IZVJEŠĆE  o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o transparentnosti i održivosti EU-ove procjene rizika u prehrambenom lancu i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 178/2002 [o općim propisima o hrani], Direktive 2001/18/EZ [o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama], Uredbe (EZ) br. 1829/2003 [o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje], Uredbe (EZ) br. 1831/2003 [o dodacima hrani za životinje], Uredbe (EZ) br. 2065/2003 [o aromama dima], Uredbe (EZ) br. 1935/2004 [o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom], Uredbe (EZ) br. 1331/2008 [o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma], Uredbe (EZ) br. 1107/2009 [o sredstvima za zaštitu bilja] i Uredbe (EU) br. 2015/2283 [o novoj hrani]

29.11.2018 - (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)) - ***I

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane
Izvjestiteljica: Renate Sommer

Ispravci i dopune

• ERR01 (PDF - 519 KB)
• ERR01 (DOC - 59 KB)

Amandmani

• 001-131 (PDF - 301 KB)
• 001-131 (DOC - 77 KB)
• 132-140 (PDF - 405 KB)
• 132-140 (DOC - 83 KB)
• 141-150 (PDF - 394 KB)
• 141-150 (DOC - 82 KB)
• 151-157 (PDF - 354 KB)
• 151-157 (DOC - 77 KB)
• 158-163 (PDF - 407 KB)
• 158-163 (DOC - 50 KB)
• 164-170 (PDF - 397 KB)
• 164-170 (DOC - 39 KB)
• 171-171 (PDF - 304 KB)
• 171-171 (DOC - 99 KB)

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o transparentnosti i održivosti EU-ove procjene rizika u prehrambenom lancu i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 178/2002 [o općim propisima o hrani], Direktive 2001/18/EZ [o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama], Uredbe (EZ) br. 1829/2003 [o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje], Uredbe (EZ) br. 1831/2003 [o dodacima hrani za životinje], Uredbe (EZ) br. 2065/2003 [o aromama dima], Uredbe (EZ) br. 1935/2004 [o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom], Uredbe (EZ) br. 1331/2008 [o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma], Uredbe (EZ) br. 1107/2009 [o sredstvima za zaštitu bilja] i Uredbe (EU) br. 2015/2283 [o novoj hrani]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2018) 0179),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članke 43. i 114. te članak 168. stavak 4. točku (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C8-0144/2018),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za pravna pitanja o predloženoj pravnoj osnovi,

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 19. rujna 2018.[1],

–   uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 10. listopada 2018.[2],

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravstvo i sigurnost hrane te mišljenja Odbora za ribarstvo i Odbora za pravna pitanja (A8-0417/2018),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Amandman    1 Prijedlog uredbe Pozivanje 1.
Nacrt zakonodavne rezolucije	Izmjena
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43., članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (b),	uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43., članak 114., članak 168. stavak 4. točku (b) i članak 192. stavak 1.,
Obrazloženje
Odobrenje za uzgoj ili stavljanje u promet genetski modificiranih organizama, biljaka ili životinja kao i odobrenje aktivnih tvari pesticida ima znatan utjecaj na prirodni okoliš i na zdravlje ljudi; zaštita zdravlja ljudi dio je politike zaštite okoliša EU-a.
Amandman    2 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 2.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(2.a)  Aktivnosti upravljanja rizikom i procjene te komunikacijske aktivnosti trebale bi se, među ostalim, temeljiti na temeljitoj primjeni načela predostrožnosti.
Amandman    3 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(4)  Stoga je potrebno osigurati sveobuhvatan i stalan proces obavješćivanja o rizicima tijekom cijele analize rizika u koji su uključene osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini. Taj bi se proces trebao kombinirati s otvorenim dijalogom svih zainteresiranih strana kako bi se osigurala usklađenost i dosljednost unutar procesa analize rizika.	(4)  Stoga je potrebno osigurati transparentan, neovisan, stalan i uključiv proces obavješćivanja o rizicima tijekom cijele analize rizika u koji su uključene osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini. Tim bi se procesom trebalo vratiti povjerenje građana u to da se cijeli proces temelji na cilju ove Uredbe, a to je osigurati visoku razinu ljudskog života i zdravlja te zaštitu interesa potrošača. Taj bi proces također trebao moći doprinijeti participativnom i otvorenom dijalogu svih zainteresiranih strana, a posebno s javnosti, kako bi se osiguralo da se postupa samo u skladu s javnim interesom te kako bi se zajamčili točnost, sveobuhvatnost, transparentnost, dosljednost i odgovornost unutar procesa analize rizika.
Obrazloženje
Kako bi se pridobilo povjerenje javnosti, svaka komunikacija i stavljanje na tržište u vezi s procesom trebala bi imati stvarni sadržaj koji će konkretno pokazati i dokazati da su se stvari poboljšale. U suprotnom, svaka je promjena osuđena na propast.
Amandman    4 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 4.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(4.a) Pri potpisivanju trgovinskih sporazuma Unija treba osigurati da se zakonodavstvom o hrani u partnerskim trećim zemljama nudi u najmanju ruku zaštita jednaka zaštiti u pogledu sigurnosti hrane propisana zakonodavstvom Unije, kako bi se osigurala sigurnost potrošača i izbjegle nejednakosti u području tržišnog natjecanja s europskim proizvodima.
Amandman    5 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(5)  Poseban naglasak trebalo bi staviti na dosljedno, primjereno i pravovremeno objašnjavanje rezultata procjene rizika i načina njihova korištenja pri donošenju kvalificiranih odluka upravljanja rizikom (zajedno s drugim legitimnim čimbenicima ako su relevantni).	(5)  Poseban naglasak trebalo bi staviti na točno, jasno, objektivno i pravovremeno objašnjavanje rezultata procjene rizika i načina njihova korištenja pri donošenju kvalificiranih odluka upravljanja rizikom (zajedno s drugim legitimnim čimbenicima ako su relevantni).
Amandman    6 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 5.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(5.a)  U općim propisima o hrani u odnosu na njihov cilj nije utvrđena definicija „drugih legitimnih čimbenika”. To bi se načelo uvijek trebalo primjenjivati od slučaja do slučaja, ali s obzirom na to da ne postoje opće smjernice za primjenu i tumačenje načela, postoji nedostatak dosljednosti u njegovoj primjeni. Komisija bi stoga trebala izraditi opće smjernice o primjeni tog načela.
Amandman    7 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(6)  Zato je nužno utvrditi opće ciljeve i načela obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir ulogu osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom.	(6)  Zato je nužno utvrditi opće ciljeve i načela obavješćivanja o riziku. U tom je pogledu potrebno uzeti u obzir ulogu osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, uz jamčenje njihove neovisnosti.
Amandman    8 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 8.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(8)  Tim općim planom trebalo bi utvrditi ključne čimbenike koje treba uzeti u obzir pri razmatranju mjera obavješćivanja o rizicima, kao što su različite razine rizika, vrsta rizika i mogući učinak na javno zdravlje, koga i što rizik izravno i neizravno pogađa, razine izloženosti riziku, mogućnost kontrole rizika i drugi čimbenici koji utječu na percepciju rizika, uključujući stupanj hitnosti, kao i mjerodavni zakonodavni okvir i relevantni kontekst tržišta. Općim planom trebalo bi također utvrditi instrumente i kanale koji će se koristiti te bi trebalo uspostaviti odgovarajuće mehanizme za osiguranje usklađenog obavješćivanja o riziku.	(8)  Općim planom trebalo bi utvrditi praktične mehanizme za stavljanje javnosti na raspolaganje potrebnih informacija kako bi se postigla visoka razina transparentnosti u procesu upravljanja rizicima. Njime bi trebalo bi utvrditi ključne čimbenike koje treba uzeti u obzir pri razmatranju mjera obavješćivanja o rizicima, kao što su različite razine rizika, vrsta rizika i mogući učinak na javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, koga i što rizik izravno i neizravno pogađa, razine izloženosti riziku, mogućnost kontrole rizika ili njegova svođenja na minimum i drugi čimbenici koji utječu na percepciju rizika, uključujući stupanj hitnosti, kao i mjerodavni zakonodavni okvir i relevantni kontekst tržišta. Općim planom trebalo bi također utvrditi instrumente i kanale koji će se koristiti te bi trebalo uspostaviti odgovarajuće mehanizme za osiguranje usklađenog obavješćivanja o riziku.
Amandman    9 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 9.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(9)  Transparentnošću procesa procjene rizika Agencija u ostvarivanju svoje misije stječe veći legitimitet u očima potrošača i šire javnosti, jača se njihovo povjerenje u njezin rad i jamči veća odgovornost Agencije prema građanima Unije u demokratskom sustavu. Stoga je veoma važno sačuvati povjerenje šire javnosti i drugih zainteresiranih strana u proces analize rizika na kojemu se temelje propisi Unije o hrani, a posebno u procjenu rizika, uključujući organizaciju i neovisnost Agencije.	(9)  Poboljšanjem transparentnosti procesa procjene rizika doprinijelo bi tome da Agencija u ostvarivanju svoje misije stekne veći legitimitet u očima potrošača i šire javnosti, ojačalo bi se njihovo povjerenje u njezin rad i zajamčila veća odgovornost Agencije prema građanima Unije u demokratskom sustavu. Stoga je veoma važno ponovno izgraditi povjerenje šire javnosti i drugih zainteresiranih strana u proces analize rizika na kojemu se temelje propisi Unije o hrani, a posebno u procjenu rizika, uključujući organizaciju, funkcioniranje i neovisnost Agencije te transparentnost.
Amandman    10 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 10.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(10)  Primjereno je prilagoditi sastav Upravnog vijeća Agencije zajedničkom pristupu o decentraliziranim agencijama, u skladu sa Zajedničkom izjavom Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o decentraliziranim agencijama iz 201222.	Briše se.
__________________
22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.
Amandman    11 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 11.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(11)  Iskustvo je pokazalo da se Upravno vijeće Agencije pretežno bavi administrativnim i financijskim pitanjima i ne utječe na neovisnost znanstvenog rada Agencije. Stoga je primjereno u Upravno vijeće Agencije uključiti predstavnike svih država članica, a pobrinuti se da ti predstavnici imaju iskustvo, osobito u procjeni rizika.	(11)  Iskustvo je pokazalo da se Upravno vijeće Agencije pretežno bavi administrativnim i financijskim pitanjima i ne utječe na neovisnost znanstvenog rada Agencije. Stoga je primjereno u Upravno vijeće Agencije uključiti predstavnike svih država članica, Komisije, Europskog parlamenta, kao i civilnog društva i udruženja iz industrije, a pobrinuti se da ti predstavnici imaju iskustvo, osobito u procjeni rizika, te da se izbjegavaju sukobi interesa.
Amandman    12 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 12.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(12)  Upravno vijeće treba biti odabrano tako da osigura najviše standarde stručnosti i širok raspon relevantnih iskustava raspoloživih među predstavnicima država članica, Europskog parlamenta i Komisije.	(12)  Upravno vijeće treba biti odabrano tako da osigura najviše standarde stručnosti i predanost zaštiti zdravlja i okoliša te širok raspon relevantnih iskustava raspoloživih među predstavnicima država članica, Europskog parlamenta i Komisije.
Amandman    13 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 13.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(13)  Provjerom prikladnosti općih propisa o hrani utvrđeni su određeni nedostaci u sposobnosti Agencije da dugoročno održi visoku razinu stručnog znanja. Točnije, zabilježen je pad broja kandidata koji se prijavljuju za članove znanstvenih panela. Stoga je potrebno osnažiti sustav, a države članice trebale bi preuzeti aktivniju ulogu kako bi se osiguralo da za potrebe Unijina sustava procjene rizika na raspolaganju stoji dostatan broj stručnjaka visoke razine stručnog znanja, neovisnosti i multidisciplinarnog stručnog znanja.	(13)  Provjerom prikladnosti općih propisa o hrani utvrđeni su određeni nedostaci u sposobnosti Agencije da s pomoću stručnog osoblja dugoročno održi visoku razinu stručnog znanja. Štoviše, zabilježen je pad broja kandidata koji se prijavljuju za članove znanstvenih panela, a razloge tog pada treba istražiti. Dvije trećine stručnjaka na znanstvenim panelima dolazi iz šest država članica. Budući da trenutačno 20 % nacionalnih stručnjaka dolazi iz Ujedinjene Kraljevine, problem će se povećati dodatno izlaskom Ujedinjene Kraljevine iz Unije. Kako bi se učinkovitije uhvatilo u koštac s tim problemom, potrebno je osnažiti i promicati sustav, njime se trebaju poticati kandidati na prijavu, a države članice trebale bi podržati pozive Agencije na iskaz interesa za članstvo u znanstvenim panelima i znanstvenom odboru, kako bi se osiguralo da na raspolaganju stoji dostatan broj neovisnih stručnjaka, i to na način da se uvedu mjere potpore te poticaji i nagrade kako bi se povećala razina sudjelovanja i interesa za sudjelovanje.
Obrazloženje
Objašnjavaju se uzroci problema Agencije u pogledu osoblja.
Amandman    14 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 14.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(14)  Kako bi se očuvala neovisnost procjene rizika od upravljanja rizicima i drugih interesa na razini Unije, primjereno je da se države članice pri nominiranju članova znanstvenih panela, ravnatelj Agencije pri njihovu odabiru te Upravno vijeće Agencije pri njihovu imenovanju drže strogih kriterija koji jamče izvrsnost i neovisnost stručnjaka kao i traženu multidisciplinarnu stručnost svakog panela. Zato je nužno da ravnatelj, čija je zadaća braniti interese EFSA-e, a posebno neovisnost njezinih stručnih mišljenja, ima ulogu u odabiru i imenovanju tih znanstvenih stručnjaka. Trebalo bi uvesti i druge mjere kako bi se osiguralo da znanstveni stručnjaci mogu djelovati neovisno.	(14)  Kako bi se očuvala neovisnost procjene rizika od upravljanja rizicima i drugih interesa na razini Unije, primjereno je da se pri nominiranju članova znanstvenih panela, ravnatelj Agencije pri njihovu odabiru te Upravno vijeće Agencije pri njihovu imenovanju drže strogih kriterija koji jamče izvrsnost i neovisnost stručnjaka kao i traženu multidisciplinarnu stručnost svakog panela. Zato je nužno da ravnatelj, koji je pravni predstavnik Agencije i čija je zadaća zaštita interesa EFSA-e i praćenje njezinih rezultata, posebno neovisnost njezinih stručnjaka, ima ulogu u odabiru i imenovanju tih znanstvenih stručnjaka. Trebalo bi uvesti dodatne mjere, uključujući odgovarajuću financijsku naknadu, kako bi se osiguralo da znanstveni stručnjaci mogu djelovati neovisno i posvetiti dovoljno vremena svome radu za Agenciju u pogledu procjene rizika.
Amandman    15 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 15.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(15)  Od ključne je važnosti osigurati efikasan rad Agencije i poboljšati održivost njezine stručnosti. Stoga je potrebno ojačati podršku koju radu znanstvenih panela Agencije pružaju Agencija i države članice. Agencija bi posebno trebala organizirati pripremni rad kao podršku panelima, među ostalim tako što će od svojeg osoblja ili od nacionalnih znanstvenih organizacija umreženih s Agencijom tražiti izradu nacrtâ znanstvenih mišljenja koja su u pripremi, a koja potom prolaze stručno ocjenjivanje prije nego što ih paneli donesu.	(15)  Od ključne je važnosti osigurati efikasan rad Agencije i poboljšati održivost njezine stručnosti. Stoga je potrebno ojačati podršku koju radu znanstvenih panela Agencije pružaju Agencija i države članice. Agencija bi posebno trebala organizirati pripremni rad kao podršku panelima, među ostalim tako što će od svojeg osoblja ili od nacionalnih znanstvenih organizacija umreženih s Agencijom tražiti izradu nacrtâ znanstvenih mišljenja koja su u pripremi, a koja potom prolaze stručno ocjenjivanje prije nego što ih paneli donesu. Time se ne bi trebala dovoditi u pitanje neovisnost znanstvenih procjena Agencije.
Amandman    16 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 16.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(16)  Postupci odobravanja temelje se na načelu da je podnositelj zahtjeva dužan dokazati da je, prema znanstvenim podacima kojima raspolaže, predmet postupka odobravanja u skladu sa sigurnosnim zahtjevima Unije. To se načelo temelji na pretpostavci da je javno zdravlje bolje zaštićeno kada je teret dokazivanja na podnositelju zahtjeva, to jest kada on prije stavljanja predmeta postupka odobravanja na tržište mora dokazati da je taj proizvod siguran, umjesto da javna tijela moraju dokazivati da proizvod nije siguran da bi mu mogla zabraniti pristup tržištu. Osim toga, skupe studije kojima se u konačnici pomaže industriji da neki proizvod stavi na tržište ne bi trebalo plaćati javnim sredstvima. U skladu s tim načelom i u skladu s važećim regulatornim zahtjevima, uz zahtjeve za izdavanje odobrenja prema sektorskim propisima Unije o hrani podnositelji zahtjeva moraju dostaviti relevantne studije, uključujući ispitivanja, kojima dokazuju sigurnost i u nekim slučajevima učinkovitost predmetnog proizvoda.	(16)  Postupci odobravanja temelje se na načelu da je podnositelj zahtjeva dužan dokazati da je, prema znanstvenim podacima kojima raspolaže, predmet postupka odobravanja u skladu sa sigurnosnim zahtjevima Unije. To se načelo temelji na pretpostavci da su javno zdravlje i okoliš bolje zaštićeni kada je teret dokazivanja na podnositelju zahtjeva, to jest kada on prije stavljanja predmeta postupka odobravanja na tržište mora dokazati da je taj proizvod siguran, umjesto da javna tijela moraju dokazivati da proizvod nije siguran da bi mu mogla zabraniti pristup tržištu. Osim toga, skupe studije kojima se u konačnici pomaže industriji da neki proizvod stavi na tržište ne bi trebalo plaćati javnim sredstvima. U skladu s tim načelom i u skladu s važećim regulatornim zahtjevima, uz zahtjeve za izdavanje odobrenja prema sektorskim propisima Unije o hrani podnositelji zahtjeva moraju dostaviti relevantne studije, uključujući ispitivanja, kojima dokazuju sigurnost i u nekim slučajevima učinkovitost predmetnog proizvoda.
Amandman    17 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 16.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(16.a)  Usporedba agencija Unije pokazuje da je Agenciji potrebno do 55 mjeseci za postupak izdavanja odobrenja ili pet puta duže od Europske agencije za lijekove (EMA). To odvraća poduzeća od ulaganja u inovativne proizvode i dugoročno smanjuje konkurentnost Unije. Usto, dugim postupcima izdavanja odobrenja oslabljuje se povjerenje u Agenciju. Stoga je hitno potrebno osigurati učinkovitost procjene rizika povećanjem ljudskih i financijskih resursa.
Amandman    18 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 17.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(17)  Postoje odredbe o sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja. Da bi se osigurala najkvalitetnija znanstvena ocjena Agencije, ključno je da zahtjev za odobrenje podnesen Agenciji na procjenu rizika ispunjava važeće specifikacije. Podnositelji zahtjeva, a posebno mala i srednja poduzeća, ponekad ne razumiju dobro te specifikacije. Stoga bi bilo primjereno da Agencija potencijalnim podnositeljima zahtjeva, na njihov zahtjev, prije službenog podnošenja zahtjeva daje savjete o važećim pravilima i o obveznom sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja, ne ulazeći pritom u planiranje studija koje treba dostaviti jer je to odgovornost podnositelja zahtjeva. Kako bi se osigurala transparentnost tog procesa, savjete Agencije trebalo bi objavljivati.	(17)  Postoje odredbe o sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja. Da bi se osigurala najkvalitetnija znanstvena ocjena Agencije, ključno je da zahtjev za odobrenje podnesen Agenciji na procjenu rizika ispunjava važeće specifikacije. Podnositelji zahtjeva, a posebno mala i srednja poduzeća, ponekad ne razumiju dobro te specifikacije. Stoga bi bilo primjereno da Agencija potencijalnim podnositeljima zahtjeva, na njihov zahtjev, prije službenog podnošenja zahtjeva daje savjete o važećim pravilima i o obveznom sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja. Komisija bi do 36 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe trebala ocijeniti učinak pruženih općih savjeta o funkcioniranje Agencije. Komisija bi posebno trebala ocijeniti njihov učinak na raspodjelu sredstava Agencije i njezinu neovisnost.
Amandman    19 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 18.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(18)  Agencija bi trebala biti upoznata s predmetom svake studije koju podnositelj zahtjeva provodi u cilju pripreme budućeg zahtjeva za odobrenje, prema propisima Unije o hrani. Zato je nužno i primjereno da subjekti u poslovanju s hranom koji naručuju studije kao i laboratoriji koji ih provode o njima obavijeste Agenciju čim budu naručene. Informacije o prijavljenim studijama trebale bi se objavljivati tek nakon objave odgovarajućeg zahtjeva za odobrenje u skladu s važećim pravilima o transparentnosti.	(18)  Agencija bi trebala biti upoznata s predmetom svake studije koju podnositelj zahtjeva provodi u cilju pripreme budućeg zahtjeva za odobrenje i obnovu, prema propisima Unije o hrani. Zato je nužno i primjereno da subjekti u poslovanju s hranom koji naručuju studije kao i laboratoriji koji ih provode o njima obavijeste Agenciju čim budu naručene u Uniji ili izvan nje. Informacije o prijavljenim studijama trebale bi se objavljivati tek nakon objave odgovarajućeg zahtjeva za odobrenje ili produljenje u skladu s važećim pravilima o transparentnosti.
Amandman    20 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 20.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(20)  U javnosti postoji određena zabrinutost zbog činjenice da se ocjene Agencije u području odobravanja temelje prvenstveno na studijama koje naručuje industrija. Kako bi mogla razmotriti i druge postojeće podatke i studije o predmetima koji joj se podnose na ocjenjivanje, Agencija već radi pretrage znanstvene literature. Kako bi se osigurala dodatna razina jamstva i osiguralo da Agencija ima pristup svim dostupnim relevantnim znanstvenim podacima i studijama o predmetu postupka odobravanja, primjereno je predvidjeti savjetovanje s trećim stranama u cilju utvrđivanja jesu li dostupni drugi relevantni znanstveni podaci ili studije. Kako bi se povećala efektivnost tog savjetovanja, trebalo bi ga provesti nakon objave studija koje je u sklopu zahtjeva za odobrenje dostavila industrija, prema pravilima o transparentnosti iz ove Uredbe.	(20)  U javnosti postoji određena zabrinutost zbog činjenice da se ocjene Agencije u području odobravanja temelje prvenstveno na studijama koje naručuje industrija. U slučaju novog zahtjeva za odobrenjem ili postupka produljenja, Agencija uvijek treba provesti pretraživanje znanstvene literature kako bi mogla razmotriti i druge postojeće podatke i studije o predmetima koji joj se podnose na ocjenjivanje te, po potrebi, traži dodatne studije. Agencija bi trebala javnosti trebala omogućiti pristup cjelokupnoj znanstvenoj literaturi koju posjeduje. Kako bi se osigurala dodatna razina jamstva i osiguralo da Agencija ima pristup svim dostupnim relevantnim znanstvenim podacima i studijama o predmetu postupka odobravanja, primjereno je predvidjeti savjetovanje s trećim stranama u cilju utvrđivanja jesu li dostupni drugi relevantni znanstveni podaci ili studije. Kako bi se povećala efektivnost tog savjetovanja, trebalo bi ga provesti odmah nakon objave studija koje je u sklopu zahtjeva za odobrenje dostavila industrija, prema pravilima o transparentnosti iz ove Uredbe.
Amandman    21 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 21.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(21)  Studije, uključujući ispitivanja, koje poslovni subjekti podnose u sklopu zahtjeva za odobrenje na temelju sektorskih propisa Unije o hrani obično su u skladu s međunarodno priznatim načelima, što je ujednačena osnova za njihovu kvalitetu, osobito u pogledu ponovljivosti rezultata. Međutim, u nekim slučajevima sukladnost s važećim standardima može biti upitna i zato postoje nacionalni sustavi za provjeru te sukladnosti. Primjereno je osigurati dodatnu razinu jamstva da bi se šira javnost uvjerila u kvalitetu studija i da bi se utvrdio sustav pojačane revizije u kojem bi Komisija provjeravala kako države članice kontroliraju primjenu tih načela od strane laboratorija koji provode studije i ispitivanja.	(21)  Studije, uključujući ispitivanja, koje poslovni subjekti podnose u sklopu zahtjeva za odobrenje na temelju sektorskih propisa Unije o hrani trebaju biti utemeljene na otvorenoj znanstvenoj literaturi ili biti u skladu s međunarodno priznatim standardima i načelima dobre laboratorijske prakse, što je ujednačena osnova za njihovu kvalitetu, osobito u pogledu ponovljivosti rezultata. Međutim, u nekim slučajevima sukladnost s važećim standardima može biti upitna i zato postoje nacionalni sustavi za provjeru te sukladnosti. Primjereno je osigurati dodatnu razinu jamstva da bi se šira javnost uvjerila u kvalitetu studija i da bi se utvrdio sustav pojačane revizije u kojem bi Komisija provjeravala kako države članice i treće zemlje, u suradnji s Upravom Komisije za revizije i analize u području zdravlja i hrane, kontroliraju primjenu tih načela od strane laboratorija koji provode studije i ispitivanja u Uniji i trećim zemljama.
Amandman    22 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 21.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(21.a)  Postupak treba biti obilježen dostatnom fleksibilnošću kako bi se bez odgode mogle uzeti u obzir nove spoznaje o ozbiljnim negativnim učincima na zdravlje, čak i ako nisu posebno obuhvaćene regulatornim zahtjevima u pogledu podataka.
Amandman    23 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 22.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(22)  Sigurnost hrane osjetljivo je pitanje izuzetno važno svim građanima Unije. Zadržavajući načelo prema kojem je na industriji teret dokazivanja usklađenosti sa zahtjevima Unije, važno je utvrditi instrument za dodatnu provjeru primjenjiv u posebnim slučajevima od velike društvene važnosti kad postoji kontrovezija o sigurnosnim pitanjima., tj. pri naručivanju dodatnih studija s ciljem provjere dokaza upotrijebljenih u kontekstu procjene rizika. Budući da bi se to financiralo iz proračuna Unije i da bi upotreba takvog iznimnog instrumenta za provjeru trebala ostati razmjerna, odluka o naručivanju takvih verifikacijskih studija trebala bi biti u nadležnosti Komisije. Treba voditi računa o činjenici da će se u nekim posebnim slučajevima naručiti studije čiji opseg može biti širi od samih nalaza koji su predmet provjere (naprimjer na temelju novog razvoja znanosti).	(22)  Sigurnost hrane osjetljivo je pitanje izuzetno važno svim građanima Unije. Zadržavajući načelo prema kojem je na industriji teret dokazivanja usklađenosti sa zahtjevima Unije, važno je utvrditi instrument za dodatnu provjeru primjenjiv u posebnim slučajevima od velike društvene važnosti kad postoji kontrovezija o sigurnosnim pitanjima., tj. pri naručivanju dodatnih studija s ciljem provjere dokaza upotrijebljenih u kontekstu procjene rizika. Budući da bi se to financiralo iz proračuna Unije i da bi upotreba takvog iznimnog instrumenta za provjeru trebala ostati razmjerna, odluka o naručivanju takvih verifikacijskih studija trebala bi biti u nadležnosti Komisije u slučaju oprečnih znanstvenih rezultata. Treba voditi računa o činjenici da će se u nekim posebnim slučajevima naručiti studije čiji opseg treba biti širi od samih nalaza koji su predmet provjere u postupku procjene rizika (primjerice, na temelju novog razvoja znanosti).
Amandman    24 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 23.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(23.a)  Aarhuškom konvencijom javnosti se daje niz prava u pogledu okoliša. U Aarhuškoj konvenciji se predviđa da svaki pojedinac ima pravo na informacije o okolišu koje imaju tijela javne vlasti, pravo na sudjelovanje u odlučivanju o pitanjima okoliša te pravo na reviziju postupaka kako bi se osporile javne odluke donesene bez poštovanja dvaju navedenih prava ili općenito zakonodavstva o okolišu.
Amandman    25 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 24.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(24)  Europska građanska inicijativa „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida” još je više potvrdila zabrinutost u pogledu transparentnosti studija koje je naručila i u sklopu zahtjeva za odobrenja podnijela industrija23.	(24)  Kao stranka Aarhuške konvencije, Unija je prepoznala da poboljšanje pristupa informacijama i sudjelovanja javnosti u odlučivanju u području zaštite okoliša unapređuju kakvoću i provedbu odluka, doprinose osviještenosti javnosti o pitanjima okoliša, pružaju javnosti mogućnost izražavanja svoje zabrinutosti i omogućuju tijelima javne vlasti da posvete dužnu pozornost tim pitanjima. Europska građanska inicijativa „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida” još je više potvrdila zabrinutost u pogledu transparentnosti studija koje je naručila i u sklopu zahtjeva za odobrenja podnijela industrija23.
__________________	__________________
23 Komunikacija Komisije o europskoj građanskoj inicijativi „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida”, C(2017) 8414 final.	23 Komunikacija Komisije o europskoj građanskoj inicijativi „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida”, C(2017) 8414 final.
Amandman    26 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 25.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(25.a)  Prema modelu Žalbene komisije Europske agencije za kemikalije, kako je utvrđena u člancima od 89. do 93. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća1a, žalbeno vijeće EFSA-a trebalo bi biti uspostavljeno delegiranim aktima.
	_______________
	1a Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
Amandman    27 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 27.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(27)  Kako bi se utvrdilo kojom se razinom otkrivanja uspostavlja odgovarajuća ravnoteža, relevantna prava građana na transparentnost u procesu procjene rizika trebalo bi ponderirati u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir ciljeve Uredbe (EZ) br. 178/2002.	(27)  Kako bi se utvrdilo kojom se razinom proaktivnog otkrivanja uspostavlja odgovarajuća ravnoteža, potrebu jamčenja transparentnosti u procesu procjene rizika trebalo bi ponderirati u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir ciljeve Uredbe (EZ) br. 178/2002 u pogledu visoke razine zaštite života i zdravlja ljudi, zaštite interesa potrošača te zaštite zdravlja i dobrobiti životinja, zdravlja biljaka i okoliša.
Obrazloženje
Tekst članka 5. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
Amandman    28 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 27.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(27.a)  Odredbama o aktivnom širenju informacija iz ove Uredbe ne namjerava se ni na koji način ograničiti opseg prava iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001 i Uredbe (EZ) br. 1367/2006.
Amandman    29 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 30.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(30)  Nužno je utvrditi i posebne zahtjeve u pogledu zaštite osobnih podataka koji se objavljuju u svrhu transparentnosti procesa procjene rizika uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća24 i Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća25. Stoga se osobni podaci ne bi smjeli objavljivati na temelju ove Uredbe osim ako je to nužno i razmjerno potrebi osiguravanja transparentnosti, neovisnosti i pouzdanosti procesa procjene rizika uz istodobno sprečavanje sukoba interesa.	(30)  Nužno je u pogledu zaštite i povjerljivosti osobnih podataka koji se objavljuju u svrhu transparentnosti procesa procjene rizika referirati se na Uredbu (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća24 i Uredbu (EU) br. 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća25. Stoga se osobni podaci ne bi smjeli objavljivati na temelju ove Uredbe osim ako je to nužno i razmjerno potrebi osiguravanja transparentnosti, neovisnosti i pouzdanosti procesa procjene rizika uz istodobno sprečavanje sukoba interesa. U svrhu osiguranja transparentnosti, neovisnosti, održivosti i pouzdanosti procesa procjene rizika, posebice kako bi se izbjegli sukobi interesa, nužno je i razmjerno objaviti imena svih pojedinaca koje je Agencija imenovala kako bi pridonijeli postupku donošenja odluka Agencije, među ostalim u okviru donošenja dokumenata sa smjernicama.
__________________	__________________
24 Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).	24 Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).
25 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).	25 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
Amandman    30 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 31.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(31)  Radi veće transparentnosti i učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate koje Agencija prima, trebalo bi utvrditi standardne formate podataka i softverske pakete. U cilju osiguravanja jedinstvenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 178/2002 u pogledu donošenja standardnih formata podataka i softverskih paketa, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća26.	(31)  Radi veće transparentnosti i učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate koje Agencija prima, trebalo bi utvrditi standardne formate podataka i softverske pakete. U cilju osiguravanja jedinstvenih i usklađenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 178/2002 u pogledu donošenja standardnih formata podataka i softverskih paketa, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća26.
_________________	_________________
26 Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).	26 Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
Amandman    31 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 33.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(33)  Nadalje, u cilju procjene efektivnosti i efikasnosti raznih odredbi koje se primjenjuju na Agenciju primjereno je predvidjeti evaluaciju Agencije od strane Komisije, u skladu sa zajedničkim pristupom o decentraliziranim agencijama. U okviru te evaluacije trebalo bi posebno preispitati postupak odabira članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela u pogledu razine transparentnosti, troškovne učinkovitosti i prikladnosti za osiguravanje neovisnosti i stručnosti i sprečavanje sukoba interesa.	(33)  Nadalje, u cilju procjene efektivnosti i efikasnosti raznih odredbi koje se primjenjuju na Agenciju primjereno je provesti neovisnu evaluaciju Agencije. U okviru te evaluacije trebalo bi posebno preispitati postupak odabira članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela u pogledu razine transparentnosti, troškovne učinkovitosti i prikladnosti za osiguravanje neovisnosti i stručnosti i sprečavanje sukoba interesa.
Amandman    32 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 33.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(33.a)  U okviru sedmog europskog programa djelovanja za okoliš jedan od prioriteta postala je izrada i primjena pristupa zahvaljujući kojima se mogu ispitati kombinirani učinci kemikalija na ljudsko zdravlje i okoliš. Vođenje računa o „učincima koktela” iziskuje međusektorski pristup, tješnju suradnju između agencija za ocjenjivanje na europskoj razini i definiranje odgovarajućih sredstava.
Obrazloženje
Izmjenom se predlaže da se europski postupak ocjenjivanja kemikalija provodi u okviru koordiniranog pristupa koji bi obuhvaćao sve relevantne sektore i u kojemu bi EFSA imala ključnu ulogu. Osim toga, važno je da ocjenjivači u svoj rad uključe ocjenjivanje „učinaka koktela” kako bi se mogle provesti odgovarajuće mjere upravljanja.
Amandman    33 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 35.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(35)  Da bi se osigurala transparentnost procesa procjene rizika, nužno je proširiti i područje primjene Uredbe (EZ) br. 178/2002, trenutačno ograničeno na propise o hrani, da bi se obuhvatilo i zahtjeve za izdavanje odobrenja u kontekstu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o dodacima hrani za životinje, Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u pogledu materijala koji dolaze u dodir s hranom i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 u pogledu sredstava za zaštitu bilja.	(35)  Da bi se osigurala transparentnost i neovisnost procesa procjene rizika, nužno je proširiti i područje primjene Uredbe (EZ) br. 178/2002, trenutačno ograničeno na propise o hrani, da bi se obuhvatilo i zahtjeve za izdavanje odobrenja u kontekstu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o dodacima hrani za životinje, Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u pogledu materijala koji dolaze u dodir s hranom i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 u pogledu sredstava za zaštitu bilja.
Amandman    34 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 36.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(36)  Da bi se u obzir uzele sektorske posebnosti u pogledu povjerljivih informacija, nužno je odvagnuti relevantna prava javnosti na transparentnost u procesu procjene rizika, uključujući ona koja proizlaze iz Aarhuške konvencije1, u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir posebne ciljeve sektorskog zakonodavstva Unije kao i stečena iskustva. U skladu s tim, potrebno je izmijeniti Direktivu 2001/18/EZ, Uredbu (EZ) br. 1829/2003, Uredbu (EZ) br. 1831/2003, Uredbu (EZ) br. 1935/2004 i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 kako bi se navele dodatne vrste povjerljivih informacija, uz one utvrđene Uredbom (EZ) br. 178/2002.	(36)  Da bi se u obzir uzele sektorske posebnosti u pogledu povjerljivih informacija, nužno je odvagnuti relevantna prava javnosti na transparentnost, uključujući pravo na iskorištavanje proaktivnih informacija u vezi s procesom procjene rizika u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir posebne ciljeve sektorskog zakonodavstva Unije kao i stečena iskustva. U skladu s tim, potrebno je izmijeniti Direktivu 2001/18/EZ, Uredbu (EZ) br. 1829/2003, Uredbu (EZ) br. 1831/2003, Uredbu (EZ) br. 1935/2004 i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 kako bi se navele dodatne vrste povjerljivih informacija, uz one utvrđene Uredbom (EZ) br. 178/2002. Odredbama o aktivnom širenju iz ove Uredbe i ocjenom zahtjeva za povjerljivost od strane Agencije ne ograničava se ni na koji način opseg prava iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001 i Uredbe (EZ) br. 1367/2006.
_____________________________
1 Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice (SL L 264, 25.9.2006., str. 13.).
Amandman    35 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 36.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(36.a)  Provjerom prikladnosti općih propisa o hrani naglašen je i nedostatak transparentnosti u procesu upravljanja rizicima. Potrebno je bolje obavještavati javnost o razmatranim mogućnostima upravljanja rizicima, razini zaštite potrošača te zdravlja životinja i okoliša, koja bi se postigla sa svakom od tih mogućnosti, te o faktorima koji nisu rezultati procjene rizika koje procjenitelji rizika uzimaju u obzir i o načinu na koji se međusobno ponderiraju u procesu donošenja odluka.
Amandman    36 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 37.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(37)  Kako bi se dodatno ojačala veza između osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini, kao i usklađenost i dosljednost obavještavanja o rizicima, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora kako bi donijela opći plan obavještavanja o rizicima u poljoprivredno-prehrambenom lancu. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, među ostalim na razini stručnjaka, i da se ta savjetovanja provode u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.	(37)  Kako bi se u cijelom procesu analize rizika poboljšala interaktivna razmjena informacija između osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini te s drugim dionicima u lancu opskrbe hranom kao što su gospodarski subjekti, potrošačke organizacije i ostale organizacije civilnog društva, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora kako bi donijela opći plan obavještavanja o rizicima u poljoprivredno-prehrambenom lancu. Općim planom obavješćivanja o riziku trebaju se utvrditi praktični mehanizmi za stavljanje potrebnih informacija na raspolaganje javnosti kako bi se postigla visoka razina transparentnosti u procesu upravljanja rizicima. Stoga je posebno važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, među ostalim na razini stručnjaka, i da se ta savjetovanja provode u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.
Amandman    37 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 37.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(37.a)  Odredbama o tome koje bi se informacije trebale objaviti ne smiju se dovoditi u pitanje Uredba (EZ) br. 1049/2001, nacionalno pravo ni pravo Unije o javnom pristupu službenim dokumentima.
Amandman    38 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 38.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(38)  Kako bi se Agenciji i poslovnim subjektima omogućilo da se prilagode tim novim zahtjevima, a istodobno osigurao neometani nastavak rada Agencije, nužno je predvidjeti prijelazne mjere za provedbu ove Uredbe.	(38)  Kako bi se Agenciji, državama članicama, Komisiji i poslovnim subjektima omogućilo da se prilagode tim novim zahtjevima, a istodobno osigurao neometani nastavak rada Agencije, nužno je predvidjeti prijelazne mjere za provedbu ove Uredbe.
Amandman    39 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 39.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(39.a)  Budući da taj prijedlog sadržava izmjene kojima se Agenciji dodjeljuju sveobuhvatne ovlasti u pogledu procjene rizika i ispitivanja povjerljivosti, potrebno je znatno povećati proračunska sredstva Agencije u skladu s Prilogom 3. Prijedlogu Komisije. Prijedlog financiranja je u skladu s tekućim višegodišnjim financijskim okvirom, ali može uključivati upotrebu posebnih instrumenata kako je definirano u Uredbi Vijeća (EU, Euratom) br. 1311/2013. Ako Europski parlament i države članice u savjetovanjima o proračunu Unije ne uspiju osigurati potrebna proračunska sredstva, Komisija će u okviru delegiranog akta morati podnijeti alternativni prijedlog o financiranju.
Obrazloženje
S obzirom na utjecaj Brexita na proračun EU-a, ishod pregovora o višegodišnjem financijskom okviru još je u cijelosti neizvjestan. Ako se Vijeće ministara i Europski parlament ne budu mogli dogovoriti o odgovarajućem proračunu EFSA-e, Agenciji se nameće mandat koji ona, s obzirom na trenutačne financijske i ljudske resurse, ne može ispuniti. Zbog toga je u pregovore o prijedlogu Komisije potrebno uvesti alternativno rješenje.
Amandman    40 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 40.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(40.a)  Nedavni incidenti u vezi sa sigurnošću hrane ukazali su na potrebu uspostavljanja odgovarajućih mjera u slučaju kriznog stanja koje bi osigurale da sva hrana, bez obzira na vrstu i podrijetlo, kao i sva hrana za životinje, podliježe istim mjerama u slučaju ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš. Tim sveobuhvatnim pristupom mjerama sigurnosti hrane u hitnim slučajevima treba se omogućiti poduzimanje učinkovitih mjera i izbjegavanje umjetnih nejednakosti u postupanju u slučaju ozbiljnog rizika povezanog s hranom ili hranom za životinje uključivanjem usklađenog i zajedničkog postupka upravljanja sustavom upozorenja u pogledu hrane.
Obrazloženje
Uredbom 178/2002 (članci od 50. do 54.) uspostavljen je RASFF i njegove osnovne odredbe u pogledu područja primjene i djelovanja. Naknadno su utvrđene slabosti zbog kojih je bila nužna njegova revizija koja je provedena donošenjem Uredbe 16/2011, no koja ne uključuje usklađeni postupak djelovanja svih država članica niti nužno jačanje ovlasti Komisije u postupanju s upozorenjima. Potreban je zajednički, obvezan i pojačan postupak za upravljanje upozorenjima u pogledu hrane.
Amandman    41 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka -1. (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 6. – stavak 2.
Tekst na snazi Izmjena   (-1)  U članku 6. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: 2.  Procjena rizika se temelji na dostupnim znanstvenim dokazima i obavlja se na neovisan, objektivan i transparentan način. „2.   Procjena rizika temelji se na svim dostupnim znanstvenim dokazima i obavlja na neovisan, objektivan i transparentan način.”   (Ova izmjena primjenjuje se u cijelom zakonodavnom tekstu koji se razmatra; ako bude prihvaćena bit će potrebno unijeti tehničke promjene u cijelom tekstu.)
Obrazloženje
U predmetu o glifosatu, podnositelj zahtjeva dostavio je samo 52 % dostupnih znanstvenih publikacija, zajedno s vlastitim studijama. Preko „sustava Klimisch” njemačkog Saveznog instituta za procjenu rizika, kojim se izvjestitelj koristio u okviru rada za EFSA-u, većina tih studija klasificirana je kao studije s „ograničenom vrijednošću”, uz slab utjecaj na ishod procjene. Ta je EFSA-u navelo da prida veću važnost studijama podnositelja zahtjeva. Odbacivanje stručno ocijenjenih publikacija ne bi trebalo biti moguće u analizi rizika.
Amandman    42 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka -1.a (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 7. – stavak 1.
Tekst na snazi Izmjena   (-1.a)  U članku 7. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: 1.  U posebnim se okolnostima, gdje na temelju dostupnih informacija postoji mogućnost štetnog djelovanja na zdravlje, ali ustraje znanstvena nesigurnost, mogu poduzeti privremene mjere upravljanja rizikom nužne za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja koju je Zajednica odabrala, do pribavljanja daljnjih znanstvenih informacija potrebnih za opsežniju procjenu rizika. „1.   U posebnim se okolnostima, gdje na temelju dostupnih informacija postoji mogućnost štetnog djelovanja na zdravlje, pri čemu je i dalje znanstveno nesigurno postoji li ono zaista, poduzimaju mjere upravljanja rizikom nužne za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja koju je Zajednica odabrala, do pribavljanja daljnjih znanstvenih informacija potrebnih za opsežniju procjenu rizika.”
Obrazloženje
U predmetu o glifosatu, EFSA i Komisija trebale su se voditi načelom predostrožnosti pri donošenju odluke s obzirom na „mogućnost utvrđivanja štetnog djelovanja na zdravlje, pri čemu je i dalje znanstveno nesigurno postoji li ono zaista”, u skladu s člankom 7. Umjesto poduzimanja „privremenih mjera upravljanja rizicima” (članak 7.), čini se da su vlasti primijenile sljedeći red riječi: „sumnja treba ići u korist materije”. Stoga se umjesto mogućnosti da se poduzimaju, privremene mjere upravljanja rizikom zaista poduzimaju kada je primjenjivo načelo predostrožnosti.
Amandman    43 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 8.a
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Članak 8.a Članak 8.a Ciljevi obavješćivanja o riziku Ciljevi obavješćivanja o riziku Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o rizicima ima sljedeće ciljeve: Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o rizicima ima sljedeće ciljeve: (a)  promicanje svijesti i razumijevanja o konkretnim pitanjima koja su predmet razmatranja tijekom cijelog procesa analize rizika; (a)  promicanje osviještenosti i razumijevanja o konkretnim pitanjima koja su predmet razmatranja tijekom cijelog procesa analize rizika i upravljanja rizikom; (b)  promicanje konzistentnosti i transparentnosti pri formuliranju preporuka za upravljanje rizicima; (b)  promicanje konzistentnosti, transparentnosti i jasnoće pri formuliranju mogućnosti, preporuka i odluka za upravljanje rizicima; (c)  pružanje solidne osnove za shvaćanje odluka u pogledu upravljanja rizicima; (c)  pružanje solidne znanstvene osnove za shvaćanje odluka u pogledu upravljanja rizicima; uključujući informacije o:   (i)  načinu na koji odabrana mogućnost upravljanja rizicima odražava stupanj nesigurnosti procjene rizika te razinu zaštite okoliša i zdravlja potrošača i životinja koja bi se tom mogućnosti postigla;   (ii)  kako je predviđeno člankom 6. stavkom 3, čimbenici, osim rezultata procjene rizika, koje su razmotrile osobe koje upravljaju rizikom, te način na koji se ti čimbenici međusobno ponderiraju; (d)  poticanje razumijevanja procesa analize rizika u javnosti kako bi se pojačalo povjerenje u njezin ishod; (d)  poticanje razumijevanja procesa analize rizika u javnosti kako bi se pojačalo povjerenje u njezin ishod, uključujući pružanje jasnih i dosljednih informacija o odgovarajućim zadaćama, ovlastima i odgovornostima procjenitelja rizika i upravljača rizikom; (e)  promicanje primjerenog uključivanja svih zainteresiranih strana; i (e)  promicanje uravnoteženog uključivanja svih zainteresiranih strana, uključujući gospodarske subjekte u lancu opskrbe hranom, potrošače i ostale organizacije civilnog društva; (f)  osiguravanje primjerene razmjene informacija sa zainteresiranim stranama u pogledu rizika povezanih s poljoprivredno-prehrambenim lancem. (f)  osiguravanje transparentne i pravedne razmjene informacija sa zainteresiranim stranama iz točke (e) u pogledu rizika povezanih s poljoprivredno-prehrambenim lancem;   (fa)  obavješćivanje potrošača o strategijama za sprečavanje rizika; i   (fb)  suzbijanje širenja lažnih informacija i izvora tih informacija.
Amandman    44 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 8.b
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Članak 8.b Članak 8.b Opća načela obavješćivanja o rizicima Opća načela obavješćivanja o rizicima Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o rizicima mora: Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o rizicima mora: (a)  osiguravati interaktivnu razmjenu točnih, primjerenih i pravovremenih informacija na temelju načela transparentnosti, otvorenosti te brzog reagiranja na situacije; (a)  osiguravati interaktivnu razmjenu točnih, potpunih i pravovremenih informacija sa svim zainteresiranim stranama na temelju načela transparentnosti, otvorenosti te brzog reagiranja na situacije; (b)  pružati transparentne informacije u svakoj fazi procesa analize rizika, od oblikovanja zahtjeva za znanstvene savjete do pružanja procjene rizika i donošenja odluka o upravljanju rizicima; (b)  pružati transparentne informacije u svakoj fazi procesa analize rizika, od oblikovanja zahtjeva za znanstvene savjete do pružanja procjene rizika i donošenja odluka o upravljanju rizicima; (c)  uzimati u obzir predodžbe o rizicima; (c)  baviti se pitanjem predodžbi o rizicima; (d)  olakšavati razumijevanje i dijalog među svim zainteresiranim stranama; i (d)  olakšavati razumijevanje i dijalog među svim zainteresiranim stranama; (e)  biti dostupno, među ostalim, i onima koji nisu izravno uključeni u proces, uzimajući pritom u obzir povjerljivost i zaštitu osobnih podataka. (e)  biti dostupno, među ostalim, i onima koji nisu izravno uključeni u proces, uzimajući pritom u obzir povjerljivost i zaštitu osobnih podataka; i   (ea)  osmisliti pristupe kako bi se bolje iznijela razlika između opasnosti i rizika.
Amandman    45 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 8.c
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Članak 8.c Članak 8.c Opći plan obavješćivanja o rizicima Opći plan obavješćivanja o rizicima 1.  U bliskoj suradnji s Agencijom i državama članicama te nakon odgovarajućeg javnog savjetovanja, Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte u skladu s člankom 57.a kojima se utvrđuje opći plan obavješćivanja o rizicima povezanima s poljoprivredno-prehrambenim lancem uzimajući u obzir relevantne ciljeve i opća načela utvrđena člancima 8.a i 8.b. 1.  U bliskoj suradnji s Agencijom i državama članicama te nakon odgovarajućeg javnog savjetovanja, Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte u skladu s člankom 57.a koji su priloženi ovoj Uredbi. utvrđivanjem općeg plana obavješćivanja o rizicima povezanima s poljoprivredno-prehrambenim lancem uzimajući u obzir relevantne ciljeve i opća načela utvrđena člancima 8.a i 8.b. 2.  Opći plan obavješćivanja o rizicima promiče integrirani okvir obavješćivanja o rizicima kojega su se na usklađen i sustavan način dužne pridržavati i osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom i na razini Unije i na nacionalnoj razini. Njime se: 2.  Opći plan obavješćivanja o rizicima promiče integrirani okvir obavješćivanja o rizicima kojega su se na usklađen i sustavan način dužne pridržavati i osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom i na razini Unije i na nacionalnoj razini. Njime se: (a)  utvrđuju ključni čimbenici koje treba uzeti u obzir pri razmatranju koja je vrsta i koja je razina obavješćivanja o riziku potrebna; (a)  utvrđuju ključni čimbenici koje treba uzeti u obzir pri razmatranju koja je vrsta i koja je razina obavješćivanja o riziku potrebna; (b)  utvrđuju primjereni glavni instrumenti i kanali koji će se upotrebljavati u svrhu obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir potrebe relevantnih skupina ciljne publike; i (b)  utvrđuju primjereni glavni instrumenti i kanali koji će se upotrebljavati u svrhu obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir potrebu za osiguranjem uravnotežene uključenosti svih zainteresiranih strana, uključujući gospodarske subjekte u lancu opskrbe hranom, potrošačke organizacije te ostale organizacije civilnog društva; (c)  utvrđuju primjereni mehanizmi za povećanje usklađenosti obavješćivanja o riziku među osobama koje procjenjuju rizik i osobama koje upravljaju rizikom i osigurava otvorena komunikacija među svim zainteresiranim stranama. (c)  utvrđuju primjereni mehanizmi za povećanje usklađenosti obavješćivanja o rizicima među osobama koje procjenjuju rizik i osobama koje upravljaju rizikom, uključujući sustavnim uzimanjem u obzir i objašnjavanjem odstupanja u znanstvenoj procjeni ili u predodžbi prihvatljive razine rizika;   (ca)  utvrđuju praktični koraci i vremenski rok za javno objavljivanje informacija iz članka 55.a stavka 1. 3.  Komisija donosi opći plan obavješćivanja o rizicima u roku od [dvije godine od dana primjene ove Uredbe] i ažurira ga uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak i stečena iskustva.”; 3.  Komisija donosi opći plan obavješćivanja o rizicima u roku od [dvije godine od dana primjene ove Uredbe] i ažurira ga uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak i stečena iskustva.”;
Amandman    46 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 8.d (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   Članak 8.d   Transparentnost obavješćivanja o riziku   1.  Komisija, Agencija i države članice obavljaju svoje zadaće u okviru obavješćivanja o riziku u pogledu propisa o hrani uz visoku razinu transparentnosti.   2.  Komisija može donijeti odgovarajuće smjernice.
Amandman    47 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1.a (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 9.
Tekst na snazi Izmjena   (1.a)  Članak 9. zamjenjuje se sljedećim: Članak 9. „Članak 9. Javne konzultacije Javne konzultacije Trebaju se održati otvorene i transparentne javne konzultacije, neposredno ili preko predstavničkih tijela, tijekom pripreme, ocjenjivanja i revizije propisa o hrani, osim kada to hitnost predmeta ne dopušta. Trebaju se održati otvorene i transparentne javne konzultacije, neposredno ili preko predstavničkih tijela, tijekom analize rizika, kao i tijekom pripreme, ocjenjivanja i revizije propisa o hrani, osim kada to hitnost predmeta ne dopušta.”
Obrazloženje
dodati: „analize rizika, kao i tijekom...” Ova izmjena načela transparentnosti primjenjiva na Uredbu br. 178/2002 u skladu je s namjerom Komisije da ojača transparentnost tijekom postupka analize rizika.
Amandman    48 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1.b (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 10.
Tekst na snazi Izmjena   (1.b)  Članak 10. zamjenjuje se sljedećim: Članak 10. „Članak 10. Javne informacije Javne informacije Ne dovodeći u pitanje odredbe Zajednice i nacionalnog prava primjenjive na pristup dokumentima, ako postoji opravdana sumnja da hrana ili hrana za životinje može predstavljati rizik za zdravlje ljudi ili životinja, tada, ovisno o prirodi, ozbiljnosti i mjeri toga rizika, javne službe poduzimaju odgovarajuće korake kako bi obavijestile širu javnost o prirodi rizika za zdravlje i odredile u najvećoj mogućoj mjeri hranu ili hranu za životinje, ili vrstu hrane ili hrane za životinje, rizik koji predstavlja i mjere koje se poduzimaju ili će se poduzeti za sprečavanje, smanjivanje ili uklanjanje toga rizika. 1.  Ne dovodeći u pitanje odredbe Zajednice i nacionalnog prava primjenjive na pristup dokumentima, ako postoji opravdana sumnja da hrana ili hrana za životinje može predstavljati rizik za zdravlje ljudi ili životinja, tada javne službe poduzimaju odgovarajuće i pravovremene korake kako bi obavijestile širu javnost o prirodi rizika za zdravlje i utvrdile u najvećoj mogućoj mjeri o kojim je dotičnim proizvodima riječ, kakav rizik predstavljaju i koje se mjere poduzimaju ili će se poduzeti za sprečavanje, smanjivanje ili uklanjanje toga rizika. Ovaj se stavak također primjenjuje u slučaju sumnje u postojanje neusklađenosti kao rezultata mogućih namjernih kršenja primjenjivog zakonodavstva Unije počinjenih prijevarom ili obmanom.   2.  Radi osiguranja jedinstvene provedbe stavka 1., Komisija donosi provedbene akte o načinima njegove primjene najkasnije 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Amandman    49 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1.c (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 22. – stavak 7.
Tekst na snazi Izmjena   (1.c)  U članku 22. stavku 7. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim: Tijesno surađuje s nadležnim tijelima u državama članicama koja obavljaju slične zadaće kao i Agencija. „Agencija djeluje u suradnji s drugim agencijama za ocjenjivanje Europske unije”
Obrazloženje
Izmjenom se nastoji olakšati provođenje pravnog mandata EFSA-e i koordinacija među agencijama, što je nužno kako bi se na međusektorskoj razini uzeli u obzir svi mogući scenariji u kojima su javnost i okoliš izloženi kemikalijama.
Amandman    50 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1.d (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 23. – stavak 1. – točka b
Tekst na snazi Izmjena   (1.d)  U članku 23. prvom stavku točka (b) zamjenjuje se sljedećim: (b)  promicati i koordinirati razvoj jedinstvene metodologije procjene rizika iz područja u okviru svoje misije; “(b)  u okviru transverzalnog pristupa promicati i koordinirati razvoj jedinstvenih metoda procjene rizika u područjima iz svojeg djelokruga, posebno uzimanjem u obzir „učinaka koktela” koji kemikalije mogu imati na zdravlje ljudi i na okoliš;”
Obrazloženje
Izmjenom se predlaže da se europski postupak ocjenjivanja kemikalija provodi u okviru koordiniranog pristupa koji bi obuhvaćao sve relevantne sektore i u kojemu bi EFSA imala ključnu ulogu. Osim toga, važno je da ocjenjivači u svoj rad uključe ocjenjivanje „učinaka koktela” kako bi se mogle provesti odgovarajuće mjere upravljanja.
Amandman    51 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 2. – podtočka b Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 25. – stavak 1.a
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 1.a  Osim članova i njihovih zamjenika iz stavka 1., Upravno vijeće uključuje: 1.a  Osim članova i njihovih zamjenika iz stavka 1., Upravno vijeće uključuje: (a)  dva člana koja je imenovala Komisija te njihove zamjenike; oni predstavljaju Komisiju i imaju pravo glasa; (a)  dva člana koja je imenovala Komisija te njihove zamjenike; oni predstavljaju Komisiju i imaju pravo glasa; (b)  jednog člana kojeg imenuje Europski parlament i koji ima pravo glasa; (b)  dva predstavnika koje imenuje Europski parlament i koji imaju pravo glasa; (c)  četiri člana koji imaju pravo glasa a predstavljaju civilno društvo i interese prehrambenog lanca, konkretno jednog iz organizacija potrošača, jednog iz nevladinih organizacija za zaštitu okoliša, jednog iz organizacija poljoprivrednika i jednog iz industrijskih organizacija. Te članove imenuje Vijeće u dogovoru s Europskim parlamentom na temelju popisa koji sastavlja Komisija a koji sadržava više imena nego što ima mjesta koja treba popuniti. Popis koji sastavlja Komisija dostavlja se Europskom parlamentu, zajedno s relevantnim popratnim dokumentima. Što je prije moguće, a najkasnije u roku od tri mjeseca od dostave, Europski parlament svoja razmatranja dostavlja Vijeću, koje nakon toga imenuje te članove. (c)  šest članova koji imaju pravo glasa i predstavljaju civilno društvo i interese prehrambenog lanca, konkretno jednog iz organizacija potrošača, jednog iz nevladinih organizacija za zaštitu okoliša, jednog iz nevladinih organizacija za javno zdravlje, jednog iz organizacija poljoprivrednika, jednog iz organizacija iz poljoprivredno-kemijskog sektora i jednog iz organizacija prehrambene industrije. Te članove imenuje Vijeće u dogovoru s Europskim parlamentom na temelju popisa koji sastavlja Komisija a koji sadržava više imena nego što ima mjesta koja treba popuniti. Popis koji sastavlja Komisija dostavlja se Europskom parlamentu, zajedno s relevantnim popratnim dokumentima. Što je prije moguće, a najkasnije u roku od tri mjeseca od dostave, Europski parlament svoja razmatranja dostavlja Vijeću, koje nakon toga imenuje te članove.
Amandman    52 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 2. – podtočka c Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 25. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 2.  Mandat članova Upravnog vijeća i njihovih zamjenika iznosi četiri godine. Međutim, trajanje mandata članova iz stavka 1.a točaka (a) i (b) nije ograničeno. Mandat članova iz stavka 1.a točke (c) može se produžiti samo jednom. 2.  Mandat članova iz stavka 1.a točke (b) traje najviše 2,5 godine. Mandat članova iz stavka 1.a točaka (a) i (c) traje pet godina. Mandat članova iz stavka 1.a točke (c) može se produžiti samo jednom.
Amandman    53 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 3. – podtočke a i b Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 28. – stavci 5. do 5.g
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 5.  Članove Znanstvenog odbora koji nisu članovi znanstvenih panela te dodatne članove iz stavka 5.b imenuje Upravno vijeće na prijedlog ravnatelja na mandat od pet godina, koji se može produžiti, nakon objave poziva na iskaz interesa u Službenom listu Europske unije, odgovarajućim vodećim znanstvenim publikacijama i na internetskim stranicama Agencije.”; 5.  Članove Znanstvenog odbora koji nisu članovi znanstvenih panela i članove znanstvenih panela imenuje Upravno vijeće na obnovljivi mandat od pet godina u skladu sa sljedećim postupkom: 5.a  Članove znanstvenih panela imenuje Upravno vijeće na mandat od pet godina koji se može produžiti u skladu sa sljedećim postupkom:   (a)  Ravnatelj, nakon savjetovanja s Upravnim vijećem, šalje državama članicama zahtjev za nominaciju određenog broja stručnjaka za svaki znanstveni panel i navodi koje specifično multidisciplinarno stručno znanje oni trebaju posjedovati. Ravnatelj obavješćuje države članice o politici neovisnosti Agencije i provedbenim pravilima primjenjivima na članove znanstvenih panela. Države članice objavljuju poziv na iskaz interesa kao temelj za svoje nominacije. Ravnatelj obavješćuje Upravno vijeće o zahtjevu poslanom državama članicama. (a)  Ravnatelj, nakon savjetovanja s Upravnim vijećem, objavljuje poziv na iskaz interesa u Službenom listu Europske unije, relevantnim vodećim znanstvenim publikacijama i na internetskim stranicama Agencije, te o tome obavješćuje države članice. U pozivu se navodi određeni broj potrebnih stručnjaka za svaki znanstveni panel i koje specifično multidisciplinarno stručno znanje oni trebaju posjedovati. (b)  Države članice nominiraju stručnjake tako da sve zajedno nominiraju ukupan broj naveden u zahtjevu ravnatelja. Svaka država članica nominira najmanje 12 znanstvenih stručnjaka. Države članice mogu nominirati državljane drugih država članica. (b)  Države članice osiguravaju da se poziv na iskaz interesa u velikoj mjeri proširi u znanstvenoj zajednici. One također mogu nominirati stručnjake za navedena područja, no moraju to učiniti na temelju nacionalnog poziva na iskaz interesa. (c)  Na temelju nominacija od strane država članica ravnatelj za svaki znanstveni panel sastavlja popis stručnjaka s većim brojem imena nego što je broj članova koje treba imenovati. Ravnatelj može ne sastaviti takav popis ako može dokazati da mu zaprimljene nominacije, s obzirom na kriterije za odabir iz točke (d) ovog stavka, ne dopuštaju da sastavi popis s većim brojem imena. Ravnatelj popis predaje Upravnom vijeću na imenovanje. (c)  Na temelju zaprimljenih prijava i nominacija te u skladu s politikom neovisnosti Agencije i provedbenim pravilima koja se primjenjuju na članove znanstvenih panela, ravnatelj za svaki znanstveni panel sastavlja popis stručnjaka duži od broja stručnjaka koji će se imenovati. Ravnatelj može ne sastaviti takav popis ako može dokazati da mu zaprimljene prijave i nominacije, s obzirom na kriterije za odabir iz točke (d) ovog stavka, ne dopuštaju da sastavi popis s većim brojem imena. Ravnatelj popis predaje Upravnom vijeću na imenovanje. (d)  Nominacije od strane država članica, odabir od strane ravnatelja i imenovanja od strane Upravnog vijeća temelje se na sljedećim kriterijima: (d)  Nominacije od strane država članica, odabir od strane ravnatelja i imenovanja od strane Upravnog vijeća temelje se na sljedećim kriterijima: (i)  visoka razina stručnog znanja; (i)  visoka razina stručnog znanja; (ii)  neovisnost i nepostojanje sukoba interesa u skladu s člankom 37. stavkom 2. i politikom neovisnosti Agencije te provedbenim pravilima o neovisnosti članova znanstvenih panela; (ii)  neovisnost i nepostojanje sukoba interesa u skladu s člankom 37. stavkom 2. i politikom neovisnosti Agencije te provedbenim pravilima o neovisnosti članova znanstvenih panela; (iii)  ispunjenje uvjeta specifičnog multidisciplinarnog stručnog znanja potrebnog za znanstveni panel u koji se imenuju te primjenjivi jezični režim. (iii)  ispunjenje uvjeta specifičnog multidisciplinarnog stručnog znanja potrebnog za znanstveni panel u koji se imenuju te primjenjivi jezični režim. (e)  Upravno vijeće osigurava da se konačnim imenovanjima postiže najšira moguća geografska pokrivenost. (e)  Upravno vijeće osigurava da se konačnim imenovanjima postiže najšira moguća geografska pokrivenost. 5.b  Ako Agencija utvrdi da neko konkretno stručno znanje nedostaje u jednom znanstvenom panelu ili u nekoliko njih, ravnatelj predlaže dodatne članove tih panela na imenovanje Upravnom vijeću u skladu s postupkom iz stavka 5. 5.a  Ako Agencija utvrdi da neko konkretno stručno znanje nedostaje u jednom znanstvenom panelu ili u nekoliko njih, ravnatelj predlaže dodatne članove tih panela na imenovanje Upravnom vijeću u skladu s postupkom iz stavka 5. 5.c  Upravno vijeće na temelju prijedloga ravnatelja donosi pravila o detaljnoj organizaciji i vremenskom rasporedu postupaka iz stavaka 5.a i 5.b ovog članka. 5.b  Upravno vijeće na temelju prijedloga ravnatelja donosi pravila o detaljnoj organizaciji i vremenskom rasporedu postupaka iz stavaka 5 i 5.a ovog članka. 5.d  Države članice uvode mjere kojima se osigurava da članovi znanstvenih panela djeluju neovisno i da nisu u sukobu interesa, kako je utvrđeno člankom 37. stavkom 2. i internim mjerama Agencije. Države članice osiguravaju da članovi znanstvenih panela imaju sredstva kako bi mogli uložiti potrebno vrijeme i trud i pridonijeti radu Agencije. Države članice osiguravaju da članovi znanstvenih panela ne primaju nikakve upute ni na kojoj nacionalnoj razini te da njihov neovisni znanstveni doprinos sustavu procjene rizika na razini Unije bude priznat kao prioritetna zadaća za zaštitu sigurnosti prehrambenog lanca. 5.c  Članovi znanstvenih panela djeluju neovisno i nisu u sukobu interesa, kako je utvrđeno člankom 37. stavkom 2. i internim mjerama Agencije. Imaju sredstva kako bi mogli uložiti potrebno vrijeme i trud i pridonijeti radu Agencije, ne primaju nikakve upute ni na kojoj nacionalnoj razini, a njihov neovisni znanstveni doprinos sustavu procjene rizika na razini Unije priznat je kao prioritetna zadaća za zaštitu sigurnosti prehrambenog lanca. 5.e  Države članice osiguravaju da javna tijela koja zapošljavaju te znanstvene stručnjake i ona koja su odgovorna za utvrđivanje prioriteta znanstvenih tijela koja zapošljavaju te stručnjake primjenjuju mjere iz stavka 5.d. 5.d  Po potrebi, države članice osiguravaju da javna tijela koja zapošljavaju te znanstvene stručnjake i ona koja su odgovorna za utvrđivanje prioriteta znanstvenih tijela koja zapošljavaju te stručnjake primjenjuju mjere koje su potrebne kako bi se osiguralo ispunjenje uvjeta iz stavka 5.c. 5.f  Agencija podupire rad panela tako što organizira njihov rad, osobito pripremni rad koji obavlja osoblje Agencije ili imenovane nacionalne znanstvene organizacije iz članka 36., među ostalim organiziranjem mogućnosti za stručno ocjenjivanje znanstvenih mišljenja koja su u pripremi prije nego što ih paneli donesu. 5.e  Agencija podupire rad panela tako što organizira njihov rad, osobito pripremni rad koji obavlja osoblje Agencije ili imenovane nacionalne znanstvene organizacije iz članka 36., među ostalim organiziranjem mogućnosti za stručno ocjenjivanje znanstvenih mišljenja koja su u pripremi prije nego što ih paneli donesu. 5.g  Svaki panel ima najviše 21 člana. 5.f  Svaki panel ima najviše 21 člana.   5.fa  Agencija osigurava sveobuhvatno osposobljavanje članova znanstvenih panela u području procesa procjene rizika.
Amandman    54 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 3. – podtočka c Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 28. – stavak 9. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena „Broj članova znanstvenih panela unutar maksimuma utvrđenog u stavku 5.g.” (b) „Broj članova znanstvenih panela unutar maksimuma utvrđenog u stavku 5.f.”
Amandman    55 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 3. – podtočka ca (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 28. – stavak 9. – točka ga (nova)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (ca)  U članku 28. stavku 9. dodaje se sljedeća točka:   (ga)  mogućnost da podnositelji zahtjeva razmotre kritična područja koja izazivaju zabrinutost s obzirom na nove podatke tijekom razdoblja od najviše šest mjeseci, osim ako nije drugačije dogovoreno s Agencijom, i prije objave nacrta mišljenja Agencije.
Obrazloženje
Tijekom postupka u kojem EFSA razmatra dokumentaciju, Agencija može naići na neka kritična područja koja izazivaju zabrinutost (što se u mnogim slučajevima odnosi na razmatranje povezano s nedostatkom konkretnih podataka) i koja se zatim uzimaju u obzir u njezinom konačnom znanstvenom mišljenju. Međutim, nakon što se ta pitanja uvrste u konačno mišljenje EFSA-e, postupak ne dopušta podnositeljima zahtjeva da ih razmotre, čak i ako bi se u mnogim slučajevima ta pitanja mogla lako riješiti s pomoću konkretnih postojećih podataka.
Amandman    56 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 3.a (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 29. – stavak 6.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (3.a)  Na kraju članka 29. stavka 6. dodaje se sljedeća rečenica:   „Ne dopuštaju a priori isključenje određenih znanstvenih dokaza, posebno kada su objavljeni nakon procesa stručnog ocjenjivanja.”;
Obrazloženje
U predmetu o glifosatu podnositelj zahtjeva dostavio je samo 52 % dostupnih znanstvenih publikacija, zajedno s vlastitim studijama. Većina tih studija bila je klasificirana kao studija „ograničene vrijednosti” te je stoga neznatno utjecala na ishod njegove procjene. Ta je metodološka pristranost navela EFSA-u da prida veću važnost vlastitim studijama podnositelja zahtjeva. Suprotno tome, Međunarodna agencija za istraživanje raka u svojoj se analizi vodila isključivo stručno ocijenjenim publikacijama. Takvo a priori odbacivanje stručno ocijenjenih publikacija ne bi smjelo biti moguće u analizi rizika vođenoj načelom predostrožnosti, u skladu s člankom 7.
Amandman    57 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.a
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Na zahtjev potencijalnog podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani, osoblje Agencije daje savjete o relevantnim odredbama i obveznom sadržaju zahtjeva za odobrenje. Savjeti koje daje osoblje Agencije nisu obvezujući i ne dovode u pitanje potonju procjenu zahtjeva za odobrenje od strane znanstvenih panela. Agencija objavljuje smjernice uključujući katalog pitanja i odgovora u pogledu administrativnih i znanstvenih uvjeta koji se odnose na zahtjev za odobrenje. Na zahtjev potencijalnog podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani, Agencija također pruža savjetovanja o obveznom sadržaju te provedbi različitih ispitivanja i studija o dokazivanju kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti planiranog proizvoda. Savjeti koje daje Agencija nisu obvezujući i ne dovode u pitanje potonju procjenu zahtjeva za odobrenje od strane znanstvenih panela. Osoblje Agencije koje daje savjete ne smije sudjelovati ni u kakvom pripremnom znanstvenom radu koji je izravno ili neizravno relevantan za zahtjev koji je predmet savjetovanja.   Unutar ... [36 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija ocjenjuje učinak ovog članka na rad Agencije. Posebna pozornost posvećuje se dodatnom radnom opterećenju i mobilizaciji osoblja te tome jesu li doveli do promjena u raspodjeli sredstava Agencije nauštrb aktivnosti od javnog interesa.
Amandman    58 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.b – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 1.  Osniva se Unijin registar studija koje su gospodarski subjekti naručili u svrhu dobivanja odobrenja prema propisima Unije o hrani. Gospodarski subjekti bez odgode obavješćuju Agenciju o predmetu svake studije naručene kako bi se potkrijepio budući zahtjev za odobrenje u skladu s propisima Unije o hrani. Registrom upravlja Agencija. 1.  Osniva se Unijin registar studija koje su naručili gospodarski subjekti koji žele dobiti odobrenje ili produljenje odobrenja prema propisima Unije o hrani. Gospodarski subjekti bez odgode obavješćuju Agenciju o predmetu svake studije naručene unutar i izvan EU-a kako bi se potkrijepio budući zahtjev za odobrenje ili produljenje odobrenja u skladu s propisima Unije o hrani. Registrom upravlja Agencija.
Amandman    59 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.a – stavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   1.a  U naručenim studijama uzima se u obzir Direktiva 2010/63/EU o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe.
Amandman    60 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.b – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 2.  Obveza obavješćivanja iz stavka 1. odnosi se i na laboratorije u Uniji koji provode te studije. 2.  Obveza obavješćivanja iz stavka 1. odnosi se i na sve ustanove koje provode studije, uključujući laboratorije, institute i sveučilišta.
Amandman    61 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.b – stavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   2.a  Podaci iz naručenih ispitivanja koja nisu registrirana ne upotrebljavaju se u procjeni rizika.
Obrazloženje
Odredba kojom se osigurava da podnositelji zahtjeva neće probrati rezultate istraživanja koji im odgovaraju, nego će svi podaci biti poznati i dostupni, što će omogućiti potpunu procjenu.
Amandman    62 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.b – stavak 2.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   2.b  Predmet se ne odobrava dok se ne dostave svi podaci iz svih registriranih studija.
Amandman    63 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.b – stavak 3.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   3.a  Ako Agencija zatraži i dobije dodatne podatke od podnositelja zahtjeva, tako označeni podaci također se dodaju Unijinu registru te objavljuju.
Obrazloženje
Ova je odredba dodana na preporuku Ombudsmana kako bi se izbjegla moguća javna percepcija da je dokumentacija nepotpuna.
Amandman    64 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.b – stavak 4.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   4.a  Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 57.a, dopunjujući ovu Uredbu utvrđivanjem sankcija za kršenje obveze obavješćivanja.
Amandman    65 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.b – stavak 4.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   4.b   Ovaj se članak ne primjenjuje na studije naručene prije ... [datum stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni].
Obrazloženje
Obveza objavljivanja studija ne primjenjuje se retroaktivno.
Amandman    66 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.c – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 1.  Ako je propisima Unije o hrani utvrđeno da se odobrenje može produžiti, potencijalni podnositelj zahtjeva za produženje odobrenja obavješćuje Agenciju o studijama koje namjerava provesti u tu svrhu. Nakon te obavijesti, Agencija pokreće savjetovanje s dionicima i javnošću o planiranim studijama u svrhu produženja i pruža podatke o sadržaju planiranog zahtjeva za produženje uzimajući u obzir sve zaprimljene komentare. Savjeti koje daje Agencija nisu obvezujući i njima se ne dovodi u pitanje potonja procjena zahtjeva za produljenje odobrenja od strane znanstvenih panela. 1.  Ako je propisima Unije o hrani utvrđeno da se odobrenje može produžiti, potencijalni podnositelj zahtjeva za produženje odobrenja obavješćuje Agenciju o studijama koje namjerava provesti u tu svrhu. Nakon te obavijesti, Agencija pokreće savjetovanje s dionicima i javnošću o planiranim studijama u svrhu produženja i pruža podatke o sadržaju planiranog zahtjeva za produženje uzimajući u obzir sve zaprimljene komentare koji su relevantni za procjenu rizika planiranog produženja. Savjeti koje daje Agencija nisu obvezujući i njima se ne dovodi u pitanje potonja procjena zahtjeva za produljenje odobrenja od strane znanstvenih panela.
Amandman    67 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.c – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 2.  Agencija se savjetuje s dionicima i javnošću u pogledu studija kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenje nakon što ih Agencija objavi u skladu s člankom 38. i člancima od 39. do 39.f kako bi se utvrdilo jesu li dostupni drugi znanstveni podaci ili studije o onome što je predmet zahtjeva za odobrenje. Ova odredba ne primjenjuje se na podnošenje dodatnih informacija od strane podnositelja zahtjeva tijekom procesa procjene rizika. 2.  Agencija se u roku od dva mjeseca savjetuje s dionicima i javnošću u pogledu studija kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenje nakon što ih Agencija objavi u skladu s člankom 38. i člancima od 39. do 39.f kako bi se utvrdilo jesu li dostupni drugi znanstveni podaci ili studije, koji se temelje na neovisnoj stručno ocijenjenoj literaturi i koji su provedeni u skladu s međunarodnim smjernicama i dobrom laboratorijskom praksom, o onome što je predmet zahtjeva za odobrenje, i to ne dovodeći u pitanje vlastite obveze Agencije u skladu s člankom 33. Ova odredba ne primjenjuje se na podnošenje dodatnih informacija od strane podnositelja zahtjeva tijekom procesa procjene rizika.
Obrazloženje
Faza savjetovanja mora imati jasan vremenski rok kako bi se jasnije strukturiralo cjelokupno trajanje postupka dobivanja odobrenja. Javno savjetovanje ne bi se trebalo smatrati rješenjem za dobru kvalitetu i iscrpnu procjenu rizika. Javna savjetovanja općenito dopiru do vrlo uske skupine. Tu odgovornost snosi EFSA. Strogu identifikaciju relevantnih znanstvenih podataka treba utvrditi sama Agencija, kako je utvrđeno u članku 33. Javno savjetovanje ne bi trebalo izuzeti EFSA-u od preuzimanja te obveze.
Amandman    68 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.d
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Stručnjaci Komisije provode kontrole, uključujući revizije, da provjere jesu li objekti u kojima se provodi ispitivanje u skladu s relevantnim standardima za provedbu ispitivanja i studija koje se dostavljaju Agenciji u sklopu zahtjeva za odobrenje prema propisima Unije o hrani. Te se kontrole organiziraju u suradnji s nadležnim tijelima država članica. Stručnjaci Uprave Europske komisije za revizije i analize u području zdravlja i hrane provode kontrole, uključujući revizije, da provjere jesu li objekti u Uniji i trećim zemljama u kojima se provodi ispitivanje u skladu s relevantnim standardima za provedbu ispitivanja i studija koje se dostavljaju Agenciji u sklopu zahtjeva za odobrenje prema propisima Unije o hrani. Te se kontrole organiziraju u suradnji s nadležnim tijelima država članica ili predmetnih trećih zemalja.
Amandman    69 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.e
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Ne dovodeći u pitanje obvezu podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani da dokažu sigurnost onoga što je podvrgnuto sustavu odobravanja, Komisija, u izuzetnim okolnostima, može zatražiti od Agencije da naruči znanstvene studije u cilju provjere dokaza upotrijebljenih u procesu procjene rizika. Naručene studije mogu imati širi opseg od dokaza koji su predmet provjere. Ne dovodeći u pitanje obvezu podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani da dokažu sigurnost onoga što je podvrgnuto sustavu odobravanja, u slučaju različitih znanstvenih rezultata, Komisija može zatražiti od Agencije da naruči znanstvene studije u cilju provjere dokaza upotrijebljenih u procesu procjene rizika. Naručene studije mogu imati širi opseg od dokaza koji su predmet provjere u postupku procjene rizika.
Amandman    70 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 32.e – stavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   U naručenim studijama uzima se u obzir Direktiva 2010/63/EU o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe.
Amandman    71 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4.a (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 33. – stavak 1. – točka da (nova)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (4.a)  U članku 33. stavku 1. dodaje se sljedeća točka:   “(da)  kombinatornim i akumuliranim učincima.”
Amandman    72 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 38. – stavak 1. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 1.  Agencija svoje zadaće obavlja uz visoku razinu transparentnosti. Posebno je dužna obavijestiti javnost bez odgađanja o: 1.  Agencija svoje zadaće obavlja uz visoku razinu transparentnosti u skladu s Uredbom (EZ) br. 1367/2006 i ne dovodeći u pitanje Direktivu (EU) 1049/2001. Posebno je dužna obavijestiti javnost bez odgađanja o:
Amandman    73 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 38. – stavak 1. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (a)  dnevnom redu i zapisniku sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina; (a)  dnevnom redu, popisu sudionika, zapisniku sastanaka Upravnog odbora, Savjetodavnog vijeća i zapisniku sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina;
Amandman    74 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 38. – stavak 1. – točka c
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (c)  znanstvenim podacima, studijama i drugim informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenja u skladu s propisima Unije o hrani, uključujući dodatne informacije koje su podnositelji dostavili, kao i o drugim znanstvenim podacima i informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir zaštitu povjerljivih podataka i zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f. (c)  znanstvenim podacima, studijama i drugim informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenja u skladu s propisima Unije o hrani, uključujući dodatne informacije koje su podnositelji dostavili, kao i o drugim znanstvenim podacima i informacijama kojima su potkrijepljeni zahtjevi Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir prevladavajući javni interes za otkrivanje i zaštitu povjerljivih podataka te zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f.
Amandman    75 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 38. – stavak 1. – točka d
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (d)  informacijama na kojima se temelje njezini znanstveni rezultati, uključujući njezina znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir zaštitu povjerljivih podataka i zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f; (d)  informacijama na kojima se temelje njezini znanstveni rezultati, uključujući njezina znanstvena mišljenja, uzimajući u obzir prevladavajući javni interes za otkrivanje i zaštitu povjerljivih podataka te zaštitu osobnih podataka u skladu s člancima od 39. do 39.f;
Amandman    76 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 38. – točka 1. – podtočka ha (nova)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (ha)  podatak o nazivu podnositelja zahtjeva te nazivu prijave;
Amandman    77 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 38. – stavak 1. – točka i
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (i)  savjetima koje je Agencija dala potencijalnim podnositeljima zahtjeva u fazi prije podnošenja zahtjeva u skladu s člancima 32.a i 32.c. (i)  općim savjetima koje Agencija daje potencijalnim podnositeljima zahtjeva u fazi prije podnošenja zahtjeva u skladu s člancima 32.a i 32.c.
Obrazloženje
Kako bi se dala potpora konkurentnosti i inovacijskim kapacitetima malih i srednjih poduzeća, savjetovanje prije podnošenja zahtjeva od ključne je važnosti. Ključni su troškovni faktor često studije potrebne za izdavanje odobrenja. Stoga bi savjetovanje trebalo uključivati i te aspekte kako bi se izbjegle nepotrebne ili neprimjerene studije.
Amandman    78 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – podstavak 5. − točka a Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 38. – stavak 1. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Točke iz prvog podstavka objavljuju se u posebnom dijelu internetske stranice Agencije. Taj dio mora biti lako dostupan javnosti. Relevantne točke moraju biti dostupne za preuzimanje, ispis i pretraživanje u elektroničkom obliku. Točke iz prvog podstavka objavljuju se u posebnom dijelu internetske stranice Agencije. Taj dio mora biti lako dostupan javnosti u skladu s jasnim obvezama koje su elektronički zabilježene prilikom pristupanja i s mjerama i sankcijama koje su učinkovite, proporcionalne te odvraćaju od nedozvoljenog korištenja u komercijalne svrhe. Relevantne točke moraju biti dostupne za preuzimanje, ispis s vodenim žigom radi osiguravanja sljedivosti i pretraživanje u elektroničkom i strojno čitljivom obliku. Te su mjere usmjerene na komercijalnu upotrebu dokumenata i njihovo podnošenje. Takve se mjere osmišljaju u svrhu osiguravanja učinkovite zaštite od komercijalne uporabe predmeta iz prvog podstavka kako unutar Unije tako i u trećim zemljama.
Amandman    79 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 5. – podtočka b Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 38. – stavak 1.a – podstavak 1. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 1.a Otkrivanjem informacija iz stavka 1.c javnosti ne dovodi se u pitanje: 1a. Otkrivanjem informacija iz stavka 1. točaka (c), (d) i (i) javnosti ne dovodi se u pitanje:
Amandman    80 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 5. – podtočka b Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 38. – stavak 1.a – podstavak 1. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (a)  pravo intelektualnog vlasništva koje može postojati nad dokumentima ili njihovim sadržajem; i Briše se.
Obrazloženje
Nema razloga za uvođenje punih zahtjeva za objavu podataka s rezervom u odnosu na prava intelektualnog vlasništva. Štoviše, u ovom trenutku nema potrebe za upućivanjem na prava intelektualnog vlasništva: „Tvrda prava intelektualnog vlasništva”, kao što su patenti, autorska prava ili žigovi bit će zaštićena u skladu s člankom 38.1.a točkom (b). „Mekana prava intelektualnog vlasništva” (poslovne tajne) bit će obuhvaćena člankom 39. stavkom 2..
Amandman    81 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 5. – podtočka b Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 38. – stavak 1.a – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Otkrivanje informacija iz stavka 1.c javnosti ne smatra se eksplicitnim ili implicitnim dopuštenjem ili dozvolom da se relevantni podaci i informacije i njihov sadržaj koriste, reproduciraju ili iskorištavaju na bilo koji drugi način, a ako ih treća strana upotrijebi, to neće rezultirati odgovornošću Europske unije.” Otkrivanje informacija iz stavka 1.c javnosti ne smatra se eksplicitnim ili implicitnim dopuštenjem ili dozvolom da se relevantni podaci i informacije i njihov sadržaj komercijalno koriste, reproduciraju ili iskorištavaju na bilo koji drugi način u komercijalne svrhe. Kako bi se izbjegla svaka sumnja, objavljene informacije mogu se upotrijebiti za potrebe javnog nadzora rezultata, među ostalim i za bolje razumijevanje mogućih negativnih učinaka na zdravlje i okoliš, a u slučaju da ih u tu svrhu upotrijebi treća strana, to neće rezultirati odgovornošću Unije..”
Amandman    82 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 5. – podtočka ca (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 38. – stavak 3.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (ca)  dodaje se sljedeći stavak 3.a:   „3.a Ovim se člankom ne dovode u pitanje Direktiva 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ni uredbe (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.”
Amandman    83 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 6. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 1.  Odstupajući od članka 38. Agencija ne objavljuje informacije za koje je zatraženo povjerljivo postupanje pod uvjetima utvrđenima ovim člankom. 1.  Odstupajući od članka 38. i ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 1049/2001 i Direktivu 2003/4/EZ niti opće načelo da su interesi zaštite javnog zdravlja uvijek iznad privatnih interesa, Agencija ne objavljuje informacije za koje je povjerljivo postupanje zatraženo i odobreno u skladu s uvjetima utvrđenima ovim člankom.
Amandman    84 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 6. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39. – stavak 2. – točka 1.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (1)  metoda, i druge tehničke i industrijske specifikacije koje se odnose na tu metodu, koja se koristi pri proizvodnji onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje; (1)  metoda, i druge tehničke i industrijske specifikacije koje se odnose na tu metodu, koja se koristi pri proizvodnji onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje, osim kada je relevantna za razumijevanje potencijalnih učinaka na zdravlje i okoliš i pod uvjetom da podnositelj zahtjeva na temelju provjerljivog obrazloženja dokaže da takva metoda ne uključuje informacije o emisijama u okoliš i štetnim učincima na zdravlje i okoliš;
Amandman    85 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 6. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39. – stavak 2. – točka 3.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (3)  poslovne informacije o nabavi, udjelima na tržištu ili poslovnoj strategiji podnositelja zahtjeva; i (3)  poslovne informacije o nabavi, inovativnim idejama za proizvod/tvar, udjelima na tržištu ili poslovnoj strategiji podnositelja zahtjeva   (Ova izmjena primjenjuje se u cijelom zakonodavnom tekstu koji se razmatra; ako bude prihvaćena bit će potrebno unijeti tehničke promjene u cijelom tekstu.)
Amandman    86 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 6. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39. – stavak 2. – točka 4.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (4)  kvantitativni sastav onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje. (4)  kvantitativni sastav onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje, osim ako je to relevantno za razumijevanje potencijalnih učinaka na zdravlje i okoliš.
Amandman    87 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 6. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39. – stavak 4. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (a)  ako je hitno djelovanje neophodno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, primjerice u kriznim situacijama, Agencija može otkriti informacije iz stavaka 2. i 3.; i (a)  ako je hitno djelovanje neophodno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, primjerice u kriznim situacijama, Agencija može otkriti informacije iz stavaka 2. i 3.; ili
Amandman    88 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 6. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39. – stavak 4. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (b)  informacije koje su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata, uključujući znanstvena mišljenja, koje je donijela Agencija i koji se odnose na predvidive posljedice za zdravlje. (b)  informacije koje su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata, uključujući znanstvena mišljenja, koje je donijela Agencija i koji se odnose na predvidive posljedice za javno javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš.
Amandman    89 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 6. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39. – stavak 4. – točka ba (nova)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (ba)  ako za otkrivanje postoji opravdan javni interes.
Obrazloženje
Ta je odredba već sada uključena u Uredbu o pesticidima i ne bi se smjela ukinuti.
Amandman    90 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 6. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39. – stavak 4. – točka bb (nova)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (bb)  sve informacije za čiju objavu postoji opravdan javni interes u skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe 1049/2001 i člankom 6. Uredbe 1367/2006, posebice ako se te informacije odnose na emisije u okoliš.
Amandman    91 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 6. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39. – stavak 4.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   4.a  Ovim se člankom ne dovodi u pitanje Direktiva 2003/4/EZ ni uredbe br. (EZ) 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.
Amandman    92 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.a – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 2.  U slučaju podnošenja zahtjeva za povjerljivost, podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti i verziju koja nije povjerljiva i povjerljivu verziju informacije dostavljene u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje, u skladu s člankom 39.f. Verzija koja nije povjerljiva ne smije sadržavati informacije koje podnositelj zahtjeva smatra povjerljivima u skladu s člankom 39. stavcima 2. i 3. Povjerljiva verzija sadržava sve dostavljene informacije, uključujući informacije koje podnositelj zahtjeva smatra povjerljivima. U povjerljivoj verziji one informacije za koje se traži povjerljivo postupanje moraju biti jasno označene. Za svaku od tih informacija podnositelj zahtjeva mora jasno navesti razloge na temelju kojih traži povjerljivo postupanje. 2.  U slučaju podnošenja zahtjeva za povjerljivost, podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti i verziju koja nije povjerljiva i povjerljivu verziju informacije dostavljene u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje, u skladu s člankom 39.f. U verziji koja nije povjerljiva informacije za koje podnositelj zahtjeva traži povjerljivo postupanje u skladu s člankom 39. stavcima 2. i 3. moraju se zacrniti. Povjerljiva verzija sadržava sve dostavljene informacije, uključujući informacije koje podnositelj zahtjeva smatra povjerljivima. U povjerljivoj verziji one informacije za koje se traži povjerljivo postupanje moraju biti jasno označene. Za svaku od tih informacija podnositelj zahtjeva mora jasno navesti provjerljiva obrazloženja i dokaze na temelju kojih traži povjerljivo postupanje.
Amandman    93 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.b – stavak 1. – podstavak 1. – točka c.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (c)  uputiti pisanu obavijest podnositelju zahtjeva o svojoj namjeri da objavi informacije i razlozima za to, i to prije formalnog donošenja odluke o zahtjevu za povjerljivost. Ako se ne slaže s procjenom Agencije, podnositelj zahtjeva može se očitovati o tome ili povući svoj zahtjev u roku od dva tjedna od dana kada je obaviješten o stajalištu Agencije. (c)  uputiti pisanu obavijest podnositelju zahtjeva o svojoj namjeri da objavi informacije i razlozima za to, i to prije formalnog donošenja odluke o zahtjevu za povjerljivost. Ako ima prigovor na procjenu Agencije, podnositelj zahtjeva može se (1) očitovati o tome, (2) povući svoj zahtjev ili (3) zatražiti da žalbeno vijeće Agencije provede reviziju u roku od četiri tjedna od dana kada je obaviješten o stajalištu Agencije. Podnositelj zahtjeva može pismenim putem obavijestiti Agenciju da želi zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja žalbenog vijeća Agencije. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji obrazloženi zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja. U roku od 60 dana od primitka obrazloženog zahtjeva žalbeno vijeće Agencije preispituje svoje mišljenje.
Obrazloženje
I EMA i EFSA imaju neki oblik žalbenog vijeća. Razlog tomu je da podnositelj zahtjeva može zatražiti preispitivanje mišljenja. Komisija bi delegiranim aktom trebala uspostaviti sličnu mogućnost i u okviru EFSA-e.
Amandman    94 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.b – stavak 1. – podstavak 1. – točka d
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (d)  donijeti obrazloženu odluku o zahtjevu za povjerljivost uzimajući u obzir očitovanja podnositelja zahtjeva, u roku od deset tjedana od dana zaprimanja zahtjeva za povjerljivost u odnosu na zahtjev za odobrenje i bez nepotrebnog odlaganja u slučaju dodatnih podataka i informacija, te obavijestiti podnositelja zahtjeva, Komisiju i države članice, kako je primjereno, o svojoj odluci; i (d)  donijeti obrazloženu odluku o zahtjevu za povjerljivost uzimajući u obzir očitovanja podnositelja zahtjeva, u roku od deset tjedana od dana zaprimanja zahtjeva za povjerljivost u odnosu na zahtjev za odobrenje i bez nepotrebnog odlaganja u slučaju dodatnih podataka i informacija, te u svakom slučaju o svojoj odluci obavijestiti podnositelja zahtjeva, Komisiju i države članice; i
Amandman    95 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.b – stavak 1. – podstavak 1. – točka e
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (e)  objaviti sve dodatne podatke i informacije za koje zahtjev za povjerljivost nije prihvaćen kao opravdan i to najranije dva tjedna nakon obavješćivanja podnositelja zahtjeva o svojoj odluci, u skladu s točkom (d). (e)  objaviti sve dodatne podatke i informacije za koje zahtjev za povjerljivost nije prihvaćen kao opravdan i to najranije četiri tjedna nakon obavješćivanja podnositelja zahtjeva o svojoj odluci, u skladu s točkom (d).
Amandman    96 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.b – stavak 1. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Protiv odluke Agencije u skladu s ovim člankom može se podnijeti tužba Sudu Europske unije pod uvjetima utvrđenima člankom 263. odnosno člankom 278. Ugovora. Protiv odluke Agencije u skladu s ovim člankom može se podnijeti žalba žalbenom vijeću Agencije koje Komisija osniva delegiranim aktima. Ti se delegirani akti donose u skladu s člankom 57.a ove Uredbe. Podnošenje žalbe na temelju ovog stavka ima odgodni učinak. Podnositelj zahtjeva može pismenim putem obavijestiti Agenciju da želi zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja žalbenog vijeća Agencije. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji obrazloženi zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja. U roku od 60 dana od primitka obrazloženog zahtjeva žalbeno vijeće Agencije preispituje svoje mišljenje. U slučaju osporavanja odluke koju je donijelo žalbeno vijeće Agencije, može se podnijeti tužba Sudu Europske unije pod uvjetima utvrđenima člankom 263. Ugovora.
Amandman    97 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.d – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 2.  Komisija i države članice poduzimaju potrebne mjere kako informacije koje prime u skladu s propisima Unije o hrani a za koje je zatraženo povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene prije nego što Agencija donese odluku o zahtjevu za povjerljivost i prije nego što ta odluka postane konačna. Komisija i države članice također poduzimaju potrebne mjere kako informacije u pogledu kojih je Agencija prihvatila zahtjev za povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene. 2.  Komisija i države članice poduzimaju potrebne mjere kako informacije koje prime u skladu s propisima Unije o hrani a za koje je zatraženo povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene prije nego što Agencija donese odluku o zahtjevu za povjerljivost i prije nego što ta odluka postane konačna, osim ako je pristup informacijama zatražen u skladu s Direktivom 2003/4/EZ ili nacionalnim pravom o pristupu dokumentima. Komisija i države članice također poduzimaju potrebne mjere kako informacije u pogledu kojih je Agencija prihvatila zahtjev za povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene, osim ako je pristup informacijama zatražen u skladu s Direktivom 2003/4/EZ ili nacionalnim pravom o pristupu dokumentima.
Obrazloženje
Potrebno je pojasniti kada se primjenjuje obveza EFSA-e u pogledu odluka o povjerljivosti, tj. samo kad tijela proaktivno objavljuju informacije. Kada se zatraži pristup informacijama potrebna je procjena individualnog slučaja, čak i ako je institucija prethodno odlučila primijeniti povjerljivost.
Amandman    98 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.d – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 3.  Ako podnositelj zahtjeva u kontekstu postupka dobivanja odobrenja povuče ili je povukao zahtjev, Agencija, Komisija i države članice poštuju povjerljivost poslovnih i industrijskih informacija kako ju je prihvatila Agencija u skladu s člancima od 39. do 39.f. Zahtjev se smatra povučenim od trenutka kada nadležno tijelo koje je zaprimilo prvotni zahtjev zaprimi zahtjev za povlačenje u pisanom obliku. Ako se povlačenje zahtjeva dogodi prije nego što Agencija doniese odluku o tom zahtjevu za povjerljivost, Agencija, Komisija i države članice ne smiju objaviti informacije za koje je zatražena povjerljivost. 3.  Ako podnositelj zahtjeva u kontekstu postupka dobivanja odobrenja povuče ili je povukao zahtjev, Agencija, Komisija i države članice poštuju povjerljivost poslovnih i industrijskih informacija kako ju je prihvatila Agencija u skladu s člancima od 39. do 39.f. Zahtjev se smatra povučenim od trenutka kada nadležno tijelo koje je zaprimilo prvotni zahtjev zaprimi zahtjev za povlačenje u pisanom obliku. Ako podnositelj zahtjeva odluči povući svoj zahtjev, Agencija ne objavljuje nikakve informacije, bez obzira na to jesu li povjerljive.
Amandman    99 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.e – stavak 1. – točka c
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (c)  imena svih sudionika sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina. (c)  imena svih sudionika i promatrača na sastancima Znanstvenog odbora i znanstvenih panela, njihovih radnih skupina ili bilo koje druge ad hoc skupine koja se sastaje na tu temu.
Amandman    100 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.e – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 2.  Ne dovodeći u pitanje stavak 1., smatra se da objavljivanje imena i adresa fizičkih osoba koje sudjeluju u provođenju pokusa na kralježnjacima ili u dobivanju toksikoloških informacija može nanijeti znatnu štetu privatnosti i integritetu tih fizičkih osoba i stoga se ta imena i adrese ne objavljuju, osim ako postoji prevladavajući javni interes. 2.  Ne dovodeći u pitanje stavak 1., smatra se da objavljivanje imena i adresa fizičkih osoba koje sudjeluju u provođenju pokusa na kralježnjacima može nanijeti znatnu štetu privatnosti i integritetu tih fizičkih osoba i stoga se ta imena i adrese ne objavljuju, osim ako postoji prevladavajući javni interes.
Amandman    101 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.f – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (1)  Za potrebe članka 38. stavka 1. točke (c) i u cilju osiguravanja učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate Agencije utvrđuju se standardni formati podataka i softverski paketi kako bi se omogućilo podnošenje, pretraživanje, kopiranje i ispis podataka te istovremeno osigurala sukladnost s regulatornim zahtjevima utvrđenima Propisima Unije o hrani. Taj nacrt standardnih formata podataka i softverskih paketa ne temelji se na vlasničkim normama i njime se osigurava interoperabilnost s postojećim pristupima u pogledu podnošenja podataka u mjeri u kojoj je to moguće. (1)  Za potrebe članka 38. stavka 1. točke (c) i u cilju osiguravanja učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate Agencije utvrđuju se standardni formati podataka i softverski paketi kako bi se omogućilo podnošenje, pretraživanje, kopiranje i ispis podataka te istovremeno osigurala sukladnost s regulatornim zahtjevima utvrđenima Propisima Unije o hrani i izvedivost za mala i srednja poduzeća. Taj nacrt standardnih formata podataka i softverskih paketa ne temelji se na vlasničkim normama i njime se osigurava interoperabilnost s postojećim pristupima u pogledu podnošenja podataka u mjeri u kojoj je to moguće.
Obrazloženje
Mogućnosti MSP-ova tehnički su ograničene. Stoga je i njima potrebno omogućiti uporabu standardnih formata podataka bez znanja o najnovijim kompjuterskim programima odnosno bez posjedovanja tih programa.
Amandman    102 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.f – stavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   2.a  Standardni formati podataka i softverski paketi primjenjuju se samo na podatke koji su stvoreni nakon donošenja provedbenih akata u skladu sa stavkom 2. točkom (b).
Amandman    103 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 7. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 39.g – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Informacijski sustavi koje Agencija upotrebljava za pohranu podataka, uključujući povjerljive i osobne podatke, moraju biti osmišljeni tako da pružaju visoku razinu sigurnosti primjerenu sigurnosnim rizicima, uzimajući u obzir članke od 39. do 39.f ove Uredbe. Za pristup mora biti obvezan barem autentifikacijski sustav s dva faktora ili sustav koji pruža ekvivalentnu razinu sigurnosti. Sustav mora biti takav da je svaki pristup njemu moguće u potpunosti nadzirati. Informacijski sustavi koje Agencija upotrebljava za pohranu podataka, uključujući povjerljive i osobne podatke, moraju biti osmišljeni tako da se njima jamči postizanje najviših standarda sigurnosti primjerenih sigurnosnim rizicima, uzimajući u obzir članke od 39. do 39.f ove Uredbe. Za pristup mora biti obvezan barem autentifikacijski sustav s dva faktora ili sustav koji pruža ekvivalentnu razinu sigurnosti. Sustav mora biti takav da je svaki pristup njemu moguće u potpunosti nadzirati.
Amandman    104 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 9. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 41. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Ako se radi o informacijama o okolišu, primjenjuju se i članci 6. i 7. Uredbe (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća39. Agencija osigurava širok pristup dokumentima kojima raspolaže. Ako se radi o informacijama o okolišu, primjenjuje se Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća.39 Članci 38. i 39 ove Uredbe primjenjuju se ne dovodeći u pitanje provedbu uredbi (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006. __________________ __________________ 39 Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice (SL L 264, 25.9.2006., str. 13.). 39 Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice (SL L 264, 25.9.2006., str. 13.).
Amandman    105 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 9.a (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 50. – stavak 1.
Tekst na snazi Izmjena   (9.a)  U članku 50. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: 1.   Sustav brzog uzbunjivanja za obavješćivanje o izravnom ili neizravnom riziku za zdravlje ljudi koji potječe od hrane ili hrane za životinje osnovan je kao mreža. Uključuje države članice, Komisiju i Agenciju. Uključuje države članice, Komisiju i Agenciju. Svaka od njih određuje kontaktnu točku koja je član sustava. Komisija snosi odgovornost za upravljanje mrežom. „1.  Sustav brzog uzbunjivanja za obavješćivanje o izravnom ili neizravnom riziku za zdravlje ljudi koji potječe od hrane ili hrane za životinje osnovan je kao mreža. Uključuje države članice, Komisiju i Agenciju. Svaka od njih određuje kontaktnu točku koja je član sustava. Komisija snosi odgovornost za upravljanje mrežom.”
Amandman    106 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 9.b (nova) Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 51. – stavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (9.b)  U članak 51. umeće se sljedeći stavak:   „1a. Komisija će donijeti delegirani akt u skladu s člankom 57.a radi razvoja usklađenog sustava upravljanja mrežama za uzbunjivanje u vezi s hranom između Komisije i država članica.”
Obrazloženje
Uredbom 178/2002 (članci od 50. do 54.) uspostavljen je RASFF i njegove osnovne odredbe u pogledu područja primjene i djelovanja. Naknadno su utvrđene slabosti zbog kojih je bila nužna njegova revizija koja je provedena donošenjem Uredbe 16/2011, no koja ne uključuje usklađeni postupak djelovanja svih država članica niti nužno jačanje ovlasti Komisije u postupanju s upozorenjima. Potreban je zajednički, obvezan i pojačan postupak za upravljanje upozorenjima u pogledu hrane.
Amandman    107 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 10. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 57.a – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. točke (c) dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od [datum stupanja na snagu ove Uredbe]. 2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. točke (c), članka 32.b točke (4a), članka 39.b stavka 1. podstavka 2. i članka 51. stavka 1.a dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od datum stupanja na snagu ove Uredbe.
Amandman    108 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 11. Uredba (EZ) br. 178/2002 Članak 61.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Članak 61. Članak 61. Klauzula o preispitivanju Klauzula o preispitivanju 1.  Komisija osigurava redovito preispitivanje provedbe ove Uredbe. 1.  Komisija osigurava redovito preispitivanje provedbe ove Uredbe. 2.  Komisija ocjenjuje učinak Agencije s obzirom na njezine ciljeve, mandat, zadaće, postupke i lokaciju u skladu sa smjernicama Komisije, najkasnije pet godina od datuma iz članka [stupanje na snagu Uredbe o izmjeni općih propisa o hrani] te svakih pet godina nakon toga. Evaluacija je usmjerena na moguću potrebu za izmjenom mandata Agencije te na financijske učinke takve izmjene. 2.  Najkasnije pet godina od datuma iz članka [stupanje na snagu Uredbe o izmjeni općih propisa o hrani] te svakih pet godina nakon toga Agencija zajedno s Komisijom naručuje neovisnu vanjsku evaluaciju njihove uspješnosti i postignuća s obzirom na njihove ciljeve, mandate, zadaće, postupke i lokacije. Evaluacija se temelji na programu rada Upravnog odbora u suglasnosti s Komisijom. U evaluaciji se ocjenjuju radne prakse i rezultati Agencije te moguća potreba za izmjenom mandata Agencije, uključujući financijske učinke takve izmjene. Osim toga, razmatra se moguća potreba da se aktivnosti Agencije pobliže koordiniraju i usklađuju s aktivnostima nadležnih tijela u državama članicama i drugim agencijama Unije. U evaluaciji se uzimaju u obzir mišljenja zainteresiranih strana i na razini Unije i na nacionalnoj razini.   2.a  Upravno vijeće provjerava zaključke evaluacije i Komisiji izdaje preporuke u pogledu eventualnih promjena u Agenciji. 3.  Ako Komisija smatra da daljnje postojanje Agencije više nije opravdano s obzirom na ciljeve, mandat i zadaće koji su joj dodijeljeni, ona može predložiti da se relevantne odredbe ove Uredbe u skladu s tim izmijene ili stave izvan snage.   4.  Komisija izvješćuje Europski parlament, Vijeće i Upravni odbor o rezultatima evaluacije. Rezultati evaluacije moraju se objaviti. 4.  Evaluacije i preporuke iz stavaka 2. i 2.a prosljeđuju se Komisiji, Vijeću, Europskom parlamentu i Upravnom odboru. Rezultati evaluacije i preporuke objavljuju se.
Amandman    109 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 2.a (nova) Direktiva 2001/18/EZ Članak 24. – stavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (2.a)  U članku 24. dodaje se sljedeći stavak:   „2.a  Obvezom proaktivnog širenja informacija iz stavka 1. ovog članka, u skladu s člankom 25. ove Direktive te u skladu s člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.”
Amandman    110 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 1. – točka 9. Uredba (EZ) br. 1829/2003 Članak 29. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 1.  Agencija objavljuje zahtjev za odobrenje, relevantne popratne informacije i sve dopunske informacije koje je podnio podnositelj zahtjeva, kao i svoja znanstvena mišljenja i mišljenja nadležnih tijela iz članka 4. Direktive 2001/18/EZ, u skladu s člankom 38., člancima 39. do 39.f i člankom 40. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i uzimajući u obzir članak 30. ove Uredbe. 1.  Agencija objavljuje zahtjev za odobrenje, relevantne popratne informacije i sve dopunske informacije koje je podnio podnositelj zahtjeva, izvješća o praćenju, kao i svoja znanstvena mišljenja i mišljenja nadležnih tijela iz članka 4. Direktive 2001/18/EZ, u skladu s člankom 38., člancima 39. do 39.f i člankom 40. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i uzimajući u obzir članak 30. ove Uredbe.
Obrazloženje
Ova odredba preuzeta je iz članka 29. sadašnje Uredbe 1829/2003.
Amandman    111 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 1. – točka 9. Uredba (EZ) br. 1829/2003 Članak 29. – stavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   1.a  Obvezom proaktivnog širenja informacija iz stavka 1. ovog članka, u skladu s člankom 30. ove Uredbe te u skladu s člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.
Amandman    112 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 1. – točka 1.a (nova) Uredba (EZ) br. 1831/2003 Članak 17. – stavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (1.a)  U članku 17. dodaje se sljedeći stavak:   „2.a  Obvezom proaktivnog širenja informacija iz ovog članka te u skladu s člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i br. (EZ) 1367/2006.”
Amandman    113 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 1. – točka 2. Uredba (EZ) br. 1831/2003 Članak 18. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 3.  Uz članak 39. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i u skladu s njezinim člankom 39. stavkom 3. Agencija može prihvatiti i zahtjev za povjerljivo postupanje u pogledu sljedećih informacija, za koje se na temelju provjerljivog obrazloženja može smatrati da otkrivanje nanosi znatnu štetu interesima zainteresiranih strana: Briše se. (a)  plan studije za studije kojima se dokazuje učinkovitost dodatka hrani za životinje u smislu ciljeva njezine namjene kako je definirano u članku 6. stavku 1. i prilogu I. ovoj Uredbi; i   (b)  specifikacije o nečistoćama u aktivnoj tvari te relevantne metode analize koje je podnositelj zahtjeva razvio interno, osim nečistoća koje mogu imati negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš.
Amandman    114 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 1. – točka 2. Uredba (EZ) br. 1831/2003 Članak 18. – stavak 3.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   3.a  Agencija primjenjuje načela Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća prilikom postupanja sa zahtjevima za pristup dokumentima koje čuva Agencija.
Amandman    115 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 1. – točka 2. Uredba (EZ) br. 1831/2003 Članak 18. – stavak 3.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   3.b  Države članice, Komisija i Agencija čuvaju povjerljivost svih informacija koje su označene povjerljivima u skladu sa stavkom 2., osim kada je primjereno da se takve informacije objave radi zaštite zdravlja ljudi, životinja ili okoliša. Države članice obrađuju zahtjeve za pristup dokumentima, zaprimljene na temelju ove Uredbe u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1049/2001.
Amandman    116 Prijedlog uredbe Članak 5. – stavak 1. – točka 2. Uredba (EZ) br. 2065/2003 Članak 14. – stavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   1.a  Obvezom proaktivnog širenja informacija iz stavka 1. ovog članka te u skladu s člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.”
Amandman    117 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 1. – točka 2.a (nova) Uredba (EZ) br. 1935/2004 Članak 19. – stavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (2.a)  U članku 19. dodaje se sljedeći stavak:   „2.a  Obvezom proaktivnog širenja informacija iz stavka 1. ovog članka, uključujući članak 20. ove Uredbe i članaka 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) 1049/2001 i 1367/2006.”
Amandman    118 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 1. – točka 3. Uredba br. 1935/2004 Članak 20. – stavak 2. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (a)  sve informacije pružene u detaljnim opisima ishodišnih tvari i pripravaka koji se upotrebljavaju za proizvodnju tvari koja podliježe odobrenju, sastava pripravaka, materijala ili predmeta u kojima podnositelj zahtjeva namjerava iskoristiti tu tvar, metoda proizvodnje tih proizvoda, materijala ili predmeta, nečistoća, i rezultata ispitivanja migracije; Briše se.
Amandman    119 Prijedlog uredbe Članak 6. – stavak 1. – točka 3. Uredba br. 1935/2004 Članak 20. – stavak 2. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (b)  žig pod kojim će se ta tvar stavljati na tržište kao i trgovački naziv pripravaka, materijala ili predmeta u kojima se koristi, ako je to primjenjivo; i Briše se.
Amandman    120 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 1. – točka 2. Uredba (EZ) br. 1331/2008 Članak 11.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Ako Komisija zahtijeva mišljenje Agencije u skladu s člankom 3. stavkom 2. ove Uredbe, Agencija istodobno s objavom svojeg znanstvenog mišljenja objavljuje zahtjev za odobrenje, relevantne popratne informacije i sve dopunske informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio, u skladu s člankom 38., člancima 39. do 39.f i člankom 40. Uredbe (EZ) br. 178/2002. Također objavljuje svaki zahtjev za njezino mišljenje, kao i svako produljenje roka u skladu s člankom 6. stavkom 1. ove Uredbe.”; 1.  Ako Komisija zahtijeva mišljenje Agencije u skladu s člankom 3. stavkom 2. ove Uredbe, Agencija istodobno s objavom svojeg znanstvenog mišljenja objavljuje zahtjev za odobrenje, relevantne popratne informacije i sve dopunske informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio, u skladu s člankom 38., člancima 39. do 39.f i člankom 40. Uredbe (EZ) br. 178/2002. Također objavljuje svaki zahtjev za njezino mišljenje, kao i svako produljenje roka u skladu s člankom 6. stavkom 1. ove Uredbe;   1.a  Obvezom proaktivnog širenja informacija iz stavka 1. ovog članka, članka 12. ove Uredbe i članaka 38. i 39. Uredbe 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) 1049/2001 i 1367/2006.”
Amandman    121 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 1. – točka 2. Uredba (EZ) br. 1331/2008 Članak 11. – stavak 1.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   1.b  Obvezom proaktivnog širenja informacija iz stavka 1. ovog članka, u skladu s člankom 12. ove Uredbe te u skladu s člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.
Amandman    122 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 1. – točka 3. Uredba (EZ) br. 1331/2008 Članak 12. – stavak 3.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   3.a  Odredbama o aktivnom širenju iz članaka iz članaka 11. i 12. ove Uredbe i članaka 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002 ne dovodi se u pitanje pravo pristupa dokumentima na zahtjev iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001.
Amandman    123 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 1. – točka 4.a (nova) Uredba (EZ) br. 1107/2009 Članak 23. – stavak 1. – posljednja rečenica
Tekst na snazi Izmjena   (4.a)  U članku 23. zadnja rečenica stavka 1. zamjenjuje se sljedećim: Za potrebe ove Uredbe, aktivna tvar koja ispunjava mjerila „prehrambenog proizvoda” u smislu članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 smatra se osnovnom tvari. „Za potrebe ove Uredbe, aktivna tvar koja ispunjava mjerila „prehrambenog proizvoda” u smislu članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 smatra se odobrenom osnovnom tvari.”
Obrazloženje
dodati: ovo je izmjena obrazloženja jer ostaje mnogo sumnja o vrstama tvari koje se mogu smatrati osnovnim tvarima.
Amandman    124 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 1. – točka 5. Uredba (EZ) br. 1107/2009 Članak 63. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 1.  U skladu s uvjetima i postupcima iz članka 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i ovog članka, podnositelj zahtjeva može zahtijevati da određene informacije podnesene na temelju ove Uredbe ostanu povjerljive, popraćeno provjerljivim obrazloženjem. 1.  U skladu s uvjetima i postupcima iz članka 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i ovog članka, osim informacije koje se smatraju toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantnima, podnositelj zahtjeva može zahtijevati da određene informacije podnesene na temelju ove Uredbe ostanu povjerljive, popraćeno adekvatnim i provjerljivim obrazloženjem. Obrazloženje obuhvaća dokaz koji je moguće provjeriti iz kojeg proizlazi da bi otkrivanje informacija moglo nepovoljno utjecati na njegove komercijalne interese ili na zaštitu njegove privatnosti i integriteta.
Obrazloženje
Ovo je obrazloženje koje potječe iz članka 63. Uredbe 1107/2009.
Amandman    125 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 1. – točka 5. Uredba (EZ) br. 1107/2009 Članak 63. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 2.  Uz članak 39. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i u skladu s člankom 39. stavkom 3., povjerljivo postupanje može se prihvatiti u pogledu sljedećih informacija, za koje se na temelju provjerljivog obrazloženja može smatrati da otkrivanje nanosi znatnu štetu interesima zainteresiranih strana: Briše se. (a)  podaci o nečistoći u aktivnoj tvari i srodne metode analize za nečistoće u proizvedenoj aktivnoj tvari, osim nečistoća za koje se smatra da su od toksikološkog, ekotoksikološkog ili ekološkog značaja i srodne metode analize za te nečistoće;   (b)  rezultati proizvodnih serija aktivne tvari, uključujući nečistoće; i   (c)  informacije o cjelokupnom sastavu proizvoda za zaštitu bilja.”;
Amandman    126 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 1. – točka 5.a (nova) Uredba (EZ) br. 1107/2009 Članak 63. – stavak 3.
Tekst na snazi Izmjena   (5.a)  u članku 63. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim: 3.  Ovim se člankom ne dovodi u pitanje Direktiva 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o pristupu javnosti podacima o okolišu. 3.  Ovim se člankom ne dovode u pitanje Direktiva 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu ni uredbe (EZ) br. 1049/2001 i 1367/2006.”
Amandman    127 Prijedlog uredbe Članak 9. – stavak 1. – podstavak 1. − točka a Uredba (EZ) br. 2015/2283 Članak 10. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 1.  Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije, kako je predviđeno u članku 9. ove Uredbe, započinje ili na inicijativu Komisije ili na zahtjev podnositelja zahtjeva Komisiji, u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002. Komisija taj zahtjev bez odgode stavlja na raspolaganje državama članicama. 1.  Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije, kako je predviđeno u članku 9. ove Uredbe, započinje ili na inicijativu Komisije ili na zahtjev podnositelja zahtjeva Komisiji, u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002. Komisija taj zahtjev bez odgode stavlja na raspolaganje državama članicama i omogućuje javnosti pristup sažetku zahtjeva .
Amandman    128 Prijedlog uredbe Članak 9. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 2015/2283 Članak 23. – stavak 4.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   4.a  Odredbe o aktivnom širenju iz članaka Obvezom proaktivnog širenja informacija iz članka 23. ove Direktive i članaka 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002 ne dovodi se u pitanje pravo pristupa dokumentima na zahtjev iz Uredbe 1049/2001 i Uredbe 1049/2001.
Amandman    129 Prijedlog uredbe Članak 9. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EZ) br. 2015/2283 Članak 23. – stavak 4.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   4.b  Prema potrebi Komisija može provedbenim aktima donijeti podrobna pravila za provedbu stavaka od 1. do 4. ovoga članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 3.
Obrazloženje
Člankom 23. stavkom 8. Uredbe (EU) 2283/2015 predviđeno je da Komisija može provedbenim aktima donijeti podrobna pravila za provedbu stavaka od 1. do 6. To je potrebno zbog posebnosti nove hrane kojom se mogu obuhvatiti i aspekti koji danas nisu poznati. Ovu se odredbu treba zadržati.
Amandman    130 Prijedlog uredbe Članak 9. – stavak 1. – točka 4.a (nova) Uredba (EU) br. 2015/2283 Članak 25. – stavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (4.a)  U članku 25. dodaje se sljedeći stavak:   „1.a  Obvezom proaktivnog širenja informacija iz ove Uredbe, u skladu s člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002, ne dovodi se u pitanje pravo bilo koje fizičke ili pravne osobe da na zahtjev pristupi dokumentima u skladu s uredbama (EZ) br. 1049/2001 i (EZ) br. 1367/2006.”
Amandman    131 Prijedlog uredbe Članak 9.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 9.a
	Transparentnost upravljanja rizikom
	1.  Komisija i države članice obavljaju svoje zadaće upravljanja rizikom u okviru zakonodavnih akata iz članaka 1. do 9. uz visoku razinu transparentnosti. Bez nepotrebnog odlaganja osobito objavljuju sljedeće:
	(a)  u ranoj fazi postupka upravljanja rizikom nacrt mjera upravljanja rizikom koje se razmatra;
	(b)  dnevne redove i detaljne zapisnike sastanaka, nacrte mjera koje će se donijeti, u obliku delegiranih ili provedbenih akata, uključujući rezultate i objašnjenja glasovanja pojedinačnih država članica u odborima u smislu Uredbe (EU) br. 182/20111a, uključujući žalbene odbore koji pomažu Komisiji u provedbi [Uredba (EZ) br. 178/2002, Direktiva 2001/18/EC, Uredba (EZ) br. 1829/2003, Uredba (EZ) br. 1831/2003, Uredba (EZ) br. 2065/2003, Uredba (EZ) br. 1935/2004, Uredba (EZ) br. 1331/2008, Uredba (EZ) br. 1107/2009 i Uredba br. 2015/2283], gdje se raspravlja i glasuje o mjerama upravljanja rizikom; i
	(c)  dnevne redove i detaljne zapisnike sastanaka radnih skupina država članica u okviru kojih se raspravlja o mjerama za upravljanje rizicima;
	2.  U svrhu stavka 1. Komisija svakom nacrtu mjera koje donose u skladu s člankom 58. [Uredbe o općim propisima o hrani], člankom 30. Direktive 2001/18/EZ, člankom 35. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, člankom 22. Uredbe (EZ9 br. 1831/2003, člankom 19. Uredbe (EZ) br. 2065/2003, člankom 23. Uredbe (EZ) 1935/2004, člankom 14. Uredbe (EZ) 1331/2008, člankom 79. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i člancima 30. i 32. Uredbe EU (br.) 2015/2283 prilaže obrazloženje koje uključuje:
	(a)  razloge i ciljeve mjere,
	(b)  objašnjenje mjere na temelju razmatranja o nužnosti i proporcionalnosti,
	(c)  učinak koji će mjera imati na javno zdravlje i zdravlje životinja, okoliš, društvo i proizvođače hrane kako je prikazano u rezultatima procjene učinka i
	(d)  rezultate svih savjetovanja s javnošću, uključujući iz članka 9. [Uredbe o općim propisima o hrani].
	_______________
	64 Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

• [1]    Još nije objavljeno u Službenom listu.
• [2]    Još nije objavljeno u Službenom listu.

OBRAZLOŽENJE

1. Pozadina

Nakon brojnih skandala povezanih s hranom, Uredbom (EZ) br. 178/2002 uspostavljena je neovisna Europska agencija za sigurnost hrane čija je odgovornost znanstvena procjena rizika. Tijela Unije, ponajprije Komisija, odgovorna su za upravljanje rizikom. Danas se sigurnost hrane u Uniji smatra najboljom na svijetu. Komisija je provjerom primjerenosti utvrdila da Uredba ispunjava ciljeve osiguravanja visoke razine sigurnosti hrane i usklađivanja unutarnjeg tržišta.

Široko rasprostranjeno nepovjerenje u genetski modificirane organizme i s njima povezani herbicid glifosat dovelo je do javnih kontroverzi u pogledu herbicida i pesticida općenito, koji su postali tema europske građanske inicijative. Komisija je na temelju uspjeha te građanske inicijative zaključila da je potrebno ojačati povjerenje javnosti u procjenu rizika te se obvezala na odgovarajući zakonodavni prijedlog.

2. Prijedlog Komisije

U travnju 2018. Komisija je Parlamentu i Vijeću podnijela prijedlog preinake Uredbe (EZ) br. 178/2002 koji obuhvaća sljedeće ključne točke:

-  stroža pravila o transparentnosti EFSA-e,

-  stroža pravila o osiguravanju pouzdanosti, objektivnosti i neovisnosti studija o procjeni rizika koje provodi EFSA,

-  bolje funkcioniranje EFSA-e i upravljanje njome,

-  veća uključenost država članica u EFSA-u,

-  povećanje privlačnosti EFSA-e za znanstvenike,

-  sveobuhvatna strategija obavješćivanja o riziku u kojoj se uzimaju u obzir Komisija, države članice i EFSA.

Kako bi se zajamčila dosljednost, istodobno je potrebno prilagoditi osam sektorskih zakonodavnih akata koji se odnose na transparentnost i povjerljivost.

3. Stajališta izvjestiteljice

Izvjestiteljica načelno pozdravlja Prijedlog Komisije. EFSA objavljuje velik broj informacija, ali dosad nije bila zakonski dužna to činiti. Stoga javnost može pristupiti informacijama iz podnesenih zahtjeva i studija samo pozivajući se na prava iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001 o javnom pristupu dokumentima. Usporedba s ostalim agencijama EU-a i rasprava o postupku odobravanja sredstava za zaštitu bilja upućuju na potrebu za izmjenom pravila EFSA-e o transparentnosti. Usto, EFSA sve teže pronalazi stručnjake za znanstvene panele.

No umjesto da se predloženim izmjenama riješe postojeći problemi, stvaraju se novi. Osim toga, trenutak objave, znatno skraćivanje razdoblja savjetovanja i nedostatak procjene učinka u suprotnosti su s načelima Komisije o boljoj izradi zakonodavstva.

Izvjestiteljica osobito kritizira sljedeće:

Nedostatak procjene učinka

Dok se REFIT Uredbe o općim propisima odnosio na opća načela propisa o hrani te na sustav brzog uzbunjivanja za obavješćivanje i upravljanje krizama, Komisija sad predlaže izmjenu članaka koji nisu bili obuhvaćeni REFIT-om. Predložena pravila o transparentnosti mogla bi uvelike naštetiti inovacijskom kapacitetu i konkurentnosti europske prehrambene industrije. Potrebna je procjena različitih mogućnosti u pogledu trenutka objavljivanja povjerljivih informacija iz zahtjevâ. Stoga je neshvatljiva činjenica da Komisija nije provela procjenu učinka. Procjena učinka nije provedena ni kad je riječ o izmjenama u osam sektorskih akata.

Komisija određuje značajno povećanje (+80 %) proračuna EFSA-e. No ako se europski zakonodavac ne složi s tim proračunom, Agencija neće moći ispuniti svoj mandat na koji bi se obvezala revidiranom uredbom. U tom bi kontekstu također bila potrebna procjena učinka s različitim modelima financiranja.

Trenutak donošenja Prijedloga Komisije

Komisija svoj Prijedlog uvelike temelji na potrebi za odgovorom na građansku inicijativu „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida”. Kao odgovor na građansku inicijativu Europski parlament uspostavio je u ožujku 2018. posebni odbor (PEST), koji bi trebao provoditi savjetovanja o postupku izdavanja odobrenja i potom predlagati mogućnosti djelovanja. Komisija zanemaruje taj proces demokratskog oblikovanja mišljenja i prejudicira ishod aktivnosti PEST-a.

Skraćivanjem razdoblja savjetovanja s dionicima s uobičajenih 12 na osam tjedana Komisija predmetnim stranama gotovo ne ostavlja vremena za savjetovanje. Usto bi se moglo odgovoriti samo na opća pitanja, ali ne i na konkretne planove Komisije. Objavljivanje Prijedloga Komisije nedugo nakon zaključenja javnog savjetovanja daje naslutiti da je nacrt uredbe već bio izrađen te da se radilo samo o prividnom savjetovanju.

Zbog vremenskog pritiska povezanog s europskim izborima 2019. Europski parlament gotovo i ne može djelovati s uobičajenom pažnjom i osigurati vanjske stručnjake. Izvjestiteljica se nada da to nije namjerno.

Pravila o transparentnosti

Za razliku od ECHA-e i EMA-e, koje informacije o zahtjevima i temeljnim studijama objavljuju istodobno sa svojim znanstvenim mišljenjima, kad je riječ postupku izdavanja odobrenja u okviru propisa o hrani, Komisija predlaže da se te informacije objave već u trenutku podnošenja zahtjeva. Međutim, to bi moglo imati dalekosežne posljedice za konkurentnost i kapacitet podnositelja zahtjeva za inovacije. Konkurenti iz trećih zemalja mogli bi preuzeti ideje za proizvode i realizirati ih već tijekom europskog postupka za izdavanje odobrenja jer se inovacije u području hrane u pravilu ne mogu zaštititi patentom. Prijedlogom Komisije ugrožavaju se važna radna mjesta. Nova bi pravila također mogla dovesti do toga da poduzeća premjeste svoje istraživačke i razvojne aktivnosti u treće zemlje. Osim toga, rano objavljivanje povezano je s opasnošću od javnog pritiska na EFSA-u.

EFSA već sada u spornim slučajevima daje mogućnost zainteresiranim stranama da se nakon objave nacrta svojega znanstvenog mišljenja izjasne o odabranim studijama u okviru savjetovanja. To je savjetovanje u slučaju aspartama primjerice dovelo do toga da EFSA izmijeni svoje mišljenje.

Sastavljanje znanstvenih panela

Uključivanje država članica u sastavljanje znanstvenih panela s pomoću obveze nominiranja niza stručnjaka moglo bi dovesti do političkog pritiska na EFSA-u. Osim toga, kad bi svaka država članica provodila postupak izbora za vlastite kandidate, u pitanje bi se dovela pokrivenost svih područja stručnosti. Ionako golemo administrativno opterećenje dodatno bi se povećalo kad bi države članice stalno razmjenjivale informacije o pronalasku stručnjaka. Stoga bi bilo prikladno dozvoliti državama članicama da imenuju stručnjake, ali ih na to ne bi trebalo obvezivati. Naposljetku, EFSA bi trebala izrađivati popise na kojima se nalaze stručnjaci iz što većeg broja država članica te provoditi odabir na temelju tog popisa.

4. Amdandmani izvjestiteljice

Izvjestiteljica predlaže usklađivanje pravila o transparentnosti EFSA-e s pravilima ostalih agencija kako bi se informacije koje nisu povjerljive a nalaze se u zahtjevima i studijama ili se odnose na savjetovanja objavljivale istodobno sa znanstvenim mišljenjem EFSA-e, a ne već u trenutku podnošenja zahtjeva. Jedino se tako može spriječiti „krađa ideja”. Informacije bi trebalo objavljivati samo u slučaju zadržavanja zahtjeva.

Stroga pravila o transparentnosti trebala bi se također primjenjivati na upravljanje rizicima i obavješćivanje o riziku. Komisija i države članice trebale bi imati obvezu objavljivanja zapisnika sa sjednica radnih skupina i rezultata glasovanja u stalnim odborima.

Obvezu revizije potrebno je proširiti na laboratorije u trećim zemljama od kojih su europska poduzeća naručila studije. Za to bi trebao biti nadležan Ured Komisije za hranu i veterinarstvo (FVO).

Izvjestiteljica pozdravlja uključivanje dionika u Upravno vijeće EFSA-e, kao kod ECHA-e i EMA-e. Međutim, s obzirom na širok raspon proizvoda koji su obuhvaćeni Uredbom 178/2002, izvjestiteljica smatra da je potrebno uključiti ne jednog, već dva predstavnika iz industrije (GMO/sredstva za zaštitu bilja i hrana/aditivi). To je predviđeno i za uključivanje nevladinih organizacija (zaštita okoliša i zaštita potrošača).

5. Zaključci

Uredba (EZ) br. 178/2002 o općim propisima o hrani je uspješna. EU je u toj uredbi utvrdio najstroža pravila na svijetu u pogledu sigurnosnih standarda o hrani na zajedničkom unutarnjem tržištu. To je potvrđeno provjerom prikladnosti Uredbe o općim propisima.

Strukturu i transparentnost EFSA-e potrebno je prilagoditi ostalim agencijama EU-a. Međutim, prijedlozi Komisije znatno nadilaze pravila ECHA-e i EMA-e. To je jednako nerazumljivo kao i činjenica da Komisija zbog samog javnog diskursa o postupku izdavanja odobrenja za sredstva za zaštitu bilja i bez nužne procjene učinka želi uvesti nova pravila koja ugrožavaju egzistenciju u cjelokupni prehrambeni sektor.

Usto, Prijedlog Komisije je neprecizan. Brojne pojedinosti naknadno se utvrđuju u internim pravilima Agencije, što otežava procjenu prijedlogâ. To se odnosi i na obavješćivanje o riziku, koje će biti važna sastavnica ako EU želi vratiti povjerenje građana u sigurnost hrane.

OPINION of the Committee on Fisheries (11.10.2018)

for the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety

on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]

(COM(2018)0179 – C8‑0144/2018 – 2018/0088(COD))

Rapporteur: Ricardo Serrão Santos

SHORT JUSTIFICATION

The rapporteur:

-  considers that it is crucial for EU citizens that the safety of food on the market is guaranteed and that high safety standards continue;

-  stresses the importance of the European Food Safety Authority (EFSA), particularly as a provider of scientific advice to the Commission, Parliament and the Member States;

-  takes a positive view of the Commission proposal to update the General Food Law (GFL) Regulation, particularly where it concerns the clarification of transparency rules for risk assessment and strengthening the guarantees of reliability, objectivity and independence of the studies that EFSA uses in its risk assessment;

-  believes that the conditions must be created under which EU citizens have full confidence in Union agencies and authorities like EFSA, and that this confidence can only be gained and maintained by applying transparent and clear rules and methodologies;

-  stresses that EFSA’s capacity must be increased if it is to achieve a high level of scientific expertise in all its areas of work;

-  believes that in a number of contexts, including the above context, decisions need to be based on the best available scientific knowledge and considers it important to increase EFSA’s capacity by hiring scientists known for their scientific panels;

-  stresses that a risk assessment can only be carried out quickly if a comprehensive and effective risk communication strategy, involving all the parties throughout the risk assessment process and maintaining an open dialogue, is in place;

-  is concerned that, in the Commission’s proposal, fishing, particularly aquaculture, is overlooked, and points out that fishery products are one of the most important and healthiest sources of animal protein, and that the EU is the biggest market for and consumer of such products in the world, and it currently imports 68% of them from third countries;

-  stresses the importance as a food source of fishery products, which were the subject of a scientific opinion, ‘Food from the Oceans’, presented by the Scientific Advice Mechanism’s High Level Group to the Commission in November 2017.

AMENDMENTS

The Committee on Fisheries calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to take into account the following amendments:

Amendment    1 Proposal for a regulation Recital 8 a (new)
Text proposed by the Commission	Amendment
	(8a)  No GMOs should be deliberately released into the environment or placed on the market, as or in products, in contravention of the precautionary principle and when there is no scientific knowledge of the implications for each of the areas concerned (the environment, health, biodiversity, etc.).
Amendment    2 Proposal for a regulation Recital 11
Text proposed by the Commission	Amendment
(11)  Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority. It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.	(11)  Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority. It is thus appropriate to include representatives of all Member States as well as representatives of civil society and industry in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
Amendment    3 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8a – paragraph 1 – point b
Text proposed by the Commission Amendment (b)  promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations; (b)  promote consistency, transparency and clarity in formulating risk management recommendations;
Amendment    4 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point b Regulation (EC) No 178/2002 Article 25 – paragraph 1a – point a
Text proposed by the Commission Amendment a)  two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote. a)  two members and two alternate members, appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Amendment    5 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point b Regulation (EC) No 178/2002 Article 25 – paragraph 1a – point b
Text proposed by the Commission Amendment b)  one member appointed by the European Parliament, with the right to vote. b)  one member and one additional member, appointed by the European Parliament, with the right to vote.
Amendment    6 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point b Regulation (EC) No 178/2002 Article 25 – paragraph 1a – point c
Text proposed by the Commission Amendment (c)  four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations. Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled. The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents. As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members. (c)  six members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations, one from fisheries and aquaculture organisations, one from the agrochemical industry and one from the food industry. Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled. The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents. As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
Justification
The interests of producers in the field of GMOs and plant protection products, on the one hand, and those of producers of foodstuffs and additives, on the other, are different. Likewise agriculture and fisheries/aquaculture. The Board should also include a representative of fisheries and aquaculture organisations. The Board should therefore also include two separate representatives of industry.
Amendment    7 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EC) No 178/2002 Article 32d – paragraph 1
Text proposed by the Commission Amendment The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law. These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States. The Commission's Food and Veterinary Office (FVO) experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities in the Union and in third countries comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law. These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States or of the third countries concerned.
Justification
The Food and Veterinary Office works to assure effective control systems and to evaluate compliance with EU standards within the EU, and in third countries exporting to the EU. This is done mainly through inspections carried out by the Food and Veterinary Office in the Member States and in third countries exporting to the EU.
Amendment    8 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 7 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39e – paragraph 2
Text proposed by the Commission Amendment 2.  Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest. 2.  Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.

PROCEDURE – COMMITTEE ASKED FOR OPINION

Title	Transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain
References	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Committee responsible        Date announced in plenary	ENVI 28.5.2018
Opinion by        Date announced in plenary	PECH 28.5.2018
Rapporteur        Date appointed	Ricardo Serrão Santos 31.5.2018
Discussed in committee	20.6.2018	29.8.2018
Date adopted	9.10.2018
Result of final vote	+: –: 0:	21 1 0
Members present for the final vote	Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Jarosław Wałęsa, Peter van Dalen
Substitutes present for the final vote	Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Maria Lidia Senra Rodríguez, Daciana Octavia Sârbu, Nils Torvalds
Substitutes under Rule 200(2) present for the final vote	Klaus Buchner

FINAL VOTE BY ROLL CALL IN COMMITTEE ASKED FOR OPINION

21	+
ALDE	António Marinho e Pinto, Norica Nicolai
ECR	Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić
EFDD	Rosa D'Amato
ENF	Sylvie Goddyn
PPE	Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon
S&D	Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos
VERTS/ALE	Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1	-
GUE/NGL	Anja Hazekamp

0	0

Key to symbols:

+  :  in favour

-  :  against

0  :  abstention

OPINION of the Committee on Legal Affairs (15.10.2018)

for the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety

on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]

(COM(2018)0179 – C8‑0144/2018 – 2018/0088(COD))

Rapporteur for opinion: Pavel Svoboda

SHORT JUSTIFICATION

Assessing the proposal

This long awaited European Commission proposal for the disclosure of confidential industry studies used in the European Food Safety Authority’s (EFSA) risk assessments contains positive elements but fails to enable meaningful independent scrutiny of the data.

The proposal amends Regulation 178/2002 (hereafter the General Food Law (GFL)) and several related Regulations and Directives. The rapporteur considers that there are some positive changes in the proposal concerning transparency, however, he has also identified a number a provisions that need to be changed or strengthened in order to achieve what the European Commission intends on doing.

To that aim, the rapporteur has adopted a comprehensive stance, building on the Commission’s proposal in order to fully implement a much needed reform of the risk assessment process conducted by EFSA, thus allowing the EU as a whole to abide by the Aarhus Convention (Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters).

The two main features of the proposal, automatic and pro-active publication of data in a machine-readable format and the creation of a register of studies aimed at preventing industry cherry-picking of favourable studies, along with some minor changes with regard to risk communication, consultation of third parties, reform of the composition of EFSA’s management board are positive steps in the right direction.

The rapporteur considers however, that if the proposed industry authorisation for any publication and use of independent data cross checks is indeed to be mandated, the usefulness of these two provisions will be rather limited. Indeed, the proposal introduces a new provision stating that the disclosure of scientific data and studies regarding applications for authorisations under food law, authorisations for GMOs or additives in food, ‘shall be without prejudice to’ ‘any intellectual property right which may exist over documents or their content’. Furthermore, the proposal introduces a presumption with regard to categories of information that the disclosure of such information ‘may be deemed to significantly harm commercial interests’.

The impossibility of re-using the data without permission would compromise the possibility to reduce the overall number of toxicity studies, hinder the public scrutiny of the results, including a better understanding of the potential adverse effects on health and the environment. The peer review process that is essential to ensure the full effectiveness of the risk assessment conducted is essentially at risk.

Notwithstanding the changes with a positive effect on transparency in the proposal, the rapporteur deems necessary to amend the Commission’s proposal in order to maintain and expand the current level of transparency under European Union food law with regard to several categories of information, within the several directives that are amended under this proposal.

A real overhaul of the EU’s risk assessment in the food chain

The rapporteur does not consider that it is reasonable to “weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants” as stated in the European Commission’s proposal. Nor that the EU should grant more protection to commercial parties than the Aarhus legislation already provides for (implemented through Regulations 1049/2001 and 1367/2006). He is also firmly opposed to the use of the EU taxpayers money granted to EFSA to give advice to the private companies that are applicants.

The rapporteur aims to make transparency the rule and confidentiality the exception. The exceptions to the principle of transparency must be interpreted strictly to fully guarantee public and independent scrutiny. That translates into several amendments made to the GFL regulation.

Proposed amendments to the proposal within the sectorial regulations targeted are set to close the existing loopholes in the obligation to disclose information gathered when there is an “overriding public interest in disclosure” related to food safety. Then he considers appropriate to lay down in the GFL a horizontal and non-exhaustive list of information items which can never be kept secret.

AMENDMENTS

The Committee on Legal Affairs calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to take into account the following amendments:

Amendment    1 Proposal for a regulation Recital 2
Text proposed by the Commission	Amendment
(2)  Regulation (EC) No 178/2002 defines “risk analysis” as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication. For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority (“the Authority”), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety. Risk communication is an essential part of the risk analysis process.	(2)  Regulation (EC) No 178/2002 defines “risk analysis” as a process consisting of three distinct but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication. For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority (“the Authority”), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety. Risk communication is an essential part of the risk analysis process and presupposes the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Amendment    2 Proposal for a regulation Recital 3
Text proposed by the Commission	Amendment
(3)  The evaluation of Regulation (EC) No 178/200221 , (“Fitness Check of the General Food Law”), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers’ confidence on the outcome of the risk analysis process.	(3)  The evaluation of Regulation (EC) No 178/200221 , (“Fitness Check of the General Food Law”), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which can have a negative an impact on the outcome of the risk analysis process.
__________________	__________________
21 Commission Staff Working Document, “The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)”, SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.	21 Commission Staff Working Document, “The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)”, SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.
Amendment    3 Proposal for a regulation Recital 4
Text proposed by the Commission	Amendment
(4)  It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers. That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.	(4)  It is therefore necessary to ensure a comprehensive, transparent, independent and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers. That process should be capable of contributing to a participatory and open dialogue between all interested parties to ensure prevalence of public interest only, accuracy, comprehensiveness, transparency and consistency of the risk analysis process.
Amendment    4 Proposal for a regulation Recital 5
Text proposed by the Commission	Amendment
(5)  Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.	(5)  Particular emphasis should be placed on explaining in an accurate, clear and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Amendment    5 Proposal for a regulation Recital 6
Text proposed by the Commission	Amendment
(6)  To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.	(6)  To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers, while guaranteeing their independence.
Amendment    6 Proposal for a regulation Recital 7
Text proposed by the Commission	Amendment
(7)  Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.	(7)  Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication in real time should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following the organisation of the relevant public consultations.
Amendment    7 Proposal for a regulation Recital 8
Text proposed by the Commission	Amendment
(8)  The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications’ activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context. The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.	(8)  The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications’ activities are considered, such as the different levels of hazard and risk, the nature of the hazard and its potential environmental and public health and environmental impacts, what groups of the population can directly or indirectly be affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control exposure and risk, the ways of managing it and other factors that influence risk understanding including the level of urgency as well as the applicable legislative framework. The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate, exhaustive and expeditious mechanisms to ensure accurate risk communication.
Amendment    8 Proposal for a regulation Recital 10
Text proposed by the Commission	Amendment
(10)  It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 201222.	(10)  It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 201222, while also taking into account the withdrawal of the United Kingdom from the EU and the legal effects resulting therefrom.
_________________	_________________
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.	22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.
Amendment    9 Proposal for a regulation Recital 11
Text proposed by the Commission	Amendment
(11)  Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority. It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.	(11)  Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority. It is thus appropriate to include representatives of all Member States, including representatives of civil society and industry, in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular in assessing and managing risks and problems and that they have no conflict of interest with the applicants.
Amendment    10 Proposal for a regulation Recital 12
Text proposed by the Commission	Amendment
(12)  The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.	(12)  The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and commitment to the protection of health and the environment and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Amendment    11 Proposal for a regulation Recital 13
Text proposed by the Commission	Amendment
(13)  The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise. In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels. The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.	(13)  The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise. In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels. In order to tackle this phenomenon more effectively, the system has thus to be strengthened and promoted, and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available, by undertaking support actions and using incentives and rewards to increase the level of participation and the degree of interest in seeking to engage in it, to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Amendment    12 Proposal for a regulation Recital 14
Text proposed by the Commission	Amendment
(14)  To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel. It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA’s interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts. Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.	(14)  preserve the independence of the risk assessment from risk management and from vested private interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict, transparent criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel. It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to safeguard EFSA’s accountability, and in particular the independence of its expertise, has a role in excluding scientific experts who oppose the publication of their name or who have conflicts of interest, from risk assessment. Adequate budgetary measures should be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently. To this effect, it is necessary to implement new and adequate budgetary measures.
Amendment    13 Proposal for a regulation Recital 16
Text proposed by the Commission	Amendment
(16)  Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession. This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market. Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market. According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.	(16)  Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession. This principle is based on the premise that public health and the environment are better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter unsafe in order to be able to ban it from the market. Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market. According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Amendment    14 Proposal for a regulation Recital 17
Text proposed by the Commission	Amendment
(17)  Provisions exist on the content of applications for authorisations. It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority. Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications. It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant’s responsibility. To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.	(17)  Provisions exist on the content of applications for authorisations. It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority. Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications. It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant’s responsibility. To ensure the transparency of this process and provide wide and non-discriminatory access to information, the advice of the Authority should be made public.
Amendment    15 Proposal for a regulation Recital 18
Text proposed by the Commission	Amendment
(18)  The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law. To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned. Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.	(18)  The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law. To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned. Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation or renewal has been submitted and the Authority has published its official scientific opinion.
Amendment    16 Proposal for a regulation Recital 20
Text proposed by the Commission	Amendment
(20)  There are certain public concerns about the Authority’s assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies. The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment. In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available. To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.	(20)  There are public concerns about the Authority’s assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies. The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment. In order to ensure that the Authority includes all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a public consultation, once a corresponding application for authorisation or renewal has been made public, in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Amendment    17 Proposal for a regulation Recital 21
Text proposed by the Commission	Amendment
(21)  Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results. However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance. It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.	(21)  Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually refer to internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results. However, non-compliance with the applicable standards may arise and this is why national systems are in place to verify such compliance. In order to ensure the quality of studies it is appropriate to enhance the auditing system whereby Member States control and ensure the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests and whereby Member States’ controls are to be verified by the Commission.
Amendment    18 Proposal for a regulation Recital 21 a (new)
Text proposed by the Commission	Amendment
	(21 a)  Sufficient flexibility must be built into the process so that new insights into serious health adverse effects can be promptly taken into consideration, even when they are not specifically covered by regulatory data requirements.
Amendment    19 Proposal for a regulation Recital 22
Text proposed by the Commission	Amendment
(22)  Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens. While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment. Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies. Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).	(22)  Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens. While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment. Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Authority should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies. Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
Amendment    20 Proposal for a regulation Recital 23
Text proposed by the Commission	Amendment
(23)  The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent. This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain. Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.	(23)  The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that the Union has promoted a considerable number of measures to protect the quality and safety of food and products (Regulation (EC) No 2073/2005; Regulation (EC) No 853/2004; Regulation (EC) No 854/2004; and in particular Recital 12 of Directive 2009/128/EC) and, although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not yet fully transparent.
Amendment    21 Proposal for a regulation Recital 23 a (new)
Text proposed by the Commission	Amendment
	(23a)  The Aarhus Convention establishes a number of rights of the public with regard to the environment. The Convention provides for the right of everyone to receive environmental information that is held by public authorities, the right to participate in environmental decision-making, and the right to review procedures to challenge public decisions that have been made without respecting the two aforementioned rights or environmental law in general.
Amendment    22 Proposal for a regulation Recital 24
Text proposed by the Commission	Amendment
(24)  The European Citizens’ Initiative “Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides” further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application23 .	(24)  As a Party to the Aarhus Convention, the Union has recognized that, in the field of the environment, improved access to information and public participation in decision-making enhance the quality and the implementation of decisions, contribute to public awareness of environmental issues, give the public the opportunity to express its concerns and enable public authorities to take due account of such concerns. The European Citizens’ Initiative “Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides” further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application23 .
__________________	__________________
23 Communication from the Commission on the ECI “Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides”, C(2017) 8414 final.	23 Communication from the Commission on the ECI “Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides”, C(2017) 8414 final.
Amendment    23 Proposal for a regulation Recital 25
Text proposed by the Commission	Amendment
(25)  It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner. Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process. However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.	(25)  To further the accountability and to regain public support for decisions of the Authority and in order to ensure the liability of the Authority, it is therefore necessary to strengthen the transparency and clarity of the risk assessment process in a proactive manner. In order to ensure public scrutiny, public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Amendment    24 Proposal for a regulation Recital 27
Text proposed by the Commission	Amendment
(27)  To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.	(27)  The present Regulation intends to ensure transparency in the risk assessment process and give the fullest possible effect to the right of the public to transparency of information and access to documents of the Authority and is to be read in conjunction with Regulation No 1049/2001 and 1367/2006.
Amendment    25 Proposal for a regulation Recital 27 a (new)
Text proposed by the Commission	Amendment
	(27a)  The provisions on active dissemination laid down in this Regulation are not meant to limit, in any manner, the scope of the rights provided for by Regulation (EC) No 1049/2001 and (EC) No 1367/2006.
Amendment    26 Proposal for a regulation Recital 28
Text proposed by the Commission	Amendment
(28)  Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures. It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, (“general horizontal list of confidential items”). Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.	(28)  Any information having a direct impact on health or the environment should therefore always be made public. It is appropriate to lay down, in Regulation (EC) No 178/2002, an exhaustive horizontal list of information items which may be kept confidential as they would significantly undermine the protection of commercial interest. However, it should only be possible for this information to be kept secret if the company opposing its dissemination can verifiably prove that the proactive disclosure of the information item would significantly undermine its commercial interests (“general horizontal list of confidential items”). The exceptions to the principle of transparency must be interpreted strictly. However, even if the disclosure of the information is considered to undermine the commercial interests of an economic operator, the information should, in case there is an overriding public interest in the disclosure, not be kept confidential as the interests of public health prevail over commercial interests. It is appropriate to lay down, in Regulation (EC)No178/2002, a horizontal exhaustive list of information items for which it should not be possible to keep them confidential, since they relate to circumstances where an overriding public interest in their disclosure is deemed to exist.
Amendment    27 Proposal for a regulation Recital 30
Text proposed by the Commission	Amendment
(30)  It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council24 and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council25 . Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.	(30)  It is also necessary to refer, for the protection and confidentiality of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process, to regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council25 . Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests. For the purpose of ensuring the transparency, independence, sustainability and reliability of the risk assessment process, in particular to avoid conflicts of interest, it is considered necessary and proportionate to publish the names of any individual designated by the Authority to contribute to the Authority’s decision making process, including in the context of the adoption of guidance documents.
__________________	__________________
24 Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).	24 Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
25 Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).	25 Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).
Amendment    28 Proposal for a regulation Recital 31
Text proposed by the Commission	Amendment
(31)  For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed. In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council26.	(31)  For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed. In order to ensure uniform and harmonised conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council26.
_________________	_________________
26 Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).	26 Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Amendment    29 Proposal for a regulation Recital 32
Text proposed by the Commission	Amendment
(32)  Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.	(32)  Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in a way that ensures complete security.
Amendment    30 Proposal for a regulation Recital 33
Text proposed by the Commission	Amendment
(33)  Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies. The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.	(33)  Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies. The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence, vigilance and competence, and to prevent conflicts of interests.
Amendment    31 Proposal for a regulation Recital 35
Text proposed by the Commission	Amendment
(35)  For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.	(35)  For the purposes of ensuring the transparency and independence of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Amendment    32 Proposal for a regulation Recital 36
Text proposed by the Commission	Amendment
(36)  To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention35, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained. Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.	(36)  To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention35, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained, while, however, bearing in mind that, where there are specific grounds for concern about public welfare and public health, public interest prevails over commercial interests. Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
_________________	_________________
35 Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).	35 Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).
Amendment    33 Proposal for a regulation Recital 37
Text proposed by the Commission	Amendment
(37)  In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain. It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016. In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.	(37)  In order to safeguard the independence of the risk assessment and risk management stages at Union and national levels as well as the accuracy and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain. It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016. In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
Amendment    34 Proposal for a regulation Recital 38
Text proposed by the Commission	Amendment
(38)  In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.	(38)  In order to enable the Authority, Member States, the Commission and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
Amendment    35 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8a – paragraph 1 – point a
Text proposed by the Commission Amendment (a)  promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process; (a)  promote transparency, clarity, awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis and management processes;
Amendment    36 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8a – paragraph 1 – point b
Text proposed by the Commission Amendment (b)  promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations; (b)  promote a high level of health and environmental protection, maximum reliability and transparency in formulating risk management recommendations;
Amendment    37 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8a – paragraph 1 – point c
Text proposed by the Commission Amendment c)  provide a sound basis for understanding risk management decisions; c)  provide a scientific basis for identifying the best decisions on risk management;
Amendment    38 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8a – paragraph 1 – point d
Text proposed by the Commission Amendment (d)  foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome; (d)  foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance accountability in its outcome, and restore consumer trust in the Union and its institutions;
Amendment    39 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8a – paragraph 1 – point f
Text proposed by the Commission Amendment (f)  ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain. (f)  ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain and strategies to avoid them.   (This amendment applies throughout the text. Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
Amendment    40 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8a – paragraph 1 – point f a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   (fa) combat sources and dissemination of false and misleading information;
Amendment    41 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8b – paragraph 1 – point b
Text proposed by the Commission Amendment b)  provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions; b)  constantly provide up-to-date and transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Amendment    42 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8b – paragraph 1 – point c
Text proposed by the Commission Amendment c)  take into account risk perceptions; c)  take into account the level of risk, its possible consequences and risk perceptions;
Amendment    43 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8b – paragraph 1 – point d
Text proposed by the Commission Amendment d)  facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and, d)  facilitate understanding, dialogue and cooperation amongst all interested parties, such as consumers and consumer associations, environmental groups, animal welfare organisations, health organisations, citizens’ associations, scientific research centres, trade unions and also cooperatives, associations of producers and farmers, representatives of small and medium-sized enterprises, and the research and innovation sectors; and,
Amendment    44 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8b – paragraph 1 – point e
Text proposed by the Commission Amendment (e)  be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data. (e)  be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account the protection of personal data.
Amendment    45 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8c – paragraph 2 – introductory part
Text proposed by the Commission Amendment 2.  The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level. It shall: 2.  The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in an accurate and systematic manner both at Union and national level, while acknowledging diverging scientific opinions where they exist. It shall:
Amendment    46 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8c – paragraph 2 – point a
Text proposed by the Commission Amendment (a)  identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications’ activities needed; (a)  identify the factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications’ activities needed;
Amendment    47 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8c – paragraph 2 – point b
Text proposed by the Commission Amendment b)  identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and, b)  identify the appropriate main tools and channels (a clear, effective and accessible website) to be used for risk communication purposes, taking into account the specific needs of relevant target audience groups and in particular arranging for specific communication in situations in which emergencies are managed that might arise in the field of food or the environment, which presuppose an increase in dedicated communication tools and measures (helplines, a suitably identified section of the EFSA website, apps and specific information campaigns); and,
Amendment    48 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 Regulation (EC) No 178/2002 Article 8c – paragraph 2 – point c
Text proposed by the Commission Amendment (c)  establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties. (c)  establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue and constant interaction amongst all interested parties, while acknowledging scientific divergent opinions where they exist.
Amendment    49 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point b Regulation (EC) No 178/2002 Article 25 – paragraph 1a – point b
Text proposed by the Commission Amendment (b)  one member appointed by the European Parliament, with the right to vote. (b)  two members and two alternate members appointed by the European Parliament, with the right to vote.
Amendment    50 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point b Regulation (EC) No 178/2002 Article 25 – paragraph 1a – point c
Text proposed by the Commission Amendment (c)  four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations. Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled. The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents. As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members. (c)  five members with the right to vote representing civil society and food chain workers interests namely, one from medical/health organisations, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from agrochemical or food industry organisations. Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled. The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents. As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
Amendment    51 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point b Regulation (EC) No 178/2002 Article 25 – paragraph1b
Text proposed by the Commission Amendment 1b.  The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills., 1b.  The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.”,
Justification
Alternate members are empowered to vote in place of full members, which means that they must have the same qualifications.
Amendment    52 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point d Regulation (EC) No 178/2002 Article 25 – paragraph 5 – subparagraph 2
Text proposed by the Commission Amendment “Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members. Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf .”; “Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members. Alternate members shall represent the member in her or his absence and vote on her or his behalf .”;
Amendment    53 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 – point b Regulation (EC) No 178/2002 Article 28 – paragraph 5a – point b
Text proposed by the Commission Amendment b)  Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director. Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts. Member States may nominate nationals of other Member States. b)  Member States may nominate experts for the fields indicated on the basis of a call for expressions of interest. Member States may also nominate nationals of other Member States.
Amendment    54 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 – point b Regulation (EC) No 178/2002 Article 28 – paragraph 5a – point c
Text proposed by the Commission Amendment (c)  On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed. The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list. The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment. (c)  On the basis of the nominations made by Member States on the basis of the expressions of interest, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed. The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow her/ him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list. The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Amendment    55 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 – point b Regulation (EC) No 178/2002 Article 28 – paragraph 5a – point e
Text proposed by the Commission Amendment e)  The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments. e)  The Management Board shall ensure that the broadest, most comprehensive and most participatory possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Amendment    56 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 – point b Regulation (EC) No 178/2002 Article 28 – paragraph 5d
Text proposed by the Commission Amendment 5d.  The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority’s internal measures. Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority. Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain. 5d.  The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels nominated by them act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority’s internal measures. Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the maximum time and effort which is necessary in order to contribute to the work of the Authority. Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction and are not subject to pressure and influence at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is perceived as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
Amendment    57 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EC) No 178/2002 Article 32a – paragraph 1
Text proposed by the Commission Amendment At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation. The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels. At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority may, in written form, advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation. The staff of the Authority providing the advice referred to in the first sentence shall not be involved in any scientific work, including within the meaning of paragraph 5f of Article 28, that is directly or indirectly relevant to the application which is the subject of the advice. The advice provided by the staff of the Authority shall immediately be documented and published on the Authority’s website. It shall contribute to the development of a Frequently Asked Questions document with the purpose of developing more comprehensive guidelines for applicants and reducing the need for individual correspondence.   The advice provided shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels. Within [36 months after the entry into force of this regulation], the Commission shall assess the impact of this article on the functioning of the Authority. Particular attention shall be paid to the additional workload and mobilisation of staff, and whether it has led to any shift in the allocation of the Autority’s resources at the expense of activities of public interest.
Amendment    58 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EC) No 178/2002 Article 32b – paragraph 3
Text proposed by the Commission Amendment 3.  The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f. 3.  The notified information shall be made public if a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies and its scientific opinion in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Amendment    59 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EC) No 178/2002 Article 32c – paragraph 2
Text proposed by the Commission Amendment 2.  The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation. This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process. 2.  The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Amendment    60 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EC) No 178/2002 Article 32d – paragraph 1
Text proposed by the Commission Amendment The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law. These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States. The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities are independent, transparent and staffed by highly skilled persons and comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law. These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Amendment    61 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EC) No 178/2002 Article 32e – paragraph 1
Text proposed by the Commission Amendment Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process. The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.; Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Authority may, where scientific data and findings are in conflict with each other, commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process, with the aim of obtaining greater assurance about food or feed safety. The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.;
Amendment    62 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EC) No 178/2002 Article 32e – paragraph 1a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   Any studies commissioned shall take into account Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes.
Amendment    63 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point a Regulation (EC) No 178/2002 Article 38 – paragraph 1 – subparagraph 1 – introductory part
Text proposed by the Commission Amendment The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency. It shall in particular make public without delay: The Authority shall ensure a high level of transparency, in line with the Aarhus Convention and Regulation (EC) No 1367/2006, without prejudice to Regulation (EC) No 1049/2001, as well as in line with with Directive 2003/4/EC, providing for an active and systematic dissemination to the public of environmental information. It shall in particular make public without delay:
Amendment    64 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point a Regulation (EC) No 178/2002 Article 38 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point a
Text proposed by the Commission Amendment (a)  agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups; (a)  agendas, participants lists, and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Amendment    65 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point а Regulation (EC) No 178/2002 Article 38 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point c
Text proposed by the Commission Amendment c)  scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f. deleted
Amendment    66 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point а Regulation (EC) No 178/2002 Article 38 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point d
Text proposed by the Commission Amendment d)  the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f; deleted
Amendment    67 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point а Regulation (EC) No 178/2002 Article 38 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point i
Text proposed by the Commission Amendment i)  advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c. deleted
Amendment    68 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point а a (new) Regulation (EC) No 178/2002 Article 38 – paragraph -1a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   (аа)  The following paragraph -1a is inserted:   (-1a) At the time of publication of its scientific opinion, the Authority shall also make the following public:   (а) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States, taking into account the protection of confidential information and the protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.   b) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions, are based, taking into account the protection of confidential data and the protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;   c) information concerning the consultation sessions with applicants conducted by the Authority pursuant to Article 32a and 32c prior to their applications.
Amendment    69 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point b Regulation (EC) No 178/2002 Article 38 – paragraph 1a – subparagraph 2
Text proposed by the Commission Amendment The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union. The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be commercially used, reproduced, or otherwise exploited for commercial purposes. For the avoidance of doubt, the information published may be used for the purpose of public scrutiny of the results, including a better understanding of the potential adverse effects on health and the environment and its use by third parties for that purpose shall not engage the responsibility of the European Union.”
Amendment    70 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point c a (new) Regulation (EC) No 178/2002 Article 38 – paragraph 3a
Text proposed by the Commission Amendment   (ca)  the following paragraph 3a is inserted:   3a. This Article is without prejudice to Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information, to Regulation (EC) No 1049/2001 and to Regulation (EC) No 1367/2006.
Amendment    71 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 6 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39 – paragraph 1
Text proposed by the Commission Amendment 1.  By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article. 1.  By way of derogation from Article 38 and without prejudice to Regulation (EC) No 1049/2001 and Directive 2003/4/EC and the general principle that the interests of public health always prevail over private interests, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested and granted in application of the conditions laid down in this Article.
Amendment    72 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 6 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39 – paragraph 2 – point 2 a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   (2a)  innovative commercial elements and models, formulae and products covered by patents the protection of which might be threatened by any failure to maintain confidentiality during the initial study request procedure, thus exposing the requester to damage and risks of market distortion and unfair competition
Amendment    73 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 6 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39 – paragraph 2 – point 3
Text proposed by the Commission Amendment (3)  commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and (3)  commercial information revealing sourcing, innovative ideas for the product/substance, market shares or business strategy of the applicant;   (This amendment applies throughout the text. Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
Amendment    74 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 6 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39 – paragraph 4 – point b
Text proposed by the Commission Amendment (b)  information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.; (b)  information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority which indicate risks of possible effects on, and threats to, public and animal health or the environment.;
Amendment    75 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 6 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39 – paragraph 4 a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   4a.  This Article is without prejudice to Directive 2003/4/EC and Regulations (EC) No 1049/2001 and 1367/2006
Justification
This formulation is necessary for the benefit of transparency
Amendment    76 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 7 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39a – paragraph 2
Text proposed by the Commission Amendment 2.  Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f. The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39. The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential. Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked. The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information. 2.  Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f. The non-confidential version shall edit, with black bars, the information for which the applicant requests confidential treatment in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39. The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant considers confidential. Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked. The applicant shall clearly indicate the verifiable justifications on the basis of which confidentiality is requested for each of the different pieces of information.
Amendment    77 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 7 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39b – paragraph 1 – point c
Text proposed by the Commission Amendment (c)  inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request. If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority’s position. (c)  inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request. If the applicant objects to the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority’s position.
Amendment    78 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 7 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39b – paragraph 1 – point d
Text proposed by the Commission Amendment (d)  adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and, (d)  adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within eight weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, in every case, of its decision; and,
Amendment    79 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 7 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39b – paragraph 1 – point e
Text proposed by the Commission Amendment (e)  make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d). (e)  make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks and no later than four weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Amendment    80 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 7 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39d – paragraph 2
Text proposed by the Commission Amendment 2.  The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive. The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public. 2.  The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and its scientific opinion has been published. The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Amendment    81 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 7 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39d – paragraph 3
Text proposed by the Commission Amendment 3.  If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f. The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application. Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested. 3.  If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f. The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application. Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public any information relating to the planned application.
Amendment    82 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 7 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39e – paragraph 1 – point e
Text proposed by the Commission Amendment (a)  the name and address of the applicant; (a)  the name of the applicant;
Amendment    83 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 7 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39e – paragraph 2
Text proposed by the Commission Amendment 2.  Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest. 2.  Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons, constituting a threat to their independence and autonomous judgement, and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Amendment    84 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 7 Regulation (EC) No 178/2002 Article 39g – paragraph 1
Text proposed by the Commission Amendment The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation. Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security. The system shall ensure that any access to it is fully auditable.; The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed in a way that guarantees that the highest standards of security appropriate to the security risks at stake will be attained, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation. Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security. The system shall ensure that any access to it is fully auditable.;
Amendment    85 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 Regulation (EC) No 178/2002 Article 57a – paragraph 6
Text proposed by the Commission Amendment 6.  A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.; 6.  A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period may be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.;
Amendment    86 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 11 Regulation (EC) No 178/2002 Article 61 – paragraph 2
Text proposed by the Commission Amendment 2.  Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority’s performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines. The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification. 2.  Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority’s performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines. The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification. Conversely, if the evaluation shows that the set objectives are being attained and the tasks assigned are being performed, the possibility to increase investment in order to secure more ambitious results shall be explored.
Amendment    87 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 11 Regulation (EC) No 178/2002 Article 61 – paragraph 3
Text proposed by the Commission Amendment 3.  Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed. deleted
Amendment    88 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 11 Regulation (EC) No 178/2002 Article 61 – paragraph 4
Text proposed by the Commission Amendment 4.  The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings. The findings of the evaluation shall be made public. 4.  The evaluations and recommendations referred to in paragraphs 1 and 2 shall be forwarded to the Council and the European Parliament, and shall be made public.
Amendment    89 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 2 a (new) Directive 2001/18/EC Article 24 – paragraph 3 a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   (2a)  In Article 24, the following paragraph 3a is inserted:   “3a. The obligation to proactively disseminate the information set out in paragraph 1 of this Article, in line with Article 25, and in line with Articles 38 and 39 of Regulation (EC) No 178/2002, is without prejudice to the right of any natural or legal person to access documents upon request as set out in Regulation (EC) No 1049/2001 and Regulation (EC) No 1367/2006.”
Amendment    90 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 4 Directive 2001/18/EC Article 28 – paragraph 4
Text proposed by the Commission Amendment 4.  Where the relevant Scientific Committee is consulted under paragraph 1, it shall make public the notification/application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the notifier/applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis, and Article 25 of this Directive.”. 4.  Where the relevant Scientific Committee is consulted under paragraph 1, it shall make public the notification/application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the notifier/applicant, at the same time as its scientific opinion, in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis, and Article 25 of this Directive.
Amendment    91 Proposal for a regulation Article 3 – paragraph 1 – point 9 Regulation (EC) No 1829/2003 Article 29 – paragraph 1
Text proposed by the Commission Amendment 1.  The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions and opinions from the competent authorities referred to in Article 4 of Directive 2001/18/EC, in accordance with Article 38, Articles 39 to 39f and Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and taking into account Article 30 of this Regulation. 1.  The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, at the same time as its scientific opinion and opinions from the competent authorities referred to in Article 4 of Directive 2001/18/EC, in accordance with Article 38, Articles 39 to 39f and Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and taking into account Article 30 of this Regulation..
Amendment    92 Proposal for a regulation Article 3 – paragraph 1 – point 9 Regulation (EC) No 1829/2003 Article 29 – paragraph 1 a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   1a.  The obligation to proactively disseminate the information set out in paragraph 1 of this Article, in line with Article 30, and in line with Articles 38 and 39 of Regulation (EC) No 178/2002, is without prejudice to the right of any natural or legal person to access documents upon request as set out in Regulation (EC) No 1049/2001 and Regulation (EC) No 1367/2006.
Amendment    93 Proposal for a regulation Article 3 – paragraph 1 – point 10 Regulation (EC) No 1829/2003 Article 30 – paragraph 2
Text proposed by the Commission Amendment 2.  In addition to Article 39(2) and pursuant to Article 39(3) of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority may also accept to provide confidential treatment to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned: 2.  Information relating to the following shall not be considered confidential: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and, (a) name and composition of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) and, where appropriate, indication of the substrate and the micro-organism; (b) breeding patterns and strategies. (b) general description of the GMO and the name and address of the authorisation-holder;   (c) physico-chemical and biological characteristics of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1);   (d) effects of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) on human and animal health and on the environment;   (e) effects of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) on the characteristics of animal products and its nutritional properties;   (f) methods for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1);   (g) information on waste treatment and emergency response.
Justification
Paragraph 2 simply reinstates the current wording of Regulation 1829/2003. If the aim of the proposal is to strengthen transparency, then, instead of enlarging the list of information which can be kept confidential, the current provisions relating to information that can never be kept confidential must be kept.
Amendment    94 Proposal for a regulation Article 4 – paragraph 1 – point 1 – point b Regulation (EC) No 1831/2003 Article 7 – paragraph 2 – point c
Text proposed by the Commission Amendment c)  ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.”; c)  ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, and at the same time to its scientific opinion, in accordance with Article 18”;
Amendment    95 Proposal for a regulation Article 4 – paragraph 1 – point 1 a (new) Regulation (EC) No 1831/2003 Article 17 – paragraph 2 a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   (1a)  In Article 17, the following paragraph 2a is inserted:   “2a. The obligation to proactively disseminate information set out in this Article and in line with Articles 38 and 39 of Regulation (EC) No 178/2002, is without prejudice to the right of any natural or legal person to access documents upon request as set out in Regulation (EC) No 1049/2001 and Regulation (EC) No 1367/2006.”
Amendment    96 Proposal for a regulation Article 4 – paragraph 1 – point 2 Regulation (EC) No 1831/2003 Article 18 – paragraph 1
Text proposed by the Commission Amendment 1.  The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Article 38, Articles 39 to 39f and Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis. 1.  The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, at the same time as its scientific opinion, in accordance with Article 38, Articles 39 to 39f and Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Amendment    97 Proposal for a regulation Article 4 – paragraph 1 – point 2 Regulation (EC) No 1831/2003 Article 18 – paragraph 3 a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   3a.  The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Amendment    98 Proposal for a regulation Article 4 – paragraph 1 – point 2 Regulation (EC) No 1831/2003 Article 18 – paragraph 3 b (new)
Text proposed by the Commission Amendment   3b.  The Member States, the Commission and the Authority shall keep confidential all the information identified as confidential under paragraph 2 except where it is appropriate for such information to be made public in order to protect human health, animal health or the environment. Member States shall handle applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.”
Amendment    99 Proposal for a regulation Article 5 – paragraph 1 – point 1 – point а Regulation (EC) No 2065/2003 Article 7 – paragraph 2 – point c – point ii
Text proposed by the Commission Amendment ii)  ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.”; (ii)  ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, when it publishes its scientific opinion, in accordance with Articles 14 and 15.
Amendment    100 Proposal for a regulation Article 5 – paragraph 1 – point 2 Regulation (EC) No 2065/2003 Article 14 – paragraph 1
Text proposed by the Commission Amendment 1.  The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant as well as its scientific opinions, in accordance with Article 38, Articles 39 to 39f and Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002.; 1.  The Authority shall make public, at the same time as its scientific opinion, the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant as well as its scientific opinions, in accordance with Article 38, Articles 39 to 39f and Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002.;
Amendment    101 Proposal for a regulation Article 5 – paragraph 1 – point 2 a (new) Regulation (EC) No 2065/2003 Article 14 – paragraph 1 a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   (2a)  In Article 14, the following paragraph 1a is inserted:   “1a. The obligation to proactively disseminate information set out in paragraph 1 of this Article, in line with Articles 38 and 39 of Regulation (EC) No 178/2002, is without prejudice to the right of any natural or legal person to access documents upon request as set out in Regulation (EC) No 1049/2001 and Regulation (EC) No 1367/2006.”
Amendment    102 Proposal for a regulation Article 5 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EC) No 178/2002 Article 15 – paragraph 1 – point b
Text proposed by the Commission Amendment (b)  and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant. (b)  and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant and shall be required to respond - and provide the necessary justification - within two months of receipt of the application.
Amendment    103 Proposal for a regulation Article 6 – paragraph 1 – point 1 – point а Regulation (EC) No 1935/2004 Article 9 – paragraph 1 – point c – point ii
Text proposed by the Commission Amendment (ii)  ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 19 and 20; ii)  ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, at the same time as to its scientific opinion, in accordance with Articles 19 and 20.
Amendment    104 Proposal for a regulation Article 6 – paragraph 1 – point 2 Regulation (EC) No 1935/2004 Article 19 – paragraph 1
Text proposed by the Commission Amendment 1.  The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Article 38, Articles 39 to 39f and Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis and Article 20 of this Regulation.”; 1.  The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, at the same time as its scientific opinion, in accordance with Article 38, Articles 39 to 39f and Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis and Article 20 of this Regulation.”;
Amendment    105 Proposal for a regulation Article 6 – paragraph 1 – point 2 a (new) Regulation (EC) No 1935/2004 Article 19 – paragraph 2a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   (2a)  in Article 19, the following paragraph 2a is inserted:   “2a. The obligation to proactively disseminate information set out in paragraph 1 is without prejudice to the right of any natural or legal person to access documents upon request as set out in Regulation (EC) No 1049/2001 and Regulation (EC) No 1367/2006.”
Amendment    106 Proposal for a regulation Article 7 – paragraph 1 – point 2 Regulation (EC) No 1331/2008 Article 11 – paragraph 1 a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   The obligation to proactively disseminate information set out in paragraph 1 of this Article, in line with Article 12 and in line with Articles 38 and 39 of Regulation (EC) No 178/2002, is without prejudice to the right of any natural or legal person to access documents upon request as set out in Regulation (EC) No 1049/2001 and Regulation (EC) No 1367/2006.
Amendment    107 Proposal for a regulation Article 7 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EC) No 1331/2008 Article 12 – paragraph 3 a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   3a.  The Commission, the Authority and the Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001, take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health, animal health or the environment.
Amendment    108 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 1 – point 5 a (new) Regulation (EC) No 1107/2009 Article 63 – paragraph 3
Present text Amendment   (5a)  in Article 63, paragraph 3 is replaced by the following: 3.  This Article is without prejudice to Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information 3.   This Article is without prejudice to Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information and to Regulation (EC) No 1049/2001 and Regulation (EC) No 1367/2006.
Amendment    109 Proposal for a regulation Article 9 – paragraph 1 – point 1 – point b Regulation (EC) No 2015/2283 Article 10 – paragraph 3
Text proposed by the Commission Amendment 3.  Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority’), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.”; 3.  Where the Commission requests an opinion from the European Food Safety Authority (‘the Authority’), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 when it publishes its opinion as to the question of whether the update is liable to have an effect on human health.”;
Amendment    110 Proposal for a regulation Article 9 – paragraph 1 – point 3 – point b Regulation (EC) No 2015/2283 Article 16 – paragraph 2 – last sentence
Text proposed by the Commission Amendment The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.; The Authority shall ensure public access to the non-confidential elements of the application, and to the notification concerning safety concerns under Article 15, at the same time as it publishes its scientific opinion in accordance with Article 23.”;
Amendment    111 Proposal for a regulation Article 9 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EC) No 2015/2283 Article 23 – paragraph 1
Text proposed by the Commission Amendment 1.  Where the Commission requests its opinion in accordance with Articles 10(3) and 16 of this Regulation, the Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Article 38, Articles 39 to 39f and Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and with this Article. 1.  Where the Commission requests its opinion in accordance with Articles 10(3) and 16 of this Regulation, the Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Article 38, Articles 39 to 39f and Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and with this Article, at the same time as it publishes its opinion concerning the application.
Amendment    112 Proposal for a regulation Article 9 – paragraph 1 – point 4 a (new) Regulation (EU) No 2015/2283 Article 25 – paragraph 1 a (new)
Text proposed by the Commission Amendment   (4a)  In Article 25, the following paragraph 1a is inserted:   “1a. The obligation to proactively disseminate the information set out in this Regulation, in line with Articles 38 and 39 of Regulation (EC) No 178/2002, is without prejudice to the right of any natural or legal person to access documents upon request as set out in Regulation (EC) No 1049/2001 and Regulation (EC) No 1367/2006.”

PROCEDURE – COMMITTEE ASKED FOR OPINION

Title	Transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain
References	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Committee responsible Date announced in plenary	ENVI 28.5.2018
Opinion by Date announced in plenary	JURI 28.5.2018
Rapporteur Date appointed	Jiří Maštálka 23.4.2018
Discussed in committee	3.9.2018
Date adopted	10.10.2018
Result of final vote	+: –: 0:	12 5 6
Members present for the final vote	Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
Substitutes present for the final vote	Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

FINAL VOTE BY ROLL CALL IN COMMITTEE ASKED FOR OPINION

12	+
ALDE	António Marinho e Pinto
ECR	Angel Dzhambazki, Sajjad Karim
PPE	Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
S&D	Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5	-
GUE/NGL	Kostas Chrysogonos
S&D	Lidia Joanna Geringer de Oedenberg
VERTS/ALE	Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6	0
ALDE	Jean-Marie Cavada
EFDD	Joëlle Bergeron
ENF	Gilles Lebreton
S&D	Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Key to symbols:

+  :  in favour

-  :  against

0  :  abstention

POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU

Naslov	Transparentnost i održivost procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu
Referentni dokumenti	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Datum podnošenja EP-u	11.4.2018
Nadležni odbor        Datum objave na plenarnoj sjednici	ENVI 28.5.2018
Odbori koji daju mišljenje        Datum objave na plenarnoj sjednici	BUDG 28.5.2018	ITRE 28.5.2018	IMCO 28.5.2018	AGRI 28.5.2018
	PECH 28.5.2018	JURI 28.5.2018
Odbori koji nisu dali mišljenje        Datum odluke	BUDG 23.4.2018	ITRE 24.4.2018	IMCO 19.6.2018
Izvjestitelji        Datum imenovanja	Renate Sommer 3.5.2018
Razmatranje u odboru	30.8.2018
Datum usvajanja	27.11.2018
Rezultat konačnog glasovanja	+: –: 0:	43 16 1
Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju	Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju	Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.	Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière
Datum podnošenja	29.11.2018

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U NADLEŽNOM ODBORU

43	+
ALDE	Gerben‑Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries
ECR	Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska
EFDD	Piernicola Pedicini
ENF	Joëlle Mélin
GUE/NGL	Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka
NI	Zoltán Balczó
PPE	Françoise Grossetête
S&D	Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16	-
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1	0
EFDD	Julia Reid

Korišteni znakovi:

+  :  za

-  :  protiv

0  :  suzdržani