ДОКЛАД относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти

28.1.2019 - (COM(2018)0317 – C8‑0217/2018 – 2018/0161(COD)) - ***I

Комисия по правни въпроси
Докладчик: Луис де Грандес Паскуал

Поправки/Допълнения

Изменения

Процедура : 2018/0161(COD)

Етапи на разглеждане в заседание

Етапи на разглеждане на документа :

A8-0039/2019

Внесени текстове :

A8-0039/2019

Разисквания :

PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 25

Гласувания :

PV 17/04/2019 - 8.9
CRE 17/04/2019 - 8.9
Обяснение на вота

Приети текстове :

P8_TA(2019)0401

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
СТАНОВИЩЕ на комисията по международна търговия
СТАНОВИЩЕ на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
ПРОЦЕДУРА НА ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ
ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти

(COM(2018)0317 – C8‑0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2018)0317),

– като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението (C8-0217/2018),

– като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

– като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 19 септември 2018 г.[1],

– като взе предвид член 59 от своя правилник,

– като взе предвид доклада на комисията по правни въпроси и становищата на комисията по международна търговия и на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0039/2019),

1. приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2. приканва Комисията да се отнесе до него отново, в случай че замени своето предложение с друг текст или внесе или възнамерява да внесе съществени промени в това предложение;

3. възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение 1

Предложение за регламент

Съображение 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2) Като се предвижда срок за допълнителна закрила до пет години, с Регламент (ЕО) № 469/2009 се цели да се насърчат научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, които са необходими за разработването на лекарствени продукти, както и да се допринесе за предотвратяването на преместването на фармацевтичните изследвания извън Съюза към държави, които може да предлагат по-голяма закрила.

(2) Като се предвижда срок за допълнителна закрила до пет години, с Регламент (ЕО) № 469/2009 се цели да се предостави решение на равнището на Съюза, за да се предотврати създаването в националното право на нови различия, които могат да представляват препятствие за свободното движение на лекарствените продукти в рамките на вътрешния пазар, като същевременно се насърчат научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, които са необходими за разработването на ново поколение лекарствени продукти, подпомагащи лечението на нови заболявания или предоставящи по-значими терапевтични ефекти, както и да се допринесе за предотвратяването на преместването на фармацевтичните изследвания извън Съюза към държави, които може да предлагат по-голяма закрила, като същевременно се гарантира достъп до лекарства в рамките на Съюза.

Изменение 2

Предложение за регламент

Съображение 2 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2а) Навременното навлизане на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара на Съюза е важно по отношение на увеличаването на конкуренцията, намаляването на цените и гарантирането на устойчивостта на здравните системи. Изменението на Регламент (ЕО) № 469/2009 с цел да се позволи производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти за износ и съхранение следва да не бъде в противоречие с правата на интелектуална собственост, които остават един от крайъгълните камъни на иновациите, конкурентоспособността и растежа в държавите членки. Настоящият регламент следва да не засяга продължителността на изключителните търговски права по време на срока на патента, което се подчертава от факта, че се разрешава незабавен внос след изтичане на срока на патента, но представлява неблагоприятно конкурентно положение за европейския сектор на генеричните лекарства. Настоящият регламент следва да вземе предвид опасенията, изразени от Европейския парламент и Съвета, във връзка с нарастващия брой примери за пазарна неефективност в редица държави членки, където достъпът на пациентите до ефективни и достъпни основни лекарства е застрашен от много високите и неустойчиви равнища на цените.

Изменение 3

Предложение за регламент

Съображение 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3) От приемането през 1992 г. на предшественика на Регламент (ЕО) № 469/2009 пазарите претърпяха съществено развитие, като бе отбелязан сериозен растеж в производството на генерични и особено на биоподобни лекарствени продукти, по-специално в трети държави, в които закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл.

(3) От приемането през 1992 г. на предшественика на Регламент (ЕО) № 469/2009 пазарите претърпяха съществено развитие, като бе отбелязан сериозен растеж в производството на генерични и особено на биоподобни лекарствени продукти и активни съставки, по-специално в държави извън Съюза (в „трети държави“), в които закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл.

Изменение 4

Предложение за регламент

Съображение 3 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3a) Фармацевтичните продукти са един от стълбовете на здравеопазването, а не просто средство за търговия. Недостатъчният достъп до основни лекарствени продукти и високите цени на иновативните лекарства представляват сериозна заплаха за пациентите и за устойчивостта на националните здравни системи.

Изменение 5

Предложение за регламент

Съображение 3 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3б) Съветът, в своите заключения от 17 юни 2016 г. относно засилването на баланса на фармацевтичните системи в Съюза и в неговите държави членки, подчерта значението на своевременната наличност на генерични и биоподобни лекарствени продукти, за да се улесни достъпът на пациентите до фармацевтични терапии и да се подобри устойчивостта на националните здравни системи.

Изменение 6

Предложение за регламент

Съображение 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4) Липсата на каквото и да било изключение от закрилата, осигурявана със сертификата за допълнителна закрила по Регламент (ЕО) № 469/2009, породи непредвидена последица, която пречи на установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти да произвеждат дори единствено с цел износ към пазарите на трети държави, в които такава закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл. Друга непредвидена последица е, че поради закрилата, осигурявана от сертификата, за тези производители е по-трудно да навлязат на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на сертификата, като се има предвид, че те не могат да изградят производствен капацитет, докато не приключи закрилата, осигурявана от сертификата, за разлика от производителите, които се намират в трети държави, където закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл.

(4) Липсата на каквото и да било изключение от закрилата, осигурявана със сертификата за допълнителна закрила по Регламент (ЕО) № 469/2009, породи непредвидена последица, която пречи на установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти да произвеждат в рамките на Съюза, с оглед на навлизане на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на сертификата (навлизане на пазара на ЕС от първия ден след изтичането на срока на действие на закрилата)и/или да изнасят към трети държави, в които не съществува закрила или нейният срок на действие е изтекъл, като се има предвид, че те не могат да изградят производствен капацитет, докато не приключи закрилата, осигурявана от сертификата, за разлика от производителите, които се намират в трети държави, където закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл.

Изменение 7

Предложение за регламент

Съображение 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(5) Това поставя установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти в много неблагоприятно положение от гледна точка на конкуренцията в сравнение с производители, установени в трети държави, които осигуряват по-малка закрила или въобще не предвиждат закрила, или където срокът на действие на закрилата е изтекъл. Наложително е, следователно, Европейският съюз да постигне баланс между, от една страна, осигуряването на еднакви условия на конкуренция между производствените дейности на негова територия и в трети държави и, от друга страна, гарантирането на изключителните права на притежателите на сертификати по отношение на пазара на Съюза.

Изменение 8

Предложение за регламент

Съображение 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(6) Ако няма никаква намеса, жизнеспособността на производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти в Съюза би била застрашена, което ще има последици за фармацевтичната производствена база като цяло, което може да се отрази на самото функциониране на вътрешния пазар чрез загубата на потенциални бизнес възможности, както и като намалява инвестициите на равнището на Съюза и евентуално възпрепятства създаването на нови работни места.

Изменение 9

Предложение за регламент

Съображение 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7) Основната цел на настоящия регламент е да се насърчи конкурентоспособността на производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти в Съюза, да се засилят растежът и създаването на работни места на вътрешния пазар и да се допринесе за по-широка доставка на продукти при еднакви условия. Това ще помогне на производителите да се конкурират ефективно на тези пазари на трети държави, в които допълнителна закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл, както и да се гарантира навлизането на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара на Съюза от първия ден след изтичането на срока на действие на съответния сертификат за допълнителна закрила. Той следва също така да допълни усилията, полагани в рамките на търговската политика на Съюза, да се гарантират отворени пазари за установените в Съюза производители на лекарствени продукти или на активни съставки. Той би осигурил по-добра позиция на тези производители за навлизане на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на съответния сертификат за допълнителна закрила, по-специално навлизането на пазара на Съюза от първия ден след изтичането на срока на действие на закрилата. Той ще спомогне също така за подобряване на достъпа до лекарствени продукти в Съюза, като се осигури по-бързо навлизане на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара след изтичането на срока на действие на съответния сертификат.

Изменение 10

Предложение за регламент

Съображение 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8) При тези специфични и ограничени обстоятелства и с оглед на създаването на еднакви условия на конкуренция между установените в ЕС производители и производителите от трети държави е целесъобразно да се ограничи закрилата, осигурявана със сертификата за допълнителна закрила, за да се позволи производството единствено с цел износ към трети държави, както и всички свързани действия, строго необходими за производството или за самия действителен износ.

(8) При тези специфични и ограничени обстоятелства и с оглед на създаването на еднакви условия на конкуренция между установените в ЕС производители и производителите от трети държави е целесъобразно да се отстранят непредвидените ефекти, предизвикани от сертификата за допълнителна закрила, но не в ущърб на друг патент или право върху интелектуалната собственост, съществуващи в дадена държава членка, за да се позволи производството на генерични продукти, биоподобни продукти и активни съставки с цел износ към трети държави и навлизане на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на съответния сертификат за допълнителна закрила.

Изменение 11

Предложение за регламент

Съображение 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(9) Това изключение следва да обхваща производството на продукта, включително продукта, съответстващ на лекарствения продукт, закрилян със сертификат за допълнителна закрила на територията на държава членка, единствено с цел износ към трети държави, както и всички действия нагоре или надолу по веригата, извършвани от производителя или от трети страни в договорни взаимоотношения с производителя, когато за тези действия в противен случай би било необходимо съгласието на притежателя на сертификата и които са строго необходими за производството за целите на износа или за самия действителен износ. Например тези действия може да включват доставката и вноса на активни съставки за целите на производството на лекарствения продукт, на който съответства продуктът, защитен със сертификата, или за целите на временното съхранение на продукта или рекламирането му единствено с цел износ към местоназначения в трети държави.

(9) Това изключение следва да обхваща производството на продукта и на продукта, получен в резултат от това производство, закриляни със сертификат за допълнителна закрила на територията на държава членка, с цел износ към трети държави или пускане на продукта на пазара на Съюза след изтичането на срока на действие на сертификата.

Изменение 12

Предложение за регламент

Съображение 10

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(10) Изключението не следва да обхваща пускането на продукта, произведен единствено с цел износ, на пазара в държавата членка, в която е в сила сертификатът за допълнителна закрила, независимо дали пряко или непряко след износ, нито следва да обхваща повторен внос на продукта на пазара на държава членка, в която съответният сертификат е в сила. Освен това то не следва да обхваща никакви действия или дейности за целите на вноса на лекарствени продукти или компоненти от лекарствени продукти в Съюза просто за целите на преопаковането и повторния износ.

(10) Изключението не следва да обхваща пускането на медицински продукт, произведен с цел износ към трети държава или пускане на пазара на Съюза в първия ден след изтичането на срока на действие на сертификата в държавата членка, в която е в сила сертификатът за допълнителна закрила, нито следва да обхваща повторен внос на медицинския продукт на пазара на държава членка, в която съответният сертификат е в сила. Освен това то не следва да обхваща никакви действия или дейности за целите на вноса на продукти или лекарствени продукти в Съюза просто за целите на преопаковането и повторния износ.

Изменение 13

Предложение за регламент

Съображение 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11) Като ограничава обхвата на изключението до производство за целите на износа извън Съюза и действията, строго необходими за това производство или за самия действителен износ, изключението, въведено с настоящия регламент, няма безпричинно да попречи на нормалното използване на продукта в държавата членка, в която сертификатът е в сила, нито безпричинно да застраши легитимните интереси на притежателя на сертификата, като се вземат предвид легитимните интереси на трети страни.

(11) Като ограничава обхвата на изключението до производство за целите на износа към трети държави или пускане на пазара на Съюза, считано от първия ден след изтичането на срока на действие на сертификата, изключението, въведено с настоящия регламент не следва безпричинно да попречи на нормалното използване на продукта в държавата членка, в която сертификатът е в сила, нито безпричинно да застраши легитимните интереси на притежателя на сертификата, като също така се вземат предвид легитимните интереси на трети страни.

Изменение 14

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12) Изключението следва да се придружава от защитни мерки, засилващи прозрачността, за да се окаже съдействие на притежателя на сертификат за допълнителна закрила при упражняването в Съюза на предоставената му закрила, както и с цел да се намали рискът от незаконно отклоняване към пазара на Съюза през срока на действие на сертификата.

(12) Изключението следва да се придружава от ефективни и пропорционални защитни мерки, с цел да се помогне на притежателя на сертификат за допълнителна закрила да проверява съответствието с условията, определени в настоящия регламент. Тези защитни мерки не следва да оказват негативно въздействие върху конкуренцията между дружествата и следва да позволяват изключението да работи ефективно, без да се възпрепятства постигането на основните му цели.

Изменение 15

Предложение за регламент

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13) В тази връзка настоящият регламент следва да наложи еднократно задължение на лицето, произвеждащо продукта единствено с цел износ, с което от въпросното лице да се изисква да предоставя определена информация на органа, издал сертификата за допълнителна закрила в държавата членка, в която ще се извършва производството. Информацията следва да бъде предоставена преди предвиденото започване на производството за пръв път във въпросната държава членка. Производството и свързаните действия, включително онези, които се извършват в държави членки, различни от държавата на производство, в случаите, когато продуктът е защитен със сертификат и във въпросните други държави членки, следва да попадат в обхвата на изключението само когато производителят е изпратил това уведомление до компетентния орган по индустриална собственост (или друг определен орган) на държавата членка, в която се извършва производството. Еднократното задължение за предоставяне на информация на органа следва да се прилага във всяка държава членка, в която се извършва производство, както по отношение на производството във въпросната държава членка, така и по отношение на свързаните с това производство действия, независимо дали се извършват в същата или в друга държава членка. Органът следва да бъде задължен да публикува тази информация в интерес на прозрачността и с цел да се информира притежателят на сертификата за намерението на производителя.

(13) В тази връзка настоящият регламент следва да наложи задължение на производителя, а именно юридическото лице, установено в Съюза, от името на което се осъществява производството на продукт или медицински продукт, съдържащ този продукт, с цел износ към трети държави или пускане на пазара на Съюза след изтичане на срока на действие на сертификата, включително възможността на самото юридическо лице да извърши производството, при което от въпросното лице се изисква да предоставя определена информация на органа, издал сертификата за допълнителна закрила в държавата членка, в която ще се извършва производството. Отговорност на производителя, установен в Съюза, е да се увери, че не съществува закрила или тя е с изтекъл срок на действие в държава на износ, или дали е обект на ограничения или освобождавания в тази държава. За тази цел следва да бъде предоставен общ формуляр за уведомяване на органа. Информацията следва да бъде предоставена преди предвиденото започване на производството за пръв път във въпросната държава членка. Производството следва да попада в обхвата на изключението само когато производителят е изпратил това уведомление до компетентния орган по индустриална собственост (или друг определен орган) на държавата членка, в която се извършва производството, и е информирал притежателя на сертификата за допълнителна закрила относно името и адреса на производителя и номера на сертификата в държавата членка. Следва да се прави уведомление за производството. Ако производството се осъществява в повече от една държава членка, следва да се изисква уведомяване във всяка от тези държави членки. Органът следва да бъде задължен да публикува номера на сертификата на релевантния продукт или медицински продукт в интерес на прозрачността. Определена поверителна или чувствителна в търговско отношение информация, съобщена на органа, не следва да се публикува, но може да бъде предоставена, ако това се изисква от съд или друг компетентен орган, и само при тези обстоятелства.

Изменение 16

Предложение за регламент

Съображение 13 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13а) Без да се накърнява защитата на поверителна или чувствителна в търговско отношение информация, производителят следва също така да информира писмено притежателя на сертификата за намерението си да произведе продукт съобразно изключението.

Изменение 17

Предложение за регламент

Съображение 14

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14) Освен това настоящият регламент следва да наложи определени изисквания за надлежна проверка на производителя като условие за прилагане на изключението. От производителя следва да се изисква да уведомява лицата в неговата верига за доставки по подходящ начин, и по-специално чрез договорни средства, че продуктът е обект на изключението, което се въвежда с настоящия регламент, и е предвиден единствено за целите на износа. Производител, който не е спазил тези изисквания за надлежна проверка, не би могъл да се възползва от изключението, нито която и да било трета страна, която извършва свързано действие в същата или в различна държава членка, в която е бил в сила сертификатът, осигуряващ закрила за продукта, а притежателят на съответния сертификат съответно би имал право да упражни своите права според сертификата.

(14) Освен това настоящият регламент следва да наложи определени изисквания за надлежна проверка на производителя като условие за прилагане на изключението. От производителя следва да се изисква да уведомява лицата в неговата верига за доставки по подходящ начин и документирано, и по-специално чрез договорни средства, че продуктът е обект на изключението, което се въвежда с настоящия регламент, и е предвиден за целите на износа и/или на навлизането на пазара на ЕС от първия ден след изтичането на срока на действие на закрилата. Производител, който не е спазил тези изисквания за надлежна проверка, не би могъл да се възползва от изключението, а притежателят на съответния сертификат съответно би имал право да упражни своите права според сертификата за допълнителна закрила.

Изменение 18

Предложение за регламент

Съображение 17

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(17) Настоящият регламент не засяга прилагането на мерките на Съюза с цел предотвратяване на нарушения и улесняване на упражняването на права върху интелектуалната собственост, в това число Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета⁴¹ и Регламент (ЕС) № 608/2013 на Европейския парламент и на Съвета⁴². Освен това, ако даден лекарствен продукт е маркиран с активен индивидуален идентификационен белег съгласно член 3, буква г) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията^42a, това показва, че продуктът не е предназначен единствено за целите на износ към трети държави. Следователно настоящият регламент следва само да забранява продукт, предназначен единствено за износ към трети държави, който е маркиран с такъв активен индивидуален идентификационен белег. Тази забрана не се прилага за продукти, предназначени за съхранение преди навлизане на пазара на ЕС от първия ден след изтичането на закрилата.

__________________

⁴¹Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно упражняването на права върху интелектуалната собственост (ОВ L 157, 30.4.2004 г., стр. 45).

⁴² Регламент (ЕО) № 608/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно защитата на правата върху интелектуалната собственост, осъществявана от митническите органи, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1383/2003 на Съвета (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 15).

^{42 a} Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 32, 9.2.2016 г., стр. 1).

Изменение 19

Предложение за регламент

Съображение 19

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(19) С цел да се гарантира, че притежателите на вече действащи сертификати за допълнителна закрила няма да бъдат лишени от придобитите си права, предвиденото в настоящия регламент изключение следва да се прилага само за сертификати, които са предоставени на или след определена дата след влизането в сила, независимо кога е било подадено за пръв път заявлението за сертификат. Посочената дата следва да осигурява достатъчно време за заявителите и другите съответни участници на пазара да се приспособят към променения правен контекст и своевременно да вземат съответните решения за инвестиции и за местоположението на производството. Датата следва също така да предоставя достатъчно време, за да могат публичните органи да въведат подходящата организация за получаване и публикуване на уведомленията за намерение за производство, като следва надлежно да се вземат предвид висящите заявления за сертификати.

(19) Предвиденото в настоящия регламент изключение следва да се прилага само за сертификати, за които срокът на основния патент е изтекъл на 1 януари 2021 г. или след тази дата. Тази дата отчита необходимостта от предвиждане на преходен период, който да е достатъчно дълъг, за да гарантира, че притежателите на сертификати за допълнителна закрила не са лишени от придобитите от тях права, и следва да осигурява достатъчно време за заявителите и другите съответни участници на пазара да се приспособят към променения правен контекст и своевременно да вземат съответните решения за инвестиции и за местоположението на производството. Тази дата следва също така да предоставя достатъчно време, за да могат публичните органи да въведат подходящата организация за получаване и публикуване на уведомленията за намерение за производство, като следва надлежно да се вземат предвид висящите заявления за сертификати.

Изменение 20

Предложение за регламент

Съображение 19 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(19а) Настоящият регламент не следва да има каквото и да било обратно действие.

Изменение 21

Предложение за регламент

Съображение 20

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(20) Комисията следва да направи оценка на настоящия регламент. В съответствие с параграф 22 от Междуинституционалното споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г.⁴³, тази оценка следва да се основава на петте критерия за ефективност, ефикасност, важност, съгласуваност и добавена стойност и следва да служи за база за оценки на въздействието на евентуални допълнителни мерки. В оценката следва да се вземе предвид износът извън Съюза и способността на генеричните и особено на биоподобните лекарствени продукти да навлизат на пазарите в Съюза възможно най-скоро след изтичането на срока на действие на сертификата. По-специално в тази оценка следва да се прави преглед на ефективността на изключението с оглед на целта да се възстановят еднаквите условия на конкуренция в глобален мащаб за предприятията за производство на генерични и биоподобни лекарствени продукти в Съюза и по-бързо навлизане на генеричните и особено на биоподобните лекарствени продукти на пазара след изтичането на срока на действие на сертификата. В рамките на тази оценка трябва да се проучи така също въздействието на изключението върху научните изследвания и производството на иновативни лекарствени продукти от притежатели на сертификати в Съюза и да се разгледа балансът между различните свързани интереси, включително тези на общественото здраве.

(20) Комисията следва да направи редовна оценка на настоящия регламент. Предвид първостепенното значение на достъпа до и достъпността на лекарствените продукти за общественото здраве и публичните разходи, е оправдано използването на цикъл на редовни оценки на настоящия регламент. В съответствие с параграф 22 от Междуинституционалното споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г.⁴³, тази оценка следва да се основава на петте критерия за ефективност, ефикасност, важност, съгласуваност и добавена стойност и следва да служи за база за оценки на въздействието на евентуални допълнителни мерки. В оценката следва да се вземе предвид въздействието на системата на СДЗ върху достъпа до финансово достъпни лекарства, както и освобождаването, включително износа извън Съюза и способността на генеричните и особено на биоподобните лекарствени продукти да навлизат на пазарите в Съюза възможно най-скоро след изтичането на срока на действие на сертификата. Такава редовна оценка следва също така да разглежда въздействието на настоящия регламент върху производството в рамките на Съюза от установени в Съюза производители поради съображения за натрупване на запаси с оглед на навлизането на пазара на Съюза от първия ден след изтичането на срока на действие на сертификата. В този контекст би било важно да се установи дали производството, което преди се е извършвало извън Съюза, ще бъде прехвърлено в рамките на неговата територия. По-специално в тази оценка следва да се прави преглед на ефективността на изключението с оглед на целта да се възстановят еднаквите условия на конкуренция в глобален мащаб за предприятията за производство на генерични и биоподобни лекарствени продукти в Съюза и по-бързо навлизане на генеричните и особено на биоподобните лекарствени продукти на пазара след изтичането на срока на действие на сертификата, както и да се разгледа случаят с евентуално разширяване на приложното поле на изключението, предоставено от освобождаването, за да се позволи на установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти да произвеждат с цел натрупване на запаси. В рамките на тази оценка трябва да се проучи така също въздействието на изключението и евентуалното му разширяване върху научните изследвания и производството на иновативни лекарствени продукти от притежатели на сертификати в Съюза и да се разгледа балансът между различните свързани интереси, включително върху достъпа до лекарства в рамките на Съюза и тези на общественото здраве.

_________________

⁴³ ОВ L 123, 12.05.2016 г., стр. 1.

Изменение 22

Предложение за регламент

Съображение 21

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21) За постигането на основната цел, а именно осигуряването на еднакви условия на конкуренция за производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти с тези на техните конкуренти на пазари на трети държави, където закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл, е необходимо и целесъобразно да се определят правила за ограничаване на изключителното право на притежателя на сертификат за допълнителна закрила да произвежда въпросния продукт през срока на сертификата, както и да се наложат на производителите, които желаят да се възползват от тези правила, някои задължения за уведомяване и етикетиране. В съответствие с член 5, параграф 4 от Договора за Европейския съюз настоящият регламент отговаря на принципа за пропорционалност и не надхвърля необходимото за постигането на заложените цели.

(21) За постигането на основната цел, а именно осигуряването на еднакви условия на конкуренция за производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти с тези на техните конкуренти на пазари на трети държави, където закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл, е необходимо и целесъобразно да се определят правила, които дават възможност за производството на въпросния продукт през срока на сертификата. В съответствие с член 5, параграф 4 от Договора за Европейския съюз настоящият регламент отговаря на принципа за пропорционалност и не надхвърля необходимото за постигането на заложените цели.

Изменение 23

Предложение за регламент

Съображение 22

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(22) Настоящият регламент спазва основните права и зачита принципите, които са признати в Хартата на основните права на Европейския съюз. Настоящият регламент има за цел по-специално да гарантира пълното зачитане на правото на собственост според член 17 от Хартата, като се запазват основните права, гарантирани от сертификата за допълнителна закрила, като се ограничава изключението до сертификати, за които срокът на основния патент е изтекъл на 1 януари 2021 г. или след тази дата, и като се налагат известни условия по отношение на прилагането на изключението, както и зачитане на правото на здравни грижи, установено в член 35 от Хартата, като се осигурява по-голяма достъпност на лекарствените продукти за пациентите в ЕС, на принципа на пропорционалност, установен в член 52 от Хартата, и на правото на защита на здравето за европейските граждани, установено в член 6, буква а) от ДФЕС,

Изменение 24

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка -1 (нова)

Регламент (ЕО) № 469/2009

Член 1 – параграф 1 – буква д a (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(-1) В член 1 се добавя следната точка:
	„да) „производител” означава юридическо лице, установено в Съюза, от чието име се произвежда продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, за целите на износ към трети държави или за съхранение през последните 2 години на валидност на сертификата;“

Изменение 25

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 469/2009

Член 4


Текст, предложен от Комисията	Изменение
(1) Член 4 се заменя със следното:	заличава се
„Член 4
Обект на закрила и изключения от предоставяните права
1. В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира само върху продукта, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата.
2. Посоченият в параграф 1 сертификат не осигурява закрила срещу дадено действие, срещу което основният патент осигурява закрила, ако по отношение на въпросното действие са изпълнени следните условия:
a) действието включва:
i) производство единствено с цел износ към трети държави; или
ii) всяко свързано действие, което е строго необходимо за въпросното производство или за самия действителен износ;
б) посоченият в член 9, параграф 1 орган на държавата членка, в която се извършва производството („съответната държава членка“), получава от лицето, което извършва производството („производителя“), информацията, посочена в параграф 3, не по-късно от 28 дни преди предвидената начална дата на производството във въпросната държава членка;
в) производителят гарантира поставянето на лого, чиято форма е посочена в приложение -I, върху външната опаковка на продукта или ако няма външна опаковка, върху неговата първична опаковка;
г) производителят спазва изискванията на параграф 4.
3. Информацията за целите на параграф 2, буква б) е следната:
a) наименование и адрес на производителя;
б) адрес или адреси на помещенията, в които ще се извършва производството в съответната държава членка; в)
в) номер на предоставения сертификат в съответната държава членка и идентифициране на продукта, като се посочва патентното наименование, използвано от притежателя на този сертификат;
г) номер на предоставеното разрешение в съответствие с член 40, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО или член 44, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО за производството на съответния лекарствен продукт или ако такова разрешение няма, валиден сертификат за добра производствена практика, както е посочено в член 111, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО или член 80, параграф 5 от Директива 2001/82/ЕО, включващ помещенията, в които ще се извършва производството;
д) предвидената начална дата на производството в съответната държава членка;
е) примерен списък на предвидената(ите) трета държава или трети държави, към която(които) ще се изнася продуктът.
4. Производителят следва да гарантира чрез подходящи средства, че лицата, имащи договорни отношения с него, които извършват действия, попадащи в обхвата на параграф 2, буква а), подточка ii), са напълно осведомени и наясно със следното:
a) че тези действия подлежат на разпоредбите на параграф 2;
б) че пускането на пазара, вносът или повторният внос на продукта може да наруши правата, предоставяни от сертификата, посочен в споменатия параграф, когато и докато сертификатът се прилага.
5. Параграф 2 се прилага само в случай на сертификати, предоставени на или след [OP: да се впише датата на първия ден от третия месец, следващ месеца, през който настоящият регламент за изменение е публикуван в Официален вестник)].“;

Изменение 26

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1 a (нова)

Регламент (ЕО) № 469/2009

Член 5


Текст в сила	Изменение
	(1а) Член 5 се заменя със следното:
Член 5	Член 5
Действие на сертификата	Действие на сертификата
При спазването на член 4, сертификатът предоставя същите права като основния патент и подлежи на същите ограничения и задължения.	1. При спазването на член 4, сертификатът предоставя същите права като основния патент и подлежи на същите ограничения и задължения.
	2. Чрез дерогация от параграф 1 сертификат не осигурява закрила срещу определени действия, които иначе биха изисквали съгласието на притежателя на сертификата, посочено в член 11 („притежател на сертификат“), ако са изпълнени следните условия:
	a) действията включват:
	i) производство на продукт, или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ към трети държави; или
	ii) производство на продукт, или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, за целите на съхраняването му в държавата членка на производство, през последните 2 години от срока на валидност на сертификата, посочен в параграф 1, за да бъде пуснат този продукт на пазара на държавите членки, считано от първия ден след изтичането на срока на действие на сертификата в тези държави членки;
	iii) всяко свързано действие, което е строго необходимо за въпросното производство или за самия действителен износ;
	iv) действието изключва всички действия или дейности за вноса на лекарствени продукти или компоненти от лекарствени продукти в Съюза само за целите на преопаковането и повторния износ.
	б) производителят уведомява посочения в член 9, параграф 1 орган на държавата членка, в която се извършва производството („съответната държава членка“), за информацията, посочена в параграф 3, букви а), б), в) д) и е), не по-късно от два месеца преди началната дата на производството в тази държава членка;
	в) производителят информира писмено притежателя на сертификата за информацията, посочена в параграф 3, букви а) и в), не по-късно от два месеца преди началната дата на производството в тази държава членка;
	г) уведомлението за притежателя на сертификата не съдържа никаква поверителна или чувствителна търговска информация;
	д) информацията, предоставяна от производителя на притежателя на сертификата, се третира от притежателя на сертификата като строго поверителна и не се публикува; освен това информацията, която е предоставена на притежателя на сертификата, се използва единствено с цел да се провери дали са били спазени изискванията на Регламента, а когато е приложимо – за да бъде започнато съдебно производство поради неспазване на разпоредбите;
	е) в случай на продукти, произведени с цел износ към трети държави, производителят гарантира поставянето на лого, чиято форма е посочена в приложение -Iа, върху външната опаковка на продукта, посочен в параграф 2, буква а), точка (i), или ако продуктът представлява част от лекарствен продукт, върху външната опаковка на лекарствения продукт;
	ж) производителят гарантира, че лекарственият продукт, произведен съгласно параграф 2, буква а), точка (i), не е маркиран с активен индивидуален идентификационен белег, предвиден в член 3, буква г) от Делегиран регламент (EС) 2016/161 на Комисията. Компетентният орган следва, когато е уместно, да има достъп до данните в регистрите, постановени с Директива 2011/62/ЕС и Делегиран регламент (EС) 2016/161, за да извърши проверка на съответствието;
	з) производителят спазва параграф 4.
	3. Информацията за целите на параграф 2, буква б), която се третира по строго поверителен начин от всички страни, и е следната:
	a) наименование и адрес на производителя;
	б) държавата членка, в която трябва да се извърши производството и, ако е приложимо, съхранението;
	в) номера на сертификата, предоставен в държавата членка на производство;
	г) предвидената начална дата на производството в съответната държава членка;
	д) примерен списък на предвидената(ите) трета държава или трети държави, към която(които) ще се изнася продуктът.
	4. За целите на уведомяването съгласно параграф 2, буква б) производителят използва стандартния формуляр, съдържащ се в приложение -I към настоящия регламент.
	5. Органите на държавите членки, посочени в член 9, параграф 1, при никакви обстоятелства не следва да оповестяват каквато и да било чувствителна в търговско отношение информация, предоставена от производителя, нито на притежателя на сертификата, нито на обществеността.
	6. Производителят следва да гарантира чрез подходящи и документирани средства, че лицата, имащи договорни отношения с него, които извършват действия, попадащи в обхвата на параграф 2, буква а), са напълно осведомени и наясно със следното:
	a) че тези действия подлежат на разпоредбите на параграф 2;
	б) че пускането на пазара, вносът или повторният внос на продукта, посочен в параграф 1, буква а), точка i), може да означава нарушение на сертификата, посочен в параграф 2, когато и докато сертификатът се прилага.
	7. Параграф 2 се прилага по отношение на сертификати, за които е подадено заявление при или след влизането в сила на настоящия регламент. Той се прилага и в случай на сертификати, за които срокът на основния патент е изтекъл на 1 януари 2021 г. или след тази дата.

Изменение 27

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 469/2009

Член 11 – параграф 4


Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. Уведомлението, което се изпраща до органа в съответствие с член 4, параграф 2, буква б), се публикува от този орган в срок до 15 дни от получаването на уведомлението.;	4. Компетентната служба за индустриална собственост, посочена в член 9, параграф 1, публикува без ненужно забавяне информацията, посочена в член 5, параграф 3, буква в). Останалата информация, съобщена съгласно член 5, параграф 3, не се публикува от органа или не се предоставя на разположение на обществеността за проверка. Въпреки това, службата предоставя тази информация, при поискване, на съд или друг компетентен орган за целите на съдебно производство, при което се разглежда член 5, параграф 2. Националният орган предприема необходимите мерки, за да запази поверителността на тази информация.

Изменение 28

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 3

Регламент (ЕО) № 469/2009

Член 21a


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Член 21a	Член 21a
Оценка	Оценка
В рамките на пет години след датата, посочена в член 4, параграф 5, а след това на всеки пет години, Комисията прави оценка на член 4, параграфи 2—4 и член 11 и представя доклад за основните констатации на Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет.“;	На всеки три години, Комисията прави оценка на освобождаване на производството от действието на сертификатите за допълнителна закрила съгласно член 4, параграфи 2—4 и член 11, както и системата на СДЗ по отношение на способността на генеричните продукти да навлязат на пазара на Съюза и достъпа до лекарства и обществено здравеопазване, и представя доклад за основните констатации на Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет. Следва да се обърне специално внимание на ефектите от натрупването на запаси с оглед на навлизането на пазара на Съюза от първия ден след изтичането на срока на действие на сертификат;

Изменение 29

Предложение за регламент

Приложение

Регламент (ЕО) № 469/2009

Приложение –I


Текст, предложен от Комисията	Изменение
Приложение	Приложение –I
Лого	Стандартен формуляр, който се използва от производителите, за уведомленията съгласно член 4, параграф 2, буква б)

	а) Име и адрес на производителя
	б) Адрес(и) на помещенията, в които ще се извършва производството в съответната държава членка
	в) Номер на предоставения сертификат в съответната държава членка и идентифициране на продукта, като се посочва неговото международно непатентно наименование, ако то е достъпно;
	г) Най-ранната предвидена начална дата на производството в съответната държава членка
	д) Примерен списък на третата държава или третите държави, към която(които) е предвидено да се изнася продуктът.

Изменение 30

Предложение за регламент

Приложение

Регламент (ЕО) № 469/2009

Приложение -І а (ново)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Приложение -Ia
	Лого

[1] ОВ C 440, 6.12.2018 г., стр. 100.

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Контекст

Съществуващият режим на ЕС относно сертификата за допълнителна закрила (СДЗ) на лекарствените продукти беше въведен през 1992 г. и предоставя допълнителна закрила (като патент) за фармацевтични продукти, които подлежат на разрешение за пускане на пазара, с до 5 години след изтичане на срока на патента. Той има за цел да компенсира загубата на патентна закрила, причинена от продължителността на времето, необходимо за получаване на разрешение за пускане на пазара на въпросния продукт, като по този начин се гарантира, че фармацевтичната промишленост се ползва от период на ефективна закрила, който е достатъчен за покриване на инвестициите за научни изследвания, и се стимулират иновациите в ЕС.

В стратегията за единния пазар на Комисията беше обявена оценката на евентуално изключение от закрилата на СДЗ в ЕС с цел да се повиши конкурентоспособността на установените в ЕС производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти и да се преодолеят неблагоприятните условия на конкуренция, пред които те може да бъдат изправени по отношение на производителите, установени извън ЕС, по отношение на достъпа до пазари за износ, където не съществува закрила на СДЗ, и своевременното навлизане на пазарите на ЕС след изтичане на срока на действие на СДЗ.

В своята резолюция от 26 май 2016 г. относно стратегията за единния пазар Европейският парламент потвърди необходимостта от действия във връзка с режима на СДЗ в ЕС и настоятелно призова „Комисията да въведе и да приложи до 2019 г. освобождаване на производството от действието на сертификатите за допълнителна закрила с цел повишаване на конкурентоспособността на европейската промишленост за генерични и биоподобни лекарства в световен мащаб, както и с цел запазване и създаване на допълнителни работни места и растеж в ЕС, без да се засягат изключителните търговски права, предоставени съобразно режима на сертификатите за допълнителна закрила на защитени пазари.“

За тази цел сега Комисията предлага да се измени Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, с цел да се въведе т.нар. „освобождаване на производството за целите на износа през срока на действие на СДЗ“, благодарение на което в бъдеще установените в ЕС дружества ще имат право да произвеждат генерична или биоподобна версия на защитено със СДЗ лекарство за срока на действие на сертификата, ако това се извършва изключително с цел износ към пазар извън ЕС, когато закрилата е изтекла или никога не е съществувала.

Позиция на докладчика

Докладчикът е съгласен с целта на законодателното предложение на Комисията, което от негова гледна точка отразява едно стриктно, премерено и балансирано съвместяване на въпросните интереси. Вярно е, че това предложение беше представено през последната година от мандата и това може да породи допълнителни трудности. Въпреки това е вярно също така, че то далеч не е резултат от импровизация, а се основава на няколко задълбочени проучвания, обществена консултация и оценка на въздействието, за да избере варианта, който най-добре допринася за повишаване на конкурентоспособността на фармацевтичния сектор на ЕС като цяло.

Във връзка с това докладчикът счита, че – без да се засяга големият му респект по отношение на различните гледни точки – би било погрешно това предложение да се разглежда просто като сблъсък на интереси между генеричните и иновативните дружества или като фалшиво противопоставяне между най-уязвимите и интересите на най-големите дружества.

В действителност производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти и тяхната голяма стойност не са изложени на риск тук, тъй като не може да се отрече, че появата им в областта на световното здравеопазване означава истинска положителна революция по отношение на достъпа до основни лекарства. Ето защо докладчикът напълно подкрепя предложеното въвеждане на изключение от закрилата на СДЗ като начин за премахване на нежелана правна пречка, която пречи на установените в ЕС производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти да се конкурират на пазари за износ, където конкуренцията е жестока, и за възстановяване на еднаквите условия на конкуренция между производители, установени в ЕС, и производители в държави извън ЕС.

Въпреки това би било несправедливо да се забравя, че научният напредък и разработването на нови лекарства са от съществено значение за лечението на заболявания и удължаването на човешкия живот и че силната рамка на правата на интелектуална собственост е ключова за насърчаване на фармацевтичните инвестиции в научноизследователска и развойна дейност в ЕС. В този контекст е важно защитените със СДЗ лекарства да запазят пълните си изключителни права на пазара в ЕС и да се въведат подходящи предпазни мерки, за да се гарантира прозрачност, да се помогне на притежателя на СДЗ да изисква полагащата му се закрила в ЕС и да се избегне рискът от незаконно отклоняване към пазара на Съюза на генерични и биоподобни лекарствени продукти, по отношение на които първоначалният продукт е защитен от СДЗ.

Предвид всичко това докладчикът се стреми да постигне баланс между необходимостта от запазване на привлекателността на ЕС като център за инвестиции в иновативни фармацевтични изследвания от една страна и необходимостта от гарантиране на конкурентоспособността на установените в ЕС производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти и от създаване на предпоставки за това, те да се конкурират при равни условия на бързо разрастващите се световни пазари – от друга страна. За тази цел докладчикът счита, че в предложението следва да бъдат направени допълнителни пояснения и корекции и в настоящия проект на доклад представя редица изменения. Тези изменения не излизат извън обхвата на предложението на Комисията, но имат за цел да направят неговото изпълнение рационализирано и прозрачно, като същевременно предложението се запази целенасочено, пропорционално и балансирано и се вземат предвид интересите на различните заинтересовани страни.

В този смисъл бяха въведени изменения, за да се поясни, че само износът за трети държави извън ЕС е обхванат от изключението (съображение 3), и за да се определят по-ясно целите, които настоящото предложение има за цел да постигне (съображение 7).

Направени бяха и промени за привеждане на текста в съответствие с определенията за „продукт“ и „лекарствен продукт“, предвидени в член 1, букви а) и б) от Регламент (ЕО) № 469/2009, и за изясняване на предмета на изключението (член 4, параграф 2, буква а, подточка i) и съображения 7, 8 и 9).

С цел да се осигури по-стабилно и прозрачно прилагане на гаранциите, предвидени в предложението на Комисията, в текста е включено допълнително изискване за пряко информиране на притежателите на СДЗ за намерението за производство на продукт в съответствие с изключението. Това задължение не засяга защитата на поверителна или чувствителна в търговско отношение информация (вж. също в тази връзка предложеното заличаване на член 4, параграф 3, буква г)) и има за цел да гарантира, че притежателите на СДЗ имат достъп до необходимата информация, за да преценят дали условията за ползване на изключението са спазени и дали са налице нарушения на техните права на интелектуална собственост (съображение 13а и член 4, параграф 2, буква ба) (нова)).

В този контекст и с цел на страните да се предостави достатъчно време, за да проверят дали са изпълнени условията за прилагане на изключението, докладчикът предлага също така да се удължи до три месеца срокът за уведомяване на компетентния орган по индустриална собственост и за уведомяване на притежателя на СДЗ (съображение 13, член 4, параграф 2, букви б) и ба) (нова)).

В същия дух се добавя пояснение към съответните части от текста, за да се гарантира, че както компетентният орган, така и притежателят на СДЗ са информирани за всички промени или актуализации на предоставената им информация (член 4, параграф 2, буква бв) (нова)).

В приложение I към предложението се добавя нов стандартен формуляр за уведомяване на органа (член 4, параграф 3а).

Що се отнася до публикуването на информацията, предоставена от производителя, това задължение е ограничено до определени елементи с оглед на въвеждането на задължение за производителя да информира пряко притежателя на СДЗ и в съответствие с целта за защита на поверителна или чувствителна в търговско отношение информация (член 11, параграф 4).

По отношение на мерките за недопускане на отклоняване е направено допълнение към съображение 17, за да се поясни, че настоящият регламент не засяга правилата относно индивидуалния идентификационен белег, предвидени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията.

На последно място, по отношение на прилагането във времето на настоящия регламент, докладчикът предлага изключението да се прилага за сертификатите, чийто основен патент е със срок на действие, изтекъл през 2023 г. или след тази година. Това решение взе под внимание: значението на справянето с установените проблеми възможно най-скоро, както и гарантирането на правна сигурност чрез предвиждане на единна дата за прилагане на освобождаването, но също и необходимостта от предлагане на преходен период, който да е достатъчно дълъг, за да се гарантира закрилата на придобитите права и предишни инвестиционни решения и да се даде на участниците на пазара и на органите разумен срок, в който да се приспособят към променения правен контекст.

СТАНОВИЩЕ на комисията по международна търговия (3.12.2018)

на вниманието на комисията по правни въпроси

Докладчик по становище: Лола Санчес Калдентей

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по международна търговия приканва водещата комисия по правни въпроси да вземе предвид следните изменения:

Изменение 1

Предложение за регламент

Съображение 2 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2 a) Навременното навлизане на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара на Съюза е важно за увеличаване на конкуренцията, намаляване на цените и гарантиране на устойчивостта на здравните системи; и изменението на Регламент (ЕО) № 469/2009 с цел да се позволи производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти за износ и съхранение не е в противоречие с правата на интелектуална собственост, които остават един от крайъгълните камъни на иновациите, конкурентоспособността и растежа в държавите членки. Предложението не засяга продължителността на изключителните търговски права по време на патента, което се подчертава от факта, че се разрешава незабавен внос след изтичане на срока на патента, но представлява неблагоприятно конкурентно положение за европейския сектор на генеричните лекарства. Предложението взема предвид опасенията, изразени от Европейския парламент и Съвета, във връзка с нарастващия брой примери за пазарна неефективност в редица държави членки, където достъпът на пациентите до ефективни и достъпни основни лекарства е застрашен от много високите и неустойчиви равнища на цените.

Изменение 2

Предложение за регламент

Съображение 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3) От приемането през 1992 г. на предшественика на Регламент (ЕО) № 469/2009 пазарите претърпяха съществено развитие, като бе отбелязан сериозен растеж в производството на генерични и особено на биоподобни лекарствени продукти, по-специално в държави извън ЕС („трети държави“), в които закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл.

Обосновка

Разяснение по отношение на държавите, за които се прилага регламентът.

Изменение 3

Предложение за регламент

Съображение 3 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3a) Фармацевтичните продукти са един от стълбовете на здравеопазването, а не просто средство за търговия. Недостатъчният достъп до основни лекарствени продукти и високите цени на иновативните лекарства представляват сериозна заплаха за устойчивостта на националните здравни системи и сериозна заплаха за пациентите.

Изменение 4

Предложение за регламент

Съображение 3 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3б) Съветът, в своите заключения относно засилването на баланса на фармацевтичните системи в Съюза и в неговите държави членки, подчерта значението на своевременната наличност на генерични и биоподобни лекарствени продукти, за да се улесни достъпът на пациентите до фармацевтични терапии и да се подобри устойчивостта на националните здравни системи.

Изменение 5

Предложение за регламент

Съображение 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4) Липсата на каквото и да било изключение от закрилата, осигурявана със сертификата за допълнителна закрила по Регламент (ЕО) № 469/2009, породи непредвидена последица, която пречи на установените в рамките на Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти да произвеждат с цел да навлязат на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на сертификата и/или с цел износ към държави извън Съюза („трети държави“), в които закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл, като се има предвид, че те не могат да изградят производствен капацитет, докато не приключи закрилата, осигурявана от сертификата, за разлика от производителите, които се намират в трети държави, където закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл.

Изменение 6

Предложение за регламент

Съображение 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7) Основната цел на настоящия регламент е да се гарантира, че установените в Съюза производители ще могат да се конкурират ефективно на тези пазари на трети държави, в които допълнителна закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл. Той е предназначен да допълни усилията, полагани в рамките на търговската политика на Съюза, да се гарантират отворени пазари за установените в Съюза производители на лекарствени продукти. С него се цели също така да се осигури по-добра позиция на тези производители за навлизане на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на съответния сертификат за допълнителна закрила, а именно навлизане от първия ден след изтичането на закрилата. Той ще спомогне също така за постигането на целта да се подобри достъпът до лекарствени продукти в Съюза, като се осигури по-бързо навлизане на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара след изтичането на срока на действие на съответния сертификат.

Изменение 7

Предложение за регламент

Съображение 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8) При тези специфични и ограничени обстоятелства и с оглед на създаването на еднакви условия на конкуренция между установените в ЕС производители и производителите от трети държави е целесъобразно да се ограничи закрилата, осигурявана със сертификата за допълнителна закрила, за да се позволи производството единствено с цел износ към трети държави, както и всички свързани действия, строго необходими за производството или за самия действителен износ.

(8) При тези специфични и ограничени обстоятелства и с оглед на създаването на еднакви условия на конкуренция между установените в ЕС производители и производителите от трети държави, както и предлагане на по-добър достъп до генерични и биоподобни лекарствени продукти за гражданите на Съюза, е целесъобразно да се преодолеят горепосочените нежелани ефекти, които произтичат от сертификата за допълнителна закрила, за да се позволи (i) производството единствено с цел износ към трети държави и (ii) навлизане на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на съответния сертификат за допълнителна закрила, както и всички свързани действия, строго необходими за това производство или за действителния износ, или съответно за самото навлизане на пазара на Съюза.

Изменение 8

Предложение за регламент

Съображение 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(9) Това изключение следва да обхваща производството на продукта, включително продукта, съответстващ на лекарствения продукт, закрилян със сертификат за допълнителна закрила на територията на държава членка, единствено с цел износ към държави извън Съюза („трети държави“) и подготовка за навлизане на пазара на Съюза от първия ден след изтичане на закрилата, както и всички действия нагоре или надолу по веригата, извършвани от производителя или от трети страни в договорни взаимоотношения с производителя, когато за тези действия в противен случай би било необходимо съгласието на притежателя на сертификата и които са строго необходими за производството за целите на износа, за самия действителен износ и за навлизането на пазара от първия ден след изтичането на закрилата. Например тези действия може да включват доставката и вноса на активни съставки за целите на производството на лекарствения продукт, на който съответства продуктът, защитен със сертификата, или за целите на временното съхранение на продукта или рекламирането му единствено с цел износ към пазари в държави извън Съюза („трети държави“) или навлизане на пазара от първия ден след изтичането на закрилата.

Изменение 9

Предложение за регламент

Съображение 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11) Като ограничава обхвата на изключението до производство за целите на навлизането от първия ден след изтичането на закрилата и на износа извън Съюза и действията, строго необходими за това производство или за самия действителен износ, изключението, въведено с настоящия регламент, няма да попречи на нормалното използване на продукта в държавата членка, в която сертификатът е в сила, нито да застраши легитимните интереси на притежателя на сертификата, като се вземат предвид легитимните интереси на трети страни. Във връзка с това, проучването на Комисията^1a гласи, че „нито производството с цел износ, нито производството с цел натрупване на запаси са в конфликт с правните цели на системата на СДЗ“ и че „вероятно единственият резултат от забраната на натрупването на запаси би било засилване на бизнес възможностите за държави извън ЕС в ущърб на производителите на генерични лекарствени продукти, установени тук.“

Изменение 10

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12) Изключението следва да се придружава от разумни, пропорционални и подходящи защитни мерки, с единствената цел да се помогне на притежателя на сертификат за допълнителна закрила да проверява съответствието с условията, определени по-долу, без да се засяга лоялната конкуренция между дружествата. Защитните мерки следва да гарантират необходимата поверителност и защита на чувствителна търговска информация на заявителя, в съответствие със съществуващото законодателство и препоръки на ЕС, като например Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 г. относно търговските тайни и Документа с насоки на ЕАЛ/РАЛ относно установяването на поверителната търговска информация и личните данни.

Изменение 11

Предложение за регламент

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13) В тази връзка, доколкото възнамерява да се позовава на изключението и в интерес на прозрачността, лицето, което е отговорно за производството („производителят“), или всяко друго лице, действащо от негово име, следва да предостави предупредително писмо на регистрираният/те притежател(и) на сертификата, на неговия/техните регистриран(и) адрес(и). Това писмо следва да не включва чувствителна търговска информация или поверителни данни относно бизнес плана на дружеството, за да се ограничат антиконкурентните ефекти. С тази цел информацията, която предупредителното писмо трябва да съдържа, следва по-специално да е в съответствие със съществуващото законодателство и препоръки на ЕС, като например Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 г. относно търговските тайни и Документа с насоки на ЕАЛ/РАЛ относно установяването на поверителната търговска информация и личните данни. По същите причини предупредителното писмо и информацията, която то съдържа, следва да бъдат третирани като строго поверителни от притежателя на сертификата и следва да не бъдат използвани от притежателя на сертификата за никакви други цели, различни от гарантирането, че производителят е спазил обхвата и условията на изключението. Настоящият регламент следва, наред с това, да наложи еднократно задължение на лицето, произвеждащо продукта, с което от въпросното лице да се изисква да предоставя определена информация на органа, издал сертификата за допълнителна закрила в държавата членка, в която ще се извършва производството. Информацията следва да бъде предоставена преди предвиденото започване на производството за пръв път във въпросната държава членка. Производството и свързаните действия, включително онези, които се извършват в държави членки, различни от държавата на производство, в случаите, когато продуктът е защитен със сертификат и във въпросните други държави членки, следва да попадат в обхвата на изключението само когато производителят е изпратил това уведомление до компетентния орган по индустриална собственост (или друг определен орган) на държавата членка, в която се извършва производството. Еднократното задължение за предоставяне на информация на органа следва да се прилага във всяка държава членка, в която се извършва производство, както по отношение на производството във въпросната държава членка, така и по отношение на свързаните с това производство действия, независимо дали се извършват в същата или в друга държава членка. Органът следва да третира уведомлението и информацията, която то съдържа, като поверителни и следва да се вземат конкретни мерки за защита на тази поверителност. Органът може да разкрие информацията пред притежателя на сертификата, само ако разкриване е разпоредено от съд (i) по искане на притежателя на сертификата (и на други лица, които съгласно националното право имат право да внесат иск за установяване на нарушение въз основа на сертификата), (ii) след като на производителя е дадена възможност да присъства и да бъде изслушан, (iii) ако притежателят на сертификата е предоставил, по обоснован и пропорционален начин, доказателства, че производителят вероятно не е спазил условията за прилагане на изключението, и (iv) ако притежателят на сертификата и съдът са взели необходимите мерки за запазване на поверителността на уведомлението и съдържащата се в него информация, и за предотвратяване на тяхното разкриване пред трети страни. От производителя следва да се изиска да информира компетентния орган, както и притежателя на сертификата, за всякакви промени на предоставената в уведомленията информация.

Изменение 12

Предложение за регламент

Съображение 14

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14) Освен това настоящият регламент следва да наложи определени изисквания за надлежна проверка на производителя като условие за прилагане на изключението. От производителя следва да се изисква да уведомява предприятията в неговата верига за доставки по подходящ начин, и по-специално чрез договорни или документирани средства, че продуктът е обект на изключението, което се въвежда с настоящия регламент, и е предвиден единствено за целите на износа, или навлизането на пазара от първия ден след изтичането на закрилата. Производител, който не е спазил тези изисквания за надлежна проверка, не би могъл да се възползва от изключението, нито която и да било трета страна, която извършва свързано действие в същата или в различна държава членка, в която е бил в сила сертификатът, осигуряващ закрила за продукта, а притежателят на съответния сертификат съответно би имал право да упражни своите права според сертификата.

Изменение 13

Предложение за регламент

Съображение 17

Текст, предложен от Комисията

Изменение

__________________

Изменение 14

Предложение за регламент

Съображение 19

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(19) С цел да се засилят потенциалните ползи за пациентите и за производителите на генерични и биоподобни продукти, които са установени в Съюза, влизането в сила на изключението, предвидено в настоящия регламент, следва да се осъществи в разумна времева рамка, за да се гарантира, че притежателите на сертификати за допълнителна закрила имат възможност да се адаптират към освобождаването, предвиденото изключение следва да се прилага за сертификати, за които срокът на основния патент изтича след влизането в сила на настоящия регламент, което осигурява достатъчно време за заявителите и другите съответни участници на пазара да се приспособят към променения правен контекст и своевременно да вземат съответните решения за инвестиции и за местоположението на производството.

Изменение 15

Предложение за регламент

Съображение 21

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21) За постигането на основната цел, а именно осигуряването на еднакви условия на конкуренция за производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти с тези на техните конкуренти на пазари на трети държави, където закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл, и подобряване на достъпа до лекарствени продукти за гражданите на Съюза, е необходимо и целесъобразно да се определят правила, които да позволят производството на въпросния продукт през срока на сертификата, както и да се наложат на производителите, които желаят да се възползват от тези правила, някои задължения за уведомяване и етикетиране. В съответствие с член 5, параграф 4 от Договора за Европейския съюз настоящият регламент отговаря на принципа за пропорционалност и не надхвърля необходимото за постигането на заложените цели.

Изменение 16

Предложение за регламент

Съображение 22

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(22) Настоящият регламент спазва основните права и зачита принципите, които са признати в Хартата на основните права на Европейския съюз. Настоящият регламент има за цел по-специално да гарантира пълното зачитане на правото на собственост според член 17 от Хартата, като се запазват основните права, гарантирани от сертификата за допълнителна закрила, правото на здравни грижи според член 35 от Хартата, като лекарствените продукти се правят по-достъпни за пациентите в ЕС, принципа на пропорционалност според член 52 от Хартата, член 6, буква а) от ДФЕС относно правото на закрила на здравето за европейските граждани, като в същото време се осигурява разумна предвидимост за заявителите и съответните други участници на пазара, като изключението се ограничава до сертификати, за които срокът на основния патент изтича след влизането в сила на настоящия регламент и като се налагат известни условия по отношение на прилагането на изключението.

Изменение 17

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 469/2009

Член 4 – параграф 2


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Посоченият в параграф 1 сертификат не осигурява закрила срещу дадено действие, срещу което основният патент осигурява закрила, ако по отношение на въпросното действие са изпълнени следните условия:	2. Посоченият в параграф 1 сертификат не осигурява закрила срещу дадено действие, срещу което основният патент осигурява закрила, ако по отношение на въпросното действие са изпълнени следните условия:
a) действието включва:	a) действието включва:
i) производство единствено с цел износ към трети държави; или	i) производство или:
	а) единствено с цел износ към държави извън Европейския съюз („трети държави“), в които не съществува закрила за лекарствения продукт или тя е изтекла; или
	б) единствено с цел продажба или предлагане за продажба на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на сертификата;
ii) всяко свързано действие, което е строго необходимо за въпросното производство или за самия действителен износ;	ii) всяко свързано действие, което е строго необходимо за въпросното производство, съхранение или за самия действителен износ;
	iiа) внос за целите на (i)
б) посоченият в член 9, параграф 1 орган на държавата членка, в която се извършва производството („съответната държава членка“), получава от лицето, което извършва производството („производителя“), информацията, посочена в параграф 3, не по-късно от 28 дни преди предвидената начална дата на производството във въпросната държава членка;	б) посоченият в член 9, параграф 1 орган на държавата членка, в която се извършва производството („съответната държава членка“), получава от лицето, което извършва производството („производителя“), информацията, посочена в параграф 3, не по-късно от 60 дни преди предвидената начална дата на производството във въпросната държава членка;
в) производителят гарантира поставянето на лого, чиято форма е посочена в приложение -I, върху външната опаковка на продукта или ако няма външна опаковка, върху неговата първична опаковка;	в) Производителят уведомява притежателя на сертификата в писмена форма, че уведомлението е било изпратено съгласно параграф 2, буква б), и му предоставя информацията, посочена в параграф 3, буква в) от настоящия член, не по-късно от 60 дни преди началната дата на производството във въпросната държава членка и преди всички свързани действия, предхождащи производството, които в противен случай биха били забранени от предоставяната от сертификат закрила; притежателят на сертификата за допълнителна закрила следва да третира предупредителното писмо и информацията, която то съдържа, като строго поверителни и следва да не ги използва за никакви други цели, различни от гарантирането, че производителят е спазил обхвата на изключението.
г) производителят спазва изискванията на параграф 4.	г) производителят спазва изискванията на параграф 4.
	Ако информацията, посочена в буква б) от алинея първа, бъде променена, производителят следва да уведоми органа, посочен в член 9, параграф 1 преди тези промени да влязат в сила. Уведомлението и информацията, което то съдържа, следва да останат поверителни. Органът може да разкрие информацията на притежателя на сертификата за допълнителна закрила само ако разкриването е наредено от съд.

Изменение 18

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 469/2009

Член 4 – параграф 3


Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Информацията за целите на параграф 2, буква б) е следната:	3. Информацията за целите на параграф 2, буква б) следва да се третира като строго поверителна и е следната:
a) наименование и адрес на производителя;	a) наименование и адрес на производителя;
б) адрес или адреси на помещенията, в които ще се извършва производството в съответната държава членка; в)	б) съответната държава членка, в която ще се извършва производството;
в) номер на предоставения сертификат в съответната държава членка и идентифициране на продукта, като се посочва патентното наименование, използвано от притежателя на този сертификат;	в) номер на предоставения сертификат в съответната държава членка и идентифициране на продукта, като се посочва патентното наименование, използвано от притежателя на този сертификат;
г) номер на предоставеното разрешение в съответствие с член 40, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО или член 44, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО за производството на съответния лекарствен продукт или ако такова разрешение няма, валиден сертификат за добра производствена практика, както е посочено в член 111, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО или член 80, параграф 5 от Директива 2001/82/ЕО, включващ помещенията, в които ще се извършва производството;
д) предвидената начална дата на производството в съответната държава членка;	д) началната дата на производството в съответната държава членка;
е) примерен списък на предвидената(ите) трета държава или трети държави, към която(които) ще се изнася продуктът.

Изменение 19

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕО) № 469/2009

Член 4 – параграф 5


Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. Параграф 2 се прилага само в случай на сертификати, предоставени на или след [OP: да се впише датата на първия ден от третия месец, следващ месеца, през който настоящият регламент за изменение е публикуван в Официален вестник)].“;	5. Изключението, посочено в параграф 2, се прилага само в случай на сертификати, за които срокът на основния патент изтича след [OP: да се впише датата на първия ден от третия месец, следващ месеца, през който настоящият регламент за изменение е публикуван в Официален вестник)].“;

Изменение 20

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕО) № 469/2009

Член 11 – параграф 4


Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. „Уведомлението, което се изпраща до органа в съответствие с член 4, параграф 2, буква б), се публикува от този орган в срок до 15 дни от получаването на уведомлението.“;	4. Посоченият в член 9, параграф 1 орган третира уведомлението, посочено в член 4, параграф 2, буква б), и информацията, посочена в параграф 3, като поверителни и взема подходящи мерки за запазване на тази поверителност.
	Органът разкрива уведомлението и информацията, която то съдържа, само ако такова разкриване е наредено от съд, имащ правомощия съгласно националното законодателство да разглежда искове за нарушения на базата на сертификата. Съдът нарежда такова разкриване само ако са спазени най-малко следните условия:
	a) лицето, изискващо разкриването, е притежателят на сертификата (или лице, упълномощено съгласно националното законодателство да подаде иск за нарушение на базата на сертификата);
	б) на производителя е предоставена възможност да присъства на заседанията и да свидетелства пред съда;
	в) притежателят на сертификата е предоставил, по обоснован и пропорционален начин, доказателства, показващи, че е вероятно производителят да не е спазил условията, определени в параграф 2;
	г) притежателят на сертификата и съдът са взели подходящи мерки да запазят поверителността на уведомлението и информацията, която съдържа, и да предотвратят разкриване им на трети страни.

Изменение 21

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 3

Регламент (ЕО) № 469/2009

Член 21 а – параграф 1 a (нов)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	В оценката отделна глава е посветена на последиците от влизането в сила на изменения регламент върху развитието на местното производство на генерични и биоподобни лекарствени продукти в трети държави, по-специално в развиващите се държави.

Изменение 22

Предложение за регламент

Приложение

Текст, предложен от Комисията

Изменение

[...]

заличава се

ПРОЦЕДУРА НА ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

Заглавие	Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти
Позовавания	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Водеща комисия Дата на обявяване в заседание	JURI 2.7.2018
Становище, изказано от Дата на обявяване в заседание	INTA 2.7.2018
Докладчик по становище: Дата на назначаване	Lola Sánchez Caldentey 20.6.2018
Разглеждане в комисия	5.11.2018
Дата на приемане	3.12.2018
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	20 11 1
Членове, присъствали на окончателното гласуване	David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler
Заместници, присъствали на окончателното гласуване	Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa
Заместници (чл. 200, пар. 2), присъстващи на окончателното гласуване	Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

20	+
ECR	Kosma Złotowski
ENF	France Jamet
GUE/NGL	Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur
NI	David Borrelli
PPE	Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler
S&D	Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira
VERTS/ALE	Klaus Buchner, Heidi Hautala

11	-
ALDE	Nadja Hirsch, Frédérique Ries
ECR	David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet
PPE	Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1	0
PPE	Tokia Saïfi

Легенда на използваните знаци:

+ : „за“

- : „против“

0 : „въздържал се“

СТАНОВИЩЕ на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (27.11.2018)

на вниманието на комисията по правни въпроси

Докладчик по становище: Тимо Вьолкен

КРАТКА ОБОСНОВКА

В съответствие с позицията на Европейския парламент относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до медикаменти (2016/2057(INI)) докладчикът приветства предложението за регламент за изменение на Регламент (ЕО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти.

Понастоящем установените в ЕС производители на генерични и/или биоподобни лекарствени продукти срещат проблеми на единния пазар на ЕС, които ги поставят в неблагоприятно положение в сравнение с производителите, намиращи се извън Съюза.

Поради това целта на докладчика е да възстанови еднаквите условия на конкуренция между производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти, установени в ЕС, и тези, които не са установени в ЕС, като засили конкурентоспособността на установените в ЕС производители на генерични и биоподобни лекарства, особено по отношение на износа за тези държави, в които не е въведен сертификат за допълнителна закрила, както и като улесни навлизането на пазарите в Съюза от първия ден след изтичането на закрилата. За целта докладчикът не само подкрепя освобождаването на производството за износ, но също така подкрепя въвеждането на освобождаване на натрупването на запаси, което дава повече стимули на производителите на генерични и/или биоподобни лекарствени продукти да произвеждат в рамките на Съюза, а не в трети държави.

Цените на новите лекарствени продукти са се увеличили през последните десетилетия, като в някои случаи са непосилни за много европейски граждани, което ограничава правото на всеки „да ползва медицински грижи“, както е посочено в Хартата на основните права на ЕС. Навлизането на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара на ЕС е важно за намаляване на цените и гарантиране на устойчивост на здравните системи, като същевременно оказва положително въздействие върху националните бюджети за здравеопазване. По-бързото навлизане на пазара на ЕС дава на европейските граждани по-бърз достъп до финансово достъпни лекарствени продукти. Въвеждането на освобождаване на производството от действието на сертификата за допълнителна закрила (СДЗ) спомага за намаляване на пречките пред достъпа до лекарствени продукти, включително във връзка с недостига на основни и други лекарствени продукти. Производството в рамките на ЕС може да доведе до по-голяма сигурност и по-високо качество на доставките, да намали фалшификатите и несигурността, които се дължат на зависимостта от вноса.

Въвеждането на освобождаване на производството и натрупването на запаси също така ще укрепи сектора на генеричните и биоподобните лекарствени продукти в Европа и ще засили позицията на ЕС като център за фармацевтични иновации и производство, особено в областта на биоподобните лекарствени продукти, ще създаде работни места и ще гарантира, че експертният опит се запазва в рамките на Съюза.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните приканва водещата комисия по правни въпроси да вземе предвид следните изменения:

Изменение 1

Предложение за регламент

Съображение 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2) Като се предвижда срок за допълнителна закрила до пет години, с Регламент (ЕО) № 469/2009 се цели да се даде решение на равнището на Съюза, за да се предотврати създаването от националните законодателства на нови различия, които от своя страна могат да представляват препятствие за свободното движение на лекарствените продукти в рамките на вътрешния пазар, като същевременно се насърчат научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, които са необходими за разработването на ново поколение лекарствени продукти, подпомагащи лечението на нови заболявания или предоставящи по-добри терапевтични ефекти, както и да се допринесе за предотвратяването на преместването на фармацевтичните изследвания извън Съюза към държави, които може да предлагат по-голяма закрила.

Изменение 2

Предложение за регламент

Съображение 2 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2a) Предложението за изменение на регламента, така че да се разреши производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти за износ и съхранение, с цел те да могат да навлизат на пазара на Съюза към момента на изтичане на срока на действие на патента, не е в противоречие с правата за интелектуална собственост, тъй като те нямат отношение към продължителността на изключителните права по време на срока на действие на патента, което се подкрепя от факта, че вносът веднага след изтичането на срока е разрешен, но представлява неблагоприятно конкурентно положение за европейския сектор на генеричните лекарствени продукти.

Изменение 3

Предложение за регламент

Съображение 3 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3a) Навременното навлизане на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара на Съюза е важно за увеличаване на конкуренцията, намаляване на цените и гарантиране на устойчивостта на здравните системи.

Изменение 4

Предложение за регламент

Съображение 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4) Липсата на каквото и да било изключение от закрилата, осигурявана със сертификата за допълнителна закрила по Регламент (ЕО) № 469/2009, породи непредвидена последица, която пречи на установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти да произвеждат такива продукти, с цел да навлязат на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие и/или с цел износ към пазарите на трети държави, в които такава закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл. Друга непредвидена последица е, че поради закрилата, осигурявана от сертификата, за тези производители е по-трудно да навлязат на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на сертификата, като се има предвид, че те не могат да изградят производствен капацитет, докато не приключи закрилата, осигурявана от сертификата, за разлика от производителите, които се намират в трети държави, където закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл.

Изменение 5

Предложение за регламент

Съображение 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изменение 6

Предложение за регламент

Съображение 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7) Основната цел на настоящия регламент е да се гарантира, че установените в Съюза производители ще могат да се конкурират ефективно на тези пазари на трети държави, в които допълнителна закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл, както и да се гарантира навлизането на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара на Съюза от първия ден след изтичането на срока на действие на съответния сертификат за допълнителна закрила, като по този начин се подобри достъпът до лекарства. Той е предназначен да допълни усилията, полагани в рамките на търговската политика на Съюза, да се гарантират отворени пазари за установените в Съюза производители на лекарствени продукти. С него се цели също така да се осигури по-добра позиция на тези производители за навлизане на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на съответния сертификат за допълнителна закрила, а именно навлизане на пазара от първия ден след изтичането на закрилата. Той ще спомогне също така за постигането на целта да се подобри достъпът до лекарствени продукти в Съюза и по този начин ще допринесе за намаляването на случаите на недостиг на някои лекарствени продукти, като се осигури по-бързо навлизане на генерични и биоподобни лекарствени продукти на пазара след изтичането на срока на действие на съответния сертификат.

Изменение 7

Предложение за регламент

Съображение 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8) При тези специфични и ограничени обстоятелства и с оглед на създаването на еднакви условия на конкуренция между установените в ЕС производители и производителите от трети държави е целесъобразно да се ограничи закрилата, осигурявана със сертификата за допълнителна закрила, за да се позволи производството единствено с цел износ към трети държави, както и всички свързани действия, строго необходими за производството или за самия действителен износ.

(8) При тези специфични и ограничени обстоятелства е целесъобразно да се да се ограничи закрилата, осигурявана със сертификата за допълнителна закрила, но не и друго право върху интелектуалната собственост, за да се премахнат горепосочените непредвидени странични ефекти на сертификата за допълнителна закрила, така че да се осигури възможност за еднакви условия на конкуренция между производителите, установени в Съюза, и тези в трети държави. Това би дало възможност за производство изключително за i) износ към трети държави, както и за всички други действия, които са строго необходими за това производство, и ii) навлизането на пазара на Съюза веднага след изтичането на сертификата за допълнителна закрила.

Изменение 8

Предложение за регламент

Съображение 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(9) Това изключение следва да обхваща производството на продукта, включително продукта, съответстващ на лекарствения продукт, закрилян със сертификат за допълнителна закрила на територията на държава членка, единствено с цел износ към трети държави и подготовка за навлизане на пазара на Съюза от първия ден след изтичане на закрилата, както и всички действия нагоре или надолу по веригата, извършвани от производителя или от трети страни в договорни взаимоотношения с производителя, когато за тези действия в противен случай би било необходимо съгласието на притежателя на сертификата и които са строго необходими за производството за целите на износа, за самия действителен износ и за навлизането на пазарите от първия ден след изтичане на закрилата. Например тези действия може да включват доставката и вноса на активни съставки за целите на производството на лекарствения продукт, на който съответства продуктът, защитен със сертификата, или за целите на временното съхранение на продукта или рекламирането му единствено с цел износ към местоназначения в трети държави или навлизане на пазарите от първия ден след изтичане на закрилата.

Изменение 9

Предложение за регламент

Съображение 10

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(10) Изключението не следва да обхваща пускането на лекарствения продукт, произведен единствено за целите на износа или навлизането на пазара от първия ден след изтичането на закрилата в държавата членка, в която е в сила сертификатът за допълнителна закрила, независимо дали пряко или непряко след износ, нито следва да обхваща повторен внос на лекарствения продукт на пазара на държава членка, в която съответният сертификат е в сила. Освен това то не следва да обхваща никакви действия или дейности за целите на вноса на лекарствени продукти или компоненти от лекарствени продукти в Съюза просто за целите на преопаковането и повторния износ, т.е. техния повторен износ от трети държави в Съюза.

Изменение 10

Предложение за регламент

Съображение 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11) Обхватът на изключението е ограничен до производство за навлизане на пазарите от първия ден след изтичане на закрилата и за целите на износа извън Съюза, както и за действията, строго необходими за това производство или за самия действителен износ; следователно изключението, въведено с настоящия регламент, няма да попречи на нормалното използване на продукта или на медицинския продукт в държавата членка, в която сертификатът е в сила, нито да застраши легитимните интереси на притежателя на сертификата, като се вземат предвид легитимните интереси на трети страни.

Изменение 11

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12) Изключението следва да се придружава от разумни и пропорционални защитни мерки, с единствената цел да се помогне на притежателя на сертификат за допълнителна закрила да проверява съответствието с условията, определени по-долу. Тези защитни мерки не следва да оказват негативно въздействие върху конкуренцията между дружествата и следва да позволяват изключението да работи ефективно, без да се затруднява постигането на основните му цели. Същевременно защитните мерки следва да гарантират също и необходимата поверителност и защита на чувствителната търговска информация на заявителя.

Изменение 12

Предложение за регламент

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изменение 13

Предложение за регламент

Съображение 14

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14) Освен това настоящият регламент следва да наложи определени изисквания за надлежна проверка на производителя като условие за прилагане на изключението. От производителя следва да се изисква да уведомява лицата в неговата верига за доставки по подходящ начин и документирано, и по-специално чрез договорни средства, че продуктът е обект на изключението, което се въвежда с настоящия регламент, и е предвиден единствено за целите на износа и/или на навлизането на пазара от първия ден след изтичането на закрилата. Производител, който не е спазил тези изисквания за надлежна проверка, не би могъл да се възползва от изключението, нито която и да било трета страна, която извършва свързано действие в същата или в различна държава членка, в която е бил в сила сертификатът, осигуряващ закрила за продукта, а притежателят на съответния сертификат съответно би имал право да упражни своите права според сертификата.

Изменение 14

Предложение за регламент

Съображение 14 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14a) Уведомлението до притежателя на сертификат за допълнителна закрила не следва да включва чувствителна търговска информация и поверителни данни относно бизнес план на дружество, за да се ограничат евентуални антиконкурентни ефекти. За тази цел информацията, която се изисква в уведомлението, следва по-специално да съответства на действащото законодателство и действащите препоръки на Съюза, като например Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета^1a и документа с насоки на EMA (Европейската агенция по лекарствата)/HMA (ръководителите на Агенциите по лекарствата) относно установяването на поверителната търговска информация и личните данни. По същите причини уведомлението и информацията, която то съдържа, следва да бъдат третирани като строго поверителни от притежателя на сертификата и не следва да бъдат използвани от притежателя на сертификата за други цели, различни от гарантирането, че производителят е спазил обхвата и условията на изключението.

______________

^1a Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 г. относно защитата на неразкрити ноу-хау и търговска информация (търговски тайни) срещу тяхното незаконно придобиване, използване и разкриване (ОВ L 157, 15.6.2016 г., стр. 1).

Изменение 15

Предложение за регламент

Съображение 15

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15) Освен това по силата на настоящия регламент на производителя следва да се наложат изисквания за етикетиране, за да се улесни — с помощта на лого — идентифицирането на продукта като продукт, предназначен единствено за износ към трети държави. Производството и свързаните действия следва да попадат извън закрилата, осигурена със сертификата за допълнителна закрила, само ако продуктът е етикетиран по този начин. Това задължение за етикетиране не следва да засяга изискванията за етикетиране на трети държави.

заличава се

Изменение 16

Предложение за регламент

Съображение 15 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15a) Уведомлението до органа, предоставил сертификата за допълнителна закрила, и информацията, която то съдържа, следва да останат поверителни. Следва да бъдат взети специални мерки за защита на тази поверителност. Органът може да разкрие информацията само ако разкриването е наредено от съд при конкретни обстоятелства.

Изменение 17

Предложение за регламент

Съображение 19

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(19) С цел да се гарантира, че притежателите на вече действащи сертификати за допълнителна закрила няма да бъдат лишени от придобитите си права, предвиденото в настоящия регламент изключение следва да се прилага само за сертификати, които са предоставени след датата на влизането в сила на настоящия регламент, независимо кога е било подадено за пръв път заявлението за сертификат. Посочената дата следва да осигурява достатъчно време за заявителите и другите съответни участници на пазара да се приспособят към променения правен контекст и своевременно да вземат съответните решения за инвестиции и за местоположението на производството.

Изменение 18

Предложение за регламент

Съображение 20

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(20) Комисията следва да направи оценка на настоящия регламент. В съответствие с параграф 22 от Междуинституционалното споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г⁴³, тази оценка следва да се основава на петте критерия за ефективност, ефикасност, важност, съгласуваност и добавена стойност и следва да служи за база за оценки на въздействието на евентуални допълнителни мерки. В оценката следва да се вземе предвид износът извън Съюза и способността на генеричните и особено на биоподобните лекарствени продукти да навлизат на пазарите в Съюза възможно най-скоро след изтичането на срока на действие на сертификата. По-специално в тази оценка следва да се прави преглед на ефективността на изключението с оглед на целта да се възстановят еднаквите условия на конкуренция в глобален мащаб за предприятията за производство на генерични и биоподобни лекарствени продукти в Съюза и по-бързо навлизане на генеричните и особено на биоподобните лекарствени продукти на пазара след изтичането на срока на действие на сертификата. В рамките на тази оценка трябва да се проучи така също въздействието на изключението върху научните изследвания и производството на иновативни лекарствени продукти от притежатели на сертификати в Съюза и да се разгледа балансът между различните свързани интереси, включително тези на общественото здраве.

(20) Комисията следва да направи оценка на настоящия регламент. В съответствие с параграф 22 от Междуинституционалното споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г⁴³, тази оценка следва да се основава на петте критерия за ефективност, ефикасност, важност, съгласуваност и добавена стойност и следва да служи за база за оценки на въздействието на евентуални допълнителни мерки. В оценката следва да се вземе предвид износът извън Съюза и способността на генеричните и особено на биоподобните лекарствени продукти да навлизат на пазарите в Съюза от първия ден след изтичането на срока на действие на сертификата. По-специално в тази оценка следва да се прави преглед на ефективността на изключението с оглед на целта да се възстановят еднаквите условия на конкуренция в глобален мащаб за предприятията за производство на генерични и биоподобни лекарствени продукти в Съюза и по-бързо навлизане на генеричните и особено на биоподобните лекарствени продукти на пазара след изтичането на срока на действие на сертификата. В рамките на тази оценка трябва да се проучи така също въздействието на изключението върху научните изследвания и производството на иновативни лекарствени продукти от притежатели на сертификати в Съюза и да се разгледа балансът между различните свързани интереси, включително достъпът до лекарствени средства и най-вече интересите от областта на общественото здраве.

_________________

⁴³ ОВ L 123, 12.05.2016 г., стр. 1.

Изменение 19

Предложение за регламент

Съображение 21

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21) За постигането на основната цел, а именно осигуряването на еднакви условия на конкуренция за производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти с тези на техните конкуренти на пазари на трети държави, където закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл, е необходимо и целесъобразно да се определят правила, които дават възможност за производството на въпросния продукт през срока на сертификата. В съответствие с член 5, параграф 4 от Договора за Европейския съюз настоящият регламент отговаря на принципа за пропорционалност и не надхвърля необходимото за постигането на заложените цели.

Изменение 20

Предложение за регламент

Съображение 22

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(22) Настоящият регламент спазва основните права и зачита принципите, които са признати в Хартата на основните права на Европейския съюз (Хартата). Настоящият регламент има за цел по-специално да гарантира пълното зачитане на правото на собственост, посочено в член 17 от Хартата, като се запазват основните права, гарантирани от сертификата за допълнителна закрила, като се ограничава изключението до сертификати, предоставени след датата на влизането в сила, както и на правото на здравни грижи според член 35 от Хартата, като се осигурява по-голяма достъпност на лекарствените продукти за пациентите в ЕС, на принципа на пропорционалност според член 52 от Хартата и на правото на защита на здравето за европейските граждани, установено в член 6, буква а) от ДФЕС,

Изменение 21

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 4 – параграф 2 – уводна част


Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Посоченият в параграф 1 сертификат не осигурява закрила срещу дадено действие, срещу което основният патент осигурява закрила, ако по отношение на въпросното действие са изпълнени следните условия:	2. Посоченият в параграф 1 сертификат не осигурява закрила срещу определени действия, срещу които основният патент осигурява закрила, ако по отношение на въпросните действия са изпълнени следните условия:

Изменение 22

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 4 – параграф 2 – буква а – подточка i


Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) производство единствено с цел износ към трети държави; или	i) производство единствено за целите на износа към трети държави; в които не е въведен сертификат за допълнителна закрила, или

Изменение 23

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 4 – параграф 2 – буква а – подточка i a (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	iа) производство с цел навлизане на пазара на Съюза от първия ден след изтичането на срока на сертификата за допълнителна закрила; или

Изменение 24

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 4 – параграф 2 – буква а – подточка ii


Текст, предложен от Комисията	Изменение
ii) всяко свързано действие, което е строго необходимо за въпросното производство или за самия действителен износ;	ii) всяко свързано действие, което е строго необходимо за въпросното производство, съхранение или за самия действителен износ;

Изменение 25

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 4 – параграф 2 – буква a а (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	aа) действието изключва всички действия или дейности за целите на вноса на лекарствени продукти или компоненти от лекарствени продукти в Съюза само за целите на преопаковането и повторния износ.

Изменение 26

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 4 – параграф 2 – буква б


Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) посоченият в член 9, параграф 1 орган на държавата членка, в която се извършва производството („съответната държава членка“), получава от лицето, което извършва производството („производителя“), информацията, посочена в параграф 3, не по-късно от 28 дни преди предвидената начална дата на производството във въпросната държава членка;	б) посоченият в член 9, параграф 1 орган на държавата членка, в която се извършва производството („съответната държава членка“), получава от лицето, което извършва производството („производителя“), информацията, посочена в параграф 3, не по-късно от 60 дни преди предвидената начална дата на производството във въпросната държава членка;

Изменение 27

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 4 – параграф 2 – буква б а (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ба) производителят уведомява също така притежателя на сертификата в писмена форма, че е било изпратено уведомление съгласно параграф 2, буква б) с информацията, посочена в параграф 3, букви а), в) и е), не по-късно от 60 дни преди началната дата на производството във въпросната държава членка и преди всички свързани действия, предхождащи производството, които в противен случай биха били забранени поради предоставяната от сертификат закрила;

Изменение 28

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 4 – параграф 2 – буква б б (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	бб) уведомлението за притежателя на сертификата не съдържа никаква поверителна или чувствителна търговска информация.

Изменение 29

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 4 – параграф 2 – буква в


Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) производителят гарантира поставянето на лого, чиято форма е посочена в приложение -I, върху външната опаковка на продукта или ако няма външна опаковка, върху неговата първична опаковка;	заличава се

Изменение 30

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 4 — параграф 2 — буква в а (нова)


Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ва) производителят гарантира, че лекарственият продукт, произведен съгласно параграф 2, буква а) от настоящия член, не е маркиран с индивидуален идентификационен белег, посочен в член 3, буква г) и член 4 от Делегиран регламент 2016/161/ЕС на Комисията^1a. Компетентните органи следва, когато е целесъобразно, да имат достъп до данните в регистрите, предвидени в Директива 2011/62/ЕС и Делегиран регламент 2016/161/ЕС, за да се гарантира, че производителят изпълнява своите задължения.
	_______________
	^1a Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 32, 9.2.2016 г., стр. 1).

Изменение 31

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 1

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 4 – параграф 3


Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Информацията за целите на параграф 2, буква б) е следната:	3. Информацията за целите на параграф 2, буква б), която трябва да се третира строго поверително от всички страни, е следната:
a) наименование и адрес на производителя;	a) наименование и адрес на производителя;
б) адрес или адреси на помещенията, в които ще се извършва производството в съответната държава членка; в)	б) съответната държава членка, в която се извършва производството;
в) номер на предоставения сертификат в съответната държава членка и идентифициране на продукта, като се посочва патентното наименование, използвано от притежателя на този сертификат;	в) номер на съответния сертификат, предоставен в съответната държава членка, и идентифициране на продукта, като се посочва патентното наименование, използвано от притежателя на този сертификат;
г) номер на предоставеното разрешение в съответствие с член 40, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО или член 44, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО за производството на съответния лекарствен продукт или ако такова разрешение няма, валиден сертификат за добра производствена практика, както е посочено в член 111, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО или член 80, параграф 5 от Директива 2001/82/ЕО, включващ помещенията, в които ще се извършва производството;
д) предвидената начална дата на производството в съответната държава членка;
е) примерен списък на предвидената(ите) трета държава или трети държави, към която(които) ще се изнася продуктът.	е) примерен списък на предвидената(ите) трета държава или трети държави, към която(които) ще се изнася продуктът.

Изменение 32

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 2

Регламент (ЕС) № 469/2009

Член 11 – параграф 4


Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. Уведомлението, което се изпраща до органа в съответствие с член 4, параграф 2, буква б), се публикува от този орган в срок до 15 дни от получаването на уведомлението.;	4. Уведомлението, което се изпраща на притежателя на сертификат за допълнителна закрила в съответствие с член 4, параграф 2, буква б), се третира като строго поверително от притежателя на сертификата и не се използва от притежателя на сертификата за никакви други цели, различни от гарантирането, че производителят е спазил обхвата и условията на изключението;
	Посоченият в член 9, параграф 1 орган третира уведомлението, посочено в член 4, параграф 2, буква б), и информацията, посочена в параграф 3, като поверителни и взема подходящи мерки за запазване на тази поверителност.
	Органът разкрива уведомлението и информацията, която то съдържа, само ако такова разкриване е наредено от съд, компетентен съгласно националното законодателство да разглежда искове за нарушения въз основа на сертификата. Съдът нарежда такова разкриване само ако са спазени най-малко следните условия:
	a) лицето, изискващо разкриването, е притежателят на сертификата (или лице, упълномощено съгласно националното законодателство да предяви иск за нарушение въз основа на сертификата);
	б) на производителя е предоставена възможност да присъства на заседанията и да бъде изслушан от съда;
	в) притежателят на сертификата е предоставил доказателства, показващи, че е вероятно производителят да не е спазил условията, определени в член 4, параграф 2;
	г) притежателят на сертификата и съдът са взели подходящи мерки да запазят поверителността на уведомлението и информацията, която то съдържа, и да предотвратят разкриването им на трети страни;

Изменение 33

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 4

Регламент (ЕС) № 469/2009

Приложение –I


Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) приложението към настоящия регламент се вмъква като приложение -I.	заличава се

Обосновка

Не е необходимо предложеното от Комисията приложение да остане, в случай че изискванията за етикетиране отпаднат, тъй като не са необходими. Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти вече налага достатъчно защитни мерки върху достъпа на лекарствени продукти до пазара на ЕС.

Изменение 34

Предложение за регламент

Приложение

Регламент (ЕС) № 469/2009

Приложение


Текст, предложен от Комисията	Изменение
[...]	заличава се

Обосновка

ПРОЦЕДУРА НА ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

Заглавие	Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти
Позовавания	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Водеща комисия Дата на обявяване в заседание	JURI 2.7.2018
Становище, изказано от Дата на обявяване в заседание	ENVI 2.7.2018
Докладчик по становище: Дата на назначаване	Tiemo Wölken 26.6.2018
Разглеждане в комисия	11.10.2018
Дата на приемане	27.11.2018
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	57 1 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska
Заместници, присъствали на окончателното гласуване	Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken
Заместници (чл. 200, пар. 2), присъстващи на окончателното гласуване	Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

57	+
ALDE	Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries
ECR	Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska
EFDD	Piernicola Pedicini
ENF	Joëlle Mélin
GUE/NGL	Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka
NI	Zoltán Balczó
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean
S&D	Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken
VERTS/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1	-
EFDD	Julia Reid

0	0

Легенда на използваните знаци:

+ : „за“

- : „против“

0 : „въздържал се“

ПРОЦЕДУРА НА ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

Заглавие	Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти
Позовавания	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Дата на представяне на ЕП	28.5.2018
Водеща комисия Дата на обявяване в заседание	JURI 2.7.2018
Подпомагащи комисии Дата на обявяване в заседание	INTA 2.7.2018	ENVI 2.7.2018	ITRE 2.7.2018
Неизказано становище Дата на решението	ITRE 19.6.2018
Докладчици Дата на назначаване	Luis de Grandes Pascual 24.9.2018
Разглеждане в комисия	10.10.2018	20.11.2018	10.12.2018
Дата на приемане	23.1.2019
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	21 2 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
Заместници, присъствали на окончателното гласуване	Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski
Заместници (чл. 200, пар. 2), присъстващи на окончателното гласуване	Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey
Дата на внасяне	29.1.2019

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

21	+
ALDE	Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto
ECR	Kosma Złotowski
ENF	Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton
GUE/NGL	Lola Sánchez Caldentey
PPE	Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
S&D	Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken
VERTS/ALE	Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2	-
ECR	Sajjad Karim
PPE	Axel Voss

0	0

Легенда на използваните знаци:

+ : „за“

- : „против“

0 : „въздържал се“

Последно осъвременяване: 12 февруари 2019 г.

Правна информация - Политика за поверителност