SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 178/2002 [w sprawie ogólnego prawa żywnościowego], dyrektywę 2001/18/WE [w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie], rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 [w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy], rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 [w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt], rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 [w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego], rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 [w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością], rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 [w sprawie jednolitej procedury wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących], rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 [w sprawie środków ochrony roślin] oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283 [w sprawie nowej żywności]

29.11.2018 - (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)) - ***I

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawczyni: Renate Sommer

Sprostowania/Addenda

• ERR01 (PDF - 598 KB)
• ERR01 (DOC - 59 KB)

Poprawki

• 001-131 (PDF - 330 KB)
• 001-131 (DOC - 77 KB)
• 132-140 (PDF - 477 KB)
• 132-140 (DOC - 83 KB)
• 141-150 (PDF - 468 KB)
• 141-150 (DOC - 81 KB)
• 151-157 (PDF - 430 KB)
• 151-157 (DOC - 78 KB)
• 158-163 (PDF - 480 KB)
• 158-163 (DOC - 48 KB)
• 164-170 (PDF - 476 KB)
• 164-170 (DOC - 42 KB)
• 171-171 (PDF - 336 KB)
• 171-171 (DOC - 101 KB)

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 178/2002 [w sprawie ogólnego prawa żywnościowego], dyrektywę 2001/18/WE [w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie], rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 [w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy], rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 [w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt], rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 [w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego], rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 [w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością], rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 [w sprawie jednolitej procedury wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących], rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 [w sprawie środków ochrony roślin] oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283 [w sprawie nowej żywności]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2018)0179),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 43, 114 i 168 ust. 4 lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0144/2018),

–  uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 19 września 2018 r.[1],

–   uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 10 października 2018 r.[2],

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Rybołówstwa i Komisji Prawnej (A8-0417/2018),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Poprawka    1 Wniosek dotyczący rozporządzenia Umocowanie 1
Projekt rezolucji ustawodawczej	Poprawka
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43, 114 i art. 168 ust. 4 lit. b),	uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43, art. 114, art. 168 ust. 4 lit. b) i art. 192 ust. 1,
Uzasadnienie
Zezwolenie na uprawę lub wprowadzanie do obrotu organizmów zmodyfikowanych genetycznie, roślin lub zwierząt oraz zezwolenie na substancje aktywne w pestycydach wywiera znaczący wpływ na środowisko naturalne i zdrowie ludzi. Ochrona zdrowia ludzi jest częścią unijnej polityki ochrony środowiska.
Poprawka    2 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(2a)  Działania w dziedzinie zarządzania ryzykiem, oceny ryzyka i informowania o ryzyku powinny opierać się na dokładnym stosowaniu, między innymi, zasady ostrożności.
Poprawka    3 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(4)  Konieczne jest zatem zapewnienie kompleksowego i ciągłego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Proces ten powinien być połączony z otwartym dialogiem między wszystkimi zainteresowanymi stronami, tak aby zapewnić spójność w ramach procesu analizy ryzyka.	(4)  Konieczne jest zatem zapewnienie przejrzystego, niezależnego, ciągłego i integracyjnego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Proces ten powinien prowadzić do odzyskania zaufania obywateli do tego, że cały proces opiera się na celu niniejszego rozporządzenia, którym jest zapewnienie wysokiego poziomu życia i zdrowia ludzi oraz ochrona interesów konsumentów. Proces ten powinien również być w stanie przyczyniać się do otwartego dialogu partycypacyjnego między wszystkimi zainteresowanymi stronami, w szczególności społeczeństwem, tak aby zapewnić nadrzędny charakter wyłącznie interesu publicznego, rzetelność, kompletność, przejrzystość, spójność i rozliczalność w ramach procesu analizy ryzyka.
Uzasadnienie
Aby zdobyć zaufanie społeczeństwa, wszelkie procesy informacyjne i marketingowe powinny mieć rzeczywistą treść, która konkretnie pokaże i udowodni, że nastąpiła rzeczywista poprawa. W przeciwnym razie każda zmiana jest skazana na niepowodzenie.
Poprawka    4 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(4a) Podczas podpisywania umów handlowych Unia musi mieć pewność, że przepisy dotyczące żywności w partnerskich państwach trzecich zapewniają co najmniej taką samą ochronę w obszarze bezpieczeństwa żywności co przepisy unijne, tak aby zagwarantować bezpieczeństwo konsumentów i nie tworzyć nierówności w dziedzinie konkurencji z produktami europejskimi.
Poprawka    5 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(5)  Szczególny nacisk należy położyć na wyjaśnienie w spójny, odpowiedni i terminowy sposób nie tylko samych ustaleń z oceny ryzyka, lecz również tego, jak są one wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w stosownych przypadkach wraz z innymi zasadnymi czynnikami.	(5)  Szczególny nacisk należy położyć na wyjaśnienie w dokładny, jasny, obiektywny i terminowy sposób nie tylko samych ustaleń z oceny ryzyka, lecz również tego, jak są one wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w stosownych przypadkach wraz z innymi zasadnymi czynnikami.
Poprawka    6 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(5a)  W ogólnym prawie żywnościowym nie ma definicji „innych zasadnych czynników” w odniesieniu do tego celu. Zasada ta powinna być zawsze stosowana w każdym indywidualnym przypadku, ale ponieważ nie ma ogólnych wytycznych dotyczących stosowania i interpretacji tej zasady, brak jest spójności w jej stosowaniu. W związku z tym Komisja powinna opracować ogólne wytyczne dotyczące wdrażania tej zasady.
Poprawka    7 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 6
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(6)  W związku z tym należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem.	(6)  W związku z tym należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku. Należy przy tym uwzględnić role podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem oraz zapewnić ich wzajemną niezależność.
Poprawka    8 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 8
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(8)  W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy. W ogólnym planie należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku.	(8)  W ogólnym planie należy określić praktyczne ustalenia dotyczące publicznego udostępniania niezbędnych informacji w celu osiągnięcia wysokiego poziomu przejrzystości procesu zarządzania ryzykiem. Należy w nim zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt i środowisko, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do minimalizowania lub kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy. W ogólnym planie należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku.
Poprawka    9 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(9)  Przejrzystość procesu oceny ryzyka przyczynia się do tego, że Urząd i realizowana przez niego misja zyskują silniejszą legitymację w oczach konsumentów i opinii publicznej, ponadto konsumenci i opinia publiczna mają większe zaufanie do prac Urzędu, a także Urząd jest w większym stopniu rozliczalny przed obywatelami Unii w ramach systemu demokratycznego. Niezbędne jest zatem utrzymanie zaufania opinii publicznej i innych zainteresowanych stron do procesu analizy ryzyka będącego podstawą prawa żywnościowego Unii, a w szczególności do oceny ryzyka, w tym organizacji i niezależności Urzędu oraz przejrzystości.	(9)  Zwiększenie przejrzystości procesu oceny ryzyka przyczyniłoby się do tego, że Urząd i realizowana przez niego misja zyskują silniejszą legitymację w oczach konsumentów i opinii publicznej, ponadto konsumenci i opinia publiczna mają większe zaufanie do prac Urzędu, a także Urząd jest w większym stopniu rozliczalny przed obywatelami Unii w ramach systemu demokratycznego. Niezbędne jest zatem odbudowanie zaufania opinii publicznej i innych zainteresowanych stron do procesu analizy ryzyka będącego podstawą prawa żywnościowego Unii, a w szczególności do oceny ryzyka, w tym organizacji, funkcjonowania i niezależności Urzędu oraz przejrzystości.
Poprawka    10 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 10
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(10)  Należy dostosować skład zarządu Urzędu do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych zgodnie z treścią wspólnego oświadczenia Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej w sprawie zdecentralizowanych agencji z 2012 r.22 .	skreśla się
__________________
22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_pl.pdf
Poprawka    11 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 11
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(11)  Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu Urzędu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich do zarządu Urzędu, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie w szczególności w dziedzinie oceny ryzyka.	(11)  Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu Urzędu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich, Komisji i Parlamentu Europejskiego, a także społeczeństwa obywatelskiego i stowarzyszeń branżowych do zarządu Urzędu, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie w szczególności w dziedzinie oceny ryzyka oraz że nie istnieje konflikt interesów.
Poprawka    12 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 12
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(12)  Wyboru zarządu należy dokonać w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencyjne oraz szeroki zakres odpowiedniego doświadczenia dostępnego spośród przedstawicieli państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Komisji.	(12)  Wyboru zarządu należy dokonać w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencyjne i standardy dotyczące zaangażowania na rzecz ochrony zdrowia i środowiska oraz szeroki zakres odpowiedniego doświadczenia dostępnego spośród przedstawicieli państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Komisji.
Poprawka    13 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 13
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(13)  W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej. W szczególności zaobserwowano spadek liczby kandydatów ubiegających się o członkostwo w panelach naukowych. Należy zatem wzmocnić ten system, a państwa członkowskie powinny odgrywać bardziej aktywną rolę, aby zapewnić dostępność wystarczającej puli ekspertów, a tym samym spełnić wymagania unijnego systemu oceny ryzyka w zakresie poziomu wiedzy naukowej, niezależności i multidyscyplinarnej wiedzy fachowej.	(13)  W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej poprzez wykwalifikowany personel. Ponadto zaobserwowano spadek liczby kandydatów ubiegających się o członkostwo w panelach naukowych i należy zbadać przyczynę tego spadku. Sześć państw członkowskich zapewnia dwie trzecie ekspertów do paneli naukowych. Ponieważ Zjednoczone Królestwo zapewnia obecnie około 20 % ekspertów krajowych, problem ze znalezieniem odpowiednich ekspertów nasili się po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii. Z myślą o skuteczniejszym przeciwdziałaniu temu zjawisku należy zatem wzmocnić i wspierać ten system, system musi zachęcać kandydatów do ubiegania się o członkostwo, a państwa członkowskie powinny wspierać rozpowszechnianie zaproszeń do wyrażenia zainteresowania członkostwem w panelach naukowych i komitecie naukowym, aby zapewnić dostępność wystarczającej puli niezależnych ekspertów, wprowadzając działania wspomagające, zachęty i mechanizmy premiujące, żeby zwiększyć udział w panelach i zainteresowanie nimi.
Uzasadnienie
Wyjaśnienie przyczyn problemów kadrowych Urzędu.
Poprawka    14 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 14
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(14)  Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na szczeblu Unii, wyznaczanie członków paneli naukowych przez państwa członkowskie, ich wybór przez dyrektora zarządzającego Urzędu i ich powołanie przez zarząd Urzędu powinny opierać się na surowych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu. W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor wykonawczy, którego zadaniem jest obrona interesów EFSA, a w szczególności niezależności wiedzy fachowej EFSA, odgrywał rolę w wyborze i powoływaniu tych ekspertów naukowych. Należy również wprowadzić dalsze środki, aby zapewnić ekspertom naukowym zasoby umożliwiające im niezależne działanie.	(14)  Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na szczeblu Unii, wyznaczanie członków paneli naukowych, ich wybór przez dyrektora zarządzającego Urzędu i ich powołanie przez zarząd Urzędu powinny opierać się na surowych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu. W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor wykonawczy, który jest przedstawicielem prawnym Urzędu i którego zadaniem jest obrona interesów EFSA i monitorowanie jego wyników, a w szczególności niezależności wiedzy fachowej EFSA, odgrywał rolę w wyborze i powoływaniu tych ekspertów naukowych. Należy również wprowadzić dalsze środki, w tym odpowiednie wynagrodzenie finansowe, aby zapewnić ekspertom naukowym zasoby umożliwiające im niezależne działanie i poświęcenie wystarczającej ilości czasu na ich prace związane z oceną ryzyka dla Urzędu.
Poprawka    15 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 15
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(15)  Niezbędne jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania Urzędu oraz ustabilizowanie wiedzy fachowej, jaką dysponuje. Należy zatem zwiększyć wsparcie, jakie Urząd i państwa członkowskie zapewniają na rzecz prac paneli naukowych Urzędu. W szczególności Urząd powinien organizować prace przygotowawcze wspierające zadania panelu, w tym powierzać swojemu personelowi lub krajowym organizacjom naukowym zrzeszonym w sieć z Urzędem opracowanie wstępnych opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji i przyjęte przez panele.	(15)  Niezbędne jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania Urzędu oraz ustabilizowanie wiedzy fachowej, jaką dysponuje. Należy zatem zwiększyć wsparcie, jakie Urząd i państwa członkowskie zapewniają na rzecz prac paneli naukowych Urzędu. W szczególności Urząd powinien organizować prace przygotowawcze wspierające zadania panelu, w tym powierzać swojemu personelowi lub krajowym organizacjom naukowym zrzeszonym w sieć z Urzędem opracowanie wstępnych opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji i przyjęte przez panele. Powinno to odbywać się bez uszczerbku dla niezależności ocen naukowych Urzędu.
Poprawka    16 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 16
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(16)  Procedury udzielania zezwoleń opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca ma udowodnić – przy uwzględnieniu wiedzy naukowej, którą dysponuje – iż przedmiot procedury udzielenia zezwolenia spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa. Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne jest lepiej chronione, kiedy ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy, ponieważ to on musi udowodnić, że dany przedmiot procedury jest bezpieczny, przed wprowadzeniem go do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot procedury jest niebezpieczny, tak aby mogły następnie odmówić dopuszczenia go do obrotu. Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań, które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu. Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy muszą – na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii –przedstawić odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach – skuteczność przedmiotu wniosku.	(16)  Procedury udzielania zezwoleń opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca ma udowodnić – przy uwzględnieniu wiedzy naukowej, którą dysponuje – iż przedmiot procedury udzielenia zezwolenia spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa. Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne i środowisko są jest lepiej chronione, kiedy ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy, ponieważ to on musi udowodnić, że dany przedmiot procedury jest bezpieczny, przed wprowadzeniem go do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot procedury jest niebezpieczny, tak aby mogły następnie odmówić dopuszczenia go do obrotu. Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań, które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu. Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy muszą – na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii –przedstawić odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach – skuteczność przedmiotu wniosku.
Poprawka    17 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 16 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(16a)  Porównanie między agencjami Unii pokazuje, że Urząd potrzebuje na wydanie zezwolenia do 55 miesięcy, czyli pięć razy dłużej niż Europejska Agencja Leków (EMA). Zniechęca to przedsiębiorstwa do inwestowania w innowacyjne produkty, a w perspektywie długoterminowej osłabia konkurencyjność Unii. Ponadto długotrwałe procedury wydawania zezwoleń podważają zaufanie do Urzędu. Należy zatem pilnie zapewnić skuteczność oceny ryzyka, zwiększając zasoby kadrowe i finansowe.
Poprawka    18 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 17
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(17)  Treść wniosków o udzielenie zezwolenia jest uregulowana w przepisach. Niezbędne jest, aby wniosek o udzielenie zezwolenia przedłożony do Urzędu w celu oceny ryzyka był zgodny z mającymi zastosowanie specyfikacjami, aby zapewnić najlepszą jakość oceny naukowej przeprowadzanej przez Urząd. Wnioskodawcy, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, nie zawsze dokładnie rozumieją te specyfikacje. Urząd powinien zatem na żądanie doradzać potencjalnemu wnioskodawcy w kwestii mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia, zanim wnioskodawca formalnie złoży wniosek, przy czym Urząd nie powinien doradzać w kwestii projektu odnośnych badań, którego określenie pozostaje obowiązkiem wnioskodawcy. Aby zapewnić przejrzystość tego procesu, porady Urzędu powinny być podawane do wiadomości publicznej.	(17)  Treść wniosków o udzielenie zezwolenia jest uregulowana w przepisach. Niezbędne jest, aby wniosek o udzielenie zezwolenia przedłożony do Urzędu w celu oceny ryzyka był zgodny z mającymi zastosowanie specyfikacjami, aby zapewnić najlepszą jakość oceny naukowej przeprowadzanej przez Urząd. Wnioskodawcy, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, nie zawsze dokładnie rozumieją te specyfikacje. Urząd powinien zatem na żądanie doradzać potencjalnemu wnioskodawcy w kwestii mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia, zanim wnioskodawca formalnie złoży wniosek. W ciągu 36 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia Komisja powinna ocenić wpływ ogólnego doradztwa udzielanego w sprawie funkcjonowania Urzędu. W szczególności Komisja powinna ocenić jej wpływ na przydział zasobów Urzędu i jego niezależność.
Poprawka    19 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 18
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(18)  Urząd powinien mieć wiedzę o przedmiocie wszystkich badań zrealizowanych przez wnioskodawcę z myślą o przyszłym wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. W tym celu jest niezbędne i stosowne, aby podmioty gospodarcze, które zlecają badania, oraz laboratoria, które te badania wykonują, powiadamiały Urząd o tych badaniach z chwilą ich zlecenia. Informacje o zgłoszonych badaniach należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po upublicznieniu odnośnego wniosku o udzielenie zezwolenia zgodnie z mającymi zastosowanie regułami przejrzystości.	(18)  Urząd powinien mieć wiedzę o przedmiocie wszystkich badań zrealizowanych przez wnioskodawcę z myślą o przyszłym wniosku o udzielenie lub odnowienie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. W tym celu jest niezbędne i stosowne, aby podmioty gospodarcze, które zlecają badania, oraz laboratoria, które te badania wykonują, powiadamiały Urząd o tych badaniach z chwilą ich zlecenia w Unii lub poza jej granicami. Informacje o zgłoszonych badaniach należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po upublicznieniu odnośnego wniosku o udzielenie lub odnowienie zezwolenia zgodnie z mającymi zastosowanie regułami przejrzystości.
Poprawka    20 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 20
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(20)  Opinia publiczna wyraża pewne obawy, że ocena dokonywana przez Urząd w procedurze udzielania zezwoleń opiera się głównie na badaniach prowadzonych przez branżę. Urząd już obecnie wyszukuje informacje w literaturze naukowej, tak aby móc uwzględniać inne dane i badania dotyczące określonego tematu, który przedłożono mu do oceny. Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji, że Urząd może korzystać z wszelkich odnośnych danych i badań naukowych dostępnych na dany temat będący przedmiotem procedury udzielania zezwolenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi, które umożliwią zidentyfikowanie, czy dostępne są inne odnośne dane lub badania naukowe. Konsultacje, aby być bardziej skuteczne, powinny się odbywać dopiero wówczas, gdy przedłożone przez przedsiębiorców badania dołączone do wniosku o udzielenie zezwolenia zostały podane do wiadomości publicznej zgodnie z regułami przejrzystości określonymi w niniejszym rozporządzeniu.	(20)  Opinia publiczna wyraża pewne obawy, że ocena dokonywana przez Urząd w procedurze udzielania zezwoleń opiera się głównie na badaniach prowadzonych przez branżę. W przypadku nowego wniosku o zastosowanie procedury udzielania lub odnawiania zezwolenia Urząd powinien zawsze wyszukiwać informacje w literaturze naukowej, tak aby móc uwzględniać inne dane i badania dotyczące określonego tematu, który przedłożono mu do oceny i w razie potrzeby żądać dodatkowych badań. Urząd powinien zapewnić publiczny dostęp do wszystkich odpowiednich publikacji naukowych w tej dziedzinie, które posiada. Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji, że Urząd może korzystać z wszelkich odnośnych danych i badań naukowych dostępnych na dany temat będący przedmiotem procedury udzielania zezwolenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi, które umożliwią zidentyfikowanie, czy dostępne są inne odnośne dane lub badania naukowe. Konsultacje, aby być bardziej skuteczne, powinny się odbywać niezwłocznie po tym, gdy przedłożone przez przedsiębiorców badania dołączone do wniosku o udzielenie zezwolenia zostały podane do wiadomości publicznej zgodnie z regułami przejrzystości określonymi w niniejszym rozporządzeniu.
Poprawka    21 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 21
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(21)  Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii zazwyczaj są zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym zasadami, które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, zwłaszcza w odniesieniu do odtwarzalności wyników. Jednakże w niektórych przypadkach mogą pojawić się kwestie zgodności z mającymi zastosowanie normami, i to dlatego istnieją systemy krajowe, które weryfikują taką zgodność. Należy przewidzieć dodatkowy poziom gwarancji, aby upewnić opinię publiczną co do jakości badań, a także ustanowić udoskonalony system audytów, w ramach którego przeprowadzane przez państwa członkowskie kontrole wdrożenia tych zasad przez laboratoria przeprowadzające takie badania i testy byłyby weryfikowane przez Komisję.	(21)  Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii powinny opierać się na ogólnie dostępnej literaturze naukowej lub być zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym normami i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, zwłaszcza w odniesieniu do odtwarzalności wyników. Jednakże w niektórych przypadkach mogą pojawić się kwestie zgodności z mającymi zastosowanie normami, i to dlatego istnieją systemy krajowe, które weryfikują taką zgodność. Należy przewidzieć dodatkowy poziom gwarancji, aby upewnić opinię publiczną co do jakości badań, a także ustanowić udoskonalony system audytów, w ramach którego przeprowadzane przez państwa członkowskie lub państwa trzecie, we współpracy z podlegającą Komisji Dyrekcją ds. Audytów i Analiz w zakresie Zdrowia i Żywności, kontrole wdrożenia tych zasad przez laboratoria przeprowadzające takie badania i testy w Unii i państwach trzecich byłyby weryfikowane przez Komisję.
Poprawka    22 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 21 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(21a)  Proces powinna cechować wystarczająca elastyczność, tak aby można było szybko uwzględniać nowe stwierdzenia dotyczące poważnych niekorzystnych skutków dla zdrowia, nawet gdy nie są one konkretnie objęte wymogami regulacyjnymi dotyczącymi danych.
Poprawka    23 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 22
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(22)  Bezpieczeństwo żywności jest kwestią newralgiczną, będącą przedmiotem głównego zainteresowania wszystkich obywateli Unii. Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na branży przemysłowej, należy ustanowić narzędzie dodatkowej weryfikacji w konkretnych przypadkach o dużym znaczeniu dla społeczeństwa i wzbudzających kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ocenie ryzyka. Jako że to wyjątkowe narzędzie weryfikacji byłoby finansowane z budżetu Unii, a jego stosowanie powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących powinna być odpowiedzialna Komisja. Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji (na przykład nowe udostępnione odkrycia naukowe).	(22)  Bezpieczeństwo żywności jest kwestią newralgiczną, będącą przedmiotem głównego zainteresowania wszystkich obywateli Unii. Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na branży przemysłowej, należy ustanowić narzędzie dodatkowej weryfikacji w konkretnych przypadkach o dużym znaczeniu dla społeczeństwa i wzbudzających kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ocenie ryzyka. Jako że to wyjątkowe narzędzie weryfikacji byłoby finansowane z budżetu Unii, a jego stosowanie powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących w przypadku rozbieżnych wyników naukowych powinna być odpowiedzialna Komisja. Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji w procesie oceny ryzyka (na przykład nowe udostępnione odkrycia naukowe).
Poprawka    24 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 23 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(23a)  W konwencji z Aarhus ustanowiono szereg praw społeczeństwa w odniesieniu do środowiska. Konwencja przewiduje prawo każdej osoby do otrzymywania informacji o środowisku, które są w posiadaniu organów publicznych, prawo do udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących środowiska oraz prawo do procedur odwoławczych w celu zaskarżenia decyzji publicznych, które zostały podjęte bez poszanowania dwóch wyżej wymienionych praw lub ogólnie prawa ochrony środowiska.
Poprawka    25 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 24
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(24)  Europejska inicjatywa obywatelska „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedstawianych wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia23 .	(24)  Jako strona konwencji z Aarhus Unia uznała, że w sprawach dotyczących środowiska ułatwiony dostęp do informacji i udział społeczeństwa w podejmowaniu decyzji poprawia jakość i wykonanie decyzji, przyczynia się do wzrostu społecznej świadomości zagadnień ochrony środowiska, daje społeczeństwu możliwość wyrażania swoich obaw, a władzy publicznej możliwość ich należytego uwzględniania. Europejska inicjatywa obywatelska „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedstawianych wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia23 .
__________________	__________________
23 Komunikat Komisji dotyczący europejskiej inicjatywy obywatelskiej „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami”, C(2017) 8414 final.	23 Komunikat Komisji dotyczący europejskiej inicjatywy obywatelskiej „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami”, C(2017) 8414 final.
Poprawka    26 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 25 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(25a)  Wykorzystując Radę Odwoławczą Europejskiej Agencji Chemikaliów jako wzór, zgodnie z art. 89–93 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady1a, należy ustanowić Radę Odwoławczą EFSA w drodze aktów delegowanych.
	_______________
	1a Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
Poprawka    27 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 27
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(27)  Aby określić, jaki poziom ujawnienia jest odpowiedni, odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinny być wyważone z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002.	(27)  Aby określić, jaki poziom proaktywnego ujawnienia jest odpowiedni, potrzeba zapewnienia przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinna być wyważona z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dotyczących wysokiego poziomu ochrony zdrowia i życia ludzi oraz ochrony interesów konsumentów, jak również ochrony zdrowia i warunków życia zwierząt, zdrowia roślin i środowiska naturalnego.
Uzasadnienie
Treść art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002.
Poprawka    28 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 27 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(27a)  Przepisy dotyczące aktywnego rozpowszechniania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie mają na celu ograniczenia w żaden sposób zakresu praw przewidzianych w rozporządzeniach (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006.
Poprawka    29 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 30
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(30)  Konieczne jest również określenie szczegółowych wymogów w odniesieniu do ochrony danych osobowych do celów przejrzystości procesu oceny ryzyka, przy uwzględnieniu rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady24 oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/67925 . Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być udostępniane opinii publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów.	(30)  Konieczne jest również odniesienie – w celu ochrony poufności danych osobowych do celów przejrzystości procesu oceny ryzyka – do rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady24 oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/67925 . Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być udostępniane opinii publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów. Aby zapewnić przejrzystość, niezależność, solidność i wiarygodność procesu oceny ryzyka, a w szczególności zapobiec konfliktom interesów, za konieczne i proporcjonalne uznaje się publikowanie nazwisk osób wyznaczonych przez Urząd do udziału w procesie decyzyjnym Urzędu, a także w ramach przyjmowania wytycznych.
__________________	__________________
24 Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).	24 Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).
25 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).	25 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).
Poprawka    30 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 31
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(31)  Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania. Aby zapewnić jednolite warunki wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/201126.	(31)  Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania. Aby zapewnić jednolite i zharmonizowane warunki wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/201126.
_________________	_________________
26 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).	26 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
Poprawka    31 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 33
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(33)  Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów mających zastosowanie do Urzędu, należy również przewidzieć przeprowadzanie przez Komisję oceny Urzędu , zgodnie ze wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych. W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych, ich stopień przejrzystości, efektywności kosztowej oraz zdolność do zapewnienia niezależności i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów.	(33)  Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów mających zastosowanie do Urzędu, należy również przeprowadzić niezależną ocenę Urzędu, W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych, ich stopień przejrzystości, efektywności kosztowej oraz zdolność do zapewnienia niezależności i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów.
Poprawka    32 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 33 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(33a)  W siódmym unijnym programie działań w zakresie środowiska priorytetowo potraktowano opracowanie i zastosowanie takiego podejścia, które pozwoli zbadać połączony wpływ produktów chemicznych na zdrowie ludzkie i środowisko. Uwzględnienie tzw. efektu koktajlu wymaga podejścia przekrojowego, ściślejszej współpracy między agencjami dokonującymi oceny na szczeblu europejskim i zdefiniowania odpowiednich środków.
Uzasadnienie
W poprawce zaproponowano europejski proces oceny substancji chemicznych w ramach skoordynowanego podejścia dla wszystkich zainteresowanych sektorów i w zadaniu tym EFSA musi odgrywać kluczową rolę. Ponadto istotne jest, aby osoby oceniające włączyły ocenę oddziaływania różnych substancji występujących w połączeniu ze sobą do swoich prac w celu umożliwienia wdrożenia odpowiednich środków zarządzania.
Poprawka    33 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 35
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(35)  Do celów zapewnienia przejrzystości procesu oceny ryzyka konieczne jest również rozszerzenie zakresu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który obecnie ogranicza się do prawa żywnościowego, tak aby obejmował on również wnioski o udzielenie zezwolenia w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do środków ochrony roślin.	(35)  Do celów zapewnienia przejrzystości i niezależności procesu oceny ryzyka konieczne jest również rozszerzenie zakresu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który obecnie ogranicza się do prawa żywnościowego, tak aby obejmował on również wnioski o udzielenie zezwolenia w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do środków ochrony roślin.
Poprawka    34 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 36
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(36)  Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka, w tym prawa wynikające z konwencji z Aarhus1, z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawodawstwa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia. Konieczna jest zatem zmiana dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.	(36)  Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości, w tym prawo do korzystania z proaktywnie ujawnianych informacji dotyczących procesu oceny ryzyka, z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawodawstwa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia. Konieczna jest zatem zmiana dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. Przepisy dotyczące aktywnego rozpowszechniania zawarte w niniejszym rozporządzeniu i oceny wniosków o zachowanie poufności przez Urząd nie powinny w żaden sposób ograniczać zakresu praw przewidzianych w rozporządzeniach (WE) nr 1049/2001 i (WE)nr 1367/2006.
_____________________________
Rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie zastosowania postanowień Konwencji z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska do instytucji i organów Wspólnoty (Dz.U. L 264 z 25.9.2006, s. 13).
Poprawka    35 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 36 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(36a)  Ocena adekwatności ogólnego prawa żywnościowego uwidoczniła również brak przejrzystości procesu zarządzania ryzykiem. Istnieje potrzeba lepszego informowania opinii publicznej o rozważanych opcjach zarządzania ryzykiem, poziomie ochrony zdrowia konsumentów i zdrowia zwierząt oraz środowiska, jaki można osiągnąć w ramach każdej z tych opcji, a także o czynnikach innych niż wyniki oceny ryzyka, które są brane pod uwagę przez podmioty zarządzające ryzykiem oraz sposobie ich wzajemnego wyważenia w procesie podejmowania decyzji.
Poprawka    36 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 37
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(37)  Aby jeszcze bardziej zacieśnić powiązanie między podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na szczeblu unijnym i krajowym oraz zwiększyć spójność w informowaniu o ryzyku, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach dotyczących łańcucha rolno-spożywczego. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.	(37)  Aby usprawnić interaktywną wymianę informacji w całym procesie analizy ryzyka między podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na szczeblu unijnym i krajowym, jak również z podmiotami gospodarczymi z łańcucha żywnościowego, organizacjami konsumentów i innymi organizacjami społeczeństwa obywatelskiego, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach dotyczących łańcucha rolno-spożywczego. W ogólnym planie informowania o ryzyku należy określić praktyczne ustalenia dotyczące publicznego udostępniania niezbędnych informacji w celu osiągnięcia wysokiego poziomu przejrzystości procesu zarządzania ryzykiem. Dlatego szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
Poprawka    37 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 37 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(37a)  Przepisy dotyczące tego, jakie informacje powinny być podawane do wiadomości publicznej, powinny pozostać bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, a także przepisów krajowych lub unijnych dotyczących publicznego dostępu do dokumentów urzędowych.
Poprawka    38 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 38
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(38)  Aby umożliwić Urzędowi i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy przewidzieć środki przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia.	(38)  Aby umożliwić Urzędowi, państwom członkowskim, Komisji i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy przewidzieć środki przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia.
Poprawka    39 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 39 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(39a)  Ponieważ zmiany zawarte w niniejszym wniosku przyznają Urzędowi szerokie uprawnienia w zakresie oceny ryzyka i oceny poufności, konieczne jest znaczne zwiększenie budżetu Urzędu zgodnie z załącznikiem 3 do wniosku Komisji. Wniosek jest zgodny z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi, lecz może wymagać wykorzystania instrumentów szczególnych określonych w rozporządzeniu Rady (UE, Euratom) nr 1311/2013. Jeżeli negocjacje między Parlamentem Europejskim a państwami członkowskimi dotyczące budżetu Unii nie pozostawią marginesu na niezbędne środki budżetowe, Komisja będzie musiała zaproponować alternatywny wniosek w sprawie finansowania w ramach aktu delegowanego.
Uzasadnienie
W świetle wpływu brexitu na budżet UE wynik negocjacji w sprawie wieloletnich ram finansowych jest nadal całkowicie otwarty. Jeżeli Rada Ministrów i Parlament Europejski nie uzgodnią odpowiedniego budżetu dla EFSA, obarczymy Urząd mandatem, którego nie będzie w stanie wypełnić przy obecnych zasobach finansowych i kadrowych. Na tę okoliczność należy rozważyć alternatywne rozwiązanie do celów negocjacji na temat wniosku Komisji.
Poprawka    40 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 40 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(40a)  Niedawne wypadki związane z bezpieczeństwem żywności pokazały, że istnieje potrzeba ustanowienia odpowiednich środków w sytuacjach stanu zagrożenia, które zapewniłyby, że wszelka żywność, niezależnie od jej typu i pochodzenia, oraz wszelka pasza powinny być poddane wspólnym środkom w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego. To kompleksowe podejście do nadzwyczajnych środków bezpieczeństwa żywności powinno pozwolić na podjęcie skutecznych działań i uniknięcie sztucznych rozbieżności w traktowaniu poważnego ryzyka związanego z żywnością lub paszą, obejmujących zharmonizowaną i jednolitą procedurę zarządzania systemem ostrzegania o zagrożeniach związanych z żywnością.
Uzasadnienie
Rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 (art. 50–54) ustanowiono system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (RASFF) oraz podstawowe przepisy dotyczące jego zakresu i działania. Następnie stwierdzono niedociągnięcia, które wymagały jego zmiany przez przyjęcie rozporządzenia (UE) nr 16/2011 – to rozporządzenie nie obejmowało zharmonizowanej procedury działania dla wszystkich państw członkowskich oraz koniecznego wzmocnienia uprawnień Komisji w zakresie zarządzania ostrzeganiem. Istnieje potrzeba ustanowienia wspólnej, obowiązkowej i wzmocnionej procedury zarządzania ostrzeganiem o zagrożeniach związanych z żywnością.
Poprawka    41 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit – punkt -1 (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 6 – ustęp 2
Tekst obowiązujący Poprawka   -1)  W art. 6 ust. 2 otrzymuje następujące brzmienie: 2.  Ocena ryzyka powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty. „2.   Ocena ryzyka powinna opierać się na wszystkich istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty.   (Zmiana dotyczy całości tekstu; jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie).
Uzasadnienie
W sprawie glifosatu wnioskodawca przedstawił jedynie 52 % dostępnych publikacji naukowych wraz z własnymi badaniami. W oparciu o punktację Klimischa niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka, sprawozdawca dla EFSA, sklasyfikował większość z tych badań jako posiadające „ograniczoną wartość” i mające niewielki wpływ na wyniki jego oceny. To skłania EFSA do przykładania większej wagi do własnych badań wnioskodawcy. Odrzucenie publikacji poddanych wzajemnej ocenie nie powinno być możliwe w ocenie ryzyka.
Poprawka    42 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt -1 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 7 – ustęp 1
Tekst obowiązujący Poprawka   -1a)  art. 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1.  W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie. „1.   W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka przyjmuje się środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.”
Uzasadnienie
Dodanie „przyjmuje się” zamiast „mogą zostać przyjęte”. W odniesieniu do dokumentacji dotyczącej glifosatu EFSA i Komisja powinny stosować zasadę ostrożności podczas podejmowania decyzji, ponieważ „stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej” zgodnie z art. 7. Zamiast przyjmować „tymczasowe środki zarządzania ryzykiem” (art. 7) organy zdawały się stosować zasadę, że „wątpliwość należy rozstrzygać na korzyść substancji”. Dlatego gdy zastosowanie ma zasada ostrożności, tymczasowe środki zarządzania ryzykiem są, a nie „mogą” być przyjmowane.
Poprawka    43 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Artykuł 8a Artykuł 8a Cele informowania o ryzyku Cele informowania o ryzyku W odniesieniu do informowania o ryzyku, z uwzględnieniem odpowiednich ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, dąży się do następujących celów: W odniesieniu do informowania o ryzyku, z uwzględnieniem odpowiednich ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, dąży się do następujących celów: a)  szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całego procesu analizy ryzyka i ułatwianie zrozumienia tych kwestii; a)  szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całego procesu analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem oraz ułatwianie zrozumienia tych kwestii; b)  dbanie o spójność i przejrzystość przy formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem; b)  dbanie o spójność, przejrzystość i jasność przy formułowaniu opcji, zaleceń i decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem; c)  zapewnienie solidnej podstawy do zrozumienia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem; c)  zapewnienie solidnej podstawy naukowej do zrozumienia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem; w tym informacji na temat:   (i)  w jaki sposób wybrana opcja zarządzania ryzykiem odzwierciedla stopień niepewności oceny ryzyka oraz poziom ochrony zdrowia konsumentów i zwierząt oraz ochrony środowiska, jaki umożliwiłaby ta opcja;   (ii)  jak przewidziano w art. 6 ust. 3, czynniki inne niż wyniki oceny ryzyka, które zostały rozważone przez podmioty zarządzające ryzykiem, oraz sposób wzajemnego wyważenia tych czynników; d)  zwiększanie publicznego zrozumienia procesu analizy ryzyka w celu zwiększenia zaufania do jego wyników; d)  zwiększanie publicznego zrozumienia procesu analizy ryzyka w celu zwiększenia zaufania do jego wyników, w tym zapewnienie jasnych i spójnych informacji dotyczących odpowiednich zadań, uprawnień i obowiązków podmiotów przeprowadzających ocenę ryzyka i zarządzających ryzykiem; e)  zachęcanie do odpowiedniego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron; oraz e)  zachęcanie do zrównoważonego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron, w tym podmiotów gospodarczych w łańcuchu żywnościowym, organizacji konsumentów i innych organizacji społeczeństwa obywatelskiego; f)  zapewnienie odpowiedniej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem rolno-spożywczym. f)  zapewnienie przejrzystej i sprawiedliwej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami, o których mowa w lit. e), w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem rolno-spożywczym;   fa)  informowanie konsumentów o strategiach zapobiegania ryzyku; oraz   fb)  przeciwdziałanie rozpowszechnianiu fałszywych informacji i ich źródłom.
Poprawka    44 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Artykuł 8b Artykuł 8b Ogólne zasady informowania o ryzyku Ogólne zasady informowania o ryzyku Uwzględniając odpowiednie role podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w ramach informowania o ryzyku: Uwzględniając odpowiednie role podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w ramach informowania o ryzyku: a)  zapewnia się interaktywną wymianę dokładnych, odpowiednich i aktualnych informacji w oparciu o zasady przejrzystości, otwartości i zdolności reagowania; a)  zapewnia się interaktywną wymianę dokładnych, kompletnych i aktualnych informacji ze wszystkimi zainteresowanymi stronami w oparciu o zasady przejrzystości, otwartości i zdolności reagowania; b)  przekazuje się przejrzyste informacje na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem; b)  przekazuje się przejrzyste informacje na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem; c)  uwzględnia się postrzeganie ryzyka; c)  odnosi się do kwestii postrzegania ryzyka; d)  ułatwia się zrozumienie i dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami; oraz d)  ułatwia się zrozumienie i dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami; e)  zapewnia się dostępność informacji, również podmiotom niezaangażowanym bezpośrednio w dany proces, z uwzględnieniem poufności i ochrony danych osobowych. e)  zapewnia się dostępność informacji, również podmiotom niezaangażowanym bezpośrednio w dany proces, z uwzględnieniem poufności i ochrony danych osobowych; oraz   ea)  formułuje się podejścia w celu lepszego informowania o różnicy między zagrożeniem i ryzykiem.
Poprawka    45 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Artykuł 8c Artykuł 8c Ogólny plan informowania o ryzyku Ogólny plan informowania o ryzyku 1.  Komisja – w ścisłej współpracy z Urzędem, państwami członkowskimi i w wyniku odpowiednich konsultacji publicznych – jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 57a ustanawiających ogólny plan informowania o ryzyku w kwestiach związanych z łańcuchem rolno-spożywczym, z uwzględnieniem odpowiednich celów i zasad ogólnych określonych w art. 8a i 8b. 1.  Komisja jest uprawniona do przyjęcia – w ścisłej współpracy z Urzędem, państwami członkowskimi i w wyniku odpowiednich konsultacji publicznych – aktów delegowanych zgodnie z art. 57a, które uzupełniają niniejsze rozporządzenie przez ustanowienie ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach związanych z łańcuchem rolno-spożywczym, z uwzględnieniem odpowiednich celów i zasad ogólnych określonych w art. 8a i 8b. 2.  Ogólny plan informowania o ryzyku wspiera zintegrowane ramy informowania o ryzyku, które mają być stosowane zarówno przez podmioty oceniające ryzyko, jak i przez podmioty zarządzające ryzykiem w sposób spójny i systematyczny, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym. Ogólny plan informowania o ryzyku: 2.  Ogólny plan informowania o ryzyku wspiera zintegrowane ramy informowania o ryzyku, które mają być stosowane zarówno przez podmioty oceniające ryzyko, jak i przez podmioty zarządzające ryzykiem w sposób spójny i systematyczny, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym. Ogólny plan informowania o ryzyku: a)  określa kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku; a)  określa kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku; b)  określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeb odpowiednich docelowych grup odbiorców; oraz b)  określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia równomiernego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron, w tym podmiotów gospodarczych łańcucha żywnościowego, organizacji konsumenckich i innych organizacji społeczeństwa obywatelskiego; c)  ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, oraz zapewnia otwarty dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami. c)  ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w tym przez systematyczne uznawanie i wyjaśnianie rozbieżności w ocenie naukowej lub w postrzeganiu akceptowalnego poziomu ryzyka;   ca)  określa praktyczne ustalenia i ramy czasowe udostępnienia społeczeństwu informacji, o których mowa w art. 55a ust. 1. 3.  Komisja przyjmuje ogólny plan informowania o ryzyku w terminie do dnia [two years from the date of application of this Regulation] r. i aktualizuje go, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego oraz zdobytego doświadczenia.”; 3.  Komisja przyjmuje ogólny plan informowania o ryzyku w terminie do dnia [dwa lata od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r. i aktualizuje go, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego oraz zdobytego doświadczenia.”;
Poprawka    46 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   Artykuł 8d   Przejrzystość informowania o ryzyku   1.  Komisja, Urząd i państwa członkowskie wykonują swoje działania w ramach informowania o ryzyku w obszarze prawa żywnościowego z wysokim poziomem przejrzystości.   2.  Komisja może wydawać odpowiednie wytyczne.
Poprawka    47 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 9
Tekst obowiązujący Poprawka   1a)  art. 9 otrzymuje brzmienie: Artykuł 9 „Artykuł 9 Publiczne konsultacje Publiczne konsultacje Podczas przygotowywania, oceny i przeglądu prawa żywnościowego – z wyjątkiem przypadku, gdy pilność sprawy na to nie pozwala – powinny mieć miejsce otwarte i przejrzyste konsultacje publiczne, bezpośrednio lub za pośrednictwem organów przedstawicielskich. Podczas przeprowadzania analizy ryzyka oraz przygotowywania, oceny i przeglądu prawa żywnościowego – z wyjątkiem przypadku, gdy pilność sprawy na to nie pozwala – powinny mieć miejsce otwarte i przejrzyste konsultacje publiczne, bezpośrednio lub za pośrednictwem organów przedstawicielskich.”
Uzasadnienie
Dodanie: „przeprowadzania analizy ryzyka oraz”. Niniejsza poprawka dotycząca zasady przejrzystości regulującej rozporządzenie nr 178/2002 jest zgodna z intencją Komisji, aby zwiększyć przejrzystość podczas procesu analizy ryzyka.
Poprawka    48 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 b (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 10
Tekst obowiązujący Poprawka   1b)  art. 10 otrzymuje brzmienie: Artykuł 10 „Artykuł 10 Informacje publiczne Informacje publiczne Bez uszczerbku dla stosowania przepisów prawa wspólnotowego i krajowego w sprawie dostępu do dokumentów, w sytuacjach, w których istnieją uzasadnione podstawy, aby podejrzewać, że żywność lub pasza może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, wówczas, w zależności od charakteru, powagi i rozmiaru ryzyka, władze publiczne podejmą stosowne kroki w celu poinformowania opinii publicznej o charakterze ryzyka dla zdrowia, określając możliwie najdokładniej żywność lub paszę, bądź rodzaj żywności lub paszy, ryzyko, jakie mogą one stanowić oraz środki podjęte lub, które są planowane w celu zapobieżenie, zmniejszenia lub likwidacji ryzyka. 1.  Bez uszczerbku dla stosowania przepisów prawa wspólnotowego i krajowego w sprawie dostępu do dokumentów, w sytuacjach, w których istnieją uzasadnione podstawy, aby podejrzewać, że żywność lub pasza może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, wówczas władze publiczne podejmą stosowne i terminowe kroki w celu poinformowania opinii publicznej o charakterze ryzyka dla zdrowia, określając możliwie najdokładniej odnośne produkty, ryzyko, jakie mogą one stanowić, oraz środki podjęte lub, które są planowane w celu zapobieżenia ryzyku, jego zmniejszenia lub eliminacji. Niniejszy ustęp ma zastosowanie również w przypadku podejrzewanych niezgodności wynikających z potencjalnie umyślnych naruszeń obowiązujących przepisów unijnych popełnionych w ramach nieuczciwych lub oszukańczych praktyk.   2.  W celu zapewnienia jednolitego wdrożenia ust. 1 Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące zasad jego stosowania w terminie 12 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.”
Poprawka    49 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 c (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 22 – ustęp 7
Tekst obowiązujący Poprawka   1c)  art. 22 ust. 7 akapit drugi otrzymuje brzmienie: Urząd ściśle współpracuje z właściwymi organami państw członkowskich, które wykonują podobne zadania. „Działa we współpracy z pozostałymi agencjami Unii Europejskiej odpowiadającymi za ocenę.”
Uzasadnienie
Celem tej poprawki jest zapewnienie EFSA mandatu prawnego i możliwości koordynacji między agencjami, ponieważ jest to konieczne na poziomie przekrojowym do uwzględnienia wszystkich rodzajów narażenia na substancje chemiczne, na które mogą być narażeni ludzie i środowisko.
Poprawka    50 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 d (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 23 – ustęp 1 – litera b
Tekst obowiązujący Poprawka   1d)  art. 23 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: b)  wspierać i koordynować rozwój jednolitych metodologii oceny ryzyka w dziedzinach objętych jego misją; „b)  wspiera i koordynuje w podejściu przekrojowym opracowanie jednolitych metod oceny ryzyka w dziedzinach objętych jego misją, zwłaszcza z uwzględnieniem oddziaływania różnych substancji chemicznych występujących w połączeniu ze sobą mogących mieć wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko;”
Uzasadnienie
W poprawce zaproponowano europejski proces oceny substancji chemicznych w ramach skoordynowanego podejścia dla wszystkich zainteresowanych sektorów i w zadaniu tym EFSA musi odgrywać kluczową rolę. Ponadto istotne jest, aby osoby oceniające włączyły ocenę oddziaływania różnych substancji występujących w połączeniu ze sobą do swoich prac w celu umożliwienia wdrożenia odpowiednich środków zarządzania.
Poprawka    51 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 25 – ustęp 1a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1a.  Oprócz członków i zastępców członków, o których mowa w ust. 1, w skład zarządu wchodzą: 1a.  Oprócz członków i zastępców członków, o których mowa w ust. 1, w skład zarządu wchodzą: a)  dwaj członkowie i zastępcy członków reprezentujący Komisję i przez nią powołani, z prawem głosu; a)  Dwóch członków i zastępców członków reprezentujący Komisję i przez nią powołani, z prawem głosu; b)  jeden członek powołany przez Parlament Europejski, z prawem głosu; b)  dwóch przedstawicieli powołanych przez Parlament Europejski, z prawem głosu; c)  czterej członkowie z prawem głosu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie i interesy związane z łańcuchem żywnościowym, a mianowicie: jeden członek reprezentujący organizacje konsumenckie, jeden – organizacje pozarządowe związane z ochroną środowiska, jeden – organizacje rolnicze i jeden – organizacje branżowe. Członkowie ci zostają powołani przez Radę w konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie wykazu sporządzonego przez Komisję, który zawiera liczbę kandydatów przewyższającą liczbę przewidzianych do obsadzenia stanowisk. Wykaz sporządzony przez Komisję jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami referencyjnymi. Tak szybko, jak to jest możliwe, i w przeciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powołuje powyższych członków. c)  sześciu członków z prawem głosu reprezentujących społeczeństwo obywatelskie i interesy związane z łańcuchem żywnościowym, a mianowicie: jeden członek reprezentujący organizacje konsumenckie, jeden – organizacje pozarządowe związane z ochroną środowiska, jeden – organizacje pozarządowe związane ze zdrowiem publicznym, jeden – organizacje rolnicze, jeden – organizacje rolno-chemiczne i jeden – organizacje branżowe. Członkowie ci zostają powołani przez Radę w konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie wykazu sporządzonego przez Komisję, który zawiera liczbę kandydatów przewyższającą liczbę przewidzianych do obsadzenia stanowisk. Wykaz sporządzony przez Komisję jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami referencyjnymi. Tak szybko, jak to jest możliwe, i w przeciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powołuje powyższych członków.
Poprawka    52 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera c Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 25 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Kadencja członków oraz zastępców członków trwa cztery lata. Jednakże kadencja członków, o których mowa w ust. 1a lit. a) i b), jest bezterminowa. Kadencja członków, o których mowa w ust. 1a lit. c), może zostać odnowiona tylko raz. 2.  Kadencja członków, o których mowa w ust. 1a lit. b), trwa nie więcej niż 2,5 roku. Kadencja członków, o których mowa w ust. 1a lit. a) i c), trwa pięć lat. Kadencja członków, o których mowa w ust. 1a lit. c), może zostać odnowiona tylko raz.
Poprawka    53 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litery a i b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 28 – ustępy 5–5g
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 5.  Członkowie komitetu naukowego, którzy nie są członkami paneli naukowych, i dodatkowi członkowie, o których mowa w ust. 5b, są powoływani przez zarząd działający na wniosek dyrektora zarządzającego, na okres pięciu lat z możliwością ponownego wyznaczenia, po uprzednim ogłoszeniu wezwania do składania deklaracji zainteresowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w stosownych wiodących wydawnictwach naukowych i na stronie internetowej Urzędu.”; 5.  Członkowie komitetu naukowego, którzy nie są członkami paneli naukowych, i członkowie paneli naukowych są powoływani przez zarząd na okres pięciu lat z możliwością ponownego wyznaczenia zgodnie z następującą procedurą: 5a.  Członkowie paneli naukowych są powoływani przez zarząd na pięcioletnią kadencję z możliwością ponownego wyznaczenia zgodnie z następującą procedurą:   a)  dyrektor zarządzający po konsultacji z zarządem przesyła państwom członkowskim wniosek dotyczący określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej niezbędnej w każdym panelu naukowym i wskazuje liczbę ekspertów, których państwa członkowskie mają wyznaczyć. Dyrektor wykonawczy powiadamia państwa członkowskie o prowadzonej przez Urząd polityce niezależności oraz o przepisach wykonawczych Urzędu mających zastosowanie do członków paneli naukowych. Państwa członkowskie ogłaszają wezwanie do składania deklaracji zainteresowania jako podstawę dla wyznaczenia członków panelu. Dyrektor zarządzający informuje zarząd o wnioskach wysłanych do państw członkowskich; a)  dyrektor zarządzający po konsultacji z zarządem publikuje zaproszenie do wyrażenia zainteresowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w odpowiednich czołowych publikacjach naukowych oraz na stronie internetowej Urzędu oraz informuje państwa członkowskie. W zaproszeniu wskazane są określona multidyscyplinarna wiedza niezbędna w każdym panelu naukowym i liczba potrzebnych ekspertów. b)  państwa członkowskie wyznaczają ekspertów, tak aby wspólnie osiągnąć liczbę wskazaną przez dyrektora zarządzającego. Każde państwo członkowskie wyznacza co najmniej 12 ekspertów naukowych. Państwa członkowskie mogą przy tym wyznaczyć również obywateli innych państw członkowskich; b)  państwa członkowskie zapewniają szerokie rozpowszechnianie zaproszeń do wyrażenia zainteresowania w środowisku naukowym. Mogą również wyznaczyć ekspertów w wymienionych dziedzinach, pod warunkiem że dokonywanie takich wyznaczeń odbywa się na podstawie wezwania do składania deklaracji zainteresowania; c)  na podstawie wyznaczenia dokonanego przez państwa członkowskie dyrektor zarządzający sporządza dla każdego panelu naukowego wykaz ekspertów liczący więcej kandydatów niż liczba członków, którzy mają zostać powołani. Dyrektor zarządzający nie może sporządzać takiego wykazu, jeżeli jest w stanie uzasadnić, że z powodu otrzymanej liczby wyznaczonych ekspertów nie jest możliwe sporządzenie dłuższego wykazu, przy uwzględnieniu kryteriów wyboru określonych w lit. d) niniejszego ustępu. Dyrektor zarządzający przekazuje wykaz zarządowi w celu powołania członków; c)  na podstawie otrzymanych wniosków i dokonanego wyznaczenia oraz zgodnie z prowadzoną przez Urząd polityką niezależności oraz przepisami wykonawczymi Urzędu mającymi zastosowanie do członków paneli naukowych dyrektor zarządzający sporządza dla każdego panelu naukowego wykaz ekspertów liczący więcej kandydatów niż liczba członków, którzy mają zostać powołani. Dyrektor zarządzający nie może sporządzać takiego wykazu, jeżeli jest w stanie uzasadnić, że z powodu otrzymanej liczby wniosków i wyznaczonych ekspertów nie jest możliwe sporządzenie dłuższego wykazu, przy uwzględnieniu kryteriów wyboru określonych w lit. d) niniejszego ustępu. Dyrektor zarządzający przekazuje wykaz zarządowi w celu powołania członków; d)  wyznaczanie dokonywane przez państwa członkowskie, wybór przez dyrektora zarządzającego oraz powołanie przez zarząd odbywają się na podstawie następujących kryteriów: d)  wyznaczanie dokonywane przez państwa członkowskie, wybór przez dyrektora zarządzającego oraz powołanie przez zarząd odbywają się na podstawie następujących kryteriów: (i)  wysoki poziom wiedzy naukowej; (i)  wysoki poziom wiedzy naukowej; (ii)  niezależność i brak konfliktu interesów zgodnie z art. 37 ust. 2 oraz polityką Urzędu w zakresie niezależności i przepisami wykonawczymi Urzędu dotyczącymi niezależności członków paneli naukowych; (ii)  niezależność i brak konfliktu interesów zgodnie z art. 37 ust. 2 oraz polityką Urzędu w zakresie niezależności i przepisami wykonawczymi Urzędu dotyczącymi niezależności członków paneli naukowych; (iii)  spełnianie wymagań dotyczących określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej potrzebnej w panelu, do którego dana osoba ma zostać powołana, oraz władanie odpowiednimi językami; (iii)  spełnianie wymagań dotyczących określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej potrzebnej w panelu, do którego dana osoba ma zostać powołana, oraz władanie odpowiednimi językami; e)  przy ostatecznym powoływaniu członków zarząd zapewnia możliwie najszerszą pod względem geograficznym reprezentację. e)  przy ostatecznym powoływaniu członków zarząd zapewnia możliwie najszerszą pod względem geograficznym reprezentację. 5b.  Jeżeli Urząd stwierdzi, że w jednym lub kilku panelach brakuje określonej wiedzy fachowej, dyrektor zarządzający proponuje dodatkowych członków panelu do powołania przez zarząd zgodnie z procedurą określoną w ust. 5. 5a.  Jeżeli Urząd stwierdzi, że w jednym lub kilku panelach brakuje określonej wiedzy fachowej, dyrektor zarządzający proponuje dodatkowych członków panelu do powołania przez zarząd zgodnie z procedurą określoną w ust. 5. 5c.  Zarząd przyjmuje, na podstawie wniosku dyrektora wykonawczego, zasady dotyczące szczegółowej organizacji i harmonogramu procedur ustanowionych w ust. 5a i 5b niniejszego artykułu. 5b.  Zarząd przyjmuje, na podstawie wniosku dyrektora wykonawczego, zasady dotyczące szczegółowej organizacji i harmonogramu procedur ustanowionych w ust. 5 i 5a niniejszego artykułu. 5d.  Państwa członkowskie wprowadzają środki zapewniające, by członkowie paneli naukowych działają niezależnie i są wolni od konfliktu interesów, jak przewidziano w art. 37 ust. 2 oraz środkach wewnętrznych Urzędu. Państwa członkowskie zapewniają, by członkowie paneli naukowych dysponowali środkami pozwalającymi im poświęcić niezbędny czas i wysiłek, aby wnieść wkład w prace Urzędu. Państwa członkowskie zapewniają, aby członkowie paneli naukowych nie otrzymywali oni żadnych instrukcji na jakimkolwiek poziomie krajowym oraz aby ich niezależny wkład naukowy do systemu oceny ryzyka na poziomie Unii został uznany za zadanie priorytetowe w zakresie ochrony bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego. 5c.  Członkowie paneli naukowych działają niezależnie i są wolni od konfliktu interesów, jak przewidziano w art. 37 ust. 2 oraz środkach wewnętrznych Urzędu. Dysponują środkami pozwalającymi im poświęcić niezbędny czas i wysiłek, aby wnieść wkład w prace Urzędu, nie otrzymują żadnych instrukcji na jakimkolwiek poziomie krajowym, a ich niezależny wkład naukowy do systemu oceny ryzyka na poziomie Unii uznawany jest za zadanie priorytetowe w zakresie ochrony bezpieczeństwa łańcucha. 5e.  Państwa członkowskie zapewniają, aby organy publiczne zatrudniające tych ekspertów naukowych oraz organy odpowiedzialne za ustalanie priorytetów dla organów naukowych, które zatrudniają tych ekspertów, wdrożyły środki przewidziane w ust. 5d. 5d.  W stosownych przypadkach państwa członkowskie zapewniają, aby organy publiczne zatrudniające tych ekspertów naukowych oraz organy odpowiedzialne za ustalanie priorytetów dla organów naukowych, które zatrudniają tych ekspertów, wdrożyły środki konieczne do zapewnienia spełnienia warunków, o których mowa w ust. 5c. 5f.  Urząd wspiera zadania paneli przez organizowanie ich pracy, w szczególności prac przygotowawczych, które mają zostać podjęte przez personel Urzędu lub przez wyznaczone krajowe organizacje naukowe, o których mowa w art. 36, w tym przez organizowanie możliwości opracowania opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji przez panele, a następnie przez nie przyjęte. 5e.  Urząd wspiera zadania paneli przez organizowanie ich pracy, w szczególności prac przygotowawczych, które mają zostać podjęte przez personel Urzędu lub przez wyznaczone krajowe organizacje naukowe, o których mowa w art. 36, w tym przez organizowanie możliwości opracowania opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji przez panele, a następnie przez nie przyjęte. 5g.  W skład każdego panelu wchodzi nie więcej niż 21 członków. 5f.  W skład każdego panelu wchodzi nie więcej niż 21 członków.   5fa.  Urząd oferuje członkom paneli obszerne szkolenia na temat procesu oceny ryzyka.
Poprawka    54 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera c Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 28 – ustęp 9 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka liczby członków w każdym panelu naukowym w granicach maksymalnej liczby przewidzianej w ust. 5g.; b) liczby członków w każdym panelu naukowym w granicach maksymalnej liczby przewidzianej w ust. 5f.
Poprawka    55 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – ustęp 3 – litera c a (nowa) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 28 – ustęp 9 – litera g a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   ca)  w art. 28 ust. 9 dodaje się literę w brzmieniu:   ga)  możliwości, aby wnioskodawcy mogli analizować krytyczne obszary budzące obawy w związku z nowymi danymi, w maksymalnym okresie sześciu miesięcy, chyba że zostanie to uzgodnione inaczej z Urzędem, i przed publikacją projektu opinii Urzędu.
Uzasadnienie
W trakcie procesu, w którym EFSA dokonuje przeglądu dokumentacji, agencja może napotkać pewne krytyczne obszary budzące obawy (co w wielu przypadkach wiąże się z brakiem konkretnych danych), które znajdują odzwierciedlenie w ostatecznej opinii naukowej. Niemniej jednak po uwzględnieniu tych obaw w ostatecznej opinii EFSA proces nie pozwala wnioskodawcom na odniesienie się do takich obaw, nawet jeśli w wielu przypadkach można by je łatwo wyjaśnić za pomocą konkretnych już istniejących danych.
Poprawka    56 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 29 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3a)  na końcu art. 29 ust. 6 dodaje się zdanie w brzmieniu:   „Nie umożliwiają one wyłączania a priori niektórych dowodów naukowych, zwłaszcza gdy zostały one opublikowane po procesie oceny wzajemnej.”;
Uzasadnienie
W dokumentacji dotyczącej glifosatu wnioskodawca przedstawił jedynie 52 % dostępnych publikacji naukowych wraz z własnymi badaniami. Większość z tych badań zostało sklasyfikowanych jako posiadające „ograniczoną wartość”, dlatego miały niewielki wpływ na ocenę. Ta tendencyjność metodologiczna skłoniła EFSA do przykładania większej wagi do własnych badań wnioskodawcy. Przeciwnie, agencja CIRC w swojej analizie opierała się tylko na recenzowanych publikacjach. Takie odrzucenie a priori recenzowanych publikacji nie powinno być możliwe w analizie ryzyka prowadzonej w oparciu o zasadę ostrożności, zgodnie z art. 7.
Poprawka    57 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Na prośbę potencjalnego wnioskodawcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia w obszarze prawa żywnościowego personel Urzędu udziela porad w sprawie odnośnych przepisów i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia. Porady udzielone przez personel Urzędu pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o udzielenie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe. Urząd publikuje przewodnik zawierający pytania i odpowiedzi, w którym wyjaśnia się wymogi administracyjne i naukowe związane z wnioskiem o udzielenie zezwolenia. Na prośbę potencjalnego wnioskodawcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia w obszarze prawa żywnościowego Urząd oferuje ponadto możliwość konsultacji, podczas których wyjaśnia się wymogi dotyczące treści oraz sposób przeprowadzenia różnych testów i badań w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności planowanego produktu. Porady udzielone przez Urząd pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o udzielenie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe. Personel Urzędu udzielający porad nie uczestniczy w przygotowawczych pracach naukowych, które są bezpośrednio lub pośrednio istotne dla wniosku stanowiącego przedmiot porady.   W terminie [36 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego] Komisja oceni wpływ niniejszego artykułu na funkcjonowanie Urzędu. Szczególną uwagę zwróci na dodatkowe obciążenie pracą i mobilizację personelu oraz na to, czy przepis doprowadził do zmiany alokacji zasobów Urzędu kosztem działań związanych z interesem publicznym.
Poprawka    58 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32b – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Niniejszym ustanawia się unijny rejestr badań zleconych przez podmioty gospodarcze w celu uzyskania zezwolenia na podstawie unijnego prawa żywnościowego. Podmioty gospodarcze niezwłocznie powiadamiają Urząd o przedmiocie wszelkich badań zleconych na poparcie przyszłego wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Rejestr jest prowadzony przez Urząd. 1.  Niniejszym ustanawia się unijny rejestr badań zleconych przez podmioty gospodarcze starające się o uzyskanie zezwolenia lub odnowienia zezwolenia na podstawie unijnego prawa żywnościowego. Podmioty gospodarcze niezwłocznie powiadamiają Urząd o przedmiocie wszelkich badań zleconych w Unii i poza jej granicami na poparcie przyszłego wniosku o udzielenie zezwolenia lub odnowienia zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Rejestr jest prowadzony przez Urząd.
Poprawka    59 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32b – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   1a.  Zlecone badania uwzględniają dyrektywę 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych.
Poprawka    60 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32b – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Obowiązek powiadomienia określony w ust. 1 ma również zastosowanie do laboratoriów unijnych wykonujących te badania. 2.  Obowiązek powiadomienia określony w ust. 1 ma również zastosowanie do wszystkich instytucji wykonujących badania, w tym laboratoriów, instytutów lub uniwersytetów.
Poprawka    61 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32b – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   2a.  Dane z testów, które zostały zlecone, ale nie zostały zarejestrowane, nie są wykorzystywane w ocenie ryzyka.
Uzasadnienie
Przepis ten gwarantuje, że wnioskodawcy nie będą stosowali podejścia selektywnego, wybierając odpowiadające im wyniki badań, ale wszystkie z nich będą znane i dostępne, co pozwoli na pełną ocenę.
Poprawka    62 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32b – ustęp 2 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   2b.  Nie można udzielić zezwolenia w odniesieniu do przedmiotu wniosku, o ile nie zostaną przedstawione wszystkie dane ze wszystkich zarejestrowanych badań.
Poprawka    63 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32b – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3a.  W przypadku gdy Urząd zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe dane i otrzymuje je, dane te, oznaczone jako takie, są również dodawane do unijnego rejestru i udostępniane publicznie.
Uzasadnienie
Przepis ten dodano na zalecenie Rzecznika Praw Obywatelskich, aby uniknąć publicznego poczucia, że dokumentacja jest niekompletna.
Poprawka    64 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32b – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   4a.  Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 57a w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez określenie sankcji w przypadku niestosowania się do obowiązku sprawozdawczego.
Poprawka    65 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32b – ustęp 4 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   4b.  Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do badań zleconych przed dniem ... [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego].
Uzasadnienie
Obowiązek publikowania badań nie powinien obowiązywać z mocą wsteczną.
Poprawka    66 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32c – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Jeżeli prawo żywnościowe Unii przewiduje, że zezwolenie może być odnowione, potencjalny wnioskodawca ubiegający się o odnowienie powiadamia Urząd o badaniach, jakie zamierza w tym celu przeprowadzić. Po otrzymaniu powiadomienia Urząd rozpoczyna konsultacje z zainteresowanymi stronami i opinią publiczną dotyczące planowanych badań do celów odnowienia i, biorąc pod uwagę otrzymane uwagi, udziela porad dotyczących treści planowanego wniosku o odnowienie. Porady udzielone przez Urząd pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o odnowienie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe. 1.  Jeżeli prawo żywnościowe Unii przewiduje, że zezwolenie może być odnowione, potencjalny wnioskodawca ubiegający się o odnowienie powiadamia Urząd o badaniach, jakie zamierza w tym celu przeprowadzić. Po otrzymaniu powiadomienia Urząd rozpoczyna konsultacje z zainteresowanymi stronami i opinią publiczną dotyczące planowanych badań do celów odnowienia i, biorąc pod uwagę otrzymane uwagi mające znaczenie dla oceny ryzyka planowanego odnowienia, udziela porad dotyczących treści planowanego wniosku o odnowienie. Porady udzielone przez Urząd pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o odnowienie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe.
Poprawka    67 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32c – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Urząd konsultuje się z zainteresowanymi stronami i z opinią publiczną w sprawie badań przedstawionych na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia po ich podaniu do wiadomości publicznej przez Urząd zgodnie z art. 38 i art. 39–39f w celu stwierdzenia, czy dostępne są inne istotne dane naukowe lub badania w kwestii będącej przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia. Niniejszy przepis nie ma zastosowania do przedkładania przez wnioskodawców jakichkolwiek uzupełniających informacji w trakcie procesu oceny ryzyka. 2.  W ciągu dwóch miesięcy Urząd konsultuje się z zainteresowanymi stronami i z opinią publiczną w sprawie badań przedstawionych na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia po ich podaniu do wiadomości publicznej przez Urząd zgodnie z art. 38 i art. 39–39f w celu stwierdzenia, czy dostępne są inne istotne dane naukowe lub badania, które opierają się na niezależnej literaturze poddanej wzajemnej ocenie lub zostały przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i dobrymi praktykami laboratoryjnymi (GLP), w kwestii będącej przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia, bez uszczerbku dla obowiązków Urzędu wynikających z art. 33. Niniejszy przepis nie ma zastosowania do przedkładania przez wnioskodawców jakichkolwiek uzupełniających informacji w trakcie procesu oceny ryzyka.
Uzasadnienie
Fazę konsultacji należy ująć w jasne ramy czasowe, aby procedura wydawania zezwolenia miała ogólnie jaśniejszą strukturę czasową. Konsultacje publiczne nie powinny być postrzegane jako recepta na zapewnienie dobrej jakości i wyczerpującej oceny ryzyka. W rzeczywistości konsultacje publiczne zwykle obejmują bardzo wąską grupę osób. Przedmiotowy obowiązek leży po stronie EFSA. Skrupulatna identyfikacja istotnych danych naukowych powinna być dokonywana przez sam Urząd zgodnie z art. 33. Publiczne konsultacje nie powinny zwalniać EFSA z tego obowiązku.
Poprawka    68 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32d
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Eksperci Komisji przeprowadzają kontrole, w tym audyty, w celu uzyskania pewności, że obiekty badawcze spełniają odpowiednie normy dotyczące przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Kontrole te są organizowane we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich. Eksperci podlegającej Komisji Dyrekcji ds. Audytów i Analiz w zakresie Zdrowia i Żywności przeprowadzają kontrole, w tym audyty, w celu uzyskania pewności, że obiekty badawcze w Unii i państwach trzecich spełniają odpowiednie normy dotyczące przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Kontrole te są organizowane we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich lub odnośnych państw trzecich.
Poprawka    69 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32e
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Bez uszczerbku dla obowiązku wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie na podstawie prawa żywnościowego polegającego na wykazaniu bezpieczeństwa przedmiotu przedłożonego w celu objęcia systemem zezwoleń, Komisja może, w wyjątkowych okolicznościach, zwrócić się do Urzędu o zlecenie badań naukowych w celu weryfikacji dowodów wykorzystanych w procesie oceny ryzyka. Zlecone badania mogą mieć szerszy zakres niż dowody będące przedmiotem weryfikacji. Bez uszczerbku dla obowiązku wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie na podstawie prawa żywnościowego polegającego na wykazaniu bezpieczeństwa przedmiotu przedłożonego w celu objęcia systemem zezwoleń, w przypadku rozbieżnych wyników naukowych Komisja może zwrócić się do Urzędu o zlecenie badań naukowych w celu weryfikacji dowodów wykorzystanych w procesie oceny ryzyka. Zlecone badania mogą mieć szerszy zakres niż dowody będące przedmiotem weryfikacji w procesie oceny ryzyka.
Poprawka    70 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32e – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   Zlecone badania uwzględniają dyrektywę 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych.
Poprawka    71 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 33 – ustęp 1 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   4a)  w art. 33 ust. 1 dodaje się literę w brzmieniu:   „da)  efektów działania skojarzonego i skumulowanych skutków.”
Poprawka    72 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Urząd wykonuje swoje działania przy wysokim stopniu przejrzystości. W szczególności bezzwłocznie podaje do publicznej wiadomości: 1.  Urząd wykonuje swoje działania przy wysokim stopniu przejrzystości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006 i bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (WE) nr 1049/2001. W szczególności bezzwłocznie podaje do publicznej wiadomości:
Poprawka    73 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a)  porządki dzienne i protokoły komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych; a)  porządki dzienne, listy uczestników i protokoły zarządu, komitetu doradczego, komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych;
Poprawka    74 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  dane naukowe, badania i inne informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, w tym uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na poparcie wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f; c)  dane naukowe, badania i inne informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, w tym uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na poparcie wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem oraz ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f;
Poprawka    75 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka d)  informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f; d)  informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem oraz ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f;
Poprawka    76 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – litera h a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   ha)  informacje dotyczące nazwy wnioskodawcy i tytułu wniosku;
Poprawka    77 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – litera i
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka i)  porady udzielone przez Urząd potencjalnym wnioskodawcom na etapie poprzedzającym złożenie wniosku zgodnie z art. 32a i 32c. i)  doradztwo ogólne udzielane przez Urząd potencjalnym wnioskodawcom na etapie poprzedzającym złożenie wniosku zgodnie z art. 32a i 32c.
Uzasadnienie
Dla wspierania konkurencyjności i zdolności innowacyjnych MŚP istotne znaczenie ma doradztwo przed złożeniem wniosku. Kluczowym czynnikiem generującym koszty są często badania potrzebne do procedury udzielania zezwoleń. Doradztwo powinno zatem obejmować również te aspekty, aby uniknąć niepotrzebnych lub nieukierunkowanych badań.
Poprawka    78 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Pozycje, o których mowa w akapicie pierwszym, są podawane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej Urzędu. Strona ta jest publicznie i łatwo dostępna. Odpowiednie pozycje udostępnia się w formacie elektronicznym do pobrania, drukowania i przeszukiwania. Pozycje, o których mowa w akapicie pierwszym, są podawane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej Urzędu. Strona ta jest publicznie i łatwo dostępnapodlega wyraźnym, rejestrowanym drogą elektroniczną zobowiązaniom podmiotów, które mają do niej dostęp, oraz skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym środkom i sankcjom przed wszelkimi niedozwolonymi zastosowaniami w celach komercyjnych. Odpowiednie pozycje udostępnia się w formacie elektronicznym nadającym się do odczytu maszynowego do pobrania, drukowania ze znakiem wodnym umożliwiającym śledzenie i przeszukiwania. Środki te są ukierunkowane na komercyjne wykorzystywanie dokumentów i ich przedkładanie. Takie środki opracowuje się w celu zapewnienia skutecznej ochrony przed komercyjnym wykorzystywaniem pozycji, o których mowa w akapicie pierwszym, zarówno w Unii, jak i w państwach trzecich.
Poprawka    79 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1a – akapit 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1a. Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) pozostaje bez uszczerbku dla: 1a. Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c), d) i i) pozostaje bez uszczerbku dla:
Poprawka    80 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1a – akapit 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a)  wszelkiego prawa własności intelektualnej, które może istnieć w stosunku do dokumentów lub ich treści; oraz skreśla się
Uzasadnienie
Nie istnieją powody dla objęcia ogółu wymogów dotyczących ujawniania informacji zastrzeżeniem dotyczącym praw własności intelektualnej. Odniesienie do praw własności intelektualnej w tym miejscu nie jest również konieczne: „twarde” prawa własności intelektualnej, w tym patenty, prawa autorskie czy znaki towarowe są już objęte ochroną na podstawie art. 38 ust. 1a lit. b). „Miękkie” prawa własności intelektualnej (tajemnice handlowe) są ujęte w art. 39 ust. 2.
Poprawka    81 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1a – akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) nie jest uznawane za wyraźne ani dorozumiane zezwolenie lub licencję na użycie, odtworzenie lub wykorzystanie w inny sposób odnośnych danych i informacji oraz ich treści, a Unia Europejska nie jest odpowiedzialna za ich użycie przez osoby trzecie. Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) nie jest uznawane za wyraźne ani dorozumiane zezwolenie lub licencję na użycie, odtworzenie lub wykorzystanie w inny sposób odnośnych danych i informacji oraz ich treści do celów komercyjnych. Aby uniknąć wątpliwości, publikowane informacje można wykorzystywać do celu publicznej kontroli wyników, w tym dla lepszego zrozumienia potencjalnego negatywnego wpływu na zdrowie i środowisko, a Unia nie jest odpowiedzialna za ich użycie do tego celu przez osoby trzecie.
Poprawka    82 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – ustęp 5 – litera c a (nowa) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   ca)  dodaje się ust. 3a w brzmieniu:   „3a. Niniejszy artykuł nie narusza dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i rozporządzenia (WE) nr 1367/2006.”
Poprawka    83 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 38 Urząd nie podaje do wiadomości publicznej informacji, w odniesieniu do których otrzymał wniosek o poufne traktowanie zgodnie z niniejszym artykułem. 1.  Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 38 oraz z zastrzeżeniem rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i dyrektywy 2003/4/WE, a także zasady ogólnej, zgodnie z którą interes zdrowia publicznego jest zawsze nadrzędny w stosunku do interesów prywatnych, Urząd nie podaje do wiadomości publicznej informacji, w odniesieniu do których otrzymał i pozytywnie rozpatrzył wniosek o poufne traktowanie zgodnie z niniejszym artykułem.
Poprawka    84 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 2 – punkt 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1)  metoda i inne techniczne i przemysłowe specyfikacje odnoszące się do tej metody, stosowane do wytwarzania lub produkcji przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej; 1)  metoda i inne techniczne i przemysłowe specyfikacje odnoszące się do tej metody, stosowane do wytwarzania lub produkcji przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowe, chyba że mają one znaczenie dla zrozumienia potencjalnego wpływu na zdrowie i środowisko, oraz pod warunkiem że wnioskodawca na podstawie możliwego do zweryfikowania uzasadnienia wykaże, że metoda ta nie obejmuje informacji na temat emisji do środowiska i wpływu na zdrowie i środowisko;
Poprawka    85 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 2 – punkt 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3)  informacje handlowe ujawniające źródła zaopatrzenia, udział w rynku lub strategię biznesową wnioskodawcy; oraz 3)  informacje handlowe ujawniające źródła zaopatrzenia, nowatorskie pomysły dotyczące produktów lub substancji, udział w rynku lub strategię biznesową wnioskodawcy;   (Zmiana dotyczy całości tekstu; jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie).
Poprawka    86 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 2 – punkt 4
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 4)  skład ilościowy przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej. 4)  skład ilościowy przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, chyba że ma on znaczenie dla zrozumienia potencjalnego wpływu na zdrowie i środowisko.
Poprawka    87 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 4 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a)  w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, Urząd może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 2 i 3; oraz a)  w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, Urząd może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 2 i 3; lub
Poprawka    88 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 4 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b)  informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do przewidywalnych skutków dla zdrowia. b)  informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do przewidywalnych skutków dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt i środowiska.
Poprawka    89 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 4 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   ba)  w przypadku istnienia nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem.
Uzasadnienie
Przepis ten jest już włączony do rozporządzenia w sprawie pestycydów i nie powinien zostać zniesiony.
Poprawka    90 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 4 – litera b b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   bb)  wszelkie informacje, za których ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1049/2001 i art. 6 rozporządzenia 1367/2006, zwłaszcza gdy informacje dotyczą emisji do środowiska.
Poprawka    91 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   4a.  Niniejszy artykuł nie narusza dyrektywy 2003/4/WE ani rozporządzeń (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006.
Poprawka    92 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39a – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Jeżeli wnioskodawca składa wniosek o zachowanie poufności, dostarcza wersję niemającą charakteru poufnego i wersję poufną przedstawionych informacji zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono, na podstawie art. 39f. Wersja niemająca charakteru poufnego nie zawiera informacji, które wnioskodawca uznaje za poufne zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3. Wersja poufna zawiera wszystkie przekazane informacje, w tym również informacje uznane przez wnioskodawcę za poufne. Informacje, co do których wniesiono o zachowanie poufności, są w wersji poufnej wyraźnie oznaczone. Wnioskodawca wskazuje wyraźnie powody, dla których wnioskuje się o poufność w odniesieniu do poszczególnych informacji. 2.  Jeżeli wnioskodawca składa wniosek o zachowanie poufności, dostarcza wersję niemającą charakteru poufnego i wersję poufną przedstawionych informacji zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono, na podstawie art. 39f. W wersji niemającej charakteru poufnego informacje, o których poufne traktowanie wnioskodawca zwrócił się zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3, są zaczernione. Wersja poufna zawiera wszystkie przekazane informacje, w tym również informacje, które wnioskodawca uważa za poufne. Informacje, co do których wniesiono o zachowanie poufności, są w wersji poufnej wyraźnie oznaczone. Wnioskodawca wskazuje wyraźnie uzasadnienia i dowody możliwe do zweryfikowania, na podstawie których wnioskuje się o poufność w odniesieniu do poszczególnych informacji.
Poprawka    93 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39b – ustęp 1 – akapit 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji wraz z uzasadnieniem, zanim Urząd formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności. Jeżeli wnioskodawca nie zgadza się z oceną Urzędu, może wyrazić swoją opinię lub wycofać swój wniosek o udzielenie zezwolenia w ciągu dwóch tygodni od dnia, w którym powiadomiono go o stanowisku Urzędu; c)  informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji wraz z uzasadnieniem, zanim Urząd formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności. Jeżeli wnioskodawca kwestionuje ocenę Urzędu, może 1) wyrazić swoją opinię; 2) wycofać swój wniosek; lub 3) zwrócić się do Izby Odwoławczej Urzędu o zrewidowanie sprawy w terminie czterech tygodni od dnia, w którym powiadomiono go o stanowisku Urzędu. Wnioskodawca może przedstawić pisemne powiadomienie Urzędowi, wskazując, że pragnie zwrócić się do Izby Odwoławczej Urzędu o ponowne rozpatrzenie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do Urzędu szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii. W ciągu 60 dni od daty otrzymania uzasadnienia wniosku Izba Odwoławcza Urzędu ponownie analizuje swoją opinię;
Uzasadnienie
Zarówno EMA, jak i EFSA posiadają odnośne Izby Odwoławcze. Zapewnia to wnioskodawcy możliwość uzyskania ponownego rozpatrzenia opinii. Komisja w drodze aktu delegowanego powinna zapewnić tę samą możliwość w EFSA.
Poprawka    94 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39b – ustęp 1 – akapit 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka d)  podejmuje uzasadnioną decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności z uwzględnieniem uwag wnioskodawcy w terminie dziesięciu tygodni od daty otrzymania wniosku o zachowanie poufności w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia i bez zbędnej zwłoki w przypadku uzupełniających danych i informacji, oraz powiadamia wnioskodawcę i odpowiednio informuje Komisję i państwa członkowskie o swojej decyzji; oraz d)  podejmuje uzasadnioną decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności z uwzględnieniem uwag wnioskodawcy w terminie ośmiu tygodni od daty otrzymania wniosku o zachowanie poufności w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia i bez zbędnej zwłoki w przypadku uzupełniających danych i informacji, oraz powiadamia wnioskodawcę i w każdym wypadku informuje Komisję i państwa członkowskie o swojej decyzji; oraz
Poprawka    95 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39b – ustęp 1 – akapit 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka e)  podaje do wiadomości publicznej wszelkie dodatkowe dane i informacje, w odniesieniu do których wniosek o zachowanie poufności nie został uznany za uzasadniony, nie wcześniej niż dwa tygodnie po powiadomieniu wnioskodawcy o swojej decyzji, zgodnie z lit. d). e)  podaje do wiadomości publicznej wszelkie dodatkowe dane i informacje, w odniesieniu do których wniosek o zachowanie poufności nie został uznany za uzasadniony, nie wcześniej niż cztery tygodnie po powiadomieniu wnioskodawcy o swojej decyzji, zgodnie z lit. d).
Poprawka    96 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39b – ustęp 1 – akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Decyzje podjęte przez Urząd na podstawie niniejszego artykułu mogą stanowić przedmiot skarg wnoszonych do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej na warunkach określonych odpowiednio w art. 263 i 278 Traktatu. Decyzje podjęte przez Urząd na podstawie niniejszego artykułu mogą stanowić przedmiot skarg wnoszonych do Izby Odwoławczej Urzędu, którą ustanawia Komisja w drodze aktów delegowanych. Takie akty delegowane przyjmuje się zgodnie z art. 57a niniejszego rozporządzenia. Złożenie odwołania na podstawie niniejszego ustępu wywołuje skutek zawieszający. Wnioskodawca może przedstawić pisemne powiadomienie Urzędowi, wskazując, że pragnie zwrócić się do Izby Odwoławczej Urzędu o ponowne rozpatrzenie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do Urzędu szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii. W ciągu 60 dni od daty otrzymania uzasadnienia wniosku Izba Odwoławcza Urzędu ponownie analizuje swoją opinię. W przypadku zakwestionowania decyzji podjętej przez Izbę Odwoławczą Urząd może wnieść sprawę do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej na warunkach określonych w art. 263 Traktatu.
Poprawka    97 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39d – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Komisja i państwa członkowskie wprowadzają niezbędne środki, aby informacje otrzymane przez nie na podstawie prawa żywnościowego Unii, w odniesieniu do których wnioskowano o poufne traktowanie, nie były podawane do wiadomości publicznej do czasu podjęcia przez Urząd decyzji w sprawie wniosku o zachowanie poufności i uprawomocnienia się tej decyzji. Komisja i państwa członkowskie wprowadzają również niezbędne środki, aby informacje, w przypadku których Urząd zgodził się na poufne traktowanie, nie zostały podane do wiadomości publicznej. 2.  Komisja i państwa członkowskie wprowadzają niezbędne środki, aby informacje otrzymane przez nie na podstawie prawa żywnościowego Unii, w odniesieniu do których wnioskowano o poufne traktowanie, nie były podawane do wiadomości publicznej do czasu podjęcia przez Urząd decyzji w sprawie wniosku o zachowanie poufności i uprawomocnienia się tej decyzji, chyba że zwrócono się o dostęp do informacji na podstawie dyrektywy 2003/4/WE lub przepisów krajowych regulujących dostęp do dokumentów. Komisja i państwa członkowskie wprowadzają również niezbędne środki, aby informacje, w przypadku których Urząd zgodził się na poufne traktowanie, nie zostały podane do wiadomości publicznej, chyba że zwrócono się o dostęp do informacji na podstawie dyrektywy 2003/4/WE lub przepisów krajowych regulujących dostęp do dokumentów.
Uzasadnienie
Należy uściślić sytuacje, w których ma zastosowanie decyzja EFSA w sprawie obowiązku zachowania poufności, szczególnie jedynie wtedy, gdy władze proaktywnie publikują informacje. W przypadku wniosku o dostęp do informacji należy dokonać indywidualnej oceny, nawet jeżeli instytucja uprzednio podjęła decyzję w sprawie zachowania poufności.
Poprawka    98 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39d – akapit 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3.  Jeżeli wnioskodawca w ramach procedury udzielania zezwolenia wycofuje lub wycofał wniosek, Urząd, Komisja i państwa członkowskie przestrzegają poufności informacji handlowych i przemysłowych, na którą zgodził się Urząd zgodnie z art. 39–39f. Wniosek o udzielenie zezwolenia uznaje się za wycofany z chwilą otrzymania pisemnego wniosku przez właściwy organ, który otrzymał pierwotny wniosek. Jeżeli wycofanie wniosku o udzielenie zezwolenia ma miejsce przed podjęciem przez Urząd decyzji w sprawie odnośnego wniosku o zachowanie poufności, Urząd, Komisja i państwa członkowskie nie podają do publicznej wiadomości informacji, o których poufność wniesiono. 3.  Jeżeli wnioskodawca w ramach procedury udzielania zezwolenia wycofuje lub wycofał wniosek, Urząd, Komisja i państwa członkowskie przestrzegają poufności informacji handlowych i przemysłowych, na którą zgodził się Urząd zgodnie z art. 39–39f. Wniosek o udzielenie zezwolenia uznaje się za wycofany z chwilą otrzymania pisemnego wniosku przez właściwy organ, który otrzymał pierwotny wniosek. Urząd nie publikuje żadnych informacji, poufnych lub niemających poufnego charakteru, w przypadku gdy wnioskodawca podjął decyzję o wycofaniu swojego wniosku.
Poprawka    99 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39e – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  nazwiska wszystkich uczestników posiedzeń komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych. c)  nazwiska wszystkich uczestników i obserwatorów posiedzeń komitetu naukowego i paneli naukowych, ich grup roboczych oraz wszelkich innych grup ad hoc w tej dziedzinie.
Poprawka    100 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39e – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Niezależnie od przepisów ust. 1 ujawnienie nazwisk i adresów osób fizycznych zaangażowanych w badania na kręgowcach lub w uzyskanie informacji toksykologicznych uważa się za znacząco szkodliwe dla prywatności i integralności tych osób fizycznych i dane te nie są podawane do wiadomości publicznej, chyba że jest to uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym. 2.  Niezależnie od przepisów ust. 1 ujawnienie nazwisk i adresów osób fizycznych zaangażowanych w badania na kręgowcach uważa się za znacząco szkodliwe dla prywatności i integralności tych osób fizycznych i dane te nie są podawane do wiadomości publicznej, chyba że jest to uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym.
Poprawka    101 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39f – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Do celów art. 38 ust. 1 lit. c) oraz w celu zapewnienia efektywnego przetwarzania skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych przyjmuje się standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania umożliwiające przedkładanie, przeszukiwanie, kopiowanie i drukowanie dokumentów, przy zapewnieniu zgodności z wymogami regulacyjnymi określonymi w prawie żywnościowym Unii. Te projekty standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania nie opierają się na zastrzeżonych normach i w miarę możliwości zapewniają interoperacyjność z istniejącymi metodami przekazywania danych. 1.  Do celów art. 38 ust. 1 lit. c) oraz w celu zapewnienia efektywnego przetwarzania skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych przyjmuje się standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania umożliwiające przedkładanie, przeszukiwanie, kopiowanie i drukowanie dokumentów, przy zapewnieniu zgodności z wymogami regulacyjnymi określonymi w prawie żywnościowym Unii oraz wykonalności w przypadku małych i średnich przedsiębiorstw. Te projekty standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania nie opierają się na zastrzeżonych normach i w miarę możliwości zapewniają interoperacyjność z istniejącymi metodami przekazywania danych.
Uzasadnienie
MŚP mają ograniczone możliwości techniczne. Dlatego też również one powinny mieć możliwość korzystania ze standardowych formatów danych bez znajomości lub konieczności posiadania najnowszych programów komputerowych.
Poprawka    102 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39f – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   2a.  Standardowe formaty danych i pakiety danych mają zastosowanie jedynie do danych wygenerowanych po przyjęciu aktów wykonawczych zgodnie z ust. 2 lit. b).
Poprawka    103 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39g – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Systemy informatyczne używane przez Urząd do przechowywania swoich danych, w tym danych o charakterze poufnym i danych osobowych, mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa odpowiedniego dla danego ryzyka dla bezpieczeństwa , z uwzględnieniem art. 39–39f niniejszego rozporządzenia. Dostęp opiera się co najmniej na systemie, który wymaga dwuelementowego uwierzytelnienia lub zapewnia równoważny poziom zabezpieczenia. System zapewnia pełną kontrolę dostępu do niego. Systemy informatyczne używane przez Urząd do przechowywania swoich danych, w tym danych o charakterze poufnym i danych osobowych, są zaprojektowane w sposób gwarantujący uzyskanie jak najwyższych standardów w zakresie poziomu bezpieczeństwa, odpowiedniego dla danego ryzyka, z uwzględnieniem art. 39–39f niniejszego rozporządzenia. Dostęp opiera się co najmniej na systemie, który wymaga dwuelementowego uwierzytelnienia lub zapewnia równoważny poziom zabezpieczenia. System zapewnia pełną kontrolę dostępu do niego.
Poprawka    104 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 9 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 41 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka W przypadku informacji dotyczących środowiska stosuje się również art. 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady39 . Urząd zapewnia szeroki dostęp do dokumentów, które posiada. W przypadku informacji dotyczących środowiska stosuje się również rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady39. Art. 38–39 niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie bez uszczerbku dla stosowania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i rozporządzenia (WE) nr 1367/2006. __________________ __________________ 39 Rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie zastosowania postanowień Konwencji z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska do instytucji i organów Wspólnoty (Dz.U. L 264 z 25.9.2006, s. 13). 39 Rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie zastosowania postanowień Konwencji z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska do instytucji i organów Wspólnoty (Dz.U. L 264 z 25.9.2006, s. 13).
Poprawka    105 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 9 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 50 – ustęp 1
Tekst obowiązujący Poprawka   9a)  art. 50 ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1.   Niniejszym ustanawia się jako sieć system wczesnego ostrzegania dla powiadamiania o bezpośrednim lub pośrednim niebezpieczeństwie grożącym zdrowiu ludzkiemu, pochodzącym z żywności lub pokarmu. System obejmuje państwa członkowskie, Komisję i Urząd. Każde państwo członkowskie, Komisja i Urząd wyznaczą punkt kontaktowy, który będzie członkiem sieci. Komisja jest odpowiedzialna za zarządzanie siecią. „1.  Niniejszym ustanawia się jako sieć system wczesnego ostrzegania dla powiadamiania o bezpośrednim lub pośrednim niebezpieczeństwie grożącym zdrowiu ludzkiemu, pochodzącym z żywności lub pokarmu. System obejmuje państwa członkowskie, Komisję i Urząd. Każde państwo członkowskie, Komisja i Urząd wyznaczą punkt kontaktowy, który będzie członkiem sieci.”
Poprawka    106 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 9 b (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 51 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   9b)  w art. 51 dodaje się ustęp w brzmieniu:   „1a. Komisja przyjmuje akt delegowany zgodnie z art. 57a w celu opracowania zharmonizowanego systemu zarządzania sieciami ostrzegania o zagrożeniach związanych z żywnością między Komisją i państwami członkowskimi.”
Uzasadnienie
Rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 (art. 50–54) ustanowiono system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (RASFF) oraz podstawowe przepisy dotyczące jego zakresu i działania. Następnie stwierdzono niedociągnięcia, które wymagały jego zmiany przez przyjęcie rozporządzenia nr 16/2011 – to rozporządzenie nie obejmowało zharmonizowanej procedury działania dla wszystkich państw członkowskich oraz koniecznego wzmocnienia uprawnień Komisji w zakresie zarządzania ostrzeganiem. Istnieje potrzeba ustanowienia wspólnej, obowiązkowej i wzmocnionej procedury zarządzania ostrzeganiem o zagrożeniach związanych z żywnością.
Poprawka    107 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 10 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 57a – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 8c, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia [date of entry into force of this Regulation] r. 2.  Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 8c, art. 32b ust. 4a, art. 39b ust. 1 akapit drugi i art. 51 ust. 1a, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r.
Poprawka    108 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 11 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 61
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Artykuł 61 Artykuł 61 Klauzula przeglądowa Klauzula przeglądowa 1.  Komisja zapewnia regularny przegląd stosowania niniejszego rozporządzenia. 1.  Komisja zapewnia regularny przegląd stosowania niniejszego rozporządzenia. 2.  Nie później niż pięć lat po dacie, o której mowa w art. [entry into force of the Regulation amending the GFL], a następnie co pięć lat Komisja przeprowadza ocenę wyników działalności Urzędu pod kątem realizacji jego celów, mandatu, zadań, procedur, a także pod kątem lokalizacji zgodnie z wytycznymi Komisji. W trakcie oceny badana jest ewentualna potrzeba zmiany mandatu Urzędu oraz skutki finansowe takiej zmiany. 2.  Nie później niż pięć lat po dacie, o której mowa w art. [wejście w życie rozporządzenia zmieniającego ogólne prawo żywnościowe], a następnie co pięć lat Urząd wraz z Komisją zlecają niezależną ocenę zewnętrzną swych osiągnięć i wyników działalności pod kątem realizacji ich celów, mandatów, zadań, procedur, a także pod kątem lokalizacji. Ocena jest przeprowadzana na podstawie programu prac zarządu w porozumieniu z Komisją. W trakcie oceny oceniane są procedury pracy i wpływ Urzędu oraz badana jest ewentualna potrzeba zmiany mandatu Urzędu, w tym skutki finansowe takiej zmiany. Ponadto w trakcie oceny badana jest ewentualna potrzeba wzmocnienia współpracy i spójności działania Urzędu z właściwymi organami w państwach członkowskich i pozostałymi agencjami Unii. W ocenie brane są pod uwagę opinie zainteresowanych stron, zarówno na poziomie Unii, jak i na poziomie krajowym.   2a.  Zarząd bada wnioski z oceny i przedstawia Komisji zalecenia, które mogą dotyczyć zmian w Urzędzie. 3.  Jeśli Komisja uzna, że dalsze działanie Urzędu w odniesieniu do powierzonych mu celów, mandatu i zadań nie jest już uzasadnione, może wnioskować o odpowiednią zmianę lub uchylenie odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia.   4.  Komisja przekazuje wyniki oceny Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i zarządowi. Ustalenia z oceny podaje się do wiadomości publicznej. 4.  Oceny i zalecenia, o których mowa w ust. 2 i 2a, są przekazywane Komisji, Radzie, Parlamentowi Europejskiemu i zarządowi. Ustalenia z oceny i zalecenia podaje się do wiadomości publicznej.
Poprawka    109 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 a (nowy) Dyrektywa 2001/18/WE Artykuł 24 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   2a)  w art. 24 dodaje się ustęp w brzmieniu:   „2a.  Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w ust. 1 niniejszego artykułu – zgodnie z art. 25 niniejszej dyrektywy oraz art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa każdej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.”
Poprawka    110 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 3 – ustęp 1 – punkt 9 Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Artykuł 29 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Urząd publicznie udostępnia wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe i opinie właściwych organów, o których mowa w art. 4 dyrektywy 2001/18/WE, zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz z uwzględnieniem art. 30 niniejszego rozporządzenia. 1.  Urząd publicznie udostępnia wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę, sprawozdania z monitorowania, a także swoje opinie naukowe i opinie właściwych organów, o których mowa w art. 4 dyrektywy 2001/18/WE, zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz z uwzględnieniem art. 30 niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Przepis zaczerpnięty z art. 29 rozporządzenia nr 1829/2003 w obecnie obowiązującym brzmieniu.
Poprawka    111 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 3 – ustęp 1 – punkt 9 Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Artykuł 29 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   1a.  Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w ust. 1 niniejszego artykułu – zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia oraz art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa żadnej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.
Poprawka    112 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 1 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Artykuł 17 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   1a)  w art. 17 dodaje się ustęp w brzmieniu:   „2a.  Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w niniejszym artykule – zgodnie z art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa żadnej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.”
Poprawka    113 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Artykuł 18 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3.  W uzupełnieniu do art. 39 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i na podstawie art. 39 ust. 3 tego rozporządzenia Urząd może również zgodzić się na zapewnienie poufnego traktowania następujących informacji, których ujawnienie może zostać uznane, po przedstawieniu możliwego do zweryfikowania uzasadnienia, za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów: skreśla się a)  plan badań wykazujących skuteczność dodatku paszowego w świetle celów jego zamierzonego zastosowania, jak określono w art. 6 ust. 1 i w załączniku I do niniejszego rozporządzenia; oraz   b)  specyfikacje zanieczyszczeń substancji czynnej oraz odpowiednie metody analizy opracowane wewnętrznie przez wnioskodawcę, z wyjątkiem zanieczyszczeń, które mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi lub środowisko.
Poprawka    114 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Artykuł 18 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3a.  Przy rozpatrywaniu wniosków o uzyskanie dostępu do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Urzędu Urząd stosuje zasady określone w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady.
Poprawka    115 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Artykuł 18 – ustęp 3 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3b.  Państwa członkowskie, Komisja i Urząd zachowują poufny charakter wszystkich informacji uznanych za poufne na podstawie ust. 2, z wyjątkiem przypadku, gdy właściwe jest, aby takie informacje zostały podane do wiadomości publicznej w celu ochrony zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt i środowiska. Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o dostęp do dokumentów otrzymane na podstawie niniejszego rozporządzenia zgodnie z przepisami art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.
Poprawka    116 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – akapit 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 Artykuł 14 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   1a.  Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w ust. 1 niniejszego artykułu – zgodnie z art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa żadnej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.”
Poprawka    117 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – akapit 1 – punkt 2 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Artykuł 19 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   2a)  w art. 19 dodaje się ustęp w brzmieniu:   „2a.  Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w ust. 1 niniejszego artykułu, w tym w art. 20 niniejszego rozporządzenia, oraz w art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 nie narusza prawa żadnej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.”
Poprawka    118 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – akapit 1 – punkt 3 Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Artykuł 20 – ustęp 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a)  wszystkie informacje podawane w szczegółowych opisach dotyczących substancji wyjściowych i preparatów użytych do wytworzenia substancji objętej zezwoleniem, skład preparatów, materiałów lub wyrobów, w których wnioskodawca zamierza stosować tę substancję, metody produkcji tych preparatów, materiałów lub wyrobów, zanieczyszczenia oraz wyniki badań migracji; skreśla się
Poprawka    119 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – akapit 1 – punkt 3 Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Artykuł 20 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b)  znak towarowy, pod którym substancja jest wprowadzana do obrotu, jak również nazwa handlowa preparatów, materiałów lub wyrobów, w których jest ona używana, w stosownych przypadkach; oraz skreśla się
Poprawka    120 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – akapit 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 Artykuł 11
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka W przypadku gdy Komisja zwróci się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 3 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, Urząd podaje do publicznej wiadomości wniosek o zezwolenie, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe, zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Ponadto Urząd podaje do publicznej wiadomości wnioski o wydanie opinii oraz informuje o przedłużeniu terminu zgodnie z art. 6 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.”; 1.  W przypadku gdy Komisja zwróci się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 3 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, Urząd podaje do publicznej wiadomości wniosek o zezwolenie, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe, zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Ponadto Urząd podaje do publicznej wiadomości wnioski o wydanie opinii oraz informuje o przedłużeniu terminu zgodnie z art. 6 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.   1a.  Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w ust. 1 niniejszego artykułu, w art. 12 niniejszego rozporządzenia oraz w art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 nie narusza prawa żadnej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.
Poprawka    121 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – akapit 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 Artykuł 11 – ustęp 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   1b.  Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w ust. 1 niniejszego artykułu – zgodnie z art. 12 niniejszego rozporządzenia oraz art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa każdej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.
Poprawka    122 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – akapit 1 – punkt 3 Rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 Artykuł 12 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3a.  Przepisy dotyczące aktywnego rozpowszechniania informacji określone w art. 11 i 12 niniejszego rozporządzenia oraz w art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 nie naruszają prawa dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001.
Poprawka    123 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – akapit 1 – punkt 4 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 Artykuł 23 – ustęp 1 – ostatnie zdanie
Tekst obowiązujący Poprawka   4a)  art. 23 ust. 1 zdanie ostatnie otrzymuje brzmienie: Dla celów niniejszego rozporządzenia substancja czynna spełniająca kryteria „środka spożywczego” określone w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 uważana jest za substancję podstawową. „Dla celów niniejszego rozporządzenia substancja czynna spełniająca kryteria „środka spożywczego” określone w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 uważana jest za zatwierdzoną substancję podstawową.”
Uzasadnienie
Dodanie: „zatwierdzoną”. Jest to poprawka mająca na celu uściślenie, ponieważ nadal pozostaje wiele wątpliwości w zakresie substancji, które mogą zostać uznane za substancje podstawowe.
Poprawka    124 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – akapit 1 – punkt 5 Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 Artykuł 63 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Zgodnie z warunkami i procedurami określonymi w art. 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i w niniejszym artykule wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych informacji przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, do którego to wniosku dołącza się możliwe do zweryfikowania uzasadnienie. 1.  Zgodnie z warunkami i procedurami określonymi w art. 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i w niniejszym artykule wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych informacji przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, do którego to wniosku dołącza się odpowiednie i możliwe do zweryfikowania uzasadnienie; nie dotyczy to informacji istotnych z punktu widzenia toksykologicznego, ekotoksykologicznego i środowiskowego. Uzasadnienie obejmuje możliwe do zweryfikowania dowody wykazujące, że ujawnienie tych informacji może zaszkodzić jego interesom handlowym lub naruszyć ochronę prywatności oraz integralność osoby.
Uzasadnienie
Poprawka stanowi uściślenie, zgodnie z art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009.
Poprawka    125 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – akapit 1 – punkt 5 Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 Artykuł 63 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  W uzupełnieniu do art. 39 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i na podstawie art. 39 ust. 3 można wyrazić zgodę na poufne traktowanie w odniesieniu do następujących informacji, których ujawnienie może zostać uznane, po przedstawieniu możliwego do zweryfikowania uzasadnienia, za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów: skreśla się a)  specyfikacja zanieczyszczeń substancji czynnej i powiązane metody analizy zanieczyszczeń zawartych w wyprodukowanej substancji czynnej, z wyjątkiem zanieczyszczeń uważanych za istotne pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym i powiązanych metod analizy tych zanieczyszczeń;   b)  wyniki kontroli partii produkcyjnych substancji czynnej z uwzględnieniem zanieczyszczeń; oraz   c)  informacje o pełnym składzie środka ochrony roślin.;
Poprawka    126 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – akapit 1 – punkt 5 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 Artykuł 63 – ustęp 3
Tekst obowiązujący Poprawka   5a)  art. 63 ust. 3 otrzymuje brzmienie: 3.  Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska. 3.  Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska oraz rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i rozporządzenia (WE) nr 1367/2006.
Poprawka    127 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – akapit 1 – punkt 1 – litera a Rozporządzenie (UE) 2015/2283 Artykuł 10 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia wszczyna się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę, zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Komisja bezzwłocznie udostępnia ten wniosek państwom członkowskim. 1.  Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia wszczyna się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę, zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Komisja bezzwłocznie udostępnia ten wniosek państwom członkowskim i podaje do wiadomości publicznej streszczenie wniosku.
Poprawka    128 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (UE) 2015/2283 Artykuł 23 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   4a.  Przepisy dotyczące aktywnego rozpowszechniania informacji określone w art. 23 niniejszego rozporządzenia oraz w art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 nie naruszają prawa dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001.
Poprawka    129 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (UE) 2015/2283 Artykuł 23 – ustęp 4 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   4b.  Komisja może – w drodze aktów wykonawczych – przyjąć szczegółowe przepisy dotyczące stosowania ust. 1–4 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.
Uzasadnienie
W art. 23 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przewidziano, że Komisja może – w drodze aktów wykonawczych – przyjąć szczegółowe przepisy dotyczące stosowania ust. 1–6. Jest to konieczne ze względu na specyfikę nowej żywności, która może obejmować nowe, nieznane obecnie aspekty. Ten przepis należy utrzymać.
Poprawka    130 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – akapit 1 – punkt 4 a (nowy) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 Artykuł 25 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   4a)  w art. 25 dodaje się ustęp w brzmieniu:   „1a.  Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w niniejszym rozporządzeniu – zgodnie z art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa każdej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.”
Poprawka    131 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 9a
	Przejrzystość zarządzania ryzykiem
	1.  Komisja i państwa członkowskie wykonują swoje działania w ramach zarządzania ryzykiem w obszarze aktów prawnych, o których mowa w art. 1–9, z wysokim poziomem przejrzystości. W szczególności bezzwłocznie podają do wiadomości publicznej:
	a)  projekt środków zarządzania ryzykiem na wczesnym etapie procesu zarządzania ryzykiem;
	b)  porządki obrad i protokoły, szczegółowe sprawozdania podsumowujące z posiedzeń oraz projekty środków, które mają zostać przedsięwzięte, w stosownych przypadkach, w formie aktów delegowanych lub wykonawczych, w tym wyniki głosowań i wyjaśnienia dotyczące stanowisk zajętych w głosowaniu przez poszczególne państwa członkowskie w komisjach w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/20111a, w tym komisjach odwoławczych, które pomagają Komisji we wdrażaniu [rozporządzenia (WE) nr 178/2002, dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 2065/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz rozporządzenia (UE) 2015/2283], gdzie i w których środki zarządzania ryzykiem są omawiane i poddawane głosowaniu; oraz
	c)  porządki obrad i szczegółowe protokoły posiedzeń grup roboczych państw członkowskich, w ramach których omawiane są środki zarządzania ryzykiem;
	2.  Do celów ust. 1 Komisja załącza do każdego projektu środka, który ma zostać przyjęty zgodnie z art. 58 [rozporządzenia w sprawie ogólnego prawa żywnościowego], art. 30 dyrektywy 2001/18/WE, art. 35 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, art. 19 rozporządzenia (WE) nr 2065/2003, art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, art. 79 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz art. 30 i 32 rozporządzenia (UE) 2015/2283, uzasadnienie zawierające następujące elementy:
	a)  powody i cele środków,
	b)  uzasadnienie środków na podstawie wniosków dotyczących konieczności i proporcjonalności,
	c)  wpływ środków na zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt i środowisko, społeczeństwo i przedsiębiorstwa spożywcze, w oparciu o wyniki oceny skutków, oraz
	d)  wynik konsultacji publicznych zgodnie z art. 9 [rozporządzenia w sprawie ogólnego prawa żywnościowego].
	_______________
	1a Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

• [1]    Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.
• [2]    Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.

UZASADNIENIE

1. Kontekst

W następstwie wielu poważnych skandali dotyczących żywności, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 178/2002 ustanowiono niezależny Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, który odpowiada za naukową ocenę ryzyka. Zarządzanie ryzykiem jest zadaniem instytucji Unii, przede wszystkim Komisji. Bezpieczeństwo żywności w Unii jest obecnie uznawane za najwyższe na świecie. W ocenie adekwatności Komisja stwierdziła, że rozporządzenie realizuje cele polegające na zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa żywności i harmonizacji rynku wewnętrznego.

Powszechny sceptycyzm wobec organizmów zmodyfikowanych genetycznie i związanego z nimi herbicydu glifosat był przyczyną kontrowersji wśród opinii publicznej na temat herbicydów i pestycydów w ogóle, którą to problematykę podjęła europejska inicjatywa obywatelska. W oparciu o sukces tej inicjatywy obywatelskiej Komisja stwierdziła, że należy wzmocnić zaufanie społeczeństwa do oceny ryzyka i sama zobowiązała się do przedstawienia odpowiedniego wniosku ustawodawczego.

2. Wniosek Komisji Europejskiej

W kwietniu 2018 r. Komisja przedłożyła Parlamentowi i Radzie wniosek dotyczący przekształcenia rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zawierający następujące kluczowe elementy:

-  zaostrzenie reguł przejrzystości dotyczących EFSA,

-  zaostrzenie zasad mających na celu zapewnienie wiarygodności, obiektywności i niezależności badań stosowanych przez EFSA przy ocenie ryzyka,

-  poprawa funkcjonowania i zarządzania EFSA,

-  zwiększenie zaangażowania państw członkowskich w EFSA,

-  zwiększenie atrakcyjności EFSA dla naukowców,

-  kompleksowa strategia informowania o ryzyku, obejmująca Komisję, państwa członkowskie i EFSA.

W celu zapewnienia spójności należy równocześnie dostosować osiem sektorowych aktów prawnych dotyczących przejrzystości i poufności.

3. Uwagi sprawozdawczyni

Co do zasady sprawozdawczyni popiera wniosek Komisji. Dotychczas EFSA opublikowała wiele informacji, choć nie jest do tego zobowiązana ustawowo. W związku z tym jedynym sposobem na uzyskanie publicznego dostępu do informacji pochodzących z przedstawionych wniosków i badań jest zagwarantowanie praw przyznanych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w zakresie publicznego dostępu do dokumentów. Porównanie z innymi agencjami UE oraz debata na temat procedur wydawania zezwoleń na środki ochrony roślin pokazują, że zasady dotyczące przejrzystości EFSA muszą zostać zmienione. Ponadto EFSA ma coraz większe trudności ze znalezieniem ekspertów do paneli naukowych.

Jednak proponowane zmiany raczej stworzą nowe problemy niż rozwiążą istniejące. Ponadto termin publikacji, znaczne skrócenie konsultacji oraz brak oceny skutków są sprzeczne z zasadami lepszego stanowienia prawa, ustanowionymi przez Komisję.

Sprawozdawczyni krytykuje w szczególności:

Brak oceny skutków

Podczas gdy ocena REFIT dotycząca rozporządzenia podstawowego odnosiła się do ogólnych zasad prawa żywnościowego oraz systemu wczesnego ostrzegania i zarządzania kryzysowego, Komisja proponuje obecnie wprowadzenie zmian do artykułów, które nie były objęte programem REFIT. Proponowane zasady dotyczące przejrzystości mogłyby poważnie zaszkodzić innowacyjności i konkurencyjności europejskiego przemysłu spożywczego. Należało rozważyć różne opcje, jeżeli chodzi o termin publikacji zawartych we wnioskach informacji wymagających szczególnej ochrony. Dlatego trudno zrozumieć, dlaczego Komisja zrezygnowała z oceny skutków. Oceny skutków nie sporządzono również w odniesieniu do zmian w ośmiu sektorowych aktach prawnych.

Komisja zapewnia znaczne zwiększenie budżetu EFSA (+80 %). Gdyby jednak ustawodawca europejski nie zatwierdził tych środków, Urząd nie byłby w stanie realizować mandatu, do którego wypełnienia zobowiązuje go zmienione rozporządzenie. W tym celu niezbędna byłaby także ocena skutków obejmująca różne modele finansowania.

Termin wniosku Komisji

Komisja uzasadnia swój wniosek przede wszystkim koniecznością zareagowania na inicjatywę obywatelską „Zakaz stosowania glifosatu oraz ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami”. W marcu 2018 r. w odpowiedzi na tę inicjatywę Parlament Europejski powołał Komisję Specjalną ds. Unijnej Procedury Wydawania Zezwoleń na Dopuszczenie Pestycydów do Obrotu (PEST), która to komisja ma za zadanie poddać analizie procedurę wydawania zezwoleń i w konsekwencji wskazać opcje działania. Komisja Europejska ignoruje ów demokratyczny proces kształtowania się opinii i uprzedza wyniki prac komisji PEST.

W wyniku skrócenia przez Komisję okresu konsultacji z zainteresowanymi stronami z dotychczas dwunastu do ośmiu tygodni zainteresowanym podmiotom pozostaje zbyt mało czasu na konsultacje. Nie było też możliwości zareagowania na konkretne plany Komisji, z wyjątkiem kwestii natury ogólnej. Publikacja wniosku Komisji niedługo po zakończeniu publicznych konsultacji pozwala przypuszczać, że projekt rozporządzenia był już gotowy, a konsultacje były jedynie pozorne.

Z uwagi na presję czasu w związku z wyborami europejskimi w 2019 r. Parlament Europejski ma nader ograniczone możliwości postępowania z należytą starannością, która wymagałaby zasięgnięcia opinii ekspertów zewnętrznych. Sprawozdawczyni ma nadzieję, że taki stan rzeczy nie jest zamierzony.

Zasady dotyczące przejrzystości

Inaczej niż w przypadku Europejskiej Agencji Chemikaliów i Europejskiej Agencji Leków, które informacje o wnioskach i uzasadniających je badaniach upubliczniają wraz z publikacją swoich opinii naukowych, Komisja proponuje, aby w ramach procedur udzielania zezwoleń na podstawie prawa żywnościowego informacje te były publikowane już w momencie składania wniosku. Mogłoby to jednak mieć daleko sięgające skutki dla konkurencyjności i innowacyjności wnioskodawców. Konkurenci z państw trzecich mogliby podchwycić koncepcje produktów i zrealizować je już podczas trwania europejskiej procedury udzielania zezwoleń, zwłaszcza że innowacji w dziedzinie żywności z reguły nie można chronić przy pomocy patentów. Wniosek Komisji stanowi zatem zagrożenie dla ważnych miejsc pracy. Oprócz tego nowe zasady mogą prowadzić do przenoszenia działalności badawczej i rozwojowej przedsiębiorstw do państw trzecich. Co więcej, wczesna publikacja kryje w sobie niebezpieczeństwo publicznej presji na EFSA.

Już obecnie w spornych przypadkach po opublikowaniu projektu swojej opinii naukowej EFSA daje zainteresowanym podmiotom możliwość ustosunkowania się w ramach procesu konsultacji do uwzględnionych badań. W przypadku aspartamu konsultacje te doprowadziły na przykład do tego, że Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zmodyfikował swoją opinię.

Skład paneli naukowych

Zaangażowanie państw członkowskich w określanie składu paneli naukowych w drodze nałożenia obowiązku mianowania wielu ekspertów mogłoby doprowadzić do wywierania wpływu politycznego na EFSA. Wątpliwe jest również, czy uwzględniono by wszystkie obszary wiedzy fachowej, gdyby każde państwo członkowskie wystosowywało własne zaproszenia do składania ofert. Stała wymiana informacji między państwami członkowskimi na temat stanu poszukiwań poszczególnych ekspertów doprowadziłaby do znacznego zwiększenia dodatkowych obciążeń administracyjnych, które i tak są już ogromne. Dlatego też państwa członkowskie powinny mieć możliwość, a nie obowiązek, wyznaczania ekspertów. Ponadto EFSA powinien sporządzić listę ekspertów z możliwie największej liczby państw członkowskich i dokonywać ich wyboru właśnie z tej listy.

4. Propozycje zmian przedłożone przez sprawozdawczynię

Sprawozdawczyni proponuje dostosowanie zasad przejrzystości EFSA do zasad określonych przez inne agencje, aby informacje niemające charakteru poufnego zawarte we wnioskach i badaniach, a także dotyczące konsultacji były dostępne dopiero od momentu publikacji opinii naukowej EFSA, a nie w chwili składania wniosku. To jedyny sposób na wyeliminowanie kradzieży pomysłów. Informacje te należy publikować wyłącznie w przypadku, gdy dany wniosek zostanie podtrzymany.

Ścisłe zobowiązanie w zakresie przejrzystości powinno mieć również zastosowanie do zarządzania ryzykiem i informowania o nim. Komisja i państwa członkowskie powinny być zobowiązane do publikowania protokołów posiedzeń grup roboczych i wyników głosowania w komisjach stałych.

Obowiązek przeprowadzania kontroli powinien również obejmować laboratoria w państwach trzecich, którym europejskie przedsiębiorstwa zlecają badania. Za przeprowadzanie takich kontroli powinno odpowiadać Biuro ds. Żywności i Weterynarii Komisji Europejskiej.

Sprawozdawczyni z zadowoleniem przyjmuje włączenie zainteresowanych stron do zarządu EFSA, na wzór Europejskiej Agencji Chemikaliów i Europejskiej Agencji Leków. Jednak biorąc pod uwagę szeroką produktów objętych rozporządzeniem 178/2002, sprawozdawczyni uważa, że należy włączyć nie jednego, lecz dwóch przedstawicieli przemysłu (GMO/środki ochrony roślin i środki spożywcze/dodatki). Przewiduje się to również w odniesieniu do zaangażowania organizacji pozarządowych (ochrona środowiska i ochrona konsumentów).

5. Wnioski

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 w sprawie ogólnego prawa żywnościowego jest sukcesem. Dzięki niemu w UE obowiązują najbardziej rygorystyczne na świecie normy bezpieczeństwa żywności na wspólnym rynku wewnętrznym. Potwierdziła to kontrola sprawności rozporządzenia podstawowego.

Należy jeszcze dostosować strukturę i przejrzystość EFSA do innych agencji UE. Wnioski Komisji znacznie wykraczają jednak poza przepisy dotyczące Europejskiej Agencji Chemikaliów i Europejskiej Agencji Leków. Jest to równie trudne do zrozumienia, co fakt, że sama Komisja chce, ze względu na debatę publiczną na temat procedury wydawania zezwoleń na środki ochrony roślin i bez przeprowadzenia oceny skutków, wprowadzić w całym sektorze spożywczym nowe i stanowiące zagrożenie dla obywateli zasady.

W tym względzie wniosek Komisji jest nieprecyzyjny. W wewnętrznych przepisach Urzędu należy przede wszystkim określić wiele szczegółowych kwestii, co utrudnia ocenę wniosków. Ma to również zastosowanie do informowaniu o ryzyku, które jest nieodzownym elementem, jeśli UE ma odzyskać zaufanie obywateli do bezpieczeństwa żywności.

OPINIA Komisji Rybołówstwa (11.10.2018)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 178/2002 [w sprawie ogólnego prawa żywnościowego], dyrektywę 2001/18/WE [w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie], rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 [w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy], rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 [w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt], rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 [w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego], rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 [w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością], rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 [w sprawie jednolitej procedury wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących], rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 [w sprawie środków ochrony roślin] oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283 [w sprawie nowej żywności]
(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Ricardo Serrão Santos

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Sprawozdawca:

-  jest zdania, że dla obywateli europejskich nadrzędne znaczenie ma zagwarantowanie bezpieczeństwa żywności dostępnej na rynku oraz zapewnienie, aby żywność ta spełniała wysokie standardy bezpieczeństwa;

-  podkreśla znaczenie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), w szczególności w zakresie doradztwa naukowego na rzecz Komisji, Parlamentu i państw członkowskich;

-  pozytywie ocenia wniosek Komisji, którego celem jest zaktualizowanie ogólnego prawa żywnościowego, zwłaszcza sprecyzowanie zasad przejrzystości oceny ryzyka oraz zwiększenie gwarancji wiarygodności, obiektywizmu i niezależności badań wykorzystywanych w ramach ocen EFSA;

-  uważa, że należy stworzyć warunki, dzięki którym obywatele europejscy będą mogli darzyć pełnym zaufaniem agencje i organy Unii, takie jak EFSA, przy czym osiągnięcie i utrzymanie tego zaufania jest możliwe wyłącznie pod warunkiem zapewnienia przejrzystych i jasnych zasad i metod;

-  podkreśla, że należy zwiększyć potencjał EFSA, by osiągnąć wysoki poziom specjalizacji naukowej w różnych dziedzinach pracy Urzędu;

-  jest zdania, że na wielu szczeblach, również na szczeblu rozpatrywanym obecnie, podejmowane decyzje muszą opierać się na najlepszej dostępnej wiedzy naukowej, i uważa, że sprawą najwyższej wagi jest wzmocnienie zdolności EFSA przez udział uznanych naukowców w panelach Urzędu;

-  podkreśla, że jedynie kompleksowa i skuteczna strategia informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu wszystkich elementów całego procesu analizy ryzyka i zachowaniu otwartego dialogu, pozwala na szybkie informowanie o ryzyku;

-  wyraża zaniepokojenie faktem, że w przedmiotowym wniosku dotyczącym rozporządzenia nie zostało wymienione rybołówstwo, a w szczególności akwakultura, i przypomina, że produkty rybołówstwa należą do najważniejszych i najzdrowszych źródeł białka zwierzęcego, a Unia Europejska jest największym rynkiem i największym konsumentem tego rodzaju żywności na świecie, przy czym 68 % tych produktów importuje obecnie z państw trzecich;

-  przypomina o istotnym znaczeniu produktów rybołówstwa jako źródła pożywienia i zaznacza, że kwestia ta była również przedmiotem opinii naukowej pt. „Food from the Oceans” [Żywność z oceanów] przedstawionej Komisji Europejskiej przez grupę doradców naukowych wysokiego szczebla w listopadzie 2017 r.

POPRAWKI

Komisja Rybołówstwa zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako komisji przedmiotowo właściwej, o wzięcie pod uwagę następujących poprawek:

Poprawka    1 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 8 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(8a)  Żadne organizmy zmodyfikowane genetycznie nie powinny być w zamierzony sposób uwalniane do środowiska ani wprowadzane do obrotu, w tym w produktach, gdy stanowi to naruszenie zasady ostrożności i gdy nie istnieje wiedza naukowa na temat wieloaspektowych skutków takiego działania (wpływ na środowisko, zdrowie, różnorodność biologiczną itd.).
Poprawka    2 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 11
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(11)  Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu Urzędu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich do zarządu Urzędu, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie w szczególności w dziedzinie oceny ryzyka.	(11)  Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu Urzędu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich oraz przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego i przemysłu do zarządu Urzędu, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie w szczególności w dziedzinie oceny ryzyka.
Poprawka    3 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8a – akapit 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b)  dbanie o spójność i przejrzystość przy formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem; b)  dbanie o spójność, przejrzystość i jasność przy formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem;
Poprawka    4 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 25 – ustęp 1a – litera a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a)  dwaj członkowie i zastępcy członków reprezentujący Komisję i przez nią powołani, z prawem głosu; a)  dwaj członkowie i dwaj zastępcy członków reprezentujący Komisję i przez nią powołani, z prawem głosu;
Poprawka    5 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 25 – ustęp 1a – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b)  jeden członek powołany przez Parlament Europejski, z prawem głosu; b)  jeden członek i jeden zastępca członka powołani przez Parlament Europejski, z prawem głosu;
Poprawka    6 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 25 – ustęp 1a – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  czterej członkowie z prawem głosu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie i interesy związane z łańcuchem żywnościowym, a mianowicie: jeden członek reprezentujący organizacje konsumenckie, jeden – organizacje pozarządowe związane z ochroną środowiska, jeden – organizacje rolnicze i jeden – organizacje branżowe. Członkowie ci zostają powołani przez Radę w konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie wykazu sporządzonego przez Komisję, który zawiera liczbę kandydatów przewyższającą liczbę przewidzianych do obsadzenia stanowisk. Wykaz sporządzony przez Komisję jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami referencyjnymi. Tak szybko, jak to jest możliwe, i w przeciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powołuje powyższych członków. c)  sześciu członków z prawem głosu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie i interesy związane z łańcuchem żywnościowym, a mianowicie: jeden członek reprezentujący organizacje konsumenckie, jeden – organizacje pozarządowe związane z ochroną środowiska, jeden – organizacje rolnicze, jeden – organizacje rybołówstwa i akwakultury, jeden – przemysł agrochemiczny i jeden – przemysł spożywczy. Członkowie ci zostają powołani przez Radę w konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie wykazu sporządzonego przez Komisję, który zawiera liczbę kandydatów przewyższającą liczbę przewidzianych do obsadzenia stanowisk. Wykaz sporządzony przez Komisję jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami referencyjnymi. Tak szybko, jak to jest możliwe, i w przeciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powołuje powyższych członków.
Uzasadnienie
Interesy producentów w obszarze GMO i środków ochrony roślin z jednej strony oraz producentów środków spożywczych i dodatków z drugiej strony są całkowicie rozbieżne. Podobnie rolnictwa oraz rybołówstwa i akwakultury. Radę należy uzupełnić o przedstawiciela organizacji rybołówstwa i akwakultury. Z tego powodu w zarządzie musi się również znaleźć dwóch oddzielnych przedstawicieli przemysłu.
Poprawka    7 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32d – akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Eksperci Komisji przeprowadzają kontrole, w tym audyty, w celu uzyskania pewności, że obiekty badawcze spełniają odpowiednie normy dotyczące przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Kontrole te są organizowane we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich. Eksperci Komisji z ramienia Biura ds. Żywności i Weterynarii przeprowadzają kontrole, w tym audyty, w celu uzyskania pewności, że obiekty badawcze w Unii i państwach trzecich spełniają odpowiednie normy dotyczące przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Kontrole te są organizowane we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich lub odnośnych państw trzecich.
Uzasadnienie
Biuro ds. Żywności i Weterynarii zapewnia skuteczne systemy kontroli i ocenia przestrzeganie unijnych norm w UE oraz w państwach trzecich eksportujących do UE. Ma to miejsce głównie w ramach inspekcji biura przeprowadzanych w państwach członkowskich i w państwach trzecich eksportujących do UE.
Poprawka    8 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39e – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Niezależnie od przepisów ust. 1 ujawnienie nazwisk i adresów osób fizycznych zaangażowanych w badania na kręgowcach lub w uzyskanie informacji toksykologicznych uważa się za znacząco szkodliwe dla prywatności i integralności tych osób fizycznych i dane te nie są podawane do wiadomości publicznej, chyba że jest to uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym. 2.  Niezależnie od przepisów ust. 1 ujawnienie nazwisk i adresów osób fizycznych zaangażowanych w badania lub w uzyskanie informacji toksykologicznych uważa się za znacząco szkodliwe dla prywatności i integralności tych osób fizycznych i dane te nie są podawane do wiadomości publicznej, chyba że jest to uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym.

PROCEDURA W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

Tytuł	Przejrzystość i zrównoważoność unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym
Odsyłacze	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa        Data ogłoszenia na posiedzeniu	ENVI 28.5.2018
Opinia wydana przez        Data ogłoszenia na posiedzeniu	PECH 28.5.2018
Sprawozdawca(czyni) komisji opiniodawczej        Data powołania	Ricardo Serrão Santos 31.5.2018
Rozpatrzenie w komisji	20.6.2018	29.8.2018
Data przyjęcia	9.10.2018
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	21 1 0
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Peter van Dalen, Jarosław Wałęsa
Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego	Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Daciana Octavia Sârbu, Maria Lidia Senra Rodríguez, Nils Torvalds
Zastępcy (art. 200 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego	Klaus Buchner

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGOW KOMISJI OPINIODAWCZEJ

21	+
ALDE	António Marinho e Pinto, Norica Nicolai
ECR	Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić
EFDD	Rosa D'Amato
ENF	Sylvie Goddyn
PPE	Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon
S&D	Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos
VERTS/ALE	Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1	-
GUE/NGL	Anja Hazekamp

0	0

Objaśnienie używanych znaków:

+  :  za

-  :  przeciw

0  :  wstrzymało się

OPINIA Komisji Prawnej (15.10.2018)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 178/2002 [w sprawie ogólnego prawa żywnościowego], dyrektywę 2001/18/WE [w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie], rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 [w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy], rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 [w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt], rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 [w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego], rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 [w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością], rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 [w sprawie jednolitej procedury wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących], rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 [w sprawie środków ochrony roślin] oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283 [w sprawie nowej żywności]
(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Pavel Svoboda

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Ocena wniosku

Ten długo oczekiwany wniosek Komisji Europejskiej dotyczący ujawniania wyników poufnych badań prowadzonych przez przedsiębiorstwa, wykorzystywanych w ocenach ryzyka, których dokonuje Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zawiera elementy pozytywne, lecz nie umożliwia znaczącej niezależnej kontroli danych.

We wniosku przewidziano zmianę rozporządzenia 178/2002 (zwanego dalej przepisami ogólnego prawa żywnościowego) oraz szeregu powiązanych rozporządzeń i dyrektyw. Sprawozdawca uważa, że we wniosku zaproponowano pozytywne zmiany w odniesieniu do przejrzystości, jednak wskazał też pewną liczbę przepisów, które należy zmienić lub wzmocnić, aby doprowadzić zamierzenie Komisji Europejskiej do skutku.

W tym celu sprawozdawca opracował kompleksowe stanowisko, bazując na wniosku Komisji, aby w pełni wdrożyć bardzo potrzebną reformę procesu oceny ryzyka prowadzonej przez EFSA, a tym samym umożliwić całej UE stosowanie konwencji z Aarhus (Konwencja o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska).

Dwa główne elementy wniosku, tj. automatyczna i aktywna publikacja danych w formacie nadającym się do odczytu maszynowego oraz stworzenie rejestru badań mającego na celu uniemożliwienie przedsiębiorstwom arbitralnego wybierania korzystnych dla nich wyników badań, wraz z pewnymi drobnymi zmianami dotyczącymi kwestii takich jak informowanie o ryzyku, konsultacje z osobami trzecimi, reforma składu zarządu EFSA, stanowią pozytywny krok we właściwym kierunku.

Sprawozdawca uważa jednak, że jeżeli proponowane wyrażanie przez przedsiębiorstwa zgody na każde opublikowanie i wykorzystanie niezależnych krzyżowych kontroli danych ma faktycznie być obowiązkowe, przydatność dwóch wspomnianych przepisów okaże się raczej ograniczona. We wniosku wprowadzono bowiem nowy przepis, zgodnie z którym ujawnienie danych naukowych i wyników badań związanych z wnioskami o udzielenie zezwoleń na podstawie prawa żywnościowego, zezwoleń na stosowanie GMO lub dodatków do żywności „pozostaje bez uszczerbku dla […] wszelkiego prawa własności intelektualnej, które może istnieć w stosunku do dokumentów lub ich treści”. Ponadto we wniosku wprowadzono w odniesieniu do pewnych kategorii informacji domniemanie, iż ujawnienie takich informacji „może być uznawane za znacząco szkodliwe dla […] interesów handlowych”.

Niemożność ponownego wykorzystania danych bez pozwolenia uniemożliwiłaby ograniczenie ogólnej liczby badań toksyczności i utrudniłaby publiczną kontrolę wyników, w tym lepsze zrozumienie potencjalnego negatywnego wpływu na zdrowie i środowisko. Proces wzajemnej weryfikacji, który ma podstawowe znaczenie dla zapewnienia pełnej skuteczności prowadzonej oceny ryzyka, jest poważnie zagrożony.

Niezależnie od zaproponowanych we wniosku zmian mających pozytywny wpływ na przejrzystość sprawozdawca uważa, że niezbędna jest modyfikacja wniosku Komisji w celu utrzymania i podwyższenia obecnego poziomu przejrzystości w ramach prawa żywnościowego Unii Europejskiej w odniesieniu do niektórych kategorii informacji, w ramach szeregu dyrektyw, których zmianę przewiduje omawiany wniosek.

Rzeczywisty przegląd unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym

Sprawozdawca nie uważa za uzasadnione, by „wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka, w tym prawa wynikające z konwencji z Aarhus, z prawami wnioskodawców komercyjnych”, o czym mowa we wniosku Komisji Europejskiej. UE nie powinna też przyznawać podmiotom komercyjnym ochrony większej niż już zapewniona w konwencji z Aarhus (wdrożonej za pośrednictwem rozporządzeń 1049/2001 i 1367/2006). Sprawozdawca zdecydowanie sprzeciwia się również wykorzystywaniu pieniędzy podatników unijnych, które przyznano EFSA, na doradztwo dla przedsiębiorstw prywatnych będących wnioskodawcami.

Sprawozdawca dąży do tego, by przejrzystość była zasadą, a poufność wyjątkiem. Wyjątki od zasady przejrzystości należy interpretować w sposób ścisły, aby w pełni zagwarantować publiczną i niezależną kontrolę. Przekłada się to na szereg zmian w przepisach ogólnego prawa żywnościowego.

Proponowane zmiany we wniosku, wchodzące w zakres regulacji sektorowych będących jego przedmiotem, mają zlikwidować obecne luki prawne w odniesieniu do obowiązku ujawniania zgromadzonych informacji, gdy występuje „nadrzędny interes publiczny przemawiający za ujawnieniem” związany z bezpieczeństwem żywności. Ponadto sprawozdawca za właściwe uważa, by w przepisach ogólnego prawa żywnościowego ustanowić horyzontalny i niewyczerpujący wykaz informacji, których nigdy nie można utajnić.

POPRAWKI

Komisja Prawna zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako komisji przedmiotowo właściwej, o wzięcie pod uwagę następujących poprawek:

Poprawka    1 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(2)  W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 zdefiniowano „analizę ryzyka” jako proces składający się z trzech powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku. Do celów oceny ryzyka na szczeblu unijnym rozporządzeniem tym ustanowiono Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) jako organ odpowiedzialny za ocenę ryzyka w Unii w zakresie bezpieczeństwa żywności i paszy. Informowanie o ryzyku jest istotną częścią procesu analizy ryzyka.	(2)  W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 zdefiniowano „analizę ryzyka” jako proces składający się z trzech odrębnych, lecz powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku. Do celów oceny ryzyka na szczeblu unijnym rozporządzeniem tym ustanowiono Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) jako organ odpowiedzialny za ocenę ryzyka w Unii w zakresie bezpieczeństwa żywności i paszy. Informowanie o ryzyku jest istotną częścią procesu analizy ryzyka i przewiduje interaktywną wymianę danych i opinii, w całym procesie analizy ryzyka, między podmiotami oceniającymi ryzyko, zarządzającymi ryzykiem, konsumentami, przedsiębiorstwami w sektorze paszowym i spożywczym, a także środowiskiem naukowym, z uwzględnieniem wyjaśnienia wniosków z oceny ryzyka i powodów decyzji podejmowanych w zakresie zarządzania ryzykiem.
Poprawka    2 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(3)  W wyniku oceny rozporządzenia (WE) nr 178/200221 („ocena adekwatności ogólnego prawa żywnościowego”) stwierdzono, że informowanie o ryzyku nie jest ogólnie uznawane za wystarczająco skuteczne, co wpływa na zaufanie konsumentów do wyników procesu analizy ryzyka.	(3)  W wyniku oceny rozporządzenia (WE) nr 178/200221 („ocena adekwatności ogólnego prawa żywnościowego”) stwierdzono, że informowanie o ryzyku nie jest ogólnie uznawane za wystarczająco skuteczne, co może negatywnie wpływać na wyniki procesu analizy ryzyka.
__________________	__________________
21 Dokument roboczy służb Komisji „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)” (Ocena REFIT ogólnego prawa żywnościowego (rozporządzenie (WE) nr 178/2002)), SWD(2018) 38 final z dnia 15.01.2018 r.	21 Dokument roboczy służb Komisji „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)” (Ocena REFIT ogólnego prawa żywnościowego (rozporządzenie (WE) nr 178/2002)), SWD(2018) 38 final z dnia 15.01.2018 r.
Poprawka    3 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(4)  Konieczne jest zatem zapewnienie kompleksowego i ciągłego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Proces ten powinien być połączony z otwartym dialogiem między wszystkimi zainteresowanymi stronami, tak aby zapewnić spójność w ramach procesu analizy ryzyka.	(4)  Konieczne jest zatem zapewnienie kompleksowego, przejrzystego, niezależnego i ciągłego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Proces ten powinien być w stanie przyczyniać się do otwartego dialogu partycypacyjnego między wszystkimi zainteresowanymi stronami, tak aby zapewnić nadrzędny charakter wyłącznie interesu publicznego, rzetelność, kompletność, przejrzystość i spójność w ramach procesu analizy ryzyka.
Poprawka    4 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(5)  Szczególny nacisk należy położyć na wyjaśnienie w spójny, odpowiedni i terminowy sposób nie tylko samych ustaleń z oceny ryzyka, lecz również tego, jak są one wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w stosownych przypadkach wraz z innymi zasadnymi czynnikami.	(5)  Szczególny nacisk należy położyć na wyjaśnienie w dokładny, jasny i terminowy sposób nie tylko samych ustaleń z oceny ryzyka, lecz również tego, jak są one wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w stosownych przypadkach wraz z innymi zasadnymi czynnikami.
Poprawka    5 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 6
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(6)  W związku z tym należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem.	(6)  W związku z tym należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, gwarantując jednocześnie ich niezależność.
Poprawka    6 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 7
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(7)  W oparciu o te ogólne cele i zasady należy ustanowić ogólny plan informowania o ryzyku w ścisłej współpracy z Urzędem i państwami członkowskimi oraz po przeprowadzeniu odnośnych konsultacji publicznych.	(7)  W oparciu o te ogólne cele i zasady należy ustanowić ogólny plan informowania o ryzyku w czasie rzeczywistym w ścisłej współpracy z Urzędem i państwami członkowskimi oraz po przeprowadzeniu odnośnych konsultacji publicznych.
Poprawka    7 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 8
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(8)  W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy. W ogólnym planie należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku.	(8)  W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy zagrożenia i ryzyka, rodzaj zagrożenia i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne i środowisko naturalne, to, jakich grup ludności może bezpośrednio lub pośrednio dotyczyć ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do kontrolowania narażenia i ryzyka, sposoby zarządzania nim oraz inne czynniki wpływające na rozumienie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne. W ogólnym planie należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także ustanowić odpowiednie, wyczerpujące i sprawne mechanizmy zapewniające rzetelne informowanie o ryzyku.
Poprawka    8 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 10
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(10)  Należy dostosować skład zarządu Urzędu do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych zgodnie z treścią wspólnego oświadczenia Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej w sprawie zdecentralizowanych agencji z 2012 r.22.	(10)  Należy dostosować skład zarządu Urzędu do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych zgodnie z treścią wspólnego oświadczenia Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej w sprawie zdecentralizowanych agencji z 2012 r.22, biorąc też pod uwagę wyjście Zjednoczonego Królestwa z UE i jego skutki prawne.
_________________	_________________
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_pl.pdf.	22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_pl.pdf.
Poprawka    9 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 11
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(11)  Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu Urzędu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich do zarządu Urzędu, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie w szczególności w dziedzinie oceny ryzyka.	(11)  Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu Urzędu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich, w tym przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego i przemysłu, do zarządu Urzędu, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie w szczególności w dziedzinie oceny ryzyka i problemów oraz zarządzaniu nimi oraz że nie może występować konflikt interesów między nimi a wnioskodawcami.
Poprawka    10 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 12
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(12)  Wyboru zarządu należy dokonać w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencyjne oraz szeroki zakres odpowiedniego doświadczenia dostępnego spośród przedstawicieli państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Komisji.	(12)  Wyboru zarządu należy dokonać w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencyjne i standardy dotyczące zaangażowania na rzecz ochrony zdrowia i środowiska oraz szeroki zakres odpowiedniego doświadczenia dostępnego spośród przedstawicieli państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Komisji.
Poprawka    11 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 13
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(13)  W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej. W szczególności zaobserwowano spadek liczby kandydatów ubiegających się o członkostwo w panelach naukowych. Należy zatem wzmocnić ten system, a państwa członkowskie powinny odgrywać bardziej aktywną rolę, aby zapewnić dostępność wystarczającej puli ekspertów, a tym samym spełnić wymagania unijnego systemu oceny ryzyka w zakresie poziomu wiedzy naukowej, niezależności i multidyscyplinarnej wiedzy fachowej.	(13)  W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej. W szczególności zaobserwowano spadek liczby kandydatów ubiegających się o członkostwo w panelach naukowych. Z myślą o skuteczniejszym przeciwdziałaniu temu zjawisku należy zatem wzmocnić i wspierać ten system, a państwa członkowskie powinny odgrywać bardziej aktywną rolę, aby zapewnić dostępność wystarczającej puli ekspertów, wprowadzając działania wspomagające, zachęty i mechanizmy premiujące, żeby zwiększyć udział w panelach i zainteresowanie nimi, a tym samym spełnić wymagania unijnego systemu oceny ryzyka w zakresie poziomu wiedzy naukowej, niezależności i multidyscyplinarnej wiedzy fachowej.
Poprawka    12 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 14
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(14)  Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na szczeblu Unii, wyznaczanie członków paneli naukowych przez państwa członkowskie, ich wybór przez dyrektora zarządzającego Urzędu i ich powołanie przez zarząd Urzędu powinny opierać się na surowych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu. W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor wykonawczy, którego zadaniem jest obrona interesów EFSA, a w szczególności niezależności wiedzy fachowej EFSA, odgrywał rolę w wyborze i powoływaniu tych ekspertów naukowych. Należy również wprowadzić dalsze środki, aby zapewnić ekspertom naukowym zasoby umożliwiające im niezależne działanie.	(14)  Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od żywotnych interesów prywatnych na szczeblu Unii, wyznaczanie członków paneli naukowych przez państwa członkowskie, ich wybór przez dyrektora zarządzającego Urzędu i ich powołanie przez zarząd Urzędu powinny opierać się na surowych, przejrzystych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu. W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor wykonawczy, którego zadaniem jest zagwarantowanie rozliczalności EFSA, a w szczególności niezależności wiedzy fachowej EFSA, odgrywał rolę w wykluczaniu z oceny ryzyka tych ekspertów naukowych, którzy nie zgadzają się na opublikowanie swojego nazwiska lub w których przypadku występuje konflikt interesów. Należy wprowadzić odpowiednie środki budżetowe, aby zapewnić ekspertom naukowym zasoby umożliwiające im niezależne działanie. W tym celu konieczne jest wdrożenie nowych i odpowiednich środków budżetowych.
Poprawka    13 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 16
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(16)  Procedury udzielania zezwoleń opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca ma udowodnić – przy uwzględnieniu wiedzy naukowej, którą dysponuje – iż przedmiot procedury udzielenia zezwolenia spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa. Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne jest lepiej chronione, kiedy ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy, ponieważ to on musi udowodnić, że dany przedmiot procedury jest bezpieczny, przed wprowadzeniem go do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot procedury jest niebezpieczny, tak aby mogły następnie odmówić dopuszczenia go do obrotu. Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań, które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu. Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy muszą – na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii –przedstawić odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach – skuteczność przedmiotu wniosku.	(16)  Procedury udzielania zezwoleń opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca ma udowodnić – przy uwzględnieniu wiedzy naukowej, którą dysponuje – iż przedmiot procedury udzielenia zezwolenia spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa. Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne i środowisko są lepiej chronione, kiedy ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy, ponieważ to on musi udowodnić, że dany przedmiot procedury jest bezpieczny, przed wprowadzeniem go do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot procedury jest niebezpieczny, tak aby mogły następnie odmówić dopuszczenia go do obrotu. Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań, które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu. Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy muszą – na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii –przedstawić odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach – skuteczność przedmiotu wniosku.
Poprawka    14 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 17
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(17)  Treść wniosków o udzielenie zezwolenia jest uregulowana w przepisach. Niezbędne jest, aby wniosek o udzielenie zezwolenia przedłożony do Urzędu w celu oceny ryzyka był zgodny z mającymi zastosowanie specyfikacjami, aby zapewnić najlepszą jakość oceny naukowej przeprowadzanej przez Urząd. Wnioskodawcy, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, nie zawsze dokładnie rozumieją te specyfikacje. Urząd powinien zatem na żądanie doradzać potencjalnemu wnioskodawcy w kwestii mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia, zanim wnioskodawca formalnie złoży wniosek, przy czym Urząd nie powinien doradzać w kwestii projektu odnośnych badań, którego określenie pozostaje obowiązkiem wnioskodawcy. Aby zapewnić przejrzystość tego procesu, porady Urzędu powinny być podawane do wiadomości publicznej.	(17)  Treść wniosków o udzielenie zezwolenia jest uregulowana w przepisach. Niezbędne jest, aby wniosek o udzielenie zezwolenia przedłożony do Urzędu w celu oceny ryzyka był zgodny z mającymi zastosowanie specyfikacjami, aby zapewnić najlepszą jakość oceny naukowej przeprowadzanej przez Urząd. Wnioskodawcy, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, nie zawsze dokładnie rozumieją te specyfikacje. Urząd powinien zatem na żądanie doradzać potencjalnemu wnioskodawcy w kwestii mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia, zanim wnioskodawca formalnie złoży wniosek, przy czym Urząd nie powinien doradzać w kwestii projektu odnośnych badań, którego określenie pozostaje obowiązkiem wnioskodawcy. Aby zapewnić przejrzystość tego procesu oraz szeroki i swobodny dostęp do informacji, porady Urzędu powinny być podawane do wiadomości publicznej.
Poprawka    15 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 18
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(18)  Urząd powinien mieć wiedzę o przedmiocie wszystkich badań zrealizowanych przez wnioskodawcę z myślą o przyszłym wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. W tym celu jest niezbędne i stosowne, aby podmioty gospodarcze, które zlecają badania, oraz laboratoria, które te badania wykonują, powiadamiały Urząd o tych badaniach z chwilą ich zlecenia. Informacje o zgłoszonych badaniach należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po upublicznieniu odnośnego wniosku o udzielenie zezwolenia zgodnie z mającymi zastosowanie regułami przejrzystości.	(18)  Urząd powinien mieć wiedzę o przedmiocie wszystkich badań zrealizowanych przez wnioskodawcę z myślą o przyszłym wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. W tym celu jest niezbędne i stosowne, aby podmioty gospodarcze, które zlecają badania, oraz laboratoria, które te badania wykonują, powiadamiały Urząd o tych badaniach z chwilą ich zlecenia. Informacje o zgłoszonych badaniach należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po złożeniu odnośnego wniosku o udzielenie zezwolenia lub jego odnowienie i po opublikowaniu formalnej opinii naukowej przez Urząd.
Poprawka    16 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 20
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(20)  Opinia publiczna wyraża pewne obawy, że ocena dokonywana przez Urząd w procedurze udzielania zezwoleń opiera się głównie na badaniach prowadzonych przez branżę. Urząd już obecnie wyszukuje informacje w literaturze naukowej, tak aby móc uwzględniać inne dane i badania dotyczące określonego tematu, który przedłożono mu do oceny. Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji, że Urząd może korzystać z wszelkich odnośnych danych i badań naukowych dostępnych na dany temat będący przedmiotem procedury udzielania zezwolenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi, które umożliwią zidentyfikowanie, czy dostępne są inne odnośne dane lub badania naukowe. Konsultacje, aby być bardziej skuteczne, powinny się odbywać dopiero wówczas, gdy przedłożone przez przedsiębiorców badania dołączone do wniosku o udzielenie zezwolenia zostały podane do wiadomości publicznej zgodnie z regułami przejrzystości określonymi w niniejszym rozporządzeniu.	(20)  Opinia publiczna wyraża obawy, że ocena dokonywana przez Urząd w procedurze udzielania zezwoleń opiera się głównie na badaniach prowadzonych przez branżę. Urząd już obecnie wyszukuje informacje w literaturze naukowej, tak aby móc uwzględniać inne dane i badania dotyczące określonego tematu, który przedłożono mu do oceny. Aby zapewnić uwzględnianie przez Urząd wszelkich odnośnych danych i badań naukowych dostępnych na dany temat będący przedmiotem procedury udzielania zezwolenia, należy przewidzieć konsultacje publiczne po podaniu do wiadomości publicznej danego wniosku o udzielenie zezwolenia, które umożliwią zidentyfikowanie, czy dostępne są inne odnośne dane lub badania naukowe.
Poprawka    17 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 21
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(21)  Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii zazwyczaj są zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym zasadami, które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, zwłaszcza w odniesieniu do odtwarzalności wyników. Jednakże w niektórych przypadkach mogą pojawić się kwestie zgodności z mającymi zastosowanie normami, i to dlatego istnieją systemy krajowe, które weryfikują taką zgodność. Należy przewidzieć dodatkowy poziom gwarancji, aby upewnić opinię publiczną co do jakości badań, a także ustanowić udoskonalony system audytów, w ramach którego przeprowadzane przez państwa członkowskie kontrole wdrożenia tych zasad przez laboratoria przeprowadzające takie badania i testy byłyby weryfikowane przez Komisję.	(21)  Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii zazwyczaj odnoszą się do uznanych na szczeblu międzynarodowym zasad, które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, zwłaszcza w odniesieniu do odtwarzalności wyników. Jednakże może pojawić się niezgodność z mającymi zastosowanie normami i dlatego istnieją systemy krajowe, które weryfikują taką zgodność. Aby zapewnić jakość badań, należy udoskonalić system audytów, w ramach którego państwa członkowskie kontrolują i zapewniają wdrożenie tych zasad przez laboratoria przeprowadzające takie badania i testy, a kontrole prowadzone przez państwa członkowskie powinny być weryfikowane przez Komisję.
Poprawka    18 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 21 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(21a)  Proces musi cechować wystarczająca elastyczność, tak aby można było szybko uwzględniać nowe stwierdzenia dotyczące poważnych niekorzystnych skutków dla zdrowia, nawet gdy nie są one konkretnie objęte wymogami regulacyjnymi dotyczącymi danych.
Poprawka    19 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 22
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(22)  Bezpieczeństwo żywności jest kwestią newralgiczną, będącą przedmiotem głównego zainteresowania wszystkich obywateli Unii. Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na branży przemysłowej, należy ustanowić narzędzie dodatkowej weryfikacji w konkretnych przypadkach o dużym znaczeniu dla społeczeństwa i wzbudzających kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ocenie ryzyka. Jako że to wyjątkowe narzędzie weryfikacji byłoby finansowane z budżetu Unii, a jego stosowanie powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących powinna być odpowiedzialna Komisja. Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji (na przykład nowe udostępnione odkrycia naukowe).	(22)  Bezpieczeństwo żywności jest kwestią newralgiczną, będącą przedmiotem głównego zainteresowania wszystkich obywateli Unii. Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na branży przemysłowej, należy ustanowić narzędzie dodatkowej weryfikacji w konkretnych przypadkach o dużym znaczeniu dla społeczeństwa i wzbudzających kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ocenie ryzyka. Jako że to wyjątkowe narzędzie weryfikacji byłoby finansowane z budżetu Unii, a jego stosowanie powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących powinien być odpowiedzialny Urząd. Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji (na przykład nowe udostępnione odkrycia naukowe).
Poprawka    20 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 23
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(23)  W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wykazano, że choć Urząd poczynił znaczne postępy w kwestii przejrzystości, to proces oceny ryzyka, zwłaszcza w kontekście procedur udzielania zezwoleń w łańcuchu rolno-spożywczym, nie zawsze jest uznawany za w pełni przejrzysty. Wynika to po części również z odmiennych reguł przejrzystości i poufności określonych nie tylko w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, lecz także w innych aktach prawnych Unii z dziedziny łańcucha rolno-spożywczego. Ich wzajemne oddziaływanie może mieć wpływ na akceptowalność oceny ryzyka przez ogół społeczeństwa.	(23)  W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wykazano, że Unia wprowadziła liczne środki na rzecz ochrony jakości i bezpieczeństwa żywności i produktów (rozporządzenie (WE) nr 2073/2005, rozporządzenie (WE) nr 853/2004, rozporządzenie (WE) nr 854/2004, a w szczególności motyw 12 dyrektywy 2009/128/WE) i że choć Urząd poczynił znaczne postępy w kwestii przejrzystości, to proces oceny ryzyka, zwłaszcza w kontekście procedur udzielania zezwoleń w łańcuchu rolno-spożywczym, nie jest jeszcze uznawany za w pełni przejrzysty.
Poprawka    21 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 23 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(23a)  W konwencji z Aarhus ustanowiono szereg praw społeczeństwa w odniesieniu do środowiska. Konwencja przewiduje prawo każdej osoby do otrzymywania informacji o środowisku, które są w posiadaniu organów publicznych, prawo do udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących środowiska oraz prawo do procedur odwoławczych w celu zaskarżenia decyzji publicznych, które zostały podjęte bez poszanowania dwóch wyżej wymienionych praw lub ogólnie prawa ochrony środowiska.
Poprawka    22 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 24
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(24)  Europejska inicjatywa obywatelska „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedstawianych wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia23.	(24)  Jako strona konwencji z Aarhus Unia uznała, że w sprawach dotyczących środowiska ułatwiony dostęp do informacji i udział społeczeństwa w podejmowaniu decyzji poprawia jakość i wykonanie decyzji, przyczynia się do wzrostu społecznej świadomości zagadnień ochrony środowiska, daje społeczeństwu możliwość wyrażania swoich obaw, a władzy publicznej możliwość ich należytego uwzględniania. Europejska inicjatywa obywatelska „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedstawianych wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia23.
__________________	__________________
23 Komunikat Komisji dotyczący europejskiej inicjatywy obywatelskiej „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami”, C(2017) 8414 final.	23 Komunikat Komisji dotyczący europejskiej inicjatywy obywatelskiej „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami”, C(2017) 8414 final.
Poprawka    23 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 25
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(25)  Należy zatem proaktywnie zwiększyć przejrzystość procesu oceny ryzyka. Powinno się zapewnić publiczny dostęp do wszystkich danych naukowych i informacji na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii oraz innych wniosków o uzyskanie wyników naukowych na jak najwcześniejszym etapie procesu oceny ryzyka. Jednak proces ten powinien pozostawać bez uszczerbku dla istniejących praw własności intelektualnej i dla wszelkich przepisów prawa żywnościowego Unii chroniących inwestycje dokonywane przez innowatorów w zakresie gromadzenia informacji i danych na poparcie odpowiednich wniosków o udzielenie zezwolenia.	(25)  Aby poprawić rozliczalność i odzyskać poparcie publiczne dla decyzji Urzędu oraz zapewnić odpowiedzialność Urzędu, należy zatem proaktywnie zwiększyć przejrzystość i jasność procesu oceny ryzyka. Aby zapewnić kontrolę publiczną, powinno się zapewnić publiczny dostęp do wszystkich danych naukowych i informacji na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii oraz innych wniosków o uzyskanie wyników naukowych na jak najwcześniejszym etapie procesu oceny ryzyka.
Poprawka    24 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 27
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(27)  Aby określić, jaki poziom ujawnienia jest odpowiedni, odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinny być wyważone z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002.	(27)  Niniejsze rozporządzenie ma zapewnić przejrzystość procesu oceny ryzyka oraz jak najpełniejsze stosowanie prawa opinii publicznej do przejrzystości informacji oraz do dostępu dokumentów Urzędu i należy interpretować je w związku z rozporządzeniami nr 1049/2001 i 1367/2006.
Poprawka    25 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 27 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(27a)  Przepisy dotyczące aktywnego rozpowszechniania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie mają na celu ograniczenia w żaden sposób zakresu praw przewidzianych w rozporządzeniach (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006.
Poprawka    26 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 28
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(28)  W związku z powyższym i w odniesieniu do procedur regulujących wnioski o udzielenie zezwolenia przewidzianych w prawie żywnościowym Unii, zgromadzone dotychczas doświadczenie pokazuje, że pewne informacje są ogólnie uznawane za szczególnie chronione i powinny pozostać poufne w poszczególnych sektorowych procedurach udzielania zezwoleń. W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 należy ustanowić horyzontalny wykaz informacji, których ujawnienie może być uznawane za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów handlowych i których nie należy zatem ujawniać opinii publicznej („ogólny horyzontalny wykaz informacji poufnych”). Informacje takie powinno się ujawniać jedynie w bardzo ograniczonych i wyjątkowych okolicznościach dotyczących przewidywalnych skutków dla zdrowia i pilnej potrzeby ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska.	(28)  Wszelkie informacje mające bezpośredni wpływ na zdrowie lub środowisko powinny być zatem zawsze podawane do wiadomości publicznej. W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 należy ustanowić horyzontalny wyczerpujący wykaz informacji, które mogłyby być traktowane jako poufne ze względu na to, że znacząco zaszkodziłyby ochronie interesów handlowych. Jednakże utajnienie tych informacji powinno być możliwe tylko wtedy, gdy przedsiębiorstwo sprzeciwiające się ich udostępnieniu jest w stanie wykazać w sposób możliwy do zweryfikowania, że udostępnienie znacząco zaszkodziłoby interesom handlowym („ogólny horyzontalny wykaz informacji poufnych”). Wyjątki od zasady przejrzystości należy interpretować w sposób ścisły. Jednakże nawet jeżeli uznaje się, że ujawnienie informacji zaszkodziłoby interesom handlowym podmiotu gospodarczego, to w przypadku, gdy za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny, nie można ich utajnić, informacji tych nie należy utajniać, gdyż interes zdrowia publicznego jest nadrzędny w stosunku to interesów handlowych. W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 należy ustanowić horyzontalny wyczerpujący wykaz informacji, których utajnienie nie powinno być możliwe, gdyż uznaje się, że odnoszą się one do sytuacji, gdy za ich ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny.
Poprawka    27 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 30
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(30)  Konieczne jest również określenie szczegółowych wymogów w odniesieniu do ochrony danych osobowych do celów przejrzystości procesu oceny ryzyka, przy uwzględnieniu rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady24 oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/67925. Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być udostępniane opinii publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów.	(30)  Konieczne jest również odniesienie – w celu ochrony poufności danych osobowych do celów przejrzystości procesu oceny ryzyka – do rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady24 oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/67925. Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być udostępniane opinii publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów. Aby zapewnić przejrzystość, niezależność, solidność i wiarygodność procesu oceny ryzyka, a w szczególności zapobiec konfliktom interesów, za konieczne i proporcjonalne uznaje się publikowanie nazwisk osób wyznaczonych przez Urząd do udziału w procesie decyzyjnym Urzędu, a także w ramach przyjmowania wytycznych.
__________________	__________________
24 Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).	24 Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).
25 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).	25 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).
Poprawka    28 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 31
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(31)  Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania. Aby zapewnić jednolite warunki wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/201126.	(31)  Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania. Aby zapewnić jednolite i zharmonizowane warunki wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/201126.
_________________	_________________
26 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).	26 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
Poprawka    29 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 32
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(32)  Uwzględniając fakt, że Urząd byłby zobowiązany do przechowywania danych naukowych, w tym danych poufnych i osobowych, konieczne jest zapewnienie, aby przy tym przechowywaniu zapewniono wysoki poziom bezpieczeństwa.	(32)  Uwzględniając fakt, że Urząd byłby zobowiązany do przechowywania danych naukowych, w tym danych poufnych i osobowych, konieczne jest zapewnienie, aby przy tym przechowywaniu zapewniono pełne bezpieczeństwo.
Poprawka    30 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 33
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(33)  Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów mających zastosowanie do Urzędu, należy również przewidzieć przeprowadzanie przez Komisję oceny Urzędu, zgodnie ze wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych. W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych, ich stopień przejrzystości, efektywności kosztowej oraz zdolność do zapewnienia niezależności i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów.	(33)  Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów mających zastosowanie do Urzędu, należy również przewidzieć przeprowadzanie przez Komisję oceny Urzędu, zgodnie ze wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych. W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych, ich stopień przejrzystości, efektywności kosztowej oraz zdolność do zapewnienia niezależności, nadzoru i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów.
Poprawka    31 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 35
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(35)  Do celów zapewnienia przejrzystości procesu oceny ryzyka konieczne jest również rozszerzenie zakresu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który obecnie ogranicza się do prawa żywnościowego, tak aby obejmował on również wnioski o udzielenie zezwolenia w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do środków ochrony roślin.	(35)  Do celów zapewnienia przejrzystości i niezależności procesu oceny ryzyka konieczne jest również rozszerzenie zakresu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który obecnie ogranicza się do prawa żywnościowego, tak aby obejmował on również wnioski o udzielenie zezwolenia w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do środków ochrony roślin.
Poprawka    32 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 36
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(36)  Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka, w tym prawa wynikające z konwencji z Aarhus35, z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawodawstwa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia. Konieczna jest zatem zmiana dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.	(36)  Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka, w tym prawa wynikające z konwencji z Aarhus35, z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawodawstwa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia, nie zapominając jednak, że w przypadku poważnych powodów do obaw o dobro i zdrowie publiczne interes publiczny jest nadrzędny w stosunku do interesów handlowych. Konieczna jest zatem zmiana dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.
_________________	_________________
35 Rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie zastosowania postanowień Konwencji z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska do instytucji i organów Wspólnoty (Dz.U. L 264 z 25.9.2006, s. 13).	35 Rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie zastosowania postanowień Konwencji z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska do instytucji i organów Wspólnoty (Dz.U. L 264 z 25.9.2006, s. 13).
Poprawka    33 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 37
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(37)  Aby jeszcze bardziej zacieśnić powiązanie między podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na szczeblu unijnym i krajowym oraz zwiększyć spójność w informowaniu o ryzyku, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach dotyczących łańcucha rolno-spożywczego. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.	(37)  Aby zagwarantować niezależność oceny ryzyka i etapów zarządzania ryzykiem na szczeblu unijnym i krajowym oraz zwiększyć dokładność i spójność w informowaniu o ryzyku, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach dotyczących łańcucha rolno-spożywczego. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
Poprawka    34 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 38
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(38)  Aby umożliwić Urzędowi i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy przewidzieć środki przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia.	(38)  Aby umożliwić Urzędowi, państwom członkowskim, Komisji i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy przewidzieć środki przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia.
Poprawka    35 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 a – akapit 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a)  szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całego procesu analizy ryzyka i ułatwianie zrozumienia tych kwestii; a)  dbanie o przejrzystość i jasność, szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całych procesów analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem i ułatwianie zrozumienia tych kwestii;
Poprawka    36 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 a – akapit 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b)  dbanie o spójność i przejrzystość przy formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem; b)  dbanie o wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska, maksymalną wiarygodność oraz przejrzystość przy formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem;
Poprawka    37 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 a – akapit 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  zapewnienie solidnej podstawy do zrozumienia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem; c)  zapewnienie podstawy naukowej do określenia najlepszych decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem;
Poprawka    38 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 a – akapit 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka d)  zwiększanie publicznego zrozumienia procesu analizy ryzyka w celu zwiększenia zaufania do jego wyników; d)  zwiększanie publicznego zrozumienia procesu analizy ryzyka w celu zwiększenia rozliczalności jego wyników oraz odbudowa zaufania konsumentów do Unii i jej instytucji;
Poprawka    39 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 a – akapit 1 – litera f
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka f)  zapewnienie odpowiedniej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem rolno-spożywczym. f)  zapewnienie odpowiedniej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem rolno-spożywczym i opracowanie strategii zapobiegania ryzyku.   (Zmiana dotyczy całości tekstu; jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie).
Poprawka    40 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 a – akapit 1 – litera f a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   fa) zwalczanie źródeł fałszywych i wprowadzających w błąd informacji oraz ich rozpowszechniania;
Poprawka    41 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 b – akapit 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b)  przekazuje się przejrzyste informacje na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem; b)  stale przekazuje się aktualne i przejrzyste informacje na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem;
Poprawka    42 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 b – akapit 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  uwzględnia się postrzeganie ryzyka; c)  uwzględnia się poziom, możliwe konsekwencje i postrzeganie ryzyka;
Poprawka    43 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 b – akapit 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka d)  ułatwia się zrozumienie i dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami; oraz d)  ułatwia się zrozumienie, dialog i współpracę między wszystkimi zainteresowanymi stronami, takimi jak konsumenci i stowarzyszenia konsumentów, organizacje ekologiczne, organizacje broniące praw zwierząt, organizacje opieki zdrowotnej, organizacje obywatelskie, ośrodki naukowo-badawcze, związki zawodowe, a także spółdzielnie, stowarzyszenia producentów i rolników, przedstawiciele małych i średnich przedsiębiorstw oraz sektorów badań i innowacji; oraz
Poprawka    44 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 b – akapit 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka e)  zapewnia się dostępność informacji, również podmiotom niezaangażowanym bezpośrednio w dany proces, z uwzględnieniem poufności i ochrony danych osobowych. e)  zapewnia się dostępność informacji, również podmiotom niezaangażowanym bezpośrednio w dany proces, z uwzględnieniem ochrony danych osobowych.
Poprawka    45 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 c – ustęp 2 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Ogólny plan informowania o ryzyku wspiera zintegrowane ramy informowania o ryzyku, które mają być stosowane zarówno przez podmioty oceniające ryzyko, jak i przez podmioty zarządzające ryzykiem w sposób spójny i systematyczny, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym. Ogólny plan informowania o ryzyku: 2.  Ogólny plan informowania o ryzyku wspiera zintegrowane ramy informowania o ryzyku, które mają być stosowane zarówno przez podmioty oceniające ryzyko, jak i przez podmioty zarządzające ryzykiem w sposób dokładny i systematyczny, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym, przy uwzględnieniu rozbieżnych opinii naukowych, jeżeli takie istnieją. Ogólny plan informowania o ryzyku:
Poprawka    46 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 c – ustęp 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a)  określa kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku; a)  określa czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku;
Poprawka    47 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 c – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b)  określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeb odpowiednich docelowych grup odbiorców; oraz b)  określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały (przejrzysta, skuteczna i dostępna strona internetowa), które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem szczególnych potrzeb odpowiednich docelowych grup odbiorców, przewidując zwłaszcza specjalny tryb informowania w przypadku zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, jakie mogłyby wystąpić w sektorze żywności czy ochrony środowiska, i zakładając wzmocnienie stworzonych w tym celu narzędzi i środków komunikacji (bezpłatne infolinie, odpowiednia, dobrze widoczna zakładka na stronie EFSA, specjalne aplikacje i kampanie informacyjne); oraz
Poprawka    48 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 8 c – ustęp 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, oraz zapewnia otwarty dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami. c)  ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, oraz zapewnia otwarty dialog i stałą interakcję między wszystkimi zainteresowanymi stronami, przy uwzględnieniu rozbieżnych opinii naukowych, jeżeli takie istnieją.
Poprawka    49 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 25 – ustęp 1 a – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b)  jeden członek powołany przez Parlament Europejski, z prawem głosu; b)  dwóch członków i dwóch członków-zastępców powołanych przez Parlament Europejski, z prawem głosu;
Poprawka    50 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 25 – ustęp 1a – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  czterej członkowie z prawem głosu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie i interesy związane z łańcuchem żywnościowym, a mianowicie: jeden członek reprezentujący organizacje konsumenckie, jeden – organizacje pozarządowe związane z ochroną środowiska, jeden – organizacje rolnicze i jeden – organizacje branżowe. Członkowie ci zostają powołani przez Radę w konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie wykazu sporządzonego przez Komisję, który zawiera liczbę kandydatów przewyższającą liczbę przewidzianych do obsadzenia stanowisk. Wykaz sporządzony przez Komisję jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami referencyjnymi. Tak szybko, jak to jest możliwe, i w przeciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powołuje powyższych członków. c)  pięciu członków z prawem głosu reprezentujących społeczeństwo obywatelskie i interesy pracowników łańcucha żywnościowego, a mianowicie: jeden członek reprezentujący organizacje medyczne / organizacje ochrony zdrowia, jeden – organizacje konsumenckie, jeden – organizacje pozarządowe związane z ochroną środowiska, jeden – organizacje rolnicze i jeden – organizacje przemysłu agrochemicznego lub spożywczego. Członkowie ci zostają powołani przez Radę w konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie wykazu sporządzonego przez Komisję, który zawiera liczbę kandydatów przewyższającą liczbę przewidzianych do obsadzenia stanowisk. Wykaz sporządzony przez Komisję jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami referencyjnymi. Tak szybko, jak to jest możliwe, i w przeciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powołuje powyższych członków.
Poprawka    51 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 25 – ustęp 1 b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1b.  Członkowie zarządu oraz w stosownych przypadkach zastępcy członków zostają powołani z uwzględnieniem ich rozległych kompetencji w dziedzinie oceny ryzyka dla bezpieczeństwa żywności oraz kompetencji w dziedzinie przepisów dotyczących bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego i związanej z tym polityki oraz z uwzględnieniem odpowiednich umiejętności związanych z zarządzaniem, administracją i budżetem lub finansami; 1b.  Członkowie zarządu oraz w stosownych przypadkach zastępcy członków zostają powołani z uwzględnieniem ich rozległych kompetencji w dziedzinie oceny ryzyka dla bezpieczeństwa żywności oraz kompetencji w dziedzinie przepisów dotyczących bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego i związanej z tym polityki oraz z uwzględnieniem odpowiednich umiejętności związanych z zarządzaniem, administracją i budżetem lub finansami;
Uzasadnienie
Zastępcy członków głosują zamiast członków, co oznacza, że muszą posiadać takie same kwalifikacje.
Poprawka    52 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera d Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 25 – ustęp 5 – akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka „O ile nie określono inaczej, zarząd stanowi większością swoich członków. Zastępca członka reprezentuje członka podczas jego nieobecności i głosuje w jego imieniu.”; „O ile nie określono inaczej, zarząd stanowi większością swoich członków. Członkowie-zastępcy reprezentują danych członków podczas ich nieobecności i głosują w ich imieniu.”;
Poprawka    53 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 28 – ustęp 5 a – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b)  państwa członkowskie wyznaczają ekspertów, tak aby wspólnie osiągnąć liczbę wskazaną przez dyrektora zarządzającego. Każde państwo członkowskie wyznacza co najmniej 12 ekspertów naukowych. Państwo członkowskie może wyznaczyć obywateli innych państw członkowskich; b)  państwa członkowskie mogą wyznaczyć ekspertów w wymienionych dziedzinach na podstawie wezwania do składania deklaracji zainteresowania. Państwa członkowskie mogą również wyznaczyć obywateli innych państw członkowskich;
Poprawka    54 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 28 – ustęp 5 a – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  na podstawie wyznaczenia dokonanego przez państwa członkowskie dyrektor zarządzający sporządza dla każdego panelu naukowego wykaz ekspertów liczący więcej kandydatów niż liczba członków, którzy mają zostać powołani. Dyrektor zarządzający nie może sporządzać takiego wykazu, jeżeli jest w stanie uzasadnić, że z powodu otrzymanej liczby wyznaczonych ekspertów nie jest możliwe sporządzenie dłuższego wykazu, przy uwzględnieniu kryteriów wyboru określonych w lit. d) niniejszego ustępu. Dyrektor zarządzający przekazuje wykaz zarządowi w celu powołania członków; c)  na podstawie wyznaczenia dokonanego przez państwa członkowskie w oparciu o deklaracje zainteresowania dyrektor zarządzający sporządza dla każdego panelu naukowego wykaz ekspertów liczący więcej kandydatów niż liczba członków, którzy mają zostać powołani. Dyrektor zarządzający nie może sporządzać takiego wykazu, jeżeli jest w stanie uzasadnić, że z powodu otrzymanej liczby wyznaczonych ekspertów nie jest możliwe sporządzenie dłuższego wykazu, przy uwzględnieniu kryteriów wyboru określonych w lit. d) niniejszego ustępu. Dyrektor zarządzający przekazuje wykaz zarządowi w celu powołania członków;
Poprawka    55 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 28 – ustęp 5 a – litera e
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka e)  przy ostatecznym powoływaniu członków zarząd zapewnia możliwie najszerszą pod względem geograficznym reprezentację. e)  przy ostatecznym powoływaniu członków zarząd zapewnia możliwie najszerszą, najbardziej kompletną i partycypacyjną pod względem geograficznym reprezentację.
Poprawka    56 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 28 – ustęp 5 d
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 5d.  Państwa członkowskie wprowadzają środki zapewniające, by członkowie paneli naukowych działali niezależnie i byli wolni od konfliktu interesów, jak przewidziano w art. 37 ust. 2 oraz środkach wewnętrznych Urzędu. Państwa członkowskie zapewniają, by członkowie paneli naukowych dysponowali środkami pozwalającymi im poświęcić niezbędny czas i wysiłek, aby wnieść wkład w prace Urzędu. Państwa członkowskie zapewniają, aby członkowie paneli naukowych nie otrzymywali oni żadnych instrukcji na jakimkolwiek poziomie krajowym oraz aby ich niezależny wkład naukowy do systemu oceny ryzyka na poziomie Unii został uznany za zadanie priorytetowe w zakresie ochrony bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego. 5d.  Państwa członkowskie wprowadzają środki zapewniające, by wyznaczeni przez nie członkowie paneli naukowych działali niezależnie i byli wolni od konfliktu interesów, jak przewidziano w art. 37 ust. 2 oraz środkach wewnętrznych Urzędu. Państwa członkowskie zapewniają, by członkowie paneli naukowych dysponowali środkami pozwalającymi im włożyć maksimum czasu i wysiłku w prace Urzędu. Państwa członkowskie zapewniają, aby członkowie paneli naukowych nie otrzymywali żadnych instrukcji ani nie byli poddawani naciskom czy presji na jakimkolwiek poziomie krajowym oraz aby ich niezależny wkład naukowy do systemu oceny ryzyka na poziomie Unii był postrzegany jako zadanie priorytetowe w zakresie ochrony bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego.
Poprawka    57 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32 a – akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Na prośbę potencjalnego wnioskodawcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia w obszarze prawa żywnościowego personel Urzędu udziela porad w sprawie odnośnych przepisów i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia. Porady udzielone przez personel Urzędu pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o udzielenie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe. Na prośbę potencjalnego wnioskodawcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia w obszarze prawa żywnościowego personel Urzędu może udzielać w formie pisemnej porad w sprawie odnośnych przepisów i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia. Personel Urzędu udzielający porad, o których mowa w zdaniu pierwszym, nie może brać udziału w żadnych pracach naukowych, w tym w rozumieniu art. 28 ust. 5f, które są bezpośrednio lub pośrednio istotne dla wniosku będącego przedmiotem porady. Porady udzielone przez personel Urzędu są niezwłocznie dokumentowane i publikowane na stronie internetowej Urzędu. Wykorzystuje się je do sporządzenia dokumentu zawierającego najczęściej zadawane pytania, aby opracować bardziej kompleksowe wytyczne dla wnioskodawców i ograniczyć potrzebę indywidualnej korespondencji.   Udzielone porady nie przesądzają o późniejszej ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe i nie są dla niej wiążące. W terminie [36 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja oceni wpływ niniejszego artykułu na funkcjonowanie Urzędu. Szczególną uwagę zwróci na dodatkowe obciążenie pracą i mobilizację personelu oraz na to, czy przepis doprowadził do zmiany alokacji zasobów Urzędu kosztem działań związanych z interesem publicznym.
Poprawka    58 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32 b – akapit 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3.  Informacje będące przedmiotem powiadomienia są podawane do wiadomości publicznej wyłącznie po wpłynięciu odnośnego wniosku o udzielenie zezwolenia i po podjęciu przez Urząd decyzji o ujawnieniu załączonych badań zgodnie z art. 38 oraz art. 39–39f. 3.  Informacje będące przedmiotem powiadomienia są podawane do wiadomości publicznej, jeżeli wpłynął odnośny wniosek o udzielenie zezwolenia i po podjęciu przez Urząd decyzji o ujawnieniu załączonych badań i opublikowaniu przez niego decyzji naukowej zgodnie z art. 38 oraz art. 39–39f.
Poprawka    59 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32 c – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Urząd konsultuje się z zainteresowanymi stronami i z opinią publiczną w sprawie badań przedstawionych na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia po ich podaniu do wiadomości publicznej przez Urząd zgodnie z art. 38 i art. 39–39f w celu stwierdzenia, czy dostępne są inne istotne dane naukowe lub badania w kwestii będącej przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia. Niniejszy przepis nie ma zastosowania do przedkładania przez wnioskodawców jakichkolwiek uzupełniających informacji w trakcie procesu oceny ryzyka. 2.  Urząd konsultuje się z zainteresowanymi stronami i z opinią publiczną w sprawie badań przedstawionych na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia po ich podaniu do wiadomości publicznej przez Urząd zgodnie z art. 38 i art. 39–39f w celu stwierdzenia, czy dostępne są inne istotne dane naukowe lub badania w kwestii będącej przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia.
Poprawka    60 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32 d – akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Eksperci Komisji przeprowadzają kontrole, w tym audyty, w celu uzyskania pewności, że obiekty badawcze spełniają odpowiednie normy dotyczące przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Kontrole te są organizowane we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich. Eksperci Komisji przeprowadzają kontrole, w tym audyty, w celu uzyskania pewności, że obiekty badawcze są niezależne, przejrzyste i złożone z pracowników o wysokich kompetencjach oraz spełniają odpowiednie normy dotyczące przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Kontrole te są organizowane we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich.
Poprawka    61 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32 e – akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Bez uszczerbku dla obowiązku wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie na podstawie prawa żywnościowego polegającego na wykazaniu bezpieczeństwa przedmiotu przedłożonego w celu objęcia systemem zezwoleń, Komisja może, w wyjątkowych okolicznościach, zwrócić się do Urzędu o zlecenie badań naukowych w celu weryfikacji dowodów wykorzystanych w procesie oceny ryzyka. Zlecone badania mogą mieć szerszy zakres niż dowody będące przedmiotem weryfikacji. Z zastrzeżeniem obowiązku wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie na podstawie prawa żywnościowego polegającego na wykazaniu bezpieczeństwa przedmiotu przedłożonego w celu objęcia systemem zezwoleń, Urząd może, jeżeli dane i ustalenia naukowe są wzajemnie sprzeczne, zlecić badania naukowe w celu weryfikacji dowodów wykorzystanych w procesie oceny ryzyka, by uzyskać większą pewność co do bezpieczeństwa żywności lub pasz. Zlecone badania mogą mieć szerszy zakres niż dowody będące przedmiotem weryfikacji.
Poprawka    62 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 32 e – akapit 1a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   Zlecone badania uwzględniają dyrektywę 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych.
Poprawka    63 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – akapit 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Urząd wykonuje swoje działania przy wysokim stopniu przejrzystości. W szczególności bezzwłocznie podaje do publicznej wiadomości: Urząd zapewnia wysoki stopień przejrzystości, zgodnie z konwencją z Aarhus i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006, z zastrzeżeniem rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, a także zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE, dbając o aktywne i systematyczne publiczne rozpowszechnianie informacji o środowisku. W szczególności bezzwłocznie podaje do publicznej wiadomości:
Poprawka    64 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – akapit 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a)  porządki dzienne i protokoły komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych; a)  porządki dzienne, listy uczestników i protokoły komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych;
Poprawka    65 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – akapit 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  dane naukowe, badania i inne informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, w tym uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na poparcie wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f; skreśla się
Poprawka    66 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – akapit 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka d)  informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f; skreśla się
Poprawka    67 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 – akapit – litera i
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka i)  porady udzielone przez Urząd potencjalnym wnioskodawcom na etapie poprzedzającym złożenie wniosku zgodnie z art. 32a i 32c. skreśla się
Poprawka    68 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a a (nowa) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp -1a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   аа)  dodaje się ust. -1a w brzmieniu:   „-1a. Wraz z publikacją opinii naukowej Urząd podaje do wiadomości publicznej również następujące informacje:   а) dane naukowe, badania i inne informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, w tym uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na poparcie wniosków o uzyskanie wyników naukowych, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f;   b) informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f;   c) informacje na temat konsultacji przeprowadzonych przez Urząd z potencjalnymi wnioskodawcami na etapie poprzedzającym złożenie wniosku, zgodnie z art. 32a i 32c.”;
Poprawka    69 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 1 a – akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) nie jest uznawane za wyraźne ani dorozumiane zezwolenie lub licencję na użycie, odtworzenie lub wykorzystanie w inny sposób odnośnych danych i informacji oraz ich treści, a Unia Europejska nie jest odpowiedzialna za ich użycie przez osoby trzecie. Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) nie jest uznawane za wyraźne ani dorozumiane zezwolenie lub licencję na użycie komercyjne, odtworzenie lub wykorzystanie w inny sposób odnośnych danych i informacji oraz ich treści do celów komercyjnych. Aby uniknąć wątpliwości, publikowane informacje można wykorzystywać do celu publicznej kontroli wyników, w tym dla lepszego zrozumienia potencjalnego negatywnego wpływu na zdrowie i środowisko, a Unia Europejska nie jest odpowiedzialna za ich użycie do tego celu przez osoby trzecie.
Poprawka    70 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera c a (nowa) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 38 – ustęp 3 a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   ca)  dodaje się ust. 3a w brzmieniu:   3a. Niniejszy artykuł nie narusza dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska, rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i rozporządzenia (WE) nr 1367/2006.
Poprawka    71 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 38 Urząd nie podaje do wiadomości publicznej informacji, w odniesieniu do których otrzymał wniosek o poufne traktowanie zgodnie z niniejszym artykułem. 1.  Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 38 oraz z zastrzeżeniem rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i dyrektywy 2003/4/WE, a także zasady ogólnej, zgodnie z którą interes zdrowia publicznego jest zawsze nadrzędny w stosunku do interesów prywatnych, Urząd nie podaje do wiadomości publicznej informacji, w odniesieniu do których otrzymał i pozytywnie rozpatrzył wniosek o poufne traktowanie zgodnie z niniejszym artykułem.
Poprawka    72 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 2 – punkt 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   2a)  innowacyjne elementy i modele biznesowe, formuły i produkty objęte patentami, w przypadku których nieprzestrzeganie poufności we wstępnym procesie wniosku o badanie mogłoby zagrozić ich ochronie, narażając wnioskodawcę na szkody oraz ryzyko zakłócenia rynku i nieuczciwej konkurencji;
Poprawka    73 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 2 – punkt 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3)  informacje handlowe ujawniające źródła zaopatrzenia, udział w rynku lub strategię biznesową wnioskodawcy; oraz 3)  informacje handlowe ujawniające źródła zaopatrzenia, nowatorskie pomysły dotyczące produktów lub substancji, udział w rynku lub strategię biznesową wnioskodawcy;   (Zmiana dotyczy całości tekstu; jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie).
Poprawka    74 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 4 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b)  informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do przewidywalnych skutków dla zdrowia. b)  informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd, które wskazują na ryzyko wystąpienia skutków i zagrożeń dla zdrowia obywateli i zwierząt lub dla środowiska.
Poprawka    75 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   4a.  Niniejszy artykuł nie narusza dyrektywy 2003/4 oraz rozporządzeń (WE) 1049/2001 i 1367/2006.
Uzasadnienie
Sformułowanie to jest niezbędne ze względów przejrzystości.
Poprawka    76 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 a – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Jeżeli wnioskodawca składa wniosek o zachowanie poufności, dostarcza wersję niemającą charakteru poufnego i wersję poufną przedstawionych informacji zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono, na podstawie art. 39f. Wersja niemająca charakteru poufnego nie zawiera informacji, które wnioskodawca uznaje za poufne zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3. Wersja poufna zawiera wszystkie przekazane informacje, w tym również informacje uznane przez wnioskodawcę za poufne. Informacje, co do których wniesiono o zachowanie poufności, są w wersji poufnej wyraźnie oznaczone. Wnioskodawca wskazuje wyraźnie powody, dla których wnioskuje się o poufność w odniesieniu do poszczególnych informacji. 2.  Jeżeli wnioskodawca składa wniosek o zachowanie poufności, dostarcza wersję niemającą charakteru poufnego i wersję poufną przedstawionych informacji zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono, na podstawie art. 39f. W wersji niemającej charakteru poufnego informacje, o których poufne traktowanie wnioskodawca zwrócił się zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3, są zaczernione. Wersja poufna zawiera wszystkie przekazane informacje, w tym również informacje, które wnioskodawca uważa za poufne. Informacje, co do których wniesiono o zachowanie poufności, są w wersji poufnej wyraźnie oznaczone. Wnioskodawca wskazuje wyraźnie możliwe do zweryfikowania uzasadnienia, na podstawie których wnioskuje się o poufność w odniesieniu do każdej z poszczególnych informacji.
Poprawka    77 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 b – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji wraz z uzasadnieniem, zanim Urząd formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności. Jeżeli wnioskodawca nie zgadza się z oceną Urzędu, może wyrazić swoją opinię lub wycofać swój wniosek o udzielenie zezwolenia w ciągu dwóch tygodni od dnia, w którym powiadomiono go o stanowisku Urzędu; c)  informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji wraz z uzasadnieniem, zanim Urząd formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności. Jeżeli wnioskodawca kwestionuje ocenę Urzędu, może wyrazić swoją opinię lub wycofać swój wniosek o udzielenie zezwolenia w ciągu dwóch tygodni od dnia, w którym powiadomiono go o stanowisku Urzędu;
Poprawka    78 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 b – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka d)  podejmuje uzasadnioną decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności z uwzględnieniem uwag wnioskodawcy w terminie dziesięciu tygodni od daty otrzymania wniosku o zachowanie poufności w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia i bez zbędnej zwłoki w przypadku uzupełniających danych i informacji, oraz powiadamia wnioskodawcę i odpowiednio informuje Komisję i państwa członkowskie o swojej decyzji; oraz d)  podejmuje uzasadnioną decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności z uwzględnieniem uwag wnioskodawcy w terminie ośmiu tygodni od daty otrzymania wniosku o zachowanie poufności w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia i bez zbędnej zwłoki w przypadku uzupełniających danych i informacji, oraz powiadamia wnioskodawcę i w każdym wypadku informuje Komisję i państwa członkowskie o swojej decyzji; oraz
Poprawka    79 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 b – ustęp 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka e)  podaje do wiadomości publicznej wszelkie dodatkowe dane i informacje, w odniesieniu do których wniosek o zachowanie poufności nie został uznany za uzasadniony, nie wcześniej niż dwa tygodnie po powiadomieniu wnioskodawcy o swojej decyzji, zgodnie z lit. d). e)  podaje do wiadomości publicznej wszelkie dodatkowe dane i informacje, w odniesieniu do których wniosek o zachowanie poufności nie został uznany za uzasadniony, nie wcześniej niż dwa tygodnie i nie później niż cztery tygodnie po powiadomieniu wnioskodawcy o swojej decyzji, zgodnie z lit. d).
Poprawka    80 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 d – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Komisja i państwa członkowskie wprowadzają niezbędne środki, aby informacje otrzymane przez nie na podstawie prawa żywnościowego Unii, w odniesieniu do których wnioskowano o poufne traktowanie, nie były podawane do wiadomości publicznej do czasu podjęcia przez Urząd decyzji w sprawie wniosku o zachowanie poufności i uprawomocnienia się tej decyzji. Komisja i państwa członkowskie wprowadzają również niezbędne środki, aby informacje, w przypadku których Urząd zgodził się na poufne traktowanie, nie zostały podane do wiadomości publicznej. 2.  Komisja i państwa członkowskie wprowadzają niezbędne środki, aby informacje otrzymane przez nie na podstawie prawa żywnościowego Unii nie były podawane do wiadomości publicznej do czasu podjęcia przez Urząd decyzji w sprawie wniosku o zachowanie poufności i opublikowania jego opinii naukowej. Komisja i państwa członkowskie wprowadzają również niezbędne środki, aby informacje, w przypadku których Urząd zgodził się na poufne traktowanie, nie zostały podane do wiadomości publicznej.
Poprawka    81 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 d – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3.  Jeżeli wnioskodawca w ramach procedury udzielania zezwolenia wycofuje lub wycofał wniosek, Urząd, Komisja i państwa członkowskie przestrzegają poufności informacji handlowych i przemysłowych, na którą zgodził się Urząd zgodnie z art. 39–39f. Wniosek o udzielenie zezwolenia uznaje się za wycofany z chwilą otrzymania pisemnego wniosku przez właściwy organ, który otrzymał pierwotny wniosek. Jeżeli wycofanie wniosku o udzielenie zezwolenia ma miejsce przed podjęciem przez Urząd decyzji w sprawie odnośnego wniosku o zachowanie poufności, Urząd, Komisja i państwa członkowskie nie podają do publicznej wiadomości informacji, o których poufność wniesiono. 3.  Jeżeli wnioskodawca w ramach procedury udzielania zezwolenia wycofuje lub wycofał wniosek, Urząd, Komisja i państwa członkowskie przestrzegają poufności informacji handlowych i przemysłowych, na którą zgodził się Urząd zgodnie z art. 39–39f. Wniosek o udzielenie zezwolenia uznaje się za wycofany z chwilą otrzymania pisemnego wniosku przez właściwy organ, który otrzymał pierwotny wniosek. Jeżeli wycofanie wniosku o udzielenie zezwolenia ma miejsce przed podjęciem przez Urząd decyzji w sprawie odnośnego wniosku o zachowanie poufności, Urząd, Komisja i państwa członkowskie nie podają do publicznej wiadomości żadnych informacji o planowanym wniosku.
Poprawka    82 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 e – ustęp 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a)  nazwę i adres wnioskodawcy; a)  nazwę wnioskodawcy;
Poprawka    83 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 e – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Niezależnie od przepisów ust. 1 ujawnienie nazwisk i adresów osób fizycznych zaangażowanych w badania na kręgowcach lub w uzyskanie informacji toksykologicznych uważa się za znacząco szkodliwe dla prywatności i integralności tych osób fizycznych i dane te nie są podawane do wiadomości publicznej, chyba że jest to uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym. 2.  Niezależnie od przepisów ust. 1 ujawnienie nazwisk i adresów osób fizycznych zaangażowanych w badania na kręgowcach lub w uzyskanie informacji toksykologicznych uważa się za znacząco szkodliwe dla prywatności i zagrażające niezależności, samodzielności myślenia i integralności tych osób fizycznych i dane te nie są podawane do wiadomości publicznej, chyba że jest to uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym.
Poprawka    84 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 39 g – akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Systemy informatyczne używane przez Urząd do przechowywania swoich danych, w tym danych o charakterze poufnym i danych osobowych, mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa odpowiedniego dla danego ryzyka dla bezpieczeństwa, z uwzględnieniem art. 39–39f niniejszego rozporządzenia. Dostęp opiera się co najmniej na systemie, który wymaga dwuelementowego uwierzytelnienia lub zapewnia równoważny poziom zabezpieczenia. System zapewnia pełną kontrolę dostępu do niego. Systemy informatyczne używane przez Urząd do przechowywania swoich danych, w tym danych o charakterze poufnym i danych osobowych, są zaprojektowane w sposób gwarantujący uzyskanie jak najwyższych standardów w zakresie poziomu bezpieczeństwa, odpowiedniego dla danego ryzyka, z uwzględnieniem art. 39–39f niniejszego rozporządzenia. Dostęp opiera się co najmniej na systemie, który wymaga dwuelementowego uwierzytelnienia lub zapewnia równoważny poziom zabezpieczenia. System zapewnia pełną kontrolę dostępu do niego.
Poprawka    85 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 10 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 57 a – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 6.  Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 8c wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. 6.  Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 8c wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten może zostać przedłużony o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Poprawka    86 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 11 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 61 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  Nie później niż pięć lat po dacie, o której mowa w art. [entry into force of the Regulation amending the GFL], a następnie co pięć lat Komisja przeprowadza ocenę wyników działalności Urzędu pod kątem realizacji jego celów, mandatu, zadań, procedur, a także pod kątem lokalizacji zgodnie z wytycznymi Komisji. W trakcie oceny badana jest ewentualna potrzeba zmiany mandatu Urzędu oraz skutki finansowe takiej zmiany. 2.  Nie później niż pięć lat po dacie, o której mowa w art. [entry into force of the Regulation amending the GFL], a następnie co pięć lat Komisja przeprowadza ocenę wyników działalności Urzędu pod kątem realizacji jego celów, mandatu, zadań, procedur, a także pod kątem lokalizacji zgodnie z wytycznymi Komisji. W trakcie oceny badana jest ewentualna potrzeba zmiany mandatu Urzędu oraz skutki finansowe takiej zmiany. Natomiast jeżeli proces oceny wykaże realizację założonych celów i podjętych zobowiązań, rozważa się możliwość zwiększenia inwestycji z myślą o osiągnięciu ambitniejszych wyników.
Poprawka    87 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 11 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 61 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3.  Jeśli Komisja uzna, że dalsze działanie Urzędu w odniesieniu do powierzonych mu celów, mandatu i zadań nie jest już uzasadnione, może wnioskować o odpowiednią zmianę lub uchylenie odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia. skreśla się
Poprawka    88 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 11 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 61 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 4.  Komisja przekazuje wyniki oceny Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i zarządowi. Wyniki oceny są podawane do wiadomości publicznej. 4.  Oceny i zalecenia, o których mowa w ust. 1 i 2, przekazuje się Radzie i Parlamentowi Europejskiemu oraz podaje do wiadomości publicznej.
Poprawka    89 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – akapit 1 – punkt 2 a (nowy) Dyrektywa 2001/18/WE Artykuł 24 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   2a)  w art. 24 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:   „3a. Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w ust. 1 niniejszego artykułu – zgodnie z art. 25 oraz art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa każdej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.”;
Poprawka    90 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – akapit 1 – punkt 4 Dyrektywa 2001/18/WE Artykuł 28 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 4.  W przypadku konsultacji z odpowiednim Komitetem Naukowym na podstawie ust. 1 podaje on do publicznej wiadomości zgłoszenie/wniosek, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez zgłaszającego/wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe zgodnie z art. 38 i art. 39–39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które stosuje się odpowiednio, oraz art. 25 niniejszej dyrektywy. 4.  W przypadku konsultacji z odpowiednim Komitetem Naukowym na podstawie ust. 1 podaje on do publicznej wiadomości zgłoszenie/wniosek, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez zgłaszającego/wnioskodawcę jednocześnie ze swoją opinią naukową zgodnie z art. 38 i art. 39–39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które stosuje się odpowiednio, oraz art. 25 niniejszej dyrektywy.
Poprawka    91 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 9 Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Artykuł 29 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Urząd publicznie udostępnia wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe i opinie właściwych organów, o których mowa w art. 4 dyrektywy 2001/18/WE, zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz z uwzględnieniem art. 30 niniejszego rozporządzenia. 1.  Urząd publicznie udostępnia wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę jednocześnie ze swoją opinią naukową i opiniami właściwych organów, o których mowa w art. 4 dyrektywy 2001/18/WE, zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz z uwzględnieniem art. 30 niniejszego rozporządzenia.
Poprawka    92 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 9 Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Artykuł 29 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   1a.  Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w ust. 1 niniejszego artykułu – zgodnie z art. 30 oraz art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa każdej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.
Poprawka    93 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 10 Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Artykuł 30 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.  W uzupełnieniu do art. 39 ust. 2 i na podstawie art. 39 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Urząd może również zgodzić się na zapewnienie poufnego traktowania następujących informacji, których ujawnienie może zostać uznane, po przedstawieniu możliwego do zweryfikowania uzasadnienia, za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów: 2.  Informacji wymienionych poniżej nie uważa się za poufne: a) informacje dotyczące sekwencji DNA, z wyjątkiem sekwencji stosowanych do celów wykrywania, identyfikacji i kwantyfikacji zdarzenia transformującego; oraz a) nazwa i skład GMO, żywności lub paszy, o których mowa w art. 3 ust. 1 i art. 15 ust. 1, oraz, w stosownym przypadku, wskazanie substratu i mikroorganizmu; b) wzorce i strategie hodowlane. b) ogólny opis GMO oraz nazwa i adres posiadacza zezwolenia;   c) fizykochemiczne i biologiczne właściwości GMO, żywności lub paszy, o których mowa w art. 3 ust. 1 i art. 15 ust. 1;   d) skutki GMO, żywności lub paszy, o których mowa w art. 3 ust. 1 i art. 15 ust. 1, dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska naturalnego;   e) skutki GMO, żywności lub paszy, o których mowa w art. 3 ust. 1 i art. 15 ust. 1, dla cech produktów pochodzenia zwierzęcego oraz ich właściwości odżywczych;   f) metody wykrywania, w tym pobierania próbek i identyfikacji pojedynczej modyfikacji genetycznej oraz, w stosownym przypadku, wykrywania i identyfikacji pojedynczej modyfikacji genetycznej w żywności lub paszy, o których mowa w art. 3 ust. 1 i art. 15 ust. 1;   g) informacje na temat przetwarzania odpadów oraz reagowania w nagłych wypadkach.
Uzasadnienie
Ustęp 2 po prostu przywraca obecne brzmienie rozporządzenia 1829/2003/WE. Jeżeli celem wniosku jest zwiększenie przejrzystości, zamiast rozszerzać wykaz informacji, które mogą pozostać poufne, należy zachować aktualne przepisy dotyczące informacji, które nigdy nie mogą być traktowane jako poufne.
Poprawka    94 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 1 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Artykuł 7 – ustęp 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c)  zapewnia publiczny dostęp do wniosku i wszelkich informacji dostarczonych przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 18.”; c)  zapewnia publiczny dostęp do wniosku i wszelkich informacji dostarczonych przez wnioskodawcę, a jednocześnie do swojej opinii naukowej, zgodnie z art. 18.”;
Poprawka    95 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 1 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Artykuł 17 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   1a)  w art. 17 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:   „2a. Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w niniejszym artykule – zgodnie z art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa każdej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.”;
Poprawka    96 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Artykuł 18 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Urząd podaje do publicznej wiadomości wniosek o zezwolenie, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które stosuje się odpowiednio. 1.  Urząd podaje do publicznej wiadomości wniosek o zezwolenie, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę jednocześnie ze swoją opinią naukową, zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które stosuje się odpowiednio.
Poprawka    97 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Artykuł 18 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3a.  Urząd stosuje zasady rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji przy rozpatrywaniu wniosków o dostęp do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Urzędu.
Poprawka    98 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 4 – akapit 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Artykuł 18 – ustęp 3 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3b.  Państwa członkowskie, Komisja i Urząd zachowują poufny charakter wszystkich informacji uznanych za poufne na podstawie ust. 2, z wyjątkiem przypadku, gdy właściwe jest, aby takie informacje zostały podane do wiadomości publicznej w celu ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska. Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o dostęp do dokumentów otrzymanych na podstawie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.
Poprawka    99 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – akapit 1 – punkt 1 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 Artykuł 7 – ustęp 2 – litera c – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (ii)  zapewnia publiczny dostęp do wniosku, istotnych informacji na poparcie tego wniosku i wszelkich informacji uzupełniających dostarczonych przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 14 i 15.”; (ii)  zapewnia publiczny dostęp do wniosku, istotnych informacji na poparcie tego wniosku i wszelkich informacji uzupełniających dostarczonych przez wnioskodawcę, gdy publikuje swoją opinię naukową zgodnie z art. 14 i 15.
Poprawka    100 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 Artykuł 14 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Urząd ogłasza publicznie wniosek o zezwolenie, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie dodatkowe informacje dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe, zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. 1.  Urząd ogłasza publicznie – jednocześnie ze swoją opinią naukową – wniosek o zezwolenie, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie dodatkowe informacje dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe, zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
Poprawka    101 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – akapit 1 – punkt 2 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 Artykuł 14 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   2a)  w art. 14 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:   „1a. Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w ust. 1 niniejszego artykułu – zgodnie z art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa każdej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.”;
Poprawka    102 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – akapit 1 – punkt 3 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Artykuł 15 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b)  Urząd ocenia wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę. b)  Urząd ocenia wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę i ma obowiązek udzielić odpowiedzi – jak również dostarczyć towarzyszące jej uzasadnienie – w ciągu 2 miesięcy od daty otrzymania wniosku.
Poprawka    103 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – akapit 1 – punkt 1 – litera a Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Artykuł 9 – ustęp 1 – litera c – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (ii)  zapewnia publiczny dostęp do wniosku, istotnych informacji na poparcie tego wniosku i wszelkich informacji uzupełniających dostarczonych przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 19 i 20. (ii)  zapewnia publiczny dostęp do wniosku, istotnych informacji na poparcie tego wniosku i wszelkich informacji uzupełniających dostarczonych przez wnioskodawcę jednocześnie ze swoją opinią naukową zgodnie z art. 19 i 20.
Poprawka    104 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – akapit 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Artykuł 19 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  Urząd podaje do publicznej wiadomości wniosek o udzielenie zezwolenia, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które stosuje się odpowiednio, oraz art. 20 niniejszego rozporządzenia. 1.  Urząd podaje do publicznej wiadomości wniosek o udzielenie zezwolenia, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę jednocześnie ze swoją opinią naukową, zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które stosuje się odpowiednio, oraz art. 20 niniejszego rozporządzenia.
Poprawka    105 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – akapit 1 – punkt 2 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Artykuł 19 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   2a)  w art. 19 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:   „2a. Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w ust. 1 nie narusza prawa każdej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.”;
Poprawka    106 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – akapit 1 – punkt 2 Rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 Artykuł 11 – akapit 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w ust. 1 niniejszego artykułu – zgodnie z art. 12 oraz art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa każdej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.
Poprawka    107 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – akapit 1 – punkt 3 Rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 Artykuł 12 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3a.  Komisja, Urząd i państwa członkowskie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 podejmują niezbędne działania w celu zapewnienia wymaganej poufności informacji otrzymywanych na mocy niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem informacji, które muszą być opublikowane, jeżeli okoliczności tego wymagają, w celu ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego.
Poprawka    108 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – akapit 1 – punkt 5 a (nowy) Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 Artykuł 63 – ustęp 3
Tekst obowiązujący Poprawka   5a)  art. 63 ust. 3 otrzymuje brzmienie: 3.  Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska. 3.   Niniejszy artykuł nie narusza dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska oraz rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i rozporządzenia (WE) nr 1367/2006.
Poprawka    109 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – akapit 1 – punkt 1 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 2015/2283 Artykuł 10 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3.  W przypadku gdy Komisja zwraca się o opinię do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”), Urząd zapewnia publiczny dostęp do wniosku zgodnie z art. 23 i wydaje opinię stwierdzającą, czy aktualizacja może mieć wpływ na zdrowie człowieka.”; 3.  W przypadku gdy Komisja zwraca się o opinię do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”), Urząd zapewnia publiczny dostęp do wniosku zgodnie z art. 23, gdy publikuje opinię o tym, czy aktualizacja może mieć wpływ na zdrowie człowieka.”;
Poprawka    110 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – akapit 1 – punkt 3 – litera b Rozporządzenie (WE) nr 2015/2283 Artykuł 16 – ustęp 2 – ostatnie zdanie
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka „Urząd zapewnia publiczny dostęp do wniosku, istotnych informacji na poparcie tego wniosku i wszelkich informacji uzupełniających dostarczonych przez wnioskodawcę zgodnie z art. 23.”; „Urząd zapewnia publiczny dostęp do elementów wniosku niemających charakteru poufnego oraz do zgłoszenia dotyczącego względów bezpieczeństwa, zgodnie z art. 15, jednocześnie z publikacją swojej opinii naukowej zgodnie z art. 23.”;
Poprawka    111 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – akapit 1 – punkt 4 Rozporządzenie (WE) nr 2015/2283 Artykuł 23 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1.  W przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 ust. 3 i art. 16 niniejszego rozporządzenia, Urząd podaje do publicznej wiadomości wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i z niniejszym artykułem. 1.  W przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 ust. 3 i art. 16 niniejszego rozporządzenia, Urząd podaje do publicznej wiadomości wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje na poparcie tego wniosku oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe zgodnie z art. 38, 39–39f i 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i z niniejszym artykułem, jednocześnie z opublikowaniem swojej opinii dotyczącej wniosku.
Poprawka    112 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – akapit 1 – punkt 4 a (nowy) Rozporządzenie (UE) nr 2015/2283 Artykuł 25 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   4a)  w art. 25 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:   „1a. Obowiązek proaktywnego rozpowszechniania informacji określony w niniejszym rozporządzeniu – zgodnie z art. 38 i 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – nie narusza prawa każdej osoby fizycznej lub prawnej do dostępu do dokumentów na żądanie, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006.”.

PROCEDURA W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

Tytuł	Przejrzystość i zrównoważoność unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym
Odsyłacze	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa        Data ogłoszenia na posiedzeniu	ENVI 28.5.2018
Opinia wydana przez        Data ogłoszenia na posiedzeniu	JURI 28.5.2018
Sprawozdawca(czyni) komisji opiniodawczej        Data powołania	Jiří Maštálka 23.4.2018
Rozpatrzenie w komisji	3.9.2018
Data przyjęcia	10.10.2018
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	12 5 6
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego	Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGOW KOMISJI OPINIODAWCZEJ

12	+
ALDE	António Marinho e Pinto
ECR	Angel Dzhambazki, Sajjad Karim
PPE	Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
S&D	Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5	-
GUE/NGL	Kostas Chrysogonos
S&D	Lidia Joanna Geringer de Oedenberg
VERTS/ALE	Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6	0
ALDE	Jean-Marie Cavada
EFDD	Joëlle Bergeron
ENF	Gilles Lebreton
S&D	Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Objaśnienie używanych znaków:

+  :  za

-  :  przeciw

0  :  wstrzymało się

PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

Tytuł	Przejrzystość i zrównoważoność unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym
Odsyłacze	COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)
Data przedstawienia Parlamentowi	11.4.2018
Komisja przedmiotowo właściwa        Data ogłoszenia na posiedzeniu	ENVI 28.5.2018
Komisje opiniodawcze        Data ogłoszenia na posiedzeniu	BUDG 28.5.2018	ITRE 28.5.2018	IMCO 28.5.2018	AGRI 28.5.2018
	PECH 28.5.2018	JURI 28.5.2018
Rezygnacja z wydania opinii        Data decyzji	BUDG 23.4.2018	ITRE 24.4.2018	IMCO 19.6.2018
Sprawozdawcy        Data powołania	Renate Sommer 3.5.2018
Rozpatrzenie w komisji	30.8.2018
Data przyjęcia	27.11.2018
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	43 16 1
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska
Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego	Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken
Zastępcy (art. 200 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego	Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière
Data złożenia	29.11.2018

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGOW KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

43	+
ALDE	Gerben‑Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries
ECR	Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska
EFDD	Piernicola Pedicini
ENF	Joëlle Mélin
GUE/NGL	Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka
NI	Zoltán Balczó
PPE	Françoise Grossetête
S&D	Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16	-
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1	0
EFDD	Julia Reid

Objaśnienie używanych znaków:

+  :  za

-  :  przeciw

0  :  wstrzymało się