RELATÓRIO sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos
28.1.2019 - (COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)) - ***I
Comissão dos Assuntos Jurídicos
Relator: Luis de Grandes Pascual
- PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
- EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
- PARECER da Comissão do Comércio Internacional
- PARECER da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
- PROCESSO DA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO
- VOTAÇÃO NOMINAL FINALNA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO
PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos
(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))
(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)
O Parlamento Europeu,
– Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2018)0317),
– Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0217/2018),
– Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
– Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 19 de setembro de 2018[1],
– Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,
– Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos, bem como os pareceres da Comissão do Comércio Internacional e da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0039/2019),
1. Aprova a posição em primeira leitura que se segue;
2. Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente;
3. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos parlamentos nacionais.
Alteração 1 Proposta de regulamento Considerando 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) Ao estabelecer um período de proteção complementar até um máximo de cinco anos, o Regulamento (CE) n.º 469/2009 visa promover, no seio da União, a investigação e inovação necessárias para desenvolver medicamentos e contribuir para evitar a deslocalização da investigação farmacêutica fora da União para países que poderão oferecer maior proteção. |
(2) Ao estabelecer um período de proteção complementar até um máximo de cinco anos, o Regulamento (CE) n.º 469/2009 procura encontrar uma solução a nível da União para evitar a criação de novas disparidades na legislação nacional que são suscetíveis de impedir a livre circulação de medicamentos no mercado interno, promovendo simultaneamente, no seio da União, a investigação e inovação necessárias para desenvolver medicamentos de nova geração, que apoiem o tratamento de novas doenças ou ofereçam efeitos terapêuticos mais significativos, e contribuir para evitar a deslocalização da investigação farmacêutica fora da União para países que poderão oferecer maior proteção, assegurando simultaneamente o acesso aos medicamentos no interior da União. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 2 Proposta de regulamento Considerando 2-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(2-A) A entrada atempada dos medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União é fundamental no que respeita a aumentar a concorrência, reduzir os preços e assegurar a sustentabilidade dos sistemas de saúde; A alteração do Regulamento (CE) n.º 469/2009, por forma a permitir a produção de medicamentos genéricos e biossimilares para fins de exportação e armazenamento, não deve entrar em conflito com os direitos de propriedade intelectual, que continuam a ser uma das pedras angulares da inovação, da competitividade e do crescimento nos Estados-Membros. Este regulamento não deve interferir na duração dos direitos de exclusividade no mercado no período de vigência da patente, o que é confirmado pelo facto de a importação imediata ser permitida após a caducidade, mas representa uma desvantagem competitiva para a indústria europeia dos medicamentos genéricos. O regulamento devem ter em conta as preocupações manifestadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho relativamente ao número crescente de exemplos de deficiências do mercado em alguns Estados-Membros, onde o acesso dos doentes a medicamentos essenciais, que sejam eficazes e vendidos a preços acessíveis, está comprometido por causa dos níveis de preços muito elevados e insustentáveis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 3 Proposta de regulamento Considerando 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(3) Desde a adoção, em 1992, do instrumento que precedeu o Regulamento (CE) n.º 469/2009, os mercados evoluíram significativamente e registou-se um enorme crescimento na produção de medicamentos genéricos e, especialmente, de medicamentos biossimilares, em particular em países terceiros onde a proteção não existe ou caducou. |
(3) Desde a adoção, em 1992, do instrumento que precedeu o Regulamento (CE) n.º 469/2009, os mercados evoluíram significativamente e registou-se um enorme crescimento na produção de medicamentos genéricos e, especialmente, de medicamentos biossimilares e princípios ativos, em particular em países não pertencentes à UE («países terceiros») onde a proteção não existe ou caducou. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 4 Proposta de regulamento Considerando 3-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(3-A) Os produtos farmacêuticos são um dos pilares dos cuidados de saúde e não meros objetos de comércio. O acesso insuficiente a medicamentos essenciais e os preços elevados dos medicamentos inovadores constituem uma grave ameaça para os doentes e para a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 5 Proposta de regulamento Considerando 3-B (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(3-B) Nas suas conclusões, de 17 de junho de 2016, sobre o reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na União e nos seus Estados-Membros, o Conselho sublinhou a importância da disponibilidade atempada de medicamentos genéricos e biossimilares para facilitar o acesso dos doentes às terapias farmacêuticas e melhorar a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 6 Proposta de regulamento Considerando 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) A ausência de qualquer exceção no Regulamento (CE) n.º 469/2009 à proteção conferida por um certificado complementar de proteção teve como resultado não intencional impedir a produção por parte dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, ainda que apenas para fins de exportação para mercados de países terceiros em que tal proteção não existe ou caducou. Uma outra consequência indesejada é o facto de a proteção conferida pelo certificado dificultar a entrada desses fabricantes no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado, uma vez que não se encontram em posição de desenvolver a capacidade de produção até que a proteção prevista no certificado tenha caducado, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou expirou. |
(4) A ausência de qualquer exceção no Regulamento (CE) n.º 469/2009 à proteção conferida por um certificado complementar de proteção teve como resultado não intencional impedir a produção no interior da União por parte dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, com vista à entrada desses fabricantes no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado (entrada no «primeiro dia») e/ou à exportação para países terceiros onde a proteção não existe ou expirou, uma vez que não se encontram em posição de desenvolver a capacidade de produção até que a proteção prevista no certificado tenha caducado, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou expirou. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 7 Proposta de regulamento Considerando 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Tal coloca os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União numa significativa desvantagem competitiva em relação aos fabricantes estabelecidos em países terceiros que oferecem menos ou nenhuma proteção. |
(5) Tal coloca os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União numa significativa desvantagem competitiva em relação aos fabricantes estabelecidos em países terceiros que oferecem menos ou nenhuma proteção ou onde a proteção caducou. Portanto, é imperativo que a União Europeia encontre um equilíbrio entre, por um lado, a garantia de condições equitativas para as atividades de produção realizadas no seu território e as realizadas em países terceiros e, por outro, a garantia de que os direitos exclusivos dos titulares de certificados são respeitados em relação ao mercado da União. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 8 Proposta de regulamento Considerando 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) Sem qualquer intervenção, a viabilidade da produção de medicamentos genéricos e biossimilares na União poderia ficar comprometida, com consequências para a base da indústria farmacêutica da União no seu conjunto. |
(6) Sem qualquer intervenção, a viabilidade dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares na União poderia ficar comprometida, com consequências para a base da indústria farmacêutica da União no seu conjunto, o que poderia afetar o próprio funcionamento do mercado interno devido à perda de potenciais oportunidades de negócio e diminuir o investimento a nível da União, dificultando a criação de novos postos de trabalho. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 9 Proposta de regulamento Considerando 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) O objetivo do presente regulamento é garantir que os fabricantes estabelecidos na União têm condições para competir eficazmente nos mercados desses países terceiros onde a proteção complementar não existe ou expirou. Tem por objetivo complementar os esforços da política comercial da União para garantir mercados abertos aos fabricantes de medicamentos estabelecidos na União. Destina-se, igualmente, a colocar esses fabricantes, de forma indireta, numa melhor posição para entrar no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado complementar de proteção aplicável. Contribuiria, ainda, para servir o objetivo de promover o acesso a medicamentos na União ao ajudar a garantir uma entrada mais célere de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado, após o termo da validade do certificado pertinente. |
(7) O objetivo do presente regulamento é promover a competitividade dos produtores de medicamentos genéricos e de medicamentos biossimilares na União, aumentar o crescimento e a criação de emprego no mercado interno e contribuir para um fornecimento mais abrangente de produtos em condições uniformes. Tal irá ajudar os produtores a competir eficazmente nos mercados desses países terceiros onde a proteção complementar não existe ou expirou, bem como a garantir a entrada no «primeiro dia» de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União, após o termo do certificado complementar de proteção aplicável. Também deve complementar os esforços da política comercial da União para garantir mercados abertos aos fabricantes de medicamentos ou princípios ativos estabelecidos na União. Ele iria colocar esses fabricantes numa melhor posição para entrar no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado complementar de proteção aplicável, ou seja, a entrada no «primeiro dia». Contribuiria ainda para promover o acesso a medicamentos na União ao ajudar a garantir uma entrada mais célere de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado, após o termo da validade do certificado pertinente. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 10 Proposta de regulamento Considerando 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Nessas circunstâncias específicas e restritas, e a fim de criar condições equitativas entre os fabricantes estabelecidos na União e os fabricantes de países terceiros, é adequado restringir a proteção conferida por um certificado complementar de proteção tendo em vista permitir o fabrico exclusivamente para fins de exportação para países terceiros e quaisquer atos relacionados, estritamente necessários para o fabrico ou para a própria exportação. |
(8) Nestas circunstâncias específicas e restritas, e a fim de criar condições equitativas entre os fabricantes estabelecidos na União e os fabricantes de países terceiros, é adequado eliminar os efeitos não intencionais dum certificado complementar de proteção, mas não em prejuízo de qualquer outra patente ou direito de propriedade intelectual vigente num Estado-Membro, tendo em vista permitir o fabrico de medicamentos genéricos, biossimilares e princípios ativos para fins de exportação para países terceiros e para entrada no mercado da União imediatamente após a caducidade do certificado complementar de proteção pertinente. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 11 Proposta de regulamento Considerando 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) A exceção referida deve abranger o fabrico do produto, incluindo o produto que corresponde ao medicamento protegido por um certificado complementar de proteção no território de um Estado-Membro, exclusivamente para fins de exportação para países terceiros, bem como para quaisquer atos a montante ou a jusante por parte do fabricante ou de terceiros com uma relação contratual com o fabricante, se, de outro modo, esses atos carecessem do consentimento do titular do certificado e sejam estritamente necessárias ao fabrico para fins de exportação ou à própria exportação. Por exemplo, tais atos podem incluir o abastecimento e a importação de princípios ativos para fins de fabrico do medicamento a que corresponde o produto abrangido pelo certificado ou o armazenamento temporário do produto, ou publicidade exclusivamente para fins de exportação tendo como destino países terceiros. |
(9) A exceção referida deve abranger o fabrico do produto e do produto resultante do fabrico, que são ambos protegidos por um certificado complementar de proteção no território de um Estado-Membro, para fins de exportação para países não pertencentes à União («países terceiros») ou para colocação no mercado da União imediatamente após a caducidade do certificado. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 12 Proposta de regulamento Considerando 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) A exceção não deve abranger a introdução do produto fabricado exclusivamente para fins de exportação no mercado de um Estado-Membro onde um certificado complementar de proteção esteja em vigor, quer direta quer indiretamente após a exportação, nem deve abranger a reimportação do produto para o mercado de um Estado-Membro em que um certificado esteja em vigor. Adicionalmente, não deve abranger qualquer ato ou atividade para fins de importação de medicamentos, ou partes de medicamentos, para a União com o fim exclusivo de reembalagem e reexportação. |
(10) A exceção não deve abranger a introdução de um medicamento fabricado para fins de exportação para países terceiros ou de entrada no mercado da União no primeiro dia após o termo da validade do certificado no Estado-Membro onde um certificado complementar de proteção esteja em vigor, nem deve abranger a reimportação do medicamento para o mercado de um Estado-Membro em que um certificado esteja em vigor. Adicionalmente, não deve abranger qualquer ato ou atividade para fins de importação de produtos ou medicamentos para a União com o fim exclusivo de reembalagem e reexportação. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 13 Proposta de regulamento Considerando 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(11) Ao limitar o âmbito de aplicação da exceção ao fabrico para fins de exportação para fora da União e a atos estritamente necessários a tal fabrico ou à exportação efetiva, a exceção introduzida pelo presente regulamento não colidirá de forma irrazoável com a exploração normal do produto no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, nem prejudicará irrazoavelmente os legítimos interesses do titular do certificado, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros. |
(11) Ao limitar o âmbito de aplicação da exceção ao fabrico para fins de exportação para países terceiros ou de entrada no mercado da União no primeiro dia após o termo da validade do certificado, a exceção introduzida pelo presente regulamento não deve colidir de forma irrazoável com a exploração normal do produto no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, nem prejudicará irrazoavelmente os legítimos interesses do titular do certificado, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 14 Proposta de regulamento Considerando 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) A exceção deve ser acompanhada de salvaguardas a fim de aumentar a transparência, ajudar o titular de um certificado complementar de proteção a fazer valer a sua proteção na União e reduzir o risco de desvio ilícito para o mercado da União durante a vigência do certificado. |
(12) A exceção deve ser acompanhada de salvaguardas eficazes e proporcionadas, com o objetivo de ajudar o titular de um certificado complementar de proteção a verificar o cumprimento das condições estabelecidas no presente regulamento. Essas salvaguardas não devem afetar negativamente a concorrência entre as empresas e devem permitir o funcionamento eficaz da exceção, sem dificultar o cumprimento dos principais objetivos da exceção. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 15 Proposta de regulamento Considerando 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(13) Para o efeito, o presente regulamento deve instituir uma obrigação pontual sobre a pessoa que fabrica o produto exclusivamente para fins de exportação, exigindo que a mesma preste determinadas informações à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção no Estado-Membro onde o fabrico será efetuado. As informações devem ser prestadas antes do início previsto do fabrico nesse Estado-Membro. O fabrico e atos conexos, incluindo aqueles realizados nos Estados-Membros para além do fabrico, nos casos em que o produto está igualmente protegido por um certificado nesses outros Estados-Membros, devem ser apenas abrangidos pelo âmbito da exceção, se o fabricante tiver enviado esta notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial (ou outra autoridade designada) do Estado-Membro onde decorre o fabrico. A obrigação pontual de prestar informações à autoridade deve aplicar-se em cada Estado-Membro onde decorrerá o fabrico, tanto no que se refere ao fabrico nesse Estado-Membro como a atos conexos, quer sejam realizados nesse quer noutro Estado-Membro, relacionados com esse fabrico. A autoridade terá a obrigação de publicar essas informações, no interesse da transparência e para efeitos de informar o titular do certificado da intenção do fabricante. |
(13) Para o efeito, o presente regulamento deve impor uma obrigação ao fabricante – ou seja, a pessoa estabelecida na União e por conta da qual se fabrica o produto ou medicamento que contém esse produto, com o fim de exportação para países terceiros ou de entrada no mercado da União após o termo da validade do certificado, incluindo a possibilidade de a própria pessoa coletiva efetuar diretamente o fabrico – exigindo a essa pessoa que preste determinadas informações à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção no Estado-Membro onde o fabrico será efetuado. É da responsabilidade do fabricante estabelecido na União verificar que a proteção não existe ou caducou num país de exportação ou se está sujeita a quaisquer limitações ou isenções nesse país. Para esse efeito, deve ser fornecido um formulário de notificação comum para notificar a autoridade. As informações devem ser prestadas antes do início previsto do fabrico nesse Estado‑Membro. O fabrico deve ser apenas abrangido pelo âmbito da exceção, se o fabricante tiver enviado esta notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial (ou outra autoridade designada) do Estado-Membro onde decorre o fabrico e se tiver informado o titular do certificado complementar de proteção sobre o nome e endereço do fabricante e o número do certificado nesse Estado-Membro. O fabrico deve ser notificado. Se o fabrico for efetuado em mais do que um Estado-Membro, deve ser exigida uma notificação em cada um desses Estados-Membros. A autoridade terá a obrigação de publicar o número do certificado do produto ou medicamento pertinente, no interesse da transparência. Certas informações confidenciais ou comercialmente sensíveis notificadas à autoridade não devem ser publicadas mas podem ser fornecidas, se tal for solicitado por um tribunal ou outra autoridade competente e apenas nessas circunstâncias. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 16 Proposta de regulamento Considerando 13-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(13-A) Sem prejuízo da proteção de informações confidenciais ou comercialmente sensíveis, o fabricante deve igualmente informar, por escrito, o titular do certificado da sua intenção de fabricar um produto nos termos da exceção. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 17 Proposta de regulamento Considerando 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Além disso, o presente regulamento deve instituir determinados requisitos de diligência devida sobre o fabricante como condição de aplicação da exceção. O fabricante terá a obrigação de informar os intervenientes na sua cadeia de abastecimento, por meios adequados, em particular contratuais, de que o produto está abrangido pela exceção introduzida pelo presente regulamento e que se destina exclusivamente à exportação. Se um fabricante não cumprir estes requisitos de diligência devida, não poderá beneficiar da exceção, nem ele nem quaisquer terceiros responsáveis por atos conexos no mesmo ou noutro Estado-Membro onde um certificado de proteção do produto esteja em vigor, ficando, por conseguinte, o titular do certificado pertinente habilitado a exercer os seus direitos ao abrigo do certificado. |
(14) Além disso, o presente regulamento deve instituir determinados requisitos de diligência devida sobre o fabricante como condição de aplicação da exceção. O fabricante terá a obrigação de informar os intervenientes na sua cadeia de abastecimento, por meios adequados e documentados, em particular contratuais, de que o produto está abrangido pela exceção introduzida pelo presente regulamento e que se destina à exportação e/ou à entrada no «primeiro dia». Se um fabricante não cumprir estes requisitos de diligência devida, não poderá beneficiar da exceção, pelo que o titular do certificado pertinente fica habilitado a exercer os seus direitos ao abrigo do certificado complementar de proteção. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 18 Proposta de regulamento Considerando 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(17) O presente regulamento não prejudica a aplicação das medidas da União destinadas a impedir infrações e a facilitar o controlo do cumprimento dos direitos de propriedade intelectual, nomeadamente a Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho41 e o Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho42. |
(17) O presente regulamento não prejudica a aplicação das medidas da União destinadas a impedir infrações e a facilitar o controlo do cumprimento dos direitos de propriedade intelectual, nomeadamente a Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho41 e o Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho42. Além disso, um medicamento que ostente um identificador único ativo – tal como estabelecido no artigo 3.º, alínea d), do Regulamento Delegado (UE) 2016/2016 da Comissão42-A – indicaria que o medicamento não se destina exclusivamente à exportação para países terceiros. Portanto, o presente regulamento deve apenas proibir que um produto destinado exclusivamente à exportação para países terceiros ostente tal identificador único ativo. Essa proibição não se aplica aos produtos destinados à armazenagem para entrada no «primeiro dia». | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
41 Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (JO L 157 de 30.4.2004, p. 45). |
41 Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (JO L 157 de 30.4.2004, p. 45). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
42 Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual (JO L 181 de 29.6.2013, p. 15). |
42 Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual (JO L 181 de 29.6.2013, p. 15). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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42-A Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 19 Proposta de regulamento Considerando 19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(19) A fim de garantir que os titulares de certificados complementares de proteção já em vigor não são privados dos seus direitos adquiridos, a exceção estabelecida no presente regulamento deve aplicar-se apenas a certificados concedidos a partir de uma data especificada após a entrada em vigor, independentemente da data da primeira apresentação do pedido do certificado. Os requerentes e outros agentes do mercado pertinentes devem dispor de um período razoável, desde a data especificada, para se adaptarem ao novo contexto jurídico e tomarem decisões adequadas relativas a investimentos e a locais de produção de forma atempada. A data deve também proporcionar às autoridades públicas tempo suficiente para implementar as disposições adequadas para receber e publicar notificações da intenção de fabrico e deve ter em devida conta os pedidos pendentes de certificados. |
(19) A exceção estabelecida no presente regulamento deve aplicar-se apenas a certificados cuja patente de base caduque em 1 de janeiro de 2021 ou após esta data. Essa data tem em conta a necessidade de prever um período transitório suficientemente longo para garantir que os titulares de certificados complementares de proteção já em vigor não são privados dos seus direitos adquiridos e deve proporcionar aos requerentes e outros agentes do mercado pertinentes um período razoável para se adaptarem ao novo contexto jurídico e tomarem decisões adequadas relativas a investimentos e a locais de produção de forma atempada. Essa data deve também proporcionar às autoridades públicas tempo suficiente para implementar as disposições adequadas para receber e publicar notificações da intenção de fabrico e deve ter em devida conta os pedidos pendentes de certificados. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 20 Proposta de regulamento Considerando 19-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(19-A) O presente regulamento não deve ter efeitos retroativos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 21 Proposta de regulamento Considerando 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(20) A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor, de 13 de abril de 201643, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficácia, eficiência, pertinência, coerência e valor acrescentado e deve constituir a base das avaliações de impacto de eventuais novas medidas. A avaliação deve ter em conta as exportações para fora da União e a capacidade de acesso aos mercados da União dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares, o mais rapidamente possível após o termo da validade de um certificado. Em particular, esta avaliação deve analisar a eficácia da exceção tendo em conta o objetivo de restabelecer condições equitativas a nível mundial para as empresas de medicamentos genéricos e biossimilares na União e um acesso mais célere dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares ao mercado, após o termo da validade de um certificado. Adicionalmente, deve estudar o impacto da exceção na investigação e na produção de medicamentos inovadores por parte dos titulares dos certificados estabelecidos na União e ter em consideração o equilíbrio entre os diferentes interesses em jogo, incluindo os interesses de saúde pública. |
(20) A Comissão deve proceder a uma avaliação regular do presente regulamento. Tendo em conta a importância primordial do acesso e da acessibilidade em termos de custos dos medicamentos para a saúde pública e a despesa pública, justifica-se um ciclo de avaliação regular do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor, de 13 de abril de 201643, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficácia, eficiência, pertinência, coerência e valor acrescentado e deve constituir a base das avaliações de impacto de eventuais novas medidas. A avaliação deve ter em conta o impacto do sistema de CCP no acesso aos medicamentos a preços acessíveis, bem como a isenção, incluindo as exportações para fora da União e a capacidade de acesso aos mercados da União dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares, o mais rapidamente possível após o termo da validade de um certificado. Essa avaliação regular deve também incidir nos efeitos do presente regulamento sobre o fabrico no interior da União por parte de fabricantes estabelecidos na União por razões de constituição de reservas, com vista à entrada no mercado da União no «primeiro dia» após o termo da validade de um certificado. Neste contexto, seria importante verificar se as atividades de fabrico que anteriormente se realizavam fora da União seriam ou não transferidas para o seu território. Em particular, esta avaliação deve analisar a eficácia da exceção tendo em conta o objetivo de restabelecer condições equitativas a nível mundial para as empresas de medicamentos genéricos e biossimilares na União e um acesso mais célere dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares ao mercado, após o termo da validade de um certificado, bem como examinar a questão duma possível extensão do âmbito da exceção concedida pela isenção, de modo a permitir aos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União fabricar com vista à constituição de reservas. Adicionalmente, deve estudar o impacto da exceção e da sua possível extensão na investigação e na produção de medicamentos inovadores por parte dos titulares dos certificados estabelecidos na União e ter em consideração o equilíbrio entre os diferentes interesses em jogo, incluindo o acesso aos medicamentos no interior da União e os interesses de saúde pública. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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43 JO L 123 de 12.5.2016, p. 1. |
43 JO L 123 de 12.5.2016, p. 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 22 Proposta de regulamento Considerando 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(21) Para a consecução do objetivo fundamental de proporcionar condições equitativas entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e os seus concorrentes de países terceiros onde a proteção não existe ou já caducou, é necessário e adequado estabelecer regras que restrinjam o direito exclusivo do titular de um certificado complementar de proteção de fabricar o produto em questão durante a vigência do certificado e impor, igualmente, determinadas obrigações de informação e rotulagem aos fabricantes que pretendam tirar partido dessas regras. O presente regulamento respeita o princípio da proporcionalidade e não excede o necessário para alcançar os objetivos visados, de acordo com o artigo 5.º, n.º 4, do Tratado da União Europeia. |
(21) Para a consecução do objetivo fundamental de proporcionar condições equitativas entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e os seus concorrentes de países terceiros onde a proteção não existe ou já caducou, é necessário e adequado estabelecer regras que permitam o fabrico do produto em questão durante a vigência do certificado. O presente regulamento respeita o princípio da proporcionalidade e não excede o necessário para alcançar os objetivos visados, de acordo com o artigo 5.º, n.º 4, do Tratado da União Europeia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 23 Proposta de regulamento Considerando 22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(22) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade consagrado no artigo 17.º da Carta, ao manter os direitos essenciais do certificado complementar de proteção, ao limitar a exceção a certificados concedidos a partir de uma data especificada após a entrada em vigor do presente regulamento e ao impor determinadas condições à aplicação da exceção, |
(22) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade consagrado no artigo 17.º da Carta, ao manter os direitos essenciais do certificado complementar de proteção, ao limitar a exceção aos certificados cuja patente de base caduque em 1 de janeiro de 2021 ou após esta data e ao impor determinadas condições à aplicação da exceção, bem como o respeito do direito à proteção da saúde nos termos do artigo 35.º da Carta, ao tornar os medicamentos mais acessíveis aos pacientes da União, do princípio da proporcionalidade estabelecido no artigo 52.º da Carta e do direito à proteção da saúde para os cidadãos europeus consagrado no artigo 6.º, alínea a), do TFUE. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 24 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto -1 (novo) Regulamento (CE) n.º 469/2009 Artigo 1 – n.º 1 – alínea e-A) (nova) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 25 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1 Regulamento (CE) n.º 469/2009 Artigo 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 26 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1-A (novo) Regulamento (CE) n.º 469/2009 Artigo 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 27 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2 Regulamento (CE) n.º 469/2009 Artigo 11 – n.º 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 28 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3 Regulamento (CE) n.º 469/2009 «Artigo 21.º-A – Avaliação | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 29 Proposta de regulamento Anexo Regulamento (CE) n.º 469/2009 Anexo -I | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 30 Proposta de regulamento Anexo Regulamento (CE) n.º 469/2009 Anexo -I-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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- [1] JO C 440 de 6.12.2018, p. 100.
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
Antecedentes
O regime da UE em vigor relativo ao certificado complementar de proteção (CCP) para os medicamentos, introduzido em 1992, prevê proteção adicional semelhante à das patentes para produtos farmacêuticos sujeitos a autorização de introdução no mercado, até cinco anos após o termo da validade da patente. Procura compensar a perda de proteção das patentes causada pelo tempo necessário para obter a autorização de introdução no mercado do produto em causa, garantindo assim que a indústria farmacêutica beneficia de um período de proteção eficaz suficiente para cobrir o investimento em investigação e como incentivo à inovação na UE.
A Estratégia para o Mercado Único da Comissão anunciou a avaliação de uma possível exceção à proteção do CCP na UE, com o objetivo de aumentar a competitividade dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na UE e de superar as desvantagens competitivas que estes possam ter em relação aos fabricantes localizados fora da UE em termos de acesso aos mercados de exportação em que não existe proteção do CCP e de entrada atempada nos mercados da UE após o termo da validade do CCP.
Na sua resolução, de 26 de maio de 2016, sobre a Estratégia para o Mercado Único, o Parlamento subscreveu a necessidade de ações no âmbito do regime CCP da UE e «exort[ou] a Comissão a introduzir e a implementar, até 2019, uma isenção do CCP para a produção, a fim de impulsionar a competitividade da indústria europeia de medicamentos genéricos e biossimilares num ambiente global, bem como a manter e a gerar crescimento e empregos adicionais na UE, sem comprometer a exclusividade do mercado concedida ao abrigo do regime CCP em mercados protegidos».
Para o efeito, a Comissão propõe agora alterar o Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, com o objetivo de introduzir uma isenção aplicável ao CCP para fins de exportação, graças à qual, no futuro, as empresas sediadas na UE terão o direito de fabricar uma versão genérica ou biossimilar de um medicamento protegido por um CCP durante o prazo de validade do mesmo, se tal for feito exclusivamente para efeitos de exportação para um mercado não-UE em que a proteção caducou ou nunca existiu.
Posição do relator
O relator concorda com a finalidade da proposta legislativa da Comissão que, do seu ponto de vista, reflete uma conciliação rigorosa, moderada e equilibrada dos interesses em jogo. É verdade que esta proposta foi apresentada no último ano da legislatura e que tal pode criar dificuldades acrescidas. No entanto, é também verdade que, longe de ser o resultado da improvisação, dá eco a vários estudos aprofundados, a uma consulta pública e a uma avaliação de impacto, a fim de selecionar a opção que melhor contribui para aumentar a competitividade do setor farmacêutico da UE no seu conjunto.
A este respeito, o relator considera que, sem prejuízo do profundo respeito que tem pelos diferentes pontos de vista, seria um erro considerar esta proposta como uma mera colisão de interesses entre empresas de genéricos e empresas inovadoras ou como uma falsa dicotomia entre os mais vulneráveis e os interesses das grandes empresas.
Com efeito, os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e o seu elevado valor não estão aqui em causa, uma vez que é inegável que a sua emergência no domínio da saúde mundial significou uma verdadeira revolução positiva em termos de acesso a medicamentos essenciais. É por esta razão que o relator apoia plenamente a proposta de introdução de uma exceção à proteção do CCP como forma de eliminar um obstáculo jurídico involuntário, que estava a impedir os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na UE de competir nos mercados de exportação, onde a concorrência é feroz, e de restaurar condições equitativas entre a produção na UE e a produção em países terceiros.
No entanto, seria injusto esquecer que os progressos científicos e o desenvolvimento de novos medicamentos são essenciais para tratar doenças e prolongar a vida humana e que um quadro sólido em matéria de direitos de propriedade intelectual é fundamental para incentivar o investimento em investigação e desenvolvimento na UE. Neste contexto, é importante que os medicamentos protegidos pelo CCP mantenham a sua exclusividade total de mercado na UE e que sejam criadas salvaguardas adequadas para garantir a transparência, ajudar o titular do CCP a fazer aplicar a sua proteção na UE e evitar o risco de desvio ilícito para o mercado da União de medicamentos genéricos e biossimilares cujo produto original está protegido por um CCP.
Tendo em conta tudo o que precede, o relator procura alcançar um equilíbrio entre, por um lado, o imperativo de manter a atratividade da UE enquanto plataforma para investimentos em investigação farmacêutica inovadora e, por outro lado, a necessidade de assegurar a competitividade dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na UE e criar as condições para que estes possam competir em pé de igualdade nos mercados mundiais em crescimento rápido. Para o efeito, o relator considera necessário introduzir mais clarificações e ajustamentos à proposta e apresenta no presente projeto de relatório uma série de alterações. Estas alterações não vão além do âmbito da proposta da Comissão, mas visam tornar a sua aplicação mais simples e transparente, garantindo, ao mesmo tempo, que a proposta se mantém fiel ao seu objetivo, proporcionada e equilibrada e tendo em conta os interesses das várias partes interessadas.
Neste espírito, foram introduzidas alterações para clarificar que apenas as exportações para países terceiros fora da UE são abrangidas pela exceção (considerando 3) e para identificar mais explicitamente os objetivos que a presente proposta pretende alcançar (considerando 7).
Foram igualmente introduzidas alterações no sentido de alinhar o texto com as definições de «produto» e «medicamento» previstas no artigo 1.º, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.º 469/2009, e de clarificar o objeto da exceção (artigo 4.º, n.º 2, alínea a), subalínea i), e considerandos 7, 8 e 9).
A fim de assegurar uma aplicação mais sólida e transparente das salvaguardas previstas na proposta da Comissão, foi incluído no texto um requisito adicional para informar diretamente os titulares do CCP da intenção de fabricar um produto ao abrigo da exceção. Esta obrigação não prejudica a proteção de informações confidenciais ou sensíveis do ponto de vista comercial (ver também, a este respeito, a proposta de supressão do artigo 4.º, n.º 3, alínea d)) e visa garantir que os titulares do CCP têm acesso às informações necessárias para avaliar se as condições para beneficiar da exceção são respeitadas e se não existem infrações aos seus direitos de propriedade intelectual (considerando 13-A e artigo 4.º, n.º 2, alínea b-A) nova).
Ao longo da mesma linha e para permitir que as partes disponham de tempo suficiente para verificar se estão preenchidas as condições para a aplicação da exceção, o relator propõe igualmente o alargamento a três meses do prazo para a notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial e para informar o titular do CCP (considerando 13, artigo 4.º, n.º 2, alíneas b) e b-A) nova).
Na mesma ordem de ideias, é aditada uma clarificação às partes relevantes do texto, a fim de garantir que tanto a autoridade competente como o titular do CCP são informados de quaisquer alterações ou atualizações das informações que lhes são fornecidas (artigo 4.º, n.º 2, alínea b-C) nova).
Um novo formulário normalizado para a notificação à autoridade é também aditado como Anexo I à proposta (artigo 4.º, n.º 3-A).
Quanto à publicação das informações fornecidas pelo fabricante, esta obrigação limita-se a determinados elementos, tendo em vista a introdução da obrigação de o fabricante informar diretamente o titular do CCP e em conformidade com o objetivo de proteção das informações confidenciais ou sensíveis do ponto de vista comercial (artigo 11.º, n.º 4).
No que diz respeito às medidas de combate aos desvios, é proposto um aditamento ao considerando 17 para clarificar que o presente regulamento não afeta as regras sobre o identificador único previstas no Regulamento Delegado da Comissão (UE) 2016/161.
Por último, no que se refere ao período de aplicação do presente regulamento, o relator propõe que a exceção seja aplicável no caso dos certificados cuja patente de base tenha expirado em 2023 ou posteriormente. Esta solução teve em consideração a importância de resolver o mais rapidamente possível os problemas identificados, bem como de garantir a segurança jurídica, prevendo uma data uniforme para a aplicação da derrogação, mas também a necessidade de propor um período transitório suficientemente longo para assegurar a proteção dos direitos adquiridos e das decisões de investimento anteriores, e dar aos intervenientes no mercado e às autoridades um prazo razoável para se adaptarem ao contexto jurídico alterado.
PARECER da Comissão do Comércio Internacional (3.12.2018)
dirigido à Comissão dos Assuntos Jurídicos
sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos
(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))
Relatora de parecer: Lola Sánchez Caldentey
ALTERAÇÕES
A Comissão do Comércio Internacional insta a Comissão dos Assuntos Jurídicos, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:
Alteração 1 Proposta de regulamento Considerando 2-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(2-A) A entrada atempada dos medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União é fundamental para aumentar a concorrência, reduzir os preços e assegurar a sustentabilidade dos sistemas de saúde. A alteração do Regulamento (CE) n.º 469/2009, por forma a permitir a produção de medicamentos genéricos e biossimilares para fins de exportação e armazenamento, não entra em conflito com os direitos de propriedade intelectual, que continuam a ser uma das pedras angulares da inovação, da competitividade e do crescimento nos Estados-Membros. A proposta não interfere na duração dos direitos de exclusividade no mercado no período de vigência da patente, o que é confirmado pelo facto de a importação imediata ser permitida após a caducidade, mas representa uma desvantagem competitiva para a indústria europeia dos medicamentos genéricos. A proposta tem em conta as preocupações manifestadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho relativamente ao número crescente de exemplos de deficiências do mercado em alguns Estados-Membros, onde o acesso dos doentes a medicamentos essenciais, que sejam eficazes e vendidos a preços acessíveis, está comprometido, por causa de níveis de preços muito elevados e insustentáveis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 2 Proposta de regulamento Considerando 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(3) Desde a adoção, em 1992, do instrumento que precedeu o Regulamento (CE) n.º 469/2009, os mercados evoluíram significativamente e registou-se um enorme crescimento na produção de medicamentos genéricos e, especialmente, de medicamentos biossimilares, em particular em países terceiros onde a proteção não existe ou caducou. |
(3) Desde a adoção, em 1992, do instrumento que precedeu o Regulamento (CE) n.º 469/2009, os mercados evoluíram significativamente e registou-se um enorme crescimento na produção de medicamentos genéricos e, especialmente, de medicamentos biossimilares, em particular em países não pertencentes à UE («países terceiros») onde a proteção não existe ou caducou. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificação | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Clarificação relativa aos países aos quais se aplica o regulamento. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 3 Proposta de regulamento Considerando 3-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(3-A) Os produtos farmacêuticos são um dos pilares dos cuidados de saúde e não meros objetos de comércio. O acesso insuficiente a medicamentos essenciais e os preços elevados dos medicamentos inovadores constituem uma grave ameaça para a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde e para os doentes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 4 Proposta de regulamento Considerando 3-B (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(3-B) Nas suas conclusões sobre o reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na União e nos seus Estados-Membros, o Conselho sublinhou a importância da disponibilidade atempada de medicamentos genéricos e biossimilares para facilitar o acesso dos doentes às terapias farmacêuticas e melhorar a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 5 Proposta de regulamento Considerando 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) A ausência de qualquer exceção no Regulamento (CE) n.º 469/2009 à proteção conferida por um certificado complementar de proteção teve como resultado não intencional impedir a produção por parte dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, ainda que apenas para fins de exportação para mercados de países terceiros em que tal proteção não existe ou caducou. Uma outra consequência indesejada é o facto de a proteção conferida pelo certificado dificultar a entrada desses fabricantes no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado, uma vez que não se encontram em posição de desenvolver a capacidade de produção até que a proteção prevista no certificado tenha caducado, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou expirou. |
(4) A ausência de qualquer exceção no Regulamento (CE) n.º 469/2009 à proteção conferida por um certificado complementar de proteção teve como resultado não intencional impedir a produção por parte dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, com vista à entrada no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado e/ou à exportação para países não pertencentes à UE («países terceiros») em que a proteção não existe ou caducou, uma vez que não se encontram em posição de desenvolver a capacidade de produção até que a proteção prevista no certificado tenha caducado, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou expirou. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 6 Proposta de regulamento Considerando 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) O objetivo do presente regulamento é garantir que os fabricantes estabelecidos na União têm condições para competir eficazmente nos mercados desses países terceiros onde a proteção complementar não existe ou expirou. Tem por objetivo complementar os esforços da política comercial da União para garantir mercados abertos aos fabricantes de medicamentos estabelecidos na União. Destina-se, igualmente, a colocar esses fabricantes, de forma indireta, numa melhor posição para entrar no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado complementar de proteção aplicável. Contribuiria, ainda, para servir o objetivo de promover o acesso a medicamentos na União ao ajudar a garantir uma entrada mais célere de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado, após o termo da validade do certificado pertinente. |
(7) O objetivo do presente regulamento é garantir que os fabricantes estabelecidos na União têm condições para competir eficazmente nos mercados desses países terceiros onde a proteção complementar não existe ou expirou. Tem por objetivo complementar os esforços da política comercial da União para garantir mercados abertos aos fabricantes de medicamentos estabelecidos na União. Destina-se, igualmente, a colocar esses fabricantes numa melhor posição para entrar no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado complementar de proteção aplicável, ou seja, no «primeiro dia». Contribuiria, ainda, para servir o objetivo de promover o acesso a medicamentos na União ao ajudar a garantir uma entrada mais célere de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado, após o termo da validade do certificado pertinente. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 7 Proposta de regulamento Considerando 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Nessas circunstâncias específicas e restritas, e a fim de criar condições equitativas entre os fabricantes estabelecidos na União e os fabricantes de países terceiros, é adequado restringir a proteção conferida por um certificado complementar de proteção tendo em vista permitir o fabrico exclusivamente para fins de exportação para países terceiros e quaisquer atos relacionados, estritamente necessários para o fabrico ou para a própria exportação. |
(8) Nessas circunstâncias específicas e restritas, e a fim de criar condições equitativas entre os fabricantes estabelecidos na União e os fabricantes de países terceiros e proporcionar um melhor acesso dos cidadãos da União aos medicamentos genéricos e biossimilares, é adequado superar os efeitos não intencionais supramencionados decorrentes de um certificado complementar de proteção tendo em vista facilitar i) o fabrico exclusivamente para fins de exportação para países terceiros e ii) a entrada no mercado da União imediatamente após a caducidade do certificado complementar de proteção pertinente, bem como quaisquer atos relacionados, estritamente necessários para o fabrico, para a própria exportação ou para a entrada no mercado da União. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 8 Proposta de regulamento Considerando 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) A exceção referida deve abranger o fabrico do produto, incluindo o produto que corresponde ao medicamento protegido por um certificado complementar de proteção no território de um Estado-Membro, exclusivamente para fins de exportação para países terceiros, bem como para quaisquer atos a montante ou a jusante por parte do fabricante ou de terceiros com uma relação contratual com o fabricante, se, de outro modo, esses atos carecessem do consentimento do titular do certificado e sejam estritamente necessárias ao fabrico para fins de exportação ou à própria exportação. Por exemplo, tais atos podem incluir o abastecimento e a importação de princípios ativos para fins de fabrico do medicamento a que corresponde o produto abrangido pelo certificado ou o armazenamento temporário do produto, ou publicidade exclusivamente para fins de exportação tendo como destino países terceiros. |
(9) A exceção referida deve abranger o fabrico do produto, incluindo o produto que corresponde ao medicamento protegido por um certificado complementar de proteção no território de um Estado-Membro, exclusivamente para fins de exportação para países não pertencentes à União («países terceiros») e de preparação para a entrada imediata (no «primeiro dia») no mercado da União, bem como para quaisquer atos a montante ou a jusante por parte do fabricante ou de terceiros com uma relação contratual com o fabricante, se, de outro modo, esses atos carecessem do consentimento do titular do certificado e sejam estritamente necessárias ao fabrico para fins de exportação, à própria exportação e à entrada imediata (no «primeiro dia»). Por exemplo, tais atos podem incluir o abastecimento e a importação de princípios ativos para fins de fabrico do medicamento a que corresponde o produto abrangido pelo certificado ou o armazenamento temporário do produto, ou publicidade exclusivamente para fins de exportação para mercados de países não pertencentes à União («países terceiros») ou de entrada imediata (no «primeiro dia») no mercado da União. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 9 Proposta de regulamento Considerando 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(11) Ao limitar o âmbito de aplicação da exceção ao fabrico para fins de exportação para fora da União e a atos estritamente necessários a tal fabrico ou à exportação efetiva, a exceção introduzida pelo presente regulamento não colidirá de forma irrazoável com a exploração normal do produto no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, nem prejudicará irrazoavelmente os legítimos interesses do titular do certificado, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros. |
(11) Ao limitar o âmbito de aplicação da exceção ao fabrico para fins de entrada imediata (no «primeiro dia») e de exportação para fora da União e a atos estritamente necessários a tal fabrico ou à exportação efetiva, a exceção introduzida pelo presente regulamento não colidirá com a exploração normal do produto no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, nem prejudicará os legítimos interesses do titular do certificado, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros. Neste contexto, segundo o estudo da Comissão1-A, nem a produção para fins de exportação nem a produção para fins de constituição de reservas são contrárias aos objetivos legais do sistema CCP e, provavelmente, o único efeito da proibição de constituição de reservas seria reforçar as oportunidades de negócio das empresas de países terceiros, em detrimento dos fabricantes de medicamentos genéricos estabelecidos na UE. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 10 Proposta de regulamento Considerando 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) A exceção deve ser acompanhada de salvaguardas a fim de aumentar a transparência, ajudar o titular de um certificado complementar de proteção a fazer valer a sua proteção na União e reduzir o risco de desvio ilícito para o mercado da União durante a vigência do certificado. |
(12) A exceção deve ser acompanhada de salvaguardas razoáveis, proporcionadas e adequadas, com o objetivo exclusivo de ajudar o titular de um certificado complementar de proteção a verificar o cumprimento das condições estabelecidas a seguir, mas sem afetar a concorrência leal entre as empresas. As salvaguardas devem assegurar a confidencialidade e a proteção necessárias das informações do requerente que sejam sensíveis do ponto de vista comercial, em conformidade com a legislação e as recomendações da UE, como a Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa a segredos comerciais, e o documento de orientações EMA/HMA sobre a identificação de informações comerciais confidenciais e de dados pessoais. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 11 Proposta de regulamento Considerando 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(13) Para o efeito, o presente regulamento deve instituir uma obrigação pontual sobre a pessoa que fabrica o produto exclusivamente para fins de exportação, exigindo que a mesma preste determinadas informações à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção no Estado-Membro onde o fabrico será efetuado. As informações devem ser prestadas antes do início previsto do fabrico nesse Estado-Membro. O fabrico e atos conexos, incluindo aqueles realizados nos Estados-Membros para além do fabrico, nos casos em que o produto está igualmente protegido por um certificado nesses outros Estados-Membros, devem ser apenas abrangidos pelo âmbito da exceção, se o fabricante tiver enviado esta notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial (ou outra autoridade designada) do Estado-Membro onde decorre o fabrico. A obrigação pontual de prestar informações à autoridade deve aplicar-se em cada Estado-Membro onde decorrerá o fabrico, tanto no que se refere ao fabrico nesse Estado-Membro como a atos conexos, quer sejam realizados nesse quer noutro Estado-Membro, relacionados com esse fabrico. A autoridade terá a obrigação de publicar essas informações, no interesse da transparência e para efeitos de informar o titular do certificado da intenção do fabricante. |
(13) Para o efeito, na medida em que tencione basear-se na exceção e no interesse da transparência, a pessoa responsável pelo fabrico («o fabricante»), ou qualquer pessoa que atue em seu nome, deve fornecer, numa base de confidencialidade, uma carta de advertência ao(s) titular(es) registado(s) do certificado, no(s) seu(s) endereço(s) registado(s). Esta carta não deve incluir informações sensíveis do ponto de vista comercial nem pormenores confidenciais sobre o plano de negócios de uma empresa, a fim de limitar quaisquer efeitos anticoncorrenciais. Para o efeito, as informações exigidas na carta de advertência devem, nomeadamente, respeitar a legislação e as recomendações da UE, como a Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa a segredos comerciais, e o documento de orientações EMA/HMA sobre a identificação de informações comerciais confidenciais e de dados pessoais. Pelas mesmas razões, a carta de advertência e a informação nela contida devem ser tratadas como estritamente confidenciais pelo titular do certificado e não devem ser utilizadas pelo titular do certificado para quaisquer outros fins que não a garantia de que o fabricante respeitou o âmbito e as condições da exceção. Além disso, o presente regulamento deve instituir uma obrigação pontual sobre a pessoa que fabrica o produto, exigindo que a mesma preste determinadas informações à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção no Estado-Membro onde o fabrico será efetuado. As informações devem ser prestadas antes do início previsto do fabrico nesse Estado-Membro. O fabrico e atos conexos, incluindo aqueles realizados nos Estados-Membros para além do fabrico, nos casos em que o produto está igualmente protegido por um certificado nesses outros Estados-Membros, devem ser apenas abrangidos pelo âmbito da exceção, se o fabricante tiver enviado esta notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial (ou outra autoridade designada) do Estado-Membro onde decorre o fabrico. A obrigação pontual de prestar informações à autoridade deve aplicar-se em cada Estado-Membro onde decorrerá o fabrico, tanto no que se refere ao fabrico nesse Estado-Membro como a atos conexos, quer sejam realizados nesse quer noutro Estado-Membro, relacionados com esse fabrico. A autoridade deve manter confidenciais a notificação e a informação nela contida, devendo ser tomadas medidas específicas para proteger essa confidencialidade. A autoridade só pode divulgar a informação ao titular do certificado se a divulgação for ordenada por um tribunal i) mediante pedido por parte do titular do certificado (e de outras pessoas habilitadas, ao abrigo da legislação nacional, a iniciar uma ação por incumprimento com base no certificado), ii) após o fabricante ter tido a oportunidade de comparecer e ser ouvido, iii) se o titular do certificado tiver fornecido, de forma justificada e proporcionada, elementos de prova que tornam plausível que o fabricante não respeitou as condições de exceção a aplicar, e iv) se o titular do certificado e o tribunal tiverem tomado as medidas adequadas para manter confidenciais a notificação e a informação nela contida e evitar a sua divulgação a terceiros. Deve ser exigido ao fabricante que informe a autoridade competente, bem como o titular do certificado, de quaisquer alterações às informações fornecidas nas notificações. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 12 Proposta de regulamento Considerando 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Além disso, o presente regulamento deve instituir determinados requisitos de diligência devida sobre o fabricante como condição de aplicação da exceção. O fabricante terá a obrigação de informar os intervenientes na sua cadeia de abastecimento, por meios adequados, em particular contratuais, de que o produto está abrangido pela exceção introduzida pelo presente regulamento e que se destina exclusivamente à exportação. Se um fabricante não cumprir estes requisitos de diligência devida, não poderá beneficiar da exceção, nem ele nem quaisquer terceiros responsáveis por atos conexos no mesmo ou noutro Estado-Membro onde um certificado de proteção do produto esteja em vigor, ficando, por conseguinte, o titular do certificado pertinente habilitado a exercer os seus direitos ao abrigo do certificado. |
(14) Além disso, o presente regulamento deve instituir determinados requisitos de diligência devida sobre o fabricante como condição de aplicação da exceção. O fabricante terá a obrigação de informar as empresas na sua cadeia de abastecimento, por meios adequados, em particular contratuais ou documentais, de que o produto está abrangido pela exceção introduzida pelo presente regulamento e que se destina exclusivamente à exportação ou à entrada imediata (no «primeiro dia»). Se um fabricante não cumprir estes requisitos de diligência devida, não poderá beneficiar da exceção, nem ele nem quaisquer terceiros responsáveis por atos conexos no mesmo ou noutro Estado-Membro onde um certificado de proteção do produto esteja em vigor, ficando, por conseguinte, o titular do certificado pertinente habilitado a exercer os seus direitos ao abrigo do certificado. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 13 Proposta de regulamento Considerando 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(17) O presente regulamento não prejudica a aplicação das medidas da União destinadas a impedir infrações e a facilitar o controlo do cumprimento dos direitos de propriedade intelectual, nomeadamente a Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho41 e o Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho42. |
(17) O presente regulamento não prejudica a aplicação das medidas da União destinadas a impedir infrações e a facilitar o controlo do cumprimento dos direitos de propriedade intelectual, nomeadamente a Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho41, o Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho42 e o identificador único criado no Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
__________________ |
__________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
41 Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (JO L 157 de 30.4.2004, p. 45). |
41 Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (JO L 157 de 30.4.2004, p. 45). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
42 Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual (JO L 181 de 29.6.2013, p. 15). |
42 Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual (JO L 181 de 29.6.2013, p. 15). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 14 Proposta de regulamento Considerando 19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(19) A fim de garantir que os titulares de certificados complementares de proteção já em vigor não são privados dos seus direitos adquiridos, a exceção estabelecida no presente regulamento deve aplicar-se apenas a certificados concedidos a partir de uma data especificada após a entrada em vigor, independentemente da data da primeira apresentação do pedido do certificado. Os requerentes e outros agentes do mercado pertinentes devem dispor de um período razoável, desde a data especificada, para se adaptarem ao novo contexto jurídico e tomarem decisões adequadas relativas a investimentos e a locais de produção de forma atempada. A data deve também proporcionar às autoridades públicas tempo suficiente para implementar as disposições adequadas para receber e publicar notificações da intenção de fabrico e deve ter em devida conta os pedidos pendentes de certificados. |
(19) A fim de reforçar os potenciais benefícios para os doentes e para os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, a exceção estabelecida no presente regulamento deve entrar em vigor num prazo razoável, para garantir que os titulares de certificados complementares de proteção sejam capazes de se adaptar à derrogação. A exceção prevista deverá ser aplicável aos certificados cuja patente de base caduque após a entrada em vigor do presente regulamento, o que dá aos requerentes e outros agentes do mercado pertinentes um período razoável para se adaptarem ao novo contexto jurídico e tomarem decisões adequadas relativas a investimentos e a locais de produção de forma atempada. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 15 Proposta de regulamento Considerando 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(21) Para a consecução do objetivo fundamental de proporcionar condições equitativas entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e os seus concorrentes de países terceiros onde a proteção não existe ou já caducou, é necessário e adequado estabelecer regras que restrinjam o direito exclusivo do titular de um certificado complementar de proteção de fabricar o produto em questão durante a vigência do certificado e impor, igualmente, determinadas obrigações de informação e rotulagem aos fabricantes que pretendam tirar partido dessas regras. O presente regulamento respeita o princípio da proporcionalidade e não excede o necessário para alcançar os objetivos visados, de acordo com o artigo 5.º, n.º 4, do Tratado da União Europeia. |
(21) Para a consecução do objetivo fundamental de proporcionar condições equitativas entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e os seus concorrentes de países terceiros onde a proteção não existe ou já caducou, assim como para melhorar o acesso dos cidadãos da União aos medicamentos, é necessário e adequado estabelecer regras que permitam o fabrico do produto em questão durante a vigência do certificado e impor, igualmente, determinadas obrigações de informação aos fabricantes que pretendam tirar partido dessas regras. O presente regulamento respeita o princípio da proporcionalidade e não excede o necessário para alcançar os objetivos visados, de acordo com o artigo 5.º, n.º 4, do Tratado da União Europeia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 16 Proposta de regulamento Considerando 22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(22) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade consagrado no artigo 17.º da Carta, ao manter os direitos essenciais do certificado complementar de proteção, ao limitar a exceção a certificados concedidos a partir de uma data especificada após a entrada em vigor do presente regulamento e ao impor determinadas condições à aplicação da exceção, |
(22) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade consagrado no artigo 17.º da Carta, ao manter os direitos essenciais do certificado complementar de proteção, o direito à prestação de cuidados de saúde previsto no artigo 35.º da Carta, ao tornar os medicamentos mais acessíveis aos doentes da UE, o princípio da proporcionalidade previsto no artigo 52.º da Carta, o artigo 6.º, alínea a), do TFUE, relativo ao direito à proteção da saúde dos cidadãos europeus, permitindo simultaneamente uma previsibilidade razoável para os requerentes e outros intervenientes relevantes no mercado, ao limitar a exceção aos certificados cuja patente de base caduque após a entrada em vigor do presente regulamento e ao impor determinadas condições à aplicação da exceção, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 17 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1 Regulamento (CE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 18 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1 Regulamento (CE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 19 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1 Regulamento (CE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 20 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2 Regulamento (CE) n.º 469/2009 Artigo 11 – n.º 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 21 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3 Regulamento (CE) n.º 469/2009 Artigo 21-A – parágrafo 1-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 22 Proposta de regulamento Anexo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
[...] |
Suprimido |
PROCESSO DA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER
Título |
Certificado complementar de proteção para os medicamentos |
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Referências |
COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD) |
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Comissão competente quanto ao fundo Data de comunicação em sessão |
JURI 2.7.2018 |
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Parecer emitido por Data de comunicação em sessão |
INTA 2.7.2018 |
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Relator(a) de parecer Data de designação |
Lola Sánchez Caldentey 20.6.2018 |
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Exame em comissão |
5.11.2018 |
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Data de aprovação |
3.12.2018 |
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Resultado da votação final |
+: –: 0: |
20 11 1 |
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Deputados presentes no momento da votação final |
David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler |
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Suplentes presentes no momento da votação final |
Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa |
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Suplentes (art. 200.º, n.º 2) presentes no momento da votação final |
Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski |
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VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER
20 |
+ |
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ECR |
Kosma Złotowski |
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ENF |
France Jamet |
|
GUE/NGL |
Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur |
|
NI |
David Borrelli |
|
PPE |
Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler |
|
S&D |
Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira |
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VERTS/ALE |
Klaus Buchner, Heidi Hautala |
|
11 |
- |
|
ALDE |
Nadja Hirsch, Frédérique Ries |
|
ECR |
David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet |
|
PPE |
Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl |
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1 |
0 |
|
PPE |
Tokia Saïfi |
|
Legenda dos símbolos utilizados:
+ : votos a favor
- : votos contra
0 : abstenções
PARECER da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (27.11.2018)
dirigido à Comissão dos Assuntos Jurídicos
sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos
(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))
Relator de parecer: Tiemo Wölken
JUSTIFICAÇÃO SUCINTA
Em consonância com a posição do Parlamento Europeu sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos (2016/2057 (INI)), o relator congratula-se com a proposta de regulamento que altera o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos.
Atualmente, os fabricantes de medicamentos genéricos e/ou biossimilares estabelecidos na UE enfrentam problemas no mercado único da UE que os colocam em desvantagem face aos fabricantes estabelecidos fora da União.
O relator tenciona, por conseguinte, restabelecer a igualdade das condições de concorrência entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na UE e aqueles que operam fora da União, reforçando a competitividade dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na UE, em particular no que respeita à exportação para países onde não exista certificado complementar de proteção, e facilitando a entrada imediata («primeiro dia») na União. Para tal, o relator apoia a introdução de uma isenção para a produção não só para fins de exportação, como também para fins de armazenamento, incentivando os fabricantes de medicamentos genéricos e/ou biossimilares a fabricar na União e não em países terceiros.
Os preços dos novos medicamentos aumentaram ao longo das últimas décadas ao ponto de se tornarem por vezes incomportáveis para muitos cidadãos europeus, limitando o seu «direito a beneficiar de tratamento médico», tal como consta da Carta dos Direitos Fundamentais da UE. A entrada de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da UE é importante para reduzir os preços, garantindo a sustentabilidade dos sistemas de saúde, ao mesmo tempo que tem um efeito positivo nos orçamentos nacionais de saúde. Uma entrada mais rápida no mercado da UE proporciona aos cidadãos europeus um acesso mais rápido a medicamentos a preços acessíveis. A introdução da isenção para a produção ao abrigo do CCP ajuda a reduzir os obstáculos ao acesso aos medicamentos, incluindo a escassez de medicamentos essenciais e de outros medicamentos. A produção na UE pode significar uma maior segurança e qualidade do fornecimento, menos produtos falsificados e menos incerteza em virtude do recurso às importações.
A isenção para a produção para fins de exportação e para fins de armazenamento permitirá igualmente reforçar o setor genérico e o setor biossimilar na Europa e consolidar a posição da UE enquanto plataforma para a inovação e produção no setor farmacêutico, em especial no domínio dos biossimilares, criando emprego e garantindo a permanência do conhecimento especializado na União.
ALTERAÇÕES
A Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar insta a Comissão dos Assuntos Jurídicos, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:
Alteração 1 Proposta de regulamento Considerando 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(2) Ao estabelecer um período de proteção complementar até um máximo de cinco anos, o Regulamento (CE) n.º 469/2009 visa promover, no seio da União, a investigação e inovação necessárias para desenvolver medicamentos e contribuir para evitar a deslocalização da investigação farmacêutica fora da União para países que poderão oferecer maior proteção. |
(2) Ao estabelecer um período de proteção complementar até um máximo de cinco anos, o Regulamento (CE) n.º 469/2009 procura encontrar uma solução a nível da União para evitar que a legislação nacional crie novas disparidades, suscetíveis de impedir a livre circulação de medicamentos no mercado interno, promovendo simultaneamente, no interior da União, a investigação e inovação necessárias para desenvolver medicamentos de nova geração, que apoiem o tratamento de novas doenças ou ofereçam melhores efeitos terapêuticos, e contribuindo para evitar a deslocalização da investigação farmacêutica fora da União para países que poderão oferecer maior proteção. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 2 Proposta de regulamento Considerando 2-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
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(2-A) A proposta de alteração do regulamento tendente a permitir a produção de medicamentos genéricos e biossimilares para fins de exportação e armazenamento, para permitir a sua entrada no mercado europeu quando a patente caduque, não colide com os direitos de propriedade intelectual, na medida em que não interfere com a duração dos direitos de exclusividade no mercado no período de vigência da patente, o que é confirmado pelo facto de ser permitida a importação imediata após a caducidade, mas representa uma desvantagem competitiva para a indústria europeia de medicamentos genéricos. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 3 Proposta de regulamento Considerando 3-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
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(3-A) A entrada atempada dos medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União é fundamental para aumentar a concorrência, reduzir os preços e assegurar a sustentabilidade dos sistemas de saúde; | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 4 Proposta de regulamento Considerando 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(4) A ausência de qualquer exceção no Regulamento (CE) n.º 469/2009 à proteção conferida por um certificado complementar de proteção teve como resultado não intencional impedir a produção por parte dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, ainda que apenas para fins de exportação para mercados de países terceiros em que tal proteção não existe ou caducou. Uma outra consequência indesejada é o facto de a proteção conferida pelo certificado dificultar a entrada desses fabricantes no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado, uma vez que não se encontram em posição de desenvolver a capacidade de produção até que a proteção prevista no certificado tenha caducado, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou expirou. |
(4) A ausência de qualquer exceção no Regulamento (CE) n.º 469/2009 à proteção conferida por um certificado complementar de proteção teve como resultado não intencional impedir a produção de tais medicamentos por parte dos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, com vista à sua entrada no mercado da União imediatamente após a respetiva caducidade e/ou para fins de exportação para mercados de países terceiros em que tal proteção não existe ou caducou. Uma outra consequência indesejada é o facto de a proteção conferida pelo certificado dificultar a entrada desses fabricantes no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado, uma vez que não se encontram em posição de desenvolver a capacidade de produção até que a proteção prevista no certificado tenha caducado, ao contrário dos fabricantes localizados em países terceiros onde a proteção não existe ou expirou. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 5 Proposta de regulamento Considerando 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Tal coloca os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União numa significativa desvantagem competitiva em relação aos fabricantes estabelecidos em países terceiros que oferecem menos ou nenhuma proteção. |
(5) Tal coloca os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União numa significativa desvantagem competitiva em relação aos fabricantes estabelecidos em países terceiros que oferecem menos ou nenhuma proteção, o que leva também a uma subida dos preços dos medicamentos. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 6 Proposta de regulamento Considerando 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(7) O objetivo do presente regulamento é garantir que os fabricantes estabelecidos na União têm condições para competir eficazmente nos mercados desses países terceiros onde a proteção complementar não existe ou expirou. Tem por objetivo complementar os esforços da política comercial da União para garantir mercados abertos aos fabricantes de medicamentos estabelecidos na União. Destina-se, igualmente, a colocar esses fabricantes, de forma indireta, numa melhor posição para entrar no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado complementar de proteção aplicável. Contribuiria, ainda, para servir o objetivo de promover o acesso a medicamentos na União ao ajudar a garantir uma entrada mais célere de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado, após o termo da validade do certificado pertinente. |
(7) O objetivo do presente regulamento é garantir que os fabricantes estabelecidos na União têm condições para competir eficazmente nos mercados desses países terceiros onde a proteção complementar não existe ou expirou, bem como garantir a entrada imediata (no «primeiro dia») de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União, após o termo do certificado complementar de proteção aplicável, promovendo assim o acesso aos medicamentos. Tem por objetivo complementar os esforços da política comercial da União para garantir mercados abertos aos fabricantes de medicamentos estabelecidos na União. Destina-se, igualmente, a colocar esses fabricantes numa melhor posição para entrar no mercado da União imediatamente após o termo da validade do certificado complementar de proteção aplicável, ou seja, no «primeiro dia». Contribuiria, ainda, para servir o objetivo de promover o acesso a medicamentos na União e, dessa forma, para diminuir os casos de escassez de certos medicamentos, ao ajudar a garantir uma entrada mais célere de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado, após o termo da validade do certificado pertinente. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 7 Proposta de regulamento Considerando 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Nessas circunstâncias específicas e restritas, e a fim de criar condições equitativas entre os fabricantes estabelecidos na União e os fabricantes de países terceiros, é adequado restringir a proteção conferida por um certificado complementar de proteção tendo em vista permitir o fabrico exclusivamente para fins de exportação para países terceiros e quaisquer atos relacionados, estritamente necessários para o fabrico ou para a própria exportação. |
(8) Nestas circunstâncias específicas e restritas, é adequado restringir a proteção conferida por um certificado complementar de proteção, mas não qualquer outro direito de propriedade intelectual, a fim de eliminar os referidos efeitos secundários não intencionais do certificado complementar de proteção, de modo a permitir condições de concorrência equitativas entre os fabricantes estabelecidos na União e os que operam em países terceiros. Tal permitiria o fabrico apenas para i) fins de exportação para países terceiros e quaisquer outras operações estritamente necessárias para esse fabrico e para ii) a entrada no mercado da União a partir do momento em que o certificado complementar de proteção expire. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 8 Proposta de regulamento Considerando 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(9) A exceção referida deve abranger o fabrico do produto, incluindo o produto que corresponde ao medicamento protegido por um certificado complementar de proteção no território de um Estado-Membro, exclusivamente para fins de exportação para países terceiros, bem como para quaisquer atos a montante ou a jusante por parte do fabricante ou de terceiros com uma relação contratual com o fabricante, se, de outro modo, esses atos carecessem do consentimento do titular do certificado e sejam estritamente necessárias ao fabrico para fins de exportação ou à própria exportação. Por exemplo, tais atos podem incluir o abastecimento e a importação de princípios ativos para fins de fabrico do medicamento a que corresponde o produto abrangido pelo certificado ou o armazenamento temporário do produto, ou publicidade exclusivamente para fins de exportação tendo como destino países terceiros. |
(9) A exceção referida deve abranger o fabrico do produto, incluindo o produto que corresponde ao medicamento protegido por um certificado complementar de proteção no território de um Estado-Membro, exclusivamente para fins de exportação para países terceiros e de preparação para a entrada imediata (no «primeiro dia») no mercado da União, bem como para quaisquer atos a montante ou a jusante por parte do fabricante ou de terceiros com uma relação contratual com o fabricante, se, de outro modo, esses atos carecessem do consentimento do titular do certificado e sejam estritamente necessárias ao fabrico para fins de exportação, à própria exportação ou à entrada imediata (no «primeiro dia»). Por exemplo, tais atos podem incluir o abastecimento e a importação de princípios ativos para fins de fabrico do medicamento a que corresponde o produto abrangido pelo certificado ou o armazenamento temporário do produto, ou publicidade exclusivamente para fins de exportação tendo como destino países terceiros, ou entrada imediata (no «primeiro dia»). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 9 Proposta de regulamento Considerando 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(10) A exceção não deve abranger a introdução do produto fabricado exclusivamente para fins de exportação no mercado de um Estado-Membro onde um certificado complementar de proteção esteja em vigor, quer direta quer indiretamente após a exportação, nem deve abranger a reimportação do produto para o mercado de um Estado-Membro em que um certificado esteja em vigor. Adicionalmente, não deve abranger qualquer ato ou atividade para fins de importação de medicamentos, ou partes de medicamentos, para a União com o fim exclusivo de reembalagem e reexportação. |
(10) A exceção não deve abranger a introdução de um medicamento fabricado exclusivamente para fins de exportação ou de entrada no «primeiro dia» no mercado de um Estado-Membro onde um certificado complementar de proteção esteja em vigor, quer direta quer indiretamente após a exportação, nem deve abranger a reimportação do medicamento para o mercado de um Estado-Membro em que um certificado esteja em vigor. Adicionalmente, não deve abranger qualquer ato ou atividade para fins de importação de medicamentos, ou partes de medicamentos, para a União com o fim exclusivo de reembalagem e reexportação, ou seja, a sua reexportação de países terceiros para a União. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 10 Proposta de regulamento Considerando 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(11) Ao limitar o âmbito de aplicação da exceção ao fabrico para fins de exportação para fora da União e a atos estritamente necessários a tal fabrico ou à exportação efetiva, a exceção introduzida pelo presente regulamento não colidirá de forma irrazoável com a exploração normal do produto no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, nem prejudicará irrazoavelmente os legítimos interesses do titular do certificado, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros. |
(11) O âmbito de aplicação da exceção é limitado ao fabrico no «primeiro dia» e para fins de exportação para fora da União e a atos estritamente necessários a tal fabrico ou à exportação efetiva, pelo que a exceção introduzida pelo presente regulamento não colidirá com a exploração normal do produto ou do medicamento no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, nem prejudicará os legítimos interesses do titular do certificado, tendo em conta os legítimos interesses de terceiros. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 11 Proposta de regulamento Considerando 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(12) A exceção deve ser acompanhada de salvaguardas a fim de aumentar a transparência, ajudar o titular de um certificado complementar de proteção a fazer valer a sua proteção na União e reduzir o risco de desvio ilícito para o mercado da União durante a vigência do certificado. |
(12) A exceção deve ser acompanhada de salvaguardas razoáveis e proporcionadas, com o objetivo exclusivo de ajudar o titular de um certificado complementar de proteção a verificar o cumprimento das condições estabelecidas a seguir. Essas salvaguardas não devem afetar negativamente a concorrência entre as empresas e devem permitir o funcionamento eficaz da exceção, sem qualquer perturbação dos principais objetivos da exceção. Ao mesmo tempo, as salvaguardas devem garantir, igualmente, a necessária confidencialidade e proteção de informações comerciais sensíveis respeitantes ao requerente. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 12 Proposta de regulamento Considerando 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(13) Para o efeito, o presente regulamento deve instituir uma obrigação pontual sobre a pessoa que fabrica o produto exclusivamente para fins de exportação, exigindo que a mesma preste determinadas informações à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção no Estado-Membro onde o fabrico será efetuado. As informações devem ser prestadas antes do início previsto do fabrico nesse Estado-Membro. O fabrico e atos conexos, incluindo aqueles realizados nos Estados-Membros para além do fabrico, nos casos em que o produto está igualmente protegido por um certificado nesses outros Estados-Membros, devem ser apenas abrangidos pelo âmbito da exceção, se o fabricante tiver enviado esta notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial (ou outra autoridade designada) do Estado-Membro onde decorre o fabrico. A obrigação pontual de prestar informações à autoridade deve aplicar-se em cada Estado-Membro onde decorrerá o fabrico, tanto no que se refere ao fabrico nesse Estado-Membro como a atos conexos, quer sejam realizados nesse quer noutro Estado-Membro, relacionados com esse fabrico. A autoridade terá a obrigação de publicar essas informações, no interesse da transparência e para efeitos de informar o titular do certificado da intenção do fabricante. |
(13) Para o efeito, e na medida em que tencione basear-se na exceção e no interesse da transparência, a pessoa responsável pelo fabrico («o fabricante»), ou qualquer pessoa que atue em seu nome, deve, numa base de confidencialidade, notificar o(s) titular(es) registado(s) do certificado, no(s) seu(s) endereço(s) registado(s). O fabricante deve também apresentar à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção no Estado-Membro uma notificação contendo determinadas informações antes do início previsto do fabrico. O fabrico e atos conexos, incluindo aqueles realizados nos Estados-Membros para além do fabrico, nos casos em que o produto está igualmente protegido por um certificado nesses outros Estados-Membros, devem ser apenas abrangidos pelo âmbito da exceção, se o fabricante tiver enviado esta notificação à autoridade competente em matéria de propriedade industrial (ou outra autoridade designada) do Estado-Membro onde decorre o fabrico. A obrigação pontual de prestar informações à autoridade deve aplicar-se em cada Estado-Membro onde decorrerá o fabrico, tanto no que se refere ao fabrico nesse Estado-Membro como a atos conexos, quer sejam realizados nesse quer noutro Estado-Membro, relacionados com esse fabrico. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 13 Proposta de regulamento Considerando 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Além disso, o presente regulamento deve instituir determinados requisitos de diligência devida sobre o fabricante como condição de aplicação da exceção. O fabricante terá a obrigação de informar os intervenientes na sua cadeia de abastecimento, por meios adequados, em particular contratuais, de que o produto está abrangido pela exceção introduzida pelo presente regulamento e que se destina exclusivamente à exportação. Se um fabricante não cumprir estes requisitos de diligência devida, não poderá beneficiar da exceção, nem ele nem quaisquer terceiros responsáveis por atos conexos no mesmo ou noutro Estado-Membro onde um certificado de proteção do produto esteja em vigor, ficando, por conseguinte, o titular do certificado pertinente habilitado a exercer os seus direitos ao abrigo do certificado. |
(14) Além disso, o presente regulamento deve instituir determinados requisitos de diligência devida sobre o fabricante como condição de aplicação da exceção. O fabricante terá a obrigação de informar os intervenientes na sua cadeia de abastecimento, por meios adequados, em particular contratuais, de que o produto está abrangido pela exceção introduzida pelo presente regulamento e que se destina exclusivamente à exportação e/ou à entrada no «primeiro dia». Se um fabricante não cumprir estes requisitos de diligência devida, não poderá beneficiar da exceção, nem ele nem quaisquer terceiros responsáveis por atos conexos no mesmo ou noutro Estado-Membro onde um certificado de proteção do produto esteja em vigor, ficando, por conseguinte, o titular do certificado pertinente habilitado a exercer os seus direitos ao abrigo do certificado. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 14 Proposta de regulamento Considerando 14-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
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(14-A) A notificação ao titular do CCP não deve incluir informações comercialmente sensíveis e pormenores confidenciais do plano de negócios de uma empresa, a fim de limitar quaisquer efeitos anticoncorrenciais. Para o efeito, as informações exigidas na notificação devem, nomeadamente, respeitar a legislação da União e as recomendações, tais como a Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho1-A e o documento de orientações EMA/HMA sobre a identificação de informações comerciais confidenciais e de dados pessoais. Pelos mesmos motivos, a notificação e a informação nela contida devem ser tratadas como estritamente confidenciais por parte do titular do certificado, não devendo ser utilizadas pelo titular do certificado para qualquer fim que não seja assegurar que o fabricante respeitou o âmbito e as condições da exceção. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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______________ | ||||||||||||||||||||||||||||||
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1-A Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa à proteção de know-how e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais (JO L 157 de 15.6.2016, p. 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 15 Proposta de regulamento Considerando 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(15) Acresce que o presente regulamento deve instituir requisitos de rotulagem sobre o fabricante, a fim de facilitar, através de um logótipo, a identificação do produto enquanto produto destinado exclusivamente à exportação para países terceiros. O fabrico e atos conexos só podem ser excluídos do âmbito da proteção conferida por um certificado complementar de proteção se o produto estiver rotulado desta forma. Esta obrigação relativa à rotulagem não prejudicaria os requisitos de rotulagem de países terceiros. |
Suprimido | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 16 Proposta de regulamento Considerando 15-A (novo) | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
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(15-A) A notificação à autoridade que concedeu o certificado complementar de proteção e a informação nela contida devem ser mantidas confidenciais. Devem ser tomadas medidas específicas para proteger essa confidencialidade. A autoridade só pode divulgar as informações se a divulgação for ordenada por um tribunal em circunstâncias específicas. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 17 Proposta de regulamento Considerando 19 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(19) A fim de garantir que os titulares de certificados complementares de proteção já em vigor não são privados dos seus direitos adquiridos, a exceção estabelecida no presente regulamento deve aplicar-se apenas a certificados concedidos a partir de uma data especificada após a entrada em vigor, independentemente da data da primeira apresentação do pedido do certificado. Os requerentes e outros agentes do mercado pertinentes devem dispor de um período razoável, desde a data especificada, para se adaptarem ao novo contexto jurídico e tomarem decisões adequadas relativas a investimentos e a locais de produção de forma atempada. A data deve também proporcionar às autoridades públicas tempo suficiente para implementar as disposições adequadas para receber e publicar notificações da intenção de fabrico e deve ter em devida conta os pedidos pendentes de certificados. |
(19) A fim de garantir que os titulares de certificados complementares de proteção já em vigor não são privados dos seus direitos adquiridos, a exceção estabelecida no presente regulamento deve aplicar-se apenas a certificados concedidos após a entrada em vigor do presente regulamento, independentemente da data da primeira apresentação do pedido do certificado. Os requerentes e outros agentes do mercado pertinentes devem dispor de um período razoável, desde a data especificada, para se adaptarem ao novo contexto jurídico e tomarem decisões adequadas relativas a investimentos e a locais de produção de forma atempada. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 18 Proposta de regulamento Considerando 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(20) A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor, de 13 de abril de 201677, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficácia, eficiência, pertinência, coerência e valor acrescentado e deve constituir a base das avaliações de impacto de eventuais novas medidas. A avaliação deve ter em conta as exportações para fora da União e a capacidade de acesso aos mercados da União dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares, o mais rapidamente possível após o termo da validade de um certificado. Em particular, esta avaliação deve analisar a eficácia da exceção tendo em conta o objetivo de restabelecer condições equitativas a nível mundial para as empresas de medicamentos genéricos e biossimilares na União e um acesso mais célere dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares ao mercado, após o termo da validade de um certificado. Adicionalmente, deve estudar o impacto da exceção na investigação e na produção de medicamentos inovadores por parte dos titulares dos certificados estabelecidos na União e ter em consideração o equilíbrio entre os diferentes interesses em jogo, incluindo os interesses de saúde pública. |
(20) A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor, de 13 de abril de 201643, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficácia, eficiência, pertinência, coerência e valor acrescentado e deve constituir a base das avaliações de impacto de eventuais novas medidas. A avaliação deve ter em conta as exportações para fora da União e a capacidade de acesso aos mercados da União dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares, no «primeiro dia» após o termo da validade de um certificado. Em particular, esta avaliação deve analisar a eficácia da exceção tendo em conta o objetivo de restabelecer condições equitativas a nível mundial para as empresas de medicamentos genéricos e biossimilares na União e um acesso mais célere dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos medicamentos biossimilares ao mercado, após o termo da validade de um certificado. Adicionalmente, deve estudar o impacto da exceção na investigação e na produção de medicamentos inovadores por parte dos titulares dos certificados estabelecidos na União e ter em consideração o equilíbrio entre os diferentes interesses em jogo, incluindo o acesso aos medicamentos e sobretudo os interesses de saúde pública. | ||||||||||||||||||||||||||||||
_________________ |
_________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||
7 JO L 123 de 12.5.2016, p. 1. |
7 JO L 123 de 12.5.2016, p. 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 19 Proposta de regulamento Considerando 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(21) Para a consecução do objetivo fundamental de proporcionar condições equitativas entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e os seus concorrentes de países terceiros onde a proteção não existe ou já caducou, é necessário e adequado estabelecer regras que restrinjam o direito exclusivo do titular de um certificado complementar de proteção de fabricar o produto em questão durante a vigência do certificado e impor, igualmente, determinadas obrigações de informação e rotulagem aos fabricantes que pretendam tirar partido dessas regras. O presente regulamento respeita o princípio da proporcionalidade e não excede o necessário para alcançar os objetivos visados, de acordo com o artigo 5.º, n.º 4, do Tratado da União Europeia. |
(21) Para a consecução do objetivo fundamental de proporcionar condições equitativas entre os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares e os seus concorrentes de países terceiros onde a proteção não existe ou já caducou, é necessário e adequado estabelecer regras que permitam o fabrico do produto em questão durante a vigência do certificado. O presente regulamento respeita o princípio da proporcionalidade e não excede o necessário para alcançar os objetivos visados, de acordo com o artigo 5.º, n.º 4, do Tratado da União Europeia. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 20 Proposta de regulamento Considerando 22 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Texto da Comissão |
Alteração | ||||||||||||||||||||||||||||||
(22) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade consagrado no artigo 17.º da Carta, ao manter os direitos essenciais do certificado complementar de proteção, ao limitar a exceção a certificados concedidos a partir de uma data especificada após a entrada em vigor do presente regulamento e ao impor determinadas condições à aplicação da exceção, |
(22) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (Carta). Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade consagrado no artigo 17.º da Carta, ao manter os direitos essenciais do certificado complementar de proteção, ao limitar a exceção aos certificados concedidos após a entrada em vigor do presente regulamento, bem como o direito à proteção da saúde nos termos do artigo 35.º da Carta, ao tornar os medicamentos mais acessíveis aos pacientes da UE, o princípio da proporcionalidade estabelecido no artigo 52.º da Carta e o direito à proteção da saúde para os cidadãos europeus consagrado no artigo 6.º, alínea a), do TFUE. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 21 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 2 – parte introdutória | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 22 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 2 – alínea a) – subalínea i) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 23 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 2 – alínea a) – subalínea i-A) (nova) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 24 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 2 – alínea a) – subalínea ii) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 25 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 2 – alínea a-A) (nova) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 26 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 2 – alínea b) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 27 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 2 – alínea b-A) (nova) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 28 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 2 – alínea b-B) (nova) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 29 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 2 – alínea c) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 30 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 2 – alínea c-A) (nova) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 31 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 4 – n.º 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 32 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Artigo 11 – n.º 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Alteração 33 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4 Regulamento (UE) n.º 469/2009 Anexo -I | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificação | |||||||||||||||||||||||||||||||
Não há necessidade de manter o anexo proposto pela Comissão no caso de as obrigações relativas à rotulagem serem suprimidas. A diretiva sobre medicamentos falsificados já estabelece salvaguardas suficientes relativamente ao acesso a medicamentos no mercado da UE. | |||||||||||||||||||||||||||||||
Alteração 34 Proposta de regulamento Anexo Regulamento (UE) n.º 469/2009 Anexo | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificação | |||||||||||||||||||||||||||||||
Não há necessidade de manter o anexo proposto pela Comissão no caso de as obrigações relativas à rotulagem serem suprimidas. A diretiva sobre medicamentos falsificados já estabelece salvaguardas suficientes relativamente ao acesso a medicamentos no mercado da UE. |
PROCESSO DA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER
Título |
Certificado complementar de proteção para os medicamentos |
||||
Referências |
COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD) |
||||
Comissão competente quanto ao fundo Data de comunicação em sessão |
JURI 2.7.2018 |
|
|
|
|
Parecer emitido por Data de comunicação em sessão |
ENVI 2.7.2018 |
||||
Relator(a) de parecer Data de designação |
Tiemo Wölken 26.6.2018 |
||||
Exame em comissão |
11.10.2018 |
|
|
|
|
Data de aprovação |
27.11.2018 |
|
|
|
|
Resultado da votação final |
+: –: 0: |
57 1 0 |
|||
Deputados presentes no momento da votação final |
Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska |
||||
Suplentes presentes no momento da votação final |
Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken |
||||
Suplentes (art. 200.º, n.º 2) presentes no momento da votação final |
Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière |
||||
VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER
57 |
+ |
|
ALDE |
Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries |
|
ECR |
Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska |
|
EFDD |
Piernicola Pedicini |
|
ENF |
Joëlle Mélin |
|
GUE/NGL |
Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka |
|
NI |
Zoltán Balczó |
|
PPE |
Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean |
|
S&D |
Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken |
|
VERTS/ALE |
Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor |
|
1 |
- |
|
EFDD |
Julia Reid |
|
0 |
0 |
|
|
|
|
Legenda dos símbolos utilizados:
+ : votos a favor
- : votos contra
0 : abstenções
PROCESSO DA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO
Título |
Certificado complementar de proteção para os medicamentos |
||||
Referências |
COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD) |
||||
Data de apresentação ao PE |
28.5.2018 |
|
|
|
|
Comissão competente quanto ao fundo Data de comunicação em sessão |
JURI 2.7.2018 |
|
|
|
|
Comissões encarregadas de emitir parecer Data de comunicação em sessão |
INTA 2.7.2018 |
ENVI 2.7.2018 |
ITRE 2.7.2018 |
|
|
Comissões que não emitiram parecer Data da decisão |
ITRE 19.6.2018 |
|
|
|
|
Relatores Data de designação |
Luis de Grandes Pascual 24.9.2018 |
|
|
|
|
Exame em comissão |
10.10.2018 |
20.11.2018 |
10.12.2018 |
|
|
Data de aprovação |
23.1.2019 |
|
|
|
|
Resultado da votação final |
+: –: 0: |
21 2 0 |
|||
Deputados presentes no momento da votação final |
Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka |
||||
Suplentes presentes no momento da votação final |
Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski |
||||
Suplentes (art. 200.º, n.º 2) presentes no momento da votação final |
Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey |
||||
Data de entrega |
29.1.2019 |
||||
VOTAÇÃO NOMINAL FINALNA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO
21 |
+ |
|
ALDE |
Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto |
|
ECR |
Kosma Złotowski |
|
ENF |
Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton |
|
GUE/NGL |
Lola Sánchez Caldentey |
|
PPE |
Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka |
|
S&D |
Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken |
|
VERTS/ALE |
Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda |
|
2 |
- |
|
ECR |
Sajjad Karim |
|
PPE |
Axel Voss |
|
0 |
0 |
|
|
|
|
Legenda dos símbolos utilizados:
+ : votos a favor
- : votos contra
0 : abstenções