Postupak : 2019/2073(DEC)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A9-0076/2020

Podneseni tekstovi :

A9-0076/2020

Rasprave :

Glasovanja :

Doneseni tekstovi :

P9_TA(2020)0119

<Date>{04/03/2020}4.3.2020</Date>
<NoDocSe>A9-0076/2020</NoDocSe>
PDF 216kWORD 61k

<TitreType>IZVJEŠĆE</TitreType>

<Titre>o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2018.</Titre>

<DocRef>(2019/2073(DEC))</DocRef>


<Commission>{CONT}Odbor za proračunski nadzor</Commission>

Izvjestitelj: <Depute>Ryszard Czarnecki</Depute>

1. PRIJEDLOG ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA
 2. PRIJEDLOG ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA
 3. PRIJEDLOG REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA
 MIŠLJENJE ODBORA ZA OKOLIŠ, JAVNO ZDRAVLJE I SIGURNOST HRANE
 INFORMACIJE O USVAJANJU U NADLEŽNOM ODBORU
 POIMENIČNO KONAČNO GLASOVANJE U NADLEŽNOM ODBORU

1. PRIJEDLOG ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA

o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2018.

(2019/2073(DEC))

Europski parlament,

 uzimajući u obzir završnu godišnju računovodstvenu dokumentaciju Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2018.,

 uzimajući u obzir izvješće Revizorskog suda o agencijama EU-a za financijsku godinu 2018., kojemu su priloženi odgovori agencija[1],

 uzimajući u obzir izjavu o jamstvu[2]    u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti temeljnih transakcija, koju je podnio Revizorski sud za financijsku godinu 2018., u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

 uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 18. veljače 2020. o razrješnici koju Agencija treba dobiti za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2018. (05761/2020 – C9-0040/2020),

 uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

 uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002[3], a posebno njezin članak 208.,

 uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012[4], a posebno njezin članak 70.

 uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove[5], a posebno njezin članak 68.,

 uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) br. 1271/2013 od 30. rujna 2013. o okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća[6], a posebno njezin članak 108.,

 uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2019/715 od 18. prosinca 2018. o okvirnoj financijskoj uredbi za tijela osnovana na temelju Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o Euratomu na koja se upućuje u članku 70. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća[7], a posebno njezin članak 105.,

 uzimajući u obzir članak 100. Poslovnika i Prilog V. Poslovniku,

 uzimajući u obzir mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravstvo i sigurnost hrane,

 uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor (A9-0076/2020),

1. daje razrješnicu izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove za izvršenje proračuna Agencije za financijsku godinu 2018.;

2. iznosi svoje primjedbe u Rezoluciji u nastavku;

3. nalaže svojem predsjedniku da ovu Odluku i Rezoluciju, koja je njezin sastavni dio, proslijedi izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da ih da na objavu u Službenom listu Europske unije (serija L).

 


 

2. PRIJEDLOG ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA

o zaključenju poslovnih knjiga Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2018.

(2019/2073(DEC))

Europski parlament,

 uzimajući u obzir završnu godišnju računovodstvenu dokumentaciju Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2018.,

 uzimajući u obzir godišnje izvješće Revizorskog suda o agencijama EU-a za financijsku godinu 2018., kojemu su priloženi odgovori agencija[8],

 uzimajući u obzir izjavu o jamstvu[9] u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti temeljnih transakcija, koju je podnio Revizorski sud za financijsku godinu 2018., u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

 uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 18. veljače 2020. o razrješnici koju Agencija treba dobiti za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2018. (05761/2020 – C9-0040/2020),

 uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

 uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002[10], a posebno njezin članak 208.,

 uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012[11], a posebno njezin članak 70.

 uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove[12], a posebno njezin članak 68.,

 uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) br. 1271/2013 od 30. rujna 2013. o okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća[13], a posebno njezin članak 108.,

 uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2019/715 od 18. prosinca 2018. o okvirnoj financijskoj uredbi za tijela osnovana na temelju Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o Euratomu na koja se upućuje u članku 70. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća[14], a posebno njezin članak 105.,

 uzimajući u obzir članak 100. Poslovnika i Prilog V. Poslovniku,

 uzimajući u obzir mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravstvo i sigurnost hrane,

 uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor (A9-0076/2020),

1. odobrava zaključenje poslovnih knjiga Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2018.;

2. nalaže svojem predsjedniku da ovu Odluku proslijedi izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da je da na objavu u Službenom listu Europske unije (serija L).

 


 

3. PRIJEDLOG REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

s primjedbama koje su sastavni dio Odluke o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2018.

(2019/2073(DEC))

Europski parlament,

 uzimajući u obzir svoju Odluku o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2018.,

 uzimajući u obzir članak 100. Poslovnika i Prilog V. Poslovniku,

 uzimajući u obzir mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravstvo i sigurnost hrane,

 uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor (A9-0076/2020),

A. budući da je prema izvještaju o prihodima i rashodima[15] Europske agencije za lijekove („Agencija”) za financijsku godinu 2018. njezin konačni proračun iznosio 337 761 000 EUR, što je povećanje od 1,96 % u odnosu na 2017. godinu; budući da se Agencija ubraja u agencije koje se financiraju iz naknada, pri čemu je 90 % njezina prihoda 2018. ostvareno iz naknada za pružene usluge koje se ubiru od farmaceutske industrije, a 10 % iz proračuna Unije;

B. budući da je Revizorski sud u svojem izvješću o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Agencije za financijsku godinu 2018. („izvješće Revizorskog suda”) izrazio razumno jamstvo da je godišnja računovodstvena dokumentacija Agencije pouzdana te da su temeljne transakcije zakonite i pravilne;

Upravljanje proračunom i financijama

1. sa zabrinutošću napominje da je praćenje proračuna tijekom financijske godine 2018. rezultiralo stopom izvršenja proračuna od 89,14 %, što je smanjenje od 1,91 % u odnosu na 2017.; nadalje, napominje da je stopa izvršenja odobrenih sredstava za plaćanje iznosila 73,64 %, što je smanjenje od 2,98 % u usporedbi s 2017.; poziva Agenciju da poboljša izvršenje proračuna i stopu izvršenja odobrenih sredstava;

Uspješnost

2. potvrđuje da Agencija i dalje koristi nekoliko ključnih pokazatelja uspješnosti, uključujući kombinaciju operativnih pokazatelja, pokazatelja u pogledu upravljanja/vođenja i komunikacije/dionika kako bi se mjerili opseg posla, provedba programa rada i zadovoljstvo dionika, te kako bi se procijenila dodana vrijednost njezinih aktivnosti te da se osim toga koristi i planiranjem proračuna i metodologijom praćenja u cilju boljeg upravljanja proračunom;

3. sa zabrinutošću napominje da je projekt EudraVigilance, informacijski sustav koji se koristi za izvješćivanje o mogućim nuspojavama lijekova, kao i druge telematske projekte, trebalo odgoditi ili im smanjiti opseg zbog odluke Ujedinjene Kraljevine o napuštanju Europske unije; međutim, potvrđuje da Agencija osigurava da su projekti i aktivnosti u okviru plana kontinuiteta poslovanja u području pripravnosti za Brexit provedeni na način koji nije utjecao na funkcioniranje sustava za nadzor sigurnosti lijekova u Uniji i koji omogućuje svim uključenim stranama (industriji, Agenciji i nadležnim nacionalnim tijelima) da nastave ispunjavati svoje pravne obveze u okviru zakonodavstva Unije o farmaceutskim proizvodima;

4. primjećuje da Agencija surađuje s drugim agencijama na ostvarivanju zajedničkih znanstvenih rezultata, da razmjenjuju potporu i znanstvene podatke; nadalje, potvrđuje da Agencija i dalje ima formalne radne dogovore sa svoja četiri glavna agencijska partnera;

5. napominje da su u kontekstu provedbe strategije EU-a za telematiku europske regulatorne mreže za lijekove dovršile ključne etape, no da su neke aktivnosti smanjene zbog priprema za preseljenje Agencije i posljedične povećane potrošnje sredstava u drugim područjima IT-a;

6. sa zabrinutošću napominje da je, prema izvješću Revizorskog suda, Agencija prekomjerno koristila savjetodavne usluge za svoja dva glavna IT projekta, čime uvelike ovisi o vanjskom stručnom znanju, što dovodi do nerazmjernih prekoračenja troškova i kašnjenja; napominje da je Agencija 2017. počela primjenjivati mjere ublažavanja koje, međutim, još uvijek nisu u potpunosti djelotvorne, što se potvrđuje, primjerice, i dalje prevelikim brojem konzultanata koji rade na temelju ugovora sklopljenih prema načelu utrošenog radnog vremena i sredstava; poziva Agenciju da ubrza provedbu mjera ublažavanja ne samo za dovršetak tekućih IT projekata, već i za pripremu za važne nove projekte;

7. potiče Agenciju da provede digitalizaciju usluga koje pruža;

8. napominje da je Revizorski sud utvrdio horizontalni trend u svim agencijama koji se odnosi na upotrebu vanjskih suradnika zaposlenih u ulogama savjetnika za IT; poziva da se u tom važnom i osjetljivom području u što većoj mjeri smanji ovisnost o vanjskom zapošljavanju kako bi se ograničili mogući rizici;

9. ponovno ističe da Agencija, koja ocjenjuje i nadzire lijekove za ljudsku i životinjsku primjenu, ima važnu ulogu u zaštiti i promicanju javnog zdravlja i zdravlja životinja;

10. ističe činjenicu da je 2018. Agencija preporučila da se odobri stavljanje u promet 94 nova lijeka (84 za ljudsku primjenu i 10 za primjenu na životinjama), koji sadrže 46 nove djelatne tvari (42 za ljude i 4 za životinje); napominje da je 2018. u okviru svojih aktivnosti farmakovigilancije Agencija preporučila hitnu obustavu prodaje i povlačenje lijeka za multiplu sklerozu zbog uzrokovanja ozbiljnih i ponekad smrtonosnih reakcija imunosnog sustava te obustavu prodaje nekoliko antibiotika;

11. napominje da su 2018. provedene druga i treća faza plana kontinuiteta poslovanja kako bi se zaštitile osnovne aktivnosti Agencije; u tom pogledu naglašava da je potrebno zajamčiti najveću moguću transparentnost, stručnost i neovisnost u radu Agencije;

12. zabrinut je zbog kašnjenja u razvoju portala i baze podataka EU-a za klinička ispitivanja; u tom pogledu skreće pozornost na to da je potrebno riješiti probleme u pogledu IT infrastrukture Agencije, koja se nalazi pod velikim opterećenjem;

13. ističe da je podatkovni centar Agencije 2018. uspješno premješten u Hamburg;

Kadrovska politika

14. napominje da je 31. prosinca 2018. bilo izvršeno 98,31 % plana radnih mjesta, tj. imenovan je 581 privremeni djelatnik od 591 privremenog djelatnika odobrenog u okviru proračuna Unije (u odnosu na 596 odobrenih radnih mjesta 2017. godine); također primjećuje da je 2018. za Agenciju radilo 170 ugovornih djelatnika i 30 upućenih nacionalnih stručnjaka;

15. napominje da su potrebni dodatni napori za postizanje rodne ravnoteže među višim rukovoditeljima (2018.: 17 muškaraca i 11 žena) i članovima upravnog odbora (20 muškaraca i 13 žena);

16. napominje da je Agencija uspostavila program pomoći zaposlenicima, što je program potpore koji besplatno nudi svojem osoblju; nadalje, konstatira da Agencija ima politiku pružanja potpore članovima osoblja izloženima vanjskim optužbama i napadima;

17. sa zabrinutošću napominje da, prema Agenciji i izvješću Revizorskog suda, broj mjesta u planu radnih mjesta Agencije nije povećan usprkos tome što su joj dodijeljene važne nove zadaće; prima na znanje mjere koje je Agencija već poduzela za ublažavanje povezanih rizika, kao što je troškovno neutralno zapošljavanje vremenski ograničenih ugovornih djelatnika; izražava žaljenje zbog toga što, prema izvješću Revizorskog suda, te mjere još nisu u potpunosti djelotvorne;

18. napominje da Agencija sada zadovoljava preporuku Revizorskog suda iz 2017. o objavljivanju oglasa za slobodna radna mjesta, ne samo na svojim internetskim stranicama i na stranicama agencija Unije, nego i na stranicama Europskog ureda za odabir osoblja, u cilju dopiranja do većeg broja ljudi;

Javna nabava

19. napominje da je Agencija u prošlosti uvela e-natječaj za svoje postupke javne nabave; sa zadovoljstvom konstatira da je alat za e-podnošenje ponuda sada uspješno uveden i da je u upotrebi od početka 2019.; prima na znanje, iz odgovora Agencije, da Agencija sada radi na uvođenju e-računa;

Sprečavanje i postupanje u slučaju sukoba interesa i transparentnost

20. ističe da klijenti Agencije, tj. poduzeća iz farmaceutske industrije, plaćaju za postupak, a ne za rezultate procjena Agencije; shvaća, prema Agenciji, da se preporuke donose neovisno te da se zato ne stvaraju sukobi interesa; sa zadovoljstvom napominje da Agencija osigurava da članovi njezinog znanstvenog odbora, stručnjaci, osoblje i članovi upravnog odbora nemaju financijske ili druge interese u farmaceutskoj industriji;

21. podsjeća da se Agencija ubraja u agencije koje se financiraju iz naknada, pri čemu je 89,69 % njezina prihoda 2018. ostvareno iz naknada koje se ubiru od farmaceutske industrije, 10,28 % iz proračuna Unije, a 0,03 % iz vanjskih namjenskih prihoda; Zabrinut je da oslanjanje na izravne naknade iz industrije može ugroziti javnu percepciju neovisnosti Agencije;

22. prima na znanje postojeće mjere Agencije i njezine stalne napore u cilju osiguravanja transparentnosti, sprečavanja i postupanja u slučaju sukoba interesa te pružanja zaštite zviždačima; sa zabrinutošću napominje da je 2018. Agencija iz vanjskih izvora zaprimila 21 izvješće o prijavama nepravilnosti u postupanju Agencije iz vanjskih izvora, od čega ih je 2017. godine zaključeno 5, a 17 ih je još u tijeku; poziva Agenciju da se hitno pozabavi tim slučajevima i problemima te da tijelo nadležno za davanje razrješnice izvještava o razvoju događaja u tom pogledu; pozdravlja činjenicu da Agencija uvela izjavu o sukobu interesa za članove upravnog odbora, više rukovodstvo i stručnjake te je stavlja na raspolaganje na internetu;

23. pozdravlja činjenicu da je u veljači 2018. Opći sud Suda Europske unije u tri ključna predmeta (T-718/15, T-729/15 i T-235/15[16]) potvrdio odluku Agencije o objavljivanju dokumenata u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća[17];

24. pozdravlja činjenicu da je 22. siječnja 2020. Sud Europske unije u okviru žalbi pred Sudom T-235/15 i T-718/15 potvrdio politiku pristupa dokumentima Agencije;

25. napominje da se Agencija sastaje s predstavnicima interesnih skupina i da na snazi ima pravila kojima uređuje svoje interakcije s dionicima te da i dalje objavljuje zapisnike sa sastanaka s predstavnicima interesnih skupina na svojoj internetskoj stranici; napominje da Agencija u suradnji s Komisijom i dalje provodi okvir za upravljanje odnosima s dionicima koji obuhvaća mjere transparentnosti;

26. napominje da, u svjetlu primjedbi i opažanja tijela nadležnog za davanje razrješnice u vezi s potrebom povećanja neovisnosti računovodstvenog službenika time da ga se učini izravno odgovornim direktoru i upravnom odboru Agencije, Agencija trenutačno razmatra kome bi računovodstveni službenik trebao odgovarati, kao još jednu mjeru usmjerenu na dodatno povećanje neovisnosti računovodstvenog službenika; nadalje, pozdravlja činjenicu da je ukupni zaključak provjere računovodstvenih sustava koje je računovodstveni službenik proveo s vanjskim revizorskim društvom bio pozitivan;

Unutarnja revizija

27. napominje da, nakon što je Služba Komisije za unutarnju reviziju provela reviziju provedbe Uredbe o naknadama za farmakovigilanciju, pri čemu je istaknut aktualni deficit između prihoda od nekih naknada za farmakovigilanciju i povezanih troškova, Komisija trenutačno priprema reviziju Uredbe EU) No 658/2014[18]; napominje da Agencija i dalje aktivno sudjeluje u pregledu ekonomske osnove za cijeli sustav naknade Agencije koji provodi Komisija, te da bi nove odredbe o naknadama trebale stupiti na snagu u siječnju 2022.; prima na znanje da je Agencija u srpnju 2019. Službi Komisije za unutarnju reviziju poslala status provedbe mjera; poziva Agenciju da tijelo nadležno za davanje razrješnice obavijesti o mjerama poduzetima u pogledu toga;

Preporuke ombudsmanice

28. napominje da je u svojoj istrazi o tome kako Agencija surađuje s proizvođačima lijekova u razdoblju prije podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje novih lijekova u promet u Uniji europska ombudsmanica predložila da bi Agencija trebala poboljšati sljedeća područja:

– osigurati da osobe odgovorne za pružanje znanstvenih savjeta proizvođačima lijekova ne budu kasnije uključene u ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet istog lijeka;

– pri imenovanju izvjestitelja za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet uzeti u obzir jesu li kandidati prije podnošenja zahtjeva sudjelovali u savjetovanju o istom lijeku kao koordinatori;

– dokumentirati i objaviti razloge zbog kojih je za izvjestitelja imenovala stručnjaka koji je imao istaknutu ulogu u pružanju savjeta o istom lijeku u fazi prije podnošenja zahtjeva;

– osigurati da najmanje jedan od dva izvjestitelja u fazi prije podnošenja zahtjeva nije imao istaknutu ulogu u vezi s tim lijekom;

– europskom javnom izvješću o procjeni priložiti detaljan dnevnik svih relevantnih aktivnosti u fazi prije podnošenja zahtjeva, uključujući imena stručnjaka koji su sudjelovali;

Druge primjedbe

29. napominje da je Revizorski sud izdao odlomak s posebnom napomenom u pogledu dvije agencije sa sjedištem u Londonu, koji se odnosi na odluku Ujedinjene Kraljevine da se povuče iz Europske unije; prima na znanje da je sjedište Agencije u ožujku 2019. preseljeno u Amsterdam i da je računovodstvena dokumentacija Agencije 31. prosinca 2018. uključivala rezervacije za povezane troškove u iznosu od 17 800 000 EUR; izražava žaljenje zbog toga što je u ugovoru o najmu uredskih prostora Agencije u Londonu navedeno da razdoblje najma završava 2039., a izlazna klauzula ne postoji; također izražava žaljenje zbog toga što je Visoki sud Engleske i Walesa (High Court of Justice of England and Wales) 20. veljače 2019. donio odluku da se odbije zahtjev Agencije za otkazivanje najma; međutim, napominje da je na temelju ugovora o najmu uz pristanak najmodavca moguće ustupiti prostore trećim stranama ili im ih dati u podnajam; izražava duboko žaljenje zbog toga što je u bilješkama uz računovodstvenu dokumentaciju 31. prosinca 2018. za preostalu najamninu do 2039. prikazan iznos od 468 milijuna EUR, pri čemu je iznos od 465 milijuna EUR koji se odnosi na najamninu u razdoblju nakon planiranog preseljenja Agencije u Amsterdam prikazan kao nepredviđena obveza; prima na znanje znatne napore koje je Agencija uložila da prostore u Londonu dâ u podnajam; ističe da iako je Agencija zaključila ugovor o podnajmu tih prostora s učinkom od 1. srpnja 2019., nije poznato koliki će biti budući neto trošak neraskidanja najma; poziva Komisiju da učini sve što je u njezinoj moći kako bi se smanjio financijski, administrativni i operativni učinak nepovoljnog ugovora o najmu; poziva Agenciju da uključi Komisiju, posebno pravnu službu i pregovarački tim koji je uspostavljen nakon odluke Ujedinjene Kraljevine da istupi iz Europske unije, u ispitivanje tog pravnog problema jer se postavlja ptianje pravne i financijske odgovornosti vlade Ujedinjene Kraljevine da se pozove na članak 50. Ugovora o Europskoj uniji, a to je situacija koju britanski Visoki sud nije priznao kao pitanje više sile; poziva Agenciju da izvijesti tijelo nadležno za davanje razrješnice o tom pitanju;

30. zabrinut je zbog činjenice da će Agencija, kao agencija javnog zdravstva Unije, morati upravljati komercijalnom imovinom u trećoj zemlji te će biti odgovorna za plaćanje najma do lipnja 2039.; traži da se u okviru aktualnih pregovora između Unije i Ujedinjenog Kraljevstva pronađe rješenje za oslobađanje Agencije od ugovornih i financijskih obveza u vezi s njezinim bivšim sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini ako se njezina odgovornost za tu činjenicu ne može utvrditi;

31. napominje da je Agencija blisko surađivala s Komisijom i mrežom kako bi osigurala urednu preraspodjelu posla koji je dosada obavljala Ujedinjena Kraljevina; napominje da se Agencija uspješno preselila u Amsterdam u cilju zadržavanja postojećeg osoblja, u mjeri u kojoj je to moguće, te da je preselila svoj podatkovni centar u Hamburg; konstatira da je Sporazum o sjedištu između Nizozemske i Agencije potpisan 1. srpnja 2018.;

32. napominje da su, prema Agenciji, znatna sredstva i nove zadaće preraspodijeljeni nakon selidbe u Amsterdam, što je posljedica gubitka kratkoročnog ugovornog osoblja u kombinaciji s planom smanjenja broja radnih mjesta Agencije za 10 %, uvedenog 2014., te povećanog radnog opterećenja; prima na znanje da je Agencija zabrinuta zbog toga što bi nedostatak osoblja mogao dovesti u pitanje ispunjenje njezinih temeljnih i zakonodavnih odgovornosti; potiče Agenciju da istraži mogućnost dijeljenja resursa za zadaće koje se preklapaju sa zadaćama drugih agencija koje rade na sličnim aktivnostima, uključujući dijeljenje osoblja; snažno potiče Agenciju da aktivno nastoji produbiti i proširiti suradnju sa svim agencijama Unije;

33. poziva Agenciju da se usredotoči na to da javnosti prenese rezultate svojih istraživanja te da komunicira s javnošću preko društvenih mreža i drugih medija;

o

o  o

34. u vezi s drugim primjedbama koje su priložene Odluci o razrješnici i horizontalne su naravi upućuje na svoju Rezoluciju od ... ožujka 2020.[19] o uspješnosti, financijskom upravljanju i nadzoru agencija.


 

MIŠLJENJE ODBORA ZA OKOLIŠ, JAVNO ZDRAVLJE I SIGURNOST HRANE (22.1.2020)

<CommissionInt>upućeno Odboru za proračunski nadzor</CommissionInt>


<Titre>o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2018.</Titre>

<DocRef>(2019/2073(DEC))</DocRef>

Izvjestitelj za mišljenje <Depute>Pascal Canfin</Depute>

 

PRIJEDLOZI

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane poziva Odbor za proračunski nadzor da kao nadležni odbor u prijedlog rezolucije koji će usvojiti uključi sljedeće prijedloge:

1. napominje da je konačni proračun Europske agencije za lijekove („Agencija”) za financijsku godinu 2018. iznosio 337 761 000 EUR, što je povećanje od 2 % u odnosu na 2017. godinu;

2. podsjeća da se Agencija ubraja u agencije koje se financiraju iz naknada, pri čemu je 89,69 % njezina prihoda 2018. ostvareno iz naknada koje se ubiru od farmaceutske industrije, 10,28 % iz proračuna Unije, a 0,03 % iz vanjskih namjenskih prihoda;

3. napominje da je na dan 31. prosinca 2018. popunjeno bilo 581 radno mjesto (od ukupno 591 odobrenih radnih mjesta za 2018.), dok je 2017. bilo popunjeno 583 od 596 radnih mjesta;

4. ponovno ističe da Agencija, koja ocjenjuje i nadzire lijekove za ljudsku i životinjsku primjenu, ima važnu ulogu u zaštiti i promicanju javnog zdravlja i zdravlja životinja;

5. ističe da su zbog odluke Ujedinjene Kraljevine o povlačenju iz Europske unije ili drugih vanjskih okolnosti neke aktivnosti Agencije ograničene, kasne ili su odgođene; sa zabrinutošću primjećuje da je Agencija upozorila na nedostatak adekvatnih resursa za suočavanje s radnim opterećenjem koje je zbog novih zadaća i zakonodavstva sve veće, a posebno zbog gubitka radnika zaposlenih na kratkotrajni ugovor kao rezultat preseljenja i specifičnosti radnog zakonodavstva u Nizozemskoj; izražava žaljenje zbog toga što je u planu kontinuiteta poslovanja, koji je uveden radi suočavanja s posljedicama odluke Ujedinjene Kraljevine o povlačenju iz Europske unije, Agencija provedbu svoje politike o objavljivanju kliničkih podataka stavila na čekanje;

6. ističe činjenicu da je 2018. Agencija preporučila da se odobri stavljanje u promet 94 nova lijeka (84 za ljudsku primjenu i 10 za primjenu na životinjama), koji sadrže 46 nove djelatne tvari (42 za ljude i 4 za životinje); napominje da je 2018. u okviru svojih aktivnosti farmakovigilancije Agencija preporučila hitnu obustavu prodaje i povlačenje lijeka za multiplu sklerozu zbog uzrokovanja ozbiljnih i ponekad smrtonosnih reakcija imunosnog sustava te obustavu prodaje nekoliko antibiotika;

7. napominje da su 2018. provedene druga i treća faza plana kontinuiteta poslovanja kako bi se zaštitile osnovne aktivnosti Agencije; u tom pogledu naglašava da je potrebno zajamčiti najveću moguću transparentnost, stručnost i neovisnost u radu Agencije;

8. zabrinut je zbog kašnjenja u razvoju portala i baze podataka EU-a za klinička ispitivanja; u tom pogledu skreće pozornost na to da je potrebno riješiti probleme u pogledu IT infrastrukture Agencije, koja se nalazi pod velikim opterećenjem;

9. pozdravlja činjenicu da je 5. veljače 2018. Opći sud u tri ključna predmeta T-235/15, T-718/15 i T-729/15[20] potvrdio odluku Agencije o objavljivanju dokumenata u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća[21]; budući da su farmaceutska društva podnijela žalbu na dvije od tih presuda, i to za predmete T-718/15 i T-729/15;

10. ističe da je podatkovni centar Agencije 2018. uspješno premješten u Hamburg;

11. prima na znanje da Agencija 2018. nije zabilježila nijedan slučaj prijave internih zviždača, a da je iz vanjskih izvora zaprimila 21 prijavu, od kojih je na dan 31. prosinca 2018. njih 17 još uvijek bilo u tijeku;

12. sa zadovoljstvom primjećuje da Agencija surađuje s drugim agencijama, posebno s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti i Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA) u području antimikrobne rezistencije, te s Europskom agencijom i EFSA-om u području inovativnih pristupa u cilju zamjene, smanjenja i poboljšanja testiranja za životinjama;

13. pozdravlja činjenicu da je Revizorski sud izjavio da je dobio razumno uvjerenje da je godišnja računovodstvena dokumentacija Agencije za financijsku godinu 2018. pouzdana te da su temeljne transakcije zakonite i pravilne;

14. na temelju dostupnih činjenica preporučuje da se izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove da razrješnica u vezi s izvršenjem proračuna Agencije za financijsku godinu 2018.


INFORMACIJE O USVAJANJU U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Datum usvajanja

21.1.2020

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

64

6

3

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Malin Björk, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Miriam Dalli, Seb Dance, Esther de Lange, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Pietro Fiocchi, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Peter Liese, Sylvia Limmer, César Luena, Anthea McIntyre, Tilly Metz, Silvia Modig, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Rory Palmer, Jutta Paulus, Rovana Plumb, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, María Soraya Rodríguez Ramos, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Ivan Vilibor Sinčić, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Caroline Voaden, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Michal Wiezik, Anna Zalewska

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Maria Arena, Hildegard Bentele, Catherine Chabaud, Martin Häusling, Lídia Pereira, Alexandra Louise Rosenfield Phillips, Sirpa Pietikäinen, Christel Schaldemose, Tiemo Wölken

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 209. st. 7.

Krzysztof Hetman, Aušra Maldeikienė, Juan Ignacio Zoido Álvarez

 


 

POIMENIČNO KONAČNO GLASOVANJE U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

64

+

ECR

Pietro Fiocchi, Joanna Kopcińska, Anthea McIntyre, Rob Rooken, Alexandr Vondra, Anna Zalewska

GUE/NGL

Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Silvia Modig, Mick Wallace

NI

Eleonora Evi

PPE

Hildegard Bentele, Agnès Evren, Krzysztof Hetman, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Aušra Maldeikienė, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Lídia Pereira, Sirpa Pietikäinen, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Edina Tóth, Michal Wiezik, Juan Ignacio Zoido Álvarez

RENEW

Pascal Canfin, Catherine Chabaud, Fredrick Federley, Andreas Glück, Martin Hojsík, Jan Huitema, María Soraya Rodríguez Ramos, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Caroline Voaden

S&D

Maria Arena, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, César Luena, Alessandra Moretti, Rory Palmer, Rovana Plumb, Christel Schaldemose, Günther Sidl, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Jutta Paulus, Alexandra Louise Rosenfield Phillips

 

6

-

ID

Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Marco Dreosto, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Silvia Sardone

 

3

0

ID

Sylvia Limmer

NI

Athanasios Konstantinou, Ivan Vilibor Sinčić

 

Korišteni znakovi

+ : za

- : protiv

0 : suzdržani

 


 

INFORMACIJE O USVAJANJU U NADLEŽNOM ODBORU

Datum usvajanja

19.2.2020

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

18

3

0

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Olivier Chastel, Caterina Chinnici, Lefteris Christoforou, Ryszard Czarnecki, Luke Ming Flanagan, Daniel Freund, Isabel García Muñoz, Cristian Ghinea, Monika Hohlmeier, Jean-François Jalkh, Joachim Kuhs, Sabrina Pignedoli, Michèle Rivasi, Angelika Winzig, Lara Wolters, Tomáš Zdechovský

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Maria Grapini, David Lega, Mikuláš Peksa, Ramona Strugariu

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 209. st. 7.

József Szájer

 


 

POIMENIČNO KONAČNO GLASOVANJE U NADLEŽNOM ODBORU

18

+

ECR

Ryszard Czarnecki

GUE/NGL

Luke Ming Flanagan

PPE

Lefteris Christoforou, Monika Hohlmeier, David Lega, József Szájer, Angelika Winzig, Tomáš Zdechovský

RENEW

Olivier Chastel, Cristian Ghinea, Ramona Strugariu

S&D

Caterina Chinnici, Isabel García Muñoz, Maria Grapini, Lara Wolters

VERTS/ALE

Daniel Freund, Mikuláš Peksa, Michèle Rivasi

 

3

-

ID

Jean-François Jalkh, Joachim Kuhs

NI

Sabrina Pignedoli

 

0

0

 

 

 

 

 

Korišteni znakovi:

+ : za

- : protiv

0 : suzdržani

 

 

[1] SL C 417, 11.12.2019., str. 1.

[2] SL C 340, 8.10.2019., str. 1.

[3] SL L 298, 26.10.2012., str. 1.

[4] SL L 193, 30.7.2018., str. 1.

[5] SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

[6] SL L 328, 7.12.2013., str. 42.

[7] SL L 122, 10.5.2019., str. 1.

[8] SL C 417, 11.12.2019., str. 1.

[9] SL C 340, 8.10.2019., str. 1.

[10] SL L 298, 26.10.2012., str. 1.

[11] SL L 193, 30.7.2018., str. 1.

[12] SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

[13] SL L 328, 7.12.2013., str. 42.

[14] SL L 122, 10.5.2019., str. 1.

[15] SL C 108, 22.3.2018., str. 26.

[16] Presude Općeg suda od 5. veljače 2018., PTC Therapeutics International protiv EMA-e, T-718/15  ECLI:EU:T:2018:66, od 5. veljače 2018., MSD Animal Health Innovation and Intervet international protiv EMA-e, T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67 i od 5. veljače 2018. Pari Pharma protiv EMA, T-235/15 ECLI:EU:T:2018:65.

[17] Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.).

[18] Uredba (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 189, 27.6.2014., str. 112.).

 

[19] Usvojeni tekstovi, P9_TA(2020)0000.

[20] Presuda Općeg suda od 5. veljače 2018., Pari Pharma protiv EMA-e, T-235/15, ECLI:EU:T:2018:65, presuda Općeg suda od 5. veljače 2018., PTC Therapeutics International protiv EMA-e, T-718/15, ECLI:EU:T:2018:66 i presuda Općeg suda od 5. veljače 2018., MSD Animal Health Innovation and Intervet international protiv EMA-e, T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67.

[21]  Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.).

Posljednje ažuriranje: 17. travnja 2020.Pravna obavijest - Politika zaštite privatnosti