SPRAWOZDANIE w sprawie absolutorium z wykonania budżetu Europejskiej Agencji Leków (EMA) za rok budżetowy 2017
1.3.2019 - (2018/2185(DEC))
Komisja Kontroli Budżetowej
Sprawozdawca: Petri Sarvamaa
1. PROJEKT DECYZJI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
w sprawie absolutorium z wykonania budżetu Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017
Parlament Europejski,
– uwzględniając końcowe roczne sprawozdanie finansowe Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017,
– uwzględniając sprawozdanie Trybunału Obrachunkowego dotyczące rocznego sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017 wraz z odpowiedzią Agencji[1],
– uwzględniając poświadczenie wiarygodności[2] rachunków, jak również legalności i prawidłowości operacji leżących u ich podstaw przedłożone przez Trybunał Obrachunkowy za rok budżetowy 2017 zgodnie z art. 287 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając zalecenie Rady z dnia 12 lutego 2019 r. w sprawie udzielenia Agencji absolutorium z wykonania budżetu za rok budżetowy 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),
– uwzględniając art. 319 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002[3], w szczególności jego art. 208,
– uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012[4], w szczególności jego art. 70,
– uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[5], w szczególności jego art. 68,
– uwzględniając rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1271/2013 z dnia 30 września 2013 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów, o których mowa w art. 208 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012[6], w szczególności jego art. 108,
– uwzględniając art. 94 Regulaminu i załącznik IV do Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Kontroli Budżetowej oraz opinię Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A8-0135/2019),
1. udziela dyrektorowi zarządzającemu Europejskiej Agencji Leków absolutorium z wykonania budżetu Agencji za rok budżetowy 2017;
2. przedstawia swoje uwagi w poniższej rezolucji;
3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej decyzji wraz z rezolucją, która stanowi jej integralną część, dyrektorowi zarządzającemu Europejskiej Agencji Leków, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu oraz do zarządzenia jej publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (seria L).
2. PROJEKT DECYZJI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
w sprawie zamknięcia ksiąg dochodów i wydatków Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017
Parlament Europejski,
– uwzględniając końcowe roczne sprawozdanie finansowe Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017,
– uwzględniając sprawozdanie Trybunału Obrachunkowego dotyczące rocznego sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017 wraz z odpowiedzią Agencji[7],
– uwzględniając poświadczenie wiarygodności[8] rachunków, jak również legalności i prawidłowości operacji leżących u ich podstaw przedłożone przez Trybunał Obrachunkowy za rok budżetowy 2017 zgodnie z art. 287 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając zalecenie Rady z dnia 12 lutego 2019 r. w sprawie udzielenia Agencji absolutorium z wykonania budżetu za rok budżetowy 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),
– uwzględniając art. 319 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002[9], w szczególności jego art. 208,
– uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012[10], w szczególności jego art. 70,
– uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[11], w szczególności jego art. 68,
– uwzględniając rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1271/2013 z dnia 30 września 2013 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów, o których mowa w art. 208 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012[12], w szczególności jego art. 108,
– uwzględniając art. 94 Regulaminu i załącznik IV do Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Kontroli Budżetowej oraz opinię Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A8-0135/2019),
1. zatwierdza zamknięcie ksiąg dochodów i wydatków Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017;
2. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej decyzji dyrektorowi zarządzającemu Europejskiej Agencji Leków, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu oraz do zarządzenia jej publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (seria L).
3. PROJEKT REZOLUCJI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
zawierającej uwagi stanowiące integralną część decyzji w sprawie absolutorium z wykonania budżetu Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017
Parlament Europejski,
– uwzględniając swoją decyzję w sprawie absolutorium z wykonania budżetu Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017,
– uwzględniając art. 94 Regulaminu i załącznik IV do Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Kontroli Budżetowej oraz opinię Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A8-0135/2019),
A. mając na uwadze, że zgodnie z zestawieniem dochodów i wydatków[13] ostateczny budżet Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) na rok budżetowy 2017 wyniósł 331 266 000 EUR, co stanowi wzrost o 7,41 % w porównaniu z 2016 r.; mając na uwadze, że Agencja jest finansowana z opłat, a 86 % jej dochodów w 2017 r. pochodziło z opłat wnoszonych przez przemysł farmaceutyczny, a 12 % z budżetu Unii;
B. mając na uwadze, że Trybunał Obrachunkowy (zwany dalej „Trybunałem”) w sprawozdaniu dotyczącym rocznego sprawozdania finansowego Agencji za rok budżetowy 2017 (zwanym dalej „sprawozdaniem Trybunału”) stwierdził, iż uzyskał wystarczającą pewność, że roczne sprawozdanie finansowe Agencji jest wiarygodne oraz że transakcje leżące u jego podstaw są legalne i prawidłowe;
Zarządzanie budżetem i finansami
1. zwraca uwagę, że wysiłki związane z monitorowaniem budżetu w ciągu roku budżetowego 2017 pozwoliły osiągnąć wskaźnik wykonania budżetu w wysokości 92,92 %, co oznacza spadek o 3,38 % w porównaniu z rokiem 2016; ponadto zwraca uwagę, że wskaźnik wykonania w odniesieniu do środków na płatności wyniósł 76,62 %, co oznacza spadek o 5,73 % w porównaniu z rokiem 2016;
Anulowane środki przeniesione
2. ubolewa, że kwota anulowanych środków przeniesionych z 2016 r. na 2017 r. wyniosła 4 350 908 EUR, co stanowi 10,11 % całkowitej przeniesionej kwoty i oznacza wzrost o 5,65 % w porównaniu z 2016 r.; wzywa Agencję, aby poinformowała organ udzielający absolutorium o środkach podjętych w celu zapewnienia całkowitego wykorzystania przeniesionych kwot, by uniknąć umorzenia znacznych środków;
Wyniki
3. przyjmuje do wiadomości, że Agencja stosuje szereg kluczowych wskaźników skuteczności działania, w tym połączenie wskaźników operacyjnych, dotyczących zarządzania / struktury zarządzania i wskaźników dotyczących komunikacji / zainteresowanych stron w celu pomiaru nakładu pracy, realizacji programu prac i zadowolenia zainteresowanych stron, między innymi, w celu oceny wartości dodanej wynikającej z jej działań, oraz że wykorzystuje ponadto metodykę planowania i monitorowania budżetu w celu usprawnienia zarządzania budżetem;
4. przyjmuje do wiadomości, że Agencja wdrożyła w listopadzie 2017 r. nową i udoskonaloną wersję systemu EudraVigilance, który służy do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych leków;
5. przypomina ważną rolę Agencji w ochronie i promowaniu zdrowia publicznego oraz zdrowia zwierząt, polegającą na dokonywaniu oceny i kontroli leków stosowanych u ludzi i zwierząt;
6. podkreśla, że niektóre działania Agencji zostały opóźnione lub przełożone z powodu brexitu lub okoliczności zewnętrznych;
7. podkreśla, że w 2017 r. Agencja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 110 nowych leków (92 do stosowania u ludzi i 18 do stosowania u zwierząt) oraz że w lekach tych zawarte są 42 nowe substancje czynne (35 do stosowania u ludzi i 7 do stosowania u zwierząt);
8. z zadowoleniem przyjmuje fakt, że w 2017 r. Agencja wdrożyła plan komunikacji, zacieśniając współpracę z właściwymi organami krajowymi, organizacjami pacjentów i konsumentów oraz organizacjami pracowników służby zdrowia;
9. z zadowoleniem zauważa, że Agencja współpracuje z innymi agencjami nad wspólnymi wynikami naukowymi i wsparciem wymiany oraz danych naukowych; przyjmuje ponadto do wiadomości, że Agencja posiada formalne uzgodnienia robocze z pięcioma głównymi partnerami;
10. odnotowuje, że Zarząd Agencji przyjął wieloletni plan prac na lata 2018–2020, który wspiera realizację wspólnej strategii dotyczącej sieci europejskich instytucji nadzorujących leki, a ponadto przedstawia główne inicjatywy i działania na nadchodzące lata;
Polityka kadrowa
11. zauważa, że na dzień 31 grudnia 2017 r. plan zatrudnienia zrealizowano w 97,82 % i przyjęto 583 pracowników na czas określony, podczas gdy budżet Unii przewidywał 596 stanowisk dla pracowników na czas określony (w porównaniu z 602 stanowiskami zatwierdzonymi w 2016 r.); zauważa, że w 2017 r. Agencja zatrudniała również 147 pracowników kontraktowych i 36 oddelegowanych ekspertów krajowych; zauważa, że wydatki na personel wzrosły o 10 mln euro; zwraca się do Agencji o przedstawienie szczegółowego sprawozdania dotyczącego tych wydatków; wzywa Agencję, by nie zastępowała zatrudnianych na stałe pracowników bardziej kosztownymi pracownikami kontraktowymi;
12. zauważa, że Agencja przyjęła wzorcową decyzję Komisji w sprawie polityki ochrony godności osobistej i zapobiegania molestowaniu; przyjmuje do wiadomości, że Agencja wprowadziła system poufnych doradców w następstwie międzyagencyjnego zaproszenia do wyrażenia zainteresowania i wyznaczyła koordynatora ds. zapobiegania molestowaniu;
13. z niepokojem zauważa, że według Agencji i sprawozdania Trybunału, chociaż Agencji przydzielono ważne nowe zadania, plan zatrudnienia Agencji nie został w 2017 r. zwiększony, co doprowadziło do krytycznej zależności od zewnętrznej wiedzy fachowej w pewnych obszarach; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że przedstawiciel DG SANTE ustnie poinformował zarząd Agencji, że wniosek Agencji o zatrudnienie do 40 pracowników kontraktowych na czas określony w 2019 r. został przyjęty; z zadowoleniem przyjmuje środki podjęte już przez Agencję w celu złagodzenia związanego z tym ryzyka i wzywa Agencję do poinformowania organu udzielającego absolutorium o dalszych decyzjach podjętych w celu poprawy sytuacji;
14. z zadowoleniem przyjmuje propozycję Trybunału, by z myślą o nagłośnieniu organizowanych naborów publikować ogłoszenia również na stronie internetowej Europejskiego Urzędu Doboru Kadr; rozumie obawy Agencji dotyczące kosztów tłumaczeń;
Zamówienia
15. zwraca uwagę, że – jak wynika ze sprawozdania Trybunału – do końca 2017 r. Agencja nie wprowadziła jeszcze wszystkich narzędzi udostępnionych przez Komisję w celu wprowadzenia jednolitego rozwiązania w zakresie elektronicznej wymiany informacji z osobami trzecimi uczestniczącymi w procedurach udzielania zamówień publicznych (e-zamówienia); zauważa, że zgodnie z odpowiedzią Agencji podpisała ona z Komisją protokół ustaleń w sprawie dostępu do elektronicznego składania ofert i korzystania z niego; wzywa Agencję do wprowadzenia wszystkich niezbędnych narzędzi oraz do poinformowania organu udzielającego absolutorium o postępach poczynionych w tej dziedzinie;
Zapobieganie konfliktom interesów i zarządzanie nimi oraz przejrzystość
16. podkreśla, że klienci Agencji – przemysł farmaceutyczny – płacą za procedurę, a nie za wynik oceny Agencji; rozumie, że według Agencji jej zalecenia są niezależne i że w związku z tym nie stwarzają konfliktu interesów, który zawsze brany jest pod uwagę, a jego potencjalne ryzyko jest badane, zapobiega się mu i łagodzi je;
17. z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Agencja zwraca się również do wszystkich konsultantów IT o podpisanie indywidualnych deklaracji interesów i zobowiązania do zachowania poufności na początku ich pracy;
18. odnotowuje już zrealizowane i aktualnie wdrażane działania Agencji służące zapewnieniu przejrzystości, zapobieganiu konfliktom interesów i zarządzaniu nimi oraz ochronie sygnalistów; zauważa z zaniepokojeniem, że w 2017 r. Agencja otrzymała 25 zgłoszeń o nieprawidłowościach ze źródła zewnętrznego, 15 spraw zamknięto w 2017 r., a 10 spraw jest nadal w toku; wzywa Agencję do poinformowania organu udzielającego absolutorium o poczynionych w związku z tym postępach;
19. podkreśla, że w 2017 r. nie wszczęto procedury w przypadku naruszenia zaufania przez członków zarządu, członków komitetu naukowego lub ekspertów ani nie odnotowano przypadków konfliktu interesów w odniesieniu do pracowników;
20. zauważa, że przedstawiciele Agencji spotykają się z zewnętrznymi zainteresowanymi stronami i że Agencja dysponuje przepisami regulującymi takie kontakty z zainteresowanymi stronami, a ponadto publikuje protokoły posiedzeń z przedstawicielami grup interesu na swojej stronie internetowej; z zadowoleniem stwierdza, że Agencja w porozumieniu z Komisją opracowała ramy zarządzania relacjami z zainteresowanymi stronami, które obejmują środki na rzecz przejrzystości;
21. zauważa, że zgodnie ze sprawozdaniem Trybunału należy wzmocnić niezależność księgowego i przesunąć jego stanowisko bezpośrednio pod zwierzchnictwo dyrektora zarządzającego i Zarządu Agencji; zauważa, że z odpowiedzi Agencji wynika, że jest ona zadowolona z poziomu niezależności gwarantowanego przez obecne ramy, niemniej jednak rozważy, jakie zmiany można jeszcze wprowadzić; wzywa Agencję do poinformowania organu udzielającego absolutorium o poczynionych w związku z tym postępach; zauważa ponadto, że Agencja rozpoczęła ponowną walidację systemów rachunkowości w marcu 2018 r.;
22. z zadowoleniem przyjmuje dochodzenie, które europejska rzecznik praw obywatelskich wszczęła w sprawie obowiązujących w Agencji ustaleń dotyczących współpracy z producentami leków przed złożeniem przez nich wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swoich leków w Unii oraz z zadowoleniem przyjmuje fakt, że wszystkie zainteresowane strony są zaproszone do zgłaszania uwag w tej sprawie, zwłaszcza że dochody Agencji z opłat i należności związanych z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wzrosły o 14 mln euro;
23. przyjmuje do wiadomości, na podstawie informacji przekazanych przez Agencję, że spotkania poprzedzające złożenie wniosku przyczyniają się do rozwoju leków; zauważa, że w kontekście tych spotkań eksperci Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) pełnią rolę zarówno doradców, jak i osób oceniających wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; wzywa Agencję, aby po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przynajmniej publikowała wykaz działań poprzedzających złożenie wniosku;
Audyt wewnętrzny
24. z zaniepokojeniem zauważa, że Służba Audytu Wewnętrznego Komisji przeprowadziła kontrolę dotyczącą wdrażania przez Agencję rozporządzenia w sprawie opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii[14], w którym stwierdzono, że chociaż struktura zarządzania i system kontroli wewnętrznej są odpowiednie, to jednak istnieje istotne niedociągnięcie, które uznano za „bardzo ważne” i wydano zalecenie dotyczące zarządzania przez Agencję ciągłym deficytem między dochodami z opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i związanymi z tym kosztami; zauważa, że Agencja przygotowała plan działania, który obejmuje stałą ocenę przez Komisję obecnego systemu opłat i wynagrodzeń; wzywa Agencję do poinformowania organu udzielającego absolutorium o działaniach naprawczych podjętych w celu wdrożenia tych zaleceń;
Inne uwagi
25. zauważa, że Trybunał zamieścił w sprawozdaniu punkt zawierający objaśnienie uzupełniające dotyczące dwóch agencji z siedzibą w Londynie, w związku z decyzją Zjednoczonego Królestwa o wystąpieniu z Unii Europejskiej; zauważa, że na początku 2019 r. siedziba Agencji przeniesie się do Amsterdamu, a sprawozdanie finansowe Agencji zawiera postanowienia dotyczące związanych z tym kosztów w wysokości 18 600 000 EUR; ubolewa, że umowa najmu biur w Londynie opiewa na okres do 2039 r., bez klauzuli umożliwiającej jej wcześniejsze rozwiązanie; głęboko ubolewa nad tym, że w informacjach dodatkowych do sprawozdania finansowego ujęto kwotę 489 000 000 EUR na pokrycie najmu do 2039 r. Z kwoty tej 465 000 000 EUR, odpowiadające okresowi najmu przypadającemu po planowanym przeniesieniu siedziby Agencji do Amsterdamu, przedstawiono w sprawozdaniu jako zobowiązanie warunkowe; wzywa Agencję i Komisję Europejską, aby dołożyły wszelkich starań w celu zminimalizowania skutków finansowych, administracyjnych i operacyjnych niekorzystnej umowy najmu oraz aby informowały organ udzielający absolutorium o rozwoju sytuacji w tym zakresie;
26. przyjmuje do wiadomości, że Agencja powołała operacyjną grupę zadaniową ds. przygotowań do relokacji w celu dopilnowania, aby Agencja dołożyła wszelkich starań niezbędnych do zachowania ciągłości jej działalności po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej oraz przeniesieniu jej do Niderlandów; z zadowoleniem odnotowuje, że w 2017 r. w następstwie decyzji Zjednoczonego Królestwa o wystąpieniu z Unii Europejskiej Agencja podjęła szereg działań przygotowujących do przeniesienia do Amsterdamu, w tym ocenę skutków, ankiety wśród personelu, specjalną strategię rekrutacyjną i selekcyjną oraz przygotowania do relokacji centrów danych Agencji;
27. podkreśla, że według Agencji zadania związane z relokacją wymagają znacznych zasobów oraz że niedobór kadr może stanowić dla Agencji wyzwanie, jeśli chodzi o wypełnianie jej podstawowych i legislacyjnych obowiązków; wzywa Agencję do poinformowania organu udzielającego absolutorium o poczynionych w związku z tym postępach;
°
° °
28. w odniesieniu do innych uwag towarzyszących decyzji w sprawie absolutorium, które mają charakter przekrojowy, odsyła do swojej rezolucji z dnia ... 2019 r.[15] w sprawie wyników, zarządzania finansami i kontroli agencji.
23.1.2019
OPINIA Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
dla Komisji Kontroli Budżetowej
w sprawie absolutorium z wykonania budżetu Europejskiej Agencji Leków (EMA) za rok budżetowy 2017
Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej: Adina-Ioana Vălean
WSKAZÓWKI
Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności zwraca się do Komisji Kontroli Budżetowej, właściwej dla tej sprawy, o uwzględnienie w końcowym tekście projektu rezolucji następujących wskazówek:
1. podkreśla, że Agencja jest finansowana z opłat, a 88 % jej dochodów w 2017 r. pochodzi z opłat wnoszonych przez przemysł farmaceutyczny, 9 % z budżetu Unii i 3 % z zewnętrznych dochodów przeznaczonych na określony cel;
2. odnotowuje, że ostateczny budżet Agencji na rok budżetowy 2017 wynosił 331 266 000 EUR, co stanowi kwotę o 7,4 % wyższą w porównaniu z rokiem budżetowym 2016;
3. podkreśla, że w roku budżetowym 2017 wskaźnik wykonania budżetu wyniósł 92,92 %, co oznacza spadek o 3,38 punktu procentowego w porównaniu z rokiem 2016; ponadto odnotowuje, że wskaźnik wykonania w odniesieniu do środków na płatności wyniósł 82,45 %, co oznacza spadek o 3,06 punktu procentowego w porównaniu z rokiem 2016;
4. zauważa, że na dzień 31 grudnia 2017 r. obsadzone były 583 stanowiska (z 596 zatwierdzonych stanowisk w budżecie Unii na 2017 r.) (w porównaniu do 587 z 602 zatwierdzonych stanowisk w 2016 r.); ubolewa, że Agencji przydzielono nowe zadania, nie zwiększając liczby pracowników, co prowadzi do krytycznej zależności od zewnętrznej wiedzy fachowej; podkreśla, że przeniesienie siedziby Agencji wymaga znacznych zasobów i w rezultacie prowadzi do niedoboru zasobów ludzkich, co może negatywnie wpływać na zdolność Agencji do wypełniania jej podstawowych i legislacyjnych obowiązków;
5. przypomina ważną rolę Agencji w ochronie i promowaniu zdrowia publicznego oraz zdrowia zwierząt, polegającą na dokonywaniu oceny i kontroli leków stosowanych u ludzi i zwierząt;
6. podkreśla, że niektóre działania Agencji zostały opóźnione lub przełożone z powodu brexitu lub okoliczności zewnętrznych;
7. podkreśla, że w 2017 r. Agencja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 110 nowych leków (92 do stosowania u ludzi i 18 do stosowania u zwierząt) oraz że w lekach tych zawarte są 42 nowe substancje czynne (35 do stosowania u ludzi i 7 do stosowania u zwierząt);
8. zwraca uwagę, że zarząd przyjął decyzję w sprawie ochrony godności ludzkiej oraz zapobiegania nękaniu psychicznemu i molestowaniu seksualnemu;
9. podkreśla, że w 2017 r. nie wszczęto procedury w przypadku naruszenia zaufania przez członków zarządu, członków komitetu naukowego lub ekspertów ani nie odnotowano przypadków konfliktu interesów w odniesieniu do pracowników;
10. zwraca uwagę, że w 2017 r. Agencja nie odnotowała żadnych przypadków wewnętrznego zgłoszenia nieprawidłowości i otrzymała 25 zgłoszeń ze źródeł zewnętrznych, z czego 10 wciąż było w toku w dniu 31 grudnia 2017 r.; zauważa, że w dwóch przypadkach podjęto działania regulacyjne na szczeblu państw członkowskich;
11. z zadowoleniem przyjmuje fakt, że w 2017 r. Agencja wdrożyła plan komunikacji, zacieśniając współpracę z właściwymi organami krajowymi, organizacjami pacjentów i konsumentów oraz organizacjami pracowników służby zdrowia;
12. z zadowoleniem zauważa, że Agencja współpracuje z innymi agencjami, zwłaszcza z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
13. z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Trybunał Obrachunkowy stwierdził, iż uzyskał wystarczającą pewność, że roczne sprawozdanie finansowe Agencji za rok 2017 jest wiarygodne, a transakcje leżące u jego podstaw są legalne i prawidłowe;
14. na podstawie dostępnych danych zaleca udzielenie dyrektorowi wykonawczemu Europejskiej Agencji Leków absolutorium z wykonania budżetu Agencji na rok budżetowy 2017.
INFORMACJE O PRZYJĘCIUPRZEZ KOMISJĘ OPINIODAWCZĄ
|
Data przyjęcia |
22.1.2019 |
|
|
|
|
|
Wynik głosowania końcowego |
+: –: 0: |
48 6 2 |
|||
|
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego |
Margrete Auken, Pilar Ayuso, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Rory Palmer, Gilles Pargneaux, Bolesław G. Piecha, Pavel Poc, John Procter, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer-Pierik, Ivica Tolić, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli |
||||
|
Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego |
Cristian-Silviu Buşoi, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Tilly Metz, Bart Staes, Tiemo Wölken |
||||
|
Zastępcy (art. 200 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego |
Olle Ludvigsson |
||||
GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGOW KOMISJI OPINIODAWCZEJ
|
48 |
+ |
|
|
ALDE |
Catherine Bearder, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Frédérique Ries, Nils Torvalds |
|
|
ECR |
Mark Demesmaeker |
|
|
GUE/NGL |
Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná |
|
|
PPE |
Pilar Ayuso, Ivo Belet, Cristian Silviu Buşoi, Birgit Collin Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, Peter Liese, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer Pierik, Ivica Tolić, Adina Ioana Vălean |
|
|
S&D |
Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Olle Ludvigsson, Susanne Melior, Rory Palmer, Gilles Pargneaux, Pavel Poc, Daciana Octavia Sârbu, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli |
|
|
VERTS/ALE |
Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Benedek Jávor, Tilly Metz, Bart Staes |
|
|
6 |
- |
|
|
ECR |
Arne Gericke, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter |
|
|
ENF |
Jean-François Jalkh |
|
|
S&D |
Nessa Childers |
|
|
2 |
0 |
|
|
EFDD |
Sylvie Goddyn |
|
|
PPE |
Elisabetta Gardini |
|
Objaśnienie używanych znaków:
+ : za
- : przeciw
0 : wstrzymało się
INFORMACJE O PRZYJĘCIUPRZEZ KOMISJĘ PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWĄ
|
Data przyjęcia |
20.2.2019 |
|
|
|
|
|
Wynik głosowania końcowego |
+: –: 0: |
20 1 0 |
|||
|
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego |
Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Jean-François Jalkh, Wolf Klinz, Monica Macovei, Georgi Pirinski, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller |
||||
|
Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego |
Karin Kadenbach |
||||
|
Zastępcy (art. 200 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego |
Petra Kammerevert |
||||
GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGOW KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ
|
20 |
+ |
|
|
ALDE |
Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová, Wolf Klinz |
|
|
ECR |
Monica Macovei |
|
|
EFDD |
Marco Valli |
|
|
GUE/NGL |
Dennis de Jong |
|
|
PPE |
Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller |
|
|
S&D |
Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Karin Kadenbach, Petra Kammerevert, Georgi Pirinski, Derek Vaughan |
|
|
VERTS/ALE |
Bart Staes |
|
|
1 |
- |
|
|
ENF |
Jean-François Jalkh |
|
|
0 |
0 |
|
|
|
|
|
Objaśnienie używanych znaków:
+ : za
- : przeciw
0 : wstrzymało się
- [1] Dz.U. C 434 z 30.11.2018, s. 141.
- [2] Dz.U. C 434 z 30.11.2018, s. 141.
- [3] Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1.
- [4] Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1.
- [5] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
- [6] Dz.U. L 328 z 7.12.2013, s. 42.
- [7] Dz.U. C 434 z 30.11.2018, s. 141.
- [8] Dz.U. C 434 z 30.11.2018, s. 141.
- [9] Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1.
- [10] Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1.
- [11] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
- [12] Dz.U. L 328 z 7.12.2013, s. 42.
- [13] Dz.U. C 420/01 z 7.12.2017, s. 3.
- [14] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112).
- [15] Teksty przyjęte, P8_TA(2019)0000.