Processo : 2019/2073(DEC)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A9-0076/2020

Textos apresentados :

A9-0076/2020

Debates :

Votação :

Textos aprovados :

P9_TA(2020)0119

<Date>{04/03/2020}4.3.2020</Date>
<NoDocSe>A9-0076/2020</NoDocSe>
PDF 211kWORD 59k

<TitreType>RELATÓRIO</TitreType>

<Titre>sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2018</Titre>

<DocRef>(2019/2073(DEC))</DocRef>


<Commission>{CONT}Comissão do Controlo Orçamental</Commission>

Relator: <Depute>Ryszard Czarnecki</Depute>

1. PROPOSTA DE DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU
 2. PROPOSTA DE DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU
 3. PROPOSTA DE RESOLUÇÃO DO PARLAMENTO EUROPEU
 PARECER DA COMISSÃO DO AMBIENTE, DA SAÚDE PÚBLICA E DA SEGURANÇA ALIMENTAR
 INFORMAÇÕES SOBRE A APROVAÇÃO NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO
 VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

1. PROPOSTA DE DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2018

(2019/2073(DEC))

O Parlamento Europeu,

 Atendendo às contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2018,

 Atendendo ao relatório do Tribunal de Contas sobre as agências da UE relativo ao exercício de 2018, acompanhado das respostas das agências[1],

 Atendendo à declaração relativa à fiabilidade das contas e à legalidade e regularidade das operações subjacentes[2], emitida pelo Tribunal de Contas para o exercício de 2018, nos termos do artigo 287.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

 Tendo em conta a Recomendação do Conselho, de 18 de fevereiro de 2020, sobre a quitação a dar à Agência quanto à execução do orçamento para o exercício de 2018 (05761/2020 – C9-0040/2020),

 Tendo em conta o artigo 319.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

 Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho[3], nomeadamente o artigo 208.º,

 Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 e (UE) n.º 283/2014, e a Decisão n.º 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012[4], nomeadamente o artigo 70.º,

 Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos[5], nomeadamente o artigo 68.º,

 Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 da Comissão, de 30 de setembro de 2013, que institui o regulamento financeiro quadro dos organismos referidos no artigo 208.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho[6], nomeadamente o artigo 108.º,

 Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2019/715 da Comissão, de 18 de dezembro de 2018, que institui o regulamento financeiro-quadro dos organismos criados ao abrigo do TFUE e do Tratado Euratom e referidos no artigo 70.º do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho[7], nomeadamente o artigo 105.º,

 Tendo em conta o artigo 100.º e o anexo V do seu Regimento,

 Tendo em conta o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar,

 Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental (A9-0076/2020),

1. Dá quitação ao Diretor-Executivo da Agência Europeia de Medicamentos pela execução do orçamento da Agência para o exercício de 2018;

2. Regista as suas observações na resolução que se segue;

3. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão e a resolução que desta constitui parte integrante ao Diretor-Executivo da Agência Europeia de Medicamentos, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas e de prover à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia (série L).

 


 

2. PROPOSTA DE DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre o encerramento das contas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2018

(2019/2073(DEC))

O Parlamento Europeu,

 Atendendo às contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2018,

 Atendendo ao relatório anual do Tribunal de Contas sobre as agências da UE relativo ao exercício de 2018, acompanhado das respostas das agências[8],

 Atendendo à declaração relativa à fiabilidade das contas e à legalidade e regularidade das operações subjacentes[9], emitida pelo Tribunal de Contas para o exercício de 2018, nos termos do artigo 287.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

 Tendo em conta a Recomendação do Conselho, de 18 de fevereiro de 2020, sobre a quitação a dar à Agência quanto à execução do orçamento para o exercício de 2018 (05761/2020 – C9-0040/2020),

 Tendo em conta o artigo 319.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

 Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho[10], nomeadamente o artigo 208.º,

 Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 e (UE) n.º 283/2014, e a Decisão n.º 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012[11], nomeadamente o artigo 70.º,

 Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos[12], nomeadamente o artigo 68.º,

 Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 da Comissão, de 30 de setembro de 2013, que institui o regulamento financeiro quadro dos organismos referidos no artigo 208.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho[13], nomeadamente o artigo 108.º,

 Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2019/715 da Comissão, de 18 de dezembro de 2018, que institui o regulamento financeiro-quadro dos organismos criados ao abrigo do TFUE e do Tratado Euratom e referidos no artigo 70.º do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho[14], nomeadamente o artigo 105.º,

 Tendo em conta o artigo 100.º e o anexo V do seu Regimento,

 Tendo em conta o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar,

 Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental (A9-0076/2020),

1. Aprova o encerramento das contas da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2018;

2. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão ao Diretor-Executivo da Agência Europeia de Medicamentos, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas e de prover à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia (série L).

 


 

3. PROPOSTA DE RESOLUÇÃO DO PARLAMENTO EUROPEU

que contém as observações que constituem parte integrante da decisão sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2018

(2019/2073(DEC))

O Parlamento Europeu,

 Tendo em conta a decisão sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2018,

 Tendo em conta o artigo 100.º e o anexo V do seu Regimento,

 Tendo em conta o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar,

 Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental (A9-0076/2020),

A. Considerando que, de acordo com o seu mapa de receitas e despesas[15], o orçamento definitivo da Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência») para o exercício de 2018 foi de 337 761 000 EUR, o que representa um aumento de 1,96 % face a 2017; considerando que a Agência é financiada por taxas, sendo 90 % das suas receitas de 2018 provenientes de taxas pagas pela indústria farmacêutica por serviços prestados e 10 % provenientes do orçamento da União;

B. Considerando que o Tribunal de Contas («o Tribunal»), no seu relatório sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2018 («o relatório do Tribunal»), afirma ter obtido garantias razoáveis de que as contas anuais da Agência são fiáveis e as operações subjacentes são legais e regulares;

Gestão orçamental e financeira

1. Observa com preocupação que os esforços de supervisão orçamental durante o exercício de 2018 resultaram numa taxa de execução orçamental de 89,14 %, o que representa um decréscimo de 1,91 % relativamente a 2017; verifica, além disso, que a taxa de execução das dotações de pagamento foi de 73,64 %, o que se traduziu num decréscimo de 2,98 % em comparação com o exercício de 2017; solicita à Agência que melhore a sua execução orçamental e a taxa de execução das dotações para pagamentos;

Desempenho

2. Reconhece que a Agência continua a utilizar vários indicadores-chave de desempenho, inclusive uma combinação de indicadores operacionais, indicadores relativos à gestão/governação e indicadores relativos à comunicação/aos intervenientes, para avaliar o seu volume de trabalho, a sua execução do programa de trabalho e a satisfação das partes interessadas, de modo a avaliar o valor acrescentado das suas atividades, e que, além disso, utiliza uma metodologia de planeamento e acompanhamento orçamental para reforçar a sua gestão orçamental;

3. Regista com preocupação que o EudraVigilance, um sistema de informação utilizado para comunicar suspeitas de efeitos secundários de medicamentos, e outros projetos telemáticos tiveram de ser adiados ou reduzidos devido à decisão do Reino Unido de se retirar da União Europeia; reconhece, contudo, que a Agência assegurou que os projetos e atividades abrangidos pelo plano de continuidade das atividades no âmbito do Brexit fossem executados de uma forma que não afetou o funcionamento do sistema de monitorização da segurança dos medicamentos na União e permitiu que todas as partes envolvidas (indústria, Agência e autoridades nacionais competentes) continuassem a cumprir as suas obrigações legais decorrentes da legislação farmacêutica da União;

4. Observa que a Agência coopera com outras agências em matéria de resultados científicos conjuntos e procede ao intercâmbio de apoio ou de dados científicos; regista, além disso, que a Agência continua a manter acordos de trabalho oficiais com as suas quatro principais agências parceiras;

5. Regista que, no contexto da aplicação da estratégia telemática da UE para a rede europeia de regulamentação dos medicamentos, foram alcançados marcos importantes pela rede, mas algumas atividades foram reduzidas devido aos preparativos para a mudança de sede da Agência e ao consequente aumento do consumo de recursos noutros domínios informáticos;

6. Constata com apreensão que, de acordo com o relatório do Tribunal, a Agência recorreu de forma excessiva a serviços de consultoria para os seus dois principais projetos informáticos, o que a tornou extremamente dependente de especialistas externos e conduziu a derrapagens de custos desproporcionadas e a atrasos; observa que a Agência começou a aplicar medidas de atenuação em 2017, que, no entanto, ainda não são plenamente eficazes, como demonstrado, por exemplo, pelo número ainda excessivo de consultores que trabalham com contratos baseados em prazos e recursos; solicita à Agência que acelere a aplicação de medidas de atenuação não só para a conclusão dos projetos informáticos em curso, mas também para a preparação de novos projetos significativos;

7. Incentiva a Agência a prosseguir a digitalização dos seus serviços;

8. Observa que o Tribunal identificou uma tendência horizontal a todas as agências para o recurso a pessoal externo para a prestação de serviços de consultoria informática; solicita que a dependência do recrutamento externo neste domínio importante e sensível seja tão reduzida quanto possível, a fim de limitar os riscos potenciais;

9. Reitera a importância do papel da Agência na proteção e promoção da saúde pública e da saúde dos animais, através da avaliação e supervisão dos medicamentos para uso humano ou veterinário;

10. Realça que, em 2018, a Agência recomendou a concessão de autorizações de introdução no mercado para 94 medicamentos novos (84 para uso humano e 10 para uso veterinário), os quais incluem 46 novas substâncias ativas (42 para uso humano e 4 para uso veterinário); observa que, em 2018, no âmbito das suas atividades de farmacovigilância, a Agência recomendou a suspensão da comercialização e a retirada imediatas de um medicamento para a esclerose múltipla devido a reações imunitárias graves e, por vezes, fatais, bem como a suspensão da comercialização de vários antibióticos;

11. Observa que, em 2018, foram implementadas a segunda e a terceira fases do plano de continuidade das atividades, a fim de salvaguardar as atividades principais da Agência; sublinha, a este respeito, a necessidade de garantir a máxima transparência, perícia técnica e independência nos trabalhos da agência;

12. Manifesta a sua preocupação com os atrasos observados no desenvolvimento do portal e da base de dados da UE em matéria de ensaios clínicos; chama a atenção, neste contexto, para a necessidade de resolver os problemas respeitantes à infraestrutura informática da Agência, que se encontra sob forte pressão;

13. Assinala que o centro de dados da Agência foi transferido com êxito para Hamburgo em 2018;

Política de pessoal

14. Destaca que, em 31 de dezembro de 2018, o quadro do pessoal estava preenchido a 98,31 %, com 581 agentes temporários nomeados para 591 lugares de agentes temporários autorizados pelo orçamento da União (em comparação com 596 lugares autorizados em 2017); observa que, além disso, 170 agentes contratuais e 30 peritos nacionais destacados trabalharam para a Agência em 2018;

15. Observa que são necessários mais esforços para alcançar um equilíbrio de género entre os quadros superiores (em 2018: 17 homens e 11 mulheres) e entre os membros do conselho de administração (20 homens e 13 mulheres);

16. Observa que a Agência dispõe de um programa de assistência aos trabalhadores, que é um programa de apoio disponibilizado gratuitamente ao seu pessoal; observa, além disso, que a Agência tem uma política de apoio ao pessoal que é alvo de acusações e ataques externos;

17. Regista com preocupação que, segundo a Agência e o relatório do Tribunal, embora tenham sido atribuídas novas tarefas significativas à Agência, o seu quadro de pessoal não foi reforçado; toma nota das medidas já tomadas pela Agência para atenuar os riscos envolvidos, tais como o recrutamento, neutro em termos de custos, de agentes contratuais; lamenta que, de acordo com o relatório do Tribunal, estas medidas ainda não tenham produzido resultados efetivos;

18. Observa que a Agência cumpre agora a recomendação do Tribunal de 2017 no sentido da publicação dos anúncios de abertura de vaga não só no seu sítio Web e nos sítios Web das agências da União, mas também, com vista a garantir uma maior publicidade, no sítio Web do Serviço Europeu de Seleção do Pessoal;

Contratos públicos

19. Regista que a Agência já tinha introduzido concursos eletrónicos para os seus procedimentos de adjudicação de contratos; observa com satisfação que a ferramenta de apresentação eletrónica de propostas foi também aplicada com êxito e está a ser utilizada desde o início de 2019; observa que, de acordo com a resposta da Agência, esta está agora a trabalhar na implementação da ferramenta de faturação eletrónica;

Prevenção e gestão de conflitos de interesses e transparência

20. Salienta que os clientes da Agência - empresas da indústria farmacêutica - pagam o procedimento, mas não o resultado das avaliações da Agência; assinala que, de acordo com a Agência, as suas recomendações são feitas de forma independente e, por conseguinte, não criam conflitos de interesses; observa com satisfação que a Agência assegura que os membros e peritos do seu comité científico, o pessoal e os membros do conselho de administração não tenham interesses financeiros ou outros na indústria farmacêutica;

21. Recorda que a Agência é financiada por taxas, sendo 89,69 % das suas receitas de 2018 provenientes de taxas pagas pela indústria farmacêutica, 10,28 % do orçamento da União e 0,03 % de receitas afetadas externas; manifesta preocupação pelo facto de a elevada dependência da cobrança de taxas diretas à indústria poder comprometer a perceção pública da independência da Agência;

22. Toma conhecimento das medidas existentes e dos esforços em curso da Agência para garantir a transparência, prevenir e gerir os conflitos de interesses, bem como proteger os denunciantes; manifesta grande preocupação pelo facto de, em 2018, a Agência ter recebido 21 casos de denúncia por uma fonte externa em que era levantada a questão da má administração na Agência, 5 dos quais foram encerrados em 2017 e encontrando-se 17 ainda em curso; solicita à Agência que resolva os casos e os problemas com urgência e informe a autoridade de quitação de qualquer evolução a este respeito; congratula-se com o facto de a Agência ter introduzido uma declaração de conflito de interesses para os membros do seu conselho de administração e os quadros superiores e os peritos e de o disponibilizar em linha;

23. Congratula-se pelo facto de, em fevereiro de 2018, o Tribunal Geral do Tribunal Europeu de Justiça ter julgado procedente, em três acórdãos históricos (Processos T-718/15, T-729/15 e T-235/15[16]), a decisão da Agência de divulgar documentos em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1049/2001[17];

24. Congratula-se pelo facto de, em 22 de janeiro de 2020, o Tribunal de Justiça ter confirmado a política da Agência em matéria de acesso aos documentos nas suas decisões em segunda instância nos processos T-235/15 e T-718/15;

25. Observa que a Agência se reúne com representantes de grupos de interesses e tem em vigor regras sobre os seus contactos com os intervenientes no sector e, além disso, continua a publicar as atas das reuniões com os «representantes de interesses» no seu sítio; regista que a Agência continua a desenvolver um quadro para a gestão das relações com as partes interessadas, em consulta com a Comissão, que inclui medidas de transparência;

26. Assinala que, à luz dos comentários e observações da autoridade de quitação sobre a necessidade de reforçar a independência do contabilista, tornando-o diretamente responsável perante o diretor e o conselho de administração da Agência, esta procede atualmente à revisão da estrutura hierárquica do contabilista, como mais uma medida destinada a reforçar a independência do contabilista; congratula-se, além disso, com o facto de a conclusão global do exercício de validação dos sistemas contabilísticos, levado a cabo pelo contabilista com uma empresa de auditoria externa, ter sido positiva;

Auditoria interna

27. Verifica que, na sequência da auditoria efetuada pela Comissão à execução pela Agência do Regulamento relativo às taxas de farmacovigilância, na qual foi destacado um défice permanente entre a receita das taxas de farmacovigilância e os custos conexos, a Comissão está a preparar uma revisão do Regulamento (UE) n.º 658/2014[18]; assinala que a Agência continua a participar ativamente na análise da Comissão da base económica para a integralidade do sistema de taxas da Agência e que as novas disposições respeitantes às taxas deverão entrar em vigor em janeiro de 2022; regista que a Agência enviou o estado de execução das ações ao Serviço de Auditoria Interna da Comissão em julho de 2019; insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre as medidas tomadas a este respeito;

Recomendações da Provedora de Justiça

28. Observa que, no seu inquérito sobre a forma como a Agência coopera com os responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos no período anterior à apresentação de pedidos de autorização de colocação no mercado de novos medicamentos na União, a Provedora de Justiça Europeia sugeriu que a Agência introduzisse melhorias no sentido de:

- garantir a separação entre os responsáveis pela prestação de aconselhamento científico a um criador de medicamentos e os responsáveis subsequentemente envolvidos na avaliação de um pedido de autorização de introdução no mercado para o mesmo medicamento;

- ter em conta se os indivíduos já participaram como coordenadores na prestação de aconselhamento sobre o mesmo medicamento na fase anterior à apresentação do pedido, aquando da designação de relatores para avaliar os pedidos de autorização de introdução no mercado;

- documentar e publicar os motivos da sua decisão de designar como relator um perito que desempenhou um papel de destaque na prestação de aconselhamento sobre o mesmo medicamento durante a fase anterior à apresentação do pedido;

- assegurar que pelo menos um dos dois relatores não tenha tido um papel proeminente na fase anterior à apresentação do pedido relativamente a esse medicamento;

- anexar ao relatório de avaliação pública europeia um registo pormenorizado de todas as atividades relevantes durante a fase anterior à apresentação, incluindo os nomes dos peritos envolvidos;

Outras observações

29. Assinala que o Tribunal formulou um parágrafo de ênfase relativamente às duas agências sediadas em Londres, na sequência da decisão do Reino Unido de abandonar a União Europeia; observa que a sede da Agência foi transferida para Amesterdão em março de 2019 e que as contas da Agência em 31 de dezembro de 2018 incluíam provisões para os custos conexos no valor de 17 800 000 EUR; lamenta que o contrato de arrendamento das instalações de Londres preveja um período de arrendamento até 2039, sem cláusula de saída; lamenta igualmente que, em 20 de fevereiro de 2019, o High Court of Justice of England and Wales (Supremo Tribunal de Justiça da Inglaterra e do País de Gales) tenha considerado improcedente o pedido da Agência de rescindir o contrato de arrendamento; verifica, no entanto, que o contrato permite a reafetação ou o subarrendamento das instalações a terceiros, sujeito à autorização do proprietário; lamenta profundamente que as notas às contas em 31 de dezembro de 2018 tenham revelado um montante de 468 000 000 EUR de rendas remanescentes até 2039, dos quais um montante de 465 000 000 EUR correspondente ao período de arrendamento após a mudança prevista da Agência para Amesterdão é divulgado como um passivo contingente; reconhece os esforços significativos da Agência para encontrar um sublocatário para as suas instalações de Londres; salienta que, embora a Agência tenha concluído uma sublocação das instalações com efeitos a partir de 1 de julho de 2019, não se sabe qual será o custo líquido futuro da impossibilidade de anular o contrato de locação; insta a Comissão a envidar todos os esforços para minimizar o impacto financeiro, administrativo e operacional a longo prazo na Agência do contrato de arrendamento desfavorável; solicita à Agência que envolva a Comissão, em particular o serviço jurídico e a equipa de negociação que atua em relação à decisão do Reino Unido de se retirar da União Europeia, numa análise do problema jurídico, uma vez que este suscita a responsabilidade jurídica e financeira do Governo do Reino Unido por ter invocado o artigo 50.º do Tratado da União Europeia, situação que o High Court não reconheceu como caso de força maior; solicita à Agência que informe a autoridade de quitação sobre esta matéria;

30. Manifesta a sua preocupação pelo facto de a Agência, que é uma agência de saúde pública da União, dever gerir bens comerciais num país terceiro e continuar a ser responsável pelo pagamento da renda até junho de 2039; solicita que sejam procuradas soluções para libertar a Agência das suas responsabilidades contratuais e financeiras no que respeita às suas anteriores instalações do Reino Unido nas negociações em curso entre a União e o Reino Unido, se a responsabilidade deste último não puder ser estabelecida;

31. Observa que a Agência trabalhou em estreita colaboração com a Comissão e a rede para assegurar uma redistribuição ordenada do trabalho realizado até ao momento pelo Reino Unido; regista que a Agência geriu de forma satisfatória a sua mudança para Amesterdão com o objetivo de manter o pessoal existente tanto quanto possível, bem como a deslocação do seu centro de dados para Hamburgo; observa que o acordo de sede entre os Países Baixos e a Agência foi assinado em 1 de julho de 2018;

32. Assinala que, segundo a Agência, foi necessário redistribuir recursos significativos e novas tarefas na sequência da transferência para Amesterdão, com a consequente perda de pessoal contratado a curto prazo, combinada com uma redução de 10 % do quadro de pessoal da Agência aplicada desde 2014 e um aumento do volume de trabalho; toma nota da preocupação da Agência de que a escassez de recursos humanos possa pôr em risco o cumprimento das suas responsabilidades fundamentais e legislativas; solicita à Agência que explore a possibilidade de partilha de recursos, quando haja sobreposição de tarefas, com outras agências com atividades similares, inclusive de partilha de pessoal; encoraja vivamente a Agência a procurar de forma ativa uma cooperação mais ampla e alargada com todas as agências da União;

33. Insta a Agência a centrar a sua atenção na divulgação dos resultados da sua investigação junto do público e a dirigir-se a este último através das redes sociais e de outros meios de comunicação social;

o

o  o

34. Remete, em relação a outras observações, de natureza horizontal, que acompanham a sua decisão sobre a quitação, para a sua Resolução, de … de março de 2020[19], sobre o desempenho, a gestão financeira e o controlo das agências.


 

 

 

PARECER DA COMISSÃO DO AMBIENTE, DA SAÚDE PÚBLICA E DA SEGURANÇA ALIMENTAR (22.1.2020)

<CommissionInt>dirigido à Comissão do Controlo Orçamental</CommissionInt>


<Titre>sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2018</Titre>

<DocRef>(2019/2073(DEC))</DocRef>

Relator de parecer: <Depute>Pascal Canfin</Depute>

 

 

 

SUGESTÕES

A Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar insta a Comissão do Controlo Orçamental, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes sugestões na proposta de resolução que aprovar:

1. Observa que o orçamento definitivo da Agência Europeia de Medicamentos («a Agência») para o exercício de 2018 foi de 337 761 000 EUR, o que representa um aumento de 2 % em relação a 2017;

2. Recorda que a Agência é financiada por taxas, sendo 89,69 % das suas receitas de 2018 provenientes de taxas pagas pela indústria farmacêutica, 10,28 % do orçamento da União e 0,03 % de receitas afetadas externas;

3. Salienta que 581 lugares (dos 591 autorizados para 2018) estavam ocupados em 31 de dezembro de 2018 (em comparação com 583 de 596 em 2017);

4. Reitera a importância do papel da Agência na proteção e promoção da saúde pública e da saúde dos animais, através da avaliação e supervisão dos medicamentos para uso humano ou veterinário;

5. Destaca que várias atividades da Agência foram reduzidas, atrasadas ou adiadas devido à decisão do Reino Unido de sair da União Europeia ou a outras circunstâncias externas; observa com preocupação que a Agência chamou a atenção para a falta de recursos adequados para fazer face a um volume de trabalho que está a aumentar devido a novas tarefas e a uma nova legislação e, mais especificamente, devido a uma perda de pessoal contratual a curto prazo em resultado da mudança de sede e das especificidades da legislação laboral nos Países Baixos; lamenta que a execução da política da Agência em matéria de publicação de dados clínicos tenha sido suspensa no âmbito do seu plano de continuidade das atividades, o qual foi criado para fazer face às consequências da decisão do Reino Unido de sair da União Europeia;

6. Realça que, em 2018, a Agência recomendou a concessão de autorizações de introdução no mercado para 94 medicamentos novos (84 para uso humano e 10 para uso veterinário), os quais incluem 46 novas substâncias ativas (42 para uso humano e 4 para uso veterinário); observa que, em 2018, no âmbito das suas atividades de farmacovigilância, a Agência recomendou a suspensão da comercialização e a retirada imediatas de um medicamento para a esclerose múltipla devido a reações imunitárias graves e, por vezes, fatais, bem como a suspensão da comercialização de vários antibióticos;

7 Observa que, em 2018, foram implementadas a segunda e a terceira fases do plano de continuidade das atividades, a fim de salvaguardar as atividades principais da Agência; sublinha, a este respeito, a necessidade de garantir a máxima transparência, perícia técnica e independência nos trabalhos da agência;

8. Manifesta a sua preocupação com os atrasos observados no desenvolvimento do portal e da base de dados da UE em matéria de ensaios clínicos; chama a atenção, neste contexto, para a necessidade de resolver os problemas respeitantes à infraestrutura informática da Agência, que se encontra sob forte pressão;

9. Congratula-se com o facto de, em 5 de fevereiro de 2018, o Tribunal Geral ter julgado procedente, em três acórdãos históricos (Processos T-235/15, T-718/15 e T-729/15[20]), a decisão da Agência de divulgar documentos em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1049/20011 do Parlamento Europeu e do Conselho[21]; recorda que dois desses acórdãos, pronunciados nos Processos T-718/15 e T-729/15, foram objeto de recurso por parte das empresas farmacêuticas;

10. Assinala que o centro de dados da Agência foi transferido com êxito para Hamburgo em 2018;

11. Constata que a Agência não registou qualquer caso de denúncia de irregularidades internas e recebeu 21 relatórios de fonte externa em 2018, dos quais 17 estavam ainda em curso em 31 de dezembro de 2018;

12. Regista com satisfação que a Agência coopera com outras agências, nomeadamente com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) no domínio da resistência antimicrobiana, ou com a Agência Europeia dos Produtos Químicos e a EFSA no que respeita às abordagens inovadoras de substituição, redução e refinamento dos ensaios em animais;

13. Congratula-se com a declaração do Tribunal de Contas, que refere ter obtido garantias razoáveis de que as contas anuais da Agência relativas ao exercício de 2018 são fiáveis e as operações subjacentes são legais e regulares;

14. Recomenda, com base nos dados disponíveis, que seja concedida quitação ao Diretor-Executivo da Agência Europeia de Medicamentos pela execução do orçamento da Agência para o exercício de 2018.


INFORMAÇÕES SOBRE A APROVAÇÃO
NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

Data de aprovação

21.1.2020

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

64

6

3

Deputados presentes no momento da votação final

Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Malin Björk, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Miriam Dalli, Seb Dance, Esther de Lange, Marco Dreosto, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Pietro Fiocchi, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Peter Liese, Sylvia Limmer, César Luena, Anthea McIntyre, Tilly Metz, Silvia Modig, Alessandra Moretti, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Rory Palmer, Jutta Paulus, Rovana Plumb, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, María Soraya Rodríguez Ramos, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Ivan Vilibor Sinčić, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Caroline Voaden, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Michal Wiezik, Anna Zalewska

Suplentes presentes no momento da votação final

Maria Arena, Hildegard Bentele, Catherine Chabaud, Martin Häusling, Lídia Pereira, Alexandra Louise Rosenfield Phillips, Sirpa Pietikäinen, Christel Schaldemose, Tiemo Wölken

Suplentes (art. 209.º, n.º 7) presentes no momento da votação final

Krzysztof Hetman, Aušra Maldeikienė, Juan Ignacio Zoido Álvarez

 


VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

64

+

ECR

Pietro Fiocchi, Joanna Kopcińska, Anthea McIntyre, Rob Rooken, Alexandr Vondra, Anna Zalewska

GUE/NGL

Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Silvia Modig, Mick Wallace

NI

Eleonora Evi

PPE

Hildegard Bentele, Agnès Evren, Krzysztof Hetman, Ewa Kopacz, Esther de Lange, Peter Liese, Aušra Maldeikienė, Dan-Ştefan Motreanu, Ljudmila Novak, Lídia Pereira, Sirpa Pietikäinen, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Edina Tóth, Michal Wiezik, Juan Ignacio Zoido Álvarez

RENEW

Pascal Canfin, Catherine Chabaud, Fredrick Federley, Andreas Glück, Martin Hojsík, Jan Huitema, María Soraya Rodríguez Ramos, Nicolae Ştefănuță, Nils Torvalds, Véronique Trillet-Lenoir, Caroline Voaden

S&D

Maria Arena, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, César Luena, Alessandra Moretti, Rory Palmer, Rovana Plumb, Christel Schaldemose, Günther Sidl, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Jutta Paulus, Alexandra Louise Rosenfield Phillips

 

6

-

ID

Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Marco Dreosto, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Silvia Sardone

 

3

0

ID

Sylvia Limmer

NI

Athanasios Konstantinou, Ivan Vilibor Sinčić

 

Legenda dos símbolos utilizados:

 : votos a favor

- : votos contra

0 : abstenções

 


 

 

 

INFORMAÇÕES SOBRE A APROVAÇÃO NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

Data de aprovação

19.2.2020

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

18

3

0

Deputados presentes no momento da votação final

Olivier Chastel, Caterina Chinnici, Lefteris Christoforou, Ryszard Czarnecki, Luke Ming Flanagan, Daniel Freund, Isabel García Muñoz, Cristian Ghinea, Monika Hohlmeier, Jean-François Jalkh, Joachim Kuhs, Sabrina Pignedoli, Michèle Rivasi, Angelika Winzig, Lara Wolters, Tomáš Zdechovský

Suplentes presentes no momento da votação final

Maria Grapini, David Lega, Mikuláš Peksa, Ramona Strugariu

Suplentes (art. 209.º, n.º 7) presentes no momento da votação final

József Szájer

 


VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

18

+

ECR

Ryszard Czarnecki

GUE/NGL

Luke Ming Flanagan

PPE

Lefteris Christoforou, Monika Hohlmeier, David Lega, József Szájer, Angelika Winzig, Tomáš Zdechovský

RENEW

Olivier Chastel, Cristian Ghinea, Ramona Strugariu

S&D

Caterina Chinnici, Isabel García Muñoz, Maria Grapini, Lara Wolters

VERTS/ALE

Daniel Freund, Mikuláš Peksa, Michèle Rivasi

 

3

-

ID

Jean-François Jalkh, Joachim Kuhs

NI

Sabrina Pignedoli

 

0

0

 

 

 

 

 

Legenda dos símbolos utilizados:

+ : votos a favor

- : votos contra

0 : abstenções

 

[1] JO C 417 de 11.12.2019, p.1.

[2] JO C 340 de 8.10.2019, p. 1.

[3] JO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

[4] JO L 193 de 30.7.2018, p. 1.

[5] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

[6] JO L 328 de 7.12.2013, p. 1.

[7] JO L 122 de 10.5.2019, p. 1.

[8] JO C 417 de 11.12.2019, p.1.

[9] JO C 417 de 11.12.2019, p. 132.

[10] JO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

[11] JO L 193 de 30.7.2018, p. 1.

[12] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

[13] JO L 328 de 7.12.2013, p. 1.

[14] JO L 122 de 10.5.2019, p. 1.

[15] JO C 108 de 22.03.2018, p.26

[16] Acórdãos do Tribunal Geral de 5 de fevereiro de 2018, PTC Therapeutics International v EMA, T-718/15  ECLI:EU:T:2018:66, 5 de fevereiro de 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international v EMA, T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67, e 5  de fevereiro de 2018, Pari Pharma v EMA, T-235/15 ECLI:EU:T:2018:65.

[17] Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

[18] Regulamento (UE) n.º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (JO L 189 de 27.6.2014, p. 112).

 

[19] Textos aprovados, P9_TA(2020)0000.

[20] Acórdão do Tribunal Geral de 5 de fevereiro de 2018, Pari Pharma/EMA, T-235/15, ECLI:EU:T:2018:65, o acórdão do Tribunal Geral de 5 de fevereiro de 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T-718/15, ECLI:EU:T:2018:66, e o acórdão do Tribunal Geral de 5 de fevereiro de 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet International/EMA , T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67.

[21] Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

Última actualização: 18 de Março de 2020Aviso legal - Política de privacidade