POROČILO o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila

28.1.2019 - (COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)) - ***I

Odbor za pravne zadeve
Poročevalec: Luis de Grandes Pascual

Popravki in dodatki

• ERR01 (PDF - 189 KB)
• ERR01 (DOC - 70 KB)

Predlogi sprememb

• 001-031 (PDF - 170 KB)
• 001-031 (DOC - 54 KB)
• 032-032 (PDF - 209 KB)
• 032-032 (DOC - 75 KB)

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2018)0317),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0217/2018),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 19. septembra 2018[1],

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za pravne zadeve ter tudi mnenj Odbora za mednarodno trgovino in Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A8-0039/2019),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe    1 Predlog uredbe Uvodna izjava 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2)  Uredba (ES) št. 469/2009 si z zagotavljanjem obdobja dodatnega varstva do pet let prizadeva, da bi v Uniji spodbudila razvoj in inovacije, potrebne za razvoj zdravil, ter prispevala k preprečevanju preseljevanja farmacevtskih raziskav zunaj Unije v države, ki morda ponujajo boljše varstvo.	(2)  Uredba (ES) št. 469/2009 si z zagotavljanjem obdobja dodatnega varstva do pet let prizadeva zagotoviti rešitev na ravni Unije, s katero se bo preprečilo ustvarjanje novih razlik v nacionalni zakonodaji, ki bi lahko ovirale prosti pretok zdravil na notranjem trgu, hkrati pa v Uniji spodbujalo razvoj in inovacije, potrebne za razvoj nove generacije zdravil, ki podpirajo zdravljenje novih bolezni ali imajo boljše terapevtske učinke, ter prispevalo k preprečevanju preseljevanja farmacevtskih raziskav zunaj Unije v države, ki morda ponujajo boljše varstvo, hkrati pa zagotavljalo dostop do zdravil v Uniji.
Predlog spremembe    2 Predlog uredbe Uvodna izjava 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(2a)  Pravočasni vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg Unije je pomemben za krepitev konkurence, znižanje cen in zagotavljanje vzdržnosti zdravstvenih sistemov. Sprememba Uredbe (ES) št. 469/2009, da bi se omogočila proizvodnja generičnih in podobnih bioloških zdravil za izvoz in skladiščenje ne bi smela biti v nasprotju s pravicami intelektualne lastnine, ki ostajajo eden od temeljev inovacij, konkurenčnosti in rasti v državah članicah. Ta uredba ne bi smela vplivati na trajanje pravic ekskluzivnosti na trgu v času veljavnosti patenta, kar potrjuje dejstvo, da je uvoz dovoljen takoj po izteku veljavnosti patenta, temveč pomeni podrejen konkurenčni položaj evropskih proizvajalcev generičnih zdravil. Ta uredba bi morala upoštevati pomisleke, ki sta jih izrazila Evropski parlament in Svet v zvezi s tem, da raste število primerov nedelovanja trga v številnih državah članicah, kjer dostop bolnikov do učinkovitih in cenovno dostopnih osnovnih zdravil ovirajo zelo visoke in netrajnostne cene.
Predlog spremembe    3 Predlog uredbe Uvodna izjava 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(3)  Trgi so se od sprejetja predhodnice Uredbe (ES) št. 469/2009 leta 1992 precej razvili, rast pa je bila zelo velika na področju proizvodnje generičnih in predvsem podobnih bioloških zdravil, zlasti v tretjih državah, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo.	(3)  Trgi so se od sprejetja predhodnice Uredbe (ES) št. 469/2009 leta 1992 precej razvili, rast pa je bila zelo velika na področju proizvodnje generičnih in predvsem podobnih bioloških zdravil in aktivnih snovi, zlasti v državah zunaj EU (v „tretjih državah“), kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo.
Predlog spremembe    4 Predlog uredbe Uvodna izjava 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(3a)  Farmacevtski izdelki so eden od stebrov zdravstvenega varstva in ne le trgovsko blago. Nezadosten dostop do osnovnih zdravil in visoke cene inovativnih zdravil resno ogrožajo paciente in vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov.
Predlog spremembe    5 Predlog uredbe Uvodna izjava 3 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(3b)  Svet je v sklepih z dne 17. junija 2016 o krepitvi uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v Uniji in njenih državah članicah poudaril pomembnost pravočasne razpoložljivosti generičnih in podobnih bioloških zdravil, da bi olajšali dostop pacientov do farmacevtskih terapij in izboljšali vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov.
Predlog spremembe    6 Predlog uredbe Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4)  Uredba (ES) št. 469/2009 ne vsebuje nobene izjeme od varstva, podeljenega z dodatnim varstvenim certifikatom, nenačrtovana posledica tega pa je, da proizvajalci generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji teh zdravil ne morejo proizvajati niti izključno za namen izvoza na trge tretjih držav, kjer tako varstvo ne obstaja ali je poteklo. Druga nenačrtovana posledica je, da navedeni proizvajalci zaradi varstva, ki ga podeljuje certifikat, težje vstopijo na trg Unije takoj po izteku veljavnosti certifikata, glede na to, da proizvodne zmogljivosti ne morejo vzpostaviti, dokler varstvo s certifikatom ne poteče, v nasprotju s proizvajalci s sedežem v tretji državi, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo.	(4)  Uredba (ES) št. 469/2009 ne vsebuje nobene izjeme od varstva, podeljenega z dodatnim varstvenim certifikatom, nenačrtovana posledica tega pa je, da proizvajalci generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji teh zdravil ne morejo proizvajati v Uniji, da bi jih dali na trg Unije takoj po izteku veljavnosti certifikata (vstop na trg EU prvi dan po izteku veljavnosti, in/ali jih izvažati v tretje države, kjer takega varstva ni ali pa je poteklo, glede na to, da proizvodne zmogljivosti ne morejo vzpostaviti, dokler varstvo s certifikatom ne poteče, v nasprotju s proizvajalci s sedežem v tretji državi, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo.
Predlog spremembe    7 Predlog uredbe Uvodna izjava 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(5)  Zaradi tega so proizvajalci generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji v precej slabšem konkurenčnem položaju v primerjavi s proizvajalci s sedežem v tretjih državah, ki ponujajo slabše varstvo ali ga sploh ne ponujajo.	(5)  Zaradi tega so proizvajalci generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji v precej slabšem konkurenčnem položaju v primerjavi s proizvajalci s sedežem v tretjih državah, ki ponujajo slabše varstvo ali ga sploh ne ponujajo ali je poteklo. Zato mora Evropska unija v zvezi s trgom Unije vzpostaviti ravnotežje med zagotavljanjem enakih konkurenčnih pogojev med proizvodnimi dejavnostmi na svojem ozemlju in v tretjih državah ter zagotavljanjem izključnih pravic imetnikov certifikatov.
Predlog spremembe    8 Predlog uredbe Uvodna izjava 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(6)  Brez posredovanja bi lahko bila ogrožena rentabilnost proizvodnje generičnih in podobnih bioloških zdravil v Uniji, posledice pa bi čutila celotna farmacevtska industrijska baza Unije.	(6)  Brez posredovanja bi lahko bila ogrožena rentabilnost proizvajalcev generičnih in podobnih bioloških zdravil v Uniji, posledice pa bi čutila celotna farmacevtska industrijska baza Unije, kar bi lahko vplivalo na delovanje notranjega trga zaradi izgube morebitnih novih poslovnih priložnosti ter zmanjšalo naložbe na ravni Unije in morda oviralo ustvarjanje novih delovnih mest.
Predlog spremembe    9 Predlog uredbe Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7)  Namen te uredbe je zagotoviti, da lahko proizvajalci s sedežem v Uniji učinkovito konkurirajo na trgih tistih tretjih držav, kjer dodatno varstvo ne obstaja ali je poteklo. Dopolnila naj bi prizadevanja trgovinske politike Unije, da bi se proizvajalcem zdravil s sedežem v Uniji zagotovili odprti trgi. Posredno naj bi navedenim proizvajalcem tudi omogočila lažji vstop na trg Unije takoj po izteku veljavnosti ustreznega dodatnega varstvenega certifikata. Pripomogla bi tudi k spodbujanju dostopa do zdravil v Uniji z omogočanjem hitrega vstopa generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg po izteku veljavnosti ustreznega certifikata.	(7)  Namen te uredbe je spodbujati konkurenčnost proizvajalcev generičnih in podobnih bioloških zdravil v Uniji, krepiti rast in ustvarjanje delovnih mest na notranjem trgu ter prispevati k širši oskrbi s proizvodi pod enotnimi pogoji. To bo proizvajalcem pomagalo, da učinkovito konkurirajo na trgih tretjih držav, kjer dodatno varstvo ne obstaja ali je poteklo, in zagotovijo vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg Unije prvi dan po izteku veljavnosti ustreznega dodatnega varstvenega certifikata. Prav tako bi morala dopolniti prizadevanja trgovinske politike Unije, da bi se proizvajalcem zdravil ali aktivnih snovi s sedežem v Uniji zagotovili odprti trgi. Navedenim proizvajalcem bi tudi omogočila lažji vstop na trg Unije takoj po izteku veljavnosti ustreznega dodatnega varstvenega certifikata, tj. vstop prvi dan po izteku veljavnosti. Pripomogla bi tudi k spodbujanju dostopa do zdravil v Uniji z omogočanjem hitrega vstopa generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg po izteku veljavnosti ustreznega certifikata.
Predlog spremembe    10 Predlog uredbe Uvodna izjava 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(8)  V navedenih posebnih in omejenih okoliščinah ter zato, da bi se proizvajalcem s sedežem v Uniji in proizvajalcem v tretjih državah zagotovili enaki konkurenčni pogoji, je primerno omejiti varstvo, ki ga podeljuje dodatni varstveni certifikat, da se dovolijo proizvodnja izključno za namene izvoza v tretje države in vsa povezana dejanja, ki so nujno potrebna za proizvodnjo ali dejanski izvoz.	(8)  V navedenih posebnih in omejenih okoliščinah ter zato, da bi se proizvajalcem s sedežem v Uniji in proizvajalcem v tretjih državah zagotovili enaki konkurenčni pogoji, je primerno odpraviti nenamerne učinke dodatnega varstvenega certifikata, vendar ne na škodo katere koli druge patentne pravice ali pravice intelektualne lastnine v državi članici, da se dovoli proizvodnja generičnih in podobnih bioloških zdravil ter aktivnih snovi za namen izvoza v tretje države in vstopa na trg Unije takoj po izteku veljavnosti ustreznega dodatnega varstvenega certifikata.
Predlog spremembe    11 Predlog uredbe Uvodna izjava 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(9)  Navedena izjema bi morala zajemati proizvodnjo izdelka, vključno z izdelkom, ki ustreza zdravilu, varovanemu z dodatnim varstvenim certifikatom na ozemlju države članice, izključno za namen izvoza v tretje države, pa tudi vsa dejanja proizvajalca ali tretjih oseb v pogodbenem razmerju s proizvajalcem višje ali nižje v prodajni verigi, kadar bi bilo za taka dejanja sicer potrebno soglasje imetnika certifikata in kadar so taka dejanja nujno potrebna za proizvodnjo za namen izvoza ali za dejanski izvoz. Taka dejanja lahko na primer vključujejo dobavo in uvoz aktivnih snovi za proizvodnjo zdravila, ki mu ustreza izdelek, zajet s certifikatom, ali začasno skladiščenje izdelka ali oglaševanje izključno za namen izvoza v namembne tretje države.	(9)  Navedena izjema bi morala zajemati proizvodnjo izdelka in izdelka, ki nastane s proizvodnjo, ki sta varovana z dodatnim varstvenim certifikatom na ozemlju države članice, za namen izvoza v tretje države ali dajanja proizvoda na trg Unije po izteku veljavnosti certifikata.
Predlog spremembe    12 Predlog uredbe Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10)  Ta izjema ne bi smela zajemati niti dajanja v promet izdelka, proizvedenega izključno za namen izvoza na trg države članice, kjer velja dodatni varstveni certifikat, neposredno ali posredno po izvozu, niti ponovnega uvoza izdelka na trg države članice, kjer velja certifikat. Poleg tega ne bi smela zajemati nobenega dejanja ali dejavnosti za namen uvoza zdravil ali delov zdravil v Unijo zgolj zaradi prepakiranja in ponovnega izvoza.	(10)  Ta izjema ne bi smela zajemati niti dajanja v promet zdravila, proizvedenega za namen izvoza ali dajanja na trg Unije na prvi dan po izteku veljavnosti certifikata v državi članici, kjer velja dodatni varstveni certifikat, niti ponovnega uvoza zdravila na trg države članice, kjer velja certifikat. Poleg tega ne bi smela zajemati nobenega dejanja ali dejavnosti za namen uvoza izdelkov ali zdravil v Unijo zgolj zaradi prepakiranja in ponovnega izvoza.
Predlog spremembe    13 Predlog uredbe Uvodna izjava 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(11)  Izjema, uvedena s to uredbo, z omejitvijo področja uporabe izjeme na proizvodnjo za namene izvoza zunaj Unije in na dejanja, ki so nujno potrebna za tako proizvodnjo ali dejanski izvoz, ne bo nerazumno v nasprotju z običajno uporabo izdelka v državi članici, kjer velja certifikat, in ne bo nerazumno posegala v pravni interes imetnika certifikata, ob upoštevanju pravnih interesov tretjih oseb.	(11)  Izjema, uvedena s to uredbo, z omejitvijo področja uporabe izjeme na proizvodnjo za namene izvoza v tretje države in dajanja na trg Unije od prvega dne po izteku veljavnosti certifikata, ne bi smela biti nerazumno v nasprotju z običajno uporabo izdelka v državi članici, kjer velja certifikat, in ne bi smela posegati v pravni interes imetnika certifikata, ob hkratnem upoštevanju pravnih interesov tretjih oseb.
Predlog spremembe    14 Predlog uredbe Uvodna izjava 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12)  Izjemo bi morali spremljati zaščitni ukrepi, da bi se povečala preglednost, pomagalo imetniku dodatnega varstvenega certifikata uveljavljati njegovo varstvo v Uniji in zmanjšalo tveganje nezakonitega preusmerjanja na trg Unije med veljavnostjo certifikata.	(12)  Izjemo bi morali spremljati učinkoviti in sorazmerni zaščitni ukrepi z namenom, da bi se imetniku dodatnega varstvenega certifikata pomagalo preveriti skladnost s pogoji, določenimi v tej uredbi. Ti zaščitni ukrepi ne bi smeli negativno vplivati na konkurenco med podjetji in bi morali omogočati, da se izjema učinkovito uporablja in ne ovira uresničevanja svojih glavnih ciljev.
Predlog spremembe    15 Predlog uredbe Uvodna izjava 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(13)  V ta namen bi bilo treba s to uredbo uvesti enkratno obveznost za osebo, ki proizvaja izdelek izključno za namen izvoza, in sicer bi bilo treba od navedene osebe zahtevati, naj organu, ki je podelil dodatni varstveni certifikat v državi članici, kjer bo potekala proizvodnja, zagotovi določene informacije. Te informacije bi bilo treba zagotoviti, preden naj bi se prvič zagnala proizvodnja v navedeni državi članici. Proizvodnja in povezana dejanja, vključno s tistimi, ki se izvedejo v državah članicah, ki niso države članice proizvodnje, bi lahko v primerih, kadar je izdelek varovan s certifikatom tudi v navedenih drugih državah članicah, na področje uporabe izjeme spadali le, kadar je proizvajalec poslal svoje obvestilo pristojnemu organu za industrijsko lastnino (ali drugemu imenovanemu organu) države članice proizvodnje. Enkratna obveznost zagotavljanja informacij organu bi morala veljati v vsaki državi članici, kjer bo potekala proizvodnja, in sicer glede proizvodnje v navedeni državi članici in glede zadevnih dejanj, povezanih z navedeno proizvodnjo, ne glede na to, ali se izvajajo v navedeni ali drugi državi članici. Od organa bi bilo treba zahtevati, naj navedene informacije objavi zaradi preglednosti in obveščanja imetnika certifikata o namenu proizvajalca.	(13)  V ta namen bi bilo treba s to uredbo uvesti obveznost za proizvajalca, tj. pravno osebo s sedežem v Uniji, v imenu katere se proizvaja izdelek ali zdravilo, ki vsebuje ta izdelek, za namen izvoza v tretje države ali dajanja na trg Unije po izteku veljavnosti certifikata, vključno z možnostjo, da proizvodnjo neposredno opravlja pravna oseba sama, pri čemer mora ta oseba organu, ki je podelil dodatni varstveni certifikat v državi članici, kjer bo potekala proizvodnja, zagotoviti določene informacije. Proizvajalec s sedežem v Uniji mora preveriti, da varstvo v državi izvoza ne obstaja ali je poteklo, oziroma ali v tej državi veljajo kakršne koli omejitve ali izjeme. V ta namen bi bilo treba zagotoviti skupni obrazec za obveščanje organa. Te informacije bi bilo treba zagotoviti, preden naj bi se prvič zagnala proizvodnja v navedeni državi članici. Proizvodnja bi morala na področje uporabe izjeme spadati le, kadar je proizvajalec poslal to obvestilo pristojnemu organu za industrijsko lastnino (ali drugemu imenovanemu organu) države članice proizvodnje in obvestil imetnika dodatnega varstvenega certifikata o imenu in naslovu proizvajalca ter številki certifikata v navedeni državi članici. Obvestiti bi ga bilo treba o proizvodnji. Če proizvodnja poteka v več državah članicah, bi moralo biti obvestilo obvezno v vsaki od teh držav članic. Organ bi moral biti obvezen v vsaki od teh držav članic. Od organa bi bilo treba zahtevati, naj zaradi preglednosti objavi številko certifikata zadevnega izdelka ali zdravila. Nekatere zaupne ali poslovno občutljive informacije, ki se sporočijo organu, se ne smejo objaviti, vendar se lahko posredujejo, če to zahteva sodišče ali drug pristojni organ in samo v teh okoliščinah.
Predlog spremembe    16 Predlog uredbe Uvodna izjava 13 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(13a)  Brez poseganja v varstvo zaupnih ali poslovno občutljivih informacij bi moral proizvajalec o svoji nameri, da bo izdelek proizvajal v skladu z izjemo, pisno obvestiti tudi imetnika certifikata.
Predlog spremembe    17 Predlog uredbe Uvodna izjava 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14)  Poleg tega bi bilo treba s to uredbo za proizvajalca uvesti nekatere zahteve glede potrebne skrbnosti kot pogoj za izjemo za proizvodnjo. Od proizvajalca bi bilo treba zahtevati, naj s primernimi sredstvi, zlasti pogodbenimi sredstvi, osebe v svoji dobavni verigi obvesti, da za izdelek velja izjema, uvedena s to uredbo, in da je izdelek namenjen izključno za izvoz. Proizvajalec, ki ne bi izpolnil teh zahtev glede potrebne skrbnosti, ne bi mogel izkoristiti izjeme, prav tako tega ne bi mogla izkoristiti nobena tretja oseba, ki bi izvajala povezano dejanje v isti ali drugi državi članici, kjer je veljal certifikat, ki je podeljeval varstvo za zadevni izdelek, imetnik ustreznega certifikata pa bi zato lahko uveljavljal svoje pravice na podlagi certifikata.	(14)  Poleg tega bi bilo treba s to uredbo za proizvajalca uvesti nekatere zahteve glede potrebne skrbnosti kot pogoj za izjemo za proizvodnjo. Od proizvajalca bi bilo treba zahtevati, naj s primernimi in dokumentiranimi sredstvi, zlasti pogodbenimi sredstvi, osebe v svoji dobavni verigi obvesti, da za izdelek velja izjema, uvedena s to uredbo, in da je izdelek namenjen za izvoz in/ali vstop na trg EU prvi dan po izteku veljavnosti certifikata. Proizvajalec, ki ne bi izpolnil teh zahtev glede potrebne skrbnosti, ne bi mogel izkoristiti izjeme, imetnik ustreznega certifikata pa bi zato lahko uveljavljal svoje pravice na podlagi dodatnega varstvenega certifikata.
Predlog spremembe    18 Predlog uredbe Uvodna izjava 17
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(17)  Ta uredba ne vpliva na uporabo ukrepov Unije, ki so namenjeni preprečevanju kršitev in olajšanju uveljavljanja pravic intelektualne lastnine, vključno z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2004/48/ES41 ter Uredbo (EU) št. 608/2013 Evropskega parlamenta in Sveta42.	(17)  Ta uredba ne vpliva na uporabo ukrepov Unije, ki so namenjeni preprečevanju kršitev in olajšanju uveljavljanja pravic intelektualne lastnine, vključno z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2004/48/ES41 ter Uredbo (EU) št. 608/2013 Evropskega parlamenta in Sveta42. Poleg tega bi zdravilo z aktivno edinstveno oznako iz člena 3(d) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/16142a pomenilo, da izdelek ni namenjen izključno izvozu v tretje države. Zato bi bilo treba s to uredbo prepovedati samo, da je izdelek, namenjen izključno za izvoz v tretje države, označen s to aktivno edinstveno oznako. Ta prepoved se ne uporablja za izdelke, namenjene za skladiščenje za vstop na trg EU prvi dan po izteku veljavnosti certifikata.
__________________	__________________
41 Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/48/ES z dne 29. aprila 2004 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine (UL L 157, 30.4.2004, str. 45).	41 Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/48/ES z dne 29. aprila 2004 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine (UL L 157, 30.4.2004, str. 45).
42 Uredba (EU) št. 608/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine s strani carinskih organov (UL L 181, 29.6.2013, str. 15).	42 Uredba (EU) št. 608/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine s strani carinskih organov (UL L 181, 29.6.2013, str. 15).
	42a Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 32, 9.2.2016, str. 1).
Predlog spremembe    19 Predlog uredbe Uvodna izjava 19
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(19)  Zaradi zagotavljanja, da imetniki že veljavnih dodatnih varstvenih certifikatov niso prikrajšani za svoje pridobljene pravice, bi se morala izjema iz te uredbe uporabljati le za certifikate, ki se podelijo na določen datum po začetku veljavnosti te uredbe ali po njem, ne glede na to, kdaj je bila prijava za certifikat prvič vložena. Datum, ki se določi, bi moral prijaviteljem in drugim ustreznim subjektom na trgu dati na voljo dovolj časa, da se prilagodijo spremenjenemu pravnemu okviru ter pravočasno sprejmejo ustrezne odločitve glede naložb in lokacije proizvodnje. Zadevni datum bi moral tudi javnim organom zagotoviti dovolj časa, da vzpostavijo ustrezne mehanizme za sprejemanje in objavo obvestil o nameri glede proizvodnje, in ustrezno upoštevati prijave za certifikate v postopku.	(19)  Izjema iz te uredbe bi se morala uporabljati le za certifikate, za katere se je veljavnost osnovnega patenta iztekla 1. januarja 2023 ali po tem datumu. Ta datum upošteva potrebo po zagotovitvi dovolj dolgega prehodnega obdobja, da imetniki dodatnih varstvenih certifikatov zagotovo niso prikrajšani za svoje pridobljene pravice in bi moral prijaviteljem in drugim ustreznim subjektom na trgu dati na voljo dovolj časa, da se prilagodijo spremenjenemu pravnemu okviru ter pravočasno sprejmejo ustrezne odločitve glede naložb in lokacije proizvodnje. Ta datum bi moral tudi javnim organom zagotoviti dovolj časa, da vzpostavijo ustrezne mehanizme za sprejemanje in objavo obvestil o nameri glede proizvodnje, in ustrezno upoštevati prijave za certifikate v postopku.
Predlog spremembe    20 Predlog uredbe Uvodna izjava 19 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(19a)  Ta uredba ne bi smela imeti nobenega retroaktivnega učinka.
Predlog spremembe    21 Predlog uredbe Uvodna izjava 20
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(20)  Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 201643 bi moralo navedeno vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. učinkovitosti, uspešnosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti, ter zagotoviti podlago za ocene učinka morebitnih nadaljnjih ukrepov. Pri vrednotenju bi bilo treba upoštevati izvoz v države zunaj Unije ter zmožnost generičnih in zlasti podobnih bioloških zdravil, da po prenehanju certifikata čim prej vstopijo na trge v Uniji. Zlasti bi bilo treba pri tem vrednotenju pregledati učinkovitost izjeme glede na namen, da se ponovno vzpostavijo enaki konkurenčni pogoji na svetovni ravni za podjetja za generična in podobna biološka zdravila v Uniji ter omogoči hitrejši vstop generičnih in zlasti podobnih bioloških zdravil na trg po prenehanju certifikata. Prav tako bi bilo treba proučiti učinek izjeme na raziskave in proizvodnjo inovativnih zdravil, ki jih izvajajo imetniki certifikatov v Uniji, ter proučiti ravnovesje med različnimi zadevnimi interesi, vključno z interesi javnega zdravja.	(20)  Komisija bi morala opraviti redno vrednotenje te uredbe. Glede na izjemen pomen dostopa do zdravil in njihove cenovne dostopnosti za javno zdravje in javno porabo je redno vrednotenje te uredbe upravičeno. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 201643 bi moralo navedeno vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. učinkovitosti, uspešnosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti, ter zagotoviti podlago za ocene učinka morebitnih nadaljnjih ukrepov. Pri vrednotenju bi bilo treba upoštevati vpliv sistema dodatnega varstvenega certifikata na dostop do cenovno dostopnih zdravil ter opustitev, tudi izvoz v države zunaj Unije ter zmožnost generičnih in zlasti podobnih bioloških zdravil, da po prenehanju certifikata čim prej vstopijo na trge v Uniji. To redno vrednotenje bi moralo obravnavati tudi vplive te uredbe na proizvodnjo proizvajalcev s sedežem v Uniji, ki jo opravljajo v Uniji, zaradi kopičenja zalog z namenom vstopa na trg Unije prvi dan po izteku veljavnosti certifikata. V tem okviru bi bilo pomembno ugotoviti, ali bi se proizvodnja, ki je prej potekala zunaj Unije, preselila na njeno ozemlje. Zlasti bi bilo treba pri tem vrednotenju pregledati učinkovitost izjeme glede na namen, da se ponovno vzpostavijo enaki konkurenčni pogoji na svetovni ravni za podjetja za generična in podobna biološka zdravila v Uniji ter omogoči hitrejši vstop generičnih in zlasti podobnih bioloških zdravil na trg po prenehanju certifikata, pa tudi preučiti, ali bi bilo mogoče razširiti področje uporabe izjeme, dodeljene z opustitvijo, tako da bi se proizvajalcem generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji dovolila proizvodnja z namenom kopičenja zalog. Prav tako bi bilo treba proučiti učinek izjeme in njene mogoče razširitve na raziskave in proizvodnjo inovativnih zdravil, ki jih izvajajo imetniki certifikatov v Uniji, ter proučiti ravnovesje med različnimi zadevnimi interesi, vključno z dostopom do zdravil v Uniji in interesi javnega zdravja.
_________________	_________________
43 UL L 123, 12.5.2016, str. 1.	43 UL L 123, 12.5.2016, str. 1.
Predlog spremembe    22 Predlog uredbe Uvodna izjava 21
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(21)  Da bi se dosegel osnovni cilj, tj. zagotovili enaki konkurenčni pogoji za proizvajalce generičnih in podobnih bioloških zdravil, kot jih imajo njihovi konkurenti na trgih tretjih držav, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo, je potrebno in primerno, da se določijo pravila, ki omejujejo izključno pravico imetnika dodatnega varstvenega certifikata, da zadevni izdelek proizvaja med veljavnostjo certifikata, pa tudi, da se za proizvajalce, ki želijo izkoristiti navedena pravila, uvedejo nekatere obveznosti glede obveščanja in označevanja. Ta uredba je v skladu z načelom sorazmernosti in ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje zastavljenih ciljev v skladu s členom 5(4) Pogodbe o Evropski uniji.	(21)  Da bi se dosegel osnovni cilj, tj. zagotovili enaki konkurenčni pogoji za proizvajalce generičnih in podobnih bioloških zdravil, kot jih imajo njihovi konkurenti na trgih tretjih držav, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo, je potrebno in primerno, da se določijo pravila, ki omogočajo proizvodnjo zadevnega izdelka med veljavnostjo certifikata. Ta uredba je v skladu z načelom sorazmernosti in ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje zastavljenih ciljev v skladu s členom 5(4) Pogodbe o Evropski uniji.
Predlog spremembe    23 Predlog uredbe Uvodna izjava 22
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(22)  Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. Namen te uredbe je zlasti zagotoviti popolno upoštevanje lastninske pravice iz člena 17 Listine z ohranjanjem temeljnih pravic dodatnega varstvenega certifikata, z omejitvijo izjeme na certifikate, podeljene na določen datum po začetku veljavnosti te uredbe ali po njem ter z uvedbo določenih pogojev za uporabo izjeme –	(22)  Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. Namen te uredbe je zlasti zagotoviti popolno upoštevanje lastninske pravice iz člena 17 Listine z ohranjanjem temeljnih pravic dodatnega varstvenega certifikata z omejitvijo izjeme na certifikate, za katere se je veljavnost osnovnega patenta iztekla 1. januarja 2021 ali po tem datumu, ter z uvedbo določenih pogojev za uporabo izjeme, pa tudi upoštevanjem pravice do zdravstvenega varstva iz člena 35 Listine z omogočanjem večje dostopnosti zdravil za bolnike v Uniji, načela sorazmernosti iz člena 52 Listine ter pravice do zdravstvenega varstva za evropske državljane iz točke (a) člena 6 PDEU.
Predlog spremembe    24 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka -1 (novo) Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 1 – odstavek 1 – točka e a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (-1) v členu 1 se doda naslednja točka:   „(ea) „proizvajalec“ pomeni pravno osebo s sedežem v Uniji, v imenu katere se proizvaja izdelek ali zdravilo, ki vsebuje ta izdelek, za namen izvoza v tretje države ali skladiščenja zadnji 2 leti veljavnosti certifikata;“
Predlog spremembe    25 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (1)  člen 4 se nadomesti z naslednjim: črtano „Člen 4   Predmet varstva in izjeme pri podeljenih pravicah   1.  V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema dovoljenje za dajanje ustreznega zdravila v promet, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren pred prenehanjem certifikata.   2.  Certifikat iz odstavka 1 ne podeljuje varstva pred določenim dejanjem, pred katerim je osnovni patent podeljeval varstvo, če so v zvezi s tem določenim dejanjem izpolnjeni naslednji pogoji:   (a)  dejanje zajema:   (i)  proizvodnjo izključno za izvoz v tretje države ali   (ii)  vsako povezano dejanje, ki je nujno potrebno za to proizvodnjo ali dejanski izvoz;   (b)  oseba, ki proizvaja (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec), organu iz člena 9(1) države članice, v kateri poteka proizvodnja (v nadaljnjem besedilu: zadevna država članica), informacije iz odstavka 3 sporoči najpozneje 28 dni pred načrtovanim datumom začetka proizvodnje v navedeni državi članici;   (c)  proizvajalec zagotovi, da je na zunanjo ovojnino izdelka, ali, kadar izdelek nima zunanje ovojnine, na njegovo stično ovojnino nameščen logotip v obliki iz Priloge -I;   (d)  proizvajalec izpolnjuje zahteve iz odstavka 4.   3.  Informacije za namene odstavka 2(b) so:   (a)  ime in naslov proizvajalca;   (b)  naslov ali naslovi prostorov, v katerih se bo izvajala proizvodnja v zadevni državi članici;   (c)  številka certifikata, podeljenega v zadevni državi članici, in identifikacija izdelka, z navedbo lastniškega imena, ki ga uporablja imetnik navedenega certifikata;   (d)  številka dovoljenja, podeljenega v skladu s členom 40(1) Direktive 2001/83/ES ali členom 44(1) Direktive 2001/82/ES za proizvodnjo ustreznega zdravila, če takega dovoljenja ni, pa veljavnega certifikata dobre proizvodne prakse iz člena 111(5) Direktive 2001/83/ES ali člena 80(5) Direktive 2001/82/ES, ki zajema prostore, v katerih bo potekala proizvodnja;   (e)  načrtovani datum proizvodnje v zadevni državi članici;   (f)  okvirni seznam s tretjimi državami, v katere naj bi se izdelek izvažal.   4.  Proizvajalec z ustreznimi sredstvi zagotovi, da so osebe v pogodbenem razmerju s proizvajalcem, ki izvajajo dejanja iz odstavka 2(a)(ii), v celoti obveščene in seznanjene z naslednjim:   (a)  da za navedena dejanja veljajo določbe iz odstavka 2;   (b)  da se lahko z dajanjem v promet, uvozom ali ponovnim uvozom izdelka krši certifikat iz navedenega odstavka, kadar in dokler se navedeni certifikat uporablja.   5.  Odstavek 2 se uporablja le za certifikate, podeljene na dan [Urad za publikacije: navedite datum prvega dne tretjega meseca po mesecu, v katerem je ta spremenjena uredba objavljena v Uradnem listu] ali po njem.“;
Predlog spremembe    26 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 a (novo) Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 5
Veljavno besedilo Predlog spremembe   (1a)  člen 5 se nadomesti z naslednjim: Člen 5 „Člen 5 Učinki certifikata Učinki certifikata Ob upoštevanju člena 4 podeljuje certifikat enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti. 1.  Ob upoštevanju člena 4 podeljuje certifikat enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti.   2.  Z odstopanjem od odstavka 1 certifikat ne zagotavlja varstva pred nekaterimi dejanji, za katere bi sicer bilo potrebno soglasje imetnika certifikata iz člena 11 (v nadaljnjem besedilu: imetnik certifikata), če so izpolnjeni naslednji pogoji:   (a)  dejanja zajemajo:   (i)  proizvodnjo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, za izvoz v tretje države; ali   (ii)  proizvodnjo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, za namen skladiščenja v državi članici, kjer je bil proizveden, zadnji 2 leti veljavnosti certifikata iz odstavka 1, da bi se ta izdelek dal na trg držav članic prvi dan po izteku veljavnosti certifikata v navedenih državah članicah;   (iii)  vsako povezano dejanje, ki je nujno potrebno za to proizvodnjo ali dejanski izvoz;   (iv)  dejanje izključuje kakršno koli dejanje ali dejavnost za namen uvoza zdravil ali delov zdravil v Unijo zgolj zaradi prepakiranja in ponovnega izvoza.   (b)  proizvajalec obvesti organ iz člena 9(1) države članice, v kateri poteka proizvodnja (v nadaljnjem besedilu: zadevna država članica), o informacijah iz točk (a), (b), (c), (e) in (f) odstavka 3 najpozneje dva meseca pred datumom začetka proizvodnje v zadevni državi članici;   (c)  proizvajalec pisno obvesti imetnika certifikata o informacijah iz točk (a) in (c) odstavka 3 najpozneje dva meseca pred datumom začetka proizvodnje v zadevni državi članici;   (d)  obvestilo imetniku certifikata ne vsebuje zaupnih ali poslovno občutljivih informacij;   (e)  informacije, o katerih proizvajalec obvesti imetnika certifikata, slednji obravnava kot strogo zaupne in se ne objavijo; poleg tega se informacije, predložene imetniku certifikata, uporabljajo izključno za namene preverjanja, ali so bile izpolnjene zahteve iz te uredbe, in po potrebi za sprožitev pravnega postopka zaradi neskladnosti;   (f)  če so izdelki proizvedeni za namen izvoza v tretje države, proizvajalec zagotovi, da je nameščen logotip v obliki, določeni v Prilogi -Ia, na zunanjo ovojnino izdelka iz odstavka 2(a)(i), če je izdelek del zdravila, pa na zunanjo ovojnino zdravila;   (g)  proizvajalec zagotovi, da zdravilo, proizvedeno v skladu z odstavkom 2(a)(i), nima aktivne edinstvene oznake, kot je določeno v členu 3(d) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161. Kadar je to primerno, ima pristojni organ dostop do podatkov v arhivih, kot določata Direktiva 2011/62/EU in Delegirana uredba (EU) 2016/161, da se zagotovi skladnost;   (h)  proizvajalec deluje v skladu z odstavkom 4.   3.  Informacije za namene odstavka 2(b), ki jih vse strani obravnavajo strogo zaupno, so:   (a)  ime in naslov proizvajalca;   (b)  država članica, v kateri bo potekala proizvodnja in, če je to ustrezno, tudi skladiščenje;   (c)  številka certifikata, izdanega v državi članici proizvodnje;   (d)  načrtovani datum začetka proizvodnje v zadevni državi članici;   (e)  okvirni seznam s tretjimi državami, v katere naj bi se izdelek izvažal.   4.  Proizvajalec za namene obvestila v skladu s točko (b) odstavka 2 uporabi standardni obrazec iz Priloge -I k tej uredbi.   5.  Organi držav članic iz člena 9(1) pod nobenim pogojem niti imetniku certifikata niti javnosti ne razkrijejo nobenih poslovno občutljivih informacij, ki jih posreduje proizvajalec.   6.  Proizvajalec z ustreznimi in dokumentiranimi sredstvi zagotovi, da so osebe v pogodbenem razmerju s proizvajalcem, ki izvajajo dejanja iz odstavka 2(a), v celoti obveščene in seznanjene z naslednjim:   (a)  da za navedena dejanja velja odstavek 2;   (b)  da se lahko z dajanjem na trg, uvozom ali ponovnim uvozom izdelka iz točke (a)(i) odstavka 1 krši certifikat iz odstavka 1, kadar in dokler se navedeni certifikat uporablja.   7.  Odstavek 2 se uporablja za certifikate, ki se uporabljajo za začetek veljavnosti te uredbe ali po začetku veljavnosti te uredbe. Uporablja se tudi za certifikate, za katere se veljavnost osnovnega patenta izteče 1. januarja 2021 ali po tem datumu.
Predlog spremembe    27 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 11 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 4.  „Obvestilo, ki se pošlje organu v skladu s členom 4(2)(b), navedeni organ objavi v 15 dneh od prejema obvestila.“; 4.  Pristojni urad za industrijsko lastnino iz člena 9(1) nemudoma objavi informacije iz točke (c) člena 5(3). Organ preostalih informacij, priglašenih v skladu s členom 5(3), ne objavi in niso na voljo za pregled javnosti. Vendar pa urad te informacije na zahtevo zagotovi sodišču ali drugemu pristojnemu organu za namene katerega koli pravnega postopka, v katerem se upošteva člen 5(2). Nacionalni organ sprejme ustrezne ukrepe za ohranitev zaupnosti navedenih informacij.
Predlog spremembe    28 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 21 a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Člen 21a Člen 21a Vrednotenje Vrednotenje Komisija najpozneje pet let po datumu iz člena 4(5) in nato vsakih pet let opravi vrednotenje člena 4(2) do (4) in člena 11 ter Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru predloži poročilo o glavnih ugotovitvah.“; Komisija vsaka tri leta opravi vrednotenje opustitve dodatnega varstvenega certifikata za proizvodnjo v skladu s členoma 4(2) do (4) in 11 ter sistema dodatnega varstvenega certifikata v zvezi z zmožnostjo generičnih zdravil, da vstopijo na trg Unije, in dostopom do zdravil in javnim zdravjem, ter Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru predloži poročilo o glavnih ugotovitvah. Posebej se upoštevajo učinki kopičenja zalog z namenom vstopa na trg Unije prvi dan po izteku veljavnosti certifikata;
Predlog spremembe    29 Predlog uredbe Priloga Uredba (ES) št. 469/2009 Priloga -I
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Priloga Priloga -I Logotip Standardni obrazec, ki ga morajo proizvajalci uporabljati za obvestila v skladu s točko (b) člena 4(2)       a.  Ime in naslov proizvajalca   b.  Naslov ali naslovi prostorov, v katerih se bo izvajala proizvodnja v zadevni državi članici   c.  Številka certifikata, dodeljenega v zadevni državi članici, in identifikacija izdelka, z navedbo njegovega mednarodnega nelastniškega imena, če je na voljo;   d.  Najzgodnejši načrtovani datum proizvodnje v zadevni državi članici   e.  Okvirni seznam tretjih držav, v katere naj bi se izdelek izvažal
Predlog spremembe    30 Predlog uredbe Priloga Uredba (ES) št. 469/2009 Priloga -I a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Priloga -Ia   Logotip

• [1]  UL C 440, 6.12.2018, str. 100.

OBRAZLOŽITEV

Ozadje

Ureditev EU v zvezi z dodatnim varstvenim certifikatom za zdravila, ki je bila uvedena leta 1992, zagotavlja dodatno varstvo, podobno patentnemu varstvu, za farmacevtske izdelke, za katere je treba pridobiti dovoljenje za dajanje v promet, do največ pet let po izteku veljavnosti patenta. Njen namen je nadomestiti izgubo patentnega varstva zaradi časa, potrebnega za pridobitev dovoljenja za dajanje v promet za zadevni izdelek, s čimer bi se zagotovilo, da ima farmacevtska industrija koristi od obdobja dejanskega varstva, ki je dovolj dolgo za zajetje naložb v raziskave in deluje kot spodbuda za inovacije v EU.

V strategiji Komisije za enotni trg je bila napovedana ocena morebitne izjeme od varstva z dodatnim varstvenim certifikatom v EU, da bi se spodbudila konkurenčnost proizvajalcev generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v EU in odpravil njihov sedanji podrejeni konkurenčni položaj v primerjavi s proizvajalci s sedežem zunaj EU, in sicer v smislu dostopa do izvoznih trgov, na katerih ne obstaja varstvo z dodatnim varstvenim certifikatom, in pravočasnega vstopa na trge EU po izteku veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata.

Evropski parlament je v resoluciji z dne 26. maja 2016 o strategiji za enotni trg podprl potrebo po ukrepanju glede ureditve EU z dodatnim varstvenim certifikatom ter Komisijo pozval, „naj do leta 2019 uvede in izvede opustitev dodatnega varstven[ega] certifikata za proizvodnjo, da bi okrepili konkurenčnost evropske industrije generičnih in biološko podobnih zdravil v globalnem okolju, pa tudi ohranili in ustvarjali dodatna delovna mesta in rast v EU, pri tem pa ne bi smeli ogroziti tržne ekskluzivnosti, ki jo zagotavlja ureditev z dodatnim varstvenim certifikatom na zaščitenih trgih“.

V ta namen Komisija zdaj predlaga spremembo Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila, da bi uvedla tako imenovano „opustitev dodatnega varstvenega certifikata za proizvodnjo za namene izvoza“, v skladu s katero bodo podjetja s sedežem v EU v prihodnje upravičena do proizvodnje generične ali podobne biološke različice zdravila, varovanega z dodatnim varstvenim certifikatom, med veljavnostjo dodatnega varstvenega certifikata, če je proizvodnja namenjena izključno izvozu na trge zunaj EU, kjer je varstvo poteklo ali ni nikoli obstajalo.

Stališče poročevalca

Poročevalec se strinja z namenom zakonodajnega predloga Komisije, ki po njegovem mnenju izraža dosledno, premišljeno in uravnoteženo uskladitev zadevnih interesov. Res je, da je bil ta predlog predložen v zadnjem letu zakonodajnega obdobja, kar bi lahko povzročilo dodatne težave. Res pa je tudi, da ni bil rezultat improvizacije, temveč se je opiral na več poglobljenih študij, javno posvetovanje in oceno učinka za izbiro možnosti, ki najbolje prispeva k povečanju konkurenčnosti farmacevtskega sektorja EU kot celote.

V zvezi s tem poročevalec, ki globoko spoštuje različna stališča, meni, da bi bilo zgrešeno, če bi na ta predlog gledali zgolj z vidika navzkrižja interesov med podjetji, ki proizvajajo generične izdelke, in tistimi, ki proizvajajo inovativne izdelke, ali z vidika lažne dihotomije med najranljivejšimi in interesi največjih podjetij.

Dejansko se tukaj ne dvomi o proizvajalcih generičnih in podobnih bioloških zdravil ter njihovem velikem pomenu, saj ni mogoče zanikati, da je njihov pojav na področju globalnega zdravja pomenil resnično pozitivno revolucijo v smislu dostopa do osnovnih zdravil. Poročevalec zato v celoti podpira predlagano uvedbo izjeme od varstva z dodatnim varstvenim certifikatom kot načina za odstranitev nenamerne pravne ovire, ki proizvajalcem generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v EU onemogoča konkuriranje na izvoznih trgih, na katerih je konkurenca huda, ter ponovno vzpostavitev enakih konkurenčnih pogojev med proizvajalci s sedežem v EU in proizvajalci s sedežem v tretjih državah.

Kljub temu bi bilo nepravično, če bi pozabili, da sta znanstveni napredek in razvoj novih zdravil nujna za zdravljenje bolezni in podaljšanje življenja ljudi ter da je trden okvir pravic intelektualne lastnine ključen za spodbujanje farmacevtskih naložb v raziskave in razvoj v EU. V zvezi s tem je pomembno, da zdravila, varovana z dodatnim varstvenim certifikatom, ohranijo svojo polno tržno ekskluzivnost v EU, pa tudi, da se vzpostavijo ustrezni zaščitni ukrepi, da bi se zagotovila preglednost, pomagalo imetniku dodatnega varstvenega certifikata uveljavljati njegovo varstvo v Uniji ter zmanjšalo tveganje nezakonitega preusmerjanja generičnih in podobnih bioloških zdravil, zaradi katerih je izvirni izdelek varovan z dodatnim varstvenim certifikatom, na trg Unije.

Poročevalec si ob upoštevanju vsega navedenega prizadeva poiskati ravnovesje med, na eni strani, nujnostjo ohranjanja privlačnosti EU kot središča za naložbe v inovativne farmacevtske raziskave ter, na drugi strani, potrebo po zagotavljanju konkurenčnosti proizvajalcev generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v EU, pa tudi ustvariti pogoje zanje, da pod enakimi pogoji tekmujejo na hitro rastočih svetovnih trgih. V ta namen meni, da bi bilo treba predlog dodatno pojasniti in ga prilagoditi, zato v tem osnutku poročila predlaga vrsto sprememb. S temi spremembami se ne razširja področje uporabe predloga Komisije, temveč je njihov cilj zagotoviti bolj racionalizirano in preglednejše izvajanje tega predloga, hkrati pa ob upoštevanju interesov različnih deležnikov ohranjati njegovo ciljno usmerjenost, sorazmernost in uravnoteženost.

V tem smislu so bile uvedene spremembe za pojasnitev, da je z izjemo zajet le izvoz v tretje države zunaj EU (uvodna izjava 3), in jasnejšo opredelitev ciljev, ki se poskušajo doseči s tem predlogom (uvodna izjava 7).

Uvedene so bile tudi spremembe za uskladitev besedila z opredelitvama pojmov izdelek in zdravilo iz točk (a) in (b) člena 1 Uredbe (ES) št. 469/2009 ter za pojasnitev predmeta izjeme (točka (a)(i) odstavka 2 člena 4 ter uvodne izjave 7, 8 in 9).

Da bi zagotovili odločnejše in preglednejše izvajanje zaščitnih ukrepov, predvidenih v predlogu Komisije, je bila v besedilo vključena dodatna zahteva, da je treba imetnike dodatnega varstvenega certifikata neposredno obvestiti o nameri glede proizvodnje izdelka. Cilj te obveznosti, ki ne posega v varstvo zaupnih ali poslovno občutljivih informacij (v zvezi s tem glej tudi predlagano črtanje točke (d) odstavka 3 člena 4), je zagotoviti, da imajo imetniki dodatnega varstvenega certifikata dostop do potrebnih informacij za presojo, ali se spoštujejo pogoji za uveljavljanje izjeme in ali je prišlo do kršitev njihovih pravic intelektualne lastnine (uvodna izjava 13a ter nova točka (ba) odstavka 2 člena 4).

Da bi imele stranke na voljo dovolj časa za preverjanje, ali so izpolnjeni pogoji za uporabo izjeme, poročevalec predlaga tudi, da se rok za predložitev obvestila pristojnemu organu za industrijsko lastnino in za obvestilo imetnika dodatnega varstvenega certifikata (uvodna izjava 13 ter točka (b) in nova točka (ba) odstavka 2 člena 4) podaljša na tri mesece.

V istem smislu je dodana pojasnitev k ustreznim delom besedila za zagotovitev, da sta pristojni organ in imetnik dodatnega varstvenega certifikata obveščena o vseh spremembah ali posodobitvah informacij, ki so jima predložene (nova točka (bc) odstavka 2 člena 4).

Poleg tega je kot Priloga I k predlogu dodan novi standardni obrazec za obveščanje organa (odstavek 3a člena 4).

Kar zadeva objavo informacij, ki jih predloži proizvajalec, je ta obveznost omejena na nekatere elemente, in sicer zaradi uvedbe obveznosti proizvajalca, da neposredno in v skladu s ciljem varstva zaupnih ali poslovno občutljivih informacij obvesti imetnika dodatnega varstvenega certifikata (odstavek 4 člena 11).

V zvezi z ukrepi za preprečevanje preusmerjanja je v uvodni izjavi 17 dodano besedilo za pojasnitev, da ta uredba ne vpliva na pravila o edinstveni oznaki iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161.

Nazadnje, poročevalec v zvezi s časovno uporabo te uredbe predlaga, naj se izjema uporablja v primeru certifikatov, za katere se veljavnost osnovnega patenta izteče leta 2023 ali pozneje. Pri tej rešitvi se je upoštevalo naslednje: pomen čimprejšnjega reševanja opredeljenih težav in zagotavljanja pravne varnosti z določitvijo enotnega datuma uporabe opustitve, pa tudi potreba po tem, da se predlaga dovolj dolgo prehodno obdobje, da se zagotovi varstvo pridobljenih pravic in predhodnih odločitev o naložbah ter da se tržnim akterjem in organom da na voljo dovolj časa za prilagoditev spremenjenemu pravnemu okviru.

MNENJE Odbora za mednarodno trgovino (3.12.2018)

za Odbor za pravne zadeve

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila
(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Pripravljavka mnenja: Lola Sánchez Caldentey

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za mednarodno trgovino poziva Odbor za pravne zadeve kot pristojni odbor, da upošteva naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe    1 Predlog uredbe Uvodna izjava 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(2a)  Pravočasni vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg Unije je pomemben za krepitev konkurence, znižanje cen in zagotavljanje vzdržnosti zdravstvenih sistemov, pa tudi za spremembo Uredbe (ES) št. 469/2009, da bi se omogočila proizvodnja generičnih in podobnih bioloških zdravil za izvoz in skladiščenje, ki ni v nasprotju s pravicami intelektualne lastnine, saj te ostajajo eden od temeljev inovacij, konkurenčnosti in rasti v državah članicah. Predlog ne posega v trajanje pravic tržne ekskluzivnosti v času veljavnosti patenta, poudarja pa tudi dejstvo, da je po izteku veljavnosti dovoljen takojšen uvoz, vendar predstavlja konkurenčno slabši položaj za evropsko industrijo generičnih zdravil. V predlogu so upoštevani pomisleki, ki sta jih izrazila Evropski parlament in Svet v zvezi s tem, da raste število primerov nedelovanja trga v številnih državah članicah, kjer dostop bolnikov do učinkovitih in cenovno dostopnih osnovnih zdravil ovirajo zelo visoke in netrajnostne cene.
Predlog spremembe    2 Predlog uredbe Uvodna izjava 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(3)  Trgi so se od sprejetja predhodnice Uredbe (ES) št. 469/2009 leta 1992 precej razvili, rast pa je bila zelo velika na področju proizvodnje generičnih in predvsem podobnih bioloških zdravil, zlasti v tretjih državah, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo.	(3)  Trgi so se od sprejetja predhodnice Uredbe (ES) št. 469/2009 leta 1992 precej razvili, rast pa je bila zelo velika na področju proizvodnje generičnih in predvsem podobnih bioloških zdravil, zlasti v državah zunaj EU (v nadaljevanju: tretje države), kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo.
Obrazložitev
Pojasnilo, za katere države velja uredba.
Predlog spremembe    3 Predlog uredbe Uvodna izjava 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(3a)  Farmacevtski izdelki so eden od stebrov zdravstvenega varstva in ne le trgovsko blago. Nezadosten dostop do osnovnih zdravil in visoke cene inovativnih zdravil resno ogrožajo vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov in paciente.
Predlog spremembe    4 Predlog uredbe Uvodna izjava 3 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(3b)  Svet je v sklepih o krepitvi uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v EU in njenih državah članicah poudaril pomembnost pravočasne razpoložljivosti generičnih in podobnih bioloških zdravil, da bi olajšali dostop pacientov do farmacevtskih terapij in izboljšali vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov.
Predlog spremembe    5 Predlog uredbe Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4)  Uredba (ES) št. 469/2009 ne vsebuje nobene izjeme od varstva, podeljenega z dodatnim varstvenim certifikatom, nenačrtovana posledica tega pa je, da proizvajalci generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji teh zdravil ne morejo proizvajati niti izključno za namen izvoza na trge tretjih držav, kjer tako varstvo ne obstaja ali je poteklo. Druga nenačrtovana posledica je, da navedeni proizvajalci zaradi varstva, ki ga podeljuje certifikat, težje vstopijo na trg Unije takoj po izteku veljavnosti certifikata, glede na to, da proizvodne zmogljivosti ne morejo vzpostaviti, dokler varstvo s certifikatom ne poteče, v nasprotju s proizvajalci s sedežem v tretji državi, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo.	(4)  Uredba (ES) št. 469/2009 ne vsebuje nobene izjeme od varstva, podeljenega z dodatnim varstvenim certifikatom, nenačrtovana posledica tega pa je, da proizvajalci generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji teh zdravil ne morejo proizvajati, da bi jih dali na trg Unije takoj po izteku veljavnosti certifikata in/ali jih izvažali v države zunaj Unije („tretje države“), v katerih tako varstvo ne obstaja ali je poteklo, glede na to, da proizvodne zmogljivosti ne morejo vzpostaviti, dokler varstvo s certifikatom ne poteče, v nasprotju s proizvajalci s sedežem v tretji državi, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo.
Predlog spremembe    6 Predlog uredbe Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7)  Namen te uredbe je zagotoviti, da lahko proizvajalci s sedežem v Uniji učinkovito konkurirajo na trgih tistih tretjih držav, kjer dodatno varstvo ne obstaja ali je poteklo. Dopolnila naj bi prizadevanja trgovinske politike Unije, da bi se proizvajalcem zdravil s sedežem v Uniji zagotovili odprti trgi. Posredno naj bi navedenim proizvajalcem tudi omogočila lažji vstop na trg Unije takoj po izteku veljavnosti ustreznega dodatnega varstvenega certifikata. Pripomogla bi tudi k spodbujanju dostopa do zdravil v Uniji z omogočanjem hitrega vstopa generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg po izteku veljavnosti ustreznega certifikata.	(7)  Namen te uredbe je zagotoviti, da lahko proizvajalci s sedežem v Uniji učinkovito konkurirajo na trgih tistih tretjih držav, kjer dodatno varstvo ne obstaja ali je poteklo. Dopolnila naj bi prizadevanja trgovinske politike Unije, da bi se proizvajalcem zdravil s sedežem v Uniji zagotovili odprti trgi. Navedenim proizvajalcem naj bi tudi omogočila lažji vstop na trg Unije takoj po izteku veljavnosti ustreznega dodatnega varstvenega certifikata, tj. vstop na dan–1. Pripomogla bi tudi k spodbujanju dostopa do zdravil v Uniji z omogočanjem hitrega vstopa generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg po izteku veljavnosti ustreznega certifikata.
Predlog spremembe    7 Predlog uredbe Uvodna izjava 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(8)  V navedenih posebnih in omejenih okoliščinah ter zato, da bi se proizvajalcem s sedežem v Uniji in proizvajalcem v tretjih državah zagotovili enaki konkurenčni pogoji, je primerno omejiti varstvo, ki ga podeljuje dodatni varstveni certifikat, da se dovolijo proizvodnja izključno za namene izvoza v tretje države in vsa povezana dejanja, ki so nujno potrebna za proizvodnjo ali dejanski izvoz.	(8)  V navedenih posebnih in omejenih okoliščinah ter zato, da bi se proizvajalcem s sedežem v Uniji in proizvajalcem v tretjih državah zagotovili enaki konkurenčni pogoji ter da bi se državljanom Unije zagotovil boljši dostop do generičnih in podobnih bioloških zdravil, je primerno preseči zgoraj omenjene nenamerne učinke dodatnega varstvenega certifikata, da se omogoči (i) proizvodnja izključno za izvoz v tretje države in (ii) vstop na trg Unije takoj po izteku veljavnosti ustreznega dodatnega varstvenega certifikata, kot tudi vsa povezana dejanja, ki so nujno potrebna za omenjeno proizvodnjo ali dejanski izvoz ali omenjeni vstop na trg Unije.
Predlog spremembe    8 Predlog uredbe Uvodna izjava 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(9)  Navedena izjema bi morala zajemati proizvodnjo izdelka, vključno z izdelkom, ki ustreza zdravilu, varovanemu z dodatnim varstvenim certifikatom na ozemlju države članice, izključno za namen izvoza v tretje države, pa tudi vsa dejanja proizvajalca ali tretjih oseb v pogodbenem razmerju s proizvajalcem višje ali nižje v prodajni verigi, kadar bi bilo za taka dejanja sicer potrebno soglasje imetnika certifikata in kadar so taka dejanja nujno potrebna za proizvodnjo za namen izvoza ali za dejanski izvoz. Taka dejanja lahko na primer vključujejo dobavo in uvoz aktivnih snovi za proizvodnjo zdravila, ki mu ustreza izdelek, zajet s certifikatom, ali začasno skladiščenje izdelka ali oglaševanje izključno za namen izvoza v namembne tretje države.	(9)  Navedena izjema bi morala zajemati proizvodnjo izdelka, vključno z izdelkom, ki ustreza zdravilu, varovanemu z dodatnim varstvenim certifikatom na ozemlju države članice, izključno za namen izvoza v države zunaj Unije (tretje države) in za pripravo na vstop na trg Unije na dan–1, pa tudi vsa dejanja proizvajalca ali tretjih oseb v pogodbenem razmerju s proizvajalcem višje ali nižje v prodajni verigi, kadar bi bilo za taka dejanja sicer potrebno soglasje imetnika certifikata in kadar so taka dejanja nujno potrebna za proizvodnjo za namen izvoza, za dejanski izvoz in za vstop na dan–1. Taka dejanja lahko na primer vključujejo dobavo in uvoz aktivnih snovi za proizvodnjo zdravila, ki mu ustreza izdelek, zajet s certifikatom, ali začasno skladiščenje izdelka ali oglaševanje izključno za namen izvoza na trge v državah zunaj Unije (tretje države) ali vstop na dan–1.
Predlog spremembe    9 Predlog uredbe Uvodna izjava 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(11)  Izjema, uvedena s to uredbo, z omejitvijo področja uporabe izjeme na proizvodnjo za namene izvoza zunaj Unije in na dejanja, ki so nujno potrebna za tako proizvodnjo ali dejanski izvoz, ne bo nerazumno v nasprotju z običajno uporabo izdelka v državi članici, kjer velja certifikat, in ne bo nerazumno posegala v pravni interes imetnika certifikata, ob upoštevanju pravnih interesov tretjih oseb.	(11)  Izjema, uvedena s to uredbo, z omejitvijo področja uporabe izjeme na proizvodnjo za namene vstopa na dan–1 in izvoza zunaj Unije in na dejanja, ki so nujno potrebna za tako proizvodnjo ali dejanski izvoz, ne bo nerazumno v nasprotju z običajno uporabo izdelka v državi članici, kjer velja certifikat, in ne bo nerazumno posegala v pravni interes imetnika certifikata, ob upoštevanju pravnih interesov tretjih oseb. Študija Komisije1a v zvezi s tem navaja, da proizvodnja za potrebe izvoza in kopičenja zalog ni v nasprotju z zakonitimi cilji sistema dodatnega varstvenega certifikata in da bi bil verjetno edini učinek prepovedi kopičenja zalog spodbujanje poslovnih priložnosti podjetij zunaj EU na škodo proizvajalcev generičnih zdravil s sedežem v EU.
Predlog spremembe    10 Predlog uredbe Uvodna izjava 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12)  Izjemo bi morali spremljati zaščitni ukrepi, da bi se povečala preglednost, pomagalo imetniku dodatnega varstvenega certifikata uveljavljati njegovo varstvo v Uniji in zmanjšalo tveganje nezakonitega preusmerjanja na trg Unije med veljavnostjo certifikata.	(12)  Izjemo bi morali spremljati razumni, sorazmerni in ustrezni zaščitni ukrepi izključno z namenom, da bi se imetniku dodatnega varstvenega certifikata pomagalo preveriti skladnost s pogoji, določenimi v tej uredbi, vendar brez poseganja v pošteno konkurenco med podjetji. Zaščitni ukrepi bi morali zagotoviti potrebno zaupnost in varstvo poslovno občutljivih informacij prosilca v skladu z veljavnim pravom in priporočili EU, kot so Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o poslovnih skrivnostih ter smernice EMA/HMA o opredelitvi zaupnih poslovnih informacij in osebnih podatkov.
Predlog spremembe    11 Predlog uredbe Uvodna izjava 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(13)  V ta namen bi bilo treba s to uredbo uvesti enkratno obveznost za osebo, ki proizvaja izdelek izključno za namen izvoza, in sicer bi bilo treba od navedene osebe zahtevati, naj organu, ki je podelil dodatni varstveni certifikat v državi članici, kjer bo potekala proizvodnja, zagotovi določene informacije. Te informacije bi bilo treba zagotoviti, preden naj bi se prvič zagnala proizvodnja v navedeni državi članici. Proizvodnja in povezana dejanja, vključno s tistimi, ki se izvedejo v državah članicah, ki niso države članice proizvodnje, bi lahko v primerih, kadar je izdelek varovan s certifikatom tudi v navedenih drugih državah članicah, na področje uporabe izjeme spadali le, kadar je proizvajalec poslal svoje obvestilo pristojnemu organu za industrijsko lastnino (ali drugemu imenovanemu organu) države članice proizvodnje. Enkratna obveznost zagotavljanja informacij organu bi morala veljati v vsaki državi članici, kjer bo potekala proizvodnja, in sicer glede proizvodnje v navedeni državi članici in glede zadevnih dejanj, povezanih z navedeno proizvodnjo, ne glede na to, ali se izvajajo v navedeni ali drugi državi članici. Od organa bi bilo treba zahtevati, naj navedene informacije objavi zaradi preglednosti in obveščanja imetnika certifikata o namenu proizvajalca.	(13)  V ta namen in kolikor se namerava sklicevati na izjemo in interes preglednosti, bi morala oseba, odgovorna za proizvodnjo (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec), ali oseba, ki deluje v njenem imenu, registriranemu imetniku oziroma imetnikom certifikata na njihov sedež poslati pisno opozorilo. To pismo ne bi smelo vsebovati poslovno občutljivih informacij in zaupnih podrobnosti poslovnega načrta podjetja, da se omejijo morebitni protikonkurenčni učinki. V ta namen bi morale biti informacije, ki morajo biti vključene v obvestilo, zlasti v skladu z veljavnim pravom in priporočili Unije, kot so Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o poslovnih skrivnostih ter smernice EMA/HMA o opredelitvi zaupnih poslovnih informacij in osebnih podatkov. Iz istega razloga bi moral imetnik certifikata pisno opozorilo in informacije, ki jih vsebuje, obravnavati strogo zaupno in jih ne bi smel uporabiti za noben drug namen razen za zagotavljanje, da proizvajalec ravna v skladu s področjem uporabe in pogoji izjeme. Poleg tega bi bilo treba s to uredbo uvesti enkratno obveznost za osebo, ki proizvaja izdelek, in sicer bi bilo treba od navedene osebe zahtevati, naj organu, ki je podelil dodatni varstveni certifikat v državi članici, kjer bo potekala proizvodnja, zagotovi določene informacije. Te informacije bi bilo treba zagotoviti, preden naj bi se prvič zagnala proizvodnja v navedeni državi članici. Proizvodnja in povezana dejanja, vključno s tistimi, ki se izvedejo v državah članicah, ki niso države članice proizvodnje, bi lahko v primerih, kadar je izdelek varovan s certifikatom tudi v navedenih drugih državah članicah, na področje uporabe izjeme spadali le, kadar je proizvajalec poslal svoje obvestilo pristojnemu organu za industrijsko lastnino (ali drugemu imenovanemu organu) države članice proizvodnje. Enkratna obveznost zagotavljanja informacij organu bi morala veljati v vsaki državi članici, kjer bo potekala proizvodnja, in sicer glede proizvodnje v navedeni državi članici in glede zadevnih dejanj, povezanih z navedeno proizvodnjo, ne glede na to, ali se izvajajo v navedeni ali drugi državi članici. Organ bi moral obvestilo in informacije, ki jih to vsebuje, ohraniti zaupne, za zaščito te zaupnosti pa bi bilo treba sprejeti konkretne ukrepe. Organ lahko informacije imetniku certifikata razkrije samo, če razkritje odredi sodišče (i) na zahtevo imetnika certifikata (in drugih oseb, ki so po nacionalnem pravu upravičene do sprožitve postopka za ugotavljanje kršitev na podlagi certifikata), (ii) po tem, ko je bila proizvajalcu dana možnost, da se udeleži sestanka in da se ga zasliši, (iii) če je imetnik certifikata na utemeljen in sorazmeren način predložil dokaze, ki kažejo, da proizvajalec verjetno ni izpolnil pogojev za uporabo izjeme, in (iv) če sta imetnik certifikata in sodišče sprejela ustrezne ukrepe za ohranitev zaupnosti obvestila in informacij, ki jih vsebuje, ter se izognila razkritju informacij tretjim osebam. Proizvajalec bi moral obvestiti pristojni organ in imetnika certifikata o vseh spremembah informacij, ki jih vsebuje obvestilo.
Predlog spremembe    12 Predlog uredbe Uvodna izjava 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14)  Poleg tega bi bilo treba s to uredbo za proizvajalca uvesti nekatere zahteve glede potrebne skrbnosti kot pogoj za izjemo za proizvodnjo. Od proizvajalca bi bilo treba zahtevati, naj s primernimi sredstvi, zlasti pogodbenimi sredstvi, osebe v svoji dobavni verigi obvesti, da za izdelek velja izjema, uvedena s to uredbo, in da je izdelek namenjen izključno za izvoz. Proizvajalec, ki ne bi izpolnil teh zahtev glede potrebne skrbnosti, ne bi mogel izkoristiti izjeme, prav tako tega ne bi mogla izkoristiti nobena tretja oseba, ki bi izvajala povezano dejanje v isti ali drugi državi članici, kjer je veljal certifikat, ki je podeljeval varstvo za zadevni izdelek, imetnik ustreznega certifikata pa bi zato lahko uveljavljal svoje pravice na podlagi certifikata.	(14)  Poleg tega bi bilo treba s to uredbo za proizvajalca uvesti nekatere zahteve glede potrebne skrbnosti kot pogoj za izjemo za proizvodnjo. Od proizvajalca bi bilo treba zahtevati, naj s primernimi sredstvi, zlasti pogodbenimi ali dokumentiranimi sredstvi, podjetja v svoji dobavni verigi obvesti, da za izdelek velja izjema, uvedena s to uredbo, in da je izdelek namenjen izključno za izvoz ali vstop na dan–1. Proizvajalec, ki ne bi izpolnil teh zahtev glede potrebne skrbnosti, ne bi mogel izkoristiti izjeme, prav tako tega ne bi mogla izkoristiti nobena tretja oseba, ki bi izvajala povezano dejanje v isti ali drugi državi članici, kjer je veljal certifikat, ki je podeljeval varstvo za zadevni izdelek, imetnik ustreznega certifikata pa bi zato lahko uveljavljal svoje pravice na podlagi certifikata.
Predlog spremembe    13 Predlog uredbe Uvodna izjava 17
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(17)  Ta uredba ne vpliva na uporabo ukrepov Unije, ki so namenjeni preprečevanju kršitev in olajšanju uveljavljanja pravic intelektualne lastnine, vključno z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2004/48/ES41 ter Uredbo (EU) št. 608/2013 Evropskega parlamenta in Sveta42.	(17)  Ta uredba ne vpliva na uporabo ukrepov Unije, ki so namenjeni preprečevanju kršitev in olajšanju uveljavljanja pravic intelektualne lastnine, vključno z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2004/48/ES41 ter Uredbo (EU) št. 608/2013 Evropskega parlamenta in Sveta42, ter na edinstveno oznako, ki jo je vzpostavila Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161.
__________________	__________________
41 Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/48/ES z dne 29. aprila 2004 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine (UL L 157, 30.4.2004, str. 45).	41 Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/48/ES z dne 29. aprila 2004 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine (UL L 157, 30.4.2004, str. 45).
42 Uredba (EU) št. 608/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine s strani carinskih organov (UL L 181, 29.6.2013, str. 15).	42 Uredba (EU) št. 608/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine s strani carinskih organov (UL L 181, 29.6.2013, str. 15).
Predlog spremembe    14 Predlog uredbe Uvodna izjava 19
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(19)  Zaradi zagotavljanja, da imetniki že veljavnih dodatnih varstvenih certifikatov niso prikrajšani za svoje pridobljene pravice, bi se morala izjema iz te uredbe uporabljati le za certifikate, ki se podelijo na določen datum po začetku veljavnosti te uredbe ali po njem, ne glede na to, kdaj je bila prijava za certifikat prvič vložena. Datum, ki se določi, bi moral prijaviteljem in drugim ustreznim subjektom na trgu dati na voljo dovolj časa, da se prilagodijo spremenjenemu pravnemu okviru ter pravočasno sprejmejo ustrezne odločitve glede naložb in lokacije proizvodnje. Zadevni datum bi moral tudi javnim organom zagotoviti dovolj časa, da vzpostavijo ustrezne mehanizme za sprejemanje in objavo obvestil o nameri glede proizvodnje, in ustrezno upoštevati prijave za certifikate v postopku.	(19)  Zaradi povečanja potencialnih koristi za paciente in proizvajalce generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji bi moral biti datum začetka veljavnosti izjeme iz te uredbe v razumnem roku, da se imetnikom dodatnih varstvenih certifikatov omogoči , da se prilagodijo opustitvi, zagotovljene izjeme bi se morale uporabljati za certifikate, za katere osnovni patent preneha veljati po začetku veljavnosti te uredbe, kar prijaviteljem in drugim ustreznim subjektom na trgu daje na voljo dovolj časa, da se prilagodijo spremenjenemu pravnemu okviru ter pravočasno sprejmejo ustrezne odločitve glede naložb in lokacije proizvodnje.
Predlog spremembe    15 Predlog uredbe Uvodna izjava 21
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(21)  Da bi se dosegel osnovni cilj, tj. zagotovili enaki konkurenčni pogoji za proizvajalce generičnih in podobnih bioloških zdravil, kot jih imajo njihovi konkurenti na trgih tretjih držav, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo, je potrebno in primerno, da se določijo pravila, ki omejujejo izključno pravico imetnika dodatnega varstvenega certifikata, da zadevni izdelek proizvaja med veljavnostjo certifikata, pa tudi, da se za proizvajalce, ki želijo izkoristiti navedena pravila, uvedejo nekatere obveznosti glede obveščanja in označevanja. Ta uredba je v skladu z načelom sorazmernosti in ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje zastavljenih ciljev v skladu s členom 5(4) Pogodbe o Evropski uniji.	(21)  Da bi se dosegel osnovni cilj, tj. zagotovili enaki konkurenčni pogoji za proizvajalce generičnih in podobnih bioloških zdravil, kot jih imajo njihovi konkurenti na trgih tretjih držav, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo, in da bi izboljšali dostop do zdravil za državljane Unije, je potrebno in primerno, da se določijo pravila, ki omogočajo proizvodnjo zadevnega izdelka med veljavnostjo certifikata, pa tudi, da se za proizvajalce, ki želijo izkoristiti navedena pravila, uvedejo nekatere obveznosti glede obveščanja. Ta uredba je v skladu z načelom sorazmernosti in ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje zastavljenih ciljev v skladu s členom 5(4) Pogodbe o Evropski uniji.
Predlog spremembe    16 Predlog uredbe Uvodna izjava 22
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(22)  Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. Namen te uredbe je zlasti zagotoviti popolno upoštevanje lastninske pravice iz člena 17 Listine z ohranjanjem temeljnih pravic dodatnega varstvenega certifikata, z omejitvijo izjeme na certifikate, podeljene na določen datum po začetku veljavnosti te uredbe ali po njem ter z uvedbo določenih pogojev za uporabo izjeme –	(22)  Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. Namen te uredbe je zlasti zagotoviti popolno upoštevanje lastninske pravice iz člena 17 Listine z ohranjanjem temeljnih pravic dodatnega varstvenega certifikata, pravice do zdravstvenega varstva iz člena 35 Listine z omogočanjem večje dostopnosti zdravil za bolnike v EU, načela sorazmernosti iz člena 52 Listine ter člena 6(a) PDEU o pravici do zdravstvenega varstva za evropske državljane, obenem pa prijaviteljem in drugim pomembnim akterjem na trgu omogočiti razumno predvidljivost z omejitvijo izjeme na certifikate, za katere veljavnost osnovnega patenta poteče po začetku veljavnosti te uredbe, in z uvedbo določenih pogojev za uporabo izjeme –
Predlog spremembe    17 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2.   Certifikat iz odstavka 1 ne podeljuje varstva pred določenim dejanjem, pred katerim je osnovni patent podeljeval varstvo, če so v zvezi s tem določenim dejanjem izpolnjeni naslednji pogoji: 2.   Certifikat iz odstavka 1 ne podeljuje varstva pred določenim dejanjem, pred katerim je osnovni patent podeljeval varstvo, če so v zvezi s tem določenim dejanjem izpolnjeni naslednji pogoji: (a)  dejanje zajema: (a)  dejanje zajema: (i)  proizvodnjo izključno za izvoz v tretje države ali (i)  proizvodnjo:   a.   izključno za izvoz v države zunaj Evropske unije (tretje države), kjer varstva za to zdravilo ni ali pa je poteklo, ali   b.   izključno za namen prodaje ali ponujanja prodaje na trgu Unije takoj po izteku veljavnosti certifikata; (ii)  vsako povezano dejanje, ki je nujno potrebno za to proizvodnjo ali dejanski izvoz; (ii)  vsako povezano dejanje, ki je nujno potrebno za to proizvodnjo, shranjevanje ali dejanski izvoz;   (iia)   uvažanje za namene (i) (b)  oseba, ki proizvaja (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec), organu iz člena 9(1) države članice, v kateri poteka proizvodnja (v nadaljnjem besedilu: zadevna država članica), informacije iz odstavka 3 sporoči najpozneje 28 dni pred načrtovanim datumom začetka proizvodnje v navedeni državi članici; (b)  oseba, ki proizvaja (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec), organu iz člena 9(1) države članice, v kateri poteka proizvodnja (v nadaljnjem besedilu: zadevna država članica), informacije iz odstavka 3 sporoči najpozneje 60 dni pred načrtovanim datumom začetka proizvodnje v navedeni državi članici; (c)  proizvajalec zagotovi, da je na zunanjo ovojnino izdelka, ali, kadar izdelek nima zunanje ovojnine, na njegovo stično ovojnino nameščen logotip v obliki iz Priloge -I; (c)  proizvajalec pisno obvesti imetnika certifikata, da je bilo v skladu z odstavkom 2(b) poslano obvestilo, in mu zagotovi informacije iz odstavka 3(c) tega člena najpozneje 60 dni pred datumom začetka proizvodnje v zadevni državi članici in pred katerim koli povezanim dejanjem, ki se izvaja pred to proizvodnjo in bi bilo sicer prepovedano v okviru varstva, ki ga zagotavlja certifikat; imetnik certifikata mora pisno opozorilo in informacije, ki jih vsebuje, obravnavati kot strogo zaupne in jih ne sme uporabiti za noben drug namen razen za zagotavljanje, da proizvajalec ravna v skladu s področjem uporabe in pogoji izjeme. (d)  proizvajalec izpolnjuje zahteve iz odstavka 4. (d)  proizvajalec izpolnjuje zahteve iz odstavka 4.   Če se informacije iz točke (b) prvega pododstavka spremenijo, proizvajalec o tem obvesti organ iz člena 9(1), preden začnejo te spremembe učinkovati. Obvestilo in informacije, ki jih vsebuje, morajo ostati zaupni. Organ lahko imetniku dodatnega varstvenega certifikata informacije razkrije le, če mu to naloži sodišče.
Predlog spremembe    18 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 3.   Informacije za namene odstavka 2(b) so: 3.   Informacije za namene odstavka 2(b), ki se jih obravnava kot strogo zaupne, so: (a)  ime in naslov proizvajalca; (a)   ime in naslov proizvajalca; (b)  naslov ali naslovi prostorov, v katerih se bo izvajala proizvodnja v zadevni državi članici; (b)   zadevna država članica, v kateri se izvaja proizvodnja; (c)  številka certifikata, podeljenega v zadevni državi članici, in identifikacija izdelka, z navedbo lastniškega imena, ki ga uporablja imetnik navedenega certifikata; (c)   številka certifikata, podeljenega v zadevni državi članici, in identifikacija izdelka, z navedbo lastniškega imena, ki ga uporablja imetnik navedenega certifikata; (d)   številka dovoljenja, podeljenega v skladu s členom 40(1) Direktive 2001/83/ES ali členom 44(1) Direktive 2001/82/ES za proizvodnjo ustreznega zdravila, če takega dovoljenja ni, pa veljavnega certifikata dobre proizvodne prakse iz člena 111(5) Direktive 2001/83/ES ali člena 80(5) Direktive 2001/82/ES, ki zajema prostore, v katerih bo potekala proizvodnja;   (e)   načrtovani datum proizvodnje v zadevni državi članici; (e)   datum proizvodnje v zadevni državi članici; (f)   okvirni seznam s tretjimi državami, v katere naj bi se izdelek izvažal.
Predlog spremembe    19 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 5.   Odstavek 2 se uporablja le za certifikate, podeljene na dan [Urad za publikacije: navedite datum prvega dne tretjega meseca po mesecu, v katerem je ta spremenjena uredba objavljena v Uradnem listu] ali po njem.“; 5.   Izjema iz odstavka 2 se uporablja le za certifikate, za katere veljavnost osnovnega patenta poteče po [Urad za publikacije: navedite datum prvega dne tretjega meseca po mesecu, v katerem je ta spremenjena uredba objavljena v Uradnem listu];
Predlog spremembe    20 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 11 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 4.   Obvestilo, ki se pošlje organu v skladu s členom 4(2)(b), navedeni organ objavi v 15 dneh od prejema obvestila. 4.   Organ iz člena 9(1) ohrani zaupnost obvestila iz člena 4(2)(b) in informacij iz odstavka 3 ter sprejme potrebne ukrepe za ohranjanje te zaupnosti.   Organ obvestilo in informacije, ki jih vsebuje, razkrije le, če mu takšno razkritje naloži sodišče, ki je v skladu z nacionalno zakonodajo pristojno za obravnavo tožbe zaradi kršitve na podlagi certifikata. Sodišče takšno razkritje odredi le, če so izpolnjeni vsaj naslednji pogoji:   (a) oseba, ki zahteva razkritje, je imetnik certifikata (ali oseba, ki ima v skladu z nacionalno zakonodajo pravico do vložitve tožbe zaradi kršitve na podlagi certifikata;   (b) proizvajalcu se omogoči, da se udeleži postopka in pred sodiščem izrazi svoje stališče;   (c) imetnik certifikata je na utemeljen in sorazmeren način predložil dokaze, ki kažejo, da proizvajalec verjetno ni izpolnil pogojev iz odstavka 2;   (d) imetnik certifikata in sodišče sta sprejela ustrezne ukrepe za ohranjanje zaupnosti obvestila in informacij, ki jih vsebuje, ter preprečitev njunega razkritja tretjim osebam.
Predlog spremembe    21 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 21 a – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Pri oceni bo posebno poglavje namenjeno učinkom začetka veljavnosti spremenjene uredbe na razvoj lokalne industrije generičnih in podobnih bioloških zdravil v tretjih državah, zlasti v državah v razvoju.
Predlog spremembe    22 Predlog uredbe Priloga
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
[...]	črtano

POSTOPEK V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

Naslov	Dodatni varstveni certifikat za zdravila
Referenčni dokumenti	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju	JURI 2.7.2018
Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju	INTA 2.7.2018
Pripravljavec/-ka mnenja Datum imenovanja	Lola Sánchez Caldentey 20.6.2018
Obravnava v odboru	5.11.2018
Datum sprejetja	3.12.2018
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	20 11 1
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa
Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

20	+
ECR	Kosma Złotowski
ENF	France Jamet
GUE/NGL	Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur
NI	David Borrelli
PPE	Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler
S&D	Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira
VERTS/ALE	Klaus Buchner, Heidi Hautala

11	-
ALDE	Nadja Hirsch, Frédérique Ries
ECR	David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet
PPE	Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1	0
PPE	Tokia Saïfi

Uporabljeni znaki:

+  :  za

-  :  proti

0  :  vzdržani

MNENJE Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (27.11.2018)

za Odbor za pravne zadeve

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila
(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Pripravljavec mnenja: Tiemo Wölken

KRATKA OBRAZLOŽITEV

V skladu s stališčem Evropskega parlamenta o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil (2016/2057(INI)) pripravljavec mnenja pozdravlja predlog uredbe o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila.

Proizvajalci generičnih in/ali podobnih bioloških zdravil s sedežem v EU se soočajo s težavami na enotnem trgu EU, ki jih postavljajo v slabši položaj v primerjavi s proizvajalci, ki imajo sedež zunaj Unije.

Zato namerava pripravljavec mnenja ponovno vzpostaviti enake konkurenčne pogoje za proizvajalce generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v EU in tiste, ki nimajo sedeža v EU, s povečanjem konkurenčnosti proizvajalcev navedenih zdravil v EU, in sicer zlasti v zvezi z izvozom v države, v katerih ni veljavnega dodatnega varstvenega certifikata, ter olajšanjem vstopa prvi dan po izteku veljavnosti certifikata v Uniji. Zato pripravljavec mnenja ne podpira le opustitve za proizvodnjo za izvoz, ampak tudi uvedbo opustitve kopičenja zalog, kar bolj spodbuja proizvajalce generičnih in/ali podobnih bioloških zdravil v Uniji, ne pa v tretjih državah.

Cene novih zdravil so se v zadnjih desetletjih tako povečale, da so ta za številne evropske državljane včasih cenovno nedostopna, kar omejuje pravico državljanov do zdravniške oskrbe, kot je navedeno v Listini EU o temeljnih pravicah. Vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg EU je pomemben za znižanje cen, zagotavlja vzdržnost zdravstvenih sistemov, hkrati pa pozitivno vpliva na nacionalne proračune za zdravstvo. Hitrejši vstop zdravil na trg EU evropskim državljanom omogoča hitrejši dostop do cenovno dostopnih zdravil. Uvedba opustitve dodatnega varstvenega certifikata za proizvodnjo pomaga zmanjšati ovire za dostop do zdravil, vključno s pomanjkanjem osnovnih in drugih zdravil. Proizvodnja v EU lahko prispeva k večji varnosti in boljši kakovosti oskrbe, manjšemu številu ponaredkov in manjši negotovosti zaradi odvisnosti od uvoza.

Uvedba izjeme za proizvodnjo in skladiščenje bo prav tako okrepila sektor generičnih in podobnih bioloških zdravil v Evropi ter potrdila položaj EU kot središča za farmacevtske inovacije, zlasti v sektorju podobnih bioloških zdravil, ustvarila delovna mesta in zagotovila ohranjanje strokovnega znanja v Uniji.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane poziva Odbor za pravne zadeve kot pristojni odbor, da upošteva naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe    1 Predlog uredbe Uvodna izjava 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2)  Uredba (ES) št. 469/2009 si z zagotavljanjem obdobja dodatnega varstva do pet let prizadeva, da bi v Uniji spodbudila razvoj in inovacije, potrebne za razvoj zdravil, ter prispevala k preprečevanju preseljevanja farmacevtskih raziskav zunaj Unije v države, ki morda ponujajo boljše varstvo.	(2)  Namen Uredbe (ES) št. 469/2009 je z določitvijo obdobja dodatnega varstva do pet let zagotoviti rešitev na ravni Unije, s katero se bo preprečilo ustvarjanje novih razlik v nacionalni zakonodaji, ki bi lahko ovirale prosti pretok zdravil v Uniji in s tem neposredno vplivale na delovanje notranjega trga, hkrati pa v Uniji spodbuditi razvoj in inovacije, potrebne za razvoj novejše generacije zdravil, ki podpirajo zdravljenje novih bolezni ali imajo boljše terapevtske učinke, ter prispevati k preprečevanju preseljevanja farmacevtskih raziskav zunaj Unije v države, ki morda ponujajo boljše varstvo.
Predlog spremembe    2 Predlog uredbe Uvodna izjava 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(2a)  Predlog spremembe uredbe, da bi bila dovoljena proizvodnja generičnih in podobnih bioloških zdravil za izvoz in skladiščenje, kar bi jim omogočilo vstop na trg Unije ob izteku veljavnosti patenta, ni v nasprotju s pravicami intelektualne lastnine, saj ne vpliva na trajanje pravic ekskluzivnosti na trgu v času veljavnosti patenta – kar potrjuje dejstvo, da je uvoz dovoljen takoj po izteku veljavnosti patenta – temveč prepoved proizvodnje pomeni podrejen konkurenčni položaj evropskih proizvajalcev generičnih zdravil.
Predlog spremembe    3 Predlog uredbe Uvodna izjava 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(3a)  Pravočasni vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg Unije je pomemben za krepitev konkurence, znižanje cen in zagotavljanje vzdržnosti zdravstvenih sistemov.
Predlog spremembe    4 Predlog uredbe Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4)  Uredba (ES) št. 469/2009 ne vsebuje nobene izjeme od varstva, podeljenega z dodatnim varstvenim certifikatom, nenačrtovana posledica tega pa je, da proizvajalci generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji teh zdravil ne morejo proizvajati niti izključno za namen izvoza na trge tretjih držav, kjer tako varstvo ne obstaja ali je poteklo. Druga nenačrtovana posledica je, da navedeni proizvajalci zaradi varstva, ki ga podeljuje certifikat, težje vstopijo na trg Unije takoj po izteku veljavnosti certifikata, glede na to, da proizvodne zmogljivosti ne morejo vzpostaviti, dokler varstvo s certifikatom ne poteče, v nasprotju s proizvajalci s sedežem v tretji državi, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo.	(4)  Uredba (ES) št. 469/2009 ne vsebuje nobene izjeme od varstva, podeljenega z dodatnim varstvenim certifikatom, nenačrtovana posledica tega pa je, da proizvajalci generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji takih izdelkov ne morejo proizvajati za namen vstopa na trg Unije takoj po izteku veljavnosti patenta in/ali izvoza na trge tretjih držav, kjer tako varstvo ne obstaja ali je poteklo. Druga nenačrtovana posledica je, da navedeni proizvajalci zaradi varstva, ki ga podeljuje certifikat, težje vstopijo na trg Unije takoj po izteku veljavnosti certifikata, glede na to, da proizvodne zmogljivosti ne morejo vzpostaviti, dokler varstvo s certifikatom ne poteče, v nasprotju s proizvajalci s sedežem v tretji državi, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo.
Predlog spremembe    5 Predlog uredbe Uvodna izjava 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(5)  Zaradi tega so proizvajalci generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji v precej slabšem konkurenčnem položaju v primerjavi s proizvajalci s sedežem v tretjih državah, ki ponujajo slabše varstvo ali ga sploh ne ponujajo.	(5)  Zaradi tega so proizvajalci generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji v precej slabšem konkurenčnem položaju v primerjavi s proizvajalci s sedežem v tretjih državah, ki ponujajo slabše varstvo ali ga sploh ne ponujajo, kar povzroča tudi višje cene zdravil.
Predlog spremembe    6 Predlog uredbe Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7)  Namen te uredbe je zagotoviti, da lahko proizvajalci s sedežem v Uniji učinkovito konkurirajo na trgih tistih tretjih držav, kjer dodatno varstvo ne obstaja ali je poteklo. Dopolnila naj bi prizadevanja trgovinske politike Unije, da bi se proizvajalcem zdravil s sedežem v Uniji zagotovili odprti trgi. Posredno naj bi navedenim proizvajalcem tudi omogočila lažji vstop na trg Unije takoj po izteku veljavnosti ustreznega dodatnega varstvenega certifikata. Pripomogla bi tudi k spodbujanju dostopa do zdravil v Uniji z omogočanjem hitrega vstopa generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg po izteku veljavnosti ustreznega certifikata.	(7)  Namen te uredbe je zagotoviti, da lahko proizvajalci s sedežem v Uniji učinkovito konkurirajo na trgih tistih tretjih držav, kjer dodatno varstvo ne obstaja ali je poteklo, in omogočiti vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg Unije od prvega dne po izteku veljavnosti ustreznega dodatnega varstvenega certifikata, s čimer se spodbuja dostop do zdravil. Dopolnila naj bi prizadevanja trgovinske politike Unije, da bi se proizvajalcem zdravil s sedežem v Uniji zagotovili odprti trgi. Navedenim proizvajalcem naj bi tudi omogočila lažji vstop na trg Unije takoj po izteku veljavnosti ustreznega dodatnega varstvenega certifikata, tj. vstop prvi dan po izteku veljavnosti. Pripomogla bi tudi k spodbujanju dostopa do zdravil v Uniji z omogočanjem hitrega vstopa generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg po izteku veljavnosti ustreznega certifikata ter tako prispevala k zmanjšanju pomanjkanja nekaterih zdravil.
Predlog spremembe    7 Predlog uredbe Uvodna izjava 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(8)  V navedenih posebnih in omejenih okoliščinah ter zato, da bi se proizvajalcem s sedežem v Uniji in proizvajalcem v tretjih državah zagotovili enaki konkurenčni pogoji, je primerno omejiti varstvo, ki ga podeljuje dodatni varstveni certifikat, da se dovolijo proizvodnja izključno za namene izvoza v tretje države in vsa povezana dejanja, ki so nujno potrebna za proizvodnjo ali dejanski izvoz.	(8)  V teh posebnih in omejenih okoliščinah je primerno omejiti varstvo, ki ga podeljuje dodatni varstveni certifikat, ne pa tudi drugih pravic intelektualne lastnine, da se odpravijo omenjeni nenamerni stranski učinki dodatnega varstvenega certifikata ter da se omogočijo enaki konkurenčni pogoji za proizvajalce s sedežem v Uniji in tiste iz tretjih držav. To bi omogočilo proizvodnjo izključno za (i) izvoz v tretje države ter za vsa druga dejanja, ki so nujno potrebna za to proizvodnjo, in (ii) vstop na trg Unije takoj, ko poteče veljavnost dodatnega varstvenega certifikata.
Predlog spremembe    8 Predlog uredbe Uvodna izjava 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(9)  Navedena izjema bi morala zajemati proizvodnjo izdelka, vključno z izdelkom, ki ustreza zdravilu, varovanemu z dodatnim varstvenim certifikatom na ozemlju države članice, izključno za namen izvoza v tretje države, pa tudi vsa dejanja proizvajalca ali tretjih oseb v pogodbenem razmerju s proizvajalcem višje ali nižje v prodajni verigi, kadar bi bilo za taka dejanja sicer potrebno soglasje imetnika certifikata in kadar so taka dejanja nujno potrebna za proizvodnjo za namen izvoza ali za dejanski izvoz. Taka dejanja lahko na primer vključujejo dobavo in uvoz aktivnih snovi za proizvodnjo zdravila, ki mu ustreza izdelek, zajet s certifikatom, ali začasno skladiščenje izdelka ali oglaševanje izključno za namen izvoza v namembne tretje države.	(9)  Navedena izjema bi morala zajemati proizvodnjo izdelka, vključno z izdelkom, ki ustreza zdravilu, varovanemu z dodatnim varstvenim certifikatom na ozemlju države članice, izključno za namen izvoza v tretje države in za pripravo na vstop na trg Unije prvi dan po izteku veljavnosti certifikata, pa tudi vsa dejanja proizvajalca ali tretjih oseb v pogodbenem razmerju s proizvajalcem višje ali nižje v prodajni verigi, kadar bi bilo za taka dejanja sicer potrebno soglasje imetnika certifikata in kadar so taka dejanja nujno potrebna za proizvodnjo za namen izvoza, za dejanski izvoz in vstop prvi dan po izteku veljavnosti certifikata. Taka dejanja lahko na primer vključujejo dobavo in uvoz aktivnih snovi za proizvodnjo zdravila, ki mu ustreza izdelek, zajet s certifikatom, ali začasno skladiščenje izdelka ali zdravila, oglaševanje izključno za namen izvoza v namembne tretje države ali vstop prvi dan po izteku veljavnosti certifikata.
Predlog spremembe    9 Predlog uredbe Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10)  Ta izjema ne bi smela zajemati niti dajanja v promet izdelka, proizvedenega izključno za namen izvoza na trg države članice, kjer velja dodatni varstveni certifikat, neposredno ali posredno po izvozu, niti ponovnega uvoza izdelka na trg države članice, kjer velja certifikat. Poleg tega ne bi smela zajemati nobenega dejanja ali dejavnosti za namen uvoza zdravil ali delov zdravil v Unijo zgolj zaradi prepakiranja in ponovnega izvoza.	(10)  Ta izjema ne bi smela zajemati niti dajanja v promet zdravila, proizvedenega izključno za namene izvoza ali vstopa prvi dan po izteku veljavnosti certifikata na trg države članice, kjer velja dodatni varstveni certifikat, neposredno ali posredno po izvozu, niti ponovnega uvoza zdravila na trg države članice, kjer velja certifikat. Poleg tega ne bi smela zajemati nobenega dejanja ali dejavnosti za namen uvoza zdravil ali delov zdravil v Unijo zgolj zaradi prepakiranja in ponovnega izvoza, tj. ponovnega izvoza iz tretjih držav v Unijo.
Predlog spremembe    10 Predlog uredbe Uvodna izjava 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(11)  Izjema, uvedena s to uredbo, z omejitvijo področja uporabe izjeme na proizvodnjo za namene izvoza zunaj Unije in na dejanja, ki so nujno potrebna za tako proizvodnjo ali dejanski izvoz, ne bo nerazumno v nasprotju z običajno uporabo izdelka v državi članici, kjer velja certifikat, in ne bo nerazumno posegala v pravni interes imetnika certifikata, ob upoštevanju pravnih interesov tretjih oseb.	(11)  Področje uporabe izjeme, uvedene s to uredbo, je omejeno na proizvodnjo za namene vstopa prvi dan po izteku veljavnosti certifikata in izvoza zunaj Unije ter na dejanja, ki so nujno potrebna za tako proizvodnjo ali dejanski izvoz, in zato izjema ne bo v nasprotju z običajno uporabo izdelka ali zdravila v državi članici, kjer velja certifikat, in ne bo posegala v pravni interes imetnika certifikata, ob upoštevanju zakonitih interesov tretjih oseb.
Predlog spremembe    11 Predlog uredbe Uvodna izjava 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12)  Izjemo bi morali spremljati zaščitni ukrepi, da bi se povečala preglednost, pomagalo imetniku dodatnega varstvenega certifikata uveljavljati njegovo varstvo v Uniji in zmanjšalo tveganje nezakonitega preusmerjanja na trg Unije med veljavnostjo certifikata.	(12)  Izjemo bi morali spremljati razumni in sorazmerni zaščitni ukrepi izključno z namenom, da bi se imetniku dodatnega varstvenega certifikata pomagalo preveriti skladnost s pogoji, določenimi v tej uredbi. Ti zaščitni ukrepi ne bi smeli negativno vplivati na konkurenco med podjetji in bi morali omogočati, da bi se izjema učinkovito in neovirano uporabljala v skladu s svojimi glavnimi cilji. Obenem bi morali zaščitni ukrepi zagotavljati potrebno zaupnost in varstvo poslovno občutljivih informacij prijavitelja.
Predlog spremembe    12 Predlog uredbe Uvodna izjava 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(13)  V ta namen bi bilo treba s to uredbo uvesti enkratno obveznost za osebo, ki proizvaja izdelek izključno za namen izvoza, in sicer bi bilo treba od navedene osebe zahtevati, naj organu, ki je podelil dodatni varstveni certifikat v državi članici, kjer bo potekala proizvodnja, zagotovi določene informacije. Te informacije bi bilo treba zagotoviti, preden naj bi se prvič zagnala proizvodnja v navedeni državi članici. Proizvodnja in povezana dejanja, vključno s tistimi, ki se izvedejo v državah članicah, ki niso države članice proizvodnje, bi lahko v primerih, kadar je izdelek varovan s certifikatom tudi v navedenih drugih državah članicah, na področje uporabe izjeme spadali le, kadar je proizvajalec poslal svoje obvestilo pristojnemu organu za industrijsko lastnino (ali drugemu imenovanemu organu) države članice proizvodnje. Enkratna obveznost zagotavljanja informacij organu bi morala veljati v vsaki državi članici, kjer bo potekala proizvodnja, in sicer glede proizvodnje v navedeni državi članici in glede zadevnih dejanj, povezanih z navedeno proizvodnjo, ne glede na to, ali se izvajajo v navedeni ali drugi državi članici. Od organa bi bilo treba zahtevati, naj navedene informacije objavi zaradi preglednosti in obveščanja imetnika certifikata o namenu proizvajalca.	(13)  V ta namen in kolikor se namerava sklicevati na izjemo in interes preglednosti, bi morala oseba, odgovorna za proizvodnjo (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec), ali oseba, ki deluje v njenem imenu, registriranemu imetniku oziroma imetnikom certifikata na njihov sedež poslati obvestilo na podlagi zaupnosti. Proizvajalec bi moral organu, ki je podelil dodatni varstveni certifikat v državi članici, poslati obvestilo z nekaterimi informacijami, preden naj bi se prvič zagnala proizvodnja. Proizvodnja in povezana dejanja, vključno s tistimi, ki se izvedejo v državah članicah, ki niso države članice proizvodnje, bi lahko v primerih, kadar je izdelek varovan s certifikatom tudi v navedenih drugih državah članicah, na področje uporabe izjeme spadali le, kadar je proizvajalec poslal svoje obvestilo pristojnemu organu za industrijsko lastnino (ali drugemu imenovanemu organu) države članice proizvodnje. Enkratna obveznost zagotavljanja informacij organu bi morala veljati v vsaki državi članici, kjer bo potekala proizvodnja, in sicer glede proizvodnje v navedeni državi članici in glede zadevnih dejanj, povezanih z navedeno proizvodnjo, ne glede na to, ali se izvajajo v navedeni ali drugi državi članici.
Predlog spremembe    13 Predlog uredbe Uvodna izjava 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14)  Poleg tega bi bilo treba s to uredbo za proizvajalca uvesti nekatere zahteve glede potrebne skrbnosti kot pogoj za izjemo za proizvodnjo. Od proizvajalca bi bilo treba zahtevati, naj s primernimi sredstvi, zlasti pogodbenimi sredstvi, osebe v svoji dobavni verigi obvesti, da za izdelek velja izjema, uvedena s to uredbo, in da je izdelek namenjen izključno za izvoz. Proizvajalec, ki ne bi izpolnil teh zahtev glede potrebne skrbnosti, ne bi mogel izkoristiti izjeme, prav tako tega ne bi mogla izkoristiti nobena tretja oseba, ki bi izvajala povezano dejanje v isti ali drugi državi članici, kjer je veljal certifikat, ki je podeljeval varstvo za zadevni izdelek, imetnik ustreznega certifikata pa bi zato lahko uveljavljal svoje pravice na podlagi certifikata.	(14)  Poleg tega bi bilo treba s to uredbo za proizvajalca uvesti nekatere zahteve glede potrebne skrbnosti kot pogoj za izjemo za proizvodnjo. Od proizvajalca bi bilo treba zahtevati, naj s primernimi in dokumentiranimi sredstvi, zlasti pogodbenimi sredstvi, osebe v svoji dobavni verigi obvesti, da za izdelek velja izjema, uvedena s to uredbo, in da je izdelek namenjen izključno za izvoz ali vstop na trg prvi dan po izteku veljavnosti certifikata. Proizvajalec, ki ne bi izpolnil teh zahtev glede potrebne skrbnosti, ne bi mogel izkoristiti izjeme, prav tako tega ne bi mogla izkoristiti nobena tretja oseba, ki bi izvajala povezano dejanje v isti ali drugi državi članici, kjer je veljal certifikat, ki je podeljeval varstvo za zadevni izdelek, imetnik ustreznega certifikata pa bi zato lahko uveljavljal svoje pravice na podlagi certifikata.
Predlog spremembe    14 Predlog uredbe Uvodna izjava 14 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(14a)  Obvestilo imetniku dodatnega varnostnega certifikata ne bi smelo vsebovati poslovno občutljivih informacij in zaupnih podrobnosti poslovnega načrta podjetja, da se omejijo morebitni protikonkurenčni učinki. V ta namen bi morale biti informacije, ki morajo biti vključene v obvestilo, zlasti skladne z veljavnim pravom in priporočili Unije, kot so Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta1a ter smernice EMA/HMA o opredelitvi zaupnih poslovnih informacij in osebnih podatkov. Iz istega razloga bi moral imetnik certifikata obvestilo in informacije, ki jih vsebuje, obravnavati strogo zaupno in jih ne bi smel uporabiti za noben drug namen razen za zagotavljanje, da proizvajalec ravna v skladu s področjem uporabe in pogoji izjeme.
	______________
	1a Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o varstvu nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj ter poslovnih informacij (poslovnih skrivnosti) pred njihovo protipravno pridobitvijo, uporabo in razkritjem (UL L 157, 15.6.2016, str. 1).
Predlog spremembe    15 Predlog uredbe Uvodna izjava 15
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(15)  Poleg tega bi bilo treba s to uredbo za proizvajalca uvesti zahteve glede označevanja, da bi se z logotipom olajšala identifikacija izdelka kot izdelka, ki je namenjen izključno za izvoz v tretje države. Proizvodnja in povezana dejanja bi lahko bili iz varstva, ki ga podeljuje dodatni varstveni certifikat, izključeni le, če je izdelek označen na tak način. Ta obveznost označevanja ne bi posegala v zahteve tretjih držav glede označevanja.	črtano
Predlog spremembe    16 Predlog uredbe Uvodna izjava 15 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(15a)  Obvestilo organu, ki je izdal dodatni varstveni certifikat, in informacije, ki jih vsebuje, bi morali ostati zaupni. Za zaščito te zaupnosti bi bilo treba sprejeti posebne ukrepe. Organ lahko te informacije razkrije le, če mu to v posebnih okoliščinah naloži sodišče.
Predlog spremembe    17 Predlog uredbe Uvodna izjava 19
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(19)  Zaradi zagotavljanja, da imetniki že veljavnih dodatnih varstvenih certifikatov niso prikrajšani za svoje pridobljene pravice, bi se morala izjema iz te uredbe uporabljati le za certifikate, ki se podelijo na določen datum po začetku veljavnosti te uredbe ali po njem, ne glede na to, kdaj je bila prijava za certifikat prvič vložena. Datum, ki se določi, bi moral prijaviteljem in drugim ustreznim subjektom na trgu dati na voljo dovolj časa, da se prilagodijo spremenjenemu pravnemu okviru ter pravočasno sprejmejo ustrezne odločitve glede naložb in lokacije proizvodnje. Zadevni datum bi moral tudi javnim organom zagotoviti dovolj časa, da vzpostavijo ustrezne mehanizme za sprejemanje in objavo obvestil o nameri glede proizvodnje, in ustrezno upoštevati prijave za certifikate v postopku.	(19)  Zaradi zagotavljanja, da imetniki že veljavnih dodatnih varstvenih certifikatov niso prikrajšani za svoje pridobljene pravice, bi se morala izjema iz te uredbe uporabljati le za certifikate, ki se podelijo po datumu začetka veljavnosti te uredbe, ne glede na to, kdaj je bila prijava za certifikat prvič vložena. Datum, ki se določi, bi moral prijaviteljem in drugim ustreznim subjektom na trgu dati na voljo dovolj časa, da se prilagodijo spremenjenemu pravnemu okviru ter pravočasno sprejmejo ustrezne odločitve glede naložb in lokacije proizvodnje.
Predlog spremembe    18 Predlog uredbe Uvodna izjava 20
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(20)  Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 201643 bi moralo navedeno vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. učinkovitosti, uspešnosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti, ter zagotoviti podlago za ocene učinka morebitnih nadaljnjih ukrepov. Pri vrednotenju bi bilo treba upoštevati izvoz v države zunaj Unije ter zmožnost generičnih in zlasti podobnih bioloških zdravil, da po prenehanju certifikata čim prej vstopijo na trge v Uniji. Zlasti bi bilo treba pri tem vrednotenju pregledati učinkovitost izjeme glede na namen, da se ponovno vzpostavijo enaki konkurenčni pogoji na svetovni ravni za podjetja za generična in podobna biološka zdravila v Uniji ter omogoči hitrejši vstop generičnih in zlasti podobnih bioloških zdravil na trg po prenehanju certifikata. Prav tako bi bilo treba proučiti učinek izjeme na raziskave in proizvodnjo inovativnih zdravil, ki jih izvajajo imetniki certifikatov v Uniji, ter proučiti ravnovesje med različnimi zadevnimi interesi, vključno z interesi javnega zdravja.	(20)  Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 201643 bi moralo navedeno vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. učinkovitosti, uspešnosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti, ter zagotoviti podlago za ocene učinka morebitnih nadaljnjih ukrepov. Pri vrednotenju bi bilo treba upoštevati izvoz v države zunaj Unije ter zmožnost generičnih in zlasti podobnih bioloških zdravil, da prvi dan po prenehanju certifikata vstopijo na trge v Uniji. Zlasti bi bilo treba pri tem vrednotenju pregledati učinkovitost izjeme glede na namen, da se ponovno vzpostavijo enaki konkurenčni pogoji na svetovni ravni za podjetja za generična in podobna biološka zdravila v Uniji ter omogoči hitrejši vstop generičnih in zlasti podobnih bioloških zdravil na trg po prenehanju certifikata. Prav tako bi bilo treba proučiti učinek izjeme na raziskave in proizvodnjo inovativnih zdravil, ki jih izvajajo imetniki certifikatov v Uniji, ter proučiti ravnovesje med različnimi zadevnimi interesi, vključno z dostopom do zdravil in zlasti interesi javnega zdravja.
_________________	_________________
43 UL L 123, 12.5.2016, str. 1.	43 UL L 123, 12.5.2016, str. 1.
Predlog spremembe    19 Predlog uredbe Uvodna izjava 21
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(21)  Da bi se dosegel osnovni cilj, tj. zagotovili enaki konkurenčni pogoji za proizvajalce generičnih in podobnih bioloških zdravil, kot jih imajo njihovi konkurenti na trgih tretjih držav, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo, je potrebno in primerno, da se določijo pravila, ki omejujejo izključno pravico imetnika dodatnega varstvenega certifikata, da zadevni izdelek proizvaja med veljavnostjo certifikata, pa tudi, da se za proizvajalce, ki želijo izkoristiti navedena pravila, uvedejo nekatere obveznosti glede obveščanja in označevanja. Ta uredba je v skladu z načelom sorazmernosti in ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje zastavljenih ciljev v skladu s členom 5(4) Pogodbe o Evropski uniji.	(21)  Da bi se dosegel osnovni cilj, tj. zagotovili enaki konkurenčni pogoji za proizvajalce generičnih in podobnih bioloških zdravil, kot jih imajo njihovi konkurenti na trgih tretjih držav, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo, je potrebno in primerno, da se določijo pravila, ki omogočajo proizvodnjo zadevnega izdelka med veljavnostjo certifikata. Ta uredba je v skladu z načelom sorazmernosti in ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje zastavljenih ciljev v skladu s členom 5(4) Pogodbe o Evropski uniji.
Predlog spremembe    20 Predlog uredbe Uvodna izjava 22
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(22)  Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. Namen te uredbe je zlasti zagotoviti popolno upoštevanje lastninske pravice iz člena 17 Listine z ohranjanjem temeljnih pravic dodatnega varstvenega certifikata, z omejitvijo izjeme na certifikate, podeljene na določen datum po začetku veljavnosti te uredbe ali po njem ter z uvedbo določenih pogojev za uporabo izjeme –	(22)  Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina). Namen te uredbe je zlasti zagotoviti popolno upoštevanje lastninske pravice iz člena 17 Listine z ohranjanjem temeljnih pravic dodatnega varstvenega certifikata z omejitvijo izjeme na certifikate, podeljene po datumu začetka veljavnosti te uredbe, kot tudi pravice do zdravstvenega varstva iz člena 35 Listine z omogočanjem večje dostopnosti zdravil za bolnike v EU, načela sorazmernosti iz člena 52 Listine ter pravice do zdravstvenega varstva za evropske državljane iz točke (a) člena 6 PDEU.
Predlog spremembe    21 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 2 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2.  Certifikat iz odstavka 1 ne podeljuje varstva pred določenim dejanjem, pred katerim je osnovni patent podeljeval varstvo, če so v zvezi s tem določenim dejanjem izpolnjeni naslednji pogoji: 2.  Certifikat iz odstavka 1 ne podeljuje varstva pred določenimi dejanji, pred katerimi je osnovni patent podeljeval varstvo, če so v zvezi s temi določenimi dejanji izpolnjeni naslednji pogoji:
Predlog spremembe    22 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 2 – točka a – točka i
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (i)  proizvodnjo izključno za izvoz v tretje države ali (i)  proizvodnjo izključno za izvoz v tretje države, kjer se ne uporablja dodatni varstveni certifikat; ali
Predlog spremembe    23 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 2 – točka a – točka i a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (ia)  proizvodnjo za vstop na trg Unije prvi dan po izteku veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata; ali
Predlog spremembe    24 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 2 – točka a – točka ii
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (ii)  vsako povezano dejanje, ki je nujno potrebno za to proizvodnjo ali dejanski izvoz; (ii)  vsako povezano dejanje, ki je nujno potrebno za to proizvodnjo, shranjevanje ali dejanski izvoz;
Predlog spremembe    25 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 2 – točka a a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (aa)  dejanje izključuje kakršno koli dejanje ali dejavnost za namen uvoza zdravil ali delov zdravil v Unijo zgolj zaradi prepakiranja in ponovnega izvoza.
Predlog spremembe    26 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 2 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b)  oseba, ki proizvaja (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec), organu iz člena 9(1) države članice, v kateri poteka proizvodnja (v nadaljnjem besedilu: zadevna država članica), informacije iz odstavka 3 sporoči najpozneje 28 dni pred načrtovanim datumom začetka proizvodnje v navedeni državi članici; (b)   oseba, ki proizvaja (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec), organu iz člena 9(1) države članice, v kateri poteka proizvodnja (v nadaljnjem besedilu: zadevna država članica), informacije iz odstavka 3 sporoči najpozneje 60 dni pred načrtovanim datumom začetka proizvodnje v navedeni državi članici;
Predlog spremembe    27 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 2 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (ba)  proizvajalec tudi pisno obvesti imetnika certifikata, da je bilo v skladu s točko (b) odstavka 2 poslano obvestilo z informacijami iz točk (a), (c) in (f) odstavka 3 tega člena najpozneje 60 dni pred datumom začetka proizvodnje v zadevni državi članici in pred katerim koli povezanim dejanjem, ki se izvaja pred to proizvodnjo in bi bilo sicer prepovedano v okviru varstva, ki ga zagotavlja certifikat;
Predlog spremembe    28 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 2 – točka b b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (bb)   obvestilo imetniku certifikata ne vsebuje zaupnih ali poslovno občutljivih informacij.
Predlog spremembe    29 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 2 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c)  proizvajalec zagotovi, da je na zunanjo ovojnino izdelka, ali, kadar izdelek nima zunanje ovojnine, na njegovo stično ovojnino nameščen logotip v obliki iz Priloge -I; črtano
Predlog spremembe    30 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 2 – točka c a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (ca)  proizvajalec zagotovi, da zdravilo, proizvedeno v skladu z odstavkom 2(a) tega člena, nima enotnega identifikatorja, kot je določeno v členu 3(d) in členu 4 Delegirane uredbe Komisije 2016/161/EU1a. Kadar je to primerno, imajo pristojni organi dostop do podatkov v arhivih, kot določata Direktiva 2011/62/EU in Delegirana uredba 2016/161/EU, da se zagotovi izpolnjevanje obveznosti proizvajalca.   _______________   1a Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 32, 9.2.2016, str. 1).
Predlog spremembe    31 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 4 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 3.  Informacije za namene odstavka 2(b) so: 3.  Informacije za namene točke (b) odstavka 2, ki jih morajo vse strani obravnavati strogo zaupno, so: (a) ime in naslov proizvajalca; (a) ime in naslov proizvajalca; (b) naslov ali naslovi prostorov, v katerih se bo izvajala proizvodnja v zadevni državi članici; (b) zadevna država članica, v kateri poteka proizvodnja; (c) številka certifikata, podeljenega v zadevni državi članici, in identifikacija izdelka, z navedbo lastniškega imena, ki ga uporablja imetnik navedenega certifikata; (c) številka zadevnega certifikata, podeljenega v zadevni državi članici, in identifikacija izdelka, z navedbo lastniškega imena, ki ga uporablja imetnik tega certifikata; (d) številka dovoljenja, podeljenega v skladu s členom 40(1) Direktive 2001/83/ES ali členom 44(1) Direktive 2001/82/ES za proizvodnjo ustreznega zdravila, če takega dovoljenja ni, pa veljavnega certifikata dobre proizvodne prakse iz člena 111(5) Direktive 2001/83/ES ali člena 80(5) Direktive 2001/82/ES, ki zajema prostore, v katerih bo potekala proizvodnja;   (e) načrtovani datum proizvodnje v zadevni državi članici;   (f) okvirni seznam s tretjimi državami, v katere naj bi se izdelek izvažal. (f) okvirni seznam s tretjimi državami, v katere naj bi se izdelek izvažal.
Predlog spremembe    32 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 Uredba (ES) št. 469/2009 Člen 11 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 4.   Obvestilo, ki se pošlje organu v skladu s členom 4(2)(b), navedeni organ objavi v 15 dneh od prejema obvestila. 4.   Obvestilo, ki se pošlje imetniku dodatnega varstvenega certifikata v skladu s točko (b) člena 4(2), imetnik certifikata obravnava strogo zaupno in ga ne uporablja za noben drug namen razen za zagotavljanje, da proizvajalec ravna v skladu s področjem uporabe in pogoji izjeme.   Organ iz člena 9(1) ohrani zaupnost obvestila iz točke (b) člena 4(2) in informacij iz odstavka 3 ter sprejme potrebne ukrepe za ohranjanje te zaupnosti.   Organ obvestilo in informacije, ki jih vsebuje, razkrije le, če mu takšno razkritje naloži sodišče, ki je v skladu z nacionalno zakonodajo pristojno za obravnavo tožbe zaradi kršitve na podlagi certifikata. Sodišče takšno razkritje odredi le, če so izpolnjeni vsaj naslednji pogoji:   (a) oseba, ki zahteva razkritje, je imetnik certifikata (ali oseba, ki ima v skladu z nacionalnim pravom pravico do vložitve tožbe zaradi kršitve na podlagi certifikata);   (b) proizvajalcu se omogoči, da se udeleži postopka in pred sodiščem izrazi svoje stališče;   (c) imetnik certifikata je predložil dokaze, ki kažejo, da proizvajalec verjetno ni izpolnil pogojev iz člena 4(2);   (d) imetnik certifikata in sodišče sta sprejela ustrezne ukrepe za ohranjanje zaupnosti obvestila in informacij, ki jih vsebuje, ter preprečitev njunega razkritja tretjim osebam.
Predlog spremembe    33 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 Uredba (ES) št. 469/2009 Priloga -I
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (4)  priloga k tej uredbi se vstavi kot Priloga -I. črtano
Obrazložitev
Priloge, ki jo predlaga Komisija, ni treba ohraniti, če bodo črtane zahteve po označevanju, ki so nepotrebne. Direktiva o ponarejenih zdravilih že določa zadostne zaščitne ukrepe glede vstopa zdravil na trg EU.
Predlog spremembe    34 Predlog uredbe Priloga Uredba (ES) št. 469/2009 Priloga
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe [...] črtano
Obrazložitev
Priloge, ki jo predlaga Komisija, ni treba ohraniti, če bodo črtane zahteve po označevanju, ki so nepotrebne. Direktiva o ponarejenih zdravilih že določa zadostne zaščitne ukrepe glede vstopa zdravil na trg EU.

POSTOPEK V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

Naslov	Dodatni varstveni certifikat za zdravila
Referenčni dokumenti	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju	JURI 2.7.2018
Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 2.7.2018
Pripravljavec/-ka mnenja Datum imenovanja	Tiemo Wölken 26.6.2018
Obravnava v odboru	11.10.2018
Datum sprejetja	27.11.2018
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	57 1 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Nikos Andrulakis (Nikos Androulakis), Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken
Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

57	+
ALDE	Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries
ECR	Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska
EFDD	Piernicola Pedicini
ENF	Joëlle Mélin
GUE/NGL	Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka
NI	Zoltán Balczó
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean
S&D	Nikos Andrulakis (Nikos Androulakis), Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken
VERTS/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1	-
EFDD	Julia Reid

0	0

Uporabljeni znaki:

+  :  za

-  :  proti

0  :  vzdržani

POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU

Naslov	Dodatni varstveni certifikat za zdravila
Referenčni dokumenti	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Datum predložitve EP	28.5.2018
Pristojni odbor        Datum razglasitve na zasedanju	JURI 2.7.2018
Odbori, zaprošeni za mnenje        Datum razglasitve na zasedanju	INTA 2.7.2018	ENVI 2.7.2018	ITRE 2.7.2018
Odbori, ki niso podali mnenja        Datum sklepa	ITRE 19.6.2018
Poročevalec/-ka        Datum imenovanja	Luis de Grandes Pascual 24.9.2018
Obravnava v odboru	10.10.2018	20.11.2018	10.12.2018
Datum sprejetja	23.1.2019
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	21 2 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski
Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey
Datum predložitve	29.1.2019

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV PRISTOJNEM ODBORU

21	+
ALDE	Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto
ECR	Kosma Złotowski
ENF	Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton
GUE/NGL	Lola Sánchez Caldentey
PPE	Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
S&D	Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken
VERTS/ALE	Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2	-
ECR	Sajjad Karim
PPE	Axel Voss

0	0

Uporabljeni znaki:

+  :  za

-  :  proti

0  :  vzdržani