Menetlus : 2019/2073(DEC)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A9-0076/2020

Esitatud tekstid :

A9-0076/2020

Arutelud :

Hääletused :

Vastuvõetud tekstid :

P9_TA(2020)0119

<Date>{04/03/2020}4.3.2020</Date>
<NoDocSe>A9-0076/2020</NoDocSe>
PDF 199kWORD 64k

<TitreType>RAPORT</TitreType>

<Titre>Euroopa Ravimiameti 2018. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta</Titre>

<DocRef>(2019/2073(DEC))</DocRef>


<Commission>{CONT}Eelarvekontrollikomisjon</Commission>

Raportöör: <Depute>Ryszard Czarnecki</Depute>

1. ETTEPANEK VÕTTA VASTU EUROOPA PARLAMENDI OTSUS
 2. ETTEPANEK VÕTTA VASTU EUROOPA PARLAMENDI OTSUS
 3. EUROOPA PARLAMENDI RESOLUTSIOONI ETTEPANEK
 KESKKONNA-, RAHVATERVISE JA TOIDUOHUTUSE KOMISJONI ARVAMUS
 TEAVE VASTUVÕTMISE KOHTA VASTUTAVAS KOMISJONIS
 NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS VASTUTAVAS KOMISJONIS

1. ETTEPANEK VÕTTA VASTU EUROOPA PARLAMENDI OTSUS

Euroopa Ravimiameti 2018. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta

(2019/2073(DEC))

Euroopa Parlament,

 võttes arvesse Euroopa Ravimiameti 2018. aasta lõplikku raamatupidamisaruannet,

 võttes arvesse kontrollikoja aastaaruannet ELi asutuste eelarveaasta 2018 kohta koos asutuste vastustega[1],

 võttes arvesse vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 287 tehtud kontrollikoja kinnitavat avaldust[2] 2018. aasta raamatupidamise aastaaruande usaldusväärsuse ja selle aluseks olevate tehingute seaduslikkuse ja korrektsuse kohta,

 võttes arvesse nõukogu 18. veebruari 2020. aasta soovitust ameti tegevusele heakskiidu andmise kohta 2018. aasta eelarve täitmisel (05761/2020 – C9-0040/2020),

 võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 319,

 võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002)[3], eriti selle artiklit 208,

 võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrust (EL, Euratom) 2018/1046 (mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012)[4], eriti selle artiklit 70,

 võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet)[5], eriti selle artiklit 68,

 võttes arvesse komisjoni 30. septembri 2013. aasta delegeeritud määrust (EL) nr 1271/2013 (raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklis 208)[6], eriti selle artiklit 108,

 võttes arvesse komisjoni 18. detsembri 2018. aasta delegeeritud määrust (EL) 2019/715 raamfinantsmääruse kohta asutustele, mis on asutatud Euroopa Liidu toimimise lepingu ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingu alusel ning millele osutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklis 70[7], eriti selle artiklit 105,

 võttes arvesse kodukorra artiklit 100 ja V lisa,

 võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust,

 võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit (A9-0076/2020),

1. annab heakskiidu Euroopa Ravimiameti tegevdirektori tegevusele ameti 2018. aasta eelarve täitmisel;

2. esitab oma tähelepanekud alltoodud resolutsioonis;

3. teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev otsus ja resolutsioon, mis on selle lahutamatu osa, Euroopa Ravimiameti tegevdirektorile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale ning korraldada nende avaldamine Euroopa Liidu Teatajas (L-seerias).

 


 

2. ETTEPANEK VÕTTA VASTU EUROOPA PARLAMENDI OTSUS

Euroopa Ravimiameti 2018. aasta raamatupidamiskontode sulgemise kohta

(2019/2073(DEC))

Euroopa Parlament,

 võttes arvesse Euroopa Ravimiameti 2018. aasta lõplikku raamatupidamisaruannet,

 võttes arvesse kontrollikoja aastaaruannet ELi asutuste eelarveaasta 2018 kohta koos asutuste vastustega[8],

 võttes arvesse vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 287 tehtud kontrollikoja kinnitavat avaldust[9] 2018. aasta raamatupidamise aastaaruande usaldusväärsuse ja selle aluseks olevate tehingute seaduslikkuse ja korrektsuse kohta,

 võttes arvesse nõukogu 18. veebruari 2020. aasta soovitust ameti tegevusele heakskiidu andmise kohta 2018. aasta eelarve täitmisel (05761/2020 – C9-0040/2020),

 võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 319,

 võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002)[10], eriti selle artiklit 208,

 võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrust (EL, Euratom) 2018/1046 (mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012)[11], eriti selle artiklit 70,

 võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet)[12], eriti selle artiklit 68,

 võttes arvesse komisjoni 30. septembri 2013. aasta delegeeritud määrust (EL) nr 1271/2013 (raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklis 208)[13], eriti selle artiklit 108,

 võttes arvesse komisjoni 18. detsembri 2018. aasta delegeeritud määrust (EL) 2019/715 raamfinantsmääruse kohta asutustele, mis on asutatud Euroopa Liidu toimimise lepingu ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingu alusel ning millele osutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklis 70[14], eriti selle artiklit 105,

 võttes arvesse kodukorra artiklit 100 ja V lisa,

 võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust,

 võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit (A9-0076/2020),

1. annab heakskiidu Euroopa Ravimiameti 2018. aasta raamatupidamiskontode sulgemisele;

2. teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev otsus Euroopa Ravimiameti tegevdirektorile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale ning korraldada selle avaldamine Euroopa Liidu Teatajas (L-seerias).

 


 

3. EUROOPA PARLAMENDI RESOLUTSIOONI ETTEPANEK

tähelepanekutega, mis on Euroopa Ravimiameti 2018. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmist käsitleva otsuse lahutamatu osa

(2019/2073(DEC))

Euroopa Parlament,

 võttes arvesse oma otsust Euroopa Ravimiameti 2018. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta,

 võttes arvesse kodukorra artiklit 100 ja V lisa,

 võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust,

 võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit (A9-0076/2020),

A. arvestades, et Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet“) tulude ja kulude eelarvestuse[15] kohaselt oli ameti 2018. aasta lõplik eelarve 337 761 000 eurot, mis tähendab 2017. aastaga võrreldes 1,96 % suurust kasvu; arvestades, et ameti puhul on tegemist tasudest rahastatava ametiga ning 90 % selle 2018. aasta tuludest saadi ravimitööstuse poolt teenuste eest makstud tasudest ja 10 % tuli liidu eelarvest;

B. arvestades, et Euroopa Kontrollikoda (edaspidi „kontrollikoda“) märkis oma aruandes ameti eelarveaasta 2018 raamatupidamise aastaaruande kohta (edaspidi „kontrollikoja aruanne“), et ta sai piisava kindluse selle kohta, et ameti raamatupidamise aastaaruanne on usaldusväärne ning selle aluseks olevad tehingud on seaduslikud ja korrektsed;

Eelarve haldamine ja finantsjuhtimine

1. märgib murega, et 2018. aastal tehtud eelarve jälgimise alaste pingutuste tulemusel oli eelarve täitmise määr 89,14 %, mis oli 2017. aastaga võrreldes 1,91 % võrra madalam; märgib ka, et maksete assigneeringute täitmise määr oli 73,64 %, mis on 2017. aastaga võrreldes 2,98 % kõrgem; kutsub ametit üles parandama oma eelarve täitmise ja maksete assigneeringute täitmise määra;

Tulemuslikkus

2. võtab teadmiseks, et amet kasutab jätkuvalt mitmeid tulemuslikkuse põhinäitajaid, sealhulgas operatiivtöö, haldamise/juhtimise ja kommunikatsiooni/sidusrühmade näitajate kombinatsiooni, et mõõta oma töökoormust, tööprogrammi rakendamist ja sidusrühmade rahulolu ning hinnata oma tegevusest tulenevat lisaväärtust, ning et amet kasutab eelarve haldamise parandamiseks ka eelarve planeerimise ja seiremeetodeid;

3. märgib murega, et ravimite arvatavatest kõrvalmõjudest teatamiseks kasutatav andmebaas EudraVigilance ja muud telemaatikaprojektid tuli Ühendkuningriigi otsuse tõttu Euroopa Liidust välja astuda kas edasi lükata või tuli nende mahtu vähendada; võtab siiski teadmiseks, et amet kinnitab, et Brexitiks valmisoleku talitluspidevuse kava kohased projektid ja tegevused viidi ellu viisil, mis ei mõjutanud ravimite ohutuse järelevalvesüsteemi toimimist liidus, ning need võimaldasid kõigil asjaosalistel (ravimitööstus, amet ja liikmesriikide pädevad asutused) jätkata oma liidu ravimialastest õigusaktidest tulenevate õiguslike kohustuste täitmist;

4. märgib, et amet teeb teiste ametitega koostööd ühiste teadusväljundite alal ning vahetab tugi- ja teaduslikke andmeid; võtab ühtlasi teadmiseks, et ametil on jätkuvalt ametlikud töökokkulepped nelja ametiga, mis on tema peamised partnerid;

5. märgib, et ELi telemaatikastrateegia rakendamisel Euroopa ravimiametite võrgustiku jaoks saavutati olulisi vahe-eesmärke, kuid mõne tegevuse maht kahanes seoses ettevalmistustega ameti ümberpaigutamiseks ja sellest tuleneva ressursside suurema kasutamisega muudes IT-valdkondades;

6. märgib murega, et kontrollikoja aruande kohaselt on amet kasutanud oma kahe peamise IT-projekti puhul liigselt nõustamisteenuseid, mistõttu need projektid sõltuvad väga suures ulatuses välisekspertidest ning on ühtlasi toonud kaasa ebaproportsionaalsed ülekulud ja viivitused; märgib, et amet alustas 2017. aastal leevendusmeetmete võtmist, mis ei ole siiski veel täielikult mõju avaldanud, mida tõendab näiteks see, et aja ja vahendite suhtes täpsustatud lepingute alusel töötavate konsultantide arv on endiselt liiga suur; kutsub ametit üles kiirendama leevendusmeetmete elluviimist mitte ainult käimasolevate IT-projektide lõpuleviimiseks, vaid ka selleks, et valmistuda olulisteks uuteks projektideks;

7. innustab ametit jätkama oma teenuste digiteerimist;

8. märgib, et kontrollikoda täheldas, et asutustel on tekkinud tava palgata IT-konsultandi ülesannete täitmiseks koosseisuväliseid töötajaid; nõuab, et sellises olulises ja tundlikus valdkonnas vähendataks nii palju kui võimalik sõltuvust koosseisuvälisest töötajatest, et piirata võimalikke ohte;

9. rõhutab ameti tähtsat rolli rahva- ja loomatervise kaitsmisel ja edendamisel, kuna ta tegeleb inim- ja veterinaarravimite hindamise ja järelevalvega;

10. toonitab asjaolu, et amet soovitas 2018. aastal anda müügiloa 94 uuele ravimile (84 inimravimile ja 10 veterinaarravimile), mis sisaldavad 46 uut toimeainet (42 inimtervishoius kasutatavat toimeainet ja 4 veterinaarravimi toimeainet); märgib, et 2018. aastal soovitas amet ravimiohutuse järelevalve raames viivitamata peatada hulgiskleroosi ravimi müügi ja ravim tagasi võtta, kuna see põhjustab raskeid ja mõnikord surmavaid immuunreaktsioone, ning peatada mitme antibiootikumi müük;

11. märgib, et 2018. aastal viidi ellu talitluspidevuse kava teine ja kolmas etapp, et tagada ameti põhitegevus; rõhutab sellega seoses vajadust tagada ameti töös maksimaalne läbipaistvus, asjatundlikkus ja sõltumatus;

12. tunneb muret viivituste pärast, mida on täheldatud ELi kliiniliste uuringute portaali ja andmebaasi väljatöötamisel; juhib sellega seoses tähelepanu vajadusele lahendada probleemid, mis on seotud ameti IT-taristuga, mis on suure surve all;

13. märgib, et ameti andmekeskus viidi 2018. aastal edukalt üle Hamburgi;

Personalipoliitika

14. märgib, et 31. detsembril 2018. aastal oli ametikohtade loetelust täidetud 98,31 %, kusjuures liidu eelarves kinnitatud 591 ajutisest teenistujast oli ametisse nimetatud 581 (2017. aastal oli kinnitatud ametikohti 596); märgib, et 2018. aastal töötas ametis ka 170 lepingulist töötajat ja 30 lähetatud riiklikku eksperti;

15. märgib, et on vaja rohkem pingutada võrdse soolise tasakaalu saavutamiseks tippjuhtide hulgas (2018. aastal 17 meest ja 11 naist) ja juhatuse liikmete seas (20 meest ja 13 naist);

16. märgib, et ametil on olemas töötajate abistamise programm, nn töötajatele pakutav tasuta tugiprogramm; märgib ühtlasi, et ametil on programm nende töötajate abistamiseks, kes kannatavad väljast tulevate süüdistuste ja rünnakute all;

17. märgib murega, et ameti ja kontrollikoja aruande kohaselt ametile eraldatud ametikohtade loetelu suurendatud ei ole, kuigi ametile on antud olulisi uusi ülesandeid; võtab teadmiseks meetmed, mida amet on juba võtnud kaasnevate riskide leevendamiseks, näiteks ajaliselt piiratud lepingutega töötajate kuluneutraalne töölevõtmine; peab kahetsusväärseks, et kontrollikoja aruande kohaselt ei ole need meetmed veel täielikult mõjusad;

18. märgib, et amet täidab nüüd kontrollikoja 2017. aastal antud soovitust avaldada teated vabade ametikohtade kohta ulatuslikuma avalikustamise eesmärgil mitte ainult oma veebisaidil ja liidu ametite veebisaitidel, vaid ka Euroopa Personalivaliku Ameti veebisaidil;

Hanked

19. märgib, et amet võttis varem hankemenetluste jaoks kasutusele e-hangete rakendused; märgib rahuloluga, et nüüd on edukalt rakendatud ka pakkumuste elektroonilise esitamise vahendit ja see on kasutusel alates 2019. aasta algusest; märgib, et ameti vastuse kohaselt tegeleb amet praegu e-arveldamise vahendi rakendamisega;

Huvide konfliktide ennetamine ja ohjamine ning läbipaistvus

20. rõhutab, et ameti kliendid – ravimitööstuse ettevõtjad – maksavad menetluse, mitte ameti hindamistulemuste eest; mõistab, et ameti väitel koostatakse soovitused sõltumatult ja seega ei põhjusta need huvide konflikte; märgib rahuloluga, et amet tagab selle, et tema teaduskomitee liikmetel ja ekspertidel, töötajatel ja haldusnõukogu liikmetel ei ole ravimitööstuses finants- ega muid huve;

21. tuletab meelde, et ameti puhul on tegemist tasudest rahastatava ametiga ning 89,69 % tema 2018. aasta tuludest saadi ravimitööstuse makstud tasudest, 10,28 % liidu eelarvest ja 0,03 % sihtotstarbelisest välistulust; on mures selle pärast, et suur sõltuvus ravimitööstuse tasudest võib kahjustada üldsuse silmis ameti sõltumatust;

22. võtab teadmiseks ameti kehtestatud meetmed ja tehtavad pingutused, mille eesmärk on tagada läbipaistvus, huvide konfliktide ennetamine ja ohjamine ning rikkumisest teatajate kaitse; on väga mures selle pärast, et amet sai 2018. aastal väliselt allikalt rikkumisest teatamise juhtumite kohta 21 teadet, mis tõstatasid ameti haldusomavoli probleemi ning millest 5 juhtumit lõpetati 2017. aastal ja 17 on veel pooleli; palub ametil need juhtumid ja probleemid kiiremas korras lahendada ning teavitada eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavat institutsiooni kõigist selles valdkonnas toimuvatest muutustest; väljendab heameelt selle üle, et amet on kehtestanud haldusnõukogu liikmetele, kõrgemale juhtkonnale ja ekspertidele huvide konflikti deklaratsiooni täitmise kohustuse ning teeb need deklaratsioonid internetis kättesaadavaks;

23. peab tervitatavaks asjaolu, et 5. veebruaril 2018 jättis Euroopa Liidu Üldkohus kolmes pöördelises kohtuasjas (T-718/15, T-729/15 ja T-235/15[16]) kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1049/2001[17] jõusse ameti otsused dokumentide avaldamise kohta;

24. peab tervitatavaks asjaolu, et 22. jaanuaril 2020 jättis Euroopa Kohus oma otsustes apellatsioonkaebuste kohta kohtuasjades T-235/15 ja T-718/15 jõusse ameti dokumentidele juurdepääsu poliitika;

25. märgib, et amet kohtub huvirühmade esindajatega ja on kehtestanud eeskirjad, mis reguleerivad ameti ja sidusrühmade vahelist suhtlust, ning et amet avaldab jätkuvalt huvirühmade esindajatega toimunud koosolekute protokollid ka oma veebisaidil; märgib, et amet rakendab komisjoniga konsulteerides jätkuvalt sidusrühmadega suhtlemise haldamise raamistiku, mis hõlmab ka läbipaistvusmeetmeid;

26. märgib, et võttes arvesse eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutava institutsiooni märkusi ja tähelepanekuid seoses vajadusega tugevdada peaarvepidaja sõltumatust, pannes talle otsese vastutuse ameti direktori ja haldusnõukogu ees, vaatab amet praegu läbi peaarvepidaja aruandlusliini, mis on veel üks meede, mille eesmärk on veelgi tugevdada peaarvepidaja sõltumatust; väljendab ühtlasi heameelt selle üle, et peaarvepidaja poolt koos välise audiitorühinguga teostatud raamatupidamissüsteemide kinnitamise üldine järeldus oli positiivne;

Siseaudit

27. märgib, et pärast komisjoni siseauditi talituse auditit, mis puudutas ravimiohutuse järelevalve tasude määruse rakendamist ja milles toodi välja, et ravimiohutuse järelevalvega seotud kulud on jätkuvalt suuremad kui sellest tegevusest saadavad tasud, valmistab komisjon praegu ette määruse (EL) nr 658/2014[18] läbivaatamist; märgib, et amet osaleb jätkuvalt aktiivselt ameti kogu lõivude süsteemi majandusliku aluse läbivaatamises komisjoni poolt ning et uued lõivusid käsitlevad sätted jõustuvad eeldatavasti 2022. aasta jaanuaris; võtab teadmiseks, et amet edastas meetmete rakendamise seisu komisjoni siseauditi talitusele 2019. aasta juulis; palub ametil anda eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile selles valdkonnas võetud meetmetest aru;

Ombudsmani soovitused

28. märgib, et Euroopa Ombudsman soovitas oma uuringus selle kohta, kuidas amet suhtleb ravimiarendajatega ajavahemikul, mis eelneb liidus uute ravimite liidus müügiloa taotluste esitamisele, ametil teha järgmised parandused:

– tagada, et isikud, kes vastutavad ravimiarendajatele teadusliku nõu andmise eest, ja isikud, kes hiljem osalevad sama ravimi müügiloa taotluse hindamises, oleksid üksteisest eraldatud;

– võtta müügiloa taotluste hindamiseks raportööride nimetamisel arvesse, kas isikud olid juba kaasatud koordinaatoritena sama ravimi kohta nõu andmisse taotluse esitamisele eelnevas etapis;

– dokumenteerida ja avaldada põhjused, miks amet otsustas määrata raportööriks eksperdi, kellel oli oluline roll sama ravimi kohta nõu andmisel taotluse esitamisele eelnevas etapis;

– tagada, et vähemalt ühel kahest raportöörist ei olnud ravimiga seotud taotluse esitamisele eelnevas etapis silmapaistvat rolli;

– lisada Euroopa avalikule hindamisaruandele üksikasjalik register kõigist asjakohastest tegevustest taotluse esitamisele eelnevas etapis, sealhulgas kaasatud ekspertide nimed;

Muud kommentaarid

29. märgib, et kontrollikoda esitas kahe Londonis asuva ameti kohta teatavat asjaolu rõhutava lõigu, mis puudutab Ühendkuningriigi otsust Euroopa Liidust välja astuda; märgib, et ameti asukoht viiakse 2019. aasta alguses üle Amsterdami ning ameti raamatupidamise aastaaruanne 31. detsembri 2018. aasta seisuga sisaldab sellega seotud kulude katmiseks eraldisi summas 17 800 000 eurot; peab kahetsusväärseks, et ameti Londonis asuvate ruumide üürilepingus on üüriperiood nähtud ette aastani 2039 ning leping ei sisalda ennetähtaegse lõpetamise võimalust; avaldab kahetsust ka selle pärast, et 20. veebruaril 2019 ei rahuldanud Inglismaa ja Walesi ülemkohus ameti taotlust üürileping lõpetada; märgib, et üürileping võimaldab siiski ruumide sihtotstarbe muutmist või allüürimist kolmandatele isikutele, kui üürileandja on selleks nõusoleku andnud; peab äärmiselt kahetsusväärseks, et raamatupidamise aastaaruande lisadest 31. detsembri 2018. aasta seisuga on ilmnenud, et kuni 2039. aastani maksmisele kuuluv üürisumma on 468 000 000 eurot, millest 465 000 000 (ameti kavandatud Amsterdami kolimisele järgneva ajavahemiku üürisumma) on kajastatud tingimusliku kohustusena; tunnustab ameti märkimisväärseid jõupingutusi Londoni ruumidele allüürniku leidmiseks; rõhutab, et kuigi amet sõlmis ruumide allüürilepingu alates 1. juulist 2019, ei ole tühistamatu üürilepingu netokulu tulevikus teada; nõuab tungivalt, et komisjon teeks kõik endast oleneva, et minimeerida ebasoodsa üürilepingu pikaajalist mõju ameti finantsidele, haldusele ja tegevusele; kutsub ametit üles kaasama õigusliku probleemi uurimisse komisjoni, eelkõige õigustalituse ja läbirääkimisrühma, kes tegutseb seoses Ühendkuningriigi otsusega Euroopa Liidust välja astuda, kuna probleem tõstatab Ühendkuningriigi valitsuse õigusliku ja rahalise vastutuse, sest ta algatas Euroopa Liidu lepingu artikli 50 kohase menetluse, kuivõrd ülemkohus ei tunnistanud olukorda vääramatu jõu juhtumiks; palub, et amet annaks eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile selle küsimuse kohta aru;

30. on mures selle pärast, et amet kui liidu rahvatervise amet peab haldama kolmandas riigis asuvat ärikinnisvara ja jääb üüri maksmise eest vastutavaks 2039. aasta juunini; nõuab, et liidu ja Ühendkuningriigi vahelistel käimasolevatel läbirääkimistel otsitaks lahendusi ameti vabastamiseks tema lepingulistest ja rahalistest kohustustest seoses tema endiste Ühendkuningriigis asuvate ruumidega, kui Ühendkuningriigi vastutust ei ole võimalik kindlaks teha;

31. märgib, et amet on teinud tihedat koostööd komisjoni ja võrgustikuga, et tagada Ühendkuningriigis seni tehtud töö korrapärane ümberjagamine; märgib, et ametil õnnestus edukalt kolida Amsterdami, et säilitada olemasolev personal võimalikult suures ulatuses, ning viia oma andmekeskus üle Hamburgi; märgib, et Madalmaade ja ameti vaheline asukohaleping allkirjastati 1. juulil 2018;

32. märgib, et ameti andmeil tuli ümber jagada märkimisväärselt ressursse ja uusi ülesandeid, mis tulenes ümberpaigutamisest Amsterdami, sellega kaasnenud lühiajaliste lepingutega töötajate kaotusest lisaks ametikohtade loetelus olevate ametikohtade arvu vähendamisele 10 % võrra alates 2014. aastast ning suurenenud töökoormusest; võtab teadmiseks ameti mure, et inimressursside nappus võib seada ohtu ameti põhi- ja seadusandlike kohustuste täitmise; kutsub ametit üles uurima võimalust jagada kattuvate ülesannete täitmisel ressursse teiste sarnaste tegevustega ametitega, muu hulgas töötajate jagamiseks; soovitab tungivalt, et amet teeks kõigi liidu ametitega veelgi tihedamat ja ulatuslikumat koostööd;

33. kutsub ametit üles pöörama tähelepanu oma teadusuuringute tulemuste üldsusele levitamisele ning pöörduma avalikkuse poole sotsiaalmeedia ja muude meediaväljaannete kaudu;

o

o  o

34. viitab eelarve täitmisele heakskiidu andmise otsusele lisatud muude horisontaalsete tähelepanekute osas oma ... märtsi 2020. aasta resolutsioonile[19] ametite tulemuste, finantsjuhtimise ja kontrolli kohta.


 

 

 

KESKKONNA-, RAHVATERVISE JA TOIDUOHUTUSE KOMISJONI ARVAMUS (22.1.2020)

<CommissionInt>eelarvekontrollikomisjonile</CommissionInt>


<Titre>Euroopa Ravimiameti 2018. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta</Titre>

<DocRef>(2019/2073(DEC))</DocRef>

Arvamuse koostaja: <Depute>Pascal Canfin</Depute>

 

 

 

ETTEPANEKUD

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon palub vastutaval eelarvekontrollikomisjonil lisada oma resolutsiooni ettepanekusse järgmised ettepanekud:

1. märgib, et Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet“) 2018. aasta lõplik eelarve oli 337 761 000 eurot, mis tähendab, et see oli 2017. aasta omast 2 % suurem;

2. tuletab meelde, et ameti puhul on tegemist tasudest rahastatava ametiga ning 89,69 % selle 2018. aasta tuludest saadi ravimitööstuse makstud tasudest, 10,28 % liidu eelarvest ja 0,03 % sihtotstarbelisest välistulust;

3. märgib, et 31. detsembri 2018. aasta seisuga oli 591 heakskiidetud ametikohast täidetud 581 ametikohta (2017. aastal oli 596 ametikohast täidetud 583);

4. rõhutab ameti tähtsust inimeste ja loomade tervise kaitsmisel ja edendamisel inimestele mõeldud ja veterinaarotstarbeliste ravimite hindamise ja järelevalve kaudu;

5. rõhutab, et mitmed ameti tegevused viibisid, viidi ellu väiksemas mahus või lükati edasi Ühendkuningriigi otsuse tõttu Euroopa Liidust välja astuda või muude väliste asjaolude tõttu; märgib murega, et amet juhtis tähelepanu piisavate vahendite puudumisele, et tulla toime töökoormusega, mis suureneb uute ülesannete ja õigusaktide tõttu ning eelkõige lühiajaliste lepingute alusel töötavatest töötajatest ilmajäämise tõttu seoses ameti ümberpaigutamisega ja tööalaste õigusaktide eripäraga Madalmaades; peab kahetsusväärseks, et ameti kliiniliste andmete avaldamise poliitika rakendamine on peatatud, sest see on osa ameti talitluspidevuse kavast, mis kehtestati selleks, et tegeleda Ühendkuningriigi Euroopa Liidust väljaastumise otsuse tagajärgedega;

6. toonitab asjaolu, et amet soovitas 2018. aastal anda müügiloa 94 uuele ravimile (84 inimravimile ja 10 veterinaarravimile), mis sisaldavad 46 uut toimeainet (42 inimtervishoius kasutatavat toimeainet ja 4 veterinaarravimi toimeainet); märgib, et 2018. aastal soovitas amet ravimiohutuse järelevalve raames viivitamata peatada hulgiskleroosi ravimi müügi ja ravim tagasi võtta, kuna see põhjustab raskeid ja mõnikord surmavaid immuunreaktsioone, ning peatada mitme antibiootikumi müük;

7. märgib, et 2018. aastal viidi ellu talitluspidevuse kava teine ja kolmas etapp, et tagada ameti põhitegevus; rõhutab sellega seoses vajadust tagada ameti töös maksimaalne läbipaistvus, asjatundlikkus ja sõltumatus;

8. tunneb muret viivituste pärast, mida on täheldatud ELi kliiniliste uuringute portaali ja andmebaasi väljatöötamisel; juhib sellega seoses tähelepanu vajadusele lahendada probleemid, mis on seotud ameti IT-taristuga, mis on suure surve all;

9. peab tervitatavaks asjaolu, et 5. veebruaril 2018 jättis Üldkohus kolmes pöördelises kohtuasjas (T-235/15, T-718/15 ja T-729/15[20]) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1049/2001[21] jõusse ameti otsused dokumentide avaldamise kohta; arvestades, et kaks nendest kohtuotsustest, nimelt kohtuasjades T-718/15 ja T-729/15 tehtud otsused, on asjaomaste farmaatsiaettevõtete poolt edasi kaevatud;

10. märgib, et ameti andmekeskus viidi 2018. aastal edukalt üle Hamburgi;

11. võtab teadmiseks, et 2018. aastal ei registreeritud ametis ühtegi ametisisest rikkumisest teavitamise juhtumit ja väljastpoolt esitati ametile 21 teadet, millest 17 olid veel 31. detsembri 2018. aasta seisuga menetluses;

12. märgib rahuloluga, et amet teeb antimikroobikumiresistentsuse valdkonnas koostööd teiste ametitega, eelkõige Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ning Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA), ja uuenduslike (loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise) lähenemisviiside osas Euroopa Kemikaaliameti ja EFSAga;

13. tunneb heameelt asjaolu üle, et kontrollikoda märkis, et ta sai piisava kindluse ameti 2018. aasta raamatupidamise aastaaruande usaldusväärsuse ning selle aluseks olevate tehingute seaduslikkuse ja korrektsuse kohta;

14. soovitab olemasolevate andmete põhjal anda Euroopa Ravimiameti tegevdirektori tegevusele ameti 2018. aasta eelarve täitmisel heakskiidu.


TEAVE VASTUVÕTMISE KOHTA
NÕUANDVAS KOMISJONIS

Vastuvõtmise kuupäev

21.1.2020

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

64

6

3

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Malin Björk, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Miriam Dalli, Seb Dance, Esther de Lange, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Pietro Fiocchi, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Peter Liese, Sylvia Limmer, César Luena, Anthea McIntyre, Tilly Metz, Silvia Modig, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Rory Palmer, Jutta Paulus, Rovana Plumb, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, María Soraya Rodríguez Ramos, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Ivan Vilibor Sinčić, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Caroline Voaden, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Michal Wiezik, Anna Zalewska

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Maria Arena, Hildegard Bentele, Catherine Chabaud, Martin Häusling, Lídia Pereira, Alexandra Louise Rosenfield Phillips, Sirpa Pietikäinen, Christel Schaldemose, Tiemo Wölken

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 209 lg 7)

Krzysztof Hetman, Aušra Maldeikienė, Juan Ignacio Zoido Álvarez

 


NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS NÕUANDVAS KOMISJONIS

64

+

ECR

Pietro Fiocchi, Joanna Kopcińska, Anthea McIntyre, Rob Rooken, Alexandr Vondra, Anna Zalewska

GUE/NGL

Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Silvia Modig, Mick Wallace

NI

Eleonora Evi

PPE

Hildegard Bentele, Agnès Evren, Krzysztof Hetman, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Aušra Maldeikienė, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Lídia Pereira, Sirpa Pietikäinen, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Edina Tóth, Michal Wiezik, Juan Ignacio Zoido Álvarez

RENEW

Pascal Canfin, Catherine Chabaud, Fredrick Federley, Andreas Glück, Martin Hojsík, Jan Huitema, María Soraya Rodríguez Ramos, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Caroline Voaden

S&D

Maria Arena, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, César Luena, Alessandra Moretti, Rory Palmer, Rovana Plumb, Christel Schaldemose, Günther Sidl, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Jutta Paulus, Alexandra Louise Rosenfield Phillips

 

6

ID

Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Marco Dreosto, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Silvia Sardone

 

3

0

ID

Sylvia Limmer

NI

Athanasios Konstantinou, Ivan Vilibor Sinčić

 

Kasutatud tähised:

+ : poolt

 : vastu

0 : erapooletu

 

 


 

 

TEAVE VASTUVÕTMISE KOHTA VASTUTAVAS KOMISJONIS

Vastuvõtmise kuupäev

19.2.2020

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

18

3

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Olivier Chastel, Caterina Chinnici, Lefteris Christoforou, Ryszard Czarnecki, Luke Ming Flanagan, Daniel Freund, Isabel García Muñoz, Cristian Ghinea, Monika Hohlmeier, Jean-François Jalkh, Joachim Kuhs, Sabrina Pignedoli, Michèle Rivasi, Angelika Winzig, Lara Wolters, Tomáš Zdechovský

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Maria Grapini, David Lega, Mikuláš Peksa, Ramona Strugariu

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 209 lg 7)

József Szájer

 


 

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS VASTUTAVAS KOMISJONIS

18

+

ECR

Ryszard Czarnecki

GUE/NGL

Luke Ming Flanagan

PPE

Lefteris Christoforou, Monika Hohlmeier, David Lega, József Szájer, Angelika Winzig, Tomáš Zdechovský

RENEW

Olivier Chastel, Cristian Ghinea, Ramona Strugariu

S&D

Caterina Chinnici, Isabel García Muñoz, Maria Grapini, Lara Wolters

VERTS/ALE

Daniel Freund, Mikuláš Peksa, Michèle Rivasi

 

3

ID

Jean-François Jalkh, Joachim Kuhs

NI

Sabrina Pignedoli

 

0

0

 

 

 

 

 

Kasutatud tähised:

+ : poolt

 : vastu

0 : erapooletu

 

 

[1] ELT C 417, 11.12.2019, lk 1.

[2] ELT C 417, 11.12.2019, lk 132.

[3] ELT L 298, 26.10.2012, lk 1.

[4] ELT L 193, 30.7.2018, lk 1.

[5] ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

[6] ELT L 328, 7.12.2013, lk 42.

[7] ELT L 122, 10.5.2019, lk 1.

[8] ELT C 417, 11.12.2019, lk 1.

[9] ELT C 417, 11.12.2019, lk 132.

[10] ELT L 298, 26.10.2012, lk 1.

[11] ELT L 193, 30.7.2018, lk 1.

[12] ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

[13] ELT L 328, 7.12.2013, lk 42.

[14] ELT L 122, 10.5.2019, lk 1.

[15] ELT C 108, 22.3.2018, lk 26.

[16] Üldkohtu 5. veebruari 2018. aasta otsus, PTC Therapeutics International vs. EMA, T-718/15, ECLI:EU:T:2018:66, 5. veebruari 2018. aasta otsus, MSD Animal Health Innovation ja Intervet international vs. EMA, T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67, ja 5. veebruari 2018. aasta otsus, Pari Pharma vs. EMA, T-235/15, ECLI:EU:T:2018:65.

[17] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).

[18] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta määrus (EL) nr 658/2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 112).

 

[19] Vastuvõetud tekstid, P9_TA(2020)0000.

[20] Kohtuotsus, Üldkohus, 5. veebruar 2018, Pari Pharma vs. EMA, T-235/15, ECLI:EU:T:2018:65, kohtuotsus, Üldkohus, 5. veebruar 201, PTC Therapeutics International vs. EMA, T-718/15, ECLI:EU:T:2018:66, ja kohtuotsus, Üldkohus, 5. veebruar 2018, MSD Animal Health Innovation ja Intervet International vs. EMA, T- 729/15, ECLI:EU:T:2018.

[21] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).

Viimane päevakajastamine: 17. aprill 2020Õigusteave - Privaatsuspoliitika