MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (EY) N:o 469/2009 muuttamisesta

28.1.2019 - (COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)) - ***I

Oikeudellisten asioiden valiokunta
Esittelijä: Luis de Grandes Pascual

Menettely : 2018/0161(COD)

Elinkaari istunnossa

Asiakirjan elinkaari :

A8-0039/2019

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A8-0039/2019

Keskustelut :

PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 25

Äänestykset :

PV 17/04/2019 - 8.9
CRE 17/04/2019 - 8.9
Äänestysselitykset

Hyväksytyt tekstit :

P8_TA(2019)0401

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
PERUSTELUT
KANSAINVÄLISEN KAUPAN VALIOKUNNAN LAUSUNTO
YMPÄRISTÖN, KANSANTERVEYDEN JA ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO
ASIAN KÄSITTELY ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA
LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄ ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (EY) N:o 469/2009 muuttamisesta

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2018)0317),

– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8-0217/2018),

– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

– ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 19. syyskuuta 2018 antaman lausunnon[1],

– ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan,

– ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan mietinnön sekä kansainvälisen kaupan valiokunnan ja ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnot (A8-0039/2019),

1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti;

3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Tarkistus 1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(2) Tarjoamalla jopa viiden vuoden lisäsuojan asetuksella (EY) N:o 469/2009 pyritään edistämään unionissa tapahtuvaa tutkimusta ja innovointia, joka on välttämätöntä lääkkeiden kehittämiseksi, ja vaikuttamaan siten, että ehkäistään farmasian alan tutkimuksen siirtymistä unionin ulkopuolelle maihin, joissa voi olla tarjolla laajempi suoja.

(2) Jopa viiden vuoden lisäsuojan takaavalla asetuksella (EY) N:o 469/2009 pyritään ehkäisemään unionin tasolla se, että kansallisissa lainsäädännöissä luodaan uusia eroavaisuuksia, mikä voisi haitata lääkkeiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla, ja edistämään unionissa tapahtuvaa tutkimusta ja innovointia, joka on välttämätöntä uusien tautien hoitoa tukevien tai parempia terapeuttisia vaikutuksia tarjoavien uuden sukupolven lääkkeiden kehittämiseksi, ja vaikuttamaan siten, että ehkäistään farmasian alan tutkimuksen siirtymistä unionin ulkopuolelle maihin, joissa voi olla tarjolla laajempi suoja, sekä samalla varmistamaan lääkkeiden saatavuus unionissa.

Tarkistus 2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(2 a) Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden oikea-aikainen tulo unionin markkinoille on tärkeää kilpailun lisäämiseksi, hintojen alentamiseksi ja terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden varmistamiseksi. Asetuksen (EY) N:o 469/2009 muuttaminen siten, että sallitaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden tuotanto vientiä ja varastointia varten, ei saisi olla ristiriidassa teollis- ja tekijänoikeuksien kanssa, jotka ovat edelleen yksi innovoinnin, kilpailukyvyn ja kasvun kulmakivistä jäsenvaltioissa. Tämä asetus ei saisi vaikuttaa kaupallisen yksinoikeuden kestoon patentin voimassaolon aikana, mitä korostaa se, että tuonti on sallittua heti voimassaolon päätyttyä, mutta tämä asettaa eurooppalaisen rinnakkaislääketeollisuuden epäedulliseen kilpailuasemaan. Tässä asetuksessa olisi otettava huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston esittämät huolenaiheet, jotka liittyvät siihen, että markkinoiden puutteellista toimintaa esiintyy yhä enemmän jäsenvaltioissa, jolloin potilaiden mahdollisuudet saada tehokkaita ja kohtuuhintaisia olennaislääkkeitä ovat uhattuina erittäin korkeiden ja kestämättömien hintatasojen vuoksi.

Tarkistus 3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(3) Asetusta (EY) N:o 469/2009 edeltävä säädös hyväksyttiin vuonna 1992, ja tämän jälkeen markkinat ovat kehittyneet merkittävästi. Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistus on lisääntynyt huomattavasti varsinkin kolmansissa maissa, joissa ei ole käytössä suojaa tai joissa sen voimassaolo on päättynyt.

(3) Asetusta (EY) N:o 469/2009 edeltävä säädös hyväksyttiin vuonna 1992, ja tämän jälkeen markkinat ovat kehittyneet merkittävästi. Rinnakkais- ja erityisesti biosimilaarilääkkeiden sekä vaikuttavien aineiden valmistus on lisääntynyt huomattavasti varsinkin unionin ulkopuolisissa maissa (jäljempänä ’kolmansissa maissa’), joissa ei ole käytössä suojaa tai joissa sen voimassaolo on päättynyt.

Tarkistus 4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(3 a) Lääkkeet ovat yksi terveydenhuollon peruspilareista eivätkä pelkkää kauppatavaraa. Olennaislääkkeiden riittämätön saatavuus ja innovatiivisten lääkkeiden korkeat hinnat aiheuttavat vakavan uhan potilaille ja kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyydelle.

Tarkistus 5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(3 b) Neuvosto korosti lääkejärjestelmien tasapainon vahvistamista unionissa ja sen jäsenvaltioissa koskevissa 17 päivänä kesäkuuta 2016 antamissaan päätelmissä, että rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden oikea-aikainen saatavuus on tärkeää, jotta helpotetaan potilaiden pääsyä lääkehoitoon ja parannetaan kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä.

Tarkistus 6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(4) Asetus (EY) N:o 469/2009 ei sisällä minkäänlaista poikkeusta lisäsuojatodistuksen antamaan suojaan, minkä ei-toivottuna seurauksena rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneilla valmistajilla ei ole ollut mahdollisuutta valmistaa tuotteita edes yksinomaan sellaisten kolmansien maiden markkinoille kohdistuvaa vientiä varten, jossa tällaista suojaa ei ole käytössä tai joissa sen voimassaolo on päättynyt. Toisena ei-toivottuna seurauksena on se, että todistuksen antama suoja vaikeuttaa näiden valmistajien unionin markkinoille tuloa välittömästi todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen, koska niillä ei ole mahdollisuutta rakentaa tuotantokapasiteettia ennen kuin todistuksen antama suoja on päättynyt, toisin kuin valmistajilla, jotka toimivat kolmansissa maissa, joissa suojaa ei ole tai joissa se on päättynyt.

(4) Asetus (EY) N:o 469/2009 ei sisällä minkäänlaista poikkeusta lisäsuojatodistuksen antamaan suojaan, minkä ei-toivottuna seurauksena rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneilla valmistajilla ei ole ollut mahdollisuutta valmistaa tuotteita unionin alueella voidakseen tulla unionin markkinoille välittömästi lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen (ensimmäisen päivän EU:n markkinoille tulo)ja/tai viedä kolmansiin maihin, joissa suojaa ei ole tai joissa sen voimassaolo on päättynyt, koska niillä ei ole mahdollisuutta rakentaa tuotantokapasiteettia ennen kuin todistuksen antama suoja on päättynyt, toisin kuin valmistajilla, jotka toimivat kolmansissa maissa, joissa suojaa ei ole tai joissa se on päättynyt.

Tarkistus 7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 5 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(5) Tämä asettaa unionissa toimivat rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat merkittävän epäedulliseen kilpailuasemaan verrattuna valmistajiin, jotka toimivat kolmansissa maissa, joissa suoja on vähäisempi tai joissa sitä ei ole lainkaan tai joissa sen voimassaolo on päättynyt. Näin ollen on ehdottoman tärkeää, että Euroopan unioni varmistaa tasapainoisesti yhtäältä sen, että unionin alueella ja kolmansissa maissa sijaitsevalla tuotantotoiminnalla on tasapuoliset toimintaedellytykset, ja toisaalta sen, että todistuksen haltijoiden yksinoikeudet unionin markkinoilla taataan.

Tarkistus 8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(6) Ilman tilanteeseen puuttumista rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistuksen kannattavuus unionissa voi olla uhattuna, ja tästä olisi seurauksia koko unionin lääketeollisuuden perustaan, mikä voisi vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan mahdollisten uusien liiketoimintamahdollisuuksien menettämisen vuoksi tai vähentämällä investointeja unionin tasolla ja mahdollisesti haittaamalla uusien työpaikkojen luomista.

Tarkistus 9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(7) Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa, että unioniin sijoittautuneet valmistajat voivat kilpailla tehokkaasti sellaisten kolmansien maiden markkinoilla, joilla lisäsuojaa ei ole käytössä tai joissa se on päättynyt. Sen tarkoitus on täydentää unionin kauppapolitiikan pyrkimyksiä varmistaa avoimet markkinat unionissa toimiville lääkevalmistajille. Epäsuorasti sen tarkoituksena on parantaa näiden valmistajien mahdollisuuksia tulla unionin markkinoille välittömästi lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen. Se myös auttaisi tavoitteessa, jolla pyritään takaamaan lääkkeiden saatavuus unionissa, sillä se auttaisi varmistamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden nopean tulon markkinoille lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen.

(7) Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien kilpailukykyä unionissa, lisätä kasvua ja työpaikkojen luomista sisämarkkinoilla sekä edistää tuotteiden laajempaa tarjontaa yhdenmukaisin edellytyksin. Tämä auttaa valmistajia kilpailemaan tehokkaasti sellaisten kolmansien maiden markkinoilla, joilla suojaa ei ole käytössä tai joissa sen voimassaolo on päättynyt, sekä varmistamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden tulon unionin markkinoille ensimmäisenä päivänä asianomaisen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen (ensimmäisen päivän unionin markkinoille tulo). Lisäksi sen on määrä täydentää unionin kauppapolitiikan pyrkimyksiä varmistaa avoimet markkinat unionissa toimiville lääkkeiden tai vaikuttavien aineiden valmistajille. Se parantaisi näiden valmistajien mahdollisuuksia tulla unionin markkinoille välittömästi lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen eli ensimmäisen päivän unionin markkinoille tuloa. Se myös auttaisi pyrittäessä takaamaan lääkkeiden saatavuus unionissa, sillä se auttaisi varmistamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden nopean tulon markkinoille lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen.

Tarkistus 10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(8) Näissä erityisissä ja rajatuissa olosuhteissa ja jotta voidaan taata tasapuoliset toimintaedellytykset unionissa toimivien valmistajien ja kolmansien maiden valmistajien välillä, on asianmukaista rajoittaa lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa siten, että sallitaan tuotteen valmistus yksinomaan kolmansiin maihin suuntautuvaan vientiin ja siihen liittyvät toimet, jotka ovat välttämättömiä valmistuksen tai itse viennin vuoksi.

(8) Näissä erityisissä ja rajatuissa olosuhteissa ja jotta voidaan taata tasapuoliset toimintaedellytykset unionissa toimivien valmistajien ja kolmansien maiden valmistajien välillä, on asianmukaista poistaa lisäsuojatodistuksen tahattomat vaikutukset, mutta ei mitään muuta patenttia tai jäsenvaltiossa olemassa olevaa teollis- ja tekijänoikeutta vahingoittaen, siten, että mahdollistetaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden sekä vaikuttavien aineiden valmistus kolmansiin maihin suuntautuvaan vientiin ja tulo unionin markkinoille välittömästi asianomaisen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen.

Tarkistus 11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(9) Tämän poikkeuksen olisi katettava tuotteen valmistaminen, mukaan lukien tuote, joka vastaa jonkin jäsenvaltion alueella lisäsuojatodistuksella suojattua lääkettä, yksinomaan vientiin kolmansiin maihin sekä kaikki valmistajan tai siihen sopimussuhteessa olevien kolmansien osapuolten valmistusta edeltävät ja sen jälkeiset toimet, mikäli nämä toimet muussa tapauksessa vaatisivat todistuksen haltijan suostumuksen ja mikäli nämä toimet ovat ehdottoman välttämättömiä vientiä varten tapahtuvan valmistuksen tai itse viennin vuoksi. Sellaisiin toimiin voivat sisältyä esimerkiksi vaikuttavien aineiden hankkiminen ja tuonti todistuksen suojaamaa tuotetta vastaavan lääkkeen valmistamiseksi tai tuotteen väliaikainen varastointi tai mainostaminen yksinomaan sellaista vientiä varten, jonka määränpäänä on kolmas maa.

(9) Tämän poikkeuksen olisi katettava tuotteen valmistaminen ja tällaisen valmistuksen tuloksena syntyvän tuotteen valmistaminen, jotka molemmat ovat suojattuja lisäsuojatodistuksella jäsenvaltion alueella, kolmansiin maihin vientiä varten tai todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeistä tuotteen unionin markkinoille saattamista varten.

Tarkistus 12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 10 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(10) Poikkeuksen ei pitäisi kattaa yksinomaan vientiä varten valmistetun tuotteen saattamista markkinoille jäsenvaltiossa, jossa lisäsuojatodistus on voimassa, joko suoraan tai epäsuorasti viennin jälkeen, eikä sen tulisi kattaa tuotteen jälleentuontia sellaisen jäsenvaltion markkinoille, jossa todistus on voimassa. Sen ei myöskään pitäisi kattaa mitään sellaista tekoa tai tointa, jossa lääkkeitä tai lääkkeen osia tuodaan unioniin ainoastaan uudelleen pakattavaksi ja sen jälkeen jälleenvietäväksi.

(10) Poikkeuksen ei pitäisi kattaa sellaisen lääkkeen, joka on valmistettu kolmansiin maihin vientiä varten tai saatettavaksi unionin markkinoille ensimmäisenä päivänä lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen, saattamista markkinoille jäsenvaltiossa, jossa lisäsuojatodistus on voimassa, eikä sen tulisi kattaa lääkkeen jälleentuontia sellaisen jäsenvaltion markkinoille, jossa todistus on voimassa. Sen ei myöskään pitäisi kattaa mitään sellaista tekoa tai tointa, jossa tuotteita tai lääkkeitä tuodaan unioniin ainoastaan uudelleen pakattavaksi ja sen jälkeen jälleenvietäväksi.

Tarkistus 13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(11) Koska poikkeuksen soveltamisala rajoitetaan ainoastaan sellaiseen valmistukseen, jonka tarkoituksena on vienti unionin ulkopuolelle, ja toimiin, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tällaista valmistusta tai varsinaista vientiä varten, tällä asetuksella käyttöön otettava poikkeus ei ole kohtuuttomalla tavalla ristiriidassa tuotteen tavanomaisen hyödyntämisen kanssa jäsenvaltiossa, jossa todistus on voimassa, eikä se haittaa kohtuuttomasti todistuksen haltijan oikeutettuja etuja, ottaen huomioon kolmansien osapuolten oikeutetut edut.

(11) Koska poikkeuksen soveltamisala rajoitetaan ainoastaan sellaiseen valmistukseen, jonka tarkoituksena on vienti kolmansiin maihin ja saattaminen unionin markkinoille heti ensimmäisestä päivästä sen jälkeen, kun lisäsuojatodistuksen voimassaolo on päättynyt, tällä asetuksella käyttöön otettava poikkeus ei saisi olla kohtuuttomalla tavalla ristiriidassa tuotteen tavanomaisen hyödyntämisen kanssa jäsenvaltiossa, jossa todistus on voimassa, eikä se saisi haitata todistuksen haltijan oikeutettuja etuja, ja samanaikaisesti siinä olisi otettava huomioon myös kolmansien osapuolten oikeutetut edut.

Tarkistus 14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 12 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(12) Poikkeukseen tulisi liittyä suojamekanismeja, jotta voidaan lisätä avoimuutta, auttaa lisäsuojatodistuksen haltijaa varmistamaan todistuksen antaman suojan täytäntöönpano unionissa ja vähentää riskiä laittomasta uudelleen ohjautumisesta unionin markkinoille todistuksen voimassaolon aikana.

(12) Poikkeukseen tulisi liittyä tehokkaita ja oikeasuhteisia suojamekanismeja, jotta voidaan auttaa lisäsuojatodistuksen haltijaa tarkistamaan tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten noudattaminen. Nämä suojamekanismit eivät saisi haitata kilpailua yritysten välillä, ja niiden olisi mahdollistettava poikkeuksen tehokas toiminta eivätkä ne saisi haitata poikkeuksen päätavoitteiden saavuttamista.

Tarkistus 15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(13) Tätä tarkoitusta varten tässä asetuksessa olisi asetettava tuotetta yksinomaan vientiin valmistavalle henkilölle kertaluontoinen velvollisuus ilmoittaa määrättyjä tietoja viranomaiselle, joka on myöntänyt lisäsuojatodistuksen jäsenvaltiossa, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua. Tiedot olisi toimitettava ennen kuin valmistuksen on tarkoitus alkaa ensimmäistä kertaa kyseisessä jäsenvaltiossa. Valmistuksen ja siihen liittyvien toimien, joihin sisältyvät myös muissa jäsenvaltioissa kuin valmistusjäsenvaltiossa tapahtuvat toimet, mikäli tuotteella on lisäsuojatodistuksen antama suoja myös näissä valtioissa, olisi kuuluttava poikkeuksen soveltamisalaan ainoastaan, mikäli valmistaja on lähettänyt tämän ilmoituksen toimivaltaiselle teollisoikeuksista vastaavalle viranomaiselle (tai muulle nimetylle viranomaiselle) valmistusjäsenvaltiossa. Kertaluontoista velvollisuutta toimittaa tietoja viranomaiselle olisi sovellettava jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa valmistusta on tarkoitus tapahtua, sekä kyseisessä jäsenvaltiossa tapahtuvan valmistuksen osalta että valmistukseen liittyvien toimien osalta joko samassa tai toisessa jäsenvaltiossa. Viranomaisten olisi julkaistava nämä tiedot avoimuuden vuoksi ja jotta todistuksen haltijalle voidaan ilmoittaa valmistajan aikeista.

(13) Tätä tarkoitusta varten tässä asetuksessa olisi valmistajalle, eli unioniin sijoittautuneelle oikeushenkilölle, jonka lukuun tuotetta tai kyseistä tuotetta sisältävää lääkettä valmistetaan kolmansiin maihin vientiä varten tai saatettavaksi unionin markkinoille lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen, mukaan luettuna se mahdollisuus, että tämä oikeushenkilö suoraan itse suorittaa valmistamisen, asetettava velvollisuus ilmoittaa määrättyjä tietoja viranomaiselle, joka on myöntänyt lisäsuojatodistuksen jäsenvaltiossa, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua. Unioniin sijoittautuneen valmistajan tehtävänä on varmistaa, että vientimaassa ei ole suojaa tai sen voimassaolo on päättynyt, tai tarkistaa, sovelletaanko siihen mitään rajoituksia tai poikkeuksia kyseisessä maassa. Tätä varten olisi annettava käyttöön yhteinen ilmoituslomake viranomaiselle ilmoittamista varten. Tiedot olisi toimitettava ennen kuin valmistuksen on tarkoitus alkaa ensimmäistä kertaa kyseisessä jäsenvaltiossa. Valmistuksen olisi kuuluttava poikkeuksen soveltamisalaan ainoastaan, mikäli valmistaja on lähettänyt tämän ilmoituksen toimivaltaiselle teollisoikeuksista vastaavalle viranomaiselle (tai muulle nimetylle viranomaiselle) valmistusjäsenvaltiossa ja ilmoittanut myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltijalle valmistajan nimen ja osoitteen sekä todistuksen numeron kyseisessä jäsenvaltiossa. Valmistuksesta olisi ilmoitettava. Jos valmistus tapahtuu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, olisi edellytettävä ilmoituksen tekemistä jokaisessa näistä jäsenvaltioista. Jokaisessa näistä jäsenvaltioista olisi oltava asiasta vastaava viranomainen. Avoimuuden vuoksi olisi vaadittava, että viranomainen julkaisee asianomaista tuotetta tai lääkettä koskevan todistuksen numeron. Tiettyjä luottamuksellisia tai kaupallisesti arkaluonteisia tietoja, jotka on ilmoitettu viranomaiselle, ei pitäisi julkaista, mutta ne voidaan toimittaa, jos tuomioistuin tai muu toimivaltainen viranomainen niin pyytää, ja yksinomaan tällaisissa tapauksissa.

Tarkistus 16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(13 a) Valmistajan olisi ilmoitettava myös todistuksen haltijalle kirjallisesti aikomuksestaan valmistaa tuotetta poikkeuksen mukaisesti, tämän kuitenkaan rajoittamatta luottamuksellisten tai kaupallisesti arkaluonteisten tietojen suojaa.

Tarkistus 17

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(14) Lisäksi tässä asetuksessa olisi asetettava valmistajalle tiettyjä asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia ehtona poikkeuksen soveltamiselle. Valmistajan olisi ilmoitettava sen toimitusketjussa toimiville henkilöille soveltuvin keinoin, erityisesti sopimusten kautta, että tuotetta koskee tällä asetuksella käyttöön otettu poikkeus ja että tuote on tarkoitettu yksinomaan vientiä varten. Valmistaja, joka laiminlyö nämä asianmukaista huolellisuutta koskevat vaatimukset, ei hyötyisi poikkeuksesta, kuten ei myöskään kolmas osapuoli, joka suorittaa tähän liittyvän toimen samassa tai toisessa jäsenvaltiossa, jossa tuotteelle suojan antava todistus on voimassa, ja kyseisen tuotteen todistuksen haltijalla olisi näin ollen oikeus panna todistuksen mukainen oikeutensa täytäntöön.

(14) Lisäksi tässä asetuksessa olisi asetettava valmistajalle tiettyjä asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia ehtona poikkeuksen soveltamiselle. Valmistajan olisi ilmoitettava sen toimitusketjussa toimiville henkilöille soveltuvin ja dokumentoiduin keinoin, erityisesti sopimusten kautta, että tuotetta koskee tällä asetuksella käyttöön otettu poikkeus ja että tuote on tarkoitettu vientiä ja/tai ensimmäisen päivän unionin markkinoille tuloa varten. Valmistaja, joka laiminlyö nämä asianmukaista huolellisuutta koskevat vaatimukset, ei hyötyisi poikkeuksesta, ja kyseisen tuotteen todistuksen haltijalla olisi näin ollen oikeus panna lisäsuojatodistuksen mukaiset oikeutensa täytäntöön.

Tarkistus 18

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(17) Tämä asetus ei vaikuta niiden unionin toimenpiteiden soveltamiseen, joilla pyritään ehkäisemään teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksia ja helpottamaan niiden täytäntöönpanon valvontaa, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/48/EY⁴¹ ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 608/2013⁴². Lisäksi lääkkeellä oleva komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161^42 a 3 artiklan d kohdan mukainen aktiivinen yksilöllinen tunniste ilmaisee, että tuotetta ei ole tarkoitettu yksinomaisesti vietäväksi kolmansiin maihin. Näin ollen tällä asetuksella olisi kiellettävä vain tällaisen aktiivisen yksilöllisen tunnisteen käyttäminen tuotteissa, jotka on tarkoitettu yksinomaisesti vietäviksi kolmansiin maihin. Tätä kieltoa ei tulisi soveltaa tuotteisiin, jotka on tarkoitettu varastoitaviksi ensimmäisen päivän unionin markkinoille tuloa varten.

__________________

⁴¹ Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/48/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta (EUVL L 157, 30.4.2004, s. 45).

⁴² Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 608/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, teollis- ja tekijänoikeuksien tullivalvonnasta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 15).

^{42 a} Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161, annettu 2 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt (EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1).

Tarkistus 19

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(19) Jotta varmistetaan, että jo voimassa olevien lisäsuojatodistusten haltijoilta ei poisteta niiden saavutettuja oikeuksia, tässä asetuksessa annettua poikkeusta olisi sovellettava ainoastaan todistuksiin, jotka myönnetään voimaantulon jälkeen tiettynä päivänä tai sen jälkeen riippumatta siitä, milloin todistushakemus on ensimmäistä kertaa jätetty. Päivämäärä olisi määriteltävä siten, että hakijoille ja muille merkityksellisille markkinatoimijoille jää riittävästi aikaa mukautua muuttuneisiin oikeudellisiin olosuhteisiin ja tehdä asianmukaiset investointeja ja valmistuspaikkaa koskevat päätökset hyvissä ajoin. Päivämäärän olisi myös annettava julkisille viranomaisille riittävästi aikaa tehdä asianmukaiset järjestelyt, jotta ne voivat ottaa vastaan ja julkaista valmistusaikeita koskevat ilmoitukset, ja siinä olisi huomioitava asianmukaisesti todistuspäätöstä odottavat hakemukset.

(19) Tässä asetuksessa annettua poikkeusta olisi sovellettava ainoastaan todistuksiin, joiden peruspatentin voimassaolo päättyy 1 päivänä tammikuuta 2021 tai sen jälkeen. Päivämäärää määriteltäessä otetaan huomioon tarve säätää siirtymäajasta, joka on riittävän pitkä sen varmistamiseksi, että lisäsuojatodistusten haltijat eivät menetä saavutettuja oikeuksiaan, ja jotta hakijoille ja muille merkityksellisille markkinatoimijoille jää riittävästi aikaa mukautua muuttuneisiin oikeudellisiin olosuhteisiin ja tehdä asianmukaiset investointeja ja valmistuspaikkaa koskevat päätökset hyvissä ajoin. Päivämäärän olisi myös annettava julkisille viranomaisille riittävästi aikaa tehdä asianmukaiset järjestelyt, jotta ne voivat ottaa vastaan ja julkaista valmistusaikeita koskevat ilmoitukset, ja siinä olisi huomioitava asianmukaisesti todistuspäätöstä odottavat hakemukset.

Tarkistus 20

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(19 a) Tätä asetusta ei tulisi soveltaa takautuvasti.

Tarkistus 21

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(20) Komission olisi tehtävä tätä asetusta koskeva arviointi. Parempaa lainsäädäntöä koskevan, 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välisen toimielinten sopimuksen⁴³ 22 kohdan mukaisesti arvioinnin olisi perustuttava viiteen kriteeriin, jotka ovat tehokkuus, tuloksellisuus, merkityksellisyys, johdonmukaisuus ja saatava lisäarvo, ja arvioinnin olisi oltava pohjana mahdollisten jatkotoimien vaikutustenarvioinnille. Arvioinnissa olisi otettava huomioon vienti unionin ulkopuolelle ja rinnakkaislääkkeiden ja erityisesti biosimilaarilääkkeiden mahdollisuus tulla unionin markkinoille välittömästi todistuksen voimassaolon päätyttyä. Erityisesti tässä arviossa olisi tarkasteltava poikkeuksen tehokkuutta siitä näkökulmasta, palauttaako se tasapuoliset toimintamahdollisuudet rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille unionissa ja tulevatko rinnakkaislääkkeet ja erityisesti biosimilaarilääkkeet nopeammin markkinoille todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen. Siinä olisi myös tutkittava poikkeuksen vaikutusta todistuksen haltijoiden harjoittamaan innovatiivisten lääkkeiden tutkimukseen ja tuotantoon unionissa ja tarkastella tilanteeseen vaikuttavia eri intressejä, kuten kansanterveyden intressejä.

(20) Komission olisi tehtävä säännöllisesti tätä asetusta koskeva arviointi. Koska lääkkeiden saatavuus ja kohtuuhintaisuus ovat ensiarvoisen tärkeitä kansanterveyden ja julkisten menojen kannalta, asetuksen arvioiminen säännöllisin väliajoin on perusteltua. Parempaa lainsäädäntöä koskevan, 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välisen toimielinten sopimuksen⁴³ 22 kohdan mukaisesti arvioinnin olisi perustuttava viiteen kriteeriin, jotka ovat tehokkuus, tuloksellisuus, merkityksellisyys, johdonmukaisuus ja saatava lisäarvo, ja arvioinnin olisi oltava pohjana mahdollisten jatkotoimien vaikutustenarvioinnille. Arvioinnissa olisi otettava huomioon lisäsuojatodistusjärjestelmän vaikutus kohtuuhintaisten lääkkeiden saantiin sekä poikkeuksen vaikutus muun muassa vientiin unionin ulkopuolelle ja rinnakkaislääkkeiden ja erityisesti biosimilaarilääkkeiden mahdollisuuteen tulla unionin markkinoille välittömästi todistuksen voimassaolon päätyttyä. Tällaisessa säännöllisessä arvioinnissa olisi käsiteltävä myös tämän asetuksen vaikutuksia unioniin sijoittautuneiden valmistajien suorittamaan unionissa tapahtuvaan ja varastointitarkoituksiin tehtävään valmistukseen, jolla varaudutaan ensimmäisen päivän unionin markkinoille tuloon todistuksen voimassaolon päätyttyä. Tässä yhteydessä olisi tärkeää tarkistaa, siirrettäisiinkö aiemmin unionin ulkopuolella tapahtunut valmistaminen unionin alueelle. Erityisesti tässä arviossa olisi tarkasteltava poikkeuksen tehokkuutta siitä näkökulmasta, palauttaako se tasapuoliset toimintamahdollisuudet rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille unionissa ja tulevatko rinnakkaislääkkeet ja erityisesti biosimilaarilääkkeet nopeammin markkinoille todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen, sekä tutkittava argumentteja sen puolesta, että poikkeuksella myönnetyn vapautuksen sovellusalaa mahdollisesti laajennettaisiin siten, että unioniin sijoittautuneiden rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien sallittaisiin valmistaa näitä lääkkeitä varastointitarkoituksiin. Siinä olisi myös tutkittava poikkeuksen ja sen mahdollisen laajentamisen vaikutusta todistuksen haltijoiden harjoittamaan innovatiivisten lääkkeiden tutkimukseen ja tuotantoon unionissa ja tarkastella tilanteeseen vaikuttavia eri intressejä, kuten lääkkeiden saatavuutta unionissa ja kansanterveyden intressejä.

_________________

⁴³ EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.

Tarkistus 22

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(21) Perustavoitteena on tarjota rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille niiden kilpailijoiden kanssa tasapuoliset toimintamahdollisuudet kolmansien maiden markkinoilla, joilla suojaa ei ole tai joilla se on päättynyt, ja sen saavuttamiseksi on välttämätöntä ja asianmukaista asettaa säännöt, joilla rajoitetaan lisäsuojatodistuksen haltijan yksinoikeutta valmistaa kyseessä olevaa tuotetta todistuksen voimassaolon aikana, ja myös asettaa tiettyjä tiedottamista ja merkintöjä koskevia velvollisuuksia valmistajille, jotka haluavat hyödyntää näitä sääntöjä. Tässä asetuksessa ei Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklan 4 kohdassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on tarpeen asetetun tavoitteen saavuttamiseksi.

(21) Perustavoitteena on tarjota rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille niiden kilpailijoiden kanssa tasapuoliset toimintamahdollisuudet kolmansien maiden markkinoilla, joilla suojaa ei ole tai joilla se on päättynyt, ja sen saavuttamiseksi on välttämätöntä ja asianmukaista asettaa säännöt, joilla mahdollistetaan kyseessä olevan tuotteen valmistaminen todistuksen voimassaolon aikana. Tässä asetuksessa ei Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklan 4 kohdassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on tarpeen asetetun tavoitteen saavuttamiseksi.

Tarkistus 23

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 22 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(22) Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita. Erityisesti tässä asetuksessa pyritään varmistamaan perusoikeuskirjan 17 artiklassa vahvistetun omistusoikeuden täydellinen kunnioittaminen säilyttämällä lisäsuojatodistuksen ydinoikeudet, rajoittamalla poikkeus koskemaan vain sellaisia todistuksia, joiden peruspatentin voimassaolo päättyy 1 päivänä tammikuuta 2021 tai sen jälkeen, ja asettamalla tiettyjä ehtoja poikkeuksen soveltamiselle sekä varmistamaan, että kunnioitetaan perusoikeuskirjan 35 artiklassa vahvistettua oikeutta terveydenhoitoon parantamalla EU:n potilaiden lääkkeiden saantia ja perusoikeuskirjan 52 artiklan suhteellisuusperiaatetta sekä SEUT-sopimuksen 6 artiklan a alakohdan mukaista Euroopan kansalaisten oikeutta terveyden suojeluun.

Tarkistus 24

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – -1 alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 469/2009

1 artikla – 1 kohta – e a alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	(-1) Lisätään 1 artiklaan alakohta seuraavasti:
	”e a) ”valmistajalla” unioniin sijoittautunutta oikeushenkilöä, jonka lukuun tuotetta tai lääkettä, joka sisältää kyseistä tuotetta, valmistetaan kolmansiin maihin vientiä varten tai varastointia varten todistuksen voimassaolon 2 viimeisen vuoden aikana;”

Tarkistus 25

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 469/2009

4 artikla


Komission teksti	Tarkistus
(1) Korvataan 4 artikla seuraavasti:	Poistetaan.
”4 artikla
Suojan sisältö ja oikeuksiin sovelletut poikkeukset
1. Todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu todistus ei anna suojaa määritellyltä toimelta, jolta peruspatentti antoi suojan, jos kyseinen toimi täyttää seuraavat ehdot:
(a) toimi muodostuu
i) valmistuksesta, jonka yksinomainen tarkoitus on vienti kolmansiin maihin; tai
ii) mistä tahansa siihen liittyvästä toimesta, joka on ehdottomasti välttämätöntä kyseistä valmistusta tai itse vientiä varten;
(b) valmistuksen suorittava henkilö, jäljempänä ’valmistaja’, ilmoittaa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua, jäljempänä ’asianomainen jäsenvaltio’, 3 kohdassa luetellut tiedot viimeistään 28 päivää ennen suunniteltua valmistuksen aloituspäivää kyseisessä jäsenvaltiossa;
(c) valmistaja varmistaa, että tuotteen ulkopakkaukseen lisätään logo, joka on liitteessä -I määritellyssä muodossa, tai jos tuotteella ei ole ulkopakkausta, logo liitetään tuotteen pakkaukseen;
(d) valmistaja täyttää 4 kohdassa olevat vaatimukset.
3. Edellä olevan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot ovat seuraavat:
(a) valmistajan nimi ja osoite;
(b) asianomaisessa jäsenvaltiossa sijaitsevan valmistuspaikan osoite tai osoitteet;
(c) asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetyn todistuksen numero ja tuotteen tunniste viittaamalla kyseisen todistuksen haltijan käyttämään valmistenimeen;
(d) direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti vastaavalle lääkevalmisteelle myönnetyn valmistusluvan numero tai, mikäli tällaista valmistuslupaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 5 kohdassa tai direktiivin 2001/82/EY 80 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu pätevä hyvää tuotantotapaa koskeva todistus, joka kattaa paikan, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua;
(e) valmistuksen suunniteltu aloituspäivä asianomaisessa jäsenvaltiossa;
(f) alustava luettelo kolmannesta maasta tai kolmansista maista, joihin tuotetta on tarkoitus viedä.
4. Valmistajan on varmistettava asianmukaisin keinoin, että henkilöille, jotka ovat sopimussuhteessa valmistajaan ja jotka suorittavat 2 kohdan a alakohdan ii alakohdan soveltamisalaan kuuluvia toimia, on annettu kattavat tiedot ja he ovat tietoisia seuraavista:
(a) näihin toimiin sovelletaan 2 kohdan säännöksiä;
(b) tuotteen saattaminen markkinoille, tuonti tai jälleentuonti voi loukata kyseisessä kohdassa tarkoitettua todistusta, mikäli ja niin kauan kuin kyseinen todistus on voimassa.
5. Edellä 2 kohtaa sovelletaan ainoastaan todistuksiin, jotka on myönnetty seuraavana päivämääränä tai sen jälkeen [OP: please insert the date of the first day of the third month that follows the month in which this amending Regulation is published in the Official Journal)].”;

Tarkistus 26

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Asetus (EY) N:o 469/2009

5 artikla


Nykyinen teksti	Tarkistus
	(1 a) Korvataan 5 artikla seuraavasti:
5 artikla	”5 artikla
Todistuksen oikeudelliset vaikutukset	Todistuksen oikeudelliset vaikutukset
Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.	1. Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.
	2. Poiketen siitä, mitä edellä 1 kohdassa säädetään, todistus ei anna suojaa tietyiltä toimilta, joihin muussa tapauksessa vaadittaisiin 11 artiklassa tarkoitetun todistuksen haltijan (’todistuksen haltija’) suostumus, jos kyseinen toimi täyttää seuraavat ehdot:
	(a) toimet muodostuvat
	i) tuotteen tai kyseistä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistuksesta kolmansiin maihin vientiä varten; tai
	ii) tuotteen tai kyseistä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistuksesta varastointia varten siinä jäsenvaltiossa, jossa sitä valmistetaan, 1 kohdassa tarkoitetun todistuksen 2 viimeisen voimassaolovuoden aikana, jotta kyseinen tuote saatetaan jäsenvaltioiden markkinoille ensimmäisestä päivästä sen jälkeen, kun todistuksen voimassaolo on päättynyt kyseisissä jäsenvaltioissa;
	iii) mistä tahansa tähän valmistukseen liittyvästä toimesta, joka on ehdottoman välttämätön tätä valmistusta tai itse vientiä varten;
	iv) eivätkä ne kata mitään sellaista tekoa tai tointa, jossa lääkkeitä tai niiden osia tuodaan unioniin ainoastaan uudelleen pakattavaksi ja sen jälkeen jälleenvietäviksi.
	(b) valmistaja toimittaa ilmoituksen 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua, jäljempänä ’asianomainen jäsenvaltio’, 3 kohdan a, b, c, e ja f alakohdassa luetellut tiedot viimeistään kaksi kuukautta ennen valmistuksen aloituspäivää kyseisessä jäsenvaltiossa;
	(c) valmistaja toimittaa todistuksen haltijalle kirjallisen ilmoituksen 3 kohdan a ja c alakohdassa luetelluista tiedoista viimeistään kaksi kuukautta ennen valmistuksen aloittamista kyseisessä jäsenvaltiossa;
	(d) todistuksen haltijalle annettava ilmoitus ei sisällä mitään luottamuksellisia tai kaupallisesti arkaluonteisia tietoja;
	(e) todistuksen haltijan on käsiteltävä valmistajan sille toimittamia tietoja ehdottoman luottamuksellisina eikä se saa julkaista niitä; lisäksi todistuksen haltijalle toimitettuja tietoja käytetään yksinomaan sen tarkistamiseen, onko tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset täytetty, ja tarvittaessa oikeudenkäynnin vireillepanoon säännösten rikkomisen vuoksi;
	(f) kun kyse on tuotteista, jotka on valmistettu vientiin kolmansiin maihin, valmistaja varmistaa, että 2 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetun tuotteen ulkopakkaukseen lisätään logo, joka on liitteessä -I a määritellyssä muodossa, tai jos tuote on osa lääkettä, logo liitetään lääkkeen ulkopakkaukseen;
	(g) valmistaja varmistaa, että 2 kohdan a alakohdan i alakohdan mukaisesti valmistettuun lääkkeeseen ei liity komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 3 artiklan d alakohdassa säädettyä aktiivista yksilöllistä tunnistetta. Toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa saatava pääsy direktiivin 2011/62/EU ja delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 mukaisiin tallennusjärjestelmiin voidakseen tarkistaa, että velvoitteita noudatetaan;
	(h) valmistaja täyttää 4 kohdassa olevat vaatimukset.
	3. Edellä olevan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot, joita kaikkien osapuolien on käsiteltävä ehdottoman luottamuksellisesti, ovat seuraavat:
	(a) valmistajan nimi ja osoite;
	(b) jäsenvaltio, jossa valmistus ja tarvittaessa myös varastointi tapahtuu;
	(c) valmistusjäsenvaltiossa myönnetyn todistuksen numero;
	(d) valmistuksen suunniteltu aloituspäivä asianomaisessa jäsenvaltiossa;
	(e) alustava luettelo kolmannesta maasta tai kolmansista maista, joihin tuotetta on tarkoitus viedä.
	4. Edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa valmistajan on käytettävä tämän asetuksen liitteessä -I olevaa vakiolomaketta.
	5. Jäljempänä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut jäsenvaltioiden viranomaiset eivät saa missään olosuhteissa luovuttaa valmistajan toimittamia liiketoiminnan kannalta arkaluonteisia tietoja todistuksen haltijalle eivätkä yleisölle;
	6. Valmistajan on varmistettava asianmukaisin keinoin ja dokumentoidusti, että henkilöille, jotka ovat sopimussuhteessa valmistajaan ja jotka suorittavat 2 kohdan a alakohdan soveltamisalaan kuuluvia toimia, on annettu kattavat tiedot ja he ovat tietoisia seuraavista seikoista:
	(a) näihin toimiin sovelletaan 2 kohtaa;
	(b) edellä 2 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitettu tuotteen saattaminen markkinoille, tuonti tai jälleentuonti voi rikkoa 1 kohdassa tarkoitetulla todistuksella annettuja oikeuksia, mikäli ja niin kauan kuin kyseinen todistus on voimassa.
	7. Edellä olevaa 2 kohtaa sovelletaan todistuksiin, joita on haettu tämän asetuksen voimaantulopäivänä tai sen jälkeen. Sitä sovelletaan myös todistuksiin, joiden peruspatentin voimassaolo päättyi 1 päivänä tammikuuta 2021 tai sen jälkeen.”;

Tarkistus 27

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 469/2009

11 artikla – 4 kohta


Komission teksti	Tarkistus
4. ”Viranomaisen on julkaistava sille lähetetty 4 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu ilmoitus 15 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.”;	4. ”Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen patenttiviraston on julkaistava 5 artiklan 3 kohdan c alakohdassa luetellut tiedot ilman aiheetonta viivytystä. Viranomainen ei saa julkaista muita 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti ilmoitettuja tietoja eikä asettaa niitä yleisön nähtäväksi. Viraston on kuitenkin pyynnöstä toimitettava nämä tiedot tuomioistuimelle tai muulle toimivaltaiselle viranomaiselle 5 artiklan 2 kohdan noudattamista koskevia oikeudenkäyntejä varten. Kansallisen viranomaisen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet näiden tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.”;

Tarkistus 28

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Asetus (EY) N:o 469/2009

21a artikla


Komission teksti	Tarkistus
21a artikla	21 a artikla
Arviointi	Arviointi
Komissio suorittaa 4 artiklan 2–4 kohdan ja 11 kohdan mukaisen arvioinnin ja esittää raportin tärkeimmistä havainnoista Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle viimeistään viiden vuoden kuluttua 4 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta päivämäärästä ja sen jälkeen viiden vuoden välein.”;	Komissio suorittaa joka kolmas vuosi lisäsuojatodistuksen mukaista valmistusta koskevan arvioinnin 4 artiklan 2–4 kohdan ja 11 kohdan mukaisesti sekä lisäsuojatodistusjärjestelmän arvioinnin, jossa tarkastellaan rinnakkaislääkkeiden unionin markkinoille tulon mahdollisuutta sekä lääkkeiden saatavuutta ja kansanterveyttä, ja esittää raportin tärkeimmistä havainnoista Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle. Erityistä huomiota on kiinnitettävä sellaisen varastoinnin vaikutuksiin, jolla varaudutaan ensimmäisen päivän unionin markkinoille tuloon todistuksen voimassaolon päätyttyä;

Tarkistus 29

Ehdotus asetukseksi

Liite

Asetus (EY) N:o 469/2009

Liite -I


Komission teksti	Tarkistus
Liite	Liite -I
Logo	Vakiolomake, jota valmistajien on käytettävä 4 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisissa ilmoituksissa

	a. Valmistajan nimi ja osoite
	b. Asianomaisessa jäsenvaltiossa sijaitsevan valmistuspaikan osoite tai osoitteet
	c. Asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetyn todistuksen numero ja tuotteen tunniste viittaamalla sen yhteisen kansainvälisen nimistön mukaiseen nimeen, jos sellainen on saatavilla
	d. Valmistuksen varhaisin suunniteltu aloituspäivä asianomaisessa jäsenvaltiossa
	e. Alustava luettelo kolmannesta maasta tai kolmansista maista, joihin tuotetta on tarkoitus viedä

Tarkistus 30

Ehdotus asetukseksi

Liite

Asetus (EY) N:o 469/2009

Liite -I a (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	Liite -I a
	Logo

[1] EUVL C 440, 6.12.2018, s. 100

PERUSTELUT

Taustaa

Lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskeva EU:n järjestelmä otettiin käyttöön vuonna 1992, ja se tarjoaa patentin kaltaista lisäsuojaa myyntiluvanvaraisille lääkkeille enimmillään viideksi vuodeksi patentin voimassaolon päättymisen jälkeen. Sillä pyritään korvaamaan kyseisen tuotteen myyntiluvan saamiseen kuluvasta ajasta johtuva patenttisuojan menetys ja siten varmistamaan, että lääketeollisuus nauttii patentin antamaa todellista suojaa ajanjaksolla, joka riittää kattamaan tutkimukseen tehdyt investoinnit ja toimii kannustimena innovointiin EU:ssa.

Komission sisämarkkinastrategiassa luvattiin arvioida mahdollista poikkeusta, joka koskee lisäsuojatodistuksen suojaa EU:ssa ja jonka tavoitteena on lisätä EU:hun sijoittautuneiden rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien kilpailukykyä ja puuttua niihin kilpailuhaittoihin, joita niillä voi olla verrattuina EU:n ulkopuolella sijaitseviin valmistajiin, kun on kyse pääsystä vientimarkkinoille, joilla lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa ei ole, ja pääsystä hyvissä ajoin EU:n markkinoille lisäsuojatodistuksen voimassaolon päätyttyä.

Euroopan parlamentti vahvisti 26. toukokuuta 2016 antamassaan sisämarkkinastrategiaa koskevassa päätöslauselmassa, että on tarpeen toteuttaa EU:n lisäsuojatodistusjärjestelmää koskevia toimia ja kehotti ”komissiota ottamaan käyttöön ja panemaan täytäntöön lisäsuojatodistuksen mukaista valmistusta koskevan poikkeuksen ennen vuotta 2019 eurooppalaisen rinnakkais- ja biosimilaarilääketeollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi maailmanlaajuisessa ympäristössä sekä työpaikkojen ja kasvun säilyttämiseksi ja lisäämiseksi EU:ssa ilman, että heikennetään lisäsuojatodistusjärjestelmän mukaisesti myönnettyä kaupallista yksinoikeutta suojelluilla markkinoilla”.

Tässä tarkoituksessa komissio nyt ehdottaa, että lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 469/2009 muutetaan siten, että otetaan käyttöön niin kutsuttu vientiä koskeva vapautus lisäsuojatodistuksen suojasta, jonka ansiosta EU:hun sijoittautuneilla yrityksillä on tulevaisuudessa oikeus valmistaa rinnakkais- tai biosimilaariversiota lisäsuojatodistuksella suojellusta lääkkeestä todistuksen voimassaoloaikana, jos valmistus tapahtuu yksinomaan sellaisille EU:n ulkopuolisille markkinoille suuntautuvaa vientiä varten, joilla suoja on päättynyt tai sitä ei ole koskaan ollut.

Esittelijän kanta

Esittelijä hyväksyy komission lainsäädäntöehdotuksen tarkoituksen, joka hänen mielestään edustaa kyseessä olevien etujen tarkkaa, harkittua ja tasapainoista yhteensovittamista. On totta, että tämä ehdotus esitettiin vaalikauden viimeisenä vuotena ja että se saattaa aiheuttaa lisäongelmia. Ehdotus ei kuitenkaan suinkaan ole improvisoinnin tulosta vaan perustuu useisiin perusteellisiin tutkimuksiin, julkiseen kuulemiseen ja vaikutusten arviointiin, joiden tarkoituksena oli auttaa valitsemaan vaihtoehto, joka parhaiten parantaa EU:n lääkealan kilpailukykyä kokonaisuudessaan.

Esittelijä katsoo tältä osin, että olisi väärin tarkastella tätä ehdotusta pelkkänä rinnakkaisvalmistajien ja innovatiivisten yritysten etujen yhteentörmäyksenä tai vääränä kahtiajakona haavoittuvimmassa asemassa olevien ja suurimpien yritysten etujen välillä, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta siihen syvään kunnioitukseen, jolla hän suhtautuu eri näkökantoihin.

Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat ja niiden suuri arvo eivät ole tässä yhteydessä vaakalaudalla, koska on kiistatonta, että niiden nousu globaalin terveyden alalla on tarkoittanut todella myönteistä vallankumousta olennaislääkkeiden saatavuudessa. Tästä syystä esittelijä kannattaa varauksetta ehdotettua poikkeusta lisäsuojatodistuksen suojaan keinona, jolla voidaan poistaa tahaton oikeudellinen este, joka on estänyt EU:hun sijoittautuneita rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajia kilpailemasta vientimarkkinoilla, joilla kilpailu on kovaa, ja palautetaan tasapuoliset toimintaedellytykset EU:hun sijoittautuneen valmistuksen ja EU:n ulkopuolisissa maissa tapahtuvan valmistuksen välille.

Olisi kuitenkin kohtuutonta unohtaa, että tieteen kehitys ja uusien lääkkeiden kehittäminen ovat olennaisen tärkeitä sairauksien hoitamiseksi ja ihmiselämän pidentämiseksi ja että vahva teollis- ja tekijänoikeuksien kehys on keskeinen tekijä edistettäessä lääkealan investointeja tutkimukseen ja kehittämiseen EU:ssa. Tässä yhteydessä on tärkeää, että lisäsuojatodistuksella suojelluilla lääkkeillä on edelleen täysi kaupallinen yksinoikeus EU:ssa ja että otetaan käyttöön asianmukaisia suojatoimia, joilla varmistetaan avoimuus, autetaan lisäsuojatodistuksen haltijaa varmistamaan todistuksen antaman suojan täytäntöönpano EU:ssa ja vältetään riski, että unionin markkinoille päätyy laittomasti rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeitä, joihin liittyvä alkuperäisvalmiste on suojattu lisäsuojatodistuksella.

Kun kaikki tämä otetaan huomioon, esittelijä pyrkii tasapainottamaan yhtäältä sen, että on välttämätöntä säilyttää EU:n houkuttelevuus innovatiiviseen lääkealan tutkimukseen tehtävien investointien keskuksena, ja toisaalta on tarpeen varmistaa EU:hun sijoittautuneiden rinnakkais-ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien kilpailukyky ja luoda edellytykset sille, että ne voivat kilpailla tasavertaisesti nopeasti kasvavilla globaaleilla markkinoilla. Tämän vuoksi esittelijä katsoo, että ehdotukseen olisi tehtävä lisäselvennyksiä ja -mukautuksia, ja esittää tässä mietinnössä useita tarkistuksia. Nämä tarkistukset eivät mene komission ehdotuksen soveltamisalaa pidemmälle vaan niiden tavoitteena on tehostaa sen täytäntöönpanoa ja tehdä siitä läpinäkyvämpi siten, että ehdotus säilytetään kohdennettuna, oikeasuhteisena ja tasapainoisena ja eri sidosryhmien edut otetaan huomioon.

Tähän liittyen on esitetty tarkistuksia sen selventämiseksi, että vain EU:n ulkopuolisiin kolmansiin maihin suuntautuva vienti kuuluu poikkeuksen soveltamisalaan (johdanto-osan 3 kappale), ja niiden tavoitteiden selkeämmäksi määrittämiseksi, jotka tällä ehdotuksella on tarkoitus saavuttaa (johdanto-osan 7 kappale).

Lisäksi tehtiin muutoksia, jotta teksti olisi asetuksen (EY) N:o 469/2009 1 artiklan a ja b alakohdassa annettujen ’tuotteen’ ja ’lääkkeen’ määritelmien mukainen ja jotta selkeytetään poikkeuksen kohdetta (4 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohta ja johdanto-osan 7, 8 ja 9 kappale).

Tekstiin sisällytettiin lisävaatimus, jonka mukaan lisäsuojatodistuksen haltijoille on ilmoitettava suoraan tuotteen valmistamisesta poikkeuksen mukaisesti, jotta varmistetaan komission ehdotuksessa säädettyjen suojatoimien entistä vankempi ja avoimempi täytäntöönpano. Tämä velvoite ei rajoita luottamuksellisten tai kaupallisesti arkaluonteisten tietojen suojaa (ks. myös 4 artiklan 3 kohdan d alakohdan ehdotettu poistaminen), ja sillä pyritään varmistamaan, että lisäsuojatodistuksen haltijoilla on pääsy tarvittaviin tietoihin, jotta voidaan arvioida, noudatetaanko poikkeuksen hyödyntämistä koskevia edellytyksiä, ja että niiden teollis- ja tekijänoikeuksia ei ole rikottu (johdanto-osan 13 a kappale ja 4 artiklan 2 kohdan b a alakohta (uusi)).

Samaan tapaan ja siten, että osapuolille voidaan antaa riittävästi aikaa tarkistaa, täyttyvätkö poikkeuksen soveltamisehdot, esittelijä ehdottaa myös, että määräaikaa, johon mennessä ilmoitus on annettava toimivaltaiselle teollisoikeuksista vastaavalle viranomaiselle ja lisäsuojatodistuksen haltijalle, pidennetään kolmeen kuukauteen (johdanto-osan 13 kappale, 4 artiklan 2 kohdan b alakohta ja uusi b a alakohta).

Vastaavasti tekstin asiaankuuluviin osiin lisätään selvennys sen varmistamiseksi, että sekä toimivaltaiselle viranomaiselle että lisäsuojatodistuksen haltijalle ilmoitetaan muutoksista tai päivityksistä niille toimitettuihin tietoihin (uusi 4 artiklan 2 kohdan b c alakohta).

Lisätään ehdotuksen liitteeksi I uusi vakiolomake viranomaiselle tehtävää ilmoitusta varten (4 artiklan 3 a kohta).

Mitä tulee valmistajan antamien tietojen julkaisemiseen, tämä velvoite koskee vain tiettyjä osia tiedoista, koska valmistajalle asetetaan velvollisuus antaa tietoja suoraan lisäsuojatodistuksen haltijalle ja tämä on luottamuksellisten tai kaupallisesti arkaluonteisten tietojen suojelua koskevan tavoitteen mukaista (11 artiklan 4 kohta).

Uudelleenohjautumista ehkäisevien toimenpiteiden osalta on tehty lisäys johdanto-osan 17 kappaleeseen sen selventämiseksi, että tämä asetus ei vaikuta komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 mukaisiin yksilöllistä tunnistetta koskeviin sääntöihin.

Lopuksi esittelijä ehdottaa tämän asetuksen ajoissa tapahtuvan soveltamisen osalta, että poikkeusta sovelletaan sellaisiin todistuksiin, joihin liittyvä peruspatentti on rauennut vuonna 2023 tai sen jälkeen. Tässä ratkaisussa otettiin huomioon, että on tärkeää puuttua havaittuihin ongelmiin mahdollisimman pian ja varmistaa oikeusvarmuus säätämällä yhdenmukaisesta päivästä poikkeuksen soveltamisen aloittamiselle, mutta myös tarve ehdottaa siirtymäaikaa, joka on riittävän pitkä saavutettujen oikeuksien ja aiempien investointipäätösten suojan varmistamiseksi, sekä antaa markkinatoimijoille ja viranomaisille kohtuullinen aika mukautua muuttuneeseen oikeudelliseen tilanteeseen.

KANSAINVÄLISEN KAUPAN VALIOKUNNAN LAUSUNTO (3.12.2018)

oikeudellisten asioiden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (EY) N:o 469/2009 muuttamisesta
(COM(2018)0317 – C8‑0217/2018 – 2018/0161(COD))

Valmistelija: Lola Sánchez Caldentey

TARKISTUKSET

Kansainvälisen kaupan valiokunta pyytää asiasta vastaavaa oikeudellisten asioiden valiokuntaa ottamaan huomioon seuraavat tarkistukset:

Tarkistus 1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(2 a) Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden oikea-aikainen tulo unionin markkinoille on tärkeää kilpailun lisäämiseksi, hintojen alentamiseksi ja terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden varmistamiseksi eikä asetuksen (EY) N:o 469/2009 muuttaminen siten, että sallitaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden tuotanto vientiä ja varastointia varten, ole ristiriidassa teollis- ja tekijänoikeuksien kanssa, jotka ovat edelleen yksi innovoinnin, kilpailukyvyn ja kasvun kulmakivistä jäsenvaltioissa. Ehdotus ei vaikuta kaupallisen yksinoikeuden kestoon patentin voimassaolon aikana, mitä korostaa se, että tuonti on sallittua heti voimassaolon päätyttyä, mutta asettaa eurooppalaisen rinnakkaislääketeollisuuden epäedulliseen kilpailuasemaan. Ehdotuksessa otetaan huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston esittämät huolenaiheet, jotka liittyvät siihen, että markkinoilla esiintyy yhä enemmän esimerkkejä toimintapuutteista useissa jäsenvaltioissa, joissa potilaiden mahdollisuudet saada tehokkaita ja kohtuuhintaisia olennaislääkkeitä ovat uhattuina erittäin korkeiden ja kestämättömien hintatasojen vuoksi.

Tarkistus 2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(3) Asetusta (EY) N:o 469/2009 edeltävä säädös hyväksyttiin vuonna 1992, ja tämän jälkeen markkinat ovat kehittyneet merkittävästi. Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistus on lisääntynyt huomattavasti varsinkin EU:n ulkopuolisissa maissa (jäljempänä ’kolmannet maat’), joissa ei ole käytössä suojaa tai joissa sen voimassaolo on päättynyt.

Perustelu

Tarkennetaan, mihin maihin asetusta sovelletaan.

Tarkistus 3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(3 a) Lääkkeet ovat pikemminkin yksi terveydenhuollon peruspilareista kuin pelkkää kauppatavaraa. Olennaislääkkeiden riittämätön saatavuus ja innovatiivisten lääkkeiden korkeat hinnat uhkaavat vakavasti kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä ja aiheuttavat potilaille vakavan uhan.

Tarkistus 4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(3 b) Neuvosto on korostanut lääkejärjestelmien tasapainon vahvistamista unionissa ja sen jäsenvaltioissa koskevissa päätelmissään, että rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden oikea-aikainen saatavuus on tärkeää, jotta helpotetaan potilaiden pääsyä lääkehoitoon ja parannetaan kansallisten terveysjärjestelmien kestävyyttä.

Tarkistus 5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(4) Asetus (EY) N:o 469/2009 ei sisällä minkäänlaista poikkeusta lisäsuojatodistuksen antamaan suojaan, minkä ei-toivottuna seurauksena rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneilla valmistajilla ei ole ollut mahdollisuutta valmistaa tuotteita unionin markkinoille tuloa varten välittömästi todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen ja/tai viedä niitä unionin ulkopuolisiin maihin (jäljempänä ’kolmannet maat’), joissa suojaa ei ole tai se on rauennut, koska niillä ei ole mahdollisuutta rakentaa tuotantokapasiteettia ennen kuin todistuksen antama suoja on päättynyt, toisin kuin valmistajilla, jotka toimivat kolmansissa maissa, joissa suojaa ei ole tai joissa se on päättynyt.

Tarkistus 6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(7) Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa, että unioniin sijoittautuneet valmistajat voivat kilpailla tehokkaasti sellaisten kolmansien maiden markkinoilla, joilla lisäsuojaa ei ole käytössä tai joissa se on päättynyt. Sen tarkoitus on täydentää unionin kauppapolitiikan pyrkimyksiä varmistaa avoimet markkinat unionissa toimiville lääkevalmistajille. Epäsuorasti sen tarkoituksena on parantaa näiden valmistajien mahdollisuuksia tulla unionin markkinoille välittömästi lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen. Se myös auttaisi tavoitteessa, jolla pyritään takaamaan lääkkeiden saatavuus unionissa, sillä se auttaisi varmistamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden nopean tulon markkinoille lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen.

(7) Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa, että unioniin sijoittautuneet valmistajat voivat kilpailla tehokkaasti sellaisten kolmansien maiden markkinoilla, joilla lisäsuojaa ei ole käytössä tai joissa se on päättynyt. Sen tarkoitus on täydentää unionin kauppapolitiikan pyrkimyksiä varmistaa avoimet markkinat unionissa toimiville lääkevalmistajille. Sen tarkoituksena on parantaa näiden valmistajien mahdollisuuksia tulla unionin markkinoille välittömästi lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen eli ensimmäisen päivän markkinoille tuloa. Se myös auttaisi tavoitteessa, jolla pyritään takaamaan lääkkeiden saatavuus unionissa, sillä se auttaisi varmistamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden nopean tulon markkinoille lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen.

Tarkistus 7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(8) Näissä erityisissä ja rajatuissa olosuhteissa ja jotta voidaan taata tasapuoliset toimintaedellytykset unionissa toimivien valmistajien ja kolmansien maiden valmistajien välillä, on asianmukaista rajoittaa lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa siten, että sallitaan tuotteen valmistus yksinomaan kolmansiin maihin suuntautuvaan vientiin ja siihen liittyvät toimet, jotka ovat välttämättömiä valmistuksen tai itse viennin vuoksi.

(8) Näissä erityisissä ja rajatuissa olosuhteissa ja jotta voidaan taata tasapuoliset toimintaedellytykset unionissa toimivien valmistajien ja kolmansien maiden valmistajien välillä sekä parantaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden saatavuutta unionin kansalaisille, on asianmukaista poistaa edellä mainitut lisäsuojatodistuksen aiheuttamat tahattomat vaikutukset siten, että mahdollistetaan i) tuotteen valmistus yksinomaan kolmansiin maihin suuntautuvaan vientiin ja ii) unionin markkinoille tulo välittömästi lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen sekä siihen liittyvät toimet, jotka ovat välttämättömiä tämän valmistuksen tai varsinaisen viennin tai itse unionin markkinoille tulon vuoksi.

Tarkistus 8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(9) Tämän poikkeuksen olisi katettava tuotteen valmistaminen, mukaan lukien tuote, joka vastaa jonkin jäsenvaltion alueella lisäsuojatodistuksella suojattua lääkettä, yksinomaan vientiin unionin ulkopuolisiin maihin (jäljempänä ’kolmannet maat’) sekä kaikki valmistajan tai siihen sopimussuhteessa olevien kolmansien osapuolten valmistusta edeltävät ja sen jälkeiset toimet, mikäli nämä toimet muussa tapauksessa vaatisivat todistuksen haltijan suostumuksen ja mikäli nämä toimet ovat ehdottoman välttämättömiä vientiä varten tapahtuvan valmistuksen tai itse viennin ja ensimmäisen päivän markkinoille tulon vuoksi. Sellaisiin toimiin voivat sisältyä esimerkiksi vaikuttavien aineiden hankkiminen ja tuonti todistuksen suojaamaa tuotetta vastaavan lääkkeen valmistamiseksi tai tuotteen väliaikainen varastointi tai mainostaminen yksinomaan sellaista vientiä varten, jonka määränpäänä ovat unionin ulkopuolisten maiden (jäljempänä ’kolmannet maat’) markkinat, tai ensimmäisen päivän unionin markkinoille tuloa varten.

Tarkistus 9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(11) Koska poikkeuksen soveltamisala rajoitetaan ainoastaan sellaiseen valmistukseen, jonka tarkoituksena on ensimmäisen päivän markkinoille tulo ja vienti unionin ulkopuolelle, ja toimiin, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tällaista valmistusta tai varsinaista vientiä varten, tällä asetuksella käyttöön otettava poikkeus ei ole ristiriidassa tuotteen tavanomaisen hyödyntämisen kanssa jäsenvaltiossa, jossa todistus on voimassa, eikä se haittaa todistuksen haltijan oikeutettuja etuja, ottaen huomioon kolmansien osapuolten oikeutetut edut. Komission tutkimuksessa todetaan tältä osin, ettei valmistus vientiä varten eikä valmistus varastointitarkoituksiin ole vastoin lisäsuojatodistusjärjestelmän oikeudellisia tavoitteita ja että todennäköisesti varastoinnin kieltämisen ainoa vaikutus olisi, että EU:n ulkopuolisten yritysten liiketoimintamahdollisuuksia parannettaisiin EU:hun sijoittautuneiden rinnakkaislääkkeiden valmistajien kustannuksella.

Tarkistus 10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 12 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(12) Poikkeukseen tulisi liittyä kohtuullisia, oikeasuhteisia ja asianmukaisia suojamekanismeja ainoastaan sitä varten, että voidaan auttaa lisäsuojatodistuksen haltijaa tarkistamaan jäljempänä vahvistettavien ehtojen noudattaminen, kuitenkin siten, ettei tämä vaikuta terveeseen kilpailuun yhtiöiden välillä. Suojamekanismien olisi taattava tarvittava luottamuksellisuus ja hakijan kaupallisesti arkaluonteisten tietojen suojelu voimassa olevan EU:n lainsäädännön ja suositusten, kuten liikesalaisuuksista 8 päivänä kesäkuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/943 ja Euroopan lääkeviraston/lääkevirastojen johtajien liikesalaisuuksien ja henkilötietojen tunnistamista koskevan ohjeasiakirjan, mukaisesti.

Tarkistus 11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(13) Tätä tarkoitusta varten valmistuksesta vastaavan henkilön (jäljempänä ’valmistaja’) tai tämän puolesta toimivan henkilön olisi, mikäli hän aikoo käyttää poikkeusta ja avoimuuden lisäämiseksi, toimitettava varoituskirje todistuksen rekisteröidylle haltijalle tai haltijoille tämän (näiden) rekisteröityyn osoitteeseen tai osoitteisiin. Kirje ei saisi sisältää kaupallisesti arkaluonteisia tietoja tai luottamuksellisia tietoja yrityksen liiketoimintasuunnitelmasta, jotta rajoitetaan mahdollisia kilpailunvastaisia vaikutuksia. Tätä varten varoituskirjeessä vaadittavien tietojen olisi erityisesti oltava voimassa olevan EU:n lainsäädännön ja suositusten, kuten liikesalaisuuksista 8 päivänä kesäkuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/943 ja Euroopan lääkeviraston/lääkevirastojen johtajien liikesalaisuuksien ja henkilötietojen tunnistamista koskevan ohjeasiakirjan, mukaisia. Samoista syistä todistuksen haltijan olisi kohdeltava varoituskirjettä ja sen sisältämiä tietoja ehdottoman luottamuksellisina eikä hän saa käyttää niitä muihin tarkoituksiin kuin sen varmistamiseen, että valmistaja on noudattanut poikkeuksen soveltamisalaa ja ehtoja. Tässä asetuksessa olisi lisäksi asetettava tuotetta valmistavalle henkilölle kertaluontoinen velvollisuus ilmoittaa määrättyjä tietoja viranomaiselle, joka on myöntänyt lisäsuojatodistuksen jäsenvaltiossa, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua. Tiedot olisi toimitettava ennen kuin valmistuksen on tarkoitus alkaa ensimmäistä kertaa kyseisessä jäsenvaltiossa. Valmistuksen ja siihen liittyvien toimien, joihin sisältyvät myös muissa jäsenvaltioissa kuin valmistusjäsenvaltiossa tapahtuvat toimet, mikäli tuotteella on lisäsuojatodistuksen antama suoja myös näissä valtioissa, olisi kuuluttava poikkeuksen soveltamisalaan ainoastaan, mikäli valmistaja on lähettänyt tämän ilmoituksen toimivaltaiselle teollisoikeuksista vastaavalle viranomaiselle (tai muulle nimetylle viranomaiselle) valmistusjäsenvaltiossa. Kertaluontoista velvollisuutta toimittaa tietoja viranomaiselle olisi sovellettava jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa valmistusta on tarkoitus tapahtua, sekä kyseisessä jäsenvaltiossa tapahtuvan valmistuksen osalta että valmistukseen liittyvien toimien osalta joko samassa tai toisessa jäsenvaltiossa. Viranomaisten olisi pidettävä ilmoitus ja sen sisältämät tiedot luottamuksellisina ja ryhdyttävä erityistoimenpiteisiin tämän luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Viranomainen voi ilmoittaa tiedot todistuksen haltijalle vain, jos tuomioistuin määrää ilmoittamisesta i) todistuksen haltijan (tai muun henkilön, jolla kansallisen lainsäädännön nojalla on oikeus käynnistää rikkomismenettely todistuksen perusteella) pyynnöstä, ii) kun valmistajalle on annettu mahdollisuus osallistua ja tulla kuulluksi, iii) jos todistuksen haltija on esittänyt perustellusti ja oikeasuhteisesti näyttöä, jonka perusteella on uskottavaa, että valmistaja ei noudattanut poikkeuksen soveltamisen ehtoja, ja iv) jos todistuksen haltija ja tuomioistuin ovat ryhtyneet asianmukaisiin toimenpiteisiin pitääkseen ilmoituksen ja sen sisältämät tiedot luottamuksellisina ja välttääkseen niiden luovuttamisen kolmansille osapuolille. Valmistaja olisi velvoitettava ilmoittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle ja todistuksen haltijalle kaikista ilmoituksissa annettuja tietoja koskevista muutoksista.

Tarkistus 12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(14) Lisäksi tässä asetuksessa olisi asetettava valmistajalle tiettyjä asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia ehtona poikkeuksen soveltamiselle. Valmistajan olisi ilmoitettava sen toimitusketjussa toimiville yrityksille soveltuvin keinoin, erityisesti sopimusten kautta tai dokumentoidusti, että tuotetta koskee tällä asetuksella käyttöön otettu poikkeus ja että tuote on tarkoitettu yksinomaan vientiä tai ensimmäisen päivän markkinoille tuloa varten. Valmistaja, joka laiminlyö nämä asianmukaista huolellisuutta koskevat vaatimukset, ei hyötyisi poikkeuksesta, kuten ei myöskään kolmas osapuoli, joka suorittaa tähän liittyvän toimen samassa tai toisessa jäsenvaltiossa, jossa tuotteelle suojan antava todistus on voimassa, ja kyseisen tuotteen todistuksen haltijalla olisi näin ollen oikeus panna todistuksen mukainen oikeutensa täytäntöön.

Tarkistus 13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 kappale

Komission teksti

Tarkistus

__________________

⁵ Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/48/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta (EUVL L 157, 30.4.2004, s. 45).

⁶ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 608/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, teollis- ja tekijänoikeuksien tullivalvonnasta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 15).

Tarkistus 14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(19) Jotta voidaan kasvattaa potilaille sekä unioniin sijoittautuneille rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille koituvia mahdollisia hyötyjä, tässä asetuksessa säädetyn poikkeuksen voimaantulon olisi tapahduttava kohtuullisessa ajassa, jotta varmistetaan, että lisäsuojatodistusten haltijat voivat sopeutua vapautukseen, säädetyn poikkeuksen olisi oltava sovellettavissa todistuksiin, joiden peruspatentti lakkaa olemasta voimassa tämän asetuksen voimaantulon jälkeen, jolloin hakijoille ja muille merkityksellisille markkinatoimijoille jää riittävästi aikaa mukautua muuttuneisiin oikeudellisiin olosuhteisiin ja tehdä asianmukaiset investointeja ja valmistuspaikkaa koskevat päätökset hyvissä ajoin.

Tarkistus 15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(21) Perustavoitteena on tarjota rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille niiden kilpailijoiden kanssa tasapuoliset toimintamahdollisuudet kolmansien maiden markkinoilla, joilla suojaa ei ole tai joilla se on päättynyt, ja parantaa lääkkeiden saatavuutta unionin kansalaisille, laatia säännöt, joilla mahdollistetaan kyseessä olevan tuotteen valmistaminen todistuksen voimassaolon aikana, ja myös asettaa tiettyjä tiedottamista ja merkintöjä koskevia velvollisuuksia valmistajille, jotka haluavat hyödyntää näitä sääntöjä. Tässä asetuksessa ei Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklan 4 kohdassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on tarpeen asetetun tavoitteen saavuttamiseksi.

Tarkistus 16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 22 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(22) Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita. Erityisesti tässä asetuksessa pyritään varmistamaan perusoikeuskirjan 17 artiklan omistusoikeuden täydellinen kunnioittaminen säilyttämällä lisäsuojatodistuksen ydinoikeudet, perusoikeuskirjan 35 artiklassa vahvistettu oikeus terveydenhoitoon parantamalla EU:n potilaiden lääkkeiden saantia, perusoikeuskirjan 52 artiklan suhteellisuusperiaate sekä SEUT‑sopimuksen 6 artiklan a alakohdan mukainen Euroopan kansalaisten oikeus terveyden suojeluun sekä antamaan samalla hakijoille ja muille asianomaisille markkinatoimijoille kohtuullinen ennakoitavuus rajoittamalla poikkeus todistuksiin, joiden peruspatentin voimassaolo päättyy tämän asetuksen voimaantulon jälkeen, ja asettamalla tiettyjä ehtoja poikkeuksen soveltamiselle.

Tarkistus 17

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 469/2009

4 artikla – 2 kohta


Komission teksti	Tarkistus
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu todistus ei anna suojaa määritellyltä toimelta, jolta peruspatentti antoi suojan, jos kyseinen toimi täyttää seuraavat ehdot:	2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu todistus ei anna suojaa määritellyltä toimelta, jolta peruspatentti antoi suojan, jos kyseinen toimi täyttää seuraavat ehdot:
a) toimi muodostuu	a) toimi muodostuu
i) valmistuksesta, jonka yksinomainen tarkoitus on vienti kolmansiin maihin; tai	i) valmistuksesta, jonka yksinomainen tarkoitus on joko
	a. vienti Euroopan unionin ulkopuolisiin maihin (jäljempänä ’kolmannet maat’), joissa lääkkeellä ei ole suojaa tai se on umpeutunut; tai
	b. myynti tai tarjoaminen myyntiin unionin markkinoilla välittömästi todistuksen voimassaolon päätyttyä;
ii) mistä tahansa siihen liittyvästä toimesta, joka on ehdottomasti välttämätöntä kyseistä valmistusta tai itse vientiä varten;	ii) mistä tahansa siihen liittyvästä toimesta, joka on ehdottomasti välttämätöntä kyseistä valmistusta, varastointia tai itse vientiä varten;
	ii a) maahantuonnista i alakohdan tarkoituksiin;
b) valmistuksen suorittava henkilö, jäljempänä ’valmistaja’, ilmoittaa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua, jäljempänä ’asianomainen jäsenvaltio’, 3 kohdassa luetellut tiedot viimeistään 28 päivää ennen suunniteltua valmistuksen aloituspäivää kyseisessä jäsenvaltiossa;	b) valmistuksen suorittava henkilö, jäljempänä ’valmistaja’, ilmoittaa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua, jäljempänä ’asianomainen jäsenvaltio’, 3 kohdassa luetellut tiedot viimeistään 60 päivää ennen suunniteltua valmistuksen aloituspäivää kyseisessä jäsenvaltiossa.
c) valmistaja varmistaa, että tuotteen ulkopakkaukseen lisätään logo, joka on liitteessä -I määritellyssä muodossa, tai jos tuotteella ei ole ulkopakkausta, logo liitetään tuotteen pakkaukseen;	c) valmistaja ilmoittaa todistuksen haltijalle kirjallisesti, että ilmoitus on lähetetty 2 kohdan b alakohdan mukaisesti, ja toimittaa tälle tämän artiklan 3 kohdan c alakohdassa luetellut tiedot viimeistään 60 päivää ennen valmistuksen aloittamista kyseisessä jäsenvaltiossa ja ennen siihen liittyviä, ennen valmistusta toteutettavia toimia, jotka muutoin olisivat todistuksen antaman suojan nojalla kiellettyjä; lisäsuojatodistuksen haltijan olisi pidettävä varoituskirjettä ja sen sisältämiä tietoja ehdottoman luottamuksellisina eikä se saisi käyttää niitä mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin sen varmistamiseen, että valmistaja on noudattanut soveltamisalaa;
d) valmistaja täyttää 4 kohdassa olevat vaatimukset.	d) valmistaja täyttää 4 kohdassa olevat vaatimukset.
	Jos ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot muuttuvat, valmistajan on ilmoitettava tästä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle viranomaiselle ennen näiden muutosten voimaantuloa. Ilmoitusta ja sen sisältämiä tietoja olisi pidettävä luottamuksellisina. Viranomainen voi luovuttaa tiedot lisäsuojatodistuksen haltijalle vain tuomioistuimen määräyksestä.

Tarkistus 18

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 469/2009

4 artikla – 3 kohta


Komission teksti	Tarkistus
3. Edellä olevan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot ovat seuraavat:	3. Edellä olevan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot, joita on käsiteltävä ehdottoman luottamuksellisina, ovat seuraavat:
a) valmistajan nimi ja osoite;	a) valmistajan nimi ja osoite;
b) asianomaisessa jäsenvaltiossa sijaitsevan valmistuspaikan osoite tai osoitteet;	b) asianomainen jäsenvaltio, jossa valmistaminen tapahtuu;
c) asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetyn todistuksen numero ja tuotteen tunniste viittaamalla kyseisen todistuksen haltijan käyttämään valmistenimeen;	c) asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetyn todistuksen numero ja tuotteen tunniste viittaamalla kyseisen todistuksen haltijan käyttämään valmistenimeen;
d) direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti vastaavalle lääkevalmisteelle myönnetyn valmistusluvan numero tai, mikäli tällaista valmistuslupaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 5 kohdassa tai direktiivin 2001/82/EY 80 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu pätevä hyvää tuotantotapaa koskeva todistus, joka kattaa paikan, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua;
e) valmistuksen suunniteltu aloituspäivä asianomaisessa jäsenvaltiossa;	e) valmistuksen aloituspäivä asianomaisessa jäsenvaltiossa;
f) alustava luettelo kolmannesta maasta tai kolmansista maista, joihin tuotetta on tarkoitus viedä.

Tarkistus 19

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EY) N:o 469/2009

4 artikla – 5 kohta


Komission teksti	Tarkistus
5. Edellä 2 kohtaa sovelletaan ainoastaan todistuksiin, jotka on myönnetty seuraavana päivämääränä tai sen jälkeen [OP: please insert the date of the first day of the third month that follows the month in which this amending Regulation is published in the Official Journal)].”;	5. Edellä olevaa 2 kohtaa sovelletaan ainoastaan todistuksiin, joiden peruspatentin voimassaolo päättyy [OP: please insert the date of the first day of the third month that follows the month in which this amending Regulation is published in the Official Journal)] jälkeen.”;

Tarkistus 20

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EY) N:o 469/2009

11 artikla – 4 kohta


Komission teksti	Tarkistus
4. ”Viranomaisen on julkaistava sille lähetetty 4 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu ilmoitus 15 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.”;	4. Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on pidettävä 4 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu ilmoitus ja 3 kohdassa luetellut tiedot luottamuksellisina ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet niiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
	Viranomainen saa luovuttaa ilmoituksen ja sen sisältämät tiedot vain sellaisen tuomioistuimen määräyksestä, jolla on kansallisen lainsäädännön nojalla toimivalta käsitellä todistukseen perustuva rikkomiskanne. Tuomioistuin voi määrätä tietojen luovuttamisesta vain, jos vähintään seuraavat edellytykset täyttyvät:
	a) luovuttamista pyytävä henkilö on todistuksen haltija (tai henkilö, jolla on kansallisen lainsäädännön nojalla oikeus nostaa todistukseen perustuva rikkomiskanne);
	b) valmistajalle annetaan mahdollisuus olla läsnä menettelyssä ja tulla kuulluksi tuomioistuimessa;
	c) todistuksen haltija on esittänyt perustellusti ja oikeasuhteisesti näyttöä, jonka perusteella on uskottavaa, että valmistaja ei noudattanut 2 kohdassa vahvistettuja ehtoja;
	d) todistuksen haltija ja tuomioistuin ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet ilmoituksen ja sen sisältämien tietojen pitämiseksi luottamuksellisina ja niiden kolmansille osapuolille luovuttamisen välttämiseksi.

Tarkistus 21

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Asetus (EY) N:o 469/2009

21 a artikla – 1 a kohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	Arvioinnissa on erityinen luku, jossa käsitellään muutetun asetuksen voimaantulon vaikutuksia kolmansien maiden, erityisesti kehitysmaiden, paikallisen rinnakkais- ja biosimilaarilääketeollisuuden kehitykseen.

Tarkistus 22

Ehdotus asetukseksi

Liite

Komission teksti

Tarkistus

[...]

Poistetaan.

ASIAN KÄSITTELYLAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko	Lääkkeiden lisäsuojatodistus
Viiteasiakirjat	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Asiasta vastaava valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	JURI 2.7.2018
Lausunnon antanut valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	INTA 2.7.2018
Valmistelija Nimitetty (pvä)	Lola Sánchez Caldentey 20.6.2018
Valiokuntakäsittely	5.11.2018
Hyväksytty (pvä)	3.12.2018
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	20 11 1
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta)	Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄLAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

20	+
ECR	Kosma Złotowski
ENF	France Jamet
GUE/NGL	Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur
NI	David Borrelli
PPE	Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler
S&D	Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira
VERTS/ALE	Klaus Buchner, Heidi Hautala

11	-
ALDE	Nadja Hirsch, Frédérique Ries
ECR	David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet
PPE	Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1	0
PPE	Tokia Saïfi

Symbolien selitys:

+ : puolesta

- : vastaan

0 : tyhjää

YMPÄRISTÖN, KANSANTERVEYDEN JA ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO (27.11.2018)

oikeudellisten asioiden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (EY) N:o 469/2009 muuttamisesta
(COM(2018)0317 – C8‑0217/2018 – 2018/0161(COD))

Valmistelija: Tiemo Wölken

LYHYET PERUSTELUT

EU:n vaihtoehtoja lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (2016/2057(INI)) koskevan Euroopan parlamentin kannan mukaisesti valmistelija pitää tervetulleena ehdotusta asetukseksi lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (EY) N:o 469/2009 muuttamisesta.

Nykyisin EU:ssa toimivat rinnakkais- ja/tai biosimilaarilääkkeiden valmistajat kohtaavat EU:n sisämarkkinoilla ongelmia, jotka asettavat ne epäedulliseen asemaan unionin ulkopuolella sijaitseviin valmistajiin verrattuna.

Tämän vuoksi valmistelija aikoo palauttaa tasapuoliset toimintaedellytykset EU:ssa toimivien ja EU:n ulkopuolelle sijoittautuneiden rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien välille, mikä parantaa EU:hun sijoittautuneiden rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien kilpailukykyä erityisesti niiden viennissä maihin, joissa lisäsuojatodistusta ei ole käytössä, sekä helpottaa ensimmäisen päivän markkinoille tuloa unionissa. Tämän vuoksi valmistelija ei ainoastaan tue vientiin tarkoitettua valmistusta koskevaa poikkeuslupaa vaan myös varastojen kerryttämisen vapauttamista, mikä luo rinnakkais- ja/tai biosimilaarilääkkeiden valmistajille enemmän kannustimia valmistaa tuotteita unionissa eikä kolmansissa maissa.

Uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet viime vuosikymmeninä niin, että monilla unionin kansalaisilla ei aina ole varaa ostaa niitä, mikä rajoittaa heidän Euroopan unionin perusoikeuskirjassa vahvistettua oikeuttaan saada sairaanhoitoa. Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden tuominen EU:n markkinoille on tärkeää hintojen alentamiseksi ja terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden varmistamiseksi, ja samalla sillä on myönteinen vaikutus myös kansallisiin terveydenhuollon talousarvioihin. Nopeampi EU:n markkinoille tulo antaa unionin kansalaisille mahdollisuuden saada nopeammin käyttöön kohtuuhintaisia lääkkeitä. Lisäsuojatodistuksen mukaista valmistusta koskevan poikkeuksen käyttöönotto auttaa vähentämään lääkkeiden saantia haittaavia esteitä, muun muassa olennaislääkkeiden ja muiden lääkkeiden puutetta. Tuotanto EU:ssa voi parantaa toimitusvarmuutta ja tarjonnan laatua sekä vähentää väärennöksiä ja tuontiriippuvuudesta aiheutuvaa epävarmuutta.

Valmistusta ja varastojen kerryttämistä koskevan poikkeusluvan käyttöönotto myös vahvistaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden sektoria Euroopassa ja vahvistaa EU:n asemaa lääkealan innovoinnin ja valmistuksen keskuksena, erityisesti biosimilaarialalla, sekä luo työpaikkoja ja varmistaa asiantuntemuksen säilymisen unionin alueella.

TARKISTUKSET

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa oikeudellisten asioiden valiokuntaa ottamaan huomioon seuraavat tarkistukset:

Tarkistus 1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(2) Tarjoamalla jopa viiden vuoden lisäsuojan asetuksella (EY) N:o 469/2009 pyritään tarjoamaan unionin tasolla ratkaisu, jolla ehkäistään se, että kansallisella lainsäädännöllä luodaan uusia eroavaisuuksia, mikä voisi haitata lääkkeiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla, ja samalla edistämään unionissa tapahtuvaa tutkimusta ja innovointia, joka on välttämätöntä uudemman sukupolven uusien tautien hoitoa tukevien tai parempia terapeuttisia vaikutuksia tarjoavien lääkkeiden kehittämiseksi, ja vaikuttamaan siten, että ehkäistään farmasian alan tutkimuksen siirtymistä unionin ulkopuolelle maihin, joissa voi olla tarjolla laajempi suoja.

Tarkistus 2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(2 a) Ehdotus asetuksen muuttamisesta rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistuksen sallimiseksi vientiin ja varastointiin, jotta voidaan mahdollistaa niiden tulo unionin markkinoille patentin voimassaolon päätyttyä, ei aiheuta ristiriitaa teollis- ja tekijänoikeuksiin nähden, koska ne eivät vaikuta yksinoikeuden kestoon markkinoilla patentin voimassaolon aikana, mitä korostaa se, että tuonti on sallittua heti voimassaolon päätyttyä, mutta se asettaa unionin rinnakkaislääketeollisuuden epäedulliseen kilpailuasemaan.

Tarkistus 3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(3 a) Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden oikea-aikainen tulo unionin markkinoille on tärkeää kilpailun lisäämiseksi, hintojen alentamiseksi ja terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden varmistamiseksi.

Tarkistus 4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(4) Asetus (EY) N:o 469/2009 ei sisällä minkäänlaista poikkeusta lisäsuojatodistuksen antamaan suojaan, minkä ei-toivottuna seurauksena rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneilla valmistajilla ei ole ollut mahdollisuutta valmistaa tällaisia tuotteita siinä tarkoituksessa, että ne voivat tulla unionin markkinoille välittömästi suojan voimassaolon päättymisen jälkeen, ja/tai sellaisten kolmansien maiden markkinoille kohdistuvaa vientiä varten, jossa tällaista suojaa ei ole käytössä tai joissa sen voimassaolo on päättynyt. Toisena ei‑toivottuna seurauksena on se, että todistuksen antama suoja vaikeuttaa näiden valmistajien unionin markkinoille tuloa välittömästi todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen, koska niillä ei ole mahdollisuutta rakentaa tuotantokapasiteettia ennen kuin todistuksen antama suoja on päättynyt, toisin kuin valmistajilla, jotka toimivat kolmansissa maissa, joissa suojaa ei ole tai joissa se on päättynyt.

Tarkistus 5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 5 kappale

Komission teksti

Tarkistus

Tarkistus 6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(7) Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa, että unioniin sijoittautuneet valmistajat voivat kilpailla tehokkaasti sellaisten kolmansien maiden markkinoilla, joilla lisäsuojaa ei ole käytössä tai joissa se on päättynyt. Sen tarkoitus on täydentää unionin kauppapolitiikan pyrkimyksiä varmistaa avoimet markkinat unionissa toimiville lääkevalmistajille. Epäsuorasti sen tarkoituksena on parantaa näiden valmistajien mahdollisuuksia tulla unionin markkinoille välittömästi lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen. Se myös auttaisi tavoitteessa, jolla pyritään takaamaan lääkkeiden saatavuus unionissa, sillä se auttaisi varmistamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden nopean tulon markkinoille lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen.

(7) Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa, että unioniin sijoittautuneet valmistajat voivat kilpailla tehokkaasti sellaisten kolmansien maiden markkinoilla, joilla lisäsuojaa ei ole käytössä tai joissa se on päättynyt, sekä varmistaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden tulo unionin markkinoille ensimmäisestä päivästä alkaen asianomaisen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen ja edistää näin lääkkeiden saatavuutta. Sen tarkoitus on täydentää unionin kauppapolitiikan pyrkimyksiä varmistaa avoimet markkinat unionissa toimiville lääkevalmistajille. Sen tarkoituksena on myös parantaa näiden valmistajien mahdollisuuksia tulla unionin markkinoille välittömästi lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen eli ensimmäisen päivän markkinoille tuloa. Se myös auttaisi tavoitteessa, jolla pyritään takaamaan lääkkeiden saatavuus unionissa ja vähentämään sitä kautta tilanteita, joissa on pulaa tietyistä lääkkeistä, sillä se auttaisi varmistamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden nopean tulon markkinoille lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen.

Tarkistus 7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(8) Näissä erityisissä ja rajatuissa olosuhteissa ja jotta voidaan taata tasapuoliset toimintaedellytykset unionissa toimivien valmistajien ja kolmansien maiden valmistajien välillä, on asianmukaista rajoittaa lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa siten, että sallitaan tuotteen valmistus yksinomaan kolmansiin maihin suuntautuvaan vientiin ja siihen liittyvät toimet, jotka ovat välttämättömiä valmistuksen tai itse viennin vuoksi.

(8) Näissä erityisissä ja rajatuissa olosuhteissa on asianmukaista rajoittaa lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa, mutta ei mitään muuta teollis- tai tekijänoikeutta, jotta poistetaan edellä mainitut lisäsuojatodistuksen tahattomat sivuvaikutukset ja mahdollistetaan siten unionissa toimivien valmistajien ja kolmansien maiden valmistajien väliset tasapuoliset toimintaedellytykset. Tämä mahdollistaisi i) valmistuksen yksinomaan vientiin, joka suuntautuu kolmansiin maihin, sekä kaikki muut toimet, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tämän valmistuksen vuoksi, ja ii) valmistuksen yksinomaan heti lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen tapahtuvaa unionin markkinoille tuloa varten.

Tarkistus 8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(9) Tämän poikkeuksen olisi katettava tuotteen valmistaminen, mukaan lukien tuote, joka vastaa jonkin jäsenvaltion alueella lisäsuojatodistuksella suojattua lääkettä, yksinomaan vientiin kolmansiin maihin ja ensimmäisen päivän unionin markkinoille tuloon valmistautumiseksi sekä kaikki valmistajan tai siihen sopimussuhteessa olevien kolmansien osapuolten valmistusta edeltävät ja sen jälkeiset toimet, mikäli nämä toimet muussa tapauksessa vaatisivat todistuksen haltijan suostumuksen ja mikäli nämä toimet ovat ehdottoman välttämättömiä vientiä varten tapahtuvan valmistuksen, itse viennin ja ensimmäisen päivän markkinoille tulon vuoksi. Sellaisiin toimiin voivat sisältyä esimerkiksi vaikuttavien aineiden hankkiminen ja tuonti todistuksen suojaamaa tuotetta vastaavan lääkkeen valmistamiseksi tai tuotteen väliaikainen varastointi tai mainostaminen yksinomaan sellaista vientiä varten, jonka määränpäänä on kolmas maa, tai ensimmäisen päivän markkinoille tuloa varten.

Tarkistus 9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 10 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(10) Poikkeuksen ei pitäisi kattaa yksinomaan vientiä tai ensimmäisen päivän markkinoille tuloa varten valmistetun lääkkeen saattamista markkinoille jäsenvaltiossa, jossa lisäsuojatodistus on voimassa, joko suoraan tai epäsuorasti viennin jälkeen, eikä sen tulisi kattaa lääkkeen jälleentuontia sellaisen jäsenvaltion markkinoille, jossa todistus on voimassa. Sen ei myöskään pitäisi kattaa mitään sellaista tekoa tai tointa, jossa lääkkeitä tai lääkkeen osia tuodaan unioniin ainoastaan uudelleen pakattavaksi ja sen jälkeen jälleenvietäviksi, toisin sanoen niiden jälleenviemiseksi kolmansista maista unioniin.

Tarkistus 10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(11) Poikkeuksen soveltamisala rajoittuu valmistukseen ensimmäisen päivän markkinoille tuloa varten ja sellaiseen valmistukseen, jonka tarkoituksena on vienti unionin ulkopuolelle, ja toimiin, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tällaista valmistusta tai varsinaista vientiä varten, ja näin ollen tällä asetuksella käyttöön otettava poikkeus ei ole ristiriidassa tuotteen tai lääkkeen tavanomaisen hyödyntämisen kanssa jäsenvaltiossa, jossa todistus on voimassa, eikä se haittaa todistuksen haltijan oikeutettuja etuja, ottaen huomioon kolmansien osapuolten oikeutetut edut.

Tarkistus 11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 12 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(12) Poikkeukseen tulisi liittyä kohtuullisia ja oikeasuhteisia suojamekanismeja ainoastaan sitä varten, että voidaan auttaa lisäsuojatodistuksen haltijaa tarkistamaan jäljempänä vahvistettavien ehtojen noudattaminen. Nämä suojamekanismit eivät saisi haitata kilpailua yritysten välillä, ja niiden olisi mahdollistettava poikkeuksen tehokas toiminta sen päätavoitteiden häiriintymättä. Samalla suojamekanismien olisi myös varmistettava tarvittava luottamuksellisuus ja hakijan kaupallisesti arkaluonteisten tietojen suojelu.

Tarkistus 12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(13) Tätä tarkoitusta varten valmistuksesta vastaavan henkilön, jäljempänä ’valmistaja’, tai sen puolesta toimivan henkilön olisi, mikäli hän aikoo käyttää poikkeusta ja avoimuuden lisäämiseksi, toimitettava ilmoitus todistuksen rekisteröidylle haltijalle tai haltijoille tämän (niiden) rekisteröityyn osoitteeseen tai osoitteisiin luottamuksellisesti. Valmistajan olisi myös toimitettava viranomaiselle, joka on myöntänyt lisäsuojatodistuksen jäsenvaltiossa, tiettyjä tietoja sisältävä ilmoitus ennen kuin valmistuksen on tarkoitus alkaa ensimmäistä kertaa. Valmistuksen ja siihen liittyvien toimien, joihin sisältyvät myös muissa jäsenvaltioissa kuin valmistusjäsenvaltiossa tapahtuvat toimet, mikäli tuotteella on lisäsuojatodistuksen antama suoja myös näissä valtioissa, olisi kuuluttava poikkeuksen soveltamisalaan ainoastaan, mikäli valmistaja on lähettänyt tämän ilmoituksen toimivaltaiselle teollisoikeuksista vastaavalle viranomaiselle (tai muulle nimetylle viranomaiselle) valmistusjäsenvaltiossa. Kertaluontoista velvollisuutta toimittaa tietoja viranomaiselle olisi sovellettava jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa valmistusta on tarkoitus tapahtua, sekä kyseisessä jäsenvaltiossa tapahtuvan valmistuksen osalta että valmistukseen liittyvien toimien osalta joko samassa tai toisessa jäsenvaltiossa.

Tarkistus 13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(14) Lisäksi tässä asetuksessa olisi asetettava valmistajalle tiettyjä asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia ehtona poikkeuksen soveltamiselle. Valmistajan olisi ilmoitettava sen toimitusketjussa toimiville henkilöille soveltuvin ja dokumentoiduin keinoin, erityisesti sopimusten kautta, että tuotetta koskee tällä asetuksella käyttöön otettu poikkeus ja että tuote on tarkoitettu yksinomaan vientiä ja/tai ensimmäisen päivän markkinoille tuloa varten. Valmistaja, joka laiminlyö nämä asianmukaista huolellisuutta koskevat vaatimukset, ei hyötyisi poikkeuksesta, kuten ei myöskään kolmas osapuoli, joka suorittaa tähän liittyvän toimen samassa tai toisessa jäsenvaltiossa, jossa tuotteelle suojan antava todistus on voimassa, ja kyseisen tuotteen todistuksen haltijalla olisi näin ollen oikeus panna todistuksen mukainen oikeutensa täytäntöön.

Tarkistus 14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(14 a) Lisäsuojatodistuksen haltijalle toimitettava ilmoitus ei saisi sisältää kaupallisesti arkaluonteisia tietoja eikä luottamuksellisia tietoja yrityksen liiketoimintasuunnitelmasta, jotta rajoitetaan mahdollisia kilpailunvastaisia vaikutuksia. Tätä varten ilmoituksessa vaadittavien tietojen olisi erityisesti oltava voimassa olevan unionin lainsäädännön ja suositusten, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/943^{1 a} ja Euroopan lääkeviraston/lääkevirastojen johtajien liikesalaisuuksien ja henkilötietojen tunnistamista koskevan ohjeasiakirjan, mukaisia. Samoista syistä todistuksen haltijan olisi kohdeltava ilmoitusta ja sen sisältämiä tietoja ehdottoman luottamuksellisina eikä hän saa käyttää niitä muihin tarkoituksiin kuin sen varmistamiseen, että valmistaja on noudattanut poikkeuksen soveltamisalaa ja ehtoja.

______________

^{1 a} Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/943, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016, julkistamattoman taitotiedon ja liiketoimintatiedon (liikesalaisuuksien) suojaamisesta laittomalta hankinnalta, käytöltä ja ilmaisemiselta (EUVL L 157, 15.6.2016, s. 1).

Tarkistus 15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 15 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(15) Lisäksi tässä asetuksessa olisi asetettava valmistajalle merkintävaatimuksia, jotta helpotetaan logon avulla tuotteen tunnistamista tuotteeksi, joka on tarkoitettu ainoastaan vientiin kolmansiin maihin. Valmistuksen ja siihen liittyvien toimien olisi katsottava kuuluvan lisäsuojatodistuksen suojan soveltamisalan ulkopuolelle ainoastaan, jos tuote on merkitty tällä tavalla. Tämä merkintävaatimus ei rajoittaisi kolmansien maiden merkintävaatimusten soveltamista.

Poistetaan.

Tarkistus 16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 15 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(15 a) Lisäsuojatodistuksen myöntäneelle viranomaiselle tehtävä ilmoitus ja sen sisältämät tiedot olisi pidettävä luottamuksellisina. Luottamuksellisuuden suojaamiseksi olisi toteutettava erityisiä toimenpiteitä. Viranomainen voi luovuttaa tiedot vain tuomioistuimen määräyksestä erityisissä olosuhteissa.

Tarkistus 17

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 kappale

Komission teksti

Tarkistus

Tarkistus 18

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(20) Komission olisi tehtävä tätä asetusta koskeva arviointi. Parempaa lainsäädäntöä koskevan, 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välisen toimielinten sopimuksen⁴³ 22 kohdan mukaisesti arvioinnin olisi perustuttava viiteen kriteeriin, jotka ovat tehokkuus, tuloksellisuus, merkityksellisyys, johdonmukaisuus ja saatava lisäarvo, ja arvioinnin olisi oltava pohjana mahdollisten jatkotoimien vaikutustenarvioinnille. Arvioinnissa olisi otettava huomioon vienti unionin ulkopuolelle ja rinnakkaislääkkeiden ja erityisesti biosimilaarilääkkeiden mahdollisuus tulla unionin markkinoille ensimmäisenä päivänä todistuksen voimassaolon päätyttyä. Erityisesti tässä arviossa olisi tarkasteltava poikkeuksen tehokkuutta siitä näkökulmasta, palauttaako se tasapuoliset toimintamahdollisuudet rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille unionissa ja tulevatko rinnakkaislääkkeet ja erityisesti biosimilaarilääkkeet nopeammin markkinoille todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen. Siinä olisi myös tutkittava poikkeuksen vaikutusta todistuksen haltijoiden harjoittamaan innovatiivisten lääkkeiden tutkimukseen ja tuotantoon unionissa ja tarkastella tilanteeseen vaikuttavia eri intressejä, kuten lääkkeiden saatavuutta ja ennen kaikkea kansanterveyden intressejä.

_________________

⁴³ EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.

Tarkistus 19

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(21) Perustavoitteena on tarjota rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille niiden kilpailijoiden kanssa tasapuoliset toimintamahdollisuudet kolmansien maiden markkinoilla, joilla suojaa ei ole tai joilla se on päättynyt, ja sen saavuttamiseksi on välttämätöntä ja asianmukaista asettaa säännöt, joilla mahdollistetaan kyseessä olevan tuotteen valmistaminen todistuksen voimassaolon aikana. Tässä asetuksessa ei Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklan 4 kohdassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on tarpeen asetetun tavoitteen saavuttamiseksi.

Tarkistus 20

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 22 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(22) Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa (jäljempänä ’perusoikeuskirja’) tunnustettuja periaatteita. Erityisesti tässä asetuksessa pyritään varmistamaan perusoikeuskirjan 17 artiklassa vahvistetun omistusoikeuden täydellinen kunnioittaminen säilyttämällä lisäsuojatodistuksen ydinoikeudet ja rajoittamalla poikkeus koskemaan vain tämän asetuksen voimaantulopäivän jälkeen myönnettyjä todistuksia sekä perusoikeuskirjan 35 artiklassa vahvistettu oikeus terveydenhoitoon parantamalla EU:n potilaiden lääkkeiden saantia, perusoikeuskirjan 52 artiklan suhteellisuusperiaate sekä SEUT‑sopimuksen 6 artiklan a alakohdan mukainen Euroopan kansalaisten oikeus terveyden suojeluun.

Tarkistus 21

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

4 artikla – 2 kohta – johdantokappale


Komission teksti	Tarkistus
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu todistus ei anna suojaa määritellyltä toimelta, jolta peruspatentti antoi suojan, jos kyseinen toimi täyttää seuraavat ehdot:	2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu todistus ei anna suojaa tietyiltä toimilta, joilta peruspatentti antoi suojan, jos kyseiset toimet täyttävät seuraavat ehdot:

Tarkistus 22

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

4 artikla – 2 kohta – a alakohta – i alakohta


Komission teksti	Tarkistus
i) valmistuksesta, jonka yksinomainen tarkoitus on vienti kolmansiin maihin; tai	i) valmistuksesta, jonka yksinomainen tarkoitus on vienti kolmansiin maihin, joissa lisäsuojatodistusta ei ole käytössä; tai

Tarkistus 23

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

4 artikla – 2 kohta – a alakohta – -i a alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	i a) valmistuksesta, jonka tarkoituksena on ensimmäisen päivän unionin markkinoille tulo lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen; tai

Tarkistus 24

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

4 artikla – 2 kohta – a alakohta – ii alakohta


Komission teksti	Tarkistus
ii) mistä tahansa siihen liittyvästä toimesta, joka on ehdottomasti välttämätöntä kyseistä valmistusta tai itse vientiä varten;	ii) mistä tahansa siihen liittyvästä toimesta, joka on ehdottomasti välttämätöntä kyseistä valmistusta, varastointia tai itse vientiä varten;

Tarkistus 25

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

4 artikla – 2 kohta – a a alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	(a a) eikä se kata mitään sellaista tekoa tai tointa, jossa lääkkeitä tai lääkkeen osia tuodaan unioniin ainoastaan uudelleen pakattavaksi ja sen jälkeen jälleenvietäviksi;

Tarkistus 26

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

4 artikla – 2 kohta – b alakohta


Komission teksti	Tarkistus
(b) valmistuksen suorittava henkilö, jäljempänä ’valmistaja’, ilmoittaa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua, jäljempänä ’asianomainen jäsenvaltio’, 3 kohdassa luetellut tiedot viimeistään 28 päivää ennen suunniteltua valmistuksen aloituspäivää kyseisessä jäsenvaltiossa;	(b) valmistuksen suorittava henkilö, jäljempänä ’valmistaja’, ilmoittaa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua, jäljempänä ’asianomainen jäsenvaltio’, 3 kohdassa luetellut tiedot viimeistään 60 päivää ennen suunniteltua valmistuksen aloituspäivää kyseisessä jäsenvaltiossa.

Tarkistus 27

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

4 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	(b a) valmistaja myös ilmoittaa todistuksen haltijalle kirjallisesti, että ilmoitus on lähetetty 2 kohdan b alakohdan mukaisesti yhdessä 3 kohdan a, c ja f alakohdassa lueteltujen tietojen kanssa viimeistään 60 päivää ennen valmistuksen aloittamista kyseisessä jäsenvaltiossa ja ennen siihen liittyviä, ennen valmistusta toteutettavia toimia, jotka muutoin olisivat todistuksen antaman suojan nojalla kiellettyjä;

Tarkistus 28

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

4 artikla – 2 kohta – b b alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	(b b) todistuksen haltijalle annettava ilmoitus ei sisällä mitään luottamuksellisia tai kaupallisesti arkaluonteisia tietoja.

Tarkistus 29

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

4 artikla – 2 kohta – c alakohta


Komission teksti	Tarkistus
(c) valmistaja varmistaa, että tuotteen ulkopakkaukseen lisätään logo, joka on liitteessä -I määritellyssä muodossa, tai jos tuotteella ei ole ulkopakkausta, logo liitetään tuotteen pakkaukseen;	Poistetaan.

Tarkistus 30

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

4 artikla – 2 kohta – c a alakohta (uusi)


Komission teksti	Tarkistus
	(c a) valmistaja varmistaa, että 2 kohdan a alakohdan nojalla valmistettuun lääkkeeseen ei liity komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 2016/161/EU^{1 a} 3 artiklan d alakohdassa ja 4 artiklassa tarkoitettua aktiivista yksilöllistä tunnistetta. Toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa saatava pääsy direktiivin 2011/62/EU ja delegoidun asetuksen 2016/161/EU mukaisiin tallennusjärjestelmiin sen varmistamiseksi, että valmistaja noudattaa velvoitteitaan.
	_______________
	^{1 a} Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161, annettu 2 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt (EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1).

Tarkistus 31

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

4 artikla – 3 kohta


Komission teksti	Tarkistus
3. Edellä olevan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot ovat seuraavat:	3. Edellä olevan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot, joita kaikkien osapuolten on käsiteltävä ehdottoman luottamuksellisesti, ovat seuraavat:
(a) valmistajan nimi ja osoite;	(a) valmistajan nimi ja osoite;
(b) asianomaisessa jäsenvaltiossa sijaitsevan valmistuspaikan osoite tai osoitteet;	(b) asianomainen jäsenvaltio, jossa valmistaminen tapahtuu;
(c) asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetyn todistuksen numero ja tuotteen tunniste viittaamalla kyseisen todistuksen haltijan käyttämään valmistenimeen;	(c) asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetyn asianomaisen todistuksen numero ja tuotteen tunniste viittaamalla kyseisen todistuksen haltijan käyttämään valmistenimeen;
(d) direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti vastaavalle lääkevalmisteelle myönnetyn valmistusluvan numero tai, mikäli tällaista valmistuslupaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 5 kohdassa tai direktiivin 2001/82/EY 80 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu pätevä hyvää tuotantotapaa koskeva todistus, joka kattaa paikan, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua;
(e) valmistuksen suunniteltu aloituspäivä asianomaisessa jäsenvaltiossa;
(f) alustava luettelo kolmannesta maasta tai kolmansista maista, joihin tuotetta on tarkoitus viedä.	(f) alustava luettelo kolmannesta maasta tai kolmansista maista, joihin tuotetta on tarkoitus viedä.

Tarkistus 32

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

11 artikla – 4 kohta


Komission teksti	Tarkistus
4. ”Viranomaisen on julkaistava sille lähetetty 4 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu ilmoitus 15 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.”;	4. ”Lisäsuojatodistuksen haltijan on käsiteltävä sille lähetettyä 4 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua ilmoitusta ehdottoman luottamuksellisena eikä se saa käyttää sitä mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin sen varmistamiseen, että valmistaja on noudattanut poikkeuksen soveltamisalaa ja ehtoja;
	Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on pidettävä 4 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu ilmoitus ja 3 kohdassa luetellut tiedot luottamuksellisina ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet niiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
	Viranomainen saa luovuttaa ilmoituksen ja sen sisältämät tiedot vain sellaisen tuomioistuimen määräyksestä, jolla on kansallisen lainsäädännön nojalla toimivalta käsitellä todistukseen perustuva rikkomiskanne. Tuomioistuin voi määrätä tietojen luovuttamisesta vain, jos vähintään seuraavat edellytykset täyttyvät:
	(a) luovuttamista pyytävä henkilö on todistuksen haltija (tai henkilö, jolla on kansallisen lainsäädännön nojalla oikeus nostaa todistukseen perustuva rikkomiskanne);
	(b) valmistajalle annetaan mahdollisuus olla läsnä menettelyssä ja tulla kuulluksi tuomioistuimessa;
	(c) todistuksen haltija on esittänyt näyttöä, jonka perusteella on uskottavaa, että valmistaja ei noudattanut 4 artiklan 2 kohdassa vahvistettuja ehtoja;
	(d) todistuksen haltija ja tuomioistuin ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet ilmoituksen ja sen sisältämien tietojen pitämiseksi luottamuksellisina ja niiden kolmansille osapuolille luovuttamisen välttämiseksi.”;

Tarkistus 33

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Asetus (EU) N:o 469/2009

Liite -1


Komission teksti	Tarkistus
(4) Lisätään tämän asetuksen liite liitteeksi -I.	Poistetaan.

Perustelu

Jos merkintävaatimukset poistetaan, ottaen huomioon että ne ovat tarpeettomia, komission ehdottamaa liitettä ei ole syytä säilyttää. Väärennettyjä lääkkeitä koskevassa direktiivissä säädetään jo riittävästi lääkkeiden pääsyä EU:n markkinoille koskevia suojatoimia.

Tarkistus 34

Ehdotus asetukseksi

Liite

Asetus (EU) N:o 469/2009

Liite


Komission teksti	Tarkistus
[...]	Poistetaan.

Perustelu

ASIAN KÄSITTELYLAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko	Lääkkeiden lisäsuojatodistus
Viiteasiakirjat	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Asiasta vastaava valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	JURI 2.7.2018
Lausunnon antanut valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 2.7.2018
Valmistelija Nimitetty (pvä)	Tiemo Wölken 26.6.2018
Valiokuntakäsittely	11.10.2018
Hyväksytty (pvä)	27.11.2018
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	57 1 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta)	Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄLAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

57	+
ALDE	Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries
ECR	Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska
EFDD	Piernicola Pedicini
ENF	Joëlle Mélin
GUE/NGL	Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka
NI	Zoltán Balczó
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean
S&D	Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken
VERTS/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1	-
EFDD	Julia Reid

0	0

Symbolien selitys:

+ : puolesta

- : vastaan

0 : tyhjää

ASIAN KÄSITTELY ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko	Lääkkeiden lisäsuojatodistus
Viiteasiakirjat	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Annettu EP:lle (pvä)	28.5.2018
Asiasta vastaava valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä)	JURI 2.7.2018
Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto Ilmoitettu istunnossa (pvä)	INTA 2.7.2018	ENVI 2.7.2018	ITRE 2.7.2018
Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa Päätös tehty (pvä)	ITRE 19.6.2018
Esittelijät Nimitetty (pvä)	Luis de Grandes Pascual 24.9.2018
Valiokuntakäsittely	10.10.2018	20.11.2018	10.12.2018
Hyväksytty (pvä)	23.1.2019
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	21 2 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta)	Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey
Jätetty käsiteltäväksi (pvä)	29.1.2019

LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄ ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

21	+
ALDE	Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto
ECR	Kosma Złotowski
ENF	Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton
GUE/NGL	Lola Sánchez Caldentey
PPE	Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
S&D	Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken
VERTS/ALE	Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2	-
ECR	Sajjad Karim
PPE	Axel Voss

0	0

Symbolien selitys:

+ : puolesta

- : vastaan

0 : tyhjää

Päivitetty viimeksi: 12. helmikuuta 2019

Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö