta – 2 alakohta


Komission teksti	Tarkistus
Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa mainittujen tietojen julkaisemista ei ole pidettävä eksplisiittisenä tai implisiittisenä lupana, jonka mukaan kyseisiä tietoja ja niiden sisältöä saisi käyttää, jäljentää tai muutoin hyödyntää, eikä ole Euroopan unionin vastuulla, jos kolmannet osapuolet käyttävät niitä.”	Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa mainittujen tietojen julkaisemista ei ole pidettävä eksplisiittisenä tai implisiittisenä lupana, jonka mukaan kyseisiä tietoja ja niiden sisältöä saisi käyttää kaupallisesti, jäljentää tai muutoin hyödyntää kaupallisessa tarkoituksessa. Epäilysten välttämiseksi julkaistuja tietoja voidaan käyttää tulosten julkista valvontaa varten, myös tiedon lisäämiseksi mahdollisista haitallisista terveys- ja ympäristövaikutuksista, eikä ole Euroopan unionin vastuulla, jos kolmannet osapuolet käyttävät niitä tätä varten.”

Tarkistus 70

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 5 alakohta – c a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 178/2002

38 artikla – 3 a kohta


Komission teksti	Tarkistus
	c a) Lisätään 3 a kohta seuraavasti:
	”3 a. Tämä artikla ei rajoita ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY eikä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 ja asetuksen (EY) N:o 1367/2006 soveltamista.”

Tarkistus 71

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. Poiketen siitä, mitä 38 artiklassa säädetään, elintarviketurvallisuusviranomainen ei saa julkaista tietoja, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisena tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti.	1. Poiketen siitä, mitä 38 artiklassa säädetään, ja rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1049/2001 ja direktiivin 2003/4/EY sekä sen yleisen periaatteen, että kansanterveyteen liittyvät edut asetetaan aina yksityisten etujen edelle, soveltamista elintarviketurvallisuusviranomainen ei saa julkaista tietoja, joita on pyydetty ja suostuttu käsittelemään luottamuksellisena tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti.

Tarkistus 72

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	2 a) innovatiiviset kaupalliset elementit ja mallit, sellaisin patentein suojatut kaavat ja tuotteet, joiden suoja voi vaarantua, jos luottamuksellisuutta rikotaan tutkimuspyynnön alkuvaiheessa, jolloin hakija voi altistua vahingoille tai markkinoiden vääristymiselle tai epäterveelle kilpailulle;

Tarkistus 73

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 2 kohta – 3 alakohta


Komission teksti	Tarkistus
3) kaupalliset tiedot, joista käyvät ilmi luvan hakijan hankintalähteet, markkinaosuudet tai liiketoimintastrategia; ja	3) kaupalliset tiedot, joista käyvät ilmi luvan hakijan hankintalähteet, innovatiiviset tuote-/aineideat, markkinaosuudet tai liiketoimintastrategia;
	(Tämä tarkistus koskee koko tekstiä. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä vastaavia muutoksia.)

Tarkistus 74

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 4 kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
b) tiedot, jotka muodostavat osan elintarviketurvallisuusviranomaisen esittämien tieteellisten selvitysten, myös tieteellisten lausuntojen, päätelmiä ja jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin terveysvaikutuksiin.”;	b) tiedot, jotka muodostavat osan elintarviketurvallisuusviranomaisen esittämien tieteellisten selvitysten, myös tieteellisten lausuntojen, päätelmiä ja joista käy ilmi mahdollisiin vaikutuksiin liittyvät riskit sekä kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvät uhkat.”;

Tarkistus 75

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 artikla – 4 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	4 a. Tämä säännös ei vaikuta direktiivin 2003/4/EY ja asetusten (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 soveltamiseen.

Perustelu

Tämä muotoilu on tarpeen avoimuuden vuoksi.

Tarkistus 76

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 a artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Jos luvanhakija esittää luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön, sen on toimitettava tiedoista ei-luottamuksellinen ja luottamuksellinen versio mahdollisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti 39 f artiklan nojalla. Ei-luottamuksellinen versio ei sisällä tietoja, joita luvanhakija pitää luottamuksellisina 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Luottamuksellisen version on sisällettävä kaikki toimitetut tiedot, myös tiedot, joita luvanhakija pitää luottamuksellisina. Tiedot, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina luottamuksellisessa versiossa, on merkittävä selvästi. Luvanhakijan on ilmoitettava selvästi syyt, joiden perusteella luottamuksellista käsittelyä pyydetään eri tietojen osalta.	2. Jos luvanhakija esittää luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön, sen on toimitettava tiedoista ei-luottamuksellinen ja luottamuksellinen versio mahdollisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti 39 f artiklan nojalla. Ei-luottamuksellisessa versiossa vedetään mustalla yli tiedot, joille luvanhakija pyytää luottamuksellista käsittelyä 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Luottamuksellisen version on sisällettävä kaikki toimitetut tiedot, myös tiedot, jotka luvanhakija katsoo luottamuksellisiksi. Tiedot, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina luottamuksellisessa versiossa, on merkittävä selvästi. Luvanhakijan on ilmoitettava selvästi todennettavissa olevat perustelut, joiden perusteella luottamuksellista käsittelyä pyydetään kunkin eri tiedon osalta.

Tarkistus 77

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 b artikla – 1 kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) ilmoitettava luvanhakijalle kirjallisesti aikeestaan julkaista tiedot ja syyt tähän, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen tekee virallisesti päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä. Jos luvanhakija on eri mieltä elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnista, se voi esittää kantansa tai peruuttaa hakemuksensa kahden viikon kuluessa päivämäärästä, jona sille ilmoitettiin elintarviketurvallisuusviranomaisen kannasta;	c) ilmoitettava luvanhakijalle kirjallisesti aikeestaan julkaista tiedot ja syyt tähän, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen tekee virallisesti päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä. Jos luvanhakija vastustaa elintarviketurvallisuusviranomaisen arviointia, se voi esittää kantansa tai peruuttaa hakemuksensa kahden viikon kuluessa päivämäärästä, jona sille ilmoitettiin elintarviketurvallisuusviranomaisen kannasta;

Tarkistus 78

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 b artikla – 1 kohta – d alakohta


Komission teksti	Tarkistus
d) tehtävä perusteltu päätös luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä – ottaen huomioon luvanhakijan kanta – kymmenen viikon kuluessa luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön vastaanottamisesta lupahakemusten tapauksessa ja ilman aiheetonta viivytystä täydentävien tietojen tapauksessa ja ilmoitettava päätöksestään luvanhakijalle sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tarpeen mukaan; ja	d) tehtävä perusteltu päätös luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä – ottaen huomioon luvanhakijan kanta – kahdeksan viikon kuluessa luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön vastaanottamisesta lupahakemusten tapauksessa ja ilman aiheetonta viivytystä täydentävien tietojen tapauksessa ja ilmoitettava aina päätöksestään luvanhakijalle sekä komissiolle ja jäsenvaltioille; ja

Tarkistus 79

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 b artikla – 1 kohta – e alakohta


Komission teksti	Tarkistus
e) julkaistava mahdolliset lisätiedot, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä koskevaa pyyntöä ei pidetty perusteltuna, aikaisintaan kaksi viikkoa sen jälkeen, kun sen päätöksestä on ilmoitettu luvanhakijalle d alakohdan mukaisesti.	e) julkaistava mahdolliset lisätiedot, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä koskevaa pyyntöä ei pidetty perusteltuna, aikaisintaan kaksi viikkoa ja viimeistään neljä viikkoa sen jälkeen, kun sen päätöksestä on ilmoitettu luvanhakijalle d alakohdan mukaisesti.

Tarkistus 80

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 d artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta niiden unionin elintarvikelainsäädännön nojalla saamia tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä, ei julkaista ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt luottamuksellista käsittelyä koskevan päätöksen ja siitä on tullut lopullinen. Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava myös tarvittavat toimenpiteet, jotta tietoja, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen on hyväksynyt luottamuksellisen käsittelyn, ei julkaista.	2. Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta niiden unionin elintarvikelainsäädännön nojalla saamia tietoja ei julkaista ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt luottamuksellista käsittelyä koskevan päätöksen ja sen tieteellinen lausunto on julkaistu. Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava myös tarvittavat toimenpiteet, jotta tietoja, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen on hyväksynyt luottamuksellisen käsittelyn, ei julkaista.

Tarkistus 81

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 d artikla – 3 kohta


Komission teksti	Tarkistus
3. Jos luvanhakija peruuttaa tai on peruuttanut lupamenettelyyn liittyvän hakemuksen, elintarviketurvallisuusviranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on noudatettava kaupallisten ja teollisten tietojen luottamuksellista käsittelyä, sellaisena kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on sen hyväksynyt 39–39 f artiklan mukaisesti. Hakemusta pidetään peruutettuna siitä hetkestä lähtien, jona toimivaltainen elin, joka vastaanotti alkuperäisen hakemuksen, vastaanottaa sitä koskevan kirjallisen pyynnön. Jos hakemus peruutetaan ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt päätöksen tietojen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä, elintarviketurvallisuusviranomainen, komissio ja jäsenvaltiot eivät saa julkaista tietoja, joiden luottamuksellista käsittelyä on pyydetty.	3. Jos luvanhakija peruuttaa tai on peruuttanut lupamenettelyyn liittyvän hakemuksen, elintarviketurvallisuusviranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on noudatettava kaupallisten ja teollisten tietojen luottamuksellista käsittelyä, sellaisena kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on sen hyväksynyt 39–39 f artiklan mukaisesti. Hakemusta pidetään peruutettuna siitä hetkestä lähtien, jona toimivaltainen elin, joka vastaanotti alkuperäisen hakemuksen, vastaanottaa sitä koskevan kirjallisen pyynnön. Jos hakemus peruutetaan ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt päätöksen tietojen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä, elintarviketurvallisuusviranomainen, komissio ja jäsenvaltiot eivät saa julkaista suunniteltua hakemusta koskevia tietoja.

Tarkistus 82

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 e artikla – 1 kohta – e alakohta


Komission teksti	Tarkistus
a) luvanhakijan nimi ja osoite;	a) luvanhakijan nimi;

Tarkistus 83

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 e artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten luonnollisten henkilöiden nimien ja osoitteiden julkaisemisen, jotka osallistuvat selkärankaisilla eläimillä tehtyyn testaukseen tai toksikologisten tietojen hankkimiseen, katsotaan vahingoittavan merkittävästi näiden luonnollisten henkilöiden yksityisyyttä ja koskemattomuutta, eikä niitä julkaista, ellei se ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.	2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten luonnollisten henkilöiden nimien ja osoitteiden julkaisemisen, jotka osallistuvat selkärankaisilla eläimillä tehtyyn testaukseen tai toksikologisten tietojen hankkimiseen, katsotaan vahingoittavan merkittävästi näiden luonnollisten henkilöiden yksityisyyttä ja koskemattomuutta ja uhkaavan heidän riippumattomuuttaan ja itsenäistä harkintakykyään, eikä niitä julkaista, ellei se ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.

Tarkistus 84

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 7 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

39 g artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
Tietojärjestelmien, joita elintarviketurvallisuusviranomainen käyttää tietojen, myös luottamuksellisten ja henkilötietojen, tallentamiseen, suunnittelussa on noudatettava turvallisuuden korkeaa tasoa, joka on asianmukainen kyseeseen tulevien turvallisuusriskien osalta, ottaen huomioon tämän asetuksen 39–39 f artikla. Pääsyn on perustuttava vähintään järjestelmään, joka edellyttää kaksivaiheista tunnistautumista tai joka tarjoaa vastaavan turvatason. Järjestelmässä on varmistettava, että kaikki sen käyttö on tarkastettavissa.”;	Tietojärjestelmät, joita elintarviketurvallisuusviranomainen käyttää tietojen, myös luottamuksellisten ja henkilötietojen, tallentamiseen, on suunniteltava siten, että voidaan taata mahdollisimman korkea turvallisuuden taso, joka on asianmukainen kyseeseen tulevien turvallisuusriskien osalta, ottaen huomioon tämän asetuksen 39–39 f artikla. Pääsyn on perustuttava vähintään järjestelmään, joka edellyttää kaksivaiheista tunnistautumista tai joka tarjoaa vastaavan turvatason. Järjestelmässä on varmistettava, että kaikki sen käyttö on tarkastettavissa.”;

Tarkistus 85

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 10 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

57 a artikla – 6 kohta


Komission teksti	Tarkistus
6. Edellä olevan 8 artiklan c alakohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.”;	6. Edellä olevan 8 artiklan c alakohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa voidaan jatkaa kahdella kuukaudella.”;

Tarkistus 86

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 11 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

61 artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Komissio arvioi suuntaviivojensa mukaisesti viimeistään viiden vuoden kuluttua ... artiklassa tarkoitetusta päivämäärästä [elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen muuttamisesta annetun asetuksen voimaantulo] ja joka viides vuosi sen jälkeen elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaa suhteessa sen tavoitteisiin, toimeksiantoon, tehtäviin, menettelyihin ja sijaintipaikkaan. Arvioinnissa on tarkasteltava tarvetta muuttaa elintarviketurvallisuusviranomaisen toimeksiantoa ja mahdollisten muutosten taloudellisia vaikutuksia.	2. Komissio arvioi suuntaviivojensa mukaisesti viimeistään viiden vuoden kuluttua ... artiklassa tarkoitetusta päivämäärästä [elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen muuttamisesta annetun asetuksen voimaantulo] ja joka viides vuosi sen jälkeen elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaa suhteessa sen tavoitteisiin, toimeksiantoon, tehtäviin, menettelyihin ja sijaintipaikkaan. Arvioinnissa on tarkasteltava tarvetta muuttaa elintarviketurvallisuusviranomaisen toimeksiantoa ja mahdollisten muutosten taloudellisia vaikutuksia. Jos arviointiprosessissa sen sijaan käy ilmi, että asetetut tavoitteet on saavutettu ja määrätyt tehtävät suoritettu, on tutkittava mahdollisuutta lisätä investointeja entistä kunnianhimoisempien tulosten saavuttamiseksi.

Tarkistus 87

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 11 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

61 artikla – 3 kohta


Komission teksti	Tarkistus
3. Jos komissio katsoo, ettei elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnan jatkaminen ole enää perusteltua sille asetettuihin tavoitteisiin, toimeksiantoon ja tehtäviin nähden, se voi ehdottaa, että tämän asetuksen asiaa koskevia säännöksiä muutetaan vastaavasti tai että ne kumotaan.	Poistetaan.

Tarkistus 88

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 11 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

61 artikla – 4 kohta


Komission teksti	Tarkistus
4. Komissio raportoi Euroopan parlamentille, neuvostolle ja johtokunnalle arvioinnin tuloksista. Arvioinnin tulokset on julkaistava.”	4. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut arvioinnit ja suositukset toimitetaan neuvostolle ja Euroopan parlamentille ja ne julkaistaan.”

Tarkistus 89

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Direktiivi 2001/18/EY

24 artikla – 3 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	2 a) Lisätään 24 artiklaan 3 a kohta seuraavasti:
	”3 a. Velvoite levittää ennakoivasti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja 25 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten tai oikeushenkilöiden oikeuteen saada tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.”

Tarkistus 90

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Direktiivi 2001/18/EY

28 artikla – 4 kohta


Komission teksti	Tarkistus
4. Jos asiaankuuluvaa tiedekomiteaa kuullaan 1 kohdan nojalla, sen on julkaistava ilmoittajan/hakijan toimittama ilmoitus/hakemus, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39–39 f artiklan, joita sovelletaan soveltuvin osin, ja tämän direktiivin 25 artiklan mukaisesti.”.	4. Jos asiaankuuluvaa tiedekomiteaa kuullaan 1 kohdan nojalla, sen on julkaistava samanaikaisesti tieteellisen lausuntonsa kanssa ilmoittajan/hakijan toimittama ilmoitus/hakemus, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39‑39 f artiklan, joita sovelletaan soveltuvin osin, ja tämän direktiivin 25 artiklan mukaisesti.”.

Tarkistus 91

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 9 alakohta

Asetus (EY) N:o 1829/2003

29 artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. EFSA julkaisee hakijan toimittaman lupahakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot ja direktiivin 2001/18/EY 4 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon tämän asetuksen 30 artiklan.	1. EFSA julkaisee hakijan toimittaman lupahakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY 4 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten lausunnot samanaikaisesti tieteellisen lausuntonsa kanssa asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon tämän asetuksen 30 artiklan.

Tarkistus 92

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 9 alakohta

Asetus (EY) N:o 1829/2003

29 artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	1 a. Velvoite levittää ennakoivasti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja 30 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten tai oikeushenkilöiden oikeuteen saada tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.

Tarkistus 93

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 10 alakohta

Asetus (EY) N:o 1829/2003

30 artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Sen lisäksi, mitä asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan 2 kohdassa säädetään, ja sen 39 artiklan 3 kohdan nojalla EFSA voi hyväksyä myös seuraavien tietojen luottamuksellisen käsittelyn, jos niiden paljastamisen voidaan katsoa todennettavissa olevien syiden perusteella vahingoittavan merkittävästi asianomaisia etuja:	2. Seuraaviin liittyviä tietoja ei saa pitää luottamuksellisina:
a) DNA-sekvenssiä koskevat tiedot, lukuun ottamatta muunnostapahtuman havaitsemis-, tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmissä käytettyjä sekvenssejä; ja	a) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun nimi ja koostumus sekä soveltuvissa tapauksissa maininta kasvualustasta ja mikro-organismista;
b) jalostusmallit ja -strategiat.	b) yleiskuvaus muuntogeenisestä organismista sekä luvanhaltijan nimi ja osoite;
	c) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun fysikaalis-kemialliset ja biologiset ominaisuudet;
	d) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön;
	e) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun vaikutukset eläinperäisten tuotteiden ominaispiirteisiin ja sen ravitsemukselliset ominaisuudet;
	f) muunnostapahtuman havaitsemismenetelmät, näytteenotto mukaan lukien, ja tunnistamismenetelmät ja soveltuvissa tapauksissa muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden tai 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun osalta;
	g) tiedot jätteenkäsittelystä ja hätätilanteisiin varautumisesta.

Perustelu

Artiklan 2 kohdassa yksinkertaisesti palautetaan asetuksen 1829/2003 nykyinen sanamuoto. Jos ehdotuksella pyritään vahvistamaan avoimuutta, on säilytettävä nykyiset säännökset tiedoista, joita ei koskaan voida katsoa luottamuksellisiksi, sen sijaan, että laajennettaisiin luottamuksellisina pidettävien tietojen luetteloa.

Tarkistus 94

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta –1 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 1831/2003

7 artikla – 2 kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
c) julkaisee hakemuksen ja hakijan toimittamat tiedot 18 artiklan mukaisesti.”;	c) julkaisee hakemuksen ja hakijan toimittamat tiedot 18 artiklan mukaisesti samanaikaisesti tieteellisen lausuntonsa kanssa.”;

Tarkistus 95

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 1831/2003

17 artikla – 2 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	1 a) Lisätään 17 artiklaan 2 a kohta seuraavasti:
	”2 a. Velvoite levittää ennakoivasti tässä artiklassa tarkoitettuja tietoja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten tai oikeushenkilöiden oikeuteen saada tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.”

Tarkistus 96

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 1831/2003

18 artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. Viranomainen julkaisee hakijan toimittaman hyväksyntää koskevan hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti, joita sovelletaan soveltuvin osin.	1. Viranomainen julkaisee hakijan toimittaman hyväksyntää koskevan hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot samanaikaisesti tieteellisen lausuntonsa kanssa asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti, joita sovelletaan soveltuvin osin.

Tarkistus 97

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 1831/2003

18 artikla – 3 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Elintarviketurvallisuusviranomainen soveltaa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 periaatteita käsitellessään hakemuksia, joilla pyydetään saada tutustua elintarviketurvallisuusviranomaisen hallussa oleviin asiakirjoihin.

Tarkistus 98

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 1831/2003

18 artikla – 3 b kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	3 b. Jäsenvaltioiden, komission ja elintarviketurvallisuusviranomaisen on käsiteltävä luottamuksellisena kaikkia 2 kohdan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja, paitsi jos tiedot on tarpeen julkistaa ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. Jäsenvaltioiden on käsiteltävä tämän asetuksen nojalla saamiinsa asiakirjoihin tutustumista koskevat hakemukset asetuksen (EY) N:o 1049/2001 5 artiklan mukaisesti.

Tarkistus 99

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta –1 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 2065/2003

7 artikla – 2 kohta – c alakohta – ii alakohta


Komission teksti	Tarkistus
ii) julkaisee hakijan toimittaman hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot 14 ja 15 artiklan mukaisesti.”;	ii) julkaisee hakijan toimittaman hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot 14 ja 15 artiklan mukaisesti samanaikaisesti tieteellisen lausuntonsa kanssa.”;

Tarkistus 100

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 2065/2003

14 artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. Viranomainen julkaisee hakijan toimittaman hyväksyntää koskevan hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti.”;	1. Viranomainen julkaisee samanaikaisesti tieteellisen lausuntonsa kanssa hakijan toimittaman hyväksyntää koskevan hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti.”;

Tarkistus 101

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 2065/2003

14 artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	2 a) Lisätään 14 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:
	”1 a. Velvoite levittää ennakoivasti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten tai oikeushenkilöiden oikeuteen saada tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.”

Tarkistus 102

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Asetus (EY) N:o 178/2002

15 artikla – 1 kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
b) viranomaisen on arvioitava hakijan toimittama tietojen luottamuksellista käsittelyä koskeva pyyntö.”.	b) viranomaisen on arvioitava hakijan toimittama tietojen luottamuksellista käsittelyä koskeva pyyntö ja annettava vastaus tarvittavine perusteluineen kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.”.

Tarkistus 103

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta –1 alakohta – a alakohta

Asetus (EY) N:o 1935/2004

9 artikla – 1 kohta – c alakohta – ii alakohta


Komission teksti	Tarkistus
ii) julkaisee viipymättä hakijan toimittaman hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot 19 ja 20 artiklan mukaisesti.”;	ii) julkaisee viipymättä samanaikaisesti tieteellisen lausuntonsa kanssa hakijan toimittaman hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot 19 ja 20 artiklan mukaisesti.”;

Tarkistus 104

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 1935/2004

19 artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. Viranomainen julkaisee hakijan toimittaman hyväksyntää koskevan hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti, joita sovelletaan soveltuvin osin, ja tämän asetuksen 20 artiklan mukaisesti.”;	1. Viranomainen julkaisee samanaikaisesti tieteellisen lausuntonsa kanssa hakijan toimittaman hyväksyntää koskevan hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan mukaisesti, joita sovelletaan soveltuvin osin, ja tämän asetuksen 20 artiklan mukaisesti.”;

Tarkistus 105

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 1935/2004

19 artikla – 2 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	2 a) Lisätään 19 artiklaan 2 a kohta seuraavasti:
	”2 a. Velvoite levittää aktiivisesti 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten tai oikeushenkilöiden oikeuteen saada tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.”

Tarkistus 106

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 1331/2008

11 artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	Velvoite levittää ennakoivasti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja 12 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten tai oikeushenkilöiden oikeuteen saada tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.

Tarkistus 107

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Asetus (EY) N:o 1331/2008

12 artikla – 3 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Komission, elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti toteutettava tarvittavat toimenpiteet niille tämän asetuksen nojalla toimitettujen tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, lukuun ottamatta tietoja, jotka on tietyissä olosuhteissa julkistettava ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi.

Tarkistus 108

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta – 5 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 1107/2009

63 artikla – 3 kohta


Nykyinen teksti	Tarkistus
	5 a) Korvataan 63 artiklan 3 kohta seuraavasti:
3. Tämä artikla ei rajoita ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY soveltamista.	”3. Tämä artikla ei rajoita ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY eikä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 ja asetuksen (EY) N:o 1367/2006 soveltamista.”

Tarkistus 109

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta –1 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 2015/2283

10 artikla – 3 kohta


Komission teksti	Tarkistus
3. Jos komissio pyytää lausuntoa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee hakemuksen 23 artiklan mukaisesti ja antaa lausunnon siitä, voiko ajan tasalle saattamisella olla vaikutusta ihmisten terveyteen.”;	3. Jos komissio pyytää lausuntoa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee hakemuksen 23 artiklan mukaisesti samanaikaisesti siitä, voiko ajan tasalle saattamisella olla vaikutusta ihmisten terveyteen, antamansa lausunnon kanssa.”;

Tarkistus 110

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta –3 alakohta – b alakohta

Asetus (EY) N:o 2015/2283

16 artikla – 2 kohta – viimeinen virke


Komission teksti	Tarkistus
”Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee hakijan toimittaman hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot 23 artiklan mukaisesti.”;	”Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee hakemuksen ei-luottamukselliset osat sekä 15 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen turvallisuuskysymyksistä samanaikaisesti tieteellisen lausuntonsa kanssa 23 artiklan mukaisesti.”;

Tarkistus 111

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EY) N:o 2015/2283

23 artikla – 1 kohta


Komission teksti	Tarkistus
1. Jos komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa tämän asetuksen 10 artiklan 3 kohdan ja 16 artiklan mukaisesti, elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee hakijan toimittaman hyväksyntää koskevan hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan ja tämän artiklan mukaisesti.	1. Jos komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa tämän asetuksen 10 artiklan 3 kohdan ja 16 artiklan mukaisesti, elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee samanaikaisesti hakemusta koskevan tieteellisen lausuntonsa kanssa hakijan toimittaman hyväksyntää koskevan hakemuksen, sitä koskevat tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39–39 f ja 40 artiklan ja tämän artiklan mukaisesti.

Tarkistus 112

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – 4 a alakohta (uusi)

Asetus (EU) N:o 2015/2283

25 artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	4 a) Lisätään 25 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:
	”1 a. Velvoite levittää ennakoivasti tässä asetuksessa tarkoitettuja tietoja asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 ja 39 artiklan mukaisesti ei vaikuta asetuksissa (EY) N:o 1049/2001 ja (EY) N:o 1367/2006 säädettyyn luonnollisten tai oikeushenkilöiden oikeuteen saada tutustua pyynnöstä asiakirjoihin.”

ASIAN KÄSITTELY LAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko	Elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuus ja kestävyys
Viiteasiakirjat	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Asiasta vastaava valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 28.5.2018
Lausunnon antanut valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	JURI 28.5.2018
Valmistelija Nimitetty (pvä)	Jiří Maštálka 23.4.2018
Valiokuntakäsittely	3.9.2018
Hyväksytty (pvä)	10.10.2018
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	12 5 6
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄ LAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

12	+
ALDE	António Marinho e Pinto
ECR	Angel Dzhambazki, Sajjad Karim
PPE	Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
S&D	Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5	-
GUE/NGL	Kostas Chrysogonos
S&D	Lidia Joanna Geringer de Oedenberg
VERTS/ALE	Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6	0
ALDE	Jean-Marie Cavada
EFDD	Joëlle Bergeron
ENF	Gilles Lebreton
S&D	Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Symbolien selitys:

+ : puolesta

- : vastaan

0 : tyhjää

ASIAN KÄSITTELY ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko	Elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuus ja kestävyys
Viiteasiakirjat	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Annettu EP:lle (pvä)	11.4.2018
Asiasta vastaava valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 28.5.2018
Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto Ilmoitettu istunnossa (pvä)	BUDG 28.5.2018	ITRE 28.5.2018	IMCO 28.5.2018	AGRI 28.5.2018
	PECH 28.5.2018	JURI 28.5.2018
Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa Päätös tehty (pvä)	BUDG 23.4.2018	ITRE 24.4.2018	IMCO 19.6.2018
Esittelijät Nimitetty (pvä)	Renate Sommer 3.5.2018
Valiokuntakäsittely	30.8.2018
Hyväksytty (pvä)	27.11.2018
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	43 16 1
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta)	Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière
Jätetty käsiteltäväksi (pvä)	29.11.2018

LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄ ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

43	+
ALDE	Gerben‑Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries
ECR	Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska
EFDD	Piernicola Pedicini
ENF	Joëlle Mélin
GUE/NGL	Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka
NI	Zoltán Balczó
PPE	Françoise Grossetête
S&D	Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16	-
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1	0
EFDD	Julia Reid

Symbolien selitys:

+ : puolesta

- : vastaan

0 : tyhjää

Päivitetty viimeksi: 7. joulukuuta 2018

Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö