RAPPORT sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) nº 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments

28.1.2019 - (COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)) - ***I

Commission des affaires juridiques
Rapporteur: Luis de Grandes Pascual

Procédure : 2018/0161(COD)

Cycle de vie en séance

Cycle relatif au document :

A8-0039/2019

Textes déposés :

A8-0039/2019

Débats :

PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 25

Votes :

PV 17/04/2019 - 8.9
CRE 17/04/2019 - 8.9
Explications de votes

Textes adoptés :

P8_TA(2019)0401

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
EXPOSÉ DES MOTIFS
AVIS de la commission du commerce international
AVIS de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND
VOTE FINAL PAR APPEL NOMINAL EN COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) nº 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

– vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2018)0317),

– vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0217/2018),

– vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

– vu l’avis du Comité économique et social européen du 19 septembre 2018[1],

– vu l’article 59 de son règlement intérieur,

– vu le rapport de la commission des affaires juridiques et les avis de la commission du commerce international et de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0039/2019),

1. arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2. demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Amendement 1

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2) En prévoyant une période de protection supplémentaire pouvant aller jusqu’à cinq ans, le règlement (CE) nº 469/2009 vise à promouvoir, au sein de l’Union, la recherche et l’innovation nécessaires au développement de médicaments et à contribuer à prévenir la délocalisation de la recherche pharmaceutique en dehors de l’Union vers des pays susceptibles d’offrir une plus grande protection.

(2) En prévoyant une période de protection supplémentaire pouvant aller jusqu’à cinq ans, le règlement (CE) nº 469/2009 vise à apporter une solution à l'échelle de l’Union pour empêcher de créer de nouvelles disparités dans les législations nationales, qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments sur le marché intérieur, tout en promouvant, au sein de l’Union, la recherche et l’innovation nécessaires au développement d’une nouvelle génération de médicaments favorisant le traitement des nouvelles pathologies ou offrant des effets thérapeutiques plus importants, et en contribuant à prévenir la délocalisation de la recherche pharmaceutique en dehors de l’Union vers des pays susceptibles d’offrir une plus grande protection, tout en assurant l'accès aux médicaments au sein de l'Union.

Amendement 2

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2 bis) Il importe que les génériques et les biosimilaires arrivent en temps utile sur le marché de l’Union pour stimuler la concurrence, réduire les prix et garantir la viabilité des systèmes de santé. Il est également indispensable de modifier le règlement (CE) nº 469/2009 de sorte que la production de génériques et de biosimilaires aux fins d’exportation et de stockage ne soit pas incompatible avec les droits de propriété intellectuelle, qui restent l’un des piliers de l’innovation, de la compétitivité et de la croissance dans les États membres. Ce règlement ne devrait pas compromettre la durée des droits d’exclusivité commerciale pendant la période de validité du brevet, comme mis en évidence par le fait que l'importation est autorisée immédiatement après son expiration, mais représente un désavantage concurrentiel pour l’industrie européenne des médicaments génériques. Il devrait tenir compte des inquiétudes exprimées par le Parlement européen et le Conseil concernant le nombre croissant d’exemples de défaillances du marché constatés dans un certain nombre d’États membres, où l’accès des patients à des médicaments essentiels, efficaces et abordables est compromis par des niveaux de prix très élevés et insoutenables.

Amendement 3

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3) Depuis l’adoption en 1992 du prédécesseur du règlement (CE) nº 469/2009, les marchés ont évolué de manière significative et la fabrication de génériques et, en particulier, de biosimilaires a connu une croissance considérable, notamment dans les pays tiers où la protection n’existe pas ou a expiré.

(3) Depuis l’adoption en 1992 du prédécesseur du règlement (CE) nº 469/2009, les marchés ont évolué de manière significative et la fabrication de génériques et, en particulier, de biosimilaires et d'ingrédients actifs, a connu une croissance considérable, notamment dans les pays situés en dehors de l’Union («pays tiers») où la protection n’existe pas ou a expiré.

Amendement 4

Proposition de règlement

Considérant 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3 bis) Les médicaments constituent l’un des piliers principaux des soins de santé et ne sont pas de banals produits commerciaux. L'accès limité à des médicaments essentiels et le prix élevé des médicaments innovants exposent à de graves risques les patients et la viabilité des systèmes de santé nationaux.

Amendement 5

Proposition de règlement

Considérant 3 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3 ter) Dans ses conclusions du 17 juin 2016 sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membres, le Conseil a souligné l’importance de disposer en temps utile de médicaments génériques et de médicaments biosimilaires, afin de faciliter l’accès des patients aux thérapies pharmaceutiques et d’améliorer la viabilité des systèmes de santé nationaux.

Amendement 6

Proposition de règlement

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4) L’absence de toute exception dans le règlement (CE) nº 469/2009 à la protection conférée par un certificat complémentaire de protection a eu pour conséquence involontaire d’empêcher les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’Union de fabriquer même à des fins exclusives d’exportation vers des marchés de pays tiers où cette protection n’existe pas ou a expiré. Une autre conséquence imprévue est que la protection conférée par le certificat rend plus difficile pour ces fabricants une entrée sur le marché de l’Union immédiatement après l’expiration du certificat, étant donné qu’ils ne sont pas en mesure de développer leur capacité de production tant que la protection prévue par le certificat n’a pas expiré, contrairement aux fabricants situés dans des pays tiers où la protection n’existe pas ou a expiré.

(4) L’absence de toute exception dans le règlement (CE) nº 469/2009 à la protection conférée par un certificat complémentaire de protection a eu pour conséquence involontaire d’empêcher les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’Union de fabriquer au sein de l'Union dans l'optique d'entrer sur le marché de l’Union immédiatement après l’expiration du certificat (entrée dans l’Union à J 1) et/ou d’exporter vers des pays tiers où cette protection n’existe pas ou a expiré, étant donné qu’ils ne sont pas en mesure de développer leur capacité de production tant que la protection prévue par le certificat n’a pas expiré, contrairement aux fabricants situés dans des pays tiers où la protection n’existe pas ou a expiré.

Amendement 7

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5) Cela met les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’Union dans une situation de désavantage concurrentiel significatif par rapport aux fabricants de ces produits basés dans des pays tiers qui offrent une protection moindre ou nulle ou dans lesquels la protection a expiré. L’Union européenne doit donc impérativement trouver un équilibre entre, d’une part, assurer des conditions de concurrence équitables entre les activités de production sur son territoire et dans les pays tiers et, d’autre part, s'assurer que les droits exclusifs des titulaires de certificats sont garantis par rapport au marché de l’Union.

Amendement 8

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6) Si aucune intervention n’a lieu, la viabilité concernant la fabrication de génériques et de biosimilaires dans l’Union pourrait être menacée, ce qui aurait des conséquences pour la base industrielle pharmaceutique de l’Union dans son ensemble.

(6) Si aucune intervention n’a lieu, la viabilité des fabricants de génériques et de biosimilaires dans l’Union pourrait être menacée, ce qui aurait des conséquences pour la base industrielle pharmaceutique de l’Union dans son ensemble, autant d’éléments susceptibles de compromettre le fonctionnement même du marché intérieur en raison de la perte de nouveaux débouchés commerciaux et de la diminution des investissements au niveau européen, laquelle pourrait entraver la création de nouveaux emplois.

Amendement 9

Proposition de règlement

Considérant 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7) Le présent règlement a pour objectif de garantir que les fabricants établis dans l’Union soient en mesure de livrer une concurrence effective sur les marchés de pays tiers où la protection complémentaire n’existe pas ou a expiré. Il est destiné à compléter les efforts déployés par la politique commerciale de l’Union pour garantir des marchés ouverts aux fabricants de médicaments établis dans l’Union. Indirectement, il vise également à mettre ces fabricants dans une meilleure position pour entrer sur le marché de l’Union immédiatement après l’expiration du certificat de protection complémentaire concerné. Cela servirait également à favoriser l’accès aux médicaments dans l’Union en contribuant à assurer une entrée plus rapide des médicaments génériques et biosimilaires sur le marché après l’expiration du certificat concerné.

(7) Le présent règlement a pour objectif de stimuler la compétitivité des producteurs de génériques et de biosimilaires dans l’Union, de renforcer la croissance et la création d’emplois sur le marché intérieur et de contribuer à un approvisionnement de produits plus large dans des conditions uniformes. Cela permettra aux producteurs de livrer une concurrence effective sur les marchés de pays tiers où la protection complémentaire n’existe pas ou a expiré et d’assurer l’entrée dans l'Union à J 1 des médicaments génériques et biosimilaires sur le marché de l’Union après l’expiration du certificat complémentaire de protection correspondant. Il devrait en outre compléter les efforts déployés par la politique commerciale de l’Union pour garantir des marchés ouverts aux fabricants de médicaments ou d’ingrédients actifs établis dans l’Union. Ces fabricants seraient ainsi dans une meilleure position pour entrer sur le marché de l’Union immédiatement après l’expiration du certificat de protection complémentaire concerné, c’est-à-dire l’entrée dans l’Union à J 1. Cela servirait également à favoriser l’accès aux médicaments dans l’Union en contribuant à assurer une entrée plus rapide des médicaments génériques et biosimilaires sur le marché après l’expiration du certificat concerné.

Amendement 10

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) Dans ces circonstances spécifiques et limitées, et afin de créer des conditions de concurrence équitables entre les fabricants basés dans l’Union et les fabricants de pays tiers, il convient de restreindre la protection conférée par un certificat complémentaire de protection afin de permettre la fabrication exclusivement à des fins d’exportation vers des pays tiers et tout acte connexe strictement nécessaire à la fabrication ou à l’exportation effective elle-même.

(8) Dans ces circonstances spécifiques et limitées, et afin de créer des conditions de concurrence équitables entre les fabricants basés dans l’Union et les fabricants de pays tiers, il convient d'éliminer les effets non intentionnels générés par la protection conférée par un certificat complémentaire de protection, mais pas au détriment de tout autre brevet ou droit de propriété intellectuelle existant dans un État membre, afin de permettre la fabrication de génériques, de biosimilaires et d'ingrédients actifs à des fins d’exportation vers des pays tiers et d'entrée sur le marché de l'Union immédiatement après l'expiration du certificat de protection complémentaire concerné.

Amendement 11

Proposition de règlement

Considérant 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9) Cette exception devrait couvrir la fabrication du produit, y compris le produit correspondant au médicament protégé par un certificat complémentaire de protection sur le territoire d’un État membre, aux seules fins d’exportation vers des pays tiers, ainsi que tout acte en amont ou en aval accompli par le fabricant ou un tiers se trouvant dans une relation contractuelle avec le fabricant, lorsque de tels actes exigeraient autrement le consentement du titulaire du certificat et sont strictement nécessaires pour la fabrication en vue de l’exportation ou pour l’exportation elle-même. Par exemple, de tels actes peuvent inclure la fourniture et l’importation d’ingrédients actifs aux fins de la fabrication du médicament auquel correspond le produit couvert par le certificat, ou encore le stockage temporaire du produit ou la publicité aux seules fins de l’exportation vers des pays tiers.

(9) Cette exception devrait couvrir la fabrication du produit et du produit qui en résulte, tous deux protégés par un certificat complémentaire de protection sur le territoire d’un État membre, aux fins d’exportation vers des pays tiers ou de mise sur le marché de l'Union du produit après l'expiration du certificat.

Amendement 12

Proposition de règlement

Considérant 10

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10) L’exception ne devrait pas couvrir la mise sur le marché du produit fabriqué exclusivement à des fins d’exportation dans l’État membre où un certificat complémentaire de protection est en vigueur, directement ou indirectement après l’exportation, ni la réimportation du produit sur le marché d’un État membre dans lequel un certificat est en vigueur. En outre, elle ne devrait couvrir aucun acte ni aucune activité aux fins de l’importation de médicaments ou de parties de médicaments dans l’Union aux seules fins de reconditionnement et de réexportation.

(10) L’exception ne devrait pas couvrir la mise sur le marché du médicament fabriqué exclusivement à des fins d’exportation ou de mise sur le marché de l’Union le premier jour après l’expiration du certificat dans l’État membre où un certificat complémentaire de protection est en vigueur, ni la réimportation du médicament sur le marché d’un État membre dans lequel un certificat est en vigueur. En outre, elle ne devrait couvrir aucun acte ni aucune activité aux fins de l’importation de produits ou de médicaments dans l’Union aux seules fins de reconditionnement et de réexportation.

Amendement 13

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11) En limitant la portée de l’exception à la fabrication à des fins d’exportation en dehors de l’Union et aux actes strictement nécessaires pour cette fabrication ou pour l’exportation elle-même, l’exception introduite par le présent règlement ne sera pas incompatible avec l’exploitation normale du produit dans l’État membre où le certificat est en vigueur, et ne causera pas non plus de préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du certificat, compte tenu des intérêts légitimes des tiers.

(11) En limitant la portée de l’exception à la fabrication à des fins d’exportation vers des pays tiers et de mise sur le marché de l'Union à partir du jour 1 après l'expiration du certificat, l’exception introduite par le présent règlement ne devrait pas être incompatible avec l’exploitation normale du produit dans l’État membre où le certificat est en vigueur, et ne causera pas non plus de préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du certificat, tout en tenant également compte des intérêts légitimes des tiers.

Amendement 14

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12) L’exception devrait être accompagnée de mesures de sauvegarde afin d’accroître la transparence, de permettre au titulaire du certificat complémentaire de protection de faire respecter la protection conférée par celui-ci dans l’Union et de réduire le risque de détournement illicite sur le marché de l’Union pendant la durée du certificat.

(12) L’exception devrait être accompagnée de mesures de sauvegarde effectives et proportionnées afin de permettre au titulaire du certificat complémentaire de protection de vérifier le respect des conditions énoncées dans le présent règlement. Ces mesures de sauvegarde ne devraient pas avoir d’incidence négative sur la concurrence entre les entreprises et devraient permettre le bon fonctionnement de l’exception sans entraver la réalisation des principaux objectifs.

Amendement 15

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13) À cette fin, le présent règlement devrait imposer une obligation unique à la personne qui fabrique le produit à des fins exclusives d’exportation, en lui imposant de fournir certaines informations à l’autorité qui a délivré le certificat complémentaire de protection dans l’État membre où la fabrication doit avoir lieu. Les informations devraient être fournies avant la première mise en fabrication prévue dans cet État membre. Les actes de fabrication et actes connexes, y compris ceux effectués dans des États membres autres que celui de fabrication dans les cas où le produit est également protégé par un certificat dans ces autres États membres, ne devraient relever du champ d’application de l’exception que si le fabricant a envoyé une notification à l’autorité compétente en matière de propriété industrielle (ou autre autorité désignée) de l’État membre de fabrication. L’obligation unique de fournir des informations à l’autorité devrait s’appliquer dans chaque État membre où la fabrication doit avoir lieu, tant en ce qui concerne la fabrication dans cet État membre qu’en ce qui concerne les actes connexes, qu’ils soient effectués dans cet État membre ou dans un autre État membre, en rapport avec cette fabrication. L’autorité devrait être tenue de publier ces informations dans l’intérêt de la transparence et dans le but d’informer le titulaire du certificat de l’intention du fabricant.

(13) À cette fin, le présent règlement devrait imposer une obligation au fabricant, c'est-à-dire la personne morale établie dans l'Union pour le compte de laquelle est fabriqué un produit ou un médicament contenant ce produit, aux fins d'exportation vers des pays tiers ou de mise sur le marché de l'Union après l’expiration du certificat, y compris la possibilité pour la personne morale de procéder elle-même à la fabrication, cette personne étant tenue de fournir certaines informations à l’autorité qui a délivré le certificat complémentaire de protection dans l’État membre où la fabrication doit avoir lieu. Il incombe au fabricant établi dans l'Union de vérifier qu'il n'existe pas de protection ou que celle-ci a expiré dans le pays d'exportation, ou si elle est soumise à des limitations ou exemptions dans ce pays. À cet effet, il convient de prévoir un formulaire de notification commun aux fins de notification de l'autorité. Les informations devraient être fournies avant la première mise en fabrication prévue dans cet État membre. Les actes de fabrication ne devraient relever du champ d’application de l’exception que si le fabricant a envoyé une notification à l’autorité compétente en matière de propriété industrielle (ou autre autorité désignée) de l’État membre de fabrication et a informé le titulaire du certificat complémentaire de protection délivré du nom et de l’adresse du fabricant et du numéro du certificat dans l'État membre. La fabrication devrait être notifiée. À supposer que la fabrication ait lieu dans plusieurs États membres, une notification devrait être exigée dans chacun de ces États membres. L’autorité devrait être tenue de publier le numéro du certificat du produit ou du médicament concerné, dans l’intérêt de la transparence. Certaines informations confidentielles ou commercialement sensibles notifiées à l’autorité ne devraient pas être publiées, mais pourraient être communiquées, à la demande d'une juridiction ou d'une autre autorité compétente, et uniquement dans ces cas-là.

Amendement 16

Proposition de règlement

Considérant 13 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13 bis) Sans préjudice de la protection des informations confidentielles ou commercialement sensibles, le fabricant devrait également informer, par écrit, le titulaire du certificat de son intention de fabriquer un produit au titre de l’exception.

Amendement 17

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14) En outre, le présent règlement devrait imposer certaines obligations de diligence au fabricant comme condition à l’application de l’exception. Le fabricant devrait être tenu d’informer les personnes de sa chaîne d’approvisionnement par des moyens appropriés, notamment par des moyens contractuels, que le produit est couvert par l’exception prévue par le présent règlement et qu’il est destiné exclusivement à l’exportation. Un fabricant qui ne se conformerait pas à ces exigences de diligence ne bénéficierait pas de l’exception, ni aucun tiers accomplissant un acte connexe dans le même État membre ou dans un autre État membre où un certificat conférant la protection du produit est en vigueur, et le titulaire du certificat concerné aurait donc le droit de faire valoir ses droits en vertu du certificat.

(14) En outre, le présent règlement devrait imposer certaines obligations de diligence au fabricant comme condition à l’application de l’exception. Le fabricant devrait être tenu d’informer les personnes de sa chaîne d’approvisionnement par des moyens appropriés et documentés, notamment par des moyens contractuels, que le produit est couvert par l’exception prévue par le présent règlement et qu’il est destiné exclusivement à l’exportation et/ou à l’entrée dans l'Union à J 1. Un fabricant qui ne se conformerait pas à ces exigences de diligence ne bénéficierait pas de l’exception et le titulaire du certificat concerné aurait donc le droit de faire valoir ses droits en vertu du certificat complémentaire de protection.

Amendement 18

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17) Le présent règlement n’affecte pas l’application des mesures de l’Union visant à prévenir les infractions et à faciliter le respect des droits de propriété intellectuelle, y compris la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil⁴¹ et le règlement (UE) nº 608/2013 du Parlement européen et du Conseil⁴². Par ailleurs, un médicament portant un identifiant unique actif tel que prévu à l’article 3, point d), du règlement délégué (UE) 2016/161^42a de la Commission signifierait que le produit n’est pas exclusivement destiné à l’exportation vers des pays tiers. Par conséquent, le présent règlement devrait se limiter à interdire un produit à des fins exclusives d’exportation vers des pays tiers portant un tel identifiant unique actif. Cette interdiction ne s'applique pas aux produits aux fins de stockage à l'entrée dans l'Union à J 1.

__________________

⁴¹ Directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle (JO L 157 du 30.4.2004, p. 45).

⁴² Règlement (UE) nº 608/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant l’application par les autorités douanières des droits de propriété intellectuelle (JO L 181 du 29.6.2013, p. 15).

^{42 bis} Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain (JO L 32, 9.2.2016, p. 1).

Amendement 19

Proposition de règlement

Considérant 19

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19) Afin de garantir que les titulaires de certificats déjà en vigueur ne soient pas privés de leurs droits acquis, l’exception prévue par le présent règlement ne devrait s’appliquer qu’aux certificats délivrés à une date spécifiée ou postérieurement à celle-ci suivant son entrée en vigueur, indépendamment du moment où la demande de certificat a été déposée pour la première fois. La date spécifiée devrait donner aux demandeurs et aux autres acteurs du marché concernés un délai raisonnable pour s’adapter au contexte juridique modifié et prendre rapidement les décisions appropriées en matière d’investissement et de lieu de fabrication. La date en question devrait également permettre aux autorités publiques de disposer d’un délai suffisant pour mettre en place les modalités nécessaires à la réception et à la publication de notifications relatives à l’intention de fabriquer un produit, et devrait tenir dûment compte des demandes de certificats en cours.

(19) L’exception prévue par le présent règlement ne devrait s’appliquer qu’aux certificats pour lesquels le brevet de base a expiré le 1^er janvier 2021 ou postérieurement à cette date. La date en question prend en compte la nécessité de prévoir une période de transition suffisamment longue pour s’assurer que les titulaires de certificats complémentaires de protection ne sont pas privés de leurs droits acquis et devrait donner aux demandeurs et aux autres acteurs du marché concernés un délai raisonnable pour s’adapter au contexte juridique modifié et prendre rapidement les décisions appropriées en matière d’investissement et de lieu de fabrication. Elle devrait également permettre aux autorités publiques de disposer d’un délai suffisant pour mettre en place les modalités nécessaires à la réception et à la publication de notifications relatives à l’intention de fabriquer un produit, et devrait tenir dûment compte des demandes de certificats en cours.

Amendement 20

Proposition de règlement

Considérant 19 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19 bis) Le présent règlement ne devrait pas avoir d’effet rétroactif.

Amendement 21

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission

Amendement

(20) La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au paragraphe 22 de l’accord interinstitutionnel entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne «Mieux légiférer» du 13 avril 2016⁴³, cette évaluation devrait être fondée sur les cinq critères d’efficience, d’efficacité, de pertinence, de cohérence et de valeur ajoutée de l’UE et elle devrait servir de base aux évaluations d’impact des éventuelles mesures supplémentaires. L’évaluation devrait tenir compte des exportations en dehors de l’Union et de la capacité des génériques et, en particulier, des biosimilaires à pénétrer sur les marchés de l’Union le plus rapidement possible après l’expiration d’un certificat. En particulier, cette évaluation devrait examiner l’efficacité de l’exception à la lumière de l’objectif visant à rétablir des conditions de concurrence équitables pour les entreprises de médicaments génériques et biosimilaires dans l’Union et à permettre une entrée plus rapide des médicaments génériques et particulièrement des biosimilaires sur le marché après l’expiration d’un certificat. Elle devrait également étudier l’incidence de l’exception sur la recherche et la production de médicaments innovants par les titulaires de certificats dans l’Union et examiner l’équilibre entre les différents intérêts en jeu, y compris ceux en matière de santé publique.

(20) La Commission devrait procéder à une évaluation régulière du présent règlement. Compte tenu de l’importance capitale que revêtent l’accès et l’accessibilité économique aux médicaments pour la santé publique et les dépenses publiques, une évaluation à intervalles réguliers du présent règlement est justifiée. Conformément au paragraphe 22 de l’accord interinstitutionnel entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne «Mieux légiférer» du 13 avril 2016⁴³, cette évaluation devrait être fondée sur les cinq critères d’efficience, d’efficacité, de pertinence, de cohérence et de valeur ajoutée de l’UE et elle devrait servir de base aux évaluations d’impact des éventuelles mesures supplémentaires. L’évaluation devrait tenir compte de l'incidence du système de CCP sur l'accès à des médicaments abordables ainsi que la dérogation, y compris des exportations en dehors de l’Union et de la capacité des génériques et, en particulier, des biosimilaires à pénétrer sur les marchés de l’Union le plus rapidement possible après l’expiration d’un certificat. Cette évaluation régulière devrait également s'intéresser aux effets du présent règlement sur la fabrication dans l’Union par des fabricants établis dans l’Union pour des raisons de stockage en vue de l’entrée sur le marché de l’Union à J 1, à l’expiration d’un certificat. Dans ce contexte, il serait important de vérifier si la fabrication qui avait lieu précédemment en dehors de l’Union sera transférée sur son territoire. En particulier, cette évaluation devrait examiner l’efficacité de l’exception à la lumière de l’objectif visant à rétablir des conditions de concurrence équitables pour les entreprises de médicaments génériques et biosimilaires dans l’Union et à permettre une entrée plus rapide des médicaments génériques et particulièrement des biosimilaires sur le marché après l’expiration d’un certificat et envisager, selon le cas, une éventuelle extension du champ d'application de l'exception accordée au titre de la dérogation, afin de permettre aux fabricants de génériques et de biosimilaire de fabriquer aux fins de stockage. Elle devrait également étudier l’incidence de l’exception et de son éventuelle extension sur la recherche et la production de médicaments innovants par les titulaires de certificats dans l’Union et examiner l’équilibre entre les différents intérêts en jeu, y compris l’accès aux médicaments dans l’Union, et ceux en matière de santé publique.

_________________

⁴³ JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.

Amendement 22

Proposition de règlement

Considérant 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21) Pour atteindre l’objectif fondamental de garantir des conditions de concurrence équitables pour les fabricants de génériques et de biosimilaires vis-à-vis de leurs concurrents sur les marchés de pays tiers où la protection n’existe pas ou a expiré, il est nécessaire et approprié d’établir des règles restreignant le droit exclusif d’un titulaire de certificat complémentaire de protection concernant la fabrication du produit en question pendant la durée du certificat, et également d’imposer certaines obligations d’information et d’étiquetage aux fabricants souhaitant se prévaloir de ces règles. Le présent règlement respecte le principe de proportionnalité et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis, conformément à l’article 5, paragraphe 4, du traité sur l’Union européenne.

(21) Pour atteindre l’objectif fondamental de garantir des conditions de concurrence équitables pour les fabricants de génériques et de biosimilaires vis-à-vis de leurs concurrents sur les marchés de pays tiers où la protection n’existe pas ou a expiré, il est nécessaire et approprié d’établir des règles qui permettent la fabrication du produit en question pendant la durée du certificat. Le présent règlement respecte le principe de proportionnalité et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis, conformément à l’article 5, paragraphe 4, du traité sur l’Union européenne.

Amendement 23

Proposition de règlement

Considérant 22

Texte proposé par la Commission

Amendement

(22) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. En particulier, le présent règlement vise à assurer le plein respect du droit à la propriété à l’article 17 de la charte en maintenant les droits fondamentaux découlant du certificat, en limitant l’exception aux certificats pour lesquels le brevet de base a expiré le 1^er janvier 2021 ou postérieurement à cette date et en imposant certaines conditions à l’application de l’exception, ainsi que le respect du droit à la protection de la santé énoncé à l’article 35 de la charte en rendant les médicaments plus accessibles aux patients de l’Union, du principe de proportionnalité énoncé à l’article 52 de la charte et du droit à la protection de la santé pour les citoyens européens énoncé à l’article 6, point a), du traité FUE.

Amendement 24

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point -1 (nouveau)

Règlement (CE) n° 469/2009

Article 1 – alinéa 1 – point e bis (nouveau)


Texte proposé par la Commission	Amendement
	-1) à l'article 1^er, le point suivant est ajouté:
	«e bis) «fabricant»: une personne légale établie dans l'Union pour le compte de laquelle est fabriqué un produit ou un médicament contenant ce produit aux fins d'exportation vers des pays tiers ou de stockage au cours des deux dernières années de validité du certificat;»

Amendement 25

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1

Règlement (CE) n° 469/2009

Article 4


Texte proposé par la Commission	Amendement
1) L’article 4 est remplacé par le texte suivant:	supprimé
«Article 4
Objet de la protection et exceptions aux droits conférés
1. Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant pour toute utilisation du produit en tant que médicament qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.
2. Le certificat visé au paragraphe 1 ne confère pas de protection contre un acte particulier contre lequel le brevet de base conférait une protection si, en ce qui concerne cet acte particulier, les conditions suivantes sont remplies:
a) l’acte comprend:
i) la fabrication à des fins exclusives d’exportation vers des pays tiers; ou
ii) tout acte connexe strictement nécessaire à cette fabrication ou à l’exportation elle-même;
b) la personne qui effectue ladite fabrication (le «fabricant») notifie à l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, de l’État membre où la fabrication doit avoir lieu (l’«État membre concerné») les informations énumérées au paragraphe 3 au plus tard 28 jours avant la date de début prévue pour la fabrication dans cet État membre;
c) le fabricant veille à ce qu’un logo, conforme au modèle figurant à l’annexe -I, soit apposé sur l’emballage extérieur du produit ou, s’il n’y a pas d’emballage extérieur, sur son conditionnement primaire;
d) le fabricant satisfait aux exigences du paragraphe 4.
3. Les informations visées au paragraphe 2, point b), sont les suivantes:
a) le nom et l’adresse du fabricant;
b) l’adresse ou les adresses des locaux où la fabrication doit avoir lieu dans l’État membre concerné;
c) le numéro du certificat délivré dans l’État membre concerné, ainsi que l’identification du produit, par référence au nom déposé utilisé par le titulaire dudit certificat;
d) le numéro de l’autorisation accordée conformément à l’article 40, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ou à l’article 44, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE pour la fabrication du médicament correspondant ou, en l’absence d’une telle autorisation, un certificat de bonnes pratiques de fabrication en cours de validité, tel que visé à l’article 111, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE ou à l’article 80, paragraphe 5, de la directive 2001/82/CE, couvrant les locaux où la fabrication doit avoir lieu;
e) la date de début prévue pour la fabrication dans l’État membre concerné;
f) une liste indicative du ou des pays tiers vers lesquels il est prévu d’exporter le produit.
4. Le fabricant s’assure, par des moyens appropriés, que les personnes se trouvant dans une relation contractuelle avec lui-même qui accomplissent des actes visés au paragraphe 2, point a) ii), sont pleinement informées et ont connaissance de ce qui suit:
a) que ces actes sont soumis aux dispositions du paragraphe 2;
b) que la mise sur le marché, l’importation ou la réimportation du produit pourraient porter atteinte au certificat visé audit paragraphe lorsque et aussi longtemps que ce certificat s’applique.
5. Le paragraphe 2 ne s’applique qu’aux certificats délivrés le ou après le [OP: veuillez insérer la date du premier jour du troisième mois qui suit celui au cours duquel le présent règlement modificatif est publié au Journal officiel)].»;

Amendement 26

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 469/2009

Article 5


Texte en vigueur	Amendement
	1 bis) L’article 5 est remplacé par le texte suivant:
Article 5	«Article 5
Effets du certificat	Effets du certificat
Sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.	1. Sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.
	2. Par dérogation au paragraphe 1, le certificat ne confère pas de protection contre certains actes qui exigeraient autrement le consentement du titulaire du certificat visé à l’article 11 («le titulaire du certificat»), si les conditions suivantes sont remplies:
	a) les actes comprennent:
	i) la fabrication d’un produit ou d’un médicament contenant ce produit aux fins d’exportation vers des pays tiers; ou
	ii) la fabrication d’un produit ou d’un médicament contenant ce produit aux fins de stockage dans l'État membre de fabrication aux cours des deux dernières années de validité du certificat visé au paragraphe 1, en vue de sa mise sur le marché des États membres à J 1 après l'expiration du certificat dans ces États membres;
	iii) tout acte connexe strictement nécessaire à cette fabrication ou à l’exportation elle-même;
	iv) l’acte exclut tout acte ou toute activité aux fins d’importation de médicaments ou de parties de médicaments dans l’Union aux seules fins de reconditionnement et de réexportation;
	b) le fabricant notifie à l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, de l’État membre où la fabrication doit avoir lieu (l’«État membre concerné») les informations énumérées au paragraphe 3, points a), b), c), e) et f), au plus tard deux mois avant la date de début de la fabrication dans cet État membre;
	c) le fabricant fournit, par écrit, au titulaire du certificat les informations énumérées au paragraphe 3, points a) et c), au plus tard trois mois avant la date de début de la fabrication dans l’État membre concerné;
	d) la notification au titulaire du certificat ne contient pas d’informations confidentielles ou commercialement sensibles;
	e) Le titulaire du certificat respecte la confidentialité absolue des informations que lui communique le fabricant et ne les publie pas; en outre, il utilise les informations fournies à des fins exclusives de vérification du respect des exigences du présent règlement et, s’il y a lieu, engage une action en justice pour violation du règlement;
	f) dans le cas de produits fabriqués aux fins d'exportation vers des pays tiers, le fabricant veille à ce qu’un logo, conforme au modèle figurant à l’annexe -I bis, soit apposé sur l’emballage extérieur du produit visé au paragraphe , points a) et b), ou, si le produit fait partie d’un médicament, sur l’emballage extérieur du médicament;
	g) le fabricant veille à ce que le médicament fabriqué conformément au paragraphe 2, point a) i), ne porte pas d’identifiant unique actif tel qu'énoncé à l’article 3, point d), du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission. Le cas échéant, l’autorité compétente a accès aux données contenues dans les répertoires prévus par la directive 2011/62/UE et le règlement délégué (UE) 2016/161 aux fins de vérification de la conformité;
	h) le fabricant satisfait aux exigences du paragraphe 4.
	3. Les informations visées au paragraphe 2, point b), qui doivent être traitées de manière strictement confidentielle par toutes les parties, sont les suivantes:
	a) le nom et l’adresse du fabricant;
	b) l'État membre où la fabrication et, le cas échéant, également le stockage, doit avoir lieu;
	c) le numéro du certificat délivré dans l’État membre de fabrication;
	d) la date de début prévue pour la fabrication dans l’État membre concerné;
	e) une liste indicative du ou des pays tiers vers lesquels il est prévu d’exporter le produit.
	4. Aux fins de notification visée au paragraphe 2, point b), le fabricant utilise le formulaire type figurant à l’annexe -I du présent règlement.
	5. Les autorités des États membres visées à l’article 9, paragraphe 1, ne révèlent en aucun cas au titulaire du certificat ni au public des informations commerciales sensibles fournies par le fabricant.
	6. Le fabricant s’assure, par des moyens appropriés et documentés, que les personnes se trouvant dans une relation contractuelle avec lui-même qui accomplissent des actes visés au paragraphe 2, point a), sont pleinement informées et ont connaissance de ce qui suit:
	a) que ces actes sont soumis aux dispositions du paragraphe 2;
	b) que la mise sur le marché, l’importation ou la réimportation du produit visé au paragraphe 2, point a) i), pourraient constituer une violation du certificat visé au paragraphe 1 lorsque et aussi longtemps que ce certificat s’applique.
	7. Le paragraphe 2 s’applique aux certificats ayant fait l'objet d'une demande le jour de l’entrée en vigueur du présent règlement ou postérieurement à cette date. Il s’applique également lorsque les certificats pour lesquels le brevet de base expire le 1^er janvier 2021 ou postérieurement à cette date.

Amendement 27

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 2

Règlement (CE) n° 469/2009

Article 11 – paragraphe 4


Texte proposé par la Commission	Amendement
4. «La notification envoyée à une autorité, telle que visée à l’article 4, paragraphe 2, point b), est publiée par cette autorité dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la notification.»;	4. Le service compétent de la propriété industrielle visé à l'article 9, paragraphe 1, publie, sans retard injustifié, les informations énumérées à l’article 5, paragraphe 3, point c). Les autres informations notifiées en vertu de l’article 5, paragraphe 3, ne sont pas publiées par l’autorité ni mises à la disposition du public pour contrôle. Ce service fournit néanmoins ces informations, sur demande, à une juridiction ou une autre autorité compétente dans le cadre d'une procédure judiciaire dans laquelle l’article 5, paragraphe 2, est examiné. L'autorité nationale prend des mesures appropriées afin de préserver la confidentialité de ces informations.

Amendement 28

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 3

Règlement (CE) n° 469/2009

Article 21 bis


Texte proposé par la Commission	Amendement
Article 21 bis	Article 21 bis
Évaluation	Évaluation
Au plus tard cinq ans après la date visée à l’article 4, paragraphe 5, et tous les cinq ans par la suite, la Commission évalue l’article 4, paragraphes 2 à 4, ainsi que l’article 11 et présente un rapport sur les principales conclusions au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen.»;	Tous les trois ans, la Commission évalue la dérogation CCP pour la fabrication conformément à l'article 4, paragraphes 2 à 4, et à l'article 11, ainsi que le système du CCP en ce qui concerne la capacité des génériques à pénétrer sur les marchés de l’Union et l'accès aux médicaments et à la santé publique, et présente un rapport sur les principales conclusions au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen. Il convient de prendre dûment en compte l'incidence du stockage en vue de l’entrée sur le marché de l’Union à J 1, lorsque qu'un certificat arrive à échéance;

Amendement 29

Proposition de règlement

Annexe

Règlement (CE) n° 469/2009

Annexe -I


Texte proposé par la Commission	Amendement
Annexe	Annexe -I
Logo	Formulaire type à utiliser par les fabricants pour les notifications au titre de l’article 4, paragraphe 2, point b)

	a) le nom et l’adresse du fabricant;
	b) l’adresse ou les adresses des locaux où la fabrication doit avoir lieu dans l’État membre concerné;
	c) le numéro du certificat délivré dans l’État membre concerné, ainsi que l’identification du produit, par référence à sa dénomination commune internationale, le cas échéant;
	d) la première date de début prévue pour la fabrication dans l’État membre concerné;
	e) une liste indicative du ou des pays tiers vers lesquels il est prévu d’exporter le produit.

Amendement 30

Proposition de règlement

Annexe

Règlement (CE) n° 469/2009

Annexe -I bis (nouvelle)


Texte proposé par la Commission	Amendement
	Annexe -I bis
	Logo

[1] JO C 440 du 6.12.2018, p. 100

EXPOSÉ DES MOTIFS

Contexte

Le régime de l’Union relatif au certificat complémentaire de protection (CCP) pour les médicaments a été introduit en 1992 et prévoit une protection supplémentaire semblable à un brevet pour les produits pharmaceutiques soumis à autorisation de mise sur le marché, dans la limite de 5 ans après l’expiration du brevet. Ce régime vise à compenser la perte de la protection par les brevets en raison du délai d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché du produit en question, permettant ainsi à l’industrie pharmaceutique de bénéficier d’une période de protection effective suffisante pour couvrir les investissements consentis dans la recherche et servir de levier à l’innovation dans l’Union.

La stratégie pour le marché unique de la Commission a annoncé l’évaluation d’une éventuelle exception à la protection par CCP dans l’Union en vue de stimuler la compétitivité des fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’Union et de remédier à d’éventuelles inégalités concurrentielles face à leurs concurrents des pays tiers concernant l’accès aux marchés d’exportation où il n’existe pas de protection par CCP et l’accès rapide aux marchés de l’Union après l’expiration des CCP.

Dans sa résolution du 26 mai 2016 sur la stratégie pour le marché unique, le Parlement européen a approuvé la nécessité de prendre des mesures concernant le régime de CCP de l’Union et demandait «instamment à la Commission d’introduire et de mettre en œuvre avant 2019 une dispense de CCP de fabrication afin de stimuler la compétitivité de l’industrie européenne des produits biosimilaires et génériques dans un contexte mondial, ainsi que de maintenir et de créer davantage d’emplois et davantage de croissance dans l’UE, sans porter atteinte à l’exclusivité de marché accordée en vertu du régime de CCP dans les marchés protégés».

À cet effet, la Commission propose maintenant de modifier le règlement (CE) nº 469/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, dans le but d’introduire une «dérogation CCP pour la fabrication à des fins d’exportation», grâce à laquelle, à l’avenir, lorsque la protection a expiré ou n’a jamais existé, les entreprises établies dans l’Union pourront fabriquer une version générique ou biosimilaire d’un médicament protégé par un CCP pendant la durée du certificat, s’il est exclusivement destiné à l’exportation vers les pays tiers.

Position du rapporteur

Votre rapporteur souscrit à l’objectif de la proposition législative de la Commission qui, selon lui, concilie de manière rigoureuse, mesurée et équilibrée les intérêts en jeu. Certes, cette proposition a été présentée en cette dernière année de la législature, ce qui pourrait occasionner des difficultés supplémentaires. Il n’en est pas moins vrai qu’elle est loin d’avoir été le fruit de l’improvisation, puisqu’elle s’appuie sur plusieurs études approfondies, une consultation publique et une analyse d’impact, afin de choisir l’option offrant le plus fort potentiel de gains de compétitivité au bénéfice de l’industrie pharmaceutique européenne dans son ensemble.

À cet égard, le rapporteur estime que, sans préjudice du respect profond qu’il porte aux différences de points de vue, il serait erroné de considérer cette proposition comme une simple collision d’intérêts entre des entreprises de génériques et des entreprises innovantes ou une fausse dichotomie entre les entreprises les plus vulnérables et les intérêts des plus grandes entreprises.

En effet, ce ne sont pas les fabricants de génériques et de biosimilaires ni leur grande valeur qui sont en jeu en l’occurrence, étant donné qu’il est indéniable que leur arrivée sur la scène de la santé mondiale a généré une véritable révolution quant à l’accès aux médicaments essentiels. C’est pourquoi le rapporteur soutient pleinement, comme il l’est proposé, l’introduction d’une exception à la protection par CCP comme moyen de lever un obstacle légal involontaire qui empêchait les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’Union d’être concurrentiels sur les marchés d’exportation où la concurrence est vive et de rétablir des conditions de concurrence équitables entre fabricants européens et fabricants des pays tiers.

Il serait néanmoins injuste d’oublier que les progrès scientifiques et le développement de nouveaux médicaments sont essentiels au traitement des maladies et à l’allongement de l’espérance de vie; de plus, il est primordial de disposer d’un cadre solide de protection des droits de propriété intellectuelle pour encourager les investissements des entreprises pharmaceutiques en R&D dans l’Union. Dans ce contexte, il est important que les médicaments protégés par CCP conservent leur pleine exclusivité sur le marché européen et que des garanties appropriées soient mises en place pour assurer la transparence, permettre au titulaire du CCP de faire respecter la protection conférée par celui-ci dans l’Union et éviter le risque de réintroduction illicite sur le marché européen des génériques et des biosimilaires pour lesquels le produit original est protégé par un CCP.

Fort de toutes ces considérations, le rapporteur est soucieux de trouver l’équilibre entre, d’une part, l’impératif de maintenir l’attractivité de l’Union en tant que pôle d’investissement dans la recherche pharmaceutique innovante et, d’autre part, la nécessité de garantir la compétitivité de fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’Union et de créer les conditions leur permettant de rivaliser à armes égales sur les marchés mondiaux en pleine expansion. Le rapporteur est donc d’avis qu’il est souhaitable d’apporter des précisions et des adaptations à cette proposition et présente dans le présent projet de rapport une série d’amendements. Ces amendements respectent la portée de la proposition de la Commission et ne visent qu’à rendre sa mise en œuvre plus rationnelle et transparente, tout en garantissant qu’elle reste ciblée, proportionnée et équilibrée et reflète les intérêts des diverses parties prenantes.

Dans cette optique, des modifications ont été introduites pour préciser que seules les exportations vers les pays tiers en dehors de l’Union sont couvertes par l’exception (considérant 3) et définir plus précisément les objectifs que cette proposition entend atteindre (considérant 7).

D’autres modifications visent à aligner le texte sur les définitions de «produit» et de «médicament» énoncées à l’article 1^er, points a) et b), du règlement (CE) nº 469/2009 et à préciser l’objet de l’exception (article 4, paragraphe 2, point a) i), et considérants 7, 8, et 9).

Pour assurer une mise en œuvre plus rigoureuse et transparente des garanties prévues dans la proposition de la Commission, une obligation supplémentaire d’informer directement les détenteurs de CCP de l’intention de fabriquer un produit au titre de l’exception a été incorporée au texte. Cette obligation est sans préjudice de la protection des informations confidentielles ou commercialement sensibles (voir également à cet égard la suppression proposée à l’article 4, paragraphe 3, point d)) et vise à garantir que les titulaires de CCP ont accès aux informations nécessaires pour déterminer si les conditions permettant de bénéficier de l’exception sont respectées et qu’il n’y a pas de violations de leurs droits de propriété intellectuelle (considérant 13 bis et article 4, paragraphe 2, point b bis) (nouveau)).

Dans le même ordre d’idées et afin que les parties puissent se voir accorder suffisamment de temps pour vérifier si les conditions d’application de l’exception sont remplies, le rapporteur propose également d’étendre à trois mois le délai de notification à l’autorité compétente en matière de propriété industrielle et d’informer le titulaire du CCP (considérant 13 et article 4, paragraphe 2, points b) et b bis) (nouveau)).

De la même manière, une précision est apportée dans les parties pertinentes du texte afin de s’assurer qu’à la fois l’autorité compétente et le titulaire du CCP sont informés de toute modification ou mise à jour des informations qui leur sont fournies (article 4, paragraphe 2, point b quater) (nouveau)).

Un nouveau formulaire type pour la notification à l’autorité est inséré à l’annexe I de la proposition (article 4, paragraphe 3 bis)

En ce qui concerne la publication des informations fournies par le fabricant, cette obligation se limite à certains éléments, compte tenu de l’introduction d’une obligation pesant sur le fabricant d’informer directement le titulaire du CCP et conformément à l’objectif de protection des informations confidentielles ou commercialement sensibles (article 11, paragraphe 4).

Pour ce qui est des mesures de lutte contre le détournement, un ajout est proposé au considérant 17, afin de préciser que le présent règlement ne porte pas atteinte aux règles relatives à l’identifiant unique prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission.

Enfin, à propos de l’application dans les temps du présent règlement, le rapporteur propose que l’exception s’applique aux certificats dont le brevet de base a expiré en 2023 ou postérieurement. Cette solution a pris en compte l’importance de remédier dès que possible aux problèmes constatés, ainsi que de veiller à la sécurité juridique en prévoyant une date d’application uniforme de la dérogation, mais aussi la nécessité de proposer une période de transition suffisamment longue pour garantir la protection des droits acquis et des décisions d’investissement antérieures et de laisser aux acteurs du marché et aux autorités un délai raisonnable leur permettant de s’adapter au changement de contexte juridique.

AVIS de la commission du commerce international (3.12.2018)

à l’intention de la commission des affaires juridiques

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) nº 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments
(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Rapporteure pour avis: Lola Sánchez Caldentey

AMENDEMENTS

La commission du commerce international invite la commission des affaires juridiques, compétente au fond, à prendre en considération les amendements suivants:

Amendement 1

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2 bis) Il importe que les génériques et les biosimilaires arrivent en temps utile sur le marché de l’Union pour stimuler la concurrence, réduire les prix et garantir la viabilité des systèmes de santé. Il est également indispensable de modifier le règlement (CE) n° 469/2009 de sorte que la production de génériques et de biosimilaires à des fins d’exportation et de stockage ne soit pas incompatible avec les droits de propriété intellectuelle, qui restent l’un des piliers de l’innovation, de la compétitivité et de la croissance dans les États membres. La proposition n’interfère pas avec la durée des droits des droits d’exclusivité commerciale pendant la période de validité du brevet, comme en témoigne le fait que l'importation est autorisée immédiatement après expiration, mais représente un désavantage concurrentiel pour l’industrie européenne des médicaments génériques. Elle tient compte des inquiétudes exprimées par le Parlement européen et le Conseil concernant le nombre croissant d’exemples de défaillances du marché constatés dans un certain nombre d’États membres, où l’accès des patients à des médicaments essentiels, efficaces et abordables est compromis par des niveaux de prix très élevés et insoutenables.

Amendement 2

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3) Depuis l’adoption en 1992 du prédécesseur du règlement (CE) nº 469/2009, les marchés ont évolué de manière significative et la fabrication de génériques et, en particulier, de biosimilaires a connu une croissance considérable, notamment dans les pays situés en dehors de l’Union («pays tiers») où la protection n’existe pas ou a expiré.

Justification

Clarification des pays auxquels le règlement s’applique.

Amendement 3

Proposition de règlement

Considérant 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3 bis) Les médicaments constituent l’un des piliers principaux des soins de santé et ne sont pas simplement des produits commerciaux. L’accès insuffisant aux médicaments essentiels et le prix élevé des médicaments innovants font peser une lourde menace sur la viabilité des systèmes de soins de santé nationaux ainsi que sur les patients.

Amendement 4

Proposition de règlement

Considérant 3 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3 ter) Dans ses conclusions sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membres, le Conseil a souligné l’importance de disposer en temps utile de médicaments génériques et de médicaments biosimilaires, afin de faciliter l’accès des patients aux thérapies pharmaceutiques et d’améliorer la viabilité des systèmes de santé nationaux.

Amendement 5

Proposition de règlement

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4) L’absence de toute exception dans le règlement (CE) nº 469/2009 à la protection conférée par un certificat complémentaire de protection a eu pour conséquence involontaire d’empêcher les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’Union de fabriquer dans le but d’entrer sur le marché de l’Union immédiatement après l’expiration du certificat et/ou d’exporter vers des pays situés hors de l’Union («pays tiers») où ce type de protection n’existe pas ou a expiré, étant donné qu’ils ne sont pas en mesure de développer leur capacité de production tant que la protection prévue par le certificat n’a pas expiré, contrairement aux fabricants situés dans des pays tiers où la protection n’existe pas ou a expiré.

Amendement 6

Proposition de règlement

Considérant 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7) Le présent règlement a pour objectif de garantir que les fabricants établis dans l’Union soient en mesure de livrer une concurrence effective sur les marchés de pays tiers où la protection complémentaire n’existe pas ou a expiré. Il est destiné à compléter les efforts déployés par la politique commerciale de l’Union pour garantir des marchés ouverts aux fabricants de médicaments établis dans l’Union. Il vise également à mettre ces fabricants dans une meilleure position pour entrer sur le marché de l’Union immédiatement après l’expiration du certificat de protection complémentaire concerné, c’est-à-dire l’entrée à J -1. Cela servirait également à favoriser l’accès aux médicaments dans l’Union en contribuant à assurer une entrée plus rapide des médicaments génériques et biosimilaires sur le marché après l’expiration du certificat concerné.

Amendement 7

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) Dans ces circonstances spécifiques et limitées, et afin de créer des conditions de concurrence équitables entre les fabricants basés dans l’Union et les fabricants de pays tiers, il convient de restreindre la protection conférée par un certificat complémentaire de protection afin de permettre la fabrication exclusivement à des fins d’exportation vers des pays tiers et tout acte connexe strictement nécessaire à la fabrication ou à l’exportation effective elle-même.

(8) Dans ces circonstances spécifiques et limitées, et afin de créer des conditions de concurrence équitables entre les fabricants basés dans l’Union et les fabricants de pays tiers ainsi que d’offrir un meilleur accès aux médicaments génériques et biosimilaires aux citoyens de l’Union, il convient de surmonter les effets non intentionnels susmentionnés découlant d’un certificat complémentaire de protection afin de permettre i) la fabrication exclusivement à des fins d’exportation vers des pays tiers et ii) l’entrée sur le marché de l’Union immédiatement après l’expiration du certificat de protection complémentaire concerné, ainsi que tout acte connexe strictement nécessaire à cette fabrication, à l’exportation effective ou à cette entrée sur le marché de l’Union lui-même.

Amendement 8

Proposition de règlement

Considérant 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9) Cette exception devrait couvrir la fabrication du produit, y compris le produit correspondant au médicament protégé par un certificat complémentaire de protection sur le territoire d’un État membre, aux seules fins d’exportation vers des pays situés hors de l’Union («pays tiers») et de préparation de l’entrée sur le marché de l’Union au jour J-1, ainsi que tout acte en amont ou en aval accompli par le fabricant ou un tiers se trouvant dans une relation contractuelle avec le fabricant, lorsque de tels actes exigeraient autrement le consentement du titulaire du certificat et sont strictement nécessaires pour la fabrication en vue de l’exportation, pour l’exportation elle-même ainsi que pour l’entrée sur le marché au jour J-1. Par exemple, de tels actes peuvent inclure la fourniture et l’importation d’ingrédients actifs aux fins de la fabrication du médicament auquel correspond le produit couvert par le certificat, ou le stockage temporaire du produit ou la publicité aux seules fins de l’exportation vers des marchés extérieurs à l’Union («pays tiers»), ou encore l’entrée à jour J-1 sur le marché de l’Union.

Amendement 9

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11) En limitant la portée de l’exception à la fabrication à des fins d’entrée sur le marché au jour J-1 ainsi que d’exportation en dehors de l’Union et aux actes strictement nécessaires pour cette fabrication ou pour l’exportation elle-même, l’exception introduite par le présent règlement ne sera pas incompatible avec l’exploitation normale du produit dans l’État membre où le certificat est en vigueur, et ne causera pas non plus de préjudice aux intérêts légitimes du titulaire du certificat, compte tenu des intérêts légitimes des tiers. L’étude de la Commission^1 bis indique, à cet égard, que la production à des fins d’exportation ou de stockage ne va pas à l’encontre des objectifs juridiques du système des certificats complémentaires de protection et que l’interdiction du stockage aurait pour unique effet d’ouvrir des débouchés commerciaux pour les entreprises de pays tiers au détriment des fabricants de génériques qui ont leur siège dans l’Union.

Amendement 10

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12) L’exception devrait être accompagnée de mesures de sauvegarde raisonnables, proportionnées et adéquates aux seules fins d’aider le titulaire du certificat complémentaire de protection à vérifier le respect des conditions prévues ci-dessous, sans pour autant nuire à la concurrence entre les entreprises. Les mesures de sauvegarde doivent garantir la confidentialité et la protection nécessaires des informations commerciales sensibles du demandeur, conformément à la législation et aux recommandations de l’Union en vigueur, telles que la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 sur les secrets d’affaires, ou encore le document d’orientation de l’Agence européenne des médicaments et des chefs des agences des médicaments sur l’identification des informations commerciales sensibles et des données à caractère personnel.

Amendement 11

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13) À cette fin, dans la mesure où elle a l’intention de compter sur l’exception et par un souci de transparence, la personne responsable de la fabrication («le fabricant»), ou toute personne agissant en son nom, devrait fournir une lettre d’avertissement au(x) titulaire(s) enregistré(s) du certificat, à son/leurs adresse(s) enregistrée(s). Cette lettre ne devrait pas inclure les informations commercialement sensibles ou les détails confidentiels du plan d’exploitation d’une entreprise, afin de limiter les éventuels effets anticoncurrentiels. À cette fin, les informations à communiquer dans la lettre d’avertissement devraient en particulier être conformes à la législation et aux recommandations de l’Union en vigueur, notamment la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 sur les secrets d’affaires, ou encore le document d’orientation de l’Agence européenne des médicaments et des chefs des agences des médicaments sur l’identification des informations commerciales sensibles et des données à caractère personnel. Pour les mêmes raisons, la lettre d’avertissement et les informations qu’elle contient devraient être traitées de manière strictement confidentielle par le titulaire du certificat et ne devraient pas être utilisées par ce dernier à d’autres fins que celles de s’assurer que le fabricant a respecté le champ d’application et les conditions de l’exception. Le présent règlement devrait en outre imposer une obligation unique à la personne qui fabrique le produit, en lui imposant de fournir certaines informations à l’autorité qui a délivré le certificat complémentaire de protection dans l’État membre où la fabrication doit avoir lieu. Les informations devraient être fournies avant la première mise en fabrication prévue dans cet État membre. Les actes de fabrication et actes connexes, y compris ceux effectués dans des États membres autres que celui de fabrication dans les cas où le produit est également protégé par un certificat dans ces autres États membres, ne devraient relever du champ d’application de l’exception que si le fabricant a envoyé une notification à l’autorité compétente en matière de propriété industrielle (ou autre autorité désignée) de l’État membre de fabrication. L’obligation unique de fournir des informations à l’autorité devrait s’appliquer dans chaque État membre où la fabrication doit avoir lieu, tant en ce qui concerne la fabrication dans cet État membre qu’en ce qui concerne les actes connexes, qu’ils soient effectués dans cet État membre ou dans un autre État membre, en rapport avec cette fabrication. L’autorité devrait préserver la confidentialité de la notification et des informations qu’elle contient et des mesures appropriées à cette fin devraient être adoptées. L’autorité peut divulguer les informations au titulaire du certificat uniquement si cette divulgation est ordonnée par un tribunal i) à la demande du titulaire du certificat (et d’autres personnes ayant le droit, en vertu du droit national, d’engager une procédure pour infraction sur la base du certificat), ii) après que le fabricant a eu la possibilité d’assister à la procédure et d’être entendu, iii) si le titulaire du certificat a fourni, de manière justifiée et proportionnée, des éléments de preuve rendant plausible le fait que le fabricant n’a pas respecté les conditions justifiant l’application de l’exception, et iv) si le titulaire du certificat et le tribunal ont pris les mesures appropriées pour préserver la confidentialité de la notification et des informations qu’elle contient et pour en éviter la divulgation à des tiers. Le fabricant devrait être tenu d’informer l’autorité compétente ainsi que le titulaire du certificat de tout changement dans les informations fournies dans les notifications.

Amendement 12

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14) En outre, le présent règlement devrait imposer certaines obligations de diligence au fabricant comme condition à l’application de l’exception. Le fabricant devrait être tenu d’informer les entreprises de sa chaîne d’approvisionnement par des moyens appropriés, notamment par des moyens contractuels ou documentés, que le produit est couvert par l’exception prévue par le présent règlement et qu’il est destiné exclusivement à l’exportation ou à la mise sur le marché au jour J-1. Un fabricant qui ne se conformerait pas à ces exigences de diligence ne bénéficierait pas de l’exception, ni aucun tiers accomplissant un acte connexe dans le même État membre ou dans un autre État membre où un certificat conférant la protection du produit est en vigueur, et le titulaire du certificat concerné aurait donc le droit de faire valoir ses droits en vertu du certificat.

Amendement 13

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

__________________

⁴¹ Directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle (JO L 157 du 30.4.2004, p. 45).

Amendement 14

Proposition de règlement

Considérant 19

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19) Afin de maximiser les avantages potentiels de l’exception prévue par le présent règlement pour les patients et pour les fabricants de médicaments génériques et biosimilaires qui ont leur siège dans l’Union, elle devrait entrer en vigueur dans un délai raisonnable afin de garantir que les titulaires de certificats complémentaires de protection soient en mesure de s’adapter à la dérogation et s’appliquer aux certificats pour lesquels le brevet de base expirera après l’entrée en vigueur du présent règlement, ce qui permet de donner aux demandeurs et aux autres acteurs du marché concernés un délai raisonnable pour s’adapter au contexte juridique modifié et prendre rapidement les décisions appropriées en matière d’investissement et de lieu de fabrication.

Amendement 15

Proposition de règlement

Considérant 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21) Pour atteindre l’objectif fondamental de garantir des conditions de concurrence équitables pour les fabricants de génériques et de biosimilaires vis-à-vis de leurs concurrents sur les marchés de pays tiers où la protection n’existe pas ou a expiré, et pour améliorer l’accès des citoyens de l’Union à ces médicaments, il est nécessaire et approprié d’instaurer des règles qui permettent la fabrication du produit en question pendant la durée du certificat, et également d’imposer certaines obligations d’information et d’étiquetage aux fabricants souhaitant se prévaloir de ces règles. Le présent règlement respecte le principe de proportionnalité et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis, conformément à l’article 5, paragraphe 4, du traité sur l’Union européenne.

Amendement 16

Proposition de règlement

Considérant 22

Texte proposé par la Commission

Amendement

(22) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. En particulier, le présent règlement vise à assurer le plein respect du droit à la propriété énoncé à l’article 17 de la charte en maintenant les droits fondamentaux découlant du certificat, du droit à la protection de la santé énoncé à l’article 35 de la charte en rendant les médicaments plus accessibles aux patients de l’Union européenne, du principe de proportionnalité énoncé à l’article 52 de la charte, de l’article 6, point a), du traité FUE, qui énonce le droit à la protection de la santé pour les citoyens européens, tout en assurant une prédictibilité raisonnable aux demandeurs et aux autres acteurs du marché concernés, en limitant l’application de l’exception aux certificats pour lesquels le brevet de base expire après l’entrée en vigueur du présent règlement et en imposant certaines conditions à l’application de l’exception.

Amendement 17

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1

Règlement (CE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 2


Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Le certificat visé au paragraphe 1 ne confère pas de protection contre un acte particulier contre lequel le brevet de base conférait une protection si, en ce qui concerne cet acte particulier, les conditions suivantes sont remplies:	2. Le certificat visé au paragraphe 1 ne confère pas de protection contre un acte particulier contre lequel le brevet de base conférait une protection si, en ce qui concerne cet acte particulier, les conditions suivantes sont remplies:
a) l’acte comprend:	a) l’acte comprend:
i) la fabrication à des fins exclusives d’exportation vers des pays tiers; ou	i) la fabrication:
	a) à des fins exclusives d’exportation vers des pays situés hors de l’Union («pays tiers») où la protection pour le médicament n’existe pas ou a expiré; ou
	b) à des fins exclusives de vente ou de proposition du produit à la vente sur le marché de l’Union dès l’expiration du certificat;
ii) tout acte connexe strictement nécessaire à cette fabrication ou à l’exportation elle-même;	ii) tout acte connexe strictement nécessaire à cette fabrication, au stockage ou à l’exportation elle-même;
	ii bis) l’importation aux fins énoncées au point i).
b) la personne qui effectue ladite fabrication (le «fabricant») notifie à l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, de l’État membre où la fabrication doit avoir lieu (l’«État membre concerné») les informations énumérées au paragraphe 3 au plus tard 28 jours avant la date de début prévue pour la fabrication dans cet État membre;	b) la personne qui effectue la fabrication (le «fabricant») notifie à l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, de l’État membre où la fabrication doit avoir lieu (l’«État membre concerné») les informations énumérées au paragraphe 3 au plus tard 60 jours avant la date de début prévue pour la fabrication dans cet État membre;
c) le fabricant veille à ce qu’un logo, conforme au modèle figurant à l’annexe -I, soit apposé sur l’emballage extérieur du produit ou, s’il n’y a pas d’emballage extérieur, sur son conditionnement primaire;	c) le titulaire du certificat est informé, par écrit, par le fabricant du fait qu’une notification a été envoyée conformément au paragraphe 2, point b), et qu’elle contient les informations énumérées au paragraphe 3, point c) du présent article au plus tard 60 jours avant la date de début pour la fabrication dans l’État membre concerné et à l’avance pour tout acte connexe qui, autrement, serait interdit au titre de la protection conférée par un certificat; le titulaire du certificat complémentaire de protection est tenu de respecter strictement la confidentialité de la lettre d’avertissement et des informations qu’elle contient et de ne pas les utiliser à d’autres fins que celles de s’assurer que le fabricant respecte le champ d’application;
d) le fabricant satisfait aux exigences du paragraphe 4.	d) le fabricant satisfait aux exigences du paragraphe 4.
	Si les informations visées à l’alinéa 1, point b) changent, le fabricant le notifie à l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, avant que ces modifications ne prennent effet. La confidentialité de la notification et des informations qu’elle contient est respectée. L’autorité ne peut divulguer les informations au titulaire du certificat complémentaire de protection que si un tribunal le lui ordonne.

Amendement 18

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1

Règlement (CE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 3


Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Les informations visées au paragraphe 2, point b), sont les suivantes:	3. Les informations visées au paragraphe 2, point b), qui doivent être traitées comme étant strictement confidentielles, sont les suivantes:
a) le nom et l’adresse du fabricant;	a) le nom et l’adresse du fabricant;
b) l’adresse ou les adresses des locaux où la fabrication doit avoir lieu dans l’État membre concerné;	b) l’État membre dans lequel la fabrication doit avoir lieu;
c) le numéro du certificat délivré dans l’État membre concerné, ainsi que l’identification du produit, par référence au nom déposé utilisé par le titulaire dudit certificat;	c) le numéro du certificat délivré dans l’État membre concerné, ainsi que l’identification du produit, par référence au nom déposé utilisé par le titulaire dudit certificat;
d) le numéro de l’autorisation accordée conformément à l’article 40, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ou à l’article 44, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE pour la fabrication du médicament correspondant ou, en l’absence d’une telle autorisation, un certificat de bonnes pratiques de fabrication en cours de validité, tel que visé à l’article 111, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE ou à l’article 80, paragraphe 5, de la directive 2001/82/CE, couvrant les locaux où la fabrication doit avoir lieu;
e) la date de début prévue pour la fabrication dans l’État membre concerné;	e) la date de début de fabrication dans l’État membre concerné;
f) une liste indicative du ou des pays tiers vers lesquels il est prévu d’exporter le produit.

Amendement 19

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1

Règlement (CE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 5


Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Le paragraphe 2 ne s’applique qu’aux certificats délivrés le ou après le [OP: veuillez insérer la date du premier jour du troisième mois qui suit celui au cours duquel le présent règlement modificatif est publié au Journal officiel)].	5. L’exception prévue au paragraphe 2 ne s’applique qu’aux certificats pour lesquels le brevet de base expire après le [OP: veuillez insérer la date du premier jour du troisième mois qui suit celui au cours duquel le présent règlement modificatif est publié au Journal officiel)].

Amendement 20

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 2

Règlement (CE) n° 469/2009

Article 11 – paragraphe 4


Texte proposé par la Commission	Amendement
4. La notification envoyée à une autorité, telle que visée à l’article 4, paragraphe 2, point b), est publiée par cette autorité dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la notification.	4. L’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, respecte la confidentialité de la notification visée à l’article 4, paragraphe 2, point b), et des informations énumérées à l’article 4, paragraphe 3, et prend les mesures nécessaires pour en faire respecter la confidentialité.
	L’autorité ne divulgue la notification et les informations qu’elle contient que si un tribunal compétent, en vertu d’un droit national, pour connaître d’une action relative à une infraction aux obligations découlant du certificat le lui ordonne. Un tribunal n’ordonne une telle divulgation que si les conditions suivantes, a minima, sont remplies:
	a) la personne qui demande la divulgation est le titulaire du certificat (ou une personne habilitée, en vertu du droit national, à initier une action relative à une infraction aux obligations découlant du certificat);
	b) il est donné au fabricant la possibilité d’assister aux débats et d’être entendu par le tribunal;
	c) le titulaire du certificat a fourni, de manière justifiée et proportionnée, des éléments de preuve qui laissent penser que le fabricant n’a pas respecté les obligations fixées au paragraphe 2;
	d) le titulaire du certificat et le tribunal ont pris les mesures nécessaires pour conserver la confidentialité de la notification et des informations qu’elle contient et pour éviter leur divulgation à des tiers.

Amendement 21

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 3

Règlement (CE) n° 469/2009

Article 21 bis – alinéa 1 bis (nouveau)


Texte proposé par la Commission	Amendement
	Les conséquences de l’entrée en vigueur du règlement modifié sur le développement du secteur des génériques et des biosimilaires dans les pays tiers, en particulier dans les pays en développement, font l’objet d’un volet spécifique de l’évaluation.

Amendement 22

Proposition de règlement

Annexe

Texte proposé par la Commission

Amendement

[...]

supprimé

PROCÉDURE DE LA COMMISSION SAISIE POUR AVIS

Titre	Certificat complémentaire de protection pour les médicaments
Références	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Commission compétente au fond Date de l’annonce en séance	JURI 2.7.2018
Avis émis par Date de l’annonce en séance	INTA 2.7.2018
Rapporteur(e) pour avis Date de la nomination	Lola Sánchez Caldentey 20.6.2018
Examen en commission	5.11.2018
Date de l’adoption	3.12.2018
Résultat du vote final	+: –: 0:	20 11 1
Membres présents au moment du vote final	David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler
Suppléants présents au moment du vote final	Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa
Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final	Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

VOTE FINAL PAR APPEL NOMINALEN COMMISSION SAISIE POUR AVIS

20	+
ECR	Kosma Złotowski
ENF	France Jamet
GUE/NGL	Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur
NI	David Borrelli
PPE	Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler
S&D	Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira
Verts/ALE	Klaus Buchner, Heidi Hautala

11	-
ALDE	Nadja Hirsch, Frédérique Ries
ECR	David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet
PPE	Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1	0
PPE	Tokia Saïfi

Légende des signes utilisés:

+ : pour

- : contre

0 : abstention

AVIS de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (27.11.2018)

à l’intention de la commission des affaires juridiques

Rapporteur pour avis: Tiemo Wölken

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Le rapporteur se félicite de la proposition de règlement modifiant le règlement (CE) nº 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, qui va dans le sens de la position du Parlement européen sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments (2016/2057(INI)).

Actuellement, les fabricants de génériques et/ou de biosimilaires basés dans l’Union font face à des difficultés sur le marché unique, ce qui les place dans une situation défavorable par rapport aux fabricants établis en dehors de l’Union.

Par conséquent, le rapporteur souhaite que des conditions de concurrence équitables soient rétablies entre les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’Union et ceux qui sont basés en dehors de l’Union, en stimulant la compétitivité des fabricants établis dans l’Union, en particulier eu égard aux exportations vers les pays où il n’existe pas de certificat complémentaire de protection, ainsi qu’en facilitant la mise sur le marché au jour J -1 au sein de l’Union. À cette fin, le rapporteur plaide non seulement en faveur d’une dérogation pour la fabrication à des fins d’exportation, mais il demande également l’introduction d’une dérogation sur le stockage, pour que les fabricants de génériques et/ou de biosimilaires soient davantage encouragés à produire dans l’Union plutôt que dans des pays tiers.

Les prix des nouveaux médicaments ont augmenté au cours des dernières décennies au point d’être parfois inabordables pour de nombreux citoyens européens, ce qui limite leur «droit [à] bénéficier de soins médicaux» en vertu de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. La mise sur le marché de l’Union de génériques et de biosimilaires est importante pour réduire les prix et garantir la viabilité des systèmes de santé, tout en ayant un effet positif sur les budgets nationaux de santé. Une entrée plus rapide sur le marché de l’Union permet aux citoyens européens d’accéder plus vite à des médicaments abordables. L’introduction d’une dérogation CCP pour la fabrication contribue à réduire les obstacles à l’accès aux médicaments, notamment la pénurie de médicaments essentiels ou non. La fabrication dans l’Union peut permettre d’améliorer la sécurité et la qualité de l’approvisionnement, de limiter les contrefaçons et de réduire l’incertitude due à la dépendance à l’égard des importations.

En outre, l’introduction d’une dérogation pour la fabrication et le stockage permettra de renforcer le secteur des génériques et des biosimilaires en Europe et de consolider la position de l’Union en tant que centre d’innovation et pôle de fabrication de produits pharmaceutiques, en particulier dans le domaine des biosimilaires, tout en créant des emplois et en garantissant le maintien de l’expertise au sein de l’Union.

AMENDEMENTS

La commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire invite la commission des affaires juridiques, compétente au fond, à prendre en considération les amendements suivants:

Amendement 1

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2) En prévoyant une période de protection supplémentaire pouvant aller jusqu’à cinq ans, le règlement (CE) nº 469/2009 vise à apporter une solution au niveau de l’Union pour empêcher que les législations nationales ne créent de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments sur le marché intérieur, tout en promouvant, au sein de l’Union, la recherche et l’innovation nécessaires au développement d’une nouvelle génération de médicaments favorisant le traitement des nouvelles pathologies ou produisant de meilleurs effets thérapeutiques, et en contribuant à prévenir la délocalisation de la recherche pharmaceutique en dehors de l’Union vers des pays susceptibles d’offrir une plus grande protection.

Amendement 2

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2 bis) La proposition de modifier le règlement de manière à permettre la production de médicaments génériques et biosimilaires à des fins d’exportation et de stockage pour faciliter leur entrée sur le marché de l’Union après l’expiration du brevet n’est pas incompatible avec les droits de propriété intellectuelle, car ceux-ci n’interfèrent pas avec la durée des droits d’exclusivité commerciale pendant la période de validité du brevet, comme en témoigne le fait que l'importation immédiate est autorisée après expiration, mais représente un désavantage concurrentiel pour l’industrie des médicaments génériques de l’Union.

Amendement 3

Proposition de règlement

Considérant 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3 bis) Il importe que les génériques et les biosimilaires arrivent en temps utile sur le marché de l’Union pour stimuler la concurrence, réduire les prix et garantir la viabilité des systèmes de santé.

Amendement 4

Proposition de règlement

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4) L’absence de toute exception dans le règlement (CE) nº 469/2009 à la protection conférée par un certificat complémentaire de protection a eu pour conséquence involontaire d’empêcher les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’Union de fabriquer ces produits dans le but d’entrer sur le marché de l’Union immédiatement après l’expiration et/ou à des fins d’exportation vers des marchés de pays tiers où cette protection n’existe pas ou a expiré. Une autre conséquence imprévue est que la protection conférée par le certificat rend plus difficile pour ces fabricants une entrée sur le marché de l’Union immédiatement après l’expiration du certificat, étant donné qu’ils ne sont pas en mesure de développer leur capacité de production tant que la protection prévue par le certificat n’a pas expiré, contrairement aux fabricants situés dans des pays tiers où la protection n’existe pas ou a expiré.

Amendement 5

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement 6

Proposition de règlement

Considérant 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7) Le présent règlement a pour objectif de garantir que les fabricants établis dans l’Union soient en mesure de livrer une concurrence effective sur les marchés de pays tiers où la protection complémentaire n’existe pas ou a expiré et d’assurer l’entrée à J-1 des médicaments génériques et biosimilaires sur le marché de l’Union après l’expiration du certificat complémentaire de protection correspondant, en favorisant ainsi l’accès aux médicaments. Il est destiné à compléter les efforts déployés par la politique commerciale de l’Union pour garantir des marchés ouverts aux fabricants de médicaments établis dans l’Union. Il vise également à mettre ces fabricants dans une meilleure position pour entrer sur le marché de l’Union immédiatement après l’expiration du certificat de protection complémentaire concerné, c’est-à-dire l’entrée sur le marché à J-1. Cela servirait également à favoriser l’accès aux médicaments dans l’Union et ainsi contribuer à diminuer les cas de pénuries de certains médicaments, en contribuant à assurer une entrée plus rapide des médicaments génériques et biosimilaires sur le marché après l’expiration du certificat concerné.

Amendement 7

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) Dans ces circonstances spécifiques et limitées, et afin de créer des conditions de concurrence équitables entre les fabricants basés dans l’Union et les fabricants de pays tiers, il convient de restreindre la protection conférée par un certificat complémentaire de protection afin de permettre la fabrication exclusivement à des fins d’exportation vers des pays tiers et tout acte connexe strictement nécessaire à la fabrication ou à l’exportation effective elle-même.

(8) Dans ces circonstances spécifiques et limitées, il convient de restreindre la protection conférée par un certificat complémentaire de protection, mais pas par tout autre droit de propriété intellectuelle, afin d’éliminer les effets secondaires non intentionnels du certificat complémentaire de protection, tels que visés plus haut, de façon à permettre des conditions de concurrence équitables entre les fabricants basés dans l’Union et les fabricants de pays tiers. Cette mesure permettrait la fabrication exclusivement i) à des fins d’exportation vers des pays tiers et tout acte connexe strictement nécessaire ainsi que pour tout autre acte strictement nécessaire à cette fabrication, et ii) l’entrée sur le marché de l’Union dès l’arrivée à expiration du certificat complémentaire de protection.

Amendement 8

Proposition de règlement

Considérant 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9) Cette exception devrait couvrir la fabrication du produit, y compris le produit correspondant au médicament protégé par un certificat complémentaire de protection sur le territoire d’un État membre, aux seules fins d’exportation vers des pays tiers et de préparation de l’entrée sur le marché de l’Union au jour J-1, ainsi que tout acte en amont ou en aval accompli par le fabricant ou un tiers se trouvant dans une relation contractuelle avec le fabricant, lorsque de tels actes exigeraient autrement le consentement du titulaire du certificat et sont strictement nécessaires pour la fabrication en vue de l’exportation, pour l’exportation elle-même ainsi que pour l’entrée sur le marché au jour J-1. Par exemple, de tels actes peuvent inclure la fourniture et l’importation d’ingrédients actifs aux fins de la fabrication du médicament auquel correspond le produit couvert par le certificat, ou encore le stockage temporaire du produit ou la publicité aux seules fins de l’exportation vers des pays tiers ou pour la mise sur le marché au jour J-1.

Amendement 9

Proposition de règlement

Considérant 10

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10) L’exception ne devrait pas couvrir la mise sur le marché du médicament fabriqué exclusivement à des fins d’exportation ou d’entrée sur le marché de l’Union à J-1 dans l’État membre où un certificat complémentaire de protection est en vigueur, directement ou indirectement après l’exportation, ni la réimportation du médicament sur le marché d’un État membre dans lequel un certificat est en vigueur. En outre, elle ne devrait couvrir aucun acte ni aucune activité aux fins de l’importation de médicaments ou de parties de médicaments dans l’Union aux seules fins de reconditionnement et de réexportation, à savoir leur réexportation de pays tiers vers l’Union.

Amendement 10

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11) La portée de l’exception est limitée à la fabrication pour la mise sur le marché de l’Union à J-1 ou à des fins d’exportation en dehors de l’Union et aux actes strictement nécessaires pour cette fabrication ou pour l’exportation elle-même; par conséquent, l’exception introduite par le présent règlement ne sera pas incompatible avec l’exploitation normale du produit ou du médicament dans l’État membre où le certificat est en vigueur et ne causera pas non plus de préjudice aux intérêts légitimes du titulaire du certificat, compte tenu des intérêts légitimes des tiers.

Amendement 11

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12) L’exception devrait être accompagnée de mesures de sauvegarde raisonnables et proportionnées aux seules fins d’aider le titulaire du certificat complémentaire de protection à vérifier le respect des conditions prévues ci-dessous. Ces mesures de sauvegarde ne devraient pas nuire à la concurrence entre les entreprises et devraient permettre le bon fonctionnement de l’exception sans en compromettre les principaux objectifs. Dans le même temps, les mesures de sauvegarde devraient également garantir la confidentialité et la protection nécessaires des informations commercialement sensibles du demandeur.

Amendement 12

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13) À cette fin, et dans la mesure où elle a l’intention de compter sur l’exception et dans un souci de transparence, la personne responsable de la fabrication (ci-après, le «fabricant»), ou toute personne agissant en son nom, devrait fournir, de façon confidentielle, une notification au(x) titulaire(s) enregistré(s) du certificat, à son/leurs adresse(s) enregistrée(s). Le fabricant devrait également fournir à l’autorité qui a délivré le certificat complémentaire de protection dans l’État membre une notification contenant certaines informations avant la première mise en fabrication. Les actes de fabrication et actes connexes, y compris ceux effectués dans des États membres autres que celui de fabrication dans les cas où le produit est également protégé par un certificat dans ces autres États membres, ne devraient relever du champ d’application de l’exception que si le fabricant a envoyé une notification à l’autorité compétente en matière de propriété industrielle (ou autre autorité désignée) de l’État membre de fabrication. L’obligation unique de fournir des informations à l’autorité devrait s’appliquer dans chaque État membre où la fabrication doit avoir lieu, tant en ce qui concerne la fabrication dans cet État membre qu’en ce qui concerne les actes connexes, qu’ils soient effectués dans cet État membre ou dans un autre État membre, en rapport avec cette fabrication.

Amendement 13

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14) En outre, le présent règlement devrait imposer certaines obligations de diligence au fabricant comme condition à l’application de l’exception. Le fabricant devrait être tenu d’informer les personnes de sa chaîne d’approvisionnement par des moyens appropriés et documentés, notamment par des moyens contractuels, que le produit est couvert par l’exception prévue par le présent règlement et qu’il est destiné exclusivement à l’exportation et/ou à l’entrée à J-1. Un fabricant qui ne se conformerait pas à ces exigences de diligence ne bénéficierait pas de l’exception, ni aucun tiers accomplissant un acte connexe dans le même État membre ou dans un autre État membre où un certificat conférant la protection du produit est en vigueur, et le titulaire du certificat concerné aurait donc le droit de faire valoir ses droits en vertu du certificat.

Amendement 14

Proposition de règlement

Considérant 14 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14 bis) La notification au titulaire du CCP ne devrait pas inclure les informations commercialement sensibles et les détails confidentiels du plan d’exploitation d’une entreprise, afin de limiter les éventuels effets anticoncurrentiels. À cette fin, les informations à communiquer dans la notification devraient en particulier être conformes au droit et aux recommandations de l’Union en vigueur, notamment la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil^1bis, ou encore le document d’orientation de l’Agence européenne des médicaments et des chefs des agences des médicaments sur l’identification des informations commerciales sensibles et des données à caractère personnel. Pour les mêmes raisons, la notification et les informations qu’elle contient devraient être traitées de manière strictement confidentielle par le titulaire du certificat et ne devraient pas être utilisées par ce dernier à d’autres fins que celles de s’assurer que le fabricant a respecté le champ d’application et les conditions de l’exception.

______________

^1bis Directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d’affaires) contre l’obtention, l’utilisation et la divulgation illicites (JO L 157 du 15.6.2016, p. 1).

Amendement 15

Proposition de règlement

Considérant 15

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15) En outre, le présent règlement devrait imposer des exigences en matière d’étiquetage au fabricant du produit afin de faciliter, au moyen d’un logo, l’identification du produit en tant que produit exclusivement destiné à l’exportation vers les pays tiers. Les actes de fabrication et actes connexes ne devraient sortir de la protection conférée par un certificat complémentaire de protection que si le produit est étiqueté de cette manière. Cette obligation d’étiquetage devrait être sans préjudice des exigences d’étiquetage des pays tiers.

supprimé

Amendement 16

Proposition de règlement

Considérant 15 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15 bis) La notification à l’autorité qui a accordé le certificat complémentaire de protection et les informations qu’il contient devraient rester confidentielles. Des mesures spécifiques devraient être prises pour préserver cette confidentialité. L’autorité ne peut divulguer ces informations que si un tribunal le lui ordonne dans des circonstances particulières.

Amendement 17

Proposition de règlement

Considérant 19

Texte proposé par la Commission

Amendement

Amendement 18

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission

Amendement

(20) La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au paragraphe 22 de l’accord interinstitutionnel entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne «Mieux légiférer» du 13 avril 2016⁴³, cette évaluation devrait être fondée sur les cinq critères d’efficience, d’efficacité, de pertinence, de cohérence et de valeur ajoutée de l’UE et elle devrait servir de base aux évaluations d’impact des éventuelles mesures supplémentaires. L’évaluation devrait tenir compte des exportations en dehors de l’Union et de la capacité des génériques et, en particulier, des biosimilaires à pénétrer sur les marchés de l’Union à J-1 après l’expiration d’un certificat. En particulier, cette évaluation devrait examiner l’efficacité de l’exception à la lumière de l’objectif visant à rétablir des conditions de concurrence équitables pour les entreprises de médicaments génériques et biosimilaires dans l’Union et à permettre une entrée plus rapide des médicaments génériques et particulièrement des biosimilaires sur le marché après l’expiration d’un certificat. Elle devrait également étudier l’incidence de l’exception sur la recherche et la production de médicaments innovants par les titulaires de certificats dans l’Union et examiner l’équilibre entre les différents intérêts en jeu, y compris l’accès aux médicaments, et en particulier ceux en matière de santé publique.

_________________

⁴³ JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.

Amendement 19

Proposition de règlement

Considérant 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21) Pour atteindre l’objectif fondamental de garantir des conditions de concurrence équitables pour les fabricants de génériques et de biosimilaires vis-à-vis de leurs concurrents sur les marchés de pays tiers où la protection n’existe pas ou a expiré, il est nécessaire et approprié d’établir des règles qui permettent la fabrication du produit en question pendant la durée du certificat. Le présent règlement respecte le principe de proportionnalité et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis, conformément à l’article 5, paragraphe 4, du traité sur l’Union européenne.

Amendement 20

Proposition de règlement

Considérant 22

Texte proposé par la Commission

Amendement

(22) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus par la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après, la «charte»). En particulier, le présent règlement vise à assurer le plein respect du droit à la propriété énoncé à l’article 17 de la charte en maintenant les droits fondamentaux découlant du certificat, en limitant l’exception aux certificats délivrés après la date d’entrée en vigueur du présent règlement, ainsi que du droit à la protection de la santé énoncé à l’article 35 de la charte en rendant les médicaments plus accessibles aux patients de l’Union européenne, du principe de proportionnalité énoncé à l’article 52 de la charte et du droit à la protection de la santé pour les citoyens européens énoncé à l’article 6, point a), du traité FUE.

Amendement 21

Proposition de règlement

Article 1 – point 1

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 2 – partie introductive


Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Le certificat visé au paragraphe 1 ne confère pas de protection contre un acte particulier contre lequel le brevet de base conférait une protection si, en ce qui concerne cet acte particulier, les conditions suivantes sont remplies:	2. Le certificat visé au paragraphe 1 ne confère pas de protection contre certains actes contre lesquels le brevet de base conférait une protection si, en ce qui concerne ces actes particuliers, les conditions suivantes sont remplies:

Amendement 22

Proposition de règlement

Article 1 – point 1

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 2 – point a – sous-point i


Texte proposé par la Commission	Amendement
i) la fabrication à des fins exclusives d’exportation vers des pays tiers; or	i) la fabrication à des fins exclusives d’exportation vers des pays tiers dans lesquels il n’existe pas de certificat complémentaire de protection; ou

Amendement 23

Proposition de règlement

Article 1 – point 1

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 2 – point a - point i bis (nouveau)


Texte proposé par la Commission	Amendement
	i bis) la fabrication à des fins d’entrée sur le marché de l’Union au jour J -1 après l’expiration du certificat complémentaire de protection; ou

Amendement 24

Proposition de règlement

Article 1 – point 1

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 2 – point a – sous-point ii


Texte proposé par la Commission	Amendement
ii) tout acte connexe strictement nécessaire à cette fabrication ou à l’exportation elle-même;	ii) tout acte connexe strictement nécessaire à cette fabrication, au stockage ou à l’exportation elle-même;

Amendement 25

Proposition de règlement

Article 1 – point 1

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 2 – point a bis (nouveau)


Texte proposé par la Commission	Amendement
	a bis) l’acte exclut tout acte ou toute activité aux fins de l’importation de médicaments ou de leurs parties dans l’Union aux seules fins de reconditionnement et de réexportation.

Amendement 26

Proposition de règlement

Article 1 – point 1

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 2 – point b


Texte proposé par la Commission	Amendement
b) la personne qui effectue ladite fabrication (le «fabricant») notifie à l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, de l’État membre où la fabrication doit avoir lieu (l’«État membre concerné») les informations énumérées au paragraphe 3 au plus tard 28 jours avant la date de début prévue pour la fabrication dans cet État membre;	b) la personne qui effectue ladite fabrication (le «fabricant») notifie à l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, de l’État membre où la fabrication doit avoir lieu (l’«État membre concerné») les informations énumérées au paragraphe 3 au plus tard 60 jours avant la date de début prévue pour la fabrication dans cet État membre;

Amendement 27

Proposition de règlement

Article 1 – point 1

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 2 – point b bis (nouveau)


Texte proposé par la Commission	Amendement
	b bis) le titulaire du certificat est informé par le fabricant, par écrit, du fait qu’une notification a été envoyée conformément au paragraphe 2, point b), et qu’elle contient les informations énumérées au paragraphe 3, points a), c) et f), au plus tard 60 jours avant la date de début de la fabrication dans l’État membre concerné et préalablement à tout acte connexe antérieur à cette fabrication qui, autrement, serait interdit au titre de la protection conférée par un certificat;

Amendement 28

Proposition de règlement

Article 1 – point 1

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 2 – point b ter (nouveau)


Texte proposé par la Commission	Amendement
	b ter) la notification au titulaire du certificat ne contient pas d’informations confidentielles ou commercialement sensibles;

Amendement 29

Proposition de règlement

Article 1 – point 1

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 2 – point c


Texte proposé par la Commission	Amendement
c) le fabricant veille à ce qu’un logo, conforme au modèle figurant à l’annexe -I, soit apposé sur l’emballage extérieur du produit ou, s’il n’y a pas d’emballage extérieur, sur son conditionnement primaire;	supprimé

Amendement 30

Proposition de règlement

Article 1 – point 1

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 2 – point c bis (nouveau)


Texte proposé par la Commission	Amendement
	c bis) le fabricant veille à ce que le médicament fabriqué conformément au paragraphe 2, point a), du présent article ne porte pas un identifiant unique actif tel que prévu à l’article 3, point d), et à l’article 4 du règlement délégué de la Commission (UE) 2016/161^1bis. Le cas échéant, les autorités compétentes ont accès aux données contenues dans les répertoires prévus par la directive 2011/62/UE et le règlement délégué (UE) 2016/161 pour s’assurer que le fabricant respecte ses obligations;
	_______________
	^{1 bis} Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain (JO L 32 du 9.2.2016, p. 1).

Amendement 31

Proposition de règlement

Article 1 – point 1

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 4 – paragraphe 3


Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Les informations visées au paragraphe 2, point b), sont les suivantes:	3. Les informations visées au paragraphe 2, point b), qui doivent être traitées de manière strictement confidentielle par toutes les parties, sont les suivantes:
a) le nom et l’adresse du fabricant;	a) le nom et l’adresse du fabricant;
b) l’adresse ou les adresses des locaux où la fabrication doit avoir lieu dans l’État membre concerné;	b) l’État membre concerné dans lequel la fabrication a lieu;
c) le numéro du certificat délivré dans l’État membre concerné, ainsi que l’identification du produit, par référence au nom déposé utilisé par le titulaire dudit certificat;	c) le numéro du certificat concerné délivré dans l’État membre concerné, ainsi que l’identification du produit, par référence au nom déposé utilisé par le titulaire dudit certificat;
d) le numéro de l’autorisation accordée conformément à l’article 40, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ou conformément à l’article 44, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE pour la fabrication du médicament correspondant ou, en l’absence d’une telle autorisation, un certificat de bonnes pratiques de fabrication en cours de validité, tel que visé à l’article 111, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE ou à l’article 80, paragraphe 5, de la directive 2001/82/CE, couvrant les locaux où la fabrication doit avoir lieu;
e) la date de début prévue pour la fabrication dans l’État membre concerné;
f) une liste indicative du ou des pays tiers vers lesquels il est prévu d’exporter le produit.	f) une liste indicative du ou des pays tiers vers lesquels il est prévu d’exporter le produit.

Amendement 32

Proposition de règlement

Article 1 – point 2

Règlement (UE) n° 469/2009

Article 11 – paragraphe 4


Texte proposé par la Commission	Amendement
4. La notification envoyée à une autorité, telle que visée à l’article 4, paragraphe 2, point b), est publiée par cette autorité dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la notification.»;	4. La notification envoyée au titulaire du certificat complémentaire de protection, telle que visée à l’article 4, paragraphe 2, point b), est traitée de manière strictement confidentielle par le titulaire du certificat et n’est pas utilisée par ce dernier à d’autres fins que celles de s’assurer que le fabricant respecte le champ d’application et les conditions de l’exception.
	L’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, respecte la confidentialité de la notification visée à l’article 4, paragraphe 2, point b), et des informations énumérées au paragraphe 3, et prend les mesures nécessaires pour en faire respecter la confidentialité.
	L’autorité ne divulgue la notification et les informations qu’elle contient que si un tribunal compétent en vertu du droit national le lui ordonne pour connaître d’une action relative à une infraction aux obligations découlant du certificat. Un tribunal n’ordonne une telle divulgation que si au moins les conditions suivantes sont remplies:
	a) la personne qui demande la divulgation est le titulaire du certificat (ou une personne habilitée, en vertu du droit national, à initier une action relative à une infraction aux obligations découlant du certificat);
	b) il est donné au fabricant la possibilité d’assister aux débats et d’être entendu par le tribunal;
	c) le titulaire du certificat a fourni des éléments de preuve qui laissent penser que le fabricant n’a pas respecté les obligations fixées à l’article 4, paragraphe 2;
	d) le titulaire du certificat et le tribunal ont pris les mesures nécessaires pour conserver la confidentialité de la notification et des informations qu’elle contient et pour éviter leur divulgation à des tiers.

Amendement 33

Proposition de règlement

Article 1 – point 4

Règlement (UE) n° 469/2009

Annexe -I


Texte proposé par la Commission	Amendement
(4) l’annexe au présent règlement est insérée en tant qu’annexe -I.	supprimé

Justification

Si l’exigence d’étiquetage est supprimée, vu qu’elle est inutile, il n’est pas nécessaire de conserver l’annexe proposée par la Commission. La directive sur les médicaments falsifiés fournit déjà des garanties suffisantes quant à l’accès des médicaments au marché de l’Union.

Amendement 34

Proposition de règlement

Annexe

Règlement (UE) n° 469/2009

Annexe


Texte proposé par la Commission	Amendement
[...]	supprimé

Justification

PROCÉDURE DE LA COMMISSION SAISIE POUR AVIS

Titre	Certificat complémentaire de protection pour les médicaments
Références	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Commission compétente au fond Date de l’annonce en séance	JURI 2.7.2018
Avis émis par Date de l’annonce en séance	ENVI 2.7.2018
Rapporteur(e) pour avis Date de la nomination	Tiemo Wölken 26.6.2018
Examen en commission	11.10.2018
Date de l’adoption	27.11.2018
Résultat du vote final	+: –: 0:	57 1 0
Membres présents au moment du vote final	Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska
Suppléants présents au moment du vote final	Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken
Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final	Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

VOTE FINAL PAR APPEL NOMINALEN COMMISSION SAISIE POUR AVIS

57	+
ALDE	Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries
ECR	Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska
EFDD	Piernicola Pedicini
ENF	Joëlle Mélin
GUE/NGL	Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka
NI	Zoltán Balczó
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean
S&D	Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken
Verts/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1	-
EFDD	Julia Reid

0	0

Légende des signes utilisés:

+ : pour

- : contre

0 : abstention

PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

Titre	Certificat complémentaire de protection pour les médicaments
Références	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Date de la présentation au PE	28.5.2018
Commission compétente au fond Date de l’annonce en séance	JURI 2.7.2018
Commissions saisies pour avis Date de l’annonce en séance	INTA 2.7.2018	ENVI 2.7.2018	ITRE 2.7.2018
Avis non émis Date de la décision	ITRE 19.6.2018
Rapporteurs Date de la nomination	Luis de Grandes Pascual 24.9.2018
Examen en commission	10.10.2018	20.11.2018	10.12.2018
Date de l’adoption	23.1.2019
Résultat du vote final	+: –: 0:	21 2 0
Membres présents au moment du vote final	Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
Suppléants présents au moment du vote final	Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski
Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final	Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey
Date du dépôt	29.1.2019

VOTE FINAL PAR APPEL NOMINAL EN COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

21	+
ALDE	Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto
ECR	Kosma Złotowski
ENF	Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton
GUE/NGL	Lola Sánchez Caldentey
PPE	Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
S&D	Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken
Verts/ALE	Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2	-
ECR	Sajjad Karim
PPE	Axel Voss

0	0

Légende des signes utilisés:

+ : pour

- : contre

0 : abstention

Dernière mise à jour: 11 février 2019

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