Procedūra : 2019/2073(DEC)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : A9-0076/2020

Pateikti tekstai :

A9-0076/2020

Debatai :

Balsavimas :

Priimti tekstai :

P9_TA(2020)0119

<Date>{04/03/2020}4.3.2020</Date>
<NoDocSe>A9-0076/2020</NoDocSe>
PDF 224kWORD 69k

<TitreType>PRANEŠIMAS</TitreType>

<Titre>dėl Europos vaistų agentūros 2018 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo</Titre>

<DocRef>(2019/2073(DEC))</DocRef>


<Commission>{CONT}Biudžeto kontrolės komitetas</Commission>

Pranešėjas: <Depute>Ryszard Czarnecki</Depute>

1. PASIŪLYMAS DĖL EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMO
 2. PASIŪLYMAS DĖL EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMO
 3. PASIŪLYMAS DĖL EUROPOS PARLAMENTO REZOLIUCIJOS
 APLINKOS, VISUOMENĖS SVEIKATOS IR MAISTO SAUGOS KOMITETO NUOMONĖ
 INFORMACIJA APIE PRIĖMIMĄ ATSAKINGAME KOMITETE
 GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS ATSAKINGAME KOMITETE

1. PASIŪLYMAS DĖL EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMO

dėl Europos vaistų agentūros 2018 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo

(2019/2073(DEC))

Europos Parlamentas,

 atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros 2018 finansinių metų galutines metines ataskaitas,

 atsižvelgdamas į Audito Rūmų 2018 finansinių metų metinę ataskaitą dėl ES agentūrų kartu su agentūrų atsakymais[1],

 atsižvelgdamas į Audito Rūmų pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 287 straipsnį pateiktą 2018 finansinių metų sąskaitų patikimumo ir pagal jas atliktų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo patikinimo pareiškimą[2] ,

 atsižvelgdamas į Tarybos 2020 m. vasario 18 d. rekomendaciją dėl patvirtinimo, kad Agentūra įvykdė 2018 finansinių metų biudžetą (05761/2020 – C9-0040/2020),

 atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 319 straipsnį,

 atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002[3], ypač į jo 208 straipsnį,

 atsižvelgdamas į 2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012[4], ypač į jo 70 straipsnį,

 atsižvelgdamas į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą[5], ypač į jo 68 straipsnį,

 atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 30 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1271/2013 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo įstaigoms, nurodytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012[6] 208 straipsnyje, ypač į jo 108 straipsnį,

 atsižvelgdamas į 2018 m. gruodžio 18 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2019/715 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo organams, įsteigtiems pagal SESV ir Euratomo sutartį ir nurodytiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/10467 70 straipsnyje[7], ypač į jo 105 straipsnį,

 atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 100 straipsnį ir V priedą,

 atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos nuomonę,

 atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą (A9-0076/2020),

1. patvirtina Europos vaistų agentūros vykdomajam direktoriui, kad Agentūros 2018 finansinių metų biudžetas įvykdytas;

2. išdėsto savo pastabas toliau pateikiamoje rezoliucijoje;

3. paveda Pirmininkui perduoti šį sprendimą ir rezoliuciją, kuri yra neatskiriama jo dalis, Europos vaistų agentūros vykdomajam direktoriui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams ir pasirūpinti, kad jie būtų paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (L serijoje).

 


 

2. PASIŪLYMAS DĖL EUROPOS PARLAMENTO SPRENDIMO

dėl Europos vaistų agentūros 2018 finansinių metų sąskaitų uždarymo

(2019/2073(DEC))

Europos Parlamentas,

 atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros 2018 finansinių metų galutines metines ataskaitas,

 atsižvelgdamas į Audito Rūmų 2018 finansinių metų metinę ataskaitą dėl ES agentūrų kartu su agentūrų atsakymais[8],

 atsižvelgdamas į Audito Rūmų pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 287 straipsnį pateiktą 2018 finansinių metų sąskaitų patikimumo ir pagal jas atliktų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo patikinimo pareiškimą[9],

 atsižvelgdamas į Tarybos 2020 m. vasario 18 d. rekomendaciją dėl patvirtinimo, kad Agentūra įvykdė 2018 finansinių metų biudžetą (05761/2020 – C9-0040/2020),

 atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 319 straipsnį,

 atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002[10], ypač į jo 208 straipsnį,

 atsižvelgdamas į 2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012[11], ypač į jo 70 straipsnį,

 atsižvelgdamas į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą[12], ypač į jo 68 straipsnį,

 atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 30 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1271/2013 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo įstaigoms, nurodytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012[13] 208 straipsnyje, ypač į jo 108 straipsnį,

 atsižvelgdamas į 2018 m. gruodžio 18 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2019/715 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo organams, įsteigtiems pagal SESV ir Euratomo sutartį ir nurodytiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/10467 70 straipsnyje[14], ypač į jo 105 straipsnį,

 atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 100 straipsnį ir V priedą,

 atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos nuomonę,

 atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą (A9-0076/2020),

1. pritaria Europos vaistų agentūros 2018 finansinių metų sąskaitų uždarymui;

2. paveda Pirmininkui perduoti šį sprendimą Europos vaistų agentūros vykdomajam direktoriui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams ir pasirūpinti, kad jis būtų paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (L serijoje).

 


 

3. PASIŪLYMAS DĖL EUROPOS PARLAMENTO REZOLIUCIJOS

su pastabomis, sudarančiomis neatskiriamą sprendimo dėl Europos vaistų agentūros 2018 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo dalį

(2019/2073(DEC))

Europos Parlamentas,

 atsižvelgdamas į savo sprendimą dėl Europos vaistų agentūros 2018 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo,

 atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 100 straipsnį ir V priedą,

 atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos nuomonę,

 atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą (A9-0076/2020),

A. kadangi, remiantis Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) pajamų ir išlaidų suvestine[15], jos galutinis 2018 finansinių metų biudžetas buvo 337 761 000 EUR, t. y. 1,96 proc. didesnis, palyginti su 2017 m.; kadangi Agentūra yra finansuojama iš mokesčių ir 90 proc. jos 2018 m. pajamų sudarė farmacijos pramonės sumokėti mokesčiai už suteiktas paslaugas, o 10 proc. – lėšos iš Sąjungos biudžeto;

B. kadangi Audito Rūmai savo ataskaitoje dėl Agentūros 2018 finansinių metų metinių finansinių ataskaitų (toliau – Audito Rūmų ataskaita) pažymėjo gavę pagrįstą patikinimą, jog Agentūros metinės finansinės ataskaitos yra patikimos ir jose nurodytos operacijos yra teisėtos ir tvarkingos;

Biudžeto ir finansų valdymas

1. susirūpinęs pažymi, kad dėl 2018 finansiniais metais vykdytos biudžeto stebėsenos biudžeto įvykdymo lygis buvo 89,14 proc., t. y. 1,91 proc. mažesnis, palyginti su 2017 m.; taip pat pažymi, kad mokėjimų asignavimų panaudojimo lygis buvo 73,64 proc., t. y. 2,98 proc. mažesnis, palyginti su 2017 m.; ragina Agentūrą pagerinti savo biudžeto įgyvendinimą ir mokėjimų asignavimų įvykdymo lygį;

Veikla

2. pripažįsta, kad, siekdama įvertinti savo veiklos teikiamą pridėtinę vertę, Agentūra toliau naudoja tam tikrus pagrindinius veiklos rezultatų rodiklius, įskaitant veiklos, valdymo ir (arba) vadovavimo, taip pat komunikacijos ir (arba) suinteresuotųjų subjektų rodiklių derinį, kurie leidžia įvertinti jos darbo krūvį, darbo programos įgyvendinimą ir suinteresuotųjų subjektų pasitenkinimą, ir kad, be to, ji dar naudoja biudžeto planavimo ir stebėsenos metodiką biudžeto valdymui gerinti;

3. susirūpinęs pažymi, kad „EudraVigilance“, informacijos sistema, naudojama pranešti apie įtariamą vaistų šalutinį poveikį, ir kiti telematikos projektai turėjo būti atidėti arba sumažinta jų apimtis dėl Jungtinės Karalystės sprendimo išstoti iš Europos Sąjungos; vis dėlto pripažįsta, kad Agentūra patikina, jog projektai ir veikla pagal pasirengimo „Brexit’ui“ veiklos tęstinumo planą buvo vykdomi taip, kad nepakenkė vaistų saugumo stebėsenos sistemos veikimui Sąjungoje ir kad visos susijusios šalys (pramonė, Agentūra ir nacionalinės kompetentingos institucijos) galėjo toliau laikytis savo teisinių įsipareigojimų pagal Sąjungos farmacijos teisės aktus;

4. pažymi, kad Agentūra bendradarbiauja su kitomis agentūromis siekdama bendrų mokslinių rezultatų, taip pat teikia tarpusavio paramą ir keičiasi moksliniais duomenimis; be to, pripažįsta, kad Agentūra yra sudariusi oficialius darbo susitarimus su keturiais pagrindiniais Agentūros partneriais;

5. pažymi, kad įgyvendinant ES telematikos strategiją, skirtą Europos vaistų reguliavimo tinklui, tinklas įgyvendino pagrindinius etapus, tačiau kai kurių veiklos sričių apimtys sumažėjo dėl pasirengimo agentūros perkėlimui ir dėl to padidėjo išteklių naudojimas kitose IT srityse;

6. susirūpinęs pažymi, kad, remiantis Audito Rūmų ataskaita, Agentūra, įgyvendindama du pagrindinius savo IT projektus, pernelyg dažnai naudojosi konsultavimo paslaugomis, todėl ji tapo labai priklausoma nuo išorės ekspertų, o tai lėmė neproporcingą išlaidų perviršį ir vėlavimą; pažymi, kad 2017 m. Agentūra pradėjo įgyvendinti švelninimo priemones, kurios vis dėlto dar nėra visapusiškai veiksmingos, kaip matyti iš, pavyzdžiui, vis dar pernelyg didelio konsultantų, dirbančių pagal nustatyto laiko ir išteklių sutartis, skaičiaus; ragina Agentūrą paspartinti švelninimo priemonių įgyvendinimą siekiant ne tik užbaigti vykdomus IT projektus, bet ir pasirengti svarbiems naujiems projektams;

7. ragina Agentūrą toliau skaitmeninti savo paslaugas;

8. pažymi, kad Audito Rūmai aptiko agentūroms būdingą horizontalią tendenciją konsultacijoms IT klausimais naudoti samdomus išorės darbuotojus; ragina kuo labiau sumažinti priklausomybę nuo išorės darbuotojų šioje svarbioje ir opioje srityje, kad būtų kiek įmanoma apribota bet kokia galima rizika;

9. pakartoja, kad Agentūra, vertindama ir prižiūrėdama žmonėms skirtus ar veterinarinius vaistus, atlieka svarbų vaidmenį visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos ir propagavimo srityje;

10. pabrėžia tai, kad 2018 m. Agentūra rekomendavo, jog rinkodaros leidimas būtų suteiktas 94 naujiems vaistams (84 žmonėms skirtiems vaistams ir 10 veterinarinių vaistų), įskaitant 46 naujas veikliąsias medžiagas (42 žmonėms skirtas ir 4 veterinarines veikliąsias medžiagas); pažymi, kad 2018 m. Agentūra, vykdydama farmakologinio budrumo veiklą, dėl sunkių ir kartais mirtinų imuninių reakcijų rekomendavo nedelsiant sustabdyti ir atšaukti vaistą nuo išsėtinės sklerozės, taip pat sustabdyti keleto antibiotikų vartojimą;

11. pažymi, kad siekiant apsaugoti pagrindinę Agentūros veiklą 2018 m. buvo įgyvendinti antrasis ir trečiasis veiklos tęstinumo plano etapai; atsižvelgdamas į tai pabrėžia, kad reikia užtikrinti kuo didesnį Agentūros darbo skaidrumą, ekspertines žinias ir nepriklausomumą;

12. yra susirūpinęs dėl to, kad kuriant ES klinikinių tyrimų portalą ir duomenų bazę būta vėlavimų; todėl atkreipia dėmesį į tai, kad reikia spręsti Agentūros IT infrastruktūros, kuriai tenka didelis krūvis, problemas;

13. atkreipia dėmesį į tai, kad 2018 m. Agentūros duomenų centras buvo sėkmingai perkeltas į Hamburgą;

Personalo politika

14. atkreipia dėmesį į tai, kad 2018 m. gruodžio 31 d. etatų planas buvo įvykdytas 98,31 proc. ir iš 591 laikinojo darbuotojo, kurių etatai patvirtinti pagal Sąjungos biudžetą (palyginti su 2017 m. patvirtintais 596 etatais), buvo paskirtas 581 laikinasis darbuotojas; taip pat pažymi, kad 2018 m. Agentūroje dirbo 170 sutartininkų ir 30 deleguotųjų nacionalinių ekspertų;

15. pažymi, kad reikia dėti daugiau pastangų siekiant įgyvendinti geresnę lyčių pusiausvyrą vyresniojoje vadovybėje (2018 m. – 17 vyrų ir 11 moterų) ir valdyboje (20 vyrų ir 13 moterų);

16. pažymi, kad Agentūra vykdo pagalbos darbuotojams programą, kuri yra nemokama jos darbuotojams skirta paramos programa; be to, pažymi, kad Agentūra vykdo paramos teikimo darbuotojams, kuriems pareikšti išoriniai kaltinimai ir prieš kuriuos nukreipti išpuoliai, politiką;

17. susirūpinęs pažymi, kad remiantis Agentūros ir Audito Rūmų ataskaita, Agentūros darbuotojų etatų skaičius nebuvo padidintas, nors Agentūrai buvo pavesta naujų svarbių užduočių; atkreipia dėmesį į priemones, kurių Agentūra jau ėmėsi siekdama sumažinti riziką, kaip antai sąnaudų atžvilgiu neutralų sutartininkų įdarbinimą ribotam laikotarpiui; apgailestauja, kad, kaip nurodyta Audito Rūmų ataskaitoje, tos priemonės dar nėra visapusiškai veiksmingos;

18. pažymi, kad šiuo metu Agentūra laikosi 2017 m. Audito Rūmų rekomendacijos skelbti pranešimus apie laisvas darbo vietas ne tik savo ir Sąjungos agentūrų svetainėse, bet taip pat Europos personalo atrankos tarnybos svetainėje, kad būtų daugiau viešumo;

Viešieji pirkimai

19. pažymi, kad anksčiau Agentūra vykdydama savo viešųjų pirkimų procedūras buvo surengusi e. konkursą; su pasitenkinimu pažymi, kad pasiūlymų teikimas elektroninėmis priemonėmis taip pat yra sėkmingai įgyvendintas ir naudojamas nuo 2019 m. pradžios; pažymi, kad remiantis Agentūros ataskaita, ji šiuo metu įgyvendina elektroninių sąskaitų faktūrų išrašymo priemonę;

Interesų konfliktų prevencija ir valdymas, taip pat skaidrumas

20. pabrėžia, kad Agentūros klientai – farmacijos pramonės bendrovės – moka už procedūrą, o ne už Agentūros vertinimų rezultatus; supranta, kad anot Agentūros, jos rekomendacijos rengiamos savarankiškai, ir todėl interesų konfliktų nekyla; su pasitenkinimu pažymi, kad Agentūra užtikrina, kad mokslinio komiteto nariai ir ekspertai, darbuotojai ir valdybos nariai neturi jokių finansinių ar kitų interesų, susijusių su farmacijos pramone;

21. primena, kad Agentūra yra finansuojama iš mokesčių, 89,69 proc. jos 2018 m. pajamų sudarė farmacijos pramonės įmonių sumokėti mokesčiai, 10,28 proc. lėšos iš Sąjungos biudžeto ir 0,03 proc. išorės asignuotosios pajamos; išreiškia savo susirūpinimą dėl to, kad didelė pramonės įmonių mokesčių dalis gali pakenkti Agentūros įvaizdžiui visuomenėje kalbant apie jos nepriklausomumą;

22. teigiamai vertina esamas Agentūros priemones ir nuolatines pastangas užtikrinti skaidrumą, užkirsti kelią interesų konfliktams ir juos valdyti ir užtikrinti pranešėjų apie pažeidimus apsaugą; yra labai susirūpinęs, kad 2018 m. Agentūra iš išorės šaltinių gavo 21 pranešimą, informuojantį apie netinkamą administravimą Agentūroje, iš kurių 5 atvejai buvo baigti nagrinėti 2017 m., o 17 – tebėra svarstomi; ragina Agentūrą kuo skubiau išnagrinėti atvejus ir išspręsti problemas, ir pranešti biudžeto įvykdymą tvirtinančiai institucijai apie visus pokyčius šioje srityje; palankiai vertina tai, kad Agentūra parengė valdybos narių, vyresniosios vadovybės ir ekspertų interesų konfliktų deklaracijas ir, kad su jomis galima susipažinti internete;

23. palankiai vertina tai, kad 2018 m. vasario mėn. Bendrasis Europos Teisingumo Teismas trijuose precedentiniuose sprendimuose (bylose T-718/15, T-729/15 ir T-235/15 [16]) parėmė Agentūros sprendimą skelbti dokumentus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1049/2001[17];

24. palankiai vertina tai, kad 2020 m. sausio 22 d. Teisingumo Teismas apeliaciniuose sprendimuose bylose T-235/15 ir T-718/15parėmė Agentūros politiką dėl galimybės susipažinti su dokumentais;

25. pažymi, kad Agentūra susitinka su interesų grupių atstovais ir laikosi taisyklių, kuriomis reglamentuojami jos santykiai su suinteresuotaisiais subjektais, ir kad ji savo interneto svetainėje toliau skelbia susitikimų su interesų grupių atstovais protokolus; pažymi, kad Agentūra, konsultuodamasi su Komisija, toliau įgyvendina santykių su suinteresuotaisiais subjektais valdymo sistemą, kurioje numatytos skaidrumo priemonės;

26. pažymi, kad atsižvelgdama į biudžeto įvykdymą tvirtinančios institucijos pastabas ir pastebėjimus, susijusius su poreikiu didinti apskaitos pareigūno nepriklausomumą, padarant jį ar ją tiesiogiai atskaitingą Agentūros direktoriui ir valdybai, šiuo metu Agentūra peržiūri apskaitos pareigūno atskaitomybės ryšius kaip dar vieną priemonę, kuria siekiama dar labiau sustiprinti apskaitos pareigūno nepriklausomumą; be to, palankiai vertina tai, kad bendra apskaitos pareigūno ir išorės audito įmonės atlikto apskaitos sistemų patvirtinimo išvada buvo teigiama;

Vidaus auditas

27. pažymi, kad po Komisijos vidaus audito tarnybos atlikto Agentūros „Farmakologinio budrumo rinkliavų reglamento įgyvendinimo“ audito, kurio metu buvo nustatyta nuolatinė neatitiktis tarp pajamų, gaunamų iš tam tikrų farmakologinio budrumo rinkliavų, ir susijusių išlaidų, šiuo metu Komisija rengia Reglamento (ES) Nr. 658/2014[18] peržiūrą; pažymi, kad Agentūra toliau aktyviai dalyvauja Komisijai atliekant visos Agentūros rinkliavų sistemos ekonominio pagrindo peržiūrą ir kad numatoma, jog naujos rinkliavų nuostatos įsigalios nuo 2022 m. sausio mėn.; supranta, kad 2019 m. liepos mėn. Agentūra nusiuntė veiksmų įgyvendinimo padėties ataskaitą Komisijos vidaus audito tarnybai; ragina Agentūrą pranešti biudžeto įvykdymą tvirtinančiai institucijai apie veiksmus, kurių buvo imtasi šiam klausimui spręsti;

Ombudsmeno rekomendacijos

28. pažymi, kad savo tyrime dėl to, kaip Agentūra bendradarbiauja su vaistų kūrėjais laikotarpiu iki paraiškų išduoti leidimą prekiauti naujais vaistais Sąjungoje pateikimo, Europos ombudsmenas pasiūlė, kad Agentūra patobulintų:

– užtikrinti, kad būtų atskirti asmenys, atsakingi už mokslinių konsultacijų teikimą vaisto kūrėjui, ir asmenys, vėliau dalyvausiantys vertinant paraišką dėl leidimo prekiauti tuo konkrečiu vaistu;

– skiriant pranešėjus vertinti rinkodaros leidimo paraiškas, atsižvelgti į tai, ar asmenys jau dalyvavo kaip koordinatoriai teikiant konsultacijas dėl to konkretaus vaisto prieš pateikiant paraiškas;

– dokumentais pagrįsti ir paskelbti savo sprendimo paskirti pranešėju ekspertą, kuris atliko svarbų vaidmenį teikiant konsultacijas dėl to konkretaus vaisto prieš pateikiant paraišką, priežastis;

– užtikrinti, kad bent vienas iš dviejų pranešėjų nebūtų turėję svarbaus vaidmens su tuo konkrečiu vaistu susijusiame etape prieš pateikiant paraišką;

– prie Europos viešo vertinimo protokolo pridėti išsamų visos iki paraiškos pateikimo vykdytos atitinkamos veiklos žurnalą, įskaitant dalyvaujančių ekspertų vardus ir pavardes;

Kitos pastabos

29. pažymi, kad Audito Rūmai į savo ataskaitą dėl dviejų Londone įsteigtų agentūrų įtraukė „dalyko pabrėžimo“ pastraipą, atsižvelgiant į Jungtinės Karalystės sprendimą išstoti iš Europos Sąjungos; pažymi, kad 2019 m. kovo mėn. Agentūros būstinė buvo perkelta į Amsterdamą ir kad 2018 m. gruodžio 31 d. susijusioms išlaidoms skirti atidėjiniai, kurie sudarė 17 800 000 EUR, įtraukti į Agentūros finansines ataskaitas; apgailestauja, kad patalpų Londone nuomos sutartyje nustatytas nuomos laikotarpis iki 2039 m., nenumatant jokios nuostatos dėl sutarties nutraukimo; taip pat apgailestauja, kad 2019 m. vasario 20 d. Aukštasis Anglijos ir Velso teismas priėmė Agentūros prašymui atšaukti nuomos sutartį nepalankų sprendimą; tačiau pažymi, kad pagal nuomos sutartį leidžiama perduoti ar pernuomoti patalpas trečiosioms šalims su savininko sutikimu; labai apgailestauja dėl to, kad 2018 m. gruodžio 31 d. finansinių ataskaitų aiškinamuosiuose raštuose atskleista 468 000 000 EUR iki 2039 m. likusios nuomos suma, iš kurios 465 000 000 EUR tenka nuomos laikotarpiui po Agentūros planuojamo persikėlimo į Amsterdamą; pripažįsta dideles Agentūros pastangas rasti subnuomininką savo patalpoms Londone; pabrėžia, kad, nors Agentūra nuo 2019 m. liepos 1 d. sudarė patalpų subnuomos sutartį, nežinoma, kokios bus būsimos grynosios nuomos sutarties išlaidos; primygtinai ragina Komisiją dėti visas pastangas, kad būtų kuo labiau sumažintas nepalankios nuomos sutarties finansinis ir administracinis poveikis bei poveikis veiklai; ragina Agentūrą įtraukti Komisiją, visų pirma teisės tarnybą ir derybų grupę, veikiančią dėl Jungtinės Karalystės sprendimo išstoti iš Europos Sąjungos, į teisinės problemos nagrinėjimą, nes dėl to kyla teisinė ir finansinė Jungtinės Karalystės vyriausybės atsakomybė už Europos Sąjungos sutarties 50 straipsnio taikymą, nors Aukštasis teismas tokios padėties nepripažino force majeure aplinkybėmis; ragina Agentūrą informuoti biudžeto įvykdymą tvirtinančią instituciją apie šį klausimą;

30. yra susirūpinęs dėl to, kad Agentūra, kaip Sąjungos visuomenės sveikatos agentūra, turės valdyti komercinę nuosavybę trečiojoje šalyje ir bus atsakinga už nuomos mokesčio mokėjimą iki 2039 m. birželio mėn.; prašo, kad vykstančiose Sąjungos ir Jungtinės Karalystės derybose būtų ieškoma sprendimų, kaip atleisti Agentūrą nuo sutartinių ir finansinių įsipareigojimų, susijusių su jos buvusiomis patalpomis Jungtinėje Karalystėje, jei pastarosios atsakomybė negali būti nustatyta;

31. pažymi, kad Agentūra glaudžiai bendradarbiavo su Komisija ir tinklu siekdama užtikrinti, kad iki šiol Jungtinės Karalystės atliktas darbas būtų sklandžiai perskirstytas; pažymi, kad Agentūrai pavyko sėkmingai persikelti į Amsterdamą, kad išlaikytų kuo daugiau savo esamų darbuotojų, taip pat perkelti savo duomenų centrą į Hamburgą; pažymi, kad Nyderlandų ir Agentūros susitarimas dėl būstinės buvo pasirašytas 2018 m. liepos 1 d.;

32. pažymi, kad anot Agentūros, po persikėlimo į Amsterdamą reikėjo perskirstyti daug išteklių ir naujų užduočių, todėl sumažėjo trumpalaikių pagal sutartis dirbančių darbuotojų, taip pat 10 proc. sumažėjo nuo 2014 m. nustatytas Agentūros etatų planas ir padidėjo darbo krūvis; atkreipia dėmesį į Agentūros susirūpinimą, kad dėl žmogiškųjų išteklių stygiaus gali kilti pavojus jos pagrindinės ir su teisėkūra susijusios atsakomybės vykdymui; ragina Agentūrą ieškoti galimybių, kaip vykdant sutampančias užduotis dalytis ištekliais su kitomis panašią veiklą vykdančioms agentūroms, įskaitant dalijimąsi personalu; primygtinai ragina Agentūrą aktyviai siekti tolesnio ir aktyvesnio bendradarbiavimo su visomis Sąjungos agentūromis;

33. ragina Agentūrą sutelkti dėmesį į savo mokslinių tyrimų rezultatų sklaidą plačiajai visuomenei ir informuoti visuomenę per socialinius tinklus ir kitas žiniasklaidos priemones;

o

o  o

34. pažymi, kad kitos su sprendimu dėl biudžeto įvykdymo patvirtinimo susijusios pastabos, kurios yra horizontaliojo pobūdžio, pateikiamos jo 2020 m. kovo ... d.[19] rezoliucijoje dėl agentūrų veiklos, finansų valdymo ir kontrolės.


 

 

APLINKOS, VISUOMENĖS SVEIKATOS IR MAISTO SAUGOS KOMITETO NUOMONĖ (22.1.2020)

<CommissionInt>pateikta Biudžeto kontrolės komitetui</CommissionInt>


<Titre>dėl Europos vaistų agentūros 2018 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo</Titre>

<DocRef>(2019/2073(DEC))</DocRef>

Nuomonės referentas: <Depute>Pascal Canfin</Depute>

 

 

 

PASIŪLYMAI

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas ragina atsakingą Biudžeto kontrolės komitetą į savo pasiūlymą dėl rezoliucijos įtraukti šiuos pasiūlymus:

1. pažymi, kad galutinis 2018 finansinių metų Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) biudžetas sudarė 337 761 000 EUR ir buvo 2 % didesnis, palyginti su 2017 m.;

2. primena, kad Agentūra yra finansuojama iš mokesčių, 2018 m. 89,69 % jos pajamų sudarė farmacijos pramonės įmonių sumokėti mokesčiai, 10,28 % lėšų gauta iš Sąjungos biudžeto ir 0,03 % sudarė išorės asignuotosios pajamos;

3. pažymi, kad 2018 m. gruodžio 31 d. buvo užimtas 581 etatas (iš 2018 m. 591 patvirtinto etato) (palyginti su 583 iš 596 2017 m. patvirtintų etatų);

4. pakartoja, kad Agentūra, vertindama ir prižiūrėdama žmonėms skirtus ar veterinarinius vaistus, atlieka svarbų vaidmenį visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos ir propagavimo srityje;

5. pabrėžia, kad dėl Jungtinės Karalystės sprendimo išstoti iš Europos Sąjungos arba dėl kitų išorės aplinkybių nemažai Agentūros veiksmų buvo apriboti, vykdyti pavėluotai arba atidėti; susirūpinęs pažymi, kad Agentūra nurodė, jog trūksta tinkamų išteklių, kad būtų galima susidoroti su darbo krūviu, kuris didėja dėl naujų užduočių ir teisės aktų, ir ypač dėl to, kad dėl perkėlimo į Nyderlandus ir dėl šios šalies darbo teisės aktų specifikos prarandami pagal trumpalaikes sutartis dirbantys sutartininkai; apgailestauja, kad buvo sustabdytas Agentūros klinikinių duomenų skelbimo politikos įgyvendinimas, kaip jos veiklos tęstinumo plano, kuris buvo parengtas siekiant įveikti Jungtinės Karalystės sprendimo išstoti iš Europos Sąjungos pasekmes, dalis;

6. pabrėžia tai, kad 2018 m. Agentūra rekomendavo, jog rinkodaros leidimas būtų suteiktas 94 naujiems vaistams (84 žmonėms skirtiems vaistams ir 10 veterinarinių vaistų), įskaitant 46 naujas veikliąsias medžiagas (42 žmonėms skirtos ir 4 veterinarinės veikliosios medžiagos); pažymi, kad 2018 m. Agentūra, vykdydama farmakologinio budrumo veiklą, dėl sunkių ir kartais mirtinų imuninių reakcijų rekomendavo nedelsiant sustabdyti ir atšaukti vaistą nuo išsėtinės sklerozės, taip pat sustabdyti keleto antibiotikų vartojimą;

7. pažymi, kad siekiant apsaugoti pagrindinę Agentūros veiklą 2018 m. buvo įgyvendinti antrasis ir trečiasis veiklos tęstinumo plano etapai; atsižvelgdamas į tai pabrėžia, kad reikia užtikrinti kuo didesnį Agentūros darbo skaidrumą, ekspertines žinias ir nepriklausomumą;

8. yra susirūpinęs dėl to, kad kuriant ES klinikinių tyrimų portalą ir duomenų bazę būta vėlavimų; todėl atkreipia dėmesį į tai, kad reikia spręsti Agentūros IT infrastruktūros, kuriai tenka didelis krūvis, problemas;

9. palankiai vertina tai, kad 2018 m. vasario 5 d. Bendrasis Teismas trijuose precedentiniuose sprendimuose bylose T-235/15, T-718/15 ir T-729/15[20] parėmė Agentūros sprendimą skelbti dokumentus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1049/2001[21]; kadangi atitinkamos farmacijos įmonės apskundė du iš šių sprendimų – bylose T-718/15 ir T-729/15;

10. atkreipia dėmesį į tai, kad 2018 m. Agentūros duomenų centras buvo sėkmingai perkeltas į Hamburgą;

11. pažymi, kad 2018 m. Agentūra neužregistravo vidaus pranešimų apie pažeidimus ir iš išorės šaltinių gavo 21 pranešimą, iš kurių 17 pranešimų 2018 m. gruodžio 31 d. vis dar buvo nagrinėjami;

12. su pasitenkinimu pažymi, kad Agentūra bendradarbiauja su kitomis agentūromis, būtent su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru ir Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) atsparumo antimikrobinėms medžiagoms srityje ir su Europos cheminių medžiagų agentūra ir EFSA, kurdama novatoriškus metodus gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo srityje;

13. palankiai vertina tai, kad Audito Rūmai pranešė, jog jiems pateiktas pagrįstas patikinimas, kad 2018 finansinių metų Agentūros metinės finansinės ataskaitos yra patikimos ir pagal jas atliktos operacijos yra teisėtos ir tvarkingos;

14. remdamasis turimais duomenimis rekomenduoja patvirtinti Europos vaistų agentūros vykdomajam direktoriui, kad Agentūros 2018 finansinių metų biudžetas įvykdytas.


INFORMACIJA APIE PRIĖMIMĄ NUOMONĘ TEIKIANČIAME KOMITETE

Priėmimo data

21.1.2020

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

64

6

3

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Malin Björk, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Miriam Dalli, Seb Dance, Esther de Lange, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Pietro Fiocchi, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Peter Liese, Sylvia Limmer, César Luena, Anthea McIntyre, Tilly Metz, Silvia Modig, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Rory Palmer, Jutta Paulus, Rovana Plumb, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, María Soraya Rodríguez Ramos, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Ivan Vilibor Sinčić, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Caroline Voaden, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Michal Wiezik, Anna Zalewska

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Maria Arena, Hildegard Bentele, Catherine Chabaud, Martin Häusling, Lídia Pereira, Alexandra Louise Rosenfield Phillips, Sirpa Pietikäinen, Christel Schaldemose, Tiemo Wölken

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (209 straipsnio 7 dalis)

Krzysztof Hetman, Aušra Maldeikienė, Juan Ignacio Zoido Álvarez

 

 


 

GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS NUOMONĘ TEIKIANČIAME KOMITETE

64

+

ECR

Pietro Fiocchi, Joanna Kopcińska, Anthea McIntyre, Rob Rooken, Alexandr Vondra, Anna Zalewska

GUE/NGL

Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Silvia Modig, Mick Wallace

NI

Eleonora Evi

PPE

Hildegard Bentele, Agnès Evren, Krzysztof Hetman, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Aušra Maldeikienė, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Lídia Pereira, Sirpa Pietikäinen, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Edina Tóth, Michal Wiezik, Juan Ignacio Zoido Álvarez

RENEW

Pascal Canfin, Catherine Chabaud, Fredrick Federley, Andreas Glück, Martin Hojsík, Jan Huitema, María Soraya Rodríguez Ramos, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Caroline Voaden

S&D

Maria Arena, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, César Luena, Alessandra Moretti, Rory Palmer, Rovana Plumb, Christel Schaldemose, Günther Sidl, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Jutta Paulus, Alexandra Louise Rosenfield Phillips

 

6

-

ID

Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Marco Dreosto, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Silvia Sardone

 

3

0

ID

Sylvia Limmer

NI

Athanasios Konstantinou, Ivan Vilibor Sinčić

 

Sutartiniai ženklai:

+ : 

- : prieš

0 : susilaikė

 

 


 

 

INFORMACIJA APIE PRIĖMIMĄ ATSAKINGAME KOMITETE

Priėmimo data

19.2.2020

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

18

3

0

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Olivier Chastel, Caterina Chinnici, Lefteris Christoforou, Ryszard Czarnecki, Luke Ming Flanagan, Daniel Freund, Isabel García Muñoz, Cristian Ghinea, Monika Hohlmeier, Jean-François Jalkh, Joachim Kuhs, Sabrina Pignedoli, Michèle Rivasi, Angelika Winzig, Lara Wolters, Tomáš Zdechovský

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Maria Grapini, David Lega, Mikuláš Peksa, Ramona Strugariu

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (209 straipsnio 7 dalis)

József Szájer

 


 

GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS ATSAKINGAME KOMITETE

18

+

ECR

Ryszard Czarnecki

GUE/NGL

Luke Ming Flanagan

PPE

Lefteris Christoforou, Monika Hohlmeier, David Lega, József Szájer, Angelika Winzig, Tomáš Zdechovský

RENEW

Olivier Chastel, Cristian Ghinea, Ramona Strugariu

S&D

Caterina Chinnici, Isabel García Muñoz, Maria Grapini, Lara Wolters

VERTS/ALE

Daniel Freund, Mikuláš Peksa, Michèle Rivasi

 

3

-

ID

Jean-François Jalkh, Joachim Kuhs

NI

Sabrina Pignedoli

 

0

0

 

 

 

 

 

Sutartiniai ženklai:

+ : 

- : prieš

0 : susilaikė

 

 

[1] OL C 417, 2019 12 11, p. 1.

[2] OL C 417, 2019 12 11, p. 132.

[3] OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

[4] OL L 193, 2018 7 30, p. 1.

[5] OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

[6] OL L 328, 2013 12 7, p. 42.

[7] OL L 122, 2019 5 10, p. 1.

[8] OL C 417, 2019 12 11, p. 1.

[9] OL C 417, 2019 12 11, p. 132.

[10] OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

[11] OL L 193, 2018 7 30, p. 1.

[12] OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

[13] OL L 328, 2013 12 7, p. 42.

[14] OL L 122, 2019 5 10, p. 1.

[15] OL C 108, 2018 3 22, p. 26.

[16] 2018 m. vasario 5 d. Bendrojo Teismo sprendimai: PTC Therapeutics International v EMA, T-718/15 ECLI:EU:T:2018:66, MSD Animal Health Innovation and Intervet international v EMA,T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67 ir Pari Pharma v EMA, T-235/15 ECLI:EU:T:2018:65.

[17] 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001 5 31, p. 43).

[18] 2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 658/2014 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymo (OL L 189, 2014 6 27, p. 112).

 

[19] Priimti tekstai, P9_TA(2020)0000.

[20] 2018 m. vasario 5 d. Bendrojo Teismo sprendimas Pari Pharma v EMA, T-235/15 ECLI:EU:T:2018:65, 2018 m. vasario 5 d. Bendrojo Teismo sprendimas PTC Therapeutics International v EMA, T-718/15 ECLI:EU:T:2018:66 ir 2018 m. vasario 5 d. Bendrojo Teismo sprendimas MSD Animal Health Innovation and Intervet international v EMA, T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67.

[21] 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001 5 31, p. 43).

Atnaujinta: 2020 m. balandžio 17 d.Teisinė informacija - Privatumo politika