POROČILO o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah Uredbe (ES) št. 178/2002 [o splošni živilski zakonodaji], Direktive 2001/18/ES [o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje], Uredbe (ES) št. 1829/2003 [o gensko spremenjenih živilih in krmi], Uredbe (ES) št. 1831/2003 [o krmnih dodatkih], Uredbe (ES) št. 2065/2003 [o aromah dima], Uredbe (ES) št. 1935/2004 [o materialih, namenjenih za stik z živili], Uredbe (ES) št. 1331/2008 [o skupnem postopku odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila], Uredbe (ES) št. 1107/2009 [o fitofarmacevtskih sredstvih] in Uredbe (EU) 2015/2283 [o novih živilih]
29.11.2018 - (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)) - ***I
Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalka: Renate Sommer
- 001-131 (PDF - 285 KB)
- 001-131 (DOC - 73 KB)
- 132-140 (PDF - 462 KB)
- 132-140 (DOC - 81 KB)
- 141-150 (PDF - 451 KB)
- 141-150 (DOC - 82 KB)
- 151-157 (PDF - 346 KB)
- 151-157 (DOC - 77 KB)
- 158-163 (PDF - 467 KB)
- 158-163 (DOC - 79 KB)
- 164-170 (PDF - 461 KB)
- 164-170 (DOC - 44 KB)
- 171-171 (PDF - 312 KB)
- 171-171 (DOC - 98 KB)
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah Uredbe (ES) št. 178/2002 [o splošni živilski zakonodaji], Direktive 2001/18/ES [o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje], Uredbe (ES) št. 1829/2003 [o gensko spremenjenih živilih in krmi], Uredbe (ES) št. 1831/2003 [o krmnih dodatkih], Uredbe (ES) št. 2065/2003 [o aromah dima], Uredbe (ES) št. 1935/2004 [o materialih, namenjenih za stik z živili], Uredbe (ES) št. 1331/2008 [o skupnem postopku odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila], Uredbe (ES) št. 1107/2009 [o fitofarmacevtskih sredstvih] in Uredbe (EU) 2015/2283 [o novih živilih]
(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))
(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)
Evropski parlament,
– ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2018)0179),
– ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 43, 114 in 168(4)(b) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0144/2018),
– ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,
– ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,
– ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 19. septembra 2018[1],
– ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 10. oktobra 2018[2],
– ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,
– ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za ribištvo in Odbora za pravne zadeve (A8-0417/2018),
1. sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;
2. poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;
3. naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.
Predlog spremembe 1 Predlog uredbe Navedba sklicevanja 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Osnutek zakonodajne resolucije |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 43, člena 114 in člena 168(4)(b) Pogodbe, |
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 43, člena 114, člena 168(4)(b) in člena 192(1) Pogodbe, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dovoljenje za gojenje ali za dajanje v promet genetsko spremenjenih organizmov, rastlin ali živali ter odobritve aktivnih snovi v pesticidih imajo znaten učinek na naravno okolje in na zdravje ljudi; varstvo zdravja ljudi je del okoljske politike EU. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 2 Predlog uredbe Uvodna izjava 2 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2a) Obvladovanje in ocenjevanje tveganj ter obveščanje o njih bi morali med drugim temeljiti na dosledni uporabi previdnostnega načela. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 3 Predlog uredbe Uvodna izjava 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) Zato je treba zagotoviti celovit in stalen postopek obveščanja o tveganju med celotnim postopkom analize tveganja, ki vključuje odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. Navedeni postopek bi bilo treba združiti z odprtim dialogom med vsemi zainteresiranimi stranmi, da se zagotovita skladnost in doslednost v postopku analize tveganja. |
(4) Zato je treba zagotoviti pregleden, neodvisen, stalen in vključujoč postopek obveščanja o tveganju med celotnim postopkom analize tveganja, ki bo vključeval odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. S tem postopkom bi se povrnilo zaupanje državljanov, da je ves postopek podprt s ciljem te uredbe, ki je zagotoviti visoko raven varovanja življenja in zdravja ljudi ter varstva interesov potrošnika. S postopkom bi moralo biti mogoče prispevati tudi k participativnemu in odprtemu dialogu med vsemi deležniki, zlasti z javnostjo, da se zagotovijo izključna prevlada javnega interesa ter točnost, celovitost, preglednost, skladnost in odgovornost v postopku analize tveganja. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Da bi pridobili zaupanje javnosti, morata imeti obveščanje o procesu in njegovo trženje dejansko vsebino, ki bo konkretno prikazala in dokazala izboljšanje, sicer bo vsaka sprememba obsojena na neuspeh. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 4 Predlog uredbe Uvodna izjava 4 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4a) Ob podpisu trgovinskih sporazumov se mora Unija prepričati, da živilska zakonodaja tretjih partnerskih držav določa vsaj tako varnost hrane kot zakonodaja Unije, da se zagotovi varnost potrošnikov in prepreči nelojalna konkurenca evropskim izdelkom. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 5 Predlog uredbe Uvodna izjava 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Posebno pozornost bi bilo treba nameniti skladni, ustrezni in pravočasni razlagi ugotovitev ocene tveganja ter tudi načinov, kako te pripomorejo k odločitvam za obvladovanje tveganja, skupaj z drugimi upoštevanja vrednimi dejavniki, kadar je to ustrezno. |
(5) Posebno pozornost bi bilo treba nameniti točni, jasni, objektivni in pravočasni razlagi ugotovitev ocene tveganja ter tudi načinov, kako pripomorejo k odločitvam za obvladovanje tveganja, skupaj z drugimi upoštevanja vrednimi dejavniki, kadar je to ustrezno. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 6 Predlog uredbe Uvodna izjava 5 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(5a) V splošni živilski zakonodaji v zvezi z njenim ciljem ni opredelitve „drugih upoštevanja vrednih dejavnikov“. To načelo bi se moralo vedno uporabljati na podlagi posameznega primera, ker pa ni splošnih smernic o uporabi in razlagi načela, je njegova uporaba nedosledna. Zato bi Komisija morala zagotoviti osnutek splošnih smernic glede uporabe tega načela. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 7 Predlog uredbe Uvodna izjava 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) V ta namen je treba določiti splošne cilje in načela obveščanja o tveganju, ob upoštevanju vloge odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja. |
(6) V ta namen je treba določiti splošne cilje in načela obveščanja o tveganju. Pri tem bi bilo treba upoštevati vloge odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja ter jim zagotoviti neodvisnost. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 8 Predlog uredbe Uvodna izjava 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri dejavnostih obveščanja o tveganju, kot so različne ravni tveganja, vrsta tveganja in njegove morebitne posledice za javno zdravje, koga in kaj tveganje neposredno ali posredno prizadene, ravni izpostavljenosti tveganju, zmožnost obvladovanja tveganja in drugi dejavniki, ki vplivajo na dojemanje tveganja, vključno s stopnjo nujnosti, veljavnim zakonodajnim okvirom in razmerami na zadevnem trgu. V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni tudi orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti, ter vzpostavljeni ustrezni mehanizmi za zagotovitev usklajenega obveščanja o tveganju. |
(8) V splošnem načrtu bi morala biti določena praktična ureditev za dajanje javnosti na voljo potrebnih informacij za doseganje visoke ravni preglednosti v postopku obvladovanja tveganja. V njem bi morali biti opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri dejavnostih obveščanja o tveganju, kot so različne ravni tveganja, vrsta tveganja in njegove morebitne posledice za javno zdravje, zdravje živali in okolje, koga in kaj tveganje neposredno ali posredno prizadene, ravni izpostavljenosti tveganju, zmožnost zmanjšanja ali obvladovanja tveganja in drugi dejavniki, ki vplivajo na dojemanje tveganja, vključno s stopnjo nujnosti, veljavnim zakonodajnim okvirom in razmerami na zadevnem trgu. V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni tudi orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti, ter vzpostavljeni ustrezni mehanizmi za zagotovitev usklajenega obveščanja o tveganju. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 9 Predlog uredbe Uvodna izjava 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) Preglednost postopka ocenjevanja tveganja prispeva k temu, da potrošniki in splošna javnost v večji meri priznavajo legitimnost Agencije za izpolnjevanje njenih nalog, povečuje njihovo zaupanje v delo Agencije ter zagotavlja, da je Agencija bolj odgovorna državljanom Unije v demokratičnem sistemu. Zato je bistveno ohraniti zaupanje splošne javnosti in drugih zainteresiranih strani v postopek analize tveganja, na katerem temelji živilska zakonodaja Unije, in zlasti v ocenjevanje tveganja, vključno z organizacijo in neodvisnostjo Agencije ter preglednostjo. |
(9) Izboljšanje preglednosti postopka ocenjevanja tveganja bi prispevalo k temu, da bi potrošniki in splošna javnost v večji meri priznavali legitimnost Agencije za izpolnjevanje njenih nalog, da bi se povečalo njihovo zaupanje v delo Agencije ter zagotovilo, da bo Agencija bolj odgovorna državljanom Unije v demokratičnem sistemu. Zato je bistveno ponovno vzpostaviti zaupanje splošne javnosti in drugih deležnikov v postopek analize tveganja, na katerem temelji živilska zakonodaja Unije, in zlasti v ocenjevanje tveganja, vključno z organizacijo, delovanjem in neodvisnostjo Agencije ter preglednostjo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 10 Predlog uredbe Uvodna izjava 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Sestavo upravnega odbora Agencije je primerno uskladiti s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam, v skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta Evropske unije in Evropske komisije o decentraliziranih agencijah iz leta 201222. |
črtano | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_sl.pdf. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 11 Predlog uredbe Uvodna izjava 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(11) Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja. |
(11) Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, Komisije, Evropskega parlamenta ter civilne družbe in panožnih združenj, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja in se preprečijo nasprotja interesov. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 12 Predlog uredbe Uvodna izjava 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) Upravni odbor bi bilo treba izbrati tako, da se zagotovijo najvišji standardi strokovne usposobljenosti in širok obseg ustreznih izkušenj predstavnikov držav članic, Evropskega parlamenta in Komisije. |
(12) Upravni odbor bi bilo treba izbrati tako, da se zagotovijo najvišji standardi strokovne usposobljenosti in zavezanosti varovanju zdravja in okolja ter širok obseg ustreznih izkušenj predstavnikov držav članic, Evropskega parlamenta in Komisije. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 13 Predlog uredbe Uvodna izjava 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(13) Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje so bile ugotovljene nekatere pomanjkljivosti pri dolgoročni zmogljivosti Agencije za ohranjanje strokovnega znanja na visoki ravni. Zlasti se je zmanjšalo število kandidatov, ki se prijavljajo za člane znanstvenih svetov. Sistem je zato treba okrepiti, države članice pa bi morale imeti aktivnejšo vlogo pri zagotavljanju zadostnega nabora strokovnjakov za izpolnjevanje potreb sistema Unije za ocenjevanje tveganja v smislu visoke ravni strokovnega znanja, neodvisnosti in večdisciplinarnega strokovnega znanja. |
(13) Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje so bile ugotovljene nekatere pomanjkljivosti pri dolgoročni zmogljivosti Agencije za ohranjanje strokovnega znanja na visoki ravni prek strokovnega kadra. Poleg tega se je zmanjšalo število kandidatov, ki se prijavljajo za člane znanstvenih svetov, in treba bi bilo preučiti, kaj je razlog za upad. Dve tretjini strokovnjakov v znanstvenih svetih prihaja iz šestih držav članic. Ker je trenutno okoli 20 odstotkov nacionalnih strokovnjakov iz Združenega kraljestva, se bodo te težave z izstopom Združenega kraljestva iz Unije še zaostrile. Da bi se z njimi učinkoviteje spopadli, bi bilo torej treba sistem okrepiti in spodbujati, kandidate bi bilo treba spodbujati k prijavi, države članice pa bi morale podpreti razširjanje pozivov Agencije k prijavi interesa za članstvo v znanstvenih svetih, da se zagotovi zadosten nabor neodvisnih strokovnjakov, in sicer z izvajanjem podpornih ukrepov ter z uporabo spodbud in nagrad za povečanje ravni sodelovanja in zanimanja za udejstvovanje v njem. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pojasnilo glede vzrokov težav z osebjem Agencije. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 14 Predlog uredbe Uvodna izjava 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Da bi ocenjevanje tveganja ostalo neodvisno od obvladovanja tveganja in drugih interesov na ravni Unije, je primerno, da predlog članov znanstvenih svetov s strani držav članic, izbor članov, ki ga opravi izvršni direktor Agencije, in njihovo imenovanje, ki ga opravi upravni odbor Agencije, temeljijo na strogih merilih, ki zagotavljajo odličnost in neodvisnost strokovnjakov in hkrati potrebno večdisciplinarno strokovno znanje vsakega sveta. Zato je prav tako nujno, da je v izbor in imenovanje navedenih znanstvenih strokovnjakov vključen tudi izvršni direktor, katerega naloga je ščititi interese Agencije in zlasti neodvisnost njenega strokovnega znanja. Vzpostaviti bi bilo treba tudi dodatne ukrepe, ki bodo omogočili neodvisno delovanje znanstvenih strokovnjakov. |
(14) Da bi ocenjevanje tveganja ostalo neodvisno od obvladovanja tveganja in drugih interesov na ravni Unije, je primerno, da predlog članov znanstvenih svetov, izbor članov, ki ga opravi izvršni direktor Agencije, in njihovo imenovanje, ki ga opravi upravni odbor Agencije, temeljijo na strogih merilih, ki zagotavljajo odličnost in neodvisnost strokovnjakov in hkrati potrebno večdisciplinarno strokovno znanje vsakega sveta. Zato je prav tako nujno, da je v izbor in imenovanje navedenih znanstvenih strokovnjakov vključen tudi izvršni direktor, ki je zakoniti predstavnik Agencije in katerega naloga je ščititi interese Agencije, spremljati njeno uspešnost in zlasti neodvisnost njenega strokovnega znanja. Vzpostaviti bi bilo treba tudi dodatne ukrepe, vključno s primernim denarnim nadomestilom, ki bodo omogočili neodvisno delovanje znanstvenih strokovnjakov in zadosten čas, ki ga bodo lahko namenili ocenjevanju tveganja za Agencijo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 15 Predlog uredbe Uvodna izjava 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(15) Bistveno je, da se zagotovi učinkovito delovanje Agencije in izboljša trajnost njenega strokovnega znanja. Zato je treba okrepiti podporo, ki jo Agencija in države članice zagotavljajo za delo znanstvenih svetov Agencije. Agencija bi zlasti morala organizirati pripravljalno delo v podporo nalogam, ki jih opravljajo znanstveni sveti, tudi tako, da od osebja Agencije ali nacionalnih znanstvenih organizacij, ki se povezujejo z Agencijo, zahteva, da pripravijo osnutek pripravljalnih znanstvenih mnenj, za katere bo opravljen medsebojni strokovni pregled in ki jih bodo sprejeli znanstveni sveti. |
(15) Bistveno je, da se zagotovi učinkovito delovanje Agencije in izboljša trajnost njenega strokovnega znanja. Zato je treba okrepiti podporo, ki jo Agencija in države članice zagotavljajo za delo znanstvenih svetov Agencije. Agencija bi zlasti morala organizirati pripravljalno delo v podporo nalogam, ki jih opravljajo znanstveni sveti, tudi tako, da od osebja Agencije ali nacionalnih znanstvenih organizacij, ki se povezujejo z Agencijo, zahteva, da pripravijo osnutek pripravljalnih znanstvenih mnenj, za katere bo opravljen medsebojni strokovni pregled in ki jih bodo sprejeli znanstveni sveti. To ne sme posegati v neodvisnost znanstvenih ocen Agencije. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 16 Predlog uredbe Uvodna izjava 16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(16) Postopki odobritve temeljijo na načelu, da mora vlagatelj dokazati, da predmet postopka odobritve izpolnjuje varnostne zahteve Unije glede na znanstvena dognanja, s katerimi razpolaga. To načelo temelji na predpostavki, da se javno zdravje bolje varuje, če dokazno breme nosi vlagatelj, ki mora dokazati, da je določen predmet varen, preden se da na trg, namesto da bi javni organi morali dokazati, da predmet ni varen, da bi se lahko prepovedalo njegovo dajanje na trg. Poleg tega se javna sredstva ne bi smela uporabljati za naročanje dragih študij, ki bodo na koncu industriji pomagale dati izdelek na trg. V skladu s tem načelom in veljavnimi regulativnimi zahtevami morajo vlagatelji v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije predložiti ustrezne študije, vključno s preizkusi, da se dokažeta varnost in v nekaterih primerih učinkovitost predmeta. |
(16) Postopki odobritve temeljijo na načelu, da mora vlagatelj dokazati, da predmet postopka odobritve izpolnjuje varnostne zahteve Unije glede na znanstvena dognanja, s katerimi razpolaga. To načelo temelji na predpostavki, da se javno zdravje in okolje bolje varujeta, če dokazno breme nosi vlagatelj, ki mora dokazati, da je določen predmet varen, preden se da na trg, namesto da bi javni organi morali dokazati, da predmet ni varen, da bi se lahko prepovedalo njegovo dajanje na trg. Poleg tega se javna sredstva ne bi smela uporabljati za naročanje dragih študij, ki bodo na koncu industriji pomagale dati izdelek na trg. V skladu s tem načelom in veljavnimi regulativnimi zahtevami morajo vlagatelji v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije predložiti ustrezne študije, vključno s preizkusi, da se dokažeta varnost in v nekaterih primerih učinkovitost predmeta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 17 Predlog uredbe Uvodna izjava 16 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(16a) Primerjava med agencijami Unije kaže, da je postopek odobritve, ki v Agenciji traja do 55 mesecev, petkrat daljši kot pri Evropski agenciji za zdravila (EMA). To podjetja odvrača od naložb v inovativne izdelke, dolgoročno pa se zmanjšuje konkurenčnost Unije. Poleg tega dolgi postopki odobritve zmanjšujejo zaupanje v Agencijo. Zato je primerno, da se z ustreznim osebjem in finančnimi sredstvi zagotovi učinkovitost ocene tveganja. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 18 Predlog uredbe Uvodna izjava 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(17) Obstajajo določbe o vsebini vlog za odobritev. Bistvenega pomena je, da je vloga za odobritev, ki se predloži Agenciji za oceno tveganja, v skladu z veljavnimi specifikacijami, da se zagotovi, da Agencija pripravi znanstveno oceno najvišje kakovosti. Vlagatelji ter zlasti mala in srednja podjetja pa teh specifikacij ne razumejo vedno jasno. Zato bi bilo primerno, da bi Agencija na zahtevo svetovala morebitnemu vlagatelju o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vloge za odobritev, preden se vloga uradno vloži, ne da bi pri tem obravnavala zasnovo študij, ki jih je treba predložiti, za kar bi bil še naprej odgovoren vlagatelj. Za preglednost tega postopka bi bilo treba nasvet Agencije objaviti. |
(17) Obstajajo določbe o vsebini vlog za odobritev. Bistvenega pomena je, da je vloga za odobritev, ki se predloži Agenciji za oceno tveganja, v skladu z veljavnimi specifikacijami, da se zagotovi, da Agencija pripravi znanstveno oceno najvišje kakovosti. Vlagatelji ter zlasti mala in srednja podjetja pa teh specifikacij ne razumejo vedno jasno. Zato bi bilo primerno, da bi Agencija na zahtevo svetovala morebitnemu vlagatelju o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vloge za odobritev, preden se vloga uradno vloži. Komisija bi morala v 36 mesecih po začetku veljavnosti te uredbe oceniti vpliv splošnih nasvetov na delovanje Agencije. Oceniti bi morala zlasti njihov vpliv na dodeljevanje sredstev Agencije in na njeno neodvisnost. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 19 Predlog uredbe Uvodna izjava 18 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(18) Agencija bi morala poznati predmet vseh študij, ki jih izvede vlagatelj v zvezi s prihodnjo vlogo za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Zato je potrebno in primerno, da nosilci dejavnosti, ki naročijo študije, in laboratoriji, ki te študije izvajajo, študije ob naročilu priglasijo Agenciji. Informacije o priglašenih študijah bi bilo treba objaviti šele po objavi ustrezne vloge za odobritev v skladu z veljavnimi pravili o preglednosti. |
(18) Agencija bi morala poznati predmet vseh študij, ki jih izvede vlagatelj v zvezi s prihodnjo vlogo za odobritev ali obnovitev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Zato je potrebno in primerno, da nosilci dejavnosti, ki naročijo študije, in laboratoriji, ki te študije izvajajo, študije ob naročilu iz Unije ali tretjih držav priglasijo Agenciji. Informacije o priglašenih študijah bi bilo treba objaviti šele po objavi ustrezne vloge za odobritev ali obnovitev v skladu z veljavnimi pravili o preglednosti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 20 Predlog uredbe Uvodna izjava 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(20) Obstajajo nekateri pomisleki javnosti, da ocena Agencije v zvezi z odobritvijo temelji predvsem na študijah industrije. Agencija že pregleduje znanstveno literaturo, da bi lahko upoštevala druge podatke in študije o predmetu, na katerega se nanaša njena ocena. Da se zagotovi dodatna raven jamstva, ki omogoča dostop Agencije do vseh ustreznih znanstvenih podatkov in študij o predmetu postopka odobritve, je primerno predvideti posvetovanje s tretjimi osebami, da se ugotovi, ali so na voljo drugi relevantni znanstveni podatki ali študije. Da bi povečali učinkovitost posvetovanja, bi to moralo potekati po objavi študij iz vloge za odobritev, ki jih je predložila industrija, v skladu s pravili o preglednosti iz te uredbe. |
(20) Obstajajo nekateri pomisleki javnosti, da ocena Agencije v zvezi z odobritvijo temelji predvsem na študijah industrije. V primeru nove vloge za odobritev ali postopka za obnovitev bi morala Agencija vedno pregledati znanstveno literaturo, da bi lahko upoštevala druge podatke in študije o predmetu, na katerega se nanaša njena ocena, in po potrebi zahtevati dodatne študije. Agencija bi morala zagotoviti javni dostop do vse ustrezne znanstvene literature o tej zadevi, ki jo ima. Da se zagotovi dodatna raven jamstva, ki omogoča dostop Agencije do vseh ustreznih znanstvenih podatkov in študij o predmetu postopka odobritve, je primerno predvideti posvetovanje s tretjimi osebami, da se ugotovi, ali so na voljo drugi relevantni znanstveni podatki ali študije. Da bi povečali učinkovitost posvetovanja, bi to moralo potekati takoj po objavi študij iz vloge za odobritev, ki jih je predložila industrija, v skladu s pravili o preglednosti iz te uredbe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 21 Predlog uredbe Uvodna izjava 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(21) Študije, vključno s preizkusi, ki jih predložijo nosilci dejavnosti v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije, so običajno v skladu z mednarodno priznanimi načeli, ki zagotavljajo enotno podlago za njihovo kakovost, zlasti z vidika ponovljivosti rezultatov. Vendar se v nekaterih primerih lahko pojavijo težave glede skladnosti z veljavnimi standardi, zato so vzpostavljeni nacionalni sistemi za preverjanje te skladnosti. Primerno je določiti dodatno raven jamstev, da bi splošni javnosti dali zagotovila glede kakovosti študij in določili okrepljen sistem presoj, v skladu s katerim bi Komisija preverjala nadzor držav članic nad izvajanjem navedenih načel v laboratorijih, ki izvajajo take študije in preizkuse. |
(21) Študije, vključno s preizkusi, ki jih predložijo nosilci dejavnosti v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije, bi morale temeljiti na javno dostopni znanstveni literaturi ali biti v skladu z mednarodno priznanimi standardi in načeli dobre laboratorijske prakse, ki zagotavljajo enotno podlago za njihovo kakovost, zlasti z vidika ponovljivosti rezultatov. Vendar se v nekaterih primerih lahko pojavijo težave glede skladnosti z veljavnimi standardi, zato so vzpostavljeni nacionalni sistemi za preverjanje te skladnosti. Primerno je določiti dodatno raven jamstev, da bi splošni javnosti dali zagotovila glede kakovosti študij in določili okrepljen sistem presoj, v skladu s katerim bi Komisija v sodelovanju s svojim direktoratom za presoje in analize na področju zdravja in hrane preverjala nadzor držav članic ali tretjih držav nad izvajanjem navedenih načel v laboratorijih, ki izvajajo take študije in preizkuse v Uniji in tretjih državah. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 22 Predlog uredbe Uvodna izjava 21 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(21a) V postopek je treba vgraditi dovolj prožnosti, da je takoj mogoče upoštevati nov vpogled v resne zdravju škodljive učinke, tudi če niso posebej zajeti z regulativnimi zahtevami glede podatkov. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 23 Predlog uredbe Uvodna izjava 22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(22) Varnost hrane je občutljivo vprašanje bistvenega pomena za vse državljane Unije. Poleg ohranjanja načela, da breme za dokazovanje skladnosti z zahtevami Unije nosi industrija, je pomembno vzpostaviti dodatno orodje za preverjanje za obravnavo posebnih primerov, ki so za družbo zelo pomembni in povzročajo polemiko glede varnosti, tj. naročanje dodatnih študij za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Ker bi se tako izjemno orodje za preverjanje financiralo iz proračuna Unije in ker bi morala njegova uporaba ostati sorazmerna, bi morala biti za naročila takih preveritvenih študij odgovorna Komisija. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da mora biti področje uporabe naročenih študij v nekaterih posebnih primerih širše od zadevnega dokaza (če so na primer na voljo nova znanstvena dognanja). |
(22) Varnost hrane je občutljivo vprašanje bistvenega pomena za vse državljane Unije. Poleg ohranjanja načela, da breme za dokazovanje skladnosti z zahtevami Unije nosi industrija, je pomembno vzpostaviti dodatno orodje za preverjanje za obravnavo posebnih primerov, ki so za družbo zelo pomembni in povzročajo polemiko glede varnosti, tj. naročanje dodatnih študij za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Ker bi se tako izjemno orodje za preverjanje financiralo iz proračuna Unije in ker bi morala njegova uporaba ostati sorazmerna, bi morala biti v primeru različnih znanstvenih ugotovitev za naročila takih preveritvenih študij odgovorna Komisija. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da mora biti področje uporabe naročenih študij v nekaterih posebnih primerih širše od zadevnega dokaza v postopku ocenjevanja tveganja (če so na primer na voljo nova znanstvena dognanja). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 24 Predlog uredbe Uvodna izjava 23 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(23a) Aarhuška konvencija daje javnosti vrsto pravic v zvezi z okoljem. Vsakemu posamezniku daje pravico do dostopa do okoljskih informacij, ki jih imajo javni organi, pravico do udeležbe pri odločanju o okoljskih zadevah in do revizije postopkov pri izpodbijanju javnih odločitev, sprejetih v nasprotju z navedenima pravicama, ali pri okoljski zakonodaji na splošno. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 25 Predlog uredbe Uvodna izjava 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(24) Evropska državljanska pobuda „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“ je dodatno potrdila pomisleke glede preglednosti v zvezi s študijami, ki jih naroča industrija in se predložijo vlogam za odobritev23. |
(24) EU je kot podpisnica Aarhuške konvencije priznala, da boljši dostop do informacij in udeležba javnosti pri odločanju na okoljskem področju povečujeta kakovost in izvajanje odločitev, prispevata k ozaveščanju javnosti o okoljskih vprašanjih, dajeta javnosti možnost, da izrazi svoje pomisleke, in omogočata javnim organom, da te pomisleke ustrezno upoštevajo. Evropska državljanska pobuda „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“ je dodatno potrdila pomisleke glede preglednosti v zvezi s študijami, ki jih naroča industrija in se predložijo vlogam za odobritev23. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
23 Sporočilo Komisije o evropski državljanski pobudi „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“, C(2017) 8414 final. |
23 Sporočilo Komisije o evropski državljanski pobudi „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“, C(2017)8414. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 26 Predlog uredbe Uvodna izjava 25 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(25a) Po zgledu komisije za pritožbe pri Evropski agenciji za kemikalije, kot je določeno v členih 89 do 93 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta1a, bi bilo treba z delegiranimi akti ustanoviti komisijo za pritožbe agencije EFSA. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
_______________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 27 Predlog uredbe Uvodna izjava 27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(27) Za določitev ravni razkritja, ki zagotavlja primerno ravnotežje, bi bilo treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju ciljev Uredbe (ES) št. 178/2002. |
(27) Za določitev ravni proaktivnega razkritja, ki zagotavlja primerno ravnotežje, bi bilo treba potrebo po zagotavljanju preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju ciljev Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi z visoko ravnjo varovanja življenja in zdravja ljudi, varstva interesov potrošnikov, kot tudi varstva zdravja in dobrobiti živali, zdravja rastlin in okolja. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo iz člena 5(1) Uredbe št. 178/2002. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 28 Predlog uredbe Uvodna izjava 27 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(27a) Določbe o aktivnem razširjanju iz te uredbe nikakor ne omejujejo obsega pravic iz Uredbe (ES) št. 1049/2001 in Uredbe (ES) št. 1367/2006. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 29 Predlog uredbe Uvodna izjava 30 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(30) Prav tako je treba določiti posebne zahteve v zvezi z varstvom osebnih podatkov za namene preglednosti postopka ocenjevanja tveganja ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta24 in Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta25. Zato v skladu s to uredbo nobeni osebni podatki ne bi smeli biti javno dostopni, razen če je to potrebno in sorazmerno za namene zagotavljanja preglednosti, neodvisnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja, pri čemer pa se preprečuje nasprotje interesov. |
(30) Prav tako se je treba zaradi zaščite zaupnosti in varstva osebnih podatkov za namene preglednosti postopka ocenjevanja tveganja sklicevati na Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta24 in Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta25. Zato v skladu s to uredbo nobeni osebni podatki ne bi smeli biti javno dostopni, razen če je to potrebno in sorazmerno za namene zagotavljanja preglednosti, neodvisnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja, pri čemer pa se preprečuje nasprotje interesov. Za zagotovitev preglednosti, neodvisnosti, trajnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja se šteje, zlasti za preprečevanje nasprotij interesov, za potrebno in sorazmerno objaviti imena vseh posameznikov, ki jih imenuje Agencija, da bi prispevali k postopku odločanja Agencije, tudi v okviru sprejemanja smernic. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
24 Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1). |
24 Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
25 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1). |
25 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 30 Predlog uredbe Uvodna izjava 31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(31) Za namene povečane preglednosti in zagotovitev učinkovite obravnave zaprosil za znanstvene prispevke, ki jih prejme Agencija, bi bilo treba razviti standardne formate podatkov in pakete programske opreme. Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi s sprejetjem standardnih formatov podatkov in paketov programske opreme, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta26. |
(31) Za namene povečane preglednosti in zagotovitev učinkovite obravnave zaprosil za znanstvene prispevke, ki jih prejme Agencija, bi bilo treba razviti standardne formate podatkov in pakete programske opreme. Za zagotovitev enotnih in usklajenih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi s sprejetjem standardnih formatov podatkov in paketov programske opreme, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta26. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
_________________ |
_________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
26 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13). |
26 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 31 Predlog uredbe Uvodna izjava 33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(33) Poleg tega je za oceno uspešnosti in učinkovitosti različnih določb, ki se uporabljajo za Agencijo, primerno tudi določiti, da Komisija oceni Agencijo, in sicer v skladu s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam. Pri oceni bi bilo zlasti treba pregledati postopke za izbor članov znanstvenega odbora in svetov, njihovo stopnjo preglednosti, stroškovno učinkovitost in primernost, da se zagotovita neodvisnost in usposobljenost ter preprečijo nasprotja interesov. |
(33) Poleg tega je za oceno uspešnosti in učinkovitosti različnih določb, ki se uporabljajo za Agencijo, primerno opraviti tudi neodvisno oceno Agencije. Pri oceni bi bilo zlasti treba pregledati postopke za izbor članov znanstvenega odbora in svetov, njihovo stopnjo preglednosti, stroškovno učinkovitost in primernost, da se zagotovita neodvisnost in usposobljenost ter preprečijo nasprotja interesov. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 32 Predlog uredbe Uvodna izjava 33 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(33a) Prednostni nalogi sedmega evropskega akcijskega okoljskega programa sta razvoj in izvajanje načinov obravnave skupnih učinkov kemikalij na zdravje ljudi in okolje. Ocena „učinkov koktajla“ zahteva medsektorski pristop, tesnejše sodelovanje med agencijami za spremljanje na evropski ravni in določitev primernih postopkov. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Namen tega predloga spremembe je sprejetje usklajenega pristopa vseh ustreznih sektorjev k evropskemu postopku za ocenjevanje kemikalij, v katerem bi imela ključno vlogo agencija EFSA. Poleg tega je pomembno, da ocenjevalci upoštevajo tudi „učinek koktajla“, da bo mogoče sprejeti ustrezne ukrepe obvladovanja. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 33 Predlog uredbe Uvodna izjava 35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(35) Za zagotovitev preglednosti postopka ocenjevanja tveganja je prav tako treba razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 178/2002, ki je trenutno omejeno na živilsko zakonodajo, da se vanj vključijo tudi zahtevki za dovoljenje v okviru Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s krmnimi dodatki, vloge za odobritev v okviru Uredbe (ES) št. 1935/2004 v zvezi z materiali, namenjenimi za stik z živili, in vloge za registracijo v okviru Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi. |
(35) Za zagotovitev preglednosti in neodvisnosti postopka ocenjevanja tveganja je prav tako treba razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 178/2002, ki je trenutno omejeno na živilsko zakonodajo, da se vanj vključijo tudi zahtevki za dovoljenje v okviru Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s krmnimi dodatki, vloge za odobritev v okviru Uredbe (ES) št. 1935/2004 v zvezi z materiali, namenjenimi za stik z živili, in vloge za registracijo v okviru Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 34 Predlog uredbe Uvodna izjava 36 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(36) Za zagotovitev, da se upoštevajo sektorske posebnosti glede zaupnih informacij, je treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja, vključno s tistimi, ki izhajajo iz Aarhuške konvencije1, ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju posebnih ciljev sektorske zakonodaje Unije in pridobljenih izkušenj. Zato je treba spremeniti Direktivo 2001/18/ES, Uredbo (ES) št. 1829/2003, Uredbo (ES) št. 1831/2003, Uredbo (ES) št. 1935/2004 in Uredbo (ES) št. 1107/2009, da se določijo dodatni zaupni elementi poleg tistih, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 178/2002. |
(36) Za zagotovitev, da se upoštevajo sektorske posebnosti glede zaupnih informacij, je treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti, vključno s pravico do proaktivnega obveščanja o postopku ocenjevanja tveganja, presojati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju posebnih ciljev sektorske zakonodaje Unije in pridobljenih izkušenj. Zato je treba spremeniti Direktivo 2001/18/ES, Uredbo (ES) št. 1829/2003, Uredbo (ES) št. 1831/2003, Uredbo (ES) št. 1935/2004 in Uredbo (ES) št. 1107/2009, da se določijo dodatni zaupni elementi poleg tistih, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 178/2002. Določbe o aktivnem razširjanju iz te uredbe in oceni zahteve po zaupnosti, ki jo opravi Agencija, nikakor ne omejujejo obsega pravic iz Uredbe (ES) št. 1049/2001 in Uredbe (ES) št. 1367/2006. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
_____________________________ |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13). |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 35 Predlog uredbe Uvodna izjava 36 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(36a) Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje se je pokazalo, da je postopek obvladovanja tveganja nepregleden. Javnost je treba bolje obveščati o obravnavanih možnostih za obvladovanje tveganja, ravni varstva potrošnikov ter zdravja živali in okolja, ki bi jo dosegli z vsako od teh možnosti, ter o dejavnikih, ki niso povezani z rezultati ocene tveganja in ki jih odgovorni za obvladovanje tveganja upoštevajo, in o tem, kako jih v postopku odločanja medsebojno primerjajo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 36 Predlog uredbe Uvodna izjava 37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(37) Da bi še dodatno okrepili povezavo med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalnih ravneh ter skladnost in doslednost obveščanja o tveganju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme akte za sprejetje splošnega načrta za obveščanje o tveganju glede zadev, povezanih z agroživilsko verigo. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvajajo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov. |
(37) Da bi izboljšali interaktivno izmenjavo informacij v celotnem postopku analize tveganja med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalnih ravneh ter drugimi deležniki prehranske verige, kot so gospodarski subjekti, potrošniške in druge organizacije civilne družbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme akte za sprejetje splošnega načrta za obveščanje o tveganju glede zadev, povezanih z agroživilsko verigo. V splošnem načrtu obveščanja o tveganju bi morala biti določena praktična ureditev, da bi lahko javnosti dali na voljo potrebne informacije za doseganje visoke ravni preglednosti v postopku obvladovanja tveganja. Zato je zlasti pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvajajo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 37 Predlog uredbe Uvodna izjava 37 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(37a) Določbe o tem, katere informacije bi bilo treba javno objaviti, ne bi smele posegati v Uredbo (ES) št. 1049/2001 ter nacionalno pravo ali pravo Unije o dostopu javnosti do uradnih dokumentov. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 38 Predlog uredbe Uvodna izjava 38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(38) Da bi Agenciji in nosilcem dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, in hkrati zagotovili, da Agencija še naprej nemoteno deluje, je treba določiti prehodne ukrepe za uporabo te uredbe. |
(38) Da bi Agenciji, državam članicam, Komisiji in nosilcem dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, in hkrati zagotovili, da bo Agencija še naprej nemoteno delovala, je treba določiti prehodne ukrepe za uporabo te uredbe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 39 Predlog uredbe Uvodna izjava 39 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(39a) Ker se s spremembami iz tega predloga na Agencijo prenašajo široke pristojnosti v zvezi z oceno tveganja in preverjanjem zaupnosti, je treba bistveno povečati proračunska sredstva za Agencijo v skladu s Prilogo 3 k predlogu Komisije. Predlog financiranja je v skladu z veljavnim večletnim finančnim okvirom, vendar lahko vključuje uporabo posebnih instrumentov, kot so opredeljeni v Uredbi Sveta (EU, Euratom) št. 1311/2013. Če razprave med Evropskim parlamentom in državami članicami o proračunu Unije ne bi omogočile manevrskega prostora za potrebna proračunska sredstva, bi morala Komisija v okviru delegiranega akta predložiti predlog za alternativno financiranje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Glede na posledice, ki jih bo imel izstop Združenega kraljestva iz EU na proračun Unije, so pogajanja o večletnem finančnem okviru še povsem negotova. Če se Svet in Evropski parlament ne bosta mogla sporazumeti o ustreznem proračunu za agencijo EFSA, bo Agenciji naložen mandat, ki mu s trenutnimi obstoječimi finančnimi sredstvi in osebjem ne bo mogla biti kos. V tem primeru je treba predvideti alternativo v okviru pogajanj o predlogu Komisije. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 40 Predlog uredbe Uvodna izjava 40 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(40a) Nedavni izredni dogodki v zvezi v varnostjo hrane so pokazali, da bi bilo treba v izrednih razmerah uvesti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se bodo za vsa živila, ne glede na vrsto in izvor, ter za vso krmo uporabili skupni ukrepi pri resnem tveganju za zdravje ljudi, zdravje živali ali za okolje. Tak celovit pristop k nujnim ukrepom na področju varnosti hrane bi moral omogočati učinkovito ukrepanje in preprečevati umetno ustvarjanje razlik pri reševanju resnega tveganja za živila ali krmo z uvedbo usklajenega skupnega postopka upravljanja sistema opozoril v zvezi z živili. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uredba (ES) št. 178/2002 (členi od 50 do 54) določa sistem hitrega obveščanja za živila in krmo (RASFF) in njegove osnovne določbe glede področja uporabe in delovanja. Pozneje so bile odkrite pomanjkljivosti, ki so pokazale, da je potreben pregled na podlagi sprejetja Uredbe št. 16/2011, ki pa ni vključevala usklajenega postopka za ukrepanje vseh držav članic in potrebne okrepitve pooblastil Komisije pri upravljanju opozoril. Potreben je skupen, obvezen in okrepljen postopek za upravljanje opozoril v zvezi z živili. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 41 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek – točka -1 (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 6 – odstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Glede glifosata je vlagatelj skupaj z lastnimi študijami predložil le 52 % razpoložljivih znanstvenih publikacij. Nemški zvezni inštitut za oceno tveganja, ki je poročal za agencijo EFSA, je na podlagi ocene po Klimischu večino teh študij razvrstil med študije z omejeno vrednostjo, ki na rezultat njegove ocene nimajo velikega vpliva. To je agencijo EFSA spodbudilo, da lastnim študijam vlagatelja da večjo težo. Pri analizi tveganja zavrnitev strokovno pregledanih objav ne bi smela biti dovoljena. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 42 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka -1 a (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 7 – odstavek 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Črtana je beseda „lahko“. V zvezi z glifosatom bi morali agencija EFSA in Komisija pri odločanju upoštevati previdnostno načelo, ker je bila „ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost“ v skladu s členom 7. Namesto da bi uradni organi sprejeli začasne ukrepe za obvladovanje tveganja (člen 7), se zdi, da so se odločili v korist snovi. Zato je sprejetje začasnih ukrepov za obvladovanja tveganja obvezno, ko se uporablja previdnostno načelo, in ne prostovoljno. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 43 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 44 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 45 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 46 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8d (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 47 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 a (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Doda se: „Med analizo tveganja, pa tudi ...“. Ta predlog spremembe o načelu preglednosti, ki ureja Uredbo št. 178/2002, je v skladu z namenom Komisije, da v postopku analize tveganja poveča preglednost. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 48 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 b (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 49 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 c (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 22 – odstavek 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Namen tega predloga spremembe je olajšati zakonska pooblastila agencije EFSA in usklajevanje med agencijami, saj je treba na splošno upoštevati vse mogoče scenarije, ki vključujejo izpostavljenost javnosti in okolja kemikalijam. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 50 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 d (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 23 – odstavek 1 – točka b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Namen tega predloga spremembe je, da se evropski postopek za ocenjevanje kemikalij izvede z usklajenim pristopom za vse zadevne sektorje, pri katerih mora imeti ključno vlogo agencija EFSA. Poleg tega je pomembno, da ocenjevalci upoštevajo tudi „učinek koktajla“, da bo mogoče sprejeti ustrezne ukrepe obvladovanja. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 51 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 25 – odstavek 1a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 52 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka c Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 25 – odstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 53 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točki a in b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 28 – odstavki 5 do 5g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 54 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka c Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 28 – odstavek 9 – točka b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 55 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka c a (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 28 – odstavek 9 – točka g a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Agencija EFSA lahko med postopkom pregleda dokumentacije naleti na nekatera kritična področja (pogosto v zvezi s pomisleki zaradi pomanjkanja specifičnih podatkov), ki se nato upoštevajo v končnem znanstvenem mnenju. Ko so ti pomisleki vključeni v končno mnenje agencije EFSA, postopek vlagateljem ne omogoča njihove obravnave, čeprav bi jih bilo mogoče v številnih primerih enostavno odpraviti s posazmenimi že obstoječimi podatki. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 56 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 a (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 29 – odstavek 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
V zadevi glifosat je vlagatelj skupaj z lastnimi študijami predložil le 52 % razpoložljivih znanstvenih publikacij. Večina jih je bila označena, da imajo le omejeno vrednost in je zato le malo vplivala na rezultat ocene. Ta metodološka pristranskost je agencijo EFSA spodbudila, da da večjo težo vlagateljevim lastnim študijam. Ravno nasprotno pa so Mednarodno agencijo za raziskave raka pri analizi vodile samo strokovno pregledane publikacije. Takšna samodejna zavrnitev strokovno pregledanih publikacij pri analizi tveganja na podlagi previdnostnega načela v skladu s členom 7 ne bi smela biti mogoča. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 57 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 58 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32b – odstavek 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 59 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32b – odstavek 1 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 60 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32b – odstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 61 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32b – odstavek 2 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Določba zagotavlja, da vlagatelji ne uporabijo samo rezultatov študije, ki so jim v korist, ampak bodo znani in na voljo vsi podatki, kar bo omogočilo celovito oceno. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 62 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32b – odstavek 2 b (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 63 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32b – odstavek 3 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ta določba je bila dodana na priporočilo varuhinje človekovih pravic, da bi se preprečil morebitni javni vtis, da je dosje nepopoln. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 64 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32b – odstavek 4 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 65 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32b – odstavek 4 b (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obveznost objave študij ne velja retroaktivno. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 66 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32c – odstavek 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 67 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32c – odstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Posvetovalno obdobje mora biti jasno časovno opredeljeno, da je mogoče jasneje strukturirati skupno trajanje odobritvenega postopka. Javno posvetovanje se ne bi smelo obravnavati kot vsestranska rešitev za kakovostno in izčrpno oceno tveganja. Javna posvetovanja se na splošno nanašajo na zelo ozko občinstvo. Za to je odgovorna agencija EFSA. Agencija bi morala natančno opredeliti pomembne znanstvene podatke, kot je določeno v členu 33. Zaradi javnega posvetovanja agencija EFSA ne bi smela biti oproščena te obveznosti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 68 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 69 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32e | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 70 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32e – odstavek 1 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 71 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 a (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 33 – odstavek 1 – točka d a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 72 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – uvodno besedilo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 73 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – točka a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 74 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – točka c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 75 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – točka d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 76 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – točka h a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 77 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – točka i | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Da bi podprli konkurenčnost in inovacijske zmožnosti malih in srednjih podjetij, je bistvenega pomena svetovanje pred vložitvijo vloge. Precej stroškov pri tem prinesejo študije, ki so pogosto potrebne za postopek odobritve. Svetovanje bi zato moralo zajemati tudi te vidike, da bi preprečili pripravo nepotrebnih ali neprimernih študij. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 78 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 79 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1a – pododstavek 1 – uvodni del | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 80 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1a – pododstavek 1 – točka a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nobenega razloga ni, da bi za vse zahteve glede razkritja v zvezi s pravicami intelektualne lastnine veljal pridržek. Poleg tega se v tej fazi ni treba sklicevati na pravice intelektualne lastnine: „Trde“ pravice intelektualne lastnine, kot so patenti, avtorske pravice ali znamke, bodo že zaščitene v skladu s členom 38(1a)(b). „Mehke“ pravice intelektualne lastnine (poslovne skrivnosti) bodo zajete s členom 39(2). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 81 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1a – pododstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 82 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka c a (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 3 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 83 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 84 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 2 – točka 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 85 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 2 – točka 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 86 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 2 – točka 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 87 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 4 – točka a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 88 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 4 – točka b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 89 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 4 – točka b a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ta določba je že zdaj vključena v uredbo o pesticidih in se ne bi smela odpraviti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 90 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 4 – točka b b (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 91 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 4 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 92 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39a – odstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 93 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Agenciji EMA in ECHA imata neke vrste komisijo za pritožbe. S tem se vlagatelju omogoči ponovna preučitev mnenja. Komisija bi morala z delegiranim aktom določiti enako možnost za agencijo EFSA. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 94 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 95 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka e | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 96 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 97 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39d – odstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pojasniti je treba, kdaj se uporablja obveznost agencije EFSA glede zahtev za zaupnost, zlasti če agencija proaktivno objavlja informacije. Če se zahteva dostop do informacij, je potrebna posamična ocena, tudi če je institucija že prej odločala o zaupnosti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 98 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39d – odstavek 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 99 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39e – odstavek 1 – točka c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 100 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39e – odstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 101 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39f – odstavek 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mala in srednja podjetja imajo omejene tehnične možnosti. Tudi zanje bi zato moralo biti mogoče, da brez posebnega znanja oziroma najnovejših računalniških programov uporabljajo standardne oblike zapisa podatkov. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 102 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39f – odstavek 2 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 103 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39g – odstavek 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 104 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 9 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 41 – odstavek 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 105 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 9 a (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 50 – odstavek 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 106 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 9 b (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 51 – odstavek 1 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uredba (ES) št. 178/2002 (členi od 50 do 54) določa sistem hitrega obveščanja za živila in krmo (RASFF) in njegove osnovne določbe glede področja uporabe in delovanja. Pozneje so bile odkrite slabosti, ki so potrdile potrebo po pregledu na podlagi sprejetja Uredbe št. 16/2011, ki ni vključevala usklajenega postopka za ukrepanje vseh držav članic in potrebne okrepitve pooblastil Komisije pri upravljanju opozoril. Potreben je skupen, obvezen in okrepljen postopek za upravljanje opozoril v zvezi z živili. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 107 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 10 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 57a – odstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 108 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 11 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 109 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 1 – točka 2 a (novo) Direktiva 2001/18/ES Člen 24 – odstavek 2 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 110 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 1 – točka 9 Uredba (ES) št. 1829/2003 Člen 29 – odstavek 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Določba iz člena 29 veljavne Uredbe (ES) št. 1829/2003. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 111 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 1 – točka 9 Uredba (ES) št. 1829/2003 Člen 29 – odstavek 1 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 112 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 a (novo) Uredba (ES) št. 1831/2003 Člen 17 – odstavek 2 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 113 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 1831/2003 Člen 18 – odstavek 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 114 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 1831/2003 Člen 18 – odstavek 3 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 115 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 1831/2003 Člen 18 – odstavek 3 b (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 116 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 2065/2003 Člen 14 – odstavek 1 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 117 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka 2 a (novo) Uredba (ES) št. 1935/2004 Člen 19 – odstavek 2 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 118 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka 3 Uredba št. 1935/2004 Člen 20 – odstavek 2 – točka a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 119 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka 3 Uredba št. 1935/2004 Člen 20 – odstavek 2 – točka b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 120 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 1331/2008 Člen 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 121 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 1331/2008 Člen 11 – odstavek 1 b (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 122 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – točka 3 Uredba (ES) št. 1331/2008 Člen 12 – odstavek 3 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 123 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 1 – točka 4 a (novo) Uredba (ES) št. 1107/2009 Člen 23 – odstavek 1 – zadnji stavek | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Doda se: „odobreno“. Pri predlogu spremembe gre za pojasnilo, saj ostajajo številni dvomi o tem, katere snovi je mogoče obravnavati kot osnovne snovi. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 124 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 1 – točka 5 Uredba (ES) št. 1107/2009 Člen 63 – odstavek 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pojasnilo iz člena 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 125 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 1 – točka 5 Uredba (ES) št. 1107/2009 Člen 63 – odstavek 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 126 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 1 – točka 5 a (novo) Uredba (ES) št. 1107/2009 Člen 63 – odstavek 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 127 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka 1 – točka a Uredba (ES) št. 2015/2283 Člen 10 – odstavek 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 128 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 2015/2283 Člen 23 – odstavek 4 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 129 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 2015/2283 Člen 23 – odstavek 4 b (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uredba (EU) 2283/2015 je v členu 23(8) določala, da lahko Komisija z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila o izvajanju odstavkov 1 do 6. To je potrebno, ker posebnosti novih živil lahko zajemajo tudi vidike, ki so novi in danes še neznani. Določba mora ostati v veljavi. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 130 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka 4 a (novo) Uredba (EU) št. 2015/2283 Člen 25 – odstavek 1 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 131 Predlog uredbe Člen 9 a (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Člen 9a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Preglednost upravljanja tveganja | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. Komisija in države članice z visoko stopnjo preglednosti izvajajo dejavnosti obvladovanja tveganja v okviru zakonodajnih aktov iz členov 1 do 9. Nemudoma objavijo zlasti: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(a) obravnavani osnutek ukrepov za obvladovanje tveganja v zgodnji fazi postopka obvladovanja tveganja; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(b) dnevne rede in postopke, podrobna zbirna poročila z zasedanj in osnutke ukrepov, ki naj bi bili sprejeti, kot je ustrezno, v obliki delegiranih ali izvedbenih aktov, vključno z rezultati in pojasnili o glasovanju posameznih držav članic v odborih v smislu Uredbe (EU) št. 182/20111a, tudi v komisijah za pritožbe, ki Komisiji pomagajo pri izvajanju [Uredbe (ES) št. 178/2002, Direktive 2001/18/ES, Uredbe (ES) št. 1829/2003, Uredbe (ES) št. 1831/2003, Uredbe (ES) št. 2065/2003, Uredbe (ES) št. 1935/2004, Uredbe (ES) št. 1331/2008, Uredbe (ES) št. 1107/2009 in Uredbe št. 2015/2283], kadar in v katerih se obravnavajo ukrepi za obvladovanje tveganja in se glasuje o njih ter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(c) dnevne rede in podrobne zapisnike sestankov delovnih skupin držav članic, v okviru katerih se razpravlja o posameznih ukrepih za obvladovanje tveganja. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. Za namene odstavka 1 Komisija vsakemu osnutku ukrepa, ki naj bi bil sprejet, v skladu s členom 58 [uredbe o splošni živilski zakonodaji], členom 30 Direktive 2001/18/ES, členom 35 Uredbe (ES) št. 1829/2003, členom 22 Uredbe (ES) št. 1831/2003, členom 19 Uredbe (ES) št. 2065/2003, členom 23 Uredbe (ES) 1935/2004, členom 14 Uredbe(ES) 1331/2008, členom 79 Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter členoma 30 in 32 Uredbe (EU) št. 2015/2283, priloži obrazložitev, ki vključuje: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(a) razloge in cilje ukrepa; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(b) obrazložitev ukrepa ob upoštevanju potrebnosti in sorazmernosti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(c) učinek ukrepa na javno zdravje, zdravje živali, okolje, družbo in živilsko dejavnost, kot je prikazan v oceni učinka, ter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(d) rezultate morebitnih posvetovanj z javnostjo, vključno v skladu s členom 9 [uredbe o splošni živilski zakonodaji]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
_______________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1a Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13). |
OBRAZLOŽITEV
1. Ozadje
Po več resnih živilskih škandalih je bila z Uredbo (ES) št. 178/2002 ustanovljena neodvisna Evropska agencija za varnost hrane. Za obvladovanje tveganja so zadolžene institucije Unije, zlasti Komisija. Danes varnost hrane v Uniji velja za najboljšo na svetu. Med preverjanjem ustreznosti je Komisija ugotovila, da ta uredba dosega cilja zagotovitve visoke stopnje varnosti hrane in uskladitve notranjega trga.
Močno razširjeno nezaupanje v GSO in s tem povezani herbicid glifosat je privedlo do javne polemike zaradi herbicidov in pesticidov na splošno, na podlagi česar je bila sprožena evropska državljanska pobuda. Komisija je na podlagi uspešnosti te državljanske pobude sklenila, da je treba okrepiti zaupanje javnosti v oceno tveganja, in se zavezala, da bo pripravila ustrezen zakonodajni predlog.
2. Predlog Komisije
Komisija je aprila 2018Parlamentu in Svetu podala predlog za prenovitev Uredbe (ES) št. 178/2002, ki vsebuje naslednje ključne točke:
– zaostritev pravil o preglednosti agencije EFSA;
– strožja pravila za zagotovitev zanesljivosti, objektivnosti in neodvisnosti študij za oceno tveganja, ki jo izvaja agencija EFSA;
– izboljšanje delovanja in upravljanja agencije EFSA;
– močnejšo vključenost držav članic;
– povečanje privlačnosti agencije EFSA za znanstvenike;
– izčrpno in učinkovito strategijo za obveščanje o tveganju, pri čemer so vključene Komisija, države članice in agencija EFSA.
Da se ohrani skladnost, bi bilo treba obenem prilagoditi osem sektorskih zakonodajnih aktov v zvezi s preglednostjo in zaupnostjo.
3. Mnenje poročevalke
Poročevalka načeloma pozdravlja predlog Komisije. Agencija EFSA objavlja veliko informacij, čeprav k temu ni zakonsko zavezana. Zato lahko javnost dobi dostop do informacij iz predloženih vlog in študij samo tako, da uveljavlja pravice iz Uredbe (ES) št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov. Primerjava z drugimi agencijami EU in razprave o postopku odobritve za fitofarmacevtska sredstva kažejo, da je treba prilagoditi pravila agencije EFSA o preglednosti. Poleg tega agencija vse težje najde strokovnjake za znanstvene svete.
Zaradi predlaganih sprememb pa bodo nastali novi problemi, namesto da bi se razrešili sedanji. Poleg tega so čas objave, občutno skrajšanje posvetovanja in pomanjkanje ocene učinka v nasprotju z načeli boljše priprave zakonodaje Komisije.
Poročevalka kritizira zlasti naslednje:
Odsotnost ocene učinka
Medtem ko se je program REFIT temeljne uredbe nanašal na splošna načela živilske zakonodaje ter sistem hitrega obveščanja in krizno upravljanje, Komisija zdaj predlaga spremembe členov, ki niso bili zajeti v REFIT. Predlagana pravila o preglednosti bi lahko močno škodovala inovativnosti in konkurenčnosti evropske živilske industrije. Pretehtati bi bilo treba različne možnosti glede časa objave občutljivih informacij iz vlog. Zato ni smotrno, da bi se Komisija odpovedala oceni učinka. Tudi za spremembe v osmih sektorskih zakonodajnih aktih ni bila izvedena ocena učinka.
Komisija je predvidela pomembno povečanje proračuna agencije EFSA (+80 %). Če se evropska sozakonodajalca ne bi strinjala o finančnih sredstvih, agencija svojih pooblastil, ki so ji bila dodeljena z revidirano uredbo, ne bi mogla izvajati. Tudi v ta namen bi bila obvezna ocena učinka z različnimi modeli financiranja.
Časovni razpored predloga Komisije
Komisija svoj predlog utemeljuje zlasti kot nujen odziv na državljansko pobudo „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“. Evropski parlament je v odziv na državljansko pobudo marca 2018 ustanovil poseben odbor (PEST), ki naj bi obravnaval postopek odobritve in predlagal možne ukrepe. Komisija se za ta postopek demokratičnega oblikovanja mnenja ne zmeni in prehiteva rezultate odbora PEST.
Komisija s skrajšanjem časa posvetovanja z deležniki z dvanajst na osem tednov komaj dopušča čas, potreben za posvetovanje. Časa je dovolj le za odziv na splošna vprašanja, ne pa tudi na konkretne načrte Komisije. Zaradi objave predloga Komisije kmalu po zaključku javnega posvetovanja je mogoče domnevati, da je bil osnutek uredbe že prej dokončan in je šlo zgolj za navidezno posvetovanje.
Evropski parlament ima zaradi časovnega pritiska v zvezi z evropskimi volitvami leta 2019 na voljo zelo malo časa, da ravna s potrebno skrbnostjo in naroči mnenje zunanjih strokovnjakov. Poročevalka upa, da to ni bil namen.
Pravila o preglednosti
Drugače kot pri agencijah ECHA in EMA, ki informacije o vlogah in študije v podporo vlogam objavita v času objave svojega znanstvenega mnenja, Komisija za postopek odobritve na področju živilske zakonodaje predlaga, da se te informacije objavijo že v času vložitve vloge. To pa bi lahko imelo daljnosežne posledice za konkurenčnost in inovacijske zmogljivosti vlagateljev. Konkurenti iz tretjih držav bi lahko prevzeli ideje za izdelke in jih uresničili že v času trajanja evropskega postopka odobritve, zlasti ker inovacij na področju živil praviloma ni mogoče zaščititi s patenti. Predlog Komisije ogroža tudi pomembna delovna mesta. Nova pravila bi poleg tega lahko povzročila, da bi nosilci dejavnosti prenesli svojo raziskovalno in razvojno dejavnost v tretje države. Zgodnja objava pa prinaša še nevarnost javnih pritiskov na agencijo EFSA.
Že v tem trenutku daje agencija EFSA v spornih primerih po objavi osnutka znanstvenega mnenja deležnikom možnost, da v okviru posvetovanj izrazijo stališče glede naročenih študij. V primeru aspartama je posvetovanje privedlo na primer do tega, da je agencija EFSA spremenila svoje mnenje.
Sestava znanstvenih svetov
Ker so države članice zavezane k imenovanju številnih strokovnjakov, bi lahko vključevanje držav članic v sestavo znanstvenih svetov privedlo do političnega vplivanja na agencijo EFSA. Poleg tega je vprašljivo, ali bi bila zagotovljena pokritost vseh strokovnih področij, če bi vsaka država članica izvedla lasten razpis. Stalna izmenjava med državami članicami glede stanja posameznega iskanja strokovnjakov bi občutno povečala že tako ogromno dodatno upravno breme. Zato bi bilo ustrezno, da se državam članicam omogoči imenovanje strokovnjakov, vendar se jim to ne naloži kot obveznost. Na koncu bi morala agencija EFSA sestaviti sezname strokovnjakov iz čim več držav članic in opraviti imenovanja na podlagi takšnih seznamov.
4. Predlogi sprememb poročevalke
Poročevalka predlaga uskladitev pravil o preglednosti agencije EFSA s pravili drugih agencij, da bi bil javni dostop do nezaupnih informacij iz vlog, študij in o svetovalnih pogovorih zagotovljen šele v času objave znanstvenega mnenja agencije EFSA, ne pa že v času vložitve vloge. To je edini način za odpravo kraje idej. Informacije bi se morale objaviti le, če se vloga ne umakne.
Stroga obveznost glede preglednosti bi morala veljati tudi za obvladovanje tveganja in obveščanje o tveganju. Komisija in države članice bi morale biti zavezane, da objavijo zapisnike z zasedanj delovnih skupin in rezultate glasovanj stalnih odborov.
Obveznost presoje bi morala zajemati tudi laboratorije v tretjih državah, ki jim evropski nosilci dejavnosti naročijo študije. Za to bi moral biti pristojen Urad Komisije za prehrano in veterinarstvo (FVO).
Poročevalka pozdravlja vključitev deležnikov v upravni odbor agencije EFSA, kakor je praksa tudi pri agencijah ECHA in EMA. Glede na širok nabor proizvodov, ki so zajeti v Uredbi (ES) št. 178/2002, vseeno meni, da je treba vključiti ne enega, temveč dva predstavnika industrije (GSO/fitofarmacevtska sredstva, pa tudi živila/aditivi). To je predvideno tudi za vključitev nevladnih organizacij (okolje in varstvo potrošnikov).
5. Sklepne ugotovitve
Uredba (ES) št. 178/2002 o splošni živilski zakonodaji je zgodba o uspehu. Na podlagi te uredbe je EU uveljavila najstrožje standarde za živila na skupnem notranjem trgu v svetovnem merilu. Preverjanje ustreznosti temeljne uredbe je to potrdilo.
Struktura in preglednost agencije EFSA bi se morali uskladiti z drugimi agencijami EU. Vendar pa Komisija s svojimi predlogi jasno presega pravila agencij ECHA in EMA. To je enako nerazumljivo kot dejstvo, da Komisija želi zaradi javne razprave o postopku odobritve za neko fitofarmacevtsko sredstvo brez zagotovitve ocene učinka uvesti nova pravila za celoten živilski sektor, ki lahko ogrozijo obstoj podjetij.
Poleg tega je predlog Komisije nenatančen. Številna podrobnejša vprašanja bi se določila šele naknadno z internimi pravili Agencije, kar otežuje oceno predlogov. To velja tudi za obveščanje o tveganju, ki je pomemben gradnik, če želi EU ponovno vzpostaviti zaupanje državljanov v varnost hrane.
MNENJE Odbora za ribištvo (11.10.2018)
za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah Uredbe (ES) št. 178/2002 [o splošni živilski zakonodaji], Direktive 2001/18/ES [o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje], Uredbe (ES) št. 1829/2003 [o gensko spremenjenih živilih in krmi], Uredbe (ES) št. 1831/2003 [o krmnih dodatkih], Uredbe (ES) št. 2065/2003 [o aromah dima], Uredbe (ES) št. 1935/2004 [o materialih, namenjenih za stik z živili], Uredbe (ES) št. 1331/2008 [o skupnem postopku odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila], Uredbe (ES) št. 1107/2009 [o fitofarmacevtskih sredstvih] in Uredbe (EU) 2015/2283 [o novih živilih]
(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))
Pripravljavec mnenja: Ricardo Serrão Santos
KRATKA OBRAZLOŽITEV
Pripravljavec mnenja:
– meni, da je za državljane EU izredno pomembno, da se zagotovi varnost hrane na trgu in da se še naprej uporabljajo visoki varnostni standardi;
– poudarja pomen Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), zlasti ker zagotavlja strokovne nasvete Komisiji, Parlamentu in državam članicam;
– ima pozitivno stališče do predloga Komisije za posodobitev uredbe o splošni živilski zakonodaji, zlasti kjer gre za pojasnitev pravil glede preglednosti za oceno tveganja in izboljšanje jamstev zanesljivosti, objektivnosti in neodvisnosti študij, ki jih agencija EFSA uporablja pri svoji oceni tveganja;
– meni, da je treba ustvariti ustrezne razmere za to, da bi državljani EU povsem zaupali agencijam in organom Unije, kot je EFSA, in da se to zaupanje lahko pridobi in ohrani samo z uporabo preglednih ter jasnih pravil in metodologij;
– poudarja, da je treba povečati usposobljenost agencije EFSA, če naj doseže visoko raven znanstvenega strokovnega znanja na vseh področjih svojega dela;
– meni, da morajo v številnih okoliščinah, vključno z zgoraj navedenimi, odločitve temeljiti na najboljšem razpoložljivem znanstvenem védenju, in meni, da mora agencija EFSA pridobiti znanstvenike, ki so znani po svojem delovanju v znanstvenih svetih, in tako povečati svoje zmogljivosti;
– poudarja, da se bo ocena tveganja lahko hitro izvedla le, če bo vzpostavljena celovita in učinkovita strategija obveščanja o tveganju, ki bo skozi ves postopek ocene vključevala vse strani in bo omogočala odprt dialog;
– ima pomisleke, ker predlog Komisije ne omenja ribolova, zlasti akvakulture, in poudarja, da so ribiški proizvodi eden najpomembnejših in najbolj zdravih virov živalskih beljakovin ter da je EU največji trg za te izdelke in njihova največja potrošnica na svetu, trenutno pa 68 % teh proizvodov uvaža iz tretjih držav;
– poudarja pomen ribiških proizvodov kot vira hrane, kar je obravnavano v znanstvenem mnenju z naslovom Food from the Oceans (Živila iz oceanov), ki ga je skupina na visoki ravni za znanstvene nasvete novembra 2017 poslala Komisiji.
PREDLOGI SPREMEMB
Odbor za ribištvo poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da upošteva naslednje predloge sprememb:
Predlog spremembe 1 Predlog uredbe Uvodna izjava 8 a (novo) | |||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||
|
(8a) Prepovedano je namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov v okolje v nasprotju s previdnostnim načelom in če ni znanstvenega strokovnega znanja o posledicah sproščanja teh organizmov na vseh področjih (okolje, zdravje, biotska raznovrstnost itd.). | ||||||||||||
Predlog spremembe 2 Predlog uredbe Uvodna izjava 11 | |||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | ||||||||||||
(11) Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja. |
(11) Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic ter predstavnike civilne družbe in industrije, hkrati pa zagotoviti, da imajo ti predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja. | ||||||||||||
Predlog spremembe 3 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 a – odstavek 1 – točka b | |||||||||||||
| |||||||||||||
Predlog spremembe 4 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 25 – odstavek 1 a – točka a | |||||||||||||
| |||||||||||||
Predlog spremembe 5 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 25 – odstavek 1 a – točka b | |||||||||||||
| |||||||||||||
Predlog spremembe 6 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 25 – odstavek 1 a – točka c | |||||||||||||
| |||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||
Interesi proizvajalcev na področju gensko spremenjenih organizmov in fitofarmacevtskih sredstev na eni strani ter na področju proizvajalcev živil in aditivov na drugi strani so sila različni. Enako velja za kmetijstvo in ribištvo/akvakulturo. Odbor bi moral imeti tudi predstavnika organizacij za ribištvo in akvakulturo. Zato bi bilo treba v odbor vključiti tudi predstavnika za vsako od teh panog. | |||||||||||||
Predlog spremembe 7 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32 d – odstavek 1 | |||||||||||||
| |||||||||||||
Obrazložitev | |||||||||||||
Urad za prehrano in veterinarstvo skrbi za učinkovite sisteme nadzora in ocenjuje upoštevanje standardov EU znotraj EU in v tretjih državah, ki izvažajo v EU. To opravlja zlasti z izvajanjem inšpekcijskih pregledov v državah članicah in tretjih državah, ki izvažajo v EU. | |||||||||||||
Predlog spremembe 8 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 e – odstavek 2 | |||||||||||||
|
POSTOPEK V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE
Naslov |
Preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU |
||||
Referenčni dokumenti |
COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD) |
||||
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju |
ENVI 28.5.2018 |
|
|
|
|
Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju |
PECH 28.5.2018 |
||||
Pripravljavec mnenja Datum imenovanja |
Ricardo Serrão Santos 31.5.2018 |
||||
Obravnava v odboru |
20.6.2018 |
29.8.2018 |
|
|
|
Datum sprejetja |
9.10.2018 |
|
|
|
|
Izid končnega glasovanja |
+: –: 0: |
21 1 0 |
|||
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju |
Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Peter van Dalen, Jarosław Wałęsa |
||||
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju |
Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Daciana Octavia Sârbu, Maria Lidia Senra Rodríguez, Nils Torvalds |
||||
Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju |
Klaus Buchner |
||||
POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE
21 |
+ |
|
ALDE |
António Marinho e Pinto, Norica Nicolai |
|
ECR |
Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić |
|
EFDD |
Rosa D'Amato |
|
ENF |
Sylvie Goddyn |
|
PPE |
Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon |
|
S&D |
Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos |
|
VERTS/ALE |
Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström |
|
1 |
- |
|
GUE/NGL |
Anja Hazekamp |
|
0 |
0 |
|
|
|
|
Uporabljeni znaki:
+ : za
- : proti
0 : vzdržani
MNENJE Odbora za pravne zadeve (15.10.2018)
za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah Uredbe (ES) št. 178/2002 [o splošni živilski zakonodaji], Direktive 2001/18/ES [o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje], Uredbe (ES) št. 1829/2003 [o gensko spremenjenih živilih in krmi], Uredbe (ES) št. 1831/2003 [o krmnih dodatkih], Uredbe (ES) št. 2065/2003 [o aromah dima], Uredbe (ES) št. 1935/2004 [o materialih, namenjenih za stik z živili], Uredbe (ES) št. 1331/2008 [o skupnem postopku odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila], Uredbe (ES) št. 1107/2009 [o fitofarmacevtskih sredstvih] in Uredbe (EU) 2015/2283 [o novih živilih]
(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))
Pripravljavec mnenja: Pavel Svoboda
KRATKA OBRAZLOŽITEV
Ocena predloga
Ta dolgo pričakovani predlog Evropske komisije za razkritje zaupnih študij industrije, ki se uporabljajo pri ocenjevanjih tveganja, ki jih izvaja Evropska agencija za varnost hrane (EFSA), vsebuje pozitivne elemente, vendar ne omogoča smiselnega neodvisnega nadzora nad podatki.
S predlogom se spreminjajo Uredba 178/2002 (v nadaljnjem besedilu: splošna živilska zakonodaja) ter več povezanih uredb in direktiv. Pripravljavec mnenja meni, da predlog sicer vsebuje nekaj pozitivnih sprememb v zvezi s preglednostjo, vendar je odkril tudi številne določbe, ki jih je treba spremeniti ali okrepiti, da bi dosegli cilj Evropske komisije.
V ta namen je pripravljavec mnenja zavzel celovito stališče, s katerim nadgrajuje predlog Komisije, da bi se v celoti izvedla nujno potrebna reforma postopka ocenjevanja tveganja, ki ga izvaja EFSA, in da bi se EU kot celoti tako omogočilo, da spoštuje Aarhuško konvencijo (Konvencija o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah).
Glavni značilnosti predloga, in sicer samodejna in proaktivna objava podatkov v strojno berljivi obliki in vzpostavitev registra študij, s katerim bi industriji preprečili, da bi izbrala le ugodne študije, ter nekatere manjše spremembe v zvezi z obveščanjem o tveganju, posvetovanjem s tretjimi stranmi in reformo sestave upravnega odbora agencije EFSA so pozitivni koraki v pravo smer.
Toda pripravljavec mnenja meni, da bo koristnost teh dveh določb precej omejena, če se bo dejansko zahtevalo predlagano dovoljenje industrije za kakršno koli objavo in uporabo navzkrižnega preverjanja neodvisnih podatkov. Predlog namreč vsebuje novo določbo, v kateri je navedeno, da razkritje znanstvenih podatkov in študij v zvezi z vlogami za odobritev na podlagi živilske zakonodaje in odobritvami za GSO ali aditive v živilih „ne posega v“ „katero koli pravico intelektualne lastnine, ki lahko obstaja na dokumentih ali njihovi vsebini“. Poleg tega se s predlogom za kategorije informacij uvaja domneva, da bi razkritje takih informacij „lahko veljalo za zelo škodljivo za zadevne poslovne interese“.
Če brez dovoljenja ne bi bilo mogoče ponovno uporabiti podatkov, bi se ogrozila možnost za zmanjšanje skupnega števila študij o strupenosti in oviral javni nadzor nad rezultati, vključno z boljšim razumevanjem morebitnih škodljivih učinkov za zdravje in okolje. Bistveno je ogrožen postopek medsebojnega strokovnega pregleda, ki je ključen za zagotavljanje popolne učinkovitosti ocenjevanja tveganja, ki se izvaja.
Ne glede na spremembe iz predloga, ki pozitivno vplivajo na preglednost, pripravljavec mnenja meni, da je treba spremeniti predlog Komisije, da bi ohranili in razširili trenutno raven preglednosti na podlagi živilske zakonodaje Evropske unije, kar zadeva več kategorij informacij, v več direktivah, ki se spreminjajo v skladu s tem predlogom.
Resnična prenova ocenjevanja tveganja s strani EU v prehranski verigi
Pripravljavec mnenja meni, da bi bilo treba prilagoditi „ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja, vključno s tistimi, ki izhajajo iz Aarhuške konvencije, […] glede na pravice poslovnih vlagateljev“, kot je navedeno v predlogu Evropske komisije. Prav tako po njegovem mnenju EU ni treba zagotoviti več zaščite poslovnim strankam, kot jo že zagotavlja Aarhuška zakonodaja (ki se izvaja z uredbama 1049/2001 in 1367/2006). Odločno nasprotuje tudi uporabi denarja davkoplačevalcev EU, dodeljenega agenciji EFSA, za svetovanje zasebnim podjetjem, ki so vlagatelji.
Pripravljavec mnenja želi, da bi postala preglednost pravilo, zaupnost pa bi se lahko uveljavljala le izjemoma. Izjeme k načelu preglednosti je treba razlagati strogo, da se v celoti zagotovi javen in neodvisen nadzor. Na tem temelji več predlogov sprememb k uredbi o splošni živilski zakonodaji.
Predlagani predlogi sprememb k predlogu v okviru ciljnih sektorskih uredb so oblikovani za odpravo sedanjih vrzeli v obveznosti razkritja zbranih informacij, kadar obstaja „prevladujoč javni interes za razkritje“ v zvezi z varnostjo hrane. Meni tudi, da je v splošni živilski zakonodaji primerno določiti horizontalen in neizčrpen seznam informacij, ki ne smejo nikoli ostati tajne.
PREDLOGI SPREMEMB
Odbor za pravne zadeve poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da upošteva naslednje predloge sprememb:
Predlog spremembe 1 Predlog uredbe Uvodna izjava 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) Uredba (ES) št. 178/2002 opredeljuje „analizo tveganja“ kot postopek, sestavljen iz treh med seboj povezanih sestavnih delov: ocene tveganja, obvladovanja tveganja in obveščanja o tveganju. Za namene ocene tveganja na ravni Unije ustanavlja Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) kot pristojni organ Unije za ocenjevanje tveganja glede zadev, povezanih z varnostjo hrane in krme. Obveščanje o tveganju je bistven del postopka analize tveganja. |
(2) Uredba (ES) št. 178/2002 opredeljuje „analizo tveganja“ kot postopek, sestavljen iz treh ločenih, a med seboj povezanih sestavnih delov: ocene tveganja, obvladovanja tveganja in obveščanja o tveganju. Za namene ocene tveganja na ravni Unije ustanavlja Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) kot pristojni organ Unije za ocenjevanje tveganja glede zadev, povezanih z varnostjo hrane in krme. Obveščanje o tveganju je bistven del postopka analize tveganja in predvideva interaktivno izmenjavo informacij in mnenj v postopku analize tveganja glede nevarnosti in tveganj, dejavnikov, povezanih s tveganji, ter dojemanja tveganja med odgovornimi za oceno tveganja, odgovornimi za obvladovanje tveganja, potrošniki, podjetji, ki poslujejo z živili in krmo, akademsko skupnostjo, vključno s razlago ugotovitev iz ocene tveganja in podlago za odločitve o obvladovanju tveganja. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 2 Predlog uredbe Uvodna izjava 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(3) Pri oceni Uredbe (ES) št. 178/200221 („preverjanje ustreznosti splošne živilske zakonodaje“) je bilo ugotovljeno, da se obveščanje o tveganju na splošno ne šteje za dovolj učinkovito, kar vpliva na zaupanje potrošnikov v rezultat postopka analize tveganja. |
(3) Pri oceni Uredbe (ES) št. 178/200221 („preverjanje ustreznosti splošne živilske zakonodaje“) je bilo ugotovljeno, da se obveščanje o tveganju na splošno ne šteje za dovolj učinkovito, kar lahko negativno vpliva na rezultat postopka analize tveganja. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||
21 Delovni dokument služb Komisije „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)“ („Ocena splošne živilske zakonodaje (Uredbe (ES) št. 178/2002) v okviru programa REFIT“), SWD(2018) 38 final, z dne 15. januarja 2018. |
21 Delovni dokument služb Komisije „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)“ („Ocena splošne živilske zakonodaje (Uredbe (ES) št. 178/2002) v okviru programa REFIT“), SWD(2018) 38 final, z dne 15. januarja 2018. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 3 Predlog uredbe Uvodna izjava 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) Zato je treba zagotoviti celovit in stalen postopek obveščanja o tveganju med celotnim postopkom analize tveganja, ki vključuje odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. Navedeni postopek bi bilo treba združiti z odprtim dialogom med vsemi zainteresiranimi stranmi, da se zagotovita skladnost in doslednost v postopku analize tveganja. |
(4) Zato je treba zagotoviti celovit, pregleden, neodvisen in stalen postopek obveščanja o tveganju med celotnim postopkom analize tveganja, ki vključuje odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. S tem postopkom bi moralo biti mogoče prispevati k participativnemu in odprtemu dialogu med vsemi zainteresiranimi stranmi, da se zagotovijo izključna prevlada javnega interesa ter točnost, celovitost, preglednost in doslednost v postopku analize tveganja. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 4 Predlog uredbe Uvodna izjava 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Posebno pozornost bi bilo treba nameniti skladni, ustrezni in pravočasni razlagi ugotovitev ocene tveganja ter tudi načinov, kako te pripomorejo k odločitvam za obvladovanje tveganja, skupaj z drugimi upoštevanja vrednimi dejavniki, kadar je to ustrezno. |
(5) Posebno pozornost bi bilo treba nameniti točni, jasni in pravočasni razlagi ugotovitev ocene tveganja ter tudi načinov, kako te pripomorejo k odločitvam za obvladovanje tveganja, skupaj z drugimi upoštevanja vrednimi dejavniki, kadar je to ustrezno. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 5 Predlog uredbe Uvodna izjava 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) V ta namen je treba določiti splošne cilje in načela obveščanja o tveganju, ob upoštevanju vloge odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja. |
(6) V ta namen je treba določiti splošne cilje in načela obveščanja o tveganju, ob upoštevanju vloge odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja, hkrati pa zagotoviti njihovo neodvisnost. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 6 Predlog uredbe Uvodna izjava 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) Na podlagi teh splošnih ciljev in načel bi bilo treba vzpostaviti splošni načrt obveščanja o tveganju v tesnem sodelovanju z Agencijo in državami članicami, po ustreznih javnih posvetovanjih. |
(7) Na podlagi teh splošnih ciljev in načel bi bilo treba vzpostaviti splošni načrt obveščanja o tveganju v realnem času v tesnem sodelovanju z Agencijo in državami članicami, po organizaciji ustreznih javnih posvetovanj. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 7 Predlog uredbe Uvodna izjava 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri dejavnostih obveščanja o tveganju, kot so različne ravni tveganja, vrsta tveganja in njegove morebitne posledice za javno zdravje, koga in kaj tveganje neposredno ali posredno prizadene, ravni izpostavljenosti tveganju, zmožnost obvladovanja tveganja in drugi dejavniki, ki vplivajo na dojemanje tveganja, vključno s stopnjo nujnosti, veljavnim zakonodajnim okvirom in razmerami na zadevnem trgu. V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni tudi orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti, ter vzpostavljeni ustrezni mehanizmi za zagotovitev usklajenega obveščanja o tveganju. |
(8) V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri dejavnostih obveščanja o tveganju, kot so različne ravni nevarnosti in tveganja, vrsta nevarnosti in njene morebitne posledice za javno zdravje in okolje, katere skupine prebivalstva lahko tveganje neposredno ali posredno prizadene, ravni izpostavljenosti tveganju, zmožnost obvladovanja izpostavljenosti ter tveganja, kako ju obvladovati, in drugi dejavniki, ki vplivajo na razumevanje tveganja, vključno s stopnjo nujnosti in veljavnim zakonodajnim okvirom. V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni tudi orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti, ter vzpostavljeni ustrezni celoviti in hitri mehanizmi za zagotovitev natančnega obveščanja o tveganju. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 8 Predlog uredbe Uvodna izjava 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Sestavo upravnega odbora Agencije je primerno uskladiti s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam, v skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta Evropske unije in Evropske komisije o decentraliziranih agencijah iz leta 201222. |
(10) Sestavo upravnega odbora Agencije je primerno uskladiti s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam, v skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta Evropske unije in Evropske komisije o decentraliziranih agencijah iz leta 201222, hkrati pa tudi upoštevati izstop Združenega kraljestva iz EU in pravne učinke, ki iz tega izhajajo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
_________________ |
_________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_sl.pdf. |
22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_sl.pdf. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 9 Predlog uredbe Uvodna izjava 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(11) Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja. |
(11) Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, vključno s predstavniki civilne družbe in industrije, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja in upravljanja tveganj in problemov ter da niso v navzkrižju interesov z vlagatelji. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 10 Predlog uredbe Uvodna izjava 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) Upravni odbor bi bilo treba izbrati tako, da se zagotovijo najvišji standardi strokovne usposobljenosti in širok obseg ustreznih izkušenj predstavnikov držav članic, Evropskega parlamenta in Komisije. |
(12) Upravni odbor bi bilo treba izbrati tako, da se zagotovijo najvišji standardi strokovne usposobljenosti in zavezanosti k varovanju zdravja in okolja ter širok obseg ustreznih izkušenj predstavnikov držav članic, Evropskega parlamenta in Komisije. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 11 Predlog uredbe Uvodna izjava 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(13) Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje so bile ugotovljene nekatere pomanjkljivosti pri dolgoročni zmogljivosti Agencije za ohranjanje strokovnega znanja na visoki ravni. Zlasti se je zmanjšalo število kandidatov, ki se prijavljajo za člane znanstvenih svetov. Sistem je zato treba okrepiti, države članice pa bi morale imeti aktivnejšo vlogo pri zagotavljanju zadostnega nabora strokovnjakov za izpolnjevanje potreb sistema Unije za ocenjevanje tveganja v smislu visoke ravni strokovnega znanja, neodvisnosti in večdisciplinarnega strokovnega znanja. |
(13) Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje so bile ugotovljene nekatere pomanjkljivosti pri dolgoročni zmogljivosti Agencije za ohranjanje strokovnega znanja na visoki ravni. Zlasti se je zmanjšalo število kandidatov, ki se prijavljajo za člane znanstvenih svetov. Da bi se učinkoviteje spoprijeli s tem pojavom, je treba zato sistem okrepiti in spodbujati, države članice pa bi morale imeti aktivnejšo vlogo pri zagotavljanju zadostnega nabora strokovnjakov, tako da bi sprejele podporne ukrepe in uporabljale spodbude in nagrade za povečanje ravni sodelovanja ter stopnje zanimanja pri poskusih vključevanja vanj, za izpolnjevanje potreb sistema Unije za ocenjevanje tveganja v smislu visoke ravni strokovnega znanja, neodvisnosti in večdisciplinarnega strokovnega znanja. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 12 Predlog uredbe Uvodna izjava 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Da bi ocenjevanje tveganja ostalo neodvisno od obvladovanja tveganja in drugih interesov na ravni Unije, je primerno, da predlog članov znanstvenih svetov s strani držav članic, izbor članov, ki ga opravi izvršni direktor Agencije, in njihovo imenovanje, ki ga opravi upravni odbor Agencije, temeljijo na strogih merilih, ki zagotavljajo odličnost in neodvisnost strokovnjakov in hkrati potrebno večdisciplinarno strokovno znanje vsakega sveta. Zato je prav tako nujno, da je v izbor in imenovanje navedenih znanstvenih strokovnjakov vključen tudi izvršni direktor, katerega naloga je ščititi interese Agencije in zlasti neodvisnost njenega strokovnega znanja. Vzpostaviti bi bilo treba tudi dodatne ukrepe, ki bodo omogočili neodvisno delovanje znanstvenih strokovnjakov. |
(14) Da bi ocenjevanje tveganja ostalo neodvisno od obvladovanja tveganja in posebnih zasebnih interesov na ravni Unije, je primerno, da predlog članov znanstvenih svetov s strani držav članic, izbor članov, ki ga opravi izvršni direktor Agencije, in njihovo imenovanje, ki ga opravi upravni odbor Agencije, temeljijo na strogih, preglednih merilih, ki zagotavljajo odličnost in neodvisnost strokovnjakov in hkrati potrebno večdisciplinarno strokovno znanje vsakega sveta. Zato je prav tako nujno, da je v izključitev znanstvenih strokovnjakov, ki nasprotujejo objavi svojega imena ali so v navzkrižju interesov, iz ocenjevanja tveganja vključen tudi izvršni direktor, katerega naloga je zagotoviti odgovornost Agencije in zlasti neodvisnost njenega strokovnega znanja. Vzpostaviti bi bilo treba ustrezne proračunske ukrepe, ki bodo omogočili neodvisno delovanje znanstvenih strokovnjakov. V ta namen je treba izvajati nove in ustrezne proračunske ukrepe. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 13 Predlog uredbe Uvodna izjava 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(16) Postopki odobritve temeljijo na načelu, da mora vlagatelj dokazati, da predmet postopka odobritve izpolnjuje varnostne zahteve Unije glede na znanstvena dognanja, s katerimi razpolaga. To načelo temelji na predpostavki, da se javno zdravje bolje varuje, če dokazno breme nosi vlagatelj, ki mora dokazati, da je določen predmet varen, preden se da na trg, namesto da bi javni organi morali dokazati, da predmet ni varen, da bi se lahko prepovedalo njegovo dajanje na trg. Poleg tega se javna sredstva ne bi smela uporabljati za naročanje dragih študij, ki bodo na koncu industriji pomagale dati izdelek na trg. V skladu s tem načelom in veljavnimi regulativnimi zahtevami morajo vlagatelji v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije predložiti ustrezne študije, vključno s preizkusi, da se dokažeta varnost in v nekaterih primerih učinkovitost predmeta. |
(16) Postopki odobritve temeljijo na načelu, da mora vlagatelj dokazati, da predmet postopka odobritve izpolnjuje varnostne zahteve Unije glede na znanstvena dognanja, s katerimi razpolaga. To načelo temelji na predpostavki, da se javno zdravje in okolje bolje varujeta, če dokazno breme nosi vlagatelj, ki mora dokazati, da je določen predmet varen, preden se da na trg, namesto da bi javni organi morali dokazati, da predmet ni varen, da bi se lahko prepovedalo njegovo dajanje na trg. Poleg tega se javna sredstva ne bi smela uporabljati za naročanje dragih študij, ki bodo na koncu industriji pomagale dati izdelek na trg. V skladu s tem načelom in veljavnimi regulativnimi zahtevami morajo vlagatelji v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije predložiti ustrezne študije, vključno s preizkusi, da se dokažeta varnost in v nekaterih primerih učinkovitost predmeta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 14 Predlog uredbe Uvodna izjava 17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(17) Obstajajo določbe o vsebini vlog za odobritev. Bistvenega pomena je, da je vloga za odobritev, ki se predloži Agenciji za oceno tveganja, v skladu z veljavnimi specifikacijami, da se zagotovi, da Agencija pripravi znanstveno oceno najvišje kakovosti. Vlagatelji ter zlasti mala in srednja podjetja pa teh specifikacij ne razumejo vedno jasno. Zato bi bilo primerno, da bi Agencija na zahtevo svetovala morebitnemu vlagatelju o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vloge za odobritev, preden se vloga uradno vloži, ne da bi pri tem obravnavala zasnovo študij, ki jih je treba predložiti, za kar bi bil še naprej odgovoren vlagatelj. Za preglednost tega postopka bi bilo treba nasvet Agencije objaviti. |
(17) Obstajajo določbe o vsebini vlog za odobritev. Bistvenega pomena je, da je vloga za odobritev, ki se predloži Agenciji za oceno tveganja, v skladu z veljavnimi specifikacijami, da se zagotovi, da Agencija pripravi znanstveno oceno najvišje kakovosti. Vlagatelji ter zlasti mala in srednja podjetja pa teh specifikacij ne razumejo vedno jasno. Zato bi bilo primerno, da bi Agencija na zahtevo svetovala morebitnemu vlagatelju o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vloge za odobritev, preden se vloga uradno vloži, ne da bi pri tem obravnavala zasnovo študij, ki jih je treba predložiti, za kar bi bil še naprej odgovoren vlagatelj. Za preglednost tega postopka in zagotovitev širokega in nediskriminatornega dostopa do informacij bi bilo treba nasvet Agencije objaviti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 15 Predlog uredbe Uvodna izjava 18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(18) Agencija bi morala poznati predmet vseh študij, ki jih izvede vlagatelj v zvezi s prihodnjo vlogo za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Zato je potrebno in primerno, da nosilci dejavnosti, ki naročijo študije, in laboratoriji, ki te študije izvajajo, študije ob naročilu priglasijo Agenciji. Informacije o priglašenih študijah bi bilo treba objaviti šele po objavi ustrezne vloge za odobritev v skladu z veljavnimi pravili o preglednosti. |
(18) Agencija bi morala poznati predmet vseh študij, ki jih izvede vlagatelj v zvezi s prihodnjo vlogo za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Zato je potrebno in primerno, da nosilci dejavnosti, ki naročijo študije, in laboratoriji, ki te študije izvajajo, študije ob naročilu priglasijo Agenciji. Informacije o priglašenih študijah bi bilo treba objaviti šele potem, ko je bila predložena ustrezna vloga za odobritev ali podaljšanje in je Agencija objavila svoje uradno znanstveno mnenje. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 16 Predlog uredbe Uvodna izjava 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(20) Obstajajo nekateri pomisleki javnosti, da ocena Agencije v zvezi z odobritvijo temelji predvsem na študijah industrije. Agencija že pregleduje znanstveno literaturo, da bi lahko upoštevala druge podatke in študije o predmetu, na katerega se nanaša njena ocena. Da se zagotovi dodatna raven jamstva, ki omogoča dostop Agencije do vseh ustreznih znanstvenih podatkov in študij o predmetu postopka odobritve, je primerno predvideti posvetovanje s tretjimi osebami, da se ugotovi, ali so na voljo drugi relevantni znanstveni podatki ali študije. Da bi povečali učinkovitost posvetovanja, bi to moralo potekati po objavi študij iz vloge za odobritev, ki jih je predložila industrija, v skladu s pravili o preglednosti iz te uredbe. |
(20) Obstajajo pomisleki javnosti, da ocena Agencije v zvezi z odobritvijo temelji predvsem na študijah industrije. Agencija že pregleduje znanstveno literaturo, da bi lahko upoštevala druge podatke in študije o predmetu, na katerega se nanaša njena ocena. Da se zagotovi, da Agencija vključi vse ustrezne znanstvene podatke in študije o predmetu postopka odobritve, je po objavi ustrezne vloge za odobritev ali podaljšanje primerno predvideti javno posvetovanje, da se ugotovi, ali so na voljo drugi relevantni znanstveni podatki ali študije. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 17 Predlog uredbe Uvodna izjava 21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(21) Študije, vključno s preizkusi, ki jih predložijo nosilci dejavnosti v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije, so običajno v skladu z mednarodno priznanimi načeli, ki zagotavljajo enotno podlago za njihovo kakovost, zlasti z vidika ponovljivosti rezultatov. Vendar se v nekaterih primerih lahko pojavijo težave glede skladnosti z veljavnimi standardi, zato so vzpostavljeni nacionalni sistemi za preverjanje te skladnosti. Primerno je določiti dodatno raven jamstev, da bi splošni javnosti dali zagotovila glede kakovosti študij in določili okrepljen sistem presoj, v skladu s katerim bi Komisija preverjala nadzor držav članic nad izvajanjem navedenih načel v laboratorijih, ki izvajajo take študije in preizkuse. |
(21) Študije, vključno s preizkusi, ki jih predložijo nosilci dejavnosti v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije, se običajno sklicujejo na mednarodno priznana načela, ki zagotavljajo enotno podlago za njihovo kakovost, zlasti z vidika ponovljivosti rezultatov. Vendar se lahko pojavi neskladnost z veljavnimi standardi, zato so vzpostavljeni nacionalni sistemi za preverjanje te skladnosti. Za zagotovitev kakovosti študij je primerno okrepiti sistem presoj, v skladu s katerim države članice nadzirajo in zagotavljajo izvajanje navedenih načel v laboratorijih, ki izvajajo take študije in preizkuse, in v skladu s katerim bi Komisija preverjala nadzor držav članic. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 18 Predlog uredbe Uvodna izjava 21 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(21a) V postopek je treba vgraditi dovolj prožnosti, da je takoj mogoče upoštevati nov vpogled v resne zdravju škodljive učinke, tudi če niso posebej zajeti z regulativnimi zahtevami glede podatkov. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 19 Predlog uredbe Uvodna izjava 22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(22) Varnost hrane je občutljivo vprašanje bistvenega pomena za vse državljane Unije. Poleg ohranjanja načela, da breme za dokazovanje skladnosti z zahtevami Unije nosi industrija, je pomembno vzpostaviti dodatno orodje za preverjanje za obravnavo posebnih primerov, ki so za družbo zelo pomembni in povzročajo polemiko glede varnosti, tj. naročanje dodatnih študij za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Ker bi se tako izjemno orodje za preverjanje financiralo iz proračuna Unije in ker bi morala njegova uporaba ostati sorazmerna, bi morala biti za naročila takih preveritvenih študij odgovorna Komisija. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da mora biti področje uporabe naročenih študij v nekaterih posebnih primerih širše od zadevnega dokaza (če so na primer na voljo nova znanstvena dognanja). |
(22) Varnost hrane je občutljivo vprašanje bistvenega pomena za vse državljane Unije. Poleg ohranjanja načela, da breme za dokazovanje skladnosti z zahtevami Unije nosi industrija, je pomembno vzpostaviti dodatno orodje za preverjanje za obravnavo posebnih primerov, ki so za družbo zelo pomembni in povzročajo polemiko glede varnosti, tj. naročanje dodatnih študij za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Ker bi se tako izjemno orodje za preverjanje financiralo iz proračuna Unije in ker bi morala njegova uporaba ostati sorazmerna, bi morala biti za naročila takih preveritvenih študij odgovorna Agencija. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da mora biti področje uporabe naročenih študij v nekaterih posebnih primerih širše od zadevnega dokaza (če so na primer na voljo nova znanstvena dognanja). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 20 Predlog uredbe Uvodna izjava 23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(23) Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje se je pokazalo, da se postopek ocenjevanja tveganja, zlasti glede postopkov odobritve za agroživilsko verigo, kljub precejšnjemu napredku Agencije v smislu preglednosti, ne dojema vedno kot popolnoma pregleden. To je deloma tudi posledica tega, da so različna pravila o preglednosti in zaupnosti določena v Uredbi (ES) št. 178/2002 in tudi v drugih zakonodajnih aktih Unije, ki zajemajo agroživilsko verigo. Njihovo medsebojno učinkovanje lahko vpliva na sprejemljivost ocene tveganja za splošno javnost. |
(23) Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje se je pokazalo, da je Unija spodbujala znatno število ukrepov za varstvo kakovosti in varnosti hrane in proizvodov (Uredba (ES) št. 2071/2005; Uredba (ES) št. 853/2004; Uredba (ES) št. 854/2004; zlasti pa Uvodna izjava 12 Direktive 2006/128/ES) in da postopek ocenjevanja tveganja, zlasti glede postopkov odobritve za agroživilsko verigo, kljub precejšnjemu napredku Agencije v smislu preglednosti, še ni popolnoma pregleden. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 21 Predlog uredbe Uvodna izjava 23 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(23a) Aarhuška konvencija daje javnosti vrsto pravic v zvezi z okoljem. Konvencija daje vsakemu posamezniku pravico do dostopa do okoljskih informacij, ki jih imajo javni organi, pravico do udeležbe pri odločanju o okoljskih zadevah in do revizije postopkov pri izpodbijanju javnih odločitev, sprejetih v nasprotju z navedenima pravicama, ali pri okoljski zakonodaji na splošno. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 22 Predlog uredbe Uvodna izjava 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(24) Evropska državljanska pobuda „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“ je dodatno potrdila pomisleke glede preglednosti v zvezi s študijami, ki jih naroča industrija in se predložijo vlogam za odobritev23. |
(24) EU je kot podpisnica Aarhuške konvencije priznala, da boljši dostop do informacij in udeležba javnosti pri odločanju na okoljskem področju povečujeta kakovost in izvajanje odločitev, prispevata k ozaveščanju javnosti o okoljskih vprašanjih, dajeta javnosti možnost, da izrazi svoje pomisleke, in omogočata javnim organom, da te pomisleke ustrezno upoštevajo. Evropska državljanska pobuda „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“ je dodatno potrdila pomisleke glede preglednosti v zvezi s študijami, ki jih naroča industrija in se predložijo vlogam za odobritev23. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||
23 Sporočilo Komisije o evropski državljanski pobudi „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“, C(2017) 8414 final. |
23 Sporočilo Komisije o evropski državljanski pobudi „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“, C(2017) 8414 final. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 23 Predlog uredbe Uvodna izjava 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(25) Zato je treba proaktivno okrepiti preglednost postopka ocenjevanja tveganja. Zagotoviti bi bilo treba javni dostop do vseh znanstvenih podatkov in informacij v podporo vlogam za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije ter zaprosilom za znanstvene prispevke, in sicer čim bolj zgodaj v postopku ocenjevanja tveganja. Vendar ta postopek ne bi smel posegati v obstoječe pravice intelektualne lastnine ali katero koli določbo iz živilske zakonodaje Unije, ki ščiti naložbe inovatorjev pri zbiranju informacij in podatkov v podporo zadevnim vlogam za odobritev. |
(25) Da bi spodbudili odgovornost in ponovno pridobili javno podporo za odločitve Agencije ter da bi zagotovili njeno zanesljivost, je zato treba proaktivno okrepiti preglednost in jasnost postopka ocenjevanja tveganja. Za zagotovitev javnega nadzora bi bilo treba zagotoviti javni dostop do vseh znanstvenih podatkov in informacij v podporo vlogam za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije ter zaprosilom za znanstvene prispevke, in sicer čim bolj zgodaj v postopku ocenjevanja tveganja. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 24 Predlog uredbe Uvodna izjava 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(27) Za določitev ravni razkritja, ki zagotavlja primerno ravnotežje, bi bilo treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju ciljev Uredbe (ES) št. 178/2002. |
(27) Namen te uredbe je zagotoviti preglednost postopka ocenjevanja tveganja in čim bolj uresničiti pravico dostopa javnosti do preglednosti informacij in dostopa do dokumentov Agencije, brati pa jo je treba v povezavi z uredbama 1049/2001 in 1367/2006. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 25 Predlog uredbe Uvodna izjava 27 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(27a) Določbe o aktivnem razširjanju iz te uredbe nikakor ne omejujejo obsega pravic iz uredb (ES) št. 1049/2001 in (ES) št. 1367/2006. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 26 Predlog uredbe Uvodna izjava 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(28) V skladu s tem in ob upoštevanju postopkov, ki veljajo za vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije, so dosedanje izkušnje pokazale, da se nekatere informacije običajno obravnavajo kot občutljive in bi morale ostati zaupne v različnih sektorskih postopkih odobritve. V Uredbi (ES) št. 178/2002 je primerno določiti horizontalni seznam informacij, katerih razkritje bi lahko veljalo za zelo škodljivo za zadevne poslovne interese in ki se zato ne bi smele razkriti javnosti („splošni horizontalni seznam zaupnih postavk“). Take informacije bi moralo biti dovoljeno razkriti samo v zelo omejenih in izjemnih okoliščinah, povezanih s predvidljivimi učinki na zdravje in nujno potrebo po varovanju zdravja ljudi in živali ali okolja. |
(28) Kakršne koli informacije o neposrednem vplivu na zdravje ali okolje bi bilo zato vedno treba objaviti. V Uredbi (ES) št. 178/2002 je primerno določiti izčrpen horizontalni seznam informacij, ki bi lahko ostale zaupne, ker bi utegnile zelo ogroziti zaščito poslovnega interesa. Toda to bi bilo omogočeno samo za zaupnost teh informacij, če podjetje, ki nasprotuje njihovemu razširjanju, lahko preverljivo dokaže, da bi proaktivno razkritje teh informacij znatno ogrozilo njegove poslovne interese („splošni horizontalni seznam zaupnih postavk“). Izjeme k načelu preglednosti je treba razlagati strogo. A četudi se šteje, da razkritje informacij ogroža poslovne interese gospodarskega subjekta, informacije nikakor ne bi smele ostati zaupne, če obstaja prevladujoč javni interes za razkritje, saj interes javnega zdravja prevlada nad poslovnimi interesi. V Uredbi (ES) št. 178/2002 je primerno določiti horizontalni neizčrpen seznam vrst informacij, za katere ne sme biti mogoče, da ostanejo zaupne, saj se šteje, da so povezane z okoliščinami, v katerih prevlada javni interes za njihovo razkritje. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 27 Predlog uredbe Uvodna izjava 30 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(30) Prav tako je treba določiti posebne zahteve v zvezi z varstvom osebnih podatkov za namene preglednosti postopka ocenjevanja tveganja ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta24 in Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta25. Zato v skladu s to uredbo nobeni osebni podatki ne bi smeli biti javno dostopni, razen če je to potrebno in sorazmerno za namene zagotavljanja preglednosti, neodvisnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja, pri čemer pa se preprečuje nasprotje interesov. |
(30) Prav tako se je treba zaradi zaščite zaupnosti in varstva osebnih podatkov za namene preglednosti postopka ocenjevanja tveganja sklicevati na Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta24 in Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta25. Zato v skladu s to uredbo nobeni osebni podatki ne bi smeli biti javno dostopni, razen če je to potrebno in sorazmerno za namene zagotavljanja preglednosti, neodvisnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja, pri čemer pa se preprečuje nasprotje interesov. Za zagotovitev preglednosti, neodvisnosti, trajnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja se šteje, zlasti za preprečevanje nasprotij interesov, za potrebno in sorazmerno objaviti imena vseh posameznikov, ki jih je imenovala Agencija, da bi prispevali k postopku odločanja Agencije, tudi v okviru sprejetja smernic. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||
24 Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1). |
24 Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
25 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1). |
25 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 28 Predlog uredbe Uvodna izjava 31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(31) Za namene povečane preglednosti in zagotovitev učinkovite obravnave zaprosil za znanstvene prispevke, ki jih prejme Agencija, bi bilo treba razviti standardne formate podatkov in pakete programske opreme. Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi s sprejetjem standardnih formatov podatkov in paketov programske opreme, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta26. |
(31) Za namene povečane preglednosti in zagotovitev učinkovite obravnave zaprosil za znanstvene prispevke, ki jih prejme Agencija, bi bilo treba razviti standardne formate podatkov in pakete programske opreme. Za zagotovitev enotnih in harmoniziranih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi s sprejetjem standardnih formatov podatkov in paketov programske opreme, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta26. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
_________________ |
_________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||
26 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13). |
26 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 29 Predlog uredbe Uvodna izjava 32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(32) Ob upoštevanju dejstva, da bi Agencija morala shranjevati znanstvene podatke, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, je treba zagotoviti, da je takšno shranjevanje v skladu z visoko stopnjo varnosti. |
(32) Ob upoštevanju dejstva, da bi Agencija morala shranjevati znanstvene podatke, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, je treba zagotoviti, da se takšno shranjevanje izvaja tako, da zagotavlja popolno varnost. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 30 Predlog uredbe Uvodna izjava 33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(33) Poleg tega je za oceno uspešnosti in učinkovitosti različnih določb, ki se uporabljajo za Agencijo, primerno tudi določiti, da Komisija oceni Agencijo, in sicer v skladu s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam. Pri oceni bi bilo zlasti treba pregledati postopke za izbor članov znanstvenega odbora in svetov, njihovo stopnjo preglednosti, stroškovno učinkovitost in primernost, da se zagotovita neodvisnost in usposobljenost ter preprečijo nasprotja interesov. |
(33) Poleg tega je za oceno uspešnosti in učinkovitosti različnih določb, ki se uporabljajo za Agencijo, primerno tudi določiti, da Komisija oceni Agencijo, in sicer v skladu s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam. Pri oceni bi bilo zlasti treba pregledati postopke za izbor članov znanstvenega odbora in svetov, njihovo stopnjo preglednosti, stroškovno učinkovitost in primernost, da se zagotovita neodvisnost, pozornost in usposobljenost ter preprečijo nasprotja interesov. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 31 Predlog uredbe Uvodna izjava 35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(35) Za zagotovitev preglednosti postopka ocenjevanja tveganja je prav tako treba razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 178/2002, ki je trenutno omejeno na živilsko zakonodajo, da se vanj vključijo tudi zahtevki za dovoljenje v okviru Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s krmnimi dodatki, vloge za odobritev v okviru Uredbe (ES) št. 1935/2004 v zvezi z materiali, namenjenimi za stik z živili, in vloge za registracijo v okviru Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi. |
(35) Za zagotovitev preglednosti in neodvisnosti postopka ocenjevanja tveganja je prav tako treba razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 178/2002, ki je trenutno omejeno na živilsko zakonodajo, da se vanj vključijo tudi zahtevki za dovoljenje v okviru Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s krmnimi dodatki, vloge za odobritev v okviru Uredbe (ES) št. 1935/2004 v zvezi z materiali, namenjenimi za stik z živili, in vloge za registracijo v okviru Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 32 Predlog uredbe Uvodna izjava 36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(36) Za zagotovitev, da se upoštevajo sektorske posebnosti glede zaupnih informacij, je treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja, vključno s tistimi, ki izhajajo iz Aarhuške konvencije35, ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju posebnih ciljev sektorske zakonodaje Unije in pridobljenih izkušenj. Zato je treba spremeniti Direktivo 2001/18/ES, Uredbo (ES) št. 1829/2003, Uredbo (ES) št. 1831/2003, Uredbo (ES) št. 1935/2004 in Uredbo (ES) št. 1107/2009, da se določijo dodatni zaupni elementi poleg tistih, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 178/2002. |
(36) Za zagotovitev, da se upoštevajo sektorske posebnosti glede zaupnih informacij, je treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja, vključno s tistimi, ki izhajajo iz Aarhuške konvencije35, ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju posebnih ciljev sektorske zakonodaje Unije in pridobljenih izkušenj, hkrati pa upoštevati, da javni interes prevlada nad poslovnim, če obstajajo posebni razlogi za zaskrbljenost v zvezi s socialnim varstvom in javnim zdravjem. Zato je treba spremeniti Direktivo 2001/18/ES, Uredbo (ES) št. 1829/2003, Uredbo (ES) št. 1831/2003, Uredbo (ES) št. 1935/2004 in Uredbo (ES) št. 1107/2009, da se določijo dodatni zaupni elementi poleg tistih, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 178/2002. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
_________________ |
_________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||
35 Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13). |
35 Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 33 Predlog uredbe Uvodna izjava 37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(37) Da bi še dodatno okrepili povezavo med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalnih ravneh ter skladnost in doslednost obveščanja o tveganju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme akte za sprejetje splošnega načrta za obveščanje o tveganju glede zadev, povezanih z agroživilsko verigo. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvajajo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov. |
(37) Da bi zaščitili neodvisnost ocenjevanja tveganja in faz obvladovanja tveganja na ravni Unije in nacionalnih ravneh ter točnost in doslednost obveščanja o tveganju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme akte za sprejetje splošnega načrta za obveščanje o tveganju glede zadev, povezanih z agroživilsko verigo. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvajajo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 34 Predlog uredbe Uvodna izjava 38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
Predlog spremembe | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(38) Da bi Agenciji in nosilcem dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, in hkrati zagotovili, da Agencija še naprej nemoteno deluje, je treba določiti prehodne ukrepe za uporabo te uredbe. |
(38) Da bi Agenciji, državam članicam, Komisiji in nosilcem dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, in hkrati zagotovili, da Agencija še naprej nemoteno deluje, je treba določiti prehodne ukrepe za uporabo te uredbe. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 35 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 a – odstavek 1 – točka a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 36 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 a – odstavek 1 – točka b | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 37 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 a – odstavek 1 – točka c | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 38 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 a – odstavek 1 – točka d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 39 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 a – odstavek 1 – točka f | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 40 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 a – odstavek 1 – točka f a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 41 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 b – odstavek 1 – točka b | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 42 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 b – odstavek 1 – točka c | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 43 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 b – odstavek 1 – točka d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 44 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 b – odstavek 1 – točka e | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 45 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 c – odstavek 2 – uvodni del | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 46 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 c – odstavek 2 – točka a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 47 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 c – odstavek 2 – točka b | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 48 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 8 c – odstavek 2 – točka c | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 49 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 25 – odstavek 1 a – točka b | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 50 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 25 – odstavek 1 a – točka c | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 51 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 25 – odstavek 1 b | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nadomestni člani so pooblaščeni, da glasujejo namesto polnopravnih članov, kar pomeni, da morajo imeti enake kvalifikacije. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 52 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka d Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 25 – odstavek 5 – pododstavek 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 53 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 28 – odstavek 5 a – točka b | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 54 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 28 – odstavek 5 a – točka c | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 55 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 28 – odstavek 5 a – točka e | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 56 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 28 – odstavek 5 d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 57 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32 a – odstavek 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 58 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32 b – odstavek 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 59 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32 c – odstavek 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 60 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32 d – odstavek 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 61 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32 e – odstavek 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 62 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 32 e – odstavek 1 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 63 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 1 – uvodni del | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 64 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 65 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka c | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 66 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 67 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka i | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 68 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a a (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek -1 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 69 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka b Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 1 a – pododstavek 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 70 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka c a (novo) Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 38 – odstavek 3 a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 71 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 72 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 2 – točka 2 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 73 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 2 – točka 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 74 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 4 – točka b | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 75 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 6 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 – odstavek 4 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Takšna ubeseditev je nujna zaradi preglednosti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 76 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 a – odstavek 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 77 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 b – odstavek 1 – točka c | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 78 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 b – odstavek 1 – točka d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 79 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 b – odstavek 1 – točka e | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 80 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 d – odstavek 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 81 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 d – odstavek 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 82 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 e – odstavek 1 – točka e | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 83 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 e – odstavek 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 84 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 7 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 39 g – odstavek 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 85 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 10 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 57 a – odstavek 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 86 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 11 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 61 – odstavek 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 87 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 11 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 61 – odstavek 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 88 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 11 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 61 – odstavek 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 89 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 1 – točka 2 a (novo) Direktiva 2001/18/ES Člen 24 – odstavek 3 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 90 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 1 – točka 4 Direktiva 2001/18/ES Člen 28 – odstavek 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 91 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 1 – točka 9 Uredba (ES) št. 1829/2003 Člen 29 – odstavek 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 92 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 1 – točka 9 Uredba (ES) št. 1829/2003 Člen 29 – odstavek 1 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 93 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 1 – točka 10 Uredba (ES) št. 1829/2003 Člen 30 – odstavek 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Obrazložitev | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odstavek 2 zgolj ponovno uvaja sedanje besedilo Uredbe 1829/2003/ES. Če je namen predloga povečati preglednost, je treba ohraniti veljavne določbe v zvezi z informacijami, ki ne morejo nikoli biti zaupne, ne pa širiti seznama informacij, ki jih je treba varovati kot zaupne. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 94 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 – točka b Uredba (ES) št. 1831/2003 Člen 7 – odstavek 2 – točka c | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 95 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 a (novo) Uredba (ES) št. 1831/2003 Člen 17 – odstavek 2 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 96 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 1831/2003 Člen 18 – odstavek 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 97 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 1831/2003 Člen 18 – odstavek 3 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 98 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 1831/2003 Člen 18 – odstavek 3 b (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 99 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 1 – točka 1 – točka a Uredba (ES) št. 2065/2003 Člen 7 – odstavek 2 – točka c – točka ii | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 100 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 2065/2003 Člen 14 – odstavek 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 101 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 1 – točka 2 a (novo) Uredba (ES) št. 2065/2003 Člen 14 – odstavek 1 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 102 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 1 – točka 3 Uredba (ES) št. 178/2002 Člen 15 – odstavek 1 – točka b | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 103 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka 1 – točka a Uredba (ES) št. 1935/2004 Člen 9 – odstavek 1 – točka c – točka ii | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 104 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 1935/2004 Člen 19 – odstavek 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 105 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka 2 a (novo) Uredba (ES) št. 1935/2004 Člen 19 – odstavek 2 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 106 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 1331/2008 Člen 11 – odstavek 1 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 107 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – točka 3 Uredba (ES) št. 1331/2008 Člen 12 – odstavek 3 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 108 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 1 – točka 5 a (novo) Uredba (ES) št. 1107/2009 Člen 63 – odstavek 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 109 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka 1 – točka b Uredba (ES) št. 2015/2283 Člen 10 – odstavek 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 110 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka 3 – točka b Uredba (ES) št. 2015/2283 Člen 16 – odstavek 2 – zadnji stavek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 111 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 2015/2283 Člen 23 – odstavek 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Predlog spremembe 112 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka 4 a (novo) Uredba (EU) št. 2015/2283 Člen 25 – odstavek 1 a (novo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
POSTOPEK V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE
Naslov |
Preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU |
||||
Referenčni dokumenti |
COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD) |
||||
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju |
ENVI 28.5.2018 |
|
|
|
|
Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju |
JURI 28.5.2018 |
||||
Pripravljavec/-ka mnenja Datum imenovanja |
Jiří Maštálka 23.4.2018 |
||||
Obravnava v odboru |
3.9.2018 |
|
|
|
|
Datum sprejetja |
10.10.2018 |
|
|
|
|
Izid končnega glasovanja |
+: –: 0: |
12 5 6 |
|||
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju |
Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Hrisogonos (Kostas Chrysogonos), Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka |
||||
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju |
Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Džambazki (Angel Dzhambazki), Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken |
||||
POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE
12 |
+ |
|
ALDE |
António Marinho e Pinto |
|
ECR |
Angel Džambazki (Angel Dzhambazki), Sajjad Karim |
|
PPE |
Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka |
|
S&D |
Enrico Gasbarra, Virginie Rozière |
|
5 |
- |
|
GUE/NGL |
Kostas Hrisogonos (Kostas Chrysogonos) |
|
S&D |
Lidia Joanna Geringer de Oedenberg |
|
VERTS/ALE |
Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala |
|
6 |
0 |
|
ALDE |
Jean-Marie Cavada |
|
EFDD |
Joëlle Bergeron |
|
ENF |
Gilles Lebreton |
|
S&D |
Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken |
|
Uporabljeni znaki:
+ : za
- : proti
0 : vzdržani
POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU
Naslov |
Preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU |
||||
Referenčni dokumenti |
COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD) |
||||
Datum predložitve EP |
11. 4. 2018. |
|
|
|
|
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju |
ENVI 28. 5. 2018 |
|
|
|
|
Odbori, zaprošeni za mnenje Datum razglasitve na zasedanju |
BUDG 28. 5. 2018 |
ITRE 28. 5. 2018 |
IMCO 28. 5. 2018 |
AGRI 28. 5. 2018 |
|
|
PECH 28. 5. 2018 |
JURI 28. 5. 2018 |
|
|
|
Odbori, ki niso podali mnenja Datum sklepa |
BUDG 23. 4. 2018 |
ITRE 24. 4. 2018 |
IMCO 19. 6. 2018 |
|
|
Poročevalka Datum imenovanja |
Renate Sommer 3. 5. 2018. |
|
|
|
|
Obravnava v odboru |
30. 8. 2018 |
|
|
|
|
Datum sprejetja |
27. 11. 2018 |
|
|
|
|
Izid končnega glasovanja |
+: –: 0: |
43 16 1 |
|||
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju |
Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska |
||||
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju |
Nikos Andrulakis (Nikos Androulakis), Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken |
||||
Namestniki (člen 200(2) Poslovnika), navzoči pri končnem glasovanju |
Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière |
||||
Datum predložitve |
29. 11. 2018 |
||||
POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJU V PRISTOJNEM ODBORU
43 |
+ |
|
ALDE |
Gerben‑Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries |
|
ECR |
Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska |
|
EFDD |
Piernicola Pedicini |
|
ENF |
Joëlle Mélin |
|
GUE/NGL |
Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka |
|
NI |
Zoltán Balczó |
|
PPE |
Françoise Grossetête |
|
S&D |
Nikos Andrulakis (Nikos Androulakis), Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken |
|
Verts/ALE |
Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor |
|
16 |
– |
|
PPE |
Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean |
|
1 |
0 |
|
EFDD |
Julia Reid |
|
Pomen simbolov:
+ : za
– : proti
0 : vzdržani