RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare, che modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 [sulla legislazione alimentare generale], la direttiva 2001/18/CE [sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1829/2003 [sugli alimenti e mangimi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1831/2003 [sugli additivi per mangimi], il regolamento (CE) n. 2065/2003 [sugli aromatizzanti di affumicatura], il regolamento (CE) n. 1935/2004 [sui materiali a contatto con gli alimenti], il regolamento (CE) n. 1331/2008 [sulla procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari], il regolamento (CE) n. 1107/2009 [sui prodotti fitosanitari] e il regolamento (UE) 2015/2283 [sui nuovi alimenti]

29.11.2018 - (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)) - ***I

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Renate Sommer

Procedura : 2018/0088(COD)

Ciclo di vita in Aula

Ciclo del documento :

A8-0417/2018

Testi presentati :

A8-0417/2018

Discussioni :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 23
CRE 16/04/2019 - 24

Votazioni :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Dichiarazioni di voto
PV 17/04/2019 - 8.8
Dichiarazioni di voto

Testi approvati :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
MOTIVAZIONE
PARERE della commissione per la pesca
PARERE della commissione giuridica
PROCEDURA DELLA COMMISSIONE COMPETENTE PER IL MERITO
VOTAZIONE FINALE PER APPELLO NOMINALEIN SEDE DI COMMISSIONE COMPETENTE PER IL MERITO

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare, che modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 [sulla legislazione alimentare generale], la direttiva 2001/18/CE [sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1829/2003 [sugli alimenti e mangimi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1831/2003 [sugli additivi per mangimi], il regolamento (CE) n. 2065/2003 [sugli aromatizzanti di affumicatura], il regolamento (CE) n. 1935/2004 [sui materiali a contatto con gli alimenti], il regolamento (CE) n. 1331/2008 [sulla procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari], il regolamento (CE) n. 1107/2009 [sui prodotti fitosanitari] e il regolamento (UE) 2015/2283 [sui nuovi alimenti]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2018)0179),

– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 43, 114 e 168, paragrafo 4, lettera b), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0144/2018),

– visto il parere della commissione giuridica sulla base giuridica proposta,

– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 19 settembre 2018[1],

– visto il parere del Comitato delle regioni del 10 ottobre 2018[2],

– visto l'articolo 59 del suo regolamento,

– visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per la pesca e della commissione giuridica (A8-0417/2018),

1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Emendamento 1

Proposta di regolamento

Visto 1

Progetto di risoluzione legislativa

Emendamento

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 43 e 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b),

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 43 e 114, l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), e l'articolo 192, paragrafo 1,

Motivazione

L'autorizzazione a coltivare o a mettere in circolazione organismi, piante e animali geneticamente modificati nonché l'autorizzazione di sostanze attive presenti nei pesticidi ha impatti considerevoli sull'ambiente naturale e sulla salute umana; la protezione della salute umana si iscrive nella politica ambientale dell'UE.

Emendamento 2

Proposta di regolamento

Considerando 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(2 bis) Le attività di gestione, valutazione e comunicazione del rischio dovrebbero basarsi su un'applicazione rigorosa, tra l'altro, del principio di precauzione.

Emendamento 3

Proposta di regolamento

Considerando 4

Testo della Commissione

Emendamento

(4) Risulta pertanto necessario provvedere a un processo globale e ininterrotto di comunicazione del rischio durante l'analisi complessiva, con la partecipazione di responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale. Tale processo dovrebbe essere accompagnato da un dialogo aperto tra tutte le parti interessate per assicurare l'organicità e la coerenza del processo di analisi del rischio.

(4) Risulta pertanto necessario provvedere a un processo trasparente, indipendente, ininterrotto e inclusivo di comunicazione del rischio durante l'analisi complessiva, con la partecipazione di responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale. Tale processo dovrebbe riconquistare la fiducia dei cittadini sul fatto che l'intero processo sia sostenuto dall'obiettivo del presente regolamento, ovvero assicurare un elevato livello di vita e di salute umana, nonché la protezione degli interessi dei consumatori. Tale processo dovrebbe essere altresì atto a contribuire a un dialogo partecipativo e aperto tra tutte le parti interessate, segnatamente il pubblico, per assicurare la prevalenza esclusiva dell'interesse pubblico, l'accuratezza, la completezza, la trasparenza, la coerenza e la responsabilità del processo di analisi del rischio.

Motivazione

Al fine di conquistare la fiducia del pubblico, qualsiasi comunicazione e commercializzazione del processo dovrebbe avere un contenuto veritiero che mostri e dimostri concretamente il miglioramento della situazione. In caso contrario, qualsiasi cambiamento è destinato al fallimento.

Emendamento 4

Proposta di regolamento

Considerando 4 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(4 bis) Al momento della firma di accordi commerciali, l'Unione deve garantire che la legislazione alimentare dei paesi terzi partner abbia un livello di protezione in materia di sicurezza alimentare almeno equivalente a quello previsto dalla legislazione dell'Unione, in modo da garantire la sicurezza dei consumatori ed evitare la concorrenza sleale con i prodotti europei.

Emendamento 5

Proposta di regolamento

Considerando 5

Testo della Commissione

Emendamento

(5) Si dovrebbe prestare particolare attenzione a spiegare in maniera coerente, adeguata e tempestiva non solo i risultati della valutazione del rischio, ma anche in qual modo questi sono utilizzati per contribuire a formare decisioni in materia di gestione del rischio, unitamente se del caso ad altri fattori validi.

(5) Si dovrebbe prestare particolare attenzione a spiegare in maniera chiara, precisa, obiettiva e tempestiva non solo i risultati della valutazione del rischio, ma anche in qual modo questi sono utilizzati per contribuire a formare decisioni in materia di gestione del rischio, unitamente se del caso ad altri fattori validi.

Emendamento 6

Proposta di regolamento

Considerando 5 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(5 bis) Non vi è alcuna definizione di "altri fattori validi" nella legislazione alimentare generale in relazione al suo obiettivo. Tale principio dovrebbe essere sempre applicato caso per caso ma, poiché non esistono orientamenti generali sull'applicazione e l'interpretazione del principio, la sua applicazione risulta incoerente. La Commissione dovrebbe pertanto formulare orientamenti generali sull'applicazione di tale principio.

Emendamento 7

Proposta di regolamento

Considerando 6

Testo della Commissione

Emendamento

(6) A tal fine risulta necessario stabilire obiettivi e principi generali della comunicazione del rischio, prendendo in considerazione i rispettivi ruoli dei responsabili della valutazione del rischio e della gestione del rischio.

(6) A tal fine risulta necessario stabilire obiettivi e principi generali della comunicazione del rischio. È opportuno, in tale contesto, prendere in considerazione i rispettivi ruoli dei responsabili della valutazione del rischio e della gestione del rischio, garantendone nel contempo la reciproca indipendenza.

Emendamento 8

Proposta di regolamento

Considerando 8

Testo della Commissione

Emendamento

(8) Il piano generale dovrebbe individuare i fattori principali da tenere presenti nell'esame delle attività di comunicazione del rischio, quali i diversi livelli di rischio, la natura del rischio e il potenziale impatto sulla salute pubblica, quali esseri viventi e oggetti subiscono direttamente o indirettamente tale rischio, i livelli di esposizione al rischio, la capacità di controllare il rischio e altri fattori che influiscono sulla percezione del rischio, tra cui il grado di urgenza, il quadro legislativo vigente e il pertinente contesto di mercato. Il piano generale dovrebbe inoltre individuare gli strumenti e i canali da utilizzare e definire i meccanismi opportuni per garantire una comunicazione coerente del rischio.

(8) Il piano generale dovrebbe stabilire le disposizioni pratiche per rendere disponibili al pubblico le informazioni necessarie al raggiungimento di un elevato livello di trasparenza nel processo di gestione del rischio. Esso dovrebbe individuare i fattori principali da tenere presenti nell'esame delle attività di comunicazione del rischio, quali i diversi livelli di rischio, la natura del rischio e il potenziale impatto sulla salute pubblica, sulla salute animale e sull'ambiente, quali esseri viventi e oggetti subiscono direttamente o indirettamente tale rischio, i livelli di esposizione al rischio, la capacità di controllare o ridurre al minimo il rischio e altri fattori che influiscono sulla percezione del rischio, tra cui il grado di urgenza, il quadro legislativo vigente e il pertinente contesto di mercato. Il piano generale dovrebbe inoltre individuare gli strumenti e i canali da utilizzare e definire i meccanismi opportuni per garantire una comunicazione coerente del rischio.

Emendamento 9

Proposta di regolamento

Considerando 9

Testo della Commissione

Emendamento

(9) La trasparenza del processo di valutazione del rischio contribuisce ad aumentare la legittimità dell'Autorità agli occhi dei consumatori e del pubblico nel compimento della sua missione, accresce la fiducia nel lavoro da essa svolto e garantisce democraticamente una maggiore responsabilità dell'Autorità nei confronti dei cittadini dell'Unione. È perciò fondamentale mantenere la fiducia del pubblico e delle altre parti interessate nel processo di analisi del rischio, che è alla base della legislazione alimentare dell'Unione e in particolare della valutazione del rischio, come pure nell'organizzazione e nell'indipendenza dell'Autorità e nella trasparenza.

(9) Una maggiore trasparenza del processo di valutazione del rischio contribuirebbe ad aumentare la legittimità dell'Autorità agli occhi dei consumatori e del pubblico nel compimento della sua missione, accresce la fiducia nel lavoro da essa svolto e garantisce democraticamente una maggiore responsabilità dell'Autorità nei confronti dei cittadini dell'Unione. È perciò fondamentale ricostruire la fiducia del pubblico e delle altre parti interessate nel processo di analisi del rischio, che è alla base della legislazione alimentare dell'Unione e in particolare della valutazione del rischio, come pure nell'organizzazione, nel funzionamento e nell'indipendenza dell'Autorità e nella trasparenza.

Emendamento 10

Proposta di regolamento

Considerando 10

Testo della Commissione

Emendamento

(10) È opportuno che la composizione del consiglio di amministrazione dell'Autorità sia resa coerente con l'orientamento comune sulle agenzie decentrate, in conformità della dichiarazione congiunta del parlamento europeo, del Consiglio dell'UE e della Commissione europea del 2012 sulle agenzie decentrate²².

soppresso

__________________

²² https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_it.pdf.

Emendamento 11

Proposta di regolamento

Considerando 11

Testo della Commissione

Emendamento

(11) L'esperienza insegna che il consiglio di amministrazione dell'Autorità ha un ruolo che riguarda fondamentalmente gli aspetti finanziari e amministrativi e non influisce sull'indipendenza del lavoro scientifico svolto dall'Autorità. Risulta pertanto opportuno includere rappresentanti di tutti gli Stati membri nel consiglio di amministrazione dell'Autorità e prevedere che tali rappresentanti abbiano esperienza in particolare in tema di valutazione del rischio.

(11) L'esperienza insegna che il consiglio di amministrazione dell'Autorità ha un ruolo che riguarda fondamentalmente gli aspetti finanziari e amministrativi e non influisce sull'indipendenza del lavoro scientifico svolto dall'Autorità. Risulta pertanto opportuno includere rappresentanti di tutti gli Stati membri, della Commissione, del Parlamento europeo, nonché della società civile e delle associazioni di categoria nel consiglio di amministrazione dell'Autorità e prevedere che tali rappresentanti abbiano esperienza in particolare in tema di valutazione del rischio che siano evitati conflitti di interesse.

Emendamento 12

Proposta di regolamento

Considerando 12

Testo della Commissione

Emendamento

(12) I membri del Consiglio di amministrazione dovrebbero essere selezionati tra i rappresentanti degli Stati membri, del Parlamento europeo e della Commissione in modo da garantire i massimi livelli di competenza e un ampio spettro di esperienza attinente all'attività.

(12) I membri del Consiglio di amministrazione dovrebbero essere selezionati tra i rappresentanti degli Stati membri, del Parlamento europeo e della Commissione in modo da garantire i massimi livelli di competenza e di impegno a favore della protezione della salute e dell'ambiente, e un ampio spettro di esperienza attinente all'attività.

Emendamento 13

Proposta di regolamento

Considerando 13

Testo della Commissione

Emendamento

(13) Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha individuato determinate lacune nella capacità a lungo termine dell'Autorità di conservare competenze di elevato livello attraverso personale esperto. È inoltre diminuito il numero di coloro che si candidano per far parte dei gruppi di esperti scientifici e la ragione di tale riduzione dovrebbe essere oggetto d'esame. Due terzi degli esperti in seno ai gruppi di esperti scientifici sono originari di sei Stati membri. Poiché attualmente circa il 20 % degli esperti nazionali proviene dalla Gran Bretagna, con il recesso del Regno Unito dall'Unione il problema si aggraverà ulteriormente. Per far fronte più efficacemente a tale fenomeno, è pertanto necessario che il sistema sia rafforzato e promosso, nonché incoraggi i candidati a presentare domanda, e che gli Stati membri sostengano la divulgazione degli inviti a manifestare interesse per la partecipazione ai gruppi di esperti scientifici, al fine di garantire la disponibilità di un bacino sufficientemente ampio di esperti indipendenti, intervenendo con azioni di supporto e facendo ricorso a incentivi e meccanismi di premialità per innalzare il livello e la richiesta di partecipazione

Motivazione

Il presente emendamento è inteso a chiarire le cause dei problemi di organico dell'Autorità.

Emendamento 14

Proposta di regolamento

Considerando 14

Testo della Commissione

Emendamento

(14) Al fine di salvaguardare l'indipendenza della valutazione del rischio dalla gestione del rischio e da altri interessi a livello dell'Unione, è opportuno che la designazione dei membri dei gruppi di esperti scientifici ad opera degli Stati membri, la loro selezione ad opera del direttore esecutivo dell'Autorità e la loro nomina da parte del consiglio di amministrazione dell'Autorità si fondino su criteri rigorosi che garantiscano l'eccellenza e l'indipendenza degli esperti, oltre alla disponibilità di competenze multidisciplinari per ogni gruppo di esperti. È inoltre essenziale a tal fine che il direttore esecutivo, la cui funzione è difendere gli interessi dell'EFSA e in particolare l'indipendenza delle sue competenze, abbia un ruolo nella selezione e nella nomina di tali esperti scientifici. Dovrebbero inoltre essere poste in atto altre misure per garantire agli esperti scientifici i mezzi necessari ad operare in maniera indipendente.

(14) Al fine di salvaguardare l'indipendenza della valutazione del rischio dalla gestione del rischio e da altri interessi a livello dell'Unione, è opportuno che la designazione dei membri dei gruppi di esperti scientifici, la loro selezione ad opera del direttore esecutivo dell'Autorità e la loro nomina da parte del consiglio di amministrazione dell'Autorità si fondino su criteri rigorosi che garantiscano l'eccellenza e l'indipendenza degli esperti, oltre alla disponibilità di competenze multidisciplinari per ogni gruppo di esperti. È inoltre essenziale a tal fine che il direttore esecutivo, che è il rappresentante legale dell'Autorità e la cui funzione è difendere gli interessi dell'EFSA e monitorare le sue prestazioni e in particolare l'indipendenza delle sue competenze, abbia un ruolo nella selezione e nella nomina di tali esperti scientifici. Dovrebbero inoltre essere poste in atto altre misure, compresa un'adeguata compensazione finanziaria, per garantire agli esperti scientifici i mezzi necessari ad operare in maniera indipendente e a dedicare tempo sufficiente alla propria attività di valutazione del rischio per l'Autorità.

Emendamento 15

Proposta di regolamento

Considerando 15

Testo della Commissione

Emendamento

(15) È essenziale assicurare che l'Autorità funzioni in modo efficiente e migliorare la sostenibilità delle sue competenze. È pertanto necessario rafforzare il sostegno fornito dall'Autorità e dagli Stati membri al funzionamento dei gruppi di esperti scientifici dell'Autorità. In particolare, l'Autorità dovrebbe organizzare l'attività preparatoria di ausilio ai compiti dei gruppi di esperti scientifici, anche chiedendo al personale dell'Autorità o alle organizzazioni scientifiche nazionali in collegamento con l'Autorità di redigere progetti preliminari dei pareri scientifici, che i gruppi sottoporrebbero a revisione tra pari e adotterebbero.

Emendamento 16

Proposta di regolamento

Considerando 16

Testo della Commissione

Emendamento

(16) Le procedure di autorizzazione si basano sul principio che spetta al richiedente dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto della procedura di autorizzazione rispetta le prescrizioni dell'Unione in materia di sicurezza. Tale principio parte dalla premessa che si tutela meglio la salute pubblica addossando al richiedente l'onere della prova, vale a dire di dimostrare che l'oggetto di una procedura è sicuro prima dell'immissione sul mercato, invece che obbligando le autorità pubbliche a dimostrarne la pericolosità per poterne vietare la commercializzazione. Non è inoltre opportuno impiegare fondi pubblici per far eseguire costosi studi che alla fine aiuteranno i produttori a immettere un prodotto sul mercato. In base a tale principio e nel rispetto delle disposizioni normative applicabili spetta a coloro che chiedono un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione presentare gli studi pertinenti, test inclusi, allo scopo di dimostrare la sicurezza e in alcuni casi l'efficacia dell'oggetto della richiesta.

(16) Le procedure di autorizzazione si basano sul principio che spetta al richiedente dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto della procedura di autorizzazione rispetta le prescrizioni dell'Unione in materia di sicurezza. Tale principio parte dalla premessa che la salute pubblica e l'ambiente si tutelano meglio addossando al richiedente l'onere della prova, vale a dire di dimostrare che l'oggetto di una procedura è sicuro prima dell'immissione sul mercato, invece che obbligando le autorità pubbliche a dimostrarne la pericolosità per poterne vietare la commercializzazione. Non è inoltre opportuno impiegare fondi pubblici per far eseguire costosi studi che alla fine aiuteranno i produttori a immettere un prodotto sul mercato. In base a tale principio e nel rispetto delle disposizioni normative applicabili spetta a coloro che chiedono un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione presentare gli studi pertinenti, test inclusi, allo scopo di dimostrare la sicurezza e in alcuni casi l'efficacia dell'oggetto della richiesta.

Emendamento 17

Proposta di regolamento

Considerando 16 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(16 bis) Da un raffronto tra le agenzie dell'Unione emerge che l'Autorità richiede fino a 55 mesi per una procedura di autorizzazione, ovvero cinque volte di più rispetto all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Ciò scoraggia le imprese dall'investire in prodotti innovativi e riduce la competitività dell'Unione nel lungo termine. Inoltre, le lunghe procedure di autorizzazione indeboliscono la fiducia nell'Autorità. È pertanto urgentemente necessario garantire l'efficienza della valutazione del rischio migliorando le risorse umane e finanziarie.

Emendamento 18

Proposta di regolamento

Considerando 17

Testo della Commissione

Emendamento

(17) Esistono disposizioni che regolano il contenuto delle domande di autorizzazione. È essenziale che una domanda di autorizzazione presentata all'Autorità ai fini della valutazione del rischio sia conforme alle specifiche applicabili per garantire che la valutazione scientifica dell'Autorità sia di qualità eccellente. I richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese, non sempre comprendono con chiarezza tali specifiche. Sarebbe quindi opportuno che l'Autorità, su richiesta, fornisse orientamenti al potenziale richiedente in merito alle norme applicabili e al contenuto prescritto della domanda di autorizzazione prima della presentazione, pur non occupandosi della concezione degli studi da presentare, che rimane di responsabilità del richiedente. Al fine di assicurare la trasparenza di tale processo gli orientamenti dell'Autorità dovrebbero essere resi pubblici.

(17) Esistono disposizioni che regolano il contenuto delle domande di autorizzazione. È essenziale che una domanda di autorizzazione presentata all'Autorità ai fini della valutazione del rischio sia conforme alle specifiche applicabili per garantire che la valutazione scientifica dell'Autorità sia di qualità eccellente. I richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese, non sempre comprendono con chiarezza tali specifiche. Sarebbe quindi opportuno che l'Autorità, su richiesta, fornisse orientamenti al potenziale richiedente in merito alle norme applicabili e al contenuto prescritto della domanda di autorizzazione prima della presentazione. Entro 36 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione dovrebbe valutare l'impatto degli orientamenti forniti sul funzionamento dell'Autorità. Dovrebbe in particolare valutarne l'impatto sull'assegnazione delle risorse dell'Autorità e sulla sua indipendenza.

Emendamento 19

Proposta di regolamento

Considerando 18

Testo della Commissione

Emendamento

(18) L'Autorità dovrebbe essere informata sull'oggetto di tutti gli studi eseguiti da un richiedente in vista di una futura domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. A tal fine è necessario ed opportuno che gli operatori economici che commissionano gli studi e i laboratori che li eseguono notifichino tali studi all'Autorità al momento dell'incarico. Le informazioni sugli studi notificati dovrebbero essere rese pubbliche solo dopo la pubblicazione della corrispondente domanda di autorizzazione nel rispetto delle norme applicabili in materia di trasparenza.

(18) L'Autorità dovrebbe essere informata sull'oggetto di tutti gli studi eseguiti da un richiedente in vista di una futura domanda di autorizzazione o di rinnovo a norma della legislazione alimentare dell'Unione. A tal fine è necessario ed opportuno che gli operatori economici che commissionano gli studi e i laboratori che li eseguono notifichino tali studi all'Autorità al momento dell'incarico nell'Unione o al di fuori di essa. Le informazioni sugli studi notificati dovrebbero essere rese pubbliche solo dopo la pubblicazione della corrispondente domanda di autorizzazione o di rinnovo, nel rispetto delle norme applicabili in materia di trasparenza.

Emendamento 20

Proposta di regolamento

Considerando 20

Testo della Commissione

Emendamento

(20) L'opinione pubblica è preoccupata che le valutazioni dell'Autorità in rapporto alle autorizzazioni siano basate principalmente su studi dell'industria. L'Autorità svolge già ricerche nella letteratura scientifica al fine di prendere in considerazione altri dati e studi esistenti sull'oggetto sottoposto a valutazione. Al fine di fornire un livello ulteriore di garanzia, che garantisca all'Autorità l'accesso a tutti i dati e gli studi scientifici pertinenti disponibili sull'oggetto di una procedura di autorizzazione, è opportuno disporre che siano consultati terzi, in modo da accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti. Per essere più efficace, la consultazione dovrebbe aver luogo quando gli studi presentati dall'industria nel contesto di una domanda di autorizzazione sono resi pubblici, nel rispetto delle norme di trasparenza del presente regolamento.

(20) L'opinione pubblica è preoccupata che le valutazioni dell'Autorità in rapporto alle autorizzazioni siano basate principalmente su studi dell'industria. In caso di una nuova domanda di autorizzazione o di una procedura di rinnovo, l'Autorità dovrebbe sempre svolgere ricerche nella letteratura scientifica al fine di prendere in considerazione altri dati e studi esistenti sull'oggetto sottoposto a valutazione e, ove necessario, richiedere ulteriori studi. L'Autorità dovrebbe consentire l'accesso del pubblico a tutta la letteratura scientifica pertinente in materia in suo possesso. Al fine di fornire un livello ulteriore di garanzia, che garantisca all'Autorità l'accesso a tutti i dati e gli studi scientifici pertinenti disponibili sull'oggetto di una procedura di autorizzazione, è opportuno disporre che siano consultati terzi, in modo da accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti. Per essere più efficace, la consultazione dovrebbe aver luogo non appena gli studi presentati dall'industria nel contesto di una domanda di autorizzazione sono stati resi pubblici, nel rispetto delle norme di trasparenza del presente regolamento.

Emendamento 21

Proposta di regolamento

Considerando 21

Testo della Commissione

Emendamento

(21) Gli studi, test inclusi, presentati dagli operatori economici a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione sono solitamente conformi a principi internazionalmente riconosciuti, che offrono una base qualitativa uniforme, in particolare in termini di riproducibilità dei risultati. Possono però presentarsi in alcuni casi problemi di rispetto delle norme applicabili; per tale motivo sono in vigore sistemi nazionali di verifica della conformità. È opportuno fornire un livello ulteriore di garanzia per rassicurare il pubblico sulla qualità degli studi e stabilire un sistema potenziato di audit, nel quale la Commissione verifichi i controlli svolti dagli Stati membri sul rispetto di tali principi da parte dei laboratori che eseguono gli studi e i test.

(21) Gli studi, test inclusi, presentati dagli operatori economici a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione dovrebbero basarsi sulla letteratura scientifica accessibile o essere conformi a principi internazionalmente riconosciuti e alle buone pratiche di laboratorio (BPL), che offrono una base qualitativa uniforme, in particolare in termini di riproducibilità dei risultati. Possono però presentarsi in alcuni casi problemi di rispetto delle norme applicabili; per tale motivo sono in vigore sistemi nazionali di verifica della conformità. È opportuno fornire un livello ulteriore di garanzia per rassicurare il pubblico sulla qualità degli studi e stabilire un sistema potenziato di audit, nel quale la Commissione verifichi i controlli svolti dagli Stati membri o da paesi terzi, in collaborazione con la direzione Audit e analisi in materia di salute e prodotti alimentari della Commissione, sul rispetto di tali principi da parte dei laboratori che eseguono gli studi e i test nell'Unione e in paesi terzi.

Emendamento 22

Proposta di regolamento

Considerando 21 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(21 bis) Il processo deve essere sufficientemente flessibile da consentire di prendere rapidamente in considerazione nuovi elementi sugli effetti nocivi gravi per la salute, anche quando non sono specificamente coperti dai requisiti normativi in materia di dati.

Emendamento 23

Proposta di regolamento

Considerando 22

Testo della Commissione

Emendamento

(22) La sicurezza alimentare è un argomento sensibile di enorme interesse per tutti i cittadini dell'Unione. Fermo restando il principio che l'onere di dimostrare il rispetto delle prescrizioni dell'Unione ricade sull'industria, per far fronte a casi specifici di grande importanza per la società qualora vi sia disaccordo su questioni di sicurezza è importante disporre di un ulteriore strumento di verifica, vale a dire poter commissionare studi supplementari con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nella valutazione del rischio. Considerato che il finanziamento sarebbe a carico del bilancio dell'Unione e che il ricorso a questo strumento eccezionale di verifica dovrebbe mantenersi nelle debite proporzioni, dovrebbe spettare alla Commissione la decisione di commissionare tali studi di verifica. Va tenuto presente che in alcuni casi specifici gli studi commissionati possono dover abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova in esame (ad esempio a misura che diventano disponibili nuove conoscenze scientifiche).

(22) La sicurezza alimentare è un argomento sensibile di enorme interesse per tutti i cittadini dell'Unione. Fermo restando il principio che l'onere di dimostrare il rispetto delle prescrizioni dell'Unione ricade sull'industria, per far fronte a casi specifici di grande importanza per la società qualora vi sia disaccordo su questioni di sicurezza è importante disporre di un ulteriore strumento di verifica, vale a dire poter commissionare studi supplementari con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nella valutazione del rischio. Considerato che il finanziamento sarebbe a carico del bilancio dell'Unione e che il ricorso a questo strumento eccezionale di verifica dovrebbe mantenersi nelle debite proporzioni, dovrebbe spettare alla Commissione, in caso di risultati scientifici discordanti, la decisione di commissionare tali studi di verifica. Va tenuto presente che in alcuni casi specifici gli studi commissionati possono dover abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova in esame nel processo di valutazione del rischio (ad esempio a misura che diventano disponibili nuove conoscenze scientifiche).

Emendamento 24

Proposta di regolamento

Considerando 23 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(23 bis) La Convenzione di Aarhus stabilisce una serie di diritti del pubblico in relazione all'ambiente. La Convenzione stabilisce che ogni individuo ha il diritto di ricevere le informazioni ambientali di cui sono in possesso le autorità pubbliche, il diritto di partecipare al processo decisionale in materia di ambiente e il diritto di rivedere le procedure per contestare le decisioni pubbliche che sono state prese senza rispettare i due suddetti diritti o la normativa ambientale in generale.

Emendamento 25

Proposta di regolamento

Considerando 24

Testo della Commissione

Emendamento

(24) L'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici" ha ribadito ancora una volta i timori di scarsa trasparenza a proposito degli studi commissionati dall'industria e presentati nelle domande di autorizzazione²³.

(24) In quanto parte della Convenzione di Aarhus, l'Unione ha riconosciuto che, nel settore dell'ambiente, un migliore accesso alle informazioni e la partecipazione del pubblico al processo decisionale migliorano la qualità e l'attuazione delle decisioni, contribuiscono a sensibilizzare il pubblico ai problemi ambientali, gli danno la possibilità di esprimere le sue preoccupazioni e consentono alle autorità pubbliche di tenere debitamente conto di queste ultime. L'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici" ha ribadito ancora una volta i timori di scarsa trasparenza a proposito degli studi commissionati dall'industria e presentati nelle domande di autorizzazione²³.

__________________

²³ Comunicazione della Commissione sull'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici", C(2017) 8414 final.

Emendamento 26

Proposta di regolamento

Considerando 25 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(25 bis) Prendendo a modello la commissione di ricorso dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, di cui agli articoli da 89 a 93 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, è opportuno istituire una commissione di ricorso dell'EFSA mediante atti delegati.

_______________

^1bis Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

Emendamento 27

Proposta di regolamento

Considerando 27

Testo della Commissione

Emendamento

(27) Al fine di determinare quale livello di divulgazione costituisca il corretto punto di equilibrio è opportuno confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi del regolamento (CE) n. 178/2002.

(27) Al fine di determinare quale livello di divulgazione proattiva costituisca il corretto punto di equilibrio è opportuno confrontare la necessità di garantire la trasparenza nel processo di valutazione del rischio con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi del regolamento (CE) n. 178/2002 di un livello elevato di tutela della vita e della salute umana, della tutela degli interessi dei consumatori, nonché della tutela della salute e del benessere degli animali, delle piante e dell'ambiente.

Motivazione

Formulazione dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002.

Emendamento 28

Proposta di regolamento

Considerando 27 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(27 bis) Le disposizioni in materia di divulgazione attiva contenute nel presente regolamento non intendono limitare, in alcun modo, la portata dei diritti previsti dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.

Emendamento 29

Proposta di regolamento

Considerando 30

Testo della Commissione

Emendamento

(30) È inoltre necessario, a fini di trasparenza del processo di valutazione del rischio, stabilire prescrizioni specifiche riguardanti la protezione dei dati personali nel rispetto del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁴ e del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁵. Di conseguenza, nessun dato personale dovrebbe essere reso pubblico in forza del presente regolamento, salvo che la divulgazione sia necessaria e proporzionata al fine di garantire la trasparenza, l'indipendenza e l'affidabilità del processo di valutazione del rischio, prevenendo al contempo i conflitti di interessi.

(30) È inoltre necessario far riferimento, per la protezione e la riservatezza dei dati personali ai fini della trasparenza del processo di valutazione del rischio, al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio24 e al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁵. Di conseguenza, nessun dato personale dovrebbe essere reso pubblico in forza del presente regolamento, salvo che la divulgazione sia necessaria e proporzionata al fine di garantire la trasparenza, l'indipendenza e l'affidabilità del processo di valutazione del rischio, prevenendo al contempo i conflitti di interessi. Onde assicurare la trasparenza, l'indipendenza, la sostenibilità e l'affidabilità del processo di valutazione del rischio, e in particolare per evitare conflitti di interessi, si ritiene necessario e proporzionato pubblicare i nomi delle persone che l'Autorità ha nominato perché contribuiscano al suo processo decisionale, anche nel contesto dell'adozione di documenti di orientamento.

__________________

²⁴ Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).

²⁵ Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).

Emendamento 30

Proposta di regolamento

Considerando 31

Testo della Commissione

Emendamento

(31) A fini di maggiore trasparenza e per garantire un efficiente trattamento da parte dell'Autorità delle richieste di produzione scientifica ricevute si dovrebbero elaborare formati standard di dati e pacchetti di software. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda l'adozione di formati standard di dati e pacchetti di software al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 178/2002. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁶.

(31) A fini di maggiore trasparenza e per garantire un efficiente trattamento da parte dell'Autorità delle richieste di produzione scientifica ricevute si dovrebbero elaborare formati standard di dati e pacchetti di software. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda l'adozione di formati standard di dati e pacchetti di software al fine di garantire condizioni uniformi e armonizzate di esecuzione del regolamento (CE) n. 178/2002. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁶.

_________________

²⁶ Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

Emendamento 31

Proposta di regolamento

Considerando 33

Testo della Commissione

Emendamento

(33) Al fine inoltre di valutare l'efficacia e l'efficienza delle diverse disposizioni applicabili all'Autorità è inoltre opportuno disporre che la Commissione effettui una valutazione dell'Autorità in conformità dell'orientamento generale sulle agenzie decentrate. La valutazione dovrebbe in particolare riesaminare le procedure di selezione dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici per valutarne il grado di trasparenza, il rapporto costo-beneficio e la capacità di garantire indipendenza e competenza oltre che di prevenire i conflitti di interessi.

(33) Al fine inoltre di valutare l'efficacia e l'efficienza delle diverse disposizioni applicabili all'Autorità è inoltre opportuno condurre una valutazione indipendente dell'Autorità. La valutazione dovrebbe in particolare riesaminare le procedure di selezione dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici per valutarne il grado di trasparenza, il rapporto costo-beneficio e la capacità di garantire indipendenza e competenza oltre che di prevenire i conflitti di interessi.

Emendamento 32

Proposta di regolamento

Considerando 33 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(33 bis) Il settimo programma d'azione europeo per l'ambiente ha accordato priorità allo sviluppo e alla realizzazione di percorsi volti ad affrontare gli effetti combinati delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull'ambiente. La valutazione degli "effetti cocktail" richiede un approccio trasversale, una cooperazione rafforzata tra agenzie di controllo a livello europeo e la definizione di procedure adeguate.

Motivazione

Il presente emendamento mira all'adozione di un approccio coordinato da parte di tutti i settori interessati al processo europeo di valutazione delle sostanze chimiche, attribuendo all'EFSA un ruolo chiave. Inoltre, è importante che i responsabili della valutazione integrino nel loro lavoro la valutazione degli effetti cocktail, affinché le misure di gestione appropriate possano essere messe in atto.

Emendamento 33

Proposta di regolamento

Considerando 35

Testo della Commissione

Emendamento

(35) Al fine di assicurare la trasparenza del processo di valutazione del rischio è inoltre necessario estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002, attualmente circoscritto alla legislazione alimentare, per includervi le domande di autorizzazione nel contesto del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda gli additivi alimentari, del regolamento (CE) n. 1935/2004 per quanto riguarda i materiali a contatto con gli alimenti e del regolamento (CE) n. 1107/2009 per quanto riguarda i prodotti fitosanitari.

(35) Al fine di assicurare la trasparenza e l'indipendenza del processo di valutazione del rischio è inoltre necessario estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002, attualmente circoscritto alla legislazione alimentare, per includervi le domande di autorizzazione nel contesto del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda gli additivi alimentari, del regolamento (CE) n. 1935/2004 per quanto riguarda i materiali a contatto con gli alimenti e del regolamento (CE) n. 1107/2009 per quanto riguarda i prodotti fitosanitari.

Emendamento 34

Proposta di regolamento

Considerando 36

Testo della Commissione

Emendamento

(36) Al fine di garantire che siano tenute presenti le particolarità settoriali delle informazioni riservate è necessario confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio, tra cui i diritti derivanti dalla convenzione di Aarhus³⁵, con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi specifici della legislazione settoriale dell'Unione unitamente all'esperienza acquisita. È pertanto necessario modificare la direttiva 2001/18/CE, il regolamento (CE) n. 1829/2003, il regolamento (CE) n. 1831/2003, il regolamento (CE) n. 1935/2004 e il regolamento (CE) n. 1107/2009 per inserire ulteriori tipologie di informazioni riservate oltre a quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 178/2002.

(36) Al fine di garantire che siano tenute presenti le particolarità settoriali delle informazioni riservate è necessario confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza, incluso il diritto a trarre beneficio dall'informazione proattiva connessa al processo di valutazione del rischio, con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi specifici della legislazione settoriale dell'Unione unitamente all'esperienza acquisita. È pertanto necessario modificare la direttiva 2001/18/CE, il regolamento (CE) n. 1829/2003, il regolamento (CE) n. 1831/2003, il regolamento (CE) n. 1935/2004 e il regolamento (CE) n. 1107/2009 per inserire ulteriori tipologie di informazioni riservate oltre a quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 178/2002. Le disposizioni in materia di divulgazione attiva contenute nel presente regolamento e la valutazione di una richiesta di riservatezza da parte dell'Autorità non intendono limitare, in alcun modo, la portata dei diritti previsti dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.

_____________________________

³⁵ Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13).

Emendamento 35

Proposta di regolamento

Considerando 36 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(36 bis) Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha evidenziato inoltre una mancanza di trasparenza nel processo di gestione del rischio. È necessario informare meglio il pubblico sulle opzioni di gestione del rischio in esame, sul livello di protezione dei consumatori, della salute degli animali e dell'ambiente che ciascuna di queste opzioni raggiungerebbe, nonché sui fattori, diversi dai risultati della valutazione del rischio, che sono presi in considerazione dai responsabili della gestione del rischio e sul modo in cui sono ponderati nel processo decisionale.

Emendamento 36

Proposta di regolamento

Considerando 37

Testo della Commissione

Emendamento

(37) Al fine di rafforzare ulteriormente il collegamento tra responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale, come anche l'organicità e la coerenza della comunicazione del rischio, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato in vista dell'adozione di un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare. È di particolare importanza che durante l'attività preparatoria la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(37) Al fine di migliorare lo scambio interattivo di informazioni, lungo l'intero processo di analisi del rischio, tra responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale, come anche con altri soggetti interessati della filiera alimentare, quali operatori economici, associazioni dei consumatori e altre organizzazioni della società civile, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato in vista dell'adozione di un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare. Il piano generale sulla comunicazione del rischio dovrebbe stabilire le disposizioni pratiche per rendere disponibili al pubblico tutte le informazioni necessarie al raggiungimento di un livello elevato di trasparenza nel processo di gestione del rischio. Per questo, è di particolare importanza che durante l'attività preparatoria la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

Emendamento 37

Proposta di regolamento

Considerando 37 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(37 bis) Le disposizioni relative alle informazioni che devono essere rese pubbliche non dovrebbe pregiudicare il regolamento (CE) n. 1049/2001, nonché il diritto nazionale o dell'Unione in materia di accesso del pubblico ai documenti ufficiali.

Emendamento 38

Proposta di regolamento

Considerando 38

Testo della Commissione

Emendamento

(38) Al fine di permettere all'Autorità e agli operatori economici di adeguarsi alle nuove prescrizioni senza ostacolare il buon funzionamento dell'Autorità, è necessario predisporre misure transitorie per l'applicazione del presente regolamento.

(38) Al fine di permettere all'Autorità, agli Stati membri, alla Commissione e agli operatori economici di adeguarsi alle nuove prescrizioni senza ostacolare il buon funzionamento dell'Autorità, è necessario predisporre misure transitorie per l'applicazione del presente regolamento.

Emendamento 39

Proposta di regolamento

Considerando 39 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(39 bis) Dal momento che le modifiche contenute nella presente proposta conferiscono all'Autorità ampi poteri per quanto riguarda la valutazione del rischio e la valutazione della riservatezza, si rende necessario un consistente aumento della dotazione finanziaria a disposizione dell'Autorità, conformemente all'allegato 3 della proposta della Commissione. La proposta di finanziamento è compatibile con il quadro finanziario pluriennale attuale ma potrebbe comportare l'uso di strumenti speciali, come definito nel regolamento (UE, Euratom) n. 1311/2013 del Consiglio. Qualora le discussioni tra il Parlamento europeo e gli Stati membri sul bilancio dell'Unione non consentissero di disporre delle risorse di bilancio necessarie, la Commissione dovrebbe presentare mediante atto delegato una proposta di finanziamento alternativa.

Motivazione

In considerazione dell'impatto della Brexit sul bilancio dell'UE, l'esito dei negoziati sul quadro finanziario pluriennale è ancora del tutto incerto. Se il Consiglio dei ministri e il Parlamento europeo non riuscissero a trovare un accordo su un'adeguata dotazione di bilancio per l'EFSA, all'Autorità sarebbe affidato un mandato cui, in base alle risorse finanziarie e umane attualmente disponibili, non sarebbe in grado di far fronte. In tal caso, nei negoziati sulla proposta della Commissione occorre esaminare una soluzione alternativa.

Emendamento 40

Proposta di regolamento

Considerando 40 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(40 bis) Recenti episodi connessi alla sicurezza degli alimenti hanno dimostrato che, nelle situazioni di emergenza, occorre disporre di misure adeguate per garantire che tutti gli alimenti, a prescindere dal tipo e dall'origine, e tutti i mangimi possano essere soggetti a misure comuni in caso di grave rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente. Tale impostazione globale delle misure di emergenza per la sicurezza alimentare dovrebbe consentire di intervenire con efficacia e di evitare di trattare in modo artificiosamente diverso un grave rischio relativo agli alimenti o ai mangimi, nonché di introdurre una procedura armonizzata e comune per la gestione del sistema degli allarmi alimentari.

Motivazione

Il regolamento (CE) n. 178/2002, articoli da 50 a 54, istituisce il sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi, definendone le disposizioni di base, la portata e il funzionamento. In seguito sono state rilevate insufficienze che ne hanno reso necessaria la revisione mediante l'adozione del regolamento (UE) n. 16/2011, che non prevede tuttavia alcuna procedura armonizzata di attuazione per tutti gli Stati membri né il necessario rafforzamento dei poteri della Commissione nella gestione degli allarmi. Occorre, pertanto, una procedura comune, obbligatoria e rafforzata per gestire gli allarmi alimentari.

Emendamento 41

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto -1 (nuovo)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 6 – paragrafo 2


Testo in vigore	Emendamento
	(-1) all'articolo 6, il paragrafo 2 è così modificato:
2. La valutazione del rischio si basa sugli elementi scientifici a disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente.	"2. La valutazione del rischio si basa su tutti gli elementi scientifici a disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente.";
	(La modifica si applica all'intero testo legislativo in esame; l'approvazione dell'emendamento implica adeguamenti tecnici in tutto il testo).

Motivazione

Per quanto riguarda il glifosato, il richiedente ha presentato solo il 52 % delle pubblicazioni scientifiche disponibili, insieme ai propri studi. Sulla base del "Klimisch score" dell'Istituto federale tedesco per la valutazione del rischio, relatore dell'EFSA, la maggior parte di questi studi sono stati classificati di "valore limitato", con scarsa influenza sul risultato della sua valutazione. Ciò induce l'EFSA a dare maggior peso agli studi del richiedente. Un rifiuto di pubblicazioni sottoposte a revisione tra pari non dovrebbe essere possibile in un'analisi dei rischi.

Emendamento 42

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto -1 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 7 – paragrafo 1


Testo in vigore	Emendamento
	(-1bis) all'articolo 7, il paragrafo 1 è così modificato:
1. Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio.	"1. Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, sono adottate le misure di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio.";

Motivazione

Sostituire "possono essere adottate" con "sono adottate". Nel dossier relativo al glifosato, il principio di precauzione avrebbe dovuto guidare l'EFSA e la Commissione nel processo decisionale, in quanto "è stata individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute, ma l'incertezza scientifica persiste", ai sensi dell'articolo 7. Invece di adottare "misure provvisorie di gestione del rischio" (articolo 7), le autorità sembrano aver concesso il beneficio del dubbio alla sostanza. Pertanto, misure provvisorie di gestione del rischio "sono adottate", e non "possono essere adottate", quando il principio di precauzione è applicabile.

Emendamento 43

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 bis


Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 8 bis	Articolo 8 bis
Obiettivi della comunicazione del rischio	Obiettivi della comunicazione del rischio
La comunicazione del rischio persegue i seguenti obiettivi, tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio:	La comunicazione del rischio persegue i seguenti obiettivi, tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio:
a) promuovere la conoscenza e la comprensione delle questioni specifiche in esame durante tutto il processo di analisi del rischio;	a) promuovere la conoscenza e la comprensione delle questioni specifiche in esame durante tutto il processo di analisi e di gestione del rischio;
b) promuovere la coerenza e la trasparenza nella formulazione delle raccomandazioni per la gestione del rischio;	b) promuovere la coerenza, la trasparenza e la chiarezza nella formulazione delle opzioni, raccomandazioni e decisioni per la gestione del rischio;
c) fornire una solida base per la comprensione delle decisioni di gestione del rischio;	c) fornire una solida base scientifica per la comprensione delle decisioni di gestione del rischio; incluse le informazioni su:
	i) il modo in cui l'opzione di gestione del rischio scelta riflette il grado di incertezza della valutazione dei rischi, nonché il livello di tutela della salute dei consumatori, della salute degli animali e dell'ambiente che ciascuna di queste opzioni raggiungerebbe;
	ii) come previsto dall'articolo 6, paragrafo 3, i fattori, diversi dai risultati della valutazione del rischio, che sono stati presi in considerazione dai responsabili della gestione del rischio e il modo in cui sono stati ponderati nel processo decisionale;
d) incoraggiare la comprensione del processo di analisi del rischio tra il pubblico al fine di aumentare la fiducia nei suoi risultati;	d) incoraggiare la comprensione del processo di analisi del rischio tra il pubblico al fine di aumentare la fiducia nei suoi risultati, tra l'altro fornendo informazioni chiare e univoche relativamente alle funzioni, alle competenze e alle responsabilità dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio;
e) promuovere l'opportuna partecipazione di tutte le parti interessate; e,	e) promuovere l'equilibrata partecipazione di tutte le parti interessate, inclusi gli operatori economici della filiera alimentare, i consumatori e altre organizzazioni della società civile;
f) assicurare l'opportuno scambio di informazioni con le parti interessate in relazione ai rischi riguardanti la filiera agroalimentare.	f) assicurare lo scambio trasparente ed equo di informazioni con le parti interessate di cui al punto e) in relazione ai rischi riguardanti la filiera agroalimentare;
	f bis) informare i consumatori sulle strategie di prevenzione del rischio; e
	f ter) combattere la diffusione di notizie false e le relative fonti.

Emendamento 44

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 ter


Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 8 ter	Articolo 8 ter
Principi generali della comunicazione del rischio	Principi generali della comunicazione del rischio
Tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, la comunicazione del rischio:	Tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, la comunicazione del rischio:
a) assicura che avvengano scambi interattivi di informazioni accurate, opportune e tempestive sulla base dei principi di trasparenza, apertura e reattività;	a) assicura che avvengano scambi interattivi di informazioni accurate, complete e tempestive con tutti i portatori di interesse, sulla base dei principi di trasparenza, apertura e reattività;
b) fornisce informazioni trasparenti in ogni fase del processo di analisi del rischio, dalla formulazione delle richieste di pareri scientifici alla presentazione della valutazione del rischio e all'adozione delle decisioni di gestione del rischio;	b) fornisce informazioni trasparenti in ogni fase del processo di analisi del rischio, dalla formulazione delle richieste di pareri scientifici alla presentazione della valutazione del rischio e all'adozione delle decisioni di gestione del rischio;
c) tiene presente la percezione del rischio;	c) affronta la percezione del rischio;
d) facilita la comprensione e il dialogo tra tutte le parti interessate; e,	d) facilita la comprensione e il dialogo tra tutte le parti interessate;
e) è accessibile, anche a coloro che non partecipano direttamente al processo, nel rispetto della riservatezza e della protezione dei dati personali.	e) è accessibile, anche a coloro che non partecipano direttamente al processo, nel rispetto della riservatezza e della protezione dei dati personali; e
	e bis) formula approcci per comunicare meglio la differenza tra pericolo e rischio.

Emendamento 45

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 quater


Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 8 quater	Articolo 8 quater
Piano generale sulla comunicazione del rischio	Piano generale sulla comunicazione del rischio
1. Alla Commissione, in stretta collaborazione con l'Autorità e gli Stati membri e dopo opportune consultazioni pubbliche, è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 57 bis, per stabilire un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare, tenendo presenti i pertinenti obiettivi e i principi generali esposti negli articoli 8 bis e 8 ter.	1. Alla Commissione, in stretta collaborazione con l'Autorità e gli Stati membri e dopo opportune consultazioni pubbliche, è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 57 bis, che integrano il presente regolamento per stabilire un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare, tenendo presenti i pertinenti obiettivi e i principi generali esposti negli articoli 8 bis e 8 ter.
2. Il piano generale sulla comunicazione del rischio promuove un quadro integrato di comunicazione del rischio, cui si attengono sia i responsabili della valutazione del rischio sia i responsabili della gestione del rischio, in maniera coerente e sistematica a livello sia dell'Unione sia nazionale. Tale piano:	2. Il piano generale sulla comunicazione del rischio promuove un quadro integrato di comunicazione del rischio, cui si attengono sia i responsabili della valutazione del rischio sia i responsabili della gestione del rischio, in maniera coerente e sistematica a livello sia dell'Unione sia nazionale. Tale piano:
a) individua i fattori principali da tenere presenti nel decidere il tipo e il livello richiesti di attività di comunicazione del rischio;	a) individua i fattori principali da tenere presenti nel decidere il tipo e il livello richiesti di attività di comunicazione del rischio;
b) individua gli opportuni strumenti e canali principali da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presenti le necessità dei pertinenti gruppi di destinatari; e,	b) individua gli opportuni strumenti e canali principali da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presente la necessità di garantire la partecipazione equilibrata di tutti portatori di interesse, compresi gli operatori economici della filiera alimentare, le associazioni dei consumatori e altre organizzazioni della società civile;
c) stabilisce gli opportuni meccanismi per rafforzare la coerenza della comunicazione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio e garantisce un dialogo aperto tra tutte le parti interessate.	c) stabilisce gli opportuni meccanismi per rafforzare la coerenza della comunicazione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio, anche riconoscendo e spiegando sistematicamente le divergenze nella valutazione scientifica o nella percezione del livello accettabile di rischio;
	c bis) stabilisce le modalità pratiche e il calendario per rendere accessibili al pubblico le informazioni di cui all'articolo 55 bis, paragrafo 1.
3. La Commissione adotta il piano generale sulla comunicazione del rischio entro [due anni dalla data di applicazione del presente regolamento] e provvede al suo aggiornamento tenendo conto del progresso tecnico-scientifico e dell'esperienza acquisita.";	3. La Commissione adotta il piano generale sulla comunicazione del rischio entro [due anni dalla data di applicazione del presente regolamento] e provvede al suo aggiornamento tenendo conto del progresso tecnico-scientifico e dell'esperienza acquisita.";

Emendamento 46

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 quinquies (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 8 quinquies
	Trasparenza della comunicazione del rischio
	1. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri svolgono le loro attività nell'ambito della comunicazione del rischio nel contesto della legislazione alimentare con un elevato grado di trasparenza.
	2. La Commissione può formulare gli opportuni orientamenti.

Emendamento 47

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 9


Testo in vigore	Emendamento
	1 bis) l'articolo 9 è sostituito dal seguente:
Articolo 9	"Articolo 9
Consultazione dei cittadini	Consultazione dei cittadini
I cittadini sono consultati in maniera aperta e trasparente, direttamente o attraverso organi rappresentativi, nel corso dell'elaborazione, della valutazione e della revisione della legislazione alimentare, a meno che l'urgenza della questione non lo permetta.	I cittadini sono consultati in maniera aperta e trasparente, direttamente o attraverso organi rappresentativi, durante l'analisi del rischio nonché nel corso dell'elaborazione, della valutazione e della revisione della legislazione alimentare, a meno che l'urgenza della questione non lo permetta."

Motivazione

Aggiunta: "durante l'analisi del rischio nonché ..." Questo emendamento sul principio di trasparenza che disciplina il regolamento n. 178/2002 è in linea con l'intenzione della Commissione di rafforzare la trasparenza durante il processo di analisi dei rischi.

Emendamento 48

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1 ter (nuovo)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 10


Testo in vigore	Emendamento
	1 ter) L'articolo 10 è sostituito dal seguente:
Articolo 10	"Articolo 10
Informazione dei cittadini	Informazione dei cittadini
Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri sull'accesso ai documenti, nel caso in cui vi siano ragionevoli motivi per sospettare che un alimento o mangime possa comportare un rischio per la salute umana o animale, in funzione della natura, della gravità e dell'entità del rischio le autorità pubbliche adottano provvedimenti opportuni per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando nel modo più esauriente l'alimento o mangime o il tipo di alimento o di mangime, il rischio che può comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire, contenere o eliminare tale rischio.	1. Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri sull'accesso ai documenti, nel caso in cui vi siano ragionevoli motivi per sospettare che un alimento o mangime possa comportare un rischio per la salute umana o animale, le autorità pubbliche adottano provvedimenti opportuni e tempestivi per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando nel modo più esauriente i prodotti interessati, il rischio che possono comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire, contenere o eliminare tale rischio. Il presente paragrafo si applica anche in caso di sospette inadempienze derivanti da possibili violazioni intenzionali della legislazione dell'Unione applicabile perpetrate attraverso pratiche fraudolente o ingannevoli.
	2. Al fine di garantire l'attuazione uniforme del paragrafo 1, la Commissione adotta atti di esecuzione sulle modalità di applicazione entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento."

Emendamento 49

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1 quater (nuovo)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 22 – paragrafo 7


Testo in vigore	Emendamento
	1 quater) all'articolo 22, paragrafo 7, il secondo comma è sostituito dal testo seguente:
Essa agisce in stretta collaborazione con gli organi competenti che negli Stati membri svolgono funzioni analoghe alle sue.	"Essa agisce in collaborazione con le altre agenzie di valutazione dell'Unione europea."

Motivazione

Il presente emendamento mira a consentire che il mandato giuridico dell'EFSA e un coordinamento tra agenzie siano possibili, data la necessità di tener conto in modo trasversale di tutti i possibili scenari di esposizione del pubblico e dell'ambiente alle sostanze chimiche.

Emendamento 50

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1 quinquies (nuovo)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 23 – comma 1 – lettera b


Testo in vigore	Emendamento
	1 quinquies) all'articolo 23, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
b) promuovere e coordinare la definizione di metodi uniformi di valutazione del rischio nei settori di sua competenza;	"b) promuovere e coordinare in un approccio trasversale la definizione di metodi uniformi di valutazione del rischio nei settori di sua competenza, tenendo conto in particolare degli 'effetti cocktail' delle sostanze chimiche che possono avere un impatto sulla salute umana e sull'ambiente;"

Motivazione

Emendamento 51

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 2 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 25 – paragrafo 1 bis


Testo della Commissione	Emendamento
1 bis. Oltre ai membri titolari e supplenti di cui al paragrafo 1, il consiglio di amministrazione è composto da:	1 bis. Oltre ai membri titolari e supplenti di cui al paragrafo 1, il consiglio di amministrazione è composto da:
a) due membri titolari e due supplenti nominati dalla Commissione e che la rappresentano, con diritto di voto;	a) due membri titolari e due supplenti nominati dalla Commissione e che la rappresentano, con diritto di voto;
b) un membro nominato dal Parlamento europeo con diritto di voto;	b) due rappresentanti nominati dal Parlamento europeo con diritto di voto;
c) quattro membri con diritto di voto in rappresentanza della società civile e degli interessi della filiera alimentare, uno per le organizzazioni dei consumatori, uno per le organizzazioni ambientaliste non governative, uno per le organizzazioni degli agricoltori e uno per le organizzazioni dell'industria. Tali membri sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione contenente nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione viene trasmesso al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile ed entro tre mesi dalla notifica, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri.	c) sei membri con diritto di voto in rappresentanza della società civile e degli interessi della filiera alimentare, uno per le organizzazioni dei consumatori, uno per le organizzazioni ambientaliste non governative, uno per le organizzazioni non governative per la salute pubblica, uno per le organizzazioni degli agricoltori, uno per le organizzazioni agrochimiche e uno per le organizzazioni dell'industria alimentare. Tali membri sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione contenente nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione viene trasmesso al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile ed entro tre mesi dalla notifica, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri.

Emendamento 52

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 2 – lettera c

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 25 – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. Il mandato dei membri titolari e supplenti è quadriennale. La durata del mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettere a) e b), non è però soggetta a limiti di tempo. Il mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettera c), è rinnovabile una sola volta.	2. Il mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettera b), è di massimo 2,5 anni. La durata del mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettere a) e c), è di massimo 5 anni. Il mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettera c), è rinnovabile una sola volta.

Emendamento 53

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 3 – lettere a e b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 28 – paragrafi da 5 a 5 octies

Emendamento 54

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 3 – lettera c

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 28 – paragrafo 9 – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
"il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti scientifici entro il massimo previsto dal paragrafo 5 octies.";	b) "il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti scientifici entro il massimo previsto dal paragrafo 5 septies.";

Emendamento 55

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 3 – lettera c bis (nuova)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 28 – paragrafo 9 – lettera g bis (nuova)


Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) all'articolo 28, paragrafo 9, è aggiunta la lettera seguente:
	g bis) la possibilità per i richiedenti di affrontare, entro un periodo massimo di sei mesi, salvo diverso accordo con l'Autorità, e prima della pubblicazione del progetto di parere dell'Autorità, le aree critiche che destano preoccupazione a causa di nuovi dati.

Motivazione

Durante il processo di revisione di un fascicolo da parte dell'EFSA, l'agenzia può incontrare alcune aree critiche che destano preoccupazione (che in molti casi sono legate a una considerazione legata alla mancanza di dati specifici) che sono poi riflesse nel suo parere scientifico finale. Tuttavia, una volta che tali preoccupazioni sono state incluse nel parere finale dell'EFSA, la procedura non consente ai richiedenti di affrontare tali preoccupazioni, anche se in molti casi esse sarebbero facilmente risolvibili con dati specifici già esistenti.

Emendamento 56

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 3 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 29 – paragrafo 6


Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis) alla fine dell'articolo 29, paragrafo 6, è aggiunta la frase seguente:
	"Non consentono l'esclusione a priori di alcune prove scientifiche, specialmente quando queste sono state pubblicate dopo un processo di revisione tra pari.";

Motivazione

Nel fascicolo sul glifosato, il richiedente ha presentato solo il 52 % delle pubblicazioni scientifiche disponibili, insieme ai propri studi. La maggior parte di questi studi sono stati classificati di "valore limitato" e quindi hanno avuto scarsa influenza sul risultato della sua valutazione. Tale pregiudizio metodologico ha indotto l'EFSA a dare maggior peso agli studi del richiedente. Al contrario, il CIRC è stato guidato nella sua analisi solo da pubblicazioni sottoposte a valutazione tra pari. Tale rifiuto a priori delle pubblicazioni oggetto di valutazione tra pari non dovrebbe essere possibile in un'analisi dei rischi guidata dal principio di precauzione, ai sensi dell'articolo 7.

Emendamento 57

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 bis


Testo della Commissione	Emendamento
Su richiesta di un potenziale richiedente di un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare il personale dell'Autorità fornisce orientamenti sulle disposizioni pertinenti e sul contenuto prescritto della domanda di autorizzazione. Gli orientamenti forniti dal personale dell'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di autorizzazione effettuata dai gruppi di esperti scientifici.	L'Autorità pubblica un documento di orientamento che includa un elenco di domande e risposte e riguardante i requisiti amministrativi e scientifici di una domanda di autorizzazione. Su richiesta di un potenziale richiedente di un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare, l'Autorità offre inoltre consulenza per illustrare il contenuto prescritto e le modalità di esecuzione dei vari test e studi volti a dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto proposto. Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di autorizzazione effettuata dai gruppi di esperti scientifici. Il personale dell'Autorità che fornisce il parere non partecipa ad alcun lavoro scientifico preparatorio direttamente o indirettamente pertinente alla domanda oggetto del parere.
	Entro ... [36 mesi dall'entrata in vigore del regolamento modificativo], la Commissione valuta l'impatto del presente articolo sul funzionamento dell'Autorità. Particolare attenzione è prestata al carico di lavoro supplementare e alla mobilitazione del personale, nonché all'eventuale spostamento dell'assegnazione delle risorse dell'Autorità a scapito delle attività di interesse pubblico.

Emendamento 58

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 ter – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. Viene stabilito dall'Unione un registro degli studi commissionati dagli operatori economici per ottenere un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Gli operatori economici notificano tempestivamente all'Autorità l'oggetto di tutti gli studi commissionati a sostegno di una futura domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Il registro è gestito dall'Autorità.	1. Viene stabilito dall'Unione un registro degli studi commissionati dagli operatori economici per ottenere un'autorizzazione o un rinnovo a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Gli operatori economici notificano tempestivamente all'Autorità l'oggetto di tutti gli studi commissionati all'interno o all'esterno dell'UE a sostegno di una futura domanda di autorizzazione o di rinnovo a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Il registro è gestito dall'Autorità.

Emendamento 59

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 ter – paragrafo 1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Gli studi commissionati tengono conto della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.

Emendamento 60

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 ter – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. L'obbligo di notifica di cui al paragrafo 1 si applica anche ai laboratori dell'Unione che effettuano tali studi.	2. L'obbligo di notifica di cui al paragrafo 1 si applica a qualunque istituzione che effettua tali studi, inclusi i laboratori, gli istituti e le università.

Emendamento 61

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 ter – paragrafo 2 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. I dati di un test commissionato ma non registrato non possono essere utilizzati in una valutazione del rischio.

Motivazione

Disposizione intesa a prevenire che i richiedenti effettuino scelte selettive dei risultati di ricerca a loro più convenienti; saranno invece tutti resi noti e disponibili e consentiranno una valutazione completa.

Emendamento 62

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 ter – paragrafo 2 ter (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	2 ter. L'oggetto non è autorizzato a meno che non siano stati presentati tutti i dati relativi a tutti gli studi registrati.

Emendamento 63

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 ter – paragrafo 3 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Qualora l'Autorità richieda e riceva dati supplementari da parte di un richiedente, questi dati, come tali, vengono aggiunti anche al registro dell'Unione e messi a disposizione del pubblico.

Motivazione

Questa disposizione è stata aggiunta su raccomandazione del Mediatore, al fine di evitare che l'opinione pubblica abbia l'impressione che il fascicolo sia incompleto.

Emendamento 64

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 ter – paragrafo 4 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 57 bis per integrare il presente regolamento istituendo sanzioni da imporre in caso di violazione dell'obbligo di notifica.

Emendamento 65

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 ter – paragrafo 4 ter (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	4 ter. Il presente articolo non si applica agli studi commissionati prima di ... [data di entrata in vigore del presente regolamento modificativo].

Motivazione

L'obbligo di pubblicazione degli studi non ha effetto retroattivo.

Emendamento 66

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 quater – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. Quando la legislazione alimentare dell'Unione prevede che un'autorizzazione possa essere rinnovata, il potenziale richiedente del rinnovo notifica all'Autorità gli studi che intende effettuare a tale scopo. Dopo tale notifica l'Autorità apre una consultazione dei portatori di interessi e del pubblico sugli studi previsti ai fini del rinnovo e fornisce orientamento sul contenuto della prevista domanda di rinnovo tenendo conto dei commenti pervenuti. Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di rinnovo dell'autorizzazione, effettuata dai gruppi di esperti scientifici.	1. Quando la legislazione alimentare dell'Unione prevede che un'autorizzazione possa essere rinnovata, il potenziale richiedente del rinnovo notifica all'Autorità gli studi che intende effettuare a tale scopo. Dopo tale notifica l'Autorità apre una consultazione dei portatori di interessi e del pubblico sugli studi previsti ai fini del rinnovo e fornisce orientamento sul contenuto della prevista domanda di rinnovo tenendo conto dei commenti pervenuti, pertinenti alla valutazione del rischio del previsto rinnovo. Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di rinnovo dell'autorizzazione, effettuata dai gruppi di esperti scientifici.

Emendamento 67

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 quater – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. L'Autorità consulta i portatori di interessi e il pubblico sugli studi a sostegno delle domande di autorizzazione una volta che queste sono state rese pubbliche dall'Autorità a norma dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti sull'oggetto della domanda di autorizzazione. Tale disposizione non si applica alla presentazione di informazioni supplementari da parte dei richiedenti durante il processo di valutazione del rischio.	2. L'Autorità consulta entro due mesi i portatori di interessi e il pubblico sugli studi a sostegno delle domande di autorizzazione una volta che queste sono state rese pubbliche dall'Autorità a norma dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti, basati su pubblicazioni scientifiche oggetto di valutazione inter pares o condotti conformemente agli orientamenti internazionali e alle buone pratiche di laboratorio (BPL), sull'oggetto della domanda di autorizzazione, fatti salvi gli obblighi dell'Autorità di cui all'articolo 33. Tale disposizione non si applica alla presentazione di informazioni supplementari da parte dei richiedenti durante il processo di valutazione del rischio.

Motivazione

Il periodo di consultazione deve essere nettamente definito, allo scopo di fornire un quadro chiaro in relazione alla durata complessiva della procedura di autorizzazione. La consultazione pubblica non dovrebbe essere considerata una panacea che garantisce un'elevata qualità e un'esaustiva valutazione del rischio. Le consultazioni pubbliche, infatti, coinvolgono sovente un pubblico estremamente ristretto. Tale responsabilità compete all'EFSA, la quale, a norma dell'articolo 33, deve procedere alla rigorosa individuazione dei dati scientifici pertinenti. La consultazione pubblica non dovrebbe esonerare l'EFSA dal suddetto obbligo.

Emendamento 68

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 quinquies


Testo della Commissione	Emendamento
Gli esperti della Commissione effettuano controlli, tra cui audit, per accertare che le strutture incaricate di effettuare test siano conformi alle pertinenti norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Tali controlli sono organizzati in cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri.	Gli esperti della direzione Audit e analisi per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione effettuano controlli, tra cui audit, per accertare che le strutture incaricate di effettuare test nell'Unione e nei paesi terzi siano conformi alle pertinenti norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Tali controlli sono organizzati in cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri o dei paesi terzi interessati.

Emendamento 69

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 sexies


Testo della Commissione	Emendamento
Fermo restando l'obbligo che i richiedenti di autorizzazioni a norma della legislazione alimentare dell'Unione dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a domanda di autorizzazione, la Commissione in circostanze eccezionali può chiedere all'Autorità di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio. Gli studi commissionati possono abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica.	Fermo restando l'obbligo che i richiedenti di autorizzazioni a norma della legislazione alimentare dell'Unione dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a domanda di autorizzazione, la Commissione può, nel caso di risultati scientifici contrastanti, chiedere all'Autorità di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio. Gli studi commissionati possono abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica nel processo di valutazione del rischio.

Emendamento 70

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 sexies – comma 1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	Gli studi commissionati tengono conto della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.

Emendamento 71

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 33 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova)


Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis) All'articolo 33, paragrafo 1, è aggiunta la lettera seguente:
	"d bis) effetti combinatori e cumulativi".

Emendamento 72

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – parte introduttiva


Testo della Commissione	Emendamento
1. L'Autorità svolge le proprie attività con un livello elevato di trasparenza. In particolare, essa rende pubblico tempestivamente quanto segue:	1. L'Autorità svolge le proprie attività con un livello elevato di trasparenza, in linea con il regolamento (CE) n. 1367/2006 e fatto salvo il regolamento (CE) n. 1049/2001. In particolare, essa rende pubblico tempestivamente quanto segue:

Emendamento 73

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera a


Testo della Commissione	Emendamento
a) gli ordini del giorno e i processi verbali del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, oltre che dei loro gruppi di lavoro;	a) gli ordini del giorno, le liste dei partecipanti e i processi verbali del consiglio di amministrazione, del comitato consultivo, del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, oltre che dei loro gruppi di lavoro;

Emendamento 74

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, tra cui le informazioni supplementari fornite dai richiedenti, nonché altri dati e informazioni scientifiche a corredo di richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.	c) i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, tra cui le informazioni supplementari fornite dai richiedenti, nonché altri dati e informazioni scientifiche a corredo di richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri, nel rispetto dell'interesse pubblico prevalente alla divulgazione e della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.

Emendamento 75

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera d


Testo della Commissione	Emendamento
d) le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.	d) le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto dell'interesse pubblico prevalente alla divulgazione e della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies;

Emendamento 76

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera h bis (nuova)


Testo della Commissione	Emendamento
	h bis) il nome del richiedente e il titolo della domanda;

Emendamento 77

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera i


Testo della Commissione	Emendamento
i) gli orientamenti forniti dall'Autorità ai potenziali richiedenti nella fase preliminare alla presentazione della domanda a norma degli articoli 32 bis e 32 quater.	i) la consulenza generale che l'Autorità fornisce ai potenziali richiedenti nella fase preliminare alla presentazione della domanda a norma degli articoli 32 bis e 32 quater.

Motivazione

La consulenza precedente alla presentazione della domanda è di fondamentale importanza al fine di sostenere la competitività e il potenziale d'innovazione delle PMI. Il fattore di costo determinante è rappresentato spesso dagli studi necessari per la procedura di autorizzazione. La consulenza dovrebbe quindi includere anche questi aspetti per evitare studi non necessari o non mirati.

Emendamento 78

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – comma 2


Testo della Commissione	Emendamento
Le voci enumerate al primo comma sono rese pubbliche in una sezione dedicata del sito web dell'Autorità. Tale sezione è consultabile dal pubblico e di facile accesso. Le voci pertinenti sono disponibili in formato elettronico per essere scaricate, stampate e utilizzate in operazioni di ricerca.	Le voci enumerate al primo comma sono rese pubbliche in una sezione dedicata del sito web dell'Autorità. Tale sezione è consultabile dal pubblico e di facile accesso previa assunzione di un impegno esplicito registrato elettronicamente da parte di coloro che vi accedono e prevedendo misure e sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive allo scopo di evitare l'uso commerciale. Le voci pertinenti sono disponibili in formato elettronico leggibile da dispositivo automatico per essere scaricate, stampate con filigrana ai fini della tracciabilità e utilizzate in operazioni di ricerca. Tali misure vertono sull'utilizzo commerciale dei documenti e la loro presentazione. Le suddette misure sono concepite per fornire una protezione efficace dall'uso commerciale degli elementi di cui al primo comma, sia all'interno dell'Unione sia nei paesi terzi.

Emendamento 79

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 bis – comma 1 – parte introduttiva


Testo della Commissione	Emendamento
1 bis. La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), non pregiudica:	1 bis. La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettere c), d) e i) non pregiudica:

Emendamento 80

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 bis – comma 1 – lettera a


Testo della Commissione	Emendamento
a) diritti di proprietà intellettuale eventualmente esistenti su documenti o loro contenuti; e,	soppresso

Motivazione

Non vi è ragione di porre una riserva su tutti gli obblighi di divulgazione per quanto concerne i diritti di proprietà intellettuale (DPI). Inoltre, non è necessario far riferimento qui a tali diritti, dal momento che i DPI cosiddetti "hard", come i brevetti, i diritti d'autore o i marchi sono già protetti a norma dell'articolo 38, paragrafo 1 bis, lettera b), mentre quelli definiti "soft", come i segreti commerciali, saranno disciplinati dall'articolo 39, paragrafo 2.

Emendamento 81

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 bis – comma 2


Testo della Commissione	Emendamento
La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), non vale come autorizzazione né licenza, esplicita o implicita, di utilizzo, riproduzione o sfruttamento in qualsiasi forma dei pertinenti dati e delle pertinenti informazioni ed il loro eventuale utilizzo da parte di terzi non chiama in causa la responsabilità dell'Unione europea.	La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), non vale come autorizzazione né licenza, esplicita o implicita, di utilizzo commerciale, riproduzione o sfruttamento in qualsiasi forma per scopi commerciali dei pertinenti dati e delle pertinenti informazioni. Per evitare dubbi, le informazioni pubblicate possono essere utilizzate ai fini del controllo pubblico dei risultati, compresa una migliore comprensione dei potenziali effetti negativi sulla salute e sull'ambiente, ed il loro eventuale utilizzo per tale scopo da parte di terzi non chiama in causa la responsabilità dell'Unione.

Emendamento 82

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera c bis (nuova)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 3 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) è inserito il seguente paragrafo 3 bis:
	"3 bis. Il presente articolo non pregiudica la direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, né i regolamenti (CE) n. 1049/2001 e (CE) n. 1367/2006".

Emendamento 83

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. In deroga all'articolo 38, l'Autorità non rende pubbliche le informazioni per le quali è stato richiesto un trattamento riservato alle condizioni stabilite nel presente articolo.	1. In deroga all'articolo 38, e fatti salvi il regolamento (CE) n. 1049/2001 e la direttiva 2003/4/CE nonché il principio generale secondo cui gli interessi della sanità pubblica prevalgono sempre su quelli privati, l'Autorità non rende pubbliche le informazioni per le quali è stato richiesto e concesso un trattamento riservato in applicazione delle condizioni stabilite nel presente articolo.

Emendamento 84

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 2 – punto 1


Testo della Commissione	Emendamento
(1) il metodo e le altre relative specifiche tecniche e industriali utilizzati per produrre l'oggetto della richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico;	(1) il metodo e le altre relative specifiche tecniche e industriali utilizzati per produrre l'oggetto della richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico, salvo laddove ciò risulti pertinente al fine di comprendere i potenziali effetti sulla salute e sull'ambiente, e purché il richiedente dimostri, su presentazione di una giustificazione verificabile, che tale metodo non comporta informazioni sulle emissioni nell'ambiente né sugli impatti sulla salute e sull'ambiente;

Emendamento 85

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 2 – punto 3


Testo della Commissione	Emendamento
(3) informazioni commerciali che rivelino gli approvvigionamenti, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente; e	(3) informazioni commerciali che rivelino gli approvvigionamenti, le idee innovative relative a prodotti/sostanze, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente;
	(La modifica si applica all'intero testo. L'approvazione dell'emendamento implica apportare gli adeguamenti corrispondenti in tutto il testo).

Emendamento 86

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 2 – punto 4


Testo della Commissione	Emendamento
(4) la composizione quantitativa dell'oggetto della richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico.	(4) la composizione quantitativa dell'oggetto della richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico, salvo laddove ciò risulti pertinente al fine di comprendere i potenziali effetti sulla salute e sull'ambiente.

Emendamento 87

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 4 – lettera a


Testo della Commissione	Emendamento
a) qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute pubblica, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, l'Autorità può divulgare le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3; e,	a) qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute pubblica, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, l'Autorità può divulgare le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3; o,

Emendamento 88

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 4 – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
b) le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, elaborati dall'Autorità e che si riferiscono a prevedibili effetti sulla salute.	b) le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, elaborati dall'Autorità e che si riferiscono a prevedibili effetti sulla salute pubblica, sulla salute animale e sull'ambiente.

Emendamento 89

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 4 – lettera b bis (nuova)


Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) qualora vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.

Motivazione

Tale disposizione è attualmente già inclusa nel regolamento in materia di pesticidi e non dovrebbe essere eliminata.

Emendamento 90

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 4 – lettera b ter (nuova)


Testo della Commissione	Emendamento
	b ter) le informazioni per le quali vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione, in conformità dell'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1049/2001 e dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1367/2006, in particolare qualora le informazioni riguardino le emissioni nell'ambiente.

Emendamento 91

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 4 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. Il presente articolo non pregiudica la direttiva 2003/4/CE e i regolamenti (CE) n. 1049/2001 e (CE) n. 1367/2006.

Emendamento 92

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 bis – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. Quando presenta una richiesta di riservatezza, il richiedente fornisce una versione non riservata e una versione riservata delle informazioni presentate nei formati standard di dati, se disponibili, a norma dell'articolo 39 septies. La versione non riservata non contiene le informazioni che il richiedente ritiene riservate a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. La versione riservata contiene tutte le informazioni presentate, comprese quelle che il richiedente considera riservate. Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata. Il richiedente indica con chiarezza i motivi per i quali viene richiesta la riservatezza per le diverse informazioni.	2. Quando presenta una richiesta di riservatezza, il richiedente fornisce una versione non riservata e una versione riservata delle informazioni presentate nei formati standard di dati, se disponibili, a norma dell'articolo 39 septies. La versione non riservata presenta barrate in nero le informazioni per le quali il richiedente chiede il trattamento riservato a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. La versione riservata contiene tutte le informazioni presentate, comprese quelle che il richiedente considera riservate. Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata. Il richiedente indica con chiarezza le giustificazioni e gli elementi di prova verificabili sulla base dei quali viene richiesta la riservatezza per ciascuna delle diverse informazioni.

Emendamento 93

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 ter – paragrafo 1 – comma 1 – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza. Il richiedente che non condivide la valutazione dell'Autorità può esprimere il proprio parere o ritirare la domanda entro due settimane dalla data in cui gli è stata notificata la posizione dell'Autorità;	c) informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza. Il richiedente che si oppone alla valutazione dell'Autorità può 1) esprimere il proprio parere, 2) ritirare la domanda o 3) chiedere il riesame della domanda alla commissione di ricorso dell'Autorità entro quattro settimane dalla data in cui gli è stata notificata la posizione dell'Autorità. Il richiedente può informare per iscritto l'Autorità dell'intenzione di chiedere un riesame del parere alla commissione di ricorso dell'Autorità. In tal caso, entro 60 giorni dal ricevimento del parere, egli trasmette all'Autorità le motivazioni dettagliate della sua richiesta. La commissione di ricorso dell'Autorità procede a un riesame del suo parere entro 60 giorni dalla ricezione della motivazione della richiesta.

Motivazione

Sia l'EMA che l'EFSA hanno una qualche commissione di ricorso, al fine di fornire al richiedente la possibilità di riesaminare il parere. La Commissione dovrebbe introdurre, mediante un atto delegato, la stessa possibilità in seno all'EFSA.

Emendamento 94

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 ter – paragrafo 1 – comma 1 – lettera d


Testo della Commissione	Emendamento
d) adotta una decisione motivata sulla richiesta di riservatezza, tenendo presenti le osservazioni del richiedente, entro dieci settimane dalla data di ricevimento della richiesta di riservatezza per le domande di autorizzazione e senza indebito ritardo per i dati e le informazioni supplementari, la notifica al richiedente e informa la Commissione e gli Stati membri, se del caso, della decisione; e,	d) adotta una decisione motivata sulla richiesta di riservatezza, tenendo presenti le osservazioni del richiedente, entro otto settimane dalla data di ricevimento della richiesta di riservatezza per le domande di autorizzazione e senza indebito ritardo per i dati e le informazioni supplementari, la notifica al richiedente e informa la Commissione e gli Stati membri, in ogni caso, della decisione; e,

Emendamento 95

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 ter – paragrafo 1 – comma 1 – lettera e


Testo della Commissione	Emendamento
e) rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata in base alla giustificazione fornita almeno due settimane dopo aver notificato la propria decisione al richiedente a norma della lettera d).	e) rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata in base alla giustificazione fornita almeno quattro settimane dopo aver notificato la propria decisione al richiedente a norma della lettera d).

Emendamento 96

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 ter – paragrafo 1 – comma 2


Testo della Commissione	Emendamento
Le decisioni prese dall'Autorità a norma del presente articolo possono essere impugnate presso la Corte di giustizia dell'Unione europea alle condizioni stabilite rispettivamente negli articoli 263 e 278 del trattato.	Le decisioni prese dall'Autorità a norma del presente articolo possono essere impugnate presso la commissione di ricorso dell'Autorità, che è istituita dalla Commissione mediante atti delegati. Tali atti delegati sono adottati conformemente all'articolo 57 bis del presente regolamento. La presentazione di un ricorso a norma del presente paragrafo ha effetto sospensivo. Il richiedente può informare per iscritto l'Autorità dell'intenzione di chiedere un riesame del parere alla commissione di ricorso dell'Autorità. In tal caso, entro 60 giorni dal ricevimento del parere, egli trasmette all'Autorità le motivazioni dettagliate della sua richiesta. La commissione di ricorso dell'Autorità procede a un riesame del suo parere entro 60 giorni dalla ricezione della motivazione della richiesta. Se la commissione di ricorso dell'Autorità adotta una decisione contrastante, il caso può essere deferito alla Corte di giustizia dell'Unione europea alle condizioni stabilite nell'articolo 263 del trattato.

Emendamento 97

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 quinquies – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma della legislazione alimentare dell'Unione e che sono oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e la decisione sia divenuta definitiva. La Commissione e gli Stati membri prendono inoltre le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali l'Autorità ha acconsentito al trattamento riservato.	2. La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma della legislazione alimentare dell'Unione e che sono oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e la decisione sia divenuta definitiva, salvo qualora l'accesso alle informazioni sia richiesto a norma della direttiva 2003/4/CE o della legislazione nazionale in materia di accesso ai documenti. La Commissione e gli Stati membri prendono inoltre le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali l'Autorità ha acconsentito al trattamento riservato, salvo qualora l'accesso alle informazioni sia richiesto a norma della direttiva 2003/4/CE o della legislazione nazionale in materia di accesso ai documenti.

Motivazione

Occorre chiarire che le decisioni dell'EFSA in merito all'obbligo di riservatezza si applicano soltanto alla pubblicazione proattiva delle informazioni da parte delle autorità. Quando è richiesto l'accesso alle informazioni, è necessario effettuare una valutazione individuale, anche se l'istituzione si è precedentemente pronunciata in merito alla riservatezza.

Emendamento 98

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 quinquies – paragrafo 3


Testo della Commissione	Emendamento
3. Se nel contesto di una procedura di autorizzazione un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali ricevute nella misura in cui accettate dall'Autorità in conformità degli articoli da 39 a 39 octies. La domanda si considera ritirata nel momento in cui l'organismo competente che aveva ricevuto la domanda originale riceve la richiesta scritta di ritiro. Se la domanda è ritirata prima che l'Autorità abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.	3. Se nel contesto di una procedura di autorizzazione un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali ricevute nella misura in cui accettate dall'Autorità in conformità degli articoli da 39 a 39 septies. La domanda si considera ritirata nel momento in cui l'organismo competente che aveva ricevuto la domanda originale riceve la richiesta scritta di ritiro. Qualora un richiedente decida di ritirare la domanda, l'Autorità non pubblica alcuna informazione, riservata o non riservata.

Emendamento 99

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 sexies – paragrafo 1 – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) i nomi di tutti i partecipanti alle riunioni del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e dei loro gruppi di lavoro.	c) i nomi di tutti i partecipanti e osservatori alle riunioni del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici, dei loro gruppi di lavoro e di qualsiasi altro gruppo ad hoc che si riunisce sull'oggetto.

Emendamento 100

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 sexies – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. In deroga al paragrafo 1, la divulgazione dei nomi e degli indirizzi delle persone fisiche che partecipano a sperimentazioni su animali vertebrati o all'ottenimento di informazioni tossicologiche è ritenuta danneggiare significativamente la vita privata e l'integrità di tali persone fisiche e pertanto tali dati non sono resi pubblici, salvo che esista un interesse pubblico prevalente.	2. In deroga al paragrafo 1, la divulgazione dei nomi e degli indirizzi delle persone fisiche che partecipano a sperimentazioni su animali vertebrati è ritenuta danneggiare significativamente la vita privata e l'integrità di tali persone fisiche e pertanto tali dati non sono resi pubblici, salvo che esista un interesse pubblico prevalente.

Emendamento 101

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 septies – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
(1) Ai fini dell'articolo 38, paragrafo 1, lettera c), e per garantire il trattamento efficiente delle richieste di produzione scientifica rivolte all'Autorità, sono adottati formati standard di dati e pacchetti di software per la presentazione, l'utilizzo in operazioni di ricerca, la copia e la stampa dei documenti nel rispetto delle disposizioni normative della legislazione alimentare dell'Unione. Tali progetti di formati standard di dati e pacchetti di software non si fondano su norme proprietarie e assicurano per quanto possibile l'interoperabilità con le modalità esistenti di presentazione dei dati.	(1) Ai fini dell'articolo 38, paragrafo 1, lettera c), e per garantire il trattamento efficiente delle richieste di produzione scientifica rivolte all'Autorità, sono adottati formati standard di dati e pacchetti di software per la presentazione, l'utilizzo in operazioni di ricerca, la copia e la stampa dei documenti nel rispetto delle disposizioni normative della legislazione alimentare dell'Unione e della fattibilità per piccole e medie imprese. Tali progetti di formati standard di dati e pacchetti di software non si fondano su norme proprietarie e assicurano per quanto possibile l'interoperabilità con le modalità esistenti di presentazione dei dati.

Motivazione

Le PMI hanno possibilità limitate dal punto di vista tecnico. Pertanto, anche queste ultime dovrebbero avere la possibilità di utilizzare i formati standard di dati pur senza conoscere o possedere i programmi informatici più recenti.

Emendamento 102

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 septies – paragrafo 2 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. I formati standard di dati e i pacchetti di software si applicano soltanto ai dati generati successivamente all'adozione degli atti delegati in conformità al paragrafo 2, lettera b).

Emendamento 103

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 octies – comma 1


Testo della Commissione	Emendamento
I sistemi informatici utilizzati dall'Autorità per conservare i propri dati, compresi i dati riservati e personali, sono progettati con un elevato livello di sicurezza adeguato ai rischi di sicurezza in gioco, tenendo conto degli articoli da 39 a 39 septies del presente regolamento. L'accesso è gestito almeno da un sistema che richieda l'autenticazione a due fattori o che garantisca un livello equivalente di sicurezza. Il sistema è tale da garantire che ogni accesso sia completamente verificabile.	I sistemi informatici utilizzati dall'Autorità per conservare i propri dati, compresi i dati riservati e personali, sono progettati in modo da assicurare l'ottenimento dei massimi standard in termini di livello di sicurezza, adeguato ai rischi di sicurezza in gioco, tenendo conto degli articoli da 39 a 39 septies del presente regolamento. L'accesso è gestito almeno da un sistema che richieda l'autenticazione a due fattori o che garantisca un livello equivalente di sicurezza. Il sistema è tale da garantire che ogni accesso sia completamente verificabile.

Emendamento 104

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 9

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 41 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
Qualora si tratti di informazioni in materia ambientale si applicano anche gli articoli 6 e 7 del regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio³⁹.	L'Autorità garantisce un ampio accesso ai documenti in suo possesso. Qualora si tratti di informazioni in materia ambientale si applica anche il regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio³⁹. Gli articoli da 38 a 39 del presente regolamento si applicano fatta salva l'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 e del regolamento (CE) n. 1367/2006.
__________________	__________________
³⁹ Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13).	³⁹ Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13).

Emendamento 105

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 9 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 50 – paragrafo 1


Testo in vigore	Emendamento
	9 bis) all'articolo 50, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
1. È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi. Ad esso partecipano gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità. Gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità designano ciascuno un punto di contatto, che è membro della rete. La Commissione è responsabile della gestione della rete.	“1. È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi. Ad esso partecipano gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità. Gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità designano ciascuno un punto di contatto, che è membro della rete."

Emendamento 106

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 9 ter (nuovo)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 51 – paragrafo 1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	9 ter) all'articolo 51 è inserito il paragrafo seguente:
	"1 bis. La Commissione adotta un atto delegato, a norma dell'articolo 57 bis, allo scopo di sviluppare un sistema armonizzato di gestione delle reti di allarme alimentare tra la Commissione e gli Stati membri."

Motivazione

Il regolamento (CE) n. 178/2002, articoli da 50 a 54, ha istituito il sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi, definendone le disposizioni di base, la portata e il funzionamento. In seguito sono state rilevate insufficienze che ne hanno reso necessaria la revisione mediante l'adozione del regolamento (UE) n. 16/2011, che non prevede tuttavia alcuna procedura armonizzata di attuazione per tutti gli Stati membri né il necessario rafforzamento dei poteri della Commissione nella gestione degli allarmi. Occorre, pertanto, una procedura comune, obbligatoria e rafforzata per gestire gli allarmi alimentari.

Emendamento 107

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 10

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 57 bis – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 8 quater è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da [data di entrata in vigore del presente regolamento].	2. Il potere di adottare atti delegati di cui agli articoli 8 quater, 32 ter, paragrafo 4 bis, 39 ter, paragrafo 1, comma 2, e 51, paragrafo 1 bis, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere da [data di entrata in vigore del presente regolamento].

Emendamento 108

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 11

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 61


Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 61	Articolo 61
Clausola di revisione	Clausola di revisione
1. La Commissione provvede alla revisione regolare dell'applicazione del presente regolamento.	1. La Commissione provvede alla revisione regolare dell'applicazione del presente regolamento.
2. Entro cinque anni dalla data di cui all'articolo [entrata in vigore del regolamento che modifica la legislazione alimentare generale], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta i risultati dell'Autorità in relazione agli obiettivi, al mandato, ai compiti, alle procedure e all'ubicazione di questa, in conformità degli orientamenti della Commissione. La valutazione esamina anche l'eventuale necessità di modificare il mandato dell'Autorità e l'incidenza finanziaria di tale modifica.	2. Entro cinque anni dalla data di cui all'articolo [entrata in vigore del regolamento che modifica la legislazione alimentare generale], e successivamente ogni cinque anni, l'Autorità, in collaborazione con la Commissione, richiede una valutazione esterna indipendente delle loro prestazioni e dei risultati conseguiti in relazione agli obiettivi, ai mandati, ai compiti, alle procedure e all'ubicazione loro assegnati. La valutazione si basa sul programma di lavoro del consiglio di amministrazione, di concerto con la Commissione. Esamina le prassi di lavoro e l'impatto dell'Autorità e prende in esame l'eventuale necessità di modificare il mandato dell'Autorità, includendo anche l'incidenza finanziaria di tale modifica. La valutazione esamina inoltre l'eventuale esigenza di coordinare e collegare più strettamente le attività dell'Autorità con quelle degli organismi competenti degli Stati membri e delle altre agenzie dell'Unione. La valutazione tiene conto dei pareri dei soggetti interessati, sia a livello dell'Unione che a livello nazionale.
	2 bis. Il consiglio di amministrazione esamina le conclusioni della valutazione e rivolge alla Commissione raccomandazioni che possono riguardare modifiche concernenti l'Autorità.
3. Se ritiene che l'esistenza dell'Autorità non sia più giustificata in rapporto agli obiettivi, al mandato e ai compiti a questa assegnati, la Commissione può proporre che le pertinenti disposizioni del presente regolamento siano modificate di conseguenza o soppresse.
4. La Commissione riferisce al Parlamento europeo, al Consiglio e al consiglio di amministrazione sui risultati della valutazione. I risultati della valutazione sono resi pubblici.	4. Le valutazioni e le raccomandazioni di cui ai paragrafi 2 e 2 bis sono trasmesse alla Commissione, al Consiglio e al Parlamento europeo e al consiglio di amministrazione. I risultati della valutazione e le raccomandazioni sono resi pubblici.

Emendamento 109

Proposta di regolamento

Articolo 2 – punto 2 bis (nuovo)

Direttiva 2001/18/CE

Articolo 24 – paragrafo 2 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis) all'articolo 24 è aggiunto il paragrafo seguente:
	"2 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, in linea con l'articolo 25 della presente direttiva e con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006."

Emendamento 110

Proposta di regolamento

Articolo 3 – punto 9

Regolamento (CE) n. 1829/2003

Articolo 29 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici e i pareri delle autorità competenti di cui all'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002 e tenendo conto dell'articolo 30 del presente regolamento.	1. L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, le relazioni di monitoraggio, come anche i propri pareri scientifici e i pareri delle autorità competenti di cui all'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002 e tenendo conto dell'articolo 30 del presente regolamento.

Motivazione

Tale disposizione è tratta dall'articolo 29 dell'attuale regolamento (CE) n. 1829/2003.

Emendamento 111

Proposta di regolamento

Articolo 3 – punto 9

Regolamento (CE) n. 1829/2003

Articolo 29 – paragrafo 1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, in linea con l'articolo 30 del presente regolamento e con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.

Emendamento 112

Proposta di regolamento

Articolo 4 – punto 1 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 1831/2003

Articolo 17 – paragrafo 2 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis) all'articolo 17 è aggiunto il seguente paragrafo:
	"2 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al presente articolo e in linea con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006."

Emendamento 113

Proposta di regolamento

Articolo 4 – punto 2

Regolamento (CE) n. 1831/2003

Articolo 18 – paragrafo 3


Testo della Commissione	Emendamento
3. Oltre a quanto disposto dall'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 e a norma dell'articolo 39, paragrafo 3, dello stesso regolamento, l'Autorità può acconsentire ad applicare un trattamento riservato alle informazioni seguenti, la cui divulgazione, su presentazione di una giustificazione verificabile, può essere considerata danneggiare significativamente gli interessi in questione:	soppresso
a) il programma di studio riguardante gli studi volti a dimostrare l'efficacia di un additivo per mangimi in riferimento alle utilizzazioni previste definite all'articolo 6, paragrafo 1, e all'allegato I del presente regolamento; e,
b) la specifica delle impurezze della sostanza attiva e i pertinenti metodi di analisi elaborati internamente dal richiedente, a eccezione delle impurezze che possono sortire effetti negativi sulla salute animale o umana o sull'ambiente.

Emendamento 114

Proposta di regolamento

Articolo 4 – punto 2

Regolamento (CE) n. 1831/2003

Articolo 18 – paragrafo 3 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Nel trattare le richieste di accesso ai documenti in suo possesso, l'Autorità applica i principi del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Emendamento 115

Proposta di regolamento

Articolo 4 – punto 2

Regolamento (CE) n. 1831/2003

Articolo 18 – paragrafo 3 ter (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	3 ter. Gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità mantengono riservate tutte le informazioni ritenute tali a norma del paragrafo 2, fatte salve le informazioni che è opportuno divulgare al fine di proteggere la salute umana, la salute animale o l'ambiente. Gli Stati membri trattano le domande di accesso ai documenti ricevuti a norma del presente regolamento secondo quanto disposto all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Emendamento 116

Proposta di regolamento

Articolo 5 – punto 2

Regolamento (CE) n. 2065/2003

Articolo 14 – paragrafo 1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, in linea con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006."

Emendamento 117

Proposta di regolamento

Articolo 6 – punto 2 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 1935/2004

Articolo 19 – paragrafo 2 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis) all'articolo 19 è aggiunto il seguente paragrafo:
	"2 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'articolo 20 del presente regolamento e agli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006."

Emendamento 118

Proposta di regolamento

Articolo 6 – punto 3

Regolamento (CE) n. 1935/2004

Articolo 20 – paragrafo 2 – lettera a


Testo della Commissione	Emendamento
a) tutte le informazioni fornite nelle descrizioni dettagliate delle sostanze di partenza e i preparati impiegati per produrre la sostanza soggetta ad autorizzazione, la composizione dei preparati, i materiali o gli oggetti nei quali il richiedente intende usare tale sostanza, i metodi di produzione di tali preparati, materiali o oggetti, le impurità e i risultati delle prove di cessione;	soppresso

Emendamento 119

Proposta di regolamento

Articolo 6 – punto 3

Regolamento (CE) n. 1935/2004

Articolo 20 – paragrafo 2 – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
b) il marchio con il quale la sostanza sarà commercializzata come anche il nome commerciale dei preparati, materiali od oggetti in cui essa sarà usata, se del caso; e,	soppresso

Emendamento 120

Proposta di regolamento

Articolo 7 – punto 2

Regolamento (CE) n. 1331/2008

Articolo 11


Testo della Commissione	Emendamento
"Se la Commissione ne richiede il parere a norma dell'articolo 3, paragrafo 2, del presente regolamento, l'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni complementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002. Essa rende inoltre pubblica qualsiasi richiesta di parere ricevuta e qualsiasi proroga ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, del presente regolamento.";	1. Se la Commissione ne richiede il parere a norma dell'articolo 3, paragrafo 2, del presente regolamento, l'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni complementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002. Essa rende inoltre pubblica qualsiasi richiesta di parere ricevuta e qualsiasi proroga ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, del presente regolamento.
	1 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'articolo 12 del presente regolamento e agli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.

Emendamento 121

Proposta di regolamento

Articolo 7 – punto 2

Regolamento (CE) n. 1331/2008

Articolo 11 – paragrafo 1 ter (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	1 ter. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, in linea con l'articolo 12 del presente regolamento e con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.

Emendamento 122

Proposta di regolamento

Articolo 7 – punto 3

Regolamento (CE) n. 1331/2008

Articolo 12 – paragrafo 3 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Le disposizioni sulla divulgazione attiva di cui agli articoli 11 e 12 del presente regolamento e agli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 non pregiudicano il diritto di accesso ai documenti, su richiesta, previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001.

Emendamento 123

Proposta di regolamento

Articolo 8 – punto 4 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 1107/2009

Articolo 23 – paragrafo 1 – ultima frase


Testo in vigore	Emendamento
	4 bis) all'articolo 23 l'ultima frase del paragrafo 1 è sostituita dalla seguente:
Ai fini del presente regolamento, è considerata sostanza di base una sostanza attiva che soddisfi i criteri di "prodotto alimentare" quale definito all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002.	"Ai fini del presente regolamento, è considerata sostanza di base approvata una sostanza attiva che soddisfi i criteri di "prodotto alimentare" quale definito all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002.";

Motivazione

Aggiunta: "approvata". Si tratta di un emendamento a fini di chiarezza, poiché permangono molti dubbi su quali sostanze possano essere considerate sostanze di base.

Emendamento 124

Proposta di regolamento

Articolo 8 – punto 5

Regolamento (CE) n. 1107/2009

Articolo 63 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. In conformità delle condizioni e delle procedure di cui all'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 e al presente articolo, il richiedente può chiedere che talune informazioni presentate a norma del presente regolamento siano tenute riservate, corredandole di giustificazione verificabile.	1. In conformità delle condizioni e delle procedure di cui all'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 e al presente articolo, eccezion fatta per le informazioni che sono considerate rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, il richiedente può chiedere che talune informazioni presentate a norma del presente regolamento siano tenute riservate, corredandole di giustificazione adeguata e verificabile. La giustificazione include elementi di prova verificabili a dimostrazione del fatto che la divulgazione delle informazioni potrebbe compromettere i suoi interessi commerciali o la tutela della vita privata e l'integrità dell'interessato.

Motivazione

A fini di chiarezza, come disposto dall'articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Emendamento 125

Proposta di regolamento

Articolo 8 – punto 5

Regolamento (CE) n. 1107/2009

Articolo 63 – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. Oltre a quanto disposto dall'articolo 39, paragrafo 2, e a norma dell'articolo 39, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002, può essere concesso un trattamento riservato delle informazioni seguenti, la cui divulgazione, su presentazione di una giustificazione verificabile, può essere considerata danneggiare significativamente gli interessi in questione:	soppresso
a) la specifica sulle impurezze della sostanza attiva e i relativi metodi di analisi delle impurezze nella sostanza attiva fabbricata, eccezion fatta per le impurezze che sono considerate come rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale e i pertinenti metodi di analisi di tali impurezze;
b) i risultati relativi a lotti di fabbricazione della sostanza attiva, comprese le impurezze; e,
c) le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario.;

Emendamento 126

Proposta di regolamento

Articolo 8 – punto 5 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 1107/2009

Articolo 63 – paragrafo 3


Testo in vigore	Emendamento
	5 bis) all'articolo 63, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
3. Il presente articolo fa salva l'applicazione della direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale.	3. Il presente articolo fa salva l'applicazione della direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale, del regolamento (CE) n. 1049/2001 e del regolamento (CE) n. 1367/2006.

Emendamento 127

Proposta di regolamento

Articolo 9 – punto 1 – lettera a

Regolamento (CE) n. 2015/2283

Articolo 10 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. La procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l'elenco dell'Unione di cui all'articolo 9 del presente regolamento è avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata alla Commissione da un richiedente, nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002. La Commissione mette tale domanda a disposizione degli Stati membri senza ritardo.	1. La procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l'elenco dell'Unione di cui all'articolo 9 del presente regolamento è avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata alla Commissione da un richiedente, nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002. La Commissione mette tale domanda a disposizione degli Stati membri e ne pubblica una sintesi senza ritardo;

Emendamento 128

Proposta di regolamento

Articolo 9 – punto 4

Regolamento (CE) n. 2015/2283

Articolo 23 – paragrafo 4 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. Le disposizioni sulla divulgazione attiva di cui all'articolo 23 del presente regolamento e agli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 non pregiudicano il diritto di accesso ai documenti, su richiesta, previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001.

Emendamento 129

Proposta di regolamento

Articolo 9 – punto 4

Regolamento (CE) n. 2015/2283

Articolo 23 – paragrafo 4 ter (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	4 ter. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare norme dettagliate relative all'attuazione dei paragrafi da 1 a 4 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 3.

Motivazione

Il regolamento (UE) n. 2283/2015 prevede, all'articolo 23, paragrafo 8, che la Commissione possa, mediante atti di esecuzione, adottare norme dettagliate relative all'attuazione dei paragrafi da 1 a 6. Ciò è necessario in considerazione delle specificità dei nuovi alimenti, che possono riguardare aspetti inediti e ad oggi sconosciuti. È necessario mantenere tale disposizione.

Emendamento 130

Proposta di regolamento

Articolo 9 – punto 4 bis (nuovo)

Regolamento (UE) n. 2015/2283

Articolo 25 – paragrafo 1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis) all'articolo 25 è aggiunto il paragrafo seguente:
	"1 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui nel presente regolamento, in linea con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006."

Emendamento 131

Proposta di regolamento

Articolo 9 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 9 bis

Trasparenza della gestione del rischio

1. La Commissione e gli Stati membri svolgono le loro attività di gestione del rischio nel contesto degli atti legislativi di cui agli articoli da 1 a 9 con un elevato grado di trasparenza. In particolare, rendono pubblico senza indebiti ritardi quanto segue:

a) i progetti di misure di gestione del rischio previsti, nella fase iniziale del processo di gestione del rischio,

b) gli ordini del giorno, i verbali, le relazioni di sintesi dettagliate delle riunioni e i progetti di misure, da adottare, se del caso, sotto forma di atti delegati o di esecuzione, compresi i risultati delle votazioni e le dichiarazioni di voto dei singoli Stati membri in seno ai comitati, a norma del regolamento (UE) n. 182/2011^1a, inclusi i comitati di appello, che coadiuvano la Commissione nell'attuazione di [regolamento (CE) n. 178/2002, direttiva 2001/18/CE, regolamento (CE) n. 1829/2003, regolamento (CE) n. 1831/2003, regolamento (CE) n. 2065/2003, regolamento (CE) n. 1935/2004, regolamento (CE) n. 1331/2008, regolamento (CE) n. 1107/2009 e regolamento (UE) 2015/2283], dove le misure di gestione del rischio vengono discusse e sottoposte a votazione; e

c) gli ordini del giorno e i verbali dettagliati delle riunioni dei gruppi di lavoro degli Stati membri in cui sono discusse le misure di gestione del rischio;

2. Ai fini del paragrafo 1, la Commissione acclude a ciascun progetto di misura da adottare, conformemente all'articolo 58 [della legislazione alimentare generale], all'articolo 30 della direttiva 2001/18/CE, all'articolo 35 del regolamento (CE) n. 1829/2003, all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1831/2003, all'articolo 19 del regolamento (CE) n. 2065/2003, all'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1935/2004, all'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1331/2008, all'articolo 79 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e agli articoli 30 e 32 del regolamento (UE) 2015/2283, una motivazione contenente:

a) i motivi e gli obiettivi della misura;

b) la giustificazione della misura tenendo in considerazione sia il principio di necessità che il principio di proporzionalità;

c) l'impatto della misura sulla salute pubblica e animale, sull'ambiente, sulla società e sugli operatori del settore alimentare, come indicato della valutazione d'impatto; e

d) l'esito di eventuali consultazioni dei cittadini, anche a norma dell'articolo 9 [della legislazione alimentare generale].

_______________

^1a Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

[1] Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale.
[2] Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale.

MOTIVAZIONE

1. Contesto

Dopo molte gravi crisi alimentari, il regolamento (CE) n. 178/2002 ha istituito l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), indipendente e responsabile della valutazione scientifica del rischio. La gestione del rischio è di competenza delle istituzioni dell'Unione, principalmente della Commissione. Ad oggi la sicurezza alimentare nell'Unione è considerata la migliore del mondo. Mediante un vaglio di adeguatezza, la Commissione ha constatato che il regolamento risponde agli obiettivi riguardanti la garanzia di un elevato livello di sicurezza alimentare e l'armonizzazione del mercato interno.

Il diffuso scetticismo nei confronti degli OGM e dell'erbicida glifosato ad essi associato ha innescato un acceso dibattito pubblico sugli erbicidi e sui pesticidi in generale, che ha successivamente dato adito a un'iniziativa dei cittadini europei. Visto il successo di tale iniziativa, la Commissione è giunta alla conclusione che occorresse rafforzare la fiducia dell'opinione pubblica nella valutazione del rischio e si è pertanto impegnata a presentare una proposta legislativa in tal senso.

2. La proposta della Commissione

Ad aprile 2018 la Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio una proposta di rifusione del regolamento (CE) n. 178/2002, che contempla i seguenti obiettivi fondamentali:

- rafforzare le norme dell'EFSA sulla trasparenza,

- prevedere norme più rigorose per garantire l'affidabilità, l'obiettività e l'indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA per la valutazione del rischio,

- migliorare il funzionamento e la governance dell'EFSA,

- prevedere un maggiore coinvolgimento degli Stati membri;

- rendere l'EFSA più attrattiva per gli esperti scientifici,

- introdurre una strategia globale ed efficace di comunicazione del rischio che coinvolga la Commissione, gli Stati membri e l'EFSA.

Per assicurare la coerenza, si rende necessario armonizzare al contempo altri otto atti giuridici del settore in merito alla trasparenza e alla riservatezza.

3. Osservazioni del relatore

In linea di principio, il relatore accoglie con favore la proposta di regolamento della Commissione. Attualmente l'EFSA pubblica molte informazioni, ma non è giuridicamente obbligata a farlo. Pertanto, l'unico modo in cui il pubblico può accedere alle informazioni contenute nelle domande e negli studi presentati è esercitare i diritti conferiti dal regolamento (CE) n. 1049/2001 sull'accesso ai documenti. Dal confronto con le altre agenzie dell'Unione e dal dibattito sulle procedure di autorizzazione dei prodotti fitosanitari emerge che le norme dell'EFSA in materia di trasparenza devono essere riviste. Inoltre, l'EFSA incontra sempre maggiori difficoltà a reperire esperti che possano entrare a far parte dei gruppi di esperti scientifici.

Tuttavia, le modifiche proposte hanno maggiori probabilità di creare nuovi problemi che di risolvere quelli esistenti. Inoltre, la tempistica della pubblicazione, la notevole riduzione del periodo di consultazione e l'assenza di una valutazione d'impatto sono contrari ai principi della Commissione di "legiferare meglio".

Il relatore critica in particolare quanto segue:

Assenza di una valutazione d'impatto

Mentre la valutazione REFIT del regolamento di base faceva riferimento ai principi generali della legislazione alimentare, al sistema di allarme rapido e alla gestione delle crisi, la Commissione propone ora di modificare articoli non interessati dalla valutazione REFIT. Le norme proposte in materia di trasparenza potrebbero pregiudicare gravemente la capacità di innovazione e la competitività dell'industria alimentare europea. Sarebbe stato opportuno prendere in considerazione diverse opzioni per quanto riguarda la data di pubblicazione delle informazioni sensibili contenute nelle domande. Non si comprende neppure il motivo per cui la Commissione abbia rinunciato alla valutazione d'impatto. La valutazione d'impatto non è stata effettuata neanche in relazione agli otto atti legislativi settoriali.

La Commissione intende aumentare considerevolmente (+80 %) le risorse di bilancio a disposizione dell'EFSA. Tuttavia, se il legislatore europeo non dovesse concordare con questa dotazione finanziaria, sarebbe impossibile per l'Autorità assolvere il mandato che è tenuta ad adempiere in base al regolamento rivisto. Anche in questo caso sarebbe stata necessaria una valutazione d'impatto che considerasse diversi modelli di finanziamento.

Tempistica della proposta della Commissione

La Commissione giustifica fondamentalmente la sua proposta con la necessità di rispondere all'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici". A marzo 2018 il Parlamento europeo ha istituito una commissione speciale (PEST) per esaminare la procedura di autorizzazione e individuare le possibili azioni da intraprendere. La Commissione ha ignorato questo processo di formazione democratica delle opinioni e ne ha anticipato i risultati.

Riducendo il periodo di consultazione dalle consuete dodici settimane a otto settimane, la Commissione ha lasciato alle parti interessate un tempo esiguo per la consultazione. Inoltre, è stato possibile intervenire soltanto su questioni di carattere generale, ma non sui piani concreti della Commissione. La pubblicazione della proposta della Commissione subito dopo il termine della consultazione pubblica lascia supporre che il progetto di regolamento fosse già stato messo a punto e che si trattasse di una consultazione solo sulla carta.

Dato il poco tempo a disposizione in vista delle elezioni europee del 2019, il Parlamento europeo ha scarse possibilità di esercitare la dovuta diligenza e di avvalersi di una consulenza esterna. Il relatore auspica che non fosse questa l'intenzione.

Norme in materia di trasparenza

A differenza dell'ECHA e dell'EMA, che pubblicano le informazioni sulle domande e sui relativi studi al momento della pubblicazione dei loro pareri scientifici, la Commissione propone, per la procedura di autorizzazione nell'ambito della legislazione alimentare, che tali informazioni siano pubblicate al momento della presentazione delle domande di autorizzazione. Tuttavia, ciò potrebbe avere conseguenze di vasta portata sulla competitività e sulla capacità di innovazione dei richiedenti. I concorrenti dei paesi terzi potrebbero intercettare idee di prodotto e realizzarle già mentre il processo europeo di autorizzazione è ancora in corso, in particolare poiché di norma non è possibile tutelare le innovazioni nel settore alimentare tramite brevetto. La proposta della Commissione mette pertanto a repentaglio posti di lavoro importanti. Inoltre, le nuove norme potrebbero indurre le imprese a delocalizzare le loro attività di ricerca e sviluppo nei paesi terzi. Oltre a ciò, la pubblicazione anticipata comporta il rischio di una pressione pubblica sull'EFSA.

Già ora, nei casi controversi, l'EFSA offre alle parti interessate, dopo la pubblicazione del parere scientifico, la possibilità di assumere una posizione sugli studi commissionati nel quadro di una consultazione. Nel caso dell'aspartame, per esempio, la consultazione ha indotto l'EFSA a rivedere il proprio parere.

Composizione dei gruppi di esperti scientifici

Il fatto di coinvolgere gli Stati membri nella composizione dei gruppi di esperti scientifici, imponendo loro l'obbligo di designare numerosi esperti, potrebbe portare a ingerenze politiche sull'EFSA. C'è da chiedersi, inoltre, se sarebbe garantita la copertura di tutte le competenze, laddove ogni singolo Stato membro dovesse pubblicare il proprio invito a manifestare interesse. Un continuo scambio di informazioni tra gli Stati membri sullo stato di avanzamento delle rispettive ricerche di esperti aggraverebbe significativamente il già considerevole onere amministrativo aggiuntivo. Sarebbe pertanto opportuno riconoscere agli Stati membri la possibilità, ma non l'obbligo, di designare esperti. Infine, l'EFSA dovrebbe redigere un elenco da cui selezionare gli esperti da nominare, facendo in modo che provengano dal maggior numero possibile di Stati membri.

4. Emendamenti proposti dal relatore

Il relatore propone di allineare le norme dell'EFSA in materia di trasparenza a quelle delle altre agenzie, in modo che le informazioni non riservate contenute nelle domande, negli studi e nelle consulenze siano rese accessibili solamente al momento della pubblicazione del parere scientifico dell'EFSA e non alla data di presentazione della domanda di autorizzazione. Questo è l'unico modo per evitare il furto di idee. Le informazioni dovrebbero essere pubblicate soltanto se la domanda è accettata.

Il rigoroso obbligo in materia di trasparenza dovrebbe interessare anche la gestione e la comunicazione del rischio. È opportuno che la Commissione e gli Stati membri siano tenuti a pubblicare i verbali delle riunioni dei gruppi di lavoro e i risultati delle votazioni in seno ai comitati permanenti.

L'obbligo di verifica dovrebbe riguardare anche i laboratori dei paesi terzi a cui le imprese europee commissionano studi. Tale responsabilità dovrebbe spettare all'Ufficio alimentare e veterinario (UAV) della Commissione.

Il relatore accoglie con favore la partecipazione delle parti interessate nel consiglio di amministrazione dell'EFSA, analogamente a quanto accade per l'ECHA e l'EMA. Tuttavia, data l'ampia gamma di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 178/2002, ritiene necessario coinvolgere non soltanto uno, ma due rappresentanti dell'industria (OGM/prodotti fitosanitari, nonché prodotti alimentari/additivi). Lo stesso dicasi per la partecipazione delle organizzazioni non governative (ambiente e protezione dei consumatori).

5. Conclusioni

Il regolamento (CE) n. 178/2002 sulla legislazione alimentare generale si è rivelato di grande efficacia. Tramite tale regolamento, l'Unione europea ha stabilito per il mercato interno le norme di sicurezza alimentare più rigorose al mondo e il vaglio di adeguatezza di tale regolamento di base lo ha confermato.

La struttura e la trasparenza dell'EFSA dovrebbero essere allineate a quelle delle altre agenzie dell'Unione. Nelle sue proposte la Commissione si spinge però ben oltre le norme dell'ECHA e dell'EMA. Si tratta di una scelta difficilmente comprensibile, esattamente come il fatto che la Commissione, semplicemente a causa del dibattito pubblico sulla procedura di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e senza la necessaria valutazione d'impatto, voglia imporre all'intero settore alimentare norme nuove e tali da comprometterne la sopravvivenza.

La proposta della Commissione è inoltre imprecisa. Molte questioni particolari sono destinate a essere stabilite soltanto a posteriori, nell'ambito del regolamento interno dell'Autorità, il che rende difficile formulare una valutazione delle proposte. Ciò vale anche per la comunicazione del rischio, che è un elemento essenziale se l'UE intende ripristinare la fiducia dei cittadini nella sicurezza alimentare.

PARERE della commissione per la pesca (11.10.2018)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

Relatore per parere: Ricardo Serrão Santos

BREVE MOTIVAZIONE

Il relatore:

- ritiene fondamentale per i cittadini europei che sia garantita la sicurezza alimentare degli alimenti disponibili sul mercato e che gli stessi rispettino elevati standard di sicurezza;

- sottolinea l'importanza dell'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), in particolare nella consulenza scientifica alla Commissione, al Parlamento e agli Stati membri;

- giudica positivamente la proposta della Commissione di aggiornare la legislazione alimentare generale, segnatamente in merito al chiarimento delle norme di trasparenza nella valutazione dei rischi e nell'aumento della garanzia di affidabilità, obiettività e indipendenza degli studi utilizzati nelle valutazioni svolte dall'EFSA;

- ritiene che occorra creare le condizioni perché i cittadini europei abbiano piena fiducia nelle agenzie e nelle autorità dell'Unione, come l'EFSA, e che sarà possibile ottenere e mantenere tale fiducia soltanto con norme e metodologie trasparenti e chiare;

- evidenzia che occorre rafforzare la capacità dell'EFSA affinché consegua un livello elevato di specializzazione scientifica nei suoi diversi ambiti di lavoro;

- ritiene che a diversi livelli, compreso quello in questione, sia necessario basare le decisioni sulle migliori conoscenze scientifiche disponibili e considera importante la necessità di accrescere la capacità dell'EFSA assumendo scienziati di fama riconosciuta per i suoi gruppi di esperti scientifici:

- sottolinea che soltanto una strategia globale ed efficace di comunicazione dei rischi, che coinvolga tutte le parti nel corso dell'intero processo di analisi dei rischi e mantenga un dialogo aperto, consente che essa avvenga rapidamente;

- esprime preoccupazione per il fatto che nella proposta di regolamento in esame non si faccia riferimento alla pesca e, in particolare, all'acquacoltura, e ricorda che i prodotti della pesca sono una delle fonti di proteine animali più importanti e più sane, e che l'Unione europea è il principale mercato e il maggior consumatore mondiale di tali alimenti e attualmente ne importa il 68 % da paesi terzi;

- rammenta la grande importanza dei prodotti della pesca come fonte di nutrimento, oggetto tra l'altro di un parere scientifico dal titolo "Food from the Oceans", presentato dal gruppo di alto livello di consulenza scientifica alla Commissione europea nel novembre 2017;

EMENDAMENTI

La commissione per la pesca invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a prendere in considerazione i seguenti emendamenti:

Emendamento 1

Proposta di regolamento

Considerando 8 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(8 bis) Nessun OGM dovrebbe essere emesso deliberatamente nell'ambiente o immesso sul mercato, come prodotto o all'interno di prodotti, in contrasto con il principio di precauzione e qualora non vi siano conoscenze scientifiche sulle implicazioni per ciascuno dei settori interessati (ambiente, salute, biodiversità ecc.).

Emendamento 2

Proposta di regolamento

Considerando 11

Testo della Commissione

Emendamento

(11) L'esperienza insegna che il consiglio di amministrazione dell'Autorità ha un ruolo che riguarda fondamentalmente gli aspetti finanziari e amministrativi e non influisce sull'indipendenza del lavoro scientifico svolto dall'Autorità. Risulta pertanto opportuno includere rappresentanti di tutti gli Stati membri, nonché rappresentanti della società civile e dell'industria, nel consiglio di amministrazione dell'Autorità e prevedere che tali rappresentanti abbiano esperienza in particolare in tema di valutazione del rischio.

Emendamento 3

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 bis – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
b) promuovere la coerenza e la trasparenza nella formulazione delle raccomandazioni per la gestione del rischio;	b) promuovere la coerenza, la trasparenza e la chiarezza nella formulazione delle raccomandazioni per la gestione del rischio;

Emendamento 4

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 2 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 25 – paragrafo 1 bis – lettera a


Testo della Commissione	Emendamento
a) due membri titolari e due supplenti nominati dalla Commissione e che la rappresentano, con diritto di voto;	(Non concerne la versione italiana)

Emendamento 5

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 2 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 25 – paragrafo 1 bis – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
b) un membro nominato dal Parlamento europeo con diritto di voto;	b) un membro titolare e un supplente nominati dal Parlamento europeo con diritto di voto;

Emendamento 6

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 2 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 25 – paragrafo 1 bis – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) quattro membri con diritto di voto in rappresentanza della società civile e degli interessi della filiera alimentare, uno per le organizzazioni dei consumatori, uno per le organizzazioni ambientaliste non governative, uno per le organizzazioni degli agricoltori e uno per le organizzazioni dell'industria. Tali membri sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione contenente nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione viene trasmesso al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile ed entro tre mesi dalla notifica, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri.	c) sei membri con diritto di voto in rappresentanza della società civile e degli interessi della filiera alimentare, uno per le organizzazioni dei consumatori, uno per le organizzazioni ambientaliste non governative, uno per le organizzazioni degli agricoltori, uno per le organizzazioni della pesca e dell'acquacoltura, uno per l'industria agrochimica e uno per l'industria alimentare. Tali membri sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione contenente nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione viene trasmesso al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile ed entro tre mesi dalla notifica, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri.

Motivazione

Gli interessi dei produttori nel settore degli OGM e dei prodotti fitosanitari, da un lato, e dei produttori di alimenti e additivi, dall'altro, sono diversi. Lo stesso dicasi per l'agricoltura e la pesca/acquacoltura. Il consiglio dovrebbe essere composto da un rappresentante delle organizzazioni della pesca e dell'acquacoltura. Per tali ragioni sarebbe opportuno prevedere la partecipazione nel consiglio di amministrazione di due distinti rappresentanti del settore.

Emendamento 7

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 quinquies


Testo della Commissione	Emendamento
Gli esperti della Commissione effettuano controlli, tra cui audit, per accertare che le strutture incaricate di effettuare test siano conformi alle pertinenti norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Tali controlli sono organizzati in cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri.	Gli esperti dell'Ufficio alimentare e veterinario (UAV) della Commissione effettuano controlli, tra cui audit, per accertare che le strutture incaricate di effettuare test nell'Unione e nei paesi terzi siano conformi alle pertinenti norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Tali controlli sono organizzati in cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri o dei paesi terzi interessati.

Motivazione

L'Ufficio alimentare e veterinario garantisce sistemi di controllo efficaci e valuta il rispetto delle norme dell'UE sia all'interno dell'Unione che nei paesi terzi che esportano verso l'UE. L'Ufficio alimentare e veterinario svolge tale compito principalmente effettuando ispezioni negli Stati membri e nei paesi terzi che esportano verso l'UE.

Emendamento 8

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 sexies – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. In deroga al paragrafo 1, la divulgazione dei nomi e degli indirizzi delle persone fisiche che partecipano a sperimentazioni su animali vertebrati o all'ottenimento di informazioni tossicologiche è ritenuta danneggiare significativamente la vita privata e l'integrità di tali persone fisiche e pertanto tali dati non sono resi pubblici, salvo che esista un interesse pubblico prevalente.	2. In deroga al paragrafo 1, la divulgazione dei nomi e degli indirizzi delle persone fisiche che partecipano a sperimentazioni o all'ottenimento di informazioni tossicologiche è ritenuta danneggiare significativamente la vita privata e l'integrità di tali persone fisiche e pertanto tali dati non sono resi pubblici, salvo che esista un interesse pubblico prevalente.

PROCEDURA DELLA COMMISSIONE COMPETENTE PER PARERE

Titolo	Trasparenza e sostenibilità della valutazione del rischio a livello di UE nella filiera alimentare
Riferimenti	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Commissione competente per il merito Annuncio in Aula	ENVI 28.5.2018
Parere espresso da Annuncio in Aula	PECH 28.5.2018
Relatore per parere Nomina	Ricardo Serrão Santos 31.5.2018
Esame in commissione	20.6.2018	29.8.2018
Approvazione	9.10.2018
Esito della votazione finale	+: –: 0:	21 1 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Peter van Dalen, Jarosław Wałęsa
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D'Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Daciana Octavia Sârbu, Maria Lidia Senra Rodríguez, Nils Torvalds
Supplenti (art. 200, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Klaus Buchner

VOTAZIONE FINALE PER APPELLO NOMINALEIN SEDE DI COMMISSIONE COMPETENTE PER PARERE

21	+
ALDE	António Marinho e Pinto, Norica Nicolai
ECR	Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić
EFDD	Rosa D'Amato
ENF	Sylvie Goddyn
PPE	Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon
S&D	Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos
VERTS/ALE	Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1	-
GUE/NGL	Anja Hazekamp

0	0

Significato dei simboli utilizzati:

+ : favorevoli

- : contrari

0 : astenuti

PARERE della commissione giuridica (15.10.2018)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

Relatore per parere: Pavel Svoboda

BREVE MOTIVAZIONE

Valutazione della proposta

La proposta della Commissione – attesa da tempo – sulla divulgazione di studi dell'industria riservati utilizzati nelle valutazioni del rischio dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) contiene elementi positivi, ma non consente un serio controllo indipendente dei dati.

La proposta modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 (in appresso "regolamento sulla legislazione alimentare generale") e vari regolamenti e direttive in rapporto con esso. Il relatore per parere ritiene che la proposta introduca alcuni cambiamenti positivi in materia di trasparenza; tuttavia, egli ha anche individuato una serie di disposizioni che necessitano di essere modificate o rafforzate al fine di raggiungere l'obiettivo che la Commissione si prefigge.

In quest'ottica, il relatore per parere ha adottato una posizione globale, basandosi sulla proposta della Commissione, al fine di attuare pienamente una riforma del processo di valutazione del rischio condotto dall'EFSA, di cui l'UE ha un forte bisogno, consentendo così all'Unione nel suo complesso di rispettare la convenzione di Aarhus (Convenzione sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale).

Le due caratteristiche principali della proposta – che sono la pubblicazione automatica e proattiva dei dati in un formato leggibile meccanicamente e la creazione di un registro di studi volto a prevenire la selezione di studi favorevoli da parte dell'industria – così come alcune modifiche minori riguardanti la comunicazione del rischio, la consultazione di terzi e la riforma della composizione del consiglio di amministrazione dell'EFSA, rappresentano passi avanti nella giusta direzione.

Il relatore per parere ritiene tuttavia che, se l'autorizzazione proposta per l'industria riguardo alla pubblicazione e all'uso di controlli incrociati indipendenti dei dati dovesse essere effettivamente resa obbligatoria, l'utilità di queste due disposizioni sarebbe piuttosto limitata. La proposta introduce infatti una nuova disposizione secondo cui la divulgazione al pubblico di dati scientifici e studi a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare, autorizzazioni per OGM o additivi negli alimenti "non pregiudica diritti di proprietà intellettuale eventualmente esistenti su documenti o loro contenuti". Inoltre, per quanto riguarda le categorie di informazioni, la proposta introduce la presunzione secondo cui la divulgazione di siffatte informazioni "potrebbe danneggiare significativamente gli interessi commerciali".

L'impossibilità di riutilizzare i dati senza autorizzazione comprometterebbe la possibilità di ridurre il numero complessivo di studi di tossicità e ostacolerebbe l'esame pubblico dei risultati, compresa una migliore comprensione dei potenziali effetti negativi sulla salute e sull'ambiente. Il processo di valutazione inter pares, che è essenziale per garantire la piena efficacia della valutazione dei rischi condotta, è sostanzialmente a rischio.

Al di là delle modifiche suggerite dalla Commissione che hanno un effetto positivo sulla trasparenza, il relatore per parere ritiene necessario modificare la proposta al fine di mantenere e ampliare l'attuale livello di trasparenza nel quadro della legislazione alimentare dell'Unione europea per quanto riguarda diverse categorie di informazioni, nell'ambito delle varie direttive che la proposta modifica.

Una vera e propria revisione della valutazione del rischio dell'UE nella filiera alimentare

Il relatore per parere non ritiene che sia ragionevole "confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio, tra cui i diritti derivanti dalla convenzione di Aarhus, con i diritti delle imprese richiedenti", come si dichiara nella proposta della Commissione. Inoltre, l'UE non dovrebbe concedere ai soggetti commerciali una protezione maggiore di quella già prevista dalla convenzione di Aarhus (attuata per il tramite dei regolamenti (CE) n. 1049/2001 e (CE) n. 1367/2006). Egli è inoltre fermamente contrario all'uso che viene fatto del denaro dei contribuenti dell'UE quando concesso all'EFSA per fornire consulenza alle società private che ne fanno richiesta.

Il relatore per parere mira a fare della trasparenza la regola e della riservatezza l'eccezione. Le eccezioni al principio di trasparenza devono essere interpretate in senso restrittivo per garantire pienamente un controllo pubblico e indipendente. Ciò si traduce in diverse modifiche apportate al regolamento sulla legislazione alimentare generale.

Gli emendamenti presentati alla proposta nell'ambito dei regolamenti settoriali in questione sono intesi a colmare le lacune esistenti nell'obbligo di divulgare le informazioni raccolte in presenza di un "interesse pubblico prevalente alla divulgazione" in materia di sicurezza alimentare. In seguito, il relatore per parere ritiene opportuno stabilire nel regolamento sulla legislazione alimentare generale un elenco orizzontale e non esaustivo degli elementi di informazione che non possono mai essere tenuti segreti.

EMENDAMENTI

La commissione giuridica invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a prendere in considerazione i seguenti emendamenti:

Emendamento 1

Proposta di regolamento

Considerando 2

Testo della Commissione

Emendamento

(2) Il regolamento (CE) n. 178/2002 definisce l'"analisi del rischio" come un processo costituito da tre componenti interconnesse: valutazione, gestione e comunicazione del rischio. Ai fini della valutazione del rischio a livello dell'Unione, esso istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'"Autorità") quale organismo dell'Unione responsabile della valutazione dei rischio nelle questioni inerenti alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi. La comunicazione del rischio costituisce parte essenziale del processo di analisi del rischio.

(2) Il regolamento (CE) n. 178/2002 definisce l'"analisi del rischio" come un processo costituito da tre componenti distinte ma interconnesse: valutazione, gestione e comunicazione del rischio. Ai fini della valutazione del rischio a livello dell'Unione, esso istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'"Autorità") quale organismo dell'Unione responsabile della valutazione dei rischio nelle questioni inerenti alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi. La comunicazione del rischio costituisce parte essenziale del processo di analisi del rischio e presuppone, durante l'intero processo, lo scambio interattivo di informazioni e pareri riguardo ai pericoli e ai rischi, ai fattori connessi al rischio e alla percezione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio, i responsabili della gestione del rischio, i consumatori, le imprese del settore dei mangimi e degli alimenti e la comunità accademica, comprese la spiegazione dei risultati della valutazione del rischio e la base delle decisioni in tema di gestione del rischio.

Emendamento 2

Proposta di regolamento

Considerando 3

Testo della Commissione

Emendamento

(3) Il regolamento (CE) n. 178/2002 è stato sottoposto a una valutazione ("vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale")²¹ da cui risulta che la comunicazione del rischio viene considerata complessivamente di scarsa efficacia, con ripercussioni sulla fiducia nutrita dai consumatori nei risultati del processo di analisi del rischio.

(3) Il regolamento (CE) n. 178/2002 è stato sottoposto a una valutazione ("vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale")²¹ da cui risulta che la comunicazione del rischio viene considerata complessivamente di scarsa efficacia, il che può avere ripercussioni negative sui risultati del processo di analisi del rischio.

__________________

²¹ Documento di lavoro dei servizi della Commissione "The REFIT evaluation of the General Food Law [Regulation (EC) No 178/2002]" Valutazione REFIT della legislazione alimentare generale [regolamento (CE) n. 178/2002], SWD(2018)38 final del 15.1.2018.

Emendamento 3

Proposta di regolamento

Considerando 4

Testo della Commissione

Emendamento

(4) Risulta pertanto necessario provvedere a un processo globale, trasparente, indipendente e ininterrotto di comunicazione del rischio durante l'analisi complessiva, con la partecipazione di responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale. Tale processo dovrebbe essere atto a contribuire a un dialogo partecipativo e aperto tra tutte le parti interessate per assicurare la prevalenza esclusiva dell'interesse pubblico, l'accuratezza, la completezza, la trasparenza e la coerenza del processo di analisi del rischio.

Emendamento 4

Proposta di regolamento

Considerando 5

Testo della Commissione

Emendamento

(5) Si dovrebbe prestare particolare attenzione a spiegare in maniera chiara, precisa e tempestiva non solo i risultati della valutazione del rischio, ma anche in qual modo questi sono utilizzati per contribuire a formare decisioni in materia di gestione del rischio, unitamente se del caso ad altri fattori validi.

Emendamento 5

Proposta di regolamento

Considerando 6

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento 6

Proposta di regolamento

Considerando 7

Testo della Commissione

Emendamento

(7) In base a tali obiettivi e principi e dopo le pertinenti consultazioni pubbliche si dovrebbe elaborare un piano generale sulla comunicazione del rischio in stretta collaborazione con l'Autorità e gli Stati membri.

(7) In base a tali obiettivi e principi e dopo aver organizzato le pertinenti consultazioni pubbliche, si dovrebbe elaborare un piano generale sulla comunicazione del rischio in tempo reale, in stretta collaborazione con l'Autorità e gli Stati membri.

Emendamento 7

Proposta di regolamento

Considerando 8

Testo della Commissione

Emendamento

(8) Il piano generale dovrebbe individuare i fattori principali da tenere presenti nell'esame delle attività di comunicazione del rischio, quali i diversi livelli di pericolo e rischio, la natura del pericolo e il potenziale impatto ambientale e sulla salute pubblica, i gruppi di popolazione che possono subire direttamente o indirettamente tale rischio, i livelli di esposizione al rischio, la capacità di controllare il rischio e altri fattori che influiscono sulla comprensione del rischio, tra cui il grado di urgenza e il quadro legislativo vigente. Il piano generale dovrebbe inoltre individuare gli strumenti e i canali da utilizzare e definire meccanismi opportuni, esaurienti e rapidi per garantire una comunicazione precisa del rischio.

Emendamento 8

Proposta di regolamento

Considerando 10

Testo della Commissione

Emendamento

(10) È opportuno che la composizione del consiglio di amministrazione dell'Autorità sia resa coerente con l'orientamento comune sulle agenzie decentrate, in conformità della dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio dell'UE e della Commissione europea del 2012 sulle agenzie decentrate²², tenendo altresì conto del recesso del Regno Unito dall'UE e delle conseguenze giuridiche che ne risultano.

_________________

²² https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_it.pdf.

Emendamento 9

Proposta di regolamento

Considerando 11

Testo della Commissione

Emendamento

(11) L'esperienza insegna che il consiglio di amministrazione dell'Autorità ha un ruolo che riguarda fondamentalmente gli aspetti finanziari e amministrativi e non influisce sull'indipendenza del lavoro scientifico svolto dall'Autorità. Risulta pertanto opportuno includere rappresentanti di tutti gli Stati membri, compresi rappresentanti della società civile e dell'industria, nel consiglio di amministrazione dell'Autorità e prevedere che tali rappresentanti abbiano esperienza, in particolare, nella valutazione e nella gestione dei rischi e dei problemi, e non siano in una situazione di conflitto di interessi con i richiedenti.

Emendamento 10

Proposta di regolamento

Considerando 12

Testo della Commissione

Emendamento

(12) I membri del Consiglio di amministrazione dovrebbero essere selezionati tra i rappresentanti degli Stati membri, del Parlamento europeo e della Commissione in modo da garantire i massimi livelli di competenza e di impegno a favore della protezione della salute e dell'ambiente, e un ampio spettro di esperienza attinente all'attività.

Emendamento 11

Proposta di regolamento

Considerando 13

Testo della Commissione

Emendamento

(13) Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha individuato determinate lacune nella capacità a lungo termine dell'Autorità di conservare competenze di elevato livello. È in particolare diminuito il numero di coloro che si candidano per far parte dei gruppi di esperti scientifici. Per far fronte più efficacemente a tale fenomeno, è pertanto necessario che il sistema sia rafforzato e promosso, e che gli Stati membri assumano un ruolo più attivo per garantire la disponibilità di un bacino sufficientemente ampio di esperti, intervenendo con azioni di supporto e facendo ricorso a incentivi e meccanismi di premialità per innalzare il livello e la richiesta di partecipazione, così da soddisfare le esigenze del sistema di valutazione del rischio dell'Unione in termini di conoscenze scientifiche, indipendenza e competenze multidisciplinari di elevato livello.

Emendamento 12

Proposta di regolamento

Considerando 14

Testo della Commissione

Emendamento

(14) Al fine di salvaguardare l'indipendenza della valutazione del rischio dalla gestione del rischio e da interessi privati a livello dell'Unione, è opportuno che la designazione dei membri dei gruppi di esperti scientifici ad opera degli Stati membri, la loro selezione ad opera del direttore esecutivo dell'Autorità e la loro nomina da parte del consiglio di amministrazione dell'Autorità si fondino su criteri rigorosi e trasparenti che garantiscano l'eccellenza e l'indipendenza degli esperti, oltre alla disponibilità di competenze multidisciplinari per ogni gruppo di esperti. È inoltre essenziale a tal fine che il direttore esecutivo, la cui funzione è salvaguardare la rendicontabilità dell'EFSA e in particolare l'indipendenza delle sue competenze, abbia un ruolo nell'esclusione dalla valutazione del rischio degli esperti scientifici che si oppongono alla pubblicazione del proprio nome o che si trovano in una situazione di conflitto di interessi. Dovrebbero essere poste in atto adeguate misure di bilancio per garantire agli esperti scientifici i mezzi necessari ad operare in maniera indipendente. A tal fine è necessario attuare nuove e adeguate misure di bilancio.

Emendamento 13

Proposta di regolamento

Considerando 16

Testo della Commissione

Emendamento

(16) Le procedure di autorizzazione si basano sul principio che spetta al richiedente dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto della procedura di autorizzazione rispetta le prescrizioni dell'Unione in materia di sicurezza. Tale principio parte dalla premessa che la salute pubblica e l'ambiente si tutelano meglio addossando al richiedente l'onere della prova, vale a dire di dimostrare che l'oggetto di una procedura è sicuro prima dell'immissione sul mercato, invece che obbligando le autorità pubbliche a dimostrarne la pericolosità per poterne vietare la commercializzazione. Non è inoltre opportuno impiegare fondi pubblici per far eseguire costosi studi che alla fine aiuteranno i produttori a immettere un prodotto sul mercato. In base a tale principio e nel rispetto delle disposizioni normative applicabili spetta a coloro che chiedono un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione presentare gli studi pertinenti, test inclusi, allo scopo di dimostrare la sicurezza e in alcuni casi l'efficacia dell'oggetto della richiesta.

Emendamento 14

Proposta di regolamento

Considerando 17

Testo della Commissione

Emendamento

(17) Esistono disposizioni che regolano il contenuto delle domande di autorizzazione. È essenziale che una domanda di autorizzazione presentata all'Autorità ai fini della valutazione del rischio sia conforme alle specifiche applicabili per garantire che la valutazione scientifica dell'Autorità sia di qualità eccellente. I richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese, non sempre comprendono con chiarezza tali specifiche. Sarebbe quindi opportuno che l'Autorità, su richiesta, fornisse orientamenti al potenziale richiedente in merito alle norme applicabili e al contenuto prescritto della domanda di autorizzazione prima della presentazione, pur non occupandosi della concezione degli studi da presentare, che rimane di responsabilità del richiedente. Al fine di assicurare un accesso ampio e indiscriminato alle informazioni e la trasparenza di tale processo, gli orientamenti dell'Autorità dovrebbero essere resi pubblici.

Emendamento 15

Proposta di regolamento

Considerando 18

Testo della Commissione

Emendamento

(18) L'Autorità dovrebbe essere informata sull'oggetto di tutti gli studi eseguiti da un richiedente in vista di una futura domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. A tal fine è necessario ed opportuno che gli operatori economici che commissionano gli studi e i laboratori che li eseguono notifichino tali studi all'Autorità al momento dell'incarico. Le informazioni sugli studi notificati dovrebbero essere rese pubbliche solo dopo la presentazione della corrispondente domanda di autorizzazione o di rinnovo e la pubblicazione da parte dell'Autorità del suo parere scientifico ufficiale.

Emendamento 16

Proposta di regolamento

Considerando 20

Testo della Commissione

Emendamento

(20) L'opinione pubblica è preoccupata che le valutazioni dell'Autorità in rapporto alle autorizzazioni siano basate principalmente su studi dell'industria. L'Autorità svolge già ricerche nella letteratura scientifica al fine di prendere in considerazione altri dati e studi esistenti sull'oggetto sottoposto a valutazione. Al fine di garantire che l'Autorità includa tutti i dati e gli studi scientifici pertinenti disponibili sull'oggetto di una procedura di autorizzazione, è opportuno, una volta che la corrispondente domanda di autorizzazione o di rinnovo è stata resa nota, disporre una consultazione pubblica in modo da accertare se siano disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti.

Emendamento 17

Proposta di regolamento

Considerando 21

Testo della Commissione

Emendamento

(21) Gli studi, test inclusi, presentati dagli operatori economici a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione sono solitamente conformi a principi internazionalmente riconosciuti, che offrono una base qualitativa uniforme, in particolare in termini di riproducibilità dei risultati. Possono però presentarsi in alcuni casi problemi di rispetto delle norme applicabili; per tale motivo sono in vigore sistemi nazionali di verifica della conformità. È opportuno fornire un livello ulteriore di garanzia per rassicurare il pubblico sulla qualità degli studi e stabilire un sistema i di audit, nel quale la Commissione verifichi i controlli svolti dagli Stati membri sul rispetto di tali principi da parte dei laboratori che eseguono gli studi e i test.

(21) Gli studi, test inclusi, presentati dagli operatori economici a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione fanno solitamente riferimento a principi internazionalmente riconosciuti, che offrono una base qualitativa uniforme, in particolare in termini di riproducibilità dei risultati. Si può però verificare una non conformità rispetto alle norme applicabili; per tale motivo sono in vigore sistemi nazionali di verifica della conformità. Al fine di assicurare la qualità degli studi, è opportuno potenziare il sistema di audit per mezzo del quale gli Stati membri controllano e garantiscono il rispetto di tali principi da parte dei laboratori che eseguono gli studi e i test e per mezzo del quale i controlli effettuati dagli Stati membri devono essere verificati dalla Commissione.

Emendamento 18

Proposta di regolamento

Considerando 21 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento 19

Proposta di regolamento

Considerando 22

Testo della Commissione

Emendamento

(22) La sicurezza alimentare è un argomento sensibile di enorme interesse per tutti i cittadini dell'Unione. Fermo restando il principio che l'onere di dimostrare il rispetto delle prescrizioni dell'Unione ricade sull'industria, per far fronte a casi specifici di grande importanza per la società qualora vi sia disaccordo su questioni di sicurezza è importante disporre di un ulteriore strumento di verifica, vale a dire poter commissionare studi supplementari con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nella valutazione del rischio. Considerato che il finanziamento sarebbe a carico del bilancio dell'Unione e che il ricorso a questo strumento eccezionale di verifica dovrebbe mantenersi nelle debite proporzioni, dovrebbe spettare all'Autorità la decisione di commissionare tali studi di verifica. Va tenuto presente che in alcuni casi specifici gli studi commissionati possono dover abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova in esame (ad esempio a misura che diventano disponibili nuove conoscenze scientifiche).

Emendamento 20

Proposta di regolamento

Considerando 23

Testo della Commissione

Emendamento

(23) Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha dimostrato che, sebbene l'Autorità abbia compiuto notevoli progressi in termini di trasparenza, il processo di valutazione del rischio, in particolare nel contesto delle procedure di autorizzazione riguardanti la filiera agroalimentare, non è sempre percepito come pienamente trasparente. Ciò si deve in parte alle diverse norme in materia di trasparenza e riservatezza stabilite non solo dal regolamento (CE) n. 178/2002 ma anche da altri atti legislativi dell'Unione riguardanti la filiera agroalimentare. La loro interazione può ripercuotersi sull'accettabilità della valutazione del rischio da parte del pubblico.

(23) Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha dimostrato che l'Unione ha promosso un numero considerevole di misure a tutela della qualità e della sicurezza di cibi e prodotti (regolamento (CE) n. 2073/2005; regolamento (CE) n. 853/2004; regolamento (CE) n. 854/2004; e, in particolare, considerando 12 della direttiva 2009/128/CE) e, sebbene l'Autorità abbia compiuto notevoli progressi in termini di trasparenza, il processo di valutazione del rischio, in particolare nel contesto delle procedure di autorizzazione riguardanti la filiera agroalimentare, non è ancora pienamente trasparente.

Emendamento 21

Proposta di regolamento

Considerando 23 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento 22

Proposta di regolamento

Considerando 24

Testo della Commissione

Emendamento

__________________

²³ Comunicazione della Commissione sull'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici", C(2017) 8414 final.

Emendamento 23

Proposta di regolamento

Considerando 25

Testo della Commissione

Emendamento

(25) È quindi necessario prendere l'iniziativa di rafforzare la trasparenza del processo di valutazione del rischio. Si dovrebbe assicurare l'accesso pubblico a tutti i dati e le informazioni scientifiche a sostegno delle domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione oltre ad altre richieste di produzione scientifica, appena possibile nel processo di valutazione del rischio. Tale processo non dovrebbe però pregiudicare i diritti esistenti di proprietà intellettuale o le disposizioni della legislazione alimentare dell'Unione che tutelano gli investimenti effettuati dagli innovatori in sede di raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno delle domande di autorizzazione.

(25) Per promuovere l'assunzione di responsabilità e riconquistare il sostegno pubblico rispetto alle decisioni dell'Autorità, e per garantire la responsabilità di quest'ultima, è quindi necessario prendere l'iniziativa di rafforzare la trasparenza e la chiarezza del processo di valutazione del rischio. Al fine di garantire il controllo pubblico, si dovrebbe assicurare l'accesso pubblico a tutti i dati e le informazioni scientifiche a sostegno delle domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione oltre ad altre richieste di produzione scientifica, appena possibile nel processo di valutazione del rischio.

Emendamento 24

Proposta di regolamento

Considerando 27

Testo della Commissione

Emendamento

(27) Il presente regolamento intende garantire la trasparenza nel processo di valutazione del rischio e dare la massima attuazione possibile al diritto del pubblico alla trasparenza dell'informazione e all'accesso ai documenti dell'Autorità; esso va letto in combinazione con il regolamento (CE) n. 1049/2001 e il regolamento (CE) n. 1367/2006.

Emendamento 25

Proposta di regolamento

Considerando 27 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento 26

Proposta di regolamento

Considerando 28

Testo della Commissione

Emendamento

(28) In relazione pertanto alle procedure che disciplinano le domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, l'esperienza acquisita finora mostra che talune informazioni sono generalmente considerate sensibili e dovrebbero rimanere riservate in tutte le diverse procedure settoriali di autorizzazione. È opportuno stabilire nel regolamento (CE) n. 178/2002 un elenco orizzontale di informazioni la cui divulgazione potrebbe danneggiare significativamente gli interessi commerciali in questione e che non dovrebbero quindi essere divulgate al pubblico ("elenco generale orizzontale di informazioni riservate"). Tali informazioni dovrebbero essere divulgate solo in circostanze molto circoscritte ed eccezionali, riguardanti prevedibili effetti sulla salute e l'urgente necessità di tutelare la salute umana o animale o l'ambiente.

(28) Le informazioni che hanno un impatto diretto sulla salute o sull'ambiente dovrebbero pertanto essere sempre rese pubbliche. È opportuno stabilire nel regolamento (CE) n. 178/2002 un elenco orizzontale esaustivo delle informazioni che possono essere mantenute riservate dal momento che comprometterebbero significativamente la tutela degli interessi commerciali. Tuttavia, tali informazioni potrebbero essere tenute segrete solo se l'impresa che si oppone alla loro divulgazione può dimostrare in modo verificabile che detta divulgazione pregiudicherebbe in modo significativo i suoi interessi commerciali ("elenco orizzontale di informazioni riservate"). Le eccezioni al principio di trasparenza devono essere interpretate in senso restrittivo. Tuttavia, anche qualora si ritenga che la divulgazione delle informazioni pregiudichi gli interessi commerciali di un operatore economico, se esiste un interesse pubblico prevalente alla divulgazione le informazioni non dovrebbero essere mantenute riservate, dal momento che gli interessi della salute pubblica prevalgono su quelli commerciali. È opportuno stabilire nel regolamento (CE) n. 178/2002 un elenco orizzontale non esaustivo delle informazioni che non dovrebbe essere possibile mantenere riservate in quanto si riferiscono a circostanze in cui si reputa che esista un interesse pubblico prevalente alla loro divulgazione.

Emendamento 27

Proposta di regolamento

Considerando 30

Testo della Commissione

Emendamento

(30) È inoltre necessario far riferimento, per la protezione e la riservatezza dei dati personali ai fini della trasparenza del processo di valutazione del rischio, al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁴ e al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁵. Di conseguenza, nessun dato personale dovrebbe essere reso pubblico in forza del presente regolamento, salvo che la divulgazione sia necessaria e proporzionata al fine di garantire la trasparenza, l'indipendenza e l'affidabilità del processo di valutazione del rischio, prevenendo al contempo i conflitti di interessi. Onde assicurare la trasparenza, l'indipendenza, la sostenibilità e l'affidabilità del processo di valutazione del rischio, e in particolare per evitare conflitti di interessi, si ritiene necessario e proporzionato pubblicare i nomi delle persone che l'Autorità ha nominato perché contribuiscano al suo processo decisionale, anche nel contesto dell'adozione di documenti di orientamento.

__________________

Emendamento 28

Proposta di regolamento

Considerando 31

Testo della Commissione

Emendamento

(31) A fini di maggiore trasparenza e per garantire un efficiente trattamento da parte dell'Autorità delle richieste di produzione scientifica ricevute si dovrebbero elaborare formati standard di dati e pacchetti di software. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda l'adozione di formati standard di dati e pacchetti di software al fine di garantire condizioni uniformi e armonizzate di esecuzione del regolamento (CE) n. 178/2002. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁶.

_________________

Emendamento 29

Proposta di regolamento

Considerando 32

Testo della Commissione

Emendamento

(32) Considerato il fatto che l'Autorità dovrebbe conservare dati scientifici, tra cui dati riservati e personali, è necessario assicurare che la conservazione avvenga in condizioni di elevata sicurezza.

(32) Considerato il fatto che l'Autorità dovrebbe conservare dati scientifici, tra cui dati riservati e personali, è necessario assicurare che la conservazione avvenga in un modo atto a garantire una totale sicurezza.

Emendamento 30

Proposta di regolamento

Considerando 33

Testo della Commissione

Emendamento

(33) Al fine inoltre di valutare l'efficacia e l'efficienza delle diverse disposizioni applicabili all'Autorità è inoltre opportuno disporre che la Commissione effettui una valutazione dell'Autorità in conformità dell'orientamento generale sulle agenzie decentrate. La valutazione dovrebbe in particolare riesaminare le procedure di selezione dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici per valutarne il grado di trasparenza, il rapporto costo-beneficio e la capacità di garantire indipendenza, vigilanza e competenza oltre che di prevenire i conflitti di interessi.

Emendamento 31

Proposta di regolamento

Considerando 35

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento 32

Proposta di regolamento

Considerando 36

Testo della Commissione

Emendamento

(36) Al fine di garantire che siano tenute presenti le particolarità settoriali delle informazioni riservate è necessario confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio, tra cui i diritti derivanti dalla convenzione di Aarhus³⁵, con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi specifici della legislazione settoriale dell'Unione unitamente all'esperienza acquisita, senza tuttavia dimenticare che, di fronte ad allarmi concreti per il bene e la salute pubblica, gli interessi del benessere pubblico prevalgono su quelli commerciali. È pertanto necessario modificare la direttiva 2001/18/CE, il regolamento (CE) n. 1829/2003, il regolamento (CE) n. 1831/2003, il regolamento (CE) n. 1935/2004 e il regolamento (CE) n. 1107/2009 per inserire ulteriori tipologie di informazioni riservate oltre a quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 178/2002.

_________________

Emendamento 33

Proposta di regolamento

Considerando 37

Testo della Commissione

Emendamento

(37) Al fine di salvaguardare l'indipendenza delle fasi della valutazione del rischio e della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale, come anche la precisione e la coerenza della comunicazione del rischio, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato in vista dell'adozione di un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare. È di particolare importanza che durante l'attività preparatoria la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

Emendamento 34

Proposta di regolamento

Considerando 38

Testo della Commissione

Emendamento

Emendamento 35

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 bis – lettera a


Testo della Commissione	Emendamento
a) promuovere la conoscenza e la comprensione delle questioni specifiche in esame durante tutto il processo di analisi del rischio;	a) promuovere la trasparenza, la chiarezza, la conoscenza e la comprensione delle questioni specifiche in esame durante tutto il processo di analisi e il processo di gestione del rischio;

Emendamento 36

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 bis – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
b) promuovere la coerenza e la trasparenza nella formulazione delle raccomandazioni per la gestione del rischio;	b) promuovere un elevato livello di tutela della salute e dell'ambiente, e la trasparenza nella formulazione delle raccomandazioni per la gestione del rischio;

Emendamento 37

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 bis – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) fornire una solida base per la comprensione delle decisioni di gestione del rischio;	c) fornire una base scientifica per l'individuazione delle migliori decisioni in merito alla gestione del rischio;

Emendamento 38

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 bis – lettera d


Testo della Commissione	Emendamento
d) incoraggiare la comprensione del processo di analisi del rischio tra il pubblico al fine di aumentare la fiducia nei suoi risultati;	d) incoraggiare la comprensione del processo di analisi del rischio tra il pubblico al fine di aumentare l'assunzione di responsabilità rispetto ai suoi risultati e ripristinare la fiducia dei consumatori nell'Unione e nelle sue istituzioni;

Emendamento 39

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 bis – lettera f


Testo della Commissione	Emendamento
f) assicurare l'opportuno scambio di informazioni con le parti interessate in relazione ai rischi riguardanti la filiera agroalimentare.	f) assicurare l'opportuno scambio di informazioni con le parti interessate in relazione ai rischi riguardanti la filiera agroalimentare e alle strategie intese ad evitarli;
	(La modifica si applica all'intero testo legislativo in esame; l'approvazione dell'emendamento implica adeguamenti tecnici in tutto il testo)

Emendamento 40

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 bis – lettera f bis (nuova)


Testo della Commissione	Emendamento
	f bis) combattere le fonti e la divulgazione di informazioni false e fuorvianti.

Emendamento 41

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 ter – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
b) fornisce informazioni trasparenti in ogni fase del processo di analisi del rischio, dalla formulazione delle richieste di pareri scientifici alla presentazione della valutazione del rischio e all'adozione delle decisioni di gestione del rischio;	b) fornisce costantemente informazioni aggiornate e trasparenti in ogni fase del processo di analisi del rischio, dalla formulazione delle richieste di pareri scientifici alla presentazione della valutazione del rischio e all'adozione delle decisioni di gestione del rischio;

Emendamento 42

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 ter – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) tiene presente la percezione del rischio;	c) tiene presente il livello, le possibili conseguenze e la percezione del rischio;

Emendamento 43

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 ter – lettera d


Testo della Commissione	Emendamento
d) facilita la comprensione e il dialogo tra tutte le parti interessate; nonché	d) facilita la comprensione, il dialogo e la cooperazione tra tutte le parti interessate, vale a dire consumatori e associazioni di consumatori, gruppi ambientalisti, associazioni di difesa degli animali, organizzazioni della sanità, associazioni dei cittadini, centri di ricerca scientifica, sindacati, come anche cooperative, associazioni dei produttori e degli agricoltori, e rappresentanti della piccola e media impresa, e dei settori della ricerca e dell'innovazione; nonché

Emendamento 44

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 ter – lettera e


Testo della Commissione	Emendamento
e) è accessibile, anche a coloro che non partecipano direttamente al processo, nel rispetto della riservatezza e della protezione dei dati personali.	e) è accessibile, anche a coloro che non partecipano direttamente al processo, nel rispetto della protezione dei dati personali.

Emendamento 45

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 quater – paragrafo 2 – parte introduttiva


Testo della Commissione	Emendamento
2. Il piano generale sulla comunicazione del rischio promuove un quadro integrato di comunicazione del rischio, cui si attengono sia i responsabili della valutazione del rischio sia i responsabili della gestione del rischio, in maniera coerente e sistematica a livello sia dell'Unione sia nazionale. Tale piano:	2. Il piano generale sulla comunicazione del rischio promuove un quadro integrato di comunicazione del rischio, cui si attengono sia i responsabili della valutazione del rischio sia i responsabili della gestione del rischio, in maniera precisa e sistematica a livello sia dell'Unione sia nazionale, prendendo atto nel contempo di eventuali pareri scientifici divergenti. Tale piano:

Emendamento 46

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 quater – paragrafo 2 – lettera a


Testo della Commissione	Emendamento
a) individua i fattori principali da tenere presenti nel decidere il tipo e il livello richiesti di attività di comunicazione del rischio;	a) individua i fattori da tenere presenti nel decidere il tipo e il livello richiesti di attività di comunicazione del rischio;

Emendamento 47

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 quater – paragrafo 2 – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
b) individua gli opportuni strumenti e canali principali da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presenti le necessità dei pertinenti gruppi di destinatari; nonché	b) individua gli opportuni strumenti e canali principali (un sito internet chiaro, efficace e accessibile) da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presenti le specifiche necessità dei pertinenti gruppi di destinatari e prevedendo, in particolare, una comunicazione specifica nelle situazioni di gestione delle emergenze che dovessero mai presentarsi in campo alimentare o ambientale, presumendo un rafforzamento di strumenti e misure di comunicazione dedicati (numeri verdi, sezione preposta in evidenza nel sito EFSA, app e campagne di informazione specifiche); nonché

Emendamento 48

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 1

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 8 quater – paragrafo 2 – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) stabilisce gli opportuni meccanismi per rafforzare la coerenza della comunicazione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio e garantisce un dialogo aperto tra tutte le parti interessate.	c) stabilisce gli opportuni meccanismi per rafforzare la coerenza della comunicazione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio e garantisce un dialogo aperto e un'interazione costante tra tutte le parti interessate, prendendo atto nel contempo di eventuali pareri scientifici divergenti.

Emendamento 49

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 2 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 25 – paragrafo 1 bis – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
b) un membro nominato dal Parlamento europeo con diritto di voto;	b) due membri titolari e due supplenti nominati dal Parlamento europeo con diritto di voto;

Emendamento 50

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 2 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 25 – paragrafo 1 bis – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) quattro membri con diritto di voto in rappresentanza della società civile e degli interessi della filiera alimentare, uno per le organizzazioni dei consumatori, uno per le organizzazioni ambientaliste non governative, uno per le organizzazioni degli agricoltori e uno per le organizzazioni dell'industria. Tali membri sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione contenente nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione viene trasmesso al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile ed entro tre mesi dalla notifica, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri.	c) cinque membri con diritto di voto in rappresentanza della società civile e degli interessi dei lavoratori della filiera alimentare, uno per le organizzazioni sanitarie, uno per le organizzazioni dei consumatori, uno per le organizzazioni ambientaliste non governative, uno per le organizzazioni degli agricoltori e uno per le organizzazioni dell'industria agrochimica o alimentare. Tali membri sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione contenente nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione viene trasmesso al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile ed entro tre mesi dalla notifica, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri.

Emendamento 51

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 2 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 25 – paragrafo 1 ter


Testo della Commissione	Emendamento
1 ter. I membri del consiglio di amministrazione, ed eventualmente i membri supplenti, sono nominati tenendo conto dell'elevato livello di competenze nel settore della valutazione dei rischi in relazione alla sicurezza alimentare, oltre che di conoscenze in merito alla legislazione e alla politica in materia di sicurezza della filiera alimentare e delle pertinenti competenze in materia di gestione, amministrazione e finanziarie/di bilancio.	1 ter. I membri del consiglio di amministrazione e i membri supplenti sono nominati tenendo conto dell'elevato livello di competenze nel settore della valutazione dei rischi in relazione alla sicurezza alimentare, oltre che di conoscenze in merito alla legislazione e alla politica in materia di sicurezza della filiera alimentare e delle pertinenti competenze in materia di gestione, amministrazione e finanziarie/di bilancio.

Motivazione

I membri supplenti votano in vece dei membri, il che significa che devono avere le stesse competenze.

Emendamento 52

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 2 – lettera d

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 25 – paragrafo 5 – comma 2


Testo della Commissione	Emendamento
"Salve disposizioni contrarie, il consiglio di amministrazione delibera a maggioranza dei propri membri. Un membro supplente rappresenta il membro assente e vota in sua vece.";	"Salve disposizioni contrarie, il consiglio di amministrazione delibera a maggioranza dei propri membri. Un membro supplente rappresenta il membro assente e vota in sua vece.";

Emendamento 53

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 3 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 28 – paragrafo 5 bis – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
b) Gli Stati membri designano gli esperti puntando a raggiungere collettivamente il numero indicato dal direttore esecutivo. Ogni Stato membro designa almeno 12 esperti scientifici. Gli Stati membri possono designare cittadini di altri Stati membri.	b) Gli Stati membri possono designare gli esperti per i settori di competenza indicati sulla base di un invito a manifestare interesse. Gli Stati membri possono anche designare cittadini di altri Stati membri.

Emendamento 54

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 3 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 28 – paragrafo 5 bis – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) In base alle designazioni degli Stati membri il direttore esecutivo redige per ogni gruppo di esperti scientifici un elenco di esperti contenente più nominativi del numero di membri da nominare. Il direttore non può redigere detto elenco se può dimostrare che le designazioni pervenute non gli consentono, tenuto conto dei criteri di selezione di cui alla lettera d) del presente paragrafo, di redigere un elenco più numeroso. Il direttore esecutivo presenta l'elenco al consiglio di amministrazione che procede alle nomine.	c) In base alle designazioni degli Stati membri fatte sulla base di un invito a manifestare interesse, il direttore esecutivo/la direttrice esecutiva redige per ogni gruppo di esperti scientifici un elenco di esperti contenente più nominativi del numero di membri da nominare. Il direttore/La direttrice non può redigere detto elenco se può dimostrare che le designazioni pervenute non gli/le consentono, tenuto conto dei criteri di selezione di cui alla lettera d) del presente paragrafo, di redigere un elenco più numeroso. Il direttore esecutivo/La direttrice esecutiva presenta l'elenco al consiglio di amministrazione che procede alle nomine.

Emendamento 55

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 3 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 28 – paragrafo 5 bis – lettera e


Testo della Commissione	Emendamento
e) Il consiglio di amministrazione provvede a che nelle nomine finali si ottenga la distribuzione geografica più ampia possibile.	e) Il consiglio di amministrazione provvede a che nelle nomine finali si ottenga la distribuzione geografica più ampia, completa e compartecipata possibile.

Emendamento 56

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 3 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 28 – paragrafo 5 quinquies


Testo della Commissione	Emendamento
5 quinquies. Gli Stati membri pongono in essere misure per assicurare che i membri dei gruppi di esperti scientifici agiscano in modo indipendente e non presentino conflitti di interessi come previsto all'articolo 37, paragrafo 2, e dal regolamento interno dell'Autorità. Gli Stati membri provvedono affinché i membri dei gruppi di esperti scientifici dispongano dei mezzi per dedicare il tempo e l'impegno necessari a partecipare al lavoro dell'Autorità. Gli Stati membri provvedono a che i membri dei gruppi di esperti scientifici non ricevano istruzioni a livello nazionale e che il loro contributo scientifico indipendente al sistema di valutazione del rischio dell'Unione sia riconosciuto in quanto compito prioritario per la protezione della sicurezza della filiera alimentare.	5 quinquies. Gli Stati membri pongono in essere misure per assicurare che i membri dei gruppi di esperti scientifici da essi designati agiscano in modo indipendente e non presentino conflitti di interessi come previsto all'articolo 37, paragrafo 2, e dal regolamento interno dell'Autorità. Gli Stati membri provvedono affinché i membri dei gruppi di esperti scientifici dispongano dei mezzi per assicurare il tempo e l'impegno massimi che sono necessari per contribuire al lavoro dell'Autorità. Gli Stati membri provvedono a che i membri dei gruppi di esperti scientifici non ricevano istruzioni, pressioni e influenze a livello nazionale e che il loro contributo scientifico indipendente al sistema di valutazione del rischio dell'Unione sia percepito in quanto compito prioritario per la protezione della sicurezza della filiera alimentare.

Emendamento 57

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 bis


Testo della Commissione	Emendamento
Su richiesta di un potenziale richiedente di un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare il personale dell'Autorità fornisce orientamenti sulle disposizioni pertinenti e sul contenuto prescritto della domanda di autorizzazione. Gli orientamenti forniti dal personale dell'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di autorizzazione effettuata dai gruppi di esperti scientifici.	Su richiesta di un potenziale richiedente di un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare, il personale dell'Autorità può fornire, per iscritto, orientamenti sulle disposizioni pertinenti e sul contenuto prescritto della domanda di autorizzazione. Il personale dell'Autorità che fornisce gli orientamenti di cui nella prima frase non è coinvolto in alcun lavoro scientifico, anche ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 5 septies, che sia direttamente o indirettamente pertinente alla domanda oggetto degli orientamenti. Gli orientamenti forniti dal personale dell'Autorità sono immediatamente documentati e pubblicati sul sito web dell'Autorità. Essi contribuiscono alla messa a punto di un documento "Domande più frequenti", con lo scopo di sviluppare linee guida più complete per i candidati e ridurre la necessità di corrispondenza individuale.
	Gli orientamenti forniti non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di autorizzazione effettuata dai gruppi di esperti scientifici. Entro [36 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione valuta l'impatto del presente articolo sul funzionamento dell'Autorità. Particolare attenzione deve essere prestata al carico di lavoro supplementare e alla mobilitazione del personale, e al fatto che abbia determinato o meno un eventuale spostamento nell'assegnazione delle risorse dell'Autorità, a scapito di attività di interesse pubblico.

Emendamento 58

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 ter – paragrafo 3


Testo della Commissione	Emendamento
3. Le informazioni notificate sono rese pubbliche solo se è pervenuta la corrispondente domanda di autorizzazione e dopo la decisione dell'Autorità in merito alla divulgazione degli studi di accompagnamento in conformità dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies.	3. Le informazioni notificate sono rese pubbliche se è pervenuta la corrispondente domanda di autorizzazione, dopo la decisione dell'Autorità in merito alla divulgazione degli studi di accompagnamento e del suo parere scientifico, in conformità dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies.

Emendamento 59

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 quater – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. L'Autorità consulta i portatori di interessi e il pubblico sugli studi a sostegno delle domande di autorizzazione una volta che queste sono state rese pubbliche dall'Autorità a norma dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti sull'oggetto della domanda di autorizzazione. Tale disposizione non si applica alla presentazione di informazioni supplementari da parte dei richiedenti durante il processo di valutazione del rischio.	2. L'Autorità consulta i portatori di interessi e il pubblico sugli studi a sostegno delle domande di autorizzazione una volta che queste sono state rese pubbliche dall'Autorità a norma dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti sull'oggetto della domanda di autorizzazione.

Emendamento 60

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 quinquies


Testo della Commissione	Emendamento
Gli esperti della Commissione effettuano controlli, tra cui audit, per accertare che le strutture incaricate di effettuare test siano conformi alle pertinenti norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Tali controlli sono organizzati in cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri.	Gli esperti della Commissione effettuano controlli, tra cui audit, per accertare che le strutture incaricate di effettuare test siano indipendenti, trasparenti, formate da soggetti dotati di elevata competenza e conformi alle pertinenti norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Tali controlli sono organizzati in cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri.

Emendamento 61

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 sexies


Testo della Commissione	Emendamento
Fermo restando l'obbligo che i richiedenti di autorizzazioni a norma della legislazione alimentare dell'Unione dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a domanda di autorizzazione, la Commissione in circostanze eccezionali può chiedere all'Autorità di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio. Gli studi commissionati possono abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica.;	Fermo restando l'obbligo che i richiedenti di autorizzazioni a norma della legislazione alimentare dell'Unione dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a domanda di autorizzazione, l'Autorità, qualora i dati e i risultati scientifici siano contrastanti, può commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio, al fine di ottenere maggiori rassicurazioni in merito alla sicurezza di cibo o mangimi. Gli studi commissionati possono abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica.

Emendamento 62

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 4

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 32 sexies – comma 1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	Gli studi commissionati tengono conto della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.

Emendamento 63

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – comma 1 – parte introduttiva


Testo della Commissione	Emendamento
L'Autorità svolge le proprie attività con un livello elevato di trasparenza. In particolare, essa rende pubblico tempestivamente quanto segue:	L'Autorità garantisce un livello elevato di trasparenza, in linea con la convenzione di Aarhus e il regolamento (CE) n. 1367/2006, fatto salvo il regolamento (CE) n. 1049/2001, nonché in linea con la direttiva 2003/4/CE, assicurando una divulgazione attiva e sistematica delle informazioni ambientali al pubblico. In particolare, essa rende pubblico tempestivamente quanto segue:

Emendamento 64

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera a


Testo della Commissione	Emendamento
a) gli ordini del giorno e i processi verbali del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, oltre che dei loro gruppi di lavoro;	a) gli ordini del giorno, le liste dei partecipanti e i processi verbali del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, oltre che dei loro gruppi di lavoro;

Emendamento 65

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, tra cui le informazioni supplementari fornite dai richiedenti, nonché altri dati e informazioni scientifiche a corredo di richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.	soppresso

Emendamento 66

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera d


Testo della Commissione	Emendamento
d) le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.	soppresso

Emendamento 67

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera i


Testo della Commissione	Emendamento
i) gli orientamenti forniti dall'Autorità ai potenziali richiedenti nella fase preliminare alla presentazione della domanda a norma degli articoli 32 bis e 32 quater.	soppresso

Emendamento 68

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera a bis (nuova)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo -1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	a bis) è inserito il seguente paragrafo -1 bis:
	"-1 bis. Al momento della pubblicazione del suo parere scientifico, l'Autorità pubblica inoltre quanto segue:
	а) i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, tra cui le informazioni supplementari fornite dai richiedenti, nonché altre informazioni e dati scientifici a corredo di richieste formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies;
	b) le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies;
	c) le informazioni sulla consulenza fornita dall'Autorità ai richiedenti a norma degli articoli 32 bis e 32 quater, prima della presentazione delle domande di autorizzazione.";

Emendamento 69

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera b

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 1 bis – comma 2


Testo della Commissione	Emendamento
La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), non vale come autorizzazione né licenza, esplicita o implicita, di utilizzo, riproduzione o sfruttamento in qualsiasi forma dei pertinenti dati e delle pertinenti informazioni ed il loro eventuale utilizzo da parte di terzi non chiama in causa la responsabilità dell'Unione europea.	La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), non vale come autorizzazione né licenza, esplicita o implicita, di utilizzo commerciale, riproduzione o sfruttamento in qualsiasi forma per scopi commerciali dei pertinenti dati e delle pertinenti informazioni. Per evitare dubbi, le informazioni pubblicate possono essere utilizzate ai fini del controllo pubblico dei risultati, compresa una migliore comprensione dei potenziali effetti negativi sulla salute e sull'ambiente, ed il loro eventuale utilizzo per tale scopo da parte di terzi non chiama in causa la responsabilità dell'Unione europea.

Emendamento 70

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 5 – lettera c bis (nuova)

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 38 – paragrafo 3 bis


Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) è inserito il seguente paragrafo 3 bis:
	"3 bis. Il presente articolo non pregiudica la direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale, né i regolamenti (CE) n. 1049/2001 e (CE) n. 1367/2006.";

Emendamento 71

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. In deroga all'articolo 38, l'Autorità non rende pubbliche le informazioni per le quali è stato richiesto un trattamento riservato alle condizioni stabilite nel presente articolo.	1. In deroga all'articolo 38, e fatti salvi il regolamento (CE) n. 1049/2001 e la direttiva 2003/4/CE nonché il principio generale secondo cui gli interessi della sanità pubblica prevalgono sempre su quelli privati, l'Autorità non rende pubbliche le informazioni per le quali è stato richiesto e concesso un trattamento riservato in applicazione delle condizioni stabilite nel presente articolo.

Emendamento 72

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 2 – punto 2 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis) elementi e modelli commerciali innovativi, formule e prodotti coperti da brevetti per cui la non osservanza della segretezza nel processo iniziale di richiesta di studio potrebbe minacciarne la protezione, esponendo il richiedente a danni e rischi di mercato alterato e sleale;

Emendamento 73

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 2 – punto 3


Testo della Commissione	Emendamento
3) informazioni commerciali che rivelino gli approvvigionamenti, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente; e	3) informazioni commerciali che rivelino gli approvvigionamenti, le idee innovative di prodotti/sostanze, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente;
	(La modifica si applica all'intero testo legislativo in esame; l'approvazione dell'emendamento implica adeguamenti tecnici in tutto il testo)

Emendamento 74

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 4 – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
b) le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, elaborati dall'Autorità e che si riferiscono a prevedibili effetti sulla salute;	b) le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici elaborati dall'Autorità che evidenziano rischi di possibili effetti e minacce sulla salute dei cittadini e degli animali o sull'ambiente.

Emendamento 75

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 6

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 – paragrafo 4 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. Il presente articolo lascia impregiudicati la direttiva 2003/4/CE e i regolamenti (CE) n. 1049/2001 e (CE) n. 1367/2006.

Motivazione

Questa formulazione è necessaria a fini di trasparenza.

Emendamento 76

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 bis – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. Quando presenta una richiesta di riservatezza, il richiedente fornisce una versione non riservata e una versione riservata delle informazioni presentate nei formati standard di dati, se disponibili, a norma dell'articolo 39 septies. La versione non riservata non contiene le informazioni che il richiedente ritiene riservate a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. La versione riservata contiene tutte le informazioni presentate, comprese quelle che il richiedente considera riservate. Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata. Il richiedente indica con chiarezza i motivi per i quali viene richiesta la riservatezza per le diverse informazioni.	2. Quando presenta una richiesta di riservatezza, il richiedente fornisce una versione non riservata e una versione riservata delle informazioni presentate nei formati standard di dati, se disponibili, a norma dell'articolo 39 septies. La versione non riservata presenta barrate in nero le informazioni per le quali il richiedente chiede il trattamento riservato a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. La versione riservata contiene tutte le informazioni presentate, comprese quelle che il richiedente considera riservate. Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata. Il richiedente indica con chiarezza le giustificazioni verificabili sulla base delle quali viene richiesta la riservatezza per ciascuna delle diverse informazioni.

Emendamento 77

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 ter – comma 1 – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza. Il richiedente che non condivide la valutazione dell'Autorità può esprimere il proprio parere o ritirare la domanda entro due settimane dalla data in cui gli è stata notificata la posizione dell'Autorità;	c) informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza. Il richiedente che solleva obiezioni alla valutazione dell'Autorità può esprimere il proprio parere o ritirare la domanda entro due settimane dalla data in cui gli è stata notificata la posizione dell'Autorità;

Emendamento 78

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 ter – comma 1 – lettera d


Testo della Commissione	Emendamento
d) adotta una decisione motivata sulla richiesta di riservatezza, tenendo presenti le osservazioni del richiedente, entro dieci settimane dalla data di ricevimento della richiesta di riservatezza per le domande di autorizzazione e senza indebito ritardo per i dati e le informazioni supplementari, la notifica al richiedente e informa la Commissione e gli Stati membri, se del caso, della decisione; nonché	d) adotta una decisione motivata sulla richiesta di riservatezza, tenendo presenti le osservazioni del richiedente, entro otto settimane dalla data di ricevimento della richiesta di riservatezza per le domande di autorizzazione e senza indebito ritardo per i dati e le informazioni supplementari, la notifica al richiedente e informa la Commissione e gli Stati membri, in ogni caso, della decisione; nonché

Emendamento 79

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 ter – comma 1 – lettera e


Testo della Commissione	Emendamento
e) rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata in base alla giustificazione fornita almeno due settimane dopo aver notificato la propria decisione al richiedente a norma della lettera d).	e) rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata in base alla giustificazione fornita almeno due settimane e non oltre quattro settimane dopo aver notificato la propria decisione al richiedente a norma della lettera d).

Emendamento 80

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 quinquies – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma della legislazione alimentare dell'Unione e che sono oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e la decisione sia divenuta definitiva. La Commissione e gli Stati membri prendono inoltre le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali l'Autorità ha acconsentito al trattamento riservato.	2. La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma della legislazione alimentare dell'Unione non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e abbia pubblicato il proprio parere scientifico. La Commissione e gli Stati membri prendono inoltre le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali l'Autorità ha acconsentito al trattamento riservato.

Emendamento 81

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 quinquies – paragrafo 3


Testo della Commissione	Emendamento
3. Se nel contesto di una procedura di autorizzazione un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali ricevute nella misura in cui accettate dall'Autorità in conformità degli articoli da 39 a 39 octies. La domanda si considera ritirata nel momento in cui l'organismo competente che aveva ricevuto la domanda originale riceve la richiesta scritta di ritiro. Se la domanda è ritirata prima che l'Autorità abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.	3. Se nel contesto di una procedura di autorizzazione un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali ricevute nella misura in cui accettate dall'Autorità in conformità degli articoli da 39 a 39 octies. La domanda si considera ritirata nel momento in cui l'organismo competente che aveva ricevuto la domanda originale riceve la richiesta scritta di ritiro. Se la domanda è ritirata prima che l'Autorità abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri non rendono pubblica alcuna informazione sulla domanda prevista.

Emendamento 82

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 sexies – paragrafo 1 – lettera a


Testo della Commissione	Emendamento
a) nome e indirizzo del richiedente;	a) nome del richiedente;

Emendamento 83

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 sexies – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. In deroga al paragrafo 1, la divulgazione dei nomi e degli indirizzi delle persone fisiche che partecipano a sperimentazioni su animali vertebrati o all'ottenimento di informazioni tossicologiche è ritenuta danneggiare significativamente la vita privata e l'integrità di tali persone fisiche e pertanto tali dati non sono resi pubblici, salvo che esista un interesse pubblico prevalente.	2. In deroga al paragrafo 1, la divulgazione dei nomi e degli indirizzi delle persone fisiche che partecipano a sperimentazioni su animali vertebrati o all'ottenimento di informazioni tossicologiche è ritenuta danneggiare significativamente la vita privata, minacciando l'indipendenza, l'autonomia di giudizio e l'integrità di tali persone fisiche e pertanto tali dati non sono resi pubblici, salvo che esista un interesse pubblico prevalente.

Emendamento 84

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 7

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 39 octies


Testo della Commissione	Emendamento
I sistemi informatici utilizzati dall'Autorità per conservare i propri dati, compresi i dati riservati e personali, sono progettati con un elevato livello di sicurezza adeguato ai rischi di sicurezza in gioco, tenendo conto degli articoli da 39 a 39 septies del presente regolamento. L'accesso è gestito almeno da un sistema che richieda l'autenticazione a due fattori o che garantisca un livello equivalente di sicurezza. Il sistema è tale da garantire che ogni accesso sia completamente verificabile.;	I sistemi informatici utilizzati dall'Autorità per conservare i propri dati, compresi i dati riservati e personali, sono progettati in modo da assicurare garanzie di ottenimento di standard massimi in termini di livello di sicurezza, adeguato ai rischi in gioco, tenendo conto degli articoli da 39 a 39 septies del presente regolamento. L'accesso è gestito almeno da un sistema che richieda l'autenticazione a due fattori o che garantisca un livello equivalente di sicurezza. Il sistema è tale da garantire che ogni accesso sia completamente verificabile.

Emendamento 85

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 10

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 57 bis – paragrafo 6


Testo della Commissione	Emendamento
6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 8 quater entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.;	6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 8 quater entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine può essere prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Emendamento 86

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 11

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 61 – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. Entro cinque anni dalla data di cui all'articolo [entrata in vigore del regolamento che modifica la legislazione alimentare generale], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta i risultati dell'Autorità in relazione agli obiettivi, al mandato, ai compiti, alle procedure e all'ubicazione di questa, in conformità degli orientamenti della Commissione. La valutazione esamina anche l'eventuale necessità di modificare il mandato dell'Autorità e l'incidenza finanziaria di tale modifica.	2. Entro cinque anni dalla data di cui all'articolo [entrata in vigore del regolamento che modifica la legislazione alimentare generale], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta i risultati dell'Autorità in relazione agli obiettivi, al mandato, ai compiti, alle procedure e all'ubicazione di questa, in conformità degli orientamenti della Commissione. La valutazione esamina anche l'eventuale necessità di modificare il mandato dell'Autorità e l'incidenza finanziaria di tale modifica. Al contrario, se il processo di valutazione accerta il conseguimento degli obiettivi fissati e il rispetto degli impegni assunti, viene valutata la possibilità di prevedere un rafforzamento degli investimenti per il raggiungimento di risultati più ambiziosi.

Emendamento 87

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 11

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 61 – paragrafo 3


Testo della Commissione	Emendamento
3. Se ritiene che l'esistenza dell'Autorità non sia più giustificata in rapporto agli obiettivi, al mandato e ai compiti a questa assegnati, la Commissione può proporre che le pertinenti disposizioni del presente regolamento siano modificate di conseguenza o soppresse.	soppresso

Emendamento 88

Proposta di regolamento

Articolo 1 – punto 11

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 61 – paragrafo 4


Testo della Commissione	Emendamento
4. La Commissione riferisce al Parlamento europeo, al Consiglio e al consiglio di amministrazione sui risultati della valutazione. I risultati della valutazione sono resi pubblici.	4. Le valutazioni e le raccomandazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono trasmesse al Consiglio e al Parlamento europeo, e sono rese pubbliche.

Emendamento 89

Proposta di regolamento

Articolo 2 – punto 2 bis (nuovo)

Direttiva 2001/18/CE

Articolo 24 – paragrafo 3 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis) all'articolo 24 è inserito il seguente paragrafo 3 bis:
	"3 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, in linea con l'articolo 25 e con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.";

Emendamento 90

Proposta di regolamento

Articolo 2 – punto 4

Direttiva 2001/18/CE

Articolo 28 – paragrafo 4


Testo della Commissione	Emendamento
4. Quando è consultato il pertinente comitato scientifico a norma del paragrafo 1, tale comitato rende pubblici la notifica/domanda, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal notificante/richiedente, nonché i pareri scientifici, in conformità dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis, e dell'articolo 25 della presente direttiva.	4. Quando è consultato il pertinente comitato scientifico a norma del paragrafo 1, tale comitato rende pubblici la notifica/domanda, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal notificante/richiedente, contestualmente al proprio parere scientifico, in conformità dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis, e dell'articolo 25 della presente direttiva.

Emendamento 91

Proposta di regolamento

Articolo 3 – punto 9

Regolamento (CE) n. 1829/2003

Articolo 29 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici e i pareri delle autorità competenti di cui all'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002 e tenendo conto dell'articolo 30 del presente regolamento.	1. L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, contestualmente al proprio parere scientifico e ai pareri delle autorità competenti di cui all'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002 e tenendo conto dell'articolo 30 del presente regolamento.

Emendamento 92

Proposta di regolamento

Articolo 3 – punto 9

Regolamento (CE) n. 1829/2003

Articolo 29 – paragrafo 1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, in linea con l'articolo 30 e con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.

Emendamento 93

Proposta di regolamento

Articolo 3 – punto 10

Regolamento (CE) n. 1829/2003

Articolo 30 – paragrafo 2


Testo della Commissione	Emendamento
2. Oltre a quanto disposto dall'articolo 39, paragrafo 2, e in conformità dell'articolo 39, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità può acconsentire ad applicare un trattamento riservato alle informazioni seguenti, la cui divulgazione, su presentazione di una giustificazione verificabile, può essere considerata danneggiare significativamente gli interessi in questione:	2. Non sono considerate riservate le informazioni relative a quanto segue:
a) informazioni su sequenze di DNA, escluse le sequenze utilizzate al fine di rilevazione, identificazione e quantificazione dell'evento di trasformazione; nonché	a) denominazione e composizione dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1, nonché, se del caso, l'indicazione del substrato e del microrganismo;
b) modelli e strategie di selezione.	b) descrizione generale dell'OGM e nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione;
	c) caratteristiche fisico-chimiche e biologiche dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato, di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1;
	d) effetti dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato, di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1, sulla salute umana e animale e sull'ambiente;
	e) effetti dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1, sulle caratteristiche dei prodotti animali e le loro proprietà nutrizionali;
	f) metodi di rilevazione, compresi il campionamento e l'identificazione dell'evento di trasformazione e, se del caso, di rilevazione e identificazione dell'evento di trasformazione nell'alimento o nel mangime di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1;
	g) informazioni sul trattamento dei residui e interventi in caso di emergenza.

Motivazione

Il paragrafo 2 riprende semplicemente l'attuale formulazione del regolamento (CE) n. 1829/2003. Se lo scopo della proposta è quello di rafforzare la trasparenza, anziché ampliare l'elenco delle informazioni che possono essere considerate riservate, si devono conservare le attuali disposizioni relative alle informazioni che non possono mai essere considerate riservate.

Emendamento 94

Proposta di regolamento

Articolo 4 – punto 1 – lettera b

Regolamento (CE) n. 1831/2003

Articolo 7 – paragrafo 2 – lettera c


Testo della Commissione	Emendamento
c) rende accessibili al pubblico la domanda e tutte le informazioni fornite dal richiedente in conformità dell'articolo 18.	c) rende accessibili al pubblico la domanda e tutte le informazioni fornite dal richiedente in conformità dell'articolo 18, contestualmente al proprio parere scientifico.

Emendamento 95

Proposta di regolamento

Articolo 4 – punto 1 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 1831/2003

Articolo 17 – paragrafo 2 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis) all'articolo 17 è inserito il seguente paragrafo 2 bis:
	"2 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al presente articolo e in linea con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.".

Emendamento 96

Proposta di regolamento

Articolo 4 – punto 2

Regolamento (CE) n. 1831/2003

Articolo 18 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis.	1. L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, contestualmente al proprio parere scientifico, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis.

Emendamento 97

Proposta di regolamento

Articolo 4 – punto 2

Regolamento (CE) n. 1831/2003

Articolo 18 – paragrafo 3 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. L'Autorità, nel trattare le domande di accesso a documenti da essa detenuti, applica i principi del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione.

Emendamento 98

Proposta di regolamento

Articolo 4 – punto 2

Regolamento (CE) n. 1831/2003

Articolo 18 – paragrafo 3 ter (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	3 ter. Gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità mantengono riservate tutte le informazioni ritenute tali ai sensi del paragrafo 2, fatte salve le informazioni che devono essere divulgate onde proteggere la salute umana, la salute animale o l'ambiente. Gli Stati membri trattano le domande di accesso ai documenti ricevute a norma del presente regolamento secondo quanto disposto all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Emendamento 99

Proposta di regolamento

Articolo 5 – punto 1 – lettera a

Regolamento (CE) n. 2065/2003

Articolo 7 – paragrafo 2 – lettera c – punto ii


Testo della Commissione	Emendamento
ii) rende accessibili al pubblico la domanda, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità degli articoli 14 e 15.	ii) rende accessibili al pubblico la richiesta, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità degli articoli 14 e 15, contestualmente al proprio parere scientifico.

Emendamento 100

Proposta di regolamento

Articolo 5 – punto 2

Regolamento (CE) n. 2065/2003

Articolo 14 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002.	1. L'Autorità rende pubblici, contestualmente al proprio parere scientifico, la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002.

Emendamento 101

Proposta di regolamento

Articolo 5 – punto 2 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 2065/2003

Articolo 14 – paragrafo 1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis) all'articolo 14 è inserito il seguente paragrafo 1 bis:
	"1 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, in linea con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.";

Emendamento 102

Proposta di regolamento

Articolo 5 – punto 3

Regolamento (CE) n. 178/2002

Articolo 15 – lettera b


Testo della Commissione	Emendamento
b) l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente.	b) l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente ed è tenuta a fornire risposta – e conseguente giustificazione – entro 2 mesi dalla ricezione della domanda.

Emendamento 103

Proposta di regolamento

Articolo 6 – punto 1 – lettera a

Regolamento (CE) n. 1935/2004

Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera c – punto ii


Testo della Commissione	Emendamento
ii) rendere accessibili al pubblico la richiesta, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità degli articoli 19 e 20.	ii) rendere accessibili al pubblico, contestualmente al proprio parere scientifico, la richiesta, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità degli articoli 19 e 20.

Emendamento 104

Proposta di regolamento

Articolo 6 – punto 2

Regolamento (CE) n. 1935/2004

Articolo 19 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. L'Autorità rende pubblici la richiesta di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis, e dell'articolo 20 del presente regolamento.	1. L'Autorità rende pubblici, contestualmente al proprio parere scientifico, la richiesta di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis, e dell'articolo 20 del presente regolamento.

Emendamento 105

Proposta di regolamento

Articolo 6 – punto 2 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 1935/2004

Articolo 19 – paragrafo 2 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis) all'articolo 19 è inserito il seguente paragrafo 2 bis:
	"2 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 lascia impregiudicato il diritto di ogni persona fisica o giuridica di accedere al documento su richiesta, come stabilito dai regolamenti (CE) n. 1049/2001 e (CE) n. 1367/2006.";

Emendamento 106

Proposta di regolamento

Articolo 7 – punto 2

Regolamento (CE) n. 1331/2008

Articolo 11 – comma 1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, in linea con l'articolo 12 e con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006.

Emendamento 107

Proposta di regolamento

Articolo 7 – punto 3

Regolamento (CE) n. 1331/2008

Articolo 12 – paragrafo 3 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri, conformemente alle disposizioni di cui nel regolamento (CE) n. 1049/2001, adottano le misure necessarie per garantire l'appropriata riservatezza delle informazioni da essi ricevute nel quadro del presente regolamento, ad eccezione delle informazioni che devono essere divulgate se le circostanze lo richiedono al fine di tutelare la salute umana, la salute degli animali o l'ambiente.

Emendamento 108

Proposta di regolamento

Articolo 8 – punto 5 bis (nuovo)

Regolamento (CE) n. 1107/2009

Articolo 63 – paragrafo 3


Testo in vigore	Emendamento
	5 bis) all'articolo 63, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
3. Il presente articolo fa salva l'applicazione della direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale.	"3. Il presente articolo lascia impregiudicati la direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale, il regolamento (CE) n. 1049/2001 e il regolamento (CE) n. 1367/2006.".

Emendamento 109

Proposta di regolamento

Articolo 9 – punto 1 – lettera b

Regolamento (CE) n. 2015/2283

Articolo 10 – paragrafo 3


Testo della Commissione	Emendamento
3. Se la Commissione richiede un parere all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l''Autorità'), l'Autorità rende la domanda accessibile al pubblico in conformità dell'articolo 23 e fornisce il suo parere sulla questione se l'aggiornamento possa avere un effetto sulla salute umana.	3. Se la Commissione richiede un parere all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l''Autorità'), l'Autorità rende la domanda accessibile al pubblico in conformità dell'articolo 23, contestualmente alla pubblicazione del proprio parere sulla questione se l'aggiornamento possa avere un effetto sulla salute umana.

Emendamento 110

Proposta di regolamento

Articolo 9 – punto 3 – lettera b

Regolamento (CE) n. 2015/2283

Articolo 16 – comma 2 – ultima frase


Testo della Commissione	Emendamento
L'Autorità rende accessibili al pubblico la domanda, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità dell'articolo 23.	Contestualmente alla pubblicazione del proprio parere scientifico, l'Autorità rende accessibili al pubblico le parti non riservate della domanda, in conformità dell'articolo 23, come anche la notifica di problemi di sicurezza in conformità dell'articolo 15.

Emendamento 111

Proposta di regolamento

Articolo 9 – punto 4

Regolamento (CE) n. 2015/2283

Articolo 23 – paragrafo 1


Testo della Commissione	Emendamento
1. Se la Commissione ne richiede il parere a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, e dell'articolo 16 del presente regolamento, l'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002 e del presente articolo.	1. Se la Commissione ne richiede il parere a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, e dell'articolo 16 del presente regolamento, l'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità dell'articolo 38, degli articoli da 39 a 39 septies e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002 e del presente articolo, contestualmente alla pubblicazione del proprio parere scientifico in merito alla domanda.

Emendamento 112

Proposta di regolamento

Articolo 9 – punto 4 bis (nuovo)

Regolamento (UE) n. 2015/2283

Articolo 25 – paragrafo 1 bis (nuovo)


Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis) all'articolo 25 è inserito il seguente paragrafo 1 bis:
	"1 bis. L'obbligo di divulgazione proattiva delle informazioni di cui nel presente regolamento, in linea con gli articoli 38 e 39 del regolamento (CE) n. 178/2002, non pregiudica il diritto di qualsiasi persona fisica o giuridica di accedere ai documenti, su richiesta, come previsto dal regolamento (CE) n. 1049/2001 e dal regolamento (CE) n. 1367/2006."

PROCEDURA DELLA COMMISSIONE COMPETENTE PER PARERE

Titolo	Trasparenza e sostenibilità della valutazione del rischio a livello di UE nella filiera alimentare
Riferimenti	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Commissione competente per il merito Annuncio in Aula	ENVI 28.5.2018
Parere espresso da Annuncio in Aula	JURI 28.5.2018
Relatore per parere Nomina	Jiří Maštálka 23.4.2018
Esame in commissione	3.9.2018
Approvazione	10.10.2018
Esito della votazione finale	+: –: 0:	12 5 6
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VOTAZIONE FINALE PER APPELLO NOMINALEIN SEDE DI COMMISSIONE COMPETENTE PER PARERE

12	+
ALDE	António Marinho e Pinto
ECR	Angel Dzhambazki, Sajjad Karim
PPE	Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
S&D	Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5	-
GUE/NGL	Kostas Chrysogonos
S&D	Lidia Joanna Geringer de Oedenberg
Verts/ALE	Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6	0
ALDE	Jean-Marie Cavada
EFDD	Joëlle Bergeron
ENF	Gilles Lebreton
S&D	Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Significato dei simboli utilizzati:

+ : favorevoli

- : contrari

0 : astenuti

PROCEDURA DELLA COMMISSIONE COMPETENTE PER IL MERITO

Titolo	Trasparenza e sostenibilità della valutazione del rischio a livello di UE nella filiera alimentare
Riferimenti	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Presentazione della proposta al PE	11.4.2018
Commissione competente per il merito Annuncio in Aula	ENVI 28.5.2018
Commissioni competenti per parere Annuncio in Aula	BUDG 28.5.2018	ITRE 28.5.2018	IMCO 28.5.2018	AGRI 28.5.2018
	PECH 28.5.2018	JURI 28.5.2018
Pareri non espressi Decisione	BUDG 23.4.2018	ITRE 24.4.2018	IMCO 19.6.2018
Relatori Nomina	Renate Sommer 3.5.2018
Esame in commissione	30.8.2018
Approvazione	27.11.2018
Esito della votazione finale	+: –: 0:	43 16 1
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken
Supplenti (art. 200, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière
Deposito	29.11.2018

VOTAZIONE FINALE PER APPELLO NOMINALEIN SEDE DI COMMISSIONE COMPETENTE PER IL MERITO

43	+
ALDE	Gerben-Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries
ECR	Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska
EFDD	Piernicola Pedicini
ENF	Joëlle Mélin
GUE/NGL	Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka
NI	Zoltán Balczó
PPE	Françoise Grossetête
S&D	Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16	-
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1	0
EFDD	Julia Reid

Significato dei simboli utilizzati:

+ : favorevoli

- : contrari

0 : astenuti

Ultimo aggiornamento: 10 dicembre 2018

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